Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio

Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council

del 16 dicembre 2008

of 16 December 2008

relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006

on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(Text with EEA relevance)

IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,

THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 95,

Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 95 thereof,

vista la proposta della Commissione,

Having regard to the proposal from the Commission,

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo [1],

Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee [1],

deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 251 del trattato [2],

Acting in accordance with the procedure laid down in Article 251 of the Treaty [2],

considerando quanto segue:

Whereas:

(1) Il presente regolamento dovrebbe assicurare un grado elevato di protezione della salute umana e dell'ambiente nonché la libera circolazione delle sostanze chimiche, delle loro miscele e di taluni articoli specifici, rafforzando nel contempo la competitività e l'innovazione.

(1) This Regulation should ensure a high level of protection of human health and the environment as well as the free movement of chemical substances, mixtures and certain specific articles, while enhancing competitiveness and innovation.

(2) Un funzionamento efficace del mercato interno delle sostanze, delle miscele e dei suddetti articoli può essere ottenuto soltanto se le prescrizioni a essi applicabili non differiscono in modo rilevante tra gli Stati membri.

(2) The efficient functioning of the internal market for substances, mixtures and those articles can be achieved only if the requirements applicable to them do not differ significantly between Member States.

(3) Nell'attuare il ravvicinamento delle legislazioni in materia di criteri di classificazione ed etichettatura delle sostanze e delle miscele si dovrebbe garantire un grado elevato di protezione della salute umana e dell'ambiente, al fine di raggiungere uno sviluppo sostenibile.

(3) A high level of human health and environmental protection should be ensured in the approximation of legislation on the criteria for classification and labelling of substances and mixtures, with the goal of achieving sustainable development.

(4) Il commercio delle sostanze e delle miscele non riguarda solo il mercato interno, ma anche il mercato mondiale. Le imprese dovrebbero dunque trarre beneficio dall'armonizzazione globale delle norme per la classificazione e l'etichettatura e dalla coerenza tra le norme sulla classificazione e sull'etichettatura per la fornitura e l'uso e le norme sul trasporto.

(4) Trade in substances and mixtures is an issue relating not only to the internal market, but also to the global market. Enterprises should therefore benefit from the global harmonisation of rules for classification and labelling and from consistency between, on the one hand, the rules for classification and labelling for supply and use and, on the other hand, those for transport.

(5) Al fine di facilitare gli scambi mondiali e nel contempo proteggere la salute dell'uomo e l'ambiente, nell’ambito delle Nazioni Unite, nel corso di un processo durato dodici anni, sono stati accuratamente definiti criteri armonizzati di classificazione ed etichettatura; su di essi si basa il Sistema mondiale armonizzato di classificazione ed etichettatura delle sostanze chimiche (Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals, "GHS").

(5) With a view to facilitating worldwide trade while protecting human health and the environment, harmonised criteria for classification and labelling have been carefully developed over a period of 12 years within the United Nations (UN) structure, resulting in the Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals (hereinafter referred to as "the GHS").

(6) Il presente regolamento fa seguito a diverse dichiarazioni nelle quali la Comunità ha confermato l'intenzione di contribuire all'armonizzazione globale dei criteri di classificazione ed etichettatura non solo nell’ambito delle Nazioni Unite, ma anche recependo nel diritto comunitario i criteri del GHS concordati sul piano internazionale.

(6) This Regulation follows various declarations whereby the Community confirmed its intention to contribute to the global harmonisation of criteria for classification and labelling, not only at UN level, but also through the incorporation of the internationally agreed GHS criteria into Community law.

(7) I benefici per le imprese saranno tanto maggiori quanto più numerosi saranno i paesi che recepiranno nella loro legislazione i criteri del GHS. La Comunità dovrebbe farsi promotrice di questo processo per indurre altri paesi a seguire il suo esempio e al fine di dare all'industria della Comunità un vantaggio concorrenziale.

(7) The benefits for enterprises will increase as more countries in the world adopt the GHS criteria in their legislation. The Community should be at the forefront of this process to encourage other countries to follow and with the aim of providing a competitive advantage to industry in the Community.

(8) È quindi essenziale armonizzare le disposizioni e i criteri relativi alla classificazione e all'etichettatura delle sostanze, delle miscele e di taluni articoli specifici all'interno della Comunità, tenendo conto dei criteri di classificazione e delle regole di etichettatura del GHS, ma anche sulla base dell'esperienza acquisita nei quarant'anni di applicazione della legislazione comunitaria vigente in materia di sostanze chimiche e mantenendo il livello di protezione raggiunto grazie al sistema di armonizzazione della classificazione e dell'etichettatura, alle classi di pericolo comunitarie che ancora non fanno parte del GHS e alle attuali norme di etichettatura e imballaggio.

(8) Therefore it is essential to harmonise the provisions and criteria for the classification and labelling of substances, mixtures and certain specific articles within the Community, taking into account the classification criteria and labelling rules of the GHS, but also by building on the 40 years of experience obtained through implementation of existing Community chemicals legislation and maintaining the level of protection achieved through the system of harmonisation of classification and labelling, through Community hazard classes not yet part of the GHS as well as through current labelling and packaging rules.

(9) Occorre che il presente regolamento lasci impregiudicata la piena e integrale applicazione delle norme comunitarie in materia di concorrenza.

(9) This Regulation should be without prejudice to the full and complete application of Community competition rules.

(10) L'obiettivo del presente regolamento dovrebbe essere quello di determinare quali proprietà di una sostanza o di una miscela permettano di classificarla come pericolosa, affinché i pericoli che essa comporta possano essere adeguatamente identificati e resi noti. Tali proprietà dovrebbero comprendere i pericoli di natura fisica, i pericoli per la salute dell'uomo e i pericoli per l'ambiente, compresi i pericoli per lo strato di ozono.

(10) The objective of this Regulation should be to determine which properties of substances and mixtures should lead to a classification as hazardous, in order for the hazards of substances and mixtures to be properly identified and communicated. Such properties should include physical hazards as well as hazards to human health and to the environment, including hazards to the ozone layer.

(11) Il presente regolamento dovrebbe applicarsi, in via di principio, a tutte le sostanze e miscele fornite nella Comunità, tranne nei casi in cui disposizioni più specifiche circa la classificazione e l'etichettatura sono contenute in altre norme della legislazione comunitaria, come la direttiva 76/768/CEE, del 27 luglio 1976, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici [3], la direttiva 82/471/CEE del Consiglio, del 30 giugno 1982, relativa a taluni prodotti impiegati nell'alimentazione degli animali [4], la direttiva 88/388/CEE del Consiglio, del 22 giugno 1988, sul ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri nel settore degli aromi destinati ad essere impiegati nei prodotti alimentari e nei materiali di base per la loro preparazione [5], la direttiva 89/107/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1988, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri concernenti gli additivi autorizzati nei prodotti alimentari destinati al consumo umano [6], la direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi [7], la direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici [8], la direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro [9], la decisione 1999/217/CE della Commissione, del 23 febbraio 1999, che adotta il repertorio delle sostanze aromatizzanti utilizzate nei o sui prodotti alimentari compilato in applicazione del regolamento (CE) n. 2232/96 del Parlamento europeo e del Consiglio del 28 ottobre 1996 [10], la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari [11], la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano [12], il regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare [13], e il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale [14], o se le sostanze e le miscele sono trasportate per via aerea, marittima, su strada, per ferrovia o per via fluviale.

(11) This Regulation should, as a general principle, apply to all substances and mixtures supplied in the Community, except where other Community legislation lays down more specific rules on classification and labelling, such as Council Directive 76/768/EEC of 27 July 1976 on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products [3], Council Directive 82/471/EEC of 30 June 1982 concerning certain products used in animal nutrition [4], Council Directive 88/388/EEC of 22 June 1988 on the approximation of the laws of the Member States relating to flavourings for use in foodstuffs and to source materials for their production [5], Council Directive 89/107/EEC of 21 December 1988 on the approximation of the laws of the Member States concerning food additives authorised for use in foodstuffs intended for human consumption [6], Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices [7], Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices [8], Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices [9], Commission Decision 1999/217/EC of 23 February 1999 adopting a register of flavouring substances used in or on foodstuffs drawn up in application of Regulation (EC) No 2232/96 of the European Parliament and of the Council [10], Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products [11], Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [12], Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety [13] and Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on additives for use in animal nutrition [14] or except where substances and mixtures are transported by air, sea, road, rail or inland waterways.

(12) La terminologia e le definizioni utilizzate nel presente regolamento dovrebbero essere coerenti con quelle del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH) [15], con quelle delle norme in materia di trasporto e con le definizioni del GHS stabilite nell’ambito delle Nazioni Unite, per assicurare la massima coerenza nell’applicazione della legislazione sui prodotti chimici all'interno della Comunità nel contesto del commercio mondiale. Le classi di pericolo specificate nel GHS dovrebbero essere riprese, per la stessa ragione, nel presente regolamento.

(12) The terms and definitions used in this Regulation should be consistent with those set out in Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) [15], with those set out in the rules governing transport and with the definitions specified at UN level in the GHS, in order to ensure maximum consistency in the application of chemicals legislation within the Community in the context of global trade. The hazard classes specified in the GHS should be set out in this Regulation for the same reason.

(13) È in particolare opportuno includere le classi di pericolo definite nel GHS che tengono conto specificamente del fatto che i pericoli fisici che le sostanze o miscele possono presentare sono in parte determinati dalle modalità del loro rilascio.

(13) It is especially appropriate to include those hazard classes defined in the GHS which specifically take account of the fact that the physical hazards which may be exhibited by substances and mixtures are to some extent influenced by the way in which they are released.

(14) Ai sensi del presente regolamento il termine "miscela" dovrebbe avere lo stesso significato del termine "preparato" precedentemente utilizzato nella legislazione comunitaria.

(14) The term "mixture" as defined in this Regulation should have the same meaning as the term "preparation" previously used in Community legislation.

(15) Il presente regolamento dovrebbe sostituire la direttiva 67/548/CEE del Consiglio, del 27 giugno 1967, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative alla classificazione, all’imballaggio e all’etichettatura delle sostanze pericolose [16], e la direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi [17]. Esso dovrebbe mantenere l'attuale grado generale di protezione della salute umana e dell'ambiente assicurato da tali direttive. Pertanto, alcune classi di pericolo contemplate da tali direttive, ma non ancora incluse nel GHS, dovrebbero essere mantenute nel presente regolamento.

(15) This Regulation should replace Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances [16] as well as Directive 1999/45/EC of the European Parliament and of the Council of 31 May 1999 concerning the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the classification, packaging and labelling of dangerous preparations [17]. It should maintain the overall current level of protection of human health and the environment provided by those Directives. Therefore, some hazard classes which are covered by those Directives but are not yet included in the GHS should be maintained in this Regulation.

(16) La responsabilità dell'identificazione dei pericoli delle sostanze e delle miscele e della decisione circa la loro classificazione dovrebbe in primo luogo incombere ai fabbricanti, agli importatori e agli utilizzatori a valle di tali sostanze o miscele, siano essi soggetti o no agli obblighi imposti dal regolamento (CE) n. 1907/2006. Nell'adempimento delle loro responsabilità in materia di classificazione, gli utilizzatori a valle dovrebbero essere autorizzati a utilizzare la classificazione di una sostanza o miscela derivata in conformità del presente regolamento da un attore della catena d'approvvigionamento, a condizione che non ne modifichino la composizione. La responsabilità della classificazione delle sostanze non immesse sul mercato soggette all'obbligo di registrazione o notifica ai sensi del regolamento (CE) n. 1907/2006 dovrebbe in primo luogo incombere ai fabbricanti, ai produttori di articoli e agli importatori. Tuttavia, dovrebbe esserci la possibilità di prevedere classificazioni armonizzate di sostanze per le classi di pericolo più preoccupanti e di altre sostanze a seconda dei casi, che dovrebbero essere applicate da tutti i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle di tali sostanze e di miscele contenenti tali sostanze.

(16) Responsibility for the identification of hazards of substances and mixtures and for deciding on their classification should mainly lie with manufacturers, importers and downstream users of those substances or mixtures, regardless of whether they are subject to the requirements of Regulation (EC) No 1907/2006. In fulfilling their responsibilities for classification, downstream users should be allowed to use the classification of a substance or mixture derived in accordance with this Regulation by an actor in the supply chain, provided that they do not change the composition of the substance or mixture. Responsibility for classification of substances not placed on the market that are subject to registration or notification under Regulation (EC) No 1907/2006 should mainly lie with the manufacturers, producers of articles and importers. However, there should be a possibility to provide for harmonised classifications of substances for hazard classes of highest concern and of other substances on a case-by-case basis which should be applied by all manufacturers, importers and downstream users of such substances and of mixtures containing such substances.

(17) Qualora si sia deciso di armonizzare la classificazione di una sostanza in relazione a una determinata classe di pericolo o a una differenziazione all'interno di una classe di pericolo includendo o rivedendo a questo scopo una voce nella parte 3 dell'allegato VI del presente regolamento, il fabbricante, l'importatore e l'utilizzatore a valle dovrebbero applicare tale classificazione armonizzata e procedere loro stessi alla classificazione solo per le restanti classi di pericolo o differenziazioni di classi di pericolo non armonizzate.

(17) Where a decision has been taken to harmonise the classification of a substance for a specific hazard class or differentiation within a hazard class by including or revising an entry for that purpose in Part 3 of Annex VI to this Regulation, the manufacturer, importer and downstream user should apply this harmonised classification, and only self-classify for the remaining, non-harmonised hazard classes or differentiations within the hazard class.

(18) Affinché i clienti siano informati dei pericoli, i fornitori di sostanze e miscele dovrebbero assicurare che queste siano etichettate e imballate in conformità del presente regolamento prima di immetterle sul mercato, secondo la classificazione derivata. Nell'adempimento delle loro responsabilità al riguardo, gli utilizzatori a valle dovrebbero essere autorizzati a utilizzare la classificazione di una sostanza o miscela derivata in conformità del presente regolamento da un attore della catena d'approvvigionamento, a condizione che non ne modifichino la composizione, e i distributori dovrebbero essere autorizzati a utilizzare la classificazione di una sostanza o miscela derivata in conformità del presente regolamento da un attore della catena d'approvvigionamento.

(18) To ensure that customers receive information on hazards, suppliers of substances and mixtures should ensure that they are labelled and packaged in accordance with this Regulation before placing them on the market, according to the classification derived. In fulfilling their responsibilities downstream users should be allowed to use the classification of a substance or mixture derived in accordance with this Regulation by an actor in the supply chain, provided that they do not change the composition of the substance or mixture, and distributors should be allowed to use the classification of a substance or mixture derived in accordance with this Regulation by an actor in the supply chain.

(19) Affinché siano disponibili informazioni sulle sostanze pericolose che rientrano nella composizione di miscele contenenti almeno una sostanza classificata come pericolosa, bisognerebbe fornire, ove opportuno, informazioni supplementari sulle etichette.

(19) To ensure information on hazardous substances is available when they are included in mixtures containing at least one substance that is classified as hazardous, supplemental labelling information should be provided, where applicable.

(20) I fabbricanti, gli importatori o gli utilizzatori a valle di una sostanza o miscela non dovrebbero essere soggetti all'obbligo di produrre nuovi dati tossicologici o ecotossicologici ai fini della classificazione, ma dovrebbero identificare tutte le informazioni pertinenti di cui possono disporre sui pericoli che essa comporta e valutarne la qualità. I fabbricanti, gli importatori o gli utilizzatori a valle dovrebbero tener conto anche dei dati umani storici, quali studi epidemiologici su popolazioni esposte, esposizioni occasionali o professionali e dati sui loro effetti, nonché studi clinici. Tali informazioni dovrebbero essere confrontate con i criteri relativi alle varie classi di pericolo e relative differenziazioni affinché i fabbricanti, gli importatori o gli utilizzatori a valle possano determinare se la sostanza o la miscela debba o no essere classificata come pericolosa.

(20) While a manufacturer, importer or downstream user of any substance or mixture should not be obliged to generate new toxicological or eco-toxicological data for the purpose of classification, he should identify all relevant information available to him on the hazards of the substance or mixture and evaluate its quality. The manufacturer, importer or downstream user should also take into account historical human data, such as epidemiological studies on exposed populations, accidental or occupational exposure and effect data, and clinical studies. That information should be compared with the criteria for the different hazard classes and differentiations in order for that manufacturer, importer or downstream user to arrive at a conclusion as to whether or not the substance or mixture should be classified as hazardous.

(21) Se la classificazione di una sostanza o miscela può essere effettuata sulla base delle informazioni disponibili, le informazioni disponibili da utilizzare ai fini del presente regolamento dovrebbero di preferenza essere prodotte secondo i metodi di prova di cui al regolamento (CE) n. 1907/2006, le disposizioni in materia di trasporto o i principi o le procedure internazionali per la convalida delle informazioni, in modo da assicurare la qualità e la comparabilità dei risultati e la coerenza con altre disposizioni a livello internazionale o comunitario. Gli stessi metodi di prova, disposizioni, principi e procedure dovrebbero essere seguiti quando il fabbricante, l'importatore e l'utilizzatore a valle scelgono di produrre nuove informazioni.

(21) While the classification of any substance or mixture may be carried out on the basis of available information, the available information to be used for the purposes of this Regulation should preferably have been generated in accordance with the test methods referred to in Regulation (EC) No 1907/2006, transport provisions or international principles or procedures for the validation of information, so as to ensure quality and comparability of the results and consistency with other requirements at international or Community level. The same test methods, provisions, principles and procedures should be followed where the manufacturer, importer or downstream user chooses to generate new information.

(22) Per facilitare la determinazione del pericolo per le miscele, i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle dovrebbero basarsi per tale determinazione sui dati relativi alla miscela stessa, qualora esistano, tranne nel caso di miscele composte di sostanze cancerogene, mutagene per le cellule germinali o tossiche per la riproduzione o qualora siano valutate le proprietà di biodegradazione o bioaccumulazione nella classe di pericolo "pericoloso per l'ambiente acquatico". In questi casi, poiché i pericoli della miscela non possono essere adeguatamente valutati sulla base della miscela stessa, la determinazione del pericolo della miscela dovrebbe di norma basarsi sui dati relativi alle singole sostanze che la compongono.

(22) To facilitate hazard identification for mixtures, manufacturers, importers and downstream users should base this identification on the data for the mixture itself, where available, except for mixtures with carcinogenic, germ cell mutagenic or reproductive toxic substances, or where the biodegradation or bioaccumulation properties in the hazard class hazardous to the aquatic environment are evaluated. In those cases, as the hazards of the mixture cannot be sufficiently assessed in a manner that is based on the mixture itself, the data for the individual substances of the mixture should normally be used as a basis for the hazard identification of the mixture.

(23) Se esistono informazioni sufficienti su miscele analoghe oggetto di prove, compresi i rispettivi componenti, è possibile determinare le proprietà pericolose di una miscela non sottoposta a prove applicando certe regole dette "principi ponte". Tali regole permettono di determinare i pericoli della miscela senza effettuare prove su di essa, ma utilizzando le informazioni esistenti su miscele analoghe oggetto di prove. Se non esistono dati sperimentali per la miscela stessa o se sono inadeguati, i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle dovrebbero quindi applicare i principi ponte per assicurare un'adeguata comparabilità dei risultati della classificazione di tali miscele.

(23) If sufficient information is available on similar tested mixtures, including relevant ingredients of the mixtures, it is possible to determine the hazardous properties of an untested mixture by applying certain rules known as "bridging principles". Those rules allow characterisation of the hazards of the mixture without performing tests on it, but rather by building on the available information on similar tested mixtures. Where no or inadequate test data are available for the mixture itself, manufacturers, importers and downstream users should therefore follow the bridging principles to ensure adequate comparability of results of the classification of such mixtures.

(24) I settori industriali specifici possono istituire reti per facilitare lo scambio di dati e raccogliere le competenze tecniche per quanto riguarda la valutazione di informazioni, dati sperimentali, determinazione della forza probante dei dati e principi ponte. Tali reti possono fornire sostegno ai fabbricanti, agli importatori e agli utilizzatori a valle in tali settori industriali, e soprattutto alle piccole e medie imprese (PMI), nell'adempimento degli obblighi loro imposti dal presente regolamento. Tali reti possono essere utilizzate anche per scambiare informazioni e migliori prassi al fine di semplificare l'adempimento degli obblighi di notifica. I fornitori che si avvalgano di tale sostegno dovrebbero restare pienamente responsabili dell'assolvimento delle proprie responsabilità in materia di classificazione, etichettatura e imballaggio a norma del presente regolamento.

(24) Specific industry sectors may establish networks to facilitate exchange of data and bring together expertise in the evaluation of information, test data, weight of evidence determinations and bridging principles. Such networks may support manufacturers, importers and downstream users within those industry sectors, and in particular small and medium-sized enterprises (SMEs) in the fulfilment of their obligations under this Regulation. Those networks may also be used to exchange information and best practices with a view to simplifying fulfilment of the notification obligations. Suppliers making use of such support should remain fully responsible for the fulfilment of their classification, labelling and packaging responsibilities under this Regulation.

(25) La protezione degli animali, che rientra nell'ambito di applicazione della direttiva 86/609/CEE del Consiglio, del 24 novembre 1986, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici [18], è un obiettivo di primaria importanza. Di conseguenza, quando scelgono di produrre informazioni ai fini del presente regolamento, il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore a valle dovrebbero in primo luogo prendere in considerazione mezzi diversi dalle prove su animali che rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva 86/609/CEE. Ai fini del presente regolamento dovrebbero essere vietate le prove sui primati non umani.

(25) The protection of animals falling within the scope of Council Directive 86/609/EEC of 24 November 1986 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions of the Member States regarding the protection of animals used for experimental and other scientific purposes [18] is of high priority. Accordingly, where the manufacturer, importer or downstream user chooses to generate information for the purposes of this Regulation, they should first consider means other than testing on animals within the scope of Directive 86/609/EEC. Tests on non-human primates should be prohibited for the purposes of this Regulation.

(26) I metodi di prova di cui al regolamento (CE) n. 440/2008 della Commissione, del 30 maggio 2008, che istituisce dei metodi di prova ai sensi del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH) [19], vengono periodicamente riesaminati e affinati al fine di ridurre i test sui vertebrati e il numero di animali interessati. Il Centro europeo per la convalida di metodi alternativi (ECVAM) del Centro comune di ricerca della Commissione svolge un ruolo importante di valutazione scientifica e convalida dei metodi di prova alternativi.

(26) The test methods in Commission Regulation (EC) No 440/2008 of 30 May 2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) [19] are regularly reviewed and improved with a view to reducing testing on vertebrate animals and the number of animals involved. The European Centre for the Validation of Alternative Methods (ECVAM) of the Commission's Joint Research Centre plays an important role in the scientific assessment and validation of alternative test methods.

(27) I criteri di classificazione ed etichettatura definiti nel presente regolamento dovrebbero tener conto al massimo della promozione di metodi alternativi per la valutazione dei pericoli che comportano sostanze e miscele, nonché dell'obbligo di acquisire informazioni sulle proprietà intrinseche con mezzi diversi dalle prove su animali ai sensi della direttiva 86/609/CEE, come previsto dal regolamento (CE) n. 1907/2006. I futuri criteri non dovrebbero diventare un ostacolo per tale obiettivo e i relativi obblighi imposti da detto regolamento e non dovrebbero in alcun caso determinare il ricorso a prove su animali qualora ai fini della classificazione e dell'etichettatura le prove alternative siano adeguate.

(27) The classification and labelling criteria set out in this Regulation should take the utmost account of promoting alternative methods for the assessment of hazards of substances and mixtures and of the obligation to generate information on intrinsic properties by means other than tests on animals within the meaning of Directive 86/609/EEC as laid down in Regulation (EC) No 1907/2006. Future criteria should not become a barrier to this aim and the corresponding obligations under that Regulation, and should under no circumstances lead to the use of animal tests where alternative tests are adequate for the purposes of classification and labelling.

(28) Ai fini della classificazione, non dovrebbero essere prodotti dati mediante sperimentazioni su esseri umani. Si dovrebbe tenere conto dei dati epidemiologici attendibili disponibili e dell’esperienza relativa agli effetti delle sostanze e delle miscele sugli esseri umani (per esempio dati relativi a malattie professionali e quelli ricavati da banche dati sugli infortuni), che possono essere considerati prioritari rispetto ai dati derivati da studi sugli animali quando dimostrano l’esistenza di pericoli non identificati da tali studi. I dati ricavati da studi su animali dovrebbero essere valutati confrontandoli con dati relativi all’uomo e si dovrebbe far ricorso al giudizio di esperti per assicurare la massima protezione della salute umana nel valutare i dati relativi agli animali e all’uomo.

(28) For the purposes of classification, data should not be generated by means of testing on humans. Available, reliable epidemiological data and experience with regard to the effects of substances and mixtures on humans (e.g. occupational data and data from accident databases) should be taken into account and may be given priority over data derived from animal studies when they demonstrate hazards not identified from those studies. The results of animal studies should be weighed against the results of data from humans and expert judgement should be used to ensure the best protection of human health when evaluating both the animal and human data.

(29) Nuove informazioni per quanto riguarda i pericoli fisici dovrebbero sempre essere necessarie, tranne se i dati esistono già o se una deroga è prevista nel presente regolamento.

(29) New information as regards physical hazards should always be necessary, except if the data are already available or if a derogation is provided for in this Regulation.

(30) Le prove effettuate ai soli fini del presente regolamento dovrebbero avere per oggetto la sostanza o miscela nella forma o stato fisico o nelle forme o stati fisici in cui è immessa sul mercato o in cui si può ragionevolmente prevedere che sarà utilizzata. Dovrebbe comunque essere possibile utilizzare, ai fini del presente regolamento, i risultati di prove effettuate per conformarsi ad altre prescrizioni regolamentari, comprese quelle stabilite da paesi terzi, anche se le prove non sono state effettuate sulla sostanza o miscela nella forma o stato fisico o nelle forme o stati fisici in cui è immessa sul mercato o in cui si può ragionevolmente prevedere che sarà utilizzata.

(30) Testing that is carried out for the sole purpose of this Regulation should be carried out on the substance or mixture in the form(s) or physical state(s) in which the substance or mixture is placed on the market and in which it can reasonably be expected to be used. It should, however, be possible to use, for the purpose of this Regulation, the results of tests that are carried out to comply with other regulatory requirements, including those laid down by third countries, even if the tests were not carried out on the substance or mixture in the form(s) or physical state(s) in which it is placed on the market and in which it can reasonably be expected to be used.

(31) Qualora si proceda a effettuare prove, queste dovrebbero essere conformi, se del caso, alle pertinenti prescrizioni in materia di protezione degli animali da laboratorio stabilite dalla direttiva 86/609/CEE e, in caso di prove tossicologiche ed ecotossicologiche, alla buona pratica di laboratorio di cui alla direttiva 2004/10/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell' 11 febbraio 2004, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative all'applicazione dei principi di buona pratica di laboratorio e al controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze chimiche [20].

(31) If tests are performed, they should comply where appropriate with the relevant requirements for the protection of laboratory animals, set out in Directive 86/609/EEC, and, in the case of ecotoxicological and toxicological tests, good laboratory practice, set out in Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their application for tests on chemical substances [20].

(32) I criteri per la classificazione nelle diverse classi di pericolo e relative differenziazioni dovrebbero essere enunciati in un allegato, il quale dovrebbe contenere anche disposizioni complementari relative alle modalità di applicazione di tali criteri.

(32) The criteria for classification in different hazard classes and differentiations should be set out in an annex, which should also contain additional provisions as to how the criteria may be met.

(33) Poiché l'applicazione alle informazioni dei criteri per le diverse classi di pericolo non è sempre diretta e semplice, per ottenere risultati adeguati i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle dovrebbero ricorrere al giudizio di esperti per determinare la forza probante dei dati.

(33) Recognising that the application of the criteria for the different hazard classes to information is not always straightforward and simple, manufacturers, importers and downstream users should apply weight of evidence determinations involving expert judgement to arrive at adequate results.

