Direttiva 2006/128/CE della Commissione

Commission Directive 2006/128/EC

dell’ 8 dicembre 2006

of 8 December 2006

recante modifica della direttiva 95/31/CE della Commissione, del 5 luglio 1995, che stabilisce i requisiti di purezza specifici per gli edulcoranti ad uso alimentare

amending and correcting Directive 95/31/EC laying down specific criteria of purity concerning sweeteners for use in foodstuffs

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(Text with EEA relevance)

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

Having regard to the Treaty establishing the European Community,

vista la direttiva 89/107/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1988, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti gli additivi autorizzati nei prodotti alimentari destinati al consumo umano [1], in particolare l’articolo 3, paragrafo 3, lettera a),

Having regard to Council Directive 89/107/EEC of 21 December 1988 on the approximation of the laws of the Member States concerning food additives authorised for use in foodstuffs intended for human consumption [1], and in particular Article 3(3)(a) thereof,

dopo aver consultato il comitato scientifico dell’alimentazione umana e l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA),

After consulting the Scientific Committee on Food and the European Food Safety Authority (EFSA),

considerando quanto segue:

Whereas:

(1) La direttiva 94/35/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 giugno 1994, relativa agli edulcoranti per uso alimentare elenca le sostanze che possono essere utilizzate come edulcoranti negli alimenti [2].

(1) Directive 94/35/EC of the European Parliament and of the Council of 30 June 1994 on sweeteners for use in foodstuffs [2], lists those substances which may be used as sweeteners in foodstuffs.

(2) La direttiva 95/31/CE della Commissione, del 5 luglio 1995, che stabilisce i requisiti di purezza specifici per gli edulcoranti ad uso alimentare [3], stabilisce i criteri di purezza per gli edulcoranti di cui alla direttiva 94/35/CE.

(2) Commission Directive 95/31/EC of 5 July 1995 laying down specific criteria of purity concerning sweeteners for use in foodstuffs [3], sets out the purity criteria for the sweeteners listed in Directive 94/35/EC.

(3) È necessario adottare criteri specifici per l’E 968 eritritolo, un nuovo additivo alimentare autorizzato dalla direttiva 2006/52/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 luglio 2006, che modifica la direttiva 95/2/CE relativa agli additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti e la direttiva 94/35/CE sugli edulcoranti per uso alimentare.

(3) It is necessary to adopt specific criteria for E 968 erythritol, a new food additive authorised by Directive 2006/52/EC of the European Parliament and of the Council of 5 July 2006 amending Directive 95/2/EC on food additives other than colours and sweeteners and Directive 94/35/EC on sweeteners for use in foodstuffs.

(4) Numerose versioni linguistiche della direttiva 95/31/CE contengono errori riguardanti le seguenti sostanze: E 954 saccarina e i suoi sali Na, K e Ca, E 955 sucralosio, E 962 sale di aspartame-acesulfame, E 965 (i) maltitolo, E 966 lattitolo. È necessario correggere tali errori. È opportuno prendere in considerazione le specifiche e le tecniche di analisi per gli additivi definite nel Codex Alimentarius, secondo quanto stabilito dal comitato misto FAO/OMS di esperti sugli additivi alimentari (JECFA). In particolare, ove opportuno, i criteri specifici di purezza sono stati adattati onde riflettere il limite per i singoli metalli pesanti interessati. Per motivi di chiarezza, l’intero testo riguardante tali sostanze dev’essere sostituito.

(4) A number of language versions of Directive 95/31/EC contain some errors regarding the following substances: E 954 saccharin and its Na, K and Ca salts, E 955 sucralose, E 962 salt of aspartame-acesulfame, E 965 (i) maltitol, E 966 lactitol. Those errors need to be corrected. In addition it is necessary to take into account the specifications and analytical techniques for additives as set out in the Codex Alimentarius as drafted by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA). In particular where appropriate, the specific purity criteria have been adapted to reflect the limits for individual heavy metals of interest. For reasons of clarity the whole text concerning those substances should be replaced.

(5) L’EFSA nel suo parere scientifico del 19 aprile 2006 ha concluso che la composizione dello sciroppo di maltitolo prodotto con un nuovo metodo di produzione sarà analogo a quello del prodotto esistente e conforme alle specifiche esistenti. È perciò necessario modificare la definizione E 965 (ii) sciroppo di maltitolo stabilita nella direttiva 95/31/CE per l’E 965, inserendo questo nuovo metodo di produzione.

(5) EFSA in its scientific opinion of 19 April 2006 concluded that the composition of maltitol syrup based on a new production method will be similar to that of the existing product and will be in accordance with the existing specification. It is therefore necessary to amend the definition of E 965 (ii) maltitol syrup set out in Directive 95/31/EC for E 965 by including that new production method.

(6) È pertanto opportuno modificare la direttiva 95/31/CE.

(6) Directive 95/31/EC should therefore be amended and corrected accordingly.

(7) Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,

(7) The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

Articolo 1

Article 1

L’allegato alla direttiva 95/31/CE è modificato e corretto conformemente all’allegato della presente direttiva.

The Annex to Directive 95/31/EC is amended and corrected in accordance with the Annex to this Directive.

Articolo 2

Article 2

1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 15 febbraio 2008. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.

1. Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 15 February 2008 at the latest. They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions and a correlation table between those provisions and this Directive.

Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.

When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication. Member States shall determine how such reference is to be made.

2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.

2. Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.

Articolo 3

Article 3

La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

This Directive shall enter into force on the 20th day following its publication in the Official Journal of the European Union.

Articolo 4

Article 4

Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

This Directive is addressed to the Member States.

Fatto a Bruxelles, l' 8 dicembre 2006.

Done at Brussels, 8 December 2006.

Per la Commissione

For the Commission

Markos Kyprianou

Markos Kyprianou

Membro della Commissione

Member of the Commission

[1] GU L 40 dell’11.2.1989, pag. 27. Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 284 del 31.10.2003, pag. 1).

[1] OJ L 40, 11.2.1989, p. 27. Directive as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council (OJ L 284, 31.10.2003, p. 1).

[2] GU L 237 del 10.9.1994, pag 3. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2006/52/CE (GU L 204 del 26.7.2006, pag. 10).

[2] OJ L 237, 10.9.1994, p. 3. Directive as last amended by Directive 2006/52/EC (OJ L 204, 26.7.2006, p. 10).

[3] GU L 178 del 28.7.1995, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2004/46/CE (GU L 114 del 21.4.2004, pag. 15).

[3] OJ L 178, 28.7.1995, p. 1. Directive as last amended by Directive 2004/46/EC (OJ L 114, 21.4.2004, p. 15).

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ALLEGATO

ANNEX

L’allegato della direttiva 95/31/CE è modificato come segue.

The Annex to Directive 95/31/EC is amended and corrected as follows:

1) Il seguente testo riguardante l’E 968 eritritolo è inserito dopo E 967 xilitolo:

1. The following text concerning E 968 erythritol is inserted after E 967 xylitol:

"E 968 ERITRITOLO

"E 968 ERYTHRITOL

Sinonimi | Meso-eritritolo, tetraidrossibutano, eritrite |

Synonyms | Meso-erythritol, tetrahydroxybutane, erythrite |

Definizione | Ottenuto dalla fermentazione di una fonte di carboidrati mediante lieviti osmofili sicuri e di appropriata qualità alimentare, come Moniliella pollinis o Trichosporonoides megachilensis, seguita da purificazione ed essiccazione |

Definition | Obtained by fermentation of carbohydrate source by safe and suitable food grade osmophilic yeasts such as Moniliella pollinis or Trichosporonoides megachilensis, followed by purification and drying |

Denominazione chimica | 1,2,3,4-Butantetrolo |

Chemical name | 1,2,3,4-Butanetetrol |

Einecs | 205-737-3 |

Einecs | 205-737-3 |

Formula chimica | C4H10O4 |

Chemical formula | C4H10O4 |

Peso molecolare | 122,12 |

Molecular weight | 122,12 |

Tenore | Non meno del 99 % dopo essiccazione |

Assay | Not less than 99 % after drying |

Descrizione | Cristalli bianchi, inodori, non igroscopici e termostabili con un potere dolcificante pari al 60-80 % circa di quello del saccarosio |

Description | White, odourless, non-hygroscopic, heat-stable crystals with a sweetness of approximately 60-80 % that of sucrose. |

Identificazione

Identification

A.Solubilità | Facilmente solubile in acqua, leggermente solubile nell’etanolo, insolubile in etere dietilico |

A.Solubility | Freely soluble in water, slightly soluble in ethanol, insoluble in diethyl ether. |

B.Intervallo di fusione | 119-123 °C |

B.Melting range | 119-123 °C |

Purezza

Purity

Perdita all’essiccazione | Non oltre 0,2 % (70 °C, sei ore, in un essiccatore a vuoto) |

Loss on drying | Not more than 0,2 % (70 °C, six hours, in a vacuum desiccator) |

Cenere solfatata | Non oltre 0,1 % |

Sulphated ash | Not more than 0,1 % |

Sostanze riduttrici | Non oltre 0,3 % espresso in D-glucosio |

Reducing substances | Not more than 0,3 % expressed as D-glucose |

Ribitelo e glicerolo | Non oltre 0,1 % |

Ribitol and glycerol | Not more than 0,1 % |

Piombo | Non oltre 0,5 mg/kg" |

Lead | Not more than 0,5 mg/kg" |

2) Il testo riguardante l’E 954 saccarina e i suoi sali Na, K e Ca è sostituito dal seguente:

2. The text concerning E 954 saccharin and its Na, K and Ca salts is replaced by the following:

"E 954 SACCARINA E I SUOI SALI Na, K E Ca

"E 954 SACCHARIN AND ITS Na, K AND Ca SALTS

(I)SACCARINA

(I)SACCHARIN

Definizioni

Definition

Denominazione chimica | 1,1-diossido di 3-oxo-2,3diidro-benzo(d)isotiazolo |

Chemical name | 3-Oxo-2,3-dihydrobenzo(d)isothiazol-1,1-dioxide |

Einecs | 201-321-0 |

Einecs | 201-321-0 |

Formula chimica | C7H5NO3S |

Chemical formula | C7H5NO3S |

Massa molecolare relativa | 183,18 |

Relative molecular mass | 183,18 |

Tenore | Non meno del 99 % e non oltre il 101 % di C7H5NO3S sulla sostanza secca |

