Direttiva 2006/141/CE della Commissione

Commission Directive 2006/141/EC

del 22 dicembre 2006

of 22 December 2006

riguardante gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento e recante abrogazione della direttiva 1999/21/CE

on infant formulae and follow-on formulae and amending Directive 1999/21/EC

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(Text with EEA relevance)

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea,

Having regard to the Treaty establishing the European Community,

vista la direttiva 89/398/CEE del Consiglio, del 3 maggio 1989, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti i prodotti alimentari destinati a un'alimentazione particolare [1], in particolare l'articolo 4, paragrafo 1,

Having regard to Council Directive 89/398/EEC of 3 May 1989 on the approximation of the laws of the Member States relating to foodstuffs intended for particular nutritional uses [1], and in particular Article 4(1) thereof,

sentita l'Autorità europea per la sicurezza alimentare ("l'Autorità"),

After consulting the European Food Safety Authority (the Authority),

considerando quanto segue:

Whereas:

(1) La direttiva 89/398/CEE concerne i prodotti alimentari destinati a un'alimentazione particolare. Direttive specifiche dettano le disposizioni specifiche applicabili a determinati gruppi di alimenti destinati a un'alimentazione particolare.

(1) Directive 89/398/EEC concerns foodstuffs intended for particular nutritional uses. The specific provisions applicable to certain groups of foods for particular nutritional uses are laid down by specific Directives.

(2) La direttiva 91/321/CEE della Commissione, del 14 maggio 1991, sugli alimenti per lattanti e alimenti di proseguimento [2], è una direttiva specifica adottata a norma della direttiva 89/398/CEE. La direttiva è stata ripetutamente modificata in maniera sostanziale [3]. Dato che sono necessarie ulteriori modifiche, è opportuno rifonderla per motivi di chiarezza.

(2) Commission Directive 91/321/EEC of 14 May 1991 on infant formulae and follow-on formulae [2] is a specific Directive adopted pursuant to Directive 89/398/EEC. That Directive has been substantially amended several times [3]. Since further amendments are to be made, it should be recast in the interests of clarity.

(3) Alla luce delle discussioni in sedi internazionali, in particolare tenuto conto del Codex Alimentarius, per quanto concerne il momento di introduzione di alimenti complementari nella dieta dei lattanti, è opportuno modificare le attuali definizioni degli alimenti per lattanti e degli alimenti di proseguimento, nonché alcune disposizioni sull'etichettatura degli alimenti di proseguimento di cui alla direttiva 91/321/CEE.

(3) In the light of discussions in international fora, in particular Codex Alimentarius, in relation to the timing of the introduction of complementary foods into the diet of infants, it is appropriate to amend the current definitions of infant formulae and follow-on formulae and certain provisions on the labelling of follow-on formulae in Directive 91/321/EEC.

(4) Gli alimenti per lattanti sono l'unico prodotto alimentare che risponde pienamente alle esigenze nutrizionali dei lattanti durante i primi mesi di vita fino all'introduzione di un'adeguata alimentazione complementare. Per tutelare la salute di questi ultimi occorre garantire che gli unici prodotti immessi sul mercato e consigliati per tale uso nel periodo suddetto siano alimenti per lattanti.

(4) Infant formula is the only processed foodstuff which wholly satisfies the nutritional requirements of infants during the first months of life until the introduction of appropriate complementary feeding. In order to safeguard the health of such infants it is necessary to ensure that the only products marketed as suitable for such use during the period would be infant formulae.

(5) La composizione di base degli alimenti per lattanti e degli alimenti di proseguimento deve soddisfare alle esigenze nutritive dei lattanti in buona salute, stabilite in base a dati scientifici universalmente riconosciuti.

(5) The essential composition of infant formulae and follow-on formulae must satisfy the nutritional requirements of infants in good health as established by generally accepted scientific data.

(6) Tra le prescrizioni relative alla composizione di base degli alimenti per lattanti e degli alimenti di proseguimento devono figurare disposizioni dettagliate sul tenore proteico. Benché tradizionalmente siano stati utilizzati vari fattori di conversione adatti a calcolare il tenore proteico a partire dal tenore di azoto di diverse fonti proteiche, pareri scientifici recenti indicano che ai fini specifici del calcolo del tenore proteico degli alimenti per lattanti e degli alimenti di proseguimento è opportuno utilizzare un unico fattore di conversione adeguato a questi prodotti. Considerato che gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento rappresentano prodotti complessi che vengono appositamente formulati in funzione della loro particolare destinazione, è opportuno stabilire ulteriori prescrizioni essenziali relativamente alle proteine, tra cui il tenore minimo e il tenore massimo di proteine e il tenore minimo di alcuni amminoacidi. Le prescrizioni in materia di proteine di cui alla presente direttiva devono riferirsi ai prodotti finiti propriamente detti, preparati e pronti per il consumo.

(6) The requirements concerning the essential composition of infant formulae and follow-on formulae should include detailed provisions on the protein content. Notwithstanding that traditionally different appropriate conversion factors have been used for the calculation of the protein content from the nitrogen content of different protein sources, recent scientific advice indicates that for the specific purposes of calculating the protein content of infant formulae and follow-on formulae it is appropriate to use a single conversion factor adapted to these products. As infant formulae and follow-on formulae are sophisticated products that are specially formulated for their intended purpose, additional essential requirements on protein, including minimum and maximum levels of protein and minimum levels of certain amino acids, should be established. The protein requirements specified in this Directive should relate to the final products as such, prepared ready for consumption.

(7) In base a tali dati è già possibile stabilire la composizione di base degli alimenti per lattanti e degli alimenti di proseguimento a base di proteine di latte vaccino e di proteine di soia, singolarmente o mescolate, così come degli alimenti per lattanti basati su idrolizzati delle proteine. Lo stesso non vale per le preparazioni basate totalmente o parzialmente su altre fonti proteiche. Per tale motivo, le norme specifiche relative a questi ultimi prodotti devono, se del caso, essere emanate successivamente.

(7) On the basis of such data, the essential composition of infant formulae and follow-on formulae manufactured from cows' milk proteins and soya proteins alone or in a mixture, as well as infant formulae based on protein hydrolysates, can already be defined. The same is not true for preparations based wholly or partly on other sources of protein. For this reason specific rules for such products, if necessary, should be adopted at a later date.

(8) È importante che gli ingredienti utilizzati nella produzione di alimenti per lattanti e alimenti di proseguimento siano adatti alla particolare alimentazione dei lattanti e la loro idoneità a tal fine sia stata dimostrata, laddove necessario, mediante studi adeguati. Orientamenti sulla progettazione e sull'effettuazione di studi adeguati sono stati pubblicati dai gruppi scientifici di esperti quali il comitato scientifico dell'alimentazione umana, lo UK Committee on the Medical Aspects of Food and Nutrition Policy (comitato britannico per gli aspetti medici degli alimenti e della politica alimentare) e la European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (società europea di gastroenterologia, epatologia e nutrizione pediatrica). Si deve tener conto di tali orientamenti quando si inseriscono ingredienti negli alimenti per lattanti e negli alimenti di proseguimento.

(8) It is important that ingredients used in the manufacture of infant formulae and follow-on formulae are suitable for the particular nutritional use by infants and that their suitability has been demonstrated, when necessary, by appropriate studies. Guidance on the design and conduct of appropriate studies has been published by expert scientific groups such as the Scientific Committee on Food, the UK Committee on the Medical Aspects of Food and Nutrition Policy, and the European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition. Such guidance should be taken into consideration when ingredients are introduced into infant formulae or follow-on formulae.

(9) Numerose sostanze che possono essere utilizzate nella produzione di alimenti per lattanti e di alimenti di proseguimento possono essere anche impiegate come additivi nei prodotti alimentari. In questo quadro, sono stati già adottati o verranno adottati a livello comunitario criteri di purezza conformemente alla direttiva 89/107/CEE, del 21 dicembre 1988, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti gli additivi autorizzati nei prodotti alimentari destinati al consumo umano [4]. A tali sostanze si devono applicare detti criteri di purezza indipendentemente dalla finalità del loro utilizzo nei prodotti alimentari.

(9) A number of the substances that may be used in the manufacture of infant formulae and follow-on formulae may also be used in foodstuffs as food additives. In that context, purity criteria have already been or are to be adopted at Community level in accordance with Council Directive 89/107/EEC of 21 December 1988 on the approximation of the laws of the Member States concerning food additives authorised for use in foodstuffs intended for human consumption [4]. Those purity criteria should apply to those substances whatever the purpose of their use in foodstuffs.

(10) In attesa dell'adozione dei criteri di purezza per quelle sostanze per le quali tali criteri non sono stati ancora stabiliti a livello comunitario e al fine di garantire un elevato livello di tutela della salute pubblica, si devono applicare i criteri di purezza universalmente riconosciuti e raccomandati da organizzazioni o agenzie internazionali, come ad esempio il comitato congiunto FAO/OMS di esperti per gli additivi alimentari (JECFA) e la Farmacopea europea (EUP). Agli Stati membri deve inoltre essere consentito di mantenere in vigore le norme nazionali che fissano criteri di purezza più rigorosi.

(10) Pending the adoption of purity criteria for substances for which such criteria have not yet been adopted at Community level, and in order to ensure a high level of protection for public health, generally acceptable purity criteria recommended by international organisations or agencies, such as the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) or European Pharmacopoeia (EUP), should apply. In addition, Member States should be permitted to maintain national rules setting stricter purity criteria.

(11) Data la particolare natura degli alimenti per lattanti, devono essere predisposti ulteriori mezzi oltre a quelli normalmente a disposizione delle autorità di vigilanza per agevolare l'effettivo controllo di questi prodotti.

(11) Given the particular nature of infant formula, additional means to those usually available to monitoring bodies should be available in order to facilitate efficient monitoring of those products.

(12) Gli alimenti per lattanti basati su idrolizzati delle proteine si distinguono dai prodotti dietetici semielementari basati su idrolizzati spinti utilizzati per fini dietetici in determinate condizioni mediche chiaramente diagnosticate, i quali invece non sono contemplati dalla presente direttiva.

(12) Infant formulae based on protein hydrolysates are distinct from semi-elemental diet products based on high degree hydrolysates used for the dietary management of diagnosed medical conditions, which are not covered by this Directive.

(13) La presente direttiva riflette lo stato attuale delle conoscenze in materia. Pertanto ogni modificazione mirante ad ammettere innovazioni basate sui progressi scientifici e tecnici deve essere approvata in conformità della procedura di cui all'articolo 13, paragrafo 2, della direttiva 89/398/CEE.

(13) This Directive reflects current knowledge about the products concerned. Any amendment, to allow innovation based on scientific and technical progress, should be decided by the procedure referred to in Article 13(2) of Directive 89/398/EEC.

(14) Si devono applicare i livelli massimi di residui di antiparassitari stabiliti nella normativa comunitaria pertinente, in particolare nella direttiva 76/895/CEE del Consiglio, del 23 novembre 1976, che fissa le quantità massime di residui di antiparassitari consentite sugli e negli ortofrutticoli [5], nella direttiva 86/362/CEE del Consiglio, del 24 luglio 1986, che fissa le quantità massime di residui di antiparassitari sui e nei cereali [6], nella direttiva 86/363/CEE del Consiglio, del 24 luglio 1986, che fissa le quantità massime di residui di antiparassitari sui e nei prodotti alimentari di origine animale [7], nonché nella direttiva 90/642/CEE del Consiglio, del 27 novembre 1990, che fissa le percentuali massime di residui di antiparassitari su e in alcuni prodotti di origine vegetale, compresi gli ortofrutticoli [8], fatte salve le disposizioni speciali stabilite dalla presente direttiva.

(14) Maximum levels for pesticide residues set out in relevant Community legislation, in particular Council Directive 76/895/EEC of 23 November 1976 relating to the fixing of maximum levels for pesticide residues in and on fruit and vegetables [5], in Council Directive 86/362/EEC of 24 July 1986 on the fixing of maximum levels for pesticide residues in and on cereals [6], in Council Directive 86/363/EEC of 24 July 1986 on the fixing of maximum levels for pesticide residues in and on foodstuffs of animal origin [7], and in Council Directive 90/642/EEC of 27 November 1990 on the fixing of maximum levels for pesticide residues in and on certain products of plant origin, including fruit and vegetables [8], should apply without prejudice to specific provisions set out in this Directive.

(15) Tenuto conto degli obblighi assunti dalla Comunità a livello internazionale, in assenza di sufficienti riscontri scientifici pertinenti, il principio di precauzione, di cui all'articolo 7 del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare [9], consente alla Comunità di adottare misure provvisorie sulla base dei dati pertinenti a disposizione, in vista di un'ulteriore valutazione del rischio e di una revisione delle misure entro un ragionevole periodo di tempo.

(15) Taking into account the Community’s international obligations, in cases where the relevant scientific evidence is insufficient, the precautionary principle referred to in Article 7 of Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety [9] allows the Community to provisionally adopt measures on the basis of available pertinent information, pending an additional assessment of risk and a review of the measure within a reasonable period of time.

(16) Sulla base dei due pareri formulati il 19 settembre 1997 e il 4 giugno 1998 dal comitato scientifico dell'alimentazione umana, al momento sussistono dubbi circa l'adeguatezza degli attuali valori della dose giornaliera ammissibile (DGA) di pesticidi e residui di pesticidi ai fini della tutela della salute dei lattanti e dei bambini nella prima infanzia. Di conseguenza, per i prodotti alimentari utilizzati a fini di un'alimentazione particolare destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia è opportuno adottare un limite estremamente basso comune a tutti gli antiparassitari. Tale limite unico estremamente basso deve essere fissato a 0,01 mg/kg, di norma pari in effetti al livello minimo rilevabile.

(16) On the basis of the two opinions given by the Scientific Committee for Food on 19 September 1997 and 4 June 1998, there are at present doubts as to the adequacy of existing acceptable daily intake (ADI) values of pesticides and pesticide residues for the protection of the health of infants and young children. Therefore, as far as foodstuffs for particular nutritional uses intended for infants and young children are concerned, it is appropriate to adopt a very low common limit for all pesticides. This very low common limit should be fixed at 0,01 mg/kg which normally is in practice the minimum detectable level.

(17) Devono essere imposti limiti restrittivi per i residui di antiparassitari. Mediante un'attenta selezione delle materie prime e tenuto conto degli svariati processi di lavorazione cui sono sottoposti gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento durante la fabbricazione, è possibile fabbricare prodotti con livelli minimi di residui di antiparassitari. Tuttavia, per quanto concerne un numero limitato di antiparassitari o di loro metaboliti, anche una quantità massima di residui pari a 0,01 mg/kg può comportare, in condizioni di assunzione eccezionali, il superamento della DGA da parte dei lattanti o dei bambini nella prima infanzia. È il caso, ad esempio, di antiparassitari o loro metaboliti con una DGA inferiore a 0,0005 mg/kg di peso corporeo.

(17) Severe limitations on pesticide residues should be required. With careful selection of raw materials, and given that infant formulae and follow-on formulae undergo extensive processing during their manufacture, it is feasible to produce products containing very low levels of pesticide residues. However, in the case of a small number of pesticides or metabolites of pesticides even a maximum residue level of 0,01 mg/kg might, under worst-case intake conditions, allow infants and young children to exceed the ADI. This is the case for pesticides or metabolites of pesticides with an ADI lower than 0,0005 mg/kg body weight.

(18) La presente direttiva deve stabilire il principio del divieto di utilizzare tali antiparassitari nei prodotti agricoli destinati agli alimenti per lattanti e agli alimenti di proseguimento. Tale divieto, tuttavia, non garantisce necessariamente che i prodotti siano esenti da tali antiparassitari, in quanto taluni antiparassitari contaminano l'ambiente e i loro residui possono essere comunque presenti nei prodotti interessati.

(18) This Directive should establish the principle of the prohibition of the use of these pesticides in the production of agricultural products intended for infant formulae and follow-on formulae. However, this prohibition does not necessarily guarantee that products are free from such pesticides, since some pesticides contaminate the environment and their residues may be found in the products concerned.

(19) La maggior parte degli antiparassitari che hanno valori di DGA inferiori a 0,0005 mg/kg di peso corporeo è già proibita a livello comunitario. Gli antiparassitari proibiti non devono essere rilevabili negli alimenti per lattanti o negli alimenti di proseguimento con i metodi analitici più avanzati. Taluni antiparassitari, tuttavia, hanno un tasso di degrado lento e continuano a contaminare l'ambiente. Essi possono essere presenti negli alimenti per lattanti o negli alimenti di proseguimento anche se non sono stati utilizzati. Ai fini del controllo si deve seguire una strategia armonizzata.

(19) Most of the pesticides which have ADI values lower than 0,0005 mg/kg body weight are already prohibited in the Community. The prohibited pesticides should not be detectable in infant formulae and follow-on formulae by state-of-the-art analytical methods. However, some pesticides degrade slowly and still contaminate the environment. They might be present in infant formulae and follow-on formulae even if they have not been used. For the purposes of control, a harmonised approach should be followed.

(20) In attesa delle decisioni della Commissione circa la compatibilità degli antiparassitari autorizzati con le prescrizioni di sicurezza dell'articolo 5 della direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari [10], l'uso degli antiparassitari autorizzati deve essere consentito a condizione che i loro residui rispettino i livelli massimi di residui stabiliti nella presente direttiva. Questi ultimi devono essere stabiliti a livelli tali da garantire che le rispettive DGA non siano superate da parte dei lattanti o dei bambini nella prima infanzia anche in condizioni di assunzione eccezionali.

(20) Pending Commission decisions on whether they satisfy the safety requirements of Article 5 of Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market [10], the continued use of authorised pesticides should be permitted as long as their residues comply with the maximum residue levels established in this Directive. The latter should be set at levels ensuring that their respective ADI values are not exceeded by infants and young children under worst-case intake conditions.

(21) È opportuno modificare gli allegati della presente direttiva relativi agli antiparassitari una volta terminato il programma di riesame condotto a norma della direttiva 91/414/CEE.

(21) The Annexes to this Directive dealing with pesticides should be amended following the completion of the review programme being carried out under Directive 91/414/EEC.

