Direttiva 2010/45/UE del Parlamento europeo e del Consiglio

Directive 2010/45/EU of the European Parliament and of the Council

del 7 luglio 2010

of 7 July 2010

relativa alle norme di qualità e sicurezza degli organi umani destinati ai trapianti

on standards of quality and safety of human organs intended for transplantation

IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,

THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 168, paragrafo 4,

Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 168(4) thereof,

vista la proposta della Commissione europea,

Having regard to the proposal from the European Commission,

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo [1],

Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee [1],

previa consultazione del Comitato delle regioni,

After consulting the Committee of the Regions,

visto il parere del garante europeo della protezione dei dati [2],

Having regard to the opinion of the European Data Protection Supervisor [2],

deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria [3],

Acting in accordance with the ordinary legislative procedure [3],

considerando quanto segue:

Whereas:

(1) Negli ultimi cinquant’anni il trapianto di organi è diventato in tutto il mondo una pratica consueta, che apporta immensi benefici a centinaia di migliaia di pazienti. L’utilizzo di organi umani ("organi") a fini di trapianto è aumentato costantemente negli ultimi due decenni. Il trapianto di organi è oggi la cura più efficace in termini di costi per l’insufficienza renale terminale ed è l’unica cura disponibile per l’insufficienza terminale di organi come il fegato, i polmoni e il cuore.

(1) Over the past 50 years organ transplantation has become an established worldwide practice, bringing immense benefits to hundreds of thousands of patients. The use of human organs (hereinafter "organs") for transplantation has steadily increased during the last two decades. Organ transplantation is now the most cost-effective treatment for end-stage renal failure, while for end-stage failure of organs such as the liver, lung and heart it is the only available treatment.

(2) Tuttavia, gli interventi di trapianto presentano rischi. La frequenza dell’utilizzo terapeutico di organi per trapianti rende necessaria una qualità e sicurezza tali da ridurre al minimo i rischi di trasmissione di malattie. Sistemi nazionali ed internazionali di trapianto ben organizzati e il ricorso alle migliori conoscenze, tecnologie e cure mediche innovative disponibili possono ridurre notevolmente i rischi associati al trapianto di organi per i riceventi.

(2) Risks are, however, associated with the use of organs in transplantation. The extensive therapeutic use of organs for transplantation demands that their quality and safety should be such as to minimise any risks associated with the transmission of diseases. Well organised national and international transplantation systems and use of the best available expertise, technology and innovative medical treatment can significantly reduce the associated risks of transplanted organs for recipients.

(3) Inoltre, affinché vi sia una disponibilità di organi per scopi terapeutici, è necessario che i cittadini dell’Unione siano pronti a effettuare donazioni. Per proteggere la salute pubblica ed impedire la trasmissione di malattie attraverso questi organi, occorre adottare misure precauzionali durante il loro prelievo, trasporto e utilizzo.

(3) In addition the availability of organs used for therapeutic purposes is dependent on citizens of the Union being prepared to donate them. In order to safeguard public health and to prevent the transmission of diseases by these organs, precautionary measures should be taken during their procurement, transport and use.

(4) Ogni anno si effettuano scambi di organi tra gli Stati membri. Lo scambio di organi è una prassi importante per ampliare le riserve di organi disponibili e garantire un abbinamento migliore tra donatore e ricevente, migliorando così la qualità del trapianto. Questo scambio ha un’importanza particolare per il trattamento ottimale di determinati pazienti, quali i pazienti che necessitano cure urgenti, i pazienti iperimmuni o i pazienti pediatrici. Gli organi disponibili dovrebbero poter attraversare le frontiere senza problemi e ritardi non necessari.

(4) Every year organs are exchanged between Member States. The exchange of organs is an important way of increasing the number of organs available and ensuring a better match between donor and recipient and therefore improving the quality of the transplantation. This is particularly important for the optimum treatment of specific patients such as patients requiring urgent treatment, hypersensitised patients or paediatric patients. Available organs should be able to cross borders without unnecessary problems and delays.

(5) Tuttavia, i trapianti sono effettuati da ospedali o professionisti posti in diverse giurisdizioni e tra gli Stati membri vi sono notevoli differenze per quanto riguarda le norme di qualità e sicurezza.

(5) However, transplantation is carried out by hospitals or professionals falling under different jurisdictions and there are significant differences in quality and safety requirements between Member States.

(6) È quindi necessario disporre, a livello di Unione, di norme comuni di qualità e sicurezza per il reperimento, il trasporto e l’utilizzo di organi. Tali norme faciliterebbero gli scambi di organi, a beneficio di migliaia di pazienti europei che ogni anno hanno bisogno di questo tipo di terapia. La normativa dell’Unione dovrebbe garantire che gli organi siano conformi a parametri riconosciuti di qualità e sicurezza. Tali norme contribuirebbero pertanto a rassicurare i cittadini circa il fatto che gli organi prelevati in un altro Stato membro offrono le stesse garanzie fondamentali di qualità e sicurezza di quelli provenienti dal loro proprio paese.

(6) There is therefore a need for common quality and safety standards for the procurement, transport and use of organs at Union level. Such standards would facilitate exchanges of organs to the benefit of thousands of European patients in need of this type of therapy each year. Union legislation should ensure that organs comply with recognised standards of quality and safety. Such standards would help to reassure the public that organs procured in another Member State carry the same basic quality and safety guarantees as those obtained in their own country.

(7) Le pratiche inaccettabili in materia di donazioni e trapianti di organi comprendono il traffico di organi, a volte collegato alla tratta di esseri umani praticata allo scopo di prelevare organi, che costituisce una grave violazione dei diritti fondamentali e, in particolare, della dignità umana e dell’integrità fisica. La presente direttiva, pur avendo come primo obiettivo la sicurezza e la qualità degli organi, contribuisce indirettamente alla lotta contro il traffico di organi tramite l’istituzione di autorità competenti, l’autorizzazione di centri per i trapianti, la fissazione di condizioni in materia di reperimento e di sistemi di tracciabilità.

(7) Unacceptable practices in organ donation and transplantation include trafficking in organs, sometimes linked to trafficking in persons for the purpose of the removal of organs, which constitutes a serious violation of fundamental rights and, in particular, of human dignity and physical integrity. This Directive, although having as its first objective the safety and quality of organs, contributes indirectly to combating organ trafficking through the establishment of competent authorities, the authorisation of transplantation centres, the establishment of conditions of procurement and systems of traceability.

(8) In conformità dell’articolo 168, paragrafo 7, del trattato sul funzionamento dell’Unione europea (TFUE), le misure adottate a norma dell’articolo 168, paragrafo 4, lettera a), non influiscono sulle disposizioni nazionali riguardanti l’utilizzo medico degli organi né, di conseguenza, sull’atto chirurgico del trapianto stesso. Ciononostante, al fine di ridurre i rischi associati al trapianto di organi, risulta necessario includere nell’ambito di applicazione della presente direttiva talune disposizioni concernenti il trapianto e, in particolare, le disposizioni intese a gestire eventuali situazioni indesiderate e inaspettate che insorgano nel corso del trapianto, suscettibili di alterare la qualità e la sicurezza degli organi.