(34) I fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle dovrebbero attribuire a una sostanza limiti di concentrazione specifici in base ai criteri indicati nel presente regolamento, a condizione che possano giustificare tali limiti e informino di conseguenza l'Agenzia europea delle sostanze chimiche ("l'agenzia"). Non si dovrebbero tuttavia fissare limiti di concentrazione specifici per le classi di pericolo o relative differenziazioni armonizzate delle sostanze incluse nelle tabelle di classificazione ed etichettatura armonizzate in allegato al presente regolamento. L'agenzia dovrebbe fornire orientamenti ai fini della fissazione dei limiti di concentrazione specifici. Per assicurare l'uniformità, dovrebbero anche essere inclusi limiti di concentrazione specifici, ove opportuno, nei casi di classificazione armonizzata. Tali limiti dovrebbero prevalere su qualsiasi altro limite di concentrazione ai fini della classificazione.

(34) Specific concentration limits for substances should be assigned to a substance by a manufacturer, importer or downstream user in accordance with the criteria referred to in this Regulation, provided the manufacturer, importer or downstream user is able to justify the limits and informs the European Chemicals Agency (hereinafter referred to as "the Agency") accordingly. However, specific concentration limits should not be set for harmonised hazard classes or differentiations for substances included in the harmonised classification and labelling tables annexed to this Regulation. Guidance should be provided by the Agency for the purpose of setting the specific concentration limits. In order to ensure uniformity, specific concentration limits should also be included, where appropriate, in cases of harmonised classifications. Specific concentration limits should take precedence over any other concentration limit for the purpose of classification.

(35) I fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle dovrebbero attribuire a una sostanza fattori moltiplicatori ("fattori M") per le sostanze classificate come pericolose per l'ambiente acquatico, tossicità acuta categoria 1 o tossicità cronica categoria 1, conformemente ai criteri di cui al presente regolamento. L'agenzia dovrebbe fornire orientamenti ai fini della fissazione dei fattori M.

(35) Multiplying factors (M-factors) for substances classified as hazardous to the aquatic environment, acute category 1 or chronic category 1, should be assigned to a substance by a manufacturer, importer or downstream user in accordance with the criteria referred to in this Regulation. Guidance should be provided by the Agency for the purpose of setting the M-factors.

(36) Per ragioni di proporzionalità e di praticabilità, dovrebbero essere definiti valori di soglia generici sia per le impurezze, gli additivi e i singoli costituenti di sostanze identificati, sia per le sostanze contenute nelle miscele, specificando quando occorra tener conto delle relative informazioni nel determinare la classe di pericolo delle sostanze e delle miscele.

(36) For reasons of proportionality and workability, generic cut-off values should be defined, both for identified impurities, additives and individual constituents of substances and for substances in mixtures, specifying when information on these should be taken into account in determining the hazard classification of substances and mixtures.

(37) Ai fini di una classificazione adeguata delle miscele, occorre tenere conto delle informazioni disponibili sugli effetti sinergici e antagonistici.

(37) To ensure adequate classification of mixtures, available information on synergistic and antagonistic effects should be taken into account for the classification of mixtures.

(38) I fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle dovrebbero procedere a una nuova valutazione delle classificazioni delle sostanze o miscele che immettono sul mercato se vengono a conoscenza di nuove informazioni scientifiche o tecniche adeguate e attendibili che possono interessare tali classificazioni o se ne modificano la composizione, affinché la classificazione sia basata su informazioni aggiornate, a meno che sia dimostrato che la classificazione non subirebbe alcun cambiamento. I fornitori dovrebbero aggiornare di conseguenza le etichette.

(38) Manufacturers, importers and downstream users should re-evaluate the classifications of substances or mixtures they place on the market if they become aware of new adequate and reliable scientific or technical information that may affect those classifications or if they change the composition of their mixtures, to ensure that the classification is based on up-to-date information, unless there is sufficient evidence that the classification would not change. Suppliers should update the labels accordingly.

(39) Le sostanze e le miscele classificate come pericolose dovrebbero essere etichettate e imballate secondo la loro classificazione, in modo da assicurare una protezione adeguata e da fornire le informazioni essenziali ai loro utilizzatori, richiamando l'attenzione sui rischi della sostanza o della miscela.

(39) Substances and mixtures classified as hazardous should be labelled and packaged according to their classification, so as to ensure appropriate protection and to provide essential information to their recipients, by drawing their attention to the hazards of the substance or mixture.

(40) I due strumenti previsti dal presente regolamento per comunicare i pericoli delle sostanze e delle miscele sono le etichette e le schede di dati di sicurezza di cui al regolamento (CE) n. 1907/2006. Dei due l'etichetta è il solo strumento per la comunicazione ai consumatori, ma può anche servire a segnalare ai lavoratori le informazioni più ampie sulle sostanze o le miscele fornite nelle schede di dati di sicurezza. Poiché le disposizioni sulle schede di dati di sicurezza sono incluse nel regolamento (CE) n. 1907/2006, per il quale detta scheda è il principale strumento di comunicazione nella catena di approvvigionamento delle sostanze, è opportuno non duplicare nel presente regolamento le stesse disposizioni.

(40) The two instruments foreseen by this Regulation to be used to communicate the hazards of substances and mixtures are labels and the safety data sheets provided for in Regulation (EC) No 1907/2006. Of these two, the label is the only tool for communication to consumers, but it may also serve to draw the attention of workers to the more comprehensive information on substances or mixtures provided in safety data sheets. Since the provisions on safety data sheets are included in Regulation (EC) No 1907/2006 which uses the safety data sheet as the main communication tool within the supply chain of substances, it is appropriate not to duplicate the same provisions in this Regulation.

(41) Per garantire che ai consumatori vengano fornite ampie informazioni adeguate sui pericoli e sull'uso sicuro delle sostanze chimiche e delle loro miscele, si dovrebbe promuovere il ricorso a siti Internet e numeri verdi e la loro diffusione, specie in relazione all'informazione relativa a particolari tipi di imballaggio.

(41) To ensure proper and comprehensive information provision to consumers on the hazards and safe use of chemicals and mixtures, the use and dissemination of Internet sites and free-phone numbers should be promoted, particularly in connection with information provision on specific types of packaging.

(42) I lavoratori e i consumatori di tutto il mondo trarrebbero beneficio da uno strumento di comunicazione del pericolo universalmente armonizzato sotto forma di etichetta. Pertanto, gli elementi da includere nelle etichette dovrebbero essere specificati conformemente ai pittogrammi di pericolo, alle avvertenze, alle indicazioni di pericolo e ai consigli di prudenza che costituiscono le informazioni centrali del GHS. Altre informazioni incluse nelle etichette dovrebbero limitarsi al minimo e non interferire con gli elementi principali.

(42) Workers and consumers worldwide would benefit from a globally harmonised hazard communication tool in the form of labelling. Therefore, the elements to be included in labels should be specified in accordance with the hazard pictograms, signal words, hazard statements and precautionary statements which form the core information of the GHS. Other information included in labels should be limited to a minimum and should not call into question the main elements.

(43) È essenziale che le sostanze e le miscele immesse sul mercato siano chiaramente identificate. Tuttavia, l'agenzia dovrebbe autorizzare le imprese, su loro richiesta e se necessario, a descrivere l'identità chimica di talune sostanze in modo da salvaguardare il segreto commerciale. Qualora l'agenzia respinga tale richiesta, dovrebbe essere consentito un ricorso in conformità del presente regolamento. Il ricorso dovrebbe avere effetto sospensivo in modo tale che le informazioni riservate per le quali è stata presentata la richiesta non figurino sull'etichetta fintanto che in pendenza del ricorso.

(43) It is essential that the substances and mixtures placed on the market are well identified. However, the Agency should allow enterprises, upon their request and where necessary, to describe the chemical identity of certain substances in a way that does not put the confidential nature of their businesses at risk. Where the Agency refuses such a request, an appeal should be allowed in accordance with this Regulation. The appeal should have a suspensive effect, so that the confidential information with regard to which the request has been made, should not appear on the label while the appeal is pending.

(44) L'Unione internazionale della chimica pura e applicata (IUPAC) è da tempo riconosciuta come autorità mondiale nel campo della nomenclatura e della terminologia chimiche. L'identificazione delle sostanze mediante la denominazione IUPAC è una pratica di diffusione mondiale e costituisce la base standard per l'identificazione delle sostanze in un contesto internazionale e multilingue. È quindi opportuno che tali denominazioni siano utilizzate ai fini del presente regolamento.

(44) The International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC) is a long-standing global authority on chemical nomenclature and terminology. Identification of substances by their IUPAC name is widespread practice worldwide and provides the standard basis for identifying substances in an international and multilingual context. It is therefore appropriate to use these names for the purposes of this Regulation.

(45) Il "Chemical Abstracts Service" (CAS) gestisce un repertorio delle sostanze, a ciascuna delle quali è assegnato un numero unico CAS. I numeri CAS sono utilizzati in tutto il mondo in opere di consultazione, banche dati e documenti di messa in conformità alle norme per identificare le sostanze senza l'ambiguità della nomenclatura chimica. È quindi opportuno che i numeri CAS siano utilizzati ai fini del presente regolamento.

(45) The Chemical Abstracts Service (CAS) provides a system whereby substances are added to the CAS Registry and are assigned a unique CAS Registry Number. Those CAS numbers are used in reference works, databases, and regulatory compliance documents throughout the world to identify substances without the ambiguity of chemical nomenclature. It is therefore appropriate to use the CAS numbers for the purposes of this Regulation.

(46) Per limitare le informazioni figuranti sull'etichetta a quelle più essenziali, gli elementi dell'etichetta più appropriati dovrebbero essere determinati, nei casi in cui le sostanze o le miscele presentano più proprietà pericolose, secondo un ordine di precedenza.

(46) To limit the information on the label to the most essential information, principles of precedence should determine the most appropriate label elements for cases in which substances or mixtures possess several hazardous properties.

(47) La direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari [21], e la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei biocidi [22], dovrebbero restare pienamente applicabili a qualsiasi prodotto incluso nel loro ambito di applicazione.

(47) Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market [21] and Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market [22] should remain fully applicable to any product within their scope.

(48) Indicazioni quali "non tossico", "innocuo", "non inquinante", "ecologico" o altre indicazioni che la sostanza o miscela non è pericolosa o qualsiasi altra indicazione non coerente con la classificazione della sostanza non dovrebbero figurare sull'etichetta o l'imballaggio di qualsiasi sostanza o miscela pericolosa.

(48) Statements such as "non-toxic", "non-harmful", "non-polluting", "ecological" or other statements indicating that the substance or mixture is not hazardous or any other statements that are inconsistent with its classification should not appear on the label or packaging of any substance or mixture.

(49) In generale, le sostanze e miscele, in particolare quelle fornite al pubblico, dovrebbero essere fornite in imballaggi con le necessarie informazioni sulle etichette. La fornitura dell'opportuna informazione tra utilizzatori professionali, anche sulle sostanze e miscele non imballate, è garantita dal dal regolamento (CE) n. 1907/2006. Tuttavia, in circostanze eccezionali, le sostanze e le miscele possono anche essere fornite al pubblico non imballate. Se del caso, le informazioni pertinenti contenute nell'etichetta dovrebbero essere fornite al pubblico attraverso altri mezzi quali la fattura o la nota spese.

(49) In general, substances and mixtures, especially those supplied to the general public, should be supplied in packaging together with the necessary labelling information. The supply of appropriate information between professionals, including for unpackaged substances and mixtures, is ensured by Regulation (EC) No 1907/2006. However, in exceptional circumstances, substances and mixtures may also be supplied to the general public unpackaged. Where appropriate, relevant labelling information should be supplied to the general public by other means, such as an invoice or bill.

(50) Sono necessarie regole che stabiliscano le modalità di apposizione delle etichette e la disposizione delle informazioni sulle medesime, affinché tali informazioni siano facilmente comprensibili.

(50) Rules for the application of labels and the location of information on labels are necessary to ensure that the information on labels can be easily understood.

(51) Il presente regolamento dovrebbe stabilire norme generali relative all'imballaggio, che garantiscano la sicurezza delle forniture delle sostanze e delle miscele pericolose.

(51) This Regulation should set general packaging standards, in order to ensure the safe supply of hazardous substances and mixtures.

(52) Le risorse delle autorità dovrebbero concentrarsi sulle sostanze che si presentano più problematiche dal punto di vista della salute e dell'ambiente. Dovrebbe quindi essere prevista la possibilità per le autorità competenti e i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle di presentare all'agenzia proposte di classificazione ed etichettatura armonizzate delle sostanze classificate in relazione a pericoli di cancerogenicità, mutagenicità sulle cellule germinali o tossicità per la riproduzione, categorie 1A, 1B o 2, sensibilizzazione delle vie respiratorie o per quanto riguarda altri effetti a seconda dei casi. Le autorità competenti degli Stati membri dovrebbero inoltre essere in grado di proporre norme di classificazione ed etichettatura armonizzate per le sostanze attive utilizzate nei prodotti fitosanitari e nei biocidi. L'agenzia dovrebbe dare il suo parere sulla proposta e le parti interessate dovrebbero avere la possibilità di presentare le loro osservazioni. La Commissione dovrebbe presentare un progetto di decisione sulla classificazione definitiva e sugli elementi di etichettatura.

(52) The resources of the authorities should be focused on substances of the highest concern with regard to health and to the environment. Provision should therefore be made to enable competent authorities and manufacturers, importers and downstream users to submit proposals to the Agency for a harmonised classification and labelling of substances classified for carcinogenicity, germ cell mutagenicity or reproductive toxicity categories 1A, 1B or 2, for respiratory sensitisation, or in respect of other effects on a case-by-case basis. The competent authorities of Member States should also be able to propose harmonised classification and labelling for active substances used in plant protection products and biocidal products. The Agency should give its opinion on the proposal while interested parties should have an opportunity to comment. The Commission should submit a draft decision on the final classification and labelling elements.

(53) Per tenere conto pienamente del lavoro svolto e dell'esperienza acquisita nell'applicazione della direttiva 67/548/CEE, comprese la classificazione e l'etichettatura delle sostanze specifiche elencate nell'allegato I di tale direttiva, tutte le classificazioni armonizzate esistenti dovrebbero essere convertite in nuove classificazioni armonizzate utilizzando i nuovi criteri. Inoltre, poiché l'applicazione del presente regolamento è differita e le classificazioni armonizzate secondo i criteri della direttiva 67/548/CEE restano valide per la classificazione delle sostanze e delle miscele durante il successivo periodo transitorio, tutte le classificazioni armonizzate esistenti dovrebbero anche essere riportate, senza modifiche, in un allegato del presente regolamento. Sottoponendo tutte le armonizzazioni future delle classificazioni al presente regolamento, si dovrebbero evitare le incoerenze nelle classificazioni armonizzate della stessa sostanza secondo i vecchi e i nuovi criteri.

(53) In order to take full account of the work and experience accumulated under Directive 67/548/EEC, including the classification and labelling of specific substances listed in Annex I of Directive 67/548/EEC, all existing harmonised classifications should be converted into new harmonised classifications using the new criteria. Moreover, as the applicability of this Regulation is deferred and the harmonised classifications in accordance with the criteria of Directive 67/548/EEC are relevant for the classification of substances and mixtures during the ensuing transition period, all existing harmonised classifications should also be placed unchanged in an annex to this Regulation. By subjecting all future harmonisations of classifications to this Regulation, inconsistencies in harmonised classifications of the same substance under the existing and the new criteria should be avoided.

(54) Ai fini del buon funzionamento del mercato interno delle sostanze e delle miscele garantendo al contempo un grado elevato di protezione della salute umana e dell'ambiente, occorre stabilire norme concernenti un inventario delle classificazioni e delle etichettature. La classificazione e l'etichettatura di ogni sostanza registrata o pericolosa immessa sul mercato dovrebbero dunque essere notificate all'agenzia per essere incluse nell'inventario.

(54) In order to achieve the efficient functioning of the internal market for substances and mixtures, while at the same time ensuring a high level of protection for human health and the environment, rules should be established for a classification and labelling inventory. The classification and labelling for any registered or hazardous substance placed on the market should therefore be notified to the Agency to be included in the inventory.

(55) L'agenzia dovrebbe studiare le possibilità di semplificare ulteriormente la procedura di notifica, specie tenendo conto delle esigenze delle PMI.

(55) The Agency should study the possibilities for further simplification of the notification procedure in particular taking into account the needs of SMEs.

(56) I diversi fabbricanti e importatori di una stessa sostanza dovrebbero compiere ogni sforzo per concordare una classificazione unica di tale sostanza, tranne per le classi di pericolo e relative differenziazioni soggette a una classificazione armonizzata di tale sostanza.

(56) Different manufacturers and importers of the same substance should make every effort to agree on a single classification for that substance except for hazard classes and differentiations subject to a harmonised classification for that substance.

(57) Per garantire una protezione armonizzata del pubblico, in particolare delle persone che vengono in contatto con talune sostanze, e il buon funzionamento delle altre normative comunitarie che si basano sulla classificazione e l’etichettatura, è opportuno che siano registrate in un inventario la classificazione ai sensi del presente regolamento concordata, se possibile, dai fabbricanti e dagli importatori della stessa sostanza, nonché le decisioni adottate a livello comunitario per armonizzare la classificazione e l'etichettatura di alcune sostanze.

(57) To ensure a harmonised level of protection for the general public, and, in particular, for persons who come into contact with certain substances, and the proper functioning of other Community legislation relying on classification and labelling, an inventory should record the classification in accordance with this Regulation agreed, if possible, by manufacturers and importers of the same substance, as well as decisions taken at Community level to harmonise the classification and labelling of some substances.

(58) Le informazioni incluse nell'inventario delle classificazioni e delle etichettature dovrebbero godere dello stesso grado di accessibilità e di protezione assicurato dal regolamento (CE) n. 1907/2006, in particolare per quanto riguarda le informazioni che, se rivelate, rischiano di nuocere agli interessi commerciali degli interessati.

(58) The information included in the classification and labelling inventory should benefit from the same degree of accessibility and protection as that afforded by Regulation (EC) No 1907/2006, especially with regard to information which, if disclosed, risks jeopardising the commercial interests of those concerned.

(59) Gli Stati membri dovrebbero designare l'autorità o le autorità competenti cui spetta presentare proposte di classificazione ed etichettatura armonizzate e le autorità cui spetta far rispettare gli obblighi prescritti dal presente regolamento. Gli Stati membri dovrebbero adottare misure efficaci di monitoraggio e di controllo per assicurare la conformità con il presente regolamento.

(59) Member States should appoint the competent authority or competent authorities responsible for proposals for harmonised classification and labelling and the authorities responsible for the enforcement of the obligations set out in this Regulation. Member States should put in place effective monitoring and control measures in order to ensure compliance with this Regulation.

(60) È importante comunicare ai fornitori e a qualsiasi altro soggetto interessato, in particolare le PMI, informazioni sugli obblighi e sulle responsabilità rispettivi che competono loro in forza del presente regolamento. I servizi nazionali di assistenza tecnica già istituiti ai sensi del regolamento (CE) n. 1907/2006 possono fungere da servizi nazionali di assistenza tecnica ai sensi del presente regolamento.

(60) It is important to provide advice to suppliers and any other interested parties, in particular SMEs, on their respective responsibilities and obligations under this Regulation. The national helpdesks already established under Regulation (EC) No 1907/2006 may act as the national helpdesks provided for under this Regulation.

(61) Affinché il sistema istituito dal presente regolamento funzioni efficacemente, è importante che vi siano cooperazione e coordinamento soddisfacenti tra gli Stati membri, l'agenzia e la Commissione.

(61) In order for the system established by this Regulation to operate effectively, it is important that there should be good cooperation and coordination between the Member States, the Agency and the Commission.

(62) Per centralizzare le informazioni sulle sostanze e le miscele pericolose, gli Stati membri dovrebbero designare, oltre alle autorità competenti ad applicare il presente regolamento e a quelle responsabili di controllarne il rispetto, organi aventi il compito di raccogliere informazioni sulla salute e sull'identità chimica, i componenti e la natura delle sostanze, comprese quelle per cui è stato concesso, conformemente al presente regolamento, l'uso di una denominazione chimica alternativa.

(62) In order to provide focal points for information on hazardous substances and mixtures, Member States should appoint bodies responsible for receiving information relating to health and to the chemical identity, components and nature of substances, including those for which the use of an alternative chemical name has been allowed in accordance with this Regulation, in addition to the competent authorities for the application and the authorities responsible for the enforcement of this Regulation.

(63) Su richiesta di uno Stato membro, gli organi responsabili possono procedere a un'analisi statistica per individuare i casi in cui potrebbero essere necessarie misure per migliorare la gestione dei rischi.

(63) The responsible bodies, where requested by a Member State, may undertake statistical analysis to identify where improved risk management measures might be needed.

(64) Le relazioni periodiche presentate dagli Stati membri e dall'agenzia sul funzionamento del presente regolamento dovrebbero essere uno strumento indispensabile per il monitoraggio dell'applicazione della normativa in materia di sostanze chimiche e delle tendenze in questo campo. Le conclusioni tratte dalle risultanze delle relazioni dovrebbero essere strumenti utili e pratici ai fini della revisione del regolamento e, se necessario, della formulazione di proposte di modifica.

(64) Regular reports by the Member States and the Agency on the operation of this Regulation should be an indispensable means of monitoring the implementation of chemicals legislation as well as trends in this field. Conclusions drawn from findings in the reports should be useful and practical tools for reviewing the Regulation and, where necessary, for formulating proposals for amendments.

(65) Il Forum per lo scambio di informazioni sull'applicazione nell'ambito dell’agenzia, istituito dal regolamento (CE) n. 1907/2006, dovrebbe anche consentire lo scambio di informazioni sull'applicazione del presente regolamento.

(65) The Forum for the exchange of information on enforcement in the Agency, established by Regulation (EC) No 1907/2006, should also exchange information about the enforcement of this Regulation.

(66) Per garantire la trasparenza, l'imparzialità e la coerenza dei provvedimenti di applicazione da parte degli Stati membri, è necessario che questi adottino norme appropriate che permettano di irrogare sanzioni efficaci, proporzionate e dissuasive in caso di inosservanza del presente regolamento, poiché da essa possono derivare danni per la salute umana e per l'ambiente.

(66) In order to ensure transparency, impartiality and consistency in the level of enforcement activities by Member States, it is necessary for Member States to set up an appropriate framework with a view to imposing effective, proportionate and dissuasive penalties for non-compliance with this Regulation, as non-compliance can result in damage to human health and the environment.

(67) Occorre stabilire norme che prescrivano che la pubblicità per sostanze corrispondenti ai criteri di classificazione previsti dal presente regolamento indichi i pericoli che esse presentano, in modo da proteggere i loro utilizzatori, compresi i consumatori. La pubblicità per miscele classificate come pericolose che permetta a una persona di concludere un contratto d'acquisto senza aver prima preso visione dell'etichetta dovrebbe, per lo stesso motivo, menzionare il tipo o i tipi di pericolo che sono indicati nell'etichetta.

(67) Rules should be laid down requiring advertisements for substances meeting the criteria for classification set out in this Regulation to mention the associated hazards, in order to protect recipients of substances, including consumers. Advertisements for mixtures classified as hazardous that allow a member of the general public to conclude a contract for purchase without first having sight of the label should mention the type or types of hazard indicated on the label, for the same reason.

(68) Dovrebbe essere prevista una clausola di salvaguardia da applicare in situazioni in cui una sostanza o miscela costituisce un rischio grave per la salute umana o per l'ambiente, anche se, conformemente al presente regolamento, non è classificata come pericolosa. Qualora dovesse verificarsi una situazione simile, potrebbe essere necessaria un'azione a livello delle Nazioni Unite in ragione del carattere globale degli scambi delle sostanze e miscele.

(68) A safeguard clause should be provided to address situations where a substance or a mixture constitutes a serious risk to human health or the environment, even if, in compliance with this Regulation, it is not classified as hazardous. Should such a situation occur, action at the UN level may be necessary in view of the global nature of trade in substances and mixtures.

(69) Mentre molti degli obblighi per le imprese stabiliti dal regolamento (CE) n. 1907/2006 sono determinati dalla classificazione, il presente regolamento non dovrebbe alterare l'ambito di applicazione e gli effetti del suddetto regolamento, fatta eccezione per le disposizioni relative alle schede di dati di sicurezza. A tal fine, tale regolamento dovrebbe essere modificato di conseguenza.

(69) While many of the obligations on enterprises laid down in Regulation (EC) No 1907/2006 are triggered by classification, this Regulation should not alter the scope and impact of that Regulation, except for its provisions on safety data sheets. To ensure this, that Regulation should be amended accordingly.

(70) L'applicazione del presente regolamento dovrebbe essere scaglionata per consentire a tutte le parti interessate, autorità, imprese e altri soggetti, di concentrare le loro risorse, al momento opportuno, nella preparazione ai nuovi adempimenti. Pertanto, e poiché la classificazione delle miscele dipende dalla classificazione delle sostanze, le disposizioni relative alla classificazione delle miscele dovrebbero essere applicate soltanto dopo la riclassificazione di tutte le sostanze. Gli operatori dovrebbero essere autorizzati ad applicare anticipatamente, su base volontaria, i criteri di classificazione stabiliti dal presente regolamento, ma in tal caso, per evitare confusioni, l'etichettatura e l'imballaggio dovrebbero essere conformi al presente regolamento e non alle direttive 67/548/CEE o 1999/45/CE.

(70) The application of this Regulation should be staggered to allow all parties involved, authorities, enterprises as well as stakeholders, to focus resources on preparing for new duties at the right times. Therefore, and because the classification of mixtures depends on the classification of substances, the provisions for the classification of mixtures should only be applied after the reclassification of all substances. Operators should be allowed to apply the classification criteria contained in this Regulation earlier on a voluntary basis, but in that case to avoid confusion the labelling and packaging should comply with this Regulation instead of Directives 67/548/EEC or 1999/45/EC.

(71) Onde evitare oneri inutili per le imprese, le sostanze e le miscele già presenti nella catena di approvvigionamento quando diventano loro applicabili le disposizioni del presente regolamento relative all'etichettatura possono continuare per un certo periodo di tempo a essere immesse sul mercato senza bisogno di essere rietichettate.

(71) To avoid unnecessary burdens on enterprises, substances and mixtures which are already in the supply chain when the labelling provisions of this Regulation become applicable to them may continue to be placed on the market without relabelling for a certain period of time.

(72) Poiché gli obiettivi del presente regolamento, ossia l'armonizzazione delle norme di classificazione, etichettatura e imballaggio, che prevedono l'obbligo di classificare e di stabilire un elenco armonizzato di sostanze classificate a livello comunitario, nonché un inventario delle classificazioni e delle etichettature, non possono essere realizzati in misura sufficiente dagli Stati membri e possono dunque essere realizzati meglio a livello comunitario, la Comunità può intervenire, in base al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tali obiettivi in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo.

(72) Since the objectives of this Regulation, namely harmonising the classification, labelling and packaging rules, providing an obligation to classify and establishing a harmonised list of substances classified at Community level as well as a classification and labelling inventory, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore be better achieved at Community level, the Community may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty. In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve those objectives.

(73) Il presente regolamento rispetta i diritti e i principi fondamentali che sono riconosciuti, in particolare, nella Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea [23].

(73) This Regulation observes the fundamental rights and principles which are acknowledged in particular in the Charter of Fundamental Rights of the European Union [23].

(74) Il presente regolamento dovrebbe contribuire alla realizzazione dell'approccio strategico alla gestione internazionale delle sostanze chimiche (SAICM), adottato a Dubai il 6 febbraio 2006.

(74) This Regulation should contribute to the fulfilment of the Strategic Approach to International Chemical Management (SAICM) adopted on 6 February 2006 in Dubai.

(75) Fatti salvi eventuali sviluppi in sede ONU, la classificazione e l'etichettatura di sostanze persistenti, bioaccumulanti e tossiche (PBT) e molto persistenti e molto bioaccumulanti (vPvB) dovrebbe essere inclusa nell'ambito di applicazione del presente regolamento in una fase successiva.

(75) Subject to developments at UN level, the classification and labelling of persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) and very persistent and very bioaccumulative (vPvB) substances should be included in this Regulation at a later stage.

(76) Le misure necessarie per l'esecuzione del presente regolamento dovrebbero essere adottate secondo la decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione [24].

(76) The measures necessary for the implementation of this Regulation should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission [24].

(77) In particolare, la Commissione dovrebbe avere il potere di adattare il presente regolamento al progresso tecnico e scientifico, anche integrando le modifiche apportate al GHS nell'ambito delle Nazioni Unite, specie quelle relative all'uso delle informazioni su miscele analoghe. Nel procedere a tali adattamenti al progresso tecnico e scientifico, occorre considerare il ritmo di lavoro semestrale delle Nazioni Unite. La Commissione dovrebbe avere il potere di decidere la classificazione e l'etichettatura armonizzate di determinate sostanze. Tali misure di portata generale e intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento devono essere adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 5 bis della decisione 1999/468/CE.

(77) In particular, the Commission should be empowered to adapt this Regulation to technical and scientific progress, including incorporating amendments made at UN level to the GHS, in particular any such UN amendments relating to the use of information on similar mixtures. In carrying out such adaptations to technical and scientific progress the biannual working rhythm at UN level should be taken into account. Furthermore, the Commission should be empowered to decide on the harmonised classification and labelling of specific substances. Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements of this Regulation, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.

(78) Ove, per imperativi motivi d'urgenza, i termini ordinari della procedura di regolamentazione con controllo non possano essere osservati, la Commissione dovrebbe poter applicare la procedura d'urgenza prevista dall'articolo 5 bis, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE ai fini dell'adozione di adattamenti al progresso tecnico.

(78) When, on imperative grounds of urgency, the normal time limits for the regulatory procedure with scrutiny cannot be complied with, the Commission should be able to apply the urgency procedure provided for in Article 5a(6) of Decision 1999/468/EC for the adoption of adaptations to technical progress.

(79) La Commissione dovrebbe inoltre essere assistita, per le finalità del presente regolamento, dal comitato istituito dal regolamento (CE) n. 1907/2006, affinché sia assicurata la coerenza dell'aggiornamento della normativa sulle sostanze chimiche,

(79) The Commission should also for the purposes of this Regulation be assisted by the Committee established by Regulation (EC) No 1907/2006, with a view to ensuring a consistent approach to the updating of chemicals legislation,

HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

HAVE ADOPTED THIS REGULATION:

TITOLO I

TITLE I

QUESTIONI GENERALI

GENERAL ISSUES

Articolo 1

Article 1

Scopo e ambito di applicazione

Purpose and scope

1. Lo scopo del presente regolamento è di garantire un elevato livello di protezione della salute dell'uomo e dell'ambiente e la libera circolazione delle sostanze, delle miscele e degli articoli di cui all'articolo 4, paragrafo 8. A tal fine:

1. The purpose of this Regulation is to ensure a high level of protection of human health and the environment as well as the free movement of substances, mixtures and articles as referred to in Article 4(8) by:

a) armonizza i criteri per la classificazione delle sostanze e delle miscele e le norme relative all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele pericolose;

(a) harmonising the criteria for classification of substances and mixtures, and the rules on labelling and packaging for hazardous substances and mixtures;

b) prescrive l'obbligo per:

(b) providing an obligation for:

i) i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle di classificare le sostanze e le miscele immesse sul mercato;

(i) manufacturers, importers and downstream users to classify substances and mixtures placed on the market;

ii) i fornitori di etichettare e imballare le sostanze e le miscele immesse sul mercato;

(ii) suppliers to label and package substances and mixtures placed on the market;

iii) i fabbricanti, i produttori di articoli e gli importatori di classificare le sostanze non immesse sul mercato soggette all'obbligo di registrazione o notifica ai sensi del regolamento (CE) n. 1907/2006;

(iii) manufacturers, producers of articles and importers to classify those substances not placed on the market that are subject to registration or notification under Regulation (EC) No 1907/2006;

c) prescrive l'obbligo per i fabbricanti e gli importatori di sostanze di notificare all'agenzia tali classificazioni ed elementi dell'etichettaa qualora questi non siano stati comunicati all'agenzia nelle domande di registrazione ai sensi del regolamento (CE) n. 1907/2006;

(c) providing an obligation for manufacturers and importers of substances to notify the Agency of such classifications and label elements if these have not been submitted to the Agency as part of a registration under Regulation (EC) No 1907/2006;

d) stabilisce un elenco di sostanze con le rispettive classificazioni armonizzate e i rispettivi elementi di etichettatura armonizzati a livello comunitario, figurante nell'allegato VI, parte 3;

(d) establishing a list of substances with their harmonised classifications and labelling elements at Community level in Part 3 of Annex VI;

e) istituisce un inventario delle classificazioni e delle etichettature di sostanze, costituito da tutte le notifiche, registrazioni e classificazioni armonizzate ed elementi di etichettatura armonizzati di cui alle lettere c) e d).

(e) establishing a classification and labelling inventory of substances, which is made up of all notifications, submissions and harmonised classifications and labelling elements referred to in points (c) and (d).

2. Il presente regolamento non si applica:

2. This Regulation shall not apply to the following:

a) alle sostanze e alle miscele radioattive che rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva 96/29/Euratom del Consiglio, del 13 maggio 1996, che stabilisce le norme fondamentali di sicurezza relative alla protezione sanitaria della popolazione e dei lavoratori contro i pericoli derivanti dalle radiazioni ionizzanti [25];

(a) radioactive substances and mixtures within the scope of Council Directive 96/29/Euratom of 13 May 1996 laying down basic safety standards for the protection of the health of workers and the general public against the danger arising from ionising radiation [25];

b) alle sostanze e alle miscele che sono assoggettate a controllo doganale, purché non siano sottoposte ad alcun trattamento o ad alcuna trasformazione, e che sono in deposito temporaneo o in zona franca o in deposito franco in vista di una riesportazione oppure in transito;

(b) substances and mixtures which are subject to customs supervision, provided that they do not undergo any treatment or processing, and which are in temporary storage, or in a free zone or free warehouse with a view to re-exportation, or in transit;

c) alle sostanze intermedie non isolate;

(c) non-isolated intermediates;

d) alle sostanze e alle miscele utilizzate a fini di ricerca e sviluppo scientifici che non sono immesse sul mercato, purché siano utilizzate in condizioni controllate in conformità della normativa comunitaria in materia di luogo di lavoro e di ambiente.

(d) substances and mixtures for scientific research and development, which are not placed on the market, provided they are used under controlled conditions in accordance with Community workplace and environmental legislation.

3. I rifiuti quali definiti nella direttiva 2006/12/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2006, relativa ai rifiuti [26], non costituiscono una sostanza, una miscela o un articolo ai sensi dell'articolo 2 del presente regolamento.

3. Waste as defined in Directive 2006/12/EC of the European Parliament and of the Council of 5 April 2006 on waste [26] is not a substance, mixture or article within the meaning of Article 2 of this Regulation.

4. Gli Stati membri possono consentire esenzioni dal presente regolamento in casi specifici per talune sostanze o miscele, se necessario nell'interesse della difesa.

4. Member States may allow for exemptions from this Regulation in specific cases for certain substances or mixtures, where necessary in the interests of defence.

5. Il presente regolamento non si applica alle sostanze e alle miscele nelle forme seguenti, allo stato finito, destinate all'utilizzatore finale:

5. This Regulation shall not apply to substances and mixtures in the following forms, which are in the finished state, intended for the final user:

a) medicinali come definiti nella direttiva 2001/83/CE;

(a) medicinal products as defined in Directive 2001/83/EC;

b) medicinali veterinari come definiti nella direttiva 2001/82/CE;

(b) veterinary medicinal products as defined in Directive 2001/82/EC;

c) prodotti cosmetici come definiti nella direttiva 76/768/CEE;

(c) cosmetic products as defined in Directive 76/768/EEC;

d) dispositivi medici come definiti nelle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE, di carattere invasivo o utilizzati in contatto fisico diretto con il corpo umano, e nella direttiva 98/79/CE;

(d) medical devices as defined in Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, which are invasive or used in direct physical contact with the human body, and in Directive 98/79/EC;

e) alimenti o mangimi come definiti nel regolamento (CE) n. 178/2002, anche quando sono utilizzati:

(e) food or feeding stuffs as defined in Regulation (EC) No 178/2002 including when they are used:

i) come additivi alimentari in prodotti alimentari che rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva 89/107/CEE;

(i) as a food additive in foodstuffs within the scope of Directive 89/107/EEC;

ii) come sostanze aromatizzanti in prodotti alimentari che rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva 88/388/CEE e della decisione 1999/217/CE;

(ii) as a flavouring in foodstuffs within the scope of Directive 88/388/EEC and Decision 1999/217/EC;

iii) come additivi in mangimi che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003;

(iii) as an additive in feeding stuffs within the scope of Regulation (EC) No 1831/2003;

iv) negli alimenti per animali che rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva 82/471/CEE.

(iv) in animal nutrition within the scope of Directive 82/471/EEC.

6. Fatti salvi i casi in cui si applica l'articolo 33, il presente regolamento non si applica al trasporto di merci pericolose per via aerea, marittima, su strada, per ferrovia o per via fluviale.

6. Save where Article 33 applies this Regulation shall not apply to the transport of dangerous goods by air, sea, road, rail or inland waterways.

Articolo 2

Article 2

Definizioni

Definitions

Ai fini del presente regolamento valgono le seguenti definizioni:

For the purpose of this Regulation, the following definitions shall apply:

1) classe di pericolo: la natura del pericolo fisico, per la salute o per l'ambiente;

1. "hazard class" means the nature of the physical, health or environmental hazard;

2) categoria di pericolo: la suddivisione dei criteri entro ciascuna classe di pericolo, che specifica la gravità del pericolo;

2. "hazard category" means the division of criteria within each hazard class, specifying hazard severity;

3) pittogramma di pericolo: una composizione grafica comprendente un simbolo e altri elementi grafici, ad esempio un bordo, motivo o colore di fondo, destinata a comunicare informazioni specifiche sul pericolo in questione;

3. "hazard pictogram" means a graphical composition that includes a symbol plus other graphic elements, such as a border, background pattern or colour that is intended to convey specific information on the hazard concerned;

4) avvertenza: una parola che indica il grado relativo di gravità del pericolo per segnalare al lettore un potenziale pericolo; si distinguono due gradi di pericolo:

4. "signal word" means a word that indicates the relative level of severity of hazards to alert the reader to a potential hazard; the following two levels are distinguished:

a) pericolo: avvertenza per le categorie di pericolo più gravi;

(a) "Danger" means a signal word indicating the more severe hazard categories;

b) attenzione: avvertenza per le categorie di pericolo meno gravi;

(b) "Warning" means a signal word indicating the less severe hazard categories;

5) indicazione di pericolo: frase attribuita a una classe e categoria di pericolo che descrive la natura del pericolo di una sostanza o miscela pericolosa e, se del caso, il grado di pericolo;

5. "hazard statement" means a phrase assigned to a hazard class and category that describes the nature of the hazards of a hazardous substance or mixture, including, where appropriate, the degree of hazard;

6) consiglio di prudenza: una frase che descrive la misura o le misure raccomandate per ridurre al minimo o prevenire gli effetti nocivi dell'esposizione a una sostanza o miscela pericolosa conseguente al suo impiego o smaltimento;

6. "precautionary statement" means a phrase that describes recommended measure(s) to minimise or prevent adverse effects resulting from exposure to a hazardous substance or mixture due to its use or disposal;

7) sostanza: un elemento chimico e i suoi composti, allo stato naturale od ottenuti per mezzo di un procedimento di fabbricazione, compresi gli additivi necessari a mantenerne la stabilità e le impurezze derivanti dal procedimento utilizzato, ma esclusi i solventi che possono essere separati senza compromettere la stabilità della sostanza o modificarne la composizione;

7. "substance" means a chemical element and its compounds in the natural state or obtained by any manufacturing process, including any additive necessary to preserve its stability and any impurity deriving from the process used, but excluding any solvent which may be separated without affecting the stability of the substance or changing its composition;

8) miscela: una miscela o una soluzione composta di due o più sostanze;

8. "mixture" means a mixture or solution composed of two or more substances;

9) articolo: un oggetto a cui durante la produzione sono dati una forma, una superficie o un disegno particolari che ne determinano la funzione in misura maggiore della sua composizione chimica;

9. "article" means an object which during production is given a special shape, surface or design which determines its function to a greater degree than does its chemical composition;

10) produttore di un articolo: ogni persona fisica o giuridica che fabbrica o assembla un articolo all'interno della Comunità;

10. "producer of an article" means any natural or legal person who makes or assembles an article within the Community;

11) polimero: una sostanza le cui molecole sono caratterizzate dalla sequenza di uno o più tipi di unità monomeriche. Tali molecole devono essere distribuite su una gamma di pesi molecolari in cui le differenze di peso molecolare siano principalmente attribuibili a differenze nel numero di unità monomeriche. Un polimero comprende:

11. "polymer" means a substance consisting of molecules characterised by the sequence of one or more types of monomer units. Such molecules must be distributed over a range of molecular weights wherein differences in the molecular weight are primarily attributable to differences in the number of monomer units. A polymer comprises the following:

a) una maggioranza ponderale semplice di molecole contenenti almeno tre unità monomeriche aventi un legame covalente con almeno un'altra unità monomerica o altro reagente;

(a) a simple weight majority of molecules containing at least three monomer units which are covalently bound to at least one other monomer unit or other reactant;

b) meno di una maggioranza ponderale semplice di molecole dello stesso peso molecolare.

(b) less than a simple weight majority of molecules of the same molecular weight.

Nel contesto di questa definizione, per "unità monomerica" s'intende la forma sottoposta a reazione di un monomero in un polimero;

In the context of this definition a "monomer unit" means the reacted form of a monomer substance in a polymer;

12) monomero: una sostanza in grado di formare legami covalenti con una sequenza di molecole aggiuntive, uguali o diverse, nelle condizioni della pertinente reazione di formazione del polimero utilizzata per quel particolare processo;

12. "monomer" means a substance which is capable of forming covalent bonds with a sequence of additional like or unlike molecules under the conditions of the relevant polymer-forming reaction used for the particular process;

13) dichiarante: il fabbricante o l'importatore di una sostanza o il produttore o l'importatore di un articolo che presenta una registrazione per una sostanza ai sensi del regolamento (CE) n. 1907/2006;

13. "registrant" means the manufacturer or the importer of a substance or the producer or importer of an article submitting a registration for a substance under Regulation (EC) No 1907/2006;

14) fabbricazione: la produzione o l'estrazione di sostanze allo stato naturale;

14. "manufacturing" means production or extraction of substances in the natural state;

15) fabbricante: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità che fabbrica una sostanza all'interno della Comunità;

15. "manufacturer" means any natural or legal person established within the Community who manufactures a substance within the Community;

16) importazione: l'introduzione fisica nel territorio doganale della Comunità;

16. "import" means the physical introduction into the customs territory of the Community;

17) importatore: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità responsabile dell'importazione;

17. "importer" means any natural or legal person established within the Community who is responsible for import;

18) immissione sul mercato: l'offerta o la messa a disposizione di terzi, a titolo oneroso o gratuito. L'importazione è considerata un'immissione sul mercato;

18. "placing on the market" means supplying or making available, whether in return for payment or free of charge, to a third party. Import shall be deemed to be placing on the market;

19) utilizzatore a valle: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità diversa dal fabbricante e dall'importatore che utilizza una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di una miscela, nell'esercizio delle sue attività industriali o professionali. I distributori e i consumatori non sono utilizzatori a valle. Un reimportatore a cui si applica l'esenzione di cui all'articolo 2, paragrafo 7, lettera c), del regolamento (CE) n. 1907/2006 è considerato un utilizzatore a valle;

19. "downstream user" means any natural or legal person established within the Community, other than the manufacturer or the importer, who uses a substance, either on its own or in a mixture, in the course of his industrial or professional activities. A distributor or a consumer is not a downstream user. A re-importer exempted pursuant to Article 2(7)(c) of Regulation (EC) No 1907/2006 shall be regarded as a downstream user;

20) distributore: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità, compreso il rivenditore al dettaglio, che si limita a immagazzinare e a immettere sul mercato una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di una miscela, ai fini della sua vendita a terzi;

20. "distributor" means any natural or legal person established within the Community, including a retailer, who only stores and places on the market a substance, on its own or in a mixture, for third parties;

21) sostanza intermedia: una sostanza fabbricata, consumata o utilizzata per essere trasformata, mediante un processo chimico, in un'altra sostanza (in seguito denominata "sintesi"):

21. "intermediate" means a substance that is manufactured for and consumed in or used for chemical processing in order to be transformed into another substance (hereinafter referred to as "synthesis");

22) sostanza intermedia non isolata: una sostanza intermedia che durante la sintesi non è intenzionalmente rimossa (tranne che per il prelievo di campioni) dalle apparecchiature in cui la sintesi ha luogo. Tali apparecchiature comprendono il recipiente di reazione con i suoi accessori e le apparecchiature attraverso cui la sostanza o le sostanze passano durante un processo a flusso continuo o a lotti, nonché le tubazioni mediante cui la sostanza o le sostanze sono trasferite da un recipiente a un altro in cui si produce la fase successiva della reazione; non comprendono invece il serbatoio o altri recipienti in cui la sostanza o le sostanze sono conservate dopo essere state fabbricate;

22. "non-isolated intermediate" means an intermediate that during synthesis is not intentionally removed (except for sampling) from the equipment in which the synthesis takes place. Such equipment includes the reaction vessel, its ancillary equipment, and any equipment through which the substance(s) pass(es) during a continuous flow or batch process as well as the pipework for transfer from one vessel to another for the purpose of the next reaction step, but it excludes tanks or other vessels in which the substance(s) are stored after the manufacture;

23) agenzia: l'agenzia europea per le sostanze chimiche istituita dal regolamento (CE) n. 1907/2006;

23. "the Agency" means the European Chemicals Agency established by Regulation (EC) No 1907/2006;

24) autorità competente: la o le autorità o gli organismi istituiti dagli Stati membri per adempiere agli obblighi risultanti dall'applicazione del presente regolamento;

24. "competent authority" means the authority or authorities or bodies established by the Member States to carry out the obligations arising from this Regulation;

25) uso: ogni operazione di trasformazione, formulazione, consumo, immagazzinamento, conservazione, trattamento, riempimento di contenitori, trasferimento da un contenitore a un altro, miscelazione, produzione di un articolo od ogni altra utilizzazione;

25. "use" means any processing, formulation, consumption, storage, keeping, treatment, filling into containers, transfer from one container to another, mixing, production of an article or any other utilisation;

26) fornitore: ogni fabbricante, importatore, utilizzatore a valle o distributore che immette sul mercato una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di una miscela, o una miscela;

26. "supplier" means any manufacturer, importer, downstream user or distributor placing on the market a substance, on its own or in a mixture, or a mixture;

27) lega: un materiale metallico, omogeneo su scala macroscopica, composto da due o più elementi combinati in modo tale da non poter essere facilmente separati con processi meccanici; le leghe sono considerate miscele ai fini del presente regolamento;

27. "alloy" means a metallic material, homogeneous on a macroscopic scale, consisting of two or more elements so combined that they cannot be readily separated by mechanical means; alloys are considered to be mixtures for the purposes of this Regulation;

28) UN RTDG: raccomandazioni delle Nazioni Unite sul trasporto di merci pericolose;

28. "UN RTDG" means the United Nations Recommendations on the Transport of Dangerous Goods;

29) notificante: il fabbricante o l'importatore, o gruppo di fabbricanti o importatori che effettuano la notifica all'agenzia;

29. "notifier" means the manufacturer or the importer, or group of manufacturers or importers notifying to the Agency;

30) ricerca e sviluppo scientifici: la sperimentazione scientifica o le analisi o ricerche chimiche effettuate in condizioni controllate;

30. "scientific research and development" means any scientific experimentation, analysis or chemical research carried out under controlled conditions;

31) valore soglia: soglia di ogni impurezza, additivo o singolo costituente classificati presenti in una sostanza o in una miscela al di sopra della quale la loro presenza è presa in considerazione per determinare se la sostanza o la miscela debba essere classificata;

31. "cut-off value" means a threshold of any classified impurity, additive or individual constituent in a substance or in a mixture, above which threshold these shall be taken into account for determining if the substance or the mixture, respectively, shall be classified;

32) limite di concentrazione: valore limite di ogni impurezza, additivo o singolo costituente classificati presenti in una sostanza o in una miscela che può comportare la classificazione della sostanza o della miscela;

32. "concentration limit" means a threshold of any classified impurity, additive or individual constituent in a substance or in a mixture that may trigger classification of the substance or the mixture, respectively;

33) differenziazione: distinzione all'interno delle classi di pericolo in funzione della via di esposizione o della natura degli effetti;

33. "differentiation" means distinction within hazard classes depending on the route of exposure or the nature of the effects;

34) fattore M: fattore moltiplicatore. Si applica alla concentrazione di una sostanza classificata come pericolosa per l'ambiente acquatico, tossicità acuta categoria 1 o tossicità cronica categoria 1, ed è utilizzato per ottenere, mediante il metodo della somma, la classificazione di una miscela in cui la sostanza è presente;

34. "M-factor" means a multiplying factor. It is applied to the concentration of a substance classified as hazardous to the aquatic environment acute category 1 or chronic category 1, and is used to derive by the summation method the classification of a mixture in which the substance is present;

35) collo: il completo risultato dell'operazione di imballaggio comprendente l'imballaggio e il suo contenuto;

35. "package" means the complete product of the packing operation, consisting of the packaging and its contents;

36) imballaggio: uno o più contenitori e qualsiasi altro componente o materiale necessario affinché i contenitori possano svolgere la loro funzione di contenimento e altre funzioni di sicurezza;

36. "packaging" means one or more receptacles and any other components or materials necessary for the receptacles to perform their containment and other safety functions;

37) imballaggio intermedio: un imballaggio sistemato tra l'imballaggio interno, o gli articoli, e un imballaggio esterno.

37. "intermediate packaging" means packaging placed between inner packaging, or articles, and outer packaging.

Articolo 3

Article 3

Sostanze e miscele pericolose e specificazione delle classi di pericolo

Hazardous substances and mixtures and specification of hazard classes

Una sostanza o miscela che corrisponde ai criteri relativi ai pericoli fisici, per la salute o per l'ambiente definiti nelle parti da 2 a 5 dell'allegato I è considerata pericolosa ed è classificata nelle rispettive classi di pericolo contemplate in detto allegato.

A substance or a mixture fulfilling the criteria relating to physical hazards, health hazards or environmental hazards, laid down in Parts 2 to 5 of Annex I is hazardous and shall be classified in relation to the respective hazard classes provided for in that Annex.

Qualora nell'allegato I le classi di pericolo siano differenziate in base alla via di esposizione o alla natura degli effetti, la sostanza o miscela è classificata secondo tale differenziazione.

Where, in Annex I, hazard classes are differentiated on the basis of the route of exposure or the nature of the effects, the substance or mixture shall be classified in accordance with such differentiation.

Articolo 4

Article 4

Obblighi generali di classificazione, etichettatura e imballaggio

General obligations to classify, label and package

1. I fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle classificano le sostanze e le miscele in conformità del titolo II prima di immetterle sul mercato.

1. Manufacturers, importers and downstream users shall classify substances or mixtures in accordance with Title II before placing them on the market.

2. Fatte salve le prescrizioni del paragrafo 1, i fabbricanti, i produttori di articoli e gli importatori classificano le sostanze non immesse sul mercato in conformità del titolo II quando:

2. Without prejudice to the requirements of paragraph 1, manufacturers, producers of articles and importers shall classify those substances not placed on the market in accordance with Title II where:

a) l'articolo 6, l'articolo 7, paragrafo 1 o 5, l'articolo 17 o l'articolo 18 del regolamento (CE) n. 1907/2006 prevedono la registrazione di una sostanza;

(a) Articles 6, 7(1) or (5), 17 or 18 of Regulation (EC) No 1907/2006 provide for registration of a substance;

b) l'articolo 7, paragrafo 2, o l'articolo 9 del regolamento (CE) n. 1907/2006 prevedono la notifica.

(b) Articles 7(2) or 9 of Regulation (EC) No 1907/2006 provide for notification.

3. Se una sostanza è soggetta a classificazione ed etichettatura armonizzate in conformità del titolo V mediante una voce dell'allegato VI, parte 3, tale sostanza è classificata conformemente a tale voce e una classificazione di tale sostanza secondo il titolo II non è effettuata per le classi di pericolo o relative differenziazioni figuranti in tale voce.

3. If a substance is subject to harmonised classification and labelling in accordance with Title V through an entry in Part 3 of Annex VI, that substance shall be classified in accordance with that entry, and a classification of that substance in accordance with Title II shall not be performed for the hazard classes or differentiations covered by that entry.

Tuttavia, se la sostanza rientra anche in una o più classi di pericolo o relative differenziazioni non figuranti in una voce dell'allegato VI, parte 3, per tali classi di pericolo o differenziazioni è effettuata una classificazione secondo il titolo II.

However, where the substance also falls within one or more hazard classes or differentiations not covered by an entry in Part 3 of Annex VI, classification under Title II shall be carried out for those hazard classes or differentiations.

4. Se una sostanza o miscela è classificata come pericolosa, i fornitori assicurano che tale sostanza o miscela sia etichettata e imballata conformemente ai titoli III e IV prima di immetterla sul mercato.

4. Where a substance or mixture is classified as hazardous, suppliers shall ensure that the substance or mixture is labelled and packaged in accordance with Titles III and IV, before placing it on the market.

5. Nell'adempimento delle responsabilità di cui al paragrafo 4, i distributori possono utilizzare la classificazione di una sostanza o una miscela derivata in conformità del titolo II da un attore della catena d'approvvigionamento.

5. In fulfilling their responsibilities under paragraph 4, distributors may use the classification for a substance or mixture derived in accordance with Title II by an actor in the supply chain.

6. Nell'adempimento delle responsabilità di cui ai paragrafi 1 e 4, gli utilizzatori a valle possono utilizzare la classificazione di una sostanza o una miscela derivata in conformità del titolo II da un attore della catena d'approvvigionamento, a condizione che non ne modifichino la composizione.

6. In fulfilling their responsibilities under paragraphs 1 and 4, downstream users may use the classification of a substance or mixture derived in accordance with Title II by an actor in the supply chain, provided that they do not change the composition of the substance or mixture.

7. Una miscela di cui alla parte 2 dell'allegato II contenente una sostanza classificata come pericolosa non è immessa sul mercato, a meno che non sia etichettata in conformità del titolo III.

7. A mixture referred to in Part 2 of Annex II that contains any substance classified as hazardous shall not be placed on the market, unless it is labelled in accordance with Title III.

8. Ai fini del presente regolamento, gli articoli di cui alla sezione 2.1 dell'allegato I sono classificati, etichettati e imballati in conformità delle disposizioni che si applicano alle sostanze e alle miscele prima dell'immissione sul mercato.

8. For the purposes of this Regulation, the articles referred to in section 2.1 of Annex I shall be classified, labelled and packaged in accordance with the rules for substances and mixtures before being placed on the market.

9. I fornitori di una catena d'approvvigionamento cooperano per soddisfare i requisiti in materia di classificazione, etichettatura e imballaggio del presente regolamento.

9. Suppliers in a supply chain shall cooperate to meet the requirements for classification, labelling and packaging in this Regulation.

