Direttiva 2005/34/CE della Commissione

Commission Directive 2005/34/EC

del 17 maggio 2005

of 17 May 2005

che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l’iscrizione delle sostanze attive etoxazole e tepraloxydim

amending Council Directive 91/414/EEC to include etoxazole and tepraloxydim as active substances

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(Text with EEA relevance)

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

Having regard to the Treaty establishing the European Community,

vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari [1], in particolare l’articolo 6, paragrafo 1,

Having regard to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market [1], and in particular Article 6(1) thereof,

considerando quanto segue:

Whereas:

(1) Conformemente all’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, il 21 aprile 1998 la Francia ha ricevuto dalla società Sumitomo Chemical Agro Europe SA una richiesta di iscrizione della sostanza attiva etoxazole (in precedenza denominato anche "etoxazol") nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. Con decisione 1999/43/CE [2] della Commissione il fascicolo è stato dichiarato completo, ovvero conforme, in linea di massima, alle disposizioni relative ai dati e alle informazioni di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE.

(1) In accordance with Article 6(2) of Directive 91/414/EEC, France received on 21 April 1998 an application from Sumitomo Chemical Agro Europe SA for the inclusion of the active substance etoxazole, formerly also called "etoxazol", in Annex I to Directive 91/414/EEC. Commission Decision 1999/43/EC [2] confirmed that the dossier was "complete" in the sense that it could be considered as satisfying, in principle, the data and information requirements of Annexes II and III to Directive 91/414/EEC.

(2) L’ 11 settembre 1997 la Spagna ha ricevuto dalla società BASF AG una richiesta a norma dell’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE in merito all’iscrizione della sostanza attiva tepraloxydim nell’allegato I di tale direttiva. Con decisione 98/512/CE [3] della Commissione il fascicolo è stato dichiarato completo, ovvero conforme, in linea di massima, alle disposizioni relative ai dati e alle informazioni di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE.

(2) Spain received an application under Article 6(2) of Directive 91/414/EEC on 11 September 1997 from BASF AG for the inclusion of the active substance tepraloxydim in Annex I to Directive 91/414/EEC. Commission Decision 98/512/EC [3] confirmed that the dossier was "complete" in the sense that it could be considered as satisfying, in principle, the data and information requirements of Annexes II and III to Directive 91/414/EEC.

(3) Gli effetti di tali sostanze attive sulla salute umana e sull’ambiente sono stati valutati in conformità delle disposizioni dell’articolo 6, paragrafi 2 e 4, della direttiva 91/414/CEE relativamente agli impieghi proposti dai richiedenti. Gli Stati membri relatori designati hanno presentato alla Commissione i progetti di rapporti di valutazione delle sostanze, rispettivamente l’ 8 ottobre 2001 (etoxazole) e il 21 gennaio 2002 (tepraloxydim).

(3) For those active substances, the effects on human health and the environment have been assessed, in accordance with the provisions of Article 6(2) and (4) of Directive 91/414/EEC, for the uses proposed by the applicants. The designated rapporteur Member States submitted draft assessment reports concerning the substances to the Commission on 8 October 2001 (etoxazole) and 21 January 2002 (tepraloxydim).

(4) I progetti dei rapporti di valutazione sono stati riesaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali. L’esame si è concluso il 3 dicembre 2004 con le relazioni di esame della Commissione sull’etoxazole e sul tepraloxydim.

(4) The draft assessment reports have been reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health. The review was finalised on 3 December 2004 in the format of the Commission review reports for etoxazole and tepraloxydim.

(5) Dall’esame dell’etoxazole e del tepraloxydim non sono emersi problemi o preoccupazioni tali da richiedere la consultazione del comitato scientifico per le piante o dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare.

(5) The review of etoxazole and tepraloxydim did not reveal any open questions or concerns, which would have required a consultation of the Scientific Committee on Plants or of the European Food Safety Authority.

(6) In base ai vari esami effettuati è lecito supporre che i prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive in questione soddisfino in generale le disposizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), e all’articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e specificati nelle relazioni di esame della Commissione. È quindi opportuno iscrivere l’etoxazole e il tepraloxydim nell’allegato I della direttiva, affinché in tutti gli Stati membri possano essere concesse le autorizzazioni per i prodotti fitosanitari contenenti tali sostanze attive conformemente alle disposizioni di tale direttiva.

(6) It has appeared from the various examinations made that plant protection products containing the active substances concerned may be expected to satisfy, in general, the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) and Article 5(3) of Directive 91/414/EEC, in particular with regard to the uses which were examined and detailed in the Commission review report. It is therefore appropriate to include etoxazole and tepraloxydim in Annex I, in order to ensure that in all Member States the authorisations of plant protection products containing these active substances may be granted in accordance with the provisions of that Directive.

(7) Dopo l’iscrizione dell’etoxazole e del tepraloxydim nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE gli Stati membri dovrebbero disporre di un congruo periodo di tempo per applicare le disposizioni di tale direttiva ai prodotti fitosanitari contenenti tali sostanze, in particolare, per riesaminare le autorizzazioni temporanee in corso di validità e, entro la scadenza del periodo in questione, per convertire queste ultime in autorizzazioni a pieno titolo, modificarle o revocarle, conformemente al disposto della direttiva 91/414/CEE.

(7) After inclusion of etoxazole and tepraloxydim in Annex I to Directive 91/414/EEC, Member States should be allowed a reasonable period to implement the provisions of Directive 91/414/EEC as regards plant protection products containing those substances and in particular to review existing provisional authorisations and, by the end of this period at the latest, to transform those authorisations into full authorisations, to amend them or to withdraw them in accordance with the provisions of Directive 91/414/EEC.

(8) È pertanto opportuno modificare la direttiva 91/414/CEE di conseguenza.

(8) It is therefore appropriate to amend Directive 91/414/EEC accordingly.

(9) I provvedimenti di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,

(9) The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

Articolo 1

Article 1

L’allegato I della direttiva 91/414/CEE è modificato conformemente all’allegato della presente direttiva.

Annex I to Directive 91/414/EEC is amended as set out in the Annex to this Directive.

Articolo 2

Article 2

1. Gli Stati membri adottano e pubblicano entro il 30 novembre 2005 le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi trasmettono immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni, nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.

1. Member States shall adopt and publish by 30 November 2005 at the latest the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive. They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions and a correlation table between those provisions and this Directive.

Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1o dicembre 2005.

They shall apply those provisions from 1 December 2005.

Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.

When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication. Member States shall determine how such reference is to be made.

2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

2. Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.

Articolo 3

Article 3

1. Gli Stati membri riesaminano l’autorizzazione relativa a ciascun prodotto fitosanitario contenente etoxazole o tepraloxydim allo scopo di accertare che siano soddisfatte le condizioni riguardanti tali sostanze attive elencate nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. Ove necessario, essi modificano o revocano l’autorizzazione in conformità della direttiva 91/414/CEE entro il 30 novembre 2005.

1. Member States shall review the authorisation for each plant protection product containing etoxazole or tepraloxydim to ensure that the conditions relating to those active substances set out in Annex I to Directive 91/414/EEC are complied with. Where necessary, they shall amend or withdraw authorisations in accordance with Directive 91/414/EEC by 30 November 2005 at the latest.

2. Ogni prodotto fitosanitario autorizzato contenente etoxazole o tepraloxydim come unica sostanza attiva o come una di più sostanze attive, iscritte nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE entro il 31 maggio 2005, forma oggetto di esame da parte degli Stati membri secondo i principi uniformi di cui all’allegato VI della direttiva 91/414/CEE, sulla base di un fascicolo conforme alle disposizioni dell’allegato III di tale direttiva. In seguito a tale riesame, gli Stati membri stabiliscono se il prodotto è conforme o meno alle condizioni di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e), della direttiva 91/414/CEE.

2. For each authorised plant protection product containing etoxazole or tepraloxydim as either the only active substance or as one of several active substances all of which were listed in Annex I to Directive 91/414/EEC by 31 May 2005 at the latest, Member States shall re-evaluate the product in accordance with the uniform principles provided for in Annex VI to Directive 91/414/EEC, on the basis of a dossier satisfying the requirements of Annex III to that Directive. On the basis of that evaluation, they shall determine whether the product satisfies the conditions set out in Article 4(1)(b), (c), (d) and (e) of Directive 91/414/EEC.

Sulla base di quanto stabilito gli Stati membri:

Following that determination Member States shall:

(a) nel caso di un prodotto contenente etoxazole o tepraloxydim come unica sostanza attiva, modificano o revocano, ove necessario, l’autorizzazione entro il 30 novembre 2006; oppure

(a) in the case of a product containing etoxazole or tepraloxydim as the only active substance, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 30 November 2006 at the latest; or

(b) nel caso di prodotti contenenti etoxazole o tepraloxydim come sostanza attiva in combinazione con altre, ove necessario, modificano o revocano l’autorizzazione entro il 30 novembre 2006, ovvero entro il termine, qualora più esteso, stabilito per la modifica o la revoca rispettivamente dalla direttiva o dalle direttive che hanno iscritto la sostanza o le sostanze all’allegato I della direttiva 91/414/CEE.

(b) in the case of a product containing etoxazole or tepraloxydim as one of several active substances, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 30 November 2006 or by the date fixed for such an amendment or withdrawal in the respective Directive or Directives which added the relevant substance or substances to Annex I to Directive 91/414/EEC, whichever is the latest.

Articolo 4

Article 4

La presente direttiva entra in vigore il 1o giugno 2005.

This Directive shall enter into force on 1 June 2005.

Articolo 5

Article 5

Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

This Directive is addressed to the Member States.

Fatto a Bruxelles, il 17 maggio 2005.

Done at Brussels, 17 May 2005.

Per la Commissione

For the Commission

Markos Kyprianou

Markos Kyprianou

Membro della Commissione

Member of the Commission

[1] GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2005/25/CE (GU L 90 dell’8.4.2005, pag. 1).

[1] OJ L 230, 19.8.1991, p. 1. Directive as last amended by Directive 2005/25/EC (OJ L 90, 8.4.2005, p. 1).

[2] GU L 14 del 19.1.1999, pag. 30.

[2] OJ L 14, 19.1.1999, p. 30.

[3] GU L 228 del 15.8.1998, pag. 35.

[3] OJ L 228, 15.8.1998, p. 35.

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ALLEGATO

ANNEX

Nell’allegato I, alla fine della tabella, è aggiunto il testo seguente

In Annex I to Directive 91/414/EEC, the following rows are added at the end of the table:

N. | Nome comune, numeri d’identificazione | Denominazione IUPAC | Purezza | Entrata in vigore | Scadenza dell’iscrizione | Disposizioni specifiche |

No | Common name, identification numbers | IUPAC name | Purity | Entry into force | Expiration of inclusion | Specific provisions |

"100 | EtoxazoleN. CAS 153233-91-1N. CIPAC 623 | (RS)-5-terz-butil-2-[2-(2,6-difluorofenil)-4,5-diidro-1,3-ossazol-4-il]fenetolo | ≥ 948 g/kg | 1 giugno 2005 | 31 maggio 2015 | Se ne può autorizzare l’uso unicamente come acaricida.Per l’applicazione dei principi uniformi dell’allegato VI si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame dell’etoxazole, in particolare le appendici I e II, formulate il 3 dicembre 2004 dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.Nella valutazione globale gli Stati membri devono prestare particolare attenzione alla protezione degli organismi acquatici.Ove necessario occorre adottare misure di attenuazione dei rischi. |

"100 | EtoxazoleCAS No: 153233-91-1CIPAC No: 623 | (RS)-5-tert-butyl-2-[2-(2,6-difluorophenyl)-4,5-dihydro-1,3-oxazol-4-yl] phenetole | ≥ 948 g/kg | 1 June 2005 | 31 May 2015 | Only uses as acaricide may be authorised.For the implementation of the uniform principles of Annex VI, the conclusions of the review report on etoxazole, and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 3 December 2004 shall be taken into account.In this overall assessment Member States should pay particular attention to the protection of aquatic organisms.Risk mitigation measures should be applied where appropriate. |

101 | TepraloxydimN. CAS 149979-41-9N. CIPAC 608 | (EZ)-(RS)-2-{1-[(2E)-3-cloroallilossimmino]propil}-3-idrossi-5-peridropiran-4-ilcicloes-2-en-1-one | ≥ 920 g/kg | 1 giugno 2005 | 31 maggio 2015 | Se ne può autorizzare l'impiego unicamente come erbicida.Per l’applicazione dei principi uniformi dell’allegato VI occorre tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame del tepraloxydim, in particolare le appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 3 dicembre 2004.In tale valutazione globale gli Stati membri devono rivolgere particolare attenzione alla protezione degli artropodi terrestri non bersaglio.Ove necessario occorre adottare misure di attenuazione dei rischi. |

101 | TepraloxydimCAS No: 149979-41-9CIPAC No: 608 | (EZ)-(RS)-2-{1-[(2E)-3-chloroallyloxyimino]propyl}-3-hydroxy-5-perhydropyran-4-ylcyclohex-2-en-1-one | ≥ 920 g/kg | 1 June 2005 | 31 May 2015 | Only uses as herbicide may be authorised.For the implementation of the uniform principles of Annex VI, the conclusions of the review report on tepraloxydim, and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 3 December 2004 shall be taken into account.In this overall assessment, Member States should pay particular attention to the protection of terrestrial non-target arthropods.Risk mitigation measures should be applied where appropriate. |