Assay | Not less than 99 % and not more than 101 % of C7H5NO3S on the anhydrous basis |

Descrizione | Cristalli bianchi o polvere bianca cristallina, inodore o con debole odore, aromatico, di sapore dolce anche in soluzioni molto diluite. Potere dolcificante circa da 300 a 500 volte superiore a quello del saccarosio |

Description | White crystals or a white crystalline powder, odourless or with a faint, aromatic odour, having a sweet taste, even in very dilute solutions. Approximately between 300 and 500 times as sweet as sucrose |

Identificazione

Identification

Solubilità | Poco solubile in acqua, solubile in soluzione basica, scarsamente solubile in etanolo |

Solubility | Slightly soluble in water, soluble in basic solutions, sparingly soluble in ethanol |

Purezza

Purity

Perdita all’essiccazione | Non oltre l’1 % (105 °C, due ore) |

Loss on drying | Not more than 1 % (105 °C, two hours) |

Intervallo di fusione | 226-230 °C |

Melting range | 226-230 °C |

Ceneri solfatate | Non oltre lo 0,2 % espresso sulla sostanza secca |

Sulphated ash | Not more than 0,2 % expressed on dry weight basis |

Acidi benzoico e salicilico | Aggiungere 3 gocce di una soluzione circa 1 M di cloruro ferrino in acqua, a 10 ml di una soluzione 1 a 20 precedentemente acidificata con 5 gocce di acido acetico. Non si nota la comparsa né di precipitato né di una colorazione violetta |

Benzoic and salicylic acid | To 10 ml of a 1 in 20 solution, previously acidified with five drops of acetic acid, add three drops of an approximately molar solution of ferric chloride in water. No precipitate or violet colour appears |

o-Toluensolfonammidee | Non oltre 10 mg/kg sulla sostanza secca |

o-Toluenesulphonamide | Not more than 10 mg/kg expressed on dry weight basis |

p-Toluensolfonammide | Non oltre 10 mg/kg sulla sostanza secca |

p-Toluenesulphonamide | Not more than 10 mg/kg expressed on dry weight basis |

p-Solfonammide dell’acido benzoico | Non oltre 25 mg/kg sulla sostanza secca |

Benzoic acid p-sulfonamide | Not more than 25 mg/kg expressed on dry weight basis |

Sostanze facilmente carbonizzabili | Assenti |

Readily carbonisable substances | Absent |

Arsenico | Non oltre 3 mg/kg sulla sostanza secca |

Arsenic | Not more than 3 mg/kg expressed on dry weight basis |

Selenio | Non oltre 30 mg/kg sulla sostanza secca |

Selenium | Not more than 30 mg/kg expressed on dry weight basis |

Piombo | Non oltre 1 mg/kg sulla sostanza secca |

Lead | Not more than 1 mg/kg expressed on dry weight basis. |

(II)SALE SODICO DELLA SACCARINA

(II)SODIUM SACCHARIN

Sinonimi | Saccarina, sale di sodio della saccarina |

Synonyms | Saccharin, sodium salt of saccharin |

Definizioni

Definition

Denominazione chimica | o-Benzosolfimmide di sodio, sale di sodio del 2,3-diidro-3-ossobenzisosolfonazolo, sale di sodio diidrato del 1,2-benzisotiazolin-3-one-1,1-diossido |

Chemical name | Sodium o-benzosulphimide, sodium salt of 2,3-dihydro-3-oxobenzisosulphonazole, oxobenzisosulphonazole, 1,2-benzisothiazolin-3-one-1,1-dioxide sodium salt dihydrate |

Einecs | 204-886-1 |

Einecs | 204-886-1 |

Formula chimica | C7H4NNaO3S·2H2O |

Chemical formula | C7H4NNaO3S·2H2O |

Massa molecolare relativa | 241,19 |

Relative molecular mass | 241,19 |

Tenore | Non meno del 99 % e non più 101 % di C7H4NNaO3S sulla sostanza secca |

Assay | Not less than 99 % and not more than 101 % of C7H4NNaO3S on the anhydrous basis |

Descrizione | Cristalli bianchi o polvere bianca cristallina, efflorescente, inodore o con un debole odore, di sapore molto dolce, anche in soluzioni molto diluite. Potere dolcificante da 300 a 500 volte superiore a quello del saccarosio in soluzione diluita |

Description | White crystals or a white crystalline efflorescent powder, odourless or with a faint odour, having an intensely sweet taste, even in very dilute solutions. Approximately between 300 and 500 times as sweet as sucrose in dilute solutions |