(22) A norma dell'articolo 7, paragrafo 1, della direttiva 89/398/CEE, i prodotti oggetto della presente direttiva sono soggetti alle norme generali stabilite dalla direttiva 2000/13/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 marzo 2000, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti l'etichettatura e la presentazione dei prodotti alimentari, nonché la relativa pubblicità [11]. La presente direttiva stabilisce e precisa aggiunte e deroghe da apportare, laddove opportuno, a queste norme generali per promuovere e proteggere l'allattamento al seno.

(22) Pursuant to Article 7(1) of Directive 89/398/EEC, the products covered by this Directive are subject to the general rules laid down by Directive 2000/13/EC of the European Parliament and of the Council of 20 March 2000 on the approximation of the laws of the Member States relating to the labelling, presentation and advertising of foodstuffs [11]. This Directive adopts and expands upon the additions and exceptions to those general rules, where it is appropriate, in order to promote and protect breast feeding.

(23) In particolare la natura e la destinazione dei prodotti di cui alla presente direttiva esigono un'etichettatura nutrizionale indicante il loro valore energetico e i principali elementi nutritivi presenti nel prodotto stesso. Inoltre le modalità di uso devono essere precisate a norma dell'articolo 3, paragrafo 1, punto 9, e dell'articolo 11 paragrafo 2, della direttiva 2000/13/CE nell'intento di prevenire eventuali utilizzazioni improprie che possono pregiudicare la salute dei lattanti.

(23) In particular, the nature and destination of the products covered by this Directive require nutritional labelling showing the energy value and principal nutrients they contain. On the other hand, the method of use should be specified in accordance with point 9 of Article 3(1) and Article 11(2) of Directive 2000/13/EC, in order to prevent inappropriate uses likely to be detrimental to the health of infants.

(24) Data la natura dei prodotti di cui trattasi, onde evitare qualsiasi problema risultante dall'applicazione di altra normativa comunitaria pertinente, è necessario chiarire le modalità concernenti la dichiarazione relativa al tenore nutritivo riportata sull'etichetta.

(24) Given the nature of infant formulae and follow-on formulae the detailed rules as to nutrient declaration on the labelling need to be clarified in order to avoid any problems which may arise from the application of other relevant Community legislation.

(25) Il regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari [12], stabilisce norme e condizioni d'uso in materia di indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari. L'articolo 1, paragrafo 5, fa tuttavia salva, in particolare, l'applicazione della direttiva 89/398/CEE e delle direttive adottate per quanto concerne gli alimenti per particolari usi nutrizionali.

(25) Regulation (EC) No 1924/2006 of the European Parliament and of the Council of 20 December 2006 on nutrition and health claims made on food [12] establishes the rules and conditions for the use of nutrition and health claims concerning foods. However, Article 1(5) of that Regulation states that it shall apply without prejudice to, in particular, Directive 89/398/EEC and directives adopted relating to foodstuffs for particular nutritional uses.

(26) È opportuno stabilire nella presente direttiva condizioni specifiche relative alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sugli alimenti per lattanti. A tale proposito, al fine di fornire informazioni obiettive e scientificamente comprovate è necessario definire le condizioni alle quali sono consentite indicazioni nutrizionali e sulla salute, nonché istituire un elenco delle indicazioni autorizzate. A norma dell'articolo 4, paragrafo 1, terzo comma, della direttiva 89/398/CEE le modifiche all'elenco delle indicazioni nutrizionali e sulla salute sono adottate previa consultazione, se necessario, dell'Autorità.

(26) It is appropriate to set out specific conditions for the use of nutrition and health claims concerning infant formulae in this Directive. In this respect, it is necessary, in order to supply objective and scientifically verified information, to define the conditions under which nutrition and health claims are authorised, and to establish a list of authorised claims. In accordance with the third subparagraph of Article 4(1) of Directive 89/398/EEC, modification of that list of nutrition and health claims should be adopted, when necessary, after consultation of the Authority.

(27) Al fine di garantire una migliore protezione della salute dei lattanti, è opportuno che le norme di composizione, di etichettatura e di pubblicità prescritte dalla presente direttiva siano conformi ai criteri e alle finalità espressi nel codice internazionale di commercializzazione dei succedanei del latte materno adottato dalla 34a assemblea mondiale della sanità, pur tenendo conto delle particolari situazioni di diritto o di fatto esistenti nella Comunità.

(27) In an effort to provide better protection for the health of infants, the rules of composition, labelling and advertising laid down in this Directive should be in conformity with the principles and the aims of the International Code of Marketing of Breast-milk Substitutes adopted by the 34th World Health Assembly, bearing in mind the particular legal and factual situations existing in the Community.

(28) Data la grande importanza che riveste l'informazione sugli alimenti per lattanti nella scelta da parte delle gestanti e neomadri dell'alimentazione del lattante, gli Stati membri devono prendere opportune disposizioni affinché tale informazione assicuri un uso adeguato dei prodotti in questione e non sia contraria alla promozione dell'allattamento al seno.

(28) Given the important role which information on infant feeding plays in choosing, by pregnant women and mothers of infants, the type of nourishment provided to their children, it is necessary for Member States to take appropriate measures in order that this information ensures an adequate use of the products in question and is not counter to the promotion of breast feeding.

(29) La presente direttiva non riguarda le condizioni di vendita delle pubblicazioni specializzate in puericultura e scientifiche.

(29) This Directive does not concern the conditions of sale of publications specialising in baby care and of scientific publications.

(30) La direttiva 1999/21/CE della Commissione, del 25 marzo 1999, sugli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali [13], stabilisce requisiti in materia di composizione ed etichettatura degli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali. L'allegato di tale direttiva stabilisce i valori dei minerali negli alimenti completi dal punto di vista nutrizionale, destinati ai lattanti. Si hanno a disposizione nuovi pareri scientifici riguardanti il livello minimo di manganese negli alimenti destinati ai lattanti. È quindi opportuno modificare i livelli di manganese negli alimenti dietetici a fini medici speciali destinati ai lattanti, stabiliti in detto allegato. Occorre quindi modificare in tal senso la direttiva 1999/21/CE.

(30) Commission Directive 1999/21/EC of 25 March 1999 on dietary foods for special medical purposes [13] lays down compositional and labelling requirements for dietary foods for special medical purposes. The Annex to that Directive sets out values for minerals in nutritionally complete foods intended for use by infants. There has been new scientific advice as regards the minimum level of manganese in foods intended for infants. Therefore, it is appropriate to amend the levels of manganese in dietary foods for special medical purposes intended for infants set out in that Annex. Directive 1999/21/EC should therefore be amended accordingly.

(31) Considerata la natura particolare degli alimenti dietetici a fini medici speciali destinati ai lattanti e tenuto conto della necessità di una valutazione della nuova formulazione di tali prodotti, ai produttori occorre un periodo di tempo più lungo per adattare la composizione di base dei propri prodotti conformemente alle nuove prescrizioni introdotte dalla presente direttiva.

(31) Due to the specific nature of dietary foods for special medical purposes intended for infants and to the necessity to assess the new formulation of such products, manufacturers require a longer period to adapt their products to the essential composition that derive from the new requirements set out in this Directive.

(32) L'obbligo di recepire la presente direttiva negli ordinamenti nazionali si limita alle disposizioni che costituiscono modificazioni sostanziali rispetto alla direttiva precedente. L'obbligo di recepire le disposizioni rimaste immutate discende dalla direttiva precedente.

(32) The obligation to transpose this Directive into national law should be confined to those provisions which represent a substantive change as compared with the earlier Directive. The obligation to transpose the provisions which are unchanged arises under the earlier Directive.

(33) La presente direttiva fa salvi gli obblighi degli Stati membri relativi ai termini di recepimento negli ordinamenti nazionali delle direttive di cui all'allegato XI, parte B.

(33) This Directive should be without prejudice to the obligations of the Member States relating to the time limits for transposition into national law of the Directives set out in Annex X, Part B.

(34) Le disposizioni previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,

(34) The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

Articolo 1

Article 1

La presente direttiva è una direttiva specifica ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 89/398/CEE e stabilisce le prescrizioni cui devono rispondere la composizione e l'etichettatura degli alimenti per lattanti e degli alimenti di proseguimento destinati a essere somministrati a bambini in buona salute nella Comunità.

This Directive is a "specific Directive" within the meaning of Article 4(1) of Directive 89/398/EEC and lays down compositional and labelling requirements for infant formulae and follow-on formulae intended for use by infants in good health in the Community.

Essa prevede inoltre che gli Stati membri recepiscano i principi e le finalità espressi nel codice internazionale di commercializzazione dei succedanei del latte materno relativamente alla commercializzazione, all'informazione e alle responsabilità delle autorità sanitarie.

It also provides for Member States to give effect to principles and aims of the International Code of Marketing of Breast-milk Substitutes dealing with marketing, information and responsibilities of health authorities.

Articolo 2

Article 2

Ai fini della presente direttiva, si applicano le definizioni di "indicazione", "indicazione nutrizionale", "indicazioni sulla salute" e "indicazioni relative alla riduzione di un rischio di malattia" di cui all'articolo 2, paragrafo 2, punti 1, 4, 5 e 6 del regolamento (CE) n. 1924/2006.

For the purposes of this Directive, the definitions of "claim", "nutrition claim", "health claim" and "reduction of disease risk claim" in Article 2(2)(1), (4), (5) and (6) of Regulation (EC) No 1924/2006 shall apply.

Si applicano inoltre le seguenti definizioni:

The following definitions shall also apply:

a) "lattanti": i bambini di meno di dodici mesi di età;

(a) "infants" means children under the age of 12 months;

b) "bambini": i bambini di età compresa fra 1 e 3 anni;

(b) "young children" means children aged between one and three years;

c) "alimenti per lattanti": i prodotti alimentari destinati alla particolare alimentazione dei lattanti nei primi mesi di vita, in grado di soddisfare da soli al fabbisogno nutritivo di tali soggetti fino all'introduzione di un'adeguata alimentazione complementare;

(c) "infant formulae" means foodstuffs intended for particular nutritional use by infants during the first months of life and satisfying by themselves the nutritional requirements of such infants until the introduction of appropriate complementary feeding;

d) "alimenti di proseguimento": i prodotti alimentari destinati alla particolare alimentazione dei lattanti successivamente all'introduzione di un'adeguata alimentazione complementare, costituenti il principale elemento liquido nell'ambito dell'alimentazione progressivamente diversificata dei lattanti stessi;

(d) "follow-on formulae" means foodstuffs intended for particular nutritional use by infants when appropriate complementary feeding is introduced and constituting the principal liquid element in a progressively diversified diet of such infants;

e) "residuo di antiparassitario": il residuo di un prodotto fitosanitario rilevato negli alimenti per lattanti o negli alimenti di proseguimento, ai sensi dell'articolo 2, paragrafo 1 della direttiva 91/414/CEE, compresi i suoi metaboliti e i prodotti della sua degradazione o reazione.

(e) "pesticide residue" means the residue in infant formulae and follow-on formulae of a plant protection product, as defined in point 1 of Article 2 of Directive 91/414/EEC, including its metabolites and products resulting from its degradation or reaction.

Articolo 3

Article 3

Gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento possono essere commercializzati nella Comunità soltanto se sono conformi alla presente direttiva.

Infant formulae and follow-on formulae may be marketed within the Community only if they comply with this Directive.

Nessun prodotto, all'infuori degli alimenti per lattanti, può essere commercializzato o comunque presentato come prodotto idoneo a soddisfare da solo il fabbisogno nutritivo dei lattanti in buona salute nei primi mesi di vita fino all'introduzione di un'adeguata alimentazione complementare.

No product other than infant formula may be marketed or otherwise represented as suitable for satisfying by itself the nutritional requirements of normal healthy infants during the first months of life until the introduction of appropriate complementary feeding.

Articolo 4

Article 4

Gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento non devono contenere alcuna sostanza in quantità tale da mettere a rischio la salute dei lattanti e dei bambini.

Infant formulae and follow-on formulae shall not contain any substance in such quantity as to endanger the health of infants and young children.

Articolo 5

Article 5

Gli alimenti per lattanti devono essere fabbricati con le fonti proteiche definite nell'allegato I, punto 2, e con altri ingredienti alimentari la cui idoneità alla particolare alimentazione dei lattanti sin dalla nascita deve essere confermata da dati scientifici universalmente riconosciuti.

Infant formulae shall be manufactured from protein sources defined in point 2 of Annex I and other food ingredients, as the case may be, whose suitability for particular nutritional use by infants from birth has been established by generally accepted scientific data.

Tale idoneità deve essere dimostrata attraverso un esame sistematico dei dati disponibili relativi ai benefici attesi e agli aspetti della sicurezza e, se del caso, mediante studi adeguati, effettuati sulla base di orientamenti scientifici universalmente riconosciuti sulla progettazione e sull'effettuazione di tali studi.

Such suitability shall be demonstrated through a systematic review of the available data relating to the expected benefits and to safety considerations as well as, where necessary, appropriate studies, performed following generally accepted expert guidance on the design and conduct of such studies.

Articolo 6

Article 6

Gli alimenti di proseguimento devono essere fabbricati con le fonti proteiche definite nell'allegato II, punto 2, e con altri ingredienti alimentari la cui idoneità alla particolare alimentazione dei lattanti dopo il compimento del sesto mese sia confermata da dati scientifici universalmente riconosciuti.

Follow-on formulae shall be manufactured from protein sources defined in point 2 of Annex II and other food ingredients, as the case may be, whose suitability for particular nutritional use by infants aged over six months has been established by generally accepted scientific data.

Tale idoneità deve essere dimostrata attraverso un esame sistematico dei dati disponibili relativi ai benefici attesi e agli aspetti della sicurezza e, se del caso, mediante studi adeguati, effettuati sulla base di orientamenti scientifici universalmente riconosciuti sulla progettazione e sull'effettuazione di tali studi.

Such suitability shall be demonstrated through a systematic review of the available data relating to the expected benefits and to safety considerations as well as, where necessary, appropriate studies, performed following generally accepted expert guidance on the design and conduct of such studies.

Articolo 7

Article 7

1. Gli alimenti per lattanti devono essere conformi ai criteri di composizione fissati nell'allegato I, tenendo conto delle norme di cui all'allegato V.

1. Infant formulae shall comply with the compositional criteria set out in Annex I taking into account the specifications in Annex V.

Per quanto concerne gli alimenti per lattanti a base di proteine del latte vaccino di cui all'allegato I, punto 2.1, con un tenore proteico compreso tra il minimo e 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal), l'idoneità per la particolare alimentazione dei lattanti deve essere dimostrata mediante studi adeguati, effettuati sulla base di orientamenti scientifici universalmente riconosciuti sulla progettazione e sull'effettuazione di tali studi.

In the case of infant formulae manufactured from cows’ milk proteins defined in point 2.1 of Annex I with a protein content between the minimum and 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal), the suitability of the infant formula for the particular nutritional use by infants shall be demonstrated through appropriate studies, performed following generally accepted expert guidance on the design and conduct of such studies.

Per quanto concerne gli alimenti per lattanti a base di idrolizzati proteici di cui all'allegato I, punto 2.2, con un tenore proteico compreso tra il minimo e 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), l'idoneità per la particolare alimentazione dei lattanti deve essere dimostrata mediante studi adeguati, effettuati sulla base di orientamenti scientifici universalmente riconosciuti sulla progettazione e sull'effettuazione di tali studi, ed essere conforme alle corrispondenti norme stabilite nell'allegato VI.

In the case of infant formulae manufactured from protein hydrolysates defined in point 2.2 of Annex I with a protein content between the minimum and 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), the suitability of the infant formula for the particular nutritional use by infants shall be demonstrated through appropriate studies, performed following generally accepted expert guidance on the design and conduct of such studies and shall be in accordance with the appropriate specifications set out in Annex VI.

2. Gli alimenti di proseguimento devono essere conformi ai criteri di composizione fissati nell'allegato II, tenuto conto delle norme stabilite nell'allegato V.

2. Follow-on formulae shall comply with the compositional criteria set out in Annex II taking into account the specifications set out in Annex V.

3. Gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento devono richiedere, per essere pronti per il consumo, all'occorrenza, unicamente l'aggiunta di acqua.

3. In order to make infant formulae and follow-on formulae ready for use, nothing more shall be required, as the case may be, than the addition of water.

4. Per l'impiego degli ingredienti alimentari negli alimenti per lattanti e negli alimenti di proseguimento, devono essere osservati i divieti e le limitazioni di cui agli allegati I e II.

4. The prohibitions and limitations on the use of food ingredients in infant formulae and follow-on formulae set out in Annexes I and II shall be observed.

Articolo 8

Article 8

1. Per la fabbricazione di alimenti per lattanti e alimenti di proseguimento possono essere utilizzate unicamente le sostanze elencate nell'allegato III al fine di soddisfare i requisiti relativi a:

1. Only the substances listed in Annex III may be used in the manufacture of infant formulae and follow-on formulae in order to satisfy the requirements on:

a) sostanze minerali;

(a) mineral substances;

b) vitamine;

(b) vitamins;

c) amminoacidi e altri composti azotati;

(c) amino acids and other nitrogen compounds;

d) altre sostanze con un particolare scopo nutritivo.

(d) other substances having a particular nutritional purpose.

2. Alle sostanze elencate nell'allegato III si applicano i criteri di purezza prescritti dalla normativa comunitaria che ne disciplina l'uso nella fabbricazione di prodotti alimentari destinati a scopi non contemplati dalla presente direttiva.

2. Purity criteria for substances, as provided for in Community legislation concerning the use of substances listed in Annex III, in the manufacture of foodstuffs for purposes other than those covered by this Directive, shall apply.

3. Per le sostanze per le quali la normativa comunitaria non ha stabilito criteri di purezza, si applicano i criteri di purezza universalmente riconosciuti e raccomandati da organismi internazionali fino all'adozione di siffatti criteri a livello comunitario.

3. For those substances for which no purity criteria have been provided for in Community legislation, generally acceptable purity criteria recommended by international bodies shall apply until the adoption of such criteria at Community level.

Possono tuttavia essere mantenute in vigore le norme nazionali che fissano criteri di purezza più rigorosi di quelli raccomandati dagli organismi internazionali.

