Regolamento 1520/2007 del 19 dicembre 2007 relativo all'autorizzazione permanente di alcuni additivi nell'alimentazione degli animali, Regulation 1520/2007 of 19 December 2007 concerning the permanent authorisation of certain additives in feedingstuffs

Regolamento della Commissione (CE) n. 1520/2007

Commission Regulation (EC) No 1520/2007

del 19 dicembre 2007

relativo all’autorizzazione permanente di alcuni additivi nell’alimentazione degli animali

concerning the permanent authorisation of certain additives in feedingstuffs

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(Text with EEA relevance)

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

Having regard to the Treaty establishing the European Community,

vista la direttiva 70/524/CEE del Consiglio, del 23 novembre 1970, relativa agli additivi nell’alimentazione degli animali [1], in particolare l’articolo 3 e l’articolo 9D, paragrafo 1,

Having regard to Council Directive 70/524/EEC of 23 November 1970 concerning additives in feedingstuffs [1], and in particular Articles 3, 9d(1) and thereof,

visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale [2], in particolare l’articolo 25,

Having regard to Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on additives for use in animal nutrition [2], and in particular Article 25 thereof,

considerando quanto segue:

(1) Il regolamento (CE) n. 1831/2003 istituisce una procedura per l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale.

(1) Regulation (EC) No 1831/2003 provides for the authorisation of additives for use in animal nutrition.

(2) L’articolo 25 del regolamento (CE) n. 1831/2003 stabilisce misure transitorie per le richieste di autorizzazione degli additivi per mangimi presentate ai sensi della direttiva 70/524/CEE prima della data di applicazione del regolamento stesso.

(2) Article 25 of Regulation (EC) No 1831/2003 lays down transitional measures for applications for the authorisation of feed additives submitted in accordance with Directive 70/524/EEC before the date of application of Regulation (EC) No 1831/2003.

(3) Le richieste di autorizzazione degli additivi di cui agli allegati del presente regolamento sono state presentate prima della data di applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003.

(3) The applications for the authorisation of the additives listed in the Annexes to this Regulation were submitted before the date of application of Regulation (EC) No 1831/2003.

(4) Le osservazioni iniziali su tali richieste di autorizzazione, di cui all’articolo 4, paragrafo 4, della direttiva 70/524/CEE, sono state inoltrate alla Commissione prima della data di applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003. Tali richieste devono pertanto continuare ad essere trattate conformemente all’articolo 4 della direttiva 70/524/CEE.

(4) Initial comments on those applications, as provided for in Article 4(4) of Directive 70/524/EEC, were forwarded to the Commission before the date of application of Regulation (EC) No 1831/2003. Those applications are therefore to continue to be treated in accordance with Article 4 of Directive 70/524/EEC.

(5) L’impiego del preparato a base di microrganismi di Saccharomyces cerevisiae (MUCL 39885) è stato autorizzato provvisoriamente per la prima volta per le vacche da latte dal regolamento (CE) n. 879/2004 della Commissione [3]. Sono stati presentati nuovi dati a sostegno di una richiesta di autorizzazione a tempo indeterminato di questo preparato a base di microrganismi per vacche da latte. Dalla valutazione risulta che le condizioni, di cui all’articolo 3A della direttiva 70/524/CEE per il rilascio di tale autorizzazione, sono soddisfatte. Di conseguenza, può essere autorizzato l’impiego a tempo indeterminato di questo preparato a base di microrganismi, alle condizioni di cui all’allegato I del presente regolamento.

(5) The use of the microorganism preparation of Saccharomyces cerevisiae (MUCL 39885) was provisionally authorised for the first time for dairy cows by Commission Regulation (EC) No 879/2004 [3]. New data were submitted in support of an application for authorisation without a time limit of that microorganism preparation for dairy cows. The assessment shows that the conditions laid down in Article 3a of Directive 70/524/EEC for such authorisation are satisfied. Accordingly, the use of that microorganism preparation, as specified in Annex I to this Regulation, should be authorised without a time limit.

(6) L’impiego del preparato a base di microrganismi di Enterococcus faecium (DSM 10663/NCIMB 10415) è stato autorizzato provvisoriamente per la prima volta per i tacchini da ingrasso dal regolamento (CE) n. 1801/2003 della Commissione [4]. Sono stati presentati nuovi dati a sostegno di una richiesta di autorizzazione a tempo indeterminato di questo preparato a base di microrganismi. Dalla valutazione risulta che le condizioni, di cui all’articolo 3A, della direttiva 70/524/CEE per il rilascio di tale autorizzazione, sono soddisfatte. Di conseguenza, può essere autorizzato l’impiego a tempo indeterminato di questo preparato a base di microrganismi, alle condizioni di cui all’allegato II del presente regolamento.

(6) The use of the microorganism preparation of Enterococcus faecium (DSM 10663/NCIMB 10415) was provisionally authorised for the first time for turkeys for fattening by Commission Regulation (EC) No 1801/2003 [4]. New data were submitted in support of an application for authorisation without a time limit of that microorganism preparation. The assessment shows that the conditions laid down in Article 3a of Directive 70/524/EEC for such authorisation are satisfied. Accordingly, the use of that microorganism preparation, as specified in Annex II to this Regulation, should be authorised without a time limit.

(7) L’impiego del preparato a base di microrganismi di Enterococcus faecium (DSM 10663/NCIMB 10415) è stato autorizzato provvisoriamente per la prima volta per i cani dal regolamento (CE) n. 1288/2004 della Commissione [5]. Sono stati presentati nuovi dati a sostegno di una richiesta di autorizzazione a tempo indeterminato di questo preparato a base di microrganismi. Dalla valutazione risulta che le condizioni, di cui all’articolo 3A della direttiva 70/524/CEE per il rilascio di tale autorizzazione, sono soddisfatte. Di conseguenza, può essere autorizzato l’impiego a tempo indeterminato di questo preparato a base di microrganismi, alle condizioni di cui all’allegato III del presente regolamento.

(7) The use of the microorganism preparation of Enterococcus faecium (DSM 10663/NCIMB 10415) was provisionally authorised for the first time for dogs by Commission Regulation (EC) No 1288/2004 [5]. New data were submitted in support of an application for authorisation without a time limit of that microorganism preparation. The assessment shows that the conditions laid down in Article 3a of Directive 70/524/EEC for such authorisation are satisfied. Accordingly, the use of that microorganism preparation, as specified in Annex III to this Regulation, should be authorised without a time limit.

(8) L’impiego del preparato a base di microrganismi di Lactobacillus acidophilus (D2/CSL CECT 4529) è stato autorizzato provvisoriamente per la prima volta per le galline ovaiole dal regolamento (CE) n. 2154/2003 della Commissione [6]. Sono stati presentati nuovi dati a sostegno di una richiesta di autorizzazione a tempo indeterminato di questo preparato a base di microrganismi. Dalla valutazione risulta che le condizioni, di cui all’articolo 3A della direttiva 70/524/CEE per il rilascio di tale autorizzazione, sono soddisfatte. Di conseguenza, può essere autorizzato l’impiego a tempo indeterminato di questo preparato a base di microrganismi, alle condizioni di cui all’allegato IV del presente regolamento.

(8) The use of the microorganism preparation of Lactobacillus acidophilus (D2/CSL CECT 4529) was provisionally authorised for the first time for laying hens by Commission Regulation (EC) No 2154/2003 [6]. New data were submitted in support of an application for authorisation without a time limit of that microorganism preparation. The assessment shows that the conditions laid down in Article 3a of Directive 70/524/EEC for such authorisation are satisfied. Accordingly, the use of that microorganism preparation, as specified in Annex IV to this Regulation, should be authorised without a time limit.

(9) L’impiego del preparato enzimatico di endo-1,4-beta-glucanasi, EC 3.2.1.4 prodotto dal Trichoderma longibrachiatum (IMI SD 142) è stato autorizzato provvisoriamente per la prima volta per i lattonzoli dal regolamento (CE) n. 1436/98 della Commissione [7]. Sono stati presentati nuovi dati a sostegno di una richiesta di autorizzazione a tempo indeterminato di tale preparato enzimatico. Dalla valutazione risulta che le condizioni, di cui all’articolo 3A della direttiva 70/524/CEE per il rilascio di tale autorizzazione, sono soddisfatte. Di conseguenza, può essere autorizzato l’impiego a tempo indeterminato di questo preparato enzimatico, alle condizioni di cui all’allegato V del presente regolamento.

(9) The use of the enzyme preparation of endo-1,4-beta-glucanase, EC 3.2.1.4 produced by Trichoderma longibrachiatum (IMI SD 142) was provisionally authorised for the first time for piglets by Commission Regulation (EC) No 1436/98 [7]. New data were submitted in support of an application for authorisation without a time limit of that enzyme preparation. The assessment shows that the conditions laid down in Article 3a of Directive 70/524/EEC for such authorisation are satisfied. Accordingly, the use of that enzyme preparation, as specified in Annex V to this Regulation, should be authorised without a time limit.

(10) Dalla valutazione delle richieste emerge la necessità di introdurre talune procedure per proteggere i lavoratori dall’esposizione agli additivi di cui agli allegati. Tale protezione va garantita applicando la direttiva 89/391/CEE del Consiglio del 12 giugno 1989 concernente l’attuazione di misure volte a promuovere il miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori durante il lavoro [8].

(10) The assessment of these applications shows that certain procedures should be required to protect workers from exposure to the additives set out in the Annexes. Such protection should be assured by the application of Council Directive 89/391/EEC of 12 June 1989 on the introduction of measures to encourage improvements in the safety and health of workers at work [8].

(11) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,

(11) The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

HAS ADOPTED THIS REGULATION:

Viene autorizzato l’impiego a tempo indeterminato, quale additivo nell’alimentazione animale, del preparato appartenente al gruppo "Microrganismi" di cui all’allegato I, alle condizioni ivi specificate.

The preparation belonging to the group "Microorganisms", as specified in Annex I, is authorised without a time limit as an additive in animal nutrition under the conditions laid down in that Annex.

Viene autorizzato l’impiego a tempo indeterminato, quale additivo nell’alimentazione animale, del preparato appartenente al gruppo "Microrganismi" di cui all’allegato II, alle condizioni ivi specificate.

The preparation belonging to the group "Microorganisms", as specified in Annex II, is authorised without a time limit as an additive in animal nutrition under the conditions laid down in that Annex.

The preparation belonging to the group "Microorganisms", as specified in Annex III, is authorised without a time limit as an additive in animal nutrition under the conditions laid down in that Annex.

Viene autorizzato l’impiego a tempo indeterminato, quale additivo nell’alimentazione animale, del preparato appartenente al gruppo "Microrganismi" di cui all’allegato IV, alle condizioni ivi specificate.

The preparation belonging to the group "Microorganisms", as specified in Annex IV, is authorised without a time limit as an additive in animal nutrition under the conditions laid down in that Annex.

È autorizzato l’impiego a tempo indeterminato, quale additivo nell’alimentazione degli animali, del preparato appartenente al gruppo "Enzimi" di cui all’allegato V alle condizioni ivi specificate.

The preparation belonging to the group "Enzymes", as specified in Annex V, is authorised without a time limit as an additive in animal nutrition under the conditions laid down in that Annex.

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione sulle Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

This Regulation shall enter into force on the 20th day following its publication in the Official Journal of the European Union.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.

Fatto a Bruxelles, il 19 dicembre 2007.

Done at Brussels, 19 December 2007.

Membro della Commissione

Member of the Commission

[1] GU L 270 del 14.12.1970, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1800/2004 della Commissione (GU L 317 del 16.10.2004, pag. 37).

[1] OJ L 270, 14.12.1970, p. 1. Directive as last amended by Commission Regulation (EC) No 1800/2004 (OJ L 317, 16.10.2004, p. 37).

[2] GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29. Regolamento modificato dal regolamento (CE) n. 378/2005 della Commissione (GU L 59 del 5.3.2005, pag. 8).

[2] OJ L 268, 18.10.2003, p. 29. Regulation as amended by Commission Regulation (EC) No 378/2005 (OJ L 59, 5.3.2005, p. 8).

[3] GU L 162 del 30.4.2004, pag. 65.

[3] OJ L 162, 30.4.2004, p. 65.

[4] GU L 264 del 15.10.2003, pag. 16.

[4] OJ L 264, 15.10.2003, p. 16.

[5] GU L 243 del 15.7.2004, pag. 10. Regolamento modificato dal regolamento (CE) n. 1812/2005 (GU L 291 del 5.11.2005, pag. 18).

[5] OJ L 243, 15.7.2004, p. 10. Regulation as amended by Regulation (EC) No 1812/2005 (OJ L 291, 5.11.2005, p. 18).

[6] GU L 324 dell’11.12.2003, pag. 11.

[6] OJ L 324, 11.12.2003, p. 11.

[7] GU L 191 del 7.7.1998, pag. 15.

[7] OJ L 191, 7.7.1998, p. 15.

[8] GU L 183 del 29.6.1989, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2007/30/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 165 del 27.6.2007, pag. 21).

[8] OJ L 183, 29.6.1989, p. 1. Directive as last amended by Directive 2007/30/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 165, 27.6.2007, p. 21).

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CFU/kg di alimento per animali completo |

CFU/kg of complete feedingstuff |

E 1710 | Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 | Preparato di Saccharomyces cerevisiae contenente almeno: Polvere, granulato e perle: 1 × 109 CFU/g di additivo | Vacche da latte | — | 1,23 × 109 | 2,33 × 109 | 1.Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e della premiscela, indicare temperatura e periodo di conservazione nonché la stabilità quando incorporato in pellet.2.La quantità de Saccharomyces cerevisiae nella razione giornaliera non deve oltrepassare 8,4 × 109 CFU ogni 100 kg di peso animale fino a 600 kg. Oltre i 600 kg, aggiungere 0,9 × 109 CFU ogni 100 kg supplementari di peso animale. | A tempo indeterminato |

E 1710 | Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 | Preparation of Saccharomyces cerevisiae containing a minimum of: Powder, spheric and oval granulated forms: 1 × 109 CFU/g additive | Dairy cows | — | 1,23 × 109 | 2,33 × 109 | 1.In the directions for use of the additive and premixture, indicate the storage temperature, storage life and stability to pelleting.2.The quantity of Saccharomyces cerevisiae in the daily ration must not exceed 8,4 × 109 CFU per 100 kg. Body weight till 600 kg. Over 600 kg add 0,9 × 109 CFU for each additional 100 kg body weight. | Without a time limit |

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CFU/kg di alimento per animali completo |

CFU/kg of complete feedingstuff |

E 1707 | Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 | Preparato di Enterococcus faecium contenente almeno: Polvere e granulato:3,5 × 1010 CFU/g di additivoConfettato:2,0 × 1010 CFU/g di additivoForma liquida:1 × 1010 CFU/ml di additivo | Tacchini da ingrasso | — | 1 × 107 | 1,0 × 109 | 1.Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e della premiscela, indicare temperatura e periodo di conservazione nonché la stabilità quando incorporato in pellet.2.Può essere usato in alimenti composti contenenti i seguenti coccidiostatici autorizzati: diclazuril, alofuginone, lasalocid sodium, maduramicin ammonium monensin sodium, robenidine. | A tempo indeterminato |

E 1707 | Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 | Preparation of Enterococcus faecium containing a minimum of: Powder and granulated form:3,5 × 1010 CFU/g additiveCoated form:2,0 × 1010 CFU/g additiveLiquid form:1 × 1010 CFU/ml additive | Turkeys for fattening | — | 1 × 107 | 1,0 × 109 | 1.In the directions for use of the additive and premixture, indicate the storage temperature, storage life, and stability to pelleting.2.May be used in compound feed containing the permitted coccidiostats: diclazuril, halofuginone, lasalocid sodium, maduramicin ammonium monensin sodium, robenidine. | Without a time limit |

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CFU/kg di alimento per animali completo |

CFU/kg of complete feedingstuff |

E 1707 | Enterococcus faecium DSM 10663 NCIMB 10415 | Preparato di Enterococcus faecium contenente almeno: Polvere e granulato:3,5 × 1010 CFU/g di additivoConfettato:2,0 × 1010 CFU/g di additivoForma liquida:1 × 1010 CFU/ml di additivo | Cani | — | 1 × 109 | 3,5 × 1010 | Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e della premiscela, indicare temperatura e periodo di conservazione nonché la stabilità quando incorporato in pellet. | A tempo indeterminato |

E 1707 | Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 | Preparation of Enterococcus faecium containing a minimum of: Powder and granulated form:3,5 × 1010 CFU/g additiveCoated form:2,0 × 1010 CFU/g additiveLiquid form:1 × 1010 CFU/ml additive | Dogs | — | 1 × 109 | 3,5 × 1010 | In the directions for use of the additive and premixture, indicate the storage temperature, storage life, and stability to pelleting. | Without a time limit |

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CFU/kg di alimento per animali completo |

CFU/kg of complete feedingstuff |

E 1715 | Lactobacillus acidophilus D2/CSL CECT 4529 | Preparato di Lactobacillus acidophilus contenente almeno: 50 × 109 CFU/g di additivo | Galline ovaiole | — | 1 × 109 | 1 × 109 | Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e della premiscela, indicare temperatura e periodo di conservazione nonché la stabilità quando incorporato in pellet. | A tempo indeterminato |

E 1715 | Lactobacillus acidophilus D2/CSL CECT 4529 | Preparation of Lactobacillus acidophilus containing minimum of: 50 × 109 CFU/g additive | Laying hens | — | 1 × 109 | 1 × 109 | In the directions for use of the additive and premixture, indicate the storage temperature, storage life and stability to pelleting. | Without time limit |

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Unità di attività per kg di alimento per animali completo |

Units of activity/kg of complete feedingstuff |

E 1616 | Endo-1,4-beta-glucanasi EC 3.2.1.4 | Preparato di endo-1,4-beta glucanasi prodotto dal Trichoderma longibrachiatum (IMI SD 142) con un’attività minima di: forma solida: 2000 CU [1]/gforma liquida: 2000 CU/ml | Lattonzoli (svezzati) | — | 350 CU | — | 1.Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e della premiscela, indicare temperatura e periodo di conservazione nonché la stabilità quando incorporato in pellet.2.Dose raccomandata per kg di alimento per animali completo: 350-1000 CU.3.Da utilizzare in alimenti composti ricchi di polisaccaridi non amidacei (soprattutto beta-glucani), contenenti ad esempio oltre il 40 % di orzo.4.Per lattonzoli svezzati fino a circa 35 kg. | A tempo indeterminato |

E 1616 | Endo-1,4-beta-glucanase EC 3.2.1.4 | Preparation of endo-1,4-beta-glucanase produced by Trichoderma longibrachiatum (IMI SD 142) having a minimum activity of: Solid form: 2000 CU [1]/gLiquid form: 2000 CU/ml | Piglets (weaned) | — | 350 CU | — | 1.In the directions for use of the additive and premixture, indicate the storage temperature, storage life and stability to pelleting.2.Recommended dose per kg of complete feedingstuff: 350-1000 CU.3.For use in compound feed rich in non-starch polysaccharides (mainly beta-glucans), e.g. containing more than 40 % barley.4.For use in weaned piglets up to approximately 35 kg. | Without a time limit |

[1] 1 CU è il quantitativo di enzima che libera 0,128 micromoli di zuccheri riduttori (equivalenti glucosio), a partire dal beta-glucano di orzo al minuto, con pH 4,5 e a 30 °C.

[1] 1 CU is the amount of enzyme which liberates 0,128 micromoles of reducing sugars (glucose equivalents) from barley beta-glucan per minute at pH 4,5 and 30 °C.