Regolamento 2023/2006 del 22 dicembre 2006 sulle buone pratiche di fabbricazione dei materiali e degli oggetti destinati a venire a contatto con prodotti alimentari, Regulation 2023/2006 of 22 December 2006 on good manufacturing practice for materials and articles intended to come into contact with food

Regolamento (CE) n. 2023/2006 della Commissione

Commission Regulation (EC) No 2023/2006

del 22 dicembre 2006

sulle buone pratiche di fabbricazione dei materiali e degli oggetti destinati a venire a contatto con prodotti alimentari

on good manufacturing practice for materials and articles intended to come into contact with food

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(Text with EEA relevance)

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

Having regard to the Treaty establishing the European Community,

visto il regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 ottobre 2004 riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari [1], in particolare l’articolo 5, paragrafo 1,

Having regard to Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and the Council of 27 October 2004 on materials and articles intended to come into contact with food [1], and in particular Article 5(1) thereof,

considerando quanto segue:

(1) I gruppi di materiali e oggetti elencati nell’allegato I al regolamento (CE) n. 1935/2004 nonché le combinazioni di tali materiali ed oggetti oppure di materiali ed oggetti riciclati impiegati in tali materiali e oggetti vanno fabbricati nel rispetto delle norme generali e specifiche sulle buone pratiche di fabbricazione (Good manufacturing practices – GMP).

(1) Groups of materials and articles listed in Annex I to Regulation (EC) No 1935/2004 and combinations of those materials and articles or recycled materials and articles used in those materials and articles should be manufactured in compliance with general and detailed rules on good manufacturing practice (GMP).

(2) Taluni settori industriali hanno elaborato linee guida sulle GMP, altri no. Di conseguenza risulta necessario garantire l’uniformità fra gli Stati membri per quanto riguarda le GMP per i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con prodotti alimentari.

(2) Some sectors of industry have established GMP guidelines, while others have not. Consequently, it appears necessary to ensure uniformity among Member States as regards GMP for materials and articles intended to come into contact with food.

(3) Per garantire l’uniformità è opportuno stabilire determinati obblighi per gli operatori del settore.

(3) In order to ensure such conformity, it is appropriate to lay down certain obligations on business operators.

(4) Tutti gli operatori del settore devono istituire un sistema efficace di gestione della qualità nell’ambito delle operazioni di fabbricazione, adeguandolo alla loro posizione nella catena di approvvigionamento.

(4) All business operators should operate an effective quality management of their manufacturing operations which should be adapted to their position in the supply chain.

(5) Le norme vanno applicate a materiali ed oggetti destinati a venire a contatto con prodotti alimentari o già a contatto con prodotti alimentari e destinati a tal fine oppure di cui si può prevedere ragionevolmente che possano essere messi a contatto con prodotti alimentari o che trasferiscano i propri componenti ai prodotti alimentari nelle condizioni di impiego normali o prevedibili.

(5) The rules should apply to materials and articles intended to be brought into contact with food, or already in contact with food and were intended for this purpose, or those which can reasonably be expected to be brought into contact with food or to transfer their constituents to food under normal or foreseeable conditions of use.

(6) Le norme relative alle GMP vanno applicate in modo proporzionato al fine di evitare oneri eccessivi per le piccole imprese.

(6) The rules on GMP should be applied proportionately to avoid undue burdens for small businesses.

(7) Norme specifiche vanno ora stabilite per i processi in cui vengono utilizzati inchiostri da stampa e vanno elaborate per altri processi, se necessario. Per gli inchiostri da stampa impiegati sulla parte del materiale o dell’oggetto non a contatto con il prodotto alimentare, le GMP devono soprattutto garantire che le sostanze non siano trasferite nel prodotto alimentare a causa del set-off o tramite trasferimento attraverso il substrato.

(7) Detailed rules should now be set for processes involving printing inks and should be established for other processes as necessary. For printing inks applied to the non-food contact side of a material or article GMP should in particular ensure that substances are not transferred into food by set-off or transfer through the substrate.

(8) Le misure previste dal presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,

(8) The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

HAS ADOPTED THIS REGULATION:

Il presente regolamento stabilisce le norme relative alle buone pratiche di fabbricazione (GMP) per i gruppi di materiali e di oggetti destinati a venire a contatto con gli alimenti (qui di seguito "materiali ed oggetti") elencati nell’allegato I al regolamento (CE) n. 1935/2004 e le combinazioni di tali materiali ed oggetti nonché di materiali ed oggetti riciclati impiegati in tali materiali ed oggetti.

This Regulation lays down the rules on good manufacturing practice (GMP) for the groups of materials and articles intended to come into contact with food (hereafter referred to as materials and articles) listed in Annex I to Regulation (EC) No 1935/2004 and combinations of those materials and articles or recycled materials and articles used in those materials and articles.

