20070905

20070905

Direttiva 2007/47/CE del Parlamento europeo e del Consiglio

Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the Council

del 5 settembre 2007

of 5 September 2007

che modifica la direttiva 90/385/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, la direttiva 93/42/CEE del Consiglio concernente i dispositivi medici, e la direttiva 98/8/CE relativa all’immissione sul mercato dei biocidi

amending Council Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices, Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices and Directive 98/8/EC concerning the placing of biocidal products on the market

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(Text with EEA relevance)

IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,

THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l’articolo 95,

Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 95 thereof,

vista la proposta della Commissione,

Having regard to the proposal from the Commission,

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo [1],

Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee [1],

deliberando secondo la procedura di cui all’articolo 251 del trattato [2],

Acting in accordance with the procedure laid down in Article 251 of the Treaty [2],

considerando quanto segue:

Whereas:

(1) La direttiva 93/42/CEE del Consiglio [3] prevede che la Commissione, entro cinque anni dalla data di applicazione di detta direttiva, sottoponga al Consiglio una relazione che tratti i seguenti aspetti: i) le informazioni riguardanti incidenti verificatisi dopo l’immissione in commercio dei dispositivi; ii) le indagini cliniche effettuate secondo la procedura descritta nell’allegato VIII della direttiva 93/42/CEE; e iii) l’esame della progettazione e la certificazione CE dei dispositivi medici che incorporano come parte integrante una sostanza che, se utilizzata separatamente, può essere considerata un medicinale ai sensi della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano [4], e può avere effetti sul corpo umano con un’azione accessoria a quella del dispositivo.

(1) Council Directive 93/42/EEC [3] requires the Commission to submit a report to the Council, no later than five years from the date of implementation of that Directive, concerning: (i) information on incidents occurring following the placing of devices on the market, (ii) clinical investigation carried out in accordance with the procedure set out in Annex VIII to Directive 93/42/EEC, and (iii) design examination and EC type examination of medical devices that incorporate, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product as defined in Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [4] and which is liable to act upon the body with action ancillary to that of the device.

(2) La Commissione ha presentato le conclusioni di tale relazione nella comunicazione al Consiglio e al Parlamento europeo sui dispositivi medici che, su richiesta degli Stati membri, è stata sviluppata in modo da affrontare tutti gli aspetti del quadro normativo comunitario sui dispositivi medici.

(2) The Commission brought forward the conclusions of that report in its Communication to the Council and the European Parliament on medical devices which, at the request of the Member States, was expanded to cover all aspects of the Community regulatory framework for medical devices.

(3) La comunicazione è stata accolta con favore nelle conclusioni del Consiglio del 2 dicembre 2003 sui dispositivi medici [5] ed è stata inoltre discussa dal Parlamento europeo, che ha adottato il 3 giugno 2003 una risoluzione sulle implicazioni sanitarie della direttiva 93/42/CEE [6].

(3) This Communication was welcomed by the Council in its Conclusions on medical devices of 2 December 2003 [5]. It was also discussed by the European Parliament which on 3 June 2003 adopted a resolution on the health implications of Directive 93/42/EEC [6].

(4) Alla luce delle conclusioni della citata comunicazione risulta necessario e opportuno modificare la direttiva 90/385/CEE del Consiglio [7], la direttiva 93/42/CEE e la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio [8].

(4) Following from the conclusions drawn in that Communication it is necessary and appropriate to amend Council Directive 90/385/EEC [7], Directive 93/42/EEC and Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council [8].

(5) Per garantire coerenza sotto il profilo interpretativo e attuativo tra le direttive 93/42/CEE e 90/385/CEE, è opportuno estendere alla direttiva 90/385/CEE il quadro normativo che disciplina tra l’altro il mandatario, la banca dati europea, le misure a tutela della salute e l’applicazione della direttiva 93/42/CEE per quanto attiene ai dispositivi medici che incorporano derivati stabili del sangue o del plasma umano nella versione risultante dalla direttiva 2000/70/CE [9]. L’applicazione delle disposizioni sui dispositivi medici che incorporano derivati stabili del sangue o del plasma umano comporta l’applicazione della direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 2003, che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti e che modifica la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio [10].

(5) To ensure consistency of interpretation and implementation between Directives 93/42/EEC and 90/385/EEC the legal framework related to issues such as authorised representative, the European databank, health protection measures, and the application of Directive 93/42/EEC as regards medical devices incorporating stable derivates of human blood or human plasma, as introduced by Directive 2000/70/EC [9], should be extended to Directive 90/385/EEC. The application of the provisions on medical devices incorporating stable derivates of human blood or human plasma includes application of Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC [10].

(6) Occorre chiarire che un software è di per sé un dispositivo medico quando è specificamente destinato dal fabbricante ad essere impiegato per una o più delle finalità mediche stabilite nella definizione di dispositivo medico. Anche se utilizzato in un contesto sanitario, il software generico non è un dispositivo medico.

(6) It is necessary to clarify that software in its own right, when specifically intended by the manufacturer to be used for one or more of the medical purposes set out in the definition of a medical device, is a medical device. Software for general purposes when used in a healthcare setting is not a medical device.

(7) Occorre prestare particolare attenzione onde assicurare che il ritrattamento di dispositivi medici non metta a repentaglio l’incolumità o la salute dei pazienti. È pertanto necessario fornire chiarimenti riguardo alla definizione del termine "monouso", nonché provvedere affinché vi siano etichettatura e istruzioni per l’uso uniformi. Inoltre, la Commissione dovrebbe effettuare ulteriori analisi intese a verificare l’opportunità di misure supplementari per garantire un elevato livello di protezione per i pazienti.

(7) Particular care should be taken to ensure that the reprocessing of medical devices does not endanger patients’ safety or health. It is therefore necessary to provide clarification on the definition of the term "single use", as well as to make provision for uniform labelling and instructions for use. Moreover, the Commission should engage in further analysis in order to see if additional measures are appropriate to ensure a high level of protection for patients.

(8) Alla luce delle innovazioni tecniche e dello sviluppo di iniziative a livello internazionale, è necessario migliorare le disposizioni sulla valutazione clinica, chiarendo tra l’altro che i dati clinici sono di norma richiesti per tutti i dispositivi indipendentemente dalla loro classificazione e prevedendo la possibilità di centralizzare in una banca dati europea i dati sulle indagini cliniche.

(8) In the light of technical innovation and the development of initiatives at the international level it is necessary to enhance the provisions on clinical evaluation, including clarification that clinical data is generally required for all devices regardless of classification and the possibility to centralise data on clinical investigations in the European databank.

(9) Al fine di ottenere prove più chiare della conformità nel caso dei fabbricanti di dispositivi su misura, si dovrebbe introdurre una norma che prescriva espressamente un sistema di riesame della produzione successivo alla commercializzazione, che comprenda anche gli incidenti, con segnalazione alle autorità, analogamente a quanto già previsto per altri dispositivi; inoltre, per migliorare l’informazione dei pazienti si dovrebbe prevedere una norma in base alla quale la dichiarazione di cui all’allegato VIII della direttiva 93/42/CEE dovrebbe essere a disposizione del paziente e contenere il nome del fabbricante.

(9) In order to provide clearer evidence of the compliance of custom-made device manufacturers, an explicit requirement for a post market production review system involving incident reporting to authorities should be introduced, as is already in place for other devices, and to enhance patient information, a requirement should be introduced that the "Statement" under Annex VIII to Directive 93/42/EEC should be available to the patient and that it should contain the name of the manufacturer.

(10) Tenuto conto dei progressi tecnici nel campo della tecnologia dell’informazione e dei dispositivi medici, si dovrebbe prevedere un sistema che consenta di disporre sotto altra forma delle informazioni fornite dal fabbricante.

(10) In the light of technical progress in information technology and medical devices, a process should be provided to allow information supplied by the manufacturer to be available by other means.

(11) Ai fabbricanti dei dispositivi medici sterili e/o di misurazione appartenenti alla classe I dovrebbe essere offerta la possibilità di optare per il modulo di valutazione della conformità basato sul sistema completo di garanzia di qualità, così da garantire loro maggiore flessibilità nella scelta dei moduli di conformità.

(11) Manufacturers of Class I sterile and/or measuring medical devices should be given the option of using the full quality assurance conformity assessment module in order to provide them with more flexibility in the choice of compliance modules.

(12) Per sostenere le attività di sorveglianza del mercato condotte dagli Stati membri, è necessario e opportuno, nel caso dei dispositivi impiantabili, prolungare il periodo per la conservazione di documenti a fini amministrativi ad almeno 15 anni.

(12) In order to support market surveillance activities by Member States it is necessary and appropriate, in the case of implantable devices, to increase the time period for the retention of documents for administrative purposes to at least 15 years.

(13) L’istituzione di una procedura decisionale per stabilire se un prodotto rientri nella definizione di dispositivo medico è nell’interesse della sorveglianza dei mercati nazionali e della salute e dell’incolumità delle persone, ai fini di un corretto ed efficace funzionamento della direttiva 93/42/CEE in materia di consulenza normativa su questioni inerenti alla classificazione a livello nazionale, in particolare in merito all’applicabilità della definizione di dispositivo medico a un determinato prodotto.

(13) For the appropriate and efficient functioning of Directive 93/42/EEC as regards regulatory advice on classification issues arising at national level, in particular on whether or not a product falls under the definition of a medical device, it is in the interest of national market surveillance and the health and safety of humans to establish a procedure for decisions on whether or not a product falls under the medical device definition.

(14) Per garantire che, nel caso di un fabbricante senza sede nella Comunità, le autorità abbiano un’unica persona fisica autorizzata dal fabbricante cui potersi rivolgere per questioni inerenti alla conformità dei dispositivi alla direttiva, è necessario introdurre l’obbligo a carico di detti fabbricanti di nominare un rappresentante autorizzato per un dispositivo. Tale nomina dovrebbe essere valida quantomeno per tutti i dispositivi dello stesso modello.

(14) To ensure that, where a manufacturer does not have a registered place of business in the Community, authorities have a single individual person authorised by the manufacturer whom they can address in matters relating to the compliance of the devices with the Directives it is necessary to introduce an obligation for such manufacturers to designate an authorised representative for a device. This designation should be effective at least for all devices of the same model.

(15) Per garantire maggiormente la salute e la sicurezza pubbliche, è necessario prevedere un’applicazione più coerente delle disposizioni relative alle misure a tutela della salute. Dovrebbe essere prestata particolare attenzione affinché, al momento dell’uso, i prodotti non mettano a repentaglio la salute o l’incolumità dei pazienti.

(15) To further ensure public health and safety it is necessary to provide for a more consistent application of the provisions on health protection measures. Particular care should be taken to ensure that, when in use, the products do not endanger patients’ health or safety.

(16) A sostegno della trasparenza della normativa comunitaria, dovrebbero essere accessibili a qualsiasi soggetto interessato e al pubblico determinate informazioni relative ai dispositivi medici e alla loro conformità alla direttiva 93/42/CEE, in particolare quelle sulla registrazione, sulle relazioni in materia di vigilanza e sui certificati.

(16) In support of transparency in Community legislation, certain information related to medical devices and their conformity with Directive 93/42/EEC, in particular information on registration, on vigilance reports and on certificates, should be available to any interested party and the general public.

(17) Per un migliore coordinamento dell’impiego e dell’efficacia delle risorse nazionali utilizzate in relazione a materie connesse alla direttiva 93/42/CEE, gli Stati membri dovrebbero cooperare tra loro e a livello internazionale.

(17) To better coordinate the application and efficiency of national resources when applied to issues related to Directive 93/42/EEC, the Member States should cooperate with each other and at international level.

(18) Dato che, nella politica di sanità pubblica, un ruolo sempre maggiore viene svolto dalle iniziative nel campo della progettazione al servizio della sicurezza dei paziente, è necessario enunciare esplicitamente che tra i requisiti essenziali occorre tener conto della progettazione ergonomica. Inoltre, tra i requisiti essenziali dovrebbe essere ulteriormente posto l’accento sul livello di formazione e delle conoscenze dell’utilizzatore, ad esempio nel caso dell’utilizzatore comune. Il fabbricante dovrebbe porre in particolare evidenza le conseguenze dell’erroneo utilizzo del prodotto e i suoi effetti negativi sul corpo umano.

(18) As design for patient safety initiatives play an increasing role in public health policy, it is necessary to expressly set out the need to consider ergonomic design in the essential requirements. In addition the level of training and knowledge of the user, such as in the case of a lay user, should be further emphasised within the essential requirements. The manufacturer should place particular emphasis on the consequences of misuse of the product and its adverse effects on the human body.

(19) Occorrerebbe chiarire i compiti e le mansioni degli organismi notificati e delle autorità, tenuto conto dell’esperienza maturata in relazione alle loro attività di valutazione dei dispositivi per cui sia richiesto l’intervento delle autorità competenti in materia di medicinali e derivati del sangue umano.

(19) In the light of experience gained regarding activities of both the notified bodies and the authorities in the assessment of devices which require intervention of the appropriate authorities for medicines and human blood derivatives their duties and tasks should be clarified.

(20) Considerata l’importanza crescente del software nel settore dei dispositivi medici, come software indipendente (stand-alone) oppure come software incorporato in un dispositivo, un requisito essenziale dovrebbe essere la validazione del software secondo lo stato dell’arte.

(20) Taking account of the growing importance of software in the field of medical devices, be it as stand alone or as software incorporated in a device, validation of software in accordance with the state of the art should be an essential requirement.

(21) Tenuto conto dell’accresciuto ricorso a terzi per la progettazione e la fabbricazione di dispositivi per conto del fabbricante, è importante che quest’ultimo dimostri l’applicazione di controlli adeguati a carico del soggetto terzo così che si possa continuare ad assicurare il funzionamento efficace del sistema di qualità.

(21) In the light of the increased use of third Parties to carry out the design and manufacture of devices on behalf of the manufacturer, it is important that the manufacturer demonstrates that he applies adequate controls to the third party to continue to ensure the efficient operating of the quality system.

(22) Le regole di classificazione si basano sulla vulnerabilità del corpo umano e tengono conto dei rischi potenziali connessi con la progettazione tecnica e la fabbricazione dei dispositivi. È prescritta un’esplicita autorizzazione preventiva relativa alla conformità, comprensiva di una valutazione dei documenti di progettazione, ai fini dell’immissione in commercio dei dispositivi appartenenti alla classe III. Nello svolgimento dei compiti previsti per tutte le altre classi di dispositivi dai moduli di valutazione della conformità basati sul sistema completo di garanzia di qualità e sulla verifica, è necessario ed essenziale che un organismo notificato valuti i documenti di progettazione del dispositivo medico in modo da avere la certezza che il fabbricante rispetti la direttiva 93/42/CEE. La portata e il livello di questo esame dovrebbero essere commisurati alla classificazione del dispositivo, all’innovatività del trattamento proposto, alla portata dell’intervento, all’innovatività della tecnologia o dei materiali di costruzione e alla complessità della progettazione e/o della tecnologia. Tale esame può essere effettuato scegliendo un campione rappresentativo dei documenti di progettazione di uno o più tipi di dispositivi tra quelli fabbricati. Dovrebbero rientrare nelle attività di sorveglianza dell’organismo notificato ulteriori esami, in particolare la valutazione delle modifiche della progettazione che potrebbero incidere sulla conformità ai requisiti essenziali.

(22) The classification rules are based on the vulnerability of the human body taking account of the potential risks associated with the technical design and manufacture of the devices. Explicit prior authorisation with regard to conformity, including an assessment of the design documentation, is required for Class III devices to be placed on the market. In performing its duties under the quality assurance and verification conformity assessment modules for all other classes of devices, it is essential and necessary for a notified body, in order to be assured of the compliance of the manufacturer with Directive 93/42/EEC, to review the design documentation for the medical device. The depth and extent of this review should be commensurate with the classification of the device, the novelty of the intended treatment, the degree of intervention, the novelty of the technology or construction materials, and the complexity of the design and/or technology. This review can be achieved by taking a representative example of design documentation of one or more type(s) of devices from those being manufactured. Further review(s), and in particular the assessment of changes to the design that could affect conformity with the essential requirements, should be part of the surveillance activities of the notified body.

(23) Occorre eliminare l’incoerenza delle regole di classificazione che ha determinato la mancata classificazione dei dispositivi invasivi relativi agli orifizi del corpo destinati ad essere collegati ad un dispositivo medico attivo appartenente alla classe I.

(23) It is necessary to remove the incoherence in the classification rules as a result of which invasive devices with respect to body orifices intended for connection to an active Class I medical device were not classified.

(24) Le misure necessarie per l’esecuzione delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE sono adottate secondo la decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l’esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione [11].

(24) The measures necessary for the implementation of Directive 90/385/EEC and Directive 93/42/EEC should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission [11].

(25) In particolare, la Commissione ha il potere di adeguare le norme di classificazione per i dispositivi medici, adeguare le modalità di opportuna presentazione delle informazioni necessarie per utilizzare in maniera appropriata e sicura i dispositivi medici, determinare le condizioni alle quali rendere di dominio pubblico talune informazioni, adeguare le disposizioni sulle indagini cliniche enunciate in taluni allegati, adottare requisiti specifici per l’immissione sul mercato di determinati dispositivi medici e per la loro messa in servizio, decidere in merito al ritiro dal mercato di simili dispositivi per ragioni di tutela della salute o della sicurezza. Tali misure di portata generale e intese a modificare elementi non essenziali delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE o integrarle con l’aggiunta di elementi non essenziali sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 5 bis della decisione 1999/468/CE.

(25) In particular, power should be conferred on the Commission to adapt classification rules for medical devices, to adapt the means by which the information needed to use medical devices safely and properly may be set out, to determine conditions for making certain information publicly available, to adapt the provisions on clinical investigations set out in certain Annexes, to adopt particular requirements for placing certain medical devices on the market or putting them into service, and to take decisions to withdraw such devices from the market for reasons of protection of health or safety. Since those measures are of general scope and are designed to amend or supplement Directive 90/385/EEC and Directive 93/42/EEC by the modification or addition of non-essential elements, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.

(26) Ove, per imperativi motivi di urgenza, i termini ordinari della procedura di regolamentazione con controllo non possano essere osservati, la Commissione può applicare la procedura d’urgenza prevista dall’articolo 5 bis, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE per deliberare sul ritiro dal mercato di taluni dispositivi medici e ai fini dell’adozione di particolari requisiti per la loro immissione sul mercato o la loro messa in servizio, per ragioni di tutela della salute o di sicurezza.

(26) When, on imperative grounds of urgency, the normal time limits for the regulatory procedure with scrutiny cannot be complied with, the Commission should be able to use the urgency procedure provided for in Article 5a(6) of Decision 1999/468/EC for taking decisions on withdrawal of certain medical devices from the market and for the adoption of particular requirements for placing such devices on the market or putting them into service for reasons of protection of health or safety.

(27) Entro dodici mesi dall’entrata in vigore della presente direttiva, la Commissione dovrebbe incaricare il CEN e/o il Cenelec di definire i requisiti tecnici e un’idonea etichettatura specifica per i dispositivi che contengono ftalati.

(27) The Commission should give a mandate to CEN and/or Cenelec to specify technical requirements and a suitable specific label for phthalate-containing devices within 12 months after entry into force of this Directive.

(28) Numerosi Stati membri hanno adottato raccomandazioni intese a ridurre o a limitare l’impiego di dispositivi medici contenenti ftalati pericolosi sui bambini, sulle donne incinte e in allattamento e su altri pazienti a rischio. Onde evitare che il personale medico sia esposto a tali rischi, i dispositivi suscettibili di rilasciare ftalati nel corpo del paziente andrebbero etichettati di conseguenza.

(28) Many Member States have established recommendations with the aim of reducing or limiting the use of medical devices containing critical phthalates on children, pregnant and nursing women and other patients at risk. To enable medical professionals to avoid such risks, devices which possibly release phthalates to the body of the patient should be labelled accordingly.

(29) In conformità dei requisiti fondamentali in materia di progettazione e fabbricazione dei dispositivi medici, i fabbricanti dovrebbero evitare di impiegare sostanze suscettibili di pregiudicare la salute dei pazienti, in particolare sostanze cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione, e, se del caso, adoperarsi per lo sviluppo di sostanze o prodotti alternativi con un potenziale di rischio inferiore.

(29) In accordance with the essential requirements on the design and manufacture of medical devices, manufacturers should avoid the use of substances that may possibly compromise the health of patients, in particular of substances which are carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction, and should, as appropriate, strive to develop alternative substances or products with a lower risk potential.

(30) Sarebbe opportuno chiarire che, oltre alle materie disciplinate dalle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE, dovrebbero essere esclusi dall’ambito di applicazione della direttiva 98/8/CE anche i dispositivi medico-diagnostici in vitro, che sono disciplinati dalla direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro [12].

(30) It should be clarified that alongside Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, in vitro diagnostic medical devices, which are the subject of Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices [12], should also be excluded from the scope of Directive 98/8/EC.

(31) Conformemente al punto 34 dell’accordo interistituzionale "Legiferare meglio" [13], gli Stati membri sono incoraggiati a redigere e rendere pubblici, nell’interesse proprio e della Comunità, prospetti indicanti, per quanto possibile, la concordanza tra la presente direttiva e i provvedimenti di attuazione.

(31) In accordance with point 34 of the Interinstitutional agreement on better law-making [13], Member States are encouraged to draw up, for themselves and in the interests of the Community, their own tables illustrating, as far as possible, the correlation between this Directive and the transposition measures, and to make them public.

(32) Le direttive 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/8/CE dovrebbero pertanto essere modificate,

(32) Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC and 98/8/EC should therefore be amended accordingly,

HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

HAVE ADOPTED THIS DIRECTIVE:

Articolo 1

Article 1

La direttiva 90/385/CEE è modificata come segue:

Directive 90/385/EEC is hereby amended as follows:

1) l’articolo 1 è modificato come segue:

1. Article 1 shall be amended as follows:

a) il paragrafo 2 è modificato come segue:

(a) paragraph 2 shall be amended as follows:

i) la lettera a) è sostituita dalla seguente:

(i) point (a) shall be replaced by the following:

"a) "dispositivo medico": qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compresi gli accessori tra cui il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche e/o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo stesso, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull’uomo a fini di:

"(a) "medical device" means any instrument, apparatus, appliance, software, material or other article, whether used alone or in combination, together with any accessories, including the software intended by its manufacturer to be used specifically for diagnostic and/or therapeutic purposes and necessary for its proper application, intended by the manufacturer to be used for human beings for the purpose of:

- diagnosi, prevenzione, controllo, trattamento o attenuazione di malattie,

- diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease,

- diagnosi, controllo, trattamento, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap,

- diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury or handicap,

- studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo fisiologico,

- investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological process,

- controllo del concepimento,

- control of conception,

che non eserciti nel o sul corpo umano l’azione principale cui è destinato con mezzi farmacologici, immunologici o mediante processi metabolici, ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi;"

and which does not achieve its principal intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means;"

ii) le lettere d), e) e f) sono sostituite dalle seguenti:

(ii) points (d), (e) and (f) shall be replaced by the following:

"d) "dispositivo su misura": qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente sulla base della prescrizione scritta di un medico debitamente qualificato che precisi, sotto la propria responsabilità, le caratteristiche specifiche di progettazione e destinato ad essere utilizzato solo per un determinato paziente.

"(d) "custom-made device" means any device specifically made in accordance with a duly qualified medical practitioner's written prescription which gives, under his responsibility, specific design characteristics and is intended for the sole use of a particular patient. Mass-produced devices which need to be adapted to meet the specific requirements of the medical practitioner or any other professional user shall not be considered to be custom-made devices;

I dispositivi fabbricati con metodi di produzione in serie che devono essere adattati per soddisfare un’esigenza specifica del medico o di un altro utilizzatore professionale non sono considerati dispositivi su misura;

(e) "device intended for clinical investigation" means any device intended for use by a duly qualified medical practitioner when conducting clinical investigations as referred to in Section 2.1 of Annex 7 in an adequate human clinical environment.

e) "dispositivi per indagini cliniche": qualsiasi dispositivo destinato ad essere utilizzato da un medico debitamente qualificato per lo svolgimento di indagini cliniche di cui all’allegato 7, punto 2.1, in un ambiente clinico umano adeguato.

