Direttiva 2005/58 del 21 settembre 2005 che modifica la direttiva 91/414 per inserire il bifenazato e il milbemectin nellelenco delle sostanze attive, Directive 2005/58 of 21 September 2005 amending Directive 91/414 to include bifenazate and milbemectin as active substances

Direttiva 2005/58/CE della Commissione

Commission Directive 2005/58/EC

del 21 settembre 2005

of 21 September 2005

che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio per inserire il bifenazato e il milbemectin nell’elenco delle sostanze attive

amending Council Directive 91/414/EEC to include bifenazate and milbemectin as active substances

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(Text with EEA relevance)

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

Having regard to the Treaty establishing the European Community,

vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari [1], in particolare l’articolo 6, paragrafo 1,

Having regard to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market [1], and in particular Article 6(1) thereof,

considerando quanto segue:

(1) Il 3 luglio 2001 i Paesi Bassi hanno ricevuto, a norma dell’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, una domanda della Crompton Europe Ltd. diretta a ottenere l’inserimento della sostanza attiva bifenazato nell’allegato I di tale direttiva. La decisione 2002/268/CE della Commissione [2] ha riconosciuto la "completezza" del fascicolo, nel senso che esso poteva essere considerato, in linea di massima, conforme alle disposizioni in tema di dati e di informazioni di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE.

(1) In accordance with Article 6(2) of Directive 91/414/EEC, the Netherlands received on 3 July 2001 an application from Crompton Europe Ltd. for the inclusion of the active substance bifenazate in Annex I to Directive 91/414/EEC. Commission Decision 2002/268/EC [2] confirmed that the dossier was "complete" in the sense that it could be considered as satisfying, in principle, the data and information requirements of Annexes II and III to Directive 91/414/EEC.

(2) Il 6 marzo 2000 i Paesi Bassi hanno ricevuto, a norma dell’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, una domanda della Sankyo Company Ltd. diretta a ottenere l’inserimento della sostanza attiva milbemectin nell’allegato I di tale direttiva. La decisione 2000/540/CE della Commissione [3] ha riconosciuto la "completezza" del fascicolo, nel senso che esso poteva essere considerato, in linea di massima, conforme alle disposizioni in tema di dati e di informazioni di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE.

(2) The Netherlands received an application under Article 6(2) of Directive 91/414/EEC on 6 March 2000 from Sankyo Company Ltd. for the inclusion of the active substance milbemectin in Annex I to Directive 91/414/EEC. Commission Decision 2000/540/EC [3] confirmed that the dossier was "complete" in the sense that it could be considered as satisfying, in principle, the data and information requirements of Annexes II and III to Directive 91/414/EEC.

(3) Gli effetti di tali sostanze attive sulla salute umana e sull’ambiente sono stati valutati, in conformità alle disposizioni dell’articolo 6, paragrafi 2 e 4, della direttiva 91/414/CEE, per quanto riguarda gli impieghi proposti dai richiedenti. Gli Stati membri designati come relatori hanno presentato alla Commissione i progetti delle relazioni di valutazione riguardo a tali sostanze, rispettivamente il 3 aprile 2003 (bifenazato) e il 16 giugno 2001 (milbemectin).

(3) For those active substances, the effects on human health and the environment have been assessed, in accordance with the provisions of Article 6(2) and (4) of Directive 91/414/EEC, for the uses proposed by the applicants. The designated rapporteur Member States submitted draft assessment reports concerning the substances to the Commission on 3 April 2003 (bifenazate) and 16 June 2001 (milbemectin).

(4) I progetti di relazioni di valutazione sono stati riesaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali. L’esame è stato portato a termine il 3 giugno 2005 e si è concluso sotto forma di rapporti di riesame della Commissione sul bifenazato e sul milbemectin.

(4) The draft assessment reports have been reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health. The review was finalised on 3 June 2005 in the format of the Commission review reports for bifenazate and milbemectin.

(5) L’esame del bifenazato e del milbemectin non ha sollevato questioni né evidenziato preoccupazioni che richiedessero la consultazione del comitato scientifico delle piante o dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare, che svolge i compiti un tempo spettanti a tale comitato.

(5) The review of bifenazate and milbemectin did not reveal any open questions or concerns, which would have required a consultation of the Scientific Committee on Plants or of the European Food Safety Authority which has taken over the role of that Committee.

(6) Dalle analisi effettuate è risultato che i prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive interessate possono essere considerati, in linea di massima, compatibili con le condizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), e di cui all’articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli usi esaminati e descritti nei rapporti di riesame della Commissione. È dunque opportuno inserire il bifenazato e il milbemectin nell’allegato I, in modo che in tutti gli Stati membri le autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti queste sostanze attive possano essere rilasciate conformemente alla direttiva.

(6) It has appeared from the various examinations made that plant protection products containing the active substances concerned may be expected to satisfy, in general, the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) and Article 5(3) of Directive 91/414/EEC, in particular with regard to the uses which were examined and detailed in the Commission review report. It is therefore appropriate to include bifenazate and milbemectin in Annex I, in order to ensure that in all Member States the authorisations of plant protection products containing these active substances may be granted in accordance with the provisions of that Directive.

(7) Fatti salvi gli obblighi posti dalla direttiva 91/414/CEE in materia di iscrizione di una sostanza attiva in allegato I, dopo l’iscrizione, agli Stati membri dovrebbe essere concesso un periodo di sei mesi per applicare le disposizioni della direttiva 91/414/CEE ai prodotti fitosanitari contenenti bifenazato o milbemectin, con particolare riferimento all’articolo 13 della direttiva stessa. Gli Stati membri dovrebbero riesaminare in tale periodo le autorizzazioni provvisorie in corso di validità, entro la scadenza di detto periodo, per convertirle in autorizzazioni a pieno titolo, oppure modificarle o revocarle conformemente alla direttiva 91/414/CEE. In deroga al termine di cui sopra, per ciascun prodotto fitosanitario già registrato e per ciascun impiego autorizzato andrebbe stabilito un periodo più lungo per la presentazione e la valutazione del fascicolo completo di cui all’allegato III, conformemente ai principi uniformi di cui alla direttiva 91/414/CEE.

(7) Without prejudice to the obligations defined by Directive 91/414/EEC as a consequence of including an active substance in Annex I, Member States should be allowed a period of six months after inclusion to review existing provisional authorisations of plant protection products containing bifenazate or milbemectin to ensure that the requirements laid down by Directive 91/414/EEC, in particular in its Article 13 and the relevant conditions set out in Annex I, are satisfied. Member States should transform existing provisional authorisations into full authorisations, amend them or withdraw them in accordance with the provisions of Directive 91/414/EEC. By derogation from the above deadline, a longer period should be provided for the submission and assessment of the complete Annex III dossier of each plant protection product for each intended use in accordance with the uniform principles laid down in Directive 91/414/EEC.

(8) L’inserimento del bifenazato nell’allegato I è basato sulla presentazione di un fascicolo riguardante l’uso di tale sostanza attiva, come acaricida, esclusivamente sulle piante ornamentali nelle serre. Attualmente altri usi non sono stati adeguatamente supportati da dati da parte del notificante e non tutti i rischi connessi con tali eventuali utilizzi risultano compatibili con i criteri di cui all’allegato VI. Pertanto, gli Stati membri che intendano rilasciare autorizzazioni per altri utilizzi dovrebbero richiedere i dati e le informazioni necessari per provare che tali utilizzi sono compatibili con i criteri della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda l’effetto sui consumatori e sull’ambiente.

(8) The inclusion of bifenazate in Annex I is based on a dossier covering the use of this active substance on ornamental plants in greenhouses. Other uses are currently not adequately supported by data from the notifier and not all of the risks from such uses have shown to be adequately addressed under the criteria required by Annex VI. If Member States are to grant authorisations for other uses, they should therefore require the data and information necessary to prove that the uses are compatible with the criteria in Directive 91/414/EEC, in particular concerning the effect on human consumers and the environment.

(9) È dunque opportuno modificare la direttiva 91/414/CEE.

(9) It is therefore appropriate to amend Directive 91/414/EEC accordingly.

(10) I provvedimenti di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,

(10) The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

L’allegato I della direttiva 91/414/CEE è modificato conformemente all’allegato della presente direttiva.

Annex I to Directive 91/414/EEC is amended as set out in the Annex to this Directive.

1. Gli Stati membri adottano e pubblicano entro e non oltre il 31 maggio 2006 le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni ed una tabella di corrispondenza tra queste ultime e la presente direttiva.

1. Member States shall adopt and publish by 31 May 2006 at the latest the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive. They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions and a correlation table between those provisions and this Directive.

Gli Stati membri applicano tali disposizioni dal 1o giugno 2006.

They shall apply those provisions from 1 June 2006.

Le disposizioni adottate dagli Stati membri conterranno un riferimento alla presente direttiva o saranno corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Gli Stati membri stabiliscono come formulare il suddetto riferimento.