10. Le sostanze e le miscele sono immesse sul mercato solo se rispettano il presente regolamento.

10. Substances and mixtures shall not be placed on the market unless they comply with this Regulation.

TITOLO II

TITLE II

CLASSIFICAZIONE DEI PERICOLI

HAZARD CLASSIFICATION

CAPO 1

CHAPTER 1

Identificazione ed esame delle informazioni

Identification and examination of information

Articolo 5

Article 5

Identificazione ed esame delle informazioni disponibili sulle sostanze

Identification and examination of available information on substances

1. I fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle di una sostanza identificano le informazioni disponibili al fine di determinare se la sostanza comporti uno dei pericoli fisici, per la salute o per l'ambiente di cui all'allegato I, in particolare:

1. Manufacturers, importers and downstream users of a substance shall identify the relevant available information for the purposes of determining whether the substance entails a physical, health or environmental hazard as set out in Annex I, and, in particular, the following:

a) i dati prodotti secondo uno dei metodi di cui all'articolo 8, paragrafo 3;

(a) data generated in accordance with any of the methods referred to in Article 8(3);

b) i dati epidemiologici e l'esperienza riguardanti gli effetti sull'uomo, quali i dati relativi a malattie professionali e quelli ricavati da banche dati sugli infortuni;

(b) epidemiological data and experience on the effects on humans, such as occupational data and data from accident databases;

c) ogni altra informazione acquisita conformemente all'allegato XI, sezione 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006;

(c) any other information generated in accordance with section 1 of Annex XI to Regulation (EC) No 1907/2006;

d) qualsiasi nuova informazione scientifica;

(d) any new scientific information;

e) qualsiasi altra informazione acquisita nell'ambito di programmi in materia di sostanze chimiche riconosciuti a livello internazionale.

(e) any other information generated under internationally recognised chemical programmes.

Le informazioni si riferiscono alla sostanza nelle forme o negli stati fisici in cui è immessa sul mercato e in cui si può ragionevolmente prevedere che sarà utilizzata.

The information shall relate to the forms or physical states in which the substance is placed on the market and in which it can reasonably be expected to be used.

2. I fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle esaminano le informazioni di cui al paragrafo 1 per stabilire se siano adeguate, attendibili e scientificamente valide ai fini della valutazione da effettuarsi ai sensi del capo 2 del presente titolo.

2. Manufacturers, importers and downstream users shall examine the information referred to in paragraph 1 to ascertain whether it is adequate, reliable and scientifically valid for the purpose of the evaluation pursuant to Chapter 2 of this Title.

Articolo 6

Article 6

Identificazione ed esame delle informazioni disponibili sulle miscele

Identification and examination of available information on mixtures

1. I fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle di una miscela identificano le informazioni disponibili su una miscela o sulle sostanze che la compongono al fine di determinare se la miscela stessa comporti uno dei pericoli fisici, per la salute o per l'ambiente di cui all'allegato I, in particolare:

1. Manufacturers, importers and downstream users of a mixture shall identify the relevant available information on the mixture itself or the substances contained in it for the purposes of determining whether the mixture entails a physical, health or environmental hazard as set out in Annex I, and, in particular, the following:

a) i dati prodotti secondo uno dei metodi di cui all'articolo 8, paragrafo 3, relativi alla miscela stessa o alle sostanze che la compongono;

(a) data generated in accordance with any of the methods referred to in Article 8(3) on the mixture itself or the substances contained in it;

b) i dati epidemiologici e l'esperienza riguardanti gli effetti sull'uomo per la miscela stessa o le sostanze che la compongono, quali i dati relativi a malattie professionali o quelli ricavati da banche dati sugli infortuni;

(b) epidemiological data and experience on the effects on humans for the mixture itself or the substances contained in it, such as occupational data or data from accident databases;

c) qualsiasi informazione acquisita conformemente all'allegato XI, sezione 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006, riguardante la miscela stessa o le sostanze che la compongono;

(c) any other information generated in accordance with section 1 of Annex XI to Regulation (EC) No 1907/2006 for the mixture itself or the substances contained in it;

d) qualsiasi altra informazione acquisita nell'ambito di programmi internazionalmente riconosciuti in materia di sostanze chimiche, riguardante la miscela stessa o le sostanze che la compongono.

(d) any other information generated under internationally recognised chemical programmes for the mixture itself or the substances contained in it.

Le informazioni si riferiscono alla miscela nelle forme o negli stati fisici in cui è immessa sul mercato e, se del caso, in cui si può ragionevolmente prevedere che sarà utilizzata.

The information shall relate to the forms or physical states in which the mixture is placed on the market and, when relevant, in which it can reasonably be expected to be used.

2. Fatti salvi i paragrafi 3 e 4, quando le informazioni di cui al paragrafo 1 sono disponibili per la miscela stessa, il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore a valle, se hanno accertato che tali informazioni sono adeguate e attendibili e, se del caso, scientificamente valide, le utilizzano ai fini della valutazione da effettuarsi ai sensi del capo 2 del presente titolo.

2. Subject to paragraphs 3 and 4, where the information referred to in paragraph 1 is available for the mixture itself, and the manufacturer, importer or downstream user has ascertained that information to be adequate and reliable and where applicable, scientifically valid, that manufacturer, importer or downstream user shall use that information for the purposes of the evaluation pursuant to Chapter 2 of this Title.

3. Per la valutazione delle miscele ai sensi del capo 2 del presente titolo in relazione alle classi di pericolo "mutagenicità sulle cellule germinali", "cancerogenicità" e "tossicità per la riproduzione" di cui all'allegato I, punti 3.5.3.1, 3.6.3.1 e 3.7.3.1, il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore a valle utilizzano soltanto le informazioni disponibili di cui al paragrafo 1 riguardanti le sostanze contenute nella miscela.

3. For the evaluation of mixtures pursuant to Chapter 2 of this Title in relation to the "germ cell mutagenicity", "carcinogenicity" and "reproductive toxicity" hazard classes referred to in sections 3.5.3.1, 3.6.3.1 and 3.7.3.1 of Annex I, the manufacturer, importer or downstream user shall only use the relevant available information referred to in paragraph 1 for the substances in the mixture.

Inoltre, sono presi in considerazione anche i dati sperimentali disponibili sulla miscela stessa che dimostrino effetti mutageni sulle cellule germinali, cancerogeni o tossici per la riproduzione che le informazioni sulle singole sostanze non hanno permesso di individuare.

Further, in cases where the available test data on the mixture itself demonstrate germ cell mutagenic, carcinogenic or toxic to reproduction effects which have not been identified from the information on the individual substances, those data shall also be taken into account.

4. Per la valutazione delle miscele da effettuarsi ai sensi del capo 2 del presente titolo in relazione alle proprietà di "biodegradazione e bioaccumulazione" nella classe di pericolo "pericoloso per l'ambiente acquatico" di cui all'allegato I, punti 4.1.2.8 e 4.1.2.9, il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore a valle utilizzano soltanto le informazioni disponibili di cui al paragrafo 1 riguardanti le sostanze contenute nella miscela.

4. For the evaluation of mixtures pursuant to Chapter 2 of this Title in relation to the "biodegradation and bioaccumulation" properties within the "hazardous to the aquatic environment" hazard class referred to in sections 4.1.2.8 and 4.1.2.9 of Annex I, the manufacturer, importer or downstream user shall only use the relevant available information referred to in paragraph 1 for the substances in the mixture.

5. Quando i dati sperimentali sulla miscela stessa del tipo di quelli indicati al paragrafo 1 non sono disponibili o sono inadeguati, il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore a valle utilizzano altre informazioni disponibili sulle singole sostanze e su miscele analoghe già sottoposte a prove che possono essere considerate utili anche per determinare se la miscela sia pericolosa, purché il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore a valle abbiano accertato che tali informazioni sono adeguate e attendibili ai fini della valutazione di cui all'articolo 9, paragrafo 4.

5. Where no or inadequate test data on the mixture itself of the kind referred to in paragraph 1 are available, the manufacturer, importer or downstream user shall use other available information on individual substances and similar tested mixtures which may also be considered relevant for the purposes of determining whether the mixture is hazardous, provided that that manufacturer, importer or downstream user has ascertained that information to be adequate and reliable for the purpose of the evaluation pursuant to Article 9(4).

Articolo 7

Article 7

Sperimentazione su animali e sull'uomo

Animal and human testing

1. Quando sono realizzate nuove prove ai fini del presente regolamento, le prove su animali ai sensi della direttiva 86/609/CEE sono effettuate soltanto se non esistono alternative che offrano adeguata attendibilità e qualità dei dati.

1. Where new tests are carried out for the purposes of this Regulation, tests on animals within the meaning of Directive 86/609/EEC shall be undertaken only where no other alternatives, which provide adequate reliability and quality of data, are possible.

2. Ai fini del presente regolamento sono vietate le prove su primati non umani.

2. Tests on non-human primates shall be prohibited for the purposes of this Regulation.

3. Ai fini del presente regolamento non sono effettuate prove su esseri umani. I dati ricavati da altre fonti, quali studi clinici, possono tuttavia essere utilizzati ai fini del presente regolamento.

3. Tests on humans shall not be performed for the purposes of this Regulation. Data obtained from other sources, such as clinical studies, can however be used for the purposes of this Regulation.

Articolo 8

Article 8

Produzione di nuove informazioni su sostanze e miscele

Generating new information for substances and mixtures

1. Per determinare se una sostanza o una miscela presenti uno dei pericoli per la salute o per l'ambiente di cui all'allegato I del presente regolamento, il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore a valle, qualora abbiano esaurito tutti gli altri mezzi per produrre informazioni compresa l'applicazione delle regole di cui all'allegato XI, sezione 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006, possono effettuare nuove prove.

1. For the purposes of determining whether a substance or a mixture entails a health or environmental hazard as set out in Annex I to this Regulation, the manufacturer, importer or downstream user may, provided that he has exhausted all other means of generating information including by applying the rules provided for in section 1 of Annex XI to Regulation (EC) No 1907/2006, perform new tests.

2. Per determinare se una sostanza o una miscela presenti uno dei pericoli fisici di cui all'allegato I, parte 2, il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore a valle eseguono le prove ivi prescritte, a meno che non siano già disponibili informazioni adeguate e attendibili.

2. For the purposes of determining whether a substance or a mixture entails any of the physical hazards referred to in Part 2 of Annex I, the manufacturer, importer or downstream user shall perform the tests required in that Part, unless there is adequate and reliable information already available.

3. Le prove di cui al paragrafo 1 sono eseguite secondo uno dei metodi seguenti:

3. The tests referred to in paragraph 1 shall be conducted in accordance with one of the following methods:

a) i metodi di prova di cui all'articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1907/2006;

(a) the test methods referred to in Article 13(3) of Regulation (EC) No 1907/2006;

oppure

or

b) fondati principi scientifici riconosciuti sul piano internazionale o metodi convalidati secondo procedure internazionali.

(b) sound scientific principles that are internationally recognised or methods validated according to international procedures.

4. Se effettuano nuove prove e analisi ecotossicologiche o tossicologiche, il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore a valle si conformano all'articolo 13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1907/2006.

4. Where the manufacturer, importer or downstream user carries out new ecotoxicological or toxicological tests and analyses, these shall be carried out in compliance with Article 13(4) of Regulation (EC) No 1907/2006.

5. Le nuove prove relative ai pericoli fisici eventualmente effettuate ai fini del presente regolamento, al più tardi dal 1o gennaio 2014 si conformano a un pertinente sistema di qualità riconosciuto o da parte di laboratori che si conformano a un pertinente modello di riferimento riconosciuto.

5. Where new tests for physical hazards are carried out for the purposes of this Regulation, they shall be carried out, at the latest from 1 January 2014, in compliance with a relevant recognised quality system or by laboratories complying with a relevant recognised standard.

6. Le prove effettuate ai fini del presente regolamento hanno per oggetto la sostanza o la miscela nella forma o stato fisico o nelle forme o stati fisici in cui è immessa sul mercato e in cui si può ragionevolmente prevedere che sarà utilizzata.

6. Tests that are carried out for the purposes of this Regulation shall be carried out on the substance or on the mixture in the form(s) or physical state(s) in which the substance or mixture is placed on the market and in which it can reasonably be expected to be used.

CAPO 2

CHAPTER 2

Valutazione delle informazioni sui pericoli e decisione sulla classificazione

Evaluation of hazard information and decision on classification

Articolo 9

Article 9

Valutazione delle informazioni sui pericoli delle sostanze e delle miscele

Evaluation of hazard information for substances and mixtures

1. I fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle di una sostanza o di un miscela valutano le informazioni identificate nei modi previsti al capo 1 del presente titolo applicando i criteri di classificazione per ogni classe di pericolo o differenziazione di cui all'allegato I, parti da 2 a 5, in modo da accertare i pericoli che la sostanza o miscela comporta.

1. Manufacturers, importers and downstream users of a substance or a mixture shall evaluate the information identified in accordance with Chapter 1 of this Title by applying to it the criteria for classification for each hazard class or differentiation in Parts 2 to 5 of Annex I, so as to ascertain the hazards associated with the substance or mixture.

2. Nel valutare i dati sperimentali disponibili su una sostanza o miscela che sono stati ottenuti con metodi di prova diversi da quelli di cui all'articolo 8, paragrafo 3, i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle comparano i metodi di prova utilizzati con quelli indicati in detto articolo, per stabilire se l'uso di tali metodi di prova influisca sulla valutazione di cui al paragrafo 1 del presente articolo.

2. In evaluating available test data for a substance or a mixture which have been obtained from test methods other than those referred to in Article 8(3), manufacturers, importers and downstream users shall compare the test methods employed with those indicated in that Article in order to determine whether the use of those test methods affects the evaluation referred to in paragraph 1 of this Article.

3. Se i criteri non possono essere applicati direttamente alle informazioni identificate disponibili, i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle procedono a una valutazione determinando la forza probante dei dati in base al giudizio di esperti, secondo quanto disposto nell'allegato I, punto 1.1.1, del presente regolamento, considerando tutte le informazioni disponibili utili a determinare i pericoli della sostanza o della miscela, e in conformità delle disposizioni dell'allegato XI, punto 1.2, del regolamento (CE) n. 1907/2006.

3. Where the criteria cannot be applied directly to available identified information, manufacturers, importers and downstream users shall carry out an evaluation by applying a weight of evidence determination using expert judgement in accordance with section 1.1.1 of Annex I to this Regulation, weighing all available information having a bearing on the determination of the hazards of the substance or the mixture, and in accordance with section 1.2 of Annex XI to Regulation (EC) No 1907/2006.

4. Quando solo le informazioni di cui all'articolo 6, paragrafo 5, sono disponibili, i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle applicano ai fini della valutazione i principi ponte indicati al punto 1.1.3 e in ciascun punto delle parti 3 e 4 dell'allegato I.

4. Where only the information referred to in Article 6(5) is available, manufacturers, importers and downstream users shall apply the bridging principles referred to in section 1.1.3 and in each section of Parts 3 and 4 of Annex I for the purposes of the evaluation.

Tuttavia, quando tali informazioni non consentono l'applicazione né dei principi ponte né dei principi in base ai quali fare ricorso al giudizio di esperti e determinare la forza probante dei dati come illustrato nella parte 1 dell'allegato I, i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle valutano le informazioni applicando l'altro metodo o gli altri metodi descritti in ciascuna sezione delle parti 3 e 4 dell'allegato I.

However, where that information permits the application neither of the bridging principles nor the principles for using expert judgement and weight of evidence determination as described in Part 1 of Annex I, manufacturers, importers and downstream users shall evaluate the information by applying the other method or methods described in each section of Parts 3 and 4 of Annex I.

5. Nel valutare le informazioni disponibili ai fini della classificazione, i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle considerano le forme o gli stati fisici in cui la sostanza o miscela è immessa sul mercato e in cui si può ragionevolmente prevedere che sarà utilizzata.

5. When evaluating the available information for the purposes of classification, the manufacturers, importers and downstream users shall consider the forms or physical states in which the substance or mixture is placed on the market and in which it can reasonably be expected to be used.

Articolo 10

Article 10

Limiti di concentrazione e fattori M per la classificazione delle sostanze e delle miscele

Concentration limits and M-factors for classification of substances and mixtures

1. I limiti di concentrazione specifici e i limiti di concentrazione generici sono limiti assegnati a una sostanza che indicano una soglia alla quale o al di sopra della quale la presenza di tale sostanza in un'altra sostanza o in una miscela come impurezza, additivo o singolo componente identificato determina la classificazione della sostanza o miscela come pericolosa.

1. Specific concentration limits and generic concentration limits are limits assigned to a substance indicating a threshold at or above which the presence of that substance in another substance or in a mixture as an identified impurity, additive or individual constituent leads to the classification of the substance or mixture as hazardous.

Il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore a valle fissano limiti di concentrazione specifici se informazioni scientifiche adeguate e attendibili indicano che la sostanza comporta un pericolo evidente quando è presente a un livello inferiore alle concentrazioni stabilite per ogni classe di pericolo nell'allegato I, parte 2, o ai limiti di concentrazione generici stabiliti per ogni classe di pericolo nell'allegato I, parti 3, 4 e 5.

Specific concentration limits shall be set by the manufacturer, importer or downstream user where adequate and reliable scientific information shows that the hazard of a substance is evident when the substance is present at a level below the concentrations set for any hazard class in Part 2 of Annex I or below the generic concentration limits set for any hazard class in Parts 3, 4 and 5 of Annex I.

In circostanze eccezionali il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore a valle possono fissare limiti di concentrazione specifici se dispongono di informazioni scientifiche adeguate, attendibili e concludenti che indicano che un pericolo di una sostanza classificata come pericolosa non è evidente a un livello superiore alle concentrazioni stabilite per la rispettiva classe di pericolo nell'allegato I, parte 2, o superiore ai limiti di concentrazione generici stabiliti per la rispettiva classe di pericolo nell'allegato I, parti 3, 4 e 5.

In exceptional circumstances specific concentration limits may be set by the manufacturer, importer or downstream user where he has adequate, reliable and conclusive scientific information that a hazard of a substance classified as hazardous is not evident at a level above the concentrations set for the relevant hazard class in Part 2 of Annex I or above the generic concentration limits set for the relevant hazard class in Parts 3, 4 and 5 of that Annex.

2. I fattori M per le sostanze classificate come pericolose per l'ambiente acquatico, tossicità acuta categoria 1 o tossicità cronica categoria 1, sono stabiliti dai fabbricanti, dagli importatori e dagli utilizzatori a valle.

2. M-factors for substances classified as hazardous to the aquatic environment, acute category 1 or chronic category 1, shall be established by manufacturers, importers and downstream users.

3. Nonostante il paragrafo 1, per le classi di pericolo o relative differenziazioni armonizzate non sono stabiliti limiti di concentrazione specifici per le sostanze di cui all'allegato VI, parte 3.

3. Notwithstanding paragraph 1, specific concentration limits shall not be set for harmonised hazard classes or differentiations for substances included in Part 3 of Annex VI.

4. Nonostante il paragrafo 2, per le classi di pericolo o relative differenziazioni armonizzate non sono stabiliti fattori M per le sostanze riportate nell'allegato VI, parte 3, con l'indicazione di un fattore M.

4. Notwithstanding paragraph 2, M-factors shall not be set for harmonised hazard classes or differentiations for substances included in Part 3 of Annex VI for which an M-factor is given in that Part.

Tuttavia, se nell'allegato VI, parte 3, non è indicato un fattore M per le sostanze classificate come pericolose per l'ambiente acquatico, tossicità acuta categoria 1 o tossicità cronica categoria 1, il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore a valle stabiliscono un fattore M basato sui dati disponibili per la sostanza in questione. Nei casi in cui il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore a valle utilizzino il metodo della somma per classificare una miscela contenente la sostanza, si fa ricorso al fattore M.

However, where an M-factor is not given in Part 3 of Annex VI for substances classified as hazardous to the aquatic environment, acute category 1 or chronic category 1, an M-factor based on available data for the substance shall be set by the manufacturer, importer or downstream user. When a mixture including the substance is classified by the manufacturer, importer or downstream user using the summation method, this M-factor shall be used.

5. Nello stabilire il limite di concentrazione specifico o il fattore M i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle tengono conto degli eventuali limiti di concentrazione specifici o fattori M per tale sostanza che figurano nell'inventario delle classificazioni e delle etichettature.

5. In setting the specific concentration limit or M-factor manufacturers, importers and downstream users shall take into account any specific concentration limits or M-factors for that substance which have been included in the classification and labelling inventory.

6. I limiti di concentrazione specifici stabiliti come disposto nel paragrafo 1 hanno la precedenza sulle concentrazioni di cui alle rispettive sezioni dell'allegato I, parte 2, e sui limiti di concentrazione generici per la classificazione di cui alle rispettive sezioni dell'allegato I, parti 3, 4 e 5.

6. Specific concentration limits set in accordance with paragraph 1 shall take precedence over the concentrations in the relevant sections of Part 2 of Annex I or the generic concentration limits for classification in the relevant sections of Parts 3, 4 and 5 of Annex I.

7. L'agenzia fornisce ulteriori chiarimenti per l'applicazione dei paragrafi 1 e 2.

7. The Agency shall provide further guidance for the application of paragraphs 1 and 2.

Articolo 11

Article 11

Valori soglia

Cut-off values

1. Quando una sostanza contiene un'altra sostanza classificata essa stessa come pericolosa, che sia in forma di impurità, additivo o singolo costituente identificato, se ne tiene conto ai fini della classificazione, se la concentrazione dell'impurezza, dell'additivo o del singolo costituente identificato è uguale o superiore al valore soglia applicabile in conformità del paragrafo 3.

1. Where a substance contains another substance, itself classified as hazardous, whether in the form of an identified impurity, additive or individual constituent, this shall be taken into account for the purposes of classification, if the concentration of the identified impurity, additive or individual constituent is equal to, or greater than, the applicable cut-off value in accordance with paragraph 3.

2. Quando una miscela contiene una sostanza classificata come pericolosa, o come componente o in forma di impurezza o additivo identificato, se ne tiene conto ai fini della classificazione se la concentrazione di tale sostanza è uguale o superiore al valore soglia conformemente al paragrafo 3.

2. Where a mixture contains a substance classified as hazardous, whether as a component or in the form of an identified impurity or additive, this information shall be taken into account for the purposes of classification, if the concentration of that substance is equal to or greater than its cut-off value in accordance with paragraph 3.

3. Il valore soglia di cui ai paragrafi 1 e 2 è determinato conformemente al punto 1.1.2.2 dell’allegato I.

3. The cut-off value referred to in paragraphs 1 and 2 shall be determined as set out in section 1.1.2.2 of Annex I.

Articolo 12

Article 12

Casi particolari che richiedono un'ulteriore valutazione

Specific cases requiring further evaluation

Quando la valutazione effettuata a norma dell'articolo 9 ha permesso di identificare le proprietà o gli effetti sottoindicati, i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle ne tengono conto ai fini della classificazione:

Where, as a result of the evaluation carried out pursuant to Article 9, the following properties or effects are identified, manufacturers, importers and downstream users shall take them into account for the purposes of classification:

a) informazioni adeguate e attendibili dimostrano che nella pratica i pericoli fisici di una sostanza o di una miscela differiscono da quelli che risultano dalle prove;

(a) adequate and reliable information demonstrates that in practice the physical hazards of a substance or a mixture differ from those shown by tests;

b) dati sperimentali scientifici conclusivi, di cui è stata accertata la pertinenza e l'attendibilità, dimostrano che la sostanza o miscela non è biologicamente disponibile;

(b) conclusive scientific experimental data show that the substance or mixture is not biologically available and those data have been ascertained to be adequate and reliable;

c) informazioni scientifiche adeguate e attendibili dimostrano che si possono produrre effetti sinergici o antagonistici tra le sostanze componenti una miscela per la quale la valutazione è stata effettuata in base alle informazioni relative a tali sostanze.

(c) adequate and reliable scientific information demonstrates the potential occurrence of synergistic or antagonistic effects among the substances in a mixture for which the evaluation was decided on the basis of the information for the substances in the mixture.

Articolo 13

Article 13

Decisione di classificare le sostanze e le miscele

Decision to classify substances and mixtures

Se la valutazione effettuata a norma degli articoli 9 e 12 indica che i pericoli associati alla sostanza o miscela corrispondono ai criteri di classificazione in una o più classi di pericolo o relative differenziazioni di cui all'allegato I, parti da 2 a 5, i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle classificano la sostanza o miscela in funzione della o delle rispettive classi di pericolo o differenziazioni attribuendo:

If the evaluation undertaken pursuant to Article 9 and Article 12 shows that the hazards associated with the substance or mixture meet the criteria for classification in one or more hazard classes or differentiations in Parts 2 to 5 of Annex I, manufacturers, importers and downstream users shall classify the substance or mixture in relation to the relevant hazard class or classes or differentiations by assigning the following:

a) una o più categorie di pericolo per ogni rispettiva classe di pericolo o differenziazione;

(a) one or more hazard categories for each relevant hazard class or differentiation;

b) fatto salvo l'articolo 21, una o più indicazioni di pericolo corrispondenti a ciascuna categoria di pericolo attribuita come indicato alla lettera a).

(b) subject to Article 21, one or more hazard statements corresponding to each hazard category assigned in accordance with (a).

Articolo 14

Article 14

Disposizioni particolari relative alla classificazione delle miscele

Specific rules for the classification of mixtures

1. La classificazione di una miscela resta inalterata qualora dalla valutazione delle informazioni risulti che:

1. The classification of a mixture shall not be affected where the evaluation of the information indicates any of the following:

a) le sostanze componenti la miscela reagiscono lentamente ai gas atmosferici, in particolare all'ossigeno, all'anidride carbonica, al vapore acqueo, formando altre sostanze a bassa concentrazione;

(a) that the substances in the mixture react slowly with atmospheric gases, in particular oxygen, carbon dioxide, water vapour, to form different substances at low concentration;

b) le sostanze componenti la miscela reagiscono molto lentamente tra loro, formando altre sostanze a bassa concentrazione;

(b) that the substances in the mixture react very slowly with other substances in the mixture to form different substances at low concentration;

c) le sostanze componenti la miscela possono autopolimerizzare, formando oligomeri o polimeri a bassa concentrazione.

(c) that the substances in the mixture may self-polymerise to form oligomers or polymers, at low concentration.

2. Non è necessario classificare una miscela in relazione alle sue proprietà esplosive, comburenti o infiammabili di cui all'allegato I, parte 2, se è soddisfatta una delle seguenti condizioni:

2. A mixture need not be classified for explosive, oxidising, or flammable properties as referred to in Part 2 of Annex I provided that any of the following requirements are met:

a) nessuna delle sostanze componenti la miscela possiede una di tali proprietà e, in base alle informazioni di cui il fornitore dispone, è improbabile che la miscela presenti pericoli di questo tipo;

(a) none of the substances in the mixture possesses any of those properties and, on the basis of the information available to the supplier, the mixture is unlikely to present hazards of this kind;

b) nel caso di una modifica della composizione di una miscela, dati scientifici permettono di ritenere che una valutazione delle informazioni sulla miscela non determinerà una modifica della classificazione;

(b) in the event of a change in the composition of a mixture, scientific evidence indicates that an evaluation of the information on the mixture will not lead to a change in classification;

c) se una miscela è immessa sul mercato in forma di generatore aerosol, è conforme all'articolo 8, paragrafo 1 bis della direttiva 75/324/CEE del Consiglio del 20 maggio 1975, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative agli aerosol [27].

(c) where a mixture is placed on the market in the form of an aerosol dispenser, it satisfies Article 8(1a) of Council Directive 75/324/EEC of 20 May 1975 on the approximation of the laws of the Member States relating to aerosol dispensers [27].

Articolo 15

Article 15

Revisione della classificazione delle sostanze e delle miscele

Review of classification for substances and mixtures

1. I fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle prendono tutte le misure ragionevoli e disponibili per venire a conoscenza di nuove informazioni scientifiche o tecniche che possono interessare la classificazione delle sostanze o miscele che immettono sul mercato. Se vengono a conoscenza di tali informazioni che ritengono adeguate e attendibili, il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore a valle procedono senza ritardo ingiustificato ad una nuova valutazione conformemente al presente capo.

