Direttiva 2006/130 dell' 11 dicembre 2006 che attua la direttiva 2001/82 per quanto concerne la fissazione dei criteri per lesenzione dall'obbligo della prescrizione veterinaria vigente per taluni medicinali destinati ad animali da produzione alimentare, Directive 2006/130 of 11 December 2006 implementing Directive 2001/82 as regards the establishment of criteria for exempting certain veterinary medicinal products for food-producing animals from the requirement of a veterinary prescription

Direttiva 2006/130/CE della Commissione

Commission Directive 2006/130/EC

dell' 11 dicembre 2006

che attua la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto concerne la fissazione dei criteri per l’esenzione dall'obbligo della prescrizione veterinaria vigente per taluni medicinali destinati ad animali da produzione alimentare

implementing Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as regards the establishment of criteria for exempting certain veterinary medicinal products for food-producing animals from the requirement of a veterinary prescription

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(Text with EEA relevance)

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

Having regard to the Treaty establishing the European Community,

vista la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari [1], in particolare l'articolo 67, primo comma, lettera a bis),

Having regard to Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products [1], and in particular point (aa) of the first paragraph of Article 67 thereof,

considerando quanto segue:

(1) In base all’articolo 67 della direttiva 2001/82/CE, nei casi previsti al primo e terzo comma di detto articolo i medicinali veterinari possono essere forniti al pubblico solo dietro presentazione di una prescrizione. Tuttavia, poiché certe sostanze contenute nei medicinali veterinari destinati ad animali da produzione alimentare non presentano rischi per la salute umana o animale o per l’ambiente, possono essere concesse esenzioni da quest’obbligo generale a norma dell'articolo 67, primo comma, lettera a bis). Tali esenzioni non pregiudicano l'applicazione delle altre disposizioni contenute nel primo e terzo comma di detto articolo.

(1) Pursuant to Article 67 of Directive 2001/82/EC, in the cases covered by the first and third paragraphs thereof, veterinary medicinal products may be dispensed to the public only against prescription. However, as certain substances, contained in veterinary medicinal products for food-producing animals, do not present a risk to human or animal health or to the environment, exemptions from that general requirement may be granted in accordance with point (aa) of the first paragraph of Article 67. Such exemptions are without prejudice to the application of any other provision of the first and third paragraphs of that Article.

(2) Occorre pertanto stabilire criteri in base ai quali gli Stati membri possono concedere deroghe alla norma generale prevista all’articolo 67, primo comma, lettera a bis) della direttiva 2001/82/CE, che prevede la prescrizione veterinaria per la fornitura al pubblico dei medicinali veterinari destinati ad animali da produzione alimentare.

(2) Consequently it is appropriate to establish criteria on the basis of which Member States may grant exemptions from the general rule, provided for in point (aa) of the first paragraph of Article 67 of Directive 2001/82/EC, requiring a prescription for dispensing to the public veterinary medicinal products for food producing animals.

(3) I medicinali veterinari possono essere forniti senza prescrizione veterinaria se sono di facile somministrazione e se, anche qualora non siano somministrati correttamente, non presentano rischi per l’animale trattato o la persona che li somministra. Non deve invece essere possibile concedere un’esenzione per i medicinali che hanno un profilo di farmacovigilanza sfavorevole o che danneggiano l’ambiente.

(3) Where the veterinary medicinal products concerned are easy to administer and, even if administered incorrectly, do not present a risk either to the animal being treated or to the person administering the product, it should be possible for those products to be made available without the need for a veterinary prescription. On the other hand, it should not be possible to grant an exemption for products that feature an unfavourable pharmacovigilance profile or harm the environment.

(4) Condizioni di conservazione inadeguate possono compromettere gravemente la qualità, la sicurezza e l’efficacia dei medicinali veterinari. Non è quindi opportuno concedere l’esenzione per i medicinali la cui qualità, sicurezza ed efficacia possono essere garantite solo se sono conservati in condizioni particolari.

(4) Inappropriate storage conditions may seriously affect the quality, safety and efficacy of veterinary medicinal products. Therefore, products whose quality, safety and efficacy can be guaranteed only when stored under special conditions should not be granted an exemption.

(5) I medicinali veterinari esentati devono inoltre contenere unicamente sostanze attive che non presentano alcun rischio per la sicurezza dei consumatori per quanto riguarda i residui nei prodotti alimentari ottenuti da animali trattati e non devono presentare, in caso di utilizzo scorretto, alcun rischio potenziale per la salute umana o animale derivante dallo sviluppo di resistenze a sostanze antimicrobiche o antielmintiche.

(5) Exempted veterinary medicinal products should furthermore contain only active substances that do not cause a risk for consumer safety as regards residues in food obtained from treated animals and they should have no potential for causing a risk to human or animal health by developing resistance to antimicrobials or anthelmintics, if used incorrectly.

(6) Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali veterinari,

(6) The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

La presente direttiva stabilisce i criteri in base ai quali gli Stati membri possono concedere, a norma dell’articolo 67, primo comma, lettera a bis) della direttiva 2001/82/CE, esenzioni dall'obbligo di prescrizione veterinaria vigente per la fornitura al pubblico di medicinali veterinari destinati ad animali da produzione alimentare.

This Directive establishes the criteria on the basis of which Member States, in accordance with point (aa) of the first paragraph of Article 67 of Directive 2001/82/EC, may grant exemptions from the requirement to dispense veterinary medicinal products intended for food-producing animals to the public only against prescription.

Le esenzioni dall'obbligo di prescrizione veterinaria vigente per la fornitura al pubblico di medicinali veterinari destinati ad animali da produzione alimentare possono essere concesse se sono soddisfatti tutti i criteri seguenti:

Veterinary medicinal products for food-producing animals may be exempted from the requirement to be dispensed only against veterinary prescription, if all of the following criteria are satisfied:

a) la somministrazione dei medicinali veterinari è limitata a preparati che non richiedono alcuna conoscenza o competenza particolare per l’utilizzo;

(a) the administration of veterinary medicinal products is restricted to formulations requiring no particular knowledge or skill in using the products;

b) il medicinale veterinario, anche se non somministrato correttamente, non presenta alcun rischio diretto o indiretto per l’animale o gli animali trattati, la persona che lo somministra o l’ambiente;

(b) the veterinary medicinal product does not present a direct or indirect risk, even if administered incorrectly, to the animal or animals treated, to the person administering the product or to the environment;

c) il riassunto delle caratteristiche del medicinale veterinario non contiene alcuna avvertenza riguardo a possibili gravi effetti collaterali derivanti dall'utilizzo corretto;

(c) the summary of product characteristics of the veterinary medicinal product does not contain any warnings of potential serious side effects deriving from its correct use;

d) il medicinale veterinario o qualsiasi altro medicinale contenente la stessa sostanza attiva non sono stati, in precedenza, oggetto di frequenti segnalazioni di gravi effetti collaterali;

(d) neither the veterinary medicinal product nor any other product containing the same active substance has previously been the subject of frequent serious adverse reaction reporting;

e) il riassunto delle caratteristiche del medicinale non contiene controindicazioni connesse con altri medicinali veterinari utilizzati comunemente senza prescrizione;

(e) the summary of product characteristics does not refer to contraindications related to other veterinary medicinal products commonly used without prescription;

f) il medicinale veterinario non richiede condizioni di conservazione particolari;

(f) the veterinary medicinal product is not subject to special storage conditions;

g) non esiste alcun rischio per la sicurezza dei consumatori in riferimento ai residui presenti nei prodotti alimentari ottenuti da animali trattati, nemmeno in caso di utilizzo scorretto dei medicinali veterinari;

(g) there is no risk for consumer safety as regards residues in food obtained from treated animals even where the veterinary medicinal products are used incorrectly;

h) non esiste alcun rischio per la salute umana o animale in riferimento allo sviluppo di resistenze a sostanze antimicrobiche o antielmintiche, nemmeno in caso di utilizzo scorretto dei medicinali veterinari contenenti tali sostanze.

(h) there is no risk to human or animal health as regards the development of resistance to antimicrobials or anthelmintic substances even where the veterinary medicinal products containing those substances are used incorrectly.

1. Gli Stati membri informano la Commissione qualora decidano di concedere le esenzioni previste nella presente direttiva.

1. Where Member States decide to provide for the granting of exemptions pursuant to this Directive, they shall notify the Commission thereof.

2. Se la notifica di cui al paragrafo 1 non è effettuata entro il 31 marzo 2007, le disposizioni derogatorie nazionali di cui all’articolo 67, primo comma, lettera a bis), della direttiva 2001/82/CE cessano di essere applicabili.

2. If a notification in accordance with paragraph 1 has not been made by 31 March 2007 at the latest, the national exemptions referred to in point (aa) of the first paragraph of Article 67 of Directive 2001/82/EC shall cease to apply.

1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro 6 mesi dalla notifica di cui all’articolo 3. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.

1. Within six months of the notification referred to in Article 3, Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive. They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions and a correlation table between those provisions and this Directive.

Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.

When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication. Member States shall determine how such reference is to be made.

2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.

2. Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.

La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

This Directive shall enter into force on the 20th day following its publication in the Official Journal of the European Union.

Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

This Directive is addressed to the Member States.

Fatto a Bruxelles, l' 11 dicembre 2006.

Done at Brussels, 11 December 2006.

[1] GU L 311 del 28.11.2001, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2004/28/CE (GU L 136 del 30.4.2004, pag. 58).

[1] OJ L 311, 28.11.2001, p. 1. Directive as amended by Directive 2004/28/EC (OJ L 136, 30.4.2004, p. 58).