Direttiva 2006/50/CE della Commissione

Commission Directive 2006/50/EC

del 29 maggio 2006

of 29 May 2006

che modifica gli allegati IV A e IV B della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all’immissione sul mercato dei biocidi

amending Annexes IVA and IVB to Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council concerning the placing of biocidal products on the market

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(Text with EEA relevance)

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

Having regard to the Treaty establishing the European Community,

vista la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all’immissione sul mercato dei biocidi [1], in particolare l’articolo 29,

Having regard to Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market [1], and in particular Article 29 thereof,

considerando quanto segue:

Whereas:

(1) Gli allegati IV A e IV B della direttiva 98/8/CE stabiliscono i requisiti dei fascicoli che i richiedenti devono presentare per, rispettivamente, l’inclusione di una sostanza attiva costituita da microrganismi, ivi compresi virus e funghi, nell’allegato I o I A di detta direttiva e, per l’autorizzazione di un biocida a base di preparazioni di tali microrganismi, ivi compresi virus e funghi.

(1) Annexes IVA and IVB to Directive 98/8/EC set out the requirements for the dossiers to be submitted by applicants for, respectively, inclusion of an active substance consisting of micro-organisms including viruses and fungi in Annex I or IA to that Directive, and authorisation of a biocidal product based on preparations of such micro-organisms including viruses and fungi.

(2) È necessario adeguare gli allegati IV A e IV B della direttiva 98/8/CE al progresso tecnico e agli sviluppi nella legislazione associata, in particolare la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari [2] e la direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati [3] al fine di fornire una base più adeguata per lo svolgimento delle valutazioni dei rischi concernenti i microrganismi e biocidi che li contengono. Nel settore della microbiologia e delle biotecnologie, inoltre, sono stati realizzati sviluppi scientifici e tecnologici. L’istituzione di una struttura analoga dei dati da fornire nell’ambito della direttiva 98/8/CE a quella dei dati da presentare nell’ambito della direttiva 91/414/CE agevolerà il lavoro dei richiedenti che presentano fascicoli in entrambi i quadri giuridici e il lavoro delle autorità degli Stati membri che esaminano tali fascicoli. È pertanto opportuno aggiornare i requisiti in materia di dati per i microrganismi, ivi compresi i virus e i funghi, attualmente previsti dalla direttiva 98/8/CE e per allinearli nel limite del possibile con quelli stabiliti dalla direttiva 91/414/CEE.

(2) It is necessary to adapt Annexes IVA and IVB to Directive 98/8/EC to technical progress and to developments in related legislation, in particular Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market [2] and Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms [3], in order to provide a better basis for carrying out the risk assessments for micro-organisms and the biocidal products containing them. In addition, there have been scientific and technical developments within the field of microbiology and biotechnology. Providing for a similar structure of the data requirements in the framework of Directive 98/8/EC with those of Directive 91/414/EEC will facilitate the work of applicants submitting dossiers within both legal frameworks and the work of the Member States authorities evaluating such dossiers. It is therefore appropriate to update the data requirements for micro-organisms including viruses and fungi currently contained in Directive 98/8/EC and to align them as far as possible with those established in the framework of Directive 91/414/EEC.

(3) I provvedimenti di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per i biocidi,

(3) The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Biocidal Products.

HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

Articolo 1

Article 1

Gli allegati IV A e IV B della direttiva 98/8/CE sono sostituiti dal testo riportato nell’allegato della presente direttiva.

Annexes IVA and IVB to Directive 98/8/EC are replaced by the text set out in the Annex to this Directive.

Articolo 2

Article 2

1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 1o gennaio 2008. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.

1. Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 1 January 2008 at the latest. They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions and a correlation table between those provisions and this Directive.

Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.

When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication. Member States shall determine how such reference is to be made.

2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.

2. Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.

Articolo 3

Article 3

La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

This Directive shall enter into force on the 20th day following its publication in the Official Journal of the European Union.

Articolo 4

Article 4

Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

This Directive is addressed to the Member States.

Fatto a Bruxelles, il 29 maggio 2006.

Done at Brussels, 29 May 2006.

Per la Commissione

For the Commission

Stavros Dimas

Stavros Dimas

Membro della Commissione

Member of the Commission

[1] GU L 123 del 24.4.1998, pag. 1. Direttiva modificata dal regolamento (CE) n. 1882/2003 (GU L 284 del 31.10.2003, pag. 1).

[1] OJ L 123, 24.4.1998, p. 1. Directive as amended by Regulation (EC) No 1882/2003 (OJ L 284, 31.10.2003, p. 1).

[2] GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2006/39/CE della Commissione (GU L 104 del 13.4.2006, pag. 30).

[2] OJ L 230, 19.8.1991, p. 1. Directive as last amended by Commission Directive 2006/39/EC (OJ L 104, 13.4.2006, p. 30).

[3] GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1830/2003 (GU L 268 del 18.10.2003, pag. 24).

[3] OJ L 106, 17.4.2001, p. 1. Directive as last amended by Regulation (EC) No 1830/2003 (OJ L 268, 18.10.2003, p. 24).

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ALLEGATO

ANNEX

ALLEGATO IV A

ANNEX IVA

SERIE DI INFORMAZIONI PER PRINCIPI ATTIVI

DATA SET FOR ACTIVE SUBSTANCES

MICRORGANISMI, IVI COMPRESI VIRUS E FUNGHI

MICRO-ORGANISMS INCLUDING VIRUSES AND FUNGI

1. Ai fini del presente allegato, il termine "microrganismi" comprende anche virus e funghi. I fascicoli relativi agli organismi attivi devono contenere informazioni riguardanti almeno tutti i punti indicati al capitolo "Requisiti del fascicolo". Per tutti i microrganismi per i quali è necessario presentare una domanda per l’inclusione nell’allegato I o I A, occorre fornire tutte le pertinenti informazioni disponibili e la documentazione presente in letteratura. Le informazioni concernenti l’identificazione e la caratterizzazione di un microrganismo, ivi compreso il meccanismo di azione, sono particolarmente importanti e devono essere inserite nelle sezioni da I a IV; tali informazioni stabiliscono la base per la valutazione dei potenziali impatti sulla salute umana e gli effetti sull’ambiente.

1. For the purposes of this Annex, the term micro-organisms shall be understood as including also viruses and fungi. Dossiers on active micro-organisms shall address at least all the points listed under "Dossier requirements" below. For all micro-organisms subject to an application for inclusion into Annex I or IA, all available relevant knowledge and information in literature must be provided. The information related to the identification and characterisation of a micro-organism including mode of action is particularly important and must be entered in sections I to IV and provides the basis for an assessment of potential impacts on human health and of environmental effects.

2. Qualora, data la natura dei microrganismi, non siano necessarie informazioni si applica l’articolo 8, paragrafo 5.

2. Where information is not necessary owing to the nature of the micro-organism Article 8(5) shall apply.

3. Ai sensi dell’articolo 11, paragrafo 1, si preparerà un fascicolo a livello di ceppo del microrganismo a meno che si presentino informazioni che dimostrano che la specie è notoriamente sufficientemente omogenea per quanto concerne tutte le caratteristiche, o che il richiedente fornisca altre giustificazioni ai sensi dell’articolo 8, paragrafo 5.

3. A dossier within the meaning of Article 11(1) shall be prepared on strain level of the micro-organism unless information is submitted that shows that the species is known to be sufficiently homogeneous regarding all characteristics, or the applicant provides other arguments in accordance with Article 8(5).

4. Nel caso di microrganismi geneticamente modificati ai sensi dell’articolo 2, paragrafo 2, della direttiva 2001/18/CE, occorre presentare una copia della valutazione dei dati relativi alla valutazione dei rischi per l’ambiente, come previsto all’articolo 4, paragrafo 2, di tale direttiva.

4. Where the micro-organism has been genetically modified within the meaning of Article 2(2) of Directive 2001/18/EC, a copy of the evaluation of the data concerning the assessment of the risks to the environment as established in Article 4(2) of that Directive, shall also be submitted.

5. Se è noto che l’azione del biocida è dovuta, in parte o del tutto, all’effetto di una tossina o di un metabolita o se è prevedibile la presenza significativa di residui di tossine o metaboliti non riconducibili all’effetto del microrganismo attivo, per tali tossine o metaboliti occorre presentare un fascicolo a norma dei requisiti dell’allegato II A, e laddove specificato, delle pertinenti parti dell’allegato III A.

5. If the biocidal product action is known to be partly or entirely due to the effect of a toxin/metabolite, or if significant residues of toxins/metabolites are to be expected not related to the effect of the active micro-organism, a dossier for the toxin/metabolite shall be submitted in accordance with the requirements of Annexes IIA and, where specified, the relevant parts of Annex IIIA.

Requisiti del fascicolo

Dossier requirements

SEZIONI:

SECTIONS:

I. Identità del microrganismo

I. Identity of the micro-organism

II. Proprietà biologiche del microrganismo

II. Biological properties of the micro-organism

III. Altre informazioni sul microrganismo

III. Further information on the micro-organism

IV. Metodi di analisi

IV. Analytical methods

V. Effetti sulla salute umana

V. Effects on human health

VI. Residui in o su materiali trattati, alimenti per l’uomo e per gli animali

VI. Residues in or on treated materials, food and feed

VII. Destino e comportamento nell’ambiente

VII. Fate and behaviour in the environment

VIII. Effetti su organismi non bersaglio

VIII. Effects on non-target organisms

IX. Classificazione ed etichettatura

IX. Classification and labelling

X. Sintesi e valutazione delle sezioni da I a IX, ivi comprese le conclusioni della valutazione dei rischi e le raccomandazioni

X. Summary and evaluation of sections I to IX including conclusions of the risk assessment and recommendations

A sostegno delle informazioni presentate in merito ai punti summenzionati saranno richiesti i dati indicati in appresso.

The following data will be required to support submissions on the above points.

I. IDENTITÀ DEL MICRORGANISMO

I. IDENTITY OF THE MICRO-ORGANISM

1.1. Richiedente

1.1. Applicant

1.2. Fabbricante

1.2. Manufacturer

1.3. Nome e descrizione delle specie, caratterizzazione del ceppo

1.3. Name and species description, strain characterisation

1.3.1. Nome comune del microrganismo (compresi nomi alternativi e sostitutivi)

1.3.1. Common name of the micro-organism (including alternative and superseded names)

1.3.2. Nome tassonomico e ceppo indicante se si tratta di una variante di stock, di un ceppo mutante o di un OGM; per i virus, designazione tassonomica dell’agente, sierotipo, ceppo o mutante

1.3.2. Taxonomic name and strain indicating whether it is a stock variant, a mutant strain or a genetically modified organism (GMO); for viruses, taxonomic designation of the agent, serotype, strain or mutant

1.3.3. Numero di riferimento della collezione e della coltura, se la coltura è depositata

1.3.3. Collection and culture reference number where the culture is deposited

1.3.4. Metodi, procedimenti e criteri per stabilire la presenza e l’identità dell’organismo (ad esempio morfologia, biochimica, sierologia, ecc.)

1.3.4. Methods, procedures and criteria used to establish the presence and identity of the micro-organism (e.g. morphology, biochemistry, serology, etc.)

1.4. Specifiche del materiale utilizzato per la fabbricazione di prodotti formulati

1.4. Specification of the material used for manufacturing of formulated products

1.4.1. Tenore del microrganismo

1.4.1. Content of the micro-organism

1.4.2. Identità e tenore di impurezze, additivi, microrganismi contaminanti

1.4.2. Identity and content of impurities, additives, contaminating micro-organisms

1.4.3. Profilo analitico delle partite

1.4.3. Analytical profile of batches

II. PROPRIETÀ BIOLOGICHE DEL MICRORGANISMO

II. BIOLOGICAL PROPERTIES OF THE MICRO-ORGANISM

2.1. Storia del microrganismo e suoi usi. Presenza in natura e distribuzione geografica

2.1. History of the micro-organism and its uses. Natural occurrence and geographical distribution

2.1.1. Premesse

2.1.1. Historical background

2.1.2. Origine e presenza in natura

2.1.2. Origin and natural occurrence

2.2. Informazioni sull’organismo/sugli organismi bersaglio

2.2. Information on target organism(s)

2.2.1. Descrizione dell’organismo/degli organismi bersaglio

2.2.1. Description of the target organism(s)

2.2.2. Meccanismo di azione

2.2.2. Mode of action

2.3. Gamma di specificità dell’ospite ed effetti su specie diverse dall’organismo bersaglio

2.3. Host specificity range and effects on species other than the target organism

2.4. Stadi di sviluppo/ciclo di vita del microrganismo

2.4. Development stages/life cycle of the micro-organism

2.5. Infettività, capacità di diffusione e di colonizzazione

2.5. Infectiveness, dispersal and colonisation ability

2.6. Rapporti con agenti patogeni noti per le piante, gli animali o per l’uomo

2.6. Relationships to known plant or animal or human pathogens

2.7. Stabilità genetica e fattori che la influenzano

2.7. Genetic stability and factors affecting it

2.8. Informazioni sulla produzione di metaboliti (in particolare tossine)

2.8. Information on the production of metabolites (especially toxins)

2.9. Antibiotici e altri agenti antimicrobici

2.9. Antibiotics and other anti-microbial agents

2.10. Resistenza ai fattori ambientali

2.10. Robustness to environmental factors

2.11. Effetti su materiali, sostanze e prodotti

2.11. Effects on materials, substances and products

III. ULTERIORI INFORMAZIONI SUL MICRORGANISMO

III. FURTHER INFORMATION ON THE MICRO-ORGANISM

3.1. Funzione

3.1. Function

3.2. Campo di impiego previsto

3.2. Field of use envisaged

3.3. Tipi di prodotti e categoria di utilizzatori per i quali il microrganismo dovrebbe essere elencato nell’allegato I, I A o I B

3.3. Product type(s) and category of users for which the micro-organism should be listed in Annex I, IA or IB

3.4. Metodo di produzione e controllo della qualità

3.4. Method of production and quality control

3.5. Informazioni sull’eventuale sviluppo di resistenza dell’organismo/degli organismi bersaglio

3.5. Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance of the target organism(s)

3.6. Metodi per prevenire la perdita di virulenza del ceppo "madre" del microrganismo

3.6. Methods to prevent loss of virulence of seed stock of the micro-organism

3.7. Metodi e precauzioni raccomandati per la manipolazione, l’immagazzinamento, il trasporto o in caso di incendio

3.7. Recommended methods and precautions concerning handling, storage, transport or fire

3.8. Metodi di distruzione o di decontaminazione

3.8. Procedures for destruction or decontamination

3.9. Misure in caso di incidente

3.9. Measures in case of an accident

3.10. Metodi per il trattamento dei rifiuti

3.10. Procedures for waste management

3.11. Piano di monitoraggio da utilizzare per il microrganismo attivo comprendente la manipolazione, l’immagazzinamento, il trasporto e l’utilizzo

3.11. Monitoring plan to be used for the active micro-organism including handling, storage, transport and use

IV. METODI DI ANALISI

IV. ANALYTICAL METHODS

4.1. Metodi per l’analisi del microrganismo come prodotto

4.1. Methods for the analysis of the micro-organism as manufactured

4.2. Metodi per determinare e quantificare i residui (vitali o non vitali)

4.2. Methods to determine and quantify residues (viable or non-viable)

V. EFFETTI SULLA SALUTE UMANA

V. EFFECTS ON HUMAN HEALTH

FASE I

TIER I

5.1. Informazioni di base

5.1. Basic information

5.1.1. Dati medici

5.1.1. Medical data

5.1.2. Controlli medici sul personale dello stabilimento di produzione

5.1.2. Medical surveillance on manufacturing plant personnel

5.1.3. Osservazioni su sensibilizzazione/allergenicità.

5.1.3. Sensitisation/allergenicity observations

5.1.4. Osservazione diretta, ad esempio casi clinici

5.1.4. Direct observation, e.g. clinical cases

5.2. Studi di base

5.2. Basic studies

5.2.1. Sensibilizzazione

5.2.1. Sensitisation

5.2.2. Tossicità, patogenicità ed infettività acute

5.2.2. Acute toxicity, pathogenicity, and infectiveness

5.2.2.1. Tossicità, patogenicità ed infettività acute per via orale

5.2.2.1. Acute oral toxicity, pathogenicity and infectiveness

5.2.2.2. Tossicità, patogenicità ed infettività acute per inalazione

5.2.2.2. Acute inhalation toxicity, pathogenicity and infectiveness

5.2.2.3. Dose singola intraperitoneale/sottocutanea

5.2.2.3. Intraperitoneal/subcutaneous single dose

5.2.3. Prove di genotossicità in vitro

5.2.3. In vitro genotoxicity testing

5.2.4. Studio della coltura di cellule

5.2.4. Cell culture study

5.2.5. Dati sulla tossicità e la patogenicità a breve termine

5.2.5. Information on short-term toxicity and pathogenicity

5.2.5.1. Effetti sulla salute conseguenti a esposizioni ripetute per via inalatoria

5.2.5.1. Health effects after repeated inhalatory exposure

5.2.6. Trattamento proposto: pronto soccorso, terapia medica

5.2.6. Proposed treatment: first aid measures, medical treatment

5.2.7. Qualsiasi patogenicità ed infettività per l’uomo e gli animali in condizioni di immunodepressione

5.2.7. Any pathogenicity and infectiveness to humans and other mammals under conditions of immunosuppression

FINE DELLA FASE I

END OF TIER I

FASE II

TIER II

5.3. Studi sulla tossicità, patogenicità ed infettività specifiche

5.3. Specific toxicity, pathogenicity and infectiveness studies

5.4. Genotossicità — Studi in vivo su cellule somatiche

5.4. Genotoxicity — In vivo studies in somatic cells

5.5. Genotossicità — Studi in vivo su cellule germinali

5.5. Genotoxicity — In vivo studies in germ cells

FINE DELLA FASE II

END OF TIER II

5.6. Sintesi della tossicità, patogenicità ed infettività nei mammiferi e valutazione complessiva

5.6. Summary of mammalian toxicity, pathogenicity and infectiveness and overall evaluation

VI. RESIDUI IN O SU MATERIALI TRATTATI, ALIMENTI PER L’UOMO E PER GLI ANIMALI

VI. RESIDUES IN OR ON TREATED MATERIALS, FOOD AND FEED

6.1. Persistenza e probabilità di moltiplicazione su o in materiali, mangimi o prodotti alimentari

6.1. Persistence and likelihood of multiplication in or on treated materials, feedingstuffs or foodstuffs

6.2. Ulteriori informazioni richieste

6.2. Further information required

6.2.1. Residui non vitali

6.2.1. Non-viable residues

6.2.2. Residui vitali

6.2.2. Viable residues

6.3. Sintesi e valutazione dei residui in o su materiali trattati, alimenti per l’uomo e per gli animali

6.3. Summary and evaluation of residues in or on treated materials, food and feed

VII. DESTINO E COMPORTAMENTO NELL’AMBIENTE

VII. FATE AND BEHAVIOUR IN THE ENVIRONMENT

7.1. Persistenza e moltiplicazione

7.1. Persistence and multiplication

7.1.1. Suolo

7.1.1. Soil

7.1.2. Acqua

7.1.2. Water

7.1.3. Aria

7.1.3. Air

7.2. Mobilità

7.2. Mobility

7.3. Sintesi e valutazione del destino e del comportamento nell’ambiente

7.3. Summary and evaluation of fate and behaviour in the environment

VIII. EFFETTI SUGLI ORGANISMI NON BERSAGLIO

VIII. EFFECTS ON NON-TARGET ORGANISMS

8.1. Effetti sugli uccelli

8.1. Effects on birds

8.2. Effetti sugli organismi acquatici

8.2. Effects on aquatic organisms

8.2.1. Effetti sui pesci

8.2.1. Effects on fish

8.2.2. Effetti sugli invertebrati di acqua dolce

8.2.2. Effects on freshwater invertebrates

8.2.3. Effetti sulla crescita delle alghe

8.2.3. Effects on algae growth

8.2.4. Effetti sui vegetali diversi dalle alghe

8.2.4. Effects on plants other than algae

8.3. Effetti sulle api

8.3. Effects on bees

8.4. Effetti su artropodi diversi dalle api

8.4. Effects on arthropods other than bees

8.5. Effetti sui lombrichi

8.5. Effects on earthworms

8.6. Effetti sui microrganismi del suolo

8.6. Effects on soil micro-organisms

8.7. Ulteriori studi su

8.7. Further studies

8.7.1. Piante terrestri

8.7.1. Terrestrial plants

8.7.2. Mammiferi

8.7.2. Mammals

8.7.3. Altre specie e processi pertinenti

8.7.3. Other relevant species and processes

8.8. Sintesi e valutazione degli effetti su organismi non bersaglio

8.8. Summary and evaluation of effects on non-target organisms

IX. CLASSIFICAZIONE ED ETICHETTATURA

IX. CLASSIFICATION AND LABELLING

Il fascicolo deve essere corredato di proposte motivate per attribuire una sostanza attiva, che è un microrganismo, ad uno dei gruppi di rischio di cui all’articolo 2 della direttiva 2000/54/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 settembre 2000, relativa alla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un’esposizione ad agenti biologici durante il lavoro [1], insieme ad indicazioni sulla necessità che i prodotti presentino il simbolo di rischio biologico specificato nell’allegato II di tale direttiva.

The dossier shall be accompanied by a reasoned proposals for allocating an active substance which is a micro-organism to one of the risk groups specified in Article 2 of Directive 2000/54/EC of the European Parliament and of the Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work [1] together with indications on the need for products to carry the biohazard sign specified in Annex II to that Directive.

X. SINTESI E VALUTAZIONE DELLE SEZIONI DA I A IX, IVI COMPRESE LE CONCLUSIONI DELLA VALUTAZIONE DEI RISCHI E LE RACCOMANDAZIONI

X. SUMMARY AND EVALUATION OF SECTIONS I TO IX INCLUDING CONCLUSIONS OF THE RISK ASSESSMENT AND RECOMMENDATIONS

ALLEGATO IV B

ANNEX IVB

SERIE DI INFORMAZIONI PER I BIOCIDI

DATA SET FOR BIOCIDAL PRODUCTS

MICRORGANISMI, IVI COMPRESI VIRUS E FUNGHI

MICRO-ORGANISMS INCLUDING VIRUSES AND FUNGI

1. Ai fini del presente allegato, il termine "microrganismi" comprende anche virus e funghi. Il presente allegato specifica le informazioni da trasmettere ai fini dell’autorizzazione di un biocida a base di preparati di microrganismi. Per tutti i biocidi a base di preparati che contengono microrganismi oggetto di una richiesta, occorre presentare tutte le pertinenti informazioni disponibili e la documentazione presente in letteratura. Le informazioni concernenti l’identificazione e la caratterizzazione di tutti i componenti in un biocida sono particolarmente importanti e devono essere inserite nelle sezioni da I a IV; tali informazioni stabiliscono la base per la valutazione dei potenziali impatti sulla salute umana e l’ambiente.

1. For the purposes of this Annex, the term micro-organisms shall be understood as including also viruses and fungi. This Annex provides data requirements for the authorisation of a biocidal product based on preparations of micro-organisms. For all biocidal products based on preparations containing micro-organisms that are subject to application, all available relevant knowledge and information in literature should be provided. The information related to the identification and characterisation of all components in a biocidal product is particularly important and must be entered in sections I to IV and provides the basis for an assessment of possible impacts on human health and the environment.

2. Qualora, data la natura dei microrganismi, non siano necessarie informazioni si applica l’articolo 8, paragrafo 5.

2. Where, information is not necessary owing to the nature of the biocidal product Article 8(5) shall apply.

3. Qualora venga fornita alle autorità competenti una giustificazione accettabile, è possibile ricavare le informazioni dai dati esistenti. In particolare, per ridurre al minimo il ricorso alla sperimentazione animale, si applicheranno laddove possibile le disposizioni della direttiva 67/548/CEE e della direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative alla classificazione, all’imballaggio e all’etichettatura dei preparati pericolosi [1].

3. Information may be derived from existing data where a justification acceptable to the competent authority is provided. In particular, the provisions of Directive 67/548/EEC and Directive 1999/45/EC of the European Parliament and of the Council of 31 May 1999 concerning the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the classification, packaging and labelling of dangerous preparations [1] shall be used wherever possible to minimise animal testing.

4. Qualora si effettuino prove, occorre fornire una descrizione dettagliata (specifica) del materiale utilizzato e delle impurezze che esso contiene, conformemente alle disposizioni della sezione II. Qualora necessario, i dati stabiliti negli allegati II B e III B saranno richiesti per tutti i componenti importanti dal punto di vista tossicologico ed ecotossicologico, in particolare se i componenti sono sostanze di interesse, conformemente alla definizione di cui all’articolo 2, paragrafo 1, lettera e).

4. Where testing is done, a detailed description (specification) of the material used and its impurities, according to the provisions of Section II, must be provided. Where necessary, data as established in Annexes IIB, IIIB shall be required for all the toxicologically/eco-toxicologically relevant chemical components of the biocidal product, in particular if the components are substances of concern as defined in Article 2(1)(e).

5. Qualora si tratti di preparati nuovi, si possono accettare estrapolazioni dall’allegato IV A, a condizione che siano valutati tutti i possibili effetti dei componenti, in particolare in materia di patogenicità e infettività.

5. In cases where a new preparation is to be dealt with, extrapolation from Annex IVA, could be acceptable, provided that all the possible effects of the components, especially on pathogenicity and infectiveness, are evaluated.

Requisiti del fascicolo

Dossier requirements

SEZIONI:

SECTIONS:

I. Identità del biocida

I. Identity of the biocidal product

II. Proprietà fisiche, chimiche e tecniche del biocida

II. Physical, chemical and technical properties of the biocidal product

III. Dati relativi all’applicazione

III. Data on application

IV. Altre informazioni sul biocida

IV. Further information on the biocidal product

V. Metodi di analisi

V. Analytical methods

VI. Dati relativi all’efficacia

VI. Efficacy data

VII. Effetti sulla salute umana

VII. Effects on human health

VIII. Residui in o su prodotti trattati, alimenti per l’uomo e per gli animali

VIII. Residues in or on treated materials, food and feed

IX. Durata e comportamento nell’ambiente

IX. Fate and behaviour in the environment

X. Effetti su organismi non bersaglio

X. Effects on non-target organisms

XI. Classificazione, imballaggio ed etichettatura del biocida

XI. Classification, packaging and labelling of the biocidal product

XII. Sintesi e valutazione delle sezioni da I a XI, ivi comprese le conclusioni della valutazione dei rischi e le raccomandazioni

XII. Summary and evaluation of sections I to XI including conclusions of the risk assessment and recommendations

A sostegno delle informazioni presentate in merito ai punti summenzionati saranno richiesti i dati indicati in appresso.

The following data will be required to support submissions on the above points.

I. IDENTITÀ DEL BIOCIDA

I. IDENTITY OF THE BIOCIDAL PRODUCTS

1.1. Richiedente

1.1. Applicant

1.2. Fabbricante del biocida e del microrganismo/dei microrganismi

1.2. Manufacturer of the biocidal product and the micro-organism(s)

1.3. Denominazione commerciale esistente o proposta e, se del caso, numero di codice di sviluppo del biocida

1.3. Trade name or proposed trade name, and manufacturer's development code number of the biocidal product

1.4. Dati quantitativi e qualitativi dettagliati sulla composizione del biocida

1.4. Detailed quantitative and qualitative information on the composition of the biocidal product

1.5. Stato fisico e natura del biocida

1.5. Physical state and nature of the biocidal product

1.6. Funzione

1.6. Function

II. PROPRIETÀ FISICHE, CHIMICHE E TECNICHE DEL PRODOTTO BIOCIDA

II. PHYSICAL, CHEMICAL AND TECHNICAL PROPERTIES OF THE BIOCIDAL PRODUCT

2.1. Aspetto (colore e odore)

2.1. Appearance (colour and odour)

2.2. Stabilità all’immagazzinamento e conservabilità

2.2. Storage stability and shelf-life

2.2.1. Effetti della luce, della temperatura e dell’umidità sulle caratteristiche tecniche del biocida

2.2.1. Effects of light, temperature and humidity on technical characteristics of the biocidal product

2.2.2. Altri fattori che influiscono sulla stabilità

2.2.2. Other factors affecting stability

2.3. Esplosività e proprietà ossidanti

2.3. Explosivity and oxidising properties

2.4. Punto di infiammabilità ed altre indicazioni sull’infiammabilità o l’autocombustione

2.4. Flash point and other indications of flammability or spontaneous ignition

2.5. Acidità, alcalinità e valore pH

2.5. Acidity, alkalinity and pH value

2.6. Viscosità e tensione superficiale

2.6. Viscosity and surface tension

2.7. Caratteristiche tecniche del biocida

2.7. Technical characteristics of the biocidal product

2.7.1. Bagnabilità

2.7.1. Wettability

2.7.2. Persistenza della schiumosità

2.7.2. Persistent foaming

2.7.3. Sospensibilità e stabilità della sospensione

2.7.3. Suspensibility and suspension stability

2.7.4. Prove di setacciamento a secco e di setacciamento a umido

2.7.4. Dry sieve test and wet sieve test

2.7.5. Distribuzione granulometrica delle particelle (polveri atte a essere polverizzate e bagnabili, granuli) contenuto di polvere/frazioni fini (granuli), attrito e friabilità (granuli)

2.7.5. Particle size distribution (dustable and wettable powders, granules), content of dust/fines (granules), attrition and friability (granules)

2.7.6. Emulsionabilità, riemulsionabilità, stabilità dell’emulsione

2.7.6. Emulsifiability, re-emulsifiability, emulsion stability

2.7.7. Fluidità, capacità di versamento (sciacquabilità) e capacità di polverizzazione

2.7.7. Flowability, pourability (rinsability) and dustability

2.8. Compatibilità fisica, chimica e biologica con altri prodotti, compresi biocidi, per i quali si deve chiedere l’autorizzazione o la registrazione all’uso combinato

2.8. Physical, chemical and biological compatibility with other products including biocidal products with which its use is to be authorised or registered

2.8.1. Compatibilità fisica

2.8.1. Physical compatibility

2.8.2. Compatibilità chimica

2.8.2. Chemical compatibility

2.8.3. Compatibilità biologica

2.8.3. Biological compatibility

2.9. Sintesi e valutazione delle proprietà fisiche, chimiche e tecniche del biocida

2.9. Summary and evaluation of physical, chemical and technical properties of the biocidal product

III. DATI RELATIVI ALL’APPLICAZIONE

III. DATA ON APPLICATION

3.1. Campo di impiego previsto

3.1. Field of use envisaged

3.2. Meccanismo di azione

3.2. Mode of action

3.3. Dettagli sull’uso previsto

3.3. Details of intended use

3.4. Dose di applicazione

3.4. Application rate

3.5. Tenore di microrganismo nel materiale usato (ad esempio nel dispositivo di applicazione o nelle esche)

3.5. Content of micro-organism in material used (e.g. in the application device or bait)

3.6. Modalità di applicazione

3.6. Method of application

3.7. Numero e tempi delle applicazioni, nonché durata della protezione

3.7. Number and timing of applications and duration of protection

3.8. Periodi di attesa necessari o altre precauzioni per evitare effetti nocivi per la salute umana e animale e l’ambiente

3.8. Necessary waiting periods or other precautions to avoid adverse effects to human and animal health and the environment

3.9. Istruzioni proposte per l’uso

3.9. Proposed instructions for use

3.10. Categoria degli utilizzatori

3.10. Category of users

3.11. Dati sull’eventuale sviluppo di resistenza

3.11. Information on the possible occurrence of the development of resistance

3.12. Effetti sui materiali o i prodotti trattati col biocidi in questione

3.12. Effects on the materials or products treated with the biocidal product

IV. ALTRE INFORMAZIONI SUL BIOCIDA

IV. FURTHER INFORMATION ON THE BIOCIDAL PRODUCT

4.1. Imballaggio e compatibilità del biocida con i materiali proposti per l’imballaggio

4.1. Packaging and compatibility of the biocidal product with proposed packaging materials

4.2. Modalità per la pulizia dell’apparecchiatura utilizzata

4.2. Procedures for cleaning application equipment

4.3. Tempi di reintroduzione, periodi di attesa necessari o altre precauzioni per tutelare l’uomo, il bestiame e l’ambiente

4.3. Re-entry periods, necessary waiting periods or other precautions to protect man, livestock and the environment

4.4. Metodi e precauzioni raccomandati per la manipolazione, l’immagazzinamento, il trasporto o in caso di incendio.

4.4. Recommended methods and precautions concerning: handling, storage, transport or fire

4.5. Misure in caso di incidente

4.5. Measures in the case of an accident

4.6. Metodi per la distruzione o la decontaminazione del biocida e dell’imballaggio

4.6. Procedures for destruction or decontamination of the biocidal product and its packaging

4.6.1. Incenerimento controllato

4.6.1. Controlled incineration

4.6.2. Altri metodi

4.6.2. Others

4.7. Piano di monitoraggio da utilizzare per il microrganismo attivo e altri microrganismo/i contenuti nel biocida, comprendente la manipolazione, l’immagazzinamento, il trasporto e l’utilizzo

4.7. Monitoring plan to be used for the active micro-organism and other micro-organism(s) contained in the biocidal product including handling, storage, transport and use

V. METODI DI ANALISI

V. ANALYTICAL METHODS

5.1. Metodi per l’analisi del biocida

5.1. Methods for the analysis of the biocidal product

5.2. Metodi per determinare e quantificare i residui

5.2. Methods to determine and quantify residues

VI. DATI DI EFFICACIA

VI. EFFICACY DATA

VII. EFFETTI SULLA SALUTE UMANA

VII. EFFECTS ON HUMAN HEALTH

7.1. Studi di base sulla tossicità acuta

7.1. Basic acute toxicity studies

7.1.1. Tossicità acuta orale

7.1.1. Acute oral toxicity

7.1.2. Tossicità acuta per via inalatoria

7.1.2. Acute inhalation toxicity

7.1.3. Tossicità cutanea acuta

7.1.3. Acute percutaneous toxicity

7.2. Studi complementari sulla tossicità acuta

7.2. Additional acute toxicity studies

7.2.1. Irritazione cutanea

7.2.1. Skin irritation

7.2.2. Irritazione oculare

7.2.2. Eye irritation

7.2.3. Sensibilizzazione cutanea

7.2.3. Skin sensitisation

7.3. Dati sull’esposizione

7.3. Data on exposure

7.4. Dati tossicologici disponibili relativi alle sostanze non attive

7.4. Available toxicological data relating to non-active substances

7.5. Studi complementari sull’associazione di più biocidi

7.5. Supplementary studies for combinations of biocidal products

7.6. Sintesi e valutazione degli effetti sulla salute umana

7.6. Summary and evaluation of effects on human health

VIII. RESIDUI IN O SU MATERIALI TRATTATI, ALIMENTI PER L’UOMO E PER GLI ANIMALI

VIII. RESIDUES IN OR ON TREATED MATERIALS, FOOD AND FEED

IX. DESTINO E COMPORTAMENTO NELL’AMBIENTE

IX. FATE AND BEHAVIOUR IN THE ENVIRONMENT

X. EFFETTI SUGLI ORGANISMI NON BERSAGLIO

X. EFFECTS ON NON-TARGET ORGANISMS

10.1. Effetti sugli uccelli

10.1. Effects on birds

10.2. Effetti sugli organismi acquatici

10.2. Effects on aquatic organisms

10.3. Effetti sulle api

10.3. Effects on bees

10.4. Effetti su artropodi diversi dalle api

10.4. Effects on arthropods other than bees

10.5. Effetti sui lombrichi

10.5. Effects on earthworms

10.6. Effetti sui microrganismi del suolo

10.6. Effects on soil micro-organisms

10.7. Ulteriori studi potrebbero vertere su altre specie o su fasi superiori, ad esempio in organismi non bersaglio selezionati

10.7. Additional studies on additional species or higher tier studies such as studies on selected non-target organisms

10.7.1. Piante terrestri

10.7.1. Terrestrial plants

10.7.2. Mammiferi

10.7.2. Mammals

10.7.3. Altre specie e processi pertinenti

10.7.3. Other relevant species and processes

10.8. Sintesi e valutazione degli effetti su organismi non bersaglio

10.8. Summary and evaluation of effects on non-target organisms

XI. CLASSIFICAZIONE, IMBALLAGGIO ED ETICHETTATURA DEL BIOCIDA

XI. CLASSIFICATION, PACKAGING AND LABELLING OF THE BIOCIDAL PRODUCT

Come stabilito all’articolo 20, occorre presentare le proposte di classificazione e etichettatura del biocida ai sensi della direttiva 67/548/CEE e della direttiva 1999/45/CE, compresa la giustificazione di dette proposte. La classificazione comprende la descrizione della o delle categorie di pericolo e le frasi sui tipi di rischio per tutte le proprietà pericolose. Sulla base della classificazione, occorre fornire una proposta di etichettatura che comprenda i simboli di rischio e le indicazioni di pericolo, le frasi di rischio e le frasi di sicurezza. La classificazione e l’etichettatura riguarderanno le sostanze chimiche contenute nel biocida. Se necessario si presenteranno all’autorità competente di uno Stato membro campioni degli imballaggi proposti.

As established in Article 20, proposals including justification for the classification and labelling of the biocidal product in accordance with the provisions set in Directive 67/548/EEC and Directive 1999/45/EC must be submitted. The classification comprises of the description of the category/categories of danger and qualifying risk phrases for all dangerous properties. On the basis of the classification, a proposal for labelling including the hazard symbol(s) and indications of danger, risk phrases and safety phrases should be given. The classification and labelling shall be in regard to the chemical substances contained in the biocidal product. If necessary, specimens of proposed packaging shall be submitted to the competent authority of a Member State.

Il fascicolo sarà corredato da una proposta motivata per l’attribuzione di uno dei gruppi di rischio definiti nell’articolo 2 della direttiva 2000/54/CE, con le indicazioni sulla necessità che i prodotti presentino il simbolo di rischio biologico specificato nell’allegato II di tale direttiva.

The dossier shall be accompanied by a reasoned proposal for allocation to one of the risk groups specified in Article 2 of Directive 2000/54/EC together with indications on the need for products to carry the biohazard sign specified in Annex II to that Directive.

XII. SINTESI E VALUTAZIONE DELLE SEZIONI DA I A IX, IVI COMPRESE LE CONCLUSIONI DELLA VALUTAZIONE DEI RISCHI E LE RACCOMANDAZIONI

XII. SUMMARY AND EVALUATION OF SECTIONS I TO XI INCLUDING CONCLUSIONS OF THE RISK ASSESSMENT AND RECOMMENDATIONS

[1] GU L 262 del 17.10.2000, pag. 21.

[1] OJ L 262, 17.10.2000, p. 21.

[1] GU L 200 del 30.7.1999, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2006/8/CE della Commissione (GU L 19 del 24.1.2006, pag. 12).

[1] OJ L 200, 30.7.1999, p. 1. Directive as last amended by Commission Directive 2006/8/EC (OJ L 19, 24.1.2006, p. 12).