Direttiva 2006/86/CE della Commissione

Commission Directive 2006/86/EC

del 24 ottobre 2006

of 24 October 2006

che attua la direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani

implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements, notification of serious adverse reactions and events and certain technical requirements for the coding, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(Text with EEA relevance)

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

Having regard to the Treaty establishing the European Community,

vista la direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l’approvvigiornamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani [1], in particolare l’articolo 8, l’articolo 11, paragrafo 4, e l’articolo 28, lettere a), c), g) e h),

Having regard to Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells [1], and in particular Article 8, Articles 11(4) and 28(a), (c), (g) and (h) thereof,

considerando quanto segue:

Whereas:

(1) La direttiva 2004/23/CE stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani destinati ad applicazioni sull’uomo e di prodotti fabbricati derivanti da tessuti e cellule umani destinati ad applicazioni sull’uomo, al fine di assicurare un elevato livello di protezione della salute umana.

(1) Directive 2004/23/EC lays down standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells intended for human applications, and of manufactured products derived from human tissues and cells intended for human applications, so as to ensure a high level of human health protection.

(2) Per prevenire la trasmissione di malattie attraverso tessuti e cellule umani destinati ad applicazioni sull’uomo e garantire un livello equivalente di qualità e sicurezza, la direttiva 2004/23/CE prevede la fissazione di prescrizioni tecniche specifiche per ciascuna delle fasi del procedimento di applicazione di tessuti e cellule umani, comprese le norme e le specifiche relative a un sistema di qualità per gli istituti dei tessuti.

(2) In order to prevent the transmission of diseases by human tissues and cells for human applications and to ensure an equivalent level of quality and safety, Directive 2004/23/EC calls for the establishment of specific technical requirements for each one of the steps in the human tissues and cells application process, including standards and specifications with regard to a quality system for tissue establishments.

(3) Conformemente alla direttiva 2004/23/CE gli Stati membri istituiscono un sistema di accreditamento, designazione, autorizzazione o rilascio di licenza per gli istituti dei tessuti e per i procedimenti di preparazione degli istituti dei tessuti, al fine di assicurare un elevato livello di protezione della salute umana. Occorre definire le prescrizioni tecniche per tale sistema.

(3) An accreditation, designation, authorisation or licensing system for tissue establishments and for the preparation processes at the tissue establishments should be established in Member States in accordance with Directive 2004/23/EC, in order to ensure a high level of protection of human health. It is necessary to lay down the technical requirements for this system.

(4) Le prescrizioni per l’accreditamento, la designazione, l’autorizzazione o il rilascio di licenza degli istituti dei tessuti si estendono all’organizzazione e alla gestione, al personale, alle attrezzature e ai materiali, ai servizi/locali, alla documentazione, alle registrazioni e alla verifica della qualità. Gli istituti dei tessuti accreditati, designati, autorizzati o titolari di licenza ottemperano alle ulteriori prescrizioni relative alle specifiche attività da essi svolte.

(4) The requirements for accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments should cover the organisation and management, personnel, equipment and materials, facilities/premises, documentation and records and quality review. Accredited, designated, authorised or licensed tissue establishments should comply with additional requirements for the specific activities they carry out.

(5) I parametri di qualità dell’aria durante la lavorazione di tessuti e cellule sono un fattore fondamentale che può influire sul rischio di contaminazione di tessuti o cellule. Viene di norma richiesta una qualità dell’aria con numeri di particelle e numeri di colonie microbiche equivalenti a quelli di grado A di cui alla Guida europea alle buone pratiche di fabbricazione, allegato 1, e alla direttiva 2003/94/CE della Commissione [2]. Tuttavia in determinate situazioni non sono prescritti parametri di qualità dell’aria con numeri di particelle e numeri di colonie microbiche equivalenti a quelli di grado A. In questi casi occorre dimostrare e documentare che l’ambiente prescelto corrisponde alla qualità e sicurezza richieste per il tipo di tessuto e cellule, di procedimento e applicazione sull’uomo di cui si tratta.

(5) The air quality standard during the processing of tissues and cells is a key factor that may influence the risk of tissue or cell contamination. An air quality with particle counts and microbial colony counts equivalent to those of Grade A, as defined in the European Guide to Good Manufacturing Practice, Annex 1 and Commission Directive 2003/94/EC [2], is generally required. However, in certain situations, an air quality with particle counts and microbial colony counts equivalent to those of Grade A standard is not indicated. In these circumstances it should be demonstrated and documented that the chosen environment achieves the quality and safety required for the type of tissue and cells, process and human application concerned.

(6) Il campo d’applicazione della direttiva deve estendersi alla qualità e sicurezza di tessuti e cellule umani durante la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione al centro sanitario in cui verranno applicati al corpo umano. Non deve tuttavia estendersi alle applicazioni di questi tessuti e cellule sull’uomo (con atti chirurgici, perfusione, inseminazione o trasferimento di embrioni). Le disposizioni della direttiva in materia di rintracciabilità e di notifica di reazioni ed eventi avversi gravi si applicano anche alla donazione, all’approvvigionamento e al controllo di tessuti e cellule umani di cui alla direttiva 2006/17/CE della Commissione [3].

(6) The scope of this Directive should embrace the quality and safety of human tissues and cells during coding, processing, preservation, storage and distribution to the healthcare establishment where they will be applied to the human body. However, it should not extend to the human application of these tissues and cells (such as implantation surgery, perfusion, insemination or transfer of embryos). The provisions of this Directive concerning traceability and the reporting of serious adverse reactions and events apply also to the donation, procurement and testing of human tissues and cells regulated by Commission Directive 2006/17/EC [3].

(7) L’uso di tessuti e cellule per applicazioni sull’uomo comporta una rischio di trasmissione di malattie e di altri potenziali effetti avversi ai riceventi. Al fine di sorvegliare e ridurre tali effetti occorre definire prescrizioni specifiche in materia di rintracciabilità e una procedura comunitaria di notifica di reazioni ed eventi avversi gravi.

(7) The use of tissues and cells for human application carries a risk of disease transmission and other potential adverse effects in recipients. In order to monitor and reduce these effects, specific requirements for traceability and a Community procedure for notifying serious adverse reactions and events should be set out.

(8) Presunte reazioni avverse gravi, nel donatore o nel ricevente, ed eventi avversi gravi dalla donazione alla distribuzione di tessuti e cellule, che possono influire sulla qualità e la sicurezza di tessuti e cellule e possono essere attribuiti all’approvvigionamento (compresa la valutazione e la selezione del donatore), al controllo, alla lavorazione, alla conservazione, allo stoccaggio e alla distribuzione di tessuti e cellule umani devono essere tempestivamente notificati all’autorità competente.

(8) Suspected serious adverse reactions, in the donor or in the recipient, and serious adverse events from donation to distribution of tissues and cells, which may influence the quality and safety of tissues and cells and which may be attributed to procurement (including donor evaluation and selection), testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells should be notified without delay to the competent authority.

(9) Reazioni avverse gravi possono essere individuate durante o dopo l’approvvigionamento in donatori viventi o durante o dopo l’applicazione sull’uomo. Occorre che siano riferite al relativo istituto dei tessuti per successive indagini e notifica all’autorità competente. Se lo desiderano tuttavia, l’organizzazione di approvvigionamento o l’organizzazione responsabile dell’applicazione sull’uomo possono anche inviarne notifica diretta all’autorità competente. Occorre che la direttiva definisca i dati minimi necessari per la notifica all’autorità competente, lasciando impregiudicata la facoltà degli Stati membri di mantenere o adottare sul proprio territorio provvedimenti di protezione più rigorosi in conformità delle disposizioni del trattato.

(9) Serious adverse reactions may be detected during or following procurement in living donors or during or following human application. They should be reported to the associated tissue establishment for subsequent investigation and notification to the competent authority. This should not preclude a procurement organisation or an organisation responsible for human application from also directly notifying the competent authority if it so wishes. This Directive should define the minimum data needed for notification to the competent authority, without prejudice to the ability of Member States to maintain or introduce in their territory more stringent and protective measures which comply with the requirements of the Treaty.

(10) Per minimizzare i costi di trasmissione, evitare sovrapposizioni ed accrescere l’efficienza amministrativa occorre ricorrere alle tecnologie moderne e ai metodi di gestione elettronica per lo svolgimento dei compiti di trasmissione e trattamento delle informazioni. Tali tecnologie devono basarsi su un modello standard di scambio dotato di un sistema idoneo di gestione dei dati di riferimento.

(10) In order to minimise transmission costs, avoid overlaps and increase administrative efficiency, modern technologies and e-government solutions should be used to perform the tasks related to the transmission and treatment of information. These technologies should be based on a standard exchange format using a system suitable for the management of reference data.

(11) Per agevolare la rintracciabilità e l’accesso alle informazioni sulle caratteristiche e proprietà fondamentali di tessuti e cellule occorre definire i dati di base da includere in un codice unico europeo.

(11) To facilitate traceability and information on the main characteristics and properties of tissues and cells, it is necessary to lay down the basic data to be included in a single European code.

(12) La presente direttiva rispetta i diritti fondamentali e osserva i principi specificamente sanciti dalla Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea.