However, national rules setting stricter purity criteria than those recommended by international bodies may be maintained.

Articolo 9

Article 9

1. Per agevolare l'efficienza della sorveglianza ufficiale sugli alimenti per lattanti, l'operatore del settore alimentare che immetta sul mercato un alimento per lattanti informa l'autorità competente dello Stato membro di commercializzazione del prodotto, trasmettendo un campione dell'etichetta utilizzata sul prodotto.

1. To facilitate the efficient official monitoring of infant formulae, when a food business operator places an infant formula on the market he shall notify the competent authority of the Member States where the product is being marketed by forwarding to it a model of the label used for the product.

2. Le autorità competenti ai fini del presente articolo sono quelle di cui all'articolo 9, paragrafo 4, della direttiva 89/398/CEE.

2. The competent authorities for the purposes of this Article are those referred to in Article 9(4) of Directive 89/398/EEC.

Articolo 10

Article 10

1. Gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento non devono contenere residui di singoli antiparassitari in quantità superiori a 0,01 mg/kg rispetto al prodotto pronto per il consumo o ricostituito in base alle istruzioni del fabbricante.

1. Infant formulae and follow-on formulae shall not contain residues of individual pesticides at levels exceeding 0,01 mg/kg of the product as proposed ready for consumption or as reconstituted according to the instructions of the manufacturer.

I metodi analitici per determinare i livelli per i residui di antiparassitari sono i metodi uniformi universalmente riconosciuti.

Analytical methods for determining the levels of pesticide residues shall be generally acceptable standardised methods.

2. I pesticidi elencati nell'allegato VIII non devono essere utilizzati nei prodotti agricoli destinati alla produzione di alimenti per lattanti e alimenti di proseguimento.

2. The pesticides listed in Annex VIII shall not be used in agricultural products intended for the production of infant formulae and follow-on formulae.

Tuttavia, ai fini del controllo:

However, for the purpose of controls:

a) si ritiene che gli antiparassitari elencati nella tabella 1 dell'allegato VIII non siano stati utilizzati se i loro residui non superano una soglia di 0,003 mg/kg. Tale quantità, considerata il limite di quantificazione dei metodi analitici, sarà mantenuta costantemente aggiornata alla luce del progresso tecnico;

(a) pesticides listed in Table 1 of Annex VIII are considered not to have been used if their residues do not exceed a level of 0,003 mg/kg. This level, which is considered to be the limit of quantification of the analytical methods, shall be kept under regular review in the light of technical progress;

b) si ritiene che gli antiparassitari elencati nella tabella 2 dell'allegato VIII non siano stati utilizzati se i loro residui non superano una soglia di 0,003 mg/kg. Tale quantità sarà mantenuta costantemente aggiornata alla luce dei dati relativi alla contaminazione ambientale.

(b) pesticides listed in Table 2 of Annex VIII are considered not to have been used if their residues do not exceed a level of 0,003 mg/kg. This level shall be kept under regular review in the light of data on environmental contamination.

3. In deroga al paragrafo 1, per gli antiparassitari elencati nell'allegato IX si applicano i limiti massimi di residui specificati nell'allegato stesso.

3. By way of derogation from paragraph 1, for the pesticides listed in Annex IX, the maximum residue levels specified therein shall apply.

4. Le quantità di cui ai paragrafi 2 e 3 si applicano ai prodotti proposti come pronti al consumo o ricostituiti in base alle istruzioni del produttore.

4. The levels referred to in paragraphs 2 and 3 shall apply to the products as proposed ready for consumption or as reconstituted according to the instructions of the manufacturers.

Articolo 11

Article 11

Salvo quanto disposto dall'articolo 12, la denominazione di vendita degli alimenti per lattanti e degli alimenti di proseguimento è rispettivamente la seguente:

Except as provided for in Article 12, the name under which infant formulae and follow-on formulae are sold shall be, respectively:

- in bulgaro: "храни за кърмачета" e "преходни храни",

- in Bulgarian: "храни за кърмачета" and "преходни храни",

- in spagnolo: "Preparado para lactantes" e "Preparado de continuación",

- in Spanish: "Preparado para lactantes" and "Preparado de continuación",

- in ceco: "počáteční kojenecká výživa" e "pokračovací kojenecká výživa",

- in Czech: "počáteční kojenecká výživa" and "pokračovací kojenecká výživa",

- in danese: "Modermælkserstatning" e "Tilskudsblanding",

- in Danish: "Modermælkserstatning" and "Tilskudsblanding",

- in tedesco: "Säuglingsanfangsnahrung" e "Folgenahrung",

- in German: "Säuglingsanfangsnahrung" and "Folgenahrung",

- in estone: "imiku piimasegu" e "jätkupiimasegu",

- in Estonian: "imiku piimasegu" and "jätkupiimasegu",

- in greco: "Παρασκεύασμα για βρέφη" e "Παρασκεύασμα δεύτερης βρεφικής ηλικίας",

- in Greek: "Παρασκεύασμα για βρέφη" and "Παρασκεύασμα δεύτερης βρεφικής ηλικίας",

- in inglese: "Infant formula" e "Follow-on formula",

- in English: "infant formula" and "follow-on formula",

- in francese: "Préparation pour nourrissons" e "Préparation de suite",

- in French: "Préparation pour nourrissons" and "Préparation de suite",

- in italiano: "Alimento per lattanti" e "Alimento di proseguimento",

- in Italian: "Alimento per lattanti" and "Alimento di proseguimento",

- in lettone: "Mākslīgais maisījums zīdaiņiem" e "Mākslīgais papildu ēdināšanas maisījums zīdaiņiem",

- in Latvian: "Mākslīgais maisījums zīdaiņiem" un "Mākslīgais papildu ēdināšanas maisījums zīdaiņiem",

- in lituano: "mišinys kūdikiams iki papildomo maitinimo įvedimo" e "mišinys kūdikiams, įvedus papildomą maitinimą",

- in Lithuanian: "mišinys kūdikiams iki papildomo maitinimo įvedimo" and "mišinys kūdikiams, įvedus papildomą maitinimą",

- in ungherese: "anyatej-helyettesítő tápszer" e "anyatej-kiegészítő tápszer",

- in Hungarian: "anyatej-helyettesítő tápszer" and "anyatej-kiegészítő tápszer",

- in maltese: "formula tat-trabi" e "formula tal-prosegwiment",

- in Maltese: "formula tat-trabi" and "formula tal-prosegwiment",

- in olandese: "Volledige zuigelingenvoeding" e "Opvolgzuigelingenvoeding",

- in Dutch: "Volledige zuigelingenvoeding" and "Opvolgzuigelingenvoeding",

- in polacco: "preparat do początkowego żywienia niemowląt" e "preparat do dalszego żywienia niemowląt",

- in Polish: "preparat do początkowego żywienia niemowląt" and "preparat do dalszego żywienia niemowląt",

- in portoghese: "Fórmula para lactentes" e "Fórmula de transição",

- in Portuguese: "Fórmula para lactentes" and "Fórmula de transição",

- in rumeno: "preparate pentru sugari" e "preparate pentru copii de vârstă mică",

- in Romanian: "preparate pentru sugari" and "preparate pentru copii de vârstă mică",

- in slovacco: "počiatočná dojčenská výživa" e "následná dojčenská výživa",

- in Slovak: "počiatočná dojčenská výživa" and "následná dojčenská výživa".

- in sloveno: "začetna formula za dojenčke" e "nadaljevalna formula za dojenčke",

- in Slovenian: "začetna formula za dojenčke" and "nadaljevalna formula za dojenčke",

- in finlandese: "Äidinmaidonkorvike" e "Vieroitusvalmiste",

- in Finnish: "Äidinmaidonkorvike" and "Vieroitusvalmiste",

- in svedese: "Modersmjölksersättning" e "Tillskottsnäring".

- in Swedish: "Modersmjölksersättning" and "Tillskottsnäring".

Articolo 12

Article 12

Nel caso degli alimenti per lattanti e degli alimenti di proseguimento fabbricati interamente con proteine di latte vaccino, la denominazione di vendita è, rispettivamente, la seguente:

The name under which infant formulae and follow-on formulae manufactured entirely from cows’ milk proteins are sold, shall be respectively:

- in bulgaro: "млека за кърмачета" e "преходни млека",

- in Bulgarian: "млека за кърмачета" and "преходни млека",

- in spagnolo: "Leche para lactentes" e "Leche de continuación",

- in Spanish: "Leche para lactantes" and "Leche de continuación",

- in ceco: "počáteční mléčná kojenecká výživa" e "pokračovací mléčná kojenecká výživa",

- in Czech: "počáteční mléčná kojenecká výživa" and "pokračovací mléčná kojenecká výživa",

- in danese: "Modermælkserstatning udelukkende baseret på mælk" e "Tilskudsblanding udelukkende baseret på mælk",

- in Danish: "Modermælkserstatning udelukkende baseret på mælk" and "Tilskudsblanding udelukkende baseret på mælk",

- in tedesco: "Säuglingsmilchnahrung" e "Folgemilch",

- in German: "Säuglingsmilchnahrung" and "Folgemilch",

- in estone: "Piimal põhinev imiku piimasegu" e "Piimal põhinev jätkupiimasegu",

- in Estonian: "Piimal põhinev imiku piimasegu" and "Piimal põhinev jätkupiimasegu",

- in greco: "Γάλα για βρέφη" e "Γάλα δεύτερης βρεφικής ηλικίας",

- in Greek: "Γάλα για βρέφη" and "Γάλα δεύτερης βρεφικής ηλικίας",

- in inglese: "infant milk" e "Follow-on milk",

- in English: "infant milk" and "follow-on milk",

- in francese: "Lait pour nourrissons" e "Lait de suite",

- in French: "Lait pour nourrissons" and "Lait de suite",

- in italiano: "Latte per lattanti" e "Latte di proseguimento",

- in Italian: "Latte per lattanti" and "Latte di proseguimento",

- in lettone: "Mākslīgais piena maisījums zīdaiņiem" e "Mākslīgais papildu ēdināšanas piena maisījums zīdaiņiem",

- in Latvian: "Mākslīgais piena maisījums zīdaiņiem" un "Mākslīgais papildu ēdināšanas piena maisījums zīdaiņiem",

- in lituano: "pieno mišinys kūdikiams iki papildomo maitinimo įvedimo" e "pieno mišinys kūdikiams įvedus papildomą maitinimą",

- in Lithuanian: "pieno mišinys kūdikiams iki papildomo maitinimo įvedimo" and "pieno mišinys kūdikiams įvedus papildomą maitinimą",

- in ungherese: "tejalapú anyatej-helyettesítő tápszer" e "tejalapú anyatej-kiegészítő tápszer",

- in Hungarian: "tejalapú anyatej-helyettesítő tápszer" and "tejalapú anyatej-kiegészítő tápszer",

- in maltese: "halib tat-trabi" e "halib tal-prosegwiment",

- in Maltese: "ħalib tat-trabi" and "ħalib tal-prosegwiment",

- in olandese: "Volledige zuigelingenvoeding op basis van melk" o "Zuigelingenmelk" e "Opvolgmelk",

- in Dutch: "Volledige zuigelingenvoeding op basis van melk" or "Zuigelingenmelk" and "Opvolgmelk",

- in polacco: "mleko początkowe" e "mleko następne",

- in Polish: "mleko początkowe" and "mleko następne",

- in portoghese: "Leite para lactentes" e "Leite de transição",

- in Portuguese: "Leite para lactentes" and "Leite de transição",

- in rumeno: "lapte pentru sugari" e "lapte pentru copii de vârstă mică",

- in Romanian: "lapte pentru sugari" and "lapte pentru copii de vârstă mică";

- in slovacco: "počiatočná dojčenská mliečna výživa" e "následná dojčenská mliečna výživa",

- in Slovak: "počiatočná dojčenská mliečna výživa" and "následná dojčenská mliečna výživa",

- in sloveno: "začetno mleko za dojenčke" e "nadaljevalno mleko zadojenčke",

- in Slovenian: "začetno mleko za dojenčke" and "nadaljevalno mleko za dojenčke",

- in finlandese: "Maitopohjainen äidinmaidonkorvike" e "Maitopohjainen vieroitusvalmiste",

- in Finnish: "Maitopohjainen äidinmaidonkorvike" and "Maitopohjainen vieroitusvalmiste",

- in svedese: "Modersmjölksersättning uteslutande baserad på mjölk" e "Tillskottsnäring uteslutande baserad på mjölk",

- in Swedish: "Modersmjölksersättning uteslutande baserad på mjölk" and "Tillskottsnäring uteslutande baserad på mjölk".

Articolo 13

Article 13

1. Oltre alle diciture di cui all'articolo 3, paragrafo 1, della direttiva 2000/13/CE, l'etichettatura reca le seguenti diciture obbligatorie:

1. The labelling shall bear, in addition to those provided for in Article 3(1) of Directive 2000/13/EC, the following mandatory particulars:

a) per gli alimenti per lattanti, una precisazione indicante che il prodotto è idoneo alla particolare alimentazione dei lattanti sin dalla nascita quando essi non sono allattati al seno;

(a) in the case of infant formulae, a statement to the effect that the product is suitable for particular nutritional use by infants from birth when they are not breast fed;

b) per gli alimenti di proseguimento, una dicitura la quale indichi che il prodotto è idoneo soltanto alla particolare alimentazione dei lattanti di età superiore ai sei mesi, che il prodotto deve essere incluso in una alimentazione diversificata, che il prodotto non deve essere utilizzato come sostituto del latte materno nei primi sei mesi di vita e raccomandi che la decisione di avviare l'alimentazione complementare, eventualmente anche in deroga all'età di sei mesi, sia presa unicamente su parere di persone indipendenti qualificate nel settore della medicina, dell'alimentazione o della farmacia oppure di altri professionisti competenti per la maternità e l'infanzia, in base agli specifici bisogni di crescita e sviluppo del lattante;

(b) in the case of follow-on formulae, a statement to the effect that the product is suitable only for particular nutritional use by infants over the age of six months, that it should form only part of a diversified diet, that it is not to be used as a substitute for breast milk during the first six months of life and that the decision to begin complementary feeding, including any exception to six months of age, should be made only on the advice of independent persons having qualifications in medicine, nutrition or pharmacy, or other professionals responsible for maternal and child care, based on the individual infant’s specific growth and development needs;

c) per gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento, l'indicazione del valore energetico disponibile espresso in kJ e kcal, nonché del tenore di proteine, carboidrati e lipidi, espresso in forma numerica, per 100 ml di prodotto pronto per il consumo;

(c) in the case of infant formulae and follow-on formulae, the available energy value, expressed in kJ and kcal, and the content of proteins, carbohydrates and lipids, expressed in numerical form, per 100 ml of the product ready for use;

d) per gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento, l'indicazione del contenuto medio di ciascuna delle sostanze minerali e delle vitamine elencate rispettivamente negli allegati I e II e, se del caso, del contenuto medio di colina, inositolo e carnitina, espresso in forma numerica per 100 ml di prodotto pronto per il consumo;

(d) in the case of infant formulae and follow-on formulae, the average quantity of each mineral substance and of each vitamin mentioned in Annexes I and II respectively, and where applicable of choline, inositol and carnitine, expressed in numerical form, per 100 ml of the product ready for use;

e) per gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento, istruzioni riguardanti la corretta preparazione, la corretta conservazione e il corretto smaltimento del prodotto e un'avvertenza sui pericoli per la salute derivanti dalla preparazione e conservazione.

(e) in the case of infant formulae and follow-on formulae, instructions for appropriate preparation, storage and disposal of the product and a warning against the health hazards of inappropriate preparation and storage.

2. L'etichettatura può recare i seguenti particolari:

2. The labelling may bear the following particulars:

a) per gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento la quantità media di sostanze nutritive elencate all'allegato III, qualora detta dichiarazione non sia già prevista dal paragrafo 1, lettera d), del presente articolo, espressa in forma numerica, per 100 ml di prodotto pronto per il consumo;

(a) for infant formulae and follow-on formulae the average quantity of nutrients mentioned in Annex III when such declaration is not covered by paragraph 1(d) of this Article, expressed in numerical form, per 100 ml of the product ready for use;

b) per gli alimenti di proseguimento, oltre alle informazioni numeriche, informazioni concernenti le vitamine e i minerali di cui all'allegato VII, espresse in percentuale dei valori di riferimento ivi citati, per 100 ml di prodotto pronto per il consumo.

(b) for follow-on formulae in addition to numerical information, information on vitamins and minerals included in Annex VII, expressed as a percentage of the reference values given therein, per 100 ml of the product ready for use.

3. Le etichette degli alimenti per lattanti e degli alimenti di proseguimento devono essere concepite in modo da fornire le informazioni necessarie all'uso appropriato di questi prodotti e non scoraggiare l'allattamento al seno.

3. The labelling of infant formulae and follow-on formulae shall be designed to provide the necessary information about the appropriate use of the products so as not to discourage breast feeding.

È vietato l'impiego di termini "umanizzato", "maternizzato", "adattato" o di espressioni analoghe.

The use of the terms "humanised", "maternalised", "adapted", or similar terms shall be prohibited.

4. L'etichettatura degli alimenti per lattanti reca inoltre le seguenti diciture obbligatorie, precedute dall'espressione "avvertenza importante" o da espressioni equivalenti:

4. The labelling of infant formulae shall, in addition, bear the following mandatory particulars, preceded by the words "Important Notice" or their equivalent:

a) una dicitura relativa alla superiorità dell'allattamento al seno;

(a) a statement concerning the superiority of breast feeding;

b) una dicitura che raccomandi di utilizzare il prodotto soltanto dietro parere di persone indipendenti qualificate nel settore della medicina, dell'alimentazione o della farmacia, oppure di altri professionisti competenti per la maternità e l'infanzia.

(b) a statement recommending that the product be used only on the advice of independent persons having qualifications in medicine, nutrition or pharmacy, or other professionals responsible for maternal and child care.

5. L'etichetta degli alimenti per lattanti non deve contenere illustrazioni di lattanti né altre illustrazioni o diciture che inducano a idealizzare l'uso del prodotto. Può però recare illustrazioni grafiche che facilitino l'identificazione del prodotto e ne spieghino i metodi di preparazione.