When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication. Member States shall determine how such reference is to be made.

2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle principali disposizioni di diritto nazionale che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

2. Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.

1. Entro il 31 maggio 2006, gli Stati membri riesaminano all’occorrenza le autorizzazioni esistenti di prodotti fitosanitari che contengono bifenazato o milbemectin conformemente alla direttiva 91/414/CEE e, ove necessario, essi modificano o revocano tali autorizzazioni. Entro tale data essi devono verificare se sono rispettate le condizioni riportate nell’allegato I della suddetta direttiva, riguardanti tali sostanze attive, ad eccezione delle disposizioni riportate nella parte B dell’allegato sopra citato. Gli Stati membri devono verificare inoltre che il titolare dell’autorizzazione abbia, o possa accedere a, un fascicolo conforme ai requisiti di cui all’allegato II della direttiva 91/414/CEE, secondo quanto previsto dall’articolo 13.

1. Member States shall in accordance with Directive 91/414/EEC, where necessary, amend or withdraw existing authorisations for plant protection products containing bifenazate or milbemectin as active substances by 31 May 2006. By that date, they shall in particular verify that the conditions in Annex I to that Directive relating to bifenazate and milbemectin, respectively, are met, with the exception of those identified in part B of the entry concerning those active substances, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive in accordance with the conditions of Article 13.

2. Ogni prodotto fitosanitario autorizzato contenente bifenazato o milbemectin come unica sostanza attiva o in associazione con una o più sostanze attive, inserite nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE entro il 30 novembre 2005, forma oggetto di riesame da parte degli Stati membri secondo i principi uniformi di cui all’allegato VI della direttiva 91/414/CEE, sulla base di un fascicolo conforme alle disposizioni di cui all’allegato III di tale direttiva. In base a tale valutazione gli Stati membri stabiliscono se il prodotto soddisfa le condizioni di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e), della direttiva 91/414/CEE.

2. By way of derogation from paragraph 1, for each authorised plant protection product containing bifenazate or milbemectin as either the only active substance or as one of several active substances all of which were listed in Annex I to Directive 91/414/EEC by 30 November 2005 at the latest, Member States shall re-evaluate the product in accordance with the uniform principles provided for in Annex VI to Directive 91/414/EEC, on the basis of a dossier satisfying the requirements of Annex III to that Directive and taking into account part B of the entry in Annex I to that Directive concerning bifenazate and milbemectin, respectively. On the basis of that evaluation, they shall determine whether the product satisfies the conditions set out in Article 4(1)(b), (c), (d) and (e) of Directive 91/414/EEC.

A seguito di tale decisione gli Stati membri:

Following that determination Member States shall:

a) nel caso di un prodotto contenente bifenazato o milbemectin come unica sostanza attiva, modificano o revocano, ove necessario, l’autorizzazione entro il 31 maggio 2007;

(a) in the case of a product containing bifenazate or milbemectin as the only active substance, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 31 May 2007 at the latest; or

b) nel caso di prodotti contenente bifenazato o milbemectin come sostanza attiva in combinazione con altre, ove necessario, modificano o revocano l’autorizzazione entro il 31 maggio 2007 oppure, entro un termine più esteso stabilito per la modifica o la revoca rispettivamente dalla direttiva o dalle direttive che hanno iscritto la sostanza attiva nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.

(b) in the case of a product containing bifenazate or milbemectin as one of several active substances, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 31 May 2007 or by the date fixed for such an amendment or withdrawal in the respective Directive or Directives which added the relevant substance or substances to Annex I to Directive 91/414/EEC, whichever is the latest.

La presente direttiva entra in vigore il 1o dicembre 2005.

This Directive shall enter into force on 1 December 2005.

Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

This Directive is addressed to the Member States.

Fatto a Bruxelles, il 21 settembre 2005.

Done at Brussels, 21 September 2005.

Membro della Commissione

Member of the Commission

[1] GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 70 del 16.3.2005, pag. 1).

[1] OJ L 230, 19.8.1991, p. 1. Directive as last amended by Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council (OJ L 70, 16.3.2005, p. 1).

[2] GU L 92 del 9.4.2002, pag. 34.

[2] OJ L 92, 9.4.2002, p. 34.

[3] GU L 230 del 12.9.2000, pag. 14.

[3] OJ L 230, 12.9.2000, p. 14.

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Nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE le seguenti righe sono aggiunte alla fine della tabella:

In Annex I the following rows are added at the end of the table:

"110 | BifenazatoCAS N. 149877-41-8CIPAC N. 736 | Isopropyl 2-(4-methoxybiphenyl-3-yl) hydrazinoformate | ≥ 950 g/kg | 1o dicembre 2005 | 30 novembre 2015 | PARTE A Possono essere autorizzati soltanto gli usi come acaricida. PARTE BNel valutare le richieste di autorizzazione relative a prodotti fitosanitari contenenti bifenazato per usi diversi dall’applicazione su piante ornamentali nelle serre, gli Stati membri devono prestare particolare attenzione ai criteri di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettera b), della direttiva 91/414/CEE e si devono assicurare che vengano presentati tutti i dati e le informazioni necessari prima che l’autorizzazione sia rilasciata.Per l’applicazione dei principi uniformi dell’allegato VI si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul bifenazato, in particolare le appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 3 giugno 2005. |

"110 | BifenazateCAS No 149877-41-8CIPAC No 736 | Isopropyl 2-(4-methoxybiphenyl-3-yl)hydrazinoformate | ≥ 950 g/kg | 1 December 2005 | 30 November 2015 | PART A Only uses as acaricide may be authorised. PART BIn assessing applications to authorise plant protection products containing bifenazate for uses other than on ornamental plants in greenhouses, Member States shall pay particular attention to the criteria in Article 4(1)(b), and shall ensure that any necessary data and information is provided before such an authorization is granted.For the implementation of the uniform principles of Annex VI, the conclusions of the review report on bifenazate, and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 3 June 2005 shall be taken into account. |

111 | Milbemectinla milbemectin è una miscela di M.A3 e M.A4CAS N.M.A3: 51596-10-2M.A4: 51596-11-3CIPAC N. 660 | M.A3: (10E,14E,16E,22Z)-(1R,4S,5’S,6R,6’R,8R, 13R,20R,21R,24S)-21,24-dihydroxy-5’,6’, 11, 13,22-pentamethyl-3,7, 19-trioxatetracyclo[15.6.1.14,8.020,24] pentacosa-10,14,16, 22-tetraene-6-spiro-2’-tetrahydropyran-2-one M.A4: (10E,14E,16E,22Z)-(1R,4S,5’S, 6R,6’R, 8R,13R,20R,21R,24S)-6’-ethyl-21, 24-dihydroxy-5’,11,13,22-tetramethyl-3,7,19-trioxatetracyclo[15.6.1. 14,8020,24] pentacosa-10,14,16,22-tetraene-6-spiro-2’-tetrahydropyran-2-one | ≥ 950 g/kg | 1o dicembre 2005 | 30 novembre 2015 | PARTE A Possono essere autorizzati soltanto gli usi come acaricida o insetticida. PARTE BAi fini dell’attuazione dei principi uniformi dell’allegato VI si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul Milbemectin, in particolare le appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 3 giugno 2005.In questa valutazione globale gli Stati membri dovrebbero prestare particolare attenzione alla protezione degli organismi acquatici.Ove necessario occorre adottare misure di attenuazione dei rischi." |

111 | MilbemectinMilbemectin is a mixture of M.A3 and M.A4CAS NoM.A3: 51596-10-2M.A4: 51596-11-3CIPAC No 660 | M.A3: (10E,14E,16E,22Z)-(1R,4S,5’S,6R,6’R,8R,13R,20R,21R,24S)-21, 24-dihydroxy-5’,6’,11,13,22-pentamethyl-3, 7,19-trioxatetracyclo[15.6.1.14,8.020,24] pentacosa-10,14,16,22-tetraene-6-spiro-2’-tetrahydropyran-2-one M.A4: (10E,14E,16E,22Z)-(1R,4S,5’S,6R,6’R,8R,13R,20R,21R, 24S)-6’-ethyl-21,24-dihydroxy-5’, 11,13,22-tetramethyl-3,7,19-trioxatetracyclo[15.6.1. 14,8020,24] pentacosa-10,14,16,22-tetraene-6-spiro-2’-tetrahydropyran-2-one | ≥ 950 g/kg | 1 December 2005 | 30 November 2015 | PART A Only uses as acaricide or insecticide may be authorised. PART BFor the implementation of the uniform principles of Annex VI, the conclusions of the review report on milbemectin, and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 3 June 2005 shall be taken into account.In this overall assessment Member States should pay particular attention to the protection of aquatic organisms.Risk mitigation measures should be applied where appropriate." |

[1] Ulteriori dettagli sull’identità e sulla specificazione delle sostanze attive sono contenuti nel rapporto di riesame.

[1] Further details on identity and specification of active substances are provided in the review report.