(12) This Directive respects the fundamental rights and observes the principles recognised in particular by the Charter of Fundamental Rights of the European Union.

(13) Le disposizioni di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato istituito a norma dell’articolo 29 della direttiva 2004/23/CE,

(13) The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee set up by Article 29 of Directive 2004/23/EC,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

Articolo 1

Article 1

Campo d’applicazione

Scope

1. La presente direttiva si applica alla codifica, alla lavorazione, alla conservazione, allo stoccaggio e alla distribuzione di:

1. This Directive shall apply to the coding, processing, preservation, storage and distribution of:

a) tessuti e cellule umani destinati ad applicazioni sull’uomo;

(a) human tissues and cells intended for human applications; and

b) prodotti fabbricati derivati da tessuti e cellule umani destinati ad applicazioni sull’uomo, qualora tali prodotti non siano disciplinati da altre direttive.

(b) manufactured products derived from human tissues and cells intended for human applications, where those products are not covered by other directives.

2. Le disposizioni degli articoli da 5 a 9 della presente direttiva, relative alla rintracciabilità e alla notifica di reazioni ed eventi avversi gravi, si applicano anche alla donazione, all’approvvigionamento e al controllo di tessuti e cellule umani.

2. The provisions of Articles 5 to 9 of this Directive, concerning traceability and the reporting of serious adverse reactions and events shall also apply to the donation, procurement and testing of human tissues and cells.

Articolo 2

Article 2

Definizioni

Definitions

Ai fini della presente direttiva si intendono per:

For the purposes of this Directive, the following definitions apply:

a) "cellule riproduttive": tutti i tessuti e le cellule destinati ad essere utilizzati ai fini della riproduzione assistita;

(a) "reproductive cells" means all tissues and cells intended to be used for the purpose of assisted reproduction;

b) "donazione da parte di un partner": la donazione di cellule riproduttive tra un uomo e una donna che dichiarano di avere rapporti fisici;

(b) "partner donation" means the donation of reproductive cells between a man and a woman who declare that they have an intimate physical relationship;

c) "sistema di qualità": la struttura organizzativa, le responsabilità, le procedure, i procedimenti e le risorse destinati ad attuare la gestione della qualità, comprese tutte le attività che direttamente o indirettamente contribuiscono alla qualità;

(c) "quality system" means the organisational structure, defined responsibilities, procedures, processes, and resources for implementing quality management and includes all activities which contribute to quality, directly or indirectly;

d) "gestione della qualità": le attività coordinate per dirigere e controllare un’organizzazione sul piano della qualità;

(d) "quality management" means the coordinated activities to direct and control an organisation with regard to quality;

e) "procedure operative standard (POS)": istruzioni scritte che descrivono le fasi di un determinato procedimento nonché i materiali e i metodi da utilizzare e il prodotto finale previsto;

(e) "Standard Operating Procedures" (SOPs) means written instructions describing the steps in a specific process, including the materials and methods to be used and the expected end product;

f) "convalida" (o "qualifica" in caso di attrezzature o ambienti): la produzione di prove documentate, in grado di garantire con un elevato livello di certezza che determinati procedimenti, attrezzature o ambienti diano luogo a un prodotto conforme alle specifiche e alle caratteristiche qualitative prestabilite; un procedimento è convalidato al fine di valutare se un sistema funziona efficacemente in rapporto all’impiego previsto;

(f) "validation" (or "qualification" in the case of equipment or environments) means establishing documented evidence that provides a high degree of assurance that a specific process, piece of equipment or environment will consistently produce a product meeting its predetermined specifications and quality attributes; a process is validated to evaluate the performance of a system with regard to its effectiveness based on intended use;

g) "rintracciabilità": la facoltà di reperire e identificare i tessuti o le cellule in ogni fase dell’approvvigionamento, della lavorazione, del controllo e dello stoccaggio fino alla distribuzione al ricevente o allo smaltimento, compresa la capacità di identificare il donatore e l’istituto dei tessuti o il centro di produzione che ricevono, lavorano o stoccano i tessuti o le cellule e, a livello di servizi medici, la capacità di identificare i responsabili che applicano i tessuti o le cellule sui riceventi; la rintracciabilità comporta inoltre la facoltà di reperire e identificare tutti i dati pertinenti relativi ai prodotti e ai materiali che vengono a contatto con tali tessuti o cellule;

(g) "traceability" means the ability to locate and identify the tissue/cell during any step from procurement, through processing, testing and storage, to distribution to the recipient or disposal, which also implies the ability to identify the donor and the tissue establishment or the manufacturing facility receiving, processing or storing the tissue/cells, and the ability to identify the recipient(s) at the medical facility/facilities applying the tissue/cells to the recipient(s); traceability also covers the ability to locate and identify all relevant data relating to products and materials coming into contact with those tissues/cells;

h) "critico": che ha potenzialmente effetto sulla qualità e/o la sicurezza di cellule e tessuti o è a contatto con cellule e tessuti;

(h) "critical" means potentially having an effect on the quality and/or safety of or having contact with the cells and tissues;

i) "organizzazione di approvvigionamento": un centro sanitario, un’unità ospedaliera o un altro ente in cui si prelevano tessuti e cellule umani che può non essere accreditato, designato, autorizzato o titolare di licenza come istituto dei tessuti;

(i) "procurement organisation" means a health care establishment or a unit of a hospital or another body that undertakes the procurement of human tissues and cells and that may not be accredited, designated, authorised or licensed as a tissue establishment;

j) "organizzazione responsabile dell’applicazione sull’uomo": un centro sanitario, un’unità ospedaliera o un altro ente che esegue applicazioni sull’uomo di tessuti e cellule umani.

(j) "organisations responsible for human application" means a health care establishment or a unit of a hospital or another body which carries out human application of human tissues and cells.

Articolo 3

Article 3

Prescrizioni per l’accreditamento, la designazione, l’autorizzazione o il rilascio di licenza agli istituti dei tessuti

Requirements for the accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments

Un istituto dei tessuti ottempera alle prescrizioni di cui all’allegato I.

A tissue establishment must comply with the requirements set out in Annex I.

Articolo 4

Article 4

Prescrizioni per l’accreditamento, la designazione, l’autorizzazione, il rilascio di licenza ai procedimenti di preparazione di tessuti e cellule

Requirements for the accreditation, designation, authorisation, licensing of tissue and cell preparation processes

Negli istituti dei tessuti i procedimenti di preparazione ottemperano alle prescrizioni di cui all’allegato II.

Preparation processes at the tissue establishments must comply with the requirements set out in Annex II.

Articolo 5

Article 5

Notifica di reazioni avverse gravi

Notification of serious adverse reactions

1. Gli Stati membri garantiscono che:

1. Member States shall ensure that:

a) le organizzazioni di approvvigionamento abbiano predisposto procedure per conservare le registrazioni dei tessuti e cellule prelevati e per notificare tempestivamente agli istituti dei tessuti ogni reazione avversa grave nel donatore vivente che possa influire sulla qualità e sicurezza di tessuti e cellule;

(a) procurement organisations have procedures in place to retain the records of tissues and cells procured and to notify tissue establishments without delay of any serious adverse reactions in the living donor which may influence the quality and safety of tissues and cells;

b) le organizzazioni responsabili dell’applicazione sull’uomo di tessuti e cellule abbiano predisposto procedure per conservare le registrazioni dei tessuti e cellule applicati e per notificare tempestivamente agli istituti dei tessuti ogni reazione avversa grave osservata nel corso o a seguito dell’applicazione clinica, che possa essere in rapporto con la qualità e la sicurezza dei tessuti e delle cellule;

(b) organisations responsible for human application of tissues and cells have procedures in place to retain the records of tissues and cells applied and to notify tissue establishments without delay of any serious adverse reactions observed during and after clinical application which may be linked to the quality and safety of tissues and cells;

c) gli istituti dei tessuti che distribuiscono tessuti e cellule per applicazioni sull’uomo forniscano all’organizzazione responsabile dell’applicazione sull’uomo di tessuti e cellule informazioni sulle modalità per notificare le reazioni avverse gravi di cui alla lettera b).

(c) tissue establishments that distribute tissue and cells for human application provide information to the organisation responsible for human application of tissues and cells about how that organisation should report serious adverse reactions as referred to in (b).

2. Gli Stati membri garantiscono che gli istituti dei tessuti:

2. Member States shall ensure that tissue establishments:

a) abbiano predisposto procedure per comunicare tempestivamente all’autorità competente tutte le informazioni disponibili pertinenti alle presunte reazioni avverse gravi di cui al paragrafo 1, lettere a) e b);

(a) have procedures in place to communicate to the competent authority without delay all relevant available information about suspected serious adverse reactions as referred to in paragraph 1(a) and (b);

b) abbiano predisposto procedure per comunicare tempestivamente all’autorità competente le conclusioni dell’indagine per analizzare le cause e il conseguente esito.

(b) have procedures in place to communicate to the competent authority without delay the conclusion of the investigation to analyse the cause and the ensuing outcome.