(8) According to Article 168(7) of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU), the measures adopted pursuant to Article 168(4)(a) thereof shall not affect national provisions on the medical use of organs, nor therefore the surgical act of transplantation itself. However, in view of the objective of reducing the associated risks of the transplanted organs, it is necessary to include in the scope of this Directive certain provisions concerning transplantation and, in particular, provisions aimed at addressing those unintended and unexpected situations occurring during the transplantation that might affect the quality and safety of organs.

(9) Per ridurre i rischi e massimizzare i vantaggi del trapianto, gli Stati membri devono applicare un quadro efficace in materia di qualità e sicurezza. Occorre attuare e seguire tale quadro nel corso di tutto il processo che va dalla donazione al trapianto o all’eliminazione, e occorre che lo stesso comprenda il personale di assistenza sanitaria e l’organizzazione, i locali, le apparecchiature, il materiale, la documentazione e la conservazione dei dati. Ove necessario, il quadro in materia di qualità e sicurezza dovrebbe includere una procedura di audit. Gli Stati membri dovrebbero poter delegare l’espletamento delle attività previste dal quadro in materia di qualità e sicurezza a organismi specifici ritenuti idonei ai sensi delle disposizioni nazionali, comprese le organizzazioni europee per lo scambio di organi.

(9) In order to reduce the risks and maximise the benefits of transplantation, Member States need to operate an effective framework for quality and safety. That framework should be implemented and maintained throughout the entire chain from donation to transplantation or disposal, and should cover the healthcare personnel and organisation, premises, equipment, materials, documentation and record-keeping involved. The framework for quality and safety should include auditing where necessary. Member States should be able to delegate the performance of activities provided for under the framework for quality and safety to specific bodies deemed appropriate under national provisions, including European organ exchange organisations.

(10) Le autorità competenti dovrebbero controllare l’osservanza delle condizioni di reperimento tramite l’autorizzazione di organismi attivi nel reperimento di organi. Tali organizzazioni dovrebbero porre in essere un’organizzazione adeguata, dotarsi di personale idoneamente qualificato o addestrato e competente, nonché di strutture e attrezzature appropriate.

(10) Competent authorities should supervise compliance with the conditions of procurement through the authorisation of procurement organisations. Such organisations should have in place proper organisation, suitably qualified or trained and competent personnel and adequate facilities and material.

(11) Il rapporto rischio-beneficio è un aspetto fondamentale del trapianto di organi. A causa della scarsità di organi e del pericolo di vita inerente alle patologie che comportano l’esigenza di organi per trapianto, i benefici globali dei trapianti di organi sono elevati e si accettano rischi maggiori rispetto alle terapie basate sull’impiego di sangue o di tessuti e cellule. Il clinico svolge un ruolo importante in questo contesto, dovendo decidere se un organo sia idoneo o meno a un trapianto; di conseguenza, la presente direttiva specifica quali informazioni sono necessarie per effettuare questa valutazione.

(11) The risk-benefit ratio is a fundamental aspect of organ transplantation. Owing to the shortage of organs and the inherent life-threatening nature of diseases leading to the need for organs for transplantation, the overall benefits of organ transplantation are high and more risks are accepted than with blood or most tissues and cell-based treatments. The clinician plays an important role in this context by deciding whether or not organs are suitable for transplantation. This Directive sets out the information required to make that assessment.

(12) La valutazione dei potenziali donatori prima del trapianto costituisce una parte essenziale del trapianto stesso. Tale valutazione deve fornire informazioni sufficienti per permettere al centro trapianti di effettuare un’analisi adeguata dei rischi e dei benefici. I rischi e le caratteristiche dell’organo devono essere identificati e documentati affinché lo stesso possa essere assegnato a un ricevente idoneo. È necessario raccogliere informazioni sulla storia clinica, sull’esame fisico e sui test complementari di un potenziale donatore per una caratterizzazione adeguata dell’organo e del donatore stesso. Al fine di ottenere un’anamnesi accurata, affidabile e oggettiva, è opportuno che l’equipe medica sottoponga a colloquio il donatore vivente o, qualora necessario e opportuno, i familiari del donatore deceduto, durante il quale l’equipe medica dovrebbe informare adeguatamente tali soggetti in merito ai potenziali rischi e alle conseguenze della donazione e del trapianto. Tale colloquio è particolarmente importante a causa dei vincoli temporali del processo di donazione da donatore deceduto che riducono la capacità di escludere malattie trasmissibili potenzialmente gravi.

(12) Pre-transplant evaluation of potential donors is an essential part of organ transplantation. That evaluation has to provide enough information for the transplantation centre to undertake a proper risk-benefit analysis. It is necessary to identify and document the risks and characteristics of the organ in order to allow its allocation to a suitable recipient. Information from a potential donor's medical history, physical examination and complementary tests should be collected for the adequate characterisation of the organ and the donor. To obtain an accurate, reliable and objective history, the medical team should perform an interview with the living donor or, where necessary and appropriate, with the relatives of the deceased donor, during which the team should properly inform them about the potential risks and consequences of donation and transplantation. Such an interview is particularly important due to the time constraints in the process of deceased donation which reduce the ability to rule out potentially serious transmissible diseases.

(13) La scarsità di organi disponibili per i trapianti e i vincoli di tempo nel processo di donazione e trapianto di organo rendono necessario tener conto delle situazioni in cui l’equipe di trapianto non disponga di alcune delle informazioni richieste per la caratterizzazione dell’organo e del donatore di cui alla parte A dell’allegato, che specifica una serie minima di dati obbligatori. In questi casi particolari, l’equipe medica dovrebbe valutare il rischio specifico cui è esposto il potenziale ricevente per la mancanza di informazioni e il mancato trapianto dell’organo in questione. Laddove una caratterizzazione completa di un organo, conformemente alla parte A dell’allegato, non è possibile per questioni di tempo o in virtù di circostanze particolari, l’organo può essere considerato per il trapianto qualora il mancato trapianto potrebbe rappresentare un grave rischio per il potenziale ricevente. La parte B dell’allegato, che si riferisce a una serie complementare di dati, dovrebbe permettere l’esecuzione di una caratterizzazione più dettagliata dell’organo e del donatore.

(13) The shortage of organs available for transplantation and the time constraints in the process of organ donation and transplantation make it necessary to take into account those situations in which the transplantation team lacks some of the information required for organ and donor characterisation as set out in Part A of the Annex, which specifies a mandatory minimum data set. In those particular cases, the medical team should assess the particular risk posed to the potential recipient by the lack of information and by not proceeding with transplantation of the organ in question. Where a complete characterisation of an organ, according to Part A of the Annex, is not possible in time or due to particular circumstances, the organ may be considered for transplantation where non-transplantation might pose a greater risk to the potential recipient. Part B of the Annex, referring to a complementary data set, should allow a more detailed organ and donor characterisation to be made.

