Regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio

Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council

del 16 dicembre 2008

of 16 December 2008

relativo agli additivi alimentari

on food additives

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(Text with EEA relevance)

IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,

THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l’articolo 95,

Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 95 thereof,

vista la proposta della Commissione,

Having regard to the proposal from the Commission,

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo [1],

Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee [1],

deliberando secondo la procedura di cui all’articolo 251 del trattato [2],

Acting in accordance with the procedure laid down in Article 251 of the Treaty [2],

considerando quanto segue:

Whereas:

(1) La libera circolazione di alimenti sicuri e sani è un elemento fondamentale del mercato interno e contribuisce in maniera significativa alla salute e al benessere dei cittadini, nonché ai loro interessi economici e sociali.

(1) The free movement of safe and wholesome food is an essential aspect of the internal market and contributes significantly to the health and well-being of citizens, and to their social and economic interests.

(2) Nell’attuare le politiche comunitarie è opportuno garantire un elevato livello di tutela della vita e della salute umana.

(2) A high level of protection of human life and health should be assured in the pursuit of Community policies.

(3) Il presente regolamento sostituisce le direttive e le decisioni precedenti concernenti gli additivi di cui è autorizzato l’uso negli alimenti al fine di assicurare un efficace funzionamento del mercato interno, garantendo al contempo un elevato livello di tutela della salute umana e di protezione dei consumatori, compresa la tutela dei loro interessi, mediante procedure di ampia portata e di semplice applicazione.

(3) This Regulation replaces previous Directives and Decisions concerning food additives permitted for use in foods with a view to ensuring the effective functioning of the internal market whilst ensuring a high level of protection of human health and a high level of consumer protection, including the protection of consumer interests, via comprehensive and streamlined procedures.

(4) Il presente regolamento armonizza l’uso degli additivi alimentari nella Comunità, vale a dire l’uso degli additivi alimentari negli alimenti oggetto della direttiva 89/398/CEE del Consiglio, del 3 maggio 1989, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti i prodotti alimentari destinati ad un’alimentazione particolare [3] e l’uso di certi coloranti alimentari per la bollatura sanitaria della carne e per la decorazione e la stampigliatura delle uova. Il regolamento armonizza inoltre l’uso degli additivi alimentari negli additivi e negli enzimi alimentari, garantendone la sicurezza e la qualità e facilitandone lo stoccaggio e l’uso. Esso non è mai stato oggetto di regolamentazione a livello comunitario.

(4) This Regulation harmonises the use of food additives in foods in the Community. This includes the use of food additives in foods covered by Council Directive 89/398/EEC of 3 May 1989 on the approximation of the laws of the Member States relating to foodstuffs intended for particular nutritional uses [3] and the use of certain food colours for the health marking of meat and the decoration and stamping of eggs. It also harmonises the use of food additives in food additives and food enzymes thus ensuring their safety and quality and facilitating their storage and use. This has not previously been regulated at Community level.

(5) Gli additivi alimentari sono sostanze che abitualmente non sono consumate in quanto tali come alimenti, ma sono intenzionalmente aggiunte ad alimenti per uno scopo tecnico descritto nel presente regolamento, ad esempio per la loro conservazione. Il presente regolamento dovrebbe contemplare tutti gli additivi alimentari e, pertanto, l’elenco delle categorie funzionali dovrebbe essere aggiornato alla luce del progresso scientifico e dello sviluppo tecnologico. Tali sostanze non dovrebbero tuttavia essere considerate additivi alimentari quando sono utilizzate per dare un aroma o un sapore o per fini nutrizionali, come succedanei del sale, vitamine o minerali. Inoltre, le sostanze considerate alimenti che possono essere utilizzate per una funzione tecnica, come il cloruro di sodio o lo zafferano utilizzato come colorante, e gli enzimi alimentari non dovrebbero parimenti rientrare nell’ambito di applicazione del presente regolamento. Tuttavia, le preparazioni ottenute da alimenti e gli altri materiali di origine naturale, che sono impiegati affinché abbiano un effetto tecnologico nell’alimento finale e sono ottenuti mediante estrazione selettiva dei componenti (per esempio pigmenti) in relazione ai loro componenti nutritivi o aromatici, dovrebbero essere considerati additivi ai sensi del presente regolamento. Infine, il presente regolamento non si applica agli enzimi alimentari che sono oggetto del regolamento (CE) n. 1332/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli enzimi alimentari [4].

(5) Food additives are substances that are not normally consumed as food itself but are added to food intentionally for a technological purpose described in this Regulation, such as the preservation of food. All food additives should be covered by this Regulation, and therefore in the light of scientific progress and technological development the list of functional classes should be updated. However, substances should not be considered as food additives when they are used for the purpose of imparting flavour and/or taste or for nutritional purposes, such as salt replacers, vitamins and minerals. Moreover, substances considered as foods which may be used for a technological function, such as sodium chloride or saffron for colouring and food enzymes should also not fall within the scope of this Regulation. However, preparations obtained from foods and other natural source material that are intended to have a technological effect in the final food and which are obtained by selective extraction of constituents (e.g. pigments) relative to the nutritive or aromatic constituents, should be considered additives within the meaning of this Regulation. Finally, food enzymes are covered by Regulation (EC) No 1332/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on food enzymes [4], which excludes the application of this Regulation.

(6) Le sostanze non consumate in quanto tali come alimenti, ma utilizzate intenzionalmente nella fabbricazione di alimenti, che sussistono soltanto come residui e non hanno alcun effetto tecnologico nel prodotto finale (coadiuvanti tecnologici), non dovrebbero rientrare nell’ambito di applicazione del presente regolamento.

(6) Substances not consumed as food itself but used intentionally in the processing of foods, which only remain as residues in the final food and do not have a technological effect in the final product (processing aids), should not be covered by this Regulation.

(7) Gli additivi alimentari dovrebbero essere autorizzati e utilizzati soltanto se soddisfano i criteri stabiliti nel presente regolamento. L’uso degli additivi alimentari deve essere sicuro, deve rispondere ad una necessità tecnologica e non deve indurre in errore i consumatori e deve presentare un vantaggio per questi ultimi. I casi in cui il consumatore è indotto in errore includono, tra l’altro, la natura, la freschezza, la qualità degli ingredienti impiegati, la genuinità del prodotto o il carattere naturale del processo di produzione o la qualità nutrizionale del prodotto, incluso il suo contenuto di frutta e verdura. L’autorizzazione degli enzimi alimentari dovrebbe tenere conto di altri fattori pertinenti per la questione in esame, tra cui i fattori sociali, economici, tradizionali, etici ed ambientali, il principio di precauzione e la fattibilità dei controlli. L’uso e le quantità massime di un additivo alimentare dovrebbero tener conto del consumo di questo additivo a partire da altre fonti nonché dell’esposizione di gruppi particolari di consumatori (ad esempio le persone allergiche) all’additivo in questione.

(7) Food additives should be approved and used only if they fulfil the criteria laid down in this Regulation. Food additives must be safe when used, there must be a technological need for their use, and their use must not mislead the consumer and must be of benefit to the consumer. Misleading the consumer includes, but is not limited to, issues related to the nature, freshness, quality of ingredients used, the naturalness of a product or of the production process, or the nutritional quality of the product, including its fruit and vegetable content. The approval of food additives should also take into account other factors relevant to the matter under consideration including societal, economic, traditional, ethical and environmental factors, the precautionary principle and the feasibility of controls. The use and maximum levels of a food additive should take into account the intake of the food additive from other sources and the exposure to the food additive by special groups of consumers (e.g. allergic consumers).

(8) Gli additivi alimentari devono essere conformi alle specifiche approvate, le quali dovrebbero comprendere dati che consentano di identificare adeguatamente l’additivo alimentare, compresa la sua origine, e di definire i criteri accettabili di purezza. Le specifiche già definite per gli additivi alimentari di cui alla direttiva 95/31/CE della Commissione, del 5 luglio 1995, che stabilisce i requisiti di purezza specifici per gli edulcoranti per uso alimentare [5], alla direttiva 95/45/CE della Commissione, del 26 luglio 1995, che stabilisce i requisiti di purezza specifici per le sostanze coloranti per uso alimentare [6] e alla direttiva 96/77/CE della Commissione, del 2 dicembre 1996, che stabilisce i requisiti di purezza specifici per gli additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti [7] dovrebbero essere mantenute fintantoché gli additivi corrispondenti non saranno inclusi negli allegati del presente regolamento. Le specifiche relative a tali additivi dovrebbero allora essere definite in un regolamento. Tali specifiche dovrebbero riferirsi direttamente agli additivi figuranti negli elenchi comunitari degli allegati del presente regolamento. Tuttavia, tenuto conto della complessità di dette specifiche, per ragioni di chiarezza esse non dovrebbero essere integrate come tali negli elenchi comunitari, ma essere oggetto di uno o più regolamenti distinti.

(8) Food additives must comply with the approved specifications, which should include information to adequately identify the food additive, including origin, and to describe the acceptable criteria of purity. The specifications previously developed for food additives included in Commission Directive 95/31/EC of 5 July 1995 laying down specific criteria of purity concerning sweeteners for use in foodstuffs [5], Commission Directive 95/45/EC of 26 July 1995 laying down specific purity criteria concerning colours for use in foodstuffs [6] and Commission Directive 96/77/EC of 2 December 1996 laying down specific purity criteria on food additives other than colours and sweeteners [7] should be maintained until the corresponding additives are entered in the Annexes to this Regulation. At that time, the specifications related to such additives should be set out in a Regulation. Those specifications should relate directly to the additives included in the Community lists in the Annexes to this Regulation. However, considering the complex character and substance of such specifications, for the sake of clarity they should not be integrated as such in the Community lists but should be set out in one or more separate Regulations.

(9) Alcuni additivi alimentari sono ammessi per usi specifici in determinate pratiche e trattamenti enologici autorizzati. L’uso di tali additivi alimentari dovrebbe essere conforme al presente regolamento e alle disposizioni specifiche della normativa comunitaria pertinente.

(9) Some food additives are permitted for specific uses for certain authorised oenological practices and processes. The use of such food additives should comply with this Regulation and with the specific provisions laid down in the relevant Community legislation.

(10) Per garantire l’armonizzazione, la valutazione dei rischi e l’autorizzazione degli additivi alimentari dovrebbero aver luogo secondo la procedura di cui al regolamento (CE) n. 1331/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari [8].

(10) In order to ensure harmonisation, the risk assessment and approval of food additives should be carried out in accordance with the procedure laid down in Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings [8]

(11) Ai sensi del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare [9], l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (in seguito denominata "l’Autorità"), deve essere consultata sulle questioni che possono avere un’incidenza sulla sanità pubblica.

(11) Under Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety [9], the European Food Safety Authority (hereinafter referred to as the Authority) is to be consulted on matters likely to affect public health.

(12) Un additivo alimentare che rientra nell’ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati [10], dovrebbe essere autorizzato conformemente a detto regolamento nonché ai sensi del presente regolamento.

(12) A food additive which falls within the scope of Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed [10] should be authorised in accordance with that Regulation as well as under this Regulation.

(13) Un additivo alimentare già autorizzato in applicazione del presente regolamento e ottenuto con metodi di produzione o che utilizza materie prime significativamente diversi da quelli oggetto della valutazione dei rischi effettuata dall'Autorità, o diversi da quelli previsti dalle specifiche, dovrebbe essere sottoposto ad una valutazione dell'Autorità. "Metodi significativamente diversi" potrebbero implicare tra l’altro un cambiamento nel metodo di produzione, con un passaggio dall’estrazione da piante alla produzione per fermentazione mediante un microrganismo o la modificazione genetica del microrganismo originale, una modifica delle materie prime o una modifica della dimensione delle particelle, anche mediante l’uso delle nanotecnologie.

(13) A food additive already approved under this Regulation which is prepared by production methods or using starting materials significantly different from those included in the risk assessment of the Authority, or different from those covered by the specifications laid down, should be submitted for evaluation by the Authority. "Significantly different" could mean, inter alia, a change of the production method from extraction from a plant to production by fermentation using a micro-organism or a genetic modification of the original micro-organism, a change in starting materials, or a change in particle size, including the use of nanotechnology.

(14) Gli additivi alimentari dovrebbero essere tenuti sotto osservazione continua e devono essere sottoposti ad una nuova valutazione ogni volta che il mutamento delle condizioni del loro uso e nuove informazioni scientifiche lo rendano necessario. Se del caso, la Commissione dovrebbe prevedere, congiuntamente agli Stati membri, di adottare misure adeguate.

(14) Food additives should be kept under continuous observation and must be re-evaluated whenever necessary in the light of changing conditions of use and new scientific information. Where necessary, the Commission together with the Member States should consider appropriate action.

(15) Gli Stati membri che hanno vietato il 1o gennaio 1992 l’uso di certi additivi in determinati alimenti considerati tradizionali e prodotti sul loro territorio dovrebbero poter mantenere tali divieti. Inoltre, per quanto riguarda prodotti come la "feta" o il "salame cacciatore", il presente regolamento dovrebbe lasciare impregiudicate norme più restrittive collegate all’uso di certe denominazioni a norma del regolamento (CE) n. 510/2006 del Consiglio, del 20 marzo 2006, relativo alla protezione delle indicazioni geografiche e delle denominazioni d’origine dei prodotti agricoli e alimentari [11], e del regolamento (CE) n. 509/2006 del Consiglio, del 20 marzo 2006, relativo alle specialità tradizionali garantite dei prodotti agricoli e alimentari [12].

(15) Member States which maintained on 1 January 1992 prohibitions on the use of certain additives in certain specific foods which are considered traditional and are produced on their territory should be permitted to continue to apply those prohibitions. Moreover, as regard products such as "Feta" or "Salame cacciatore", this Regulation should be without prejudice to more restrictive rules linked to the use of certain denominations under Council Regulation (EC) No 510/2006 of 20 March 2006 on the protection of geographical indications and designations of origin for agricultural products and foodstuffs [11] and Council Regulation (EC) No 509/2006 of 20 March 2006 on agricultural products and foodstuffs as traditional specialities guaranteed [12].

(16) Un additivo può, a meno che non sia oggetto di ulteriori restrizioni, essere presente in un alimento non in quanto aggiunto direttamente ma in quanto contenuto in un ingrediente in cui l’additivo era autorizzato, purché la quantità dell’additivo nell’alimento finale non sia superiore a quella che sarebbe risultata dall’utilizzazione di detto ingrediente nelle condizioni tecnologiche appropriate e in virtù di una buona prassi di fabbricazione.

(16) Unless subject to further restrictions, an additive may be present in food, other than by direct addition, as a result of carry-over from an ingredient in which the additive was permitted, provided that the level of the additive in the final food is no greater than would be introduced by the use of the ingredient under proper technological conditions and good manufacturing practice.

(17) Gli additivi alimentari restano soggetti agli obblighi generali di etichettatura previsti dalla direttiva 2000/13/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 marzo 2000, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti l’etichettatura e la presentazione dei prodotti alimentari, nonché la relativa pubblicità [13], e, se del caso, dal regolamento (CE) n. 1829/2003 e dal regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l’etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati [14]. Inoltre, il presente regolamento dovrebbe contenere disposizioni particolari per quanto riguarda l’etichettatura degli additivi alimentari venduti in quanto tali ai produttori o ai consumatori finali.

(17) Food additives remain subject to the general labelling obligations as provided for in Directive 2000/13/EC of the European Parliament and of the Council of 20 March 2000 on the approximation of the laws of the Member States relating to the labelling, presentation and advertising of foodstuffs [13] and, as the case may be, in Regulation (EC) No 1829/2003 and in Regulation (EC) No 1830/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 concerning the traceability and labelling of genetically modified organisms and the traceability of food and feed products produced from genetically modified organisms [14]. In addition, specific provisions on the labelling of food additives sold as such to the manufacturer or to the final consumer should be contained in this Regulation.

(18) Gli edulcoranti autorizzati a norma del presente regolamento possono essere usati negli edulcoranti da tavola venduti direttamente ai consumatori. I relativi produttori dovrebbero informare i consumatori con i mezzi appropriati per consentire loro di usare il prodotto in modo sicuro. Queste informazioni potrebbero essere fornite secondo modalità diverse, fra cui sulle etichette dei prodotti, sui siti Internet, mediante linee d’informazione destinate ai consumatori o nel punto di vendita. Per assicurare che questa prescrizione sia adottata secondo un approccio uniforme, possono essere necessari orientamenti da definire a livello comunitario.

(18) Sweeteners authorised under this Regulation may be used in table-top sweeteners sold directly to consumers. Manufacturers of such products should make information available to the consumer by appropriate means to allow them to use the product in a safe manner. Such information could be made available in a number of ways including on product labels, Internet websites, consumer information lines or at the point of sale. In order to adopt a uniform approach to the implementation of this requirement, guidance drawn up at Community level may be necessary.

(19) Le misure necessarie per l’attuazione del presente regolamento dovrebbero essere adottate secondo la decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l’esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione [15].

(19) The measures necessary for the implementation of this Regulation should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission [15].

(20) In particolare, la Commissione dovrebbe avere il tempo di modificare gli allegati del presente regolamento e di adottare appropriate misure transitorie. Tali misure di portata generale e intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, anche completandolo con nuovi elementi non essenziali, devono essere adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 5 bis della decisione 1999/468/CE.

(20) In particular the Commission should be empowered to amend the Annexes of this Regulation and to adopt appropriate transitional measures. Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements of this Regulation, inter alia, by supplementing it with new non-essential elements, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.

(21) Per i motivi di efficacia, i termini ordinari della procedura di regolamentazione con controllo dovrebbero essere abbreviati ai fini dell’adozione di talune modifiche degli allegati II e III relative a sostanze che sono già state autorizzate in virtù di un’altra normativa comunitaria nonché di qualsiasi misura transitoria appropriata relativa a tali sostanze.

(21) On grounds of efficiency, the normal time-limits for the regulatory procedure with scrutiny should be curtailed for the adoption of certain amendments to Annexes II and III relating to substances already authorised under other Community law as well as any appropriate transitional measures related to these substances.

(22) Per elaborare e aggiornare la normativa comunitaria in materia di additivi alimentari in modo proporzionato ed efficace, è necessario raccogliere dati, scambiare informazioni e coordinare l’attività degli Stati membri. A questo scopo, può essere utile effettuare studi su questioni specifiche al fine di facilitare il processo di formazione delle decisioni. È opportuno che la Comunità finanzi tali studi nell’ambito della sua procedura di bilancio. Il finanziamento di questo tipo di misure è contemplato dal regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e alimenti e alle norme sulla salute degli animali e sul benessere degli animali [16].

(22) In order to develop and update Community law on food additives in a proportionate and effective way, it is necessary to collect data, share information and coordinate work between Member States. For that purpose, it may be useful to undertake studies to address specific issues with a view to facilitating the decision-making process. It is appropriate that the Community finance such studies as part of its budgetary procedure. The financing of such measures is covered by Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on official controls performed to ensure the verification of compliance with feed and food law, animal health and animal welfare rules [16].

(23) Gli Stati membri devono effettuare controlli ufficiali per assicurare il rispetto del presente regolamento conformemente al regolamento (CE) n. 882/2004.

(23) Member States are to carry out official controls in order to enforce compliance with this Regulation in accordance with Regulation (EC) No 882/2004.

(24) Poiché l’obiettivo del presente regolamento, vale a dire stabilire norme comunitarie sugli additivi alimentari, non può essere realizzato in misura sufficiente dagli Stati membri e può dunque, nell’interesse dell’unicità del mercato e di un alto livello di tutela dei consumatori, essere realizzato meglio a livello comunitario, la Comunità può intervenire, in base al principio di sussidiarietà sancito dall’articolo 5 del trattato. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tale obiettivo in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo.

(24) Since the objective of this Regulation, namely to lay down Community rules on food additives, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore, in the interests of market unity and a high level of consumer protection, be better achieved at Community level, the Community may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty. In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve that objective.

(25) A seguito dell’adozione del presente regolamento, la Commissione, assistita dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, dovrebbe esaminare tutte le autorizzazioni esistenti in base a criteri diversi dalla sicurezza, come la quantità consumata, la necessità tecnologica e l’eventualità che i consumatori siano indotti in errore. Tutti gli additivi alimentari la cui autorizzazione nella Comunità deve essere mantenuta dovrebbero essere trasferiti negli elenchi comunitari degli allegati II e III del presente regolamento. L’allegato III del presente regolamento dovrebbe essere completato con gli altri additivi alimentari utilizzati negli additivi ed enzimi alimentari nonché nei coadiuvanti per nutrienti e con le loro condizioni d’uso conformemente al regolamento (CE) n. 1331/2008 [che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari]. Per consentire un periodo transitorio appropriato, le disposizioni nell’allegato III, diverse da quelle riguardanti i coadiuvanti per additivi alimentari e gli additivi alimentari negli aromi, non dovrebbero applicarsi sino al 1o gennaio 2011.

(25) Following the adoption of this Regulation the Commission, assisted by the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health, should review all the existing authorisations for criteria, other than safety, such as intake, technological need and the potential to mislead the consumer. All food additives that are to continue to be authorised in the Community should be transferred to the Community lists in Annexes II and III to this Regulation. Annex III to this Regulation should be completed with the other food additives used in food additives and food enzymes as well as carriers for nutrients and their conditions of use in accordance with Regulation (EC) No 1331/2008 [establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings]. To allow a suitable transition period, the provisions in Annex III, other than the provisions concerning carriers for food additives and food additives in flavourings, should not apply until 1 January 2011.

(26) In attesa dell’elaborazione dei futuri elenchi comunitari di additivi alimentari, è necessario prevede una procedura semplificata che consenta di aggiornare gli elenchi attuali di additivi alimentari contenuti nelle direttive vigenti.

(26) Until the future Community lists of food additives are established, it is necessary to provide for a simplified procedure allowing the current lists of food additives contained in the existing Directives to be updated.

(27) Fatto salvo il risultato del monitoraggio di cui all’articolo 25, entro un anno dall’adozione del presente regolamento la Commissione dovrebbe predisporre un programma per il riesame da parte dell’Autorità della sicurezza degli additivi alimentari già autorizzati nella Comunità. Tale programma dovrebbe definire le necessità e l’ordine di priorità secondo cui devono essere esaminati gli additivi alimentari autorizzati.

(27) Without prejudice to the outcome of the review referred to in recital 25, within one year following the adoption of this Regulation the Commission should set up an evaluation programme for the Authority to re-evaluate the safety of the food additives that were already approved in the Community. That programme should define the needs and the order of priorities according to which the approved food additives are to be examined.

(28) Il presente regolamento abroga e sostituisce i seguenti atti: direttiva del Consiglio del 23 ottobre 1962, relativa al ravvicinamento delle regolamentazioni degli Stati membri riguardo sulle sostanze coloranti che possono essere impiegate nei prodotti destinati all’alimentazione umana [17]; direttiva 65/66/CEE del Consiglio, del 26 gennaio 1965, relativa alla fissazione di requisiti di purezza specifici per i conservativi che possono essere impiegati nei prodotti destinati all’alimentazione umana [18], direttiva 78/663/CEE del Consiglio, del 25 luglio 1978, che stabilisce requisiti di purezza specifici per gli emulsionanti, gli stabilizzanti, gli addensanti e i gelificanti che possono essere impiegati nei prodotti alimentari [19]; direttiva 78/664/CEE del Consiglio, del 25 luglio 1978, che stabilisce requisiti di purezza specifici per le sostanze che hanno effetti antiossidanti che possono essere impiegate nei prodotti destinati all’alimentazione umana [20], prima direttiva 81/712/CEE della Commissione, del 28 luglio 1981, che fissa metodi d’analisi comunitari per il controllo dei criteri di purezza di taluni additivi alimentari [21]; direttiva 89/107/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1988, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti gli additivi autorizzati nei prodotti alimentari destinati al consumo umano [22]; direttiva 94/35/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 giugno 1994, sugli edulcoranti destinati ad essere utilizzati nei prodotti alimentari [23]; direttiva 94/36/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 giugno 1994, sulle sostanze coloranti destinate ad essere utilizzati nei prodotti alimentari [24]; direttiva 95/2/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 febbraio 1995, relativa agli additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti [25]; decisione 292/97/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 19 dicembre 1996, sul mantenimento delle legislazioni nazionali relative al divieto di utilizzazione di determinati additivi nella produzione di alcuni prodotti alimentari specifici [26]; decisione 2002/247/CE della Commissione, del 27 marzo 2002, relativa alla sospensione dell’immissione sul mercato ed importazione di dolciumi a base di sostanze gelatinose contenenti l’additivo alimentare E 425 konjak [27]. Tuttavia, è opportuno che talune disposizioni degli atti anzidetti restino in vigore durante un periodo transitorio, per permettere la preparazione degli elenchi comunitari figuranti negli allegati del presente regolamento,

(28) This Regulation repeals and replaces the following acts: Council Directive of 23 October 1962 on the approximation of the rules of the Member States concerning the colouring matters authorised for use in foodstuffs intended for human consumption [17], Council Directive 65/66/EEC of 26 January 1965 laying down specific criteria of purity for preservatives authorised for use in foodstuffs intended for human consumption [18], Council Directive 78/663/EEC of 25 July 1978 laying down specific criteria of purity for emulsifiers, stabilizers, thickeners and gelling agents for use in foodstuffs [19], Council Directive 78/664/EEC of 25 July 1978 laying down specific criteria of purity for antioxidants which may be used in foodstuffs intended for human consumption [20], First Commission Directive 81/712/EEC of 28 July 1981 laying down Community methods of analysis for verifying that certain additives used in foodstuffs satisfy criteria of purity [21], Council Directive 89/107/EEC of 21 December 1988 on the approximation of the laws of the Member States concerning food additives authorised for use in foodstuffs intended for human consumption [22], Directive 94/35/EC of the European Parliament and of the Council of 30 June 1994 on sweeteners for use in foodstuffs [23], Directive 94/36/EC of the European Parliament and of the Council of 30 June 1994 on colours for use in foodstuffs [24], Directive 95/2/EC of the European Parliament and of the Council of 20 February 1995 on food additives other than colours and sweeteners [25], Decision No 292/97/EC of the European Parliament and of the Council of 19 December 1996 on the maintenance of national laws prohibiting the use of certain additives in the production of certain specific foodstuffs [26] and Commission Decision 2002/247/EC of 27 March 2002 suspending the placing on the market and import of jelly confectionary containing the food additive E 425 konjac [27]. However, it is appropriate that certain provisions of those acts remain in force during a transitional period to allow time for the preparation of the Community lists in the Annexes to this Regulation,

HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

HAVE ADOPTED THIS REGULATION:

CAPO I

CHAPTER I

OGGETTO, AMBITO DI APPLICAZIONE E DEFINIZIONI

SUBJECT MATTER, SCOPE AND DEFINITIONS

Articolo 1

Article 1

Oggetto

Subject matter

Il presente regolamento stabilisce norme relative agli additivi alimentari utilizzati negli alimenti, al fine di assicurare un efficace funzionamento del mercato interno garantendo al contempo un elevato livello di tutela della salute umana e di protezione dei consumatori, comprese la tutela dei loro interessi e le prassi leali nel commercio degli alimenti, tenendo conto, se del caso, della tutela dell’ambiente.

This Regulation lays down rules on food additives used in foods with a view to ensuring the effective functioning of the internal market whilst ensuring a high level of protection of human health and a high level of consumer protection, including the protection of consumer interests and fair practices in food trade, taking into account, where appropriate, the protection of the environment.

A tal fine, il presente regolamento stabilisce:

For those purposes, this Regulation provides for:

a) gli elenchi comunitari degli additivi alimentari autorizzati figuranti negli allegati II e III;

(a) Community lists of approved food additives as set out in Annexes II and III;

b) le condizioni d’uso degli additivi negli alimenti, anche negli additivi alimentari, e negli enzimi alimentari contemplati dal regolamento (CE) n. 1332/2008 [relativo agli enzimi alimentari] e negli aromi alimentari contemplati dal regolamento (CE) n. 1334/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli aromi e ad alcuni ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti destinati ad essere utilizzati negli e sugli alimenti [28];

(b) conditions of use of food additives in foods, including in food additives and in food enzymes as covered by Regulation (EC) No 1332/2008 [on food enzymes], and in food flavourings as covered by Regulation (EC) No 1334/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on flavourings and certain food ingredients with flavouring properties for use in and on foods [28];

c) le norme relative all’etichettatura degli additivi alimentari commercializzati come tali.

(c) rules on the labelling of food additives sold as such.

Articolo 2

Article 2

Ambito d’applicazione

Scope

1. Il presente regolamento si applica agli additivi alimentari.

1. This Regulation shall apply to food additives.

2. Il presente regolamento non si applica alle seguenti sostanze, se non nel caso in cui siano utilizzate come additivi alimentari:

2. This Regulation shall not apply to the following substances unless they are used as food additives:

a) coadiuvanti tecnologici;

(a) processing aids;

b) sostanze utilizzate per la protezione delle piante e dei prodotti vegetali conformemente alla normativa fitosanitaria comunitaria;

(b) substances used for the protection of plants and plant products in accordance with Community rules relating to plant health;

c) sostanze aggiunte ad alimenti come nutrienti;

(c) substances added to foods as nutrients;

d) sostanze utilizzate per il trattamento dell’acqua destinata al consumo umano che rientrano nell’ambito di applicazione della direttiva 98/83/CE del Consiglio del 3 novembre 1998 concernente la qualità delle acque destinate al consumo umano [29];

(d) substances used for the treatment of water for human consumption falling within the scope of Council Directive 98/83/EC of 3 November 1998 on the quality of water intended for human consumption [29];

e) aromi che rientrano nell’ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1334/2008 [relativo agli aromi e ad alcuni ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti destinati ad essere utilizzati negli e sugli alimenti].

(e) flavourings falling within the scope of Regulation (EC) No 1334/2008 [on flavourings and certain food ingredients with flavouring properties for use in and on foods].

3. Il presente regolamento non si applica agli enzimi alimentari che rientrano nell’ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1332/2008 [degli enzimi alimentari] a decorrere dalla data di adozione dell’elenco comunitario degli enzimi alimentari a norma dell’articolo 17 di tale regolamento.

3. This Regulation shall not apply to food enzymes falling within the scope of Regulation (EC) No 1332/2008 [on food enzymes], with effect from the date of adoption of the Community list of food enzymes in accordance with Article 17 of that Regulation.

4. Il presente regolamento si applica fatte salve altre norme comunitarie specifiche riguardanti l’impiego di additivi alimentari:

4. This Regulation shall apply without prejudice to any specific Community rules concerning the use of food additives:

a) in alimenti specifici;

(a) in specific foods;

b) per scopi diversi da quelli considerati dal presente regolamento.

(b) for purposes other than those covered by this Regulation.

Articolo 3

Article 3

Definizioni

Definitions

1. Ai fini del presente regolamento, si applicano le definizioni di cui ai regolamenti (CE) n. 178/2002 e n. 1829/2003.

1. For the purposes of this Regulation, the definitions laid down in Regulations (EC) No 178/2002 and (EC) No1829/2003 shall apply.

2. Ai fini del presente regolamento, si applicano inoltre le seguenti definizioni:

2. For the purposes of this Regulation the following definitions shall also apply:

a) per "additivo alimentare" s’intende qualsiasi sostanza abitualmente non consumata come alimento in sé e non utilizzata come ingrediente caratteristico di alimenti, con o senza valore nutritivo, la cui aggiunta intenzionale ad alimenti per uno scopo tecnologico nella fabbricazione, nella trasformazione, nella preparazione, nel trattamento, nell’imballaggio, nel trasporto o nel magazzinaggio degli stessi, abbia o possa presumibilmente avere per effetto che la sostanza o i suoi sottoprodotti diventino, direttamente o indirettamente, componenti di tali alimenti;

(a) "food additive" shall mean any substance not normally consumed as a food in itself and not normally used as a characteristic ingredient of food, whether or not it has nutritive value, the intentional addition of which to food for a technological purpose in the manufacture, processing, preparation, treatment, packaging, transport or storage of such food results, or may be reasonably expected to result, in it or its by-products becoming directly or indirectly a component of such foods;

non sono considerati additivi alimentari:

The following are not considered to be food additives:

i) i monosaccaridi, disaccaridi od oligosaccaridi e gli alimenti contenenti tali sostanze utilizzati per le loro proprietà dolcificanti;

(i) monosaccharides, disaccharides or oligosaccharides and foods containing these substances used for their sweetening properties;

ii) gli alimenti, essiccati o concentrati, compresi gli aromi, incorporati durante la fabbricazione di alimenti composti per le loro proprietà aromatiche, di sapidità o nutritive associate a un effetto colorante secondario;

(ii) foods, whether dried or in concentrated form, including flavourings incorporated during the manufacturing of compound foods, because of their aromatic, sapid or nutritive properties together with a secondary colouring effect;

iii) le sostanze utilizzate nei materiali di copertura o rivestimento, che non fanno parte degli alimenti e non sono destinati a essere consumati con i medesimi;

(iii) substances used in covering or coating materials, which do not form part of foods and are not intended to be consumed together with those foods;

iv) i prodotti contenenti pectina e derivati dalla polpa di mela essiccata o dalla scorza di agrumi o cotogni, ovvero da una miscela di tali sostanze, per azione di acido diluito seguita da parziale neutralizzazione con sali di sodio o di potassio ("pectina liquida");

(iv) products containing pectin and derived from dried apple pomace or peel of citrus fruits or quinces, or from a mixture of them, by the action of dilute acid followed by partial neutralisation with sodium or potassium salts (liquid pectin);

v) le basi per gomma da masticare;

(v) chewing gum bases;

vi) la destrina bianca o gialla, l’amido arrostito o destrinizzato, l’amido modificato mediante trattamento acido o alcalino, l’amido bianchito, l’amido modificato fisicamente e l’amido trattato con enzimi amilolitici;

(vi) white or yellow dextrin, roasted or dextrinated starch, starch modified by acid or alkali treatment, bleached starch, physically modified starch and starch treated by amylolitic enzymes;

vii) il cloruro d’ammonio;

(vii) ammonium chloride;

viii) il plasma sanguigno, la gelatina alimentare, le proteine idrolizzate e i loro sali, le proteine del latte e il glutine;

(viii) blood plasma, edible gelatin, protein hydrolysates and their salts, milk protein and gluten;

ix) gli amminoacidi e i loro sali diversi dall’acido glutammico, la glicina, la cisteina e la cistina e i loro sali non aventi una funzione tecnologica;

(ix) amino acids and their salts other than glutamic acid, glycine, cysteine and cystine and their salts having no technological function;

x) i caseinati e la caseina;

(x) caseinates and casein;

xi) l’inulina;

(xi) inulin;

b) per "coadiuvante tecnologico" s’intende ogni sostanza che:

(b) "processing aid" shall mean any substance which:

i) non è consumata come un alimento in sé;

(i) is not consumed as a food by itself;

ii) è intenzionalmente utilizzata nella trasformazione di materie prime, alimenti o loro ingredienti, per esercitare una determinata funzione tecnologica nella lavorazione o nella trasformazione; e

(ii) is intentionally used in the processing of raw materials, foods or their ingredients, to fulfil a certain technological purpose during treatment or processing; and

iii) può dar luogo alla presenza, non intenzionale ma tecnicamente inevitabile, di residui di tale sostanza o di suoi derivati nel prodotto finito, a condizione che questi residui non costituiscano un rischio per la salute e non abbiano effetti tecnologici sul prodotto finito;

(iii) may result in the unintentional but technically unavoidable presence in the final product of residues of the substance or its derivatives provided they do not present any health risk and do not have any technological effect on the final product;

c) per "categoria funzionale" s’intende una delle categorie definite nell’allegato I in base alla funzione tecnologica che l’additivo alimentare esercita nel prodotto alimentare;

(c) "functional class" shall mean one of the categories set out in Annex I based on the technological function a food additive exerts in the foodstuff;

d) per "alimento non trasformato" s’intende un alimento che non ha subito un trattamento che abbia determinato un mutamento sostanziale del suo stato iniziale; a questo riguardo, le seguenti operazioni non sono considerate come determinanti un mutamento sostanziale: divisione, separazione, scissione, disossamento, tritatura, scuoiatura, sbucciatura, pelatura, frantumazione, taglio, pulitura, decorazione, surgelazione, congelazione, refrigerazione, macinatura, sgusciatura, imballaggio o disimballaggio;

(d) "unprocessed food" shall mean a food which has not undergone any treatment resulting in a substantial change in the original state of the food, for which purpose the following in particular are not regarded as resulting in substantial change: dividing, parting, severing, boning, mincing, skinning, paring, peeling, grinding, cutting, cleaning, trimming, deep-freezing, freezing, chilling, milling, husking, packing or unpacking;

e) per "alimento senza zuccheri aggiunti" s’intende un alimento:

(e) "food with no added sugars" shall mean a food without the following:

i) senza aggiunta di monosaccaridi o disaccaridi;

(i) any added monosaccharides or disaccharides;

ii) senza aggiunta di prodotti contenenti monosaccaridi o disaccaridi utilizzati per le loro proprietà dolcificanti;

(ii) any added food containing monosaccharides or disaccharides which is used for its sweetening properties;

f) per "alimento a ridotto contenuto calorico" s’intende un alimento con contenuto calorico ridotto di almeno il 30 % rispetto all’alimento originario o a un prodotto analogo;

(f) "energy-reduced food" shall mean a food with an energy value reduced by at least 30 % compared with the original food or a similar product;

g) per "edulcoranti da tavola" s’intendono le preparazioni di edulcoranti autorizzati, che possono contenere altri additivi e/o ingredienti alimentari e che sono destinati a essere venduti ai consumatori finali come sostituto degli zuccheri.

(g) "table-top sweeteners" shall mean preparations of permitted sweeteners, which may contain other food additives and/or food ingredients and which are intended for sale to the final consumer as a substitute for sugars;

h) per "quantum satis" si intende che non è specificato una quantità numerica massima e le sostanze sono utilizzate conformemente alle buone pratiche di fabbricazione, in quantità non superiori a quella necessaria per ottenere l’effetto desiderato e a condizione che i consumatori non siano indotti in errore.

(h) "quantum satis" shall mean that no maximum numerical level is specified and substances shall be used in accordance with good manufacturing practice, at a level not higher than is necessary to achieve the intended purpose and provided the consumer is not misled.

CAPO II

CHAPTER II

ELENCHI COMUNITARI DEGLI ADDITIVI ALIMENTARI AUTORIZZATI

COMMUNITY LISTS OF APPROVED FOOD ADDITIVES

Articolo 4

Article 4

Elenchi comunitari degli additivi alimentari

Community lists of food additives

1. Soltanto gli additivi alimentari inclusi nell’elenco comunitario dell’allegato II possono essere immessi sul mercato in quanto tali e utilizzati negli alimenti alle condizioni d’impiego ivi specificate.

1. Only food additives included in the Community list in Annex II may be placed on the market as such and used in foods under the conditions of use specified therein.

2. Soltanto gli additivi alimentari inclusi nell’elenco comunitario dell’allegato III possono essere utilizzati negli additivi alimentari, negli enzimi alimentari e negli aromatizzanti alimentari alle condizioni d’impiego ivi specificate.

2. Only food additives included in the Community list in Annex III may be used in food additives, in food enzymes and in food flavourings under the conditions of use specified therein.

3. L’elenco degli additivi alimentari dell’allegato II è stabilito sulla base delle categorie di alimenti cui essi possono essere aggiunti.

3. Food additives in Annex II shall be listed on the basis of the categories of food to which they may be added.

4. L’elenco degli additivi alimentari dell’allegato III è stabilito sulla base degli additivi alimentari, degli enzimi alimentari, degli aromi alimentari e dei nutrienti o delle categorie di tali sostanze cui essi possono essere aggiunti.

4. Food additives in Annex III shall be listed on the basis of the food additives, food enzymes, food flavourings and nutrients or categories thereof to which they may be added.

5. Gli additivi alimentari sono conformi alle specifiche di cui all’articolo 14.

5. Food additives shall comply with the specifications as referred to in Article 14.

Articolo 5

Article 5

Divieto relativo agli additivi alimentari non conformi e/o agli alimenti non conformi

Prohibition of non-compliant food additives and/or non-compliant food

È vietato immettere sul mercato additivi alimentari o alimenti nei quali siano presenti tali additivi alimentari se l’impiego degli additivi alimentari non è conforme al presente regolamento.

No person shall place on the market a food additive or any food in which such a food additive is present if the use of the food additive does not comply with this Regulation.

Articolo 6

Article 6

Condizioni generali per l’inclusione di additivi alimentari negli elenchi comunitari e per il loro uso

General conditions for inclusion and use of food additives in Community lists

1. Un additivo alimentare può essere incluso negli elenchi comunitari degli allegati II e III soltanto se soddisfa le seguenti condizioni e in presenza di altri fattori legittimi pertinenti tra cui i fattori ambientali:

1. A food additive may be included in the Community lists in Annexes II and III only if it meets the following conditions and, where relevant, other legitimate factors, including environmental factors:

a) sulla base dei dati scientifici disponibili, il tipo d’impiego proposto non pone problemi di sicurezza per la salute dei consumatori; e

(a) it does not, on the basis of the scientific evidence available, pose a safety concern to the health of the consumer at the level of use proposed;

b) il suo impiego può essere ragionevolmente considerato una necessità tecnica cha non può essere soddisfatta con altri mezzi economicamente e tecnologicamente praticabili, e

(b) there is a reasonable technological need that cannot be achieved by other economically and technologically practicable means; and

c) il suo impiego non induce in errore i consumatori.

(c) its use does not mislead the consumer.

2. Per essere incluso negli elenchi comunitari degli allegati II e III, un additivo alimentare deve presentare vantaggi e benefici per i consumatori e quindi contribuire al raggiungimento di uno o più dei seguenti obiettivi:

2. To be included in the Community lists in Annexes II and III a food additive must have advantages and benefits for the consumer and therefore serve one or more of the following purposes:

a) conservare la qualità nutrizionale degli alimenti;

(a) preserving the nutritional quality of the food;

b) fornire gli ingredienti o i costituenti necessari per la fabbricazione di alimenti destinati a consumatori con esigenze dietetiche particolari;

(b) providing necessary ingredients or constituents for foods manufactured for groups of consumers with special dietary needs;

c) accrescere la capacità di conservazione o la stabilità di un alimento o migliorarne le proprietà organolettiche, a condizione di non alterare la natura, la sostanza o la qualità dell’alimento in modo da indurre in errore i consumatori;

(c) enhancing the keeping quality or stability of a food or improving its organoleptic properties, provided that the nature, substance or quality of the food is not changed in such a way as to mislead the consumer;

d) contribuire alla fabbricazione, alla lavorazione, alla preparazione, al trattamento, all’imballaggio, al trasporto o alla conservazione di alimenti, compresi gli additivi alimentari, gli enzimi alimentari e gli aromi alimentari, a condizione che l’additivo alimentare non sia utilizzato per occultare gli effetti dell’impiego di materie prime difettose o di pratiche o tecniche inappropriate o non igieniche nel corso di una di queste operazioni.

(d) aiding in the manufacture, processing, preparation, treatment, packing, transport or storage of food, including food additives, food enzymes and food flavourings, provided that the food additive is not used to disguise the effects of the use of faulty raw materials or of any undesirable practices or techniques, including unhygienic practices or techniques, during the course of any such activities.

3. In deroga al paragrafo 2, lettera a), un additivo alimentare che riduce la qualità nutrizionale di un alimento può essere incluso nell’elenco comunitario dell’allegato II a condizione che:

3. By way of derogation from paragraph 2(a), a food additive which reduces the nutritional quality of a food may be included in the Community list in Annex II provided that:

a) l’alimento non costituisca un componente importante di una dieta normale; o

(a) the food does not constitute a significant component of a normal diet; or

b) l’additivo alimentare sia necessario per produrre alimenti destinati a consumatori con esigenze dietetiche particolari.

(b) the food additive is necessary for the production of foods for groups of consumers with special dietary needs.

Articolo 7

Article 7

Condizioni specifiche per gli edulcoranti

Specific conditions for sweeteners

Un additivo alimentare può essere incluso nell’elenco comunitario dell’allegato II per la categoria funzionale degli edulcoranti soltanto se ha, oltre a una o più delle funzioni di cui all’articolo 6, paragrafo 2, anche una o più delle seguenti funzioni:

A food additive may be included in the Community list in Annex II for the functional class of sweetener only if, in addition to serving one or more of the purposes set out in Article 6(2), it serves one or more of the following purposes:

a) sostituire gli zuccheri nella produzione di alimenti a ridotto contenuto calorico, alimenti non cariogeni o alimenti senza zuccheri aggiunti;

(a) replacing sugars for the production of energy-reduced food, non-cariogenic food or food with no added sugars; or

b) sostituire gli zuccheri qualora ciò consenta di prolungare la durata di conservazione degli alimenti;

(b) replacing sugars where this permits an increase in the shelf-life of the food; or

c) produrre alimenti destinati ad un’alimentazione particolare ai sensi dell’articolo 1, paragrafo 2, lettera a) della direttiva 89/398/CEE.

(c) producing food intended for particular nutritional uses as defined in Article 1(2)(a) of Directive 89/398/EEC.

Articolo 8

Article 8

Condizioni specifiche per i coloranti

Specific conditions for colours

Un additivo alimentare può essere incluso nell’elenco comunitario dell’allegato II per la categoria funzionale dei coloranti soltanto se ha, oltre a una o più delle funzioni di cui all’articolo 6, paragrafo 2, anche una o più delle seguenti funzioni:

A food additive may be included in the Community list in Annex II for the functional class of colour only if, in addition to serving one or more of the purposes set out in Article 6(2), it serves one of the following purposes:

a) restituire l’apparenza originaria di alimenti il cui colore è stato alterato dalla trasformazione, dalla conservazione, dall’imballaggio e dalla distribuzione, e il cui aspetto può di conseguenza risultare inaccettabile;

(a) restoring the original appearance of food of which the colour has been affected by processing, storage, packaging and distribution, whereby visual acceptability may have been impaired;

b) accrescere l’attrattiva visiva degli alimenti;

(b) making food more visually appealing;

c) colorare alimenti di per sé incolori.

(c) giving colour to food otherwise colourless.

Articolo 9

Article 9

Categorie funzionali di additivi alimentari

Functional classes of food additives

1. Gli additivi alimentari possono essere classificati, negli allegati II e III, nelle categorie funzionali di cui all’allegato I in base alla rispettiva funzione tecnologica principale.

1. Food additives may be assigned in Annexes II and III to one of the functional classes in Annex I on the basis of the principal technological function of the food additive.

La classificazione di un additivo alimentare in una categoria funzionale non esclude che esso sia utilizzato per più funzioni.

Allocating a food additive to a functional class shall not preclude it from being used for several functions.

2. Se l’evoluzione scientifica o tecnologica lo richiede, le misure intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento riguardanti altre categorie funzionali che possono essere aggiunte all’allegato I sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 28, paragrafo 3.

2. Where necessary, as a result of scientific progress or technological development, the measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation, relating to additional functional classes which may be added to Annex I shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 28(3).

Articolo 10

Article 10

Contenuto degli elenchi comunitari di additivi alimentari

The content of the Community lists of food additives

1. Un additivo alimentare che soddisfa le condizioni di cui agli articoli 6, 7 e 8 può, secondo la procedura di cui al regolamento (CE) n. 1331/2008 [che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari] essere incluso:

1. A food additive which complies with the conditions set out in Articles 6, 7 and 8 may, in accordance with the procedure referred to in Regulation (EC) No 1331/2008 [establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings] be included in:

a) nell’elenco comunitario dell’allegato II del presente regolamento; e/o

(a) the Community list in Annex II to this Regulation; and/or

b) nell’elenco comunitario dell’allegato III del presente regolamento.

(b) the Community list in Annex III to this Regulation.

2. Per ogni additivo alimentare incluso negli elenchi comunitari degli allegati II e III sono indicati:

2. The entry for a food additive in the Community lists in Annexes II and III shall specify:

a) la sua denominazione e il suo numero E;

(a) the name of the food additive and its E number;

b) gli alimenti ai quali può essere aggiunto;

(b) the foods to which the food additive may be added;

c) le condizioni del suo impiego;

(c) the conditions under which the food additive may be used;

d) se del caso, le restrizioni alla sua vendita diretta ai consumatori finali.

(d) if appropriate, whether there are any restrictions on the sale of the food additive directly to the final consumer.

3. Gli elenchi comunitari degli allegati II e III sono modificati secondo la procedura di cui al regolamento (CE) n. 1331/2008 [che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari].

3. The Community lists in Annexes II and III shall be amended in accordance with the procedure referred to in Regulation (EC) No 1331/2008 [establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings].

Articolo 11

Article 11

Quantità utilizzabili di additivi alimentari

Levels of use of food additives

1. Nello stabilire le condizioni d’impiego di cui all’articolo 10, paragrafo 2, lettera c):

1. When establishing the conditions of use referred to in Article 10(2)(c):

a) la quantità utilizzabile è limitata alla quantità minima necessaria per ottenere l’effetto desiderato;

(a) the level of use shall be set at the lowest level necessary to achieve the desired effect;

b) le quantità sono determinate tenendo conto:

(b) the levels shall take into account:

i) dell’assunzione giornaliera ammissibile, o valutazione equivalente, stabilita per l’additivo alimentare e dell’assunzione quotidiana complessiva probabile;

(i) any acceptable daily intake, or equivalent assessment, established for the food additive and the probable daily intake of it from all sources;

ii) qualora l’additivo alimentare debba essere utilizzato in alimenti destinati a categorie speciali di consumatori, della dose quotidiana ammissibile per tali consumatori.

(ii) where the food additive is to be used in foods eaten by special groups of consumers, the possible daily intake of the food additive by consumers in those groups.

2. Per un additivo alimentare può, se del caso, non essere specificata una quantità numerica massima (quantum satis). In tal caso, l’additivo alimentare è utilizzato conformemente al principio "quantum satis".

2. Where appropriate, no maximum numerical level shall be fixed for a food additive (quantum satis). In that case, the food additive shall be used in accordance with the principle of quantum satis.

3. Le quantità massime di additivi alimentari specificate nell’allegato II si applicano, salvo indicazioni contrarie, agli alimenti commercializzati. In deroga a questo principio, per gli alimenti essiccati e/o concentrati che devono essere ricostituiti, le quantità massime si applicano agli alimenti ricostituiti secondo le istruzioni riportate sull’etichetta tenuto conto del fattore minimo di diluizione.

3. The maximum levels of food additives set out in Annex II shall apply to the food as marketed, unless otherwise stated. By way of derogation from this principle, for dried and/or concentrated foods which need to be reconstituted the maximum levels shall apply to the food as reconstituted according to the instructions on the label taking into account the minimum dilution factor.

4. Le quantità massime utilizzabili di coloranti specificate nell’allegato II si applicano, salvo indicazioni contrarie, alle quantità di principio colorante contenute nei preparati coloranti.

4. The maximum levels for colours set out in Annex II shall apply to the quantities of colouring principle contained in the colouring preparation unless otherwise stated.

Articolo 12

Article 12

Cambiamenti nel processo di produzione o nelle materie prime di un additivo alimentare già incluso in un elenco comunitario

Changes in the production process or starting materials of a food additive already included in a Community list

Se un additivo alimentare già incluso in un elenco comunitario subisce un cambiamento significativo per quanto riguarda il suo metodo di produzione, le materie prime utilizzate o la dimensione delle particelle, ad esempio per mezzo delle nanotecnologie, l’additivo alimentare preparato con tali nuovi metodi o materie prime va considerato un additivo diverso ed è necessaria una nuova inclusione negli elenchi comunitari o la modifica delle specifiche prima che esso possa essere immesso sul mercato.

When a food additive is already included in a Community list and there is a significant change in its production methods or in the starting materials used, or there is a change in particle size, for example through nanotechnology, the food additive prepared by those new methods or materials shall be considered as a different additive and a new entry in the Community lists or a change in the specifications shall be required before it can be placed on the market.

Articolo 13

Article 13

Additivi alimentari che rientrano nell’ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1829/2003

Food additives falling within the scope of Regulation (EC) No 1829/2003

1. Un additivo alimentare che rientra nell’ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1829/2003 può essere incluso negli elenchi comunitari degli allegati II e III a norma del presente regolamento soltanto se è autorizzato ai sensi del regolamento (CE) n. 1829/2003.

1. A food additive falling within the scope of Regulation (EC) No 1829/2003 may be included in the Community lists in Annexes II and III in accordance with this Regulation only when it is covered by an authorisation in accordance with Regulation (EC) No 1829/2003.

2. Se un additivo alimentare già incluso nell’elenco comunitario è prodotto da una fonte diversa rientrante nell’ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1829/2003, esso non necessita di un’altra autorizzazione in applicazione del presente regolamento a condizione che la nuova fonte sia coperta da un’autorizzazione ai sensi del regolamento (CE) n. 1829/2003 e che l’additivo alimentare rispetti le specifiche stabilite ai sensi del presente regolamento.

2. When a food additive already included in the Community list is produced from a different source falling within the scope of Regulation (EC) No 1829/2003, it will not require a new authorisation under this Regulation, as long as the new source is covered by an authorisation in accordance with Regulation (EC) No 1829/2003 and the food additive complies with the specifications established under this Regulation.

Articolo 14

Article 14

Specifiche degli additivi alimentari

Specifications of food additives

Le specifiche degli additivi alimentari relative, in particolare, all’origine, ai criteri di purezza e a ogni altra informazione necessaria, sono adottate all’atto della prima inclusione dell’additivo alimentare negli elenchi comunitari degli allegati II e III, secondo la procedura di cui al regolamento (CE) n. 1331/2008 [che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari].

The specifications of food additives relating, in particular, to origin, purity criteria and any other necessary information, shall be adopted when the food additive is included in the Community lists in Annexes II and III for the first time, in accordance with the procedure referred to in Regulation (EC) No 1331/2008 [establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings].

CAPO III

CHAPTER III

IMPIEGO DI ADDITIVI NEGLI ALIMENTI

USE OF FOOD ADDITIVES IN FOODS

Articolo 15

Article 15

Impiego di additivi alimentari negli alimenti non trasformati

Use of food additives in unprocessed foods

È vietato l’impiego di additivi alimentari negli alimenti non trasformati, tranne nei casi specificati nell’allegato II.

Food additives shall not be used in unprocessed foods, except where such use is specifically provided for in Annex II.

Articolo 16

Article 16

Impiego di additivi alimentari negli alimenti per lattanti e per la prima infanzia

Use of food additives in foods for infants and young children

È vietato l’impiego di additivi alimentari negli alimenti per lattanti e per la prima infanzia di cui alla direttiva 89/398/CEE, compresi gli alimenti dietetici per lattanti e per la prima infanzia per scopi medici speciali, tranne nei casi specificati nell’allegato II del presente regolamento.

Food additives shall not be used in foods for infants and young children as referred to in Directive 89/398/EEC, including dietary foods for infants and young children for special medical purposes, except where specifically provided for in Annex II to this Regulation.

Articolo 17

Article 17

Impiego di coloranti in marcature

Use of colours for markings

Soltanto i coloranti alimentari elencati nell’allegato II del presente regolamento possono essere utilizzati per la bollatura sanitaria prevista dalla direttiva 91/497/CEE del Consiglio del 29 luglio 1991 che modifica e codifica la direttiva 64/433/CEE relativa a problemi sanitari in materia di scambi intracomunitari di carni fresche onde estenderla alla produzione e immissione sul mercato di carni fresche [30], e per apporre altre marcature, per la colorazione decorativa dei gusci d’uovo e per la loro stampigliatura ai sensi del regolamento (CE) n. 853/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, che stabilisce norme specifiche in materia di igiene per gli alimenti di origine animale [31].

Only food colours listed in Annex II to this Regulation may be used for the purpose of health marking as provided for in Council Directive 91/497/EEC of 29 July 1991 amending and consolidating Directive 64/433/EEC on health problems affecting intra-Community trade in fresh meat to extend it to the production and marketing of fresh meat [30] and other markings required on meat products, for the decorative colouring of eggshells and for the stamping of eggshells as provided for in Regulation (EC) No 853/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 laying down specific hygiene rules for food of animal origin [31].

Articolo 18

Article 18

Principio del trasferimento

Carry-over principle

1. La presenza di un additivo alimentare è autorizzata:

1. The presence of a food additive shall be permitted:

a) in un alimento composto, diverso da quelli di cui all’allegato II, quando l’additivo è autorizzato in uno degli ingredienti dell’alimento composto;

(a) in a compound food other than as referred to in Annex II, where the food additive is permitted in one of the ingredients of the compound food;

b) in un alimento a cui è stato aggiunto un additivo alimentare, un enzima alimentare o un aroma alimentare, quando l’additivo alimentare:

(b) in a food to which a food additive, food enzyme or food flavouring has been added, where the food additive:

i) è autorizzato nell’additivo alimentare, nell’enzima alimentare o nell’aroma alimentare ai sensi del presente regolamento,

(i) is permitted in the food additive, food enzyme or food flavouring in accordance with this Regulation; and

ii) è stato trasferito nell’alimento tramite l’additivo alimentare, l’enzima alimentare o l’aroma alimentare, e

(ii) has been carried over to the food via the food additive, food enzyme or food flavouring; and

iii) non ha alcuna funzione tecnologica nel prodotto finito;

(iii) has no technological function in the final food;

c) in un alimento destinato a essere utilizzato soltanto nella preparazione di un alimento composto, a condizione che l’alimento composto sia conforme al presente regolamento.

(c) in a food which is to be used solely in the preparation of a compound food and provided that the compound food complies with this Regulation.

2. Il paragrafo 1 non si applica agli alimenti per lattanti, agli alimenti di proseguimento, agli alimenti per la prima infanzia a base di cereali e agli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali per i lattanti e per la prima infanzia di cui alla direttiva 89/398/CEE, tranne nei casi specificamente previsti.

2. Paragraph 1 shall not apply to infant formulae, follow-on formulae, processed cereal-based foods and baby foods and dietary foods for special medical purposes intended for infants and young children as referred to in Directive 89/398/EEC, except where specifically provided for.

3. Quando un additivo presente in un aroma alimentare, un additivo alimentare o un enzima alimentare ha una funzione tecnologica nell’alimento, è considerato un additivo di tale alimento e non un additivo dell’aroma alimentare, dell’additivo alimentare o dell’enzima alimentare e deve quindi essere conforme alle condizioni di impiego previste per tale alimento.

3. Where a food additive in a food flavouring, food additive or food enzyme is added to a food and has a technological function in that food, it shall be considered a food additive of that food and not a food additive of the added flavouring, food additive or food enzyme, and must then comply with the conditions of use for that food as provided for.

4. Fatto salvo il paragrafo 1, la presenza di un additivo alimentare impiegato come edulcorante è autorizzata negli alimenti composti senza zuccheri aggiunti o a ridotto contenuto calorico, negli alimenti composti dietetici per diete ipocaloriche, negli alimenti composti non cariogeni e in quelli con durata di conservazione prolungata, a condizione che l’edulcorante sia autorizzato in uno degli ingredienti dell’alimento composto.

4. Without prejudice to paragraph 1, the presence of a food additive used as a sweetener shall be permitted in a compound food with no added sugars, in an energy-reduced compound food, in compound dietary foods intended for low-calorie diets, in non-cariogenic compound foods, and in a compound food with an increased shelf-life, provided that the sweetener is permitted in one of the ingredients of the compound food.

Articolo 19

Article 19

Decisioni di interpretazione

Interpretation decisions

Se necessario, può essere adottata secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 28, paragrafo 2 una decisione circa:

Where necessary, it may be decided in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 28(2) whether or not:

a) l’appartenenza di un determinato alimento ad una delle categorie di alimenti di cui all’allegato II; o

(a) a particular food belongs to a category of food referred to in Annex II; or

b) la conformità ai criteri di cui all’articolo 11, paragrafo 2 dell’impiego di un additivo alimentare figurante negli elenchi degli allegati II e III e autorizzato "quantum satis"; o

(b) a food additive listed in Annexes II and III and permitted at "quantum satis" is used in accordance with the criteria referred to in Article 11(2); or

c) l’ottemperanza di una determinata sostanza alla definizione di additivo alimentare di cui all’articolo 3.

(c) a given substance meets the definition of food additive in Article 3.

Articolo 20

Article 20

Alimenti tradizionali

Traditional foods

Gli Stati membri figuranti nell’elenco dell’allegato IV possono continuare a vietare l’impiego di determinate categorie di additivi alimentari negli alimenti tradizionali prodotti sul loro territorio ed elencati in detto allegato.

The Member States listed in Annex IV may continue to prohibit the use of certain categories of food additives in the traditional foods produced on their territory as listed in that Annex.

CAPO IV

CHAPTER IV

ETICHETTATURA

LABELLING

Articolo 21

Article 21

Etichettatura degli additivi alimentari non destinati alla vendita ai consumatori finali

Labelling of food additives not intended for sale to the final consumer

1. Gli additivi alimentari non destinati alla vendita ai consumatori finali, venduti separatamente o in associazione ad altri additivi e/o ad altri ingredienti alimentari, quali definiti all’articolo 6, paragrafo 4 della direttiva 2000/13/CE, possono essere immessi sul mercato soltanto con l’etichettatura di cui all’articolo 22 del presente regolamento, che deve essere facilmente visibile, chiaramente leggibile e indelebile. Le informazioni sono redatte in un linguaggio facilmente comprensibile agli acquirenti.

1. Food additives not intended for sale to the final consumer, whether sold singly or mixed with each other and/or with food ingredients, as defined in Article 6(4) of Directive 2000/13/EC, may only be marketed with the labelling provided for in Article 22 of this Regulation, which must be easily visible, clearly legible and indelible. The information shall be in a language easily understandable to purchasers.

2. Nel proprio territorio, lo Stato membro nel quale il prodotto è immesso sul mercato può, conformemente al trattato, stabilire che le informazioni di cui all’articolo 22 figurino in una o più delle lingue ufficiali della Comunità, secondo quanto stabilito dallo Stato membro in questione. Ciò non preclude la possibilità di indicare tali informazioni in diverse lingue.

2. Within its own territory, the Member State in which the product is marketed may, in accordance with the Treaty, stipulate that the information provided for in Article 22 shall be given in one or more of the official languages of the Community, to be determined by that Member State. This shall not preclude such information from being indicated in several languages.

Articolo 22

Article 22

Obblighi generali di etichettatura per gli additivi alimentari non destinati alla vendita ai consumatori finali

General labelling requirements for food additives not intended for sale to the final consumer

1. Quando gli additivi alimentari non destinati alla vendita ai consumatori finali sono venduti separatamente o in associazione ad altri additivi e/o ad altri ingredienti alimentari e/o ai quali sono aggiunte altre sostanze, l’imballaggio o i recipienti in cui sono contenuti recano le seguenti informazioni:

1. Where food additives not intended for sale to the final consumer are sold singly or mixed with each other and/or other food ingredients and/or with other substances added to them, their packaging or containers shall bear the following information:

a) la denominazione e/o il numero E figuranti nel presente regolamento per ciascuno degli additivi alimentari o una denominazione di vendita che comprenda la denominazione e/o il numero E di ciascuno degli additivi alimentari;

(a) the name and/or E-number laid down in this Regulation in respect of each food additive or a sales description which includes the name and/or E-number of each food additive;

b) l’indicazione "per alimenti" o "per alimenti (uso limitato)" o un riferimento più specifico all’uso alimentare cui gli additivi alimentari sono destinati;

(b) the statement "for food" or the statement "restricted use in food" or a more specific reference to its intended food use;

c) se necessario, le condizioni particolari di conservazione e/o impiego;

(c) if necessary, the special conditions of storage and/or use;

d) un marchio di identificazione della partita o del lotto;

(d) a mark identifying the batch or lot;

e) istruzioni per l’uso, se la loro omissione preclude un uso appropriato dell’additivo alimentare;

(e) instructions for use, if the omission thereof would preclude appropriate use of the food additive;

f) la denominazione o ragione sociale e l’indirizzo del produttore, dell’imballatore o del venditore;

(f) the name or business name and address of the manufacturer, packager or seller;

g) un’indicazione della quantità massima di ciascun componente o gruppo di componenti soggetti ad una limitazione quantitativa negli alimenti e/o informazioni appropriate formulate in modo chiaro e facilmente comprensibile che consentano all’acquirente di conformarsi al presente regolamento o ad altra normativa comunitaria pertinente; se lo stesso limite di quantità si applica ad un gruppo di componenti utilizzati separatamente o in associazione, la percentuale combinata può essere indicata da una sola cifra; il limite di quantità è espresso numericamente o dal principio quantum satis;

(g) an indication of the maximum quantity of each component or group of components subject to quantitative limitation in food and/or appropriate information in clear and easily understandable terms enabling the purchaser to comply with this Regulation or other relevant Community law; where the same limit on quantity applies to a group of components used singly or in combination, the combined percentage may be given as a single figure; the limit on quantity shall be expressed either numerically or by the quantum satis principle;

h) la quantità netta;

(h) the net quantity;

i) il termine minimo di conservazione o la data di scadenza;

(i) the date of minimum durability or use-by-date;

j) se pertinenti, informazioni su un additivo alimentare o su altre sostanze di cui al presente articolo ed elencate nell’allegato III bis della direttiva 2000/13/CE concernente l’indicazione degli ingredienti dei prodotti alimentari.

(j) where relevant, information on a food additive or other substances referred to in this Article and listed in Annex IIIa to Directive 2000/13/EC as regards the indication of the ingredients present in foodstuffs.

2. Quando gli additivi alimentari sono venduti in associazione ad altri additivi e/o ad altri ingredienti alimentari, sull’imballaggio o sui recipienti che li contengono figura un elenco di tutti i componenti nell’ordine decrescente della rispettiva quota percentuale rispetto al peso totale.

2. Where food additives are sold mixed with each other and/or with other food ingredients, their packaging or containers shall bear a list of all ingredients in descending order of their percentage by weight of the total.

3. Quando sostanze (inclusi additivi alimentari o altri ingredienti alimentari) sono incorporate in additivi alimentari per facilitarne la conservazione, la vendita, la standardizzazione, la diluizione o la dissoluzione, sull’imballaggio o i recipienti che li contengono figura un elenco di tutti i componenti, nell’ordine decrescente della rispettiva quota percentuale rispetto al peso totale.

3. Where substances (including food additives or other food ingredients) are added to food additives to facilitate their storage, sale, standardisation, dilution or dissolution, their packaging or containers shall bear a list of all such substances in descending order of their percentage by weight of the total.

4. In deroga ai paragrafi 1, 2 e 3 le informazioni di cui al paragrafo 1, lettere da e) a g) e di cui ai paragrafi 2 e 3 possono figurare solo sui documenti relativi alla partita che devono essere forniti all’atto della consegna o anteriormente ad essa, purché l’indicazione "non destinato alla vendita al dettaglio" sia apposta su una parte facilmente visibile dell’imballaggio o del recipiente del prodotto in questione.

4. By way of derogation from paragraphs 1, 2 and 3, the information required in paragraph 1 points (e) to (g) and in paragraphs 2 and 3 may appear merely on the documents relating to the consignment which are to be supplied with or prior to the delivery, provided that the indication "not for retail sale" appears on an easily visible part of the packaging or container of the product in question.

5. In deroga ai paragrafi 1, 2 e 3, quando gli additivi alimentari sono forniti in cisterne, tutte le informazioni possono figurare solo sui documenti di accompagnamento relativi alla partita che devono essere forniti all’atto della consegna.

5. By way of derogation from paragraphs 1, 2 and 3, where food additives are supplied in tankers, all of the information may appear merely on the accompanying documents relating to the consignment which are to be supplied with the delivery.

Articolo 23

Article 23

Etichettatura degli additivi alimentari destinati alla vendita ai consumatori finali

Labelling of food additives intended for sale to the final consumer

1. Fatti salvi la direttiva 2000/13/CE, la direttiva 89/396/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1989, relativa alle diciture o marche che consentono di identificare la partita alla quale appartiene una derrata alimentare [32], e il regolamento (CE) n. 1829/2003, gli additivi alimentari venduti separatamente o in associazione ad altri additivi e/o ad altri ingredienti alimentari destinati alla vendita ai consumatori finali possono essere immessi sul mercato soltanto se il loro imballaggio reca le seguenti informazioni:

1. Without prejudice to Directive 2000/13/EC, Council Directive 89/396/EEC of 14 June 1989 on indications or marks identifying the lot to which a foodstuff belongs [32] and Regulation (EC) No 1829/2003, food additives sold singly or mixed with each other and/or other food ingredients intended for sale to the final consumer may be marketed only if their packaging contains the following information:

a) la denominazione e il numero E figuranti nel presente regolamento per ciascuno degli additivi alimentari o una denominazione di vendita che includa la denominazione e il numero E di ciascuno degli additivi alimentari;

(a) the name and E-number laid down in this Regulation in respect of each food additive or a sales description which includes the name and E-number of each food additive;

b) l’indicazione "per alimenti" o "per alimenti (uso limitato)" o un riferimento più specifico all’uso alimentare cui sono destinati.

(b) the statement "for food" or the statement "restricted use in food" or a more specific reference to its intended food use.

2. In deroga al paragrafo 1, lettera a), la denominazione di vendita di un edulcorante da tavola comprende l’indicazione "edulcorante da tavola a base di …", completata dal nome dell’edulcorante o degli edulcoranti utilizzati nella sua composizione.

2. By way of derogation from paragraph 1(a), the sales description of a table-top sweetener shall include the term "… -based table-top sweetener", using the name(s) of the sweetener(s) used in its composition.

3. Sull’etichetta di un edulcorante da tavola contenente polioli e/o aspartame e/o sale di aspartame-acesulfame figurano le seguenti avvertenze:

3. The labelling of a table-top sweetener containing polyols and/or aspartame and/or aspartame-acesulfame salt shall bear the following warnings:

a) polioli: "un consumo eccessivo può avere effetti lassativi";

(a) polyols: "excessive consumption may induce laxative effects";

b) aspartame/sale di aspartame-acesulfame: "contiene una fonte di fenilalanina".

(b) aspartame/aspartame-acesulfame salt: "contains a source of phenylalanine".

4. I produttori di edulcoranti da tavola forniscono, con i mezzi appropriati, le necessarie informazioni per consentire ai consumatori di usare il prodotto in modo sicuro. Gli orientamenti per l’attuazione del presente paragrafo possono essere adottati secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 28, paragrafo 3.

4. Manufacturers of table-top sweeteners shall make available by appropriate means the necessary information to allow their safe use by consumers. Guidance for the implementation of this paragraph may be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 28(3).

5. Per le informazioni di cui ai paragrafi 1, 2 e 3 del presente articolo si applica di conseguenza l’articolo 13, paragrafo 2 della direttiva 2000/13/CE.

5. For the information provided for in paragraphs 1 to 3 of this Article, Article 13(2) of Directive 2000/13/EC shall apply accordingly.

Articolo 24

Article 24

Prescrizioni relative all’etichettatura di alimenti contenenti determinati coloranti alimentari

Labelling requirement for foods containing certain food colours

1. Fatta salva la direttiva 2000/13/CE, l’etichettatura di alimenti contenenti i coloranti alimentari di cui nell’allegato V del presente regolamento include le informazioni addizionali previste in detto allegato.

1. Without prejudice to Directive 2000/13/EC, the labelling of food containing the food colours listed in Annex V to this Regulation shall include the additional information set out in that Annex.

2. In relazione alle informazioni di cui al paragrafo 1 del presente articolo si applica di conseguenza l’articolo 13, paragrafo 2 della direttiva 2000/13/CE.

2. In relation to the information provided in paragraph 1 of this Article, Article 13(2) of Directive 2000/13/EC shall apply accordingly.

3. Se l’evoluzione scientifica o tecnologica lo richiede, l’allegato V è modificato da misure intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 28, paragrafo 4.

3. Where necessary as a result of scientific progress or technical development, Annex V shall be amended by measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation, in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 28(4).

Articolo 25

Article 25

Altre prescrizioni relative all’etichettatura

Other labelling requirements

Gli articoli 21, 22, 23 e 24 lasciano impregiudicate le disposizioni legislative, regolamentari o amministrative più dettagliate o più ampie che riguardano i pesi e le misure o che si applicano alla presentazione, alla classificazione, all’imballaggio e all’etichettatura delle sostanze e delle preparazioni pericolose o al trasporto di tali sostanze e preparazioni.

Articles 21, 22, 23 and 24 shall be without prejudice to more detailed or more extensive laws, regulations or administrative provisions regarding weights and measures or applying to the presentation, classification, packaging and labelling of dangerous substances and preparations or applying to the transport of such substances and preparations.

CAPO V

CHAPTER V

DISPOSIZIONI PROCEDURALI E ATTUAZIONE

PROCEDURAL PROVISIONS AND IMPLEMENTATION

Articolo 26

Article 26

Obbligo di informazione

Information obligation

1. I produttori e gli utilizzatori di un additivo alimentare comunicano immediatamente alla Commissione qualsiasi nuova informazione scientifica o tecnica che possa incidere sulla valutazione della sicurezza dell’additivo alimentare.

1. A producer or user of a food additive shall inform the Commission immediately of any new scientific or technical information which might affect the assessment of the safety of the food additive.

2. I produttori e gli utilizzatori di un additivo alimentare informano la Commissione, su sua richiesta, dell’uso reale di tale additivo alimentare. La Commissione mette tali informazioni a disposizione degli Stati membri.

2. A producer or user of a food additive shall, at the request of the Commission, inform it of the actual use of the food additive. Such information shall be made available to Member States by the Commission.

Articolo 27

Article 27

Monitoraggio dell’assunzione di additivi alimentari

Monitoring of food additive intake

1. Gli Stati membri provvedono al monitoraggio del consumo e dell’uso degli additivi alimentari con un approccio basato sui rischi e comunicano alla Commissione e all’Autorità le relative informazioni con l’appropriata periodicità.

1. Member States shall maintain systems to monitor the consumption and use of food additives on a risk-based approach and report their findings with appropriate frequency to the Commission and the Authority.

2. Previa consultazione dell’Autorità, può essere adottata secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 28, paragrafo 2 una metodologia comune per la raccolta di informazioni da parte degli Stati membri sull’assunzione a scopo dietetico di additivi alimentari nella Comunità.

2. After the Authority has been consulted, a common methodology for the gathering of information by the Member States on dietary intake of food additives in the Community shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 28(2).

Articolo 28

Article 28

Comitato

Committee

1. La Commissione è assistita dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.

1. The Commission shall be assisted by the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health.

2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell’articolo 8 della stessa.

2. Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.

Il periodo di cui all’articolo 5, paragrafo 6 della decisione 1999/468/CE è fissato a tre mesi.

The period laid down in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be set at three months.

3. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano l’articolo 5 bis, paragrafi da 1 a 4, e l’articolo 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell’articolo 8 della stessa.

3. Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1) to (4) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.

4. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano l’articolo 5 bis, paragrafi da 1 a 4 e paragrafo 5, lettera b), e l’articolo 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell’articolo 8 della stessa.

4. Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1) to (4) and (5)(b) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.

Il periodo di cui all’articolo 5 bis, paragrafo 3, lettera c) e paragrafo 4, lettere b) ed e) della decisione 1999/468/CE è fissato rispettivamente a due mesi, due mesi e quattro mesi.

The time-limits laid down in Article 5a(3)(c) and (4)(b) and (e) of Decision 1999/468/EC shall be 2 months, 2 months and 4 months respectively.

Articolo 29

Article 29

Finanziamento comunitario delle politiche armonizzate

Community financing of harmonised policies

La base giuridica per il finanziamento delle misure adottate a titolo del presente regolamento è l’articolo 66, paragrafo 1, lettera c) del regolamento (CE) n. 882/2004.

The legal basis for the financing of measures resulting from this Regulation shall be Article 66(1)(c) of Regulation (EC) No 882/2004.

CAPO VI

CHAPTER VI

DISPOSIZIONI TRANSITORIE E FINALI

TRANSITIONAL AND FINAL PROVISIONS

Articolo 30

Article 30

Istituzione degli elenchi comunitari degli additivi alimentari

Establishment of Community lists of food additives

1. Gli additivi autorizzati negli alimenti a norma delle direttive 94/35/CE, 94/36/CE e 95/2/CE, quali modificate sulla base dell’articolo 31 del presente regolamento, e le rispettive condizioni d’uso sono inclusi nell’allegato II del presente regolamento dopo che è stata esaminata la loro conformità ai suoi articoli 6, 7 e 8. Le misure per l’inclusione di questi additivi nell’allegato II, intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 28, paragrafo 4. L’esame non comprende una nuova valutazione dei rischi effettuata dall’Autorità. Esso è completato entro il 20 gennaio 2011.

1. Food additives which are permitted for use in foods under Directives 94/35/EC, 94/36/EC and 95/2/EC, as amended on the basis of Article 31 of this Regulation, and their conditions of use shall be entered in Annex II to this Regulation after a review of their compliance with Articles 6, 7 and 8 thereof. The measures relating to the entry of such additives in Annex II, which are designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 28(4). The review shall not include a new risk assessment by the Authority. The review shall be completed by 20 January 2011.

Gli additivi alimentari e gli usi non più necessari non sono inseriti nell’allegato II.

Food additives and uses which are no longer needed shall not be entered in Annex II.

2. Gli additivi autorizzati negli additivi alimentari di cui alla direttiva 95/2/CE e le rispettive condizioni d’uso sono inclusi nell’allegato III, parte 1 del presente regolamento dopo che è stata esaminata la loro conformità al suo articolo 6. Le misure per l’inclusione di questi additivi nell’allegato III, intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 28, paragrafo 4. L’esame non comprende una nuova valutazione dei rischi effettuata dall’Autorità. Esso è completato entro il 20 gennaio 2011.

2. Food additives authorised for use in food additives in Directive 95/2/EC and their conditions of use shall be entered in Part 1 of Annex III to this Regulation after a review of their compliance with Article 6 thereof. The measures relating to the entry of such additives in Annex III, which are designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 28(4). The review shall not include a new risk assessment by the Authority. The review shall be completed by 20 January 2011.

Gli additivi alimentari e gli usi non più necessari non sono inseriti nell’allegato III.

Food additives and uses which are no longer needed shall not be entered in Annex III.

3. Gli additivi autorizzati negli aromi alimentari di cui alla direttiva 95/2/CE e le rispettive condizioni d’uso sono inclusi nell’allegato III, parte 4 del presente regolamento dopo che è stata esaminata la loro conformità al suo articolo 6. Le misure per l’inclusione di questi additivi nell’allegato III, intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 28, paragrafo 4. L’esame non comprende una nuova valutazione dei rischi effettuata dall’Autorità. Esso è completato entro il 20 gennaio 2011.

3. Food additives authorised for use in food flavourings in Directive 95/2/EC and their conditions of use shall be entered in Part 4 of Annex III to this Regulation after a review of their compliance with Article 6 thereof. The measures relating to the entry of such additives in Annex III, which are designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 28(4). The review shall not include a new risk assessment by the Authority. The review shall be completed by 20 January 2011.

Gli additivi alimentari e gli usi non più necessari non sono inseriti nell’allegato III.

Food additives and uses which are no longer needed shall not be entered in Annex III.

4. Le specifiche degli additivi alimentari di cui ai paragrafi 1, 2 e 3 del presente articolo sono adottate a norma del regolamento (CE) n. 1331/2008 [che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari]; all’atto dell’inclusione di tali additivi alimentari negli allegati, come disposto in detti paragrafi.

4. Specifications of the food additives covered under paragraphs 1 to 3 of this Article shall be adopted, in accordance with Regulation (EC) No 1331/2008 [establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings], at the moment those food additives are entered in the Annexes in accordance with those paragraphs.

5. Le misure relative ad ogni altra disposizione transitoria appropriata, intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, anche completandolo, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 28, paragrafo 3.

5. The measures relating to any appropriate transitional measures, which are designed to amend non-essential elements of this Regulation, inter alia, by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 28(3).

Articolo 31

Article 31

Misure transitorie

Transitional measures

Fino a quando non sarà completata l’istituzione degli elenchi comunitari degli additivi alimentari di cui all’articolo 30, gli allegati delle direttive 94/35/CE, 94/36/CE e 95/2/CE sono modificati, se del caso, mediante misure intese a modificare elementi non essenziali di tali direttive, adottate dalla Commissione secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 28, paragrafo 4.

Until the establishment of the Community lists of food additives as provided for in Article 30 is completed, the Annexes to Directives 94/35/EC, 94/36/EC and 95/2/EC shall be amended, where necessary, by measures, designed to amend non-essential elements of those Directives, adopted by the Commission in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 28(4).

Gli alimenti immessi sul mercato o etichettati anteriormente al 20 gennaio 2010 e non conformi all’articolo 22, paragrafo 1, lettera i) e paragrafo 4 possono essere commercializzati fino al corrispondente termine minimo di conservazione o alla data di scadenza.

Foods placed on the market or labelled before 20 January 2010 which do not comply with Article 22(1)(i) and (4) may be marketed until their date of minimum durability or use-by-date.

Gli alimenti immessi sul mercato o etichettati anteriormente al 20 luglio 2010 e non conformi all’articolo 24 possono essere commercializzati fino al corrispondente termine minimo di conservazione o alla data di scadenza.

Foods placed on the market or labelled before 20 July 2010 which do not comply with Article 24 may be marketed until their date of minimum durability or use-by-date.

Articolo 32

Article 32

Nuova valutazione di additivi alimentari autorizzati

Re-evaluation of approved food additives

1. Gli additivi alimentari autorizzati anteriormente al 20 gennaio 2009 sono sottoposti a una nuova valutazione dei rischi da parte dell’Autorità.

1. Food additives which were permitted before 20 January 2009 shall be subject to a new risk assessment carried out by the Authority.

2. Previa consultazione dell’Autorità, un programma di valutazione di tali additivi è adottato entro il 20 gennaio 2010, secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 28, paragrafo 2. Il programma di valutazione è pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

2. After consultation of the Authority, an evaluation programme for those additives shall be adopted by 20 January 2010, in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 28(2). The evaluation programme shall be published in the Official Journal of the European Union.

Articolo 33

Article 33

Abrogazioni

Repeals

1. Sono abrogati i seguenti atti:

1. The following acts shall be repealed:

a) direttiva del Consiglio del 23 ottobre 1962, relativa al ravvicinamento delle regolamentazioni degli Stati membri riguardo sulle sostanze coloranti che possono essere impiegate nei prodotti destinati all’alimentazione umana;

(a) Council Directive of 23 October 1962 on the approximation of the rules of the Member States concerning the colouring matters authorised for use in foodstuffs intended for human consumption;

b) direttiva 65/66/CEE;

(b) Directive 65/66/EEC;

c) direttiva 78/663/CEE;

(c) Directive 78/663/EEC;

d) direttiva 78/664/CEE;

(d) Directive 78/664/EEC;

e) direttiva 81/712/CEE;

(e) Directive 81/712/EEC;

f) direttiva 89/107/CEE;

(f) Directive 89/107/EEC;

g) direttiva 94/35/CE;

(g) Directive 94/35/EC;

h) direttiva 94/36/CE;

(h) Directive 94/36/EC;

i) direttiva 95/2/CE;

(i) Directive 95/2/EC;

j) decisione n. 292/97/CE;

(j) Decision No 292/97/EC;

k) decisione 2002/247/CE.

(k) Decision 2002/247/EC.

2. I riferimenti agli atti abrogati s’intendono come riferimenti al presente regolamento.

2. References to the repealed acts shall be construed as references to this Regulation.

Articolo 34

Article 34

Disposizioni transitorie

Transitional provisions

In deroga all’articolo 33, le seguenti disposizioni continuano ad applicarsi fino a quando non sarà completato il trasferimento di cui all’articolo 30, paragrafi 1, 2 e 3 del presente regolamento degli additivi alimentari già autorizzati nelle direttive 94/35/CE, 94/36/CE e 95/2/CE:

By way of derogation from Article 33, the following provisions shall continue to apply until the transfer under Article 30(1), (2) and (3) of this Regulation of food additives already permitted in Directives 94/35/EC, 94/36/EC and 95/2/EC has been completed:

a) articolo 2, paragrafi 1, 2 e 4 e allegato della direttiva 94/35/CE;

(a) Article 2(1), (2) and (4) of Directive 94/35/EC and the Annex thereto;

b) articolo 2, paragrafi da 1 a 6, 8, 9 e 10 e allegati da I a V della direttiva 94/36/CE;

(b) Article 2(1) to (6), (8), (9) and (10) of Directive 94/36/EC and Annexes I to V thereto;

c) articoli 2 e 4 e allegati da I a VI della direttiva 95/2/CE.

(c) Articles 2 and 4 of Directive 95/2/EC and Annexes I to VI thereto.

In deroga alla lettera c), le autorizzazioni per invertasi E 1103 e lisozima E 1105 di cui alla direttiva 95/2/CE sono abrogate con effetto dalla data di applicazione dell’elenco comunitario degli enzimi alimentari a norma dell’articolo 17 del regolamento CE n. 1332/2008 [relativo agli enzimi alimentari].

Notwithstanding point (c), the authorisations for E 1103 Invertase and E 1105 Lysozyme laid down in Directive 95/2/EC shall be repealed with effect from the date of application of the Community list on food enzymes in accordance with Article 17 of Regulation (EC) No 1332/2008 [on food enzymes].

Articolo 35

Article 35

Entrata in vigore

Entry into force

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

This Regulation shall enter into force on the 20th day following its publication in the Official Journal of the European Union.

Esso si applica a decorrere dal 20 gennaio 2010.

It shall apply from 20 January 2010.

Tuttavia, l’articolo 4, paragrafo 2, si applica alle parti 2, 3 e 5 dell’allegato III a decorrere dal 1o gennaio 2011 e l’articolo 23, paragrafo 4, si applica a decorrere dal 20 gennaio 2011. L’articolo 24 si applica a decorrere dal 20 luglio 2010. L’articolo 31 si applica a decorrere dal 20 gennaio 2009.

However, Article 4(2) shall apply to Parts 2, 3 and 5 of Annex III from 1 January 2011 and Article 23(4) shall apply from 20 January 2011. Article 24 shall apply from 20 July 2010. Article 31 shall apply from 20 January 2009.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.

Fatto a Strasburgo, addì 16 dicembre 2008

Done at Strasbourg, 16 December 2008.

Per il Parlamento europeo

For the European Parliament

Il presidente

The President

H.-G. Pöttering

H.-G. Pöttering

Per il Consiglio

For the Council

Il presidente

The President

B. Le Maire

B. Le Maire

[1] GU C 168 del 20.7.2007, pag. 34.

[1] OJ C 168, 20.7.2007, p. 34.

[2] Parere del Parlamento europeo del 10 luglio 2007 (GU C 175 E del 10.7.2008, pag. 142), posizione comune del Consiglio del 10 marzo 2008 (GU C 111 E del 6.5.2008, pag. 10), posizione del Parlamento europeo dell’ 8 luglio 2008 (non ancora pubblicata) e decisione del Consiglio del 18 novembre 2008.

[2] Opinion of the European Parliament of 10 July 2007 (OJ C 175 E, 10.7.2008, p. 142), Council Common Position of 10 March 2008 (OJ C 111 E, 6.5.2008, p. 10), Position of the European Parliament of 8 July 2008 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 18 November 2008.

[3] GU L 186 del 30.6.1989, pag. 27.

[3] OJ L 186, 30.6.1989, p. 27.

[4] Cfr. pag. 7 della presente Gazzetta ufficiale.

[4] See page 7 of this Official Journal.

[5] GU L 178 del 28.7.1995, pag. 1.

[5] OJ L 178, 28.7.1995, p. 1.

[6] GU L 226 del 22.9.1995, pag. 1.

[6] OJ L 226, 22.9.1995, p. 1.

[7] GU L 339 del 30.12.1996, pag. 1.

[7] OJ L 339, 30.12.1996, p. 1.

[8] Cfr. pag. 1 della presente Gazzetta ufficiale.

[8] See page 1 of this Official Journal.

[9] GU L 31 dell’1.2.2002, pag. 1.

[9] OJ L 31, 1.2.2002, p. 1.

[10] GU L 268 del 18.10.2003, pag. 1.

[10] OJ L 268, 18.10.2003, p. 1.

[11] GU L 93 del 31.3.2006, pag. 12.

[11] OJ L 93, 31.3.2006, p. 12.

[12] GU L 93 del 31.3.2006, pag. 1.

[12] OJ L 93, 31.3.2006, p. 1.

[13] GU L 109 del 6.5.2000, pag. 29.

[13] OJ L 109, 6.5.2000, p. 29.

[14] GU L 268 del 18.10.2003, pag. 24.

[14] OJ L 268, 18.10.2003, p. 24.

[15] GU L 184 del 17.7.1999, pag. 23.

[15] OJ L 184, 17.7.1999, p. 23.

[16] GU L 165 del 30.4.2004, pag. 1; rettifica nella GU L 191 del 28.5.2004, pag. 1.

[16] OJ L 165, 30.4.2004, p. 1. Corrected by OJ L 191, 28.5.2004, p. 1.

[17] GU 115 dell’11.11.1962, pag. 2645/62.

[17] OJ 115, 11.11.1962, p. 2645/62.

[18] GU L 22 del 9.2.1965, pag. 373.

[18] OJ 22, 9.2.1965, p. 373.

[19] GU L 223 del 14.8.1978, pag. 7.

[19] OJ L 223, 14.8.1978, p. 7.

[20] GU L 223 del 14.8.1978, pag. 30.

[20] OJ L 223, 14.8.1978, p. 30.

[21] GU L 257 del 10.9.1981, pag. 1.

[21] OJ L 257, 10.9.1981, p. 1.

[22] GU L 40 dell’11.2.1989, pag. 27.

[22] OJ L 40, 11.2.1989, p. 27.

[23] GU L 237 del 10.9.1994, pag. 3.

[23] OJ L 237, 10.9.1994, p. 3.

[24] GU L 237 del 10.9.1994, pag. 13.

[24] OJ L 237, 10.9.1994, p. 13.

[25] GU L 61 del 18.3.1995, pag. 1.

[25] OJ L 61, 18.3.1995, p. 1.

[26] GU L 48 del 19.2.1997, pag. 13.

[26] OJ L 48, 19.2.1997, p. 13.

[27] GU L 84 del 28.3.2002, pag. 69.

[27] OJ L 84, 28.3.2002, p. 69.

[28] Cfr. pag. 34 della presente Gazzetta ufficiale.

[28] See page 34 of this Official Journal.

[29] GU L 330 del 5.12.1998, pag. 32.

[29] OJ L 330, 5.12.1998, p. 32.

[30] GU L 268 del 24.9.1991, pag. 69.

[30] OJ L 268, 24.9.1991, p. 69.

[31] GU L 139 del 30.4.2004, pag. 55; rettifica nella GU L 226 del 25.6.2004, pag. 22.

[31] OJ L 139, 30.4.2004, p. 55. Corrected by OJ L 226, 25.6.2004, p. 22.

[32] GU L 186 del 30.6.1989, pag. 21.

[32] OJ L 186, 30.6.1989, p. 21.

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ALLEGATO I

ANNEX I

Categorie funzionali di additivi alimentari negli alimenti, negli additivi alimentari e negli enzimi alimentari

Functional classes of food additives in foods and of food additives in food additives and food enzymes

1. Gli "edulcoranti" sono sostanze utilizzate per conferire un sapore dolce agli alimenti o come edulcoranti da tavola.

1. "sweeteners" are substances used to impart a sweet taste to foods or in table-top sweeteners;

2. I "coloranti" sono sostanze che conferiscono un colore a un alimento o ne restituiscono la colorazione originaria, e includono componenti naturali degli alimenti e altri elementi di origine naturale, normalmente non consumati come alimento né usati come ingrediente tipico degli alimenti. Sono coloranti ai sensi del presente regolamento le preparazioni ottenute da alimenti e altri materiali commestibili di base di origine naturale ricavati mediante procedimento fisico e/o chimico che comporti l’estrazione selettiva dei pigmenti in relazione ai loro componenti nutritivi o aromatici.

2. "colours" are substances which add or restore colour in a food, and include natural constituents of foods and natural sources which are normally not consumed as foods as such and not normally used as characteristic ingredients of food. Preparations obtained from foods and other edible natural source materials obtained by physical and/or chemical extraction resulting in a selective extraction of the pigments relative to the nutritive or aromatic constituents are colours within the meaning of this Regulation;

3. I "conservanti" sono sostanze che prolungano la durata di conservazione degli alimenti proteggendoli dal deterioramento provocato da microorganismi e/o dalla proliferazione di microorganismi patogeni;

3. "preservatives" are substances which prolong the shelf-life of foods by protecting them against deterioration caused by micro-organisms and/or which protect against growth of pathogenic micro-organisms;

4. Gli "antiossidanti" sono sostanze che prolungano la durata di conservazione degli alimenti proteggendoli dal deterioramento provocato dall’ossidazione, come l’irrancidimento dei grassi e le variazioni di colore.

4. "antioxidants" are substances which prolong the shelf-life of foods by protecting them against deterioration caused by oxidation, such as fat rancidity and colour changes;

5. I "supporti" sono sostanze utilizzate per sciogliere, diluire, disperdere o altrimenti modificare fisicamente un additivo alimentare, un aroma, un enzima alimentare, un nutriente e/o altre sostanze aggiunte agli alimenti a scopo nutrizionale o fisiologico senza alterarne la funzione (e senza esercitare essi stessi alcun effetto tecnologico) allo scopo di facilitarne la manipolazione, l’applicazione o l’impiego.

5. "carriers" are substances used to dissolve, dilute, disperse or otherwise physically modify a food additive or a flavouring, food enzyme, nutrient and/or other substance added for nutritional or physiological purposes to a food without altering its function (and without exerting any technological effect themselves) in order to facilitate its handling, application or use;

6. Gli "acidificanti" sono sostanze che aumentano l’acidità di un prodotto alimentare e/o conferiscono ad esso un sapore aspro.

6. "acids" are substances which increase the acidity of a foodstuff and/or impart a sour taste to it;

7. I "regolatori dell’acidità" sono sostanze che modificano o controllano l’acidità o l’alcalinità di un prodotto alimentare.

7. "acidity regulators" are substances which alter or control the acidity or alkalinity of a foodstuff;

8. Gli "antiagglomeranti" sono sostanze che riducono la tendenza di particelle individuali di un prodotto alimentare ad aderire l’una all’altra.

8. "anti-caking agents" are substances which reduce the tendency of individual particles of a foodstuff to adhere to one another;

9. Gli "agenti antischiumogeni" sono sostanze che impediscono o riducono la formazione di schiuma.

9. "anti-foaming agents" are substances which prevent or reduce foaming;

10. Gli "agenti di carica" sono sostanze che contribuiscono ad aumentare il volume di un prodotto alimentare senza contribuire in modo significativo al suo valore energetico disponibile.

10. "bulking agents" are substances which contribute to the volume of a foodstuff without contributing significantly to its available energy value;

11. Gli "emulsionanti" sono sostanze che rendono possibile la formazione o il mantenimento di una miscela omogenea di due o più fasi immiscibili, come olio e acqua, in un prodotto alimentare.

11. "emulsifiers" are substances which make it possible to form or maintain a homogenous mixture of two or more immiscible phases such as oil and water in a foodstuff;

12. I "sali di fusione" sono sostanze che disperdono le proteine contenute nel formaggio realizzando in tal modo una distribuzione omogenea dei grassi e altri componenti.

12. "emulsifying salts" are substances which convert proteins contained in cheese into a dispersed form and thereby bring about homogenous distribution of fat and other components;

13. Gli "agenti di resistenza" sono sostanze che rendono o mantengono saldi o croccanti i tessuti dei frutti o degli ortaggi, o che interagiscono con agenti gelificanti per produrre o consolidare un gel.

13. "firming agents" are substances which make or keep tissues of fruit or vegetables firm or crisp, or interact with gelling agents to produce or strengthen a gel;

14. Gli "esaltatori di sapidità" sono sostanze che esaltano il sapore e/o la fragranza esistente di un prodotto alimentare.

14. "flavour enhancers" are substances which enhance the existing taste and/or odour of a foodstuff;

15. Gli "agenti schiumogeni" sono sostanze che rendono possibile l’ottenimento di una dispersione omogenea di una fase gassosa in un prodotto alimentare liquido o solido.

15. "foaming agents" are substances which make it possible to form a homogenous dispersion of a gaseous phase in a liquid or solid foodstuff;

16. Gli "agenti gelificanti" sono sostanze che danno consistenza ad un prodotto alimentare tramite la formazione di un gel.

16. "gelling agents" are substances which give a foodstuff texture through formation of a gel;

17. Gli "agenti di rivestimento" (inclusi gli agenti lubrificanti) sono sostanze che, quando vengono applicate alla superficie esterna di un prodotto alimentare, gli conferiscono un aspetto brillante o forniscono un rivestimento protettivo.

17. "glazing agents" (including lubricants) are substances which, when applied to the external surface of a foodstuff, impart a shiny appearance or provide a protective coating;

18. Gli "agenti umidificanti" sono sostanze che impediscono l’essiccazione degli alimenti contrastando l’effetto di una umidità atmosferica scarsa, o che promuovono la dissoluzione di una polvere in un ambiente acquoso.

18. "humectants" are substances which prevent foods from drying out by counteracting the effect of an atmosphere having a low degree of humidity, or promote the dissolution of a powder in an aqueous medium;

19. Gli "amidi modificati" sono sostanze ottenute mediante uno o più trattamenti chimici di amidi alimentari, che possono aver subito un trattamento fisico o enzimatico e essere acidi o alcalini, diluiti o bianchiti.

19. "modified starches" are substances obtained by one or more chemical treatments of edible starches, which may have undergone a physical or enzymatic treatment, and may be acid or alkali thinned or bleached;

20. I "gas d’imballaggio" sono gas differenti dall’aria introdotti in un contenitore prima, durante o dopo aver introdotto in tale contenitore un prodotto alimentare.

20. "packaging gases" are gases other than air, introduced into a container before, during or after the placing of a foodstuff in that container;

21. I "propellenti" sono gas differenti dall’aria che espellono un prodotto alimentare da un contenitore.

21. "propellants" are gases other than air which expel a foodstuff from a container;

22. Gli "agenti lievitanti" sono sostanze, o combinazioni di sostanze, che liberano gas e in questo modo aumentano il volume di un impasto o di una pastella.

22. "raising agents" are substances or combinations of substances which liberate gas and thereby increase the volume of a dough or a batter;

23. Gli "agenti sequestranti" sono sostanze che formano complessi chimici con ioni metallici.

23. "sequestrants" are substances which form chemical complexes with metallic ions;

24. Gli "stabilizzanti" sono sostanze che rendono possibile il mantenimento dello stato fisico-chimico di un prodotto alimentare; gli stabilizzanti comprendono le sostanze che rendono possibile il mantenimento di una dispersione omogenea di due o più sostanze immiscibili in un prodotto alimentare, le sostanze che stabilizzano, trattengono o intensificano la colorazione esistente di un prodotto alimentare e le sostanze che aumentano la capacità degli alimenti di formare legami, compresa la formazione di legami incrociati tra le proteine tale da consentire il legame delle particelle per la formazione dell’alimento ricostituito.

24. "stabilisers" are substances which make it possible to maintain the physico-chemical state of a foodstuff; stabilisers include substances which enable the maintenance of a homogenous dispersion of two or more immiscible substances in a foodstuff, substances which stabilise, retain or intensify an existing colour of a foodstuff and substances which increase the binding capacity of the food, including the formation of cross-links between proteins enabling the binding of food pieces into re-constituted food;

25. Gli "addensanti" sono sostanze che aumentano la viscosità di un prodotto alimentare.

25. "thickeners" are substances which increase the viscosity of a foodstuff;

26. Gli "agenti di trattamento delle farine", esclusi gli emulsionanti, sono sostanze che vengono aggiunte alla farina o ad un impasto per migliorarne le qualità di cottura.

26. "flour treatment agents" are substances, other than emulsifiers, which are added to flour or dough to improve its baking quality.

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ALLEGATO II

ANNEX II

Elenco comunitario degli additivi autorizzati negli alimenti e condizioni del loro uso.

Community list of food additives approved for use in foods and conditions of use.

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ALLEGATO III

ANNEX III

Elenco comunitario degli additivi alimentari autorizzati negli additivi alimentari, negli enzimi alimentari e negli aromi alimentari, e condizioni del loro uso.

Community list of food additives approved for use in food additives, food enzymes and food flavourings, and their conditions of use.

Elenco comunitario dei supporti nei nutrienti e condizioni del loro uso.

Community list of carriers in nutrients and their conditions of use.

Parte 1 | Coadiuvanti negli additivi alimentari |

Part 1 | Carriers in food additives |

Parte 2 | Additivi alimentari diversi dai coadiuvanti negli additivi alimentari |

Part 2 | Food additives other than carriers in food additives |

Parte 3 | Additivi alimentari, compresi i coadiuvanti, negli enzimi alimentari |

Part 3 | Food additives including carriers in food enzymes |

Parte 4 | Additivi alimentari, compresi i coadiuvanti, negli aromi alimentari |

Part 4 | Food additives including carriers in food flavourings |

Parte 5 | Coadiuvanti nei nutrienti e altre sostanze aggiunte a scopo nutrizionale e/o ad altro scopo fisiologico |

Part 5 | Carriers in nutrients and other substances added for nutritional and/or for other physiological purposes |

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ALLEGATO IV

ANNEX IV

Alimenti tradizionali per i quali alcuni Stati membri possono continuare a vietare l’impiego di determinate categorie di additivi alimentari

Traditional foods for which certain Member States may continue to prohibit the use of certain categories of food additives

Stato membro | Alimenti | Categorie di additivi che possono continuare a essere vietate |

Member State | Foods | Categories of additives which may continue to be banned |

Germania | Birra tradizionale tedesca ("Bier nach deutschem Reinheitsgebot gebraut") | Tutte, tranne i propellenti |

Germany | Traditional German beer (Bier nach deutschem Reinheitsgebot gebraut) | All except propellant gases |

Francia | Pane tradizionale francese | Tutte |

France | Traditional French bread | All |

Francia | Conserva di tartufi tradizionale francese | Tutte |

France | Traditional French preserved truffles | All |

Francia | Conserva di lumache tradizionale francese | Tutte |

France | Traditional French preserved snails | All |

Francia | Conserva di oca e anatra ("confit") tradizionale francese | Tutte |

France | Traditional French goose and duck preserves (confit) | All |

Austria | "Bergkäse" tradizionale austriaco | Tutte tranne i conservanti |

Austria | Traditional Austrian "Bergkäse" | All except preservatives |

Finlandia | "Mämmi" tradizionale finlandese | Tutto tranne i conservanti |

Finland | Traditional Finnish "Mämmi" | All except preservatives |

Svezia Finlandia | Sciroppi di frutta tradizionali svedesi e finlandesi | Coloranti |

Sweden Finland | Traditional Swedish and Finnish fruit syrups | Colours |

Danimarca | "Kødboller" tradizionale danese | Conservanti e coloranti |

Denmark | Traditional Danish "Kødboller" | Preservatives and colours |

Danimarca | "Leverpostej" tradizionale danese | Conservanti (tranne l’acido sorbico) e coloranti |

Denmark | Traditional Danish "Leverpostej" | Preservatives (other than sorbic acid) and colours |

Spagna | "Lomo Embuchado" tradizionale spagnolo | Tutte tranne i conservanti e gli antiossidanti |

Spain | Traditional Spanish "Lomo embuchado" | All except preservatives and antioxidants |

Italia | "Mortadella" tradizionale italiana | Tutte tranne i conservanti, gli antiossidanti, i regolatori dell’acidità, gli esaltatori di sapidità, gli stabilizzanti e i gas d’imballaggio |

Italy | Traditional Italian "Mortadella" | All except preservatives, antioxidants, pH-adjusting agents, flavour enhancers, stabilisers and packaging gas |

Italia | "Cotechino e zampone" tradizionale italiano | Tutte tranne i conservanti, gli antiossidanti, i regolatori dell’acidità, gli esaltatori di sapidità, gli stabilizzanti e i gas d’imballaggio |

Italy | Traditional Italian "Cotechino e zampone" | All except preservatives, antioxidants, pH-adjusting agents, flavour enhancers, stabilisers and packaging gas |

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ALLEGATO V

ANNEX V

Elenco dei coloranti alimentari di cui all’articolo 24 per i quali l’etichettatura degli alimenti include informazioni addizionali

List of the food colours referred to in Article 24 for which the labelling of foods shall include additional information

Alimenti contenenti uno o più dei seguenti coloranti alimentari | Informazioni |

Foods containing one or more of the following food colours | Information |

Sunset yellow (E 110) [*] | "denominazione o numero E del colorante/dei coloranti: può influire negativamente sull’attività e l’attenzione dei bambini." |

Sunset yellow (E 110) [*] | "name or E number of the colour(s)": may have an adverse effect on activity and attention in children. |

Giallo di chinolina (E 104) [*] |

Quinoline yellow (E 104) [*] |

Carmoisina (E 122) [*] |

Carmoisine (E 122) [*] |

Rosso allura (E 129) [*] |

Allura red (E 129) [*] |

Tartrazine (E 102) [*] |

Tartrazine (E 102) [*] |

Ponceau 4R (E 124) [*] |

Ponceau 4R (E 124) [*] |

[*] Ad eccezione degli alimenti in cui il colorante è stato utilizzato per la marcatura a fini sanitari o di altro tipo su prodotti a base di carne o per la stampigliatura o la colorazione decorativa dei gusci d’uovo.

[*] With the exception of foods where the colour(s) has been used for the purposes of health or other marking on meat products or for stamping or decorative colouring on eggshells.