3. Gli Stati membri garantiscono che:

3. Member States shall ensure that:

a) la persona responsabile di cui all’articolo 17 della direttiva 2004/23/CE notifichi all’autorità competente le informazioni incluse nella notifica di cui alla parte A dell’allegato III;

(a) the responsible person referred to in Article 17 of Directive 2004/23/EC notifies the competent authority of the information included in the notification set out in Part A of Annex III;

b) gli istituti dei tessuti notifichino all’autorità competente i provvedimenti adottati per quanto riguarda altri tessuti e cellule interessati, distribuiti a fini di applicazioni sull’uomo;

(b) tissue establishments notify the competent authority of the actions taken with respect to other implicated tissues and cells that have been distributed for human applications;

c) gli istituti dei tessuti notifichino all’autorità competente le conclusioni dell’indagine, fornendo almeno le informazioni di cui alla parte B dell’allegato III.

(c) tissue establishments notify the competent authority of the conclusion of the investigation, supplying at least the information set out in Part B of Annex III.

Articolo 6

Article 6

Notifica di eventi avversi gravi

Notification of serious adverse events

1. Gli Stati membri garantiscono che:

1. Member States shall ensure that:

a) le organizzazioni di approvvigionamento e gli istituti dei tessuti abbiano predisposto procedure per conservare le registrazioni e per notificare tempestivamente ogni evento avverso grave che si verifichi durante l’approvvigionamento e possa influire sulla qualità e/o sicurezza dei tessuti e cellule;

(a) procurement organisations and tissue establishments have procedures in place to retain the records and to notify tissue establishments without delay of any serious adverse events that occur during procurement which may influence the quality and/or safety of human tissues and cells;

b) le organizzazioni responsabili dell’applicazione sull’uomo di tessuti e cellule abbiano predisposto procedure per notificare tempestivamente agli istituti dei tessuti ogni evento avverso grave che possa influire sulla qualità e sicurezza dei tessuti e cellule;

(b) organisations responsible for human application of tissues and cells have procedures in place to notify tissue establishments without delay of any serious adverse events that may influence the quality and safety of the tissues and cells;

c) gli istituti dei tessuti forniscano all’organizzazione responsabile dell’applicazione sull’uomo informazioni sulle modalità per notificare loro eventi avversi gravi che possano influire sulla qualità e sicurezza dei tessuti e cellule.

(c) tissue establishments provide to the organisation responsible for human application information about how that organisation should report serious adverse events to them that may influence the quality and safety of the tissues and cells.

2. In materia di riproduzione assistita si considera evento avverso grave ogni tipo di errore d’identificazione o di confusione di gameti o embrioni. Tutte le persone o le organizzazioni di approvvigionamento o le organizzazioni responsabili dell’applicazione sull’uomo riferiscono tali eventi agli istituti dei tessuti fornitori per indagine e notifica all’autorità competente.

2. In the case of assisted reproduction, any type of gamete or embryo misidentification or mix-up shall be considered to be a serious adverse event. All persons or procurement organisations or organisations responsible for human application performing assisted reproduction shall report such events to the supplying tissue establishments for investigation and notification to the competent authority.

3. Gli Stati membri garantiscono che gli istituti dei tessuti:

3. Member States shall ensure that tissue establishments:

a) abbiano predisposto procedure per comunicare tempestivamente all’autorità competente tutte le informazioni disponibili pertinenti ai presunti eventi avversi gravi di cui al paragrafo 1, lettere a) e b);

(a) have procedures in place to communicate to the competent authority without delay all relevant available information about suspected serious adverse events as referred to in paragraph 1(a) and (b);

b) abbiano predisposto procedure per comunicare tempestivamente all’autorità competente le conclusioni dell’indagine per analizzare le cause e il conseguente esito.

(b) have procedures in place to communicate to the competent authority without delay the conclusion of the investigation to analyse the cause and the ensuing outcome.

4. Gli Stati membri garantiscono che:

4. Member States shall ensure that:

a) la persona responsabile di cui all’articolo 17 della direttiva 2004/23/CE notifichi all’autorità competente le informazioni incluse nella notifica di cui alla parte A dell’allegato IV;

(a) the responsible person referred to in Article 17 of Directive 2004/23/EC notifies the competent authority of the information included in the notification set out in Part A of Annex IV;

b) gli istituti dei tessuti valutino gli eventi avversi gravi per individuarne le cause evitabili nell’ambito del procedimento;

(b) tissue establishments evaluate serious adverse events to identify preventable causes within the process;

c) gli istituti dei tessuti notifichino all’autorità competente le conclusioni dell’indagine, fornendo almeno le informazioni di cui alla parte B dell’allegato IV.

(c) tissue establishments notify the competent authority of the conclusion of the investigation, supplying at least the information set out in Part B of Annex IV.

Articolo 7

Article 7

Relazioni annuali

Annual reports

1. Una relazione annuale sulle notifiche delle reazioni e degli eventi avversi gravi ricevute dall’autorità competente viene presentata dagli Stati membri alla Commissione entro il 30 giugno dell’anno successivo. La Commissione presenta alle autorità competenti degli Stati membri una sintesi delle relazioni ricevute. L’autorità competente mette tale relazione a disposizione degli istituti dei tessuti.

1. Member States shall submit to the Commission an annual report, by 30 June of the following year, on the notification of serious adverse reactions and events received by the competent authority. The Commission shall submit to the competent authorities of Member States a summary of the reports received. The competent authority shall make this report available to tissue establishments.

2. La trasmissione dei dati si attiene alle specifiche del modello di scambio di dati di cui all’allegato V, parti A e B, e fornisce tutte le informazioni necessarie ad identificare il mittente e a conservare i suoi dati di riferimento.

2. Data transmission shall comply with the data exchange format specifications as set out in Annex V, part A and B, and shall provide all the information necessary to identify the sender and maintain its reference data.

Articolo 8

Article 8

Comunicazione di informazioni fra le autorità competenti e alla Commissione

Communication of information between competent authorities and to the Commission

Gli Stati membri garantiscono la comunicazione tra le rispettive autorità competenti e alla Commissione delle opportune informazioni riguardanti reazioni ed eventi avversi gravi, al fine di assicurare che vengano adottati provvedimenti adeguati.

Member States shall ensure that their competent authorities communicate to each other and to the Commission such information as is appropriate with regard to serious adverse reactions and events, in order to guarantee that adequate actions are taken.

Articolo 9

Article 9

Rintracciabilità

Traceability

1. Gli istituti dei tessuti dispongono di sistemi efficaci ed accurati per identificare ed etichettare individualmente cellule/tessuti ricevuti e distribuiti.

1. Tissue establishments shall have effective and accurate systems to uniquely identify and label cells/tissues received and distributed.

2. Gli istituti dei tessuti e le organizzazioni responsabili dell’applicazione sull’uomo conservano per almeno 30 anni i dati di cui all’allegato VI avvalendosi di un sistema di memorizzazione adeguato e leggibile.

2. Tissue establishments and organisations responsible for human application shall retain the data set out in Annex VI for at least 30 years, in an appropriate and readable storage medium.

Articolo 10

Article 10

Sistema europeo di codifica

European coding system

1. Un codice unico europeo d’identificazione viene attribuito a tutti i materiali donati all’istituto dei tessuti, al fine di garantire un’adeguata identificazione del donatore e la rintracciabilità di tutti i materiali donati, nonché di fornire informazioni sulle caratteristiche e proprietà fondamentali dei tessuti e cellule. Il codice comprende almeno le informazioni di cui all’allegato VII.

1. A single European identifying code shall be allocated to all donated material at the tissue establishment, to ensure proper identification of the donor and the traceability of all donated material and to provide information on the main characteristics and properties of tissues and cells. The code shall incorporate at least the information set out in Annex VII.

2. Il paragrafo 1 non si applica alla donazione di cellule riproduttive dal partner.

2. Paragraph 1 shall not apply to partner donation of reproductive cells.

Articolo 11

Article 11

Recepimento

Transposition

1. Gli Stati membri adottano le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie a conformarsi alla presente direttiva entro il 1o settembre 2007. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.

1. Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 1 September 2007, at the latest. They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions and a correlation table between those provisions and this Directive.

Gli Stati membri adottano le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie a conformarsi all’articolo 10 della presente direttiva entro il 1o settembre 2008.

Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with Article 10 of this Directive, by 1 September 2008.

Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate da tale riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.

When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication. Member States shall determine how such reference is to be made.

2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.

2. Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.

Articolo 12

Article 12

Entrata in vigore

Entry into force

La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

This Directive shall enter into force on the 20th day following its publication in the Official Journal of the European Union.

Articolo 13

Article 13

Destinatari

Addressees

Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

This Directive is addressed to the Member States.

Fatto a Bruxelles, il 24 ottobre 2006.

Done at Brussels, 24 October 2006.

Per la Commissione

For the Commission

Markos Kyprianou

Markos Kyprianou

Membro della Commissione

Member of the Commission

[1] GU L 102 del 7.4.2004, pag. 48.

[1] OJ L 102, 7.4.2004, p. 48.

[2] http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-4/home.htm e GU L 262 del 14.10.2003, pag. 22.

[2] http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-4/home.htm and OJ L 262, 14.10.2003, p. 22.

[3] GU L 38 del 9.2.2006, pag. 40.

[3] OJ L 38, 9.2.2006, p. 40.

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ALLEGATO I

ANNEX I

Prescrizioni per l’accreditamento, la designazione, l’autorizzazione o il rilascio di licenza agli istituti dei tessuti di cui all’articolo 3

Requirements for accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments as referred to in Article 3

A. ORGANIZZAZIONE E GESTIONE

A. ORGANISATION AND MANAGEMENT

1. Occorre designare una persona responsabile che abbia le qualifiche e le responsabilità di cui all’articolo 17 della direttiva 2004/23/CE.

1. A responsible person must be appointed having qualifications and responsibilities as provided in Article 17 of Directive 2004/23/EC.

2. Un istituto dei tessuti deve avere una struttura organizzativa e procedure operative adeguate alle attività per le quali si chiede l’accreditamento/la designazione/l’autorizzazione/il rilascio di licenza; occorre un organigramma che definisca chiaramente i rapporti in materia di responsabilità e di obblighi di riferire.

2. A tissue establishment must have an organisational structure and operational procedures appropriate to the activities for which accreditation/designation/authorisation/licensing is sought; there must be an organisational chart which clearly defines accountability and reporting relationships.

3. Ogni istituto dei tessuti deve potersi avvalere di un medico riconosciuto designato per prestare consulenze e supervisionare le attività mediche dell’istituto, quali la selezione dei donatori, la verifica degli esiti clinici dei tessuti e cellule applicati o le eventuali interazioni con gli utenti clinici.

3. Every tissue establishment must have access to a nominated medical registered practitioner to advise on and oversee the establishment’s medical activities such as donor selection, review of clinical outcomes of applied tissues and cells or interaction as appropriate with clinical users.

4. Occorre che un sistema documentato di gestione della qualità sia applicato alle attività per le quali si richiede l’accreditamento/la designazione/l’autorizzazione o il rilascio di licenza, in conformità dei parametri di cui alla presente direttiva.

4. There must be a documented quality management system applied to the activities for which accreditation/designation/authorisation or licensing is sought, in accordance with the standards laid down in this Directive.

5. Occorre garantire che i rischi inerenti all’uso e alla manipolazione di materiale biologico vengano individuati e minimizzati, coerentemente con il mantenimento di qualità e sicurezza adeguate alla destinazione prevista di tessuti e cellule. Sono compresi i rischi specificamente concernenti le procedure, l’ambiente e lo stato di salute del personale dell’istituto dei tessuti.

5. It must be ensured that the risks inherent in the use and handling of biological material are identified and minimised, consistent with maintaining adequate quality and safety for the intended purpose of the tissues and cells. The risks include those relating in particular to the procedures, environment, staff health status specific to the tissue establishment.

6. Gli accordi tra istituti dei tessuti e terzi devono ottemperare all’articolo 24 della direttiva 2004/23/CE. Gli accordi con terzi devono specificare i termini del rapporto e le responsabilità, nonché i protocolli da seguire per corrispondere alle specifiche di funzionamento richieste.

6. Agreements between tissue establishments and third parties must comply with Article 24 of Directive 2004/23/EC. Third party agreements must specify the terms of the relationship and responsibilities as well as the protocols to be followed to meet the required performance specification.

7. Occorre predisporre un sistema documentato, con la supervisione della persona responsabile, per confermare la conformità di tessuti e/o cellule ad adeguate specifiche di sicurezza e qualità per il rilascio e la distribuzione.

7. There must be a documented system in place, supervised by the responsible person, for ratifying that tissues and/or cells meet appropriate specifications for safety and quality for release and for their distribution.

8. In caso di cessazione delle attività gli accordi conclusi e le procedure adottate in conformità dell’articolo 21, paragrafo 5, della direttiva 2004/23/CE comprendono i dati sulla rintracciabilità e i materiali relativi alla qualità e alla sicurezza di cellule e tessuti.

8. In the event of termination of activities the agreements concluded and the procedures adopted in accordance with Article 21(5) of Directive 2004/23/EC shall include traceability data and material concerning the quality and safety of cells and tissues.

9. Occorre predisporre un sistema documentato che garantisca l’identificazione di ciascuna unità di tessuto o cellule in tutte le fasi delle attività per le quali si chiede l’accreditamento/la designazione/l’autorizzazione/il rilascio di licenza.

9. There must be a documented system in place that ensures the identification of every unit of tissue or cells at all stages of the activities for which accreditation/designation/authorisation/licensing is sought.

B. PERSONALE

B. PERSONNEL

1. Il personale degli istituti dei tessuti dev’essere sufficiente di numero e qualificato per i compiti da svolgere. La competenza del personale dev’essere valutata ad intervalli adeguati precisati nel sistema di qualità.

1. The personnel in tissue establishments must be available in sufficient number and be qualified for the tasks they perform. The competency of the personnel must be evaluated at appropriate intervals specified in the quality system.

2. I mansionari di tutto il personale devono essere chiari, documentati e aggiornati. I relativi compiti, competenze e responsabilità devono essere ben documentati e compresi.

2. All personnel should have clear, documented and up-to-date job descriptions. Their tasks, responsibilities and accountability must be clearly documented and understood.

3. Al personale occorre garantire una formazione iniziale/di base, gli aggiornamenti necessari quando cambiano le procedure o si sviluppano le conoscenze scientifiche, nonché adeguate possibilità di corrispondente crescita professionale. Il programma di formazione deve garantire e documentare che ciascun soggetto:

3. Personnel must be provided with initial/basic training, updated training as required when procedures change or scientific knowledge develops and adequate opportunities for relevant professional development. The training programme must ensure and document that each individual:

a) ha dimostrato competenza nello svolgimento dei compiti previsti;

(a) has demonstrated competence in the performance of their designated tasks;

b) ha una conoscenza e comprensione adeguate dei procedimenti e dei principi scientifici/tecnici afferenti ai compiti previsti;

(b) has an adequate knowledge and understanding of the scientific/technical processes and principles relevant to their designated tasks;

c) comprende il quadro organizzativo, il sistema di qualità e le norme di salute e sicurezza dell’istituto in cui opera;

(c) understands the organisational framework, quality system and health and safety rules of the establishment in which they work, and

d) è adeguatamente informato del più ampio contesto etico, legislativo e normativo del proprio lavoro.

(d) is adequately informed of the broader ethical, legal and regulatory context of their work.

C. ATTREZZATURE E MATERIALI

C. EQUIPMENT AND MATERIALS

1. La progettazione e la manutenzione di tutte le attrezzature e i materiali devono corrispondere alle loro destinazioni previste e minimizzare ogni rischio per i riceventi e/o il personale.

1. All equipment and material must be designed and maintained to suit its intended purpose and must minimise any hazard to recipients and/or staff.

2. Tutte le attrezzature e i dispositivi tecnici critici devono essere identificati e convalidati, periodicamente ispezionati e preventivamente sottoposti a manutenzione conformemente alle istruzioni del fabbricante. Le attrezzature o i materiali che incidono su parametri critici di lavorazione o stoccaggio (ad esempio temperatura, pressione, numero di particelle, livello di contaminazione microbica) devono essere identificati ed eventualmente sottoposti a osservazioni, vigilanza, allarmi e interventi correttivi adeguati per individuarne le disfunzioni e i difetti e per garantire che i parametri critici rimangano costantemente al di sotto dei limiti accettabili. Tutte le attrezzature che dispongono di una funzione di misurazione critica devono essere tarate su un parametro di riferimento reperibile, qualora esista.

2. All critical equipment and technical devices must be identified and validated, regularly inspected and preventively maintained in accordance with the manufacturers' instructions. Where equipment or materials affect critical processing or storage parameters (e.g. temperature, pressure, particle counts, microbial contamination levels), they must be identified and must be the subject of appropriate monitoring, alerts, alarms and corrective action, as required, to detect malfunctions and defects and to ensure that the critical parameters are maintained within acceptable limits at all times. All equipment with a critical measuring function must be calibrated against a traceable standard if available.

3. Le attrezzature nuove e riparate devono essere controllate al momento dell’installazione e convalidate prima dell’uso. I risultati dei controlli devono essere documentati.

3. New and repaired equipment must be tested when installed and must be validated before use. Test results must be documented.

4. Occorre procedere periodicamente alla manutenzione, alla pulizia, alla disinfezione e all’igienizzazione di tutte le attrezzature critiche e alle relative registrazioni.

4. Maintenance, servicing, cleaning, disinfection and sanitation of all critical equipment must be performed regularly and recorded accordingly.

5. Occorre disporre di norme di funzionamento per ogni attrezzatura critica, con indicazioni dettagliate di come intervenire in caso di disfunzioni o guasti.

5. Procedures for the operation of each piece of critical equipment, detailing the action to be taken in the event of malfunctions or failure, must be available.

6. Le norme per le attività di cui si chiede l’accreditamento/la designazione/l’autorizzazione/il rilascio di licenza devono indicare dettagliatamente le specifiche di tutti i materiali e i reagenti critici. Devono essere in particolare definite le specifiche per gli additivi (ad esempio soluzioni) e i materiali d’imballaggio. I reagenti e i materiali critici devono corrispondere alle prescrizioni e alle specifiche documentate e, se del caso, alle prescrizioni della direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici [1] e della direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro [2].

6. The procedures for the activities for which accreditation/designation/authorisation/licensing is sought, must detail the specifications for all critical materials and reagents. In particular, specifications for additives (e.g. solutions) and packaging materials must be defined. Critical reagents and materials must meet documented requirements and specifications and when applicable the requirements of Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices [1] and Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices [2].

D. SERVIZI/LOCALI

D. FACILITIES/PREMISES

1. Un istituto dei tessuti deve avere servizi adeguati allo svolgimento di attività per le quali si chiede l’accreditamento/la designazione/l’autorizzazione o il rilascio di licenza, in conformità dei parametri di cui alla presente direttiva.

1. A tissue establishment must have suitable facilities to carry out the activities for which accreditation/designation/authorisation or licensing is sought, in accordance with the standards laid down in this Directive.

2. Quando tali attività comprendono la lavorazione di tessuti e cellule a contatto con l’ambiente, essa deve svolgersi in un ambiente di specifica qualità e pulizia dell’aria al fine di minimizzare i rischi di contaminazione, compresa la contaminazione incrociata tra donazioni. L’efficacia di questi provvedimenti dev’essere convalidata e controllata.

2. When these activities include processing of tissues and cells while exposed to the environment, this must take place in an environment with specified air quality and cleanliness in order to minimise the risk of contamination, including cross-contamination between donations. The effectiveness of these measures must be validated and monitored.

3. Fatte salve diverse disposizioni di cui al punto 4, se i tessuti o le cellule vengono a contatto con l’ambiente durante la lavorazione senza essere poi sottoposti a un procedimento di inattivazione microbica, occorre una qualità dell’aria con numeri di particelle e numeri di colonie microbiche equivalenti a quelli di grado A di cui alla Guida europea alle buone pratiche di fabbricazione (Good Manufacturing Practice: GMP), allegato 1 e alla direttiva 2003/94/CE, con un ambiente di fondo adeguato alla lavorazione dei tessuti/cellule interessati, ma almeno equivalente a GMP di grado D in termini di numeri di particelle e di colonie microbiche.

3. Unless otherwise specified in point 4, where tissues or cells are exposed to the environment during processing, without a subsequent microbial inactivation process, an air quality with particle counts and microbial colony counts equivalent to those of Grade A as defined in the current European Guide to Good Manufacturing Practice (GMP), Annex 1 and Directive 2003/94/EC is required with a background environment appropriate for the processing of the tissue/cell concerned but at least equivalent to GMP Grade D in terms of particles and microbial counts.

4. Condizioni ambientali meno rigorose di quelle specificate al punto 3 possono essere accettabili qualora:

4. A less stringent environment than specified in point 3 may be acceptable where:

a) si applichi un procedimento convalidato di inattivazione microbica o di sterilizzazione finale; oppure

(a) a validated microbial inactivation or validated terminal sterilisation process is applied;

b) sia dimostrato che il contatto con un ambiente di grado A ha effetti nocivi sulle proprietà richieste per i tessuti o cellule di cui si tratta; oppure

(b) or, where it is demonstrated that exposure in a Grade A environment has a detrimental effect on the required properties of the tissue or cell concerned;

c) sia dimostrato che le modalità e il percorso di applicazione di tessuti o cellule al ricevente comportano un rischio di trasmettere al ricevente le infezioni da batteri o da funghi notevolmente inferiore rispetto al trapianto di cellule e tessuti; oppure

(c) or, where it is demonstrated that the mode and route of application of the tissue or cell to the recipient implies a significantly lower risk of transmitting bacterial or fungal infection to the recipient than with cell and tissue transplantation;

d) non sia tecnicamente possibile eseguire il procedimento richiesto in un ambiente di grado A (ad esempio perché nella zona di lavorazione occorrono attrezzature specifiche non del tutto compatibili con il grado A).

(d) or, where it is not technically possible to carry out the required process in a Grade A environment (for example, due to requirements for specific equipment in the processing area that is not fully compatible with Grade A).

5. Il punto 4, lettere a), b), c) e d) prevede precisazioni sull’ambiente. Occorre dimostrare e documentare che l’ambiente prescelto corrisponde alla qualità e sicurezza richieste, prendendo almeno in considerazione la destinazione prevista, le modalità di applicazione e lo stato immunitario del ricevente. In ogni corrispondente reparto dell’istituto dei tessuti devono essere disponibili indumenti e attrezzature adeguati per la protezione e l’igiene personali, unitamente a istruzioni scritte relative all’igiene e all’obbligo del camice.

5. In point 4(a), (b), (c) and (d), an environment must be specified. It must be demonstrated and documented that the chosen environment achieves the quality and safety required, at least taking into account the intended purpose, mode of application and immune status of the recipient. Appropriate garments and equipment for personal protection and hygiene must be provided in each relevant department of the tissue establishment along with written hygiene and gowning instructions.

6. Quando le attività per le quali si chiede l’accreditamento/la designazione/l’autorizzazione o il rilascio di licenza comportano lo stoccaggio di tessuti e cellule, occorre definire le condizioni di stoccaggio necessarie per mantenere le proprietà richieste per i tessuti e cellule, compresi i corrispondenti parametri relativi a temperatura, umidità o qualità dell’aria.

6. When the activities for which accreditation/designation/authorisation or licensing is sought involve storage of tissues and cells, the storage conditions necessary to maintain the required tissue and cell properties, including relevant parameters such as temperature, humidity or air quality must be defined.

7. Occorre controllare, sorvegliare e registrare i parametri critici (ad esempio temperatura, umidità, qualità dell’aria) per dimostrarne la corrispondenza con le specifiche condizioni di stoccaggio.

7. Critical parameters (e.g. temperature, humidity, air quality) must be controlled, monitored, and recorded to demonstrate compliance with the specified storage conditions.

8. Occorre predisporre servizi di stoccaggio che separino e distinguano nettamente i tessuti e le cellule precedenti al rilascio/in quarantena da quelli rilasciati e da quelli scartati, al fine di prevenirne la confusione e la contaminazione incrociata. Nei locali di stoccaggio di tessuti e cellule sia in quarantena che rilasciati occorre predisporre zone o dispositivi di stoccaggio fisicamente separati o isolamenti di sicurezza all’interno del dispositivo per la tenuta di determinati tessuti e cellule prelevati conformemente a criteri speciali.

8. Storage facilities must be provided that clearly separate and distinguish tissues and cells prior to release/in quarantine from those that are released and from those that are rejected, in order to prevent mix-up and cross-contamination between them. Physically separate areas or storage devices or secured segregation within the device must be allocated in both quarantine and released storage locations for holding certain tissue and cells collected in compliance with special criteria.

9. L’istituto dei tessuti deve disporre di politiche e procedure scritte per l’accesso controllato, la pulizia, la manutenzione e lo smaltimento dei rifiuti, nonché per garantire la riorganizzazione della prestazione dei servizi in situazioni di emergenza.

9. The tissue establishment must have written policies and procedures for controlled access, cleaning and maintenance, waste disposal and for the re-provision of services in an emergency situation.

E. DOCUMENTAZIONE E REGISTRAZIONI

E. DOCUMENTATION AND RECORDS

1. Occorre predisporre un sistema che fornisca una documentazione chiaramente definita ed efficace, registrazioni e schede corrette nonché procedure operative standard (POS) per le attività di cui si chiede l’accreditamento/la designazione/l’autorizzazione/il rilascio di licenza. I documenti devono essere periodicamente verificati ed essere conformi ai parametri di cui alla presente direttiva. Il sistema deve garantire la standardizzazione dell’attività svolta e la rintraccialibilità di tutte le sue fasi, cioè codifica, idoneità di donatori, approvvigionamento, lavorazione, conservazione, stoccaggio, trasporto, distribuzione o smaltimento, compresi gli aspetti relativi al controllo di qualità e alla garanzia di qualità.

1. There must be a system in place that results in clearly defined and effective documentation, correct records and registers and authorised Standard Operating Procedures (SOPs), for the activities for which accreditation/designation/authorisation/licensing is sought. Documents must be regularly reviewed and must conform to the standards laid down in this Directive. The system must ensure that work performed is standardised, and that all steps are traceable; i.e. coding, donor eligibility, procurement, processing, preservation, storage, transport, distribution or disposal, including aspects relating to quality control and quality assurance.

2. Il materiale, le attrezzature e il personale coinvolti in ogni attività critica devono essere identificati e registrati.

2. For every critical activity, the materials, equipment and personnel involved must be identified and documented.

3. Negli istituti dei tessuti tutte le modifiche dei documenti devono essere verificate, datate, approvate, documentate ed eseguite puntualmente da personale autorizzato.

3. In the tissue establishments all changes to documents must be reviewed, dated, approved, documented and implemented promptly by authorised personnel.

4. Occorre istituire una procedura di controllo dei documenti che fornisca la storia delle verifiche e delle modifiche dei documenti e che garantisca che ne venga utilizzata solo la versione in corso.

4. A document control procedure must be established to provide for the history of document reviews and changes and to ensure that only current versions of documents are in use.

5. Occorre dimostrare che le registrazioni sono attendibili e che rappresentano correttamente i risultati.

5. Records must be shown to be reliable and a true representation of the results.

6. Le registrazioni devono essere leggibili e indelebili e possono essere manoscritte oppure avvalersi di un altro sistema convalidato, come il supporto elettronico o il microfilm.

6. Records must be legible and indelible and may be handwritten or transferred to another validated system, such as a computer or microfilm.

7. Fatto salvo quanto disposto all’articolo 9, paragrafo 2, tutte le registrazioni, dati grezzi compresi, che sono critiche per la sicurezza e la qualità dei tessuti e cellule vanno conservate per garantirne l’accessibilità per almeno 10 anni dopo la data di scadenza, l’uso clinico o lo smaltimento.

7. Without prejudice to Article 9(2), all records, including raw data, which are critical to the safety and quality of the tissues and cells shall be kept so as to ensure access to these data for at least 10 years after expiry date, clinical use or disposal.

8. Le registazioni devono ottemperare alle prescrizioni di riservatezza di cui all’articolo 14 della direttiva 2004/23/CE. L’accesso alla documentazione e ai dati dev’essere limitato ai soggetti autorizzati dalla persona responsabile, nonché all’autorità competente a fini di applicazione di misure d’ispezione e di controllo.

8. Records must meet the confidentiality requirements laid down in Article 14 of Directive 2004/23/EC. Access to registers and data must be restricted to persons authorised by the responsible person, and to the competent authority for the purpose of inspection and control measures.

F. VERIFICA DELLA QUALITÀ

F. QUALITY REVIEW

1. Occorre predisporre un sistema di verifica delle attività per le quali si richiede l’accreditamento/la designazione/l’autorizzazione/il rilascio di licenza. Le verifiche devono essere eseguite in modo autonomo da persone qualificate e competenti almeno ogni due anni, al fine di accertare l’osservanza dei protocolli approvati e delle prescrizioni normative. I risultati e gli interventi correttivi devono essere documentati.

1. An audit system must be in place for the activities for which accreditation/designation/authorisation/licensing is sought. Trained and competent persons must conduct the audit in an independent way, at least every two years, in order to verify compliance with the approved protocols and the regulatory requirements. Findings and corrective actions must be documented.

2. Gli scostamenti rispetto ai parametri di qualità e sicurezza richiesti devono essere oggetto di indagini documentate, comprendenti anche decisioni relative ad eventuali interventi correttivi e preventivi. La sorte dei tessuti e delle cellule non conformi dev’essere decisa seguendo procedure scritte con la supervisione della persona responsabile e successivamente registrata. Occorre identificare tutti i tessuti e le cellule interessati e renderne conto.

2. Deviations from the required standards of quality and safety must lead to documented investigations, which include a decision on possible corrective and preventive actions. The fate of non-conforming tissues and cells must be decided in accordance with written procedures supervised by the responsible person and recorded. All affected tissues and cells must be identified and accounted for.

3. Gli interventi correttivi devono essere documentati, avviati e completati con puntualità ed efficacia. L’efficacia degli interventi preventivi e correttivi va valutata dopo l’attuazione.

3. Corrective actions must be documented, initiated and completed in a timely and effective manner. Preventive and corrective actions should be assessed for effectiveness after implementation.

4. Occorre che l’istituto dei tessuti predisponga procedimenti di verifica del funzionamento del sistema di gestione della qualità per garantirne il progresso costante e sistematico.

4. The tissue establishment should have processes in place for review of the performance of the quality management system to ensure continuous and systematic improvement.

[1] GU L 169 del 12.7.1993, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 284 del 31.10.2003, pag. 1).

[1] OJ L 169, 12.7.1993, p. 1. Directive as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council (OJ L 284, 31.10.2003, p. 1).

[2] GU L 331 del 7.12.1998, pag. 1. Direttiva modificata dal regolamento (CE) n. 1882/2003.

[2] OJ L 331, 7.12.1998, p. 1. Directive as amended by Regulation (EC) No 1882/2003.

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ALLEGATO II

ANNEX II

Prescrizioni per l’autorizzazione di procedimenti di preparazione di tessuti e cellule negli istituti di tessuti di cui all’articolo 4

Requirements for the authorisation of tissue and cell preparation processes at the tissue establishments as referred to in Article 4

L’autorità competente autorizza ogni procedimento di preparazione di tessuti e cellule dopo aver valutato i criteri di selezione del donatore e le procedure di approvvigionamento, i protocolli relativi a ciascuna fase del procedimento, i criteri di gestione della qualità e i criteri quantitativi e qualitativi definitivi per i tessuti e cellule. Tale valutazione deve almeno attenersi alle prescrizioni di cui al presente allegato.

The competent authority shall authorise each tissue and cell preparation process after evaluation of the donor selection criteria and procurement procedures, the protocols for each step of the process, the quality management criteria, and the final quantitative and qualitative criteria for cells and tissues. This evaluation must comply at least with the requirements set out in this Annex.

A. RICEVIMENTO ALL’ISTITUTO DEI TESSUTI

A. RECEPTION AT THE TISSUE ESTABLISHMENT

Quando l’istituto dei tessuti riceve i tessuti e cellule prelevati, questi devono corrispondere alle prescrizioni di cui alla direttiva 2006/17/CE.

Upon reception of procured tissues and cells at the tissue establishment, the tissues and cells must comply with the requirements defined in Directive 2006/17/EC.

B. LAVORAZIONE

B. PROCESSING

Quando le attività per le quali si chiede l’accreditamento/la designazione/l’autorizzazione/il rilascio di licenza comprendono la lavorazione di tessuti e cellule, le procedure dell’istituto dei tessuti devono attenersi ai seguenti criteri.

When the activities for which the accreditation/designation/authorisation/licensing is sought include processing of tissues and cells, the tissue establishment procedures must comply with the following criteria:

1. Le procedure di lavorazione critiche devono essere convalidate e non devono rendere i tessuti o le cellule clinicamente inefficaci o nocivi per il ricevente. La convalida può basarsi su studi eseguiti dall’istituto medesimo, o su dati di studi pubblicati, o — per procedure di lavorazione pienamente affermate — sulla valutazione retrospettiva dei risultati clinici relativi ai tessuti forniti dall’istituto.

1. The critical processing procedures must be validated and must not render the tissues or cells clinically ineffective or harmful to the recipient. This validation may be based on studies performed by the establishment itself, or on data from published studies or, for well established processing procedures, by retrospective evaluation of the clinical results for tissues supplied by the establishment.

2. Occorre dimostrare che il procedimento di convalida può essere svolto in modo coerente ed efficace nell’ambito dello stabilimento dei tessuti ad opera del suo personale.

2. It has to be demonstrated that the validated process can be carried out consistently and effectively in the tissue establishment environment by the staff.

3. Le procedure devono essere documentate nelle POS, che devono attenersi al metodo convalidato e ai parametri di cui alla presente direttiva, conformemente all’allegato I, parte E, punti da 1 a 4.

3. The procedures must be documented in SOPs which must conform to the validated method and to the standards laid down in this Directive, accordingly with Annex I(E), points 1 to 4.

4. Occorre garantire che tutti i procedimenti si svolgano in conformità delle POS approvate.

4. It must be ensured that all processes are conducted in accordance with the approved SOPs.

5. Qualora ai tessuti o cellule venga applicato un procedimento d’inattivazione microbica, esso va specificato, documentato e convalidato.

5. Where a microbial inactivation procedure is applied to the tissue or cells, it must be specified, documented, and validated.

6. Prima di ogni modifica significativa della lavorazione, il procedimento modificato dev’essere convalidato e documentato.

6. Before implementing any significant change in processing, the modified process must be validated and documented.

7. Le procedure di lavorazione vanno periodicamente sottoposte a valutazione critica, per garantire che continuino a conseguire i risultati previsti.

7. The processing procedures must undergo regular critical evaluation to ensure that they continue to achieve the intended results.

8. Le procedure per scartare tessuti e cellule devono impedire la contaminazione di altri tessuti e cellule, dell’ambiente di lavorazione o del personale. Tali procedure devono attenersi alle normative nazionali.

8. Procedures for discarding tissue and cells must prevent the contamination of other donations and products, the processing environment or personnel. These procedures must comply with national regulations.

C. STOCCAGGIO E RILASCIO DI PRODOTTI

C. STORAGE AND RELEASE OF PRODUCTS

Quando le attività per le quali si chiede l’accreditamento/la designazione/l’autorizzazione/il rilascio di licenza comprendono lo stoccaggio e il rilascio di tessuti e cellule, le procedure autorizzate dall’istituto dei tessuti devono attenersi ai seguenti criteri.

When the activities for which the accreditation/designation/authorisation/licensing is sought include storage and release of tissues and cells, the authorised tissue establishment procedures must comply with the following criteria:

1. Per ogni tipo di condizione di stoccaggio dev’essere precisato un tempo massimo. Il periodo prescelto deve tra l’altro tener conto dell’eventuale deterioramento delle proprietà richieste per tessuti e cellule.

1. Maximum storage time must be specified for each type of storage condition. The selected period must reflect among others possible deterioration of the required tissue and cell properties.

2. Occorre un sistema di tenuta d’inventario per i tessuti e/o le cellule per garantire che non vengano rilasciati prima che siano state rispettate tutte le prescrizioni di cui alla presente direttiva. Occorre una procedura operativa standard che precisi le circostanze, le responsabilità e le procedure inerenti al rilascio di tessuti e cellule per la distribuzione.

2. There must be a system of inventory hold for tissues and/or cells to ensure that they cannot be released until all requirements laid down in this Directive have been satisfied. There must be a standard operating procedure that details the circumstances, responsibilities and procedures for the release of tissues and cells for distribution.

3. Un sistema per l’identificazione di tessuti e cellule in ogni fase di lavorazione nell’istituto dei tessuti deve distinguere nettamente i prodotti rilasciati da quelli non rilasciati (in quarantena) e da quelli scartati.

3. A system for identification of tissues and cells throughout any phase of processing in the tissue establishment must clearly distinguish released from non-released (quarantined) and discarded products.

4. Le registrazioni devono dimostrare che prima del rilascio di tessuti e cellule sono state rispettate tutte le corrispondenti specifiche; che in particolare tutti i moduli di dichiarazione in uso, le cartelle mediche pertinenti, le registrazioni di lavorazione e i risultati dei controlli sono stati verificati in base a una procedura scritta da un soggetto autorizzato a questo scopo dalla persona responsabile di cui all’articolo 17 della direttiva 2004/23/CE. Se per comunicare i risultati di laboratorio si usa un computer, una pista di controllo deve indicare il responsabile del loro rilascio.

4. Records must demonstrate that before tissues and cells are released all appropriate specifications are met, in particular all current declaration forms, relevant medical records, processing records and test results have been verified according to a written procedure by a person authorised for this task by the responsible person as specified in Article 17 of Directive 2004/23/EC. If a computer is used to release results from the laboratory, an audit trail should indicate who was responsible for their release.

5. Occorre eseguire una valutazione dei rischi documentata, approvata dalla persona responsabile di cui all’articolo 17 della direttiva 2004/23/CE, per decidere la sorte di tutti i tessuti e cellule stoccati dopo l’introduzione di nuovi criteri di selezione o controllo dei donatori o di notevoli modifiche di fasi di lavorazione, al fine di rafforzare la sicurezza o la qualità.

5. A documented risk assessment approved by the responsible person as defined in Article 17 of Directive 2004/23/EC must be undertaken to determine the fate of all stored tissues and cells following the introduction of any new donor selection or testing criterion or any significantly modified processing step that enhances safety or quality.

D. DISTRIBUZIONE E RITIRO

D. DISTRIBUTION AND RECALL

Quando le attività per le quali si chiede l’accreditamento/la designazione/l’autorizzazione/il rilascio di licenza comprendono la distribuzione di tessuti e cellule, le procedure autorizzate dell’istituto dei tessuti devono attenersi ai seguenti criteri.

When the activities for which the accreditation/designation/authorisation/licensing is sought include distribution of tissues and cells, the authorised tissue establishment procedures must comply with the following criteria:

1. Occorre definire le condizioni di trasporto critiche, quali la temperatura e le scadenze temporali, per il mantenimento delle proprietà richieste per tessuti e cellule.

1. Critical transport conditions, such as temperature and time limit must be defined to maintain the required tissue and cell properties.

2. Il contenitore/imballaggio dev’essere sicuro e garantire la conservazione di tessuti e cellule nelle condizioni precisate. Tutti i contenitori e gli imballaggi devono essere convalidati come idonei allo scopo.

2. The container/package must be secure and ensure that the tissue and cells are maintained in the specified conditions. All containers and packages need to be validated as fit for purpose.

3. Se la distribuzione viene affidata a terzi, occorre predisporre un accordo documentato che garantisca il mantenimento delle condizioni richieste.

3. Where distribution is carried out by a contracted third party, a documented agreement must be in place to ensure that the required conditions are maintained.

4. L’istituto dei tessuti deve disporre di personale autorizzato per valutare le eventuali esigenze di ritiro e per avviare e coordinare le azioni necessarie.

4. There must be personnel authorised within the tissue establishment to assess the need for recall and to initiate and coordinate the necessary actions.

5. Occorre predisporre un’efficace procedura di ritiro, che includa una descrizione delle responsabilità e delle azioni da intraprendere, compresa la notifica all’autorità competente.

5. An effective recall procedure must be in place, including a description of the responsibilities and actions to be taken. This must include notification to the competent authority.

6. Le azioni devono essere intraprese entro un periodo predefinito, devono prevedere che vengano rintracciati i tessuti e cellule interessati e, se del caso, includere una ricostruzione del percorso. L’indagine ha lo scopo di identificare ogni donatore che possa aver contribuito a causare la reazione nel ricevente, di recuperare i tessuti e cellule provenienti da tale donatore e di informare destinatari e riceventi dei tessuti e cellule prelevati da questo donatore dell’eventuale rischio a cui possono essere esposti.

6. Actions must be taken within pre-defined periods of time and must include tracing all relevant tissues and cells and, where applicable, must include trace-back. The purpose of the investigation is to identify any donor who might have contributed to causing the reaction in the recipient and to retrieve available tissues and cells from that donor, as well as to notify consignees and recipients of tissues and cells procured from the same donor in the event that they might have been put at risk.

7. Occorre predisporre procedure per il trattamento delle richieste di tessuti e cellule. Le norme per l’assegnazione di tessuti e cellule a determinati pazienti o centri sanitari devono essere documentate e loro comunicate a richiesta.

7. Procedures must be in place for the handling of requests for tissues and cells. The rules for allocation of tissues and cells to certain patients or health care institutions must be documented and made available to these parties upon request.

8. Occorre predisporre un sistema documentato per il trattamento dei prodotti restituiti, comprendente, se del caso, i criteri per la loro iscrizione nell’inventario.

8. A documented system must be in place for the handling of returned products including criteria for their acceptance into the inventory, if applicable.

E. ETICHETTATURA FINALE PER LA DISTRIBUZIONE

E. FINAL LABELLING FOR DISTRIBUTION

1. Il contenitore primario di tessuti/cellule deve indicare:

1. The primary tissue/cell container must provide:

a) tipo di tessuti e cellule, numero d’identificazione o codice dei tessuti/cellule e, se del caso, numero del lotto o della partita;

(a) type of tissues and cells, identification number or code of the tissue/cells, and lot or batch number where applicable;

b) identificazione dell’istituto dei tessuti;

(b) identification of the tissue establishment;

c) data di scadenza;

(c) expiry date;

d) in caso di donazione autologa occorre specificarlo (esclusivamente per uso autologo) e identificare il donatore/ricevente;

(d) in the case of autologous donation, this has to be specified (for autologous use only) and the donor/recipient has to be identified;

e) in caso di donazioni con destinatario, l’etichetta deve indicare il ricevente prescelto;

(e) in the case of directed donations - the label must identify the intended recipient;

f) qualora tessuti e cellule risultino positivi a uno specifico marcatore di malattia infettiva, devono recare la dicitura RISCHIO BIOLOGICO.

(f) when tissues and cells are known to be positive for a relevant infectious disease marker, it must be marked as: BIOLOGICAL HAZARD.

Se alcune delle informazioni di cui alle lettere d) ed e) non possono essere incluse nell’etichetta del contenitore primario, devono essere fornite su un foglio separato ad esso allegato. Il foglio dev’essere imballato insieme al contenitore primario in modo da garantire che rimangano uniti.

If any of the information under points (d) and (e) above cannot be included on the primary container label, it must be provided on a separate sheet accompanying the primary container. This sheet must be packaged with the primary container in a manner that ensures that they remain together.

2. Le seguenti informazioni devono essere riportate sull’etichetta o nella documentazione di accompagnamento:

2. The following information must be provided either on the label or in accompanying documentation:

a) descrizione (definizione) e, se del caso, dimensioni del prodotto di tessuto o cellule;

(a) description (definition) and, if relevant, dimensions of the tissue or cell product;

b) morfologia e dati funzionali se del caso;

(b) morphology and functional data where relevant;

c) data di distribuzione del tessuto/cellule;

(c) date of distribution of the tissue/cells;

d) analisi biologiche eseguiti sul donatore e risultati;

(d) biological determinations carried out on the donor and results;

e) raccomandazioni di stoccaggio;

(e) storage recommendations;

f) istruzioni per l’apertura del contenitore e dell’imballo e per ogni altra manipolazione/ricostituzione necessaria;

(f) instructions for opening the container, package, and any required manipulation/reconstitution;

g) data di scadenza dall’apertura/manipolazione;

(g) expiry dates after opening/manipulation;

h) istruzioni per la notifica delle reazioni e/o degli eventi avversi gravi di cui agli articoli 5 e 6;

(h) instructions for reporting serious adverse reactions and/or events as set out in Articles 5 to 6;

i) presenza di residui potenzialmente nocivi (ad esempio antibiotici, ossido di etilene, ecc.).

(i) presence of potential harmful residues (e.g. antibiotics, ethylene oxide etc).

F. ETICHETTATURA ESTERNA DEL CONTENITORE PER LA SPEDIZIONE

F. EXTERNAL LABELLING OF THE SHIPPING CONTAINER

A fini di trasporto il contenitore primario dev’essere collocato in un contenitore per la spedizione, la cui etichetta deve contenere almeno le seguenti informazioni:

For transport, the primary container must be placed in a shipping container that must be labelled with at least the following information:

a) identificazione dell’istituto dei tessuti d’origine, compresi indirizzo e numero telefonico;

(a) identification of the originating tissue establishment, including an address and phone number;

b) identificazione dell’organizzazione responsabile dell’applicazione sull’uomo destinatario, compresi indirizzo e numero telefonico;

(b) identification of the organisation responsible for human application of destination, including address and phone number;

c) indicazione che l’imballaggio contiene tessuti/cellule umani con la dicitura MANIPOLARE CON CAUTELA;

(c) a statement that the package contains human tissue/cells and HANDLE WITH CARE;

d) se ai fini del trapianto occorrono cellule viventi, quali cellule staminali, gameti e embrioni, va aggiunta la dicitura NON IRRADIARE;

(d) where living cells are required for the function of the graft, such as stem cells gametes and embryos, the following must be added: "DO NOT IRRADIATE";

e) condizioni di trasporto raccomandate (ad esempio conservare al fresco, in posizione verticale, ecc.);

(e) recommended transport conditions (e.g. keep cool, in upright position, etc.);

f) istruzioni per la sicurezza/metodo di raffreddamento (se del caso).

(f) safety instructions/method of cooling (when applicable).

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ALLEGATO III

ANNEX III

NOTIFICA DI REAZIONI AVVERSE GRAVI

NOTIFICATION OF SERIOUS ADVERSE REACTIONS

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ALLEGATO IV

ANNEX IV

NOTIFICA DI EVENTI AVVERSI GRAVI

NOTIFICATION OF SERIOUS ADVERSE EVENTS

Evento avverso grave che potrebbe avere effetti sulla qualità e la sicurezza di tessuti e cellule a causa di uno scostamento relativo a: | Specificare |

Serious adverse event, which may affect quality and safety of tissues and cells due to a deviation in: | Specification |

Difetto di tessuti e cellule | Guasto delle attrezzature | Errore umano | Altro (specificare) |

Tissues and cells defect | Equipment failure | Human error | Other (specify) |

Approvvigionamento | | | | |

Procurement | | | | |

Controllo | | | | |

Testing | | | | |

Trasporto | | | | |

Transport | | | | |

Lavorazione | | | | |

Processing | | | | |

Stoccaggio | | | | |

Storage | | | | |

Distribuzione | | | | |

Distribution | | | | |

Materiali | | | | |

Materials | | | | |

Altro (specificare) | | | | |

Others (specify) | | | | |

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ALLEGATO V

ANNEX V

MODELLO DI NOTIFICA ANNUALE

ANNUAL NOTIFICATION FORMAT

Paese di notifica | |

Reporting country | |

Periodo di notifica 1o gennaio-31 dicembre (anno) | |

Reporting date 1 January-31 December (year) | |

| Tipo di tessuti/cellule (o prodotto a contatto con tessuti e cellule) | Numero di reazioni avverse gravi | Totale di tessuti/cellule di questo tipo distribuiti (se disponibile) |

| Type of tissue/cell (or product in contact with the tissues and cells) | Number of serious adverse reaction(s) | Total number of tissues/cells of this type distributed (if available) |

1 | | | |

1 | | | |

2 | | | |

2 | | | |

3 | | | |

3 | | | |

4 | | | |

4 | | | |

… | | | |

… | | | |

Totale | | |

Total | | |

Tipi di reazioni avverse gravi notificate | Totale delle reazioni avverse gravi |

Nature of the serious adverse reactions reported | Total number of serious adverse reaction(s) |

Infezioni batteriche trasmesse | |

Transmitted bacterial infection | |

Infezioni virali trasmesse | HBV | |

Transmitted viral infection | HBV | |

HCV | |

HCV | |

HIV-1/2 | |

HIV-1/2 | |

Altro (specificare) | |

Other (Specify) | |

Infezioni parassitarie trasmesse | Malaria | |

Transmitted parasitical infection | Malaria | |

Altro (specificare) | |

Other (Specify) | |

Patologie maligne trasmesse | |

Transmitted malignant diseases | |

Altre trasmissioni di malattie | |

Other disease transmissions | |

Altre reazioni gravi (specificare) | |

Other serious reactions (Specify) | |

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Totale degli eventi avversi gravi che potrebbero avere effetti sulla qualità e la sicurezza di tessuti e cellule a causa di uno scostamento relativo a: | Specificare |

Total number of serious adverse events, which may have affected quality and safety of tissues and cells due to a deviation in: | Specification |

Difetto di tessuti e cellule (specificare) | Guasto delle attrezzature (specificare) | Errore umano (specificare) | Altro (specificare) |

Tissues and cells defect (specify) | Equipment failure (specify) | Human error (specify) | Other (specify) |

Approvvigionamento | | | | |

Procurement | | | | |

Controllo | | | | |

Testing | | | | |

Trasporto | | | | |

Transport | | | | |

Lavorazione | | | | |

Processing | | | | |

Stoccaggio | | | | |

Storage | | | | |

Distribuzione | | | | |

Distribution | | | | |

Materiali | | | | |

Materials | | | | |

Altro (specificare) | | | | |

Others (specify) | | | | |

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+++++ TIFF +++++

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ALLEGATO VI

ANNEX VI

Informazioni sui dati minimi relativi al donatore/ricevente da conservare a norma dell’articolo 9

Information on the minimum donor/recipient data set to be kept as required in Article 9

A. PER ISTITUTI DEI TESSUTI

A. BY TISSUE ESTABLISHMENTS

Identificazione del donatore

Donor identification

Identificazione della donazione che deve almeno comprendere:

Donation identification that will include at least:

- l’identificazione dell’organizzazione di approvvigionamento o dell’istituto dei tessuti,

- Identification of the procurement organisation or Tissue establishment

- il numero unico d’identificazione della donazione,

- Unique Donation ID number

- la data dell’approvvigionamento,

- Date of procurement

- il luogo dell’approvvigionamento,

- Place of procurement

- il tipo di donazione (ad esempio di un tessuto unico/di più tessuti, autologa/allogenica, da vivente/da deceduto).

- Type of donation (e.g. single v multi-tissue; autologous v allogenic; living v deceased)

Identificazione del prodotto che deve almeno comprendere:

Product identification that will include at least:

- l’identificazione dell’istituto dei tessuti,

- Identification of the tissue establishment

- il tipo di prodotto di tessuti e cellule (nomenclatura di base),

- Type of tissue and cell/product (basic nomenclature)

- il numero aggregato delle partite (se del caso),

- Pool number (if applicable)

- il numero specifico della sottopartita (se del caso),

- Split number (if applicable)

- la data di scadenza,

- Expiry date

- lo stato dei tessuti/cellule (in quarantena, idonei all’uso, ecc.),

- Tissue/cell status (i.e. quarantined, suitable for use etc.)

- la descrizione e l’origine dei prodotti, delle fasi di lavorazione in uso, dei materiali e degli additivi che vengono a contatto con tessuti e cellule e hanno effetto sulla loro qualità e/o sicurezza,

- Description and origin of the products, processing steps applied, materials and additives coming into contact with tissues and cells and having an effect on their quality and/or safety.

- l’identificazione del servizio responsabile dell’etichettatura finale.

- Identification of the facility issuing the final label

Identificazione dell’applicazione che deve almeno comprendere:

Human application identification that will include at least:

- la data di distribuzione/smaltimento,

- Date of distribution/disposal

- l’identificazione del clinico o dell’utente finale/del servizio.

- Identification of the clinician or end user/facility

B. PER ORGANIZZAZIONI RESPONSABILI DELL’APPLICAZIONE SULL’UOMO

B. BY ORGANISATIONS RESPONSIBLE FOR HUMAN APPLICATION

a) Identificazione dell’istituto dei tessuti fornitore

(a) Identification of the supplier tissue establishment

b) Identificazione del clinico o dell’utente/del servizio finale

(b) Identification of the clinician or end user/facility

c) Tipo di tessuti e cellule

(c) Type of tissues and cells

d) Identificazione del prodotto

(d) Product identification

e) Identificazione del ricevente

(e) Identification of the recipient

f) Data dell’applicazione

(f) Date of application

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ALLEGATO VII

ANNEX VII

Informazioni contenute nel sistema di codifica europeo

Information contained in the European Coding System

a) Identificazione della donazione:

(a) Donation identification:

- numero unico d’identificazione della donazione,

- Unique ID number

- identificazione dell’istituto dei tessuti.

- Identification of the tissue establishment

b) Identificazione del prodotto:

(b) Product identification:

- codice del prodotto (nomenclatura di base),

- Product code (basic nomenclature)

- numero specifico della sottopartita (se del caso),

- Split number (if applicable)

- data di scadenza.

- Expiry date