5. The labelling of infant formulae shall not include pictures of infants, nor shall it include other pictures or text which may idealise the use of the product. It may, however, have graphic representations for easy identification of the product and for illustrating methods of preparation.

6. L'etichettatura degli alimenti per lattanti può recare indicazioni nutrizionali e sulla salute solo nei casi citati nell'allegato IV e conformemente alle condizioni ivi stabilite.

6. The labelling of infant formulae may bear nutrition and health claims only in the cases listed in Annex IV and in accordance with the conditions set out therein.

7. Gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento sono etichettati in modo da consentire ai consumatori di distinguere chiaramente un prodotto dall'altro così da evitare qualsiasi rischio di confusione tra gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento.

7. Infant formulae and follow-on formulae shall be labelled in such a way that it enables consumers to make a clear distinction between such products so as to avoid any risk of confusion between infant formulae and follow-on formulae.

8. I requisiti, i divieti e le restrizioni di cui ai paragrafi da 3 a 7 vigono anche per:

8. The requirements, prohibitions and restrictions referred to in paragraphs 3 to 7 shall also apply to:

a) la presentazione dei prodotti, in particolare la forma o l'aspetto o l'imballaggio, il materiale d'imballaggio utilizzato, la disposizione nonché l'ambiente nel quale sono esposti;

(a) the presentation of the products concerned, in particular their shape, appearance or packaging, the packaging materials used, the way in which they are arranged and the setting in which they are displayed;

b) la pubblicità.

(b) advertising.

Articolo 14

Article 14

1. La pubblicità degli alimenti per lattanti deve essere limitata alle pubblicazioni specializzate in puericultura e a quelle scientifiche. Gli Stati membri possono ulteriormente limitare o vietare tale pubblicità. Tale pubblicità è soggetta alle condizioni stabilite dall'articolo 13, paragrafi da 3 a 7, e dall'articolo 13, paragrafo 8, lettera b), e si limita a informazioni a carattere scientifico e concreto. Tali informazioni non devono sottintendere o avvalorare l'idea che l'allattamento artificiale sia equivalente o superiore all'allattamento al seno.

1. Advertising of infant formulae shall be restricted to publications specialising in baby care and scientific publications. Member States may further restrict or prohibit such advertising. Such advertisements for infant formulae shall be subject to the conditions laid down in Article 13(3) to (7) and Article 13(8)(b) and contain only information of a scientific and factual nature. Such information shall not imply or create a belief that bottle-feeding is equivalent or superior to breast feeding.

2. È vietata la pubblicità nei punti di vendita, la distribuzione di campioni o il ricorso ad altri espedienti intesi a promuovere le vendite degli alimenti per lattanti direttamente presso il consumatore nella fase del commercio al dettaglio, quali esposizioni speciali, buoni sconto, premi, vendite speciali, vendite promozionali e vendite abbinate ai prodotti.

2. There shall be no point-of-sale advertising, giving of samples or any other promotional device to induce sales of infant formula directly to the consumer at the retail level, such as special displays, discount coupons, premiums, special sales, loss-leaders and tie-in sales.

3. I produttori e i distributori di alimenti per lattanti non devono offrire al pubblico o alle donne incinte, alle madri e ai membri delle famiglie prodotti gratuiti o a basso prezzo, campioni o altri omaggi, né direttamente, né indirettamente attraverso il sistema sanitario o attraverso gli operatori sanitari.

3. Manufacturers and distributors of infant formulae shall not provide, to the general public or to pregnant women, mothers or members of their families, free or low-priced products, samples or any other promotional gifts, either directly or indirectly via the health care system or health workers.

Articolo 15

Article 15

1. Gli Stati membri provvedono affinché vengano diffuse informazioni oggettive e adeguate sull'alimentazione dei lattanti e dei bambini destinate alle famiglie e a tutti gli interessati nel settore dell'alimentazione dei lattanti e dei bambini, mediante la programmazione, la regolamentazione, l'elaborazione, la diffusione delle informazioni nonché i relativi controlli.

1. Member States shall ensure that objective and consistent information is provided on infant and young child feeding for use by families and those involved in the field of infant and young child nutrition covering the planning, provision, design and dissemination of information and their control.

2. Gli Stati membri provvedono affinché il materiale informativo e didattico, in forma scritta o audiovisiva, sull'alimentazione dell'infanzia, destinato alle gestanti e alle madri di lattanti e di bambini, fornisca chiare informazioni su tutti i seguenti punti:

2. Member States shall ensure that informational and educational materials, whether written or audiovisual, dealing with the feeding of infants and intended to reach pregnant women and mothers of infants and young children, shall include clear information on all the following points:

a) i benefici e la superiorità dell'allattamento al seno;

(a) the benefits and superiority of breast feeding;

b) l'alimentazione materna, la preparazione all'allattamento al seno e le modalità per assicurarne la continuazione;

(b) maternal nutrition and the preparation for and maintenance of breast feeding;

c) le eventuali conseguenze negative per l'allattamento al seno dell'introduzione dell'allattamento artificiale parziale;

(c) the possible negative effect on breast feeding of introducing partial bottle feeding;

d) la difficile reversibilità della decisione di non allattare al seno;

(d) the difficulty of reversing the decision not to breast feed;

e) all'occorrenza, l'utilizzazione corretta degli alimenti per lattanti.

(e) where needed, the proper use of infant formulae.

Ove tale materiale contenga informazioni sull'impiego degli alimenti per lattanti, queste devono includere le conseguenze sociali e finanziarie dell'uso di tali prodotti, i rischi derivanti alla salute dall'uso di alimenti o di metodi alimentari non appropriati e, in particolare, i rischi per la salute derivanti dall'impiego scorretto degli alimenti per lattanti. Detto materiale non deve riportare alcuna immagine che possa idealizzare l'impiego di tali alimenti.

When such materials contain information about the use of infant formulae, they shall include the social and financial implications of its use, the health hazards of inappropriate foods or feeding methods, and, in particular, the health hazards of improper use of infant formulae. Such material shall not use any pictures which may idealise the use of infant formulae.

3. Gli Stati membri provvedono affinché le donazioni di attrezzature o materiale didattico o informativo da parte di produttori o distributori avvengano soltanto su richiesta e dietro approvazione scritta delle autorità nazionali competenti o secondo orientamenti forniti dalle autorità a tale riguardo. Tali attrezzature o materiale possono essere contrassegnati con il nome o la sigla dell'impresa donatrice, ma non possono contenere riferimenti a determinate marche di alimenti per lattanti, e possono essere distribuiti soltanto attraverso il sistema sanitario.

3. Member States shall ensure that donations of informational or educational equipment or materials by manufacturers or distributors shall be made only on request and with the written approval of the appropriate national authority or within guidelines given by that authority for this purpose. Such equipment or materials may bear the donating company’s name or logo, but shall not refer to a proprietary brand of infant formulae and shall be distributed only through the health care system.

4. Gli Stati membri provvedono affinché le forniture di alimenti per lattanti, donate o vendute a basso prezzo a istituzioni od organizzazioni per essere utilizzate nelle istituzioni stesse o per essere distribuite all'esterno, siano utilizzate o distribuite soltanto per i lattanti che devono essere alimentati con alimenti per lattanti e soltanto per il periodo necessario.

4. Member States shall ensure that donations or low-price sales of supplies of infant formulae to institutions or organisations, whether for use in the institutions or for distribution outside them, shall only be used by or distributed for infants who have to be fed on infant formulae and only for as long as required by such infants.

Articolo 16

Article 16

Nell'allegato della direttiva 1999/21/CE, la riga relativa al manganese nella seconda parte della tabella 1 è sostituita dalla seguente:

In the Annex to Directive 1999/21/EC, the row relating to manganese set out in the second part of Table I concerning minerals, is replaced by the following:

"Manganese (μg) | 0,25 | 25 | 1 | 100" |

"Manganese (μg) | 0,25 | 25 | 1 | 100" |

Articolo 17

Article 17

Le nuove norme stabilite nell'articolo 7, paragrafi 1 e 2, della presente direttiva non sono obbligatorie per gli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali per i lattanti contemplati nell'allegato, punto 4, della direttiva 1999/21/CE fino al 1o gennaio 2012.

The new requirements set out in Article 7(1) and (2) of this Directive shall not apply mandatorily to dietary foods for special medical purposes intended specifically for infants, as referred to in point 4 of the Annex to Directive 1999/21/EC, until 1 January 2012.

Articolo 18

Article 18

1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 31 dicembre 2007, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi agli articoli 2 e 3, agli articoli da 5 a 17 e agli allegati da I a VII. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.

1. Member States shall adopt and publish, by 31 December 2007 at the latest, the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with Articles 2, 3 and 5 to 17 and Annexes I to VII. They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions and a correlation table between those provisions and this Directive.

Essi applicano tali disposizioni in modo da:

They shall apply those provisions in such a way as to:

- consentire il commercio dei prodotti conformi alla presente direttiva entro il 1o gennaio 2008,

- permit trade in products complying with this Directive by 1 January 2008 at the latest,

- fatto salvo quanto disposto dall'articolo 17, vietare, con effetto a decorrere dal 31 dicembre 2009, il commercio dei prodotti non conformi alla presente direttiva.

- without prejudice to Article 17, prohibit, with effect from 31 December 2009 trade in products which do not comply with this Directive.

Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Esse recano inoltre l'enunciato che i riferimenti alle disposizioni della direttiva abrogata dalla presente direttiva, contenuti in disposizioni legislative, regolamentari e amministrative preesistenti, s'intendono fatti alla presente direttiva. Le modalità di detto riferimento e di detto enunciato sono decise dagli Stati membri.

When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication. They shall also include a statement that references in existing laws, regulations and administrative provisions to the Directive repealed by this Directive shall be construed as references to this Directive. Member States shall determine how such reference is to be made and how that statement is to be formulated.

2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.

2. Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.

Articolo 19

Article 19

La direttiva 91/321/CEE, modificata dalle direttive di cui all'allegato X, parte A, è abrogata con effetto dal 1o gennaio 2008, fatti salvi gli obblighi degli Stati membri relativi ai termini d'attuazione indicati nell'allegato X, parte B.

Directive 91/321/EEC, as amended by the Directives listed in Annex X, Part A, is repealed with effect from 1 January 2008, without prejudice to the obligations of the Member States relating to the time limits for transposition into national law of the Directives listed in Annex X, Part B.

I riferimenti alla direttiva abrogata si intendono fatti alla presente direttiva e si leggono secondo la tavola di concordanza di cui all'allegato XI.

References to the repealed Directive shall be construed as references to this Directive and shall be read in accordance with the correlation table in Annex XI.

Articolo 20

Article 20

La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

This Directive shall enter into force on the 20th day following its publication in the Official Journal of the European Union.

Articolo 21

Article 21

Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

This Directive is addressed to the Member States.

Fatto a Bruxelles, il 22 dicembre 2006.

Done at Brussels, 22 December 2006.

Per la Commissione

For the Commission

Markos Kyprianou

Markos Kyprianou

Membro della Commissione

Member of the Commission

[1] GU L 186 del 30.6.1989, pag. 27. Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 284 del 31.10.2003, pag. 1).

[1] OJ L 186, 30.6.1989, p. 27. Directive as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council (OJ L 284, 31.10.2003, p. 1).

[2] GU L 175 del 4.7.1991, pag. 35. Direttiva modificata da ultimo dall'atto di adesione del 2003.

[2] OJ L 175, 4.7.1991, p. 35. Directive as last amended by the 2003 Act of Accession.

[3] Cfr. allegato X, parte A.

[3] See Annex X, Part A.

[4] GU L 40 dell'11.2.1989, pag. 27. Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1882/2003.

[4] OJ L 40, 11.2.1989, p. 27. Directive as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003.

[5] GU L 340 del 9.12.1976, pag. 26. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2006/92/CE della Commissione (GU L 311 del 10.11.2006, pag. 31).

[5] OJ L 340, 9.12.1976, p. 26. Directive as last amended by Commission Directive 2006/92/EC (OJ L 311, 10.11.2006, p. 31).

[6] GU L 221 del 7.8.1986, pag. 37. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2006/92/CE.

[6] OJ L 221, 7.8.1986, p. 37. Directive as last amended by Directive 2006/92/EC.

[7] GU L 221 del 7.8.1986, pag. 43. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2006/62/CE della Commissione (GU L 206 del 27.7.2006, pag. 27).

[7] OJ L 221, 7.8.1986, p. 43. Directive as last amended by Commission Directive 2006/62/EC (OJ L 206, 27.7.2006, p. 27).

[8] GU L 350 del 14.12.1990, pag. 71. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2006/92/CE.

[8] OJ L 350, 14.12.1990, p. 71. Directive as last amended by Directive 2006/92/EC.

[9] GU L 31 dell'1.2.2002, pag. 1. Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 575/2006 della Commissione (GU L 100 dell'8.4.2006, pag. 3).

[9] OJ L 31, 1.2.2002, p. 1. Regulation as last amended by Commission Regulation (EC) No 575/2006 (OJ L 100, 8.4.2006, p. 3).

[10] GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2006/85/CE della Commissione (GU L 293 del 24.10.2006, pag. 3).

[10] OJ L 230, 19.8.1991, p. 1. Directive as last amended by Commission Directive 2006/85/EC (OJ L 293, 24.10.2006, p. 3).

[11] GU L 109 del 6.5.2000, pag. 29. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2003/89/CE (GU L 308 del 25.11.2003, pag. 15).

[11] OJ L 109, 6.5.2000, p. 29. Directive as last amended by Directive 2003/89/EC (OJ L 308, 25.11.2003, p. 15) .

[12] GU L 404 del 30.12.2006, pag. 9.

[12] OJ L 404, 30.12.2006, p. 9.

[13] GU L 91 del 7.4.1999, pag. 29. Direttiva modificata dall'atto di adesione del 2003.

[13] OJ L 91, 7.4.1999, p. 29. Directive as amended by the 2003 Act of Accession.

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ALLEGATO I

ANNEX I

COMPOSIZIONE ESSENZIALE DEGLI ALIMENTI PER LATTANTI DOPO RICOSTITUZIONE SECONDO LE ISTRUZIONI DEL PRODUTTORE

ESSENTIAL COMPOSITION OF INFANT FORMULAE WHEN RECONSTITUTED AS INSTRUCTED BY THE MANUFACTURER

I valori indicati nel presente allegato si riferiscono al prodotto finale pronto per il consumo, commercializzato come tale o ricostituito secondo le istruzioni del produttore.

The values set out in this Annex refer to the final product ready for use, marketed as such or reconstituted as instructed by the manufacturer.

1. ENERGIA

1. ENERGY

Minimo | Massimo |

Minimum | Maximum |

250 kJ/100 ml | 295 kJ/100 ml |

250 kJ/100 ml | 295 kJ/100 ml |

(60 kcal/100 ml) | (70 kcal/100 ml) |

(60 kcal/100 ml) | (70 kcal/100 ml) |

2. PROTEINE

2. PROTEINS

(Tenore di proteine = tenore di azoto × 6,25)

(Protein content = nitrogen content × 6,25)

2.1 Alimenti per lattanti a base di proteine di latte vaccino

2.1 Infant formulae manufactured from cows’ milk proteins

Minimo [1] | Massimo |

Minimum [1] | Maximum |

0,45 g/100 kJ | 0,7 g/100 kJ |

0,45 g/100 kJ | 0,7 g/100 kJ |

(1,8 g/100 kcal) | (3 g/100 kcal) |

(1,8 g/100 kcal) | (3 g/100 kcal) |

A valore energetico pari, la preparazione deve contenere ciascuno degli amminoacidi indispensabili e degli amminoacidi indispensabili in particolari condizioni, in quantità almeno pari a quella della proteina di riferimento (latte materno come definito all'allegato V). Tuttavia, ai fini del presente calcolo, possono essere addizionati i tassi di metionina e cistina, se il rapporto tra metionina e cistina non è superiore a 2, e possono essere addizionati i tassi di fenilalanina e tirosina, se il rapporto tra tirosina e fenilalanina non è superiore a 2. Il rapporto tra metionina e cistina può essere superiore a 2, ma non a 3, purché l'idoneità del prodotto per la particolare alimentazione dei lattanti sia dimostrata mediante studi adeguati, effettuati sulla base di orientamenti scientifici universalmente riconosciuti sulla progettazione e sull'effettuazione di tali studi.

For an equal energy value, the infant formula must contain an available quantity of each indispensable and conditionally indispensable amino acid at least equal to that contained in the reference protein (breast milk, as defined in Annex V). Nevertheless, for calculation purposes, the concentration of methionine and cystine may be added together if the methionine:cystine ratio is not greater than 2, and the concentration of phenylalanine and tyrosine may be added together if the tyrosine:phenylalanine ratio is not greater than 2. The ratio of methionine:cystine may be greater than 2 but shall not be greater than 3 provided that the suitability of the product for the particular nutritional use by infants is demonstrated through appropriate studies, performed following generally accepted expert guidance on the design and conduct of such studies.

2.2 Alimenti per lattanti a base di idrolizzati di proteine

2.2 Infant formulae manufactured from protein hydrolysates

Minimo [2] | Massimo |

Minimum [2] | Maximum |

0,45 g/100 kJ | 0,7 g/100 kJ |

0,45 g/100 kJ | 0,7 g/100 kJ |

(1,8 g/100 kcal) | (3 g/100 kcal) |

(1,8 g/100 kcal) | (3 g/100 kcal) |

A valore energetico pari, la preparazione deve contenere ciascuno degli amminoacidi indispensabili e degli amminoacidi indispensabili in particolari condizioni, in quantità almeno pari a quella della proteina di riferimento (latte materno come definito all'allegato V). Tuttavia, ai fini del presente calcolo, possono essere addizionati i tassi di metionina e cistina, se il rapporto tra metionina e cistina non è superiore a 2, e possono essere addizionati i tassi di fenilalanina e tirosina, se il rapporto tra tirosina e fenilalanina non è superiore a 2. Il rapporto tra metionina e cistina può essere superiore a 2, ma non a 3, purché l'idoneità del prodotto per la particolare alimentazione dei lattanti venga dimostrata mediante studi adeguati, effettuati sulla base di orientamenti scientifici universalmente riconosciuti sulla progettazione e sull'effettuazione di tali studi.

For an equal energy value, the infant formula must contain an available quantity of each indispensable and conditionally indispensable amino acid at least equal to that contained in the reference protein (breast milk, as defined in Annex V). Nevertheless, for calculation purposes, the concentration of methionine and cystine may be added together if the methionine:cystine ratio is not greater than 2, and the concentration of phenylalanine and tyrosine may be added together if the tyrosine:phenylalanine ratio is not greater than 2. The ratio of methionine:cystine may be greater than 2 but shall not be greater than 3 provided that the suitability of the product for the particular nutritional use by infants is demonstrated through appropriate studies, performed following generally accepted expert guidance on the design and conduct of such studies.

Il tenore di L-carnitina deve essere perlomeno pari a 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).

The L-carnitine content shall be at least equal to 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).

2.3 Alimenti per lattanti a base di isolati proteici della soia, da soli o combinati con proteine di latte vaccino

2.3 Infant formulae manufactured from soya protein isolates, alone or in a mixture with cows’ milk proteins

Minimo | Massimo |

Minimum | Maximum |

0,56 g/100 kJ | 0,7 g/100 kJ |

0,56 g/100 kJ | 0,7 g/100 kJ |

(2,25 g/100 kcal) | (3 g/100 kcal) |

(2,25 g/100 kcal) | (3 g/100 kcal) |

Per la preparazione di questi alimenti sono utilizzati unicamente isolati proteici della soia.

Only protein isolates from soya shall be used in manufacturing these infant formulae.

A valore energetico pari, la preparazione deve contenere una quantità di ciascun amminoacido indispensabile e di ciascun amminoacido indispensabile in particolari condizioni almeno pari a quella della proteina di riferimento (latte materno come definito all'allegato V). Tuttavia, ai fini del presente calcolo, possono essere addizionati i tassi di metionina e cistina, se il rapporto tra metionina e cistina non è superiore a 2, e possono essere addizionati i tassi di fenilalanina e tirosina, se il rapporto tra tirosina e fenilalanina non è superiore a 2. Il rapporto tra metionina e cistina può essere superiore a 2, ma non a 3, purché l'idoneità del prodotto per la particolare alimentazione dei lattanti venga dimostrata mediante studi adeguati, effettuati sulla base di orientamenti scientifici universalmente riconosciuti sulla progettazione e sull'effettuazione di tali studi.

For an equal energy value the infant formula must contain an available quantity of each indispensable and conditionally indispensable amino acid at least equal to that contained in the reference protein (breast milk, as defined in Annex V). Nevertheless, for calculation purposes, the concentration of methionine and cystine may be added together if the methionine:cystine ratio is not greater than 2, and the concentration of phenylalanine and tyrosine may be added together if the tyrosine:phenylalanine ratio is not greater than 2. The ratio of methionine:cystine may be greater than 2 but shall not be greater than 3 provided that the suitability of the product for the particular nutritional use by infants is demonstrated through appropriate studies, performed following generally accepted expert guidance on the design and conduct of such studies.

Il tenore di L-carnitina non è inferiore a 0,3 mg 100 kJ (1,2 mg 100 kcal).

The L-carnitine content shall be at least equal to 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).

2.4 In tutti i casi, gli amminoacidi possono essere aggiunti agli alimenti per lattanti unicamente allo scopo di migliorare il valore nutritivo delle proteine e unicamente nella proporzione necessaria a tal fine.

2.4 In all cases, amino acids may be added to infant formulae solely for the purpose of improving the nutritional value of the proteins, and only in the proportions necessary for that purpose.

3. TAURINA

3. TAURINE

La quantità di taurina, eventualmente aggiunta agli alimenti per lattanti, non deve essere superiore a 2,9 mg/100 kJ (12 mg/100 kcal).

If added to infant formulae, the amount of taurine shall not be greater than 2,9 mg/100 kJ (12 mg/100 kcal).

4. COLINA

4. CHOLINE

Minimo | Massimo |

Minimum | Maximum |

1,7 mg/100 kJ | 12 mg/100 kJ |

1,7 mg/100 kJ | 12 mg/100 kJ |

(7 mg/100 kcal) | (50 mg/100 kcal) |

(7 mg/100 kcal) | (50 mg/100 kcal) |

5. LIPIDI

5. LIPIDS

Minimo | Massimo |

Minimum | Maximum |

1,05 g/100 kJ | 1,4 g/100 kJ |

1,05 g/100 kJ | 1,4 g/100 kJ |

(4,4 g/100 kcal) | (6,0 g/100 kcal) |

(4,4 g/100 kcal) | (6,0 g/100 kcal) |

5.1 È vietato l'impiego di:

5.1 The use of the following substances shall be prohibited:

- olio di sesamo,

- sesame seed oil,

- olio di semi di cotone.

- cotton seed oil.

5.2 Acido laurico e e acido miristico

5.2 Lauric acid and myristic acid

Minimo | Massimo |

Minimum | Maximum |

— | isolatamente o insieme: 20 % dei grassi totali |

— | separately or as a whole: 20 % of the total fat content |

5.3 Il tenore di acidi grassi trans non deve superare il 3 % del tenore totale di grassi.

5.3 The trans fatty acid content shall not exceed 3 % of the total fat content.

5.4 Il tenore di acido erucico non deve superare l'1 % del tenore totale di grassi.

5.4 The erucic acid content shall not exceed 1 % of the total fat content.

5.5 Acido linoleico (sotto forma di gliceridi = linoleati)

5.5 Linoleic acid (in the form of glycerides = linoleates)

Minimo | Massimo |

Minimum | Maximum |

70 mg/100 kJ | 285 mg/100 kJ |

70 mg/100 kJ | 285 mg/100 kJ |

(300 mg/100 kcal) | (1200 mg/100 kcal) |

(300 mg/100 kcal) | (1200 mg/100 kcal) |

5.6 Il tenore di acido alfa-linolenico non deve essere inferiore a 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal).

5.6 The alpha-linolenic acid content shall not be less than 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal).

Il coefficiente di acido linoleico/alfa-linolenico deve essere compreso tra 5 e 15.

The linoleic:alpha-linolenic acid ratio shall not be less than 5 nor greater than 15.

5.7 Possono essere aggiunti gli acidi grassi polinsaturi a catena lunga (20 e 22 atomi di carbonio) (LCP), che non devono superare:

5.7 Long-chain (20 and 22 carbon atoms) polyunsaturated fatty acids (LCP) may be added. In that case their content shall not exceed:

- l’1 % del tenore totale di grassi per LCP n-3,

- 1 % of the total fat content for n-3 LCP, and

- il 2 % del tenore totale di grassi per LCP n-6 [l’1 % del tenore totale di acido arachidonico (20:4 n-6)].

- 2 % of the total fat content for n-6 LCP (1 % of the total fat content for arachidonic acid (20:4 n-6))

Il tenore di acido eicosapentanoico (20:5 n-3) non deve superare il tenore di acido docosaesanoico (22:6 n-3).

The eicosapentaenoic acid (20:5 n-3) content shall not exceed that of docosahexaenoic (22:6 n-3) acid content.

Il tenore di acido docosaesanoico (22:6 n-3) non deve superare il tenore di LCP n-6.

The docosahexaenoic acid (22:6 n-3) content shall not exceed that of n-6 LCP.

6. FOSFOLIPIDI

6. PHOSPHOLIPIDS

La quantità di fosfolipidi negli alimenti per lattanti non deve superare 2 g/l.

The amount of phospholipids in infant formulae shall not be greater than 2 g/l.

7. INOSITOLO

7. INOSITOL

Minimo | Massimo |

Minimum | Maximum |

1 mg/100 kJ | 10 mg/100 kJ |

1 mg/100 kJ | 10 mg/100 kJ |

(4 mg/100 kcal) | (40 mg/100 kcal) |

(4 mg/100 kcal) | (40 mg/100 kcal) |

8. GLUCIDI

8. CARBOHYDRATES

Minimo | Massimo |

Minimum | Maximum |

2,2 g/100 kJ | 3,4 g/100 kJ |

2,2 g/100 kJ | 3,4 g/100 kJ |

(9 g/100 kcal) | (14 g/100 kcal) |

(9 g/100 kcal) | (14 g/100 kcal) |

8.1 Possono essere utilizzati soltanto i glucidi sottoelencati:

8.1 Only the following carbohydrates may be used:

—lattosio, |

—lactose, |

—maltosio, |

—maltose, |

—saccarosio, |

—sucrose, |

—glucosio, |

—glucose, |

—maltodestrine, |

—malto-dextrins, |

—sciroppo di glucosio o sciroppo di glucosio disidratato, |

—glucose syrup or dried glucose syrup, |

—amido precotto | naturalmente esenti da glutine |

—pre-cooked starch | naturally free of gluten. |

—amido gelatinizzato |

—gelatinised starch |

8.2 Lattosio

8.2 Lactose

Minimo | Massimo |

Minimum | Maximum |

1,1 g/100 kJ | — |

1,1 g/100 kJ | — |

(4,5 g/100 kcal) | — |

(4,5 g/100 kcal) | — |

Questa disposizione non si applica agli alimenti per lattanti nei quali gli isolati proteici della soia costituiscono oltre il 50 % del tenore totale di proteine.

This provision shall not apply to infant formulae in which soya protein isolates represent more than 50 % of the total protein content.

8.3 Saccarosio

8.3 Sucrose

Il saccarosio può essere aggiunto soltanto agli alimenti per lattanti a base di idrolizzati proteici. Il saccarosio eventualmente aggiunto non deve superare il 20 % dei glucidi totali.

Sucrose may only be added to infant formulae manufactured from protein hydrolysates. If added, the sucrose content shall not exceed 20 % of the total carbohydrate content.

8.4 Glucosio

8.4 Glucose

Il glucosio può essere aggiunto solo agli alimenti per lattanti a base di idrolizzati proteici. Il glucosio eventualmente aggiunto non deve superare 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal).

Glucose may only be added to infant formulae manufactured from protein hydrolysates. If added, the glucose content shall not exceed 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal).

8.5 Amido precotto e/o amido gelatinizzato

8.5 Pre-cooked starch and/or gelatinised starch

Minimo: | Massimo: |

Minimum | Maximum |

— | 2 g/100 ml e 30 % dei glucidi totali |

— | 2 g/100 ml, and 30 % of the total carbohydrate content |

9. FRUTTOLIGOSACCARIDI E GALATTOLIGOSACCARIDI

9. FRUCTO-OLIGOSACCHARIDES AND GALACTO-OLIGOSACCHARIDES

I fruttoligosaccaridi e i galattoligosaccaridi possono essere aggiunti agli alimenti per lattanti. Il loro tenore non deve superare 0,8 g/100 ml nella combinazione di 90 % di oligogalattosil-lattosio e 10 % di oligofruttosil-saccarosio a elevato peso molecolare.

Fructo-oligosaccharides and galacto-oligosaccharides may be added to infant formulae. In that case their content shall not exceed: 0,8 g/100 ml in a combination of 90 % oligogalactosyl-lactose and 10 % high molecular weight oligofructosyl-saccharose.

Possono essere utilizzate altre combinazioni e impiegati i livelli massimi di fruttoligosaccaridi e galattoligosaccaridi conformemente a quanto disposto dall'articolo 5.

Other combinations and maximum levels of fructo-oligosaccharides and galacto-oligosaccharides may be used in accordance with Article 5.

10. ELEMENTI MINERALI

10. MINERAL SUBSTANCES

10.1 Alimenti per lattanti a base di proteine o di idrolizzati proteici di latte vaccino

10.1 Infant formulae manufactured from cows’ milk proteins or protein hydrolysates

| Per 100 kJ | Per 100 kcal |

| Per 100 kJ | Per 100 kcal |

Minimo | Massimo | Minimo | Massimo |

Minimum | Maximum | Minimum | Maximum |

Sodio (mg) | 5 | 14 | 20 | 60 |

Sodium (mg) | 5 | 14 | 20 | 60 |

Potassio (mg) | 15 | 38 | 60 | 160 |

Potassium (mg) | 15 | 38 | 60 | 160 |

Cloruro (mg) | 12 | 38 | 50 | 160 |

Chloride (mg) | 12 | 38 | 50 | 160 |

Calcio (mg) | 12 | 33 | 50 | 140 |

Calcium (mg) | 12 | 33 | 50 | 140 |

Fosforo (mg) | 6 | 22 | 25 | 90 |

Phosphorus (mg) | 6 | 22 | 25 | 90 |

Magnesio (mg) | 1,2 | 3,6 | 5 | 15 |

Magnesium (mg) | 1,2 | 3,6 | 5 | 15 |

Ferro (mg) | 0,07 | 0,3 | 0,3 | 1,3 |

Iron (mg) | 0,07 | 0,3 | 0,3 | 1,3 |

Zinco (mg) | 0,12 | 0,36 | 0,5 | 1,5 |

Zinc (mg) | 0,12 | 0,36 | 0,5 | 1,5 |

Rame (μg) | 8,4 | 25 | 35 | 100 |

Copper (μg) | 8,4 | 25 | 35 | 100 |

Iodio (μg) | 2,5 | 12 | 10 | 50 |

Iodine (μg) | 2,5 | 12 | 10 | 50 |

Selenio (μg) | 0,25 | 2,2 | 1 | 9 |

Selenium (μg) | 0,25 | 2,2 | 1 | 9 |

Manganese (μg) | 0,25 | 25 | 1 | 100 |

Manganese (μg) | 0,25 | 25 | 1 | 100 |

Fluoruro (μg) | — | 25 | — | 100 |

Fluoride (μg) | — | 25 | — | 100 |

Il rapporto calcio/fosforo deve essere compreso tra 1,0 e 2,0.

The calcium:phosphorus ratio shall not be less than 1 nor greater than 2.

10.2 Alimenti per lattanti a base di isolati proteici della soia, soli o mescolati a proteine di latte vaccino

10.2 Infant formulae manufactured from soya protein isolates, alone or in a mixture with cows’ milk proteins

Si applicano tutti i requisiti stabiliti al punto 10.1, ad eccezione di quelli relativi a ferro e fosforo, che sono i seguenti:

All requirements of point 10.1 shall apply, except for those concerning iron and phosphorus, which shall be as follows:

| Per 100 kJ | Per 100 kcal |

| Per 100 kJ | Per 100 kcal |

Minimo | Massimo | Minimo | Massimo |

Minimum | Maximum | Minimum | Maximum |

Ferro (mg) | 0,12 | 0,5 | 0,45 | 2 |

Iron (mg) | 0,12 | 0,5 | 0,45 | 2 |

Fosforo (mg) | 7,5 | 25 | 30 | 100 |

Phosphorus (mg) | 7,5 | 25 | 30 | 100 |

11. VITAMINE

11. VITAMINS

| Per 100 kJ | Per 100 kcal |

| Per 100 kJ | Per 100 kcal |

Minimo | Massimo | Minimo | Massimo |

Minimum | Maximum | Minimum | Maximum |

Vitamina A (μg-ER) [3] | 14 | 43 | 60 | 180 |

Vitamin A (μg-RE) [3] | 14 | 43 | 60 | 180 |

Vitamina D (μg) [4] | 0,25 | 0,65 | 1 | 2,5 |

Vitamin D (μg) [4] | 0,25 | 0,65 | 1 | 2,5 |

Tiamina (μg) | 14 | 72 | 60 | 300 |

Thiamin (μg) | 14 | 72 | 60 | 300 |

Riboflavina (mg) | 19 | 95 | 80 | 400 |

Riboflavin (μg) | 19 | 95 | 80 | 400 |

Niacina(μg) [5] | 72 | 375 | 300 | 1500 |

Niacin (μg) [5] | 72 | 375 | 300 | 1500 |

Acido pantotenico | 95 | 475 | 400 | 2000 |

Pantothenic acid (μg) | 95 | 475 | 400 | 2000 |

Vitamin B6 (μg) | 9 | 42 | 35 | 175 |

Vitamin B6 (μg) | 9 | 42 | 35 | 175 |

Biotina (μg) | 0,4 | 1,8 | 1,5 | 7,5 |

Biotin (μg) | 0,4 | 1,8 | 1,5 | 7,5 |

Acido folico (μg) | 2,5 | 12 | 10 | 50 |

Folic Acid (μg) | 2,5 | 12 | 10 | 50 |

Vitamina B12 (μg) | 0,025 | 0,12 | 0,1 | 0,5 |

Vitamin B12 (μg) | 0,025 | 0,12 | 0,1 | 0,5 |

Vitamina C (mg) | 2,5 | 7,5 | 10 | 30 |

Vitamin C (mg) | 2,5 | 7,5 | 10 | 30 |

Vitamina K (μg) | 1 | 6 | 4 | 25 |

Vitamin K (μg) | 1 | 6 | 4 | 25 |

Vitamina E (mg α-ET) [6] | 0,5/g acidi grassi polinsaturi espressi in acido linoleico, tenendo conto dei legami doppi [7], ma in nessun caso inferiore a 0,1 mg per 100 kJ disponibili | 1,2 | 0,5/g acidi grassi polinsaturi espressi in acido linoleico, tenendo conto dei legami doppi [7], ma in nessun caso inferiore a 0,5 mg per 100 kcal disponibili | 5 |

Vitamin E (mg α-TE) [6] | 0,5/g of polyunsaturated fatty acids expressed as linoleic acid as corrected for the double bonds [7] but in no case less than 0,1 mg per 100 available kJ | 1,2 | 0,5/g of polyunsaturated fatty acids expressed as linoleic acid as corrected for the double bonds [7] but in no case less than 0,5 mg per 100 available kcal | 5 |

12. NUCLEOTIDI

12. NUCLEOTIDES

Possono essere aggiunti i seguenti nucleotidi:

The following nucleotides may be added:

| Massimo [8] |

| Maximum [8] |

(mg/100 kJ) | (mg/100 kcal) |

(mg/100 kJ) | (mg/100 kcal) |

5′monofosfato di citidina | 0,60 | 2,50 |

cytidine 5′-monophosphate | 0,60 | 2,50 |

5′monofosfato di uridina | 0,42 | 1,75 |

uridine 5′-monophosphate | 0,42 | 1,75 |

5′monofosfato di adenosina | 0,36 | 1,50 |

adenosine 5′-monophosphate | 0,36 | 1,50 |

5′monofosfato di guanosina | 0,12 | 0,50 |

guanosine 5′-monophosphate | 0,12 | 0,50 |

5′monofosfato di inosina | 0,24 | 1,00 |

inosine 5′-monophosphate | 0,24 | 1,00 |

[1] Gli alimenti per lattanti a base di proteine di latte vaccino con un tenore proteico compreso tra il minimo e 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) devono essere conformi all'articolo 7, paragrafo 1, secondo comma.