Identificazione

Identification

Solubilità | Facilmente solubile in acqua, scarsamente solubile in etanolo |

Solubility | Freely soluble in water, sparingly soluble in ethanol |

Purezza

Purity

Perdita all’essiccazione | Non oltre il 15 % (120 °C, quattro ore) |

Loss on drying | Not more than 15 % (120 °C, four hours) |

Acidi benzoico e salicilico | Aggiungere 3 gocce di una soluzione circa 1 M di cloruro ferrico in acqua, a 10 ml di una soluzione 1 a 20 precedentemente acidificata con 5 gocce di acido acetico. Non si nota la comparsa né di precipitato né di una colorazione violetta |

Benzoic and salicylic acid | To 10 ml of a 1 in 20 solution, previously acidified with five drops of acetic acid, add three drops of an approximately molar solution of ferric chloride in water. No precipitate or violet colour appears |

o-Toluensolfonammide | Non oltre 10 mg/kg sulla sostanza secca |

o-Toluenesulphonamide | Not more than 10 mg/kg expressed on dry weight basis |

p-Toluensolfonammide | Non oltre 10 mg/kg sulla sostanza secca |

p-Toluenesulphonamide | Not more than 10 mg/kg expressed on dry weight basis |

p-Solfonammide dell’acido benzoico | Non oltre 25 mg/kg sulla sostanza secca |

Benzoic acid p-sulphonamide | Not more than 25 mg/kg expressed on dry weight basis |

Sostanze facilmente carbonizzabili | Assenti |

Readily carbonisable substances | Absent |

Arsenico | Non oltre 3 mg/kg sulla sostanza secca |

Arsenic | Not more than 3 mg/kg expressed on dry weight basis |

Selenio | Non oltre 30 mg/kg sulla sostanza secca |

Selenium | Not more than 30 mg/kg expressed on dry weight basis |

Piombo | Non oltre 1 mg/kg sulla sostanza secca |

Lead | Not more than 1 mg/kg expressed on dry weight basis |

(III)SALE DI CALCIO DELLA SACCARINA

(III)CALCIUM SACCHARIN

Sinonimi | Saccarina, sale di calcio della saccarina |

Synonyms | Saccharin, calcium salt of saccharin |

Definizione

Definition

Denominazione chimica | o-Benzosolfimmide di calcio, sale di calcio del 2,3-diidro-3-ossobenzisosolfonazolo, sale di calcio idrato (2:7) del 1,2-benzisotiazoline-3-one-1,1-diossido |

Chemical name | Calcium o-benzosulphimide, calcium salt of 2,3-dihydro-3-oxobenzisosulfonazole, 1,2-benzisothiazolin-3-one-1,1-dioxide calcium salt hydrate (2:7) |

Einecs | 229-349-9 |

Einecs | 229-349-9 |

Formula chimica | C14H8CaN2O6S2·31/2H2O |

Chemical formula | C14H8CaN2O6S2·31/2H2O |

Massa molecolare relativa | 467,48 |

Relative molecular mass | 467,48 |

Tenore | Non meno del 95 % di C14H8CaN2O6S2 sulla sostanza secca |

Assay | Not less than 95 % of C14H8CaN2O6S2 on the anhydrous basis |

Descrizione | Cristalli bianchi o polvere cristallina, inodore o con un debole odore, di sapore molto dolce anche in soluzioni molto diluite. Potere dolcificante da 300 a 500 volte superiore a quello del saccarosio in soluzione diluita |

Description | White crystals or a white crystalline powder, odourless or with a faint odour, having an intensely sweet taste, even in very dilute solutions. Approximately between 300 and 500 times as sweet as sucrose in dilute solutions |

Identificazione

Identification

Solubilità | Facilmente solubile in acqua, solubile in etanolo |

Solubility | Freely soluble in water, soluble in ethanol |

Purezza

Purity

Perdita all’essiccazione | Non oltre il 13,5 % (120 °C, quattro ore) |

Loss on drying | Not more than 13,5 % (120 °C, four hours) |

Acidi benzoico e salicilico | Aggiungere 3 gocce di una soluzione circa 1 M di cloruro ferrico in acqua, a 10 ml di una soluzione 1 a 20 precedentemente acidificata con 5 gocce di acido acetico. Non si nota la comparsa né di precipitato né di una colorazione violetta |

Benzoic and salicylic acid | To 10 ml of a 1 in 20 solution, previously acidified with five drops of acetic acid, add three drops of an approximately molar solution of ferric chloride in water. No precipitate or violet colour appears |

o-Toluensolfonammide | Non oltre 10 mg/kg sulla sostanza secca |

o-Toluenesulphonamide | Not more than 10 mg/kg expressed on dry weight basis |

p-Toluensolfonammide | Non oltre 10 mg/kg sulla sostanza secca |

p-Toluenesulphonamide | Not more than 10 mg/kg expressed on dry weight basis |

p-Solfonammide dell’acido benzoico | Non oltre 25 mg/kg sulla sostanza secca |

Benzoic acid p-sulphonamide | Not more than 25 mg/kg expressed on dry weight basis |

Sostanze facilmente carbonizzabili | Assenti |

Readily carbonisable substances | Absent |

Arsenico | Non oltre 3 mg/kg sulla sostanza secca |

Arsenic | Not more than 3 mg/kg expressed on dry weight basis |

Selenio | Non oltre 30 mg/kg sulla sostanza secca |

Selenium | Not more than 30 mg/kg expressed on dry weight basis |

Piombo | Non oltre 1 mg/kg sulla sostanza secca |

Lead | Not more than 1 mg/kg expressed on dry weight basis |

(IV)SALE DI POTASSIO DELLA SACCARINA

(IV)POTASSIUM SACCHARIN

Sinonimi | Saccarina, sale di potassio della saccarina |

Synonyms | Saccharin, potassium salt of saccharin |

Definizioni

Definition

Denominazione chimica | o-Benzosolfimmide di potassio, sale di potassio del 2,3-diidro-3-ossobenzisosolfonazolo, sale di potassio monoidratato del 1,2-benzisotiazolin-3-one-1,1-diossido |

Chemical name | Potassium o-benzosulphimide, potassium salt of 2,3-dihydro-3-oxobenzisosulphonazole, potassium salt of 1,2-benzisothiazolin-3-one-1,1-dioxide monohydrate |

Einecs | |

Einecs | |

Formula chimica | C7H4KNO3S·H2O |

Chemical formula | C7H4KNO3S·H2O |

Massa molecolare relativa | 239,77 |

Relative molecular mass | 239,77 |

Tenore | Non meno del 99 % e non più del 101 % di C7H4KNO3S sulla sostanza secca |

Assay | Not less than 99 % and not more than 101 % of C7H4KNO3S on the anhydrous basis |

Descrizione | Cristalli bianchi o polvere bianca cristallina, inodore o con un debole odore, di sapore molto dolce anche in soluzioni molto diluite. Potere dolcificante da 300 a 500 volte superiore a quello del saccarosio |

Description | White crystals or a white crystalline powder, odourless or with a faint odour, having an intensely sweet taste, even in very dilute solutions. Approximately between 300 and 500 times as sweet as sucrose |

Identificazione

Identification

Solubilità | Facilmente solubile in acqua, poco solubile in etanolo |

Solubility | Freely soluble in water, sparingly soluble in ethanol |

Purezza

Purity

Perdita all’essiccazione | Non oltre l’8 % (120 °C, quattro ore) |

Loss on drying | Not more than 8 % (120 °C, four hours) |

Acidi benzoico e salicilico | Aggiungere 3 gocce di una soluzione circa 1 M di cloruro ferrico in acqua, a 10 ml di una soluzione 1 a 20 precedentemente acidificata con 5 gocce di acido acetico. Non si nota la comparsa né di precipitato né di una colorazione violetta |

Benzoic and salicylic acid | To 10 ml of a 1 in 20 solution, previously acidified with five drops of acetic acid, add three drops of an approximately molar solution of ferric chloride in water. No precipitate or violet colour appears |

o-Toluensolfonammide | Non oltre 10 mg/kg sulla sostanza secca |

o-Toluenesulphonamide | Not more than 10 mg/kg expressed on dry weight basis |

p-Toluensolfonammide | Non oltre 10 mg/kg sulla sostanza secca |

p-Toluenesulphonamide | Not more than 10 mg/kg expressed on dry weight basis |

p-Solfonammide dell’acido benzoico | Non oltre 25 mg/kg sulla sostanza secca |

Benzoic acid p-sulphonamide | Not more than 25 mg/kg expressed on dry weight basis |

Sostanze facilmente carbonizzabili | Assenti |

Readily carbonisable substances | Absent |

Arsenico | Non oltre 3 mg/kg sulla sostanza secca |

Arsenic | Not more than 3 mg/kg expressed on dry weight basis |

Selenio | Non oltre 30 mg/kg sulla sostanza secca |

Selenium | Not more than 30 mg/kg expressed on dry weight basis |

Piombo | Non oltre 1 mg/kg sulla sostanza secca" |

Lead | Not more than 1 mg/kg expressed on dry weight basis" |

3) La parte relativa all’E 955 sucralosio è sostituita dalla seguente:

3. The text concerning E 955 sucralose is replaced by the following:

"E 955 SUCRALOSIO

"E 955 SUCRALOSE

Sinonimi | 4,1’,6’-triclorogalattosucrosio |

Synonyms | 4,1′,6′-Trichlorogalactosucrose |

Definizioni

Definition

Denominazione chimica | 1,6-dicloro-1,6-didesossi-β-D-fruttofuranosil-4-cloro-4-desossi-α-D-galattopiranoside |

Chemical name | 1,6-Dichloro-1,6-dideoxy-β-D-fructofuranosyl-4-chloro-4-deoxy-α-D-galactopyranoside |

Einecs | 259-952-2 |

Einecs | 259-952-2 |

Formula chimica | C12H19Cl3O8 |

Chemical formula | C12H19Cl3O8 |

Peso molecolare | 397,64 |

Molecular weight | 397,64 |

Tenore | Contiene non meno del 98 % e non più del 102 % di C12H19Cl3O8, calcolato sulla base della forma anidra |

Assay | Content not less than 98 % and not more than 102 % of C12H19Cl3O8 calculated on an anhydrous basis. |

Descrizione | Polvere cristallina da bianca a biancastra, praticamente inodore |

Description | White to off-white, practically odourless crystalline powder. |

Identificazione

Identification

A.Solubilità | Facilmente solubile nell’acqua, nel metanolo e nell’etanolo Leggermente solubile nell’acetato d’etile |

A.Solubility | Freely soluble in water, methanol and ethanol Slightly soluble in ethyl acetate |

B.Assorbimento infrarosso | Lo spettro infrarosso di una dispersione del campione nel bromuro di potassio presenta valori massimi relativi a numeri di onde analoghe a quelli dello spettro di riferimento ottenuto attraverso uno standard di riferimento del sucralosio |

B.Infrared absorption | The infrared spectrum of a potassium bromide dispersion of the sample exhibits relative maxima at similar wave numbers as those shown in the reference spectrum obtained using a sucralose reference standard |

C.Cromatografia in strato sottile | La macchia principale della soluzione di test ha lo stesso valore Rf della macchia principale della soluzione standard A che funge da riferimento nel test degli altri disaccaridi clorurati. Questa soluzione titolata è ottenuta tramite la dissoluzione di 1,0 g di uno standard di riferimento di sucralosio in 10 ml di metanolo |

C.Thin layer chromatography | The main spot in the test solution has the same Rf value as that of the main spot of standard solution A referred to in the test for other chlorinated disaccharides. This standard solution is obtained by dissolving 1,0 g of sucralose reference standard in 10 ml of methanol |

D.Potere rotatorio specifico | [α]D20 = da + 84,0° a + 87,5°, calcolato sulla base della forma anidra (soluzione al 10 % in peso/volume) |

D.Specific rotation | [α]D20 = + 84,0° to + 87,5° calculated on the anhydrous basis (10 % w/v solution) |

Purezza

Purity

Acqua | Non più del 2,0 % (metodo di Karl Fischer) |

Water | Not more than 2,0 % (Karl Fischer method) |

Cenere solfatata | Non più dello 0,7 % |

Sulphated ash | Not more than 0,7 % |

Altri disaccaridi clorurati | Non più dello 0,5 % |

Other chlorinated disaccharides | Not more than 0,5 % |

Monosaccaridi clorurati | Non più dello 0,1 % |

Chlorinated monosaccharides | Not more than 0,1 % |

Ossido di trifenilfosfina | Non più di 150 mg/kg |

Triphenylphosphine oxide | Not more than 150 mg/kg |

Metanolo | Non più dello 0,1 % |

Methanol | Not more than 0,1 % |

Piombo | Non più di 1 mg/kg" |

Lead | Not more than 1 mg/kg" |

4) Il testo riguardante l’E 962 sale di aspartame-acesulfame è sostituito dal seguente:

4. The text concerning E 962 salt of aspartame-acesulfame is replaced by the following:

"E 962 SALE DI ASPARTAME-ACESULFAME

"E 962 SALT OF ASPARTAME-ACESULFAME

Sinonimi | Aspartame-acesulfame, sale di aspartame-acesulfame |

Synonyms | Aspartame-acesulfame, aspartame-acesulfame salt |

Definizioni | Il sale è preparato riscaldando una soluzione a pH acido composta di aspartame e di acesulfame K in una proporzione di 2:1 circa (peso/peso) e lasciando prodursi la cristallizzazione. Il potassio e l’umidità sono eliminati. Il prodotto è più stabile del solo aspartame |

Definition | The salt is prepared by heating an approximately 2:1 ratio (w/w) of aspartame and acesulfame K in solution at acidic pH and allowing crystallisation to occur. The potassium and moisture are eliminated. The product is more stable than aspartame alone |

Denominazione chimica | Sale di 2,2-diossido di 6-metile-1,2,3-ossatiazina-4(3H)-one dell’acido aspartico L-fenilalanil-2-metil-L-α |

Chemical name | 6-Methyl-1,2,3-oxathiazine-4(3H)-one-2,2-dioxide salt of L-phenylalanyl-2-methyl-L-α-aspartic acid |

Formula chimica | C18H23O9N3S |

Chemical formula | C18H23O9N3S |

Peso molecolare | 457,46 |

Molecular weight | 457,46 |

Tenore | Da 63,0 % a 66,0 % di aspartame (base secca) e da 34,0 % a 37,0 % di acesulfame (forma acida su base secca) |

Assay | 63,0 % to 66,0 % aspartame (dry basis) and 34,0 % to 37 % acesulfame (acid form on a dry basis) |

Descrizione | Polvere bianca, inodore, cristallina |

Description | A white, odourless, crystalline powder |

Identificazione

Identification

A.Solubilità | Scarsamente solubile nell’acqua, leggermente solubile nell’etanolo |

A.Solubility | Sparingly soluble in water, slightly soluble in ethanol |

B.Fattore di trasmissione | Il fattore di trasmissione di una soluzione all’1 % nell’acqua, determinato in una cellula di 1 cm a 430 nm attraverso uno spettrofotometro adeguato utilizzando l’acqua come riferimento, non deve essere inferiore a 0,95, il che equivale a un coefficiente di assorbimento che non supera approssimativamente 0,022 |

B.Transmittance | The transmittance of a 1 % solution in water determined in a 1 cm cell at 430 nm with a suitable spectrophotometer using water as a reference, is not less than 0,95, equivalent to an absorbance of not more than approximately 0,022 |

C.Potere rotatorio specifico | [α]D20 = + 14,5° a + 16,5° Determinare a una concentrazione di 6,2 g in 100 ml di acido formico (15N) entro un termine di 30 minuti dalla preparazione della soluzione. Dividere per 0,646 il potere rotatorio specifico calcolato per compensare il tenore in aspartame del sale di aspartame-acesulfame |

C.Specific rotation | [α]D20 = + 14,5° to + 16,5° Determine at concentration of 6,2 g in 100 ml formic acid (15N) within 30 min of preparation of the solution. Divide the calculated specific rotation by 0,646 to correct for the aspartame content of the salt of aspartame-acesulfame |

Purezza

Purity

Perdita all’essiccazione | Non più dello 0,5 % (105 °C, 4 ore) |

Loss on drying | Not more than 0,5 % (105 °C, four hours) |

Acido 5-benzil-3,6-diosso-2-piperazin-acetico | Non più dello 0,5 % |

5-Benzyl-3,6-dioxo-2-piperazineacetic acid | Not more than 0,5 % |

Piombo | Non più di 1 mg/kg" |

Lead | Not more than 1 mg/kg" |

5) Il testo riguardante l’E 965 (i) maltitolo è sostituito dal seguente:

5. The text concerning E 965 (i) maltitol is replaced by the following:

"E 965 (i) MALTITOLO

"E 965 (i) MALTITOL

Sinonimi | D-maltitolo, maltosio idrogenato |

Synonyms | D-Maltitol, hydrogenated maltose |

Definizioni

Definition

Denominazione chimica | (α)-D-glucopiranosil-1,4-D-glucitolo |

Chemical name | (α)-D-Glucopyranosyl-1,4-D-glucitol |

Einecs | 209-567-0 |

Einecs | 209-567-0 |

Formula chimica | C12H24O11 |

Chemical formula | C12H24O11 |

Peso molecolare | 344,31 |

Relative molecular mass | 344,31 |

Tenore | Non meno del 98 % di D-maltitolo C12H24O11 calcolato sulla sostanza secca |

Assay | Content not less than 98 % of D-maltitol C12H24O11 on the anhydrous basis |

Descrizione | Polvere bianca cristallina, di sapore dolce |

Description | Sweet tasting, white crystalline powder |

Identificazione

Identification

A.Solubilità | Molto solubile in acqua, poco solubile in etanolo |

A.Solubility | Very soluble in water, slightly soluble in ethanol |

B.Intervallo di fusione | 148-151 °C |

B.Melting range | 148 to 151 °C |

C.Potere rotatorio specifico | [α]D20 = da + 105,5° a + 108,5° (soluzione 5 % peso/volume) |

C.Specific rotation | [α]D20 = + 105,5° to + 108,5° (5 % w/v solution) |

Purezza

Purity

Acqua | Non oltre l’1 % (metodo Karl Fischer) |

Water | Not more than 1 % (Karl Fischer method) |

Ceneri solfatate | Non oltre lo 0,1 % sulla sostanza secca |

Sulphated ash | Not more than 0,1 % expressed on dry weight basis |

Zuccheri riducenti | Non oltre lo 0,1 % espressi in glucosio sulla sostanza secca |

Reducing sugars | Not more than 0,1 % expressed as glucose on dry weight basis |

Cloruri | Non oltre 50 mg/kg sulla sostanza secca |

Chlorides | Not more than 50 mg/kg expressed on dry weight basis |

Solfati | Non oltre 100 mg/kg sulla sostanza secca |

Sulphates | Not more than 100 mg/kg expressed on dry weight basis |

Nickel | Non oltre 2 mg/kg sulla sostanza secca |

Nickel | Not more than 2 mg/kg expressed on dry weight basis |

Arsenico | Non oltre 3 mg/kg sulla sostanza secca |

Arsenic | Not more than 3 mg/kg expressed on dry weight basis |

Piombo | Non oltre 1 mg/kg sulla sostanza secca" |

Lead | Not more than 1 mg/kg expressed on dry weight basis" |

6) Il testo riguardante l’ E 965 (ii) sciroppo di maltitolo è sostituito dal seguente:

6. The text concerning E 965 (ii) maltitol syrup is replaced by the following:

"E 965(ii) SCIROPPO DI MALTITOLO

"E 965 (ii) MALTITOL SYRUP

Sinonimi | Sciroppo di glucosio idrogenato ad alto contenuto di maltosio, sciroppo di glucosio idrogenato |

Synonyms | Hydrogenated high-maltose glucose syrup, hydrogenated glucose syrup |

Definizioni | Consiste essenzialmente in una miscela di maltitolo, sorbitolo e oligo e polisaccaridi idrogenati. Preparato mediante idrogenazione catalitica dello sciroppo di glucosio ad alto tenore di maltosio o mediante idrogenazione dei suoi singoli componenti, seguita da miscelazione. Il prodotto in commercio è fornito sia come sciroppo che come prodotto solido |

Definition | A mixture consisting of mainly maltitol with sorbitol and hydrogenated oligo- and polysaccharides. It is manufactured by the catalytic hydrogenation of high maltose-content glucose syrup or by the hydrogenation of its individual components followed by blending. The article of commerce is supplied both as a syrup and as a solid product |

Tenore | Non inferiore al 99 % di saccaridi idrogenati totali sulla base anidra e non inferiore al 50 % di maltitolo sulla base anidra |

Assay | Content not less than 99 % of total hydrogenated saccharides on the anhydrous basis and not less than 50 % of maltitol on the anhydrous basis |

Descrizione | Liquidi viscosi chiari o masse bianche cristalline, incolori e inodori |

Description | Colourless and odourless, clear viscous liquids or white crystalline masses |

Identificazione

Identification

A.Solubilità | Molto solubile in acqua, poco solubile in etanolo |

A.Solubility | Very soluble in water, slightly soluble in ethanol |

B.Cromatografia in strato sottile | Supera il test |

B.Thin layer chromatography | Passes test |

Purezza

Purity

Acqua | Non più del 31 % (Karl Fischer) |

Water | Not more than 31 % (Karl Fischer) |

Zuccheri riducenti | Non più dello 0,3 % (espressi in glucosio) |

Reducing sugars | Not more than 0,3 % (as glucose) |

Cenere solfatata | Non oltre lo 0,1 % |

Sulphated ash | Not more than 0,1 % |

Cloruri | Non oltre 50 mg/kg |

Chlorides | Not more than 50 mg/kg |

Solfati | Non oltre 100 mg/kg |

Sulphate | Not more than 100 mg/kg |

Nickel | Non oltre 2 mg/kg |

Nickel | Not more than 2 mg/kg |

Piombo | Non oltre 1 mg/kg" |

Lead | Not more than 1 mg/kg" |

7) Il testo riguardante l’E 966 lactitolo è sostituito dal seguente:

7. The text concerning E 966 lactitol is replaced by the following:

"E 966 LACTITOLO

"E 966 LACTITOL

Sinonimi | Lactite, lactositolo, lactobiosite |

Synonyms | Lactit, lactositol, lactobiosit |

Definizioni

Definition

Denominazione chimica | 4-O-β-D-galattopiranosil-D-glucitolo |

Chemical name | 4-O-β-D-Galactopyranosyl-D-glucitol |

Einecs | 209-566-5 |

Einecs | 209-566-5 |

Formula chimica | C12H24O11 |

Chemical formula | C12H24O11 |

Peso molecolare | 344,32 |

Relative molecular mass | 344,32 |

Tenore | Non meno del 95 % sulla sostanza secca |

Assay | Not less than 95 % on the dry weight basis |

Descrizione | Polvere cristallina dolce o soluzione incolore. Esistono prodotti cristallini nelle forme anidra, monoidrata e diidrata |

Description | Sweet-tasting crystalline powders or colourless solutions. Crystalline products occur in anhydrous, monohydrate and dihydrate forms |

Identificazione

Identification

A.Solubilità | Molto solubile in acqua |

A.Solubility | Very soluble in water |

B.Potere rotatorio specifico | [α]D20 = da + 13° a + 16°, calcolato sulla sostanza secca (soluzione acquosa al 10 % peso/volume) |

B.Specific rotation | [α]D20 = + 13° to + 16° calculated on the anhydrous basis (10 % w/v aqueous solution) |

Purezza

Purity

Acqua | Prodotti cristallini; non più del 10,5 % (metodo Karl Fischer) |

Water | Crystalline products; not more than 10,5 % (Karl Fischer method) |

Altri polioli | Non oltre il 2,5 % sulla sostanza secca |

Other polyols | Not more than 2,5 % on the anhydrous basis |

Zuccheri riducenti | Non oltre lo 0,2 % espressi in glucosio sulla sostanza secca |

Reducing sugars | Not more than 0,2 % expressed as glucose on dry weight basis |

Cloruri | Non oltre 100 mg/kg sulla sostanza secca |

Chlorides | Not more than 100 mg/kg expressed on dry weight basis |

Solfati | Non oltre 200 mg/kg sulla sostanza secca |

Sulphates | Not more than 200 mg/kg expressed on dry weight basis |

Ceneri solfatate | Non oltre lo 0,1 % sulla sostanza secca |

Sulphated ash | Not more than 0,1 % expressed on dry weight basis |

Nickel | Non oltre 2 mg/kg sulla sostanza secca |

Nickel | Not more than 2 mg/kg expressed on dry weight basis |

Arsenico | Non oltre 3 mg/kg sulla sostanza secca |

Arsenic | Not more than 3 mg/kg expressed on dry weight basis |

Piombo | Non oltre 1 mg/kg sulla sostanza secca" |

Lead | Not more than 1 mg/kg expressed on dry weight basis" |