Campo di applicazione

Il presente regolamento si applica a tutti i settori e a tutte le fasi di produzione, trasformazione e distribuzione di materiali e oggetti, sino ad e ad esclusione della produzione di sostanze di partenza.

This Regulation shall apply to all sectors and to all stages of manufacture, processing and distribution of materials and articles, up to but excluding the production of starting substances.

Le norme specifiche stabilite nell’allegato si applicano ai processi pertinenti, indicati singolarmente, come opportuno.

The detailed rules set out in the Annex shall apply to the relevant individually mentioned processes, as appropriate.

Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni seguenti:

For the purpose of this Regulation, the following definitions shall apply:

a) "buone pratiche di fabbricazione (good manufacturing practices — GMP)": gli aspetti di assicurazione della qualità che assicurano che i materiali e gli oggetti siano costantemente fabbricati e controllati, per assicurare la conformità alle norme ad essi applicabili e agli standard qualitativi adeguati all'uso cui sono destinati, senza costituire rischi per la salute umana o modificare in modo inaccettabile la composizione del prodotto alimentare o provocare un deterioramento delle sue caratteristiche organolettiche;

(a) "good manufacturing practice (GMP)" means those aspects of quality assurance which ensure that materials and articles are consistently produced and controlled to ensure conformity with the rules applicable to them and with the quality standards appropriate to their intended use by not endangering human health or causing an unacceptable change in the composition of the food or causing a deterioration in the organoleptic characteristics thereof;

b) "sistema di assicurazione della qualità": tutti gli accordi organizzati e documentati, conclusi al fine di garantire che i materiali e gli oggetti siano della qualità atta a renderli conformi alle norme ad essi applicabili e agli standard qualitativi necessari per l’uso cui sono destinati;

(b) "quality assurance system" means the total sum of the organised and documented arrangements made with the purpose of ensuring that materials and articles are of the quality required to ensure conformity with the rules applicable to them and the quality standards necessary for their intended use;

c) "sistema di controllo della qualità": l’applicazione sistematica di misure stabilite nell’ambito del sistema di assicurazione della qualità al fine di garantire che i materiali di partenza e i materiali e gli oggetti intermedi e finiti siano conformi alle specifiche elaborate nel sistema di assicurazione della qualità;

(c) "quality control system" means the systematic application of measures established within the quality assurance system that ensure compliance of starting materials and intermediate and finished materials and articles with the specification determined in the quality assurance system;

d) "lato non a contatto con il prodotto alimentare" indica la superficie del materiale o dell'oggetto che non si trova direttamente a contatto con il prodotto alimentare;

(d) "non-food-contact side" means the surface of the material or article that is not directly in contact with food;

e) "lato a contatto con il prodotto alimentare" indica la superficie del materiale o dell'oggetto che si trova direttamente a contatto con il prodotto alimentare.

(e) "food-contact side" means the surface of a material or article that is directly in contact with the food.

Conformità alle buone pratiche di fabbricazione

Conformity with good manufacturing practice

Gli operatori del settore devono garantire che le operazioni di fabbricazione siano svolte nel rispetto:

The business operator shall ensure that manufacturing operations are carried out in accordance with:

a) delle norme generali sulle GMP, come stabilito dagli articoli 5, 6 e 7;

(a) the general rules on GMP as provided for in Article 5, 6, and 7,

b) delle norme specifiche sulle GMP, come stabilito nell’allegato.

(b) the detailed rules on GMP as set out in the Annex.

Sistemi di assicurazione della qualità

Quality assurance system

1. Gli operatori del settore devono istituire, attuare e far rispettare un sistema di assicurazione della qualità efficace e documentato. Il suddetto sistema deve:

1. The business operator shall establish, implement and ensure adherence to an effective and documented quality assurance system. That system shall:

a) tenere conto dell’adeguatezza del personale, delle sue conoscenze e competenze, nonché dell’organizzazione delle sedi e delle attrezzature necessarie a garantire che i materiali e gli oggetti finiti siano conformi alle norme ad essi applicabili;

(a) take account of the adequacy of personnel, their knowledge and skills, and the organisation of the premises and equipment such as is necessary to ensure that finished materials and articles comply with the rules applicable to them;

b) essere applicato tenendo conto della dimensione dell'impresa, in modo da non costituire un onere eccessivo per l'azienda.

(b) be applied taking into account the size of the business run by the operator, so as not to be an excessive burden on the business.

2. I materiali di partenza devono essere selezionati e decono essere conformi con le specifiche prestabilite, in modo da garantire che il materiale o l’oggetto siano conformi alle norme ad essi applicabili.

2. Starting materials shall be selected and comply with pre-established specifications that shall ensure compliance of the material or article with the rules applicable to it.

3. Le varie operazioni devono svolgersi secondo istruzioni e procedure prestabilite.

3. The different operations shall be carried out in accordance with pre-established instructions and procedures.

Sistemi di controllo della qualità

Quality control system

1. Gli operatori del settore devono istituire e mantenere un sistema di controllo della qualità efficace.

1. The business operator shall establish and maintain an effective quality control system.

2. Il sistema di controllo della qualità deve comprendere il monitoraggio dell’attuazione e del totale rispetto delle GMP e deve identificare misure volte a correggere eventuali mancanze di conformità alle GMP. Tali misure correttive vanno attuate senza indugio e messe a disposizione delle autorità competenti per le ispezioni.

2. The quality control system shall include monitoring of the implementation and achievement of GMP and identify measures to correct any failure to achieve GMP. Such corrective measures shall be implemented without delay and made available to the competent authorities for inspections.

1. Gli operatori del settore devono elaborare e conservare un’adeguata documentazione su supporto cartaceo o in formato elettronico riguardante le specifiche, le formulazioni e i processi di fabbricazione che siano pertinenti per la conformità e la sicurezza di materiali e oggetti finiti.

1. The business operator shall establish and maintain appropriate documentation in paper or electronic format with respect to specifications, manufacturing formulae and processing which are relevant to compliance and safety of the finished material or article.

2. Gli operatori del settore devono elaborare e conservare un'adeguata documentazione, su supporto cartaceo o in formato elettronico, relativa alle registrazioni delle varie operazioni di fabbricazione svolte che siano pertinenti per la conformità e la sicurezza di materiali e oggetti finiti, e relativa ai risultati del sistema di controllo della qualità.

2. The business operator shall establish and maintain appropriate documentation in paper or electronic format with respect to records covering the various manufacturing operations performed which are relevant to compliance and safety of the finished material or article and with respect to the results of the quality control system.

3. La documentazione deve essere messa a disposizione delle autorità competenti, qualora lo richiedano, da parte degli operatori del settore.

3. The documentation shall be made available by the business operator to the competent authorities at their request.

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

This Regulation shall enter into force on the 20th day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.

Esso si applica a decorrere dal 1o agosto 2008.

It shall apply from 1 August 2008.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.

Fatto a Bruxelles, il 22 dicembre 2006.

Done at Brussels, 22 December 2006.

Membro della Commissione

Member of the Commission

[1] GU L 338 del 13.11.2004, pag. 4.

[1] OJ L 338, 13.11.2004, p. 4.

--------------------------------------------------

Norme specifiche sulle buone pratiche di fabbricazione

Detailed rules on good manufacturing practice

Processi che prevedono l’applicazione di inchiostri da stampa sul lato di un materiale o di un oggetto non a contatto con il prodotto alimentare

Processes involving the application of printing inks to the non-food contact side of a material or article

1. Gli inchiostri da stampa applicati sul lato dei materiali o degli oggetti non a contatto con il prodotto alimentare devono essere formulati e/o applicati in modo che le sostanze presenti sulla superficie stampata non siano trasferite al lato a contatto con il prodotto alimentare:

1. Printing inks applied to the non food-contact side of materials and articles shall be formulated and/or applied in such a manner that substances from the printed surface are not transferred to the food-contact side:

a) attraverso il substrato oppure

(a) through the substrate or;

b) a causa del set-off quando vengono impilati o sono sulle bobine,

(b) by set-off in the stack or the reel,

in concentrazioni che portino a livelli di sostanza nel prodotto alimentare non in linea con le prescrizioni di cui all’articolo 3 del regolamento (CE) n. 1935/2004.

in concentrations that lead to levels of the substance in the food which are not in line with the requirements of Article 3 of Regulation (EC) No 1935/2004.

2. I materiali e gli oggetti stampati in stato finito o semifinito vanno movimentati e immagazzinati in modo che le sostanze presenti sulla superficie stampata non siano trasferite al lato a contatto con il prodotto alimentare:

2. Printed materials and articles shall be handled and stored in their finished and semi-finished states in such a manner that substances from the printed surface are not transferred to the food-contact side:

a) attraverso il substrato oppure

(a) through the substrate or;

b) a causa del set-off quando vengono impilati o sono sulle bobine,

(b) by set-off in the stack or reel,

in concentrazioni che portino a livelli di sostanza nel prodotto alimentare non in linea con le prescrizioni di cui all’articolo 3 del regolamento (CE) n. 1935/2004.

in concentrations that lead to levels of the substance in the food which are not in line with the requirements of Article 3 of Regulation (EC) No 1935/2004.

3. Le superfici stampate non devono trovarsi direttamente a contatto con il prodotto alimentare.

3. The printed surfaces shall not come into direct contact with food.