Direttiva 2009/90/CE della Commissione

Commission Directive 2009/90/EC

del 31 luglio 2009

of 31 July 2009

che stabilisce, conformemente alla direttiva 2000/60/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, specifiche tecniche per l’analisi chimica e il monitoraggio dello stato delle acque

laying down, pursuant to Directive 2000/60/EC of the European Parliament and of the Council, technical specifications for chemical analysis and monitoring of water status

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(Text with EEA relevance)

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

Having regard to the Treaty establishing the European Community,

vista la direttiva 2000/60/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 ottobre 2000, che istituisce un quadro per l’azione comunitaria in materia di acque [1], in particolare l’articolo 8, paragrafo 3,

Having regard to Directive 2000/60/EC of the European Parliament and of the Council of 23 October 2000 establishing a framework for Community action in the field of water policy [1], and in particular Article 8(3) thereof,

considerando quanto segue:

Whereas:

(1) Occorre garantire la qualità e la comparabilità dei risultati analitici ottenuti dai laboratori incaricati dalle autorità nazionali competenti di effettuare il monitoraggio chimico delle acque, come previsto dall’articolo 8 della direttiva 2000/60/CE. La norma EN ISO/IEC-17025 sui requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e di taratura stabilisce adeguati standard internazionali per la convalida dei metodi di analisi utilizzati.

(1) The quality and comparability of analytical results generated by laboratories appointed by competent authorities of the Member States to perform water chemical monitoring pursuant to Article 8 of Directive 2000/60/EC should be ensured. The EN ISO/IEC-17025 standard on general requirements for the competence of testing and calibration laboratories provides appropriate international standards for the validation of the methods of analysis used.

(2) Per essere convalidati, i metodi di analisi impiegati dai laboratori degli Stati membri ai fini dei programmi di monitoraggio chimico dello stato delle acque devono rispettare alcuni criteri minimi di efficienza, comprese norme relative all’incertezza delle misure e al limite di quantificazione dei metodi. Per garantire la comparabilità dei risultati del monitoraggio chimico è opportuno attribuire al limite di quantificazione una definizione comunemente accettata.

(2) In order to fulfil validation requirements, all methods of analysis applied by Member States for the purposes of chemical monitoring programmes of water status should meet certain minimum performance criteria, including rules on the uncertainty of measurements and on the limit of quantification of the methods. To ensure comparability of chemical monitoring results, the limit of quantification should be determined in accordance with a commonly agreed definition.

(3) Qualora non vi siano metodi che rispettino i criteri minimi di efficienza, il monitoraggio deve essere svolto basandosi sulle migliori tecniche che non comportino costi eccessivi.

(3) Where there are no methods which comply with the minimum performance criteria, monitoring should be based on best available techniques not entailing excessive costs.

(4) Il calcolo dei valori medi deve tenere conto dei risultati delle misure che si trovano al di sotto del limite di quantificazione dei metodi di analisi. È necessario stabilire regole da seguire in questi casi.

(4) The calculation of mean values should take account of measurement results that are below the limit of quantification of methods of analysis. Rules to be used in this respect should be provided.

(5) Le operazioni tecniche volte a garantire la qualità e la comparabilità dei risultati analitici devono essere conformi alle pratiche dei sistemi di gestione della qualità riconosciuti a livello internazionale. A tal fine risultano adeguate le pratiche definite nella norma EN ISO/IEC-17025. È opportuno assicurare che i laboratori che svolgono analisi chimiche dimostrino la propria competenza partecipando a programmi di prove valutative (proficiency tests) riconosciuti a livello nazionale o internazionale e avvalendosi della documentazione di riferimento disponibile. Alla luce dell’armonizzazione delle pratiche a livello comunitario, occorre che i programmi di prove valutative delle competenze siano organizzati sulla base di norme internazionali pertinenti. È adeguata a tal fine la guida ISO/IEC 43-1 "Proficiency testing by interlaboratory comparisons – Part 1: Development and operation of proficiency testing schemes". È opportuno che i risultati di questi programmi siano valutati applicando i sistemi di punteggio internazionalmente riconosciuti. La norma ISO-13528 "Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparisons", ad esempio, contiene indicazioni adeguate.

(5) Technical operations to ensure the quality and comparability of analytical results should follow quality management system practices accepted at international level. For that purpose, the practices set out in EN ISO/IEC-17025 are appropriate. It is appropriate to ensure that laboratories performing chemical analysis demonstrate their competence through the participation in internationally or nationally recognised proficiency testing programmes and through the use of available reference materials. In view of harmonising practices at the Community level, the organisation of proficiency testing programmes should be based on relevant international standards. To that end, ISO/IEC guide 43-1 on proficiency testing by interlaboratory comparisons — Part 1: Development and operation of proficiency testing schemes provides an appropriate guide. The results of those programmes should be evaluated on the basis of the internationally recognised scoring systems. In this regard, ISO-13528 on statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparisons provides appropriate standards.

(6) Il comitato di cui all’articolo 21, paragrafo 1, della direttiva 2000/60/CE, consultato il 15 maggio 2008, ha espresso parere favorevole sul progetto di direttiva della Commissione che stabilisce, conformemente alla direttiva 2000/60/CE, specifiche tecniche per l’analisi chimica e il monitoraggio dello stato delle acque. Il 6 giugno 2008 la Commissione ha sottoposto il precitato progetto all’esame del Parlamento europeo e del Consiglio. Il Parlamento europeo non si è opposto al progetto di misure entro il termine fissato. Il Consiglio ne ha bloccato l’adozione da parte della Commissione, adducendo a motivo della sua opposizione il fatto che le misure proposte eccedevano le competenze di esecuzione previste nella direttiva 2000/60/CE. Di conseguenza, la Commissione non ha adottato le misure e ha sottoposto al comitato di cui all’articolo 21, paragrafo 1, della direttiva 2000/60/CE, un progetto di direttiva modificato. A seguito di consultazione avviata con procedura scritta il 28 gennaio 2009, il comitato ha espresso parere favorevole sul suddetto progetto di direttiva.

(6) The Committee referred to in Article 21(1) of Directive 2000/60/EC was consulted on 15 May 2008 and delivered a positive opinion on the draft Commission Directive laying down, pursuant to Directive 2000/60/EC, technical specifications for chemical analysis and monitoring of water status. On 6 June 2008 the Commission submitted the said draft for scrutiny by the European Parliament and the Council. The European Parliament did not oppose the draft measures within the set deadline. The Council opposed the adoption by the Commission indicating that the proposed measures exceeded the implementing powers provided for in Directive 2000/60/EC. As a consequence, the Commission did not adopt the draft measures and submitted an amended draft of the concerned Directive to the Committee referred to in Article 21(1) of Directive 2000/60/EC. The Committee was consulted on the said draft by written procedure launched on 28 January 2009 and delivered a positive opinion.

(7) Le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato di cui all’articolo 21, paragrafo 1, della direttiva 2000/60/CE,

(7) The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee referred to in Article 21(1) of Directive 2000/60/EC,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

Articolo 1

Article 1

Oggetto

Subject matter

La presente direttiva stabilisce specifiche tecniche per le analisi chimiche e il monitoraggio dello stato delle acque conformemente all’articolo 8, paragrafo 3, della direttiva 2000/60/CE. La direttiva fissa criteri minimi di efficienza per i metodi di analisi utilizzati dagli Stati membri per monitorare lo stato delle acque, dei sedimenti e del biota e contiene regole per comprovare la qualità dei risultati delle analisi.

This Directive lays down technical specifications for chemical analysis and monitoring of water status in accordance with Article 8(3) of Directive 2000/60/EC. It establishes minimum performance criteria for methods of analysis to be applied by Member States when monitoring water status, sediment and biota, as well as rules for demonstrating the quality of analytical results.

Articolo 2

Article 2

Definizioni

Definitions

Ai fini della presente direttiva si intende per:

For the purpose of this Directive, the following definitions shall apply:

1) "limite di rivelabilità" : il segnale in uscita o il valore di concentrazione al di sopra del quale si può affermare, con un livello di confidenza dichiarato, che un dato campione è diverso da un bianco che non contiene l’analita;

1. "limit of detection" means the output signal or concentration value above which it can be affirmed, with a stated level of confidence that a sample is different from a blank sample containing no determinand of interest;

2) "limite di quantificazione" : un multiplo dichiarato del limite di rivelabilità a una concentrazione dell’analita che può ragionevolmente essere determinata con accettabile accuratezza e precisione. Il limite di quantificazione può essere calcolato servendosi di una norma o di un campione adeguati e può essere ottenuto dal punto di calibrazione più basso sulla curva di calibrazione, ad esclusione del bianco;

2. "limit of quantification" means a stated multiple of the limit of detection at a concentration of the determinand that can reasonably be determined with an acceptable level of accuracy and precision. The limit of quantification can be calculated using an appropriate standard or sample, and may be obtained from the lowest calibration point on the calibration curve, excluding the blank;

3) "incertezza della misura" : un parametro non negativo che caratterizza la dispersione dei valori quantitativi attribuiti a un misurando sulla base delle informazioni utilizzate.

3. "uncertainty of measurement" means a non-negative parameter characterizing the dispersion of the quantity values being attributed to a measurand, based on the information used.

Articolo 3

Article 3

Metodi di analisi

Methods of analysis

Gli Stati membri garantiscono che tutti i metodi di analisi, compresi i metodi di laboratorio, sul campo e on line, utilizzati ai fini dei programmi di monitoraggio chimico svolti a norma della direttiva 2000/60/CE, siano convalidati e documentati ai sensi della norma EN ISO/IEC -17025 o di altre norme equivalenti internazionalmente accettate.

Member States shall ensure that all methods of analysis, including laboratory, field and on-line methods, used for the purposes of chemical monitoring programmes carried out under Directive 2000/60/EC are validated and documented in accordance with EN ISO/IEC-17025 standard or other equivalent standards accepted at international level.

Articolo 4

Article 4

Criteri minimi di efficienza per i metodi di analisi

Minimum performance criteria for methods of analysis

1. Gli Stati membri verificano che i criteri minimi di efficienza per tutti i metodi di analisi siano basati su un’incertezza di misura pari o inferiore al 50 % (k = 2) stimata al livello degli standard di qualità ambientale pertinenti e su un limite di quantificazione pari o inferiore al 30 % rispetto agli standard di qualità ambientale pertinenti.

1. Member States shall ensure that the minimum performance criteria for all methods of analysis applied are based on an uncertainty of measurement of 50 % or below (k = 2) estimated at the level of relevant environmental quality standards and a limit of quantification equal or below a value of 30 % of the relevant environmental quality standards.

2. In mancanza di standard di qualità ambientale per un dato parametro o di un metodo di analisi che rispetti i criteri minimi di efficienza stabiliti al paragrafo 1, gli Stati membri assicurano che il monitoraggio sia svolto applicando le migliori tecniche disponibili che non comportino costi eccessivi.

2. In the absence of relevant environmental quality standard for a given parameter, or in the absence of method of analysis meeting the minimum performance criteria set out in paragraph 1, Member States shall ensure that monitoring is carried out using best available techniques not entailing excessive costs.

Articolo 5

Article 5

Calcolo dei valori medi

Calculation of mean values

1. Quando le quantità dei misurandi fisico-chimici o chimici presenti in un dato campione sono inferiori al limite di quantificazione, ai fini del calcolo dei valori medi i risultati della misura vengono fissati alla metà del valore del rispettivo limite di quantificazione.

1. Where the amounts of physico-chemical or chemical measurands in a given sample are below the limit of quantification, the measurement results shall be set to half of the value of the limit of quantification concerned for the calculation of mean values.

2. Quando il valore medio calcolato di un risultato di misura di cui al paragrafo 1 è inferiore ai limiti di quantificazione, il valore viene indicato come "inferiore al limite di quantificazione".

2. Where a calculated mean value of the measurement results referred to paragraph 1 is below the limits of quantification, the value shall be referred to as "less than limit of quantification".

3. Il paragrafo 1 non si applica ai misurandi che sono somme di un dato gruppo di parametri fisico-chimici o di misurandi chimici, compresi i rispettivi metaboliti e i prodotti di degradazione e di reazione. In questi casi i risultati al di sotto del limite di quantificazione delle singole sostanze devono essere fissati a zero.

3. Paragraph 1 shall not apply to measurands that are total sums of a given group of physico-chemical parameters or chemical measurands, including their relevant metabolites, degradation and reaction products. In those cases, results below the limit of quantification of the individual substances shall be set to zero.

Articolo 6

Article 6

Garanzia e controllo della qualità

Quality assurance and control

1. Gli Stati membri assicurano che i laboratori, o i terzi che ottengono appalti dai laboratori, applichino pratiche di gestione della qualità conformi a quanto previsto dalla norma EN ISO/IEC-17025 o da altre norme equivalenti internazionalmente riconosciute.

1. Member States shall ensure that laboratories or parties contracted by laboratories apply quality management system practices in accordance with EN ISO/IEC-17025 or other equivalent standards accepted at international level.

2. Gli Stati membri garantiscono che i laboratori, o i terzi che ottengono appalti dai laboratori, dimostrino di essere competenti a svolgere analisi dei misurandi fisico-chimici o chimici:

2. Member States shall ensure that laboratories or parties contracted by laboratories demonstrate their competences in analysing relevant physico-chemical or chemical measurands by:

a) partecipando a programmi di prove valutative delle competenze che comprendono i metodi di analisi di cui all’articolo 3 della presente direttiva per i misurandi a livelli di concentrazione rappresentativi dei programmi di monitoraggio delle sostanze chimiche svolti ai sensi della direttiva 2000/60/CE; e

(a) participation in proficiency testing programmes covering the methods of analysis referred to in Article 3 of this Directive of measurands at levels of concentrations that are representative of chemical monitoring programmes carried out under Directive 2000/60/EC, and

b) analizzando la documentazione di riferimento rappresentativa di campioni raccolti che contengono livelli adeguati di concentrazioni rispetto agli standard di qualità ambientale pertinenti di cui all’articolo 4, paragrafo 1.

(b) analysis of available reference materials that are representative of collected samples which contain appropriate levels of concentrations in relation to relevant environmental quality standards referred to in Article 4(1).

3. I programmi di prove valutative di cui al paragrafo 2, lettera a), vengono organizzati da organismi accreditati o riconosciuti a livello nazionale o internazionale che rispettano i criteri stabiliti dalla guida ISO/IEC 43-1 o da altre norme equivalenti accettate a livello internazionale.

3. The proficiency testing programmes referred to in paragraph 2(a) shall be organised by accredited organisations or internationally or nationally recognised organisations which meet the requirements of ISO/IEC guide 43-1 or of other equivalent standards accepted at international level.

L’esito della partecipazione a tali programmi viene valutato sulla base dei sistemi di punteggio definiti nella guida ISO/IEC 43-1, nella norma ISO-13528 o in altre norme equivalenti internazionalmente accettate.

The results of participation in those programmes shall be evaluated on the basis of the scoring systems set out in ISO/IEC guide 43-1 or in the ISO-13528 standard or in other equivalent standards accepted at international level.

Articolo 7

Article 7

Recepimento

Transposition

1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro due anni dalla sua entrata in vigore. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.

1. Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive at the latest two years after its entry into force. They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions.

Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.

When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication. Member States shall determine how such reference is to be made.

2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.

2. Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.

Articolo 8

Article 8

Entrata in vigore

Entry into force

La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

This Directive shall enter into force on the 20th day following its publication in the Official Journal of the European Union.

Articolo 9

Article 9

Destinatari

Addressees

Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

This Directive is addressed to the Member States.

Fatto a Bruxelles, il 31 luglio 2009.

Done at Brussels, 31 July 2009.

Per la Commissione

For the Commission

Stavros Dimas

Stavros Dimas

Membro della Commissione

Member of the Commission

[1] GU L 327 del 22.12.2000, pag. 1.

[1] OJ L 327, 22.12.2000, p. 1.