[1] Infant formulae manufactured from cows’ milk protein with a protein content between the minimum and 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) shall be in accordance with the second subparagraph of Article 7(1).

[2] Gli alimenti per lattanti a base di idrolizzati proteici con un tenore proteico compreso tra il minimo e 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) devono essere conformi all'articolo 7, paragrafo 1, terzo comma.

[2] Infant formulae manufactured from protein hydrolysates with a protein content between the minimum and 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) shall be in accordance with the third subparagraph of Article 7(1).

[3] ER = equivalente retinolo trans.

[3] RE = all trans retinol equivalent.

[4] Sotto forma di colecalciferolo, di cui 10 μg = 400 U.I. di vitamina D.

[4] In the form of cholecalciferol, of which 10 μg = 400 i.u. of vitamin D.

[5] Niacina preformata.

[5] Preformed niacin.

[6] α–ET = equivalente tocoferolo.

[6] α-TE = d-α-tocopherol equivalent.

[7] 0,5 mg α-TE/1 g acido linoleico (18:2n-6); 0,75 mg α-TE/1 g α-acido linoleico (18:3n-3); 1,0 mg α-TE/1 g acido arachidonico (20:4n-6); 1,25 mg α-TE/1 g acido eicosapentaenoico (20:5n-3); 1,5 mg α-TE/1 g acido docosaesanoico (22:6n-3).

[7] 0,5 mg α-TE/1 g linoleic acid (18:2 n-6); 0,75 mg α-TE/1 g α-linolenic acid (18:3 n-3); 1,0 mg α-TE/1 g arachidonic acid (20:4 n-6); 1,25 mg α-TE/1 g eicosapentaenoic acid (20:5 n-3); 1,5 mg α-TE/1 g docosahexaenoic acid (22:6 n-3).

[8] La concentrazione totale di nucleotidi non deve superare 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).

[8] The total concentration of nucleotides shall not exceed 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).

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ALLEGATO II

ANNEX II

COMPOSIZIONE ESSENZIALE DEGLI ALIMENTI DI PROSEGUIMENTO DOPO RICOSTITUZIONE SECONDO LE ISTRUZIONI DEL PRODUTTORE

ESSENTIAL COMPOSITION OF FOLLOW-ON FORMULAE WHEN RECONSTITUTED AS INSTRUCTED BY THE MANUFACTURER

I valori indicati nel presente allegato si riferiscono al prodotto finale pronto per il consumo, commercializzato come tale o ricostituito secondo le istruzioni del produttore.

The values set out in this Annex refer to the final product ready for use, marketed as such or reconstituted as instructed by the manufacturer.

1. ENERGIA

1. ENERGY

Minimo | Massimo |

Minimum | Maximum |

250 kJ/100 ml | 295 kJ/100 ml |

250 kJ/100 ml | 295 kJ/100 ml |

(60 kcal/100 ml) | (70 kcal/100 ml) |

(60 kcal/100 ml) | (70 kcal/100 ml) |

2. PROTEINE

2. PROTEINS

(Tenore di proteine = tenore di azoto × 6,25)

(Protein content = nitrogen content × 6,25)

2.1. Alimenti di proseguimento a base di proteine di latte vaccino

2.1 Follow-on formulae manufactured from cows' milk proteins

Minimo | Massimo |

Minimum | Maximum |

0,45 g/100 kJ | 0,8 g/100 kJ |

0,45 g/100 kJ | 0,8 g/100 kJ |

(1,8 g/100 kcal) | (3,5 g/100 kcal) |

(1,8 g/100 kcal) | (3,5 g/100 kcal) |

A valore energetico pari, la preparazione deve contenere una quantità di ciascun amminoacido indispensabile e di ciascun amminoacido indispensabile in particolari condizioni almeno pari a quella della proteina di riferimento (latte materno come definito all'allegato V). Tuttavia, ai fini del presente calcolo, possono essere addizionati i tassi di metionina e cistina se il rapporto tra metionina e cistina non è superiore a 3, e possono essere addizionati i tassi di fenilalanina e tirosina se il rapporto tra tirosina e fenilalanina non è superiore a 2.

For an equal energy value, the follow-on formula must contain an available quantity of each indispensable and conditionally indispensable amino acid at least equal to that contained in the reference protein (breast milk, as defined in Annex V). Nevertheless, for calculation purposes, the concentration of methionine and cystine may be added together if the methionine:cystine ratio is not greater than 3, and the concentration of phenylalanine and tyrosine may be added together if the tyrosine:phenylalanine ratio is not greater than 2.

2.2. Alimenti di proseguimento a base di idrolizzati proteici

2.2 Follow-on formulae manufactured from protein hydrolysates

Minimo | Massimo |

Minimum | Maximum |

0,56 g/100 kJ | 0,8 g/100 kJ |

0,56 g/100 kJ | 0,8 g/100 kJ |

(2,25 g/100 kcal) | (3,5 g/100 kcal) |

(2,25 g/100 kcal) | (3,5 g/100 kcal) |

A valore energetico pari, la preparazione deve contenere una quantità di ciascun amminoacido indispensabile e di ciascun amminoacido indispensabile in particolari condizioni almeno pari a quella della proteina di riferimento (latte materno come definito all'allegato V). Tuttavia, ai fini del presente calcolo, possono essere addizionati i tassi di metionina e cistina se il rapporto tra metionina e cistina non è superiore a 3, e possono essere addizionati i tassi di fenilalanina e tirosina se il rapporto tra tirosina e fenilalanina non è superiore a 2.

For an equal energy value, the follow-on formula must contain an available quantity of each indispensable and conditionally indispensable amino acid at least equal to that contained in the reference protein (breast milk, as defined in Annex V). Nevertheless, for calculation purposes, the concentration of methionine and cystine may be added together if the methionine:cystine ratio is not greater than 3, and the concentration of phenylalanine and tyrosine may be added together if the tyrosine:phenylalanine ratio is not greater than 2.

2.3. Alimenti di proseguimento a base di isolati proteici della soia, soli o combinati con proteine di latte vaccino

2.3 Follow-on formulae manufactured from soya protein isolates, alone or in a mixture with cows’ milk proteins

Minimo | Massimo |

Minimum | Maximum |

0,56 g/100 kJ | 0,8 g/100 kJ |

0,56 g/100 kJ | 0,8 g/100 kJ |

(2,25 g/100 kcal) | (3,5 g/100 kcal) |

(2,25 g/100 kcal) | (3,5 g/100 kcal) |

Per la preparazione di questi alimenti si devono utilizzare unicamente isolati proteici della soia.

Only protein isolates from soya shall be used in manufacturing these formulae.

A valore energetico pari, la preparazione deve contenere una quantità di ciascun amminoacido indispensabile e di ciascun amminoacido indispensabile in particolari condizioni almeno pari a quella della proteina di riferimento (latte materno come definito all'allegato V). Tuttavia, ai fini del presente calcolo, possono essere addizionati i tassi di metionina e cistina, se il rapporto tra metionina e cistina non è superiore a 3, e possono essere addizionati i tassi di fenilalanina e tirosina, se il rapporto tra tirosina e fenilalanina non è superiore a 2.

For an equal energy value the follow-on formula must contain an available quantity of each indispensable and conditionally indispensable amino acid at least equal to that contained in the reference protein (breast milk, as defined in Annex V). Nevertheless, for calculation purposes, the concentration of methionine and cystine may be added together if the methionine:cystine ratio is not greater than 3, and the concentration of phenylalanine and tyrosine may be added together if the tyrosine:phenylalanine ratio is not greater than 2.

2.4. In tutti i casi, agli alimenti di proseguimento possono essere aggiunti amminoacidi unicamente intesi a migliorare il valore nutritivo delle proteine, e soltanto nella proporzione necessaria a tal fine.

2.4 In all cases, amino acids may be added to follow-on formulae solely for the purpose of improving the nutritional value of the proteins, and only in the proportions necessary for that purpose.

3. TAURINA

3. TAURINE

La quantità di taurina, eventualmente aggiunta agli alimenti di proseguimento, non deve essere superiore a 2,9 mg/100 kJ (12 mg/100 kcal).

If added to follow-on formulae, the amount of taurine shall not be greater than 2,9 mg/100 kJ (12 mg/100 kcal).

4. LIPIDI

4. LIPIDS

Minimo | Massimo |

Minimum | Maximum |

0,96 g/100 kJ | 1,4 g/100 kJ |

0,96 g/100 kJ | 1,4 g/100 kJ |

(4,0 g/100 kcal) | (6,0 g/100 kcal) |

(4,0 g/100 kcal) | (6,0 g/100 kcal) |

4.1. È vietato l'impiego di:

4.1 The use of the following substances shall be prohibited:

- olio di sesamo,

- sesame seed oil,

- olio di semi di cotone.

- cotton seed oil.

4.2. Acido laurico e e acido miristico

4.2 Lauric acid and myristic acid

Minimo | Massimo |

Minimum | Maximum |

— | isolatamente oppure insieme: 20 % dei grassi totali |

— | separately or as a whole: 20 % of the total fat content |

4.3. Il tenore di acidi grassi trans non deve superare il 3 % del tenore totale di grassi.

4.3. The trans fatty acid content shall not exceed 3 % of the total fat content.

4.4. Il tenore di acido erucico non deve superare l'1 % del tenore totale di grassi.

4.4 The erucic acid content shall not exceed 1% of the total fat content.

4.5. Acido linoleico (sotto forma di gliceridi = linoleati)

4.5 Linoleic acid (in the form of glycerides = linoleates)

Minimo | Massimo |

Minimum | Maximum |

70 mg/100 kJ | 285 mg/100 kJ |

70 mg/100 kJ | 285 mg/100 kJ |

(300 mg/100 kcal) | (1200 mg/100 kcal) |

(300 mg/100 kcal) | (1200 mg/100 kcal) |

4.6. Il tenore di acido alfa-linolenico non deve essere inferiore a 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal).

4.6 The alpha-linolenic acid content shall not be less than 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal).

Il coefficiente di acido linoleico/alfa-linolenico deve essere compreso tra 5 e 15.

The linoleic:alpha-linolenic acid ratio shall not be less than 5 nor greater than 15.

4.7. Possono essere aggiunti gli acidi grassi polinsaturi a catena lunga (20 e 22 atomi di carbonio) (LCP), che non devono superare:

4.7 Long-chain (20 and 22 carbon atoms) polyunsaturated fatty acids (LCP) may be added. In that case their content shall not exceed:

- l’1 % del tenore totale di grassi per LCP n-3,

- 1 % of the total fat content for n-3 LCP, and

- il 2 % del tenore totale di grassi per LCP n-6 [l’1 % del tenore totale di acido arachidonico (20:4 n-6)].

- 2 % of the total fat content for n-6 LCP (1 % of the total fat content for arachidonic acid (20:4 n-6))

Il tenore di acido eicosapentanoico (20:5 n-3) non deve superare il tenore di acido docosaesanoico (22:6 n-3).

The eicosapentaenoic acid (20:5 n-3) content shall not exceed that of docosahexaenoic (22:6 n-3) acid content.

Il tenore di acido docosaesanoico (22:6 n-3) non deve superare il tenore di LCP n-6.

The docosahexaenoic (22:6 n-3) acid content shall not exceed that of n-6 LCP.

5. FOSFOLIPIDI

5. PHOSPHOLIPIDS

La quantità di fosfolipidi negli alimenti di proseguimento non deve superare 2 g/l.

The amount of phospholipids in follow-on formulae shall not be greater than 2 g/l.

6. GLUCIDI

6. CARBOHYDRATES

Minimo | Massimo |

Minimum | Maximum |

2,2 g/100 kJ | 3,4 g/100 kJ |

2,2 g/100 kJ | 3,4 g/100 kJ |

(9 g/100 kcal) | (14 g/100 kcal) |

(9 g/100 kcal) | (14 g/100 kcal) |

6.1. È vietato l'impiego di ingredienti contenenti glutine.

6.1 The use of ingredients containing gluten shall be prohibited.

6.2. Lattosio

6.2 Lactose

Minimo | Massimo |

Minimum | Maximum |

1,1 g/100 kJ | — |

1,1 g/100 kJ | — |

(4,5 g/100 kcal) | |

(4,5 g/100 kcal) | |

Questa disposizione non si applica agli alimenti di proseguimento nei quali gli isolati proteici di soia costituiscono oltre il 50 % delle proteine totali.

This provision shall not apply to follow-on formulae in which soya protein isolates represent more than 50 % of the total protein content.

6.3. Saccarosio, fruttosio, miele

6.3 Sucrose, fructose, honey

Minimo | Massimo |

Minimum | Maximum |

— | isolatamente oppure insieme: 20 % dei glucidi totali |

— | separately or as a whole: 20 % of the total carbohydrate content |

Il miele deve essere trattato in modo da distruggere le spore di Clostridium botulinum.

Honey shall be treated to destroy spores of Clostridium botulinum.

6.4. Glucosio

6.4 Glucose

Il glucosio può essere aggiunto solo agli alimenti di proseguimento a base di idrolizzati proteici. Il glucosio eventualmente aggiunto non deve superare 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal).

Glucose may only be added to follow-on formulae manufactured from protein hydrolysates. If added, the glucose content shall not exceed 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal).

7. FRUTTOLIGOSACCARIDI E GALATTOLIGOSACCARIDI

7. FRUCTO-OLIGOSACCHARIDES AND GALACTO-OLIGOSACCHARIDES

I fruttoligosaccaridi e i galattoligosaccaridi possono essere aggiunti agli alimenti di proseguimento. Il loro tenore non deve superare 0,8 g/100 ml nella combinazione di 90 % di oligogalattosil-lattosio e 10 % di oligofruttosil-saccarosio a elevato peso molecolare.

Fructo-oligosaccharides and galacto-oligosaccharides may be added to follow-on formulae. In that case their content shall not exceed: 0,8 g/100 ml in a combination of 90 % oligogalactosyl-lactose and 10 % high molecular weight oligofructosyl-saccharose.

Possono essere utilizzate altre combinazioni e impiegati i livelli massimi di fruttoligosaccaridi e galattoligosaccaridi conformemente a quanto disposto dall'articolo 6.

Other combinations and maximum levels of fructo-oligosaccharides and galacto-oligosaccharides may be used in accordance with Article 6.

8. ELEMENTI MINERALI

8. MINERAL SUBSTANCES

8.1. Alimenti di proseguimento a base di proteine o di idrolizzati proteici di latte vaccino

8.1 Follow-on formulae manufactured from cows’ milk proteins or protein hydrolysates

| Per 100 kJ | Per 100 kcal |

| Per 100 kJ | Per 100 kcal |

Minimo | Massimo | Minimo | Massimo |

Minimum | Maximum | Minimum | Maximum |

Sodio (mg) | 5 | 14 | 20 | 60 |

Sodium (mg) | 5 | 14 | 20 | 60 |

Potassio (mg) | 15 | 38 | 60 | 160 |

Potassium (mg) | 15 | 38 | 60 | 160 |

Cloruro (mg) | 12 | 38 | 50 | 160 |

Chloride (mg) | 12 | 38 | 50 | 160 |

Calcio (mg) | 12 | 33 | 50 | 140 |

Calcium (mg) | 12 | 33 | 50 | 140 |

Fosforo (mg) | 6 | 22 | 25 | 90 |

Phosphorus (mg) | 6 | 22 | 25 | 90 |

Magnesio (mg) | 1,2 | 3,6 | 5 | 15 |

Magnesium (mg) | 1,2 | 3,6 | 5 | 15 |

Ferro (mg) | 0,14 | 0,5 | 0,6 | 2 |

Iron (mg) | 0,14 | 0,5 | 0,6 | 2 |

Zinco (mg) | 0,12 | 0,36 | 0,5 | 1,5 |

Zinc (mg) | 0,12 | 0,36 | 0,5 | 1,5 |

Rame (μg) | 8,4 | 25 | 35 | 100 |

Copper (μg) | 8,4 | 25 | 35 | 100 |

Iodio (μg) | 2,5 | 12 | 10 | 50 |

Iodine (μg) | 2,5 | 12 | 10 | 50 |

Selenio (μg) | 0,25 | 2,2 | 1 | 9 |

Selenium (μg) | 0,25 | 2,2 | 1 | 9 |

Manganese (μg) | 0,25 | 25 | 1 | 100 |

Manganese (μg) | 0,25 | 25 | 1 | 100 |

Fluoruro (μg) | — | 25 | — | 100 |

Fluoride (μg) | — | 25 | — | 100 |

Negli alimenti di proseguimento il rapporto calcio/fosforo deve essere compreso tra 1,0 e 2,0.

The calcium:phosphorus ratio in follow-on formulae shall not be less than 1,0 nor greater than 2,0.

8.2. Alimenti di proseguimento a base di isolati proteici della soia, soli o combinati con proteine di latte vaccino

8.2 Follow-on formulae manufactured from soya protein isolates, alone or in a mixture with cows’ milk proteins

Si applicano tutti i requisiti di cui punto 8.1, ad eccezione di quelli relativi a ferro e fosforo, che sono i seguenti:

All requirements of point 8.1 shall apply, except for those concerning iron, and phosphorus, which shall be as follows:

| Per 100 kJ | Per 100 kcal |

| Per 100 kJ | Per 100 kcal |

Minimo | Massimo | Minimo | Massimo |

Minimum | Maximum | Minimum | Maximum |

Ferro (mg) | 0,22 | 0,65 | 0,9 | 2,5 |

Iron (mg) | 0,22 | 0,65 | 0,9 | 2,5 |

Fosforo (mg) | 7,5 | 25 | 30 | 100 |

Phosphorus (mg) | 7,5 | 25 | 30 | 100 |

9. VITAMINE

9. VITAMINS

| Per 100 kJ | Per 100 kcal |

| Per 100 kJ | Per 100 kcal |

Minimo: | Massimo: | Minimo: | Massimo: |

Minimum | Maximum | Minimum | Maximum |

Vitamina A (μg-ER) [1] | 14 | 43 | 60 | 180 |

Vitamin A (μg-RE) [1] | 14 | 43 | 60 | 180 |

Vitamina D (μg) [2] | 0,25 | 0,75 | 1 | 3 |

Vitamin D (μg) [2] | 0,25 | 0,75 | 1 | 3 |

Tiamina (μg) | 14 | 72 | 60 | 300 |

Thiamin (μg) | 14 | 72 | 60 | 300 |

Riboflavina (μg) | 19 | 95 | 80 | 400 |

Riboflavin (μg) | 19 | 95 | 80 | 400 |

Niacina (μg) [3] | 72 | 375 | 300 | 1500 |

Niacin (μg) [3] | 72 | 375 | 300 | 1500 |

Acido pantotenico (μg) | 95 | 475 | 400 | 2000 |

Pantothenic acid (μg) | 95 | 475 | 400 | 2000 |

Vitamina B6 (μg) | 9 | 42 | 35 | 175 |

Vitamin B6 (μg) | 9 | 42 | 35 | 175 |

Biotina (μg) | 0,4 | 1,8 | 1,5 | 7,5 |

Biotin (μg) | 0,4 | 1,8 | 1,5 | 7,5 |

Acido folico (μg) | 2,5 | 12 | 10 | 50 |

Folic Acid (μg) | 2,5 | 12 | 10 | 50 |

Vitamina B12 (μg) | 0,025 | 0,12 | 0,1 | 0,5 |

Vitamin B12 (μg) | 0,025 | 0,12 | 0,1 | 0,5 |

Vitamina C (mg) | 2,5 | 7,5 | 10 | 30 |

Vitamin C (mg) | 2,5 | 7,5 | 10 | 30 |

Vitamina K (μg) | 1 | 6 | 4 | 25 |

Vitamin K (μg) | 1 | 6 | 4 | 25 |

Vitamina E (mg α-ET) [4] | 0,5/g acidi grassi polinsaturi espressi in acido linoleico, tenendo conto dei legami doppi [5], ma in nessun caso inferiore a 0,1 mg per 100 kJ disponibili | 1,2 | 0,5/g acidi grassi polinsaturi espressi in acido linoleico, tenendo conto dei legami doppi [5], ma in nessun caso inferiore a 0,5 mg per 100 kcal disponibili | 5 |

Vitamin E (mg α-TE) [4] | 0,5/g poly-unsaturated fatty acids expressed as linoleic acid as corrected for the double bonds [5] but in no case less than 0,1 mg per 100 available kJ | 1,2 | 0,5/g poly-unsaturated fatty acids expressed as linoleic acid as corrected for the double bonds [5] but in no case less than 0,5 mg per 100 available kcal | 5 |

10. NUCLEOTIDI

10. NUCLEOTIDES

Possono essere aggiunti i seguenti nucleotidi:

The following nucleotides may be added:

| Massimo [6] |

| Maximum [6] |

(mg/100 kJ) | (mg/100 kcal) |

(mg/100 kJ) | (mg/100 kcal) |

5′monofosfato di citidina | 0,60 | 2,50 |

cytidine 5′-monophosphate | 0,60 | 2,50 |

5′monofosfato di uridina | 0,42 | 1,75 |

uridine 5′-monophosphate | 0,42 | 1,75 |

5′monofosfato di adenosina | 0,36 | 1,50 |

adenosine 5′-monophosphate | 0,36 | 1,50 |

5′monofosfato di guanosina | 0,12 | 0,50 |

guanosine 5′-monophosphate | 0,12 | 0,50 |

5′monofosfato di inosina | 0,24 | 1,00 |

inosine 5′-monophosphate | 0,24 | 1,00 |

[1] ER = equivalente retinolo trans.

[1] RE = all trans retinol equivalent.

[2] Sotto forma di colecalciferolo, di cui 10 μg = 400 U.I. di vitamina D.

[2] In the form of cholecalciferol, of which10 μg = 400 i.u. of vitamin D.

[3] Niacina preformata.

[3] Preformed niacin.

[4] α–ET = equivalente tocoferolo.

[4] α-TE = d-α-tocopherol equivalent.

[5] 0,5 mg α-TE/1 g acido linoleico (18:2 n-6); 0,75 mg α-TE/1 g α-acido linoleico (18:3 n-3); 1,0 mg α-TE/1 g acido arachidonico (20:4 n-6); 1,25 mg α-TE/1 g acido eicosapentaenoico (20:5 n-3); 1,5 mg α-TE/1 g acido docosaesanoico (22:6 n-3).

[5] 0,5 mg α-TE/1 g linoleic acid (18:2 n-6); 0,75 mg α-TE/1 g α-linolenic acid (18:3 n-3); 1,0 mg α-TE/1 g arachidonic acid (20:4 n-6); 1,25 mg α-TE/1 g eicosapentaenoic acid (20:5 n-3); 1,5 mg α-TE/1 g docosahexaenoic acid (22:6 n-3).

[6] La concentrazione totale di nucleotidi non deve superare 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).

[6] The total concentration of nucleotides shall not exceed 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).

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ALLEGATO III

ANNEX III

ELEMENTI NUTRITIVI

NUTRITIONAL SUBSTANCES

1. Vitamine

1. Vitamins

Vitamina | Formula vitaminica |

Vitamin | Vitamin formulation |

Vitamina A | Retinolo acetato |

Vitamin A | Retinyl acetate |

Retinolo palmitato |

Retinyl palmitate |

Retinolo |

Retinol |

Vitamina D | Vitamina D2 (ergocalciferolo) |

Vitamin D | Vitamin D2 (ergocalciferol) |

Vitamina D3 (colecalciferolo) |

Vitamin D3 (cholecalciferol) |

Vitamina B1 | Tiamina cloridrato |

Vitamin B1 | Thiamin hydrochloride |

Tiamina mononitrato |

Thiamin mononitrate |

Vitamina B2 | Riboflavina |

Vitamin B2 | Riboflavin |

Riboflavina-5′-fosfato, sodio |

Riboflavin-5′-phosphate, sodium |

Niacina | Nicotinamide |

Niacin | Nicotinamide |

Acido nicotinico |

Nicotinic acid |

Vitamina B6 | Piridossina cloridrato |

Vitamin B6 | Pyridoxine hydrochloride |

Piridossina-5′-fosfato |

Pyridoxine-5′-phosphate |

Folato | Acido folico |

Folate | Folic acid |

Acido pantotenico | D-pantotenato, calcio |

Pantothenic acid | D-pantothenate, calcium |

D-pantotenato, sodio |

D-pantothenate, sodium |

Dexpantenolo |

Dexpanthenol |

Vitamina B12 | Cianocobalamina |

Vitamin B12 | Cyanocobalamin |

Idrossocobalamina |

Hydroxocobalamin |

Biotina | D-biotina |

Biotin | D-biotin |

Vitamina C | Acido L-ascorbico |

Vitamin C | L-ascorbic acid |

L-ascorbato di sodio |

Sodium L-ascorbate |

L-ascorbato di calcio |

Calcium L-ascorbate |

Acido 6-palmitil-L-ascorbico (palmitato di ascorbile) |

6-palmityl-L-ascorbic acid (ascorbyl palmitate) |

Ascorbato di potassio |

Potassium ascorbate |

Vitamina E | D-alfa-tocoferolo |

Vitamin E | D-alpha tocopherol |

DL-alfa-tocoferolo |

DL-alpha tocopherol |

D-alfa-tocoferolo acetato |

D-alpha tocopherol acetate |

DL-alfa-tocoferolo acetato |

DL-alpha tocopherol acetate |

Vitamina K | Phyllochinone (Fitomenadione) |

Vitamin K | Phylloquinone (Phytomenadione) |

2. Elementi minerali

2. Mineral substances

Elementi minerali | Sali autorizzati |

Mineral substances | Permitted salts |

Calcio (Ca) | Carbonato di calcio |

Calcium (Ca) | Calcium carbonate |

Cloruro di calcio |

Calcium chloride |

Sali di calcio dell'acido citrico |

Calcium salts of citric acid |

Gluconato di calcio |

Calcium gluconate |

Glicerofosfato di calcio |

Calcium glycerophosphate |

Lattato di calcio |

Calcium lactate |

Sali di calcio dell'acido ortofosforico |

Calcium salts of orthophosphoric acid |

Idrossido di calcio |

Calcium hydroxide |

Magnesio (Mg) | Carbonato di magnesio |

Magnesium (Mg) | Magnesium carbonate |

Cloruro di magnesio |

Magnesium chloride |

Ossido di magnesio |

Magnesium oxide |

Sali di magnesio dell'acido ortofosforico |

Magnesium salts of orthophosphoric acid |

Solfato di magnesio |

Magnesium sulphate |

Gluconato di magnesio |

Magnesium gluconate |

Idrossido di magnesio |

Magnesium hydroxide |

Sali di magnesio dell'acido citrico |

Magnesium salts of citric acid |

Ferro (Fe) | Citrato ferroso |

Iron (Fe) | Ferrous citrate |

Gluconato ferroso |

Ferrous gluconate |

Lattato ferroso |

Ferrous lactate |

Solfato ferroso |

Ferrous sulphate |

Citrato ferrico di ammonio |

Ferric ammonium citrate |

Fumarato ferroso |

Ferrous fumarate |

Difosfato ferrico (pirofosfato ferrico) |

Ferric diphosphate (Ferric pyrophosphate) |

Ferro bisglicinato |

Ferrous bisglycinate |

Rame (Cu) | Citrato rameico |

Copper (Cu) | Cupric citrate |

Gluconato rameico |

Cupric gluconate |

Solfato rameico |

Cupric sulphate |

Complesso rame-lisina |

Copper-lysine complex |

Carbonato rameico |

Cupric carbonate |

Iodio (I) | Ioduro di potassio |

Iodine (I) | Potassium iodide |

Ioduro di sodio |

Sodium iodide |

Iodato di potassio |

Potassium iodate |

Zinco (Zn) | Acetato di zinco |

Zinc (Zn) | Zinc acetate |

Cloruro di zinco |

Zinc chloride |

Lattato di zinco |

Zinc lactate |

Solfato di zinco |

Zinc sulphate |

Citrato di zinco |

Zinc citrate |

Gluconato di zinco |

Zinc gluconate |

Ossido di zinco |

Zinc oxide |

Manganese (Mn) | Carbonato di manganese |

Manganese (Mn) | Manganese carbonate |

Cloruro di manganese |

Manganese chloride |

Citrato di manganese |

Manganese citrate |

Solfato di manganese |

Manganese sulphate |

Gluconato di manganese |

Manganese gluconate |

Sodio (Na) | Bicarbonato di sodio |

Sodium (Na) | Sodium bicarbonate |

Cloruro di sodio |

Sodium chloride |

Citrato di sodio |

Sodium citrate |

Gluconato di sodio |

Sodium gluconate |

Carbonato di sodio |

Sodium carbonate |

Lattato di sodio |

Sodium lactate |

Sali di sodio dell'acido ortofosforico |

Sodium salts of orthophosphoric acid |

Idrossido di sodio |

Sodium hydroxide |

Potassio (K) | Bicarbonato di potassio |

Potassium (K) | Potassium bicarbonate |

Carbonato di potassio |

Potassium carbonate |

Cloruro di potassio |

Potassium chloride |

Sali di potassio dell'acido citrico |

Potassium salts of citric acid |

Gluconato di potassio |

Potassium gluconate |

Lattato di potassio |

Potassium lactate |

Sali di potassio dell'acido ortofosforico |

Potassium salts of orthophosphoric acid |

Idrossido di potassio |

Potassium hydroxide |

Selenio (Se) | Selenato di sodio |

Selenium (Se) | Sodium selenate |

Selenito di sodio |

Sodium selenite |

3. Amminoacidi e altri composti azotati

3. Amino acids and other nitrogen compounds

L-cistina e suo cloridrato

L-cystine and its hydrochloride

L-istidina e suo cloridrato

L-histidine and its hydrochloride

L-isoleucina e suo cloridrato

L-isoleucine and its hydrochloride

L-leucina e suo cloridrato

L-leucine and its hydrochloride

L-lisina e suo cloridrato

L-lysine and its hydrochloride

L-cisteina e suo cloridrato

L-cysteine and its hydrochloride

L-metionina

L-methionine

L-fenilalanina

L-phenylalanine

L-treonina

L-threonine

L-triptofano

L-tryptophan

L-tirosina

L-tyrosine

L-valina

L-valine

L-carnitina e suo cloridrato

L-carnitine and its hydrochloride

L-carnitina-L-tartrato

L-carnitine-L-tartrate

Taurina

Taurine

5′monofosfato di citidina e suo sale sodico

Cytidine 5′-monophosphate and its sodium salt

5′monofosfato di uridina e suo sale sodico

Uridine 5′-monophosphate and its sodium salt

5′monofosfato di adenosina e suo sale sodico

Adenosine 5′-monophosphate and its sodium salt

5′monofosfato di guanosina e suo sale sodico

Guanosine 5′-monophosphate and its sodium salt

5′monofosfato di inosina e suo sale sodico

Inosine 5′-monophosphate and its sodium salt

4. Altre sostanze nutritive

4. Other nutritional substances

Colina

Choline

Cloruro di colina

Choline chloride

Citrato di colina

Choline citrate

Bitartrato di colina

Choline bitartrate

Inositolo

Inositol

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ALLEGATO IV

ANNEX IV

INDICAZIONI NUTRIZIONALI E SULLA SALUTE PER GLI ALIMENTI PER LATTANTI E CONDIZIONI CHE GIUSTIFICANO UNA INDICAZIONE CORRISPONDENTE

NUTRITION AND HEALTH CLAIMS FOR INFANT FORMULAE AND CONDITIONS WARRANTING A CORRESPONDING CLAIM

1. INDICAZIONI NUTRIZIONALI

1. NUTRITION CLAIMS

Indicazione nutrizionale relativa a | Condizioni che giustificano l'indicazione nutrizionale |

Nutrition claim related to | Conditions warranting the nutrition claim |

1.1Unicamente lattosio | Il lattosio è l'unico glucide presente. |

1.1Lactose only | Lactose is the only carbohydrate present. |

1.2Assenza di lattosio | Il tenore di lattosio non è superiore a 2,5 mg/100 kJ (10 mg/100 kcal). |

1.2Lactose free | Lactose content is not greater than 2,5 mg/100 kJ (10 mg/100 kcal). |

1.3Aggiunta di LCP o indicazione nutrizionale equivalente relativa all'aggiunta di acido docosaesanoico | Il tenore di acido docosaesanoico non è inferiore allo 0,2 % del tenore totale di acidi grassi. |

1.3Added LCP or an equivalent nutrition claim related to the addition of docosahexaenoic acid | The docosahexaenoic acid content is not less than 0,2 % of the total fatty acid content. |

1.4Indicazioni nutrizionali relative all'aggiunta dei seguenti ingredienti facoltativi:

1.4Nutrition claims on the addition of the following optional ingredients:

1.4.1taurina | Aggiunti volontariamente a un livello idoneo per la particolare alimentazione dei lattanti e conforme alle condizioni di cui all'allegato I. |

1.4.1taurine | Voluntarily added at a level that would be appropriate for the intended particular use by infants and in accordance with the conditions set out in Annex I. |

1.4.2fruttoligosaccaridi e galattoligosaccaridi |

1.4.2fructo-oligosaccharides and galacto-oligosaccharides |

1.4.3nucleotidi |

1.4.3nucleotides |

2. INDICAZIONI SULLA SALUTE (COMPRESE LE INDICAZIONI RELATIVE ALLA RIDUZIONE DI UN RISCHIO DI MALATTIA)

2. HEALTH CLAIMS (INCLUDING REDUCTION OF DISEASE RISK CLAIMS)

Indicazione sulla salute relativa a | Condizioni che giustificano l'indicazione sulla salute |

Nutrition claim related to | Conditions warranting the health claim |

2.1Riduzione del rischio di allergia alle proteine del latte. Questa indicazione sulla salute può includere termini che fanno riferimento ad una riduzione del potere allergenico o antigenico. | a)Come prova delle proprietà dichiarate si deve disporre di dati obiettivamente e scientificamente accertati;b)gli alimenti per lattanti devono conformarsi alle disposizioni di cui al punto 2.2 dell'allegato I ed il totale di proteine immunoreattive, misurato con metodi universalmente riconosciuti adeguati, deve essere inferiore all'1 % delle sostanze contenenti azoto presenti negli alimenti;c)l'etichetta deve specificare che il prodotto non deve essere consumato da lattanti allergici alle proteine intatte dalle quali è prodotto l'idrolizzato a meno che non sia dimostrata con prove cliniche riconosciute valide la tolleranza all'alimento per lattanti da più del 90 % dei lattanti (intervallo di confidenza 95 %) ipersensibili alle proteine dalle quali è prodotto l'idrolizzato;d)gli alimenti per lattanti, somministrati per via orale, non devono provocare una sensibilizzazione, negli animali, alle proteine intatte da cui derivano gli alimenti stessi. |

2.1Reduction of risk to allergy to milk proteins. This health claim may include terms referring to reduced allergen or reduced antigen properties. | (a)Objective and scientifically verified data as proof to the claimed properties must be available;(b)The infant formulae shall satisfy the provisions set out in point 2.2 of Annex I and the amount of immunoreactive protein measured with methods generally acceptable as appropriate shall be less than 1 % of nitrogen containing substances in the formulae;(c)The label shall indicate that the product must not be consumed by infants allergic to the intact proteins from which it is manufactured unless generally accepted clinical tests provide proof of the infant formulae’s tolerance in more than 90 % of infants (confidence interval 95 %) hypersensitive to proteins from which the hydrolysate is manufactured;(d)The infant formulae administered orally must not induce sensitisation, in animals, to the intact proteins from which the infant formulae are manufactured. |

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ALLEGATO V

ANNEX V

AMMINOACIDI INDISPENSABILI E AMMINOACIDI INDISPENSABILI IN PARTICOLARI CONDIZIONI PRESENTI NEL LATTE MATERNO

INDISPENSABLE AND CONDITIONALLY INDISPENSABLE AMINO ACIDS IN BREAST MILK

Ai fini della presente direttiva gli amminoacidi indispensabili e gli amminoacidi indispensabili in particolari condizioni, presenti nel latte materno, espressi in mg per 100 kJ e 100 kcal, sono i seguenti:

For the purpose of this Directive, the indispensable and conditionally indispensable amino acids in breast milk, expressed in mg per 100 kJ and 100 kcal, are the following:

| Per 100 kJ [1] | Per 100 kcal |

| Per 100 kJ [1] | Per 100 kcal |

Cistina | 9 | 38 |

Cystine | 9 | 38 |

Istidina | 10 | 40 |

Histidine | 10 | 40 |

Isoleucina | 22 | 90 |

Isoleucine | 22 | 90 |

Leucina | 40 | 166 |

Leucine | 40 | 166 |

Lisina | 27 | 113 |

Lysine | 27 | 113 |

Metionina | 5 | 23 |

Methionine | 5 | 23 |

Fenilalanina | 20 | 83 |

Phenylalanine | 20 | 83 |

Treonina | 18 | 77 |

Threonine | 18 | 77 |

Triptofano | 8 | 32 |

Tryptophan | 8 | 32 |

Tirosina | 18 | 76 |

Tyrosine | 18 | 76 |

Valina | 21 | 88 |

Valine | 21 | 88 |

[1] 1 kJ = 0,239 kcal.

[1] 1 kJ = 0,239 kcal.

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ALLEGATO VI

ANNEX VI

Norme relative al tenore proteico, alla fonte proteica e alla trasformazione delle proteine utilizzate nella fabbricazione di alimenti per lattanti — con un tenore proteico inferiore a 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) — a base di idrolizzati proteici del siero di latte ottenuti da proteine del latte vaccino

Specification for the protein content and source and the processing of protein used in the manufacture of infant formulae with a protein content less than 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) manufactured from hydrolysates of whey proteins derived from cows’ milk protein

1. Tenore proteico

1. Protein content

Tenore proteico = tenore di azoto × 6,25

Protein content = nitrogen content × 6,25

Minimo | Massimo |

Minimum | Maximum |

0,44 g/100 kJ | 0,7 g/100 kJ |

0,44 g/100 kJ | 0,7 g/100 kJ |

(1,86 g/100 kcal) | (3 g/100 kcal) |

(1,86 g/100 kcal) | (3 g/100 kcal) |

2. Fonte proteica

2. Protein source

Proteine di siero di latte dolce demineralizzato ottenute da latte vaccino in seguito a precipitazione enzimatica delle caseine mediante impiego di chimosina, costituite dal:

Demineralised sweet whey protein derived from cows’ milk after enzymatic precipitation of caseins using chymosin, consisting of:

a) 63 % di isolato di proteine di siero di latte privo di glicomacropeptidi da caseina con un tenore proteico minimo pari al 95 % di materia secca, una denaturazione delle proteine inferiore al 70 % e un tenore massimo di ceneri del 3 %;

(a) 63 % caseino-glycomacropeptide free whey protein isolate with a minimum protein content of 95 % of dry matter and protein denaturation of less than 70 % and a maximum ash content of 3 %; and

b) 37 % di concentrato proteico di siero di latte dolce con un tenore proteico minimo pari all'87 % di materia secca, una denaturazione delle proteine inferiore al 70 % e un tenore massimo di ceneri del 3,5 %.

(b) 37 % sweet whey protein concentrate with a minimum protein content of 87 % of dry matter and protein denaturation of less than 70 % and a maximum ash content of 3,5 %.

3. Trasformazione delle proteine

3. Protein processing

Processo di idrolisi in due fasi mediante impiego di un preparato di tripsina con una fase di trattamento termico (da 3 a 10 minuti tra 80 e 100 °C) tra le due fasi di idrolisi.

Two-stage hydrolysis process using a trypsin preparation with a heat-treatment step (from 3 to 10 minutes at 80 to 100 °C) between the two hydrolysis steps.

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ALLEGATO VII

ANNEX VII

VALORI DI RIFERIMENTO PER L'ETICHETTATURA NUTRIZIONALE DEGLI ALIMENTI DESTINATI AI LATTANTI ED AI BAMBINI PICCOLI

REFERENCE VALUES FOR NUTRITION LABELLING FOR FOODS INTENDED FOR INFANTS AND YOUNG CHILDREN

Sostanze nutritive | Valore di riferimento dell'etichettatura |

Nutrient | Labelling reference value |

Vitamina A | (μg) 400 |

Vitamin A | (μg) 400 |

Vitamina D | (μg) 7 |

Vitamin D | (μg) 7 |

Vitamina E | (mg TE) 5 |

Vitamin E | (mg TE) 5 |

Vitamina K | (μg) 12 |

Vitamin K | (μg) 12 |

Vitamina C | (mg) 45 |

Vitamin C | (mg) 45 |

Tiamina | (mg) 0,5 |

Thiamin | (mg) 0,5 |

Riboflavina | (mg) 0,7 |

Riboflavin | (mg) 0,7 |

Niacina | (mg) 7 |

Niacin | (mg) 7 |

Vitamina B6 | (mg) 0,7 |

Vitamin B6 | (mg) 0,7 |

Folato | (μg) 125 |

Folate | (μg) 125 |

Vitamina B12 | (μg) 0,8 |

Vitamin B12 | (μg) 0,8 |

Acido pantotenico | (mg) 3 |

Pantothenic acid | (mg) 3 |

Biotina | (μg) 10 |

Biotin | (μg) 10 |

Calcio | (mg) 550 |

Calcium | (mg) 550 |

Fosforo | (mg) 550 |

Phosphorus | (mg) 550 |

Potassio | (mg) 1000 |

Potassium | (mg) 1000 |

Sodio | (mg) 400 |

Sodium | (mg) 400 |

Cloruro | (mg) 500 |

Chloride | (mg) 500 |

Ferro | (mg) 8 |

Iron | (mg) 8 |

Zinco | (mg) 5 |

Zinc | (mg) 5 |

Iodio | (μg) 80 |

Iodine | (μg) 80 |

Selenio | (μg) 20 |

Selenium | (μg) 20 |

Rame | (mg) 0,5 |

Copper | (mg) 0,5 |

Magnesio | (mg) 80 |

Magnesium | (mg) 80 |

Manganese | (mg) 1,2 |

Manganese | (mg) 1,2 |

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ALLEGATO VIII

ANNEX VIII

ANTIPARASSITARI CHE NON POSSONO ESSERE UTILIZZATI NELLA PRODUZIONE AGRICOLA DESTINATA ALLA PRODUZIONE DI ALIMENTI PER I LATTANTI E ALIMENTI DI PROSEGUIMENTO

PESTICIDES WHICH SHALL NOT BE USED IN AGRICULTURAL PRODUCTION INTENDED FOR THE PRODUCTION OF INFANT FORMULAE AND FOLLOW ON FORMULAE

Tabella 1

Table 1

Denominazione chimica della sostanza (definizione del residuo)

Chemical name of the substance (residue definition)

Disulfoton (somma di disulfoton, solfossido di disulfoton e solfone di disulfoton, espressa in disulfoton)

Disulfoton (sum of disulfoton, disulfoton sulfoxide and disulfoton sulfone expressed as disulfoton)

Fensulfothion (somma di fensulfothion, del suo analogo d'ossigeno e dei loro solfoni, espressa in fensulfothion)

Fensulfothion (sum of fensulfothion, its oxygen analogue and their sulfones, expressed as fensulfothion)

Fentin, espresso in cationi di trifenilstagno

Fentin, expressed as triphenyltin cation

Alossifop (somma di alossifop, dei suoi sali ed esteri compresi i composti, espressa in alossifop)

Haloxyfop (sum of haloxyfop, its salts and esters including conjugates, expressed as haloxyfop)

Eptacloro e trans-eptacloro epossido, espressi in eptacloro

Heptachlor and trans-heptachlor epoxide, expressed as heptachlor

Esaclorobenzene

Hexachlorobenzene

Nitrofen

Nitrofen

Ometoato

Omethoate

Terbufos (somma di terbufos, del suo solfossido e solfone, espressa in terbufos)

Terbufos (sum of terbufos, its sulfoxide and sulfone, expressed as terbufos)

Tabella 2

Table 2

Denominazione chimica della sostanza

Chemical name of the substance

Aldrin e dieldrin, espressi in dieldrin

Aldrin and dieldrin, expressed as dieldrin

Endrin

Endrin

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ALLEGATO IX

ANNEX IX

LIVELLI MASSIMI SPECIFICI DI RESIDUI DI ANTIPARASSITARI O DEI LORO METABOLITI NEGLI ALIMENTI PER LATTANTI E NEGLI ALIMENTI DI PROSEGUIMENTO

SPECIFIC MAXIMUM RESIDUE LEVELS OF PESTICIDES OR METABOLITES OF PESTICIDES IN INFANT FORMULAE AND FOLLOW-ON FORMULAE

Denominazione chimica della sostanza | Livello massimo di residui [mg/kg] |

Chemical name of the substance | Maximum residue level (mg/kg) |

Cadusafos | 0,006 |

Cadusafos | 0,006 |

Demeton-S-metil/demeton-S-metil-solfone/oxidemeton-metile (in modo isolato o combinato, espressi in demeton-S-metil) | 0,006 |

Demeton-S-methyl/demeton-S-methyl sulfone/oxydemeton-methyl (individually or combined, expressed as demeton-S-methyl) | 0,006 |

Etoprofos | 0,008 |

Ethoprophos | 0,008 |

Fipronil (somma di fipronil e fipronil-desulfinil, espresso come fipronil) | 0,004 |

Fipronil (sum of fipronil and fipronil-desulfinyl, expressed as fipronil) | 0,004 |

Propineb/propilenetiourea (somma di propineb e propilenetiourea) | 0,006 |

Propineb/propylenethiourea (sum of propineb and propylenethiourea) | 0,006 |

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--------------------------------------------------

ALLEGATO X

ANNEX X

PARTE A

PART A

Direttiva abrogata e elenco delle modificazioni successive

Repealed Directive, with list of its successive amendments

(di cui all'articolo 19)

(referred to in Article 19)

Direttiva 91/321/CEE della Commissione (GU L 175 del 4.7.1991, pag. 35)

Commission Directive 91/321/EEC (OJ L 175, 4.7.1991, p. 35).

Punto XI.C.IX.5 dell'allegato I dell'atto di adesione del 1994, pag. 212

Point XI.C.IX.5 of Annex I to the 1994 Act of Accession, p. 212.

Direttiva 96/4/CE della Commissione (GU L 49 del 28.2.1996, pag. 12)

Commission Directive 96/4/EC (OJ L 49, 28.2.1996, p. 12).

Direttiva 1999/50/CE della Commissione (GU L 139 del 2.6.1999, pag. 29)

Commission Directive 1999/50/EC (OJ L 139, 2.6.1999, p. 29).

Direttiva 2003/14/CE della Commissione (GU L 41 del 14.2.2003, pag. 37)

Commission Directive 2003/14/EC (OJ L 41, 14.2.2003, p. 37).

Punto 1.J.3 dell'allegato II dell'atto di adesione del 2003, pag. 93

Point 1.J.3 of Annex II to the 2003 Act of Accession, p. 93.

PARTE B

PART B

Elenco dei termini per il recepimento nel diritto nazionale

List of time limits for transposition into national law

(di cui all'articolo 19)

(referred to in Article 19)

Direttiva | Termine per il recepimento | Ammissione al commercio dei prodotti conformi alla presente direttiva | Divieto di commercio dei prodotti non conformi alla presente direttiva |

Directive | Time limit for transposition | Permission of trade in products complying with this Directive | Prohibition of trade in products not complying with this Directive |

Direttiva 91/321/CEE | | 1o dicembre 1992 | 1o giugno 1994 |

91/321/EEC | | 1 December 1992 | 1 June 1994 |

Direttiva 96/4/CE | 31 marzo 1997 | 1o aprile 1997 | 31 marzo 1999 |

96/4/EC | 31 March 1997 | 1 April 1997 | 31 March 1999 |

Direttiva 1999/50/CE | 30 giugno 2000 | 30 giugno 2000 | 1o luglio 2002 |

1999/50/EC | 30 June 2000 | 30 June 2000 | 1 July 2002 |

Direttiva 2003/14/CE | 6 marzo 2004 | 6 marzo 2004 | 6 marzo 2005 |

2003/14/EC | 6 March 2004 | 6 March 2004 | 6 March 2005 |

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ALLEGATO XI

ANNEX XI

TAVOLA DI CONCORDANZA

CORRELATION TABLE

Direttiva 91/321/CEE | Presente direttiva |

Directive 91/321/EEC | This Directive |

Articolo 1, paragrafo 1 | Articolo 1 |

Article 1(1) | Article 1 |

Articolo 1, paragrafo 2 | Articolo 2 |

Article 1(2) | Article 2 |

Articolo 2 | Articolo 3 |

Article 2 | Article 3 |

Articolo 3, paragrafo 1 | Articolo 5 |

Article 3(1) | Article 5 |

Articolo 3, paragrafo 2 | Articolo 6 |

Article 3(2) | Article 6 |

Articolo 3, paragrafo 3 | Articolo 7, paragrafo 4 |

Article 3(3) | Article 7(4) |

Articolo 4 | Articolo 7, paragrafi 1, 2 e 3 |

Article 4 | Article 7(1) to (3) |

Articolo 5, paragrafo 1, primo comma | Articolo 8, paragrafo 1 |

Article 5(1), first subparagraph | Article 8(1) |

Articolo 5, paragrafo 1, secondo comma | Articolo 8, paragrafi 2 e 3 |

Article 5(1), second subparagraph | Article 8(2) and (3) |

Articolo 5, paragrafo 2 | — |

Article 5(2) | — |

— | Articolo 9 |

— | Article 9 |

Articolo 6, paragrafo 1, prima frase | Articolo 4 |

Article 6(1), first sentence | Article 4 |

Articolo 6, paragrafo 1, seconda frase | — |

Article 6(1), second sentence | — |

Articolo 6, paragrafo 2 | Articolo 10, paragrafo 1 |

Article 6(2) | Article 10(1) |

Articolo 6, paragrafo 3, lettera a), alinea | Articolo 10, paragrafo 2, alinea |

Article 6(3)(a), introductory phrase | Article 10(2), introductory phrase |

Articolo 6, paragrafo 3, lettera a), punto i) | Articolo 10, paragrafo 2, lettera a) |

Article 6(3)(a)(i) | Article 10(2)(a) |

Articolo 6, paragrafo 3, lettera a), punto ii) | Articolo 10, paragrafo 2, lettera b) |

Article 6(3)(a)(ii) | Article 10(2)(b) |

Articolo 6, paragrafo 3, lettera b), primo comma | Articolo 10, paragrafo 3 |

Article 6(3)(b), first subparagraph | Article 10(3) |

Articolo 6, paragrafo 3, lettera b), secondo comma | — |

Article 6(3)(b), second subparagraph | — |

Articolo 6, paragrafo 3, lettera c) | Articolo 10, paragrafo 4 |

Article 6(3)(c) | Article 10(4) |

Articolo 6, paragrafo 4 | — |

Article 6(4) | — |

Articolo 7, paragrafo 1, primo comma | Articolo 11 |

Article 7(1), first subparagraph | Article 11 |

Articolo 7, paragrafo 1, secondo comma | Articolo 12 |

Article 7(1), second subparagraph | Article 12 |

Articolo 7, paragrafo 2, lettera a) | Articolo 13, paragrafo 1, lettera a) |

Article 7(2)(a) | Article 13(1)(a) |

Articolo 7, paragrafo 2, lettera b) | — |

Article 7(2)(b) | — |

Articolo 7, paragrafo 2, lettera c) | Articolo 13, paragrafo 1, lettera b) |

Article 7(2)(c) | Article 13(1)(b) |

Articolo 7, paragrafo 2, lettera d) | Articolo 13, paragrafo 1, lettera c) |

Article 7(2)(d) | Article 13(1)(c) |

Articolo 7, paragrafo 2, lettera e) | Articolo 13, paragrafo 1, lettera d) |

Article 7(2)(e) | Article 13(1)(d) |

Articolo 7, paragrafo 2, lettera f) | Articolo 13, paragrafo 1, lettera e) |

Article 7(2)(f) | Article 13(1)(e) |

Articolo 7, paragrafo 2 bis | Articolo 13, paragrafo 2 |

Article 7(2a) | Article 13(2) |

Articolo 7, paragrafo 3 | Articolo 13, paragrafo 3 |

Article 7(3) | Article 13(3) |

Articolo 7, paragrafo 4 | Articolo 13, paragrafo 4 |

Article 7(4) | Article 13(4) |

Articolo 7, paragrafo 5 | Articolo 13, paragrafo 5 |

Article 7(5) | Article 13(5) |

Articolo 7, paragrafo 6 | Articolo 13, paragrafo 6 |

Article 7(6) | Article 13(6) |

— | Articolo 13, paragrafo 7 |

— | Article 13(7) |

Articolo 7, paragrafo 7 | Articolo 13, paragrafo 8 |

Article 7(7) | Article 13(8) |

Articolo 8 | Articolo 14 |

Article 8 | Article 14 |

Articolo 9 | Articolo 15 |

Article 9 | Article 15 |

Articolo 10 | — |

Article 10 | — |

— | Articolo 16 |

— | Article 16 |

— | Articolo 17 |

— | Article 17 |

— | Articolo 18 |

— | Article 18 |

— | Articolo 19 |

— | Article 19 |

— | Articolo 20 |

— | Article 20 |

Articolo 11 | Articolo 21 |

Article 11 | Article 21 |

Allegati da I a V | Allegati da I a V |

Annexes I to V | Annexes I to V |

Allegato VI | — |

Annex VI | — |

Allegato VII | — |

Annex VII | — |

— | Allegato VI |

— | Annex VI |

Allegati da VIII, IX e X | Allegati VII, XII e IX |

Annexes VIII to X | Annexes VII to IX |

— | Allegato X |

— | Annex X |

— | Allegato XI |

— | Annex XI |