For the purpose of conducting clinical investigation, any other person who, by virtue of his professional qualifications, is authorised to carry out such investigation shall be accepted as equivalent to a duly qualified medical practitioner;

Per l’esecuzione delle indagini cliniche, al medico debitamente qualificato è assimilata ogni altra persona la quale, in base alle qualifiche professionali, sia autorizzata a svolgere tali indagini;

(f) "intended purpose" means the use for which the device is intended according to the data supplied by the manufacturer on the labelling, in the instructions and/or in promotional material;"

f) "destinazione": l’utilizzazione alla quale è destinato il dispositivo secondo le indicazioni fornite dal fabbricante sull’etichetta, nelle istruzioni per l’uso e/o nei materiali pubblicitari;"

(iii) the following points shall be added:

iii) sono aggiunte le seguenti lettere:

"(j) "authorised representative" means any natural or legal person established in the Community who, explicitly designated by the manufacturer, acts and may be addressed by authorities and bodies in the Community instead of the manufacturer with regard to the latter's obligations under this Directive;

"j) "mandatario": la persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità che, dopo essere stata espressamente designata dal fabbricante, agisce e può essere interpellata dalle autorità e dagli organi della Comunità in vece del fabbricante per quanto riguarda gli obblighi che la presente direttiva impone a quest’ultimo;

(k) "clinical data" means the safety and/or performance information that is generated from the use of a device. Clinical data are sourced from:

k) "dati clinici": le informazioni sulla sicurezza e/o sulle prestazioni ricavate dall’impiego di un dispositivo. I dati clinici provengono dalle seguenti fonti:

- clinical investigation(s) of the device concerned, or

- indagini cliniche relative al dispositivo in questione, o

- clinical investigation(s) or other studies reported in the scientific literature, of a similar device for which equivalence to the device in question can be demonstrated, or

- indagini cliniche o altri studi pubblicati nella letteratura scientifica relativi a un dispositivo analogo di cui è dimostrabile l’equivalenza al dispositivo in questione, o

- published and/or unpublished reports on other clinical experience of either the device in question or a similar device for which equivalence to the device in question can be demonstrated."

- relazioni pubblicate e/o non pubblicate su altre pratiche cliniche relative al dispositivo in questione o a un dispositivo analogo di cui è dimostrabile l’equivalenza al dispositivo in questione."

;

;

(b) paragraph 3 shall be replaced by the following:

b) il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:

"3. Where an active implantable medical device is intended to administer a substance defined as a medicinal product within the meaning of Article 1 of Directive 2001/83/EC [], that device shall be governed by this Directive, without prejudice to the provisions of Directive 2001/83/EC with regard to the medicinal product.

"3. Quando un dispositivo medico impiantabile attivo è destinato a somministrare una sostanza definita "medicinale" ai sensi dell’articolo 1 della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio [], tale dispositivo è disciplinato dalla presente direttiva, fatte salve le disposizioni della direttiva 2001/83/CE riguardanti il medicinale.

(c) paragraph 4 shall be replaced by the following:

c) il paragrafo 4 è sostituito dal seguente:

"4. Where an active implantable medical device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product within the meaning of Article 1 of Directive 2001/83/EC and which is liable to act upon the human body with action that is ancillary to that of the device, that device shall be evaluated and authorised in accordance with this Directive."

"4. Quando un dispositivo medico impiantabile attivo incorpora come parte integrante una sostanza che, se utilizzata separatamente, può essere considerata un medicinale ai sensi dell’articolo 1 della direttiva 2001/83/CE e può avere effetti sul corpo umano con un’azione accessoria a quella del dispositivo, quest’ultimo deve essere valutato e autorizzato conformemente alla presente direttiva."

;

;

(d) the following paragraph shall be inserted:

d) è inserito il seguente paragrafo:

"4a. Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product constituent or a medicinal product derived from human blood or human plasma within the meaning of Article 1 of Directive 2001/83/EC and which is liable to act upon the human body with action that is ancillary to that of the device, hereinafter referred to as a "human blood derivative", that device shall be assessed and authorised in accordance with this Directive."

"4 bis. Quando un dispositivo incorpora come parte integrante una sostanza, di seguito denominata "derivato del sangue umano", la quale, se utilizzata separatamente, può essere considerata un componente di un medicinale o un medicinale derivato dal sangue o dal plasma umano ai sensi dell’articolo 1 della direttiva 2001/83/CE e può avere effetti sul corpo umano con un’azione accessoria a quella del dispositivo, quest’ultimo è valutato e autorizzato in base alla presente direttiva."

;

;

(e) paragraph 5 shall be replaced by the following:

e) il paragrafo 5 è sostituito dal seguente:

"5. This Directive constitutes a specific Directive within the meaning of Article 1(4) of Directive 2004/108/EC [].

"5. La presente direttiva costituisce una direttiva specifica ai sensi dell’articolo 1, paragrafo 4, della direttiva 2004/108/CE [].

(f) the following paragraph shall be added:

f) è aggiunto il seguente paragrafo:

"6. This Directive shall not apply to:

"6. La presente direttiva non si applica:

(a) medicinal products covered by Directive 2001/83/EC. In deciding whether a product falls under that Directive or this Directive, particular account shall be taken of the principal mode of action of the product;

a) ai medicinali contemplati dalla direttiva 2001/83/CE. Nello stabilire se un determinato prodotto rientri nell’ambito di applicazione di tale direttiva oppure in quello della presente direttiva, si tiene conto in particolare del principale meccanismo d’azione del prodotto stesso;

(b) human blood, blood products, plasma or blood cells of human origin or to devices which incorporate at the time of placing on the market such blood products, plasma or cells with the exception of devices referred to in paragraph 4a;

b) al sangue umano, ai prodotti derivati dal sangue umano, al plasma o alle cellule ematiche di origine umana, né ai dispositivi che, al momento dell’immissione in commercio, contengono tali prodotti derivati da sangue, plasma o cellule, ad eccezione dei dispositivi di cui al paragrafo 4 bis;

(c) transplants or tissues or cells of human origin or to products incorporating or derived from tissues or cells of human origin, with the exception of devices referred to in paragraph 4a;

c) a organi, tessuti o cellule di origine umana, né a prodotti comprendenti o derivati da tessuti o cellule di origine umana, ad eccezione dei dispositivi di cui al paragrafo 4 bis;

(d) transplants or tissues or cells of animal origin, unless a device is manufactured utilising animal tissue which is rendered non-viable or non-viable products derived from animal tissue."

d) a organi, tessuti o cellule di origine animale, a meno che il dispositivo non sia fabbricato utilizzando tessuti animali resi non vitali o prodotti non vitali derivati da tessuti animali."

;

;

2. Article 2 shall be replaced by the following:

2) l’articolo 2 è sostituito dal seguente:

"Article 2

"Articolo 2

Member States shall take all necessary steps to ensure that the devices may be placed on the market and/or put into service only if they comply with the requirements laid down in this Directive when duly supplied, properly implanted and/or properly installed, maintained and used in accordance with their intended purposes."

Gli Stati membri adottano tutte le misure necessarie per garantire che i dispositivi siano immessi in commercio e/o messi in servizio solo se rispettano i requisiti stabiliti nella presente direttiva, qualora siano debitamente forniti, correttamente impiantati e/o installati, formino oggetto di adeguata manutenzione e siano usati secondo la loro destinazione."

;

;

3. Article 3 shall be replaced by the following:

3) l’articolo 3 è sostituito dal seguente:

"Article 3

"Articolo 3

The active implantable medical devices referred to in Article 1(2)(c), (d) and (e), hereinafter referred to as "devices", shall satisfy the essential requirements set out in Annex 1 which apply to them, account being taken of the intended purpose of the devices concerned.

I dispositivi medici impiantabili attivi di cui all’articolo 1, paragrafo 2, lettere c), d) ed e), di seguito denominati "dispositivi", soddisfano i requisiti essenziali di cui all’allegato 1 che sono loro applicabili, tenendo conto della destinazione dei dispositivi in questione.

Where a relevant hazard exists, devices which are also machinery within the meaning of Article 2(a) of Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery [] shall also meet the essential health and safety requirements set out in Annex I to that Directive to the extent to which those essential health and safety requirements are more specific than the essential requirements set out in Annex 1 to this Directive.

Laddove esista un rischio, i dispositivi che sono anche macchine ai sensi dell’articolo 2, lettera a), della direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine [], rispettano altresì i requisiti essenziali in materia di salute e sicurezza stabiliti nell’allegato I di tale direttiva, qualora detti requisiti essenziali in materia di salute e sicurezza siano più specifici dei requisiti essenziali stabiliti nell’allegato I della presente direttiva.

4. in Article 4, paragraphs 1, 2 and 3 shall be replaced by the following:

4) all’articolo 4 i paragrafi 1, 2 e 3 sono sostituiti dai seguenti:

"1. Member States shall not create any obstacle to the placing on the market or the putting into service within their territory of devices complying with the provisions of this Directive and bearing the CE marking provided for in Article 12, which indicates that they have been the subject of an assessment of their conformity in accordance with Article 9.

"1. Gli Stati membri non pongono ostacoli all’immissione sul mercato e alla messa in servizio nel loro territorio dei dispositivi conformi alle disposizioni della presente direttiva e recanti la marcatura CE di cui all’articolo 12, che indica che hanno formato oggetto della procedura di valutazione della conformità ai sensi dell’articolo 9.

2. Member States shall not create any obstacles to:

2. Gli Stati membri non pongono ostacoli a che:

- devices intended for clinical investigations being made available to duly qualified medical practitioners or authorised persons for that purpose if they satisfy the conditions laid down in Article 10 and in Annex 6,

- i dispositivi destinati ad indagini cliniche possano essere messi a disposizione di medici debitamente qualificati o persone autorizzate a tale scopo se soddisfano le condizioni di cui all’articolo 10 e all’allegato 6,

- custom-made devices being placed on the market and put into service if they satisfy the conditions laid down in Annex 6 and are accompanied by the statement, which shall be available to the particular identified patient, referred to in that Annex.

- i dispositivi su misura possano essere immessi sul mercato e messi in servizio se soddisfano le condizioni di cui all’allegato 6 e sono accompagnati dalla dichiarazione prevista in detto allegato, la quale è messa a disposizione del paziente specificamente individuato.

These devices shall not bear the CE marking.

Questi dispositivi non recano la marcatura CE.

3. At trade fairs, exhibitions, demonstrations, etc., Member States shall not create any obstacle to the showing of devices which do not conform to this Directive, provided that a visible sign clearly indicates that such devices do not conform and cannot be marketed or put into service until they have been made to comply by the manufacturer or his authorised representative."

3. Nelle fiere, esposizioni, dimostrazioni, ecc. gli Stati membri non pongono ostacoli a che siano presentati dispositivi non conformi alla presente direttiva, a condizione che sia apposta un’indicazione visibile da cui risulti chiaramente che gli stessi non possono essere commercializzati o messi in servizio prima che il fabbricante o il suo mandatario li abbiano resi conformi."

;

;

5. Article 5 shall be replaced by the following:

5) l’articolo 5 è sostituito dal seguente:

"Article 5

"Articolo 5

1. Member States shall presume compliance with the essential requirements referred to in Article 3 in respect of devices which are in conformity with the relevant national standards adopted pursuant to the harmonised standards the references of which have been published in the Official Journal of the European Union; Member States shall publish the references of such national standards.

1. Gli Stati membri presumono conformi ai requisiti essenziali di cui all’articolo 3 i dispositivi che soddisfano le norme nazionali corrispondenti, adottate in applicazione delle norme armonizzate i cui numeri di riferimento sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea; gli Stati membri pubblicano i numeri di riferimento di dette norme nazionali.

2. For the purposes of this Directive, reference to harmonised standards also includes the monographs of the European Pharmacopoeia notably on interaction between medicinal products and materials used in devices containing such medicinal products, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union."

2. Ai fini della presente direttiva, il riferimento alle norme armonizzate comprende anche le monografie della Farmacopea europea, in particolare relative all’interazione tra medicinali e materiali impiegati in dispositivi contenenti detti medicinali, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea."

;

;

6. Article 6 shall be amended as follows:

6) l’articolo 6 è modificato come segue:

(a) in paragraph 1 the reference "83/189/EEC" shall be replaced by the reference

a) al paragrafo 1 il riferimento "83/189/CEE" è sostituito dal riferimento

"98/34/EC []

"98/34/CE [].

;

b) il paragrafo 2 è sostituito dai seguenti:

(b) paragraph 2 shall be replaced by the following:

"2. La Commissione è assistita da un comitato permanente (di seguito denominato "comitato").

"2. The Commission shall be assisted by a standing committee (hereinafter referred to as the Committee).

3. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell’articolo 8 della stessa.

3. Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.

Il termine di cui all’articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE è fissato a tre mesi.

The period laid down in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be set at three months.

4. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano l’articolo 5 bis, paragrafi da 1 a 4, e l’articolo 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell’articolo 8 della stessa.

4. Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1) to (4) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.

5. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano l’articolo 5 bis, paragrafi 1, 2, 4 e 6, e l’articolo 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell’articolo 8 della stessa."

5. Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1), (2), (4) and (6), and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof."

;

;

7) l’articolo 8 è sostituito dal seguente:

7. Article 8 shall be replaced by the following:

"Articolo 8

"Article 8

1. Gli Stati membri adottano le misure necessarie affinché i dati loro comunicati riguardanti gli incidenti di seguito elencati e inerenti ad un dispositivo siano registrati e valutati su base centralizzata:

1. Member States shall take the necessary steps to ensure that information brought to their knowledge regarding the incidents mentioned below involving a device is recorded and evaluated in a centralised manner:

a) qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo nonché qualsiasi inadeguatezza nell’etichettatura o nelle istruzioni per l’uso che possano essere o essere stati causa di decesso o grave peggioramento delle condizioni di salute di un paziente o di un utilizzatore;

(a) any malfunction of or deterioration in the characteristics and performances of a device, as well as any inadequacy in the labelling or in the instructions for use which might lead to or might have led to the death of a patient or user or to a serious deterioration in his state of health;

b) qualsiasi motivo di ordine tecnico o medico connesso alle caratteristiche o alle prestazioni di un dispositivo, per le ragioni di cui alla lettera a), che comporti il ritiro sistematico dei dispositivi dello stesso tipo da parte del fabbricante.

(b) any technical or medical reason in relation to the characteristics or performances of a device for the reasons referred to in point (a), leading to systematic recall of devices of the same type by the manufacturer.

2. Se uno Stato membro richiede che i medici o le istituzioni sanitarie informino le competenti autorità degli incidenti di cui al paragrafo 1, esso adotta le misure necessarie affinché il fabbricante del dispositivo in questione, o il suo mandatario, siano parimenti informati dell’incidente.

2. Where a Member State requires medical practitioners or the medical institutions to inform the competent authorities of any incidents referred to in paragraph 1, it shall take the necessary steps to ensure that the manufacturer of the device concerned, or his authorised representative, is also informed of the incident.

3. Dopo aver svolto una valutazione, se possibile assieme al fabbricante o al suo mandatario, gli Stati membri, fatto salvo l’articolo 7, informano immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri delle misure adottate o previste per minimizzare il ripetersi degli incidenti di cui al paragrafo 1, comprese le informazioni sugli incidenti alla base.

3. After carrying out an assessment, if possible together with the manufacturer or his authorised representative, Member States shall, without prejudice to Article 7, immediately inform the Commission and the other Member States of measures that have been taken or are contemplated to minimise the recurrence of the incidents referred to in paragraph 1, including information on the underlying incidents.

4. Le misure necessarie per l’attuazione del presente articolo sono adottate secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 6, paragrafo 3."

4. The measures necessary for the implementation of this Article shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 6(3)."

;

;

8) l’articolo 9 è modificato come segue:

8. Article 9 shall be amended as follows:

a) il paragrafo 8 è sostituito dal seguente:

(a) paragraph 8 shall be replaced by the following:

"8. Le decisioni adottate dagli organismi notificati a norma degli allegati 2, 3 e 5 hanno una validità massima di cinque anni e possono essere prorogate per periodi successivi di cinque anni al massimo, su richiesta presentata entro il termine convenuto nel contratto firmato dalle due parti."

"8. Decisions taken by the notified bodies in accordance with Annexes 2, 3 and 5 shall be valid for a maximum of five years and may be extended on application, made at a time agreed in the contract signed by both Parties, for further periods of a maximum length of five years."

;

;

b) è aggiunto il seguente paragrafo:

(b) the following paragraph shall be added:

"10. Le misure intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva, anche integrandola, relative alle modalità attraverso le quali possono essere fornite, alla luce dei progressi tecnici e tenuto conto degli utilizzatori cui sono destinati i dispositivi in questione, le informazioni di cui all’allegato 1, punto 15, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 6, paragrafo 4."

"10. The measures designed to amend non-essential elements of this Directive, inter alia by supplementing it, relating to the means by which, in the light of technical progress and considering the intended users of the devices concerned, the information laid down in Annex 1 Section 15 may be set out shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 6(4)."

;

;

9) l’articolo 9 bis è sostituito dal seguente:

9. Article 9a shall be replaced by the following:

"Articolo 9 bis

"Article 9a

1. Uno Stato membro presenta una domanda debitamente motivata alla Commissione affinché questa adotti le misure necessarie qualora lo Stato membro ritenga che:

1. A Member State shall submit a duly substantiated request to the Commission and ask it to take the necessary measures in the following situations:

- la conformità di un dispositivo o di una categoria di dispositivi debba essere stabilita, in deroga all’articolo 9, ricorrendo esclusivamente all’applicazione di una dedle procedure specifiche scelta tra quelle previste all’articolo 9,

- that Member State considers that the conformity of a device or family of devices should be established, by way of derogation from the provisions of Article 9, by applying solely one of the given procedures chosen from among those referred to in Article 9,

- si renda necessaria una decisione sull’applicabilità ad un prodotto o a un gruppo di prodotti di una delle definizioni di cui all’articolo 1, paragrafo 2, lettere a), c), d) oppure e).

- that Member State considers that a decision is required as to whether a particular product or product group falls within the definition of Article 1(2)(a), (c), (d) or (e).

Qualora le misure siano ritenute necessarie ai sensi del primo trattino del presente paragrafo, esse sono adottate secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 6, paragrafo 3.

Where measures are deemed necessary pursuant to the first subparagraph of this paragraph they shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 6(3).

2. La Commissione informa gli Stati membri in merito alle misure adottate."

2. The Commission shall inform the Member States of the measures taken."

;

;

10) l’articolo 10 è modificato come segue:

10. Article 10 shall be amended as follows:

a) al paragrafo 1, il termine "suo" è soppresso;

(a) in paragraph 1, the word "his" shall be replaced by the word "the".

b) al paragrafo 2, il secondo comma è sostituito dal seguente:

(b) the second subparagraph of paragraph 2 shall be replaced by the following:

"Gli Stati membri possono tuttavia autorizzare i fabbricanti ad iniziare le indagini cliniche in questione prima della scadenza dei sessanta giorni, purché il comitato etico interessato abbia espresso un parere favorevole in relazione al programma di indagini in questione, compresa la sua revisione del piano dell’indagine clinica."

"Member States may, however, authorise manufacturers to start the clinical investigations in question before the expiry of the 60-day period, provided that the ethics committee concerned has issued a favourable opinion with respect to the investigation programme in question including its review of the clinical investigation plan."

;

;

c) il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:

(c) paragraph 3 shall be replaced by the following:

"3. Gli Stati membri adottano, ove necessario, le misure adeguate per garantire la sanità pubblica e l’ordine pubblico. Se uno Stato membro rifiuta l’autorizzazione per un’indagine clinica o la sospende deve comunicare tale decisione e i pertinenti motivi a tutti gli Stati membri e alla Commissione. Qualora uno Stato membro abbia chiesto una modifica significativa o un’interruzione temporanea di un’indagine clinica esso informa gli Stati membri interessati in merito alle proprie azioni comunicandone i motivi."

"3. The Member States shall, if necessary, take the appropriate steps to ensure public health and public policy. Where a clinical investigation is refused or halted by a Member State, that Member State shall communicate its decision and the grounds therefor to all Member States and the Commission. Where a Member State has called for a significant modification or temporary interruption of a clinical investigation, that Member State shall inform the Member States concerned about its actions and the grounds for the actions taken."

;

;

d) sono aggiunti i seguenti paragrafi:

(d) the following paragraphs shall be added:

"4. Il fabbricante o il suo mandatario notifica alle competenti autorità degli Stati membri interessati la conclusione dell’indagine clinica, indicando i motivi in caso di conclusione anticipata. In caso di conclusione anticipata dell’indagine clinica per motivi di sicurezza tale notifica è comunicata a tutti gli Stati membri e alla Commissione. Il fabbricante o il suo mandatario tengono a disposizione delle autorità competenti la relazione di cui all’allegato 7, punto 2.3.7.

"4. The manufacturer or his authorised representative shall notify the competent authorities of the Member States concerned of the end of the clinical investigation, with a justification in case of early termination. In the case of early termination of the clinical investigation on safety grounds this notification shall be communicated to all Member States and the Commission. The manufacturer or his authorised representative shall keep the report referred to in point 2.3.7 of Annex 7 at the disposal of the competent authorities.

5. Le indagini cliniche sono svolte secondo le disposizioni dell’allegato 7. Le misure intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva relative alle disposizioni in materia di indagini cliniche di cui all’allegato 7 sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 6, paragrafo 4."

5. Clinical investigations shall be conducted in accordance with the provisions of Annex 7. The measures designed to amend non-essential elements of this Directive relating to the provisions on clinical investigation in Annex 7 shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 6(4)."

;

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11) sono inseriti i seguenti articoli:

11. the following Articles shall be inserted:

"Articolo 10 bis

"Article 10a

1. Il fabbricante che immette in commercio dispositivi a nome proprio secondo la procedura di cui all’articolo 9, paragrafo 2, comunica l’indirizzo della sede e la descrizione dei dispositivi in questione alle autorità competenti dello Stato membro in cui ha la sede.

1. Any manufacturer who, under his own name, places devices on the market in accordance with the procedure referred to in Article 9(2) shall inform the competent authorities of the Member State in which he has his registered place of business of the address of the registered place of business and the description of the devices concerned.

Gli Stati membri possono chiedere di essere informati in merito a tutti i dati che consentono di identificare i dispositivi, unitamente all’etichetta e alle istruzioni per l’uso, quando i dispositivi sono messi in servizio sul loro territorio.

Member States may request to be informed of all data allowing for the devices to be identified together with the label and the instructions for use when the devices are put into service within their territory.

2. Se non ha la sede in uno Stato membro, il fabbricante che immette in commercio un dispositivo a nome proprio designa un unico mandatario nell’Unione europea.

2. Where a manufacturer who places a device on the market under his own name does not have a registered place of business in a Member State, he shall designate a single authorised representative in the European Union.

Per i dispositivi di cui al paragrafo 1, primo comma, il mandatario comunica all’autorità competente dello Stato membro nel quale ha sede tutti i dati di cui al paragrafo 1.

For devices referred to in the first subparagraph of paragraph 1 the authorised representative shall inform the competent authority of the Member State in which he has his registered place of business of all details as referred to in paragraph 1.

3. A richiesta, gli Stati membri informano gli altri Stati membri e la Commissione circa i dati di cui al paragrafo 1, primo comma, forniti dal fabbricante o dal mandatario.

3. The Member States shall on request inform the other Member States and the Commission of the details referred to in the first subparagraph of paragraph 1 given by the manufacturer or authorised representative.

Articolo 10 ter

Article 10b

1. I dati regolamentari di cui alla presente direttiva sono memorizzati in una banca dati europea accessibile alle autorità competenti in modo che queste ultime possano svolgere i propri compiti connessi alla presente direttiva in base a informazioni esaurienti.

1. Regulatory data in accordance with this Directive shall be stored in a European databank accessible to the competent authorities to enable them to carry out their tasks relating to this Directive on a well-informed basis.

La banca dati contiene i seguenti elementi:

The databank shall contain the following:

a) i dati relativi ai certificati rilasciati, modificati, integrati, sospesi, ritirati o rifiutati secondo le procedure di cui agli allegati da 2 a 5;

(a) data relating to certificates issued, modified, supplemented, suspended, withdrawn or refused according to the procedures as laid down in Annexes 2 to 5;

b) i dati ottenuti in base alla procedura di vigilanza definita all’articolo 8;

(b) data obtained in accordance with the vigilance procedure as defined in Article 8;

c) i dati relativi alle indagini cliniche di cui all’articolo 10.

(c) data relating to clinical investigations referred to in Article 10.

2. I dati sono trasmessi in un formato standard.

2. Data shall be forwarded in a standardised format.

3. Le misure necessarie per l’attuazione dei paragrafi 1 e 2 del presente articolo, in particolare del paragrafo 1, lettera c), sono adottate secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 6, paragrafo 3.

3. The measures necessary for the implementation of paragraphs 1 and 2 of this Article, in particular paragraph 1(c), shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 6(3).

Articolo 10 quater

Article 10c

Se, in relazione ad un dato prodotto o gruppo di prodotti, uno Stato membro ritiene che, per garantire la tutela della salute e della sicurezza e/o per assicurare il rispetto delle esigenze di sanità pubblica, detti prodotti dovrebbero essere ritirati dal mercato o che la loro immissione in commercio e la loro messa in servizio dovrebbero essere vietate, limitate o soggette a particolari requisiti, può adottare tutte le misure transitorie necessarie e giustificate.

Where a Member State considers in relation to a given product or group of products that, in order to ensure protection of health and safety and/or to ensure that public health requirements are observed, such products should be withdrawn from the market, or their placing on the market and putting into service should be prohibited, restricted or subjected to particular requirements, it may take any necessary and justified transitional measures.

Lo Stato membro informa allora la Commissione e tutti gli altri Stati membri in merito alle misure transitorie, indicando le ragioni della sua decisione.

The Member State shall then inform the Commission and all the other Member States of the transitional measures, giving the reasons for its decision.

La Commissione consulta, ove possibile, le parti interessate e gli Stati membri. La Commissione emette un parere, comunicando se le misure nazionali sono giustificate o meno. La Commissione informa tutti gli Stati membri e le parti interessate che sono state consultate.

The Commission shall, whenever possible, consult the interested Parties and the Member States. The Commission shall adopt its opinion, indicating whether the national measures are justified or not. The Commission shall inform all the Member States and the consulted interested Parties.

Ove opportuno, le necessarie misure intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva, integrandola, in relazione al ritiro dal mercato, al divieto d’immissione in commercio o di messa in servizio di un dato prodotto o gruppo di prodotti ovvero a limitazioni o all’introduzione di requisiti particolari a tal fine sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 6, paragrafo 4. Per imperativi motivi d’urgenza, la Commissione può avvalersi della procedura d’urgenza di cui all’articolo 6, paragrafo 5."

When appropriate, the necessary measures designed to amend non-essential elements of this Directive, by supplementing it, relating to withdrawal from the market, prohibition of placing on the market and putting into service of a certain product or group of products or to restrictions or introduction of particular requirements therefor, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 6(4). On imperative grounds of urgency, the Commission may use the urgency procedure referred to in Article 6(5)."

;

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12) l’articolo 11 è modificato come segue:

12. Article 11 shall be amended as follows:

a) al paragrafo 2, è aggiunto il seguente comma: "Ove opportuno, alla luce dei progressi tecnologici, le misure dettagliate necessarie per garantire un’applicazione coerente dei criteri di cui all’allegato 8 della presente direttiva per la designazione degli organismi da parte degli Stati membri sono adottate secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 6, paragrafo 3.";

(a) in paragraph 2, the following subparagraph shall be added: "When appropriate in the light of technical progress, the detailed measures necessary to ensure a consistent application of the criteria set out in Annex 8 to this Directive for the designation of bodies by the Member States shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 6(3).";

b) al paragrafo 4, i termini "mandatario stabilito nella Comunità" sono sostituiti dal termine "mandatario";

(b) in paragraph 4, the words "agent established in the Community" shall be replaced by the words "authorised representative";

c) sono aggiunti i seguenti paragrafi:

(c) the following paragraphs shall be added:

"5. L’organismo notificato fornisce alla propria autorità competente tutte le informazioni sui certificati rilasciati, modificati, integrati, sospesi, ritirati o rifiutati e agli altri organismi notificati ai sensi della presente direttiva quelle sui certificati sospesi, ritirati o rifiutati e, su richiesta, sui certificati rilasciati. L’organismo notificato mette inoltre a disposizione, su richiesta, tutte le informazioni supplementari pertinenti.

"5. The notified body shall inform its competent authority about all certificates issued, modified, supplemented, suspended, withdrawn or refused and the other notified bodies within the scope of this Directive about certificates suspended, withdrawn or refused and, on request, about certificates issued. The notified body shall also make available, on request, all additional relevant information.

6. Qualora un organismo notificato constati che i requisiti pertinenti della presente direttiva non sono stati o non sono più soddisfatti dal fabbricante oppure che un certificato non avrebbe dovuto essere rilasciato, esso sospende, ritira o sottopone a limitazioni il certificato rilasciato, tenendo conto del principio di proporzionalità, a meno che la conformità a tali requisiti non sia assicurata mediante l’applicazione di appropriate misure correttive da parte del fabbricante.

6. Where a notified body finds that pertinent requirements of this Directive have not been met or are no longer met by the manufacturer or that a certificate should not have been issued, it shall, taking account of the principle of proportionality, suspend or withdraw the certificate issued or place any restrictions on it unless compliance with such requirements is ensured by the implementation of appropriate corrective measures by the manufacturer.

In caso di sospensione, ritiro o limitazioni del certificato o nei casi in cui risulti necessario l’intervento dell’autorità competente, l’organismo notificato ne informa la propria autorità competente.

In the case of suspension or withdrawal of the certificate or of any restriction placed on it or in cases where an intervention of the competent authority may become necessary, the notified body shall inform its competent authority thereof.

Lo Stato membro informa gli altri Stati membri e la Commissione.

The Member State shall inform the other Member States and the Commission.

7. L’organismo notificato fornisce, su richiesta, tutte le informazioni e i documenti pertinenti, compresi i documenti di bilancio, necessari allo Stato membro per verificare la conformità ai criteri di cui all’allegato 8."

7. The notified body shall, on request, supply all relevant information and documents, including budgetary documents, required to enable the Member State to verify compliance with the criteria laid down in Annex 8."

;

;

13) l’articolo 13 è sostituito dal seguente:

13. Article 13 shall be replaced by the following:

"Articolo 13

"Article 13

Fatto salvo l’articolo 7:

Without prejudice to Article 7

a) ogni constatazione da parte di uno Stato membro che il marchio CE è stato indebitamente apposto o manca in violazione della presente direttiva comporta per il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità l’obbligo di far cessare l’infrazione alle condizioni stabilite dallo Stato membro stesso;

(a) where a Member State establishes that the CE marking has been affixed unduly or is missing in violation of this Directive, the manufacturer or his authorised representative established within the Community shall be obliged to end the infringement under conditions imposed by the Member State;

b) nel caso in cui persista la mancanza di conformità, lo Stato membro deve adottare tutte le misure atte a limitare o vietare l’immissione sul mercato del dispositivo in questione o a garantire il ritiro dal commercio secondo le procedure previste all’articolo 7.

(b) where non-compliance continues, the Member State must take all appropriate measures to restrict or prohibit the placing on the market of the device in question or to ensure that it is withdrawn from the market in accordance with the procedures laid down in Article 7.

Tali disposizioni si applicano anche quando il marchio CE è stato apposto in conformità delle procedure di cui alla presente direttiva, ma impropriamente, su prodotti che non sono contemplati dalla presente direttiva."

Those provisions shall also apply where the CE marking has been affixed in accordance with the procedures in this Directive, but inappropriately, on products that are not covered by this Directive."

;

;

14) l’articolo 14 è modificato come segue:

14. Article 14 shall be amended as follows:

a) il primo comma è sostituito dal seguente:

(a) the first paragraph shall be replaced by the following:

"Ogni decisione presa in applicazione della presente direttiva:

"Any decision taken pursuant to this Directive

a) intesa a vietare o limitare l’immissione sul mercato o la messa in servizio di un dispositivo ovvero lo svolgimento di indagini cliniche;

(a) to refuse or restrict the placing on the market or the putting into service of a device or the carrying out of clinical investigations;

o

or

b) intesa a ritirare dispositivi dal mercato,

(b) to withdraw devices from the market

è motivata in maniera precisa. Tale decisione è notificata all’interessato al più presto, indicandogli i mezzi di ricorso ammessi dal diritto vigente nello Stato membro in questione e i termini entro i quali gli stessi devono essere presentati."

shall state the exact grounds on which it is based. Such a decision shall be notified without delay to the party concerned, who shall at the same time be informed of the remedies available to him under the laws in force in the Member State in question and of the time limits to which such remedies are subject."

;

;

b) al paragrafo 2, i termini "stabilito nella Comunità" sono soppressi;

(b) in the second paragraph the words "established in the Community" shall be deleted;

15) l’articolo 15 è sostituito dal seguente:

15. Article 15 shall be replaced by the following:

"Articolo 15

"Article 15

1. Fatte salve le disposizioni e le prassi nazionali vigenti in materia di segreto medico, gli Stati membri provvedono a che tutte le parti interessate dall’applicazione della presente direttiva siano obbligate a mantenere riservate tutte le informazioni ottenute nell’espletamento delle loro funzioni.

1. Without prejudice to the existing national provisions and practices on medical confidentiality, Member States shall ensure that all the Parties involved in the application of this Directive are bound to observe confidentiality with regard to all information obtained in carrying out their tasks.

Ciò lascia impregiudicati gli obblighi degli Stati membri e degli organismi notificati in materia di informazione reciproca e di diffusione degli avvisi di sicurezza nonché gli obblighi delle persone interessate a fornire informazioni ai sensi del diritto penale.

This does not affect the obligations of Member States and notified bodies with regard to mutual information and the dissemination of warnings, nor the obligations of the persons concerned to provide information under criminal law.

2. Le seguenti informazioni non sono considerate riservate:

2. The following information shall not be treated as confidential:

a) informazioni sulla registrazione delle persone responsabili dell’immissione in commercio di dispositivi ai sensi dell’articolo 10 bis;

(a) information on the registration of persons responsible for placing devices on the market in accordance with Article 10a;

b) informazioni agli utilizzatori inviate dal fabbricante, dal mandatario o dal distributore in relazione a una misura prevista dall’articolo 8;

(b) information to users sent out by the manufacturer, authorised representative or distributor in relation to a measure in accordance with Article 8;

c) informazioni contenute in certificati rilasciati, modificati, integrati, sospesi o ritirati.

(c) information contained in certificates issued, modified, supplemented, suspended or withdrawn.

3. Le misure intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva, integrandola, relative alla determinazione delle condizioni in base alle quali possono essere rese pubbliche le informazioni diverse da quelle elencate al paragrafo 2, in particolare riguardanti l’obbligo dei fabbricanti di preparare e mettere a disposizione una sintesi delle informazioni e dei dati relativi al dispositivo, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 6, paragrafo 4."

3. The measures designed to amend non-essential elements of this Directive, inter alia by supplementing it, relating to the determination of the conditions under which information other than that referred to in paragraph 2, and in particular concerning any obligation for manufacturers to prepare and make available a summary of the information and data related to the device, may be made publicly available shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 6(4)."

;

;

16) è inserito il seguente articolo:

16. the following Article shall be inserted:

"Articolo 15 bis

"Article 15a

Gli Stati membri adottano le misure idonee a garantire che le competenti autorità degli Stati membri cooperino tra loro e con la Commissione e si trasmettano reciprocamente le informazioni necessarie per far sì che la presente direttiva sia applicata in modo uniforme.

Member States shall take appropriate measures to ensure that the competent authorities of the Member States cooperate with each other and with the Commission and transmit to each other the information necessary to enable this Directive to be applied uniformly.

La Commissione assicura l’organizzazione di uno scambio di esperienze tra le autorità responsabili della vigilanza del mercato al fine di coordinare l’applicazione uniforme della presente direttiva.

The Commission shall provide for the organisation of an exchange of experience between the competent authorities responsible for market surveillance in order to coordinate the uniform application of this Directive.

Ferme restando le disposizioni della presente direttiva, la cooperazione può formare parte di iniziative sviluppate a livello internazionale."

Without prejudice to the provisions of this Directive, cooperation may be part of initiatives developed at an international level."

;

;

17) gli allegati da 1 a 7 sono modificati conformemente all’allegato I della presente direttiva.

17. Annexes 1 to 7 shall be amended in accordance with Annex I to this Directive.

Articolo 2

Article 2

La direttiva 93/42/CEE è modificata come segue:

Directive 93/42/EEC is hereby amended as follows:

1) l’articolo 1 è modificato come segue:

1. Article 1 shall be amended as follows:

a) il paragrafo 2 è modificato come segue:

(a) paragraph 2 shall be amended as follows:

i) alla lettera a), la frase introduttiva è sostituita dalla seguente:

(i) in point (a) the introductory phrase shall be replaced by the following:

""dispositivo medico": qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche e/o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull’uomo a fini di:"

""medical device" means any instrument, apparatus, appliance, software, material or other article, whether used alone or in combination, including the software intended by its manufacturer to be used specifically for diagnostic and/or therapeutic purposes and necessary for its proper application, intended by the manufacturer to be used for human beings for the purpose of:"

ii) (non concerne la versione italiana);

;

iii) sono aggiunte le seguenti lettere:

(ii) in the third paragraph of point (d) the words "are not" shall be replaced by the words "shall not be";

"k) "dati clinici": informazioni sulla sicurezza e/o sulle prestazioni ricavate dall’impiego di un dispositivo. I dati clinici provengono dalle seguenti fonti:

(iii) the following points shall be added:

- indagini cliniche relative al dispositivo in questione,

"(k) "clinical data" means the safety and/or performance information that is generated from the use of a device. Clinical data are sourced from:

- indagini cliniche o altri studi pubblicati nella letteratura scientifica, relativi a un dispositivo analogo di cui è dimostrabile l’equivalenza al dispositivo in questione,

- clinical investigation(s) of the device concerned; or

- relazioni pubblicate e/o non pubblicate su altre pratiche cliniche relative al dispositivo in questione o a un dispositivo analogo di cui è dimostrabile l’equivalenza al dispositivo in questione;

- clinical investigation(s) or other studies reported in the scientific literature, of a similar device for which equivalence to the device in question can be demonstrated; or

l) "sottocategoria di dispositivi": serie di dispositivi con settori di utilizzo comuni o con tecnologie comuni;

- published and/or unpublished reports on other clinical experience of either the device in question or a similar device for which equivalence to the device in question can be demonstrated;

m) "gruppo generico di dispositivi": serie di dispositivi per i quali è previsto un identico o analogo utilizzo e che condividono la stessa tecnologia, cosicché possono essere classificati in modo generico, senza tenere conto di caratteristiche specifiche;

(l) "device subcategory" means a set of devices having common areas of intended use or common technology;

n) "dispositivo monouso": dispositivo destinato ad essere utilizzato una sola volta per un solo paziente."

(m) "generic device group" means a set of devices having the same or similar intended uses or commonality of technology allowing them to be classified in a generic manner not reflecting specific characteristics;

;

(n) "single use device" means a device intended to be used once only for a single patient."

b) il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:

;

"3. Qualsiasi dispositivo destinato a somministrare un medicinale ai sensi dell’articolo 1 della direttiva 2001/83/CE [] è soggetto alla presente direttiva, fatte salve le disposizioni della direttiva 2001/83/CE relative al medicinale.

(b) paragraph 3 shall be replaced by the following:

Se, tuttavia, un dispositivo di questo tipo è immesso in commercio in modo che il dispositivo ed il medicinale siano integralmente uniti in un solo prodotto destinato ad essere utilizzato esclusivamente in tale associazione e non riutilizzabile, tale prodotto viene disciplinato dalla direttiva 2001/83/CE. Si applicano i pertinenti requisiti essenziali dell’allegato I della presente direttiva per quanto attiene alle caratteristiche di sicurezza e di prestazione del dispositivo.

"3. Where a device is intended to administer a medicinal product within the meaning of Article 1 of Directive 2001/83/EC [], that device shall be governed by this Directive, without prejudice to the provisions of Directive 2001/83/EC with regard to the medicinal product.

c) al paragrafo 4:

If, however, such a device is placed on the market in such a way that the device and the medicinal product form a single integral product which is intended exclusively for use in the given combination and which is not reusable, that single product shall be governed by Directive 2001/83/EC. The relevant essential requirements of Annex I to this Directive shall apply as far as safety and performance-related device features are concerned.

i) il riferimento "65/65/CEE" è sostituito dal riferimento "2001/83/CE";

(c) in paragraph 4:

ii) i termini "devono essere" sono sostituiti dai termini "sono";

(i) the reference "65/65/EEC" shall be replaced by the reference "2001/83/EC";

d) al paragrafo 4 bis:

(ii) the words "that device must" shall be replaced by the words "that device shall";

i) il riferimento "89/381/CEE" è sostituito dal riferimento "2001/83/CE";

(d) in paragraph 4a:

ii) i termini "deve essere" sono sostituiti dal termine "è";

(i) the reference "89/381/EEC" shall be replaced by the reference "2001/83/EC";

e) il paragrafo 5 è modificato come segue:

(ii) the words "that device must" shall be replaced by the words "that device shall";

i) (non concerne la versione italiana);

(e) paragraph 5 shall be amended as follows:

ii) la lettera c) è sostituita dalla seguente:

(i) The introductory phrase shall be replaced by the following:

"c) ai medicinali soggetti alla direttiva 2001/83/CE. Nello stabilire se un determinato prodotto rientri nell’ambito di applicazione di tale direttiva oppure della presente direttiva si deve tener conto in particolare del principale meccanismo d’azione del prodotto stesso;"

"This Directive shall not apply to:"

iii) la lettera f) è sostituita dalla seguente:

;

"f) a organi, tessuti o cellule di origine umana né a prodotti comprendenti o derivati da tessuti o cellule di origine umana, ad eccezione dei dispositivi di cui al paragrafo 4 bis;"

(ii) point (c) shall be replaced by the following:

f) il paragrafo 6 è sostituito dal seguente:

"(c) medicinal products covered by Directive 2001/83/EC. In deciding whether a product falls under that Directive or this Directive, particular account shall be taken of the principal mode of action of the product;"

"6. Se un prodotto è destinato dal produttore ad essere utilizzato sia in conformità delle disposizioni in materia di dispositivi di protezione individuale di cui alla direttiva 89/686/CEE [] sia in conformità della presente direttiva, sono rispettati anche i requisiti essenziali in materia di sanità e sicurezza stabiliti nella direttiva 89/686/CEE.

;

g) i paragrafi 7 e 8 sono sostituiti dai seguenti:

(iii) point (f) shall be replaced by the following:

"7. La presente direttiva è una direttiva specifica ai sensi dell’articolo 1, paragrafo 4, della direttiva 2004/108/CE [].

"(f) transplants or tissues or cells of human origin nor to products incorporating or derived from tissues or cells of human origin, with the exception of devices referred to in paragraph 4a."

8. La presente direttiva lascia impregiudicata l’applicazione della direttiva 96/29/Euratom del Consiglio, del 13 maggio 1996, che stabilisce le norme fondamentali di sicurezza relative alla protezione sanitaria della popolazione e dei lavoratori contro i pericoli derivanti dalle radiazioni ionizzanti [], e della direttiva 97/43/Euratom del Consiglio, del 30 giugno 1997, riguardante la protezione sanitaria delle persone contro i pericoli delle radiazioni ionizzanti connesse a esposizioni mediche [].

;

2) all’articolo 3 è aggiunto il seguente comma:

(f) paragraph 6 shall be replaced by the following:

"Laddove esista un rischio, i dispositivi che sono anche macchine ai sensi dell’articolo 2, lettera a), della direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine [], rispettano altresì i requisiti essenziali in materia di salute e sicurezza stabiliti nell’allegato I di tale direttiva, qualora detti requisiti essenziali in materia di salute e sicurezza siano più specifici dei requisiti essenziali stabiliti nell’allegato I della presente direttiva.

"6. Where a device is intended by the manufacturer to be used in accordance with both the provisions on personal protective equipment in Council Directive 89/686/EEC [] and this Directive, the relevant basic health and safety requirements of Directive 89/686/EEC shall also be fulfilled.

3) all’articolo 4, paragrafo 2, il secondo trattino è sostituito dal seguente:

(g) paragraphs 7 and 8 shall be replaced by the following:

- "— i dispositivi su misura possano essere immessi in commercio e messi in servizio qualora rispondano alle condizioni prescritte dal combinato disposto dell’articolo 11 e dell’allegato VIII; i dispositivi delle classi IIa, IIb e III sono muniti della dichiarazione di cui all’allegato VIII, che è messa a disposizione di un determinato paziente, identificato mediante il nome, un acronimo o un codice numerico."

"7. This Directive is a specific Directive within the meaning of Article 1(4) of Directive 2004/108/EC of the European Parliament and of the Council [].

;

8. This Directive shall not affect the application of Council Directive 96/29/Euratom of 13 May 1996 laying down basic safety standards for the protection of the health of workers and the general public against the dangers arising from ionising radiation [], nor of Council Directive 97/43/Euratom of 30 June 1997 on health protection of individuals against the dangers of ionising radiation in relation to medical exposure [].

4) all’articolo 6, paragrafo 1, il riferimento "83/189/CEE" è sostituito dal riferimento

2. in Article 3 the following paragraph shall be added:

"98/34/CE []

"Where a relevant hazard exists, devices which are also machinery within the meaning of Article 2(a) of Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery [] shall also meet the essential health and safety requirements set out in Annex I to that Directive to the extent to which those essential health and safety requirements are more specific than the essential requirements set out in Annex I to this Directive.

;

3. the second indent of Article 4(2) shall be replaced by the following:

5) l’articolo 7 è sostituito dal seguente:

- "— custom-made devices being placed on the market and put into service if they meet the conditions laid down in Article 11 in combination with Annex VIII; Class IIa, IIb and III devices shall be accompanied by the statement referred to in Annex VIII, which shall be available to the particular patient identified by name, an acronym or a numerical code."

"Articolo 7

;

1. La Commissione è assistita dal comitato istituito dall’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 90/385/CEE, di seguito denominato "il comitato".

4. in Article 6(1) the reference "83/189/EEC" shall be replaced by the reference

2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell’articolo 8 della stessa.

"98/34/EC []

I termini di cui all’articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE sono fissati a tre mesi.

5. Article 7 shall be replaced by the following:

3. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano l’articolo 5 bis, paragrafi da 1 a 4, e l’articolo 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell’articolo 8 della stessa.

"Article 7

4. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano l’articolo 5 bis, paragrafi 1, 2, 4 e 6, e l’articolo 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell’articolo 8 della stessa."

1. The Commission shall be assisted by the Committee set up by Article 6(2) of Directive 90/385/EEC, hereinafter referred to as "the Committee".

;

2. Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.

6) all’articolo 8, il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:

The period laid down in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be set at three months.

"2. La Commissione procede nel minor tempo possibile a consultazioni con le parti interessate. Se, dopo tali consultazioni, essa ritiene:

3. Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1) to (4) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.

a) che le misure siano giustificate:

4. Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1), (2), (4) and (6) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof."

i) ne informa immediatamente lo Stato membro che ha preso le misure e gli altri Stati membri; se la decisione di cui al paragrafo 1 è motivata da carenze esistenti nelle norme, la Commissione, dopo aver consultato le parti interessate, adisce il comitato di cui all’articolo 6, paragrafo 1, entro un termine di due mesi se lo Stato membro che ha adottato la decisione intende mantenerla, e avvia la procedura di cui all’articolo 6, paragrafo 2;

;

ii) se necessario nell’interesse della sanità pubblica, le opportune misure intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva, relative al ritiro dal mercato dei dispositivi di cui al paragrafo 1 ovvero al divieto o alla limitazione della loro immissione sul mercato o della loro messa in servizio ovvero all’introduzione di particolari requisiti per l’immissione di tali prodotti sul mercato, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 7, paragrafo 3. Per imperativi motivi d’urgenza, la Commissione può avvalersi della procedura d’urgenza di cui all’articolo 7, paragrafo 4;

6. In Article 8 paragraph 2 shall be replaced by the following:

b) che le misure non siano giustificate, ne informa immediatamente lo Stato membro che ha adottato le misure e il fabbricante o il suo mandatario."

"2. The Commission shall enter into consultation with the Parties concerned as soon as possible. Where, after such consultation, the Commission finds that:

;

(a) the measures are justified:

7) all’articolo 9, il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:

(i) it shall immediately so inform the Member State which took the measures and the other Member States. Where the decision referred to in paragraph 1 is attributed to shortcomings in the standards, the Commission shall, after consulting the Parties concerned, bring the matter before the Committee referred to in Article 6(1) within two months if the Member State which has taken the decision intends to maintain it and shall initiate the advisory procedure referred to in Article 6(2);

"3. Lo Stato membro che ritiene che le regole di classificazione di cui all’allegato IX debbano essere adeguate in base al progresso tecnico e alle informazioni che si rendano disponibili tramite il sistema di informazione previsto dall’articolo 10 può presentare una domanda debitamente motivata alla Commissione, affinché questa adotti le misure necessarie per l’adeguamento delle regole di classificazione. Le misure intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva relative all’adeguamento delle regole di classificazione sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 7, paragrafo 3."

(ii) when necessary in the interests of public health, appropriate measures designed to amend non-essential elements of this Directive relating to withdrawal from the market of devices referred to in paragraph 1 or to prohibition or restriction of their placement on the market or being put into service or to introduction of particular requirements in order for such products to be put on the market, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 7(3). On imperative grounds of urgency, the Commission may use the urgency procedure referred to in Article 7(4);

;

(b) the measures are unjustified, it shall immediately so inform the Member State which took the measures and the manufacturer or his authorised representative."

8) l’articolo 10 è modificato come segue:

;

a) al paragrafo 2, i termini "stabilito nella Comunità" sono soppressi;

7. In Article 9 paragraph 3 shall be replaced by the following:

b) il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:

"3. Where a Member State considers that the classification rules set out in Annex IX require adaptation in the light of technical progress and any information which becomes available under the information system provided for in Article 10, it may submit a duly substantiated request to the Commission and ask it to take the necessary measures for adaptation of classification rules. The measures designed to amend non-essential elements of this Directive relating to adaptation of classification rules shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 7(3)."

"3. Dopo aver effettuato una valutazione, se possibile insieme al fabbricante o al suo mandatario, gli Stati membri, fatto salvo l’articolo 8, informano immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri in merito alle misure che sono state adottate o che sono previste per ridurre al minimo il verificarsi degli incidenti di cui al paragrafo 1, ivi incluse informazioni sugli incidenti alla base."

;

;

8. Article 10 shall be amended as follows:

c) è aggiunto il seguente paragrafo:

(a) in paragraph 2, the words "established in the Community" shall be deleted;

"4. Le misure atte all’adozione di procedure per l’attuazione del presente articolo sono adottate secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 7, paragrafo 2."

(b) paragraph 3 shall be replaced by the following:

;

"3. After carrying out an assessment, if possible together with the manufacturer or his authorised representative, Member States shall, without prejudice to Article 8, immediately inform the Commission and the other Member States of measures that have been taken or are contemplated to minimise the recurrence of the incidents referred to in paragraph 1, including information on the underlying incidents."

9) l’articolo 11 è modificato come segue:

;

a) ai paragrafi 8 e 9 i termini "stabilito nella Comunità" sono soppressi;

(c) the following paragraph shall be added:

b) al paragrafo 11, i termini "allegati II e III" sono sostituiti dai termini "allegati II, III, V e VI" e i termini "per periodi successivi di cinque anni" sono sostituiti dai termini "per periodi successivi della durata massima di cinque anni";

"4. Any appropriate measures to adopt procedures to implement this Article shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 7(2)."

c) è aggiunto il seguente paragrafo:

;

"14. Le misure intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva, integrandola, in relazione ai mezzi mediante i quali, alla luce del progresso tecnico e considerando gli utilizzatori cui sono destinati i dispositivi in questione, possono essere presentate le informazioni contenute nell’allegato I, punto 13.1, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 7, paragrafo 3."

9. Article 11 shall be amended as follows:

;

(a) in paragraphs 8 and 9 the words "established in the Community" shall be deleted;

10) l’articolo 12 è modificato come segue:

(b) in paragraph 11, the words "Annexes II and III" shall be replaced by the words "Annexes II, III, V and VI" and the words "for further periods of five years" shall be replaced by the words "for further periods of a maximum length of five years";

a) il titolo è sostituito da "Procedura particolare per sistemi e kit completi per campo operatorio e procedura di sterilizzazione";

(c) the following paragraph shall be added:

b) il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:

"14. The measures designed to amend non-essential elements of this Directive, by supplementing it, relating to the means by which, in the light of technical progress and considering the intended users of the devices concerned, the information laid down in Annex I Section 13.1 may be set out, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 7(3)."

"3. Qualsiasi persona fisica o giuridica che, ai fini dell’immissione in commercio, sterilizzi sistemi o kit completi per campo operatorio di cui al paragrafo 2 o altri dispositivi medici recanti la marcatura CE per i quali i fabbricanti prevedono la sterilizzazione prima dell’uso, segue, a sua scelta, una delle procedure di cui agli allegati II o V. L’applicazione di tali allegati e l’intervento dell’organismo notificato si limitano agli aspetti che riguardano il mantenimento della sterilità finché la confezione sterile non sia aperta o danneggiata. La persona dichiara che la sterilizzazione è stata eseguita secondo le istruzioni del fabbricante."

;

;

10. Article 12 shall be amended as follows:

c) al paragrafo 4, la terza frase è sostituita dalla seguente:

(a) the title shall be replaced by "Particular procedure for systems and procedure packs and procedure for sterilisation";

"Le dichiarazioni previste ai paragrafi 2 e 3 sono tenute a disposizione delle autorità competenti per cinque anni."

(b) paragraph 3 shall be replaced by the following:

;

"3. Any natural or legal person who sterilises, for the purpose of placing on the market, systems or procedure packs referred to in paragraph 2 or other CE-marked medical devices designed by their manufacturers to be sterilised before use, shall, at his choice, follow one of the procedures referred to in Annex II or V. The application of the abovementioned Annexes and the intervention of the notified body are limited to the aspects of the procedure relating to the obtaining of sterility until the sterile package is opened or damaged. The person shall draw up a declaration stating that sterilisation has been carried out in accordance with the manufacturer's instructions."

11) è inserito il seguente articolo:

;

"Articolo 12 bis

(c) in paragraph 4, the third sentence shall be replaced by the following:

Ricondizionamento dei dispositivi medici

"The declarations referred to in paragraphs 2 and 3 shall be kept at the disposal of the competent authorities for a period of five years."

La Commissione presenta, entro il 5 settembre 2010, una relazione al Parlamento europeo e al Consiglio sulla questione del ricondizionamento dei dispositivi medici nella Comunità.

;

Alla luce delle conclusioni di tale relazione, la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio eventuali proposte aggiuntive che reputi atte ad assicurare un elevato livello di tutela della salute."

11. The following Article shall be inserted:

;

"Article 12a

12) l’articolo 13 è sostituito dal seguente:

Reprocessing of medical devices

"Articolo 13

The Commission shall, no later than 5 September 2010, submit a report to the European Parliament and to the Council on the issue of the reprocessing of medical devices in the Community.

Decisioni di classificazione e clausola di deroga

In the light of the findings of this report, the Commission shall submit to the European Parliament and to the Council any additional proposal it may deem appropriate in order to ensure a high level of health protection."

1. Lo Stato membro presenta una domanda debitamente motivata alla Commissione affinché questa prenda le misure necessarie qualora lo Stato membro ritenga che:

12. Article 13 shall be replaced by the following:

a) l’applicazione delle regole di classificazione contenute nell’allegato IX richieda una decisione sulla classificazione di un dato dispositivo o di una data categoria di dispositivi;

"Article 13

b) un dato dispositivo o una data categoria di dispositivi debbano essere classificati, in deroga alle disposizioni contenute nell’allegato IX, in una classe diversa;

Decisions with regard to classification and derogation clause

c) la conformità di un dispositivo o di una categoria di dispositivi debba essere stabilita, in deroga all’articolo 11, ricorrendo esclusivamente all’applicazione di una delle procedure specifiche scelta tra quelle previste all’articolo 11;

1. A Member State shall submit a duly substantiated request to the Commission and ask it to take the necessary measures in the following situations:

d) si renda necessaria una decisione sull’applicabilità ad un particolare prodotto o ad una particolare categoria di prodotti di una delle definizioni di cui all’articolo 1, paragrafo 2, lettere da a) a e).

(a) that Member State considers that the application of the classification rules set out in Annex IX requires a decision with regard to the classification of a given device or category of devices;

Le misure di cui al primo comma del presente paragrafo sono adottate, se del caso, secondo la procedura di cui all’articolo 7, paragrafo 2.

(b) that Member State considers that a given device or family of devices should, by way of derogation from the provisions of Annex IX, be classified in another class;

2. La Commissione informa gli Stati membri in merito alle misure adottate."

(c) that Member State considers that the conformity of a device or family of devices should, by way of derogation from Article 11, be established by applying solely one of the given procedures chosen from among those referred to in Article 11;

;

(d) that Member State considers that a decision is required as to whether a particular product or product group falls within one of the definitions in Article 1(2)(a) to (e).

13) l’articolo 14 è modificato come segue:

The measures referred to in the first subparagraph of this paragraph shall, as appropriate, be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 7(2).

a) al paragrafo 1, secondo comma, i termini "classi III e II b" sono sostituiti dai termini "classi IIa, IIb e III";

2. The Commission shall inform the Member States of the measures taken."

b) il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:

;

"2. Se non ha la sede in uno Stato membro, il fabbricante che immette in commercio a nome proprio un dispositivo designa un unico mandatario nell’Unione europea.

13. Article 14 shall be amended as follows:

Per i dispositivi di cui al primo comma del paragrafo 1, il mandatario comunica all’autorità competente dello Stato membro in cui ha la sede i dettagli di cui al paragrafo 1."

(a) in the second subparagraph of paragraph 1, the words "Classes IIb and III" shall be replaced by the words "Classes IIa, IIb and III";

;

(b) paragraph 2 shall be replaced by the following:

c) il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:

"2. Where a manufacturer who places a device on the market under his own name does not have a registered place of business in a Member State, he shall designate a single authorised representative in the European Union. For devices referred to in the first subparagraph of paragraph 1, the authorised representative shall inform the competent authority of the Member State in which he has his registered place of business of the details referred to in paragraph 1."

"3. Gli Stati membri, su richiesta, comunicano agli altri Stati membri e alla Commissione i dettagli, forniti dal fabbricante o dal suo mandatario, di cui al paragrafo 1, primo comma."

;

;

(c) paragraph 3 shall be replaced by the following:

14) l’articolo 14 bis è modificato come segue:

"3. The Member States shall on request inform the other Member States and the Commission of the details referred to in the first subparagraph of paragraph 1 given by the manufacturer or authorised representative."

a) il secondo comma del paragrafo 1 è modificato come segue:

;

i) la lettera a) è sostituita dalla seguente:

14. Article 14a shall be amended as follows:

"a) i dati relativi alla registrazione dei fabbricanti e dei mandatari, nonché dei dispositivi a norma dell’articolo 14, ad esclusione dei dati relativi ai dispositivi su misura;"

(a) the second subparagraph of paragraph 1 shall be amended as follows:

ii) è aggiunta la seguente lettera:

(i) point (a) shall be replaced by the following:

"d) i dati relativi alle indagini cliniche di cui all’articolo 15."

"(a) data relating to registration of manufacturers and authorised representatives and devices in accordance with Article 14 excluding data related to custom-made devices;"

;

;

b) il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:

(ii) the following point shall be added:

"3. Le misure necessarie per l’attuazione dei paragrafi 1 e 2 del presente articolo, in particolare del paragrafo 1, lettera d), sono adottate secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 7, paragrafo 2."

"(d) data relating to clinical investigations referred to in Article 15;"

;

;

c) è aggiunto il seguente paragrafo:

(b) paragraph 3 shall be replaced by the following:

"4. Il disposto del presente articolo è applicato entro il 5 settembre 2012. La Commissione, entro l’ 11 ottobre 2012, effettua una valutazione del funzionamento operativo e del valore aggiunto della banca dati. Sulla base di tale valutazione, la Commissione, se del caso, presenta proposte al Parlamento europeo e al Consiglio o presenta progetti di misure a norma del paragrafo 3."

"3. The measures necessary for the implementation of paragraphs 1 and 2 of this Article, in particular paragraph 1(d), shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 7(2)."

;

(c) the following paragraph shall be added:

15) l’articolo 14 ter è sostituito dal seguente:

"4. The provisions of this Article shall be implemented no later than 5 September 2012. The Commission shall, no later than 11 October 2012, evaluate the operational functioning and the added value of the databank. On the basis of this evaluation, the Commission shall, if appropriate, present proposals to the European Parliament and the Council or present draft measures in accordance with paragraph 3."

"Articolo 14 ter

;

Misure particolari di sorveglianza sanitaria

15. Article 14b shall be replaced by the following:

Se, in relazione ad un dato prodotto o gruppo di prodotti, uno Stato membro ritiene che, per garantire la protezione della salute e della sicurezza e/o per assicurare il rispetto delle esigenze di sanità pubblica, detti prodotti debbano essere ritirati dal mercato o che la loro immissione in commercio e la loro messa in servizio debbano essere vietate, limitate o sottoposte a condizioni particolari, esso può prendere tutte le misure transitorie necessarie e giustificate.

"Article 14b

Lo Stato membro ne informa in tal caso la Commissione e tutti gli altri Stati membri, indicando le ragioni della sua decisione.

Particular health monitoring measures

La Commissione consulta, ove possibile, le parti interessate e gli Stati membri.

Where a Member State considers, in relation to a given product or group of products, that, in order to ensure protection of health and safety and/or to ensure that public health requirements are observed, such products should be withdrawn from the market, or their placing on the market and putting into service should be prohibited, restricted or subjected to particular requirements, it may take any necessary and justified transitional measures.

La Commissione adotta il suo parere indicando se le misure nazionali sono giustificate o meno. La Commissione informa tutti gli Stati membri e le parti interessate consultate.

The Member State shall then inform the Commission and all other Member States, giving the reasons for its decision.

Se del caso, le misure necessarie intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva, in relazione al ritiro dal mercato, al divieto di immissione in commercio e alla messa in servizio di un certo prodotto o gruppo di prodotti ovvero in relazione a limitazioni o all’introduzione di particolari requisiti per l’immissione in commercio di tali prodotti, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 7, paragrafo 3. Per motivi imperativi d’urgenza la Commissione può ricorrere alla procedura d’urgenza di cui all’articolo 7, paragrafo 4."

The Commission shall, whenever possible, consult the interested Parties and the Member States.

;

The Commission shall adopt its opinion, indicating whether the national measures are justified or not. The Commission shall inform all the Member States and the consulted interested Parties thereof.

16) l’articolo 15 è modificato come segue:

When appropriate, the necessary measures designed to amend non-essential elements of this Directive, relating to withdrawal from the market, prohibition of placing on the market and putting into service of a certain product or group of products or to restrictions or introduction of particular requirements in order for such products to be put on the market, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 7(3). On imperative grounds of urgency, the Commission may use the urgency procedure referred to in Article 7(4)."

a) i paragrafi 1, 2 e 3 sono sostituiti dai seguenti:

;

"1. Per i dispositivi destinati ad indagini cliniche, il fabbricante o il mandatario stabilito nella Comunità segue la procedura prevista all’allegato VIII e informa le autorità competenti degli Stati membri in cui devono essere effettuate le indagini mediante la dichiarazione menzionata al punto 2.2 dell’allegato VIII.

16. Article 15 shall be amended as follows:

2. Per i dispositivi appartenenti alla classe III e per i dispositivi impiantabili e per quelli invasivi a lungo termine appartenenti alle classi IIa o IIb, il fabbricante può iniziare le pertinenti indagini cliniche trascorsi sessanta giorni dalla data della notifica, a meno che le autorità competenti non gli abbiano comunicato entro tale termine una decisione in senso contrario, motivata da considerazioni di sanità pubblica o di ordine pubblico.

(a) paragraphs 1, 2 and 3 shall be replaced by the following:

Gli Stati membri possono tuttavia autorizzare i fabbricanti ad iniziare le pertinenti indagini cliniche prima della scadenza dei sessanta giorni, se il comitato etico competente ha espresso un parere favorevole sul programma di tali indagini, compresa la sua revisione del piano di indagine clinica.

"1. In the case of devices intended for clinical investigations, the manufacturer or the authorised representative, established in the Community, shall follow the procedure referred to in Annex VIII and notify the competent authorities of the Member States in which the investigations are to be conducted by means of the statement mentioned in Section 2.2 of Annex VIII.

3. Nel caso di dispositivi diversi da quelli di cui al paragrafo 2, gli Stati membri possono autorizzare i fabbricanti ad iniziare le indagini cliniche immediatamente dopo la data di notifica, purché il comitato etico interessato abbia emesso un parere favorevole sul programma di indagini in questione, compresa la sua revisione del piano di indagine clinica."

2. In the case of devices falling within Class III and implantable and long-term invasive devices falling within Class IIa or IIb, the manufacturer may commence the relevant clinical investigation at the end of a period of 60 days after notification, unless the competent authorities have notified him within that period of a decision to the contrary based on considerations of public health or public policy.

;

Member States may however authorise manufacturers to commence the relevant clinical investigations before the expiry of the period of 60 days, insofar as the relevant ethics committee has issued a favourable opinion on the programme of investigation in question, including its review of the clinical investigation plan.

b) i paragrafi 5, 6 e 7 sono sostituiti dai seguenti:

3. In the case of devices other than those referred to in paragraph 2, Member States may authorise manufacturers to commence clinical investigations immediately after the date of notification, provided that the ethics committee concerned has issued a favourable opinion on the programme of investigation in question including its review of the clinical investigation plan."

"5. Le indagini cliniche devono essere svolte secondo le disposizioni dell’allegato X. Le misure intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva, tra l’altro integrandola, in relazione alle disposizioni sulle indagini cliniche all’allegato X sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 7, paragrafo 3.

;

6. Gli Stati membri adottano, ove necessario, le misure opportune per garantire la sanità pubblica e l’ordine pubblico. Qualora un’indagine clinica sia respinta o sospesa da uno Stato membro, quest’ultimo comunica a tutti gli Stati membri e alla Commissione la propria decisione, adducendone i motivi. Qualora uno Stato membro abbia chiesto una modifica significativa o un’interruzione temporanea di un’indagine clinica, esso informa gli Stati membri interessati in merito alle proprie azioni, comunicandone i motivi.

(b) paragraphs 5, 6 and 7 shall be replaced by the following:

7. Il fabbricante o il suo mandatario notifica alle autorità competenti dello Stato membro interessato la fine dell’indagine clinica, dandone giustificazione in caso di conclusione anticipata. In caso di conclusione anticipata dell’indagine clinica per motivi di sicurezza, tale notifica è comunicata a tutti gli Stati membri e alla Commissione. Il fabbricante o il suo mandatario tiene a disposizione delle autorità competenti la relazione di cui all’allegato X, punto 2.3.7."

"5. The clinical investigations must be conducted in accordance with the provisions of Annex X. The measures designed to amend non-essential elements of this Directive, inter alia by supplementing it, relating to the provisions on clinical investigation in Annex X shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 7(3).

;

6. The Member States shall, if necessary, take the appropriate steps to ensure public health and public policy. Where a clinical investigation is refused or halted by a Member State, that Member State shall communicate its decision and the grounds therefor to all Member States and the Commission. Where a Member State has called for a significant modification or temporary interruption of a clinical investigation, that Member State shall inform the Member States concerned about its actions and the grounds for the actions taken.

17) l’articolo 16 è modificato come segue:

7. The manufacturer or his authorised representative shall notify the competent authorities of the Member States concerned of the end of the clinical investigation, with a justification in case of early termination. In the case of early termination of the clinical investigation on safety grounds this notification shall be communicated to all Member States and the Commission. The manufacturer or his authorised representative shall keep the report referred to in Section 2.3.7 of Annex X at the disposal of the competent authorities."

a) al paragrafo 2 è aggiunto il comma seguente:

;

"Se risulta opportuno alla luce del progresso tecnico, le misure dettagliate necessarie ad assicurare un’applicazione coerente dei criteri esposti all’allegato XI per la designazione degli organismi da parte degli Stati membri sono adottate secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 7, paragrafo 2."

17. Article 16 shall be amended as follows:

;

(a) the following subparagraph shall be added to paragraph 2:

b) al paragrafo 4 i termini "stabilito nella Comunità" sono soppressi;

"When appropriate in the light of technical progress, the detailed measures necessary to ensure a consistent application of the criteria set out in Annex XI for the designation of bodies by the Member States shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 7(2)."

c) il paragrafo 5 è sostituito dal seguente:

;

"5. L’organismo notificato fornisce alla propria autorità competente tutte le informazioni sui certificati rilasciati, modificati, integrati, sospesi, ritirati o rifiutati e informa gli altri organismi notificati rientranti nell’ambito di applicazione della presente direttiva sui certificati sospesi, ritirati o rifiutati e, su richiesta, sui certificati rilasciati. Esso mette inoltre a disposizione, su richiesta, tutte le informazioni supplementari pertinenti."

(b) in paragraph 4, the words "established in the Community" shall be deleted;

;

(c) paragraph 5 shall be replaced by the following:

18) all’articolo 18, la lettera a) è sostituita dalla seguente:

"5. The notified body shall inform its competent authority about all certificates issued, modified, supplemented, suspended, withdrawn or refused and the other notified bodies within the scope of this Directive about certificates suspended, withdrawn or refused and, on request, about certificates issued. The notified body shall also make available, on request, all additional relevant information."

"a) ogni constatazione, da parte di uno Stato membro, di indebita marcatura CE o di assenza della stessa, in violazione della presente direttiva, comporta per il fabbricante o il suo mandatario l’obbligo di far cessare l’infrazione alle condizioni fissate dallo Stato membro;"

;

19) all’articolo 19, paragrafo 2, i termini "stabilito nella Comunità" sono soppressi;

18. in Article 18 point (a) shall be replaced by the following:

20) l’articolo 20 è sostituito dal seguente:

"(a) where a Member State establishes that the CE marking has been affixed unduly or is missing in violation of the Directive, the manufacturer or his authorised representative shall be obliged to end the infringement under conditions imposed by the Member State;"

"Articolo 20

;

Riservatezza

19. in Article 19(2), the words "established in the Community" shall be deleted;

1. Gli Stati membri si adoperano affinché, salve le disposizioni e le pratiche esistenti a livello nazionale in materia di segreto medico, tutte le parti interessate dall’applicazione della presente direttiva garantiscano la riservatezza di tutte le informazioni ottenute nello svolgimento dei loro compiti.

20. Article 20 shall be replaced by the following:

Restano impregiudicati gli obblighi degli Stati membri e degli organismi notificati in materia di informazione reciproca e di diffusione degli avvisi di sicurezza, e gli obblighi d’informazione che incombono alle persone interessate nell’ambito del diritto penale.

"Article 20

2. Non sono trattate come riservate le seguenti informazioni:

Confidentiality

a) le informazioni sulla registrazione delle persone responsabili dell’immissione in commercio di cui all’articolo 14;

1. Without prejudice to the existing national provisions and practices on medical confidentiality, Member States shall ensure that all the Parties involved in the application of this Directive are bound to observe confidentiality with regard to all information obtained in carrying out their tasks.

b) le informazioni agli utilizzatori fornite dal fabbricante, dal mandatario o dal distributore in relazione a una misura a norma dell’articolo 10, paragrafo 3;

This does not affect the obligation of Member States and notified bodies with regard to mutual information and the dissemination of warnings, nor the obligations of the persons concerned to provide information under criminal law.

c) le informazioni contenute nei certificati rilasciati, modificati, integrati, sospesi o ritirati.

2. The following information shall not be treated as confidential:

3. Le misure intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva, anche integrandola, che riguardano la determinazione delle condizioni in base alle quali possono essere rese pubbliche altre informazioni, stabilendo in particolare a carico dei fabbricanti — nel caso dei dispositivi appartenenti alle classi IIb e III — l’eventuale obbligo di predisporre e rendere accessibile una sintesi delle informazioni e dei dati relativi al dispositivo, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 7, paragrafo 3."

(a) information on the registration of persons responsible for placing devices on the market in accordance with Article 14;

;

(b) information to users sent out by the manufacturer, authorised representative or distributor in relation to a measure according to Article 10(3);

21) è inserito il seguente articolo:

(c) information contained in certificates issued, modified, supplemented, suspended or withdrawn.

"Articolo 20 bis

3. The measures designed to amend non-essential elements of this Directive, inter alia by supplementing it, relating to determination of the conditions under which other information may be made publicly available, and in particular for Class IIb and Class III devices to any obligation for manufacturers to prepare and make available a summary of the information and data related to the device, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 7(3)."

Cooperazione

;

Gli Stati membri adottano le misure idonee ad assicurare che le autorità competenti degli Stati membri cooperino tra loro e con la Commissione e si trasmettano reciprocamente le informazioni necessarie per consentire l’applicazione uniforme della presente direttiva.

21. the following Article shall be inserted:

La Commissione provvede all’organizzazione di uno scambio di esperienze tra le autorità competenti responsabili della sorveglianza del mercato al fine di coordinare l’applicazione uniforme della presente direttiva.

"Article 20a

Fatte salve le disposizioni della presente direttiva, la cooperazione può rientrare nell’ambito di iniziative sviluppate a livello internazionale."

Cooperation

;

Member States shall take appropriate measures to ensure that the competent authorities of the Member States cooperate with each other and with the Commission and transmit to each other the information necessary to enable this Directive to be applied uniformly.

22) gli allegati da I a X sono modificati conformemente all’allegato II della presente direttiva.

The Commission shall provide for the organisation of an exchange of experience between the competent authorities responsible for market surveillance in order to coordinate the uniform application of this Directive.

Articolo 3

Without prejudice to the provisions of this Directive, cooperation may be part of initiatives developed at an international level."

All’articolo 1, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE è aggiunta la lettera seguente:

;

"s) direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro [].

22. Annexes I to X shall be amended in accordance with Annex II to this Directive.

Articolo 4

Article 3

1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 21 dicembre 2008, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.

In Article 1(2) of Directive 98/8/EC the following point shall be added:

Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 21 marzo 2010.

"(s) Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices [].

Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati membri.

Article 4

2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

1. Member States shall adopt and publish by 21 December 2008 the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive. They shall forthwith communicate to the Commission the text of those measures.

Articolo 5

They shall apply those measures from 21 March 2010.

La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

When Member States adopt those measures, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication. The methods of making such reference shall be laid down by Member States.

Articolo 6

2. Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.

Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

Article 5

This Directive shall enter into force on the 20th day following its publication in the Official Journal of the European Union.

Fatto a Strasburgo, addì 5 settembre 2007.

Article 6

Per il Parlamento europeo

This Directive is addressed to the Member States.

Il presidente

H.-G. Pöttering

Done at Strasbourg, 5 September 2007.

Per il Consiglio

For the European Parliament

Il presidente

The President

M. Lobo antunes

H.-G. Pöttering

[1] GU C 195 del 18.8.2006, pag. 14.

For the Council

[2] Parere del Parlamento europeo del 29 marzo 2007 (non ancora pubblicato nella Gazzetta ufficiale) e decisione del Consiglio del 23 luglio 2007.

The President

[3] GU L 169 del 12.7.1993, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 284 del 31.10.2003, pag. 1).

M. Lobo Antunes

[4] GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67. Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1901/2006 (GU L 378 del 27.12.2006, pag. 1).

[1] OJ C 195, 18.8.2006, p. 14.

[5] GU C 20 del 24.1.2004, pag. 1.

[2] Opinion of the European Parliament of 29 March 2007 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 23 July 2007.

[6] GU C 68 E del 18.3.2004, pag. 85.

[3] OJ L 169, 12.7.1993, p. 1. Directive as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council (OJ L 284, 31.10.2003, p. 1).

[7] GU L 189 del 20.7.1990, pag. 17. Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1882/2003.

[4] OJ L 311, 28.11.2001, p. 67. Directive as last amended by Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council (OJ L 378, 27.12.2006, p. 1).

[8] GU L 123 del 24.4.1998, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2007/20/CE della Commissione (GU L 94 del 4.4.2007, pag. 23).

[5] OJ C 20, 24.1.2004, p. 1.

[9] Direttiva 2000/70/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 novembre 2000, che modifica la direttiva 93/42/CEE del Consiglio per quanto riguarda i dispositivi medici che incorporano derivati stabili del sangue o del plasma umano (GU L 313 del 13.12.2000, pag. 22).

[6] OJ C 68 E, 18.3.2004, p. 85.

[10] GU L 33 dell’8.2.2003, pag. 30.

[7] OJ L 189, 20.7.1990, p. 17. Directive as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003.

[11] GU L 184 del 17.7.1999, pag. 23. Decisione modificata dalla decisione 2006/512/CE (GU L 200 del 22.7.2006, pag. 11).

[8] OJ L 123, 24.4.1998, p. 1. Directive as last amended by Commission Directive 2007/20/EC (OJ L 94, 4.4.2007, p. 23).

[12] GU L 331 del 7.12.1998, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1882/2003.

[9] Directive 2000/70/EC of the European Parliament and of the Council of 16 November 2000 amending Council Directive 93/42/EEC as regards medical devices incorporating stable derivates of human blood or human plasma (OJ L 313, 13.12.2000, p. 22).

[13] GU C 321 del 31.12.2003, pag. 1.

[10] OJ L 33, 8.2.2003, p. 30.

[] GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67. Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1901/2006 (GU L 378 del 27.12.2006, pag. 1).";

[11] OJ L 184, 17.7.1999, p. 23. Decision as amended by Decision 2006/512/EC (OJ L 200, 22.7.2006, p. 11).

[] Direttiva 2004/108/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 dicembre 2004, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica (GU L 390 del 31.12.2004, pag. 24).";

[12] OJ L 331, 7.12.1998, p. 1. Directive as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003.

[] GU L 157 del 9.6.2006, pag. 24.";

[13] OJ C 321, 31.12.2003, p. 1.

[] Direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 giugno 1998, che prevede una procedura d’informazione nel settore delle norme e delle regolamentazioni tecniche e delle regole relative ai servizi della società dell’informazione (GU L 204 del 21.7.1998, pag. 37). Direttiva modificata da ultimo dall’atto di adesione del 2003.";

[] OJ L 311, 28.11.2001, p. 67. Directive as last amended by Regulation (EC) No 1901/2006 (OJ L 378, 27.12.2006, p. 1)"

[] Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67). Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1901/2006 (GU L 378 del 27.12.2006, pag. 1).";

[] Directive 2004/108/EC of the European Parliament and of the Council of 15 December 2004 on the approximation of the laws of the Member States relating to electromagnetic compatibility (OJ L 390, 31.12.2004, p. 24).";

[] Direttiva 89/686/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1989, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi di protezione individuale (GU L 399 del 30.12.1989, pag. 18). Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 284 del 31.10.2003, pag. 1).";

[] OJ L 157, 9.6.2006, p. 24.";

[] Direttiva 2004/108/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 dicembre 2004, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica (GU L 390 del 31.12.2004, pag. 24).

[] Directive 98/34/EC of the European Parliament and of the Council of 22 June 1998 laying down a procedure for the provision of information in the field of technical standards and regulations and of rules on Information Society services (OJ L 204, 21.7.1998, p. 37). Directive as last amended by the 2003 Act of Accession."

[] GU L 159 del 29.6.1996, pag. 1.

[] Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67). Directive as last amended by Regulation (EC) No 1901/2006 (OJ L 378, 27.12.2006, p. 1).";

[] GU L 180 del 9.7.1997, pag. 22.";

[] Council Directive 89/686/EEC of 21 December 1989 on the approximation of the laws of the Member States relating to personal protective equipment (OJ L 399, 30.12.1989, p. 18). Directive as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council (OJ L 284, 31.10.2003, p. 1)."

[] GU L 157 del 9.6.2006, pag. 24.";

[] Directive 2004/108/EC of the European Parliament and of the Council of 15 December 2004 on the approximation of the laws of the Member States relating to electromagnetic compatibility (OJ L 390, 31.12.2004, p. 24).

[] Direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 giugno 1998, che prevede una procedura d’informazione nel settore delle norme e delle regolamentazioni tecniche e dalle regole relative ai servizi della società dell’informazione (GU L 204 del 21.7.1998, pag. 37). Direttiva modificata da ultimo dall’atto di adesione del 2003."

[] OJ L 159, 29.6.1996, p. 1.

[] GU L 331 del 7.12.1998, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1882/2003 (GU L 284 del 31.10.2003, pag. 1)."

[] OJ L 180, 9.7.1997, p. 22."

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[] OJ L 157, 9.6.2006, p. 24."

20070905

[] Directive 98/34/EC of the European Parliament and of the Council of 22 June 1998 laying down a procedure for the provision of information in the field of technical standards and regulations and of rules on Information Society services (OJ L 204, 21.7.1998, p. 37). Directive as last amended by the 2003 Act of Accession."

ALLEGATO I

[] OJ L 331, 7.12.1998, p. 1. Directive as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 (OJ L 284, 31.10.2003, p. 1)."

Gli allegati da 1 a 7 della direttiva 90/385/CEE sono modificati come segue:

--------------------------------------------------

1) l'allegato 1 è modificato come segue:

20070905

a) è inserito il seguente punto:

ANNEX I

"5 bis. La dimostrazione della conformità con i requisiti essenziali deve comprendere una valutazione clinica a norma dell'allegato 7."

Annexes 1 to 7 to Directive 90/385/EEC shall be amended as follows:

;

1. Annex 1 shall be amended as follows:

b) al punto 8 il quinto trattino è sostituito dal seguente:

(a) the following Section shall be inserted:

- "— rischi connessi alle radiazioni ionizzanti provenienti da sostanze radioattive che fanno parte del dispositivo, nel rispetto dei requisiti di protezione stabiliti dalla direttiva 96/29/Euratom del Consiglio, del 13 maggio 1996, che stabilisce le norme fondamentali di sicurezza relative alla protezione sanitaria della popolazione e dei lavoratori contro i pericoli derivanti dalle radiazioni ionizzanti [*], e dalla direttiva 97/43/Euratom del Consiglio, del 30 giugno 1997, riguardante la protezione sanitaria delle persone contro i pericoli delle radiazioni ionizzanti connesse a esposizioni mediche [**];

"5a. Demonstration of conformity with the essential requirements must include a clinical evaluation in accordance with Annex 7."

c) al punto 9, settimo trattino, è aggiunta la seguente frase:

;

"Per i dispositivi che incorporano un software o costituiscono in sé un software medico, il software è convalidato secondo lo stato dell'arte, tenendo conto dei principi del ciclo di vita dello sviluppo, della gestione dei rischi, della validazione e della verifica."

(b) in Section 8, the fifth indent shall be replaced by the following:

;

- "— risks connected with ionising radiation from radioactive substances included in the device, in compliance with the protection requirements laid down in Council Directive 96/29/Euratom of 13 May 1996 laying down basic safety standards for the protection of the health of workers and the general public against the dangers arising from ionising radiation [*] and Council Directive 97/43/Euratom of 30 June 1997 on health protection of individuals against the dangers of ionising radiation in relation to medical exposure [**].

d) il punto 10 è sostituito dal seguente:

(c) in Section 9, seventh indent, the following phrase shall be added:

"10. Quando un dispositivo incorpora come parte integrante una sostanza che, se utilizzata separatamente, può essere considerata un medicinale ai sensi dell'articolo 1 della direttiva 2001/83/CE e può avere effetti sul corpo umano con un'azione accessoria a quella del dispositivo, è necessario verificare la qualità, la sicurezza e l'utilità della sostanza, applicando per analogia i metodi previsti dall'allegato I della direttiva 2001/83/CE.

"For devices which incorporate software or which are medical software in themselves, the software must be validated according to the state of the art taking into account the principles of development lifecycle, risk management, validation and verification."

Nel caso di sostanze di cui al primo comma, l'organismo notificato, previa verifica dell'utilità della sostanza come parte del dispositivo medico e tenuto conto della destinazione del dispositivo, chiede a una delle autorità competenti designate dagli Stati membri o all'Agenzia europea per i medicinali (EMEA), che opera in particolare attraverso il suo comitato in conformità del regolamento (CE) n. 726/2004 [***], un parere scientifico sulla qualità e sulla sicurezza della sostanza, ivi compreso il profilo clinico rischi/benefici relativo all'incorporazione della sostanza nel dispositivo. Nell'esprimere il parere, l'autorità competente o l'EMEA tengono conto del processo di fabbricazione e dei dati relativi all'utilità dell'incorporazione della sostanza nel dispositivo come stabilito dall'organismo notificato.

;

Quando un dispositivo incorpora, come parte integrante, un derivato del sangue umano, l'organismo notificato, previa verifica dell'utilità della sostanza come parte del dispositivo medico e tenuto conto della destinazione del dispositivo, chiede all'EMEA, che opera in particolare attraverso il suo comitato, un parere scientifico sulla qualità e sulla sicurezza della sostanza, ivi compreso il profilo clinico rischi/benefici dell'incorporazione del derivato del sangue umano nel dispositivo medico. Nell'esprimere il parere, l'EMEA tiene conto del processo di fabbricazione e dei dati relativi all'utilità dell'incorporazione della sostanza nel dispositivo, come stabilito dall'organismo notificato.

(d) Section 10 shall be replaced by the following:

Le modifiche apportate a una sostanza accessoria incorporata in un dispositivo, in particolare quelle connesse al processo di fabbricazione, sono comunicate all'organismo notificato, il quale consulta l'autorità per i medicinali competente (cioè quella che ha partecipato alla consultazione iniziale), per confermare il mantenimento della qualità e della sicurezza della sostanza accessoria. L'autorità competente tiene conto dei dati relativi all'utilità dell'incorporazione della sostanza nel dispositivo come stabilito dall'organismo notificato, al fine di assicurarsi che le modifiche non abbiano alcuna ripercussione negativa sul profilo costi/benefici definito, relativo all'inclusione della sostanza nel dispositivo medico.

"10. Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product as defined in Article 1 of Directive 2001/83/EC, and which is liable to act upon the body with action ancillary to that of the device, the quality, safety and usefulness of the substance must be verified by analogy with the methods specified in Annex I to Directive 2001/83/EC.

Allorché la pertinente autorità medica competente (ossia quella che ha partecipato alla consultazione iniziale) ha avuto un'informazioni sulla sostanza accessoria che potrebbe avere un impatto sul profilo rischi/benefici definito relativo all'aggiunta della sostanza al dispositivo, fornisce all'organismo notificato un parere in cui stabilisce se tale informazione abbia o meno un impatto sul profilo rischi/benefici definito relativo all'aggiunta di tale sostanza nel dispositivo. L'organismo notificato tiene conto del parere scientifico aggiornato riconsiderando la propria valutazione della procedura di valutazione di conformità.

For the substances referred to in the first paragraph, the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from one of the competent authorities designated by the Member States or the European Medicines Agency (EMEA) acting particularly through its committee in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 [***] on the quality and safety of the substance including the clinical benefit/risk profile of the incorporation of the substance into the device. When issuing its opinion, the competent authority or the EMEA shall take into account the manufacturing process and the data related to the usefulness of incorporation of the substance into the device as determined by the notified body.

e) il punto 14.2 è modificato come segue:

Where a device incorporates, as an integral part, a human blood derivative, the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from the EMEA, acting particularly through its committee, on the quality and safety of the substance, including the clinical benefit/risk profile of the incorporation of the human blood derivative into the device. When issuing its opinion, the EMEA shall take into account the manufacturing process and the data related to the usefulness of incorporation of the substance into the device as determined by the notified body.

i) il primo trattino è sostituito dal seguente:

Where changes are made to an ancillary substance incorporated in a device, in particular related to its manufacturing process, the notified body shall be informed of the changes and shall consult the relevant medicines competent authority (i.e. the one involved in the initial consultation), in order to confirm that the quality and safety of the ancillary substance are maintained. The competent authority shall take into account the data related to the usefulness of the incorporation of the substance into the device as determined by the notified body, in order to ensure that the changes have no negative impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance in the device.

- "— nome e indirizzo del fabbricante e nome e indirizzo del mandatario qualora il fabbricante non abbia sede nella Comunità,"

When the relevant medicines competent authority (i.e. the one involved in the initial consultation) has obtained information on the ancillary substance, which could have an impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance to the device, it shall provide the notified body with advice, whether this information has an impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance to the device or not. The notified body shall take the updated scientific opinion into account in reconsidering its assessment of the conformity assessment procedure.

;

(e) Section 14.2 shall be amended as follows:

ii) è aggiunto il seguente trattino:

(i) the first indent shall be replaced by the following:

- "— nel caso di un dispositivo ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 4 bis, indicazione che il dispositivo incorpora un derivato del sangue umano."

- "— the name and address of the manufacturer and the name and address of the authorised representative, where the manufacturer does not have a registered place of business in the Community,"

;

;

f) al punto 15, secondo comma, è aggiunto il seguente trattino:

(ii) the following indent shall be added:

- "— data di emissione dell'ultima versione delle istruzioni per l'uso."

- "— in the case of a device within the meaning of Article 1(4a), an indication that the device contains a human blood derivative."

;

;

2) l'allegato 2 è modificato come segue:

(f) the following indent shall be added to the second paragraph of Section 15:

a) al punto 2 il terzo comma è sostituito dal seguente:

- "— date of issue or the latest revision of the instructions for use."

"Detta dichiarazione riguarda uno o più dispositivi chiaramente individuati mediante il nome del prodotto, il relativo codice o altro riferimento non ambiguo e deve essere conservata dal fabbricante."

;

;

2. Annex 2 shall be amended as follows:

b) al punto 3.1, secondo comma, quinto trattino, la prima frase è sostituita dalla seguente:

(a) in Section 2, the third paragraph shall be replaced by the following:

- "— l'impegno del fabbricante a istituire e a tenere aggiornato un sistema di sorveglianza post-vendita comprendente le disposizioni di cui all'allegato 7."

"This declaration shall cover one or more clearly identified devices by means of product name, product code or other unambiguous reference and must be kept by the manufacturer."

;

;

c) il punto 3.2 è modificato come segue:

(b) in the second paragraph of Section 3.1, the first sentence of the fifth indent shall be replaced by the following:

i) al secondo comma è aggiunta la seguente frase:

- "— an undertaking by the manufacturer to institute and keep updated a post-marketing surveillance system including the provisions referred to in Annex 7."

"Essa comprende in particolare i documenti, i dati e le registrazioni corrispondenti, derivanti dalle procedure di cui alla lettera c)."

;

;

(c) Section 3.2 shall be amended as follows:

ii) alla lettera b), è aggiunto il seguente trattino:

(i) the following sentence shall be added to the second subparagraph:

- "— dei metodi di controllo dell'efficienza di funzionamento del sistema di qualità, e in particolare del tipo e della portata dei controlli esercitati sul soggetto terzo, nel caso in cui sia un terzo a eseguire la progettazione, la fabbricazione e/o il controllo finale e il collaudo dei prodotti o dei loro componenti;"

"It shall include in particular the corresponding documentation, data and records arising from the procedures referred to in point (c)."

iii) alla lettera c) sono aggiunti i seguenti trattini:

;

- "— di una dichiarazione che indichi se il dispositivo incorpora o meno, come parte integrante, una sostanza o un derivato del sangue umano di cui al punto 10 dell'allegato 1, nonché dei dati relativi alle pertinenti prove svolte, necessarie a valutare la sicurezza, la qualità e l'utilità di tale sostanza o derivato del sangue umano, tenendo conto della destinazione del dispositivo,

(ii) the following indent shall be added to point (b):

- — della valutazione preclinica,

- "— where the design, manufacture and/or final inspection and testing of the products, or elements thereof, is carried out by a third party, the methods of monitoring the efficient operation of the quality system and in particular the type and extent of control applied to the third party."

- — della valutazione clinica di cui all'allegato 7;"

;

d) al punto 3.3, secondo comma, l'ultima frase è sostituita dalla seguente:

(iii) the following indents shall be added to point (c):

"La procedura di valutazione comprende una visita nei locali del fabbricante e, in casi debitamente giustificati, nei locali dei fornitori del fabbricante e/o dei subappaltatori per controllare i processi di fabbricazione."

- "— a statement indicating whether or not the device incorporates, as an integral part, a substance or a human blood derivative referred to in Section 10 of Annex 1 and the data on the tests conducted in this connection required to assess the safety, quality and usefulness of that substance or human blood derivative, taking account of the intended purpose of the device,

;

- — the pre-clinical evaluation,

e) il punto 4.2 è modificato come segue:

- — the clinical evaluation referred to in Annex 7."

i) il primo comma è sostituito dal seguente:

;

"La progettazione, la fabbricazione e le prestazioni del prodotto in questione vengono descritte nella domanda, che deve comprendere i documenti necessari a valutare la conformità del prodotto ai requisiti della presente direttiva, in particolare all'allegato 2, punto 3.2, terzo comma, lettere c) e d)."

(d) in Section 3.3, the last sentence of the second subparagraph shall be replaced by the following:

;

"The evaluation procedure shall include an inspection on the manufacturer's premises and, in duly substantiated cases, on the premises of the manufacturer's suppliers and/or subcontractors to inspect the manufacturing processes."

ii) al secondo comma, quarto trattino, i termini "dati clinici" sono sostituiti dai termini "valutazione clinica";

;

f) al punto 4.3 sono aggiunti i seguenti commi:

(e) Section 4.2 shall be amended as follows:

"Nel caso dei dispositivi di cui all'allegato I, punto 10, secondo comma, prima di prendere una decisione l'organismo notificato consulta, per quanto riguarda gli aspetti contemplati da tale punto, una delle competenti autorità designate dagli Stati membri a norma della direttiva 2001/83/CE o l'EMEA. Il parere dell'autorità nazionale competente o dell'EMEA è elaborato entro 210 giorni dal ricevimento della documentazione valida. Il parere scientifico dell'autorità nazionale competente o dell'EMEA deve essere inserito nella documentazione relativa al dispositivo. Nell'adottare la decisione, l'organismo notificato tiene in debita considerazione i pareri espressi nel corso della consultazione. Esso provvede a informare della sua decisione finale l'organismo competente interessato.

(i) the first paragraph shall be replaced by the following:

Nel caso dei dispositivi di cui all'allegato 1, punto 10, terzo comma, il parere scientifico dell'EMEA dev'essere inserito nella documentazione concernente il dispositivo. Il parere è elaborato entro 210 giorni dal ricevimento di una valida documentazione. Nell'adottare la decisione, l'organismo notificato tiene in debita considerazione il parere espresso dall'EMEA. L'organismo notificato non può rilasciare il certificato se il parere scientifico dell'EMEA è sfavorevole. Esso provvede ad informare l'EMEA della sua decisione finale."

"The application shall describe the design, manufacture and performances of the product in question, and it must include the documents needed to assess whether the product conforms to the requirements of this Directive, and in particular Annex 2, Section 3.2, third paragraph, points (c) and (d)."

;

;

g) al punto 5.2 il secondo trattino è sostituito dal seguente:

(ii) in the fourth indent of the second paragraph, the word "data" shall be replaced by the word "evaluation";

- "— i dati previsti nella parte del sistema di qualità relativa alla progettazione, quali i risultati di analisi, i calcoli, le prove, la valutazione preclinica e clinica, il piano di follow-up clinico post-vendita e, se del caso, i risultati dello stesso, ecc.;"

(f) in Section 4.3, the following paragraphs shall be added:

h) il punto 6.1 è sostituito dal seguente:

"In the case of devices referred to in Annex 1, Section 10, second paragraph, the notified body shall, as regards the aspects referred to in that section, consult one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or the EMEA before taking a decision. The opinion of the competent national authority or the EMEA shall be drawn up within 210 days after receipt of valid documentation. The scientific opinion of the competent national authority or the EMEA must be included in the documentation concerning the device. The notified body will give due consideration to the views expressed in this consultation when making its decision. It will convey its final decision to the competent body concerned.

"6.1. Per almeno quindici anni dall'ultima data di fabbricazione del prodotto, il fabbricante o il suo mandatario tengono a disposizione delle autorità nazionali:

In the case of devices referred to in Annex 1, Section 10, third paragraph, the scientific opinion of the EMEA must be included in the documentation concerning the device. The opinion shall be drawn up within 210 days after receipt of valid documentation. The notified body will give due consideration to the opinion of the EMEA when making its decision. The notified body may not deliver the certificate if the EMEA's scientific opinion is unfavourable. It will convey its final decision to the EMEA."

- la dichiarazione di conformità,

;

- la documentazione prevista al punto 3.1, secondo trattino, in particolare i documenti, i dati e le registrazioni di cui al punto 3.2, secondo comma,

(g) in Section 5.2, the second indent shall be replaced by the following:

- le modifiche previste al punto 3.4,

- "— the data stipulated in the part of the quality system relating to design, such as the results of analyses, calculations, tests, pre-clinical and clinical evaluation, post-market clinical follow-up plan and the results of the post-market clinical follow-up, if applicable, etc."

- la documentazione prevista al punto 4.2,

;

- le decisioni e le relazioni dell'organismo notificato previste ai punti 3.4, 4.3, 5.3 e 5.4."

(h) Section 6.1 shall be replaced by the following:

;

"6.1. For at least 15 years from the last date of manufacture of the product, the manufacturer or his authorised representative shall keep available for the national authorities:

i) il punto 6.3 è soppresso;

- the declaration of conformity,

j) è aggiunto il seguente punto:

- the documentation referred to in the second indent of Section 3.1, and in particular the documentation, data and records referred to in the second paragraph of Section 3.2,

"7. Applicazione ai dispositivi di cui all'articolo 1, paragrafo 4 bis

- the amendments referred to in Section 3.4,

Al termine della fabbricazione di ogni lotto di dispositivi di cui all'articolo 1, paragrafo 4 bis, il fabbricante informa l'organismo notificato del rilascio di tale lotto di dispositivi e gli trasmette il certificato ufficiale di rilascio del lotto del derivato del sangue umano utilizzato in tale dispositivo, emesso da un laboratorio di Stato o da un laboratorio designato a tal fine da uno Stato membro, a norma dell'articolo 114, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE."

- the documentation referred to in Section 4.2,

;

- the decisions and reports of the notified body referred to in Sections 3.4, 4.3, 5.3 and 5.4."

3) l'allegato 3 è modificato come segue:

;

a) il punto 3 è modificato come segue:

(i) Section 6.3 shall be deleted;

i) il primo trattino è sostituito dal seguente:

(j) the following Section shall be added:

- "— una descrizione generale del tipo, comprese le varianti previste, e la/le destinazione/destinazioni d'uso,"

"7. Application to the devices referred to in Article 1(4a):

;

Upon completing the manufacture of each batch of devices referred to in Article 1(4a), the manufacturer shall inform the notified body of the release of the batch of devices and send to it the official certificate concerning the release of the batch of human blood derivative used in the device, issued by a State laboratory or a laboratory designated for that purpose by a Member State in accordance with Article 114(2) of Directive 2001/83/EC."

ii) i trattini da quinto a ottavo sono sostituiti dai seguenti:

;

- "— i risultati dei calcoli di progettazione, dell'analisi dei rischi, delle indagini, delle prove tecniche svolte, ecc.,

3. Annex 3 shall be amended as follows:

- — una dichiarazione che indichi se il dispositivo incorpora o meno, come parte integrante, una sostanza o un derivato del sangue umano di cui al punto 10 dell'allegato 1, nonché i dati relativi alle pertinenti prove svolte, necessarie a valutare la sicurezza, la qualità e l'utilità di tale sostanza o derivato del sangue umano, tenendo conto della destinazione del dispositivo,

(a) Section 3 shall be amended as follows:

- — la valutazione preclinica,

(i) the first indent shall be replaced by the following:

- — la valutazione clinica di cui all'allegato 7,

- "— a general description of the type, including any variants planned, and its intended use(s),"

- — la bozza di istruzioni per l'uso."

;

;

(ii) the fifth to eighth indents shall be replaced by the following:

b) al punto 5 sono aggiunti i seguenti commi:

- "— the results of design calculations, risk analysis, investigations and technical tests carried out, etc.,

"Nel caso dei dispositivi di cui all'allegato 1, punto 10, secondo comma, prima di prendere una decisione l'organismo notificato consulta, per quanto riguarda gli aspetti contemplati da tale punto, una delle competenti autorità designate dagli Stati membri a norma della direttiva 2001/83/CE o l'EMEA. Il parere dell'autorità nazionale competente o dell'EMEA è elaborato entro 210 giorni dal ricevimento della documentazione valida. Il parere scientifico dell'autorità nazionale competente o dell'EMEA deve essere inserito nella documentazione relativa al dispositivo. Nell'adottare la decisione, l'organismo notificato tiene in debita considerazione i pareri espressi nel contesto della consultazione. Esso provvede a informare l'organo competente interessato della sua decisione finale.

- — a declaration stating whether or not the device incorporates, as an integral part, a substance or a human blood derivative as referred to in Section 10 of Annex 1 and the data on the tests conducted in this connection required to assess the safety, quality and usefulness of that substance or human blood derivative, taking account of the intended purpose of the device,

Nel caso dei dispositivi di cui all'allegato 1, punto 10, terzo comma, il parere scientifico dell'EMEA dev'essere inserito nella documentazione concernente il dispositivo. Il parere è elaborato entro 210 giorni dal ricevimento di una valida documentazione. Nell'adottare la decisione, l'organismo notificato tiene in debita considerazione il parere dell'EMEA. L'organismo notificato non può rilasciare il certificato se il parere scientifico dell'EMEA è sfavorevole. Esso provvede ad informare l'EMEA della sua decisione finale."

- — the pre-clinical evaluation,

;

- — the clinical evaluation referred to in Annex 7,

c) al punto 7.3 i termini "cinque anni dalla fabbricazione dell'ultimo dispositivo" sono sostituiti dai termini "quindici anni dalla fabbricazione dell'ultimo prodotto";

- — the draft instruction leaflet."

d) il punto 7.4 è soppresso;

;

4) l'allegato 4 è modificato come segue:

(b) the following paragraphs shall be added to Section 5:

a) al punto 4 i termini "sistema di controllo post-vendita" sono sostituiti dai termini "sistema di sorveglianza post-vendita comprendente le disposizioni di cui all'articolo 7";

"In the case of devices referred to in Annex 1, Section 10, second paragraph, the notified body shall, as regards the aspects referred to in that section, consult one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or the EMEA before taking a decision. The opinion of the competent national authority or the EMEA shall be drawn up within 210 days after receipt of valid documentation. The scientific opinion of the competent national authority or the EMEA must be included in the documentation concerning the device. The notified body will give due consideration to the views expressed in this consultation when making its decision. It will convey its final decision to the competent body concerned.

b) il punto 6.3 è sostituito dal seguente:

In the case of devices referred to in Annex 1, Section 10, third paragraph, the scientific opinion of the EMEA must be included in the documentation concerning the device. The opinion shall be drawn up within 210 days after receipt of valid documentation. The notified body will give due consideration to the opinion of the EMEA when making its decision. The notified body may not deliver the certificate if the EMEA's scientific opinion is unfavourable. It will convey its final decision to the EMEA."

"6.3. Il controllo statistico dei prodotti è operato per attributi e/o variabili, prevedendo sistemi di campionamento con caratteristiche operative che garantiscano un alto livello di sicurezza e prestazioni corrispondenti allo stato dell'arte. I sistemi di campionamento sono definiti dalle norme armonizzate di cui all'articolo 5, tenuto conto delle caratteristiche specifiche delle categorie dei prodotti in questione."

;

;

(c) in Section 7.3, the words "five years from the manufacture of the last appliance" shall be replaced by the words "15 years from the manufacture of the last product";

c) è aggiunto il seguente punto:

(d) Section 7.4 shall be deleted;

"7. Applicazione ai dispositivi di cui all'articolo 1, paragrafo 4 bis

4. Annex 4 shall be amended as follows:

Al termine della fabbricazione di ogni lotto di dispositivi di cui all'articolo 1, paragrafo 4 bis, il fabbricante informa l'organismo notificato del rilascio di tale lotto di dispositivi e gli trasmette il certificato ufficiale di rilascio del lotto del derivato del sangue umano utilizzato in tale dispositivo, emesso da un laboratorio di Stato o da un laboratorio designato a tal fine da uno Stato membro, a norma dell'articolo 114, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE."

(a) in Section 4, the words "post-marketing surveillance system" shall be replaced by the words "post-marketing surveillance system including the provisions referred to in Annex 7";

;

(b) Section 6.3 shall be replaced by the following:

5) l'allegato 5 è modificato come segue:

"6.3. Statistical control of products will be based on attributes and/or variables, entailing sampling schemes with operational characteristics which ensure a high level of safety and performance according to the state of the art. The sampling schemes will be established by the harmonised standards referred to in Article 5, taking account of the specific nature of the product categories in question."

a) al punto 2, secondo comma, i termini "esemplari identificati del prodotto e viene conservata dal fabbricante" sono sostituiti dai termini "dispositivi fabbricati, chiaramente identificati con il nome del prodotto, il relativo codice o un altro riferimento non ambiguo, e deve essere conservata dal fabbricante";

;

b) al punto 3.1, sesto trattino, i termini "sistema di sorveglianza post-vendita" sono sostituiti dai termini "sistema di sorveglianza post-vendita comprendente le disposizioni di cui all'allegato 7";

(c) the following Section shall be added:

c) al punto 3.2, lettera b), è aggiunto il seguente trattino:

"7. Application to the devices referred to in Article 1(4a):

- "— dei metodi di controllo dell'efficienza di funzionamento del sistema di qualità, in particolare il tipo e la portata dei controlli esercitati sul soggetto terzo, nel caso in cui sia un terzo a eseguire la fabbricazione e/o il controllo finale e il collaudo dei prodotti o dei loro componenti;"

Upon completing the manufacture of each batch of devices referred to in Article 1(4a), the manufacturer shall inform the notified body of the release of the batch of devices and send to it the official certificate concerning the release of the batch of human blood derivative used in the device, issued by a State laboratory or a laboratory designated for that purpose by a Member State in accordance with Article 114(2) of Directive 2001/83/EC."

d) al punto 4.2 dopo il primo trattino è aggiunto il seguente trattino:

;

- "— la documentazione tecnica,"

5. Annex 5 shall be amended as follows:

;

(a) in Section 2, second paragraph, the words "identified specimens of the product and shall be kept by the manufacturer" shall be replaced by the words "devices manufactured, clearly identified by means of product name, product code or other unambiguous reference and must be kept by the manufacturer";

e) è aggiunto il seguente punto:

(b) in the sixth indent of Section 3.1, the words "post-marketing surveillance system" shall be replaced by the words "post-marketing surveillance system including the provisions referred to in Annex 7";

"6. Applicazione ai dispositivi di cui all'articolo 1, paragrafo 4 bis

(c) in Section 3.2(b), the following indent shall be added:

Al termine della fabbricazione di ogni lotto di dispositivi di cui all'articolo 1, paragrafo 4 bis, il fabbricante informa l'organismo notificato del rilascio di tale lotto di dispositivi e gli trasmette il certificato ufficiale di rilascio del lotto del derivato del sangue umano utilizzato in tale dispositivo, emesso da un laboratorio di Stato o da un laboratorio designato a tal fine da uno Stato membro, a norma dell'articolo 114, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE."

- "— where the manufacture and/or final inspection and testing of the products, or elements thereof, are carried out by a third party, the methods of monitoring the efficient operation of the quality system and in particular the type and extent of control applied to the third party."

;

;

6) l'allegato 6 è modificato come segue:

(d) in Section 4.2, the following indent shall be inserted after the first indent:

a) il punto 2.1 è modificato come segue:

- "— the technical documentation,"

i) il primo trattino è sostituito dai due trattini seguenti:

;

- "— il nome e l'indirizzo del fabbricante,

(e) the following Section shall be added:

- — le informazioni necessarie per l'identificazione del prodotto in questione,"

"6. Application to the devices referred to in Article 1(4a):

;

Upon completing the manufacture of each batch of devices referred to in Article 1(4a), the manufacturer shall inform the notified body of the release of the batch of devices and send to it the official certificate concerning the release of the batch of human blood derivative used in the device, issued by a State laboratory or a laboratory designated for that purpose by a Member State in accordance with Article 114(2) of Directive 2001/83/EC."

ii) al terzo trattino il termine "medico" è sostituito dai termini "medico debitamente qualificato";

;

iii) il quarto trattino è sostituito dal seguente:

6. Annex 6 shall be amended as follows:

- "— le caratteristiche specifiche del prodotto indicate dalla prescrizione,"

(a) Section 2.1 shall be amended as follows:

;

(i) the first indent shall be replaced by the following two indents:

b) il punto 2.2 è sostituito dal seguente:

- "— the name and address of the manufacturer,

"2.2. Per i dispositivi destinati alle indagini cliniche di cui all'allegato 7:

- — the information necessary for the identification of the product in question,"

- i dati che permettono di identificare il dispositivo in questione,

;

- il programma delle indagini cliniche,

(ii) in the third indent, the word "doctor" shall be replaced by the words "duly qualified medical practitioner";

- il dossier per lo sperimentatore,

(iii) the fourth indent shall be replaced by the following:

- la conferma dell'assicurazione dei soggetti coinvolti,

- "— the specific characteristics of the product revealed by the prescription,"

- i documenti utilizzati per ottenere il consenso informato,

;

- l'indicazione se il dispositivo incorpora o meno come parte integrante una sostanza o un derivato del sangue umano di cui all'allegato 1, punto 10,

(b) Section 2.2 shall be replaced by the following:

- il parere del comitato etico interessato nonché l'indicazione degli aspetti che hanno formato oggetto di parere,

"2.2. For devices intended for clinical investigations covered in Annex 7:

- il nome del medico debitamente qualificato o di un'altra persona autorizzata, nonché dell'istituto incaricato delle indagini,

- data allowing the devices in question to be identified,

- il luogo, la data d'inizio e la durata previsti per le indagini,

- the clinical investigation plan,

- l'indicazione che il dispositivo in questione è conforme ai requisiti essenziali, ad eccezione degli aspetti che formano oggetto delle indagini e che, per questi ultimi, sono state prese tutte le precauzioni per proteggere la salute e la sicurezza del paziente."

- the investigator's brochure,

;

- the confirmation of insurance of subjects,

c) al punto 3.1, il primo comma è sostituito dal seguente:

- the documents used to obtain informed consent,

"per i dispositivi su misura, la documentazione che indica il luogo o i luoghi di fabbricazione e consente di comprendere la progettazione, la fabbricazione e le prestazioni del prodotto, comprese le prestazioni previste, in modo da consentire la valutazione della conformità del prodotto ai requisiti della presente direttiva."

- a statement indicating whether or not the device incorporates, as an integral part, a substance or human blood derivative referred to in Section 10 of Annex 1,

;

- the opinion of the ethics committee concerned and details of the aspects covered by its opinion,

d) al punto 3.2, il primo comma è modificato come segue:

- the name of the duly qualified medical practitioner or other authorised person and of the institution responsible for the investigations,

i) il primo trattino è sostituito dal seguente:

- the place, date of commencement and duration scheduled for the investigations,

- "— una descrizione generale del prodotto e degli usi cui è destinato,"

- a statement affirming that the device in question complies with the essential requirements apart from the aspects constituting the object of the investigations and that, with regard to these aspects, every precaution has been taken to protect the health and safety of the patient."

;

;

ii) al quarto trattino, i termini "un elenco delle norme" sono sostituiti dai termini "i risultati dell'analisi del rischio e un elenco delle norme";

(c) in Section 3.1, the first paragraph shall be replaced by the following:

iii) dopo il quarto trattino è inserito il seguente trattino:

"For custom-made devices, documentation, indicating manufacturing site(s) and enabling the design, manufacture and performances of the product, including the expected performances, to be understood, so as to allow conformity with the requirements of this Directive to be assessed."

- "— se il dispositivo incorpora come parte integrante una sostanza o un derivato del sangue umano di cui all'allegato 1, punto 10, i dati relativi alle pertinenti prove svolte, necessarie per valutare la sicurezza, la qualità e l'utilità di tale sostanza o derivato del sangue umano, tenendo conto della destinazione del dispositivo,"

;

;

(d) in Section 3.2, the first paragraph shall be amended as follows:

e) sono aggiunti i seguenti due punti:

(i) the first indent shall be replaced by the following:

"4. Le informazioni contenute nelle dichiarazioni previste dal presente allegato sono conservate per un periodo di almeno quindici anni a partire dalla data di fabbricazione dell'ultimo prodotto.

- "— a general description of the product and its intended use,"

5. Per quanto concerne i dispositivi su misura, il fabbricante si impegna a valutare e a documentare l'esperienza acquisita nella fase successiva alla produzione, anche sulla base delle disposizioni di cui all'allegato 7, nonché a predisporre i mezzi idonei all'applicazione degli interventi correttivi eventualmente necessari. Detto impegno deve comprendere l'obbligo per il fabbricante di informare le autorità competenti degli incidenti seguenti, non appena egli ne venga a conoscenza, e dei pertinenti interventi correttivi:

;

i) qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche e/o delle prestazioni di un dispositivo, nonché qualsiasi carenza dell'etichettatura o delle istruzioni per l'uso di un dispositivo che possano causare o aver causato la morte o un grave peggioramento dello stato di salute di un paziente o di un utilizzatore;

(ii) in the fourth indent, the words "a list of the standards" shall be replaced by the words "the results of the risk analysis and a list of the standards";

ii) le ragioni di ordine tecnico o medico connesse con le caratteristiche o le prestazioni di un dispositivo che determinino, per i motivi elencati al punto i), il ritiro sistematico da parte del fabbricante dei dispositivi appartenenti allo stesso tipo."

(iii) the following indent shall be inserted after the fourth indent:

;

- "— if the device incorporates, as an integral part, a substance or human blood derivative referred to in Section 10 of Annex 1, the data on the tests conducted in this connection which are required to assess the safety, quality and usefulness of that substance, or human blood derivative, taking account of the intended purpose of the device,"

7) l'allegato 7 è modificato come segue:

;

a) il punto 1 è sostituito dal seguente:

(e) the following two sections shall be added:

"1. Disposizioni generali

"4. The information included in the declarations covered by this Annex shall be kept for a period of at least 15 years from the date of manufacture of the last product.

1.1. Di regola la conferma del rispetto dei requisiti relativi alle caratteristiche e alle prestazioni specificate ai punti 1 e 2 dell'allegato 1 in condizioni normali di utilizzazione del dispositivo e la valutazione degli effetti collaterali e dell'accettabilità del rapporto rischi/benefici di cui al punto 5 dell'allegato 1 devono basarsi su dati clinici. La valutazione di tali dati, di seguito denominata "valutazione clinica", che tiene conto ove necessario delle eventuali norme armonizzate pertinenti, segue una procedura definita e metodologicamente valida fondata alternativamente su:

5. For custom-made devices, the manufacturer must undertake to review and to document experience gained in the post-production phase, including the provisions referred to in Annex 7, and to implement appropriate means to apply any necessary corrective action. This undertaking must include an obligation for the manufacturer to notify the competent authorities of the following incidents immediately on learning of them and the relevant corrective actions:

1.1.1. un'analisi critica della letteratura scientifica pertinente attualmente disponibile sui temi della sicurezza, delle prestazioni, delle caratteristiche di progettazione e della destinazione d'uso del dispositivo qualora:

(i) any malfunction or deterioration in the characteristics and/or performance of a device, as well as any inadequacy in the labelling or the instructions for use which might lead to or might have led to the death of a patient or user or to a serious deterioration in his state of health;

- sia dimostrata l'equivalenza tra il dispositivo in esame e il dispositivo cui si riferiscono i dati, e

(ii) any technical or medical reason connected with the characteristics or performance of a device for the reasons referred to in point (i) leading to systematic recall of devices of the same type by the manufacturer."

- i dati dimostrino adeguatamente la conformità ai requisiti essenziali pertinenti;

;

1.1.2. un'analisi critica di tutte le indagini cliniche condotte;

7. Annex 7 shall be amended as follows:

1.1.3. un'analisi critica dei dati clinici combinati di cui ai punti 1.1.1 e 1.1.2.

(a) Section 1 shall be replaced by the following:

1.2. Vengono condotte indagini cliniche, salvo che non sia debitamente giustificato fondarsi sui dati clinici esistenti.

"1. General provisions

1.3. La valutazione clinica e il relativo esito sono documentati. La documentazione tecnica del dispositivo contiene tali documenti e/o i relativi riferimenti completi.

1.1. As a general rule, confirmation of conformity with the requirements concerning the characteristics and performances referred to in Sections 1 and 2 of Annex 1 under the normal conditions of use of the device and the evaluation of the side-effects and of the acceptability of the benefit/risk ratio referred to in Section 5 of Annex 1, must be based on clinical data. The evaluation of this data (hereinafter referred to as clinical evaluation), where appropriate taking account of any relevant harmonised standards, must follow a defined and methodologically sound procedure based on:

1.4. La valutazione clinica e la relativa documentazione sono attivamente aggiornate con dati derivanti dalla sorveglianza post-vendita. Ove non si consideri necessario il follow-up clinico post-vendita nell'ambito del piano di sorveglianza post-vendita applicato al dispositivo, tale conclusione va debitamente giustificata e documentata.

1.1.1. Either a critical evaluation of the relevant scientific literature currently available relating to the safety, performance, design characteristics and intended purpose of the device where:

1.5. Qualora non si ritenga opportuna la dimostrazione della conformità ai requisiti essenziali in base ai dati clinici, occorre fornire un'idonea giustificazione di tale esclusione in base ai risultati della gestione del rischio, tenendo conto anche della specificità dell'interazione tra il dispositivo e il corpo, delle prestazioni cliniche attese e delle affermazioni del fabbricante. Va debitamente provata l'adeguatezza della dimostrazione della conformità ai requisiti essenziali che si fondi solo sulla valutazione delle prestazioni, sulle prove al banco e sulla valutazione preclinica.

- there is demonstration of equivalence of the device to the device to which the data relates and,

1.6. Tutti i dati devono rimanere riservati a meno che se ne ritenga essenziale la divulgazione."

- the data adequately demonstrate compliance with the relevant essential requirements;

;

1.1.2. Or a critical evaluation of the results of all the clinical investigations made,

b) il punto 2.3.5 è sostituito dal seguente:

1.1.3. Or a critical evaluation of the combined clinical data provided in 1.1.1 and 1.1.2.

"2.3.5. Tutti gli eventi avversi gravi devono essere registrati integralmente e immediatamente comunicati a tutte le autorità competenti degli Stati membri in cui è condotta l'indagine clinica."

1.2. Clinical investigations shall be performed unless it is duly justified to rely on existing clinical data.

;

1.3. The clinical evaluation and its outcome shall be documented. This documentation shall be included and/or fully referenced in the technical documentation of the device.

c) al punto 2.3.6, i termini "medico responsabile, specialista della patologia corrispondente" sono sostituiti dai termini "medico debitamente qualificato o persona autorizzata".

1.4. The clinical evaluation and its documentation must be actively updated with data obtained from the post-market surveillance. Where post-market clinical follow-up as part of the post-market surveillance plan for the device is not deemed necessary, this must be duly justified and documented.

[*] GU L 159 del 29.6.1996, pag. 1.

1.5. Where demonstration of conformity with essential requirements based on clinical data is not deemed appropriate, adequate justification for any such exclusion has to be given based on risk management output and under consideration of the specifics of the device/body interaction, the clinical performances intended and the claims of the manufacturer. Adequacy of demonstration of conformity with the essential requirements by performance evaluation, bench testing and pre-clinical evaluation alone has to be duly substantiated.

[**] GU L 180 del 9.7.1997, pag. 22.";

1.6. All data must remain confidential unless it is deemed essential that they be divulged."

[***] Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali (GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1). Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 1901/2006.";

(b) Section 2.3.5 shall be replaced by the following:

--------------------------------------------------

"2.3.5. All serious adverse events must be fully recorded and immediately notified to all competent authorities of the Member States in which the clinical investigation is being performed."

20070905

(c) In Section 2.3.6, the words "appropriately qualified medical specialist" shall be replaced by the words "duly qualified medical practitioner or authorised person".

ALLEGATO II

[*] OJ L 159, 29.6.1996, p. 1.

Gli allegati da I a X della direttiva 93/42/CEE sono modificati come segue:

[**] OJ L 180, 9.7.1997, p. 22.";

1) l’allegato I è modificato come segue:

[***] Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p. 1). Regulation as last amended by Regulation (EC) No 1901/2006.";

a) il punto 1 è sostituito dal seguente:

--------------------------------------------------

"1. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo che la loro utilizzazione, se avviene alle condizioni e per gli usi previsti, non comprometta lo stato clinico o la sicurezza dei pazienti, né la sicurezza e la salute degli utilizzatori ed eventualmente di terzi, fermo restando che gli eventuali rischi associati all’uso previsto debbono essere di livello accettabile in rapporto ai benefici apportati al paziente e compatibili con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza.

20070905

Ciò comporta:

ANNEX II

- la riduzione, per quanto possibile, dei rischi di errore nell’utilizzazione determinato dalle caratteristiche ergonomiche del dispositivo e dall’ambiente in cui è previsto che il dispositivo sia usato (progettazione per la sicurezza del paziente), e

Annexes I to X to Directive 93/42/EEC shall be amended as follows:

- la considerazione del livello della conoscenza tecnica, dell’esperienza, dell’istruzione e della formazione nonché, a seconda dei casi, delle condizioni mediche e fisiche degli utilizzatori cui il dispositivo è destinato (progettazione per utilizzatori comuni, professionisti, disabili o altro)."

1. Annex I shall be amended as follows:

;

(a) Section 1 shall be replaced by the following:

b) è inserito il seguente punto 6 bis:

"1. The devices must be designed and manufactured in such a way that, when used under the conditions and for the purposes intended, they will not compromise the clinical condition or the safety of patients, or the safety and health of users or, where applicable, other persons, provided that any risks which may be associated with their intended use constitute acceptable risks when weighed against the benefits to the patient and are compatible with a high level of protection of health and safety.

"6 bis. La dimostrazione della conformità con i requisiti essenziali deve comprendere una valutazione clinica a norma dell’allegato X."

This shall include:

;

- reducing, as far as possible, the risk of use error due to the ergonomic features of the device and the environment in which the device is intended to be used (design for patient safety), and

c) al punto 7.1 è aggiunto il seguente trattino:

- consideration of the technical knowledge, experience, education and training and where applicable the medical and physical conditions of intended users (design for lay, professional, disabled or other users)."

- "— se del caso, i risultati della ricerca biofisica o modellistica la cui validità sia stata precedentemente dimostrata."

;

;

(b) the following Section shall be inserted:

d) il punto 7.4 è sostituito dal seguente:

"6a. Demonstration of conformity with the essential requirements must include a clinical evaluation in accordance with Annex X."

"7.4. Quando un dispositivo incorpora come parte integrante una sostanza la quale, se utilizzata separatamente, può essere considerata un medicinale ai sensi dell’articolo 1 della direttiva 2001/83/CE e può avere effetti sul corpo umano con un’azione accessoria a quella del dispositivo, occorre verificare la qualità, la sicurezza e l’utilità della sostanza, applicando per analogia i metodi previsti dall’allegato I della direttiva 2001/83/CE.

;

Nel caso di sostanze di cui al primo comma, l’organismo notificato, previa verifica dell’utilità della sostanza come parte del dispositivo medico e tenuto conto della destinazione d’uso del dispositivo, chiede a una delle autorità competenti designate dagli Stati membri o all’Agenzia europea per i medicinali (EMEA), che opera in particolare attraverso il suo comitato in conformità del regolamento (CE) n. 726/2004 [*], un parere scientifico sulla qualità e sulla sicurezza della sostanza, ivi compreso il profilo clinico rischi/benefici relativo all’incorporazione della sostanza nel dispositivo. Nell’esprimere il parere, l’autorità competente o l’EMEA tengono conto del processo di fabbricazione e dei dati relativi all’utilità dell’incorporazione della sostanza nel dispositivo come stabiliti dall’organismo notificato.

(c) in Section 7.1, the following indent shall be added:

Quando un dispositivo incorpora, come parte integrante, un derivato del sangue umano, l’organismo notificato, previa verifica dell’utilità della sostanza come parte del dispositivo medico e tenuto conto della destinazione del dispositivo, chiede all’EMEA, che opera in particolare attraverso il suo comitato, un parere scientifico sulla qualità e sulla sicurezza della sostanza, ivi compreso il profilo clinico rischi/benefici dell’incorporazione del derivato del sangue umano nel dispositivo medico. Nell’esprimere il parere, l’EMEA tiene conto del processo di fabbricazione e dei dati relativi all’utilità dell’incorporazione della sostanza nel dispositivo, come stabiliti dall’organismo notificato.

- "— where appropriate, the results of biophysical or modelling research whose validity has been demonstrated beforehand."

Le modifiche apportate a una sostanza accessoria incorporata in un dispositivo, in particolare quelle connesse al processo di fabbricazione, sono comunicate all’organismo notificato, il quale consulta l’autorità per i medicinali competente (cioè quella che ha partecipato alla consultazione iniziale), per confermare il mantenimento della qualità e della sicurezza della sostanza accessoria. L’autorità competente tiene conto dei dati relativi all’utilità dell’incorporazione della sostanza nel dispositivo come stabiliti dall’organismo notificato, al fine di assicurare che le modifiche non hanno alcuna ripercussione negativa sul profilo costi/benefici definito relativo all’inclusione della sostanza nel dispositivo medico.

;

Allorché la pertinente autorità medica competente (ossia quella che ha partecipato alla consultazione iniziale) ha avuto informazioni sulla sostanza accessoria che potrebbe avere un impatto sul profilo rischi/benefici definito relativo all’inclusione della sostanza nel dispositivo, fornisce all’organismo notificato un parere in cui stabilisce se tale informazione abbia o meno un impatto sul profilo rischi/benefici definito relativo all’aggiunta di tale sostanza nel dispositivo. L’organismo notificato tiene conto del parere scientifico aggiornato riconsiderando la propria valutazione della procedura di valutazione di conformità.

(d) Section 7.4. shall be replaced by the following:

e) il punto 7.5 è sostituito dal seguente:

"7.4. Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product as defined in Article 1 of Directive 2001/83/EC and which is liable to act upon the body with action ancillary to that of the device, the quality, safety and usefulness of the substance must be verified by analogy with the methods specified in Annex I to Directive 2001/83/EC.

"7.5. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da ridurre al minimo il rischio posto dalla fuoriuscita di sostanze dal dispositivo. Un’attenzione particolare è riservata alle sostanze cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione, in conformità dell’allegato I della direttiva 67/548/CEE del Consiglio, del 27 giugno 1967, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative alla classificazione, all’imballaggio e all’etichettatura delle sostanze pericolose [**].

For the substances referred to in the first paragraph, the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from one of the competent authorities designated by the Member States or the European Medicines Agency (EMEA) acting particularly through its committee in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 [*] on the quality and safety of the substance including the clinical benefit/risk profile of the incorporation of the substance into the device. When issuing its opinion, the competent authority or the EMEA shall take into account the manufacturing process and the data related to the usefulness of incorporation of the substance into the device as determined by the notified body.

Se parti di un dispositivo (o il dispositivo stesso) destinati a somministrare e/o a sottrarre medicinali, liquidi corporei o altre sostanze dal corpo, o dispositivi destinati al trasporto e alla conservazione di tali fluidi corporei o sostanze contengono ftalati classificati come cancerogeni, mutageni o tossici per la riproduzione, della categoria 1 o 2, in conformità dell’allegato I della direttiva 67/548/CEE, deve essere apposta sui dispositivi stessi e/o sulla confezione unitaria o, se del caso, sulla confezione commerciale un’etichetta che indichi che si tratta di un dispositivo contenente ftalati.

Where a device incorporates, as an integral part, a human blood derivative, the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking into account the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from the EMEA, acting particularly through its committee, on the quality and safety of the substance including the clinical benefit/risk profile of the incorporation of the human blood derivative into the device. When issuing its opinion, the EMEA shall take into account the manufacturing process and the data related to the usefulness of incorporation of the substance into the device as determined by the notified body.

Se fra gli usi cui detti dispositivi sono destinati figurano il trattamento bambini o donne incinte o che allattano, il fabbricante fornisce, nella documentazione tecnica, una giustificazione specifica per l’uso di tali sostanze in rapporto al rispetto dei requisiti essenziali, in particolare del presente punto, nelle istruzioni per l’uso, informazioni sui rischi residui per questi gruppi di pazienti e, se del caso, su misure di precauzione appropriate.

Where changes are made to an ancillary substance incorporated in a device, in particular related to its manufacturing process, the notified body shall be informed of the changes and shall consult the relevant medicines competent authority (i.e. the one involved in the initial consultation), in order to confirm that the quality and safety of the ancillary substance are maintained. The competent authority shall take into account the data related to the usefulness of incorporation of the substance into the device as determined by the notified body, in order to ensure that the changes have no negative impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance in the medical device.

f) al punto 8.2, il termine "trasferibili" è sostituito dal termine "trasmissibili";

When the relevant medicines competent authority (i.e. the one involved in the initial consultation) has obtained information on the ancillary substance, which could have an impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance in the medical device, it shall provide the notified body with advice, whether this information has an impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance in the medical device or not. The notified body shall take the updated scientific opinion into account in reconsidering its assessment of the conformity assessment procedure.

g) è inserito il seguente punto:

(e) Section 7.5 shall be replaced by the following:

"12.1 bis. Per i dispositivi che incorporano un software o costituiscono in sé un software medico, il software è convalidato secondo lo stato dell’arte, tenendo conto dei principi del ciclo di vita dello sviluppo, della gestione dei rischi, della validazione e della verifica."

"7.5. The devices must be designed and manufactured in such a way as to reduce to a minimum the risks posed by substances leaking from the device. Special attention shall be given to substances which are carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction, in accordance with Annex I to Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances [**].

;

If parts of a device (or a device itself) intended to administer and/or remove medicines, body liquids or other substances to or from the body, or devices intended for transport and storage of such body fluids or substances, contain phthalates which are classified as carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction, of category 1 or 2, in accordance with Annex I to Directive 67/548/EEC, these devices must be labelled on the device itself and/or on the packaging for each unit or, where appropriate, on the sales packaging as a device containing phthalates.

h) al punto 13.1, il primo comma è sostituito dal seguente:

If the intended use of such devices includes treatment of children or treatment of pregnant or nursing women, the manufacturer must provide a specific justification for the use of these substances with regard to compliance with the essential requirements, in particular of this paragraph, within the technical documentation and, within the instructions for use, information on residual risks for these patient groups and, if applicable, on appropriate precautionary measures.

"13.1. Ogni dispositivo è corredato delle necessarie informazioni atte a garantirne un’utilizzazione appropriata e del tutto sicura, tenendo conto della formazione e delle conoscenze dei potenziali utilizzatori, e a consentire l’identificazione del fabbricante."

(f) in Section 8.2, the word "transferable" shall be replaced by the word "transmissible";

;

(g) the following Section shall be inserted:

i) il punto 13.3 è modificato come segue:

"12.1a For devices which incorporate software or which are medical software in themselves, the software must be validated according to the state of the art taking into account the principles of development lifecycle, risk management, validation and verification."

i) la lettera a) è sostituita dalla seguente:

;

"a) nome o ragione sociale e indirizzo del fabbricante. Per i dispositivi importati nella Comunità al fine di esservi distribuiti, l’etichettatura o l’imballaggio esterno o le istruzioni per l’uso contengono, inoltre, il nome e l’indirizzo del mandatario qualora il fabbricante non abbia sede nella Comunità;"

(h) in Section 13.1, the first paragraph shall be replaced by the following:

ii) la lettera b) è sostituita dalla seguente:

"13.1. Each device must be accompanied by the information needed to use it safely and properly, taking account of the training and knowledge of the potential users, and to identify the manufacturer."

"b) le indicazioni strettamente necessarie per identificare il dispositivo e il contenuto della confezione destinate in special modo agli utilizzatori;"

;

iii) la lettera f) è sostituita dalla seguente:

(i) Section 13.3 shall be amended as follows:

"f) se del caso, l’indicazione che il dispositivo è monouso. L’indicazione del fabbricante relativa al carattere monouso del dispositivo deve essere coerente in tutta la Comunità;"

(i) point (a) shall be replaced by the following:

j) il punto 13.6 è modificato come segue:

"(a) the name or trade name and address of the manufacturer. For devices imported into the Community, in view of their distribution in the Community, the label, or the outer packaging, or instructions for use, shall contain in addition the name and address of the authorised representative where the manufacturer does not have a registered place of business in the Community;"

i) alla lettera h) è aggiunto il seguente comma:

(ii) point (b) shall be replaced by the following:

"Se il dispositivo reca l’indicazione che è monouso, le informazioni riguardanti le caratteristiche note e i fattori tecnici di cui il fabbricante è a conoscenza che potrebbero comportare un rischio se il dispositivo dovesse essere riutilizzato. Se, in conformità del punto 13.1, non sono necessarie istruzioni per l’uso, le informazioni devono deve essere messe a disposizione dell’utilizzatore su richiesta;"

"(b) the details strictly necessary to identify the device and the contents of the packaging especially for the users;"

ii) la lettera o) è sostituita dalla seguente:

(iii) point (f) shall be replaced by the following:

"o) le sostanze medicinali o i derivati del sangue umano incorporati nel dispositivo come parte integrante conformemente al punto 7.4;"

"(f) where appropriate, an indication that the device is for single use. A manufacturer's indication of single use must be consistent across the Community;"

iii) è aggiunta la seguente lettera:

(j) Section 13.6 shall be amended as follows:

"q) la data di emissione dell’ultima versione delle istruzioni per l’uso."

(i) the following subparagraph shall be added to point (h):

;

"If the device bears an indication that the device is for single use, information on known characteristics and technical factors known to the manufacturer that could pose a risk if the device were to be re-used. If in accordance with Section 13.1 no instructions for use are needed, the information must be made available to the user upon request;"

k) il punto 14 è soppresso;

(ii) point (o) shall be replaced by the following:

2) l’allegato II è modificato come segue:

"(o) medicinal substances, or human blood derivatives incorporated into the device as an integral part in accordance with Section 7.4;"

a) il punto 2 è sostituito dal seguente:

(iii) the following point shall be added:

"2. La dichiarazione di conformità CE è la procedura in base alla quale il fabbricante che soddisfa gli obblighi di cui al punto 1 garantisce e dichiara che i prodotti in questione si attengono alle disposizioni applicabili della presente direttiva.

"(q) date of issue or the latest revision of the instructions for use."

Il fabbricante appone la marcatura CE secondo quanto stabilito all’articolo 17 e redige una dichiarazione scritta di conformità. Detta dichiarazione riguarda uno o più dispositivi medici fabbricati, chiaramente identificati con il nome del prodotto, il relativo codice o un altro riferimento non ambiguo, e deve essere conservata dal fabbricante."

;

;

(k) Section 14 shall be deleted.

b) al punto 3.1, secondo comma, settimo trattino, il testo introduttivo è sostituito dal seguente:

2. Annex II shall be amended as follows:

- "— l’impegno del fabbricante a istituire e ad aggiornare regolarmente una procedura sistematica di valutazione dell’esperienza acquisita sui dispositivi nella fase successiva alla produzione, anche sulla base delle disposizioni di cui all’allegato X, nonché a predisporre i mezzi idonei all’applicazione degli interventi correttivi eventualmente necessari. Detto impegno comprende per il fabbricante l’obbligo di informare le autorità competenti degli incidenti seguenti, non appena egli ne venga a conoscenza:"

(a) Section 2 shall be replaced by the following:

;

"2. The EC declaration of conformity is the procedure whereby the manufacturer who fulfils the obligations imposed by Section 1 ensures and declares that the products concerned meet the provisions of this Directive which apply to them.

c) il punto 3.2 è modificato come segue:

The manufacturer must affix the CE marking in accordance with Article 17 and draw up a written declaration of conformity. This declaration must cover one or more medical devices manufactured, clearly identified by means of product name, product code or other unambiguous reference and must be kept by the manufacturer."

i) dopo il primo comma, è inserito il seguente comma:

;

"Essa comprende in particolare i documenti, i dati e le registrazioni corrispondenti, derivanti dalle procedure di cui alla lettera c)."

(b) in Section 3.1, second paragraph, the introductory part of the seventh indent shall be replaced by the following:

;

- "— an undertaking by the manufacturer to institute and keep up to date a systematic procedure to review experience gained from devices in the post-production phase, including the provisions referred to in Annex X, and to implement appropriate means to apply any necessary corrective action. This undertaking must include an obligation for the manufacturer to notify the competent authorities of the following incidents immediately on learning of them:"

ii) alla lettera b) è aggiunto il seguente trattino:

;

- "— i metodi di controllo dell’efficienza di funzionamento del sistema di qualità, in particolare il tipo e la portata dei controlli esercitati sul soggetto terzo, nel caso in cui sia un terzo a eseguire la progettazione, la fabbricazione e/o il controllo finale e il collaudo dei prodotti o dei loro componenti;"

(c) Section 3.2 shall be amended as follows:

iii) la lettera c) è sostituita dalla seguente:

(i) the following paragraph shall be inserted after the first paragraph:

"c) le procedure di sorveglianza e di controllo della progettazione dei prodotti, compresa la relativa documentazione, in particolare:

"It shall include in particular the corresponding documentation, data and records arising from the procedures referred to in point (c)."

- una descrizione generale del prodotto, comprese le varianti previste, e degli usi cui è destinato,

;

- le specifiche di progettazione, comprese le norme che verranno applicate e i risultati delle analisi dei rischi, nonché la descrizione delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali applicabili ai prodotti, qualora non siano applicate integralmente le norme previste dall’articolo 5,

(ii) in point (b), the following indent shall be added:

- le tecniche di controllo e di verifica della progettazione, nonché i processi e gli interventi sistematici che verranno utilizzati nella progettazione dei prodotti,

- "— where the design, manufacture and/or final inspection and testing of the products, or elements thereof, is carried out by a third party, the methods of monitoring the efficient operation of the quality system and in particular the type and extent of control applied to the third party;"

- la prova, nel caso in cui un dispositivo, per funzionare secondo quella che è la sua destinazione, debba essere collegato a un altro dispositivo, che esso sia conforme ai requisiti essenziali quando collegato a qualsiasi dispositivo che possieda le caratteristiche indicate dal fabbricante,

(iii) point (c) shall be replaced by the following:

- una dichiarazione che indichi se il dispositivo incorpora o meno, come parte integrante, una sostanza o un derivato del sangue umano di cui al punto 7.4 dell’allegato I, nonché i dati relativi alle pertinenti prove svolte, necessarie a valutare la sicurezza, la qualità e l’utilità di tale sostanza o derivato del sangue umano, tenendo conto della destinazione d’uso del dispositivo,

"(c) the procedures for monitoring and verifying the design of the products, including the corresponding documentation, and in particular:

- una dichiarazione che attesti se sono o non sono stati utilizzati nella produzione tessuti d’origine animale di cui alla direttiva 2003/32/CE [***],

- a general description of the product, including any variants planned, and its intended use(s),

- le soluzioni adottate di cui all’allegato I, capo I, punto 2,

- the design specifications, including the standards which will be applied and the results of the risk analysis, and also a description of the solutions adopted to fulfil the essential requirements which apply to the products if the standards referred to in Article 5 are not applied in full,

- la valutazione preclinica,

- the techniques used to control and verify the design and the processes and systematic measures which will be used when the products are being designed,

- la valutazione clinica di cui all’allegato X,

- if the device is to be connected to other device(s) in order to operate as intended, proof must be provided that it conforms to the essential requirements when connected to any such device(s) having the characteristics specified by the manufacturer,

- il progetto di etichettatura e, se del caso, di istruzioni per l’uso.

- a statement indicating whether or not the device incorporates, as an integral part, a substance or a human blood derivative referred to in section 7.4 of Annex I and the data on the tests conducted in this connection required to assess the safety, quality and usefulness of that substance or human blood derivative, taking account of the intended purpose of the device,

d) al punto 3.3, il secondo comma è sostituito dal seguente:

- a statement indicating whether or not the device is manufactured utilising tissues of animal origin as referred to in Commission Directive 2003/32/EC [***],

"Il gruppo incaricato della valutazione comprende almeno una persona che possieda un’esperienza di valutazione della tecnologia in questione. La procedura di valutazione comprende una valutazione su base rappresentativa dei documenti di progettazione dei prodotti in questione, una visita nei locali del fabbricante e, in casi debitamente giustificati, nei locali dei fornitori del fabbricante e/o dei subappaltatori per controllare i processi di fabbricazione."

- the solutions adopted as referred to in Annex I, Chapter I, Section 2,

;

- the pre-clinical evaluation,

e) al punto 4.3, il secondo e il terzo comma sono sostituiti dai seguenti:

- the clinical evaluation referred to in Annex X,

"Nel caso dei dispositivi di cui all’allegato I, punto 7.4, secondo comma, prima di prendere una decisione l’organismo notificato consulta, per quanto riguarda gli aspetti contemplati da tale punto, una delle autorità competenti designate dagli Stati membri a norma della direttiva 2001/83/CE o l’EMEA. Il parere dell’autorità nazionale competente o dell’EMEA è elaborato entro 210 giorni dal ricevimento di una documentazione valida. Il parere scientifico dell’autorità nazionale competente o dell’EMEA è inserito nella documentazione concernente il dispositivo. Nell’adottare la decisione, l’organismo notificato tiene in debita considerazione i pareri espressi nel contesto della consultazione. Esso provvede a informare l’organo competente interessato della sua decisione finale.

- the draft label and, where appropriate, instructions for use.

Nel caso dei dispositivi di cui all’allegato, punto 7.4, terzo comma, il parere scientifico dell’EMEA dev’essere inserito nella documentazione concernente il dispositivo. Il parere dell’EMEA è elaborato entro 210 giorni dal ricevimento di una documentazione valida. Nell’adottare la decisione, l’organismo notificato tiene in debita considerazione il parere dell’EMEA. L’organismo notificato non può rilasciare il certificato se il parere scientifico dell’EMEA è sfavorevole. Esso provvede a informare l’EMEA della sua decisione finale.

(d) the second paragraph of Section 3.3 shall be replaced by the following:

Nel caso di dispositivi fabbricati utilizzando tessuti d’origine animale di cui alla direttiva 2003/32/CE, l’organismo notificato segue le procedure previste da detta direttiva."

"The assessment team must include at least one member with past experience of assessments of the technology concerned. The assessment procedure must include an assessment, on a representative basis, of the documentation of the design of the product(s) concerned, an inspection on the manufacturer's premises and, in duly substantiated cases, on the premises of the manufacturer's suppliers and/or subcontractors to inspect the manufacturing processes."

;

;

f) al punto 5.2, il secondo trattino è sostituito dal seguente:

(e) in Section 4.3, the second and third paragraphs shall be replaced by the following:

- "— i dati previsti nella parte del sistema di qualità relativa alla progettazione, quali i risultati di analisi, i calcoli, le prove, le soluzioni adottate di cui all’allegato I, capo I, punto 2, la valutazione preclinica e clinica, il piano di follow-up clinico post-vendita e, se del caso, i risultati del follow-up dello stesso, ecc.,"

"In the case of devices referred to in Annex I, Section 7.4, second paragraph, the notified body shall, as regards the aspects referred to in that section, consult one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or the EMEA before taking a decision. The opinion of the competent national authority or the EMEA must be drawn up within 210 days after receipt of valid documentation. The scientific opinion of the competent national authority or the EMEA must be included in the documentation concerning the device. The notified body will give due consideration to the views expressed in this consultation when making its decision. It will convey its final decision to the competent body concerned.

;

In the case of devices referred to in Annex I, Section 7.4, third paragraph, the scientific opinion of the EMEA must be included in the documentation concerning the device. The opinion of the EMEA must be drawn up within 210 days after receipt of valid documentation. The notified body will give due consideration to the opinion of the EMEA when making its decision. The notified body may not deliver the certificate if the EMEA's scientific opinion is unfavourable. It will convey its final decision to the EMEA.

g) il punto 6.1 è modificato come segue:

In the case of devices manufactured utilising tissues of animal origin as referred to in Directive 2003/32/EC, the notified body must follow the procedures referred to in that Directive."

i) la frase introduttiva è sostituita dalla seguente:

;

"Il fabbricante o il suo rappresentante autorizzato tiene a disposizione delle autorità nazionali, per un periodo di almeno cinque anni e, nel caso dei dispositivi impiantabili, di almeno quindici anni dalla data di fabbricazione dell’ultimo prodotto:"

(f) in Section 5.2, the second indent shall be replaced by the following:

;

- "— the data stipulated in the part of the quality system relating to design, such as the results of analyses, calculations, tests, the solutions adopted as referred to in Annex I, Chapter I, Section 2, pre-clinical and clinical evaluation, post-market clinical follow-up plan and the results of the post-market clinical follow-up, if applicable, etc.,"

ii) al secondo trattino è aggiunta la frase seguente:

;

"in particolare i documenti, i dati e le registrazioni di cui al punto 3.2, secondo comma,"

(g) Section 6.1 shall be amended as follows:

;

(i) the introductory part shall be replaced by the following:

h) il punto 6.3 è soppresso;

"The manufacturer or his authorised representative must, for a period ending at least five years, and in the case of implantable devices at least 15 years, after the last product has been manufactured, keep at the disposal of the national authorities:"

i) il punto 7 è sostituito dal seguente:

;

"7. Applicazione ai dispositivi appartenenti alle classi IIa e IIb

(ii) the following phrase shall be added to the second indent:

7.1. Secondo quanto stabilito all’articolo 11, paragrafi 2 e 3, il presente allegato può applicarsi ai prodotti appartenenti alle classi IIa e IIb. Il punto 4 non si applica, tuttavia, a detti prodotti.

"and in particular the documentation, data and records referred to in the second paragraph of Section 3.2,"

7.2. Per i dispositivi appartenenti alla classe IIa l’organismo notificato valuta, come parte della valutazione di cui al punto 3.3, la conformità della documentazione tecnica quale descritta al punto 3.2, lettera c), per almeno un esemplare rappresentativo per ciascuna sottocategoria di dispositivi, alle disposizioni della presente direttiva.

;

7.3. Per i dispositivi appartenenti alla classe IIb l’organismo notificato valuta, come parte della valutazione di cui al punto 3.3, la conformità della documentazione tecnica, quale descritta al punto 3.2, lettera c), per almeno un esemplare rappresentativo per ciascun gruppo generico di dispositivi, alle disposizioni della presente direttiva.

(h) Section 6.3 shall be deleted;

7.4. Nello scegliere uno o più esemplari rappresentativi, l’organismo notificato tiene conto dell’innovatività della tecnologia, delle somiglianze nella progettazione, nella tecnologia e nei metodi di fabbricazione e sterilizzazione, della destinazione d’uso e dei risultati di precedenti valutazioni pertinenti (ad esempio, relative alle proprietà fisiche, chimiche o biologiche) effettuate in conformità della presente direttiva. L’organismo notificato documenta e tiene a disposizione dell’autorità competente i criteri adottati per la scelta dell’esemplare/degli esemplari.

(i) Section 7 shall be replaced by the following:

7.5. Altri esemplari sono valutati dall’organismo notificato nell’ambito della valutazione di sorveglianza di cui al punto 5."

"7. Application to devices in Classes IIa and IIb.

;

7.1. In line with Article 11(2) and (3), this Annex may apply to products in Classes IIa and IIb. Section 4, however, does not apply.

j) al punto 8, i termini "articolo 4, paragrafo 3, della direttiva 89/381/CEE" sono sostituiti dai termini "articolo 114, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE";

7.2. For devices in Class IIa the notified body shall assess, as part of the assessment in Section 3.3, the technical documentation as described in Section 3.2(c) for at least one representative sample for each device subcategory for compliance with the provisions of this Directive.

3) l’allegato III è modificato come segue:

7.3. For devices in Class IIb the notified body shall assess, as part of the assessment in Section 3.3, the technical documentation as described in Section 3.2(c) for at least one representative sample for each generic device group for compliance with the provisions of this Directive.

a) il punto 3 è sostituito dal seguente:

7.4. In choosing representative sample(s) the notified body shall take into account the novelty of the technology, similarities in design, technology, manufacturing and sterilisation methods, the intended use and the results of any previous relevant assessments (e.g. with regard to physical, chemical or biological properties) that have been carried out in accordance with this Directive. The notified body shall document and keep available to the competent authority its rationale for the sample(s) taken.

"3. La documentazione deve consentire di valutare la progettazione, la fabbricazione e le prestazioni del prodotto e comprendere, in particolare, i seguenti elementi:

7.5. Further samples shall be assessed by the notified body as part of the surveillance assessment referred to in Section 5."

- una descrizione generale del tipo, comprese le varianti previste, e della sua destinazione d’uso,

;

- i disegni di progettazione, i metodi di fabbricazione previsti, in particolare quelli relativi alla sterilizzazione, gli schemi dei componenti, sottoinsiemi, circuiti, ecc.,

(j) in Section 8, the words "Article 4(3) of Directive 89/381/EEC" shall be replaced by the words "Article 114(2) of Directive 2001/83/EC";

- le descrizioni e le spiegazioni necessarie ai fini della comprensione dei disegni e degli schemi sopracitati e del funzionamento del prodotto,

3. Annex III shall be amended as follows:

- un elenco delle norme di cui all’articolo 5 applicate in tutto o in parte, nonché la descrizione delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali qualora le norme previste all’articolo 5 non siano state applicate integralmente,

(a) Section 3 shall be replaced by the following:

- i risultati dei calcoli di progettazione, dell’analisi dei rischi, delle indagini, delle prove tecniche svolte, ecc.,

"3. The documentation must allow an understanding of the design, the manufacture and the performances of the product and must contain the following items in particular:

- una dichiarazione che indichi se il dispositivo incorpora o meno, come parte integrante, una sostanza o un derivato del sangue umano di cui al punto 7.4 dell’allegato I, nonché i dati relativi alle pertinenti prove svolte, necessarie a valutare la sicurezza, la qualità e l’utilità di tale sostanza o derivato del sangue umano, tenendo conto della destinazione d’uso del dispositivo,

- a general description of the type, including any variants planned, and its intended use(s),

- una dichiarazione che attesti se sono o non sono stati utilizzati nella produzione tessuti d’origine animale di cui alla direttiva 2003/32/CE,

- design drawings, methods of manufacture envisaged, in particular as regards sterilisation, and diagrams of components, sub-assemblies, circuits, etc.,

- le soluzioni adottate di cui all’allegato I, capo I, punto 2,

- the descriptions and explanations necessary to understand the abovementioned drawings and diagrams and the operation of the product,

- la valutazione preclinica,

- a list of the standards referred to in Article 5, applied in full or in part, and descriptions of the solutions adopted to meet the essential requirements if the standards referred to in Article 5 have not been applied in full,

- la valutazione clinica di cui all’allegato X,

- the results of the design calculations, risk analysis, investigations, technical tests, etc. carried out,

- il progetto di etichettatura e, se del caso, di istruzioni per l’uso."

- a statement indicating whether or not the device incorporates, as an integral part, a substance, or human blood derivative, referred to in Section 7.4 of Annex I, and the data on the tests conducted in this connection which are required to assess the safety, quality and usefulness of that substance, or human blood derivative, taking account of the intended purpose of the device,

;

- a statement indicating whether or not the device is manufactured utilising tissues of animal origin as referred to in Directive 2003/32/EC,

b) al punto 5, il secondo e il terzo comma sono sostituiti dai seguenti:

- the solutions adopted as referred to in Annex I, Chapter I, Section 2,

"Nel caso dei dispositivi di cui all’allegato I, punto 7.4, secondo comma, prima di prendere una decisione l’organismo notificato consulta, per quanto riguarda gli aspetti contemplati in tale punto, una delle autorità competenti designate dagli Stati membri a norma della direttiva 2001/83/CE o l’EMEA. Il parere dell’autorità nazionale competente o dell’EMEA dev’essere elaborato entro 210 giorni dal ricevimento di una documentazione valida. Il parere scientifico dell’autorità nazionale competente o dell’EMEA è inserito nella documentazione concernente il dispositivo. Nell’adottare la decisione, l’organismo notificato tiene in debita considerazione i pareri espressi nel contesto della consultazione. Esso provvede a informare l’organismo competente interessato della sua decisione finale.

- the pre-clinical evaluation,

Nel caso dei dispositivi di cui all’allegato I, punto 7.4, terzo comma, il parere scientifico dell’EMEA dev’essere inserito nella documentazione concernente il dispositivo. Il parere dell’EMEA è elaborato entro 210 giorni dal ricevimento di una documentazione valida. Nell’adottare la decisione, l’organismo notificato tiene in debita considerazione il parere espresso dall’EMEA. L’organismo notificato non può rilasciare il certificato se il parere scientifico dell’EMEA è sfavorevole. Esso provvede a informare l’EMEA della sua decisione finale.

- the clinical evaluation referred to in Annex X,

Nel caso di dispositivi fabbricati utilizzando tessuti d’origine animale di cui alla direttiva 2003/32/CE, l’organismo notificato segue le procedure previste da detta direttiva."

- the draft label and, where appropriate, instructions for use."

;

;

c) il punto 7.3 è sostituito dal seguente:

(b) in Section 5, the second and third paragraphs shall be replaced by the following:

"7.3. Il fabbricante o il suo mandatario conserva, insieme alla documentazione tecnica, copia degli attestati di certificazione CE e dei loro complementi per almeno cinque anni dalla data di fabbricazione dell’ultimo dispositivo. Per i dispositivi impiantabili, il periodo è di almeno quindici anni dalla data di fabbricazione dell’ultimo prodotto."

"In the case of devices referred to in Annex I, Section 7.4, second paragraph, the notified body shall, as regards the aspects referred to in that section, consult one of the authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or the EMEA before taking a decision. The opinion of the competent national authority or the EMEA must be drawn up within 210 days after receipt of valid documentation. The scientific opinion of the competent national authority or the EMEA must be included in the documentation concerning the device. The notified body will give due consideration to the views expressed in this consultation when making its decision. It will convey its final decision to the competent body concerned.

;

In the case of devices referred to in Annex I, Section 7.4, third paragraph, the scientific opinion of the EMEA must be included in the documentation concerning the device. The opinion of the EMEA must be drawn up within 210 days after receipt of valid documentation. The notified body will give due consideration to the opinion of the EMEA when making its decision. The notified body may not deliver the certificate if the EMEA's scientific opinion is unfavourable. It will convey its final decision to the EMEA.

d) il punto 7.4 è soppresso;

In the case of devices manufactured utilising tissues of animal origin as referred to in Directive 2003/32/EC, the notified body must follow the procedures referred to in that Directive."

4) l’allegato IV è modificato come segue:

;

a) al punto 1 sono soppressi i termini "stabilito nella Comunità";

(c) Section 7.3 shall be replaced by the following:

b) al punto 3, il testo introduttivo è sostituito dal seguente:

"7.3. The manufacturer or his authorised representative must keep with the technical documentation copies of EC type-examination certificates and their additions for a period ending at least five years after the last device has been manufactured. In the case of implantable devices, the period shall be at least 15 years after the last product has been manufactured."

"3. Il fabbricante si impegna a istituire e ad aggiornare regolarmente una procedura sistematica di valutazione dell’esperienza acquisita sui dispositivi nella fase successiva alla produzione, anche sulla base delle disposizioni di cui all’allegato X, nonché a predisporre i mezzi idonei all’applicazione degli interventi correttivi eventualmente necessari. Detto impegno comprende per il fabbricante l’obbligo di informare le autorità competenti degli incidenti seguenti, non appena egli ne venga a conoscenza:"

;

;

(d) Section 7.4 shall be deleted;

c) il punto 6.3 è sostituito dal seguente:

4. Annex IV shall be amended as follows:

"6.3. Il controllo statistico dei prodotti è operato per attributi e/o variabili, prevedendo sistemi di campionamento con caratteristiche operative che garantiscano un alto livello di sicurezza e prestazioni corrispondenti allo stato dell’arte. I sistemi di campionamento sono definiti dalle norme armonizzate di cui all’articolo 5, tenuto conto delle caratteristiche specifiche delle categorie dei prodotti in questione."

(a) in Section 1, the words "established in the Community" shall be deleted;

;

(b) in Section 3, the first paragraph shall be replaced by the following:

d) al punto 7, la frase introduttiva è sostituita dalla seguente:

"3. The manufacturer must undertake to institute and keep up to date a systematic procedure to review experience gained from devices in the post-production phase, including the provisions referred to in Annex X, and to implement appropriate means to apply any necessary corrective action. This undertaking must include an obligation for the manufacturer to notify the competent authorities of the following incidents immediately on learning of them:"

"Il fabbricante o il suo mandatario tiene a disposizione delle autorità nazionali, per almeno cinque anni e, nel caso di dispositivi impiantabili, per almeno quindici anni dalla data di fabbricazione dell’ultimo prodotto:"

;

;

(c) Section 6.3 shall be replaced by the following:

e) al punto 8, nella frase introduttiva, i termini "fatte salve le seguenti deroghe" sono soppressi;

"6.3. Statistical control of products will be based on attributes and/or variables, entailing sampling schemes with operational characteristics which ensure a high level of safety and performance according to the state of the art. The sampling schemes will be established by the harmonised standards referred to in Article 5, taking account of the specific nature of the product categories in question."

f) al punto 9, i termini "articolo 4, paragrafo 3, della direttiva 89/381/CEE" sono sostituiti dai termini "articolo 114, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE";

;

5) l’allegato V è modificato come segue:

(d) in Section 7, the introductory part shall be replaced by the following:

a) il punto 2 è sostituito dal seguente:

"The manufacturer or his authorised representative must, for a period ending at least five years, and in the case of implantable devices at least 15 years, after the last product has been manufactured, make available to the national authorities:"

"2. La dichiarazione di conformità CE è l’elemento procedurale con il quale il fabbricante che soddisfa gli obblighi previsti al punto 1 garantisce e dichiara che i prodotti in questione sono conformi al tipo descritto nell’attestato di certificazione CE e soddisfano le disposizioni applicabili della presente direttiva.

;

Il fabbricante appone la marcatura CE secondo quanto specificato all’articolo 17 e redige una dichiarazione scritta di conformità. Tale dichiarazione, che deve essere custodita dal fabbricante, copre uno o più dei dispositivi medici fabbricati, da identificare chiaramente mediante il nome del prodotto, il relativo codice o altro riferimento non ambiguo."

(e) in the introductory part of Section 8 the word "exemptions" shall be deleted;

;

(f) in Section 9, the words "Article 4(3) of Directive 89/381/EEC" shall be replaced by the words "Article 114(2) of Directive 2001/83/EC";

b) al punto 3.1, secondo comma, ottavo trattino, il testo introduttivo è sostituito dal seguente:

5. Annex V shall be amended as follows:

- "— l’impegno del fabbricante a istituire e ad aggiornare regolarmente una procedura sistematica di valutazione dell’esperienza acquisita sui dispositivi nella fase successiva alla produzione, anche sulla base delle disposizioni di cui all’allegato X, nonché a predisporre i mezzi idonei all’applicazione degli interventi correttivi eventualmente necessari. Detto impegno comprende per il fabbricante l’obbligo di informare le autorità competenti degli incidenti seguenti, non appena egli ne venga a conoscenza:"

(a) Section 2 shall be replaced by the following:

;

"2. The EC declaration of conformity is the part of the procedure whereby the manufacturer who fulfils the obligations imposed by Section 1 ensures and declares that the products concerned conform to the type described in the EC type-examination certificate and meet the provisions of this Directive which apply to them.

c) al punto 3.2, terzo comma, lettera b), è aggiunto il seguente trattino:

The manufacturer must affix the CE marking in accordance with Article 17 and draw up a written declaration of conformity. This declaration must cover one or more medical devices manufactured, clearly identified by means of product name, product code or other unambiguous reference, and must be kept by the manufacturer."

- "— i metodi di controllo dell’efficienza di funzionamento del sistema di qualità, in particolare il tipo e la portata dei controlli esercitati sul soggetto terzo, nel caso in cui sia un terzo a eseguire la fabbricazione e/o il controllo finale e il collaudo dei prodotti o dei loro componenti;"

;

d) al punto 4.2, dopo il primo trattino è inserito il seguente trattino:

(b) in the eighth indent of the second paragraph of Section 3.1, the introductory part shall be replaced by the following:

- "— la documentazione tecnica,"

- "— an undertaking by the manufacturer to institute and keep up to date a systematic procedure to review experience gained from devices in the post-production phase, including the provisions referred to in Annex X, and to implement appropriate means to apply any necessary corrective action. This undertaking must include an obligation for the manufacturer to notify the competent authorities of the following incidents immediately on learning of them;"

;

;

e) al punto 5.1, il testo introduttivo è sostituito dal seguente:

(c) in point (b) of the third paragraph of Section 3.2, the following indent shall be added:

"Il fabbricante o il suo mandatario deve tenere a disposizione delle autorità nazionali, per almeno cinque anni e, nel caso di dispositivi impiantabili, per almeno quindici anni dalla data di fabbricazione dell’ultimo prodotto:"

- "— where the manufacture and/or final inspection and testing of the products, or elements thereof, are carried out by a third party, the methods of monitoring the efficient operation of the quality system and in particular the type and extent of control applied to the third party;"

;

(d) in Section 4.2, the following indent shall be inserted after the first indent:

f) il punto 6 è sostituito dal seguente:

- "— the technical documentation,"

"6. Applicazione ai dispositivi appartenenti alla classe IIa

;

Secondo quanto stabilito all’articolo 11, paragrafo 2, il presente allegato può applicarsi ai prodotti appartenenti alla classe IIa, fatto salvo quanto segue.

(e) in Section 5.1, the introductory part shall be replaced by the following:

6.1. In deroga ai punti 2, 3.1 e 3.2, il fabbricante garantisce e dichiara nella dichiarazione di conformità che i prodotti appartenenti alla classe IIa sono fabbricati secondo la documentazione tecnica prevista al punto 3 dell’allegato VII e rispondono ai requisiti applicabili della presente direttiva.

"The manufacturer or his authorised representative must, for a period ending at least five years, and in the case of implantable devices at least 15 years, after the last product has been manufactured, make available to the national authorities:"

6.2. Per i dispositivi appartenenti alla classe IIa, l’organismo notificato, nell’ambito della valutazione di cui al punto 3.3, accerta la conformità della documentazione tecnica descritta al punto 3 dell’allegato VII con le disposizioni della presente direttiva, per almeno un esemplare rappresentativo di ciascuna sottocategoria di dispositivi.

;

6.3. Nello scegliere uno o più esemplari rappresentativi l’organismo notificato tiene conto dell’innovatività della tecnologia, delle somiglianze nella progettazione, nella tecnologia, nei metodi di fabbricazione e di sterilizzazione, della destinazione d’uso e dei risultati di eventuali precedenti valutazioni pertinenti (ad esempio relativamente alle proprietà fisiche, chimiche o biologiche) condotte in conformità della presente direttiva. L’organismo notificato documenta e tiene a disposizione dell’autorità competente i criteri adottati per la scelta dell’esemplare/degli esemplari.

(f) Section 6 shall be replaced by the following:

6.4. Ulteriori esemplari sono valutati dall’organismo notificato nell’ambito delle attività di sorveglianza di cui al punto 4.3."

"6. Application to devices in Class IIa

;

In line with Article 11(2), this Annex may apply to products in Class IIa, subject to the following:

g) al punto 7, i termini "articolo 4, paragrafo 3, della direttiva 89/381/CEE" sono sostituiti dai termini "articolo 114, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE";

6.1. By way of derogation from Sections 2, 3.1 and 3.2, by virtue of the declaration of conformity the manufacturer ensures and declares that the products in Class IIa are manufactured in conformity with the technical documentation referred to in Section 3 of Annex VII and meet the requirements of this Directive which apply to them.

6) l’allegato VI è modificato come segue:

6.2. For devices in Class IIa the notified body shall assess, as part of the assessment in Section 3.3, the technical documentation as described in Section 3 of Annex VII for at least one representative sample for each device subcategory for compliance with the provisions of this Directive.

a) il punto 2 è sostituito dal seguente:

6.3. In choosing representative sample(s) the notified body shall take into account the novelty of the technology, similarities in design, technology, manufacturing and sterilisation methods, the intended use and the results of any previous relevant assessments (e.g. with regard to physical, chemical or biological properties) that have been carried out in accordance with this Directive. The notified body shall document and keep available to the competent authority its rationale for the sample(s) taken.

"2. La dichiarazione di conformità CE è l’elemento procedurale con il quale il fabbricante che soddisfa gli obblighi previsti al punto 1 garantisce e dichiara che i prodotti in questione sono conformi al tipo descritto nell’attestato di certificazione CE e soddisfano le disposizioni applicabili della presente direttiva.

6.4. Further samples shall be assessed by the notified body as part of the surveillance assessment referred to in Section 4.3."

Il fabbricante appone la marcatura CE secondo quanto previsto all’articolo 17 e redige una dichiarazione scritta di conformità. Tale dichiarazione, che deve essere custodita dal fabbricante, copre uno o più dei dispositivi medici fabbricati, da identificare chiaramente mediante il nome del prodotto, il relativo codice o altro riferimento non ambiguo. La marcatura CE è corredata del numero di identificazione dell’organismo notificato che svolge i compiti previsti nel presente allegato."

;

;

(g) in Section 7, the words "Article 4(3) of Directive 89/381/EEC" shall be replaced by the words "Article 114(2) of Directive 2001/83/EC";

b) al punto 3.1, secondo comma, ottavo trattino, il testo introduttivo è sostituito dal seguente:

6. Annex VI shall be amended as follows:

- "— l’impegno del fabbricante a istituire e ad aggiornare regolarmente una procedura sistematica di valutazione dell’esperienza acquisita sui dispositivi nella fase successiva alla produzione, anche sulla base delle disposizioni di cui all’allegato X, nonché a predisporre i mezzi idonei all’applicazione degli interventi correttivi eventualmente necessari. Detto impegno comprende per il fabbricante l’obbligo di informare le autorità competenti degli incidenti seguenti, non appena egli ne venga a conoscenza:"

(a) Section 2 shall be replaced by the following:

;

"2. The EC declaration of conformity is the part of the procedure whereby the manufacturer who fulfils the obligations imposed by Section 1 ensures and declares that the products concerned conform to the type described in the EC type-examination certificate and meet the provisions of this Directive which apply to them.

c) al punto 3.2, è aggiunto il seguente trattino:

The manufacturer affixes the CE marking in accordance with Article 17 and draws up a written declaration of conformity. This declaration must cover one or more medical devices manufactured, clearly identified by means of product name, product code or other unambiguous reference, and be kept by the manufacturer. The CE marking must be accompanied by the identification number of the notified body which performs the tasks referred to in this Annex."

- "— i metodi di controllo dell’efficienza di funzionamento del sistema di qualità, in particolare il tipo e la portata dei controlli esercitati sul soggetto terzo, nel caso in cui sia un terzo a eseguire il controllo finale e il collaudo dei prodotti o dei loro componenti."

;

;

(b) in the eighth indent of the second paragraph of Section 3.1, the introductory part shall be replaced by the following:

d) al punto 5.1, la frase introduttiva è sostituita dalla seguente:

- "— an undertaking by the manufacturer to institute and keep up to date a systematic procedure to review experience gained from devices in the post-production phase, including the provisions referred to in Annex X, and to implement appropriate means to apply any necessary corrective action. This undertaking must include an obligation for the manufacturer to notify the competent authorities of the following incidents immediately on learning of them:"

"Il fabbricante o il suo mandatario deve tenere a disposizione delle autorità nazionali, per almeno cinque anni e, nel caso di dispositivi impiantabili, per almeno quindici anni dalla data di fabbricazione dell’ultimo prodotto:"

;

;

(c) in Section 3.2, the following indent shall be added:

e) il punto 6 è sostituito dal seguente:

- "— where the final inspection and testing of the products, or elements thereof, are carried out by a third party, the methods of monitoring the efficient operation of the quality system and in particular the type and extent of control applied to the third party;"

"6. Applicazione ai dispositivi appartenenti alla classe IIa

(d) in Section 5.1, the introductory part shall be replaced by the following:

Secondo quanto stabilito all’articolo 11, paragrafo 2, il presente allegato può applicarsi ai prodotti appartenenti alla classe IIa, fatto salvo quanto segue.

"The manufacturer or his authorised representative must, for a period ending at least five years, and in the case of implantable devices at least 15 years, after the last product has been manufactured, make available to the national authorities:"

6.1. In deroga ai punti 2, 3.1 e 3.2, il fabbricante garantisce e dichiara nella dichiarazione di conformità che i prodotti appartenenti alla classe IIa sono fabbricati secondo la documentazione tecnica prevista al punto 3 dell’allegato VII e rispondono ai requisiti applicabili della presente direttiva.

;

6.2. Per i dispositivi appartenenti alla classe IIa, l’organismo notificato, nell’ambito della valutazione di cui al punto 3.3, accerta la conformità della documentazione tecnica descritta al punto 3 dell’allegato VII con le disposizioni della presente direttiva, per almeno un esemplare rappresentativo di ciascuna sottocategoria di dispositivi.

(e) Section 6 shall be replaced by the following:

6.3. Nello scegliere uno o più esemplari rappresentativi l’organismo notificato tiene conto dell’innovatività della tecnologia, delle somiglianze nella progettazione, nella tecnologia, nei metodi di fabbricazione e sterilizzazione, della destinazione d’uso e dei risultati di eventuali precedenti valutazioni pertinenti (ad esempio relativamente alle proprietà fisiche, chimiche o biologiche) condotte in conformità della presente direttiva. L’organismo notificato documenta e tiene a disposizione dell’autorità competente i criteri adottati per la scelta dell’esemplare/degli esemplari.

"6. Application to devices in Class IIa

6.4. Ulteriori esemplari sono valutati dall’organismo notificato nell’ambito delle attività di sorveglianza di cui al punto 4.3."

In line with Article 11(2), this Annex may apply to products in Class IIa, subject to the following:

;

6.1. By way of derogation from Sections 2, 3.1 and 3.2, by virtue of the declaration of conformity the manufacturer ensures and declares that the products in Class IIa are manufactured in conformity with the technical documentation referred to in Section 3 of Annex VII and meet the requirements of this Directive which apply to them.

7) l’allegato VII è modificato come segue:

6.2. For devices in Class IIa the notified body shall assess, as part of the assessment in Section 3.3, the technical documentation as described in Section 3 of Annex VII for at least one representative sample for each device subcategory for compliance with the provisions of this Directive.

a) i punti 1 e 2 sono sostituiti dai seguenti:

6.3. In choosing representative sample(s) the notified body shall take into account the novelty of the technology, similarities in design, technology, manufacturing and sterilisation methods, the intended use and the results of any previous relevant assessments (e.g. with regard to physical, chemical or biological properties) that have been carried out in accordance with this Directive. The notified body shall document and keep available to the competent authority its rationale for the sample(s) taken.

"1. Con la dichiarazione di conformità CE il fabbricante o il suo mandatario che soddisfino gli obblighi previsti al punto 2 e, nel caso di prodotti immessi in commercio in confezione sterile o di strumenti di misura, quelli previsti al punto 5, garantiscono e dichiarano che i prodotti in questione soddisfano le disposizioni applicabili della presente direttiva.

6.4. Further samples shall be assessed by the notified body as part of the surveillance assessment referred to in Section 4.3."

2. Il fabbricante predispone la documentazione tecnica descritta al punto 3. Il fabbricante o il mandatario tiene detta documentazione, compresa la dichiarazione di conformità, a disposizione delle autorità nazionali a fini di controllo per almeno cinque anni dalla data di fabbricazione dell’ultimo prodotto. Per i dispositivi impiantabili, il periodo in questione è di almeno quindici anni a decorrere dalla data di fabbricazione dell’ultimo prodotto."

;

;

7. Annex VII shall be amended as follows:

b) il punto 3 è modificato come segue:

(a) Sections 1 and 2 shall be replaced by the following:

i) il primo trattino è sostituito dal seguente:

"1. The EC declaration of conformity is the procedure whereby the manufacturer or his authorised representative who fulfils the obligations imposed by Section 2 and, in the case of products placed on the market in a sterile condition and devices with a measuring function, the obligations imposed by Section 5 ensures and declares that the products concerned meet the provisions of this Directive which apply to them.

- "— una descrizione generale del prodotto, comprese le varianti previste e gli usi cui è destinato,"

2. The manufacturer must prepare the technical documentation described in Section 3. The manufacturer or his authorised representative must make this documentation, including the declaration of conformity, available to the national authorities for inspection purposes for a period ending at least five years after the last product has been manufactured. In the case of implantable devices the period shall be at least 15 years after the last product has been manufactured."

;

;

ii) il quinto trattino è sostituito dal seguente:

(b) Section 3 shall be amended as follows:

- "— nel caso di prodotti immessi in commercio in confezione sterile, la descrizione dei metodi utilizzati e il rapporto di validazione,"

(i) the first indent shall be replaced by the following:

;

- "— a general description of the product, including any variants planned and its intended use(s),"

iii) il settimo trattino è sostituito dai trattini seguenti:

;

- "— le soluzioni adottate di cui all’allegato I, capo 1, punto 2,

(ii) the fifth indent shall be replaced by the following:

- — la valutazione preclinica,"

- "— in the case of products placed on the market in a sterile condition, description of the methods used and the validation report,"

;

;

iv) dopo il settimo trattino è inserito il seguente trattino:

(iii) the seventh indent shall be replaced by the following indents:

- "— la valutazione clinica di cui all’allegato X,"

- "— the solutions adopted as referred to in Annex I, Chapter I, Section 2,

;

- — the pre-clinical evaluation,"

c) al punto 4, il testo introduttivo è sostituito dal seguente:

;

"4. Il fabbricante istituisce e aggiorna una procedura sistematica di valutazione dell’esperienza acquisita sui dispositivi nella fase successiva alla produzione, anche sulla base delle disposizioni di cui all’allegato X, e prevede un sistema appropriato per l’applicazione delle misure correttive eventualmente necessarie, tenuto conto della natura e dei rischi relativi al prodotto. Informa le autorità competenti degli incidenti seguenti, non appena egli ne venga a conoscenza:"

(iv) the following indent shall be inserted after the seventh indent: