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Direttiva 2007/19/CE della Commissione
Commission Directive 2007/19/EC
del 30 marzo 2007
of 30 March 2007
che modifica la direttiva 2002/72/CE relativa ai materiali e agli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e la direttiva 85/572/CEE del Consiglio che fissa l'elenco dei simulanti da impiegare per la verifica della migrazione dei costituenti dei materiali e degli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari
amending Directive 2002/72/EC relating to plastic materials and articles intended to come into contact with food and Council Directive 85/572/EEC laying down the list of simulants to be used for testing migration of constituents of plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(Text with EEA relevance)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
Having regard to the Treaty establishing the European Community,
visto il regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 2004, riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e che abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/CEE [1], in particolare l'articolo 5, paragrafo 2,
Having regard to Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council of 27 October 2004 on materials and articles intended to come into contact with food and repealing Directives 80/590/EEC and 89/109/EEC [1], and in particular Article 5(2) thereof,
sentita l'Autorità europea per la sicurezza alimentare ("l'Autorità "),
After consulting the European Food Safety Authority (the Authority),
considerando quanto segue:
Whereas:
(2) La direttiva 2002/72/CE istituisce un elenco di sostanze autorizzate che possono essere impiegate nella fabbricazione di questi materiali e oggetti, in particolare additivi e monomeri, disciplina le restrizioni al loro impiego, la loro etichettatura e le informazioni da fornire al consumatore o all'operatore dell'industria alimentare in merito all'impiego corretto di tali materiali e oggetti.
(2) Directive 2002/72/EC establishes a list of authorised substances for the manufacture of those materials and articles, in particular additives and monomers, the restrictions on their use, rules on labelling as well as the information to be given to consumers or to food business operators concerning correct use of those materials and articles.
(3) Le informazioni fornite alla Commissione hanno dimostrato che i plastificanti, impiegati ad esempio nelle guarnizioni in cloruro di polivinile (PVC) dei coperchi, possono migrare negli alimenti grassi in quantità tali da poter rappresentare un pericolo per la salute umana o da comportare una modifica inaccettabile della composizione degli alimenti. È pertanto opportuno chiarire che le guarnizioni rientrano nel campo di applicazione della direttiva 2002/72/CE, anche se, ad esempio, fanno parte di coperchi metallici. Allo stesso tempo si devono stabilire norme specifiche per quanto concerne l'impiego di additivi nella produzione di dette guarnizioni. È opportuno tener conto del fatto che i produttori di coperchi hanno bisogno di un tempo sufficiente per adattarsi ad alcune disposizioni della direttiva 2002/72/CE. Considerati, in particolare, i tempi di preparazione di una domanda di valutazione degli additivi specifici impiegati nella fabbricazione delle guarnizioni dei coperchi, non è ancora possibile fissare un calendario per la loro valutazione. Pertanto, in una prima fase, non è opportuno applicare alla fabbricazione delle guarnizioni dei coperchi l'elenco positivo degli additivi autorizzati che verrà adottato per i materiali e gli oggetti di materia plastica; in tal modo continuerà a essere ammesso l'impiego di altri additivi, nel rispetto della legislazione nazionale. In una fase successiva occorrerà valutare nuovamente la situazione.
(3) Information provided to the Commission demonstrates that the plasticizers used e.g. in polyvinyl chloride (PVC) gaskets in lids may migrate into fatty foods in quantities that could endanger human health or bring about an unacceptable change in the composition of the foods. It should therefore be made clear that, even if they are part of e.g. metal lids, gaskets fall under the scope of Directive 2002/72/EC. At the same time, specific rules should be laid down as regard the use of additives for the manufacture of those gaskets. It is appropriate to take account of the need of lid manufacturers to have sufficient time to adapt to some of the provisions of Directive 2002/72/EC. In particular, taking into account the time needed to prepare an application for the evaluation of specific additives used for the manufacture of gaskets of lids, it is not yet possible to establish a timetable for their evaluation. Therefore, in a first stage, the positive list of authorised additives that will be adopted in the future for plastic materials and articles should not apply for the manufacture of gaskets in lids, so that the use of other additives will remain possible, subject to national law. This situation should be reassessed at a later stage.
(4) È opportuno aggiornare la direttiva 2002/72/CE tenendo conto dei nuovi dati inerenti alla valutazione di rischio delle sostanze che l'Autorità ha esaminato e dell'esigenza di adattare al progresso tecnico le vigenti norme in materia di calcolo della migrazione. Per motivi di chiarezza vanno introdotte le definizioni dei termini tecnici utilizzati.
(4) On the basis of new information related to the risk assessment of substances evaluated by the Authority and the need to adapt to technical progress the existing rules for calculating migration, Directive 2002/72/EC should be updated. For reasons of clarity definitions of technical terms used should be introduced.
(5) Le norme applicabili alla migrazione globale e alla migrazione specifica devono fondarsi su uno stesso principio e vanno quindi uniformate.
(5) The rules for overall migration and specific migration should be based on the same principle and should therefore, be aligned.
(6) È opportuno introdurre norme specifiche ai fini di una migliore tutela dei lattanti, in quanto l'ingestione di cibo rapportata al peso corporeo è maggiore nei lattanti rispetto a quanto avvenga negli adulti.
(6) Specific rules should be introduced to improve the protection of infants, since infants ingest more food in proportion to their body weight than adults.
(7) Per gli additivi dell'allegato III, sezione B, della direttiva 2002/72/CE è opportuno che la verifica della conformità ai limiti di migrazione specifica (LMS) nel simulante D sia applicata contemporaneamente alle altre disposizioni in materia di calcolo della migrazione introdotte dalla presente direttiva, affinché possa essere stimata più accuratamente l'esposizione reale dei consumatori a tali additivi. È quindi opportuno prorogare i termini per l'applicazione della suddetta verifica di conformità .
(7) The verification of compliance with the specific migration limits (SML) in simulant D for additives listed in Annex III, Section B, to Directive 2002/72/EC should be applied at the same time as the other provisions for calculating migration introduced in this Directive for better estimation of the real exposure of the consumer to those additives. Therefore, the deadline for application of the abovementioned verification of compliance should be extended.
(8) È opportuno chiarire la posizione degli additivi che agiscono come sostanze ausiliarie della polimerizzazione (polymerisation production aids, PPA). I PPA che fungono anche da additivi devono essere valutati e inclusi nel prossimo elenco positivo di additivi. Alcuni di essi figurano già nell'attuale elenco incompleto degli additivi. Per quanto riguarda gli additivi che fungono unicamente da PPA e che pertanto non sono destinati a rimanere nel prodotto finito, è opportuno chiarire che il loro impiego continuerà a essere ammesso, nel rispetto della legislazione nazionale, anche successivamente all'adozione del prossimo elenco positivo di additivi. In una fase successiva occorrerà valutare nuovamente la situazione.
(8) The status of additives acting as polymerisation production aids (PPA) should be clarified. The PPA which also function as additives are to be evaluated and included in the future positive list of additives. Some of them are already included in the current incomplete list of additives. As regards additives which exclusively act as PPA and are therefore not intended to remain in the finished article, it should be made clear that their use will remain possible, subject to national law, even after the adoption of the future positive list of additives. That situation should be reassessed at a later stage.
(9) Gli studi hanno dimostrato che l'azodicarbonammide si decompone in semicarbazide durante i processi di lavorazione ad alte temperature. Nel 2003 è stato chiesto all'Autorità di raccogliere dati e valutare i possibili rischi rappresentati dalla semicarbazide negli alimenti. In attesa di tali informazioni e a norma dell'articolo 7 del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare [3], la direttiva 2004/1/CE della Commissione [4] ha sospeso l'uso dell'azodicarbonammide nei materiali e negli oggetti di materia plastica. Nel parere del 21 giugno 2005 l'Autorità [5] ha concluso che la cancerogenicità della semicarbazide non è preoccupante per la salute umana alle concentrazioni riscontrate negli alimenti se si elimina la fonte di semicarbazide derivante dall'azodicarbonammide. È quindi opportuno mantenere in vigore il divieto d'impiego dell'azodicarbonammide nei materiali e negli oggetti di materia plastica.
(9) Studies have shown that azodicarbonamide decomposes into semicarbazide during high temperature processing. In 2003 the Authority was asked to gather data and to assess the possible risks posed by semicarbazide in food. Until that information was obtained and in accordance to Article 7 of Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety [3], the use of azodicarbonamide in plastic materials and articles was suspended by Commission Directive 2004/1/EC [4]. In its opinion of 21 June 2005, the Authority [5] concluded that carcinogenicity of semicarbazide is not of concern for human health at the concentrations encountered in food, if the source of semicarbazide related to azodicarbonamide is eliminated. Therefore it is appropriate to maintain the prohibition of use of azodicarbonamide in plastic materials and article.
(10) È opportuno introdurre il concetto di barriera funzionale di materia plastica, ossia di una barriera collocata all'interno dei materiali o degli oggetti in materia plastica che impedisca o limiti la migrazione nel prodotto alimentare. Solo il vetro e alcuni metalli possono garantire il blocco completo della migrazione. Le materie plastiche possono rappresentare barriere funzionali parziali, le cui caratteristiche e la cui efficacia vanno valutate, e possono contribuire a ridurre la migrazione di una sostanza in modo che risulti inferiore a un LMS o a un limite di rilevabilità . Se sono separate da una barriera funzionale di materia plastica, talune sostanze non autorizzate possono essere impiegate. qualora rispondano a determinati parametri e la migrazione resti al di sotto di un determinato limite di rilevabilità . Tenuto conto degli alimenti per lattanti e di altri soggetti particolarmente sensibili, nonché delle difficoltà di questo tipo di analisi caratterizzata da una notevole tolleranza analitica, è opportuno fissare un tenore massimo di 0,01 mg/kg nel prodotto o simulante alimentare per quanto concerne la migrazione di sostanze non autorizzate attraverso la barriera funzionale di materia plastica.
(10) The concept of the plastic functional barrier, that is a barrier within plastic materials or articles preventing or reducing the migration from behind this barrier into the food should be introduced. Only glass and some metals may ensure complete blockage of migration. Plastics may be partial functional barriers with properties and effectiveness to be assessed and may help reducing the migration of a substance below a SML or a limit of detection. Behind a plastic functional barrier, non-authorised substances may be used, provided they fulfil certain criteria and their migration remains below a given detection limit. Taking into account foods for infants and other particularly susceptible persons as well as the difficulties of this type of analysis affected by a large analytical tolerance, a maximum level of 0,01 mg/kg in food or a food simulant should be established for the migration of a non-authorised substance through a plastic functional barrier.
(11) L'articolo 9 della direttiva 2002/72/CE stabilisce che i materiali e gli oggetti di materia plastica siano accompagnati da una dichiarazione scritta che ne attesti la conformità alle norme applicabili. Conformemente all'articolo 5, paragrafo 1, lettere h) e i), del regolamento (CE) n. 1935/2004 e al fine di rafforzare il coordinamento e la responsabilità dei fornitori, il rispetto delle norme pertinenti deve essere documentato dai responsabili in ogni fase della produzione (compresa quella delle sostanze di partenza) con una dichiarazione di conformità fornita al cliente. Inoltre, in ogni fase della produzione deve essere tenuta a disposizione delle autorità di controllo la documentazione corroborante la dichiarazione di conformità .
(11) Article 9 of Directive 2002/72/EC provides that materials and articles must be accompanied by a written declaration of compliance attesting that they comply with the rules applicable to them. In accordance with Article 5(1)(h) and (i) of Regulation (EC) No 1935/2004, to strengthen the co-ordination and responsibility of the suppliers at each stage of manufacture, including that of the starting substances, the responsible persons should document the compliance with the relevant rules in a declaration of compliance which is made available to his customer. Further, at each stage of manufacture, supporting documentation, substantiating the declaration of compliance, should be kept available for the enforcement authorities.
(12) L'articolo 17, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 178/2002 prescrive agli operatori del settore alimentare di verificare che gli alimenti soddisfino le disposizioni a essi applicabili. A tal fine è opportuno che a tali operatori sia consentito l'accesso a informazioni atte a garantire che la migrazione dai materiali e dagli oggetti è conforme alle specifiche e alle restrizioni negli alimenti, nel dovuto rispetto della riservatezza.
(12) Article 17(1) of Regulation (EC) No 178/2002 requires the food business operator to verify that foods are compliant with the rules applicable to them. To this end subject to the requirement of confidentiality, food business operators should be given access to the relevant information to enable them to ensure that the migration from the materials and articles to food complies with the specifications and restrictions laid down in food legislation.
(13) Per le sostanze non elencate negli allegati II e III, quali impurezze o prodotti di reazione di cui al punto 3 dell'allegato II e al punto 3 dell'allegato III della direttiva 2002/72/CE, è opportuno che la conformità all'articolo 3 del regolamento (CE) n. 1935/2004 sia valutata dagli operatori di settore interessati conformemente a principi scientifici internazionalmente riconosciuti.
(13) Compliance with Article 3 of Regulation (EC) No 1935/2004 for substances non-listed in Annexes II and III of Directive 2002/72/EC such as impurities or reaction products referred to in point 3 of Annex II and point 3 of Annex III to Directive 2002/72/EC should be assessed by the relevant business operator in accordance with internationally recognised scientific principles.
(14) Affinché l'esposizione del consumatore possa essere stimata in modo più accurato, occorre introdurre nelle prove di migrazione un nuovo coefficiente di riduzione, denominato "coefficiente di riduzione per i grassi" (fat reduction factor, FRF). Finora l'esposizione a sostanze che migrano prevalentemente in alimenti grassi (sostanze lipofile) è stata calcolata in base al presupposto generale secondo cui una persona ingerisce giornalmente 1 kg di prodotti alimentari. Tuttavia l'ingestione giornaliera di grassi è al massimo di 200 g. È opportuno tenerne conto correggendo la migrazione specifica per l'FRF applicabile alle sostanze lipofile, conformemente al parere del comitato scientifico dell'alimentazione umana (SCF) [6] e al parere dell'Autorità [7].
(14) For a more adequate estimation of exposure of the consumer, a new reduction factor should be introduced in migration testing, called Fat Reduction Factor (FRF). Until now, the exposure to substances migrating predominantly into fatty food (lipophilic substances) was based on the general assumption that a person ingests daily 1 kg of food. However, a person ingests at most 200 g of fat on a daily basis. This should be taken into consideration through the correction of the specific migration by the FRF applicable to lipophilic substances in accordance with the opinion of the Scientific Committee on Food (SCF) [6] and the opinion of the Authority [7].
(15) In base ai nuovi dati concernenti la valutazione dei rischi dei monomeri e di altre sostanze di partenza valutati dall'Autorità [8], è opportuno inserire nell'elenco comunitario di sostanze autorizzate alcuni monomeri ammessi temporaneamente a livello nazionale oltre ad alcuni nuovi monomeri. Sulla base di questi stessi dati, per altri monomeri devono essere modificate le restrizioni e/o le specifiche già stabilite a livello comunitario.
(15) On the basis of new information related to the risk assessment of monomers and other starting substances evaluated by the Authority [8], certain monomers provisionally admitted at national level as well as new monomers should be included in the Community list of authorised substances. For others, the restrictions and/or specifications already established at Community level should be amended on the basis of the new information available.
(16) È opportuno modificare l'elenco incompleto degli additivi utilizzabili nella fabbricazione di materiali e oggetti di materia plastica in modo che esso comprenda altri additivi valutati dall'Autorità . Per taluni additivi, le restrizioni e/o le specifiche già stabilite a livello comunitario devono essere modificate in base alle nuove informazioni disponibili.
(16) The incomplete list of additives which may be used in the manufacture of plastic materials and articles should be amended so as to include other additives evaluated by the Authority. For certain additives, the restrictions and/or specifications already established at Community level should be amended on the basis of those new evaluations available.
(17) La direttiva 2005/79/CE della Commissione [9] ha introdotto modifiche alle restrizioni e/o specifiche applicabili alla sostanza n. rif. 35760, prevedendone l'inserimento nella sezione A invece che nella sezione B dell'allegato III della direttiva 2002/72/CE, mentre per la sostanza n. rif. 67180 le modifiche sono state inserite nella sezione B invece che nella sezione A dello stesso allegato. Inoltre per le sostanze nn. rif. 43480, 45200, 81760 e 88640 il riferimento alle restrizioni e alle specifiche contenuto nell'allegato III della direttiva 2002/72/CE è ambiguo. Per esigenze di certezza del diritto, occorre pertanto inserire le sostanze n. rif. 35760 e 67180 nella sezione appropriata dell'elenco degli additivi e inserire nuovamente le restrizioni e le specifiche applicabili alle sostanze nn. rif. 43480, 45200, 81760 e 88640.
(17) Commission Directive 2005/79/EC [9] introduced the changes in the restrictions and/or specifications for substance Ref. No 35760 in section A instead of section B of Annex III to Directive 2002/72/EC and for substance Ref. No 67180 the changes were introduced in section B instead of section A of that Annex. In addition, for substances Ref. No 43480, 45200, 81760 and 88640 the indication to the restrictions and/or specifications in Annex III to Directive 2002/72/EC is ambiguous. Therefore, for legal certainty, there is a need to place substances Ref. No 35760 and 67180 in the appropriate section of the list of additives and re-introduce the restrictions and specifications for substances Ref. No 43480, 45200, 81760 and 88640.
(18) È stato dimostrato che l'acqua distillata attualmente utilizzata non è un simulante idoneo per alcuni prodotti lattiero-caseari. È opportuno sostituirla con l'etanolo al 50 %, che meglio simula il carattere grasso di questi prodotti.
(18) It has been shown that distilled water, which is used at present is not an adequate simulant for some milk products. It should be replaced by 50 % ethanol, which better simulates their fatty character.
(19) L'olio di soia epossidato (ESBO) è utilizzato quale plastificante nelle guarnizioni. Tenuto conto del parere adottato il 16 marzo 2006 dall'Autorità [10] sull'esposizione degli adulti all'ESBO utilizzato nei materiali destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari, è opportuno stabilire un termine più breve per l'adeguamento delle guarnizioni dei coperchi alle restrizioni previste dalla direttiva 2002/72/CE per l'ESBO e i suoi succedanei. Si deve applicare lo stesso termine per quanto riguarda il divieto di impiego dell'azodicarbonammide.
(19) Epoxidised soybean oil (ESBO) is used as plasticizer in gaskets. Taking into account the opinion of the Authority adopted on 16 March 2006 [10] concerning exposure of adults to ESBO used in food contact materials, it is appropriate to set a shorter deadline for the compliance of gaskets of lids with the restrictions of ESBO and its substitutes set out in Directive 2002/72/EC. The same deadline should apply as regards the prohibition of use of azodicarbonamide.
(20) Alcuni ftalati vengono utilizzati quali plastificanti nelle guarnizioni e in altre applicazioni plastiche. L'Autorità , nei suoi pareri su alcuni ftalati [11] pubblicati nel settembre 2005, ha stabilito le dosi giornaliere ammissibili (DGA) per alcuni ftalati e ha stimato che l'esposizione dell'uomo ad alcuni ftalati rientra nei limiti delle DGA. È quindi opportuno stabilire un termine più breve per l'adeguamento dei materiali e degli oggetti di materia plastica alle restrizioni previste dalla direttiva 2002/72/CE per tali sostanze.
(20) Certain phthalates are used as plasticizers in gaskets and in other plastic applications. In its opinions on certain phthalates [11] published in September 2005 the Authority set tolerable daily intakes (TDI) for certain phthalates and estimated that the exposure of humans to certain phthalates is in the same range as the TDI. Therefore, it is appropriate to set a shorter deadline for the compliance of plastic materials and articles with the restrictions set in Directive 2002/72/EC for those substances.
(22) Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
(22) The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:
Articolo 1
Article 1
La direttiva 2002/72/CE è modificata come segue.
Directive 2002/72/EC is amended as follows:
1) L'articolo 1 è modificato come segue:
1. Article 1 is amended as follows:
a) il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:
(a) paragraph 2 is replaced by the following:
"2. La presente direttiva si applica ai seguenti materiali e oggetti che, allo stato di prodotti finiti, sono destinati a esser messi a contatto con i prodotti alimentari o sono già messi a contatto con i prodotti alimentari conformemente alla loro destinazione (di seguito "materiali e oggetti di materia plastica"):
"2. This Directive shall apply to the following materials and articles which, in the finished product state, are intended to come into contact or are brought into contact with foodstuffs and are intended for that purpose (hereafter referred to as "plastic materials and articles"):
a) ai materiali e agli oggetti, nonché alle parti di essi, costituiti esclusivamente di materia plastica;
(a) materials and articles and parts thereof consisting exclusively of plastics;
b) ai materiali e agli oggetti di materia plastica multistrato;
(b) plastic multi-layer materials and articles;
c) agli strati di materia plastica o ai rivestimenti di materia plastica che costituiscono le guarnizioni di coperchi composti complessivamente da due o più strati di diversi tipi di materiali.";
(c) plastic layers or plastic coatings, forming gaskets in lids that together are composed of two or more layers of different types of materials."
b) il paragrafo 4 è sostituito dal seguente:
(b) paragraph 4 is replaced by the following:
"4. Fatto salvo il paragrafo 2, lettera c), la presente direttiva non si applica ai materiali e agli oggetti composti da due o più strati, di cui almeno uno non sia costituito esclusivamente di materia plastica, anche se quello destinato a venire a contatto diretto con i prodotti alimentari è costituito esclusivamente di materia plastica."
"4. Without prejudice to paragraph 2(c), this Directive shall not apply to materials and articles composed of two or more layers, one or more of which does not consist exclusively of plastics, even if the one intended to come into direct contact with foodstuffs does consist exclusively of plastics."
2) È inserito il seguente articolo 1 bis:
2. The following Article 1a is inserted:
"Articolo 1 bis
"Article 1a
Ai fini della presente direttiva si intende per:
For the purpose of this Directive the following definitions shall apply:
a) "materiale od oggetto di materia plastica multistrato": un materiale o un oggetto di materia plastica composto da due o più strati di materiali, ciascuno dei quali realizzato esclusivamente in materia plastica, tenuti insieme da adesivi o mediante altri mezzi;
(a) "plastic multi-layer material or article" means a plastic material or article composed of two or more layers of materials, each consisting exclusively of plastics, which are bound together by means of adhesives or by other means;
b) "barriera funzionale di materia plastica": barriera composta di uno o più strati di materia plastica che assicura che il materiale o l'oggetto finito sia conforme all'articolo 3 del regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio [] e alla presente direttiva;
(b) "plastic functional barrier" means a barrier consisting of one or more layers of plastics which ensures that the finished material or article complies with Article 3 of Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council [] and with this Directive;
c) "alimenti non grassi": alimenti per i quali la direttiva 85/572/CEE prevede per le prove di migrazione simulanti diversi dal simulante D.
(c) "non-fatty foods" means foods for which in migration testing simulants other than simulant D are laid down in Directive 85/572/EEC.
3) L'articolo 2 è sostituito dal seguente:
3. Article 2 is replaced by the following:
"Articolo 2
"Article 2
1. I materiali e gli oggetti di materia plastica non devono cedere i loro costituenti ai prodotti alimentari in quantità superiori a 60 mg di sostanza ceduta per chilogrammo di prodotto o simulante alimentare (mg/kg) (limite di migrazione globale).
1. Plastic materials and articles shall not transfer their constituents to foodstuffs in quantities exceeding 60 milligrams of the constituents released per kilogram of foodstuff or food simulant (mg/kg) (overall migration limit).
Tale limite è pari però a 10 mg per decimetro quadrato di superficie del materiale o dell'oggetto (mg/dm2) nei seguenti casi:
However, this limit shall be 10 milligrams per square decimetre of surface area of material or article (mg/dm2) in the case of the following:
a) oggetti che siano recipienti o siano assimilabili a recipienti o che possano essere riempiti, di capacità inferiore a 500 ml o superiore a 10 l;
(a) articles which are containers or are comparable to containers or which can be filled, with a capacity of less than 500 millilitres (ml) or more than 10 litres (l);
b) fogli, pellicole o altri materiali od oggetti che non possano essere riempiti o per i quali non sia possibile valutare il rapporto tra la superficie del materiale od oggetto e la quantità del prodotto alimentare a contatto con essa.
(b) sheet, film or other material or articles which cannot be filled or for which it is impracticable to estimate the relationship between the surface area of such material or article and the quantity of food in contact therewith.
2. Per i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a essere messi a contatto o già a contatto con alimenti per lattanti e bambini ai sensi delle direttive 91/321/CEE [] e 96/5/CE [] della Commissione, il limite di migrazione globale è sempre 60 mg/kg.
2. For plastic materials and articles intended to be brought into contact with or already in contact with food intended for infants and young children, as defined by Commission Directives 91/321/EEC [] and 96/5/EC [], the overall migration limit shall always be 60 mg/kg.
4) All'articolo 4, paragrafo 2, la data del " 1o luglio 2006" è sostituita dalla data del " 1o aprile 2008".
4. In Article 4(2), the date of " 1 July 2006" is replaced by " 1 April 2008".
5) Sono inseriti i seguenti articoli 4 quater, 4 quinquies e 4 sexies:
5. The following Articles 4c, 4d and 4e are inserted:
"Articolo 4 quater
"Article 4c
Per l'impiego di additivi nella fabbricazione di strati di materiale plastico o di rivestimenti di materiale plastico per coperchi di cui all'articolo 1, paragrafo 2, lettera c), si applicano le seguenti norme:
For the use of additives for the manufacture of plastic layers or plastic coatings in lids referred to in Article 1(2)(c), the following rules shall apply:
a) per gli additivi di cui all'allegato III, si applicano le restrizioni e/o le specifiche d'impiego stabilite in tale allegato, fatto salvo quanto disposto dall'articolo 4, paragrafo 2;
(a) for the additives listed in Annex III, the restrictions and/or specifications on their use set out in that Annex shall apply, without prejudice to Article 4(2);
b) in deroga all'articolo 4, paragrafo 1, e all'articolo 4 bis, paragrafi 1 e 5, gli additivi non elencati nell'allegato III possono continuare a essere impiegati fino a un ulteriore riesame, nel rispetto della legislazione nazionale;
(b) by way of derogation from Article 4(1) and Article 4a(1) and (5), additives not listed in Annex III may continue to be used, until further review, subject to national law;
c) in deroga all'articolo 4 ter, gli Stati membri possono continuare ad autorizzare a livello nazionale additivi per la fabbricazione di strati di materiale plastico o di rivestimenti di materiale plastico per coperchi di cui all'articolo 1, paragrafo 2, lettera c).
(c) by way of derogation from Article 4b Member States may continue to authorise additives for the manufacture of plastic layers or plastic coatings in lids referred to in Article 1(2)(c) at national level.
Articolo 4 quinquies
Article 4d
Per l'impiego, nella produzione di materiali e oggetti di materia plastica, di additivi che agiscono unicamente come sostanze ausiliarie della polimerizzazione e non destinati a rimanere nel prodotto finito (polymerisation production aids, di seguito "PPA"), si applicano le seguenti norme:
For the use of additives exclusively acting as polymerisation production aids which are not intended to remain in the finished article (hereinafter PPAs), for the manufacture of plastic materials and articles, the following rules shall apply:
a) per i PPA di cui all'allegato III, si applicano le restrizioni e/o le specifiche d'impiego di cui all'allegato III, fatto salvo quanto disposto dall'articolo 4, paragrafo 2;
(a) for the PPAs listed in Annex III, the restrictions and/or specifications on their use set out in Annex III shall apply, without prejudice to Article 4(2);
b) in deroga all'articolo 4, paragrafo 1, e all'articolo 4 bis, paragrafi 1 e 5, i PPA non elencati nell'allegato III possono continuare a essere impiegati fino a un ulteriore riesame, nel rispetto della legislazione nazionale;
(b) by way of derogation from Article 4(1) and Article 4a(1) and (5), the PPAs not listed in Annex III may continue to be used, until further review, subject to national law;
c) in deroga all'articolo 4 ter, gli Stati membri possono continuare ad autorizzare a livello nazionale i PPA.
(c) by way of derogation from Article 4b, Member States may continue to authorise PPAs at national level.
Articolo 4 sexies
Article 4e
È vietato l'impiego di azodicarbonammide n. rif. 36640 (n. CAS 000123-77-3) nella fabbricazione di materiali e oggetti di materia plastica."
The use of azodicarbonamide, Ref. No 36640 (CAS No 000123-77-3) in the manufacture of plastic materials and articles is prohibited."
6) All'articolo 5 bis, il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:
6. In Article 5a paragraph 2 is replaced by the following:
"2. Nelle fasi della commercializzazione diverse dalla vendita al dettaglio, i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati ad essere posti a contatto con i prodotti alimentari e contenenti gli additivi di cui al paragrafo 1 devono essere accompagnati da una dichiarazione scritta recante le informazioni di cui all'articolo 9."
"2. At the marketing stages other than the retail stages, plastic materials and articles which are intended to be placed in contact with foodstuffs and which contain additives referred to in paragraph 1 shall be accompanied by a written declaration containing the information referred to in Article 9."
7) All'articolo 7 è aggiunto il seguente terzo comma:
7. In Article 7 the following paragraph is added:
"Per i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a essere messi a contatto o già a contatto con alimenti per lattanti e bambini ai sensi delle direttive 91/321/CEE e 96/5/CE, si applicano sempre i LMS espressi in mg/kg."
"For plastic materials and articles intended to be brought into contact with or already in contact with food for infants and young children, as defined by Directives 91/321/EEC and 96/5/EC, the SMLs shall always be applied as mg/kg."
8) È inserito il seguente articolo 7 bis:
8. The following Article 7a is inserted:
"Articolo 7 bis
"Article 7a
1. La composizione di ogni strato di materiale plastico di un materiale od oggetto di materia plastica multistrato deve essere conforme alla presente direttiva.
1. In a plastic multi-layer material or article, the composition of each plastic layer shall comply with this Directive.
2. In deroga al paragrafo 1, uno strato non a diretto contatto con il prodotto alimentare e separato da esso da una barriera funzionale di materia plastica può, sempre che il materiale o l'oggetto finito sia conforme ai limiti di migrazione globali e specifici di cui alla presente direttiva:
2. By way of derogation from paragraph 1, a layer which is not in direct contact with food and is separated from the food by a plastic functional barrier, may, provided that the finished material or article complies with the specific and overall migration limits specified in this Directive:
a) non essere conforme alle restrizioni e specifiche di cui alla presente direttiva;
(a) not comply with the restrictions and specifications set in this Directive,
b) essere fabbricato con sostanze diverse da quelle comprese nella presente direttiva o negli elenchi nazionali relativi ai materiali e oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari.
(b) be manufactured with substances other than those included in this Directive or in the national lists concerning the plastic materials and articles intended to come into contact with food.
3. La migrazione delle sostanze di cui al paragrafo 2, lettera b), nel prodotto o simulante alimentare non deve superare il valore di 0,01 mg/kg, misurato con certezza statistica mediante un metodo di analisi conforme all'articolo 11 del regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio []. Tale limite va sempre espresso come concentrazione nei prodotti o simulanti alimentari. Si applica a un gruppo di composti, se strutturalmente e tossicologicamente correlati, in particolare isomeri o composti con lo stesso gruppo funzionale, e comprende gli eventuali trasferimenti per controstampa (set-off).
3. The migration of the substances referred to in paragraph 2(b) into food or simulant shall not exceed 0,01 mg/kg, measured with statistical certainty by a method of analysis in accordance with Article 11 of Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council []. This limit shall always be expressed as concentration in foods or simulants. It shall apply to a group of compounds, if they are structurally and toxicologically related, in particular isomers or compounds with the same relevant functional group, and shall include possible set-off transfer.
4. Le sostanze di cui al paragrafo 2, lettera b), non appartengono ad alcuna delle categorie seguenti:
4. The substances referred to in paragraph 2(b) shall not belong to either of the following categories:
a) sostanze classificate come sostanze di comprovata o sospetta "cancerogenicità ", "mutagenicità " o "tossicità per la riproduzione" nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE del Consiglio [];
(a) substances classified as proved or suspect "carcinogenic", "mutagenic" or "toxic to reproduction" substances in Annex I to Council Directive 67/548/EEC [];
b) sostanze classificate come sostanze "cancerogene", "mutagene" o "tossiche per la riproduzione" in base al principio della responsabilità personale, secondo quanto previsto dall'allegato VI della direttiva 67/548/CEE.
(b) substances classified under the self-responsibility criteria as "carcinogenic", "mutagenic" or "toxic to reproduction" according to the rules of Annex VI to Directive 67/548/EEC.
9) All'articolo 8 è aggiunto il seguente paragrafo 5:
9. In Article 8 the following paragraph 5 is added:
"5. Fatto salvo il paragrafo 1, per gli ftalati (nn. rif. 74640, 74880, 74560, 75100 e 75105) di cui all'allegato III, sezione B, la verifica dell'LMS è effettuata unicamente nei simulanti alimentari. Tuttavia la verifica dell'LMS può essere effettuata nel prodotto alimentare qualora questo non sia già stato a contatto con il materiale o l'oggetto, purché su di esso vengano preventivamente eseguite le prove relative allo ftalato e il livello non sia statisticamente significativo, né superiore o pari al limite di quantificazione."
"5. Notwithstanding paragraph 1, for phthalates (Ref. No 74640, 74880, 74560, 75100, 75105) referred to in Annex III Section B, the verification of the SML shall only be performed in food simulants. However, verification of the SML may be performed in food where the food has not already been in contact with the material or article and is pre-tested for the phthalate and the level is not statistically significant or greater than or equal to the limit of quantification."
10) L'articolo 9 è sostituito dal seguente:
10. Article 9 is replaced by the following:
"Articolo 9
"Article 9
1. Nelle fasi della commercializzazione diverse dalla vendita al dettaglio, i materiali e gli oggetti di materia plastica e le sostanze destinate alla loro fabbricazione sono accompagnati da una dichiarazione scritta secondo quanto disposto dall'articolo 16 del regolamento (CE) n. 1935/2004.
1. At the marketing stages other than the retail stage, plastic materials and articles as well as the substances intended for the manufacturing of those materials and articles, shall be accompanied by a written declaration in accordance with Article 16 of Regulation (EC) No 1935/2004.
2. La dichiarazione di cui al paragrafo 1 è rilasciata dall'operatore di settore e contiene le informazioni di cui all'allegato VI bis.
2. The declaration referred to in paragraph 1 shall be issued by the business operator and shall contain the information laid down in Annex VIa.
3. L'operatore di settore mette a disposizione dell'autorità nazionale competente che ne faccia richiesta la documentazione atta a dimostrare che i materiali e gli oggetti e le sostanze destinate alla loro fabbricazione sono conformi alle prescrizioni della presente direttiva. Tale documentazione contiene condizioni e risultati delle prove, calcoli, altre analisi nonché accertamenti relativi alla sicurezza o considerazioni comprovanti la conformità ."
3. Appropriate documentation to demonstrate that the materials and articles as well as the substances intended for the manufacturing of those materials and articles comply with the requirements of this Directive shall be made available by the business operator to the national competent authorities on request. That documentation shall contain the conditions and results of testing, calculations, other analysis, and evidence on the safety or reasoning demonstrating compliance."
11) Gli allegati I, II e III sono modificati conformemente agli allegati I, II e III della presente direttiva.
11. Annexes I, II and III are amended in accordance with Annexes I, II and III to this Directive.
12) Il testo contenuto nell'allegato IV della presente direttiva è inserito come allegato IV bis.
12. The text in Annex IV to this Directive is inserted as Annex IVa.
13) Gli allegati V e VI sono modificati conformemente agli allegati V e VI della presente direttiva.
13. Annexes V and VI are amended in accordance with Annexes V and VI to this Directive.
14) Il testo contenuto nell'allegato VII della presente direttiva è inserito come allegato VI bis.
14. The text in Annex VII to this Directive is inserted as Annex VIa.
Articolo 2
Article 2
L'allegato della direttiva 85/572/CEE è modificato conformemente all'allegato VIII della presente direttiva.
The Annex to Directive 85/572/EEC is amended in accordance with Annex VIII to this Directive.
Articolo 3
Article 3
1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 1o aprile 2008, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.
1. Member States shall adopt and publish, by 1 April 2008 at the latest, the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive. They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions and a correlation table between those provisions and this Directive.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication. Member States shall determine how such reference is to be made.
Gli Stati membri applicano tali disposizioni in modo da:
They shall apply those provisions in such a way as to:
a) consentire, a decorrere dal 1o aprile 2008, gli scambi e l'impiego dei materiali e degli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari, che siano conformi alla direttiva 2002/72/CE, come modificata dalla presente direttiva;
(a) permit the trade in and use of plastic materials and articles intended to come into contact with food and complying with Directive 2002/72/EC, as amended by this Directive, from 1 April 2008;
b) vietare, a decorrere dal 1o giugno 2008, la fabbricazione e l'importazione nella Comunità di coperchi muniti di guarnizione non conformi alle restrizioni e alle specifiche stabilite dalla direttiva 2002/72/CE, come modificata dalla presente direttiva, riguardo ai nn. rif. 30340, 30401, 36640, 56800, 76815, 76866, 88640 e 93760;
(b) prohibit the manufacture and importation into the Community of lids containing a gasket which do not comply with restrictions and specifications for Ref. No 30340; 30401; 36640; 56800; 76815; 76866; 88640 and 93760 laid down in Directive 2002/72/EC as amended by this Directive from 1 June 2008;
c) vietare, a decorrere dal 1o giugno 2008, la fabbricazione e l'importazione nella Comunità di materiali e oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e non conformi alle restrizioni e alle specifiche stabilite dalla direttiva 2002/72/CE, come modificata dalla presente direttiva;
(c) prohibit the manufacture and importation into the Community of plastic materials and articles intended to come into contact with food which do not comply with restrictions and specifications for phthalates Ref. No 74560; 74640; 74880; 75100; 75105 laid down in Directive 2002/72/EC as amended by this Directive from 1 June 2008;
d) vietare a decorrere dal 1o aprile 2009, la fabbricazione e l'importazione nella Comunità dei materiali e degli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e non conformi alla direttiva 2002/72/CE, come modificata dalla presente direttiva, fatto salvo quanto disposto alle lettere b) e c).
(d) without prejudice to point (b) and (c), prohibit the manufacture and importation into the Community of plastic materials and articles intended to come into contact with food which do not comply with Directive 2002/72/EC as amended by this Directive from 1 April 2009.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
2. Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
Articolo 4
Article 4
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
This Directive shall enter into force on the 20th day following its publication in the Official Journal of the European Union.
Articolo 5
Article 5
Gli stati membri sono destinatari della presente direttiva.
This Directive is addressed to the Member States.
Fatto a Bruxelles, il 30 marzo 2007.
Done at Brussels, 30 March 2007.
Per la Commissione
For the Commission
Markos Kyprianou
Markos Kyprianou
Membro della Commissione
Member of the Commission
[1] GU L 338 del 13.11.2004, pag. 4.
[1] OJ L 338, 13.11.2004, p. 4.
[2] GU L 220 del 15.8.2002, pag. 18. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2005/79/CE (GU L 302 del 19.11.2005, pag. 35).
[2] OJ L 220, 15.8.2002, p. 18. Directive as last amended by Directive 2005/79/EC (OJ L 302, 19.11.2005, p. 35).
[3] GU L 31 dell’1.2.2002, pag. 1. Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 575/2006 della Commissione (GU L 100 dell’8.4.2006, pag. 3).
[3] OJ L 31, 1.2.2002, p. 1. Regulation as last amended by Commission Regulation (EC) No 575/2006 (OJ L 100, 8.4.2006, p. 3).
[4] GU L 7 del 13.1.2004, pag. 45.
[4] OJ L 7, 13.1.2004, p. 45.
[5] The EFSA Journal (2005) 219, pagg. 1-36.
[5] The EFSA Journal (2005) 219, 1-36.
[6] Parere del comitato scientifico dell'alimentazione umana del 4 dicembre 2002 sull'introduzione di un coefficiente di riduzione (del consumo) dei grassi (FRF) nella stima dell'esposizione a una sostanza migrante dai materiali destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari, http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out149_en.pdf
[6] SCF opinion of 4 December 2002 on the introduction of a Fat (Consumption) Reduction Factor (FRF) in the estimation of the exposure to a migrant from food contact materials.http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out149_en.pdf
[7] Parere del gruppo di esperti scientifici sugli additivi alimentari, sugli aromi, sui coadiuvanti tecnologici e sui materiali a contatto con gli alimenti (AFC) espresso su richiesta della Commissione in materia di introduzione di un coefficiente di riduzione (del consumo) dei grassi per i lattanti e i bambini, The EFSA Journal (2004) 103, pagg. 1-8.
[7] Opinion of the Scientific Panel on Food Additives, Flavourings, Processing Aids and Materials in Contact with Food (AFC) on a request from the Commission related to the introduction of a Fat (consumption) Reduction Factor for infants and children, The EFSA Journal (2004) 103, 1-8.
[8] The EFSA Journal (2005) 218, pagg. 1-9. The EFSA Journal (2005) 248, pagg. 1-16.The EFSA Journal (2005) 273, pagg. 1-26. The EFSA Journal (2006) da 316 a 318, pagg. 1-10. The EFSA Journal (2006) da 395 a 401, pagg. 1-21.
[8] The EFSA Journal (2005) 218, 1-9.The EFSA Journal (2005) 248, 1-16.The EFSA Journal (2005) 273, 1-26.The EFSA Journal (2006) 316 to 318, 1-10.The EFSA Journal (2006) 395 to 401, 1-21.
[9] GU L 302 del 19.11.2005, pag. 35.
[9] OJ L 302, 19.11.2005, p. 35.
[10] The EFSA Journal (2006) 332, pagg. 1-9.
[10] The EFSA Journal (2006) 332, 1-9.
[11] The EFSA Journal (2005) 244, pagg. 1-18. The EFSA Journal (2005) 245, pagg. 1-14.The EFSA Journal (2005) 243, pagg. 1-20. The EFSA Journal (2005) 242, pagg. 1-17. The EFSA Journal (2005) 241, pagg. 1-14.
[11] The EFSA Journal (2005) 244, 1-18.The EFSA Journal (2005) 245, 1-14.The EFSA Journal (2005) 243, 1-20.The EFSA Journal (2005) 242, 1-17.The EFSA Journal (2005) 241, 1-14.
[12] GU L 372 del 31.12.1985, pag. 14.
[12] OJ L 372, 31.12.1985, p. 14.
[] GU L 338 del 13.11.2004, pag. 4."
[] OJ L 338, 13.11.2004, p. 4."
[] GU L 175 del 4.7.1991, pag. 35.
[] OJ L 175, 4.7.1991, p. 35.
[] GU L 49 del 28.2.1996, pag. 17."
[] OJ L 49, 28.2.1996, p. 17."
[] GU L 165 del 30.4.2004, pag. 1; rettifica nella GU L 191 del 28.5.2004, pag. 1.
[] OJ L 165, 30.4.2004, p. 1, as corrected by OJ L 191, 28.5.2004, p. 1.
[] GU 196 del 16.8.1967, pag. 1."
[] OJ 196, 16.8.1967, p. 1."
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ALLEGATO I
ANNEX I
L'allegato I della direttiva 2002/72/CE è modificato come segue:
Annex I to Directive 2002/72/EC is amended as follows:
1) sono inseriti i seguenti punti 2 bis e 2 ter:
(1) The following points 2a and 2b are inserted:
"2 bis. Correzione della migrazione specifica nei prodotti alimentari aventi un tenore di grassi superiore al 20 % mediante il coefficiente di riduzione per i grassi (fat reduction factor, FRF).
"2a. Correction of specific migration in foods containing more than 20 % fat by the Fat Reduction Factor (FRF):
Il "coefficiente di riduzione per i grassi (FRF)" è un coefficiente compreso tra 1 e 5, per il quale si divide il valore misurato della migrazione di sostanze lipofile in un alimento grasso o nel simulante D o nei suoi succedanei prima di effettuare il raffronto con i limiti di migrazione specifica.
"Fat Reduction Factor" (FRF) is a factor between 1 and 5 by which measured migration of lipophilic substances into a fatty food or simulant D and its substitutes shall be divided before comparison with the specific migration limits.
Norme generali
General rules
Le sostanze considerate "lipofile" ai fini dell'applicazione dell'FRF sono elencate nell'allegato IV bis. La migrazione specifica delle sostanze lipofile espressa in mg/kg (M) deve essere corretta mediante l'FRF compreso tra 1 e 5 (MFRF). Si applicano le equazioni di seguito elencate prima di eseguire il raffronto con il limite di legge:
Substances considered "lipophilic" for the application of the FRF are listed in Annex IVa. The specific migration of lipophilic substances in mg/kg (M) shall be corrected by the FRF variable between 1 and 5 (MFRF). The following equations shall be applied before comparison with the legal limit:
MFRF = M/FRF &
MFRF = M/FRF
e
and
FRF = (g di grassi nell'alimento/kg di alimento)/200 = (% grassi × 5)/100
FRF = (g fat in food/kg of food)/200 = (% fat × 5)/100
La correzione mediante l'FRF non si applica nei seguenti casi:
This correction by the FRF is not applicable in the following cases:
a) quando il materiale o l'oggetto è a contatto o è destinato a venire a contatto con prodotti alimentari aventi un tenore di grassi inferiore al 20 %;
(a) when the material or article is or is intended to be brought in contact with food containing less than 20 % fat;
b) quando il materiale o l'oggetto è a contatto o è destinato a venire a contatto con alimenti per lattanti e bambini così come definiti dalle direttive 91/321/CEE e 96/5/CE;
(b) when the material or article is or is intended to be brought in contact with food intended for infants and young children as defined by Directives 91/321/EEC and 96/5/EC;
c) alle sostanze comprese negli elenchi comunitari di cui agli allegati II e III con una restrizione nella colonna 4, LMS = NR, né alle sostanze non comprese negli elenchi utilizzate dietro una barriera funzionale di materia plastica e aventi un limite di migrazione di 0,01 mg/kg;
(c) for substances in the Community lists in Annexes II and III having a restriction in column (4) SML= ND or non-listed substances used behind a plastic functional barrier with a migration limit of 0,01 mg/kg;
d) ai materiali e agli oggetti per i quali non sia possibile stimare, in ragione ad esempio della loro forma o impiego, il rapporto tra la loro superficie e la quantità del prodotto alimentare a contatto con essi, e per i quali la migrazione sia calcolata utilizzando il fattore di conversione convenzionale area della superficie/volume di 6 dm2/kg.
(d) for materials and articles for which it is impracticable to estimate the relationship between the surface area and the quantity of food in contact therewith, for example due to their shape or use, and the migration is calculated using the conventional surface area/volume conversion factor of 6 dm2/kg.
A determinate condizioni la correzione mediante l'FRF si applica al seguente caso:
This correction by the FRF is applicable under certain conditions in the following case:
nel caso dei contenitori e altri oggetti che possono essere riempiti di capacità inferiore a 500 ml o superiore a 10 l e nel caso di fogli e pellicole a contatto con prodotti alimentari aventi un tenore di grassi superiore al 20 %, la migrazione è calcolata come concentrazione nel prodotto o simulante alimentare (mg/kg) e corretta mediante l'FRF oppure viene ricalcolata come mg/dm2 senza applicare l'FRF. Se uno di questi due valori è inferiore all'LMS, il materiale o l'oggetto è ritenuto conforme.
For containers and other fillable articles with a capacity of less than 500 millilitres or more than 10 litres and for sheets and films in contact with foods containing more than 20 % fat, either the migration is calculated as concentration in the food or food simulant (mg/kg) and corrected by the FRF, or it is re-calculated as mg/dm2 without applying the FRF. If one of the two values is below the SML, the material or article shall be considered in compliance.
L'applicazione dell'FRF non deve determinare una migrazione specifica superiore al limite di migrazione globale.
The application of the FRF shall not lead to a specific migration exceeding the overall migration limit.
2 ter. Correzione della migrazione specifica nel simulante D
2b. Correction of specific migration in food simulant D:
La migrazione specifica delle sostanze lipofile nel simulante D e nei suoi succedanei è corretta mediante i seguenti coefficienti:
The specific migration of lipophilic substances into simulant D and its substitutes shall be corrected by the following factors:
a) il coefficiente di riduzione di cui al punto 3 dell'allegato della direttiva 85/572/CEE, di seguito "DRF" (simulant D reduction factor, coefficiente di riduzione per il simulante D).
(a) the reduction factor referred to in point 3 of the Annex to Directive 85/572/EEC, hereinafter termed simulant D Reduction Factor (DRF).
Il DRF non può essere applicato quando la migrazione specifica nel simulante D è superiore all'80 % del tenore della sostanza nel materiale o nell'oggetto finito (ad esempio pellicole sottili). Sono necessarie prove scientifiche o sperimentali (ad esempio sperimentazioni con i prodotti alimentari più problematici) per determinare se il DRF sia applicabile. Il DRF non può essere applicato neppure alle sostanze comprese negli elenchi comunitari con una restrizione nella colonna 4, LMS = NR, né alle sostanze, non comprese negli elenchi, utilizzate dietro una barriera funzionale di materia plastica e aventi un limite di migrazione di 0,01 mg/kg;
The DRF may not be applicable when the specific migration into simulant D is higher than 80 % of the content of the substance in the finished material or article (for example thin films). Scientific or experimental evidence (for example testing with the most critical foods) is required to determine whether the DRF is applicable. It is also not applicable for substances in the Community lists having a restriction in column (4) SML = ND or non-listed substances used behind a plastic functional barrier with a migration limit of 0,01 mg/kg.
b) l'FRF è applicabile alla migrazione nei simulanti, purché sia noto il contenuto di grassi del prodotto alimentare da confezionare e siano soddisfatti i requisiti di cui al punto 2 bis;
(b) the FRF is applicable to migration into simulants, provided the fat content of the food to be packed is known and the requirements mentioned in point 2a are fulfilled.
c) il coefficiente di riduzione totale (total reduction factor, TRF) è il fattore con un valore massimo pari a 5 per il quale si deve dividere il valore misurato della migrazione specifica nel simulante D o nei suoi succedanei prima di eseguire il raffronto con il limite di legge. Tale coefficiente è ottenuto moltiplicando il DRF per l'FRF, laddove siano applicabili entrambi i fattori."
(c) the Total Reduction Factor (TRF) is the factor, with a maximum value of 5, by which a measured specific migration into simulant D or a substitute shall be divided before comparison with the legal limit. It is obtained by multiplying the DRF by the FRF, when both factors are applicable."
2) È inserito il seguente punto 5 bis:
(2) The following point 5a is inserted:
"5 bis. Capsule, coperchi, guarnizioni, tappi e altri analoghi dispositivi di chiusura
"5a. Caps, lids, gaskets, stoppers and similar sealing articles:
a) Le prove su questi oggetti, se la loro destinazione d'uso è nota, devono essere effettuate applicando tali dispositivi di chiusura ai contenitori cui sono destinati in condizioni corrispondenti al loro uso normale o prevedibile. Si presume che tali oggetti siano a contatto con un quantitativo del prodotto alimentare contenuto nel recipiente. I risultati devono essere espressi in mg/kg o mg/dm2 conformemente alle disposizioni di cui agli articoli 2 e 7, tenendo conto dell'intera superficie di contatto del dispositivo di chiusura e del contenitore.
(a) If the intended use is known, such articles shall be tested by applying them to the containers for which they are intended under conditions of closure corresponding to the normal or foreseeable use. It is assumed that these articles are in contact with a quantity of food filling the container. The results shall be expressed in mg/kg or mg/dm2 in accordance to the rules of Articles 2 and 7 taking into account the whole contact surface of sealing article and container.
b) Questi oggetti, se la loro destinazione d'uso non è nota, devono essere sottoposti a una distinta prova e il risultato deve essere espresso in mg/oggetto. Il valore ottenuto va, se del caso, aggiunto al quantitativo migrato dal contenitore con cui è destinato a essere utilizzato."
(b) If the intended use of these articles is unknown, such articles shall be tested in a separate test and the result be expressed in mg/article. The value obtained shall be added, if appropriate, to the quantity migrated from the container for which it is intended to be used."
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ALLEGATO II
ANNEX II
L'allegato II della direttiva 2002/72/CE è modificato come segue:
Annex II to Directive 2002/72/EC is amended as follows:
1) La sezione A è modificata come segue:
(1) Section A is amended as follows:
a) vengono inseriti, nel corretto ordine numerico, i monomeri e le altre sostanze di partenza seguenti:
(a) the following monomers and other starting substances are inserted, in the appropriate numerical order:
N. rif. | N. CAS | Denominazione | Restrizioni e/o specifiche |
Ref. No | CAS No | Name | Restrictions and/or specifications |
(1) | (2) | (3) | (4) |
(1) | (2) | (3) | (4) |
"15267 | 000080-08-0 | 4,4'-diaminodifenil-sulfone | LMS = 5 mg/kg |
"15267 | 000080-08-0 | 4,4′-Diaminodiphenyl sulphone | SML = 5 mg/kg |
21970 | 000923-02-4 | N-metilolmetacrilammide | LMS = 0,05 mg/kg |
21970 | 000923-02-4 | N-Methylolmethacrylamide | SML = 0,05 mg/kg |
24886 | 046728-75-0 | Acido 5-solfoisoftalico, sale monolitico | LMS = 5 mg/kg e per il litio LMS(T) = 0,6 mg/kg (8) (espresso come litio)" |
24886 | 046728-75-0 | 5-Sulphoisophthalic acid, monolithium salt | SML = 5 mg/kg and for lithium SML(T) = 0,6 mg/kg (8) (expressed as lithium)" |
b) per i seguenti monomeri e altre sostanze di partenza, il contenuto della colonna 4 "Restrizioni e/o specifiche" è sostituito dal seguente:
(b) for the following monomers and other starting substances, the content of the column 4 "Restrictions and/or specifications" is replaced by the following:
N. rif. | N. CAS | Denominazione | Restrizioni e/o specifiche |
Ref. No | CAS No | Name | Restrictions and/or specifications |
(1) | (2) | (3) | (4) |
(1) | (2) | (3) | (4) |
"12786 | 000919-30-2 | 3-ammino-propiltrietossisilano | Il contenuto residuo estraibile di 3 amminopropiltrietossisilano deve essere inferiore a 3 mg/kg di filler nel caso di utilizzo per il trattamento di superficie reattiva dei filler inorganici; LMS = 0,05 mg/kg nel caso di utilizzo per il trattamento della superficie dei materiali e degli oggetti. |
"12786 | 000919-30-2 | 3-Aminopropyltriethoxysilane | Residual extractable content of 3-aminopropyltriethoxysilane to be less than 3 mg/kg filler when used for the reactive surface treatment of inorganic fillers and SML = 0,05 mg/kg when used for the surface treatment of materials and articles. |
16450 | 000646-06-0 | 1,3-diossolano | LMS = 5 mg/kg |
16450 | 000646-06-0 | 1,3-Dioxolane | SML = 5 mg/kg |
25900 | 000110-88-3 | Triossano | LMS = 5 mg/kg" |
25900 | 000110-88-3 | Trioxane | SML = 5 mg/kg" |
2) Nella sezione B sono soppressi i monomeri e le altre sostanze di partenza seguenti:
(2) In section B, the following monomers and other starting substances are deleted:
N. rif. | N. CAS | Denominazione | Restrizioni e/o specifiche |
Ref. No | CAS No | Name | Restrictions and/or specifications |
(1) | (2) | (3) | (4) |
(1) | (2) | (3) | (4) |
"21970 | 000923-02-4 | N-metilolmetacrilammide" | |
"21970 | 000923-02-4 | N-Methylolmethacrylamide" | |
--------------------------------------------------
--------------------------------------------------
ALLEGATO III
ANNEX III
L'allegato III della direttiva 2002/72/CE è modificato come segue.
Annex III to Directive 2002/72/EC is amended as follows:
1) La sezione A è modificata come segue:
(1) Section A is amended as follows:
a) vengono inseriti, nel corretto ordine numerico, i seguenti additivi:
(a) the following additives are inserted in the appropriate numerical order:
N. rif. | N. CAS | Denominazione | Restrizioni e/o specifiche |
Ref. No | CAS No | Name | Restrictions and/or specifications |
(1) | (2) | (3) | (4) |
(1) | (2) | (3) | (4) |
"38885 | 002725-22-6 | 2,4-bis(2,4-dimetilfenil)-6-(2-idrossi-4-n-ottilossifenil)-1,3,5-triazina | LMS = 0,05 mg/kg. Solo per prodotti alimentari acquosi. |
"38885 | 002725-22-6 | 2,4-Bis(2,4-dimethylphenyl)-6-(2-hydroxy-4-n-octyloxyphenyl)-1,3,5-triazine | SML = 0,05 mg/kg. For aqueous foods only. |
42080 | 001333-86-4 | Nero di carbone | Conformemente alle specifiche dell'allegato V. |
42080 | 001333-86-4 | Carbon black | In compliance with the specifications laid down in Annex V. |
45705 | 166412-78-8 | Acido 1,2-ciclo-esandicarbossilico, diisononil estere | |
45705 | 166412-78-8 | 1,2-cyclohexanedicarboxylic acid, diisononyl ester | |
62020 | 007620-77-1 | Acido 12-idrossistearico, sale di litio | LMS(T) = 0,6 mg/kg (8) (espresso come litio). |
62020 | 007620-77-1 | 12-Hydroxystearic acid, lithium salt | SML(T) = 0,6 mg/kg (8) (expressed as lithium) |
67180 | — | Miscela di ftalato di n-decile n-ottile (50 % p/p), di ftalato di di-n-decile (25 % p/p) e di ftalato di di-n-ottile (25 % p/p) | LMS = 5 mg/kg (1). |
67180 | — | Mixture of (50 % w/w) phthalic acid n-decyl n-octyl ester, (25 % w/w) phthalic acid di-n-decyl ester, (25 % w/w) phthalic acid di-n- octyl ester. | SML = 5 mg/kg (1) |
71960 | 003825-26-1 | Acido perfluoroottanoico, sale di ammonio | Da utilizzare solo negli oggetti a uso ripetuto, sinterizzati ad alte temperature. |
71960 | 003825-26-1 | Perfluorooctanoic acid, ammonium salt | Only to be used in repeated use articles, sintered at high temperatures. |
74560 | 000085-68-7 | Benzil butil ftalato | Da utilizzare unicamente come: a)plastificante nei materiali e oggetti di materia plastica ad uso ripetuto;b)plastificante nei materiali e negli oggetti monouso a contatto con alimenti non grassi, eccettuati gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento, come definiti dalla direttiva 91/321/CEE, e i prodotti di cui alla direttiva 96/5/CE;c)coadiuvante tecnologico di lavorazione in concentrazioni non superiori allo 0,1 % nel prodotto finito.LMS = 30 mg/kg di simulante alimentare. |
74560 | 000085-68-7 | Phthalic acid, benzyl butyl ester | To be used only as: (a)plasticizer in repeated use materials and articles;(b)plasticizer in single-use materials and articles contacting non-fatty foods except for infant formulae and follow-on formulae as defined by Directive 91/321/EEC and products according to Directive 96/5/EC;(c)technical support agent in concentrations up to 0,1 % in the final product.SML = 30 mg/kg food simulant. |
74640 | 000117-81-7 | Bis(2-etilesile) ftalato | Da utilizzare unicamente come: a)plastificante nei materiali e oggetti a uso ripetuto a contatto con alimenti non grassi;b)coadiuvante tecnologico di lavorazione in concentrazioni non superiori allo 0,1 % nel prodotto finito.LMS = 1,5 mg/kg di simulante alimentare. |
74640 | 000117-81-7 | Phthalic acid, bis (2-ethylhexyl) ester | To be used only as: (a)plasticizer in repeated use materials and articles contacting non-fatty foods;(b)technical support agent in concentrations up to 0,1 % in the final product.SML = 1,5 mg/kg food simulant. |
74880 | 000084-74-2 | Dibutil ftalato | Da utilizzare unicamente come: a)plastificante nei materiali e oggetti a uso ripetuto a contatto con alimenti non grassi;b)coadiuvante tecnologico di lavorazione nelle poliolefine, in concentrazioni non superiori allo 0,05 % nel prodotto finito.LMS = 0,3 mg/kg di simulante alimentare. |
74880 | 000084-74-2 | Phthalic acid, dibutyl ester | To be used only as: (a)plasticizer in repeated use materials and articles contacting non-fatty foods;(b)technical support agent in polyolefines in concentrations up to 0,05 % in the final product.SML = 0,3 mg/kg food simulant. |
75100 | 068515-48-0 028553-12-0 | Acido ftalico, diesteri con alcoli saturi primari a catena ramificata C8-C10, con oltre il 60 % di C9 | Da utilizzare unicamente come: a)plastificante nei materiali e oggetti di materia plastica ad uso ripetuto;b)plastificante nei materiali e negli oggetti monouso a contatto con alimenti non grassi, eccettuati gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento, come definiti dalla direttiva 91/321/CEE, e i prodotti di cui alla direttiva 96/5/CE;c)coadiuvante tecnologico di lavorazione in concentrazioni non superiori allo 0,1 % nel prodotto finito.LMS(T) = 9 mg/kg di simulante alimentare (42). |
75100 | 068515-48-0 028553-12-0 | Phthalic acid, diesters with primary, saturated C8-C10 branched alcohols, more than 60 % C9. | To be used only as: (a)plasticizer in repeated use materials and articles;(b)plasticizer in single-use materials and articles contacting non-fatty foods except for infant formulae and follow-on formulae as defined by Directive 91/321/EEC and products according to Directive 96/5/EC;(c)technical support agent in concentrations up to 0,1 % in the final product.SML(T) = 9 mg/kg food simulant (42). |
75105 | 068515-49-1 026761-40-0 | Acido ftalico, diesteri con alcoli saturi primari a catena ramificata C9-C11, con oltre il 90 % di C10 | Da utilizzare unicamente come: a)plastificante nei materiali e oggetti di materia plastica ad uso ripetuto;b)plastificante nei materiali e negli oggetti monouso a contatto con alimenti non grassi, eccettuati gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento, come definiti dalla direttiva 91/321/CEE, e i prodotti di cui alla direttiva 96/5/CE;c)coadiuvante tecnologico di lavorazione in concentrazioni non superiori allo 0,1 % nel prodotto finito.LMS(T) = 9 mg/kg di simulante alimentare (42). |
75105 | 068515-49-1 026761-40-0 | Phthalic acid, diesters with primary, saturated C9-C11 alcohols more than 90 % C10 | To be used only as: (a)plasticizer in repeated use materials and articles;(b)plasticizer in single-use materials and articles contacting non-fatty foods except for infant formulae and follow-on formulae as defined by Directive 91/321/EEC and products according to Directive 96/5/EC;(c)technical support agent in concentrations up to 0,1 % in the final product.SML(T) = 9 mg/kg food simulant (42). |
79920 | 009003-11-6 106392-12-5 | Poli(etilene propilene) glicole | |
79920 | 009003-11-6 106392-12-5 | Poly(ethylene propylene) glycol | |
81500 | 9003-39-8 | Polivinilpirrolidone | Conformemente alle specifiche dell'allegato V. |
81500 | 9003-39-8 | Polyvinylpyrrolidone | In compliance with the specifications laid down in Annex V. |
93760 | 000077-90-7 | Tri-n-butil acetil citrato | |
93760 | 000077-90-7 | Tri-n-butyl acetyl citrate | |
95020 | 6846-50-0 | 2,2,4-trimetil-1,3-pentandiolo diisobutirrato | LMS = 5 mg/kg di prodotto alimentare. Da utilizzare unicamente per i guanti monouso. |
95020 | 6846-50-0 | 2,2,4-Trimethyl-1,3-pentanediol diisobutyrate | SML = 5 mg/kg food. To be used in single-use gloves only. |
95420 | 745070-61-5 | 1,3,5-tris(2,2-dimetilpropanamido)benzene | LMS = 0,05 mg/kg di prodotto alimentare." |
95420 | 745070-61-5 | 1,3,5-tris (2,2-dimethylpropanamido)benzene | SML = 0,05 mg/kg food." |
b) per i seguenti additivi, il contenuto delle colonne 3 "Denominazione" e 4 "Restrizioni e/o specifiche" è sostituito dal seguente:
(b) for the following additives, the entries in columns 3 "Name" and 4 "Restrictions and/or specifications" are replaced by the following:
N. rif. | N. CAS | Denominazione | Restrizioni e/o specifiche |
Ref. No | CAS No | Name | Restrictions and/or specifications |
(1) | (2) | (3) | (4) |
(1) | (2) | (3) | (4) |
"43480 | 064365-11-3 | Carbone attivo | Conformemente alle specifiche dell'allegato V. |
"43480 | 064365-11-3 | Charcoal, activated | In compliance with the specifications laid down in Annex V. |
45200 | 001335-23-5 | Ioduro di rame | LMS(T) = 5 mg/kg (7) (espresso come rame) e LMS = 1 mg/kg (11) (espresso come iodio). |
45200 | 001335-23-5 | Copper iodide | SML(T) = 5 mg/kg (7) (expressed as copper) and SML = 1 mg/kg (11) (expressed as iodine) |
76845 | 031831-53-5 | Poliestere di caprolattone con 1,4-butandiolo | Si deve rispettare la restrizione prevista per le sostanze dei nn. rif. 14260 e 13720. Conformemente alle specifiche dell'allegato V. |
76845 | 031831-53-5 | Polyester of 1,4-butanediol with caprolactone | The restriction for Ref. No 14260 and Ref. No 13720 shall be respected. In compliance with the specifications laid down in Annex V. |
81760 | — | Polveri, fiocchi e fibre di ottone, bronzo, rame, acciaio inossidabile, stagno e leghe di rame, stagno e ferro | LMS(T) = 5 mg/kg (7) (espresso come rame); LMS = 48 mg/kg (espresso come ferro). |
81760 | — | Powders, flakes and fibres of brass, bronze, copper, stainless steel, tin and alloys of copper, tin and iron | SML(T) = 5 mg/kg (7) (expressed as copper); SML = 48 mg/kg (expressed as iron) |
88640 | 008013-07-8 | Olio di soia epossidato | LMS = 60 mg/kg. Tuttavia, per le guarnizioni in PVC usate per sigillare vasetti di vetro contenenti alimenti per lattanti e alimenti di proseguimento, così come definiti dalla direttiva 91/321/CEE o contenenti alimenti a base di cereali e alimenti destinati ai lattanti e ai bambini, così come definiti dalla direttiva 96/5/CE, l'LMS è abbassato a 30 mg/kg. Conformemente alle specifiche dell'allegato V." |
88640 | 008013-07-8 | Soybean oil, epoxidised | SML = 60 mg/kg. However in the case of PVC gaskets used to seal glass jars containing infant formulae and follow-on formulae as defined by Directive 91/321/EEC or containing processed cereal-based foods and baby foods for infants and young children as defined by Directive 96/5/EC, the SML is lowered to 30 mg/kg. In compliance with the specifications laid down in Annex V." |
c) è soppresso il seguente additivo:
(c) the following additive is deleted:
N. rif. | N. CAS | Denominazione | Restrizioni e/o specifiche |
Ref. No | CAS No | Name | Restrictions and/or specifications |
(1) | (2) | (3) | (4) |
(1) | (2) | (3) | (4) |
"35760 | 001309-64-4 | Triossido di antimonio | LMS = 0,04 mg/kg (39) (espresso come antimonio)." |
"35760 | 001309-64-4 | Antimony trioxide | SML = 0,04 mg/kg (39) (expressed as antimony)." |
2) La sezione B è modificata come segue:
(2) Section B is amended as follows:
a) vengono inseriti, nel corretto ordine numerico, i seguenti additivi:
(a) the following additives are inserted, in the appropriate numerical order:
N. rif. | N. CAS | Denominazione | Restrizioni e/o specifiche |
Ref. No | CAS No | Name | Restrictions and/or specifications |
(1) | (2) | (3) | (4) |
(1) | (2) | (3) | (4) |
"35760 | 001309-64-4 | Triossido di antimonio | LMS = 0,04 mg/kg (39) (espresso come antimonio). |
"35760 | 001309-64-4 | antimony trioxide | SML = 0,04 mg/kg (39) (expressed as antimony) |
47500 | 153250-52-3 | N,N′-dicicloesil-2,6-naftalene dicarbossamide | LMS = 5 mg/kg. |
47500 | 153250-52-3 | N,N′-Dicyclohexyl-2,6-naphthalene dicarboxamide | SML = 5 mg/kg. |
72081/10 | — | Resine idrocarburiche (idrogenate) derivate dal petrolio | LMS = 5 mg/kg (1), e in conformità alle specifiche dell'allegato V. |
72081/10 | — | Petroleum hydrocarbon resins (hydrogenated) | SML = 5 mg/kg (1) and in compliance with the specifications laid down in Annex V |
93970 | — | Triciclodecan dimetanol-bis(esaidroftalato) | LMS = 0,05 mg/kg." |
93970 | — | Tricyclodecanedimethanol bis(hexahydrophthalate) | SML = 0,05 mg/kg." |
b) per i seguenti additivi, il contenuto delle colonne 3 "Denominazione" e 4 "Restrizioni e/o specifiche" della tabella è sostituito dal seguente:
(b) for the following additives, the entries in columns 3 "Name" and 4 "Restrictions and/or specifications" are replaced by the following:
N. Rif. | N. CAS | Denominazione | Restrizioni e/o specifiche |
Ref. No | CAS No | Name | Restrictions and/or specifications |
(1) | (2) | (3) | (4) |
(1) | (2) | (3) | (4) |
"47600 | 084030-61-5 | Bis(isoottile tioglicolato) di di-n-dodecilstagno | LMS(T) = 0,05 mg/kg di prodotto alimentare (41) [come somma di tris(isoottile tioglicolato) di mono-n-dodecilstagno, di bis(isoottile tioglicolato) di di-n-dodecilstagno, tricloruro di mono-dodecilstagno e dicloruro di di-dodecilstagno], espressi come somma di cloruro di mono- e di-dodecilstagno. |
"47600 | 084030-61-5 | Di-n-dodecyltin bis(isooctyl mercaptoacetate) | SML(T) = 0,05 mg/kg food (41) (as sum of mono-n-dodecyltin tris(isooctyl mercaptoacetate), di-n- dodecyltin bis(isooctyl mercaptoacetate), mono-dodecyltin trichloride and di-dodecyltin dichloride) expressed as the sum of mono- and di-dodecyltin chloride |
67360 | 067649-65-4 | Tris(isoottile tioglicolato) di mono-n-dodecilstagno | LMS(T) = 0,05 mg/kg di prodotto alimentare (41) [come somma di tris(isoottile tioglicolato) di mono-n-dodecilstagno, di bis(isoottile tioglicolato) di di-n-dodecilstagno, tricloruro di mono-dodecilstagno e dicloruro di di-dodecilstagno], espressi come somma di cloruro di mono- e di-dodecilstagno." |
67360 | 067649-65-4 | Mono-n-dodecyltin tris(isooctyl mercaptoacetate) | SML(T) = 0,05 mg/kg food (41) (as sum of mono-n-dodecyltin tris(isooctyl mercaptoacetate), di-n- dodecyltin bis(isooctyl mercaptoacetate), mono-dodecyltin trichloride and di-dodecyltin dichloride) expressed as the sum of mono- and di-dodecyltin chloride" |
c) sono soppressi i seguenti additivi:
(c) The following additives are deleted:
N. rif. | N. CAS | Denominazione | Restrizioni e/o specifiche |
Ref. No | CAS No | Name | Restrictions and/or specifications |
(1) | (2) | (3) | (4) |
(1) | (2) | (3) | (4) |
"67180 | — | Miscela di ftalato di n-decile n-ottile (50 % p/p), di ftalato di di-n-decile (25 % p/p) e di ftalato di di-n-ottile (25 % p/p) | LMS = 5 mg/kg (1). |
"67180 | — | Mixture of (50 % w/w) phthalic acid n-decyl n-octyl ester, (25 % w/w) phthalic acid di-n-decyl ester, (25 % w/w) phthalic acid di-n- octyl ester. | SML = 5 mg/kg (1) |
76681 | — | Policiclopentadiene, idrogenato | LMS = 5 mg/kg (1)." |
76681 | — | Polycyclopentadiene, hydrogenated | SML = 5 mg/kg (1)" |
--------------------------------------------------
--------------------------------------------------
ALLEGATO IV
ANNEX IV
"ALLEGATO IV bis
"ANNEX IVa
ELENCO DELLE SOSTANZE LIPOFILE CUI SI APPLICA L'FRF
LIPOPHILIC SUBSTANCES FOR WHICH THE FRF APPLIES
N. rif. | N. CAS | Denominazione |
Ref. No | CAS No | Name |
31520 | 061167-58-6 | Acrilato di 2-terz-butil-6-(3-terz-butil-2-idrossi-5-metilbenzil)-4-metilfenile |
31520 | 061167-58-6 | Acrylic acid, 2-tert-butyl-6-(3-tert-butyl-2-hydroxy-5-methylbenzyl)-4-methylphenyl ester |
31530 | 123968-25-2 | Acrilato di 2,4-di-terz-pentil-6-[1-(3,5-di-terz-pentil-2-idrossifeni)etil]fenile |
31530 | 123968-25-2 | Acrylic acid, 2,4-di-tert-pentyl-6-[1-(3,5-di-tert-pentyl-2-hydroxyphenyl)ethyl]phenyl ester |
31920 | 000103-23-1 | Adipato di bis(2-etilesile) |
31920 | 000103-23-1 | Adipic acid, bis(2-ethylhexyl) ester |
38240 | 000119-61-9 | Benzofenone |
38240 | 000119-61-9 | Benzophenone |
38515 | 001533-45-5 | 4,4'-bis(2-benzossazolil)stilbene |
38515 | 001533-45-5 | 4,4′-Bis(2-benzoxazolyl)stilbene |
38560 | 007128-64-5 | 2,5-bis(5-terz-butil-2-benzossazolil)tiofene |
38560 | 007128-64-5 | 2,5-Bis(5-tert-butyl-2-benzoxazolyl)thiophene |
38700 | 063397-60-4 | Bis(isoottile tioglicolato) di bis(2-carbobutossietil)stagno |
38700 | 063397-60-4 | Bis(2-carbobutoxyethyl)tin-bis(isooctyl mercaptoacetate) |
38800 | 032687-78-8 | N,N′-bis[3-(3,5-di-terz-butil-4-idrossifenil)propionil]idrazide |
38800 | 032687-78-8 | N,N′-Bis(3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl)propionyl)hydrazide |
38810 | 080693-00-1 | Difosfito di bis(2,6-di-terz-butil-4-metilfenil)pentaeritrite |
38810 | 080693-00-1 | Bis(2,6-di-tert-butyl-4-methylphenyl)pentaerythritol diphosphite |
38820 | 026741-53-7 | Bis(2,4-di-terz-butilfenil)pentaeritritol difosfito |
38820 | 026741-53-7 | Bis(2,4-di-tert-butylphenyl)pentaerythritol diphosphite |
38840 | 154862-43-8 | Bis(2,4-dicumilfenil)pentaeritritol-difosfito |
38840 | 154862-43-8 | Bis(2,4-dicumylphenyl)pentaerythritoldiphosphite |
39060 | 035958-30-6 | 1,1-bis(2-idrossi-3,5-di-terz-butilfenil)etano |
39060 | 035958-30-6 | 1,1-Bis(2-hydroxy-3,5-di-tert-butylphenyl)ethane |
39925 | 129228-21-3 | 3,3-bis(metossimetil)-2,5-dimetilesano |
39925 | 129228-21-3 | 3,3-Bis(methoxymethyl)-2,5-dimethylhexane |
40000 | 000991-84-4 | 2,4-bis(ottiltio)-6-(4-idrossi-3,5-di-terz-butilanilino)-1,3,5-triazina |
40000 | 000991-84-4 | 2,4-Bis(octylmercapto)-6-(4-hydroxy-3,5-di-tert-butylanilino)-1,3,5-triazine |
40020 | 110553-27-0 | 2,4-bis(ottiltiometil)-6-metilfenolo |
40020 | 110553-27-0 | 2,4-Bis(octylthiomethyl)-6-methylphenol |
40800 | 013003-12-8 | 4,4'-butiliden-bis(6-terz-butil-3-metilfenil-ditridecile fosfito) |
40800 | 013003-12-8 | 4,4′-Butylidene-bis(6-tert-butyl-3-methylphenyl-ditridecyl phosphite) |
42000 | 063438-80-2 | Tris(isoottile tioglicolato) di (2-carbobutossietil)stagno |
42000 | 063438-80-2 | (2-Carbobutoxyethyl)tin-tris(isooctyl mercaptoacetate) |
45450 | 068610-51-5 | Copolimero di p-cresolo, diciclopentadiene e isobutilene |
45450 | 068610-51-5 | p-Cresol-dicyclopentadiene-isobutylene, copolymer |
45705 | 166412-78-8 | Acido 1,2-cicloesildicarbossilico, diisononil estere |
45705 | 166412-78-8 | 1,2-cyclohexanedicarboxylic acid, diisononyl ester |
46720 | 004130-42-1 | 2,6-di-terz-butil-4-etilfenolo |
46720 | 004130-42-1 | 2,6-Di-tert-butyl-4-ethylphenol |
47540 | 027458-90-8 | Disolfuro di di-terz-dodecile |
47540 | 027458-90-8 | Di-tert-dodecyl disulphide |
47600 | 084030-61-5 | Bis(isoottile tioglicolato) di di-n-dodecilstagno |
47600 | 084030-61-5 | Di-n-dodecyltin bis(isooctyl mercaptoacetate) |
48800 | 000097-23-4 | 2,2′-diidrossi-5,5′-diclorodifenilmetano |
48800 | 000097-23-4 | 2,2′-Dihydroxy-5,5′-dichlorodiphenylmethane |
48880 | 000131-53-3 | 2,2′-diidrossi-4-metossibenzofenone |
48880 | 000131-53-3 | 2,2′-Dihydroxy-4-methoxybenzophenone |
49485 | 134701-20-5 | 2,4-dimetil-6-(1-metilpentadecil)fenolo |
49485 | 134701-20-5 | 2,4-Dimethyl-6-(1-methylpentadecyl)-phenol |
49840 | 002500-88-1 | Disolfuro di diottadecile |
49840 | 002500-88-1 | Dioctadecyl disulphide |
51680 | 000102-08-9 | N,N′-difeniltiourea |
51680 | 000102-08-9 | N,N′-Diphenylthiourea |
52320 | 052047-59-3 | 2-(4-dodecilfenil)indolo |
52320 | 052047-59-3 | 2-(4-Dodecylphenyl)indole |
53200 | 023949-66-8 | 2-etossi-2′-etilossanilide |
53200 | 023949-66-8 | 2-Ethoxy-2′-ethyloxanilide |
54300 | 118337-09-0 | 2,2′-etilidenbis(4,6-di-terz-butilfenil)fluorofosfonito |
54300 | 118337-09-0 | 2,2′-Ethylidenebis(4,6-di-tert-butyl phenyl) fluorophosphonite |
59120 | 023128-74-7 | 1,6-esametilenbis[3-(3,5-di-terz-butil-4-idrossifenil)propionammide] |
59120 | 023128-74-7 | 1,6-Hexamethylene-bis(3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl)propionamide) |
59200 | 035074-77-2 | 1,6-esametilenbis[3-(3,5-di-terz-butil-4-idrossifenil)propionato] |
59200 | 035074-77-2 | 1,6-Hexamethylene-bis(3-(3,5-di-tert-butyl--4-hydroxyphenyl)propionate) |
60320 | 070321-86-7 | 2-[2-idrossi-3,5-bis(1,1-dimetilbenzil)fenil]benzotriazolo |
60320 | 070321-86-7 | 2-[2-Hydroxy-3,5-bis(1,1-dimethylbenzyl)phenyl]benzotriazole |
60400 | 003896-11-5 | 2-(2′-idrossi-3′-terz-butil-5′-metilfenil)-5-clorobenzotriazolo |
60400 | 003896-11-5 | 2-(2′-Hydroxy-3′-tert-butyl-5′-methylphenyl)-5-chlorobenzotriazole |
60480 | 003864-99-1 | 2-(2′-idrossi-3,5′-di-terz-butilfenil)-5-clorobenzotriazolo |
60480 | 003864-99-1 | 2-(2′-Hydroxy-3,5′-di-tert-butylphenyl)-5-chlorobenzotriazole |
61280 | 003293-97-8 | 2-idrossi-4-n-esilossibenzofenone |
61280 | 003293-97-8 | 2-Hydroxy-4-n-hexyloxybenzophenone |
61360 | 000131-57-7 | 2-idrossi-4-metossibenzofenone |
61360 | 000131-57-7 | 2-Hydroxy-4-methoxybenzophenone |
61600 | 001843-05-6 | 2-idrossi-4-n-ottilossibenzofenone |
61600 | 001843-05-6 | 2-Hydroxy-4-n-octyloxybenzophenone |
66360 | 085209-91-2 | 2′,2′-metilenbis(4,6-di-terz-butilfenil)sodio fosfato |
66360 | 085209-91-2 | 2,2′-Methylene bis(4,6-di-tert-butylphenyl) sodium phosphate |
66400 | 000088-24-4 | 2,2′-metilenbis(4-etil-6-terz-butilfenolo) |
66400 | 000088-24-4 | 2,2′-Methylene bis(4-ethyl-6-tert-butylphenol) |
66480 | 000119-47-1 | 2,2′-metilenbis(4-metil-6-terz-butilfenolo) |
66480 | 000119-47-1 | 2,2′-Methylene bis(4-methyl-6-tert-butylphenol) |
66560 | 004066-02-8 | 2,2′-metilenbis(4-metil-6-cicloesilfenolo) |
66560 | 004066-02-8 | 2,2′-Methylene bis(4-methyl-6-cyclohexylphenol) |
66580 | 000077-62-3 | 2,2′-metilenbis[4-metil-6-(1-metil-cicloesil)fenolo] |
66580 | 000077-62-3 | 2,2′-Methylene bis(4-methyl-6-(1-methyl-cyclohexyl) phenol) |
68145 | 080410-33-9 | 2,2′ 2″-nitrilo [trietil tris(3,3′,5,5′-tetra-terz-butil-1,1′-bifenil-2,2′-diil)fosfito] |
68145 | 080410-33-9 | 2,2′,2′-Nitrilo[triethyl tris(3,3′,5,5′-tetra-tert-butyl-1,1′-bi-phenyl-2,2′-diyl)phosphite] |
68320 | 002082-79-3 | 3-(3,5-di-terz-butil-4-idrossifenil)propionato di ottadecile |
68320 | 002082-79-3 | Octadecyl 3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl)propionate |
68400 | 010094-45-8 | Ottadecilerucammide |
68400 | 010094-45-8 | Octadecylerucamide |
69840 | 016260-09-6 | Oleilpalmitammide |
69840 | 016260-09-6 | Oleylpalmitamide |
71670 | 178671-58-4 | Tetrakis(2-ciano-3,3-difenilacrilato) di pentaeritrite |
71670 | 178671-58-4 | Pentaerythritol tetrakis (2-cyano-3,3-diphenylacrylate) |
72081/10 | — | Resine idrocarburiche (idrogenate) derivate dal petrolio |
72081/10 | — | Petroleum Hydrocarbon Resins (hydrogenated) |
72160 | 000948-65-2 | 2-fenilindolo |
72160 | 000948-65-2 | 2-Phenylindole |
72800 | 001241-94-7 | Fosfato di difenile 2-etilesile |
72800 | 001241-94-7 | Phosphoric acid, diphenyl 2-ethylhexyl ester |
73160 | — | Fosfati di mono- e di-n-alchile (C16 e C18) |
73160 | — | Phosphoric acid, mono- and di-n-alkyl (C16 and C18) esters |
74010 | 145650-60-8 | Fosfito di bis(2,4-di-terz-butil-6-metilfenile)etile |
74010 | 145650-60-8 | Phosphorous acid, bis(2,4-di-tert-butyl-6-methylphenyl) ethyl ester |
74400 | — | Fosfito di tris(nonil- e/o dinonilfenile) |
74400 | — | Phosphorous acid, tris(nonyl- and/or dinonylphenyl) ester |
76866 | — | Poliesteri di 1,2-propandiolo e/o 1,3- e/o 1,4-butandiolo e/o polipropilenglicole con acido adipico, anche terminati con acido acetico o acidi grassi C12-C18 o n-ottanolo e/o n-decanolo |
76866 | — | Polyesters of 1,2-propanediol and/or 1,3- and/or 1,4-butanediol and/or polypropyleneglycol with adipic acid, also end-capped with acetic acid or fatty acids C12-C18 or n-octanol and/or n-decanol |
77440 | — | Diricinoleato di polietilenglicole |
77440 | — | Polyethyleneglycol diricinoleate |
78320 | 009004-97-1 | Monoricinoleato di polietilenglicole |
78320 | 009004-97-1 | Polyethyleneglycol monoricinoleate |
81200 | 071878-19-8 | Poli[6-[(1,1,3,3-tetrametilbutil)ammino]-1,3,5-triazin-2, 4-diil]-[(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)imino]-esametilen- [(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)imino] |
81200 | 071878-19-8 | Poly[6-[(1,1,3,3-tetramethylbutyl)amino]-1,3,5-triazine-2, 4-diyl]- [(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidyl)-imino]hexamethylene [(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidyl)imino] |
83599 | 068442-12-6 | Prodotti di reazione dell'oleato di 2-mercaptoetile con diclorodimetilstagno, solfuro di sodio e triclorometilstagno |
83599 | 068442-12-6 | Reaction products of oleic acid, 2-mercaptoethyl ester, with dichlorodimethyltin, sodium sulphide and trichloromethyltin |
83700 | 000141-22-0 | Acido ricinoleico |
83700 | 000141-22-0 | Ricinoleic acid |
84800 | 000087-18-3 | Salicilato di 4-terz-butilfenile |
84800 | 000087-18-3 | Salicylic acid, 4-tert-butylphenyl ester |
92320 | — | Etere di tetradecil-poliossietilene(EO=3-8) dell'acido glicolico |
92320 | — | Tetradecyl-polyethyleneglycol(EO=3-8) ether of glycolic acid |
92560 | 038613-77-3 | Difosfonito di tetrakis(2,4-di-terz-butilfenil)-4,4′-bifenililene |
92560 | 038613-77-3 | Tetrakis(2,4-di-tert-butyl-phenyl)-4,4′-biphenylylene diphosphonite |
92700 | 078301-43-6 | Polimero di 2,2,4,4-tetrametil-20-(2,3-epossipropil)-7-ossa- 3,20-diazadispiro[5.1.11.2]-enicosan-21-one |
92700 | 078301-43-6 | 2,2,4,4-Tetramethyl-20-(2,3-epoxypropyl)- 7-oxa-3,20-diazadispiro[5.1.11.2]- heneicosan-21-one, polymer |
92800 | 000096-69-5 | 4,4′-tiobis(6-terz-butil-3-metilfenolo) |
92800 | 000096-69-5 | 4,4′-Thiobis(6-tert-butyl-3-methylphenol) |
92880 | 041484-35-9 | Bis[3-(3,5-di-terz-butil-4-idrossifenil)propionato] di tiodietanolo |
92880 | 041484-35-9 | Thiodiethanol bis(3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxy phenyl) propionate) |
93120 | 000123-28-4 | Tiodipropionato di didodecile |
93120 | 000123-28-4 | Thiodipropionic acid, didodecyl ester |
93280 | 000693-36-7 | Tiodipropionato di diottadecile |
93280 | 000693-36-7 | Thiodipropionic acid, dioctadecyl ester |
95270 | 161717-32-4 | Fosfito di 2,4,6-tris(terz-butil)fenile 2-butil-2-etil-1,3-propandiolo |
95270 | 161717-32-4 | 2,4,6-Tris(tert-butyl)phenyl-2-butyl-2-ethyl-1,3-propanediol phosphite |
95280 | 040601-76-1 | 1,3,5-tris(4-terz-butil-3-idrossi-2,6-dimetilbenzil)-1,3,5-triazin-2,4,6(1H,3H,5H)-trione |
95280 | 040601-76-1 | 1,3,5-Tris(4-tert-butyl-3-hydroxy-2,6-dimethylbenzyl)-1,3,5-triazine-2,4,6(1H,3H,5H)-trione |
95360 | 027676-62-6 | 1,3,5-tris(3,5-di-terz-butil-4-idrossibenzil)-1,3,5-triazin-2,4,6(1H,3H,5H)-trione |
95360 | 027676-62-6 | 1,3,5-Tris(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxybenzyl)-1,3,5-triazine-2,4,6(1H,3H,5H)-trione |
95600 | 001843-03-4 | 1,1,3-tris(2-metil-4-idrossi-5-terz-butilfenil)butano" |
95600 | 001843-03-4 | 1,1,3-Tris(2-methyl-4-hydroxy-5-tert-butylphenyl) butane" |
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ALLEGATO V
ANNEX V
L'allegato V della direttiva 2002/72/CE è modificato come segue:
Annex V to Directive 2002/72/EC is amended as follows:
1) la parte A è sostituita dalla seguente:
(1) Part A is replaced by the following:
"Parte A: Specifiche generali
"Part A: General specifications
I materiali e gli oggetti di materia plastica non devono rilasciare amine aromatiche primarie in quantità rilevabile (LR = 0,01 mg/kg di prodotto o simulante alimentare). Questa restrizione non si applica, tuttavia, alla migrazione delle amine aromatiche primarie che figurano negli elenchi di cui agli allegati II e III.";
Plastic material and articles shall not release primary aromatic amines in a detectable quantity (DL = 0,01 mg/kg of food or food simulant). The migration of the primary aromatic amines appearing in the lists in Annex II and III is excluded from this restriction."
2) nella parte B vengono inserite, nel corretto ordine numerico, le seguenti nuove specifiche:
(2) In Part B, the following new specifications are inserted, in the appropriate numerical order:
N. rif. | ALTRE SPECIFICHE |
Ref. No | OTHER SPECIFICATIONS |
"42080 | Nero di carbone Specifiche: sostanze estraibili con il toluene: massimo 0,1 %, determinato secondo il metodo ISO 6209,assorbimento UV dell'estratto cicloesanico a 386 nm: <0,02 AU per cella di 1 cm o < 0,1 AU per una cella di 5 cm, determinato secondo un metodo di analisi generalmente riconosciuto,tenore di benzo(a)pirene: massimo 0,25 mg/kg di nero di carbone,livello massimo di impiego del nero di carbone nel polimero: 2,5 % p/p. |
"42080 | Carbon black Specifications: Toluene extractables: maximum 0,1 %, determined according to ISO method 6209.UV absorption of cyclohexane extract at 386 nm: < 0,02 AU for a 1 cm cell or < 0,1 AU for a 5 cm cell, determined according to a generally recognised method of analysis.Benzo(a)pyrene content: max 0,25 mg/kg carbon black.Maximum use level of carbon black in the polymer: 2,5 % w/w |
72081/10 | Resine idrocarburiche (idrogenate) derivate dal petrolio Specifiche: le resine idrocarburiche idrogenate derivate dal petrolio prodotte mediante polimerizzazione catalitica o termica di dieni e olefine alifatici, aliciclici e/o arilalcheni monobenzenici da distillati di petrolio crackizzato con un intervallo di ebollizione non superiore a 220 °C, nonché i monomeri puri presenti in questi flussi della distillazione, con successiva distillazione, idrogenazione e ulteriore trasformazione. Proprietà : viscosità : > 3 Pa s a 120 °C;temperatura di rammollimento: > 95 °C determinata secondo metodo ASTM E 28-67;numero di bromo: < 40 (ASTM D1159);colore di una soluzione al 50 % di toluene < 11 nella scala Gardner;monomero aromatico residuo ≤ 50 ppm. |
72081/10 | Petroleum hydrocarbon resins (hydrogenated) Specifications: Petroleum hydrocarbon resins, hydrogenated are produced by the catalytic or thermal polymerisation of dienes and olefins of the aliphatic, alicyclic and/or monobenzenoid arylalkene types from distillates of cracked petroleum stocks with a boiling range not greater than 220 °C, as well as the pure monomers found in these distillation streams, subsequently followed by distillation, hydrogenation and additional processing. Properties: Viscosity: > 3 Pa.s at 120 °C.Softening point: > 95 °C as determined by ASTM Method E 28-67.Bromine number: < 40 (ASTM D1159)The colour of a 50 % solution in toluene < 11 on the Gardner scaleResidual aromatic monomer ≤ 50 ppm |
76845 | Poliestere di caprolattone con 1,4-butanediolo Frazione PM < 1000 inferiore allo 0,5 % (p/p) |
76845 | Polyester of 1,4-butanediol with caprolactone MW fraction < 1000 is less than 0,5 % (w/w) |
81500 | Polivinilpirrolidone La sostanza deve soddisfare i requisiti di purezza di cui alla direttiva 96/77/CE [1] |
81500 | Polyvinylpyrrolidone The substance shall meet the purity criteria established in Commission Directive 96/77/EC [1] |
88640 | Olio di soia, epossidato Ossirano < 8 %, numero di iodio < 6 |
88640 | Soybean oil, epoxidized Oxirane < 8 %, iodine number < 6 |
[*] GU L 339 del 30.12.1996, pag. 1."
[*] OJ L 339, 30.12.1996, p. 1."
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ALLEGATO VI
ANNEX VI
L'allegato VI della direttiva 2002/72/CE è modificato come segue:
Annex VI to Directive 2002/72/EC is amended as follows:
1) la nota 8 è sostituita dalla seguente:
(1) Note (8) is replaced by the following:
"(8) LMS(T) significa in questo caso specifico che la somma dei livelli di migrazione delle seguenti sostanze, indicate come nn. rif. 24886, 38000, 42400, 62020, 64320, 66350, 67896, 73040, 85760, 85840, 85920 e 95725, non deve superare la restrizione indicata.";
"(8) SML(T) in this specific case means that the restriction shall not be exceeded by the sum of the migration levels of the following substances mentioned as Ref. Nos: 24886, 38000, 42400, 62020, 64320, 66350, 67896, 73040, 85760, 85840, 85920 and 95725."
2) vengono aggiunte le seguenti note 41 e 42:
(2) The following notes 41 and 42 are added:
"(41) LMS(T) significa in questo caso specifico che la somma dei livelli di migrazione delle seguenti sostanze, indicate come nn. rif. 47600 e 67360, non deve superare la restrizione indicata.
"(41) SML(T) in this specific case means that the restriction shall not be exceeded by the sum of the migration levels of the following substances mentioned as Ref. Nos: 47600, 67360.
(42) LMS(T) significa in questo caso specifico che la somma dei livelli di migrazione delle seguenti sostanze, indicate come nn. rif. 75100 e 75105, non deve superare la restrizione indicata."
(42) SML(T) in this specific case means that the restriction shall not be exceeded by the sum of the migration levels of the following substances mentioned as Ref. Nos: 75100 and 75105."
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ALLEGATO VII
ANNEX VII
"ALLEGATO VI bis
"ANNEX VIa
DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ
DECLARATION OF COMPLIANCE
La dichiarazione scritta di cui all'articolo 9 deve contenere le seguenti informazioni:
The written declaration referred to in Article 9 shall contain the following information:
1) l'identità e l'indirizzo dell'operatore di settore che produce o importa i materiali o gli oggetti di materia plastica, o le sostanze destinate alla loro fabbricazione;
(1) the identity and address of the business operator which manufactures or imports the plastic materials or articles or the substances intended for the manufacturing of those materials and articles;
2) l'identità dei materiali, degli oggetti o delle sostanze destinate alla loro fabbricazione;
(2) the identity of the materials, the articles or the substances intended for the manufacturing of those materials and articles;
3) la data della dichiarazione;
(3) the date of the declaration;
4) la conferma che i materiali o gli oggetti di materia plastica soddisfano le prescrizioni pertinenti di cui alla presente direttiva e al regolamento (CE) n. 1935/2004;
(4) confirmation that the plastic materials or articles meet relevant requirements laid down in this Directive and Regulation (EC) No 1935/2004;
5) informazioni adeguate circa le sostanze impiegate per le quali la presente direttiva stabilisce restrizioni e/o specifiche, in modo da consentire agli operatori di settore a valle di rispettare tali restrizioni;
(5) adequate information relative to the substances used for which restrictions and/or specifications are in place under this Directive to allow the downstream business operators to ensure compliance with those restrictions;
6) per le sostanze soggette a restrizioni nei prodotti alimentari, informazioni adeguate, ottenute da dati sperimentali o da calcoli teorici, sui livelli di migrazione specifica e, se del caso, criteri di purezza a norma delle direttive 95/31/CE, 95/45/CE e 96/77/CE, onde consentire a chi utilizza tali materiali od oggetti di rispettare le disposizioni comunitarie pertinenti o, in loro assenza, le disposizioni nazionali sui prodotti alimentari;
(6) adequate information relative to the substances which are subject to a restriction in food, obtained by experimental data or theoretical calculation about the level of their specific migration and, where appropriate, purity criteria in accordance with Directives 95/31/EC, 95/45/EC and 96/77/EC to enable the user of these materials or articles to comply with the relevant Community provisions or, in their absence, with national provisions applicable to food;
7) le specifiche relative all'impiego del materiale o dell'oggetto, come:
(7) specifications on the use of the material or article, such as:
i) il tipo o i tipi di alimenti con cui sono destinati a venire a contatto;
(i) type or types of food with which it is intended to be put in contact;
ii) i tempi e la temperatura di trattamento e conservazione a contatto con il prodotto alimentare;
(ii) time and temperature of treatment and storage in contact with the food;
iii) il rapporto tra la superficie a contatto con il prodotto alimentare e il volume, utilizzato per determinare la conformità del materiale o dell'oggetto;
(iii) ratio of food contact surface area to volume used to establish the compliance of the material or article;
8) nel caso di impiego di una barriera funzionale di materia plastica in una materia plastica multistrato, la conferma che il materiale o l'oggetto soddisfa le prescrizioni di cui all'articolo 7 bis, paragrafi 2, 3 e 4, della presente direttiva.
(8) when a plastic functional barrier is used in a plastic multi-layer material or article, the confirmation that the material or article complies with the requirements of Article 7a(2), (3) and 4 of this Directive.
La dichiarazione scritta deve consentire un'identificazione agevole dei materiali, degli oggetti o delle sostanze per cui viene rilasciata; deve inoltre essere rinnovata quando cambiamenti significativi a livello della fabbricazione determinino variazioni della migrazione o quando si sia in presenza di nuovi dati scientifici."
The written declaration shall permit an easy identification of the materials, articles or substances for which it is issued and shall be renewed when substantial changes in the production bring about changes in the migration or when new scientific data are available."
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ALLEGATO VIII
ANNEX VIII
L'allegato della direttiva 85/572/CEE è modificato come segue:
The Annex to Directive 85/572/EEC is amended as follows:
1) il punto 3 è sostituito dal seguente:
(1) Point 3 is replaced by the following:
"3. Quando il segno "X" è seguito da una barretta obliqua e da un numero, dividere il risultato delle prove di migrazione per tale numero. Nel caso di alcuni tipi di alimenti grassi, questo numero convenzionale, noto come "coefficiente di riduzione per il simulante D (DRF)" viene utilizzato in modo da tener conto del maggior potere estraente del simulante rispetto a quello dell'alimento.";
"3. When "X" is followed by an oblique stroke and a figure, the result of the migration tests should be divided by the figure indicated. In the case of certain types of fatty food, this conventional figure, known as "Simulant D Reduction Factor" (DRF), is used to take account of the greater extractive capacity of the simulant compared to the food."
2) è inserito il seguente punto 4 bis:
(2) The following point 4a is inserted:
"4 bis. Se dopo il segno "X" compare tra parentesi la lettera "b", la prova va effettuata con etanolo al 50 % (v/v).";
"4a. Where the letter (b) is shown in brackets after the "X", the indicated test shall be carried out with ethanol 50 % (v/v)."
3) nella tabella, il punto 7 è sostituito dal seguente:
(3) In the table, Section 07 is replaced by the following:
"07 | Prodotti lattiero-caseari | | | | |
"07 | Milk products | | | | |
07.01 | Latte: | | | | |
07.01 | Milk: | | | | |
| A.intero | | | | X(b) |
| A.Whole | | | | X(b) |
| B.parzialmente disidratato | | | | X(b) |
| B.Partly dried | | | | X(b) |
| C.parzialmente o totalmente scremato | | | | X(b) |
| C.Skimmed or partly skimmed | | | | X(b) |
| D.disidratato | | | | |
| D.Dried | | | | |
07.02 | Latte fermentato, come yogurt, latticello e prodotti analoghi | | X | | X(b) |
07.02 | Fermented milk such as yoghurt, buttermilk and similar products | | X | | X(b) |
07.03 | Crema e crema acida | | X(a) | | X(b) |
07.03 | Cream and sour cream | | X(a) | | X(b) |
07.04 | Formaggi: | | | | |
07.04 | Cheeses: | | | | |
| A.interi, con crosta non commestibile | | | | |
| A.Whole, with non-edible rind | | | | |
| B.tutti gli altri | X(a) | X(a) | | X/3* |
| B.All others | X(a) | X(a) | | X/3* |
07.05 | Presame | | | | |
07.05 | Rennet | | | | |
| A.liquido o pastoso | X(a) | X(a) | | |
| A.In liquid or viscous form | X(a) | X(a) | | |
| B.in polvere o secco" | | | | |
| B.Powdered or dried" | | | | |