1. Manufacturers, importers and downstream users shall take all reasonable steps available to them to make themselves aware of new scientific or technical information that may affect the classification of the substances or mixtures they place on the market. When a manufacturer, importer or downstream user becomes aware of such information which he considers to be adequate and reliable, that manufacturer, importer or downstream user shall without undue delay carry out a new evaluation in accordance with this Chapter.

2. Se modificano una miscela che è stata classificata come pericolosa, il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore a valle procedono a una nuova valutazione conformemente al presente capo se la modifica costituisce:

2. Where the manufacturer, importer or downstream user introduces a change to a mixture that has been classified as hazardous, that manufacturer, importer or downstream user shall carry out a new evaluation in accordance with this Chapter where the change is either of the following:

a) una modifica nella composizione della concentrazione iniziale di uno o più componenti pericolosi in concentrazioni pari o superiori ai limiti indicati nella tabella 1.2 dell'allegato I, parte 1; o

(a) a change in the composition of the initial concentration of one or more of the hazardous constituents in concentrations at or above the limits in Table 1.2 of Part 1 of Annex I;

b) una modifica nella composizione implicante la sostituzione o l'aggiunta di uno o di più componenti in concentrazioni pari o superiori al valore soglia di cui all'articolo 11, paragrafo 3.

(b) a change in the composition involving the substitution or addition of one or more constituents in concentrations at or above the cut-off value referred to in Article 11(3).

3. Non è necessaria una nuova valutazione come disposto ai paragrafi 1 e 2 se esistono validi motivi scientifici per ritenere che non darà luogo a una modifica della classificazione.

3. A new evaluation in accordance with paragraphs 1 and 2 shall not be required if there is valid scientific justification that this will not result in a change of classification.

4. I fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle adattano la classificazione della sostanza o miscela in linea con i risultati della nuova valutazione salvo laddove vi siano classi di pericolo o relative differenziazioni armonizzate per le sostanze figuranti all'allegato VI, parte 3.

4. Manufacturers, importers and downstream users shall adapt the classification of the substance or the mixture in accordance with the results of the new evaluation except where there are harmonised hazard classes or differentiations for substances included in Part 3 of Annex VI.

5. Per i paragrafi da 1 a 4 del presente articolo, quando la sostanza o miscela in questione rientra nell'ambito di applicazione della direttiva 91/414/CEE o della direttiva 98/8/CE, si applicano anche le prescrizioni di dette direttive.

5. For paragraphs 1 to 4 of this Article, when the substance or mixture concerned is within the scope of Directive 91/414/EEC or Directive 98/8/EC, the requirements of those Directives shall also apply.

Articolo 16

Article 16

Classificazione delle sostanze comprese nell'inventario delle classificazioni e delle etichettature

Classification of substances included in the classification and labelling inventory

1. I fabbricanti e gli importatori possono classificare una sostanza in modo diverso dalla classificazione figurante nell'inventario delle classificazioni e delle etichettature, a condizione di comunicare all'agenzia, unitamente alla notifica di cui all'articolo 40, le ragioni di tale classificazione.

1. Manufacturers and importers may classify a substance differently from the classification already included in the classification and labelling inventory, provided they submit the reasons for the classification to the Agency together with the notification in accordance with Article 40.

2. Il paragrafo 1 non si applica se la classificazione figurante nell'inventario delle classificazioni e delle etichettature è una classificazione armonizzata compresa nell'allegato VI, parte 3.

2. Paragraph 1 shall not apply if the classification included in the classification and labelling inventory is a harmonised classification included in Part 3 of Annex VI.

TITOLO III

TITLE III

COMUNICAZIONE DEI PERICOLI PER MEZZO DELL'ETICHETTATURA

HAZARD COMMUNICATION IN THE FORM OF LABELLING

CAPO I

CHAPTER 1

Contenuto dell'etichetta

Content of the label

Articolo 17

Article 17

Disposizioni generali

General rules

1. Una sostanza o miscela classificata come pericolosa e contenuta in un imballaggio è provvista di un'etichetta in cui figurano gli elementi seguenti:

1. A substance or mixture classified as hazardous and contained in packaging shall bear a label including the following elements:

a) nome, indirizzo e numero di telefono del fornitore o dei fornitori;

(a) the name, address and telephone number of the supplier(s);

b) la quantità nominale della sostanza o miscela contenuta nel collo messo a disposizione dal pubblico, se tale quantità non è indicata altrove nel collo;

(b) the nominal quantity of the substance or mixture in the package made available to the general public, unless this quantity is specified elsewhere on the package;

c) gli identificatori del prodotto specificati all'articolo 18;

(c) product identifiers as specified in Article 18;

d) se del caso, i pittogrammi di pericolo conformemente all'articolo 19;

(d) where applicable, hazard pictograms in accordance with Article 19;

e) se del caso, le avvertenze conformemente all'articolo 20;

(e) where applicable, signal words in accordance with Article 20;

f) se del caso, le indicazioni di pericolo conformemente all'articolo 21;

(f) where applicable, hazard statements in accordance with Article 21;

g) se del caso, gli opportuni consigli di prudenza conformemente all'articolo 22;

(g) where applicable, the appropriate precautionary statements in accordance with Article 22;

h) se del caso, una sezione per informazioni supplementari conformemente all'articolo 25.

(h) where applicable, a section for supplemental information in accordance with Article 25.

2. L'etichetta è scritta nella lingua o nelle lingue ufficiali dello Stato membro o degli Stati membri in cui la sostanza o miscela è immessa sul mercato salvo altrimenti previsto dallo Stato membro o dagli Stati membri in questione.

2. The label shall be written in the official language(s) of the Member State(s) where the substance or mixture is placed on the market, unless the Member State(s) concerned provide(s) otherwise.

I fornitori possono utilizzare nell'etichetta più lingue di quelle prescritte dagli Stati membri, purché in tutte le lingue utilizzate siano riportate le stesse informazioni.

Suppliers may use more languages on their labels than those required by the Member States, provided that the same details appear in all languages used.

Articolo 18

Article 18

Identificatori del prodotto

Product identifiers

1. L'etichetta contiene informazioni che permettono di identificare la sostanza o miscela ("identificatori del prodotto").

1. The label shall include details permitting the identification of the substance or mixture (hereinafter referred to as "product identifiers").

Il termine utilizzato per identificare la sostanza o miscela è lo stesso che figura nella scheda di dati di sicurezza compilata a norma dell'articolo 31 del regolamento (CE) n. 1907/2006 ("scheda di dati di sicurezza"), fatto salvo l'articolo 17, paragrafo 2, del presente regolamento.

The term used for identification of the substance or mixture shall be the same as that used in the safety data sheet drawn up in accordance with Article 31 of Regulation (EC) No 1907/2006 (hereinafter referred to as "safety data sheet"), without prejudice to Article 17(2) of this Regulation.

2. Per una sostanza l'identificatore del prodotto comprende almeno gli elementi seguenti:

2. The product identifier for a substance shall consist of at least the following:

a) se la sostanza è compresa nell'allegato VI, parte 3, la denominazione e il numero di identificazione che vi figurano;

(a) if the substance is included in Part 3 of Annex VI, a name and an identification number as given therein;

b) se la sostanza non è inclusa nell'allegato VI, parte 3, ma figura nell'inventario delle classificazioni e delle etichettature, la denominazione e il numero di identificazione che vi figurano;

(b) if the substance is not included in Part 3 of Annex VI, but appears in the classification and labelling inventory, a name and an identification number as given therein;

c) se la sostanza non è inclusa nell'allegato VI, parte 3, né nell'inventario delle classificazioni e delle etichettature, il numero assegnato dal CAS ("numero CAS") unitamente alla denominazione figurante nella nomenclatura dell'IUPAC ("nomenclatura IUPAC") o il numero CAS unitamente a un'altra denominazione chimica internazionale o con altre denominazioni chimiche internazionali; o

(c) if the substance is not included in Part 3 of Annex VI nor in the classification and labelling inventory, the number provided by the CAS (hereinafter referred to as "the CAS number"), together with the name set out in the nomenclature provided by the IUPAC (hereinafter referred to as "the IUPAC Nomenclature"), or the CAS number together with another international chemical name(s); or

d) se il numero CAS non esiste, la denominazione figurante nella nomenclatura IUPAC o un'altra denominazione chimica internazionale o altre denominazioni chimiche internazionali.

(d) if the CAS number is not available, the name set out in the IUPAC Nomenclature or another international chemical name(s).

Quando la denominazione della nomenclatura IUPAC supera i 100 caratteri, può essere utilizzata una delle altre denominazioni (nome corrente, nome commerciale, abbreviazione) di cui al punto 2.1.2 dell'allegato VI del regolamento (CE) n. 1907/2006, purché la notifica di cui all'articolo 40 contenga sia la denominazione figurante nella nomenclatura IUPAC sia l'altra denominazione utilizzata.

Where the name in the IUPAC nomenclature exceeds 100 characters, one of the other names (usual name, trade name, abbreviation) referred to in section 2.1.2 of Annex VI to Regulation (EC) No 1907/2006 may be used provided that the notification in accordance with Article 40 includes both the name set out in the IUPAC Nomenclature and the other name used.

3. Per una miscela l'identificatore del prodotto è costituito dai due elementi seguenti:

3. The product identifier for a mixture shall consist of both of the following:

a) il nome commerciale o la designazione della miscela;

(a) the trade name or the designation of the mixture;

b) l'identità di tutte le sostanze componenti la miscela che contribuiscono alla sua classificazione rispetto alla tossicità acuta, alla corrosione della pelle o a lesioni oculari gravi, alla mutagenicità sulle cellule germinali, alla cancerogenicità, alla tossicità per la riproduzione, alla sensibilizzazione delle vie respiratorie o della pelle, alla tossicità specifica per organi bersaglio (STOT) o al pericolo in caso di aspirazione.

(b) the identity of all substances in the mixture that contribute to the classification of the mixture as regards acute toxicity, skin corrosion or serious eye damage, germ cell mutagenicity, carcinogenicity, reproductive toxicity, respiratory or skin sensitisation, specific target organ toxicity (STOT) or aspiration hazard.

Qualora, nel caso di cui alla lettera b), l'applicazione di tale disposizione porti a indicare una pluralità di denominazioni chimiche, ci si può limitare a un massimo di quattro denominazioni, a meno che un numero maggiore sia necessario in ragione della natura e della gravità dei pericoli.

Where, in the case referred to in (b), that requirement leads to the provision of multiple chemical names, a maximum of four chemical names shall suffice, unless more than four names are needed to reflect the nature and the severity of the hazards.

Le denominazioni chimiche prescelte identificano le sostanze principalmente responsabili dei gravi pericoli per la salute che hanno dato origine alla classificazione e alla scelta delle corrispondenti indicazioni di pericolo.

The chemical names selected shall identify the substances primarily responsible for the major health hazards which have given rise to the classification and the choice of the corresponding hazard statements.

Articolo 19

Article 19

Pittogrammi di pericolo

Hazard pictograms

1. Sull'etichetta figurano il pittogramma o i pittogrammi di pericolo pertinenti, destinati a comunicare informazioni specifiche sul pericolo in questione.

1. The label shall include the relevant hazard pictogram(s), intended to convey specific information on the hazard concerned.

2. Fatto salvo l'articolo 33, i pittogrammi di pericolo sono conformi alle prescrizioni di cui all'allegato I, punto 1.2.1, e all'allegato V.

2. Subject to Article 33, hazard pictograms shall fulfil the requirements laid down in section 1.2.1 of Annex I and in Annex V.

3. Il pittogramma di pericolo corrispondente a ciascuna classificazione specifica è riportato nelle tabelle dell'allegato I, in cui sono indicati gli elementi dell'etichetta prescritti per ciascuna classe di pericolo.

3. The hazard pictogram relevant for each specific classification is set out in the tables indicating the label elements required for each hazard class in Annex I.

Articolo 20

Article 20

Avvertenze

Signal words

1. Sull'etichetta figurano le avvertenze pertinenti secondo la classificazione della sostanza o miscela pericolosa.

1. The label shall include the relevant signal word in accordance with the classification of the hazardous substance or mixture.

2. L'avvertenza corrispondente a ciascuna classificazione specifica è riportata nelle tabelle dell'allegato I, parti da 2 a 5, in cui sono indicati gli elementi dell'etichetta prescritti per ciascuna classe di pericolo.

2. The signal word relevant for each specific classification is set out in the tables indicating the label elements required for each hazard class in Parts 2 to 5 of Annex I.

3. Quando sull'etichetta è utilizzata l'avvertenza "Pericolo", non vi figura l'avvertenza "Attenzione".

3. Where the signal word "Danger" is used on the label, the signal word "Warning" shall not appear on the label.

Articolo 21

Article 21

Indicazioni di pericolo

Hazard statements

1. Sull'etichetta figurano le indicazioni di pericolo pertinenti secondo la classificazione della sostanza o miscela pericolosa.

1. The label shall include the relevant hazard statements in accordance with the classification of the hazardous substance or mixture.

2. Le indicazioni di pericolo corrispondenti a ciascuna classificazione sono riportate nelle tabelle dell'allegato I, parti da 2 a 5, in cui sono indicati gli elementi dell'etichetta prescritti per ciascuna classe di pericolo.

2. The hazard statements relevant for each classification are set out in the tables indicating the label elements required for each hazard class in Parts 2 to 5 of Annex I.

3. Quando una sostanza figura nell'allegato VI, parte 3, sull'etichetta è utilizzata l'indicazione di pericolo corrispondente a ciascuna classificazione specifica compresa nella voce ivi riportata, unitamente alle indicazioni di pericolo di cui al paragrafo 2 per ogni altra classificazione non compresa in tale voce.

3. Where a substance is included in Part 3 of Annex VI, the hazard statement relevant for each specific classification covered by the entry in that Part shall be used on the label, together with the hazard statements referred to in paragraph 2 for any other classification not covered by that entry.

4. Le indicazioni di pericolo sono formulate conformemente all'allegato III.

4. The hazard statements shall be worded in accordance with Annex III.

Articolo 22

Article 22

Consigli di prudenza

Precautionary statements

1. Sull'etichetta figurano i consigli di prudenza pertinenti.

1. The label shall include the relevant precautionary statements.

2. I consigli di prudenza sono selezionati tra quelli figuranti nelle tabelle dell'allegato I, parti da 2 a 5, in cui sono indicati gli elementi dell'etichetta per ciascuna classe di pericolo.

2. The precautionary statements shall be selected from those set out in the tables in Parts 2 to 5 of Annex I indicating the label elements for each hazard class.

3. I consigli di prudenza sono scelti in base ai criteri enunciati nell'allegato IV, parte 1, tenendo conto delle indicazioni di pericolo e dell'impiego o degli impieghi previsti o identificati della sostanza o miscela.

3. The precautionary statements shall be selected in accordance with the criteria laid down in Part 1 of Annex IV taking into account the hazard statements and the intended or identified use or uses of the substance or the mixture.

4. I consigli di prudenza sono formulati conformemente all'allegato IV, parte 2.

4. The precautionary statements shall be worded in accordance with Part 2 of Annex IV.

Articolo 23

Article 23

Deroghe alle disposizioni relative all'etichettatura in casi particolari

Derogations from labelling requirements for special cases

Le disposizioni particolari relative all'etichettatura di cui all'allegato I, punto 1.3, si applicano:

The specific provisions on labelling laid down in section 1.3 of Annex I shall apply in respect of the following:

a) alle bombole del gas mobili;

(a) transportable gas cylinders;

b) ai contenitori di gas destinati al propano, al butano o al gas di petrolio liquefatto;

(b) gas containers intended for propane, butane or liquefied petroleum gas;

c) agli aerosol e ai contenitori muniti di un dispositivo sigillato di polverizzazione e contenenti sostanze o miscele classificate come pericolose in caso di aspirazione;

(c) aerosols and containers fitted with a sealed spray attachment and containing substances or mixtures classified as presenting an aspiration hazard;

d) ai metalli in forma massiva, alle leghe, alle miscele contenenti polimeri, alle miscele contenenti elastomeri;

(d) metals in massive form, alloys, mixtures containing polymers, mixtures containing elastomers;

e) agli esplosivi di cui all'allegato I, punto 2.1, immessi sul mercato al fine di ottenere un effetto esplosivo o pirotecnico.

(e) explosives, as referred to in section 2.1 of Annex I, placed on the market with a view to obtaining an explosive or pyrotechnic effect.

Articolo 24

Article 24

Richiesta di usare una denominazione chimica alternativa

Request for use of an alternative chemical name

1. Il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore a valle di una sostanza contenuta in una miscela, qualora la sostanza risponda ai criteri di cui all'allegato I, parte 1, e qualora possano dimostrare che l'indicazione sull'etichetta o nella scheda di dati di sicurezza dell'identità chimica di detta sostanza può arrecare pregiudizio al segreto commerciale, in particolare ai loro diritti di proprietà intellettuale, possono presentare all'agenzia una richiesta di usare una denominazione chimica alternativa che faccia riferimento a tale sostanza contenuta in una miscela o mediante una denominazione che identifica i gruppi chimici funzionali più importanti o mediante una denominazione alternativa.

1. The manufacturer, importer or downstream user of a substance in a mixture may submit a request to the Agency to use an alternative chemical name which refers to that substance in a mixture either by means of a name that identifies the most important functional chemical groups or by means of an alternative designation, where the substance meets the criteria set out in Part 1 of Annex I and where he can demonstrate that disclosure on the label or in the safety data sheet of the chemical identity of that substance puts the confidential nature of his business, in particular his intellectual property rights, at risk.

2. La richiesta di cui al paragrafo 1 del presente articolo è presentata nel formato di cui all'articolo 111 del regolamento (CE) n. 1907/2006 ed è accompagnata dal pagamento di una tassa.

2. Any request referred to in paragraph 1 of this Article shall be made in the format referred to in Article 111 of Regulation (EC) No 1907/2006 and shall be accompanied by a fee.

L'ammontare della tassa è determinato dalla Commissione secondo la procedura di regolamentazione di cui all'articolo 54, paragrafo 2, del presente regolamento.

The level of the fees shall be determined by the Commission in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 54(2) of this Regulation.

Per le PMI si applica una tassa di importo ridotto.

A reduced fee shall be set for SMEs.

3. L'agenzia può chiedere al fabbricante, all'importatore o all'utilizzatore a valle che presentino tale richiesta di comunicare informazioni supplementari se sono necessarie per prendere una decisione. Se l'agenzia non solleva obiezioni entro sei settimane dalla richiesta o dal ricevimento delle informazioni supplementari necessarie, l'uso della denominazione richiesta è considerato autorizzato.

3. The Agency may require further information from the manufacturer, importer or downstream user making the request if such information is necessary to take a decision. If the Agency raises no objection within six weeks of the request or the receipt of further required information, the use of the requested name shall be deemed to be allowed.

4. Se l'agenzia non accoglie la richiesta, si applicano le modalità pratiche di cui all'articolo 118, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1907/2006.

4. If the Agency does not accept the request, the practical arrangements referred to in Article 118(3) of Regulation (EC) No 1907/2006 shall apply.

5. L'agenzia informa le autorità competenti dell'esito della richiesta conformemente al paragrafo 3 o 4 e comunica loro le informazioni presentate dal fabbricante, dall'importatore o dall'utilizzatore a valle.

5. The Agency shall inform competent authorities of the outcome of the request in accordance with paragraph 3 or 4 and provide them with the information submitted by the manufacturer, importer or downstream user.

6. Se da nuove informazioni risulta che una denominazione chimica alternativa utilizzata non fornisce sufficienti informazioni per le necessarie precauzioni sanitarie e di sicurezza da prendere sul luogo di lavoro e per assicurare che i rischi derivanti dalla manipolazione della sostanza possano essere controllati, l'agenzia riesamina la decisione sull'uso della denominazione chimica alternativa. L'agenzia può revocare la decisione o modificarla con una decisione in cui sia specificata la denominazione chimica alternativa autorizzata. Se l'agenzia revoca o modifica la decisione, si applicano le modalità pratiche di cui all'articolo 118, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1907/2006.

6. Where new information shows that an alternative chemical name used does not provide sufficient information for necessary health and safety precautions to be taken at the workplace and to ensure that risks from handling the mixture can be controlled, the Agency shall review its decision on the use of that alternative chemical name. The Agency may withdraw its decision or amend it by a decision specifying which alternative chemical name is allowed to be used. If the Agency withdraws or amends its decision, the practical arrangements referred to in Article 118(3) of Regulation (EC) No 1907/2006 shall apply.

7. Se l'uso di una denominazione chimica alternativa è stato autorizzato, ma la classificazione della sostanza contenuta in una miscela per la quale è usata la denominazione alternativa non risponde più ai criteri definiti nell'allegato I, punto 1.4.1, il fornitore di detta sostanza contenuta in una miscela usa l'identificatore del prodotto relativo alla sostanza, conformemente all'articolo 18, sull'etichetta e nella scheda di dati di sicurezza e non la denominazione chimica alternativa.

7. Where the use of an alternative chemical name has been allowed, but the classification of the substance in a mixture for which the alternative name is used no longer meets the criteria set out in section 1.4.1 of Annex I, the supplier of that substance in a mixture shall use the product identifier for the substance in accordance with Article 18 on the label and in the safety data sheet, and not the alternative chemical name.

8. Per le sostanze, in quanto tali o in quanto componenti di una miscela, per le quali è stata accettata dall'agenzia una giustificazione a norma dell'articolo 10, lettera a), punto xi), del regolamento (CE) n. 1907/2006 in relazione alle informazioni di cui all'articolo 119, paragrafo 2, lettera f) o g), di tale regolamento, il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore a valle possono indicare sull'etichetta e nella scheda di dati di sicurezza una denominazione che sarà resa pubblica su Internet. Per le sostanze contenute in una miscela cui non si applica più l'articolo 119, paragrafo 2, lettera f) o g), di tale regolamento, il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore a valle possono chiedere all'agenzia di usare una denominazione chimica alternativa come disposto al paragrafo 1 del presente articolo.

8. For substances, whether on their own or in a mixture, where a justification in accordance with Article 10(a)(xi) of Regulation (EC) No 1907/2006 regarding information referred to in Article 119(2)(f) or (g) of that Regulation has been accepted as valid by the Agency, the manufacturer, importer or downstream user may use on the label and in the safety data sheet a name that will be made publicly available over the Internet. For those substances in a mixture for which Article 119(2)(f) or (g) of that Regulation no longer applies, the manufacturer, importer or downstream user may submit a request to the Agency to use an alternative chemical name as provided for in paragraph 1 of this Article.

9. Il fornitore di una miscela che prima del 1o giugno 2015 abbia dimostrato, ai sensi dell'articolo 15 della direttiva 1999/45/CE, che la divulgazione dell'identità chimica di una sostanza in una miscela arreca pregiudizio al segreto commerciale può continuare a utilizzare ai fini del presente regolamento la denominazione alternativa convenuta.

9. Where the supplier of a mixture, before 1 June 2015, has demonstrated under Article 15 of Directive 1999/45/EC that the disclosure of the chemical identity of a substance in a mixture puts the confidential nature of his business at risk, he can continue to use the agreed alternative name for the purposes of this Regulation.

Articolo 25

Article 25

Informazioni supplementari figuranti sull'etichetta

Supplemental information on the label

1. Nella sezione dell'etichetta riservata alle informazioni supplementari è indicato se una sostanza o miscela classificata come pericolosa presenti le proprietà fisiche o le proprietà pericolose per la salute di cui all'allegato II, punti 1.1 e 1.2.

1. Statements shall be included in the section for supplemental information on the label where a substance or mixture classified as hazardous has the physical properties or health properties referred to in sections 1.1 and 1.2 of Annex II.

Dette indicazioni sono formulate conformemente all'allegato II, punti 1.1 e 1.2, e all'allegato III, parte 2.

The statements shall be worded in accordance with sections 1.1 and 1.2 of Annex II and Part 2 of Annex III.

Se una sostanza è inclusa nell'allegato VI, parte 3, le eventuali indicazioni di pericolo supplementari ivi riportate per la sostanza sono incluse nelle informazioni supplementari figuranti sull'etichetta.

Where a substance is included in Part 3 of Annex VI, any supplemental hazard statements given therein for the substance shall be included in the supplemental information on the label.

2. Nella sezione dell'etichetta riservata alle informazioni supplementari è indicato se una sostanza o miscela classificata come pericolosa rientra nell'ambito di applicazione della direttiva 91/414/CEE.

2. A statement shall be included in the section for supplemental information on the label where a substance or mixture classified as hazardous falls within the scope of Directive 91/414/EEC.

L'indicazione è formulata conformemente all'allegato II, parte 4, e all'allegato III, parte 3, del presente regolamento.

The statement shall be worded in accordance with Part 4 of Annex II and Part 3 of Annex III to this Regulation.

3. Il fornitore può riportare nell'apposita sezione dell'etichetta informazioni supplementari oltre a quelle di cui ai paragrafi 1 e 2, a condizione che esse non rendano più difficile l'identificazione degli elementi dell'etichetta di cui all'articolo 17, paragrafo 1, lettere da a) a g), e forniscano ulteriori precisazioni senza contraddire o mettere in dubbio la validità delle informazioni contenute in tali elementi.

3. The supplier may include supplemental information in the section for supplemental information on the label other than that referred to in paragraphs 1 and 2, provided that that information does not make it more difficult to identify the label elements referred to in Article 17(1) (a) to (g) and that it provides further details and does not contradict or cast doubt on the validity of the information specified by those elements.

4. Indicazioni quali "non tossico", "innocuo", "non inquinante", "ecologico" o qualsiasi altra indicazione secondo cui la sostanza o la miscela non sono pericolose o qualsiasi altra indicazione non coerente con la classificazione di tale sostanza o miscela non figurano sull'etichetta o l'imballaggio delle sostanze o miscele.

4. Statements such as "non-toxic", "non-harmful", "non-polluting", "ecological" or any other statements indicating that the substance or mixture is not hazardous or any other statements that are inconsistent with the classification of that substance or mixture shall not appear on the label or packaging of any substance or mixture.

5. Quando una sostanza o miscela è classificata ai sensi dell'allegato I, parte 5:

5. Where a substance or mixture is classified in accordance with Part 5 of Annex I,

a) sull'etichetta non figurano pittogrammi di pericolo;

(a) the hazard pictogram shall not be included on the label;

b) le avvertenze, le indicazioni di pericolo e i consigli di prudenza sono riportati nella sezione dell'etichetta riservata alle informazioni supplementari.

(b) the signal words, hazard statements and precautionary statements shall be placed in the supplemental information section of the label.

6. Se la miscela contiene una sostanza classificata come pericolosa, è etichettata come disposto nell’allegato II, parte 2.

6. Where a mixture contains any substance classified as hazardous, it shall be labelled in accordance with Part 2 of Annex II.

Le indicazioni sono formulate conformemente all'allegato III, parte 3, e sono riportate nella sezione dell'etichetta riservata alle informazioni supplementari.

The statements shall be worded in accordance with Part 3 of Annex III and shall be placed in the supplemental information section of the label.

L'etichetta comprende anche l'identificatore del prodotto di cui all'articolo 18 e il nome, l'indirizzo e il numero di telefono del fornitore della miscela.

The label shall also include the product identifier referred to in Article 18 and the name, address and telephone number of the supplier of the mixture.

Articolo 26

Article 26

Ordine di precedenza per i pittogrammi di pericolo

Principles of precedence for hazard pictograms

1. Laddove la classificazione di una sostanza o miscela comporti più di un pittogramma di pericolo sull'etichetta, si applicano le seguenti regole di precedenza per ridurre il numero di pittogrammi di pericolo necessari:

1. Where the classification of a substance or mixture would result in more than one hazard pictogram on the label, the following rules of precedence shall apply to reduce the number of hazard pictograms required:

a) se figura il pittogramma di pericolo "GHS01", l'uso dei pittogrammi di pericolo"GHS02" e "GHS03" è facoltativo, tranne nei casi in cui più di uno di questi pittogrammi è obbligatorio;

(a) if the hazard pictogram "GHS01" applies, the use of the hazard pictograms "GHS02" and "GHS03" shall be optional, except in cases where more than one of these hazard pictograms are compulsory;

b) se figura il pittogramma di pericolo"GHS06", non figura il pittogramma di pericolo "GHS07";

(b) if the hazard pictogram "GHS06" applies, the hazard pictogram "GHS07" shall not appear;

c) se figura il pittogramma di pericolo "GHS05", non figura il pittogramma di pericolo "GHS07" per l'irritazione della pelle o degli occhi;

(c) if the hazard pictogram "GHS05" applies, the hazard pictogram "GHS07" shall not appear for skin or eye irritation;

d) se figura il pittogramma di pericolo "GHS08" per la sensibilizzazione delle vie respiratorie, non figura il pittogramma di pericolo "GHS07" per la sensibilizzazione della pelle o per l'irritazione della pelle o degli occhi.

(d) if the hazard pictogram "GHS08" applies for respiratory sensitisation, the hazard pictogram "GHS07" shall not appear for skin sensitisation or for skin and eye irritation.

2. Laddove la classificazione di una sostanza o miscela comporti più di un pittogramma di pericolo per la stessa classe di pericolo, sull'etichetta figura il pittogramma di pericolo corrispondente alla categoria di pericolo più grave per ciascuna classe di pericolo in questione.

2. Where the classification of a substance or mixture would result in more than one hazard pictogram for the same hazard class the label shall include the hazard pictogram corresponding to the most severe hazard category for each hazard class concerned.

Per le sostanze che figurano nell'allegato VI, parte 3, e sono altresì classificate ai sensi del titolo II, sull'etichetta figura il pittogramma di pericolo corrispondente alla categoria di pericolo più grave per ciascuna classe di pericolo pertinente.

For substances that are included in Part 3 of Annex VI and also subject to classification pursuant to Title II, the label shall include the hazard pictogram corresponding to the most severe hazard category for each relevant hazard class.

Articolo 27

Article 27

Ordine di precedenza per le indicazioni di pericolo

Principles of precedence for hazard statements

Se una sostanza o miscela è classificata in più classi di pericolo o in più differenziazioni di una classe di pericolo, figurano sull'etichetta tutte le indicazioni di pericolo risultanti dalla classificazione, tranne in caso di evidente ripetizione o ridondanza.

If a substance or mixture is classified within several hazard classes or differentiations of a hazard class, all hazard statements resulting from the classification shall appear on the label, unless there is evident duplication or redundancy.

Articolo 28

Article 28

Ordine di precedenza per i consigli di prudenza

Principles of precedence for precautionary statements

1. Sull'etichetta non figurano consigli di prudenza che risultino palesemente ridondanti o superflui dato il tipo particolare di sostanza, miscela o imballaggio.

1. Where the selection of the precautionary statements results in certain precautionary statements being clearly redundant or unnecessary given the specific substance, mixture or packaging, such statements shall be omitted from the label.

2. Se la sostanza o miscela è fornita al pubblico, sull'etichetta figura un consiglio di prudenza riguardante lo smaltimento della sostanza o miscela nonché lo smaltimento dell'imballaggio, salvo se non previsto dall'articolo 22.

2. Where the substance or mixture is supplied to the general public, one precautionary statement addressing the disposal of that substance or mixture as well as the disposal of packaging shall appear on the label, unless not required under Article 22.

In tutti gli altri casi, se è chiaro che lo smaltimento della sostanza o miscela o dell'imballaggio non presenta un pericolo per la salute umana o per l'ambiente, non è necessario un consiglio di prudenza riguardante lo smaltimento.

In all other cases, a precautionary statement addressing disposal shall not be required, where it is clear that the disposal of the substance or mixture or the packaging does not present a hazard to human health or the environment.

3. Sull'etichetta non figurano più di sei consigli di prudenza, se non qualora lo richiedano la natura e la gravità dei pericoli.

3. Not more than six precautionary statements shall appear on the label, unless necessary to reflect the nature and the severity of the hazards.

Articolo 29

Article 29

Esenzione dai requisiti di etichettatura e imballaggio

Exemptions from labelling and packaging requirements

1. Quando l'imballaggio di una sostanza o miscela è tale, per forma o a causa delle ridotte dimensioni, che risulta impossibile soddisfare i requisiti dell'articolo 31 concernenti l'apposizione di un'etichetta nelle lingue degli Stati membri in cui la sostanza o miscela è immessa sul mercato, gli elementi dell'etichetta di cui all'articolo 17, paragrafo 2, primo comma, sono riportati conformemente all'allegato I, sezione 1.5.1.

1. Where the packaging of a substance or a mixture is either in such a shape or form or is so small that it is impossible to meet the requirements of Article 31 for a label in the languages of the Member State in which the substance or mixture is placed on the market, the label elements in accordance with the first subparagraph of Article 17(2) shall be provided in accordance with section 1.5.1 of Annex I.

2. Se sull'etichetta non possono essere riportate tutte le informazioni secondo le modalità precisate al paragrafo 1, queste possono essere ridotte conformemente all'allegato I, sezione 1.5.2.

2. If the full label information cannot be provided in the way specified in paragraph 1 the label information may be reduced in accordance with section 1.5.2 of Annex I.

3. Quando è fornita al pubblico senza imballaggio, una sostanza o miscela pericolosa di cui all'allegato II, parte 5, è accompagnata da una copia degli elementi dell'etichetta in conformità dell'articolo 17.

3. When a hazardous substance or mixture referred to in Part 5 of Annex II is supplied to the general public without packaging it shall be accompanied by a copy of the label elements in accordance with Article 17.

4. Per talune miscele classificate come pericolose per l'ambiente si possono stabilire esenzioni da talune disposizioni di etichettatura ambientale o disposizioni specifiche in materia di etichettatura ambientale secondo la procedura di cui all'articolo 53, qualora si possa dimostrare che l'impatto ambientale ne risulterebbe ridotto. Tali esenzioni o disposizioni specifiche sono definite nella parte 2 dell'allegato II.

4. For certain mixtures classified as hazardous to the environment, exemptions to certain provisions on environmental labelling or specific provisions in relation to environmental labelling may be determined in accordance with the procedure referred to in Article 53, where it can be demonstrated that there would be a reduction in the environmental impact. Such exemptions or specific provisions are defined in Part 2 of Annex II.

5. La Commissione può chiedere all'agenzia di predisporre e presentarle ulteriori proposte di esenzione dai requisiti in materia di etichettatura e imballaggi.

5. The Commission may request the Agency to prepare and submit to it further draft exemptions from labelling and packaging requirements.

Articolo 30

Article 30

Aggiornamento delle informazioni figuranti sull'etichetta

Updating information on labels

1. Il fornitore assicura che l'etichetta sia aggiornata, senza indebito ritardo, dopo ogni modifica della classificazione e dell'etichettatura di tale sostanza o miscela qualora il nuovo pericolo sia più grave o nuovi elementi di etichettatura supplementari siano necessari a norma dell'articolo 27, tenendo conto della natura della modifica in relazione alla protezione della salute umana e dell'ambiente. I fornitori cooperano, conformemente all'articolo 4, paragrafo 9, per completare le modifiche da apportare all'etichettatura senza indebito ritardo.

1. The supplier shall ensure that the label is updated, without undue delay, following any change to the classification and labelling of that substance or mixture, where the new hazard is more severe or where new supplemental labelling elements are required under Article 25, taking into account the nature of the change as regards the protection of human health and the environment. Suppliers shall cooperate in accordance with Article 4(9) to complete the changes to the labelling without undue delay.

2. Se sono necessarie modifiche dell'etichettatura diverse da quelle previste al paragrafo 1, il fornitore assicura che l'etichetta sia aggiornata entro diciotto mesi.

2. Where labelling changes are required other than those referred to in paragraph 1, the supplier shall ensure that the label is updated within 18 months.

3. Il fornitore di una sostanza o miscela che rientra nell'ambito di applicazione delle direttive 91/414/CEE o 98/8/CE aggiorna l'etichetta conformemente a tali direttive.

3. The supplier of a substance or a mixture within the scope of Directives 91/414/EEC or 98/8/EC shall update the label in accordance with those Directives.

CAPO 2

CHAPTER 2

Apposizione delle etichette

Application of labels

Articolo 31

Article 31

Disposizioni generali relative all'apposizione delle etichette

General rules for the application of labels

1. L'etichetta è apposta saldamente su una o più facce dell'imballaggio che contiene direttamente la sostanza o la miscela ed è leggibile orizzontalmente quando l'imballaggio è disposto in modo normale.

1. Labels shall be firmly affixed to one or more surfaces of the packaging immediately containing the substance or mixture and shall be readable horizontally when the package is set down normally.

2. Il colore e la presentazione dell'etichetta sono tali che il pittogramma di pericolo è chiaramente distinguibile.

2. The colour and presentation of any label shall be such that the hazard pictogram stands out clearly.

3. Gli elementi dell'etichetta di cui all'articolo 17, paragrafo 1, sono riportati in modo chiaro e indelebile, si distinguono chiaramente dallo sfondo e sono per dimensione e spaziatura facilmente leggibili.

3. The label elements referred to in Article 17(1) shall be clearly and indelibly marked. They shall stand out clearly from the background and be of such size and spacing as to be easily read.

4. La forma, il colore e le dimensioni di un pittogramma di pericolo e le dimensioni dell'etichetta sono definiti nell'allegato I, punto 1.2.1.

4. The shape, colour and the size of a hazard pictogram as well as the dimensions of the label shall be as set out in section 1.2.1 of Annex I.

5. Non è necessario apporre un'etichetta quando gli elementi dell'etichetta di cui all'articolo 17, paragrafo 1, figurano chiaramente sull'imballaggio stesso. In questi casi, le disposizioni del presente capo relative alle etichette si applicano alle informazioni riportate sull'imballaggio.

5. A label shall not be required when the label elements referred to in Article 17(1) are shown clearly on the packaging itself. In such cases, the requirements of this Chapter applicable to a label shall be applied to the information shown on the packaging.

Articolo 32

Article 32

Disposizione delle informazioni sull'etichetta

Location of information on the label

1. I pittogrammi di pericolo, l’avvertenza, le indicazioni di pericolo e i consigli di prudenza figurano insieme sull'etichetta.

1. The hazard pictograms, signal word, hazard statements and precautionary statements shall be located together on the label.

2. Il fornitore può scegliere l'ordine delle indicazioni di pericolo sull'etichetta. Tuttavia, fatto salvo il paragrafo 4, tutte le indicazioni di pericolo sono raggruppate per lingua.

2. The supplier may decide the order of the hazard statements on the label. However, subject to paragraph 4, all hazard statements shall be grouped on the label by language.

Il fornitore può decidere l'ordine dei consigli di prudenza sull'etichetta. Tuttavia, fatto salvo il paragrafo 4, tutti i consigli di prudenza sono raggruppati per lingua.

The supplier may decide the order of the precautionary statements on the label. However, subject to paragraph 4, all precautionary statements shall be grouped on the label by language.

3. I gruppi di indicazioni di pericolo e di consigli di prudenza di cui al paragrafo 2 figurano insieme sull'etichetta, raggruppati per lingua.

3. Groups of hazard statements and groups of precautionary statements referred to in paragraph 2 shall be located together on the label by language.

4. Le informazioni supplementari sono riportate nella sezione riservata alle informazioni supplementari di cui all'articolo 25 e figurano insieme agli altri elementi dell'etichetta precisati all'articolo 17, paragrafo 1, lettere da a) a g).

4. The supplemental information shall be placed in the supplemental information section referred to in Article 25, and shall be located with the other label elements specified in Article 17(1)(a) to (g).

5. Oltre che nei pittogrammi di pericolo, il colore può essere utilizzato in altre parti dell'etichetta in applicazione di disposizioni particolari.

5. In addition to its use in hazard pictograms, colour may be used on other areas of the label to implement special labelling requirements.

6. Gli elementi dell'etichetta derivanti dalle disposizioni previste in altri atti comunitari figurano nella sezione dell'etichetta riservata alle informazioni supplementari sull'etichetta di cui all'articolo 25.

6. Label elements resulting from the requirements provided for in other Community acts shall be placed in the section for supplemental information on the label referred to in Article 25.

Articolo 33

Article 33

Disposizioni particolari relative all'etichettatura dell'imballaggio esterno, dell'imballaggio interno e dell'imballaggio unico

Specific rules for labelling of outer packaging, inner packaging and single packaging

1. Quando un collo comprende un imballaggio esterno e uno interno nonché un eventuale imballaggio intermedio e l'imballaggio esterno è conforme alle disposizioni in materia di etichettatura previste dalle norme per il trasporto di merci pericolose, l'imballaggio interno e l'eventuale imballaggio intermedio sono etichettati in conformità del presente regolamento. Anche l'imballaggio esterno può essere etichettato conformemente al presente regolamento. Nei casi in cui il pittogramma o i pittogrammi di pericolo previsti dal presente regolamento si riferiscono allo stesso pericolo contemplato dalle norme per il trasporto di merci pericolose, il pittogramma o i pittogrammi di pericolo previsti dal presente regolamento possono non figurare sull'imballaggio esterno.

1. Where a package consists of an outer and an inner packaging, together with any intermediate packaging, and the outer packaging meets labelling provisions in accordance with the rules on the transport of dangerous goods, the inner and any intermediate packaging shall be labelled in accordance with this Regulation. The outer packaging may also be labelled in accordance with this Regulation. Where the hazard pictogram(s) required by this Regulation relate to the same hazard as in the rules for the transport of dangerous goods, the hazard pictogram(s) required by this Regulation need not appear on the outer packaging.

2. Quando l'imballaggio esterno di un collo non è soggetto alle disposizioni in materia di etichettatura previste dalle norme per il trasporto di merci pericolose, sia l'imballaggio esterno che quello interno, nonché l'eventuale imballaggio intermedio, sono etichettati conformemente al presente regolamento. Tuttavia, se l'imballaggio esterno permette di vedere chiaramente l'etichettatura dell'imballaggio interno o di quello intermedio, l'imballaggio esterno può non essere etichettato.

2. Where the outer packaging of a package is not required to meet labelling provisions in accordance with rules on the transport of dangerous goods, both the outer and any inner packaging, including any intermediate packaging, shall be labelled in accordance with this Regulation. However, if the outer packaging permits the inner or intermediate packaging labelling to be clearly seen, the outer packaging need not be labelled.

3. I colli unici conformi alle disposizioni in materia di etichettatura previste dalle norme per il trasporto di merci pericolose sono etichettati conformemente alle disposizioni del presente regolamento e alle norme in materia di trasporto delle merci pericolose. Nei casi in cui il pittogramma o i pittogrammi di pericolo previsti dal presente regolamento si riferiscono allo stesso pericolo contemplato dalle norme in materia di trasporto di merci pericolose, il pittogramma o i pittogrammi di pericolo previsti dal presente regolamento possono non figurare.

3. Single packages that meet the labelling provisions in accordance with the rules on the transport of dangerous goods shall be labelled both in accordance with this Regulation and the rules on the transport of dangerous goods. Where the hazard pictogram(s) required by this Regulation relate to the same hazard as in rules on the transport of dangerous goods, the hazard pictogram(s) required by this Regulation need not appear.

Articolo 34

Article 34

Relazione sulla comunicazione sull'uso sicuro delle sostanze chimiche

Report on communication on safe use of chemicals

1. Entro il 20 gennaio 2012 l'agenzia procede a uno studio sulla comunicazione al pubblico di informazioni sull'uso sicuro di sostanze e miscele e sull'eventuale necessità di maggiori informazioni sulle etichette. Tale studio è effettuato in consultazione con le autorità competenti e i soggetti interessati e, se del caso, facendo ricorso alle migliori prassi pertinenti.

1. By 20 January 2012, the Agency shall carry out a study on the communication of information to the general public on the safe use of substances and mixtures and the potential need for additional information on labels. This study shall be carried out in consultation with competent authorities and stakeholders and drawing as appropriate on relevant best practice.

2. Fatte salve le norme in materia di etichettatura di cui al presente titolo, la Commissione presenta, sulla base dello studio di cui al paragrafo 1, una relazione al Parlamento europeo e al Consiglio e, se del caso, una proposta legislativa per modificare il presente regolamento.

2. Without prejudice to the labelling rules provided for in this Title, the Commission shall, on the basis of the study referred to in paragraph 1, submit a report to the European Parliament and the Council and, if justified, present a legislative proposal to amend this Regulation.

TITOLO IV

TITLE IV

IMBALLAGGIO

PACKAGING

Articolo 35

Article 35

Imballaggio

Packaging

1. Gli imballaggi contenenti sostanze o miscele pericolose sono soggetti alle seguenti prescrizioni:

1. Packaging containing hazardous substances or mixtures shall satisfy the following requirements:

a) l'imballaggio è concepito e realizzato in modo da impedire qualsiasi fuoriuscita del contenuto, tranne nei casi in cui sono prescritti speciali dispositivi di sicurezza;

(a) the packaging shall be designed and constructed so that its contents cannot escape, except in cases where other more specific safety devices are prescribed;

b) i materiali che costituiscono l’imballaggio e la chiusura non debbono poter essere deteriorati dal contenuto, né poter formare con questo composti pericolosi;

(b) the materials constituting the packaging and fastenings shall not be susceptible to damage by the contents, or liable to form hazardous compounds with the contents;

c) tutte le parti dell’imballaggio e della chiusura sono solide e robuste, in modo da escludere qualsiasi allentamento e da sopportare in piena sicurezza le normali sollecitazioni di manipolazione;

(c) the packaging and fastenings shall be strong and solid throughout to ensure that they will not loosen and will safely meet the normal stresses and strains of handling;

d) gli imballaggi muniti di un sistema di chiusura che può essere riapplicato sono progettati in modo da poter essere richiusi varie volte senza fuoriuscite del contenuto.

(d) packaging fitted with replaceable fastening devices shall be designed so that it can be refastened repeatedly without the contents escaping.

2. Gli imballaggi contenenti una sostanza o miscela pericolosa fornita al pubblico non hanno una forma o un disegno che attiri o risvegli la curiosità attiva dei bambini o sia tale da indurre i consumatori in errore, né hanno una presentazione o un disegno simili a quelli utilizzati per prodotti alimentari, mangimi, medicinali o cosmetici, atti a indurre i consumatori in errore.

2. Packaging containing a hazardous substance or a mixture supplied to the general public shall not have either a shape or design likely to attract or arouse the active curiosity of children or to mislead consumers, or have a similar presentation or a design used for foodstuff or animal feeding stuff or medicinal or cosmetic products, which would mislead consumers.

Se contiene una sostanza o miscela conforme alle disposizioni dell'allegato II, punto 3.1.1, l'imballaggio è munito di una chiusura di sicurezza per i bambini conforme alle disposizioni dell'allegato II, punti 3.1.2, 3.1.3 e 3.1.4.2.

Where the packaging contains a substance or mixture which meets the requirements in section 3.1.1 of Annex II it shall have a child-resistant fastening in accordance with sections 3.1.2, 3.1.3 and 3.1.4.2 of Annex II.

Se contiene una sostanza o miscela conforme alle disposizioni dell'allegato II, punto 3.2.1, l'imballaggio è munito di un'indicazione di pericolo riconoscibile al tatto conforme alle disposizioni dell'allegato II, punto 3.2.2.

Where the packaging contains a substance or mixture which meets the requirements in section 3.2.1 of Annex II it shall bear a tactile warning of danger in accordance with section 3.2.2 of Annex II.

3. L'imballaggio di sostanze e miscele è considerato conforme ai requisiti di cui al paragrafo 1, lettere a), b) e c), se soddisfa le norme in materia di trasporto di merci pericolose per via aerea, marittima, su strada, per ferrovia o per via fluviale.

3. The packaging of substances and mixtures shall be deemed to satisfy the requirements of paragraph 1(a), (b) and (c) if it complies with the requirements of the rules on the transport of dangerous goods by air, sea, road, rail or inland waterways.

TITOLO V

TITLE V

ARMONIZZAZIONE DELLA CLASSIFICAZIONE E DELL'ETICHETTATURA DELLE SOSTANZE E INVENTARIO DELLE CLASSIFICAZIONI E DELLE ETICHETTATURE

HARMONISATION OF CLASSIFICATION AND LABELLING OF SUBSTANCES AND THE CLASSIFICATION AND LABELLING INVENTORY

CAPO 1

CHAPTER 1

Classificazione ed etichettatura armonizzate delle sostanze

Establishing harmonised classification and labelling of substances

Articolo 36

Article 36

Armonizzazione della classificazione e dell'etichettatura delle sostanze

Harmonisation of classification and labelling of substances

1. Una sostanza che corrisponde ai criteri di cui all'allegato I per quanto segue è di norma oggetto di classificazione ed etichettatura armonizzate secondo l'articolo 37:

1. A substance that fulfils the criteria set out in Annex I for the following shall normally be subject to harmonised classification and labelling in accordance with Article 37:

a) sensibilizzazione delle vie respiratorie, categoria 1 (allegato I, punto 3.4);

(a) respiratory sensitisation, category 1 (Annex I, section 3.4);

b) mutagenicità sulle cellule germinali, categoria 1A, 1B o 2 (allegato I, punto 3.5);

(b) germ cell mutagenicity, category 1A, 1B or 2 (Annex I, section 3.5);

c) cancerogenicità, categoria 1A, 1B o 2 (allegato I, punto 3.6);

(c) carcinogenicity, category 1A, 1B or 2 (Annex I, section 3.6);

d) tossicità per la riproduzione, categoria 1A, 1B o 2 (allegato I, punto 3.7).

(d) reproductive toxicity, category 1A, 1B or 2 (Annex I, section 3.7).

2. Una sostanza definibile come attiva ai sensi della direttiva 91/414/CEE o della direttiva 98/8/CE è di norma oggetto di classificazione ed etichettatura armonizzate. Per tali sostanze si applicano le procedure di cui all'articolo 37, paragrafi 1, 4, 5 e 6.

2. A substance that is an active substance in the meaning of Directive 91/414/EEC or Directive 98/8/EC shall normally be subject to harmonised classification and labelling. For such substances, the procedures set out in Article 37, paragraphs 1, 4, 5 and 6 shall apply.

3. Se una sostanza risponde ai criteri relativi a classi di pericolo o differenziazioni diverse da quelle indicate al paragrafo 1 e non rientra nel paragrafo 2, una classificazione e un'etichettatura armonizzate in conformità dell'articolo 37 possono essere aggiunte all'allegato VI caso per caso, se è dimostrata la necessità di una tale azione a livello comunitario.

3. Where a substance fulfils the criteria for other hazard classes or differentiations than those referred to in paragraph 1 and does not fall under paragraph 2, a harmonised classification and labelling in accordance with Article 37 may also be added to Annex VI on a case-by-case basis, if justification is provided demonstrating the need for such action at Community level.

Articolo 37

Article 37

Procedura di armonizzazione della classificazione e dell'etichettatura delle sostanze

Procedure for harmonisation of classification and labelling of substances

1. Un'autorità competente può presentare all'agenzia una proposta di classificazione ed etichettatura armonizzate di sostanze e, se del caso, di limiti di concentrazione specifici o di fattori M ovvero una proposta di revisione.

1. A competent authority may submit to the Agency a proposal for harmonised classification and labelling of substances and, where appropriate, specific concentration limits or M-factors, or a proposal for a revision thereof.

La proposta è presentata nel formato di cui all'allegato VI, parte 2, e contiene le pertinenti informazioni di cui all'allegato VI, parte 1.

The proposal shall follow the format set out in Part 2 of Annex VI and contain the relevant information provided for in Part 1 of Annex VI.

2. Il fabbricante, importatore o utilizzatore a valle di una sostanza possono presentare all'agenzia una proposta di classificazione ed etichettatura armonizzate della sostanza e, se del caso, di limiti di concentrazione specifici o di fattori M, a condizione che per tale sostanza non vi sia una voce nell'allegato VI, parte 3, in relazione alla classe di pericolo o alla differenziazione interessata dalla proposta.

2. A manufacturer, importer or downstream user of a substance may submit to the Agency a proposal for harmonised classification and labelling of that substance and, where appropriate, specific concentration limits or M-factors, provided that there is no entry in Part 3 of Annex VI for such a substance in relation to the hazard class or differentiation covered by that proposal.

La proposta è formulata conformemente alle pertinenti parti dei punti 1, 2 e 3 dell'allegato I del regolamento (CE) n. 1907/2006 e secondo il formato indicato nella parte B della relazione sulla sicurezza chimica di cui al punto 7 di tale allegato. Essa contiene le pertinenti informazioni di cui all'allegato VI, parte 1, del presente regolamento. Si applica l'articolo 111 del regolamento (CE) n. 1907/2006.

The proposal shall be drawn up in accordance with the relevant Parts of sections 1, 2 and 3 of Annex I to Regulation (EC) No 1907/2006 and it shall follow the format set out in Part B of the Chemical Safety Report of section 7 of that Annex. It shall contain the relevant information provided for in Part 1 of Annex VI to this Regulation. Article 111 of Regulation (EC) No 1907/2006 shall apply.

3. La proposta del fabbricante, importatore o utilizzatore a valle che riguardi la classificazione e l'etichettatura armonizzate di una sostanza secondo l'articolo 36, paragrafo 3, è accompagnata dal pagamento della tassa determinata dalla Commissione secondo la procedura di regolamentazione di cui all'articolo 54, paragrafo 2.

3. Where the proposal of the manufacturer, importer or downstream user concerns the harmonised classification and labelling of a substance in accordance with Article 36(3), it shall be accompanied by the fee determined by the Commission in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 54(2).

4. Il comitato di valutazione dei rischi dell'agenzia, istituito in applicazione dell'articolo 76, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (CE) n. 1907/2006, adotta un parere su ogni proposta presentata a norma dei paragrafi 1 o 2 entro diciotto mesi dal ricevimento della stessa e dà modo alle parti di presentare osservazioni. L'agenzia comunica parere ed eventuali osservazioni alla Commissione.

4. The Committee for Risk Assessment of the Agency set up pursuant to Article 76(1)(c) of Regulation (EC) No 1907/2006 shall adopt an opinion on any proposal submitted pursuant to paragraphs 1 or 2 within 18 months of receipt of the proposal, giving the parties concerned the opportunity to comment. The Agency shall forward this opinion and any comments to the Commission.

5. La Commissione, se ritiene appropriata l'armonizzazione della classificazione e dell'etichettatura della sostanza, presenta, senza ingiustificato ritardo, un progetto di decisione relativo all'inclusione di tale sostanza unitamente ai corrispondenti elementi di classificazione ed etichettatura nella tabella 3.1 dell'allegato VI, parte 3, e, se del caso, i limiti di concentrazione specifici o i fattori M.

5. Where the Commission finds that the harmonisation of the classification and labelling of the substance concerned is appropriate, it shall, without undue delay, submit a draft decision concerning the inclusion of that substance together with the relevant classification and labelling elements in Table 3.1 of Part 3 of Annex VI and, where appropriate, the specific concentration limits or M-factors.

Una voce corrispondente è inclusa nella tabella 3.2 dell'allegato VI, parte 3, nelle stesse condizioni, fino al 31 maggio 2015.

A corresponding entry shall be included in Table 3.2 of Part 3 of Annex VI subject to the same conditions, until 31 May 2015.

Tale misura, intesa a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, è adottata secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 54, paragrafo 3. Per motivi imperativi di urgenza, la Commissione può avvalersi della procedura d’urgenza di cui all'articolo 54, paragrafo 4.

That measure, designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 54(3). On imperative grounds of urgency, the Commission may have recourse to the urgency procedure referred to in Article 54(4).

6. I fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle che abbiano nuove informazioni che possono portare a una modifica dell'etichettatura e degli elementi di classificazione armonizzati di una sostanza di cui all'allegato VI, parte 3, presentano una proposta conformemente al paragrafo 2, secondo comma, all'autorità competente di uno degli Stati membri in cui la sostanza è immessa sul mercato.

6. Manufacturers, importers and downstream users who have new information which may lead to a change of the harmonised classification and labelling elements of a substance in Part 3 of Annex VI shall submit a proposal in accordance with the second subparagraph of paragraph 2 to the competent authority in one of the Member States in which the substance is placed on the market.

Articolo 38

Article 38

Contenuto dei pareri e delle decisioni riguardanti la classificazione e l'etichettatura armonizzate nell'allegato VI, parte 3; accessibilità delle informazioni

Content of opinions and decisions for harmonised classification and labelling in Part 3 of Annex VI; accessibility of information

1. I pareri di cui all'articolo 37, paragrafo 4, e le decisioni adottate in applicazione dell'articolo 37, paragrafo 5, specificano per ogni sostanza almeno:

1. Any opinion referred to in Article 37(4) and any decision according to Article 37(5) shall at least specify for each substance:

a) l'identità della sostanza come specificato ai punti da 2.1 a 2.3.4 dell'allegato VI del regolamento (CE) n. 1907/2006;

(a) the identity of the substance as specified in sections 2.1 to 2.3.4 of Annex VI to Regulation (EC) No 1907/2006;

b) la classificazione della sostanza di cui all'articolo 36, con una motivazione;

(b) the classification of the substance referred to in Article 36, including a statement of reasons;

c) i limiti di concentrazione specifici o i fattori M, se del caso;

(c) the specific concentration limits or M-factors, where applicable;

d) gli elementi dell'etichetta di cui alle lettere d), e) e f) dell'articolo 17, paragrafo 1, per la sostanza, insieme a eventuali indicazioni di pericolo supplementari per la sostanza, stabilite conformemente all'articolo 25, paragrafo 1;

(d) the label elements specified in points (d), (e) and (f) of Article 17(1) for the substance, together with any supplemental hazard statements for the substance, determined in accordance with Article 25(1);

e) ogni altro parametro che permetta di valutare il pericolo per la salute o l'ambiente delle miscele contenenti la sostanza pericolosa in questione o delle sostanze contenenti tali sostanze pericolose come impurezze, additivi e componenti identificati, se del caso.

(e) any other parameter enabling an assessment to be made of the health or environmental hazard of mixtures containing the hazardous substance in question or of substances containing such hazardous substances as identified impurities, additives and constituents, if relevant.

2. Nel rendere pubblico un parere o una decisione di cui all'articolo 37, paragrafi 4 e 5, del presente regolamento si applicano l'articolo 118, paragrafo 2, e l'articolo 119 del regolamento (CE) n. 1907/2006.

2. When making publicly available an opinion or a decision as referred to in Article 37(4) and (5) of this Regulation, Article 118(2) and Article 119 of Regulation (EC) No 1907/2006 shall apply.

CAPO 2

CHAPTER 2

Inventario delle classificazioni e delle etichettature

Classification and labelling inventory

Articolo 39

Article 39

Ambito di applicazione

Scope

Il presente capo si applica a:

This Chapter shall apply to:

a) sostanze soggette a registrazione a norma del regolamento (CE) n. 1907/2006;

(a) substances subject to registration in accordance with Regulation (EC) No 1907/2006;

b) sostanze che rientrano nell'ambito di applicazione dell'articolo 1, rispondenti ai criteri di classificazione come pericolose, che sono immesse sul mercato in quanto tali o in quanto componenti di una miscela oltre i limiti di concentrazione specificati nel presente regolamento o nella direttiva 1999/45/CE, se del caso, il che determina la classificazione della miscela come pericolosa.

(b) substances within the scope of Article 1 which meet the criteria for classification as hazardous and are placed on the market either on their own or in a mixture above the concentration limits specified in this Regulation or Directive 1999/45/EC, where relevant, which results in the classification of the mixture as hazardous.

Articolo 40

Article 40

Obbligo di notifica all'agenzia

Obligation to notify the Agency

1. Ogni fabbricante o importatore, o gruppo di fabbricanti o importatori ("il notificante"), che immette sul mercato una sostanza di cui all'articolo 39 notifica all'agenzia le informazioni seguenti, affinché siano incluse nell'inventario di cui all'articolo 42:

1. Any manufacturer or importer, or group of manufacturers or importers (hereinafter referred to as "the notifier(s)"), who places on the market a substance referred to in Article 39, shall notify to the Agency the following information in order for it to be included in the inventory referred to in Article 42:

a) l'identità del notificante o dei notificanti responsabili dell'immissione sul mercato della sostanza o delle sostanze, come specificato al punto 1 dell'allegato VI del regolamento (CE) n. 1907/2006;

(a) the identity of the notifier(s) responsible for placing the substance or substances on the market as specified in section 1 of Annex VI to Regulation (EC) No 1907/2006;

b) l'identità della sostanza o delle sostanze, come specificato ai punti da 2.1 a 2.3.4 dell'allegato VI del regolamento (CE) n. 1907/2006;

(b) the identity of the substance or substances as specified in section 2.1 to 2.3.4 to Annex VI to Regulation (EC) No 1907/2006;

c) la classificazione della sostanza o delle sostanze conformemente all'articolo 13;

(c) the classification of the substance or substances in accordance with Article 13;

d) nel caso in cui una sostanza sia stata classificata in alcune ma non in tutte le classi di pericolo o differenziazioni, se ciò sia dovuto al fatto che mancano dati, che i dati non sono concludenti o che i dati sono concludenti ma insufficienti per permettere una classificazione;

(d) where a substance has been classified in some but not all hazard classes or differentiations, an indication of whether this is due to lack of data, inconclusive data, or data which are conclusive although insufficient for classification;

e) i limiti di concentrazione specifici o i fattori M, se del caso, secondo l'articolo 10 del presente regolamento, con una giustificazione basata sulle parti pertinenti dei punti 1, 2 e 3 dell'allegato I del regolamento (CE) n. 1907/2006;

(e) specific concentration limits or M-factors, where applicable, in accordance with Article 10 of this Regulation together with a justification using the relevant Parts of sections 1, 2 and 3 of Annex I to Regulation (EC) No 1907/2006;

f) gli elementi dell'etichetta di cui alle lettere d), e) e f) dell'articolo 17, paragrafo 1, per la sostanza o le sostanze, insieme a eventuali indicazioni di pericolo supplementari per la sostanza, stabilite conformemente all'articolo 25, paragrafo 1.

(f) the label elements specified in points (d), (e) and (f) of Article 17(1) for the substance or substances together with any supplemental hazard statements for the substance, determined in accordance with Article 25(1).

Le informazioni di cui alle lettere da a) a f) non sono notificate se sono state comunicate all'agenzia nell'ambito di una registrazione a norma del regolamento (CE) n. 1907/2006 o se sono già state comunicate da tale notificante.

The information referred to in (a) to (f) shall not be notified, if it has been submitted to the Agency as part of a registration pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006, or if it has already been notified by that notifier.

Il notificante comunica tali informazioni nel formato specificato all'articolo 111 del regolamento (CE) n. 1907/2006.

The notifier shall submit this information in the format specified pursuant to Article 111 of Regulation (EC) No 1907/2006.

2. Le informazioni di cui al paragrafo 1 sono aggiornate e comunicate all'agenzia dal notificante o dai notificanti interessati quando, a seguito della revisione di cui all'articolo 15, paragrafo 1, è stata decisa una modifica della classificazione e dell'etichettatura della sostanza.

2. The information listed in paragraph 1 shall be updated and notified to the Agency by the notifier(s) concerned when, pursuant to the review in Article 15(1), a decision to change the classification and labelling of the substance has been taken.

3. Le sostanze immesse sul mercato a decorrere dal 1o dicembre 2010 sono notificate conformemente al paragrafo 1 entro un mese dall'immissione sul mercato.

3. Substances placed on the market on or after 1 December 2010 shall be notified in accordance with paragraph 1 within one month after their placing on the market.

Tuttavia, per le sostanze immesse sul mercato prima del 1o dicembre 2010, le notifiche possono essere effettuate conformemente a al paragrafo 1 prima di tale data.

However, substances placed on the market before 1 December 2010 may be notified in accordance with paragraph 1 before that date.

Articolo 41

Article 41

Voci concordate

Agreed entries

Se la notifica di cui all'articolo 40, paragrafo 1, ha come conseguenza l'iscrizione nell'inventario di cui all'articolo 42 di più voci per una stessa sostanza, i notificanti e i dichiaranti si adoperano per concordare una voce da includere nell'inventario. I notificanti informano l'agenzia di conseguenza.

Where the notification in Article 40(1) results in different entries on the inventory referred to in Article 42 for the same substance, the notifiers and registrants shall make every effort to come to an agreed entry to be included in the inventory. The notifiers shall inform the Agency accordingly.

Articolo 42

Article 42

Inventario delle classificazioni e delle etichettature

The classification and labelling inventory

1. L'agenzia realizza e tiene aggiornato, in forma di banca dati, un inventario delle classificazioni e delle etichettature.

1. The Agency shall establish and maintain a classification and labelling inventory in the form of a database.

Sono incluse nell'inventario le informazioni notificate a norma dell'articolo 40, paragrafo 1, e le informazioni comunicate nel quadro di registrazioni effettuate in applicazione del regolamento (CE) n. 1907/2006.

The information notified pursuant to Article 40(1) shall be included in the inventory, as well as information submitted as part of registrations under Regulation (EC) No 1907/2006.

Le informazioni contenute nell'inventario che corrispondono alle informazioni di cui all'articolo 119, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006 sono accessibili al pubblico. L'agenzia consente l'accesso alle altre informazioni riguardanti ogni sostanza inclusa nell'inventario ai notificanti e ai dichiaranti che hanno comunicato informazioni su tale sostanza a norma dell'articolo 29, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006. L'agenzia consente l'accesso a tali informazioni ad altre parti alle condizioni di cui all'articolo 118 di detto regolamento.

Information in the inventory which corresponds to the information referred to in Article 119(1) of Regulation (EC) No 1907/2006 shall be publicly accessible. The Agency shall grant access to the other information on each substance in the inventory to the notifiers and registrants who have submitted information on that substance in accordance with Article 29(1) of Regulation (EC) No 1907/2006. It shall grant access to such information to other parties subject to Article 118 of that Regulation.

2. L'agenzia aggiorna l'inventario quando riceve informazioni aggiornate a norma dell'articolo 40, paragrafo 2, o dell'articolo 41.

2. The Agency shall update the inventory when it receives updated information in accordance with Article 40(2) or Article 41.

3. Oltre alle informazioni di cui al paragrafo 1, l'agenzia, ove applicabile, include in ciascuna voce le seguenti informazioni:

3. In addition to the information referred to in paragraph 1, the Agency shall, where applicable, include the following information in each entry:

a) se esistono, per quanto riguarda la voce, una classificazione e un'etichettatura armonizzate a livello comunitario mediante l'inclusione nell'allegato VI, parte 3;

(a) whether, in respect of the entry, there is harmonised classification and labelling at Community level by inclusion in Part 3 of Annex VI;

b) se si tratta di una voce comune di dichiaranti della stessa sostanza di cui all'articolo 11, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006;

(b) whether, in respect of the entry, it is a joint entry between registrants of the same substance as referred to in Article 11(1) of Regulation (EC) No 1907/2006;

c) se si tratta di una voce concordata da due o più notificanti o dichiaranti a norma dell'articolo 41;

(c) whether it is an agreed entry of two or more notifiers or registrants in accordance with Article 41;

d) se la voce differisce da un'altra voce dell'inventario per la stessa sostanza.

(d) whether the entry differs from another entry on the inventory for the same substance.

Le informazioni di cui alla lettera a) sono aggiornate quando è presa una decisione secondo l'articolo 37, paragrafo 5.

The information referred to in (a) shall be updated where a decision is taken in accordance with Article 37(5).

TITOLO VI

TITLE VI

AUTORITÀ COMPETENTI E ATTUAZIONE

COMPETENT AUTHORITIES AND ENFORCEMENT

Articolo 43

Article 43

Designazione delle autorità competenti e delle autorità di attuazione e cooperazione tra le autorità

Appointment of competent authorities and enforcement authorities and cooperation between authorities

Gli Stati membri designano l'autorità o le autorità competenti cui spetta presentare proposte di classificazione ed etichettatura armonizzate e le autorità cui spetta far rispettare gli obblighi prescritti dal presente regolamento.

Member States shall appoint the competent authority or competent authorities responsible for proposals for harmonised classification and labelling and the authorities responsible for the enforcement of the obligations set out in this Regulation.

Le autorità competenti e le autorità responsabili dell'attuazione cooperano nell'esercizio delle funzioni loro attribuite dal presente regolamento e a tal fine prestano ogni sostegno necessario e utile alle autorità corrispondenti degli altri Stati membri.

The competent authorities and the authorities responsible for enforcement shall cooperate with each other in the performance of their tasks under this Regulation and shall give the corresponding authorities of other Member States all necessary and useful support to this end.

Articolo 44

Article 44

Servizi di assistenza tecnica

Helpdesk

Gli Stati membri istituiscono servizi nazionali di assistenza tecnica per comunicare ai fabbricanti, agli importatori, ai distributori, agli utilizzatori a valle e a qualsiasi altro soggetto interessato informazioni sulle responsabilità e sugli obblighi rispettivi che competono loro in forza del presente regolamento.

Member States shall establish national helpdesks to provide advice to manufacturers, importers, distributors, downstream users and any other interested parties on their respective responsibilities and obligations under this Regulation.

Articolo 45

Article 45

Designazione degli organismi cui devono essere comunicate le informazioni relative alla risposta di emergenza sanitaria

Appointment of bodies responsible for receiving information relating to emergency health response

1. Gli Stati membri designano uno o più organismi a cui gli importatori e gli utilizzatori a valle che immettono miscele sul mercato comunicano le informazioni utili, in particolare, per adottare misure di prevenzione e cura, specialmente in caso di risposta di emergenza sanitaria. Tali informazioni includono la composizione chimica delle miscele immesse sul mercato e classificate come pericolose in ragione dei loro effetti sulla salute o dei loro effetti fisici, compresa l'identità chimica delle sostanze presenti in miscele per le quali l'agenzia, conformemente all'articolo 24, ha accolto la richiesta di usare una denominazione chimica alternativa.

1. Member States shall appoint a body or bodies responsible for receiving information relevant, in particular, for formulating preventative and curative measures, in particular in the event of emergency health response, from importers and downstream users placing mixtures on the market. This information shall include the chemical composition of mixtures placed on the market and classified as hazardous on the basis of their health or physical effects, including the chemical identity of substances in mixtures for which a request for use of an alternative chemical name has been accepted by the Agency, in accordance with Article 24.

2. Gli organismi designati forniscono tutte le garanzie richieste a tutela della riservatezza delle informazioni ricevute. Tali informazioni possono essere utilizzate soltanto:

2. The appointed bodies shall provide all requisite guarantees for maintaining the confidentiality of the information received. Such information may only be used:

a) per rispondere alla necessità medica di adottare misure di prevenzione e cura, in particolare in caso di emergenza;

(a) to meet medical demand by formulating preventative and curative measures, in particular in the event of an emergency;

e,

and

b) su richiesta dello Stato membro, per avviare un'analisi statistica che esamini l'eventuale necessità di migliorare le misure di gestione dei rischi.

(b) where requested by the Member State, to undertake statistical analysis to identify where improved risk management measures may be needed.

Le informazioni non sono utilizzate per altri scopi.

The information shall not be used for other purposes.

3. Per poter adempiere ai compiti loro affidati, gli organismi designati dispongono di tutte le informazioni che gli importatori e gli utilizzatori a valle responsabili della commercializzazione hanno l'obbligo di fornire.

3. The appointed bodies shall have at their disposal all the information required from the importers and downstream users responsible for marketing to carry out the tasks for which they are responsible.

4. Entro il 20 gennaio 2012, la Commissione effettua un riesame per valutare la possibilità di armonizzare le informazioni di cui al paragrafo 1 e di stabilire tra l'altro il formato per la trasmissione delle informazioni da parte degli importatori e degli utilizzatori a valle agli organismi designati. Sulla base di tale riesame e previa consultazione di soggetti interessati quali la European Association of Poison Centres and Clinical Toxicologists (Associazione europea dei centri antiveleni e dei tossicologi clinici), la Commissione può adottare un regolamento che preveda un allegato aggiuntivo al presente regolamento.

4. By 20 January 2012 the Commission shall carry out a review to assess the possibility of harmonising the information referred to in paragraph 1, including establishing a format for the submission of information by importers and downstream users to appointed bodies. On the basis of this review, and following consultation with relevant stakeholders such as the European Association of Poison Centres and Clinical Toxicologists (EAPCCT), the Commission may adopt a Regulation adding an Annex to this Regulation.

Tali misure, intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento completandolo, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 54, paragrafo 3.

Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation, by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 54(3).

Articolo 46

Article 46

Attuazione e relazioni

Enforcement and reporting

1. Gli Stati membri adottano ogni misura necessaria, compresa l'istituzione di un sistema di controlli ufficiali, affinché non siano immesse sul mercato sostanze e miscele che non siano state classificate, etichettate, notificate e imballate in conformità del presente regolamento.

1. Member States shall take all necessary measures, including maintaining a system of official controls, to ensure that substances and mixtures are not placed on the market, unless they have been classified, labelled, notified and packaged in accordance with this Regulation.

2. Ogni cinque anni, entro il 1o luglio, gli Stati membri presentano all'agenzia una relazione sui risultati dei controlli ufficiali e delle altre misure di attuazione adottate. La prima relazione è presentata entro il 20 gennaio 2012. L'agenzia trasmette le relazioni alla Commissione, che ne tiene conto nel predisporre la relazione di cui all'articolo 117 del regolamento (CE) n. 1907/2006.

2. Member States shall submit a report to the Agency every five years by 1 July on the results of the official controls, and other enforcement measures taken. The first report shall be submitted by 20 January 2012. The Agency shall make those reports available to the Commission, which shall take them into account for its report under Article 117 of Regulation (EC) No 1907/2006.

3. Il forum di cui all'articolo 76, paragrafo 1, lettera f), del regolamento (CE) n. 1907/2006 espleta i compiti specificati all'articolo 77, paragrafo 4, lettere da a) a g), del regolamento (CE) n. 1907/2006 in ordine all'attuazione del presente regolamento.

3. The Forum referred to in Article 76(1)(f) of Regulation (EC) No 1907/2006 shall undertake the tasks specified in Article 77(4)(a) to (g) of Regulation (EC) No 1907/2006 concerning enforcement of this Regulation.

Articolo 47

Article 47

Sanzioni in caso di inosservanza del regolamento

Penalties for non-compliance

Gli Stati membri stabiliscono le sanzioni da irrogare in caso di inosservanza del presente regolamento e adottano tutte le misure necessarie affinché il presente regolamento sia applicato. Le sanzioni devono essere efficaci, proporzionate e dissuasive. Gli Stati membri comunicano alla Commissione le disposizioni relative alle sanzioni entro il 20 giugno 2010 e quanto prima ogni successiva modifica delle stesse.

Member States shall introduce penalties for non-compliance with this Regulation and shall take all measures necessary to ensure that this Regulation is applied. The penalties must be effective, proportionate and dissuasive. Member States shall notify the Commission of the provisions for penalties by 20 June 2010 and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.

TITOLO VII

TITLE VII

DISPOSIZIONI COMUNI E FINALI

COMMON AND FINAL PROVISIONS

Articolo 48

Article 48

Pubblicità

Advertisement

1. Qualsiasi pubblicità per una sostanza classificata come pericolosa ne menziona le classi o categorie di pericolo in questione.

1. Any advertisement for a substance classified as hazardous shall mention the hazard classes or hazard categories concerned.

2. Ogni pubblicità per una miscela classificata come pericolosa o cui si applica l'articolo 25, paragrafo 6, che permetta a una persona di concludere un contratto d'acquisto senza aver prima preso visione dell'etichetta menziona il tipo o i tipi di pericoli che sono indicati nell'etichetta.

2. Any advertisement for a mixture classified as hazardous or covered by Article 25(6) which allows a member of the general public to conclude a contract for purchase without first having sight of the label shall mention the type or types of hazard indicated on the label.

Il primo comma lascia impregiudicata la direttiva 97/7/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 maggio 1997, riguardante la protezione dei consumatori in materia di contratti a distanza [28].

The first subparagraph shall be without prejudice to Directive 97/7/EC of the European Parliament and of the Council of 20 May 1997 on the protection of consumers in respect of distance contracts [28].

Articolo 49

Article 49

Obbligo di conservare le informazioni e richieste di informazioni

Obligation to maintain information and requests for information

1. I fornitori raccolgono tutte le informazioni di cui si avvalgono ai fini della classificazione e dell'etichettatura a norma del presente regolamento e ne assicurano la disponibilità per un periodo di almeno dieci anni a decorrere dalla data in cui hanno per l'ultima volta fornito la sostanza o la miscela.

1. The supplier shall assemble and keep available all the information used by that supplier for the purposes of classification and labelling under this Regulation for a period of at least 10 years after the substance or the mixture was last supplied by that supplier.

I fornitori conservano tali informazioni unitamente alle informazioni prescritte dall'articolo 36 del regolamento (CE) n. 1907/2006.

The supplier shall keep this information together with the information required in Article 36 of Regulation (EC) No 1907/2006.

2. Se il fornitore cessa l'attività o trasferisce in tutto o in parte le sue operazioni a un terzo, il soggetto responsabile della liquidazione dell'impresa del fornitore o che assume la responsabilità dell'immissione sul mercato della sostanza o della miscela in questione è tenuto all'obbligo di cui al paragrafo 1 in luogo del fornitore.

2. In the event of a supplier ceasing activity, or transferring part or all of his operations to a third party, the party responsible for liquidating the supplier's undertaking or assuming responsibility for the placing on the market of the substance or mixture concerned shall be bound by the obligation in paragraph 1 in place of the supplier.

3. L'autorità competente, le autorità di attuazione di uno Stato membro nel quale il fornitore è stabilito o l'agenzia possono chiedere al fornitore di comunicare loro le informazioni di cui al primo comma del paragrafo 1.

3. The competent authority or the enforcement authorities of a Member State in which a supplier is established or the Agency may require the supplier to submit to it any information referred to in the first subparagraph of paragraph 1.

Tuttavia l'agenzia, se dispone di tali informazioni in quanto le sono state trasmesse ai fini di una registrazione effettuata in applicazione del regolamento (CE) n. 1907/2006 o di una notifica di cui all'articolo 40 del presente regolamento, ricorre a esse e l'autorità si rivolge all'agenzia.

However, where that information is available to the Agency as part of a registration pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 or a notification pursuant to Article 40 of this Regulation, the Agency shall use that information and the authority shall address itself to the Agency.

Articolo 50

Article 50

Compiti dell'agenzia

Tasks of the Agency

1. L'agenzia presta agli Stati membri e alle istituzioni della Comunità la migliore consulenza scientifica e tecnica possibile sulle questioni relative alle sostanze chimiche che rientrano nell'ambito della sua competenza e che le sono sottoposte conformemente al presente regolamento.

1. The Agency shall provide the Member States and the institutions of the Community with the best possible scientific and technical advice on questions relating to chemicals which fall within its remit and which are referred to it in accordance with this Regulation.

2. Il segretariato dell'agenzia:

2. The Secretariat of the Agency shall:

a) fornisce all'industria orientamenti e strumenti tecnici e scientifici, ove opportuno, in merito all'osservanza degli obblighi stabiliti dal presente regolamento;

(a) provide industry with technical and scientific guidance and tools where appropriate on how to comply with the obligations laid down by this Regulation;

b) fornisce alle autorità competenti orientamenti tecnici e scientifici relativi all'applicazione del presente regolamento e collabora con il servizio di assistenza tecnica istituito dagli Stati membri a norma dell'articolo 44.

(b) provide competent authorities with technical and scientific guidance on the operation of this Regulation and provide support to the helpdesks established by Member States under Article 44.

Articolo 51

Article 51

Clausola di libera circolazione

Free movement clause

Gli Stati membri si astengono dal vietare, limitare od ostacolare, per motivi inerenti alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele ai sensi del presente regolamento, l'immissione sul mercato di sostanze o miscele conformi al presente regolamento e, se del caso, ad atti comunitari di attuazione del medesimo.

On grounds relating to the classification, labelling or packaging of substances and mixtures within the meaning of this Regulation, Member States shall not prohibit, restrict or impede the placing on the market of substances or mixtures which comply with this Regulation and, where appropriate, with Community acts adopted in implementation of this Regulation.

Articolo 52

Article 52

Clausola di salvaguardia

Safeguard clause

1. Se uno Stato membro ha fondati motivi di ritenere che una sostanza o miscela, quantunque conforme alle prescrizioni del presente regolamento, comporti un rischio grave per la salute umana o per l'ambiente per ragioni inerenti alla classificazione, all'etichettatura o all'imballaggio, può adottare appropriate misure provvisorie. Lo Stato membro ne informa immediatamente la Commissione, l'agenzia e gli altri Stati membri, specificando i motivi della sua decisione.

1. Where a Member State has justifiable grounds for believing that a substance or a mixture, although satisfying the requirements of this Regulation, constitutes a serious risk to human health or the environment due to reasons of classification, labelling or packaging, it may take appropriate provisional measures. The Member State shall immediately inform the Commission, the Agency and the other Member States thereof, giving the reasons for its decision.

2. Entro sessanta giorni dal ricevimento delle informazioni da parte dello Stato membro, la Commissione, secondo la procedura di regolamentazione di cui all'articolo 54, paragrafo 2, autorizza la misura provvisoria per un periodo indicato nella decisione o invita lo Stato membro a revocare la misura provvisoria.

2. Within 60 days of receipt of the information from the Member State, the Commission shall in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 54(2) either authorise the provisional measure for a time period defined in the decision or require the Member State to revoke the provisional measure.

3. Se è autorizzata una misura provvisoria relativa alla classificazione o all'etichettatura di una sostanza di cui al paragrafo 2, entro tre mesi dalla data della decisione della Commissione l'autorità competente dello Stato membro interessato presenta all'agenzia, secondo la procedura di cui all'articolo 37, una proposta di classificazione ed etichettatura armonizzate.

3. In the case of an authorisation of a provisional measure related to classification or labelling of a substance as referred to in paragraph 2, the competent authority of the Member State concerned shall in accordance with the procedure laid down in Article 37 submit a proposal to the Agency for harmonised classification and labelling, within three months of the date of the Commission decision.

Articolo 53

Article 53

Adeguamento al progresso tecnico e scientifico

Adaptations to technical and scientific progress

1. La Commissione può modificare l'articolo 6, paragrafo 5, l'articolo 11, paragrafo 3, l'articolo 12 l'articolo 14, l'articolo 18, paragrafo 3, lettera b), l'articolo 23, gli articoli da 25 a 29 e l'articolo 35, paragrafo 2, secondo e terzo comma, nonché gli allegati da I a VII per adeguarli al progresso tecnico e scientifico, anche tenendo in debito conto l'ulteriore sviluppo del GHS, in particolare eventuali modifiche delle Nazioni Unite relative all'utilizzo delle informazioni su miscele analoghe, e considerando l'evoluzione dei programmi internazionalmente riconosciuti in materia di sostanze chimiche e dei dati relativi a infortuni. Tali misure, intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 54, paragrafo 3. Per motivi imperativi d'urgenza, la Commissione può avvalersi della procedura d’urgenza di cui all'articolo 54, paragrafo 4.

1. The Commission may adjust and adapt Articles 6(5), 11(3), 12, 14, 18(3)(b), 23, 25 to 29 and 35(2) second and third subparagraph and Annexes I to VII to technical and scientific progress, including taking due account of the further development of the GHS, in particular any UN amendments relating to the use of information on similar mixtures, and considering the developments in internationally recognised chemical programmes and of the data from accident databases. Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 54(3). On imperative grounds of urgency, the Commission may have recourse to the urgency procedure referred to in Article 54(4).

2. Gli Stati membri e la Commissione, nel modo appropriato ai rispettivi ruoli nelle sedi competenti delle Nazioni Unite, promuovono l'armonizzazione dei criteri di classificazione e di etichettatura delle sostanze persistenti, bioaccumulanti e tossiche (PBT) e molto persistenti e molto bioaccumulanti (vPvB) a livello di Nazioni Unite.

2. Member States and the Commission shall, in the manner appropriate to their role in the relevant UN fora, promote the harmonisation of the criteria for classification and labelling of persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) and very persistent and very bioaccumulative (vPvB) substances at the level of the UN.

Articolo 54

Article 54

Procedura di comitato

Committee procedure

1. La Commissione è assistita dal comitato istituito dall'articolo 133 del regolamento (CE) n. 1907/2006.

1. The Commission shall be assisted by the Committee instituted by Article 133 of Regulation (EC) No 1907/2006.

2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 8 della stessa.

2. Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.

Il termine di cui all'articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE è fissato a tre mesi.

The period laid down in Article 5 (6) of Decision 1999/468/EC shall be set at three months.

3. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano l'articolo 5 bis, paragrafi da 1 a 4, e l'articolo 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 8 della stessa.

3. Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1) to (4) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.

4. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano l'articolo 5 bis, paragrafi 1, 2, 4 e 6, e l'articolo 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 8 della stessa.

4. Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1), (2), (4) and (6) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.

Articolo 55

Article 55

Modifiche della direttiva 67/548/CEE

Amendments to Directive 67/548/EEC

La direttiva 67/548/CEE è così modificata:

Directive 67/548/EEC shall be amended as follows:

1) all'articolo 1, paragrafo 2, il secondo comma è soppresso;

1. in Article 1(2), the second subparagraph shall be deleted;

2) l'articolo 4 è così modificato:

2. Article 4 shall be amended as follows:

a) il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:

(a) paragraph 3 shall be replaced by the following:

"3. Se una voce contenente la classificazione e l'etichettatura armonizzate di una sostanza particolare è stata inclusa nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele [], la sostanza è classificata conformemente a tale voce e i paragrafi 1 e 2 non si applicano alle categorie di pericolo che rientrano in tale voce.

"3. Where an entry containing the harmonised classification and labelling for a particular substance has been included in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures [], the substance shall be classified in accordance with that entry and paragraphs 1 and 2 shall not apply to the danger categories covered by that entry.

b) il paragrafo 4 è soppresso;

(b) paragraph 4 shall be deleted;

3) l'articolo 5 è così modificato:

3. Article 5 shall be amended as follows:

a) al paragrafo 1, il secondo comma è soppresso.

(a) paragraph 1, second subparagraph shall be deleted;

b) paragrafo 2 è sostituito dal seguente:

(b) paragraph 2 shall be replaced by the following:

"2. Le misure del paragrafo 1, primo comma, si applicano fintanto che la sostanza non è stata inclusa all'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 per le categorie di pericolo che rientrano in tale voce o fintanto che non è stata presa, secondo la procedura di cui all'articolo 37 del regolamento (CE) n. 1272/2008, la decisione di non includerla.";

"2. The measures in the first subparagraph of paragraph 1 shall apply until the substance is listed in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 for the danger categories covered by that entry or until a decision not to list it has been taken in accordance with the procedure laid down in Article 37 of Regulation (EC) No 1272/2008.";

4) l'articolo 6 è sostituito dal seguente:

4. Article 6 shall be replaced by the following:

"Articolo 6

"Article 6

Obbligo di effettuare un'indagine

Obligation to carry out investigations

I fabbricanti, i distributori e gli importatori di sostanze che sono repertoriate nell'EINECS, ma per le quali non è stata inclusa una voce nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008, effettuano un'indagine per accertare quali dati pertinenti e accessibili esistono circa le proprietà di tali sostanze. In base a queste informazioni provvedono all'imballaggio e all'etichettatura provvisoria delle sostanze pericolose secondo le disposizioni degli articoli da 22 a 25 della presente direttiva e i criteri dell'allegato VI della presente direttiva.";

Manufacturers, distributors and importers of substances which appear in the EINECS but for which no entry has been included in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 shall carry out an investigation to make themselves aware of the relevant and accessible data which exist concerning the properties of such substances. On the basis of this information, they shall package and provisionally label dangerous substances according to the rules laid down in Articles 22 to 25 of this Directive and the criteria in Annex VI to this Directive.";

5) all'articolo 22, i paragrafi 3 e 4 sono soppressi;

5. Article 22(3) and (4) shall be deleted;

6) all'articolo 23, il paragrafo 2 è così modificato:

6. Article 23(2) shall be amended as follows:

a) alla lettera a), i termini "allegato I" sono sostituiti dai termini "allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008";

(a) in point (a), the words "Annex I" shall be replaced by "Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008";

b) alla lettera c), i termini "allegato I" sono sostituiti dai termini "allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008";

(b) in point (c), the words "Annex I" shall be replaced by "Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008";

c) alla lettera d), i termini "allegato I" sono sostituiti dai termini "allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008";

(c) in point (d), the words "Annex I" shall be replaced by "Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008";

d) alla lettera e), i termini "allegato I" sono sostituiti dai termini "allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008";

(d) in point (e), the words "Annex I" shall be replaced by "Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008";

e) alla lettera f), i termini "allegato I" sono sostituiti dai termini "allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008";

(e) in point (f), the words "Annex I" shall be replaced by "Part 3 of Annex VI of Regulation (EC) No 1272/2008";

7) all'articolo 24, paragrafo 4, il secondo comma è soppresso;

7. Article 24(4) second subparagraph shall be deleted;

8) l'articolo 28 è soppresso;

8. Article 28 shall be deleted;

9) all'articolo 31, i paragrafi 2 e 3 sono soppressi;

9. Article 31(2) and (3) shall be deleted;

10) dopo l'articolo 32 è inserito il seguente articolo:

10. the following Article shall be inserted after Article 32:

"Articolo 32 bis

"Article 32a

Disposizione transitoria relativa all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze

Transitional provision regarding labelling and packaging of substances

Gli articoli da 22 a 25 non si applicano alle sostanze a decorrere dal 1o dicembre 2010.";

Articles 22 to 25 shall not apply to substances from 1 December 2010.";

11) l'allegato I è soppresso.

11. Annex I shall be deleted.

Articolo 56

Article 56

Modifiche della direttiva 1999/45/CE

Amendments to Directive 1999/45/EC

La direttiva 1999/45/CE è così modificata:

Directive 1999/45/EC shall be amended as follows:

1) all'articolo 3, paragrafo 2, primo trattino, i termini "figurano all'allegato I della direttiva 67/548/CEE" sono sostituiti dai termini

1. in Article 3(2), first indent, the words "Annex I to Directive 67/548/EEC" shall be replaced by

"figurano nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele [];

"Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures [].

2) i termini "l'allegato I della direttiva 67/548/CEE" sono sostituiti dai termini "l'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008" nei seguenti punti:

2. the words "Annex I to Directive 67/548/EEC" shall be replaced by "Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008" in:

a) articolo 3, paragrafo 3;

(a) Article 3(3);

b) articolo 10, paragrafo 2, punti 2.3.1, 2.3.2, 2.3.3 e 2.4, primo trattino;

(b) Article 10(2), points 2.3.1, 2.3.2, 2.3.3 and 2.4 first indent;

c) allegato II, lettere a) e b), e ultimo paragrafo dell'introduzione;

(c) Annex II, points (a) and (b) and the last paragraph of the Introduction;

d) allegato II, parte A:

(d) Annex II, Part A,

- punto 1.1.1, lettere a) e b),

- point 1.1.1 (a) and (b),

- punto 1.2, lettere a) e b),

- point 1.2 (a) and (b),

- punto 2.1.1, lettere a) e b),

- point 2.1.1 (a) and (b),

- punto 2.2, lettere a) e b),

- point 2.2 (a) and (b),

- punto 2.3, lettere a) e b),

- point 2.3 (a) and (b),

- punto 3.1.1, lettere a) e b),

- point 3.1.1 (a) and (b),

- punto 3.3, lettere a) e b),

- point 3.3 (a) and (b),

- punto 3.4, lettere a) e b),

- point 3.4 (a) and (b),

- punto 4.1.1, lettere a) e b),

- point 4.1.1 (a) and (b),

- punto 4.2.1, lettere a) e b),

- point 4.2.1 (a) and (b),

- punto 5.1.1, lettere a) e b),

- point 5.1.1 (a) and (b),

- punto 5.2.1, lettere a) e b),

- point 5.2.1 (a) and (b),

- punto 5.3.1, lettere a) e b),

- point 5.3.1 (a) and (b),

- punto 5.4.1, lettere a) e b),

- point 5.4.1 (a) and (b),

- punto 6.1, lettere a) e b),

- point 6.1 (a) and (b),

- punto 6.2, lettere a) e b),

- point 6.2 (a) and (b),

- punto 7.1, lettere a) e b),

- point 7.1 (a) and (b),

- punto 7.2, lettere a) e b),

- point 7.2 (a) and (b),

- punto 8.1, lettere a) e b),

- point 8.1 (a) and (b),

- punto 8.2, lettere a) e b),

- point 8.2 (a) and (b),

- punto 9.1, lettere a) e b),

- point 9.1 (a) and (b),

- punto 9.2, lettere a) e b),

- point 9.2 (a) and (b),

- punto 9.3, lettere a) e b),

- point 9.3 (a) and (b),

- punto 9.4, lettere a) e b);

- point 9.4 (a) and (b);

e) allegato II, paragrafo introduttivo della parte B;

(e) Annex II, the introductory paragraph of Part B;

f) allegato III, lettere a) e b) dell'introduzione;

(f) Annex III, point (a) and (b) of the Introduction;

g) allegato III, Parte A, sezione a) Ambiente acquatico:

(g) Annex III, Part A, section (a) Aquatic environment

- punto 1.1, lettere a) e b),

- point 1.1 (a) and (b),

- punto 2.1, lettere a) e b),

- point 2.1 (a) and (b),

- punto 3,1. lettere a) e b),

- point 3.1 (a) and (b),

- punto 4.1, lettere a) e b),

- point 4.1 (a) and (b),

- punto 5.1, lettere a) e b),

- point 5.1 (a) and (b),

- punto 6.1, lettere a) e b);

- point 6.1 (a) and (b),

h) allegato III, Parte A, sezione b) Ambiente non acquatico punto 1.1, lettere a) e b);

(h) Annex III, Part A, section (b) Non-aquatic environment point 1.1 (a) and (b);

i) allegato V, sezione A, punti 3 e 4;

(i) Annex V, section A points 3 and 4;

j) allegato V, sezione B, punto 9;

(j) Annex V, section B point 9;

k) allegato VI, parte A, terza colonna della tabella al punto 2;

(k) Annex VI, Part A, the third column of the table under point 2;

l) allegato VI, parte B, punto 1, primo comma, e prima colonna della tabella al punto 3;

(l) Annex VI Part B point 1, first paragraph, and the first column of the table under point 3;

m) allegato VIII, appendice 1, seconda colonna della tabella;

(m) Annex VIII, Appendix 1, second column of the table;

n) allegato VIII, appendice 2, seconda colonna della tabella;

(n) Annex VIII, Appendix 2, second column of the table;

3) all'allegato VI, parte B, punto 1, paragrafo 3, primo trattino, e paragrafo 5, i termini "allegato I" sono sostituiti dai termini "allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008.";

3. in Annex VI, Part B, point 1, paragraph 3 first indent and paragraph 5, the words "Annex I" shall be replaced by "Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008";

4) all'allegato VI, parte B, punto 4.2, ultimo paragrafo, i termini "dall'allegato I della direttiva 67/548/CEE, diciannovesimo adeguamento" sono sostituiti dai termini "dalla parte 3 dell'allegato VI del regolamento (CE) n. 1272/2008".

4. in Annex VI, Part B, point 4.2, final paragraph, the words "Annex I to Directive 67/548/EEC (19th adaptation)" shall be replaced by "Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008".

Articolo 57

Article 57

Modifiche del regolamento (CE) n. 1907/2006 a decorrere dall'entrata in vigore del presente regolamento

Amendments to Regulation (EC) No 1907/2006 from the entry into force of this Regulation

A decorrere dall'entrata in vigore del presente regolamento, il regolamento (CE) n. 1907/2006 è così modificato:

Regulation (EC) No 1907/2006 shall be amended as from the entry into force of this Regulation as follows:

1) all'articolo 14, il paragrafo 2 è così modificato:

1. Article 14(2) shall be amended as follows:

a) la lettera b) è sostituita dalla seguente:

(a) point (b) shall be replaced by the following:

"b) i limiti di concentrazione specifici indicati nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele [];

"(b) the specific concentration limits that have been set in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures [];

b bis) per le sostanze classificate come pericolose per l'ambiente acquatico, se un fattore moltiplicatore ("fattore M") è stato fissato nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008, il valore soglia di cui alla tabella 1.1 dell'allegato I di detto regolamento adattato in base al calcolo di cui alla sezione 4.1 dell'allegato I di detto regolamento;

(ba) for substances classified as hazardous to the aquatic environment, if a multiplying factor (hereinafter referred to as "M-factor") has been set in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008, the cut-off value in Table 1.1 of Annex I to that Regulation adjusted using the calculation set out in section 4.1 of Annex I to that Regulation;

b) la lettera e) è sostituita dalle lettere seguenti:

(b) point (e) shall be replaced by the following:

"e) i limiti di concentrazione specifici indicati in una voce concordata dell'inventario delle classificazioni e delle etichettature di cui all'articolo 42 del regolamento (CE) n. 1272/2008;

"(e) the specific concentration limits given in an agreed entry in the classification and labelling inventory referred to in Article 42 of Regulation (EC) No 1272/2008;

e bis) per le sostanze classificate come pericolose per l'ambiente acquatico, se un fattore M è stato fissato in una voce concordata dell'inventario delle classificazioni e delle etichettature di cui all'articolo 42 del regolamento (CE) n. 1272/2008, il valore soglia di cui alla tabella 1.1 dell'allegato I di detto regolamento adattato in base al calcolo di cui alla sezione 4.1 dell'allegato I di detto regolamento;";

(ea) for substances classified as hazardous to the aquatic environment, if an M-factor has been set in an agreed entry in the classification and labelling inventory referred to in Article 42 of Regulation (EC) No 1272/2008, the cut-off value in Table 1.1 of Annex I to that Regulation adjusted using the calculation set out in section 4.1 of Annex I to that Regulation;";

2) l'articolo 31 è così modificato:

2. Article 31 shall be amended as follows:

a) il paragrafo 8 è sostituito dal seguente:

(a) paragraph 8 shall be replaced by the following:

"8. Una scheda di dati di sicurezza è fornita gratuitamente su carta o in forma elettronica entro la data di fornitura della sostanza o della miscela.";

"8. A safety data sheet shall be provided free of charge on paper or electronically no later than the date on which the substance or mixture is first supplied.";

b) è aggiunto il paragrafo seguente:

(b) the following paragraph shall be added:

"10. Se le sostanze sono classificate secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008 nel corso del periodo compreso tra la sua entrata in vigore e il 1o dicembre 2010, questa classificazione può essere aggiunta nelle schede dei dati di sicurezza con la classificazione secondo la direttiva 67/548/CEE.

"10. Where substances are classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 during the period from its entry into force until 1 December 2010, that classification may be added in the safety data sheet together with the classification in accordance with Directive 67/548/EEC.

Dal 1o dicembre 2010 al 1o gennaio 2015, le schede dei dati di sicurezza delle sostanze riportano sia la classificazione secondo la direttiva 67/548/CEE sia la classificazione secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008.

From 1 December 2010 until 1 June 2015, the safety data sheets for substances shall contain the classification according to both Directive 67/548/EEC and Regulation (EC) No 1272/2008.

Se le miscele sono classificate secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008 nel corso del periodo compreso tra la sua entrata in vigore e il 1o giugno 2015, questa classificazione può essere aggiunta nelle schede dei dati di sicurezza con la classificazione secondo la direttiva 1999/45/CE. Tuttavia, fino al 1o giugno 2015, se le sostanze o le miscele sono classificate ed etichettate secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008, questa classificazione figura nelle schede dei dati di sicurezza con la classificazione secondo rispettivamente la direttiva 67/548/CEE e la direttiva 1999/45/CE per la sostanza, la miscela e i suoi componenti.";

Where mixtures are classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 during the period from its entry into force until 1 June 2015, that classification may be added in the safety data sheet, together with the classification in accordance with Directive 1999/45/EC. However, until 1 June 2015, where substances or mixtures are both classified and labelled in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 that classification shall be provided in the safety data sheet, together with the classification in accordance with Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC respectively, for the substance, the mixture and its constituents.";

3) all'articolo 56, paragrafo 6, la lettera b) è sostituita dalla seguente:

3. Article 56(6)(b) shall be replaced by the following:

"b) per tutte le altre sostanze, al di sotto del più basso dei limiti di concentrazione specificati nella direttiva 1999/45/CE o nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 che determinano la classificazione della miscela come pericolosa.";

"(b) for all other substances, below the lowest of the concentration limits specified in Directive 1999/45/EC or in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 which result in the classification of the mixture as dangerous.";

4) all'articolo 59, i paragrafi 2 e 3 sono così modificati:

4. Article 59(2) and 3 shall be amended as follows:

a) al paragrafo 2, la seconda frase è sostituita dalla seguente:

(a) in paragraph 2, the second sentence shall be replaced by the following:

"Il fascicolo può essere limitato, se del caso, a un riferimento a una voce dell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008.";

"The dossier may be limited, if appropriate, to a reference to an entry in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008.";

b) al paragrafo 3, la seconda frase è sostituita dalla seguente:

(b) in paragraph 3, the second sentence shall be replaced by the following:

"Il fascicolo può essere limitato, se del caso, a un riferimento a una voce dell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008.";

"The dossier may be limited, if appropriate, to a reference to an entry in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008.";

5) all'articolo 76, paragrafo 1, lettera c), i termini "titolo XI" sono sostituiti dai termini "titolo V del regolamento (CE) n. 1272/2008;";

5. in Article 76(1)(c), the words "Title XI" shall be replaced by "Title V of Regulation (EC) No 1272/2008";

6) l'articolo 77 è così modificato:

6. Article 77 shall be amended as follows:

a) al paragrafo 2, lettera e), la prima frase è sostituita dalla seguente:

(a) in paragraph 2, the first sentence of point (e) shall be replaced by the following:

"e) realizza e tiene aggiornate una o più banche dati contenenti informazioni riguardanti tutte le sostanze registrate, l'inventario delle classificazioni e delle etichettature e l'elenco armonizzato delle classificazioni e delle etichettature stabilito a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008;";

"(e) establishing and maintaining database(s) with information on all registered substances, the classification and labelling inventory and the harmonised classification and labelling list established in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008;";

b) al paragrafo 3, lettera a), i termini "titoli da VI a XI" sono sostituiti dai termini "titoli da VI a X";

(b) in paragraph 3, point (a), the words "Titles VI to XI" shall be replaced by "Titles VI to X";

7) il titolo XI è soppresso;

7. Title XI shall be deleted;

8) all'allegato XV, le sezioni I e II sono così modificate:

8. Annex XV, sections I and II shall be amended as follows:

a) la sezione I è così modificata:

(a) section I shall be amended as follows:

i) il primo trattino è soppresso;

(i) the first indent shall be deleted;

ii) il secondo trattino è sostituito dal seguente:

(ii) the second indent shall be replaced by the following:

- "— l'identificazione di una sostanza come CMR, PBT, vPvB o come sostanza che presenta un rischio equivalente a norma dell'articolo 59,";

- "— the identification of CMRs, PBTs, vPvBs, or a substance of equivalent concern in accordance with Article 59,";

b) nella sezione II, il punto 1 è soppresso;

(b) in section II, point 1 shall be deleted;

9) all'allegato XVII, la tabella è così modificata:

9. the table in Annex XVII shall be amended as follows:

a) la colonna "Denominazione della sostanza, dei gruppi di sostanze o di preparati" è così modificata:

(a) the column "Designation of the substance, of the groups of substances or of the preparation", shall be amended as follows:

i) le voci 28, 29 e 30 sono sostituite dalle seguenti:

(i) entries 28, 29 and 30 shall be replaced by the following:

"28. Sostanze figuranti nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 classificate come cancerogene di categoria 1A o 1B (tabella 3.1) o cancerogene di categoria 1 o 2 (tabella 3.2) e riportate come segue:

"28. Substances which appear in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 classified as carcinogen category 1A or 1B (Table 3.1) or carcinogen category 1 or 2 (Table 3.2) and listed as follows:

- sostanze cancerogene di categoria 1A (tabella 3.1)/cancerogene di categoria 1 (tabella 3.2) riportate nell'appendice 1

- Carcinogen category 1A (Table 3.1)/carcinogen category 1 (Table 3.2) listed in Appendix 1

- sostanze cancerogene di categoria 1B (tabella 3.1)/cancerogene di categoria 2 (tabella 3.2) riportate nell'appendice 2

- Carcinogen category 1B (Table 3.1)/carcinogen category 2 (Table 3.2) listed in Appendix 2

29. Sostanze figuranti nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 classificate come mutagene sulle cellule germinali di categoria 1A o 1B (tabella 3.1) o mutagene di categoria 1 o 2 (tabella 3.2) e riportate come segue:

29. Substances which appear in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 classified as germ cell mutagen category 1A or 1B (Table 3.1) or mutagen category 1 or 2 (Table 3.2) and listed as follows:

- sostanze mutagene di categoria 1A (tabella 3.1)/mutagene di categoria 1 (tabella 3.2) riportate nell'appendice 3

- Mutagen category 1A (Table 3.1)/mutagen category 1 (Table 3.2) listed in Appendix 3

- sostanze mutagene di categoria 1B (tabella 3.1)/mutagene di categoria 2 (tabella 3.2) riportate nell'appendice 4

- Mutagen category 1B (Table 3.1)/mutagen category 2 (Table 3.2) listed in Appendix 4

30. Sostanze figuranti nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 classificate come tossiche per la riproduzione di categoria 1A o 1B (tabella 3.1) o tossiche per la riproduzione di categoria 1 o 2 (tabella 3.2) e riportate come segue:

30. Substances which appear in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 classified as toxic to reproduction category 1A or 1B (Table 3.1) or toxic to reproduction category 1 or 2 (Table 3.2) and listed as follows:

- tossico per la riproduzione di categoria 1A effetti nocivi sulla funzione sessuale e la fertilità o sullo sviluppo (tabella 3.1) o tossico per la riproduzione di categoria 1 con R 60 (Può ridurre la fertilità) o R 61 (Può danneggiare i bambini non ancora nati) (tabella 3.2) e riportate nell'appendice 5

- Reproductive toxicant category 1A adverse effects on sexual function and fertility or on development (Table 3.1) or reproductive toxicant category 1 with R60 (May impair fertility) or R61 (May cause harm to the unborn child) (Table 3.2) listed in Appendix 5

- tossico per la riproduzione di categoria 1B effetti nocivi sulla funzione sessuale e la fertilità o sullo sviluppo (tabella 3.1) o tossico per la riproduzione di categoria 2 con R 60 (Può ridurre la fertilità) o R 61 (Può danneggiare i bambini non ancora nati) (tabella 3.2) e riportate nell'appendice 6";

- Reproductive toxicant category 1B adverse effects on sexual function and fertility or on development (Table 3.1) or reproductive toxicant category 2 with R60 (May impair fertility) or R61 (May cause harm to the unborn child) (Table 3.2) listed in Appendix 6";

b) nella colonna "Restrizioni", voce 28, il primo trattino del punto 1 è sostituito dal seguente:

(b) in the column "Conditions of restriction", in entry 28, the first indent of point 1 shall be replaced by the following:

- "— al limite di concentrazione specifico pertinente indicato nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008, o";

- "— either the relevant specific concentration limit specified in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008, or";

10) le appendici da 1 a 6 dell'allegato XVII sono così modificate:

10. Appendices 1 to 6 to Annex XVII shall be amended as follows:

a) la premessa è così modificata:

(a) the Foreword shall be amended as follows:

i) nella sezione intitolata "Nome della sostanza", i termini "allegato I della direttiva 67/548/CEE" sono sostituiti dai termini "allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008";

(i) in the section entitled "Substances", the words "Annex I to Directive 67/548/EEC" shall be replaced by "Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008";

ii) nella sezione intitolata "Numero d'indice", i termini "allegato I della direttiva 67/548/CEE" sono sostituiti dai termini "allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008";

(ii) in the section entitled "Index number", the words "Annex I to Directive 67/548/EEC" shall be replaced by "Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008";

iii) nella sezione intitolata "Note", i termini "nella premessa dell'allegato I della direttiva 67/548/CEE" sono sostituiti dai termini "allegato VI, parte 1, del regolamento (CE) n. 1272/2008";

(iii) in the section entitled "Notes", the words "the foreword of Annex I to Directive 67/548/EEC" shall be replaced by "Part 1 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008";

iv) la nota A è sostituita dalla seguente:

(iv) Note A shall be replaced by the following:

"Nota A:

"Note A:

Fatto salvo l'articolo 17, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1272/2008, il nome della sostanza deve figurare sull'etichetta sotto una delle denominazioni di cui all'allegato VI, parte 3, di tale regolamento.

Without prejudice to Article 17(2) of Regulation (EC) No 1272/2008, the name of the substance must appear on the label in the form of one of the designations given in Part 3 of Annex VI to that Regulation.

In tale parte è talvolta utilizzata una denominazione generale del tipo "composti di…" o "sali di…". In tal caso, il fornitore che immetta tale sostanza sul mercato è tenuto a precisare sull'etichetta il nome esatto, tenendo conto dell'allegato VI, parte 1, sezione 1.1.1.4 del regolamento (CE) n. 1272/2008.

In that Part, use is sometimes made of a general description such as "... compounds" or "... salts". In this case, the supplier who places such a substance on the market is required to state on the label the correct name, due account being taken of Section 1.1.1.4 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008.

Ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008, quando una sostanza è inclusa nell'allegato VI, parte 3, di tale regolamento, sull'etichetta figurano gli elementi di etichettatura corrispondenti a ciascuna classificazione specifica compresi nella voce di tale parte, unitamente agli elementi dell'etichetta applicabili per qualsiasi altra classificazione non compresi in tale voce e ad altri eventuali elementi dell'etichetta applicabili ai sensi dell'articolo 17 di detto regolamento.

In accordance with Regulation (EC) No 1272/2008, where a substance is included in Part 3 of Annex VI to that Regulation, the labelling elements relevant for each specific classification covered by the entry in that Part shall be included in the label, together with the applicable label elements for any other classification not covered by that entry, and any other applicable label elements in accordance with Article 17 of that Regulation.

Per le sostanze che rientrano in un gruppo particolare di sostanze di cui all'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008, sull'etichetta figurano gli elementi di etichettatura corrispondenti a ciascuna classificazione specifica compresi nella voce di tale parte, unitamente agli elementi dell'etichetta applicabili per qualsiasi altra classificazione non compresi in tale voce e ad altri eventuali elementi dell'etichetta applicabili ai sensi dell'articolo 17 di detto regolamento.

For substances belonging to one particular group of substances included in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008, the labelling elements relevant for each specific classification covered by the entry in that Part shall be included in the label, together with the applicable label elements for any other classification not covered by that entry, and any other applicable label elements in accordance with Article 17 of that Regulation.

Per le sostanze che rientrano in più gruppi particolari di sostanze di cui all'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008, sull'etichetta figurano gli elementi di etichettatura corrispondenti a ciascuna classificazione specifica compresi nelle due voci di tale parte, unitamente agli elementi dell'etichetta applicabili per qualsiasi altra classificazione non compresi in tale voce e ad altri eventuali elementi dell'etichetta applicabili ai sensi dell'articolo 17 di detto regolamento. Qualora due voci indichino due classificazioni diverse per la stessa classe di pericolo o la stessa differenziazione, è utilizzata la classificazione corrispondente al pericolo più grave.";