(14) È opportuno fissare regole efficaci sul trasporto degli organi, in modo da ottimizzare i tempi d’ischemia e ridurre i danni all’organo. È opportuno che il contenitore dell’organo sia etichettato chiaramente e sia accompagnato dalla necessaria documentazione, nel rispetto del segreto medico.

(14) Effective rules for the transportation of organs should be provided that optimise ischaemic times and reduce organ damage. While maintaining medical confidentiality, the organ container should be clearly labelled and accompanied by the necessary documentation.

(15) Il sistema di trapianto dovrebbe garantire la tracciabilità degli organi dal donatore al ricevente e dovrebbe consentire di dare l’allarme in caso di complicazioni impreviste. Occorre quindi adottare un sistema per individuare ed esaminare gli eventi e le reazioni avversi gravi, al fine di proteggere gli interessi vitali delle persone in causa.

(15) The transplantation system should ensure traceability of organs from donation to reception and should have the capacity to raise the alert if there is any unexpected complication. A system should therefore be put in place to detect and investigate serious adverse events and reactions for the protection of vital interest of the individuals concerned.

(16) Molto spesso il donatore di organi è anche donatore di tessuti. È opportuno che le norme in materia di qualità e sicurezza degli organi completino e siano connesse al vigente sistema dell’Unione per i tessuti e le cellule, stabilito nella direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani [4]. Ciò non significa che i sistemi per organi e per tessuti e cellule debbano necessariamente essere collegati elettronicamente. L’autorità competente dovrebbe tracciare una reazione avversa imprevista in un donatore o un ricevente di organi e segnalarla attraverso il sistema di notifica degli eventi e delle reazioni avversi gravi di tessuti e cellule, come previsto in tale direttiva.

(16) An organ donor is also very often a tissue donor. Quality and safety requirements for organs should complement and be linked with the existing Union system for tissues and cells laid down in Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells [4]. This does not mean that systems for organs and for tissues and cells should necessarily be electronically linked. An unexpected adverse reaction in an organ donor or recipient should be traced by the competent authority and reported through the notification system for serious adverse events and reactions for tissues and cells as provided for in that Directive.

(17) Il personale di assistenza sanitaria che interviene direttamente nelle attività connesse con la donazione, l’analisi, la caratterizzazione, il reperimento, la conservazione, il trasporto e il trapianto di organi dovrebbe essere idoneamente qualificato o addestrato e competente. L’importanza dei coordinatori dei donatori, nominati a livello ospedaliero, è stata riconosciuta dal Consiglio d’Europa. Il ruolo del coordinatore dei donatori o dell’equipe di coordinamento dovrebbe essere riconosciuto come chiave per migliorare non solo l’efficacia del processo di donazione e trapianto ma anche la qualità e la sicurezza degli organi da trapiantare.

(17) Healthcare personnel directly involved in the donation, testing, characterisation, procurement, preservation, transport and transplantation of organs should be suitably qualified or trained and competent. The importance of donor coordinators, appointed at hospital level, has been acknowledged by the Council of Europe. The role of the donor coordinator or coordination team should be recognised as key to improving not only the effectiveness of the process of donation and transplantation, but also the quality and safety of the organs to be transplanted.

(18) In linea di principio, lo scambio di organi con paesi terzi dovrebbe essere controllato dall’autorità competente. Lo scambio di organi con paesi terzi dovrebbe essere consentito solo qualora siano rispettate norme equivalenti a quelle previste nella presente direttiva. Tuttavia, occorre tenere presente l’importante ruolo svolto dalle organizzazioni europee per lo scambio di organi nello scambio di organi tra Stati membri e paesi terzi partecipanti a tali organizzazioni.

(18) As a general principle, organ exchange with third countries should be supervised by the competent authority. Organ exchange with third countries should be allowed only where standards equivalent to those provided for in this Directive are met. However, the important role played by existing European organ exchange organisations in the exchange of organs between the Member States and third countries participating in such organisations should be taken into account.

(19) L’altruismo è un fattore importante per le donazioni di organi. Al fine di garantire la qualità e la sicurezza degli organi, i programmi di trapianto di organi dovrebbero basarsi sui principi della donazione volontaria e non remunerata. Ciò è essenziale perché la violazione di tali principi potrebbe essere associata a rischi inaccettabili. Qualora la donazione non sia volontaria o sia posta in essere in vista di un utile, la qualità del processo di donazione potrebbe essere pregiudicata, poiché salvare la vita di una persona o migliorarne la qualità non è il principale o l’unico obiettivo. Anche nel caso in cui il processo si sviluppi in linea con criteri qualitativi adeguati, un’anamnesi ottenuta dal potenziale donatore vivente o dai familiari del potenziale donatore deceduto che perseguono un utile o sono soggetti ad un qualsiasi tipo di coercizione potrebbe non essere sufficientemente accurata con riferimento alle patologie e/o alle malattie potenzialmente trasmissibili da donatore a ricevente. Ciò potrebbe comportare un problema di sicurezza per i potenziali riceventi, dato che l’equipe medica vedrebbe ridotta la propria capacità di eseguire una valutazione dei rischi appropriata. È opportuno ricordare la carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea e in particolare il principio stabilito nell’articolo 3, paragrafo 2, lettera c). Tale principio è altresì sancito all’articolo 21 della convenzione sui diritti umani e la biomedicina del Consiglio d’Europa che molti Stati membri hanno ratificato. Esso si rispecchia altresì nei principi guida dell’Organizzazione mondiale della sanità sul trapianto di cellule umane, tessuti e organi, per i quali il corpo umano e le sue parti non possono essere oggetto di transazioni commerciali.

(19) Altruism is an important factor in organ donations. To ensure the quality and safety of organs, organ transplantation programmes should be founded on the principles of voluntary and unpaid donation. This is essential because the violation of these principles might be associated with unacceptable risks. Where donation is not voluntary and/or is undertaken with a view to financial gain, the quality of the process of donation could be jeopardised because improving the quality of life or saving the life of a person is not the main and/or the unique objective. Even if the process is developed in accordance with appropriate quality standards, a clinical history obtained from either a potential living donor or the relatives of a potential deceased donor who are seeking financial gain or are subjected to any kind of coercion might not be sufficiently accurate in terms of conditions and/or diseases potentially transmissible from donor to recipient. This could give rise to a safety problem for potential recipients since the medical team would have a limited capability for performing an appropriate risk assessment. The Charter of Fundamental Rights of the European Union should be recalled, notably the principle set out in Article 3(2)(c) thereof. That principle is also enshrined in Article 21 of the Convention on Human Rights and Biomedicine of the Council of Europe, which many Member States have ratified. It is also reflected in the World Health Organization Guiding Principles on Human Cell, Tissue and Organ Transplantation, whereby the human body and its parts may not be the subject of commercial transactions.

(20) Altri principi riconosciuti a livello internazionale che informano le pratiche di orientamento in materia di donazione e trapianto di organi comprendono, tra l’altro, la certificazione o la conferma del decesso in conformità delle disposizioni nazionali prima del reperimento di organi da persone decedute e l’assegnazione degli organi sulla base di criteri trasparenti, non discriminatori e scientifici. È opportuno ricordare e tenere in considerazione tali principi nel quadro del piano d’azione della Commissione sulla donazione e il trapianto di organi.

(20) Other internationally recognised principles guiding practices in organ donation and transplantation include, inter alia, the certification or the confirmation of death in accordance with national provisions before the procurement of organs from deceased persons and the allocation of organs based on transparent, non-discriminatory and scientific criteria. They should be recalled and be taken into account in the context of the Commission's Action Plan on Organ Donation and Transplantation.

(21) All’interno dell’Unione coesistono diversi modelli di consenso alla donazione, tra cui sistemi di "opting-in", in cui il consenso per la donazione di organi deve essere esplicitamente ottenuto, e sistemi di "opting-out" in cui la donazione può avvenire a meno che non vi sia la prova di eventuali obiezioni alla donazione. Al fine di consentire ai singoli di esprimere la propria volontà in merito alla donazione, alcuni Stati membri hanno messo a punto registri specifici nei quali i cittadini registrano la loro volontà al riguardo. La presente direttiva non pregiudica la grande diversità dei sistemi di consenso già in vigore negli Stati membri. Inoltre, grazie al suo piano di azione sulla donazione e il trapianto di organi, la Commissione si propone di sensibilizzare l’opinione pubblica sulla donazione degli organi e, in particolare, di sviluppare meccanismi per facilitare l’identificazione dei donatori di organi in tutta Europa.

(21) Several models of consent to donation coexist in the Union, including opting-in systems in which consent to organ donation has to be explicitly obtained, and opting-out systems in which donation can take place unless there is evidence of any objection to donation. In order to enable individuals to express their wishes in this regard, some Member States have developed specific registries where citizens record them. This Directive is without prejudice to the broad diversity of the systems of consent already in place in the Member States. In addition, by means of its Action plan on Organ Donation and Transplantation the Commission aims to increase public awareness of organ donation and in particular to develop mechanisms to facilitate the identification of organ donors across Europe.

(22) L’articolo 8 della direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 ottobre 1995, relativa alla tutela delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati [5], vieta in linea di principio il trattamento di dati relativi alla salute stabilendo deroghe limitate. La direttiva 95/46/CE stabilisce anche che il responsabile del trattamento deve attuare misure tecniche ed organizzative appropriate al fine di garantire la protezione dei dati personali dalla distruzione accidentale o illecita, dalla perdita accidentale o dall’alterazione, dalla diffusione o dall’accesso non autorizzati, o da qualsiasi altra forma illecita di trattamento. Si dovrebbe garantire che siano poste in essere norme di riservatezza e misure di sicurezza rigorose a protezione dei dati personali di donatori e riceventi, in conformità della direttiva 95/46/CE. L’autorità competente può inoltre consultare il garante nazionale per la protezione dei dati in relazione alla messa a punto di una struttura per il trasferimento, da e verso paesi terzi, dei dati relativi agli organi. In linea di principio, l’identità del ricevente o dei riceventi non dovrebbe essere rivelata al donatore o ai suoi familiari o viceversa, fatta salva la normativa in vigore negli Stati membri, che in alcune circostanze specifiche può consentire che siffatte informazioni siano rese disponibili ai donatori o alle famiglie dei donatori e ai riceventi degli organi.

(22) Article 8 of Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data [5] prohibits in principle the processing of data concerning health, while laying down limited exemptions. Directive 95/46/EC also requires the controller to implement appropriate technical and organisational measures to protect personal data against accidental or unlawful destruction or accidental loss, alteration, unauthorised disclosure or access and against all other unlawful forms of processing. It should be ensured that strict confidentiality rules and security measures are in place for the protection of donors' and recipients' personal data, in accordance with Directive 95/46/EC. Moreover, the competent authority may also consult the national data protection supervisory authority in relation to developing a framework for the transfer of data on organs to and from third countries. As a general principle, the identity of the recipient(s) should not be disclosed to the donor or the donor's family or vice versa, without prejudice to legislation in force in Member States which, under specific conditions, might allow such information to be made available to donors or donors' families and organ recipients.

(23) In gran parte degli Stati membri la donazione da viventi coesiste con la donazione da deceduti. La donazione da viventi si è evoluta nel corso degli anni, tanto che si possono ottenere buoni risultati anche quando non c’è alcuna relazione genetica tra donatore e ricevente. I donatori viventi dovrebbero essere sottoposti a una valutazione appropriata per determinare la loro idoneità come donatori, allo scopo di ridurre al minimo il rischio di trasmissione di malattie al ricevente. Inoltre, i donatori viventi di organi sono esposti a rischi legati alle analisi effettuate per verificare la loro idoneità come donatori e alla procedura di prelievo dell’organo. Le complicazioni possono essere di carattere medico, chirurgico, sociale, finanziario o psicologico. L’entità del rischio dipende, tra l’altro, dal tipo di organo oggetto della donazione. Quindi le donazioni da viventi devono essere effettuate in modo da ridurre al minimo il rischio fisico, psicologico e sociale per il donatore e il ricevente e da non minare la fiducia dei cittadini nell’assistenza sanitaria. Il potenziale donatore vivente deve essere in grado di prendere una decisione indipendente in base a tutte le informazioni pertinenti e deve essere preventivamente informato sulle finalità e sulla natura della donazione, sulle sue conseguenze e sui suoi rischi. In tale contesto, e per garantire il rispetto dei principi che disciplinano la donazione, occorre garantire il massimo livello possibile di protezione dei donatori viventi. Occorre inoltre rilevare che alcuni Stati membri sono firmatari della convenzione del Consiglio d’Europa sui diritti umani e la biomedicina e del protocollo aggiuntivo relativo al trapianto di organi e tessuti di origine umana. Un’informazione completa, una corretta valutazione e un adeguato controllo successivo al trapianto sono misure riconosciute a livello internazionale per proteggere i donatori viventi e contribuiscono inoltre a garantire la qualità e la sicurezza degli organi.

(23) Living donation coexists with deceased donation in most Member States. Living donation has evolved over the years in such a way that good results can be obtained even where there is no genetic relationship between donor and recipient. Living donors should be adequately evaluated to determine their suitability for donation in order to minimise the risk of transmission of diseases to the recipients. In addition, living donors face risks linked both to testing to ascertain their suitability as a donor and to the procedure to obtain the organ. Complications may be medical, surgical, social, financial or psychological. The level of risk depends, in particular, on the type of organ to be donated. Therefore, living donations need to be performed in a manner that minimises the physical, psychological and social risk to the individual donor and the recipient and does not jeopardise the public's trust in the healthcare community. The potential living donor has to be able to take an independent decision on the basis of all the relevant information and should be informed in advance as to the purpose and nature of the donation, the consequences and risks. In this context, and to guarantee respect for the principles governing donation, the highest possible protection of living donors should be ensured. It should also be noted that some Member States are signatories to the Convention on Human Rights and Biomedicine of the Council of Europe, and its additional protocol on Transplantation of Organs and Tissues of Human Origin. Complete information, a proper evaluation and an adequate follow-up are internationally recognised measures aimed at protecting the living donors and also contribute to ensuring the quality and safety of organs.

(24) Le autorità competenti degli Stati membri dovrebbero avere un ruolo essenziale nella garanzia della qualità e della sicurezza degli organi in tutto il processo che va dalla donazione al trapianto e nella valutazione della loro qualità e sicurezza durante il ricovero dei pazienti e nel successivo controllo. A tal fine, oltre al sistema di segnalazione di eventi e reazioni avversi gravi, la raccolta di pertinenti dati dopo il trapianto sarebbe necessaria per una valutazione più completa della qualità e sicurezza degli organi destinati al trapianto. La condivisione di tali informazioni fra gli Stati membri migliorerebbe ulteriormente la donazione e il trapianto attraverso l’Unione. Come sottolineato nella raccomandazione Racc(2006)15 del comitato dei ministri del Consiglio d’Europa agli Stati membri su contesto, funzioni e responsabilità di un’organizzazione nazionale dei trapianti (ONT), è preferibile avere un unico organismo, senza scopo di lucro, ufficialmente riconosciuto con una competenza generale in materia di donazione, assegnazione, tracciabilità e responsabilità. Tuttavia, a seconda soprattutto della divisione delle competenze negli Stati membri, diversi organismi locali, regionali, nazionali e/o internazionali possono associarsi per coordinare donazioni, assegnazioni e/o trapianti, a condizione che la struttura scelta garantisca responsabilità, cooperazione ed efficienza.

(24) The competent authorities of the Member States should have a key role to play in ensuring the quality and safety of organs during the entire chain from donation to transplantation and in evaluating their quality and safety throughout patients' recovery and during the subsequent follow-up. For that purpose, besides the system for reporting serious adverse events and reactions, the collection of relevant post-transplantation data is needed for a more comprehensive evaluation of the quality and safety of organs intended for transplantation. Sharing such information between Member States would facilitate further improvement of donation and transplantation across the Union. As emphasised by the Recommendation Rec(2006)15 of the Committee of Ministers of the Council of Europe to Member States on the background, functions and responsibilities of a National Transplant Organisation (NTO), it is preferable to have a single non-profit making body which is officially recognised with overall responsibility for donation, allocation, traceability and accountability. However, depending especially on the division of competences within the Member States, a combination of local, regional, national and/or international bodies may work together to coordinate donation, allocation and/or transplantation, provided that the framework in place ensures accountability, cooperation and efficiency.

(25) Gli Stati membri dovrebbero stabilire norme sulle sanzioni applicabili in caso di violazione delle disposizioni nazionali adottate a norma della presente direttiva e garantire l’applicazione di tali sanzioni. Quest’ultime dovrebbero essere effettive, proporzionate e dissuasive.

(25) Member States should lay down rules on penalties applicable to infringements of the national provisions adopted pursuant to this Directive and ensure that these penalties are implemented. Those penalties should be effective, proportionate and dissuasive.

(26) La Commissione dovrebbe avere il potere di adottare atti delegati ai sensi dell’articolo 290 TFUE, al fine di adeguare l’allegato. La Commissione dovrebbe completare o modificare la serie minima di dati di cui alla parte A dell’allegato solo in situazioni eccezionali giustificate da un rischio grave per la salute dell’uomo e completare o modificare la serie complementare di dati di cui alla parte B dell’allegato al fine di adeguarlo al progresso scientifico e al lavoro svolto a livello internazionale nel campo della qualità e sicurezza degli organi destinati al trapianto. È particolarmente importante che, durante i lavori preparatori, la Commissione svolga consultazioni, anche a livello di esperti.

(26) The Commission should be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 290 TFEU in order to adapt the Annex. The Commission should supplement or amend the minimum data set specified in Part A of the Annex only in exceptional situations where it is justified by a serious risk to human health, and supplement or amend the complementary data set specified in Part B of the Annex in order to adapt it to scientific progress and international work carried out in the field of quality and safety of organs intended for transplantation. It is of particular importance that the Commission carry out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level.

(27) Lo scambio di organi tra Stati membri richiede che la Commissione adotti norme uniformi in materia di procedure per la trasmissione delle informazioni sulla caratterizzazione degli organi e del donatore, nonché per garantire la tracciabilità degli organi e la segnalazione di eventi e reazioni avversi gravi, al fine di garantire i più elevati standard di qualità e sicurezza degli organi scambiati. Ai sensi dell’articolo 291 TFUE, le regole e i principi generali relativi ai meccanismi di controllo da parte degli Stati membri dell’esercizio dei poteri di esecuzione attribuiti alla Commissione sono stabiliti preventivamente mediante un regolamento adottato secondo la procedura legislativa ordinaria. In attesa dell’adozione di tale nuovo regolamento, è opportuno che continui ad applicarsi la decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l’esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione [6], fatta salva la procedura di regolamentazione con controllo, che non è applicabile.

(27) The exchange of organs between Member States requires that uniform rules on the procedures for the transmission of information on organs and donor characterisation, as well as for ensuring the traceability of organs and for reporting serious adverse events and reactions, should be adopted by the Commission, in order to ensure the highest standards of quality and safety of the organs exchanged. According to Article 291 TFEU, rules and general principles concerning mechanisms for the control by Member States of the Commission's exercise of implementing powers are to be laid down in advance by a regulation adopted in accordance with the ordinary legislative procedure. Pending the adoption of that new regulation, Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission [6] continues to apply, with the exception of the regulatory procedure with scrutiny, which is not applicable.

(28) Poiché l’obiettivo della presente direttiva, vale a dire la fissazione di norme di qualità e sicurezza per gli organi destinati al trapianto nel corpo umano, non può essere realizzato in misura sufficiente dagli Stati membri e può quindi, a causa delle dimensioni dell’azione, essere realizzato meglio a livello dell’Unione, quest’ultima può intervenire, in base al principio di sussidiarietà sancito dall’articolo 5 del trattato sull’Unione europea. La presente direttiva si limita a quanto è necessario per conseguire tale obiettivo, in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo,

(28) Since the objectives of this Directive, namely laying down quality and safety standards for organs intended for transplantation to the human body, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore, by reason of the scale of the action, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union. In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Directive does not go beyond what is necessary in order to achieve those objectives,

HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

HAVE ADOPTED THIS DIRECTIVE:

CAPO I

CHAPTER I

OGGETTO, AMBITO DI APPLICAZIONE E DEFINIZIONI

SUBJECT MATTER, SCOPE AND DEFINITIONS

Articolo 1

Article 1

Oggetto

Subject Matter

La presente direttiva contiene norme intese a garantire la qualità e la sicurezza degli organi umani ("organi") destinati al trapianto nel corpo umano, al fine di assicurare un elevato livello di tutela della salute umana.

This Directive lays down rules to ensure standards of quality and safety for human organs (hereinafter "organs") intended for transplantation to the human body, in order to ensure a high level of human health protection.

Articolo 2

Article 2

Ambito di applicazione

Scope

1. La presente direttiva si applica alla donazione, all’analisi, alla caratterizzazione, al reperimento, alla conservazione, al trasporto e al trapianto di organi destinati al trapianto.

1. This Directive applies to the donation, testing, characterisation, procurement, preservation, transport and transplantation of organs intended for transplantation.

2. Se tali organi sono utilizzati per scopi di ricerca, la presente direttiva si applica solo nei casi in cui essi sono destinati al trapianto nel corpo umano.

2. Where such organs are used for research purposes, this Directive only applies where they are intended for transplantation into the human body.

Articolo 3

Article 3

Definizioni

Definitions

Ai fini della presente direttiva si intende per:

For the purposes of this Directive, the following definitions apply:

a) "autorizzazione", l’autorizzazione, l’accreditamento, la designazione, la licenza o la registrazione, secondo i concetti utilizzati e le pratiche in atto in ciascuno Stato membro;

(a) "authorisation" means authorisation, accreditation, designation, licensing or registration, depending on the concepts used and the practices in place in each Member State;

b) "autorità competente", un’autorità, un organismo, un’organizzazione e/o un’istituzione responsabile dell’attuazione delle disposizioni della presente direttiva;

(b) "competent authority" means an authority, body, organisation and/or institution responsible for implementing the requirements of this Directive;

c) "eliminazione", la destinazione finale di un organo nei casi in cui non è utilizzato per un trapianto;

(c) "disposal" means the final placement of an organ where it is not used for transplantation;

d) "donatore", una persona che dona uno o più organi, sia che la donazione avvenga nel corso della sua vita o dopo il decesso;

(d) "donor" means a person who donates one or several organs, whether donation occurs during lifetime or after death;

e) "donazione", l’atto di donare organi per un trapianto;

(e) "donation" means donating organs for transplantation;

f) "caratterizzazione del donatore", la raccolta di informazioni relative alle caratteristiche del donatore necessarie per vagliarne l’idoneità alla donazione di organi, al fine di effettuare una valutazione adeguata dei rischi e ridurre al minimo i rischi per il ricevente e ottimizzare l’assegnazione dell’organo;

(f) "donor characterisation" means the collection of the relevant information on the characteristics of the donor needed to evaluate his/her suitability for organ donation, in order to undertake a proper risk assessment and minimise the risks for the recipient, and optimise organ allocation;

g) "organizzazione europea per lo scambio di organi", un’organizzazione senza scopo di lucro, pubblica o privata, che si occupa dello scambio a livello nazionale o transfrontaliero di organi in cui la maggioranza dei paesi membri sia costituita dagli Stati membri;

(g) "European organ exchange organisation" means a non-profit organisation, whether public or private, dedicated to national and cross-border organ exchange, in which the majority of its member countries are Member States;

h) "organo", una parte differenziata del corpo umano, formata da diversi tessuti, che mantiene la propria struttura, vascolarizzazione e capacità di sviluppare funzioni fisiologiche con un significativo livello di autonomia; una parte di organo è altresì considerata un organo qualora la sua funzione sia quella di essere utilizzato per lo stesso scopo dell’organo intero nel corpo umano, mantenendo i requisiti di struttura e vascolarizzazione;

(h) "organ" means a differentiated part of the human body, formed by different tissues, that maintains its structure, vascularisation, and capacity to develop physiological functions with a significant level of autonomy. A part of an organ is also considered to be an organ if its function is to be used for the same purpose as the entire organ in the human body, maintaining the requirements of structure and vascularisation;

i) "caratterizzazione dell’organo", la raccolta di informazioni relative alle caratteristiche dell’organo necessarie per vagliare la sua idoneità, al fine di effettuare una valutazione adeguata dei rischi e ridurre al minimo i rischi per il ricevente e ottimizzare l’assegnazione dell’organo;

(i) "organ characterisation" means the collection of the relevant information on the characteristics of the organ needed to evaluate its suitability, in order to undertake a proper risk assessment and minimise the risks for the recipient, and optimise organ allocation;

j) "reperimento", il processo che consiste nel rendere disponibili organi oggetto di una donazione;

(j) "procurement" means a process by which the donated organs become available;

k) "organismo di reperimento", un centro di assistenza sanitaria, un’equipe o un’unità ospedaliera, una persona o qualsiasi altro organismo che effettui o coordini il reperimento di organi e sia a tal fine autorizzato dall’autorità competente ai sensi del quadro regolamentare nello Stato membro interessato;

(k) "procurement organisation" means a healthcare establishment, a team or a unit of a hospital, a person, or any other body which undertakes or coordinates the procurement of organs, and is authorised to do so by the competent authority under the regulatory framework in the Member State concerned;

l) "conservazione", l’utilizzo di agenti chimici, alterazioni delle condizioni ambientali o altri mezzi per impedire o ritardare il deterioramento biologico o fisico degli organi dal prelievo al trapianto;

(l) "preservation" means the use of chemical agents, alterations in environmental conditions or other means to prevent or retard biological or physical deterioration of organs from procurement to transplantation;

m) "ricevente", la persona sottoposta al trapianto di un organo;

(m) "recipient" means a person who receives a transplant of an organ;

n) "evento avverso grave", qualsiasi evento indesiderato e imprevisto connesso a qualunque fase del processo che va dalla donazione al trapianto che possa provocare la trasmissione di una malattia trasmissibile, la morte o condizioni di pericolo di vita, invalidità o incapacità del paziente, o che determini o prolunghi il ricovero o la patologia;

(n) "serious adverse event" means any undesired and unexpected occurrence associated with any stage of the chain from donation to transplantation that might lead to the transmission of a communicable disease, to death or life-threatening, disabling or incapacitating conditions for patients or which results in, or prolongs, hospitalisation or morbidity;

o) "reazione avversa grave", una reazione non voluta, compresa una malattia trasmissibile, del donatore vivente o del ricevente, eventualmente connessa con qualunque fase del processo che va dalla donazione al trapianto, che provochi la morte, condizioni di pericolo di vita, l’invalidità o l’incapacità dell’interessato o che determini o prolunghi il ricovero o la patologia;

(o) "serious adverse reaction" means an unintended response, including a communicable disease, in the living donor or in the recipient that might be associated with any stage of the chain from donation to transplantation that is fatal, life-threatening, disabling, incapacitating, or which results in, or prolongs, hospitalisation or morbidity;

p) "procedure operative", istruzioni scritte che descrivono le fasi di uno specifico procedimento, compresi il materiale e i metodi da utilizzare e l’esito finale previsto;

(p) "operating procedures" means written instructions describing the steps in a specific process, including the materials and methods to be used and the expected end outcome;

q) "trapianto", un processo il cui scopo è quello di ristabilire determinate funzioni del corpo umano con l’impianto di un organo da un donatore a un ricevente;

(q) "transplantation" means a process intended to restore certain functions of the human body by transferring an organ from a donor to a recipient;

r) "centro per i trapianti", un centro di assistenza sanitaria, un’equipe o un’unità ospedaliera o un altro ente che effettui il trapianto di organi e sia autorizzato a tal fine dall’autorità competente ai sensi del quadro regolamentare nello Stato membro interessato;

(r) "transplantation centre" means a healthcare establishment, a team or a unit of a hospital or any other body which undertakes the transplantation of organs and is authorised to do so by the competent authority under the regulatory framework in the Member State concerned;

s) "tracciabilità", la capacità di localizzare ed identificare l’organo, in qualunque fase del processo che va dalla donazione al trapianto o all’eliminazione, compresa la capacità di:

(s) "traceability" means the ability to locate and identify the organ at each stage in the chain from donation to transplantation or disposal, including the ability to:

- identificare il donatore e l’organismo di reperimento,

- identify the donor and the procurement organisation,

- identificare il/i ricevente/i nel/i centro/i di trapianto, e

- identify the recipient(s) at the transplantation centre(s), and

- localizzare ed identificare tutte le informazioni pertinenti non personali relative ai prodotti e ai materiali che entrano in contatto con tale organo.

- locate and identify all relevant non-personal information relating to products and materials coming into contact with that organ.

CAPO II

CHAPTER II

QUALITÀ E SICUREZZA DEGLI ORGANI

THE QUALITY AND SAFETY OF ORGANS

Articolo 4

Article 4

Quadro in materia di qualità e sicurezza

Framework for quality and safety

1. Gli Stati membri provvedono affinché sia istituito un quadro in materia di qualità e sicurezza che copra tutte le fasi del processo che va dalla donazione al trapianto o all’eliminazione, nel rispetto delle norme definite nella presente direttiva.

1. Member States shall ensure that a framework for quality and safety is established to cover all stages of the chain from donation to transplantation or disposal, in compliance with the rules laid down in this Directive.

2. Il quadro in materia di qualità e sicurezza prevede l’adozione e l’attuazione di procedure operative per:

2. The framework for quality and safety shall provide for the adoption and implementation of operating procedures for:

a) la verifica dell’identità del donatore;

(a) the verification of donor identity;

b) la verifica delle informazioni relative al consenso, all’autorizzazione o alla mancanza di obiezioni da parte del donatore o della sua famiglia, conformemente alle norme nazionali applicabili nel luogo in cui la donazione e il reperimento sono effettuati;

(b) the verification of the details of the donor's or the donor's family's consent, authorisation or absence of any objection, in accordance with the national rules that apply where donation and procurement take place;

c) la verifica e la caratterizzazione dell’organo e del donatore in conformità dell’articolo 7 e dell’allegato;

(c) the verification of the completion of the organ and donor characterisation in accordance with Article 7 and the Annex;

d) il reperimento, la conservazione e l’etichettatura degli organi, in conformità agli articoli 5, 6 e 8;

(d) the procurement, preservation, packaging and labelling of organs in accordance with Articles 5, 6 and 8;

e) il trasporto degli organi, in conformità all’articolo 8;

(e) the transportation of organs in accordance with Article 8;

f) garantire la tracciabilità, in conformità dell’articolo 10, e assicurare l’osservanza delle norme dell’Unione e nazionali relative alla protezione dei dati personali e alla riservatezza;

(f) ensuring traceability, in accordance with Article 10, guaranteeing compliance with the Union and national provisions on the protection of personal data and confidentiality;

g) la segnalazione precisa, rapida e verificabile di eventi e reazioni avversi gravi, in conformità dell’articolo 11, paragrafo 1;

(g) the accurate, rapid and verifiable reporting of serious adverse events and reactions in accordance with Article 11(1);

h) la gestione di eventi e reazioni avversi gravi di cui all’articolo 11, paragrafo 2.

(h) the management of serious adverse events and reactions in accordance with Article 11(2).

Le procedure operative di cui alle lettere f), g) e h) specificano tra l’altro le responsabilità delle organizzazioni di reperimento, delle organizzazioni europee di scambio d’organi e dei centri di trapianto.

The operating procedures referred to in points (f), (g) and (h) shall specify, inter alia, the responsibilities of procurement organisations, European organ exchange organisations and transplantation centres.

3. Inoltre, il quadro in materia di qualità e sicurezza provvede a garantire che il personale sanitario che interviene in tutte le fasi del processo che va dalla donazione al trapianto o all’eliminazione sia adeguatamente qualificato o addestrato e competente e prevede programmi di formazione specifica per tale personale.

3. In addition, the framework for quality and safety shall ensure that the healthcare personnel involved at all stages of the chain from donation to transplantation or disposal are suitably qualified or trained and competent, and shall develop specific training programmes for such personnel.

Articolo 5

Article 5

Organismi di reperimento

Procurement organisations

1. Gli Stati membri provvedono affinché il reperimento degli organi avvenga presso o tramite organismi che rispettano le norme stabilite dalla presente direttiva.

1. Member States shall ensure that the procurement takes place in, or is carried out by, procurement organisations that comply with the rules laid down in this Directive.

2. Su richiesta della Commissione o di un altro Stato membro, gli Stati membri forniscono informazioni sui criteri nazionali di autorizzazione degli organismi di reperimento.

2. Member States shall, upon the request of the Commission or another Member State, provide information on the national requirements for the authorisation of procurement organisations.

Articolo 6

Article 6

Reperimento di organi

Organ procurement

1. Gli Stati membri provvedono affinché negli organismi di reperimento le attività mediche, come la selezione e la valutazione dei donatori, siano effettuate con la consulenza e sotto la guida di un medico, secondo la definizione della direttiva 2005/36/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 7 settembre 2005, relativa al riconoscimento delle qualifiche professionali [7].

1. Member States shall ensure that medical activities in procurement organisations, such as donor selection and evaluation, are performed under the advice and the guidance of a doctor of medicine as referred to in Directive 2005/36/EC of the European Parliament and of the Council of 7 September 2005 on the recognition of professional qualifications [7].

2. Gli Stati membri provvedono affinché il reperimento venga effettuato in sale operatorie che siano concepite, costruite, mantenute e gestite nel rispetto di standard adeguati e delle migliori pratiche mediche, al fine di garantire la qualità e la sicurezza degli organi reperiti.

2. Member States shall ensure that procurement takes place in operating theatres, which are designed, constructed, maintained and operated in accordance with adequate standards and best medical practices so as to ensure the quality and safety of the organs procured.

3. Gli Stati membri provvedono affinché nelle operazioni di reperimento il materiale e le apparecchiature siano utilizzati secondo la normativa, gli standard e i principi guida rilevanti dell’Unione, internazionali e nazionali relative alla sterilizzazione e ai dispositivi medici.

3. Member States shall ensure that procurement material and equipment are managed in accordance with relevant Union, international and national legislation, standards and guidelines on the sterilisation of medical devices.

Articolo 7

Article 7

Caratterizzazione di organi e donatori

Organ and donor characterisation

1. Gli Stati membri provvedono affinché prima del trapianto si proceda alla caratterizzazione di tutti gli organi reperiti e dei loro donatori, raccogliendo le informazioni elencate nell’allegato.

1. Member States shall ensure that all procured organs and donors thereof are characterised before transplantation through the collection of the information set out in the Annex.

La serie minima di dati di cui alla parte A dell’allegato è raccolta per ogni donazione. La serie di informazioni complementari di cui alla parte B dell’allegato è raccolta in aggiunta, sulla base della decisione dell’equipe medica, tenendo conto della disponibilità di tali informazioni e delle circostanze particolari del caso.

The information specified in Part A of the Annex contains a set of minimum data which has to be collected for each donation. Information specified in Part B of the Annex contains a set of complementary data to be collected in addition, based on the decision of the medical team, taking into account the availability of such information and the particular circumstances of the case.

2. Fatto salvo il paragrafo 1, se in base ad un analisi rischi/benefici in un caso particolare, ivi incluso in caso di emergenze che comportino pericolo di vita, i benefici attesi per il ricevente sono superiori ai rischi connessi a dati incompleti, un organo può essere preso in considerazione per il trapianto, anche se non sono disponibili tutti i dati minimi di cui alla parte A dell’allegato.

2. Notwithstanding paragraph 1, if according to a risk-benefit analysis in a particular case, including in life-threatening emergencies, the expected benefits for the recipient outweigh the risks posed by incomplete data, an organ may be considered for transplantation even where not all of the minimum data specified in Part A of the Annex are available.

3. Al fine di soddisfare i requisiti di qualità e sicurezza previsti dalla presente direttiva, l’equipe medica si adopera per ottenere dai donatori viventi tutte le informazioni necessarie e, a tal fine, fornisce loro le informazioni di cui hanno bisogno per comprendere le conseguenze della donazione. Qualora il donatore sia deceduto, ove sia possibile e opportuno, l’equipe medica si adopera per ottenere tali informazioni dai familiari del donatore deceduto o da altre persone. L’equipe medica si adopera inoltre per sensibilizzare tutti i soggetti che devono fornire informazioni riguardo all’importanza di trasmettere le stesse rapidamente.

3. In order to meet the quality and safety requirements laid down in this Directive, the medical team shall endeavour to obtain all necessary information from living donors and for that purpose shall provide them with the information they need to understand the consequences of donation. In the case of deceased donation, where possible and appropriate, the medical team shall endeavour to obtain such information from relatives of the deceased donor or other persons. The medical team shall also endeavour to make all parties from whom information is requested aware of the importance of the swift transmission of that information.

4. I controlli richiesti per la caratterizzazione degli organi e dei donatori sono eseguiti da laboratori che dispongono di personale idoneamente qualificato o addestrato e competente nonché di adeguate strutture e attrezzature.

4. The tests required for organ and donor characterisation shall be carried out by laboratories with suitably qualified or trained and competent personnel and adequate facilities and equipment.

5. Gli Stati membri provvedono affinché le organizzazioni, gli organismi e i laboratori che intervengono nella caratterizzazione degli organi e dei donatori dispongano di opportune procedure operative grazie alle quali le informazioni relative alla caratterizzazione dell’organo e del donatore possano essere trasmesse a tempo debito al centro di trapianti.

5. Member States shall ensure that organisations, bodies and laboratories involved in organ and donor characterisation have appropriate operating procedures in place to ensure that the information on organ and donor characterisation reaches the transplantation centre in due time.

6. Qualora siano scambiati organi tra Stati membri, questi ultimi assicurano che le informazioni sulla caratterizzazione dell’organo e del donatore, come specificato nell’allegato, siano trasmesse agli altri Stati membri con i quali l’organo è scambiato, in conformità delle procedure stabilite dalla Commissione ai sensi dell’articolo 29.

6. Where organs are exchanged between Member States, those Member States shall ensure that the information on organ and donor characterisation, as specified in the Annex, is transmitted to the other Member State with which the organ is exchanged, in conformity with the procedures established by the Commission pursuant to Article 29.

Articolo 8

Article 8

Trasporto di organi

Transport of organs

1. Gli Stati membri provvedono affinché siano soddisfatte le seguenti condizioni:

1. Member States shall ensure that the following requirements are met:

a) le organizzazioni, gli organismi o le società che intervengono nel trasporto degli organi dispongono di procedure operative adeguate che garantiscono l’integrità dell’organo durante il trasporto e un’adeguata durata del trasporto;

(a) the organisations, bodies or companies involved in the transportation of organs have appropriate operating procedures in place to ensure the integrity of the organs during transport and a suitable transport time;

b) sui contenitori utilizzati per il trasporto degli organi sono riportate le seguenti informazioni:

(b) the shipping containers used for transporting organs are labelled with the following information:

i) nome dell’organizzazione di reperimento e del centro di effettuazione del prelievo, nonché i loro indirizzi e numeri di telefono;

(i) identification of the procurement organisation and the establishment where the procurement took place, including their addresses and telephone numbers;

ii) nome, indirizzo e numero di telefono del centro trapianti destinatario;

(ii) identification of the transplantation centre of destination, including its address and telephone number;

iii) l’indicazione che il contenitore contiene un organo con la specificazione del tipo di organo e, se del caso, della posizione destra o sinistra e la dicitura "MANEGGIARE CON CURA";

(iii) a statement that the package contains an organ, specifying the type of organ and, where applicable, its left or right location and marked "HANDLE WITH CARE";

iv) le condizioni di trasporto raccomandate, con istruzioni per mantenere il contenitore a una temperatura e in una posizione appropriate;

(iv) recommended transport conditions, including instructions for keeping the container at an appropriate temperature and position;

c) gli organi trasportati sono accompagnati da una relazione sulla caratterizzazione dell’organo e del donatore.

(c) the organs transported are accompanied by a report on the organ and donor characterisation.

2. Le disposizioni di cui al paragrafo 1, lettera b), non si applicano se il trasporto è effettuato all’interno dello stesso centