Direttiva 2008/60/CE della Commissione

Commission Directive 2008/60/EC

del 17 giugno 2008

of 17 June 2008

che stabilisce i requisiti di purezza specifici per gli edulcoranti per uso alimentare

laying down specific purity criteria concerning sweeteners for use in foodstuffs

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(Text with EEA relevance)

(Versione codificata)

(Codified version)

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

Having regard to the Treaty establishing the European Community,

vista la direttiva 89/107/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1988, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti gli additivi autorizzati nei prodotti alimentari destinati al consumo umano [1], in particolare l'articolo 3, paragrafo 3, lettera a),

Having regard to Council Directive 89/107/EEC of 21 December 1988 on the approximation of the laws of the Member States concerning food additives authorized for use in foodstuffs intended for human consumption [1], and in particular Article 3(3)(a) thereof,

considerando quanto segue:

Whereas:

(1) La direttiva 95/31/CE della Commissione del 5 luglio 1995 che stabilisce i requisiti di purezza specifici per gli edulcoranti per uso alimentare [2] è stata modificata in modo sostanziale e a più riprese [3]. A fini di razionalità e chiarezza occorre provvedere alla codificazione di tale direttiva.

(1) Commission Directive 95/31/EC of 5 July 1995 laying down specific criteria of purity concerning sweeteners for use in foodstuffs [2] has been substantially amended several times [3]. In the interest of clarity and rationality the said Directive should be codified.

(2) Occorre stabilire requisiti di purezza per tutti gli edulcoranti citati nella direttiva 94/35/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 giugno 1994, sugli edulcoranti destinati a essere utilizzati nei prodotti alimentari [4].

(2) It is necessary to establish purity criteria for all sweeteners mentioned in European Parliament and Council Directive 94/35/EC of 30 June 1994 on sweeteners for use in foodstuffs [4].

(3) Occorre prendere in considerazione le specifiche e le tecniche di analisi per gli edulcoranti definite nel Codex Alimentarius, secondo quanto stabilito dal comitato misto di esperti FAO/OMS per gli additivi alimentari (JECFA).

(3) It is necessary to take into account the specifications and analytical techniques for sweeteners as set out in the Codex Alimentarius as drafted by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA).

(4) Gli additivi alimentari, preparati con metodi o materiali significativamente diversi da quelli valutati dal comitato scientifico per l'alimentazione o differenti da quelli menzionati nella presente direttiva, devono essere sottoposti al giudizio della sicurezza dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare facendo particolare attenzione ai requisiti di purezza.

(4) Food additives prepared by production methods or starting materials significantly different from those evaluated by the Scientific Committee for Food or different from those mentioned in this Directive should be submitted for safety evaluation by the European Food Safety Authority with emphasis on the purity criteria.

(5) Le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.

(5) The measures provided for in this Directive are in line with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health.

(6) La presente direttiva deve far salvi gli obblighi degli Stati membri relativi ai termini di attuazione indicati nell'allegato II, parte B,

(6) This Directive should be without prejudice to the obligations of the Member States relating to the time-limits for transposition into national law of the Directives set out in Annex II, Part B,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

Articolo 1

Article 1

I requisiti di purezza di cui all'articolo 3, paragrafo 3, lettera a) della direttiva 89/107/CEE relativi agli edulcoranti di cui alla direttiva 94/35/CE, sono specificati nell'allegato I della presente direttiva.

The purity criteria referred to in Article 3(3)(a) of Directive 89/107/EEC for sweeteners mentioned in Directive 94/35/EC are set out in Annex I to this Directive.

Articolo 2

Article 2

La direttiva 95/31/CE, modificata dalle direttive di cui all'allegato II, parte A, è abrogata, fatti salvi gli obblighi degli Stati membri relativi ai termini di attuazione indicati all'allegato II, parte B.

Directive 95/31/EC, as amended by the Directives listed in Annex II, Part A, is repealed, without prejudice to the obligations of the Member States relating to the time-limits for transposition into national law of the Directives set out in Annex II, Part B.

I riferimenti alla direttiva abrogata si intendono fatti alla presente direttiva e si leggono secondo la tavola di concordanza contenuta nell’allegato III.

References to the repealed Directive shall be construed as references to this Directive and shall be read in accordance with the correlation table in Annex III.

Articolo 3

Article 3

La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

This Directive shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.

Articolo 4

Article 4

Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

This Directive is addressed to the Member States.

Fatto a Bruxelles, il 17 giugno 2008.

Done at Brussels, 17 June 2008.

Per la Commissione

For the Commission

Il presidente

The President

José Manuel Barroso

José Manuel Barroso

[1] GU L 40 dell'11.2.1989, pag. 27. Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 284 del 31.10.2003, pag. 1).

[1] OJ L 40, 11.2.1989, p. 27. Directive as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council (OJ L 284, 31.10.2003, p. 1).

[2] GU L 178 del 28.7.1995, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2006/128/CE (GU L 346 del 9.12.2006, pag. 6).

[2] OJ L 178, 28.7.1995, p. 1. Directive as last amended by Directive 2006/128/EC (OJ L 346, 9.12.2006, p. 6).

[3] V. allegato II, parte A.

[3] See Annex II, Part A.

[4] GU L 237 del 10. 9.1994, pag. 3. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2006/52/CE (GU L 204 del 26.7.2006, pag. 10).

[4] OJ L 237, 10.9.1994, p. 3. Directive as last amended by Directive 2006/52/EC (OJ L 204, 26.7.2006, p. 10).

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ALLEGATO I

ANNEX I

E 420 (i) —SORBITOLO

E 420 (i) —SORBITOL

Sinonimi | D-glucitolo, D-sorbitolo |

Synonyms | D-glucitol, D-sorbitol |

Definizione

Definition

Denominazione chimica | D-glucitolo |

Chemical name | D-glucitol |

Einecs | 200-061-5 |

Einecs | 200-061-5 |

Formula chimica | C6H14O6 |

Chemical formula | C6H14O6 |

Peso molecolare | 182,17 |

Relative molecular mass | 182,17 |

Tenore | Il D-glucitolo contiene non meno del 97 % di glicitoli totali e non meno del 91 % di D-sorbitolo, riferiti in ambedue i casi al peso secco. I glicitoli sono composti aventi formula di struttura CH2OH-(CHOH)n-CH2OH, nella quale "n" rappresenta un numero intero. |

Assay | Content not less than 97 % of total glycitols and not less than 91 % of D-sorbitol on dry weight basis. Glycitols are compounds with the structural formula CH2OH-(CHOH)n-CH2OH, where "n" is an integer |

Descrizione | Polvere bianca igroscopica, cristallina, scaglie o granuli aventi sapore dolce. |

Description | White hygroscopic powder, crystalline powder, flakes or granules having a sweet taste |

Identificazione

Identification

A.Solubilità | Molto solubile in acqua; scarsamente solubile in etanolo. |

A.Solubility | Very soluble in water, slightly soluble in ethanol |

B.Intervallo di fusione | 88 °C-102 °C. |

B.Melting range | 88 to 102 °C |

C.Derivato monobenzilidenico del sorbitolo | A 5 grammi di campione aggiungere 7 ml di metanolo, 1 ml di benzaldeide e 1 ml di acido cloridrico. Mescolare e agitare con un agitatore meccanico fino all'apparizione di cristalli. Filtrare sotto vuoto, sciogliere i cristalli in 20 ml di acqua bollente contenente 1 g di bicarbonato di sodio, filtrare a caldo, raffreddare il filtrato, filtrare sotto vuoto, lavare con 5 ml di una miscela metanolo-acqua (1 a 2) ed essiccare all'aria. I cristalli così ottenuti fondono fra 173 °C e 179 °C. |

C.Sorbitol monobenzylidene derivative | To 5 g of the sample add 7 ml of methanol, 1 ml of benzaldehyde and 1 ml of hydrochloric acid. Mix and shake in a mechanical shaker until crystals appear. Filter with the aid of suction, dissolve the crystals in 20 ml of boiling water containing 1 g of sodium bicarbonate, filter while hot, cool the filtrate, filter with suction, wash with 5 ml of methanol-water mixture (1 in 2) and dry in air. The crystals so obtained melt between 173 and 179 °C |

Purezza

Purity

Acqua | Non oltre l'1 % (Metodo Karl Fischer) |

Water content | Not more than 1 % (Karl Fischer method) |

Ceneri solfatate | Non oltre lo 0,1 % sulla sostanza secca |

Sulphated ash | Not more than 0,1 % expressed on dry weight basis |

Zuccheri riducenti | Non oltre lo 0,3 % espressi in glucosio sulla sostanza secca |

Reducing sugars | Not more than 0,3 % expressed as glucose on dry weight basis |

Zuccheri totali | Non oltre l'1 % espressi in glucosio sulla sostanza secca |

Total sugars | Not more than 1 % expressed as glucose on dry weight basis |

Cloruri | Non oltre 50 mg/kg sulla sostanza secca |

Chlorides | Not more than 50 mg/kg expressed on dry weight basis |

Solfati | Non oltre 100 mg/kg sulla sostanza secca |

Sulphates | Not more than 100 mg/kg expressed on dry weight basis |

Nickel | Non oltre 2 mg/kg sulla sostanza secca |

Nickel | Not more than 2 mg/kg expressed on dry weight basis |

Arsenico | Non oltre 3 mg/kg sulla sostanza secca |

Arsenic | Not more than 3 mg/kg expressed on dry weight basis |

Piombo | Non oltre 1 mg/kg sulla sostanza secca |

Lead | Not more than 1 mg/kg expressed on dry weight basis |

Metalli pesanti | Non oltre 10 mg/kg espressi in Pb sulla sostanza secca |

Heavy metals | Not more than 10 mg/kg expressed as Pb on dry weight basis |

E 420 (ii) —SCIROPPO DI SORBITOLO

E 420 (ii) —SORBITOL SYRUP

Sinonimi | Sciroppo di D-glucitolo |

Synonyms | D-glucitol syrup |

Definizione

Definition

Denominazione chimica | Lo sciroppo di sorbitolo, preparato per idrogenazione dello sciroppo di glucosio è costituito da D-sorbitolo, D-mannitolo e da saccaridi idrogenati. La frazione non costituita da D-sorbitolo consiste essenzialmente in oligosaccaridi prodotti per idrogenazione dello sciroppo di glucosio usato come materia prima (in questo caso lo sciroppo non è cristallizzabile), o in mannitolo. Possono essere presenti piccole quantità di glicitoli nei quali n ≤ 4. I glicitoli sono composti rispondenti alla formula di struttura: CH2OH-(CHOH)n-CH2OH, nella quale n rappresenta un numero intero. |

Chemical name | Sorbitol syrup formed by hydrogenation of glucose syrup is composed of D-sorbitol, D-mannitol and hydrogenated saccharides. The part of the product which is not D-sorbitol is composed mainly of hydrogenated oligosaccharides formed by the hydrogenation of glucose syrup used as raw material (in which case the syrup is non-crystallising) or mannitol. Minor quantities of glycitols where n ≤ 4 may be present. Glycitols are compounds with the structural formula CH2OH-(CHOH)n-CH2OH, where "n" is an integer |

Einecs | 270-337-8 |

Einecs | 270-337-8 |

Tenore | Non meno del 69 % di solidi totali e non meno del 50 % di D-sorbitolo calcolato sulla sostanza secca. |

Assay | Content not less than 69 % total solids and not less than 50 % of D-sorbitol on the anhydrous basis |

Descrizione | Soluzione acquosa chiara, incolore e di sapore dolce. |

Description | Clear colourless and sweet-tasting aqueous solution |

Identificazione

Identification

A.Solubilità | Miscibile con acqua, glicerolo e con propano-1,2-diolo. |

A.Solubility | Miscible with water, with glycerol, and with propane-1,2-diol |

B.Derivato monobenzilidenico del sorbitolo | A 5 g del campione aggiungere 7 ml di metanolo, 1 ml di benzaldeide e 1 ml di acido cloridrico. Mescolare e agitare con un agitatore meccanico fino all'apparizione di cristalli. Filtrare sotto vuoto, sciogliere i cristalli in 20 ml di acqua bollente contenente 1 g di bicarbonato di sodio e filtrare a caldo. Raffreddare il filtrato, filtrare sotto vuoto, lavare con 5 ml di miscela metanolo-acqua (1 a 2) ed essiccare all'aria. I cristalli così ottenuti fondono tra 173 °C e 179 °C. |

B.Melting range | To 5 g of the sample add 7 ml of methanol, 1 ml of benzaldehyde and 1 ml of hydrochloric acid. Mix and shake in a mechanical shaker until crystals appear. Filter with the aid of suction, dissolve the crystals in 20 ml of boiling water containing 1 g of sodium bicarbonate, filter while hot. Cool the filtrate filter with suction, wash with 5 ml of methanol-water mixture (1 in 2) and dry in air. The crystals so obtained melt between 173 and 179 °C |

Purezza

Purity

Acqua | Non oltre il 31 % (Metodo Karl Fischer) |

Water content | Not more than 31 % (Karl Fischer method) |

Ceneri solfatate | Non oltre lo 0,1 % sulla sostanza secca |

Sulphated ash | Not more than 0,1 % expressed on dry weight basis |

Zuccheri riducenti | Non oltre lo 0,3 % espressi in glucosio sulla sostanza secca |

Reducing sugars | Not more than 0,3 % expressed as glucose on dry weight basis |

Cloruri | Non oltre 50 mg/kg sulla sostanza secca |

Chlorides | Not more than 50 mg/kg expressed on dry weight basis |

Solfati | Non oltre 100 mg/kg sulla sostanza secca |

Sulphates | Not more than 100 mg/kg expressed on dry weight basis |

Nickel | Non oltre 2 mg/kg sulla sostanza secca |

Nickel | Not more than 2 mg/kg expressed on dry weight basis |

Arsenico | Non oltre 3 mg/kg sulla sostanza secca |

Arsenic | Not more than 3 mg/kg expressed on dry weight basis |

Piombo | Non oltre 1 mg/kg sulla sostanza secca |

Lead | Not more than 1 mg/kg expressed on dry weight basis |

Metalli pesanti | Non oltre 10 mg/kg espressi in Pb sulla sostanza secca |

Heavy metals | Not more than 10 mg/kg expressed as Pb on dry weight basis |

E 421 —MANNITOLO

E 421 —MANNITOL

I)MANNITOLO

(I)MANNITOL

Sinonimi | D-mannitolo |

Synonyms | D-mannitol |

Definizione | Prodotto mediante idrogenazione catalitica di soluzioni carboidrate contenenti glucosio e/o fruttosio |

Definition | Manufactured by catalytic hydrogenation of carbohydrate solutions containing glucose and/or fructose |

Denominazione chimica | D-mannitolo |

Chemical name | D-mannitol |

Einecs | 200-711-8 |

Einecs | 200-711-8 |

Formula chimica | C6H14O6 |

Chemical formula | C6H14O6 |

Peso molecolare | 182,2 |

Molecular weight | 182,2 |

Tenore | Non meno del 96,0 % di D-mannitolo e non oltre il 102 % sulla sostanza secca |

Assay | Content not less than 96,0 % D-mannitol and not more than 102 % on the dried basis |

Descrizione | Polvere bianca, inodore, cristallina |

Description | White, odourless, crystalline powder |

Identificazione

Identification

A.Solubilità | Solubile in acqua, scarsamente solubile in etanolo, praticamente insolubile in etere |

A.Solubility | Soluble in water, very slightly soluble in ethanol, practically insoluble in ether |

B.Intervallo di fusione | Fra 164 e 169 °C |

B.Melting range | Between 164 and 169 °C |

C.Cromatografia su strato sottile | Supera il test |

C.Thin layer chromatography | Passes test |

D.Rotazione specifica | [α] 20D: + 23 ° a + 25 ° (soluzione di borato) |

D.Specific rotation | [α] 20D: + 23 ° to + 25 ° (borate solution) |

E.pH | Fra 5 e 8 Misurare il pH dopo aver aggiunto 0,5 ml di una soluzione satura di cloruro di potasso a 10 ml di una soluzione al 10 % w/v |

E.pH | Between 5 and 8 Add 0,5 ml of a saturated solution of potassium chloride to 10 ml of a 10 % w/v solution of the sample, then measure the pH |

Purezza

Purity

Perdita all'essiccazione | Non oltre lo 0,3 % (105 °C, 4 ore) |

Loss on drying | Not more than 0,3 % (105 °C, four hours) |

Zuccheri riduttori | Non oltre lo 0,3 % (espressi in glucosio) |

Reducing sugars | Not more than 0,3 % (as glucose) |

Zuccheri totali | Non oltre l'1 % (espressi in glucosio) |

Total sugars | Not more than 1 % (as glucose) |

Ceneri solfatate | Non oltre lo 0,1 % |

Sulphated ash | Not more than 0,1 % |

Cloruri | Non oltre 70 mg/kg |

Chlorides | Not more than 70 mg/kg |

Solfato | Non oltre 100 mg/kg |

Sulphate | Not more than 100 mg/kg |

Nichel | Non oltre 2 mg/kg |

Nickel | Not more than 2 mg/kg |

Piombo | Non oltre 1 mg/kg |

Lead | Not more than 1 mg/kg |

II)MANNITOLO PRODOTTO PER FERMENTAZIONE

(II)MANNITOL MANUFACTURED BY FERMENTATION

Sinonimi | D-mannitolo |

Synonyms | D-mannitol |

Definizione | Prodotto mediante fermentazione discontinua in condizioni aerobiche, utilizzando il ceppo tradizionale del lievito zygosaccharomyces rouxii |

Definition | Manufactured by discontinuous fermentation under aerobic conditions using a conventional strain of the yeast Zygosaccharomyces rouxii |

Denominazione chimica | D-mannitolo |

Chemical name | D-mannitol |

Einecs | 200-711-8 |

Einecs | 200-711-8 |

Formula chimica | C6H14O6 |

Chemical formula | C6H14O6 |

Peso molecolare | 182,2 |

Molecular weight | 182,2 |

Tenore | Non meno del 99 % sulla sostanza essiccata |

Assay | Not less than 99 % on the dried basis |

Descrizione | Polvere bianca, inodore, cristallina |

Description | White, odourless crystalline powder |

Identificazione

Identification

A.Solubilità | Solubile in acqua, scarsamente solubile in etanolo, praticamente insolubile in etere |

A.Solubility | Soluble in water, very slightly soluble in ethanol, practically insoluble in ether |

B.Intervallo di fusione | Fra 164 e 169 °C |

B.Melting range | Between 164 and 169 °C |

C.Cromatografia su strato sottile | Supera il test |

C.Thin layer chromatography | Passes test |

D.Rotazione specifica | [α] 20D: + 23 ° a + 25 ° (soluzione di borato) |

D.Specific rotation | [α] 20D: + 23 ° to + 25 ° (borate solution) |

E.pH | Fra 5 e 8 Misurare il pH dopo aver aggiunto 0,5 ml di soluzione satura di cloruro di potasso a 10 ml di soluzione al 10 % w/v |

E.pH | Between 5 and 8 Add 0,5 ml of a saturated solution of potassium chloride to 10 ml of a 10 % w/v solution of the sample, then measure the pH |

Purezza

Purity

Arabitolo | Non oltre lo 0,3 % |

Arabitol | Not more than 0,3 % |

Perdita all'essicazione | Non oltre lo 0,3 % (105 °C, 4 ore) |

Loss on drying | Not more than 0,3 % (105 °C, four hours) |

Zuccheri riduttori | Non oltre lo 0,3 % (espressi in glucosio) |

Reducing sugars | Not more than 0,3 % (as glucose) |

Zuccheri totali | Non oltre l'1 % (espressi in glucosio) |

Total sugars | Not more than 1 % (as glucose) |

Ceneri solfatate | Non oltre lo 0,1 % |

Sulphated ash | Not more than 0,1 % |

Cloruri | Non oltre 70 mg/kg |

Chlorides | Not more than 70 mg/kg |

Solfato | Non oltre 100 mg/kg |

Sulphate | Not more than 100 mg/kg |

Piombo | Non oltre 1 mg/kg |

Lead | Not more than 1 mg/kg |

Batteri aerobici mesofili | Non oltre 103/g |

Aerobic mesophilic bacteria | Not more than 103/g |

Coliformi | Assenti in 10 g |

Coliforms | Absent in 10 g |

Salmonella | Assente in 10 g |

Salmonella | Absent in 10 g |

Escherichia coli | Assente in 10 g |

E. Coli | Absent in 10 g |

Staphylococcus aureus | Assente in 10 g |

Staphylococcus aureus | Absent in 10 g |

Pseudomonas aeruginosa | Assente in 10 g |

Pseudomonas aeruginosa | Absent in 10 g |

Muffe | Non oltre 100/g |

Moulds | Not more than 100/g |

Lieviti | Non oltre 100/g |

Yeasts | Not more than 100/g |

E 950 —ACESULFAME K

E 950 —ACESULFAME K

Sinonimi | Acesulfame potassio, sale di potassio di 3,4 diidro-6-metil-1,2,3-ossatiazina-4-one, 2,2 diossido |

Synonyms | Acesulfame potassium, potassium salt of 3,4-dihydro-6-methyl-1,2,3-oxathiazin-4-one,2,2-dioxide |

Definizione

Definition

Denominazione chimica | 6-metil-1,2,3-ossatiazina-4(3H)-one-2,2-diossido di sale di potassio |

Chemical name | 6-methyl-1,2,3-oxathiazin-4(3H)-one-2,2-dioxide potassium salt |

Einecs | 259-715-3 |

Einecs | 259-715-3 |

Formula chimica | C4H4KNO4S |

Chemical formula | C4H4KNO4S |

Peso molecolare | 201,24 |

Molecular weight | 201,24 |

Tenore | Non meno del 99 % di C4H4KNO4S sulla base anidra |

Assay | Content not less than 99 % of C4H4KNO4S on the anhydrous basis |

Descrizione | Polvere bianca, inodore, cristallina. Circa 200 volte più dolce del saccarosio |

Description | Odourless, white, crystalline powder. Approximately 200 times as sweet as sucrose |

Identificazione

Identification

A.Solubilità | Molto solubile in acqua, scarsamente solubile in etanolo |

A.Solubility | Very soluble in water, very slightly soluble in ethanol |

B.Assorbimento per ultravioletti | Massimo 227 ± 2 nm per una soluzione di 10 mg in 1000 ml di acqua |

B.Ultraviolet absorption | Maximum 227 ± 2 nm for a solution of 10 mg in 1000 ml of water |

C.Test positivo per il potassio | Test superato (controllato il residuo ottenuto con incenerimento di 2 g del campione) |

C.Positive test for potassium | Passes test (test the residue obtained by igniting 2 g of the sample) |

D.Test di precipitazione | Si aggiungono poche gocce di una soluzione al 10 % cobaltnitrito di sodio a una soluzione di 2,0 g del campione in 2 ml di acido acetico e 2 ml d'acqua. Si produce un precipitato di colore giallo |

D.Precipitation test | Add a few drops of a 10 % solution of sodium cobalt nitrite to a solution of 0,2 g of the sample in 2 ml of acetic acid and 2 ml of water. A yellow precipitate is produced |

Purezza

Purity

Perdita all'essicazione | Non oltre l'1 % (105 °C, due ore) |

Loss on drying | Not more than 1 % (105 °C, two hours) |

Impurezze organiche | Supera il test per 20 mg/kg di componenti UV attivi |

Organic impurities | Passes test for 20 mg/kg of UV active components |

Fluoruro | Non più di 3 mg/kg |

Fluoride | Not more than 3 mg/kg |

Piombo | Non più di 1 mg/kg |

Lead | Not more than 1 mg/kg |

E 951 —ASPARTAME

E 951 —ASPARTAME

Sinonimi | Metil-estere dell'aspartil-fenilalanina |

Synonyms | Aspartyl phenylalanine methyl ester |

Definizione

Definition

Denominazione chimica | Metil-estere della N-L-α-aspartil-L-fenilalanina-1, N-metil-estere dell'acido 3 ammino-N-(α-carbometossi-fenetil)-succinamico. |

Chemical name | N-L-α-(Aspartyl-L-phenylalanine-1-methyl ester, 3-amino-N-(α-carbomethoxy-phenethyl)-succinamic acid-N-methyl ester |

Einecs | 245-261-3 |

Einecs | 245-261-3 |

Formula chimica | C14H18N2O5 |

Chemical formula | C14H18N2O5 |

Peso molecolare | 294,31 |

Relative molecular mass | 294,31 |

Tenore | Non meno del 98 % e non oltre il 102 % in C14H18N2O5 sulla sostanza secca. |

Assay | Not less than 98 % and not more than 102 % of C14H18N2O5 on the anhydrous basis |

Descrizione | Polvere bianca cristallina, inodore, di sapore dolce. Potere dolcificante circa 200 volte superiore a quello del saccarosio. |

Description | White, odourless, crystalline powder having a sweet taste. Approximately 200 times as sweet as sucrose |

Identificazione

Identification

Solubilità | Poco solubile in acqua ed in etanolo. |

Solubility | Slightly soluble in water and in ethanol |

Purezza

Purity

Perdita all'essiccazione | Non oltre il 4,5 % (4 ore a 105 °C) |

Loss on drying | Not more than 4,5 % (105 °C, four hours) |

Ceneri solfatate | Non oltre lo 0,2 % sulla sostanza secca |

Sulphated ash | Not more than 0,2 % expressed on dry weight basis |

pH | Tra 4,5 e 6,0 (soluzione 1 a 125) |

pH | Between 4,5 and 6,0 (1 in 125 solution) |

Trasmittanza | La trasmittanza di una soluzione all'1 % in acido cloridrico 2 N, determinata in una cella ottica di 1 cm a 430 nm con uno spettrofotometro adeguato, utilizzando acido cloridrico 2 N nella cella di riferimento, non deve essere inferiore a 0,95, equivalente a un'assorbanza di non oltre 0,022 all'incirca. |

Transmittance | The transmittance of a 1 % solution in 2N hydrochloric acid, determined in a 1-cm cell at 430 nm with a suitable spectrophotometer, using 2N hydrochloric acid as a reference, is not less than 0,95, equivalent to an absorbance of not more than approximately 0,022 |

Potere rotatorio specifico | (α)D20: da + 14,5 a + 16,5 ° Determinata alla concentrazione del 4 % in acido formico 15 N, entro 30 minuti dalla preparazione del campione. |

Specific rotation | [α]D20: + 14,5 to + 16,5 ° Determine in a 4 in 100/15 N formic acid solution within 30 minutes after preparation of the sample solution |

Arsenico | Non oltre 3 mg/kg sulla sostanza secca |

Arsenic | Not more than 3 mg/kg expressed on dry weight basis |

Piombo | Non oltre 1 mg/kg sulla sostanza secca |

Lead | Not more than 1 mg/kg expressed on dry weight basis |

Metalli pesanti | Non oltre 10 mg/kg espressi in Pb sulla sostanza secca |

Heavy metals | Not more than 10 mg/kg expressed as Pb on dry weight basis |

acido 5-Benzil-3,6-diosso-2-i-perazinacetico | Non oltre l'1,5 % sulla sostanza secca |

5-Benzyl-3,6-dioxo-2-piperazineacetic acid | Not more than 1,5 % expressed on dry weight basis |

E 952 —ACIDO CICLAMICO E SUOI SALI DI Na E Ca

E 952 —CYCLAMIC ACID AND ITS Na AND Ca SALTS

I)ACIDO CICLAMICO

(I)CYCLAMIC ACID

Sinonimi | Acido cicloesilsulfammico, ciclammato |

Synonyms | Cyclohexylsulphamic acid, cyclamate |

Definizione

Definition

Denominazione chimica | Acido cicloesansulfammico, acido cicloesilamminosolfonico |

Chemical name | Cyclohexanesulphamic acid, cyclohexylaminosulphonic acid |

Einecs | 202-898-1 |

Einecs | 202-898-1 |

Formula chimica | C6H13NO3S |

Chemical formula | C6H13NO3S |

Peso molecolare | 179,24 |

Relative molecular mass | 179,24 |

Tenore | L'acido cicloesilsulfammico contiene non meno del 98 % e non più del 102 % di C6H13NO3S, calcolato sulla sostanza secca. |

Assay | Cyclohexylsulphamic acid contains not less than 98 % and not more than the equivalent of 102 % of C6H13NO3S, calculated on the anhydrous basis |

Descrizione | Polvere bianca cristallina, praticamente incolore e di sapore agrodolce. Potere dolcificante circa 40 volte superiore a quello del saccarosio. |

Description | A practically colourless, white crystalline powder with a sweet-sour taste. Approximately 40 times as sweet as sucrose |

Identificazione

Identification

A.Solubilità | Solubile in acqua ed in etanolo. |

A.Solubility | Soluble in water and in ethanol |

B.Test di precipitazione | Acidificare con acido cloridrico una soluzione al 2 %, aggiungere 1 ml di una soluzione di cloruro di bario in acqua all'incirca 1 molare, filtrare nel caso la soluzione sia torbida o si formi un precipitato. Aggiungere alla soluzione limpida 1 ml di una soluzione di nitrito di sodio al 10 %, si forma un precipitato bianco. |

B.Precipitation test | Acidify a 2 % solution with hydrochloric acid, add 1 ml of an approximately molar solution of barium chloride in water and filter if any haze or precipitate forms. To the clear solution add 1 ml of a 10 % solution of sodium nitrite. A white precipitate forms. |

Purezza

Purity

Perdita all'essiccazione | Non oltre l'1 % (1 ora a 105 °C) |

Loss on drying | Not more than 1 % (105 °C, one hour) |

Selenio | Non oltre 30 mg/kg espressi in selenio sulla sostanza secca |

Selenium | Not more than 30 mg/kg expressed as selenium on dry weight basis |

Piombo | Non oltre 1 mg/kg sulla sostanza secca |

Lead | Not more than 1 mg/kg expressed on dry weight basis |

Metalli pesanti | Non oltre 10 mg/kg espressi in Pb sulla sostanza secca |

Heavy metals | Not more than 10 mg/kg expressed as Pb on dry weight basis |

Arsenico | Non oltre 3 mg/kg sulla sostanza secca |

Arsenic | Not more than 3 mg/kg expressed on dry weight basis |

Cicloesilammina | Non oltre 10 mg/kg sulla sostanza secca |

Cyclohexylamine | Not more than 10 mg/kg expressed on dry weight basis |

Dicicloesilammina | Non oltre 1 mg/kg sulla sostanza secca |

Dicyclohexylamine | Not more than 1 mg/kg expressed on dry weight basis |

Anilina | Non oltre 1 mg/kg sulla sostanza secca |

Aniline | Not more than 1 mg/kg expressed on dry weight basis |

II)CICLAMMATO DI SODIO

(II)SODIUM CYCLAMATE

Sinonimi | Ciclammato, sale sodico dell'acido ciclamico |

Synonyms | Cyclamate, sodium salt of cyclamic acid |

Definizione

Definition

Denominazione chimica | Cicloesansolfammato di sodio, cicloesilsolfammato di sodio |

Chemical name | Sodium cyclohexanesulphamate, sodium cyclohexylsulphamate |

Einecs | 205-348-9 |

Einecs | 205-348-9 |

Formule chimiche | C6H12NNaO3S e la forma diidrata C6H12NNaO3S·2H2O |

Chemical formula | C6H12NNaO3S and the dihydrate form C6H12NNaO3S·2H2O |

Peso molecolare | 201,22 calcolato sulla forma anidra 237,22 calcolato sulla forma idrata |

Relative molecular mass | 201,22 calculated on the anhydrous form 237,22 calculated on the hydrated form |

Tenore | Non meno del 98 % e non più del 102 % sulla sostanza secca, forma diidrata: non meno dell'84 % sulla sostanza secca. |

Assay | Not less than 98 % and not more than 102 % on the dried basis Dihydrate form: not less than 84 % on the dried basis |

Descrizione | Cristalli bianchi, inodori o polvere cristallina avente un potere dolcificante circa 30 volte superiore a quello del saccarosio. |

Description | White, odourless crystals or crystalline powder. Approximately 30 times as sweet as sucrose |

Identificazione

Identification

Solubilità | Solubile in acqua, praticamente insolubile in etanolo. |

Solubility | Soluble in water, practically insoluble in ethanol |

Purezza

Purity

Perdita all'essiccazione | Non oltre 1 % (1 ora a 105 °C) Non oltre 15,2 % (2 ore a 105 °C) per la forma diidrata |

Loss on drying | Not more than 1 % (105 °C, one hour) Not more than 15,2 % (105 °C, two hours) for the dihydrate form |

Selenio | Non oltre 30 mg/kg espressi in selenio sulla sostanza secca |

Selenium | Not more than 30 mg/kg expressed as selenium on dry weight basis |

Arsenico | Non oltre 3 mg/kg sulla sostanza secca |

Arsenic | Not more than 3 mg/kg expressed on dry weight basis |

Piombo | Non oltre 1 mg/kg sulla sostanza secca |

Lead | Not more than 1 mg/kg expressed on dry weight basis |

Metalli pesanti | Non oltre 10 mg/kg espressi in Pb sulla sostanza secca |

Heavy metals | Not more than 10 mg/kg expressed as Pb on dry weight basis |

Cicloesil-ammina | Non oltre 10 mg/kg sulla sostanza secca |

Cyclohexylamine | Not more than 10 mg/kg expressed on dry weight basis |

Dicicloesil-ammina | Non oltre 1 mg/kg sulla sostanza secca |

Dicyclohexylamine | Not more than 1 mg/kg expressed on dry weight basis |

Anilina | Non oltre 1 mg/kg sulla sostanza secca |

Aniline | Not more than 1 mg/kg expressed on dry weight basis |

III)CICLAMMATO DI CALCIO

(III)CALCIUM CYCLAMATE

Sinonimi | Ciclammato, sale di calcio dell'acido ciclamico |

Synonyms | Cyclamate, calcium salt of cyclamic acid |

Definizione

Definition

Denominazione chimica | Cicloesansolfammato di calcio, cicloesilsolfammato di calcio |

Chemical name | Calcium cyclohexanesulphamate, calcium cyclohexylsulphamate |

Einecs | 205-349-4 |

Einecs | 205-349-4 |

Formula chimica | C12H24CaN2O6S2·2H2O |

Chemical formula | C12H24CaN2O6S2·2H2O |

Peso molecolare | 432,57 |

Relative molecular mass | 432,57 |

Tenore | Non meno del 98 % e non più del 101 % sulla sostanza secca. |

Assay | Not less than 98 % and not more than 101 % on the dried basis |

Descrizione | Cristalli bianchi, incolori o polvere cristallina; potere dolcificante circa 30 volte superiore a quello del saccarosio. |

Description | White, colourless crystals or crystalline powder. Approximately 30 times as sweet as sucrose |

Identificazione

Identification

Solubilità | Solubile in acqua, scarsamente solubile in etanolo. |

Solubility | Soluble in water, sparingly soluble in ethanol |

Purezza

Purity

Perdita all'essiccazione | Non oltre l'1 % (1 ora a 105 °C) forma diidrata: non oltre l'8,5 % (4 ore a 140 °C) |

Loss on drying | Not more than 1 % (105 °C, one hour) Not more than 8,5 % (140 °C, four hours) for the dihydrate form |

Selenio | Non oltre 30 mg/kg espressi in selenio sulla sostanza secca |

Selenium | Not more than 30 mg/kg expressed as selenium on dry weight basis |

Arsenico | Non oltre 3 mg/kg sulla sostanza secca |

Arsenic | Not more than 3 mg/kg expressed on dry weight basis |

Piombo | Non oltre 1 mg/kg sulla sostanza secca |

Lead | Not more than 1 mg/kg expressed on dry weight basis |

Metalli pesanti | Non oltre 10 mg/kg espressi in Pb sulla sostanza secca |

Heavy metals | Not more than 10 mg/kg expressed as Pb on dry weight basis |

Cicloesilammina | Non oltre 10 mg/kg sulla sostanza secca |

Cyclohexylamine | Not more than 10 mg/kg expressed on dry weight basis |

Dicicloesilammina | Non oltre 1 mg/kg sulla sostanza secca |

Dicyclohexylamine | Not more than 1 mg/kg expressed on dry weight basis |

Anilina | Non oltre 1 mg/kg sulla sostanza secca |

Aniline | Not more than 1 mg/kg expressed on dry weight basis |

E 953 —ISOMALT

E 953 —ISOMALT

Sinonimi | Isomaltulosio idrogenato, palatinosio idrogenato |

Synonyms | Hydrogenated isomaltulose, hydrogenated palatinose. |

Definizione

Definition

Denominazione chimica | L'isomalt è una miscela di mono- e disaccaridi idrogenati i cui principali componenti sono i disaccaridi: 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitolo (1,6-GPS) e1-O-α-D-glucopiranosil-D-mannitolo diidrato (1,1)-GPM |

Chemical name | Isomalt is a mixture of hydrogenated mono- and disaccharides whose principal components are the disaccharides: 6-O-α-D-Glucopyranosyl-D-sorbitol (1,6-GPS) and1-O-α-D-Glucopyranosyl-D-mannitol dihydrate (1,1-GPM) |

Formula chimica | 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitolo: C12H24O11 1-O-α-D-glucopiranosil-D-mannitolo diidrato: C12H24O11.2H2O |

Chemical formula | 6-O-α-D-Glucopyranosyl-D-sorbitol: C12H24O11 1-O-α-D-Glucopyranosyl-D-mannitol dihydrate: C12H24O11.2H2O |

Peso molecolare | 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitolo: 344,32 1-O-α-D-glucopiranosil-D-mannitolo diidrato: 380,32 |

Relative molecular mass | 6-O-α-D-Glucopyranosyl-D-sorbitol: 344,32 1-O-α-D-Glucopyranosyl-D-mannitol dihydrate: 380,32 |

Tenore | Non meno del 98 % nei mono- e disaccaridi idrogenati e non meno dell'86 % nella miscela di 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitolo e 1-O-α-D-glucopiranosil-D-mannitolo diidrato determinato su base anidra |

Assay | Content not less than 98 % of hydrogenated mono- and disaccharides and not less than 86 % of the mixture of 6-O-α-D-Glucopyranosyl-D-sorbitol and 1-O-α-D-Glucopyranosyl-D-mannitol dihydrate determined on the anhydrous basis. |

Descrizione | Massa cristallina inodore, bianca, lievemente igroscopica |

Description | Odourless, white, slightly hygroscopic, crystalline mass. |

Identificatione

Identification

A.Solubilità | Solubile in acqua, solubile molto lievemente in etenalo |

A.Solubility | Soluble in water, very slightly soluble in ethanol. |

B.Cromatografia su strato sottile | Esaminare per cromatografia su strato sottile impiegando una piastra ricoperta di uno strato di circa 0,2 mm di gel di silice cromatografico. Le principali zone di evidenza nel cromatogramma sono quelle di 1,1-GPM e 1,6 GPS |

B.Thin layer chromatography | Examine by thin layer chromatography using a plate coated with an approximately 0,2 mm layer of chromatographic silica gel. The principal spots in the chromatogram are those of 1,1-GPM and 1,6-GPS. |

Purezza

Purity

Acqua | Non oltre il 7 % (metodo Karl Fischer) |

Water content | Not more than 7 % (Karl Fischer Method) |

Ceneri solfatate | Non oltre lo 0,05 % su base anidra |

Sulphated ash | Not more than 0,05 % expressed on dry weight basis |

D-mannitolo | Non oltre il 3 % |

D-Mannitol | Not more than 3 % |

D-sorbitolo | Non oltre il 6 % |

D-Sorbitol | Not more than 6 % |

Zuccheri riducenti | Non oltre lo 0,3 % espresso come glucosio su base anidra |

Reducing sugars | Not more than 0,3 % expressed as glucose on dry weight basis |

Nichel | Non oltre 2 mg/kg su base anidra |

Nickel | Not more than 2 mg/kg expressed on dry weight basis |

Arsenico | Non oltre 3 mg/kg su base anidra |

Arsenic | Not more than 3 mg/kg expressed on dry weight basis |

Piombo | Non oltre 1 mg/kg su base anidra |

Lead | Not more than 1 mg/kg expressed on dry weight basis |

Metalli pesanti (come Pb) | Non oltre 10 mg/kg su base anidra |

Heavy metals (as Pb) | Not more than 10 mg/kg expressed on dry weight basis. |

E 954 —SACCARINA E SUOI SALI Na, K E Ca

E 954 —SACCHARIN AND ITS Na, K AND Ca SALTS

I)SACCARINA

(I)SACCHARIN

Definizioni

Definition

Denominazione chimica | 1,1-diossido di 3-oxo-2,3-diidro-benzo(d)isotiazolo |

Chemical name | 3-Oxo-2,3-dihydrobenzo(d)isothiazol-1,1-dioxide |

Einecs | 201-321-0 |

Einecs | 201-321-0 |

Formula chimica | C7H5NO3S |

Chemical formula | C7H5NO3S |

Massa molecolare relativa | 183,18 |

Relative molecular mass | 183,18 |

Tenore | Non meno del 99 % e non oltre il 101 % di C7H5NO3S sulla sostanza secca |

Assay | Not less than 99 % and not more than 101 % of C7H5NO3S on the anhydrous basis |

Descrizione | Cristalli bianchi o polvere bianca cristallina, inodore o con debole odore, aromatico, di sapore dolce anche in soluzioni molto diluite. Potere dolcificante da 300 a 500 volte superiore a quello del saccarosio. |

Description | White crystals or a white crystalline powder, odourless or with a faint, aromatic odour, having a sweet taste even in very dilute solutions. Approximately between 300 and 500 times as sweet as sucrose |

Identificazione

Identification

Solubilità | Poco solubile in acqua, solubile in soluzione basica, scarsamente solubile in etanolo. |

Solubility | Slightly soluble in water, soluble in basic solutions, sparingly soluble in ethanol |

Purezza

Purity

Perdita all'essiccazione | Non oltre l'1 % (105 °C, due ore) |

Loss on drying | Not more than 1 % (105 °C, two hours) |

Intervallo di fusione | 226 °C-230 °C |

Melting range | 226 to 230 °C |

Ceneri solfatate | Non oltre lo 0,2 % sulla sostanza secca |

Sulphated ash | Not more than 0,2 % expressed on dry weight basis |

Acidi benzoico e salicilico | Aggiungere 3 gocce di una soluzione circa 1 M di cloruro ferrico in acqua, a 10 ml di una soluzione 1 a 20 precedentemente acidificata con 5 gocce di acido acetico. Non si nota la comparsa né di precipitato né di una colorazione violetta. |

Benzoic and salicylic acid | To 10 ml of a 1 in 20 solution, previously acidified with five drops of acetic acid, add three drops of an approximately molar solution of ferric chloride in water. No precipitate or violet colour appears |

o-Toluensolfonammide | Non oltre 10 mg/kg sulla sostanza secca |

o-Toluenesulphonamide | Not more than 10 mg/kg expressed on dry weight basis |

p-Toluensolfonammide | Non oltre 10 mg/kg sulla sostanza secca |

p-Toluenesulphonamide | Not more than 10 mg/kg expressed on dry weight basis |

p-Solfonammide dell'acido benzoico | Non oltre 25 mg/kg sulla sostanza secca |

Benzoic acid p-sulphonamide | Not more than 25 mg/kg expressed on dry weight basis |

Sostanze facilmente carbonizzabili | Assenti |

Readily carbonisable substances | Absent |

Arsenico | Non oltre 3 mg/kg sulla sostanza secca |

Arsenic | Not more than 3 mg/kg expressed on dry weight basis |

Selenio | Non oltre 30 mg/kg sulla sostanza secca |

Selenium | Not more than 30 mg/kg expressed on dry weight basis |

Piombo | Non oltre 1 mg/kg sostanza secca |

Lead | Not more than 1 mg/kg expressed on dry weight basis |

II)SALE SODICO DELLA SACCARINA

(II)SODIUM SACCHARIN

Sinonimi | Saccarina, sale di sodio della saccarina |

Synonyms | Saccharin, sodium salt of saccharin |

Definizioni

Definition

Denominazione chimica | o-Benzosolfimmide di sodio, sale di sodio del 2,3-diidro-3-ossobenzisosolfonazolo, sale di sodio diidrato del 1,2-benzisotiazolin-3-one-1,1-diossido |

Chemical name | Sodium o-benzosulphimide, sodium salt of 2,3-dihydro-3-oxobenzisosulphonazole, oxobenzisosulphonazole, 1,2-benzisothiazolin-3-one-1, 1-dioxide sodium salt dihydrate |

Einecs | 204-886-1 |

Einecs | 204-886-1 |

Formula chimica | C7H4NNaO3S·2H2O |

Chemical formula | C7H4NNaO3S·2H2O |

Massa molecolare relativa | 241,19 |

Relative molecular mass | 241,19 |

Tenore | Non meno del 99 % e non più del 101 % di C7H4NNaO3S sulla sostanza secca. |

Assay | Not less than 99 % and not more than 101 % of C7H4NNaO3S on the anhydrous basis |

Descrizione | Cristalli bianchi o polvere bianca cristallina, efflorescente, inodore o con un debole odore, di sapore molto dolce, anche in soluzioni molto diluite. Potere dolcificante da 300 a 500 volte superiore a quello del saccarosio in soluzione diluita. |

Description | White crystals or a white crystalline efflorescent powder, odourless or with a faint odour, having an intensely sweet taste, even in very dilute solutions. Approximately between 300 and 500 times as sweet as sucrose in dilute solutions |

Identificazione

Identification

Solubilità | Facilmente solubile in acqua, scarsamente solubile in etanolo. |

Solubility | Freely soluble in water, sparingly soluble in ethanol |

Purezza

Purity

Perdita all'essiccazione | Non oltre il 15 % (120 °C, quattro ore) |

Loss on drying | Not more than 15 % (120 °C, four hours) |

Acidi benzoico e salicilico | Aggiungere 3 gocce di una soluzione circa 1 M di cloruro ferrico in acqua, a 10 ml di una soluzione 1 a 20 precedentemente acidificata con 5 gocce di acido acetico. Non si nota la comparsa né di precipitato né di una colorazione violetta. |

Benzoic and salicylic acid | To 10 ml of a 1 in 20 solution, previously acidified with five drops of acetic acid, add three drops of an approximately molar solution of ferric chloride in water. No precipitate or violet colour appears |

o-Toluensolfonammide | Non oltre 10 mg/kg sulla sostanza secca |

o-Toluenesulphonamide | Not more than 10 mg/kg expressed on dry weight basis |

p-Toluensolfonammide | Non oltre 10 mg/kg sulla sostanza secca |

p-Toluenesulphonamide | Not more than 10 mg/kg expressed on dry weight basis |

p-Solfonammide dell'acido benzoico | Non oltre 25 mg/kg sulla sostanza secca |

Benzoic acid p-sulphonamide | Not more than 25 mg/kg expressed on dry weight basis |

Sostanze facilmente carbonizzabili | Assenti |

Readily carbonisable substances | Absent |

Arsenico | Non oltre 3 mg/kg sulla sostanza secca |

Arsenic | Not more than 3 mg/kg expressed on dry weight basis |

Selenio | Non oltre 30 mg/kg sulla sostanza secca |

Selenium | Not more than 30 mg/kg expressed on dry weight basis |

Piombo | Non oltre 1 mg/kg sulla sostanza secca |

Lead | Not more than 1 mg/kg expressed on dry weight basis |

III)SALE DI CALCIO DELLA SACCARINA

(III)CALCIUM SACCHARIN

Sinonimi | Saccarina, sale di calcio della saccarina |

Synonyms | Saccharin, calcium salt of saccharin |

Definizione

Definition

Denominazione chimica | o-Benzosolfimmide di calcio, sale di calcio del 2,3-diidro-3-ossobenzisosolfonazolo, sale di calcio idrato (2:7) del 1,2-benzisotiazolin-3-one-1,1-diossido |

Chemical name | Calcium o-benzosulphimide, calcium salt of 2,3-dihydro-3-oxobenzisosulphonazole, 1,2-benzisothiazolin-3-one-1,1-dioxide calcium salt hydrate (2:7) |

Einecs | 229-349-9 |

Einecs | 229-349-9 |

Formula chimica | C14H8CaN2O6S2·312H2O |

Chemical formula | C14H8CaN2O6S2·312H2O |

Massa molecolare relativa | 467,48 |

Relative molecular mass | 467,48 |

Tenore | Non meno del 95 % di C14H8CaN2O6S2 sulla sostanza secca. |

Assay | Not less than 95 % of C14H8CaN2O6S2 on the anhydrous basis |

Descrizione | Cristalli bianchi o polvere bianca cristallina, inodore o con un debole odore, di sapore molto dolce anche in soluzioni molto diluite. Potere dolcificante da 300 a 500 volte superiore a quello del saccarosio in soluzione diluita. |

Description | White crystals or a white crystalline powder, odourless or with a faint odour, having an intensely sweet taste, even in very dilute solutions. Approximately between 300 and 500 times as sweet as sucrose in dilute solutions |

Identificazione

Identification

Solubilità | Facilmente solubile in acqua, solubile in etanolo. |

Solubility | Freely soluble in water, soluble in ethanol |

Purezza

Purity

Perdita all'essiccazione | Non oltre il 13,5 % (120 °C, quattro ore) |

Loss on drying | Not more than 13,5 % (120 °C, four hours) |

Acidi benzoico e salicilico | Aggiungere 3 gocce di una soluzione circa 1 M di cloruro ferrico in acqua, a 10 ml di una soluzione 1 a 20 precedentemente acidificata con 5 gocce di acido acetico. Non si nota la comparsa né di precipitato né di una colorazione violetta |

Benzoic and salicylic acid | To 10 ml of a 1 in 20 solution, previously acidified with five drops of acetic acid, add three drops of an approximately molar solution of ferric chloride in water. No precipitate or violet colour appears |

o-Toluensolfonammide | Non oltre 10 mg/kg sulla sostanza secca |

o-Toluenesulphonamide | Not more than 10 mg/kg expressed on dry weight basis |

p-Toluensolfonammide | Non oltre 10 mg/kg sulla sostanza secca |

p-Toluenesulphonamide | Not more than 10 mg/kg expressed on dry weight basis |

p-Solfonammide dell'acido benzoico | Non oltre 25 mg/kg sulla sostanza secca |

Benzoic acid p-sulphonamide | Not more than 25 mg/kg expressed on dry weight basis |

Sostanze facilmente carbonizzabili | Assenti |

Readily carbonisable substances | Absent |

Arsenico | Non oltre 3 mg/kg sulla sostanza secca |

Arsenic | Not more than 3 mg/kg expressed on dry weight basis |

Selenio | Non oltre 30 mg/kg sulla sostanza secca |

Selenium | Not more than 30 mg/kg expressed on dry weight basis |

Piombo | Non oltre 1 mg/kg sulla sostanza secca |

Lead | Not more than 1 mg/kg expressed on dry weight basis |

IV)SALE DI POTASSIO DELLA SACCARINA

(IV)POTASSIUM SACCHARIN

Sinonimi | Saccarina, sale di potassio della saccarina |

Synonyms | Saccharin, potassium salt of saccharin |

Definizione

Definition

Denominazione chimica | o-Benzosolfimmide di potassio, sale di potassio del 2,3-diidro-3-ossobenzisosolfonazolo, sale di potassio monoidrato del 1,2-benzisotiazolin-3-one-1,1 diossido |

Chemical name | Potassium o-benzosulphimide, potassium salt of 2,3-dihydro-3-oxobenzisosulphonazole, potassium salt of 1,2-benzisothiazolin-3-one-1,1-dioxide monohydrate |

Einecs | |

Einecs | |

Formula chimica | C7H4KNO3S·H2O |

Chemical formula | C7H4KNO3S·H2O |

Massa molecolare relativa | 239,77 |

Relative molecular mass | 239,77 |

Tenore | Non meno del 99 % e non più del 101 % di C7H4KNO3S sulla sostanza secca |

Assay | Not less than 99 % and not more than 101 % of C7H4KNO3S on the anhydrous basis |

Descrizione | Cristalli bianchi o polvere bianca cristallina, inodore o con un debole odore, di sapore molto dolce anche in soluzioni molto diluite. Potere dolcificante da 300 a 500 volte superiore a quello del saccarosio. |

Description | White crystals or a white crystalline powder, odourless or with a faint odour, having an intensely sweet taste, even in very dilute solutions. Approximately between 300 and 500 times as sweet as sucrose |

Identificazione

Identification

Solubilità | Facilmente solubile in acqua, poco solubile in etanolo. |

Solubility | Freely soluble in water, sparingly soluble in ethanol |

Purezza

Purity

Perdita all'essiccazione | Non oltre l'8 % (120 °C, quattro ore) |

Loss on drying | Not more than 8 % (120 °C, four hours) |

Acidi benzoico e salicilico | Aggiungere 3 gocce di una soluzione circa 1 M di cloruro ferrico in acqua, a 10 ml di una soluzione 1 a 20 precedentemente acidificata con 5 gocce di acido acetico. Non si nota la comparsa né di precipitato né di una colorazione violetta. |

Benzoic and salicylic acid | To 10 ml of a 1 in 20 solution, previously acidified with five drops of acetic acid, add three drops of an approximately molar solution of ferric chloride in water. No precipitate or violet colour appears |

o-Toluensolfonammide | Non oltre 10 mg/kg sulla sostanza secca |

o-Toluenesulphonamide | Not more than 10 mg/kg expressed on dry weight basis |

p-Toluensolfonammide | Non oltre 10 mg/kg sulla sostanza secca |

p-Toluenesulphonamide | Not more than 10 mg/kg expressed on dry weight basis |

p-Solfonammide dell'acido benzoico | Non oltre 25 mg/kg sulla sostanza secca |

Benzoic acid p-sulphonamide | Not more than 25 mg/kg expressed on dry weight basis |

Sostanze facilmente carbonizzabili | Assenti |

Readily carbonisable substances | Absent |

Arsenico | Non oltre 3 mg/kg sulla sostanza secca |

Arsenic | Not more than 3 mg/kg expressed on dry weight basis |

Selenio | Non oltre 30 mg/kg sulla sostanza secca |

Selenium | Not more than 30 mg/kg expressed on dry weight basis |

Piombo | Non oltre 1 mg/kg sulla sostanza secca |

Lead | Not more than 1 mg/kg expressed on dry weight basis |

E 955 —SUCRALOSIO

E 955 —SUCRALOSE

Sinonimi | 4,1',6'-triclorogalattosucrosio |

Synonyms | 4,1′,6′-Trichlorogalactosucrose |

Definizioni

Definition

Denominazione chimica | 1,6-dicloro-1,6-didesossi-β-D-fruttofuranosil-4-cloro-4-desossi-α-D-galattopiranoside |

Chemical name | 1,6-Dichloro-1,6-dideoxy-β-D-fructofuranosyl-4-chloro-4-deoxy-α-D-galactopyranoside |

Einecs | 259-952-2 |

Einecs | 259-952-2 |

Formula chimica | C12H19Cl3O8 |

Chemical formula | C12H19Cl3O8 |

Peso molecolare | 397,64 |

Molecular weight | 397,64 |

Composizione | Contiene non meno del 98 % e non più del 102 % di C12H19Cl3O8, calcolato sulla base della forma anidra |

Assay | Content not less than 98 % and not more than 102 % C12H19Cl3O8 calculated on an anhydrous basis. |

Descrizione | Polvere cristallina da bianca a biancastra, praticamente inodore |

Description | White to off-white, practically odourless, crystalline powder. |

Identificazione

Identification

A.Solubilità | Facilmente solubile nell'acqua, nel metanolo e nell'etanolo. Leggermente solubile nell'acetato d'etile |

A.Solubility | Freely soluble in water, methanol and ethanol Slightly soluble in ethyl acetate |

B.Assorbimento infrarosso | Lo spettro infrarosso di una dispersione del campione nel bromuro di potassio presenta valori massimi relativi a numeri di onde analoghe a quelli dello spettro di riferimento ottenuto attraverso uno standard di riferimento del sucralosio |

B.Infrared absorption | The infrared spectrum of a potassium bromide dispersion of the sample exhibits relative maxima at similar wave numbers as those shown in the reference spectrum obtained using a sucralose reference standard. |

C.Cromatografia in strato sottile | La macchia principale della soluzione di test ha lo stesso valore Rf della macchia principale della soluzione standard A che funge da riferimento nel test degli altri disaccaridi clorurati. Questa soluzione titolata è ottenuta tramite la dissoluzione di 1,0 g di uno standard di riferimento di sucralosio in 10 ml di metanolo. |

C.Thin layer chromatography | The main spot in the test solution has the same Rf value as that of the main spot of standard solution A referred to in the test for other chlorinated disaccharides. This standard solution is obtained by dissolving 1,0g of sucralose reference standard in 10 ml of methanol. |

D.Potere rotatorio specifico | [α] D20: da + 84,0 ° a + 87,5 °, calcolato sulla base della forma anidra (soluzione al 10 % in peso/volume) |

D.Specific rotation | [α] 20D + 84,0 ° to + 87,5 ° calculated on the anhydrous basis (10 % w/v solution) |

Purezza

Purity

Acqua | Non più del 2,0 % (metodo di Karl Fischer) |

Water | Not more than 2,0 % (Karl Fischer method) |

Cenere solfatata | Non più dello 0,7 |

Sulphated ash | Not more than 0,7 % |

Altri disaccaridi clorurati | Non più dello 0,5 % |

Other chlorinated disaccharides | Not more than 0,5 % |

Monosaccaridi clorurati | Non più dello 0,1 % |

Chlorinated monosaccharides | Not more than 0,1 % |

Ossido di trifenilfosfina | Non più di 150 mg/kg |

Triphenylphosphine oxide | Not more than 150 mg/kg |

Metanolo | Non più dello 0,1 % |

Methanol | Not more than 0,1 % |

Piombo | Non più di 1 mg/kg |

Lead | Not more than 1 mg/kg |

E 957 —TAUMATINA

E 957 —THAUMATIN

Sinonimi | |

Synonyms | |

Definizione

Definition

Denominazione chimica | La taumatina si ottiene per estrazione acquosa a pH 2,5-4,0 dagli arilli del frutto del ceppo naturale del Thaumatococcus daniellii (Benth), essa è composta essenzialmente da due proteine: la Taumatina I e la Taumatina II, accompagnate da piccole quantità di costituenti della pianta, provenienti dal materiale di partenza. |

Chemical name | Thaumatin is obtained by aqueous extraction (pH 2,5 to 4) of the arils of the fruit of the natural strain of Thaumatococcus daniellii (Benth) and consists essentially of the proteins thaumatin I and thaumatin II together with minor amounts of plant constituents derived from the source material |

Einecs | 258-822-2 |

Einecs | 258-822-2 |

Formula chimica | Polipeptide composto da 207 amminoacidi |

Chemical formula | Polypeptide of 207 amino acids |

Peso molecolare | Taumatina I 22 209 Taumatina II 22 293 |

Relative molecular mass | Thaumatin I 22209 Thaumatin II 22293 |

Tenore | Non meno del 16 % di azoto sulla sostanza secca, equivalente a non meno del 94 % di proteine (N × 5,8). |

Assay | Not less than 16 % nitrogen on the dried basis equivalent to not less than 94 % proteins (N × 5,8) |

Descrizione | Polvere color crema, inodore, di sapore molto dolce. Potere dolcificante da 2000 a 3000 volte superiore a quello del saccarosio. |

Description | Odourless, cream-coloured powder with an intensely sweet taste. Approximately 2000 to 3000 times as sweet as sucrose |

Identificazione

Identification

Solubilità | Molto solubile in acqua, insolubile in acetone. |

Solubility | Very soluble in water, insoluble in acetone |

Purezza

Purity

Perdita all'essiccazione | Non oltre il 9 % (determinato essiccando fino a peso costante a 105 °C) |

Loss on drying | Not more than 9 % (105 °C to constant weight) |

Carboidrati | Non oltre il 3 % sulla sostanza secca |

Carbohydrates | Not more than 3 % expressed on dry weight basis |

Ceneri solfatate | Non oltre il 2 % sulla sostanza secca |

Sulphated ash | Not more than 2 % expressed on dry weight basis |

Alluminio | Non oltre 100 mg/kg sulla sostanza secca |

Aluminium | Not more than 100 mg/kg expressed on dry weight basis |

Arsenico | Non oltre 3 mg/kg sulla sostanza secca |

Arsenic | Not more than 3 mg/kg expressed on dry weight basis |

Piombo | Non oltre 3 mg/kg sulla sostanza secca |

Lead | 3 mg/kg expressed on dry weight basis |

Requisiti microbiologici | Conta dei microrganismi aerobici totali: massimo 1000/g E. Coli: assente in 1 g |

Microbiological criteria | Total aerobic microbial count: Max 1000/g E. Coli: absent in 1 g |

E 959 —NEOESPERIDINA DIIDROCALCONE

E 959 —NEOHESPERIDINE DIHYDROCHALCONE

Sinonimi | Neosperidina diidrocalcone, NHDC, esperetina diidrocalcone-4′-β-neoesperidoside, neoesperidina DC |

Synonyms | Neohesperidin dihydrochalcone, NHDC, hesperetin dihydrochalcone-4′-β-neohesperidoside, neohesperidin DC |

Definizione

Definition

Denominazione chimica | 2-O-α-L-ramnopiranosil-4′-β-D-glucopiranosil-esperetina diidrocalcone; ottenuto per idrogenazione catalitica della neoesperidina |

Chemical name | 2-O-α-L-rhamnopyranosyl-4′-β-D-glucopyranosyl hesperetin dihydrochalcone; obtained by catalytic hydrogenation of neohesperidin |

Einecs | 243-978-6 |

Einecs | 243-978-6 |

Formula chimica | C28H36O15 |

Chemical formula | C28H36O15 |

Peso molecolare | 612,6 |

Relative molecular mass | 612,6 |

Tenore | Non inferiore al 96 % sulla sostanza secca. |

Assay | Content not less than 96 % on the dried basis |

Descrizione | Polvere biancastra, cristallina, inodore, di sapore caratteristico molto dolce. Potere dolcificante da 1000 a 1800 volte superiore a quello del saccarosio. |

Description | Off-white, odourless, crystalline powder having a characteristic, intensive sweet taste. Approximately between 1000 and 1800 times as sweet as sucrose |

Identificazione

Identification

A.Solubilità | Facilmente solubile in acqua calda, molto poco solubile in acqua fredda, praticamente insolubile in etere e in benzene. |

A.Solubility | Freely soluble in hot water, very slightly soluble in cold water, practically insoluble in ether and benzene |

B.Assorbimento all'ultra-violetto | Massimo a 282-283 nm, ottenuto con una soluzione di 2 mg in 100 ml di metanolo. |

B.Ultraviolet absorption maximum | 282 to 283 nm for a solution of 2 mg in 100 ml methanol |

C.Test di Neu | Sciogliere circa 10 mg di neoesperidina DC in 1 ml di metanolo, aggiungere 1 ml di una soluzione all'1 % di 2-amminoetil difenilborato in metanolo. Si ottiene un colore giallo vivo. |

C.Neu's test | Dissolve about 10 mg of neohesperidine DC in 1 ml methanol, add 1 ml of a 1 % 2-aminoethyl diphenyl borate methanolic solution. A bright yellow colour is produced |

Purezza

Purity

Perdita all'essiccazione | Non oltre l'11 % (3 ore a 105 °C) |

Loss on drying | Not more than 11 % (105 °C, three hours) |

Ceneri solfatate | Non oltre lo 0,2 % sulla sostanza secca |

Sulphated ash | Not more than 0,2 % expressed on dry weight basis |

Arsenico | Non oltre 3 mg/kg sulla sostanza secca |

Arsenic | Not more than 3 mg/kg expressed on dry weight basis |

Piombo | Non oltre 2 mg/kg sulla sostanza secca |

Lead | Not more than 2 mg/kg expressed on dry weight basis |

Metalli pesanti | Non oltre 10 mg/kg espressi in Pb sulla sostanza secca |

Heavy metals | Not more than 10 mg/kg expressed as Pb on dry weight basis |

E 962 —SALE DI ASPARTAME-ACESULFAME

E 962 —SALT OF ASPARTAME-ACESULFAME

Sinonimi | Aspartame-acesulfame Sale di aspartame-acesulfame |

Synonyms | Aspartame-acesulfame, Aspartame-acesulfame salt |

Definizione | Il sale è preparato riscaldando una soluzione a pH acido composta di aspartame e di acesulfame K in una proporzione di 2:1 circa (peso/peso) e lasciando prodursi la cristallizzazione. Il potassio e l'umidità sono eliminati. Il prodotto è più stabile del solo aspartame |

Definition | The salt is prepared by heating an approximately 2:1 ratio (w/w) of aspartame and acesulfame K in solution at acidic pH and allowing crystallisation to occur. The potassium and moisture are eliminated. The product is more stable than aspartame alone. |

Denominazione chimica | Sale di 2,2-diossido di 6-metile-1,2,3-ossatiazina-4(3H)-one dell'acido aspartico L fenilalanil-2-metil-L-α |

Chemical name | 6-Methyl-1,2,3-oxathiazine-4(3H)-one-2,2-dioxide salt of L-phenylalanyl-2-methyl-L-α-aspartic acid |

Formula chimica | C18H23O9N3S |

Chemical formula | C18H23O9N3S |

Peso molecolare | 457,46 |

Molecular weight | 457,46 |

Tenore | Da 63,0 % a 66,0 % di aspartame (base secca) e da 34,0 % a 37,0 % di acesulfame (forma acida su base secca) |

Assay | 63,0 % to 66,0 % aspartame (dry basis) and 34,0 % to 37,0 % acesulfame (acid form on a dry basis) |

Descrizione | Polvere bianca, inodore, cristallina |

Description | A white, odourless, crystalline powder. |

Identificazione

Identification

A.Solubilità | Scarsamente solubile nell'acqua; leggermente solubile nell'etanolo |

A.Solubility | Sparingly soluble water; slightly soluble in ethanol |

B.Fattore di trasmissione | Il fattore di trasmissione di una soluzione all'1 % nell'acqua, determinato in una cellula di 1 cm a 430 nm attraverso uno spettrofotometro adeguato utilizzando l'acqua come riferimento, non deve essere inferiore a 0,95, il che equivale a un coefficiente di assorbimento che non supera approssimativamente 0,022 |

B.Transmittance | The transmittance of a 1 % solution in water determined in a 1 cm cell at 430 nm with a suitable spectrophotometer using water as a reference, is not less than 0,95, equivalent to an absorbance of not more than approximately 0,022. |

C.Potere rotatorio specifico | [α] D20: da + 14,5 ° a + 16,5 ° Determinare a una concentrazione di 6,2 g in 100 ml di acido formico (15N) entro un termine di 30 minuti dalla preparazione della soluzione. Dividere per 0,646 il potere rotatorio specifico calcolato per compensare il tenore in aspartame del sale di aspartame-acesulfame |

C.Specific rotation | [α] 20D + 14,5 ° to + 16,5 ° Determine at a concentration of 6,2 g in 100 ml formic acid (15N) within 30 min of preparation of the solution. Divide the calculated specific rotation by 0,646 to correct for the aspartame content of the salt of aspartame-acesulfame |

Purezza

Purity

Perdita all'essiccazione | Non più dello 0,5 % (105 °C, 4 ore) |

Loss on drying | Not more than 0,5 % (105 °C, four hours) |

Acido 5-benzil-3,6-diosso-2-piperazin-acetico | Non più dello 0,5 % |

5-Benzyl-3,6-dioxo-2-piper-azineacetic acid | Not more than 0,5 % |

Piombo | Non più di 1 mg/kg |

Lead | Not more than 1 mg/kg |

E 965 (i) —MALTITOLO

E 965 (i) —MALTITOL

Sinonimi | D-maltitolo, maltosio idrogenato |

Synonyms | D-Maltitol, hydrogenated maltose |

Definizioni

Definition

Denominazione chimica | (α)-D-glucopiranosil-1,4-D-glucitolo |

Chemical name | (α)-D-Glucopyranosyl-1,4-D-glucitol |

Einecs | 209-567-0 |

Einecs | 209-567-0 |

Formula chimica | C12H24O11 |

Chemical formula | C12H24O11 |

Peso molecolare | 344,31 |

Relative molecular mass | 344,31 |

Tenore | Non meno del 98 % di D-maltitolo C12H24O11 calcolato sulla sostanza secca. |

Assay | Content not less than 98 % D-maltitol C12H24O11 on the anhydrous basis |

Descrizione | Polvere bianca cristallina, di sapore dolce. |

Description | Sweet tasting, white crystalline powder |

Identificazione

Identification

A.Solubilità | Molto solubile in acqua, poco solubile in etanolo. |

A.Solubility | Very soluble in water, slightly soluble in ethanol |

B.Intervallo di fusione | 148 °C-151 °C. |

B.Melting range | 148 to 151 °C |

C.Potere rotatorio specifico | (α)D20 = da + 105,5 ° a + 108,5 ° (soluzione 5 % peso/volume). |

C.Specific rotation | [α]D20 = + 105,5 ° to + 108,5 ° (5 % w/v solution) |

Purezza

Purity

Acqua | Non oltre l'1 % (Metodo Karl Fischer) |

Water content | Not more than 1 % (Karl Fischer method) |

Ceneri solfatate | Non oltre lo 0,1 % sulla sostanza secca |

Sulphated ash | Not more than 0,1 % expressed on dry weight basis |

Zuccheri riducenti | Non oltre lo 0,1 % espressi in glucosio sulla sostanza secca |

Reducing sugars | Not more than 0,1 % expressed as glucose on dry weight basis |

Cloruri | Non oltre 50 mg/kg sulla sostanza secca |

Chlorides | Not more than 50 mg/kg expressed on dry weight basis |

Solfati | Non oltre 100 mg/kg sulla sostanza secca |

Sulphates | Not more than 100 mg/kg expressed on dry weight basis |

Nickel | Non oltre 2 mg/kg sulla sostanza secca |

Nickel | Not more than 2 mg/kg expressed on dry weight basis |

Arsenico | Non oltre 3 mg/kg sulla sostanza secca |

Arsenic | Not more than 3 mg/kg expressed on dry weight basis |

Piombo | Non oltre 1 mg/kg sulla sostanza secca |

Lead | Not more than 1 mg/kg expressed on dry weight basis |

E 965 (ii) —SCIROPPO DI MALTITOLO

E 965 (ii) —MALTITOL SYRUP

Sinonimi | Sciroppo di glucosio idrogenato ad alto contenuto di maltosio, sciroppo di glucosio idrogenato |

Synonyms | Hydrogenated high-maltose-glucose syrup, hydrogenated glucose syrup |

Definizioni | Consiste essenzialmente in una miscela di maltitolo, sorbitolo e oligo e polisaccaridi idrogenati. Preparato mediante idrogenazione catalitica dello sciroppo di glucosio ad alto tenore di maltosio o mediante idrogenazione dei suoi singoli componenti, seguita da miscelazione. Il prodotto in commercio è fornito sia come sciroppo che come prodotto solido. |

Definition | A mixture consisting of mainly maltitol with sorbitol and hydrogenated oligo- and polysaccharides. It is manufactured by the catalytic hydrogenation of high maltose-content glucose syrup or by the hydrogenation of its individual components followed by blending. The article of commerce is supplied both as a syrup and as a solid product. |

Tenore | Non inferiore al 99 % di saccaridi idrogenati totali sulla base anidra e non inferiore al 50 % di maltitolo sulla base anidra. |

Assay | Content not less than 99 % of total hydrogenated saccharides on the anhydrous basis and not less than 50 % of maltitol on the anhydrous basis |

Descrizione | Liquidi viscosi chiari o masse bianche cristalline, incolori e inodori |

Description | Colourless and odourless, clear viscous liquids or white crystalline masses |

Identificazione

Identification

A.Solubilità | Molto solubile in acqua, poco solubile in etanolo |

A.Solubility | Very soluble in water, slightly soluble in ethanol |

B.Cromatografia su strato sottile | Supera il test |

B.Thin layer chromatography | Passes test |

Purezza

Purity

Acqua | Non oltre il 31 % (Karl Fischer) |

Water | Not more than 31 % (Karl Fischer) |

Zuccheri riducenti | Non oltre lo 0,3 % (espressi in glucosio |

Reducing sugars | Not more than 0,3 % (as glucose) |

Cenere solfatata | Non oltre lo 0,1 % |

Sulphated ash | Not more than 0,1 % |

Cloruri | Non oltre 50 mg/kg |

Chlorides | Not more than 50 mg/kg |

Solfati | Non oltre 100 mg/kg |

Sulphate | Not more than 100 mg/kg |

Nickel | Non oltre 2 mg/kg |

Nickel | Not more than 2 mg/kg |

Piombo | Non oltre 1 mg/kg |

Lead | Not more than 1 mg/kg |

E 966 —LACTITOLO

E 966 —LACTITOL

Sinonimi | Lactite, lactositolo, lactobiosite |

Synonyms | Lactit, lactositol, lactobiosit |

Definizione

Definition

Denominazione chimica | 4-O-β-D-galattopiranosil-D-glucitolo |

Chemical name | 4-O-β-D-Galactopyranosyl-D-glucitol |

Einecs | 209-566-5 |

Einecs | 209-566-5 |

Formula chimica | C12H24O11 |

Chemical formula | C12H24O11 |

Peso molecolare | 344,32 |

Relative molecular mass | 344,32 |

Tenore | Non meno del 95 % sulla sostanza secca. |

Assay | Not less than 95 % on the dry weight basis |

Descrizione | Polvere cristallina di sapore dolce, o soluzione incolore. Esistono prodotti cristallini nelle forme anidra, monoidrata e diidrata. |

Description | Sweet-tasting crystalline powders or colourless solutions. Crystalline products occur in anhydrous, monohydrate and dihydrate forms |

Identificazione

Identification

A.Solubilità | Molto solubile in acqua. |

A.Solubility | Very soluble in water |

B.Potere rotatorio specifico | (α)D20 = da + 13 ° a + 16 ° calcolato sulla sostanza secca (soluzione acquosa al 10 % peso/volume). |

B.Specific rotation | [α]D20 = + 13 ° to + 16 ° calculated on the anhydrous basis (10 % w/v aqueous solution) |

Purezza

Purity

Acqua | Prodotti cristallini; non oltre il 10,5 % (metodo Karl Fischer) |

Water content | Crystalline products; not more than 10,5 % (Karl Fischer method) |

Altri polioli | Non oltre il 2,5 % sulla sostanza secca |

Other polyols | Not more than 2,5 % on the anhydrous basis |

Zuccheri riducenti | Non oltre lo 0,2 % espressi in glucosio sulla sostanza secca |

Reducing sugars | Not more than 0,2 % expressed as glucose on dry weight basis |

Cloruri | Non oltre 100 mg/kg sulla sostanza secca |

Chlorides | Not more than 100 mg/kg expressed on dry weight basis |

Solfati | Non oltre 200 mg/kg sulla sostanza secca |

Sulphates | Not more than 200 mg/kg expressed on dry weight basis |

Ceneri solfatate | Non oltre lo 0,1 % sulla sostanza secca |

Sulphated ash | Not more than 0,1 % expressed on dry weight basis |

Nickel | Non oltre 2 mg/kg sulla sostanza secca |

Nickel | Not more than 2 mg/kg expressed on dry weight basis |

Arsenico | Non oltre 3 mg/kg sulla sostanza secca |

Arsenic | Not more than 3 mg/kg expressed on dry weight basis |

Piombo | Non oltre 1 mg/kg sulla sostanza secca |

Lead | Not more than 1 mg/kg expressed on dry weight basis |

E 967 —XILITOLO

E 967 —XYLITOL

Sinonimi | Xilitolo |

Synonyms | Xylitol |

Definizione

Definition

Denominazione chimica | D-xilitolo |

Chemical name | D-xylitol |

Einecs | 201-788-0 |

Einecs | 201-788-0 |

Formula chimica | C5H12O5 |

Chemical formula | C5H12O5 |

Peso molecolare | 152,15 |

Relative molecular mass | 152,15 |

Tenore | Non meno del 98,5 % espresso in xilitolo sulla sostanza secca. |

Assay | Not less than 98,5 % as xylitol on the anhydrous basis |

Descrizione | Polvere bianca cristallina, praticamente inodore, di sapore molto dolce. |

Description | White, crystalline powder, practically odourless with a very sweet taste |

Identificazione

Identification

A.Solubilità | Molto solubile in acqua, scarsamente solubile in etanolo. |

A.Solubility | Very soluble in water, sparingly soluble in ethanol |

B.Intervallo di fusione | 92 °C-96 °C. |

B.Melting range | 92 to 96 °C |

C.pH | 5,0-7,0 (soluzione acquosa al 10 % peso/volume). |

C.pH | 5 to 7 (10 % w/v aqueous solution) |

Purezza

Purity

Perdita all'essiccazione | Non oltre lo 0,5 %. Essiccare 0,5 g di campione sottovuoto su fosforo a 60 °C per 4 ore |

Loss on drying | Not more than 0,5 %. Dry 0,5 g of sample in a vacuum over phosphorus at 60 °C for four hours |

Ceneri solfatate | Non oltre lo 0,1 % sulla sostanza secca |

Sulphated ash | Not more than 0,1 % expressed on dry weight basis |

Zuccheri riducenti | Non oltre lo 0,2 % espressi in glucosio sulla sostanza secca |

Reducing sugars | Not more than 0,2 % expressed as glucose on dry weight basis |

Cloruri | Non oltre 100 mg/kg sulla sostanza secca |

Other polyhydric alcohols | Not more than 1 % expressed on dry weight basis |

Solfati | Non oltre 200 mg/kg sulla sostanza secca |

Nickel | Not more than 2 mg/kg expressed on dry weight basis |

Altri alcoli poliidrici | Non oltre l'1 % sulla sostanza secca |

Arsenic | Not more than 3 mg/kg expressed on dry weight basis |

Nickel | Non oltre 2 mg/kg sulla sostanza secca |

Lead | Not more than 1 mg/kg expressed on dry weight basis |

Arsenico | Non oltre 3 mg/kg sulla sostanza secca |

Heavy metals | Not more than 10 mg/kg expressed as Pb on dry weight basis |

Piombo | Non oltre 1 mg/kg sulla sostanza secca |

Chlorides | Not more than 100 mg/kg expressed on dry weight basis |

Metalli pesanti | Non oltre 10 mg/kg espressi in Pb sulla sostanza secca |

Sulphates | Not more than 200 mg/kg expressed on dry weight basis |

E 968 —ERITRITOLO

E 968 —ERYTHRITOL

Sinonimi | Meso-eritritolo, tetraidrossibutano, eritrite |

Synonyms | Meso-erythritol, tetrahydroxybutane, erythrite |

Definizione | Ottenuto dalla fermentazione di una fonte di carboidrati mediante lieviti osmofili sicuri e di appropriata qualità alimentare, come Moniliella pollinis o Trichosporonoides megachilensis, seguita da purificazione ed essiccazione |

Definition | Obtained by fermentation of carbohydrate source by safe and suitable food grade osmophilic yeasts such as Moniliella pollinis or Trichosporonoides megachilensis, followed by purification and drying |

Denominazione chimica | 1,2,3,4-Butanetetrolo |

Chemical name | 1,2,3,4-Butanetetrol |

Einecs | 205-737-3 |

Einecs | 205-737-3 |

Formula chimica | C4H10O4 |

Chemical formula | C4H10O4 |

Peso molecolare | 122,12 |

Molecular weight | 122,12 |

Tenore | Non meno del 99 % dopo essiccazione |

Assay | Not less than 99 % after drying |

Descrizione | Cristalli bianchi, inodori, non igroscopici e termostabili con un potere dolcificante pari al 60-80 % circa di quello del saccarosio. |

Description | White, odourless, non-hygroscopic, heat-stable crystals with a sweetness of approximately 60-80 % that of sucrose. |

Identificazione

Identification

A.Solubilità | Facilmente solubile in acqua, leggermente solubile nell’etanolo, insolubile in etere dietilico. |

A.Solubility | Freely soluble in water, slightly soluble in ethanol, insoluble in diethyl ether. |

B.Intervallo di fusione | 119-123 °C |

B.Melting range | 119-123 °C |

Purezza

Purity

Perdita all’essiccazione | Non oltre 0,2 % (70 °C, sei ore, in un essiccatore a vuoto) |

Loss on drying | Not more than 0,2 % (70 °C, six hours, in a vacuum desiccator) |

Cenere solfatata | Non oltre 0,1 % |

Sulphated ash | Not more than 0,1 % |

Sostanze riduttrici | Non oltre 0,3 % espresso in D-glucosio |

Reducing substances | Not more than 0,3 % expressed as D-glucose |

Ribitolo e glicerolo | Non oltre 0,1 % |

Ribitol and glycerol | Not more than 0,1 % |

Piombo | Non oltre 0,5 mg/kg |

Lead | Not more than 0,5 mg/kg |

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ALLEGATO II

ANNEX II

PARTE A

PART A

Direttiva abrogata ed elenco delle sue modificazioni successive

Repealed Directive with list of its successive amendments

(di cui all'articolo 2)

(referred to in Article 2)

Direttiva 95/31/CE della Commissione | (GU L 178 del 28.7.1995, pag. 1) |

Commission Directive 95/31/EC | (OJ L 178, 28.7.1995, p. 1) |

Direttiva 98/66/CE della Commissione | (GU L 257 del 19.9.1998, pag. 35) |

Commission Directive 98/66/EC | (OJ L 257, 19.9.1998, p. 35) |

Direttiva 2000/51/CE della Commissione | (GU L 198 del 4.8.2000, pag. 41) |

Commission Directive 2000/51/EC | (OJ L 198, 4.8.2000, p. 41) |

Direttiva 2001/52/CE della Commissione | (GU L 190 del 12.7.2001, pag. 18) |

Commission Directive 2001/52/EC | (OJ L 190, 12.7.2001, p. 18) |

Direttiva 2004/46/CE della Commissione | (GU L 114 del 21.4.2004, pag. 15) |

Commission Directive 2004/46/EC | (OJ L 114, 21.4.2004, p. 15) |

Direttiva 2006/128/CE della Commissione | (GU L 346 del 9.12.2006, pag. 6) |

Commission Directive 2006/128/EC | (OJ L 346, 9.12.2006, p. 6) |

PARTE B

PART B

Elenco dei termini di attuazione in diritto nazionale

List of time-limits for transposition into national law

(di cui all'articolo 2)

(referred to in Article 2)

Direttiva | Termine di attuazione |

Directive | Time-limit for transposition |

95/31/CE | 1o luglio 1996 [1] |

95/31/EC | 1 July 1996 [1] |

98/66/CE | 1o luglio 1999 |

98/66/EC | 1 July 1999 |

2000/51/CE | 30 giugno 2001 |

2000/51/EC | 30 June 2001 |

2001/52/CE | 30 giugno 2002 |

2001/52/EC | 30 June 2002 |

2004/46/CE | 1o aprile 2005 |

2004/46/EC | 1 April 2005 |

2006/128/CE | 15 febbraio 2008 |

2006/128/EC | 15 February 2008 |

[1] Sulla base dell’articolo 2, paragrafo 2 della direttiva 95/31/CE, i prodotti immessi sul mercato o etichettati prima di tale data e non conformi alla presente direttiva, possono tuttavia essere venduti fino a esaurimento delle scorte.

[1] According to Article 2(2) of Directive 95/31/EC, products put on the market or labelled before 1 July 1996 which do not comply with this Directive may be marketed until stocks are exhausted.

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ALLEGATO III

ANNEX III

Tavola di concordanza

Correlation table

Direttiva 95/31/CE | Presente direttiva |

Directive 95/31/EC | This Directive |

Articolo 1, paragrafo 1 | Articolo 1 |

Article 1(1) | Article 1 |

Articolo 1, paragrafo 2 | — |

Article 1(2) | — |

Articolo 2 | — |

Article 2 | — |

— | Articolo 2 |

— | Article 2 |

Articolo 3 | Articolo 3 |

Article 3 | Article 3 |

Articolo 4 | Articolo 4 |

Article 4 | Article 4 |

Allegato | Allegato I |

Annex | Annex I |

— | Allegato II |

— | Annex II |

— | Allegato III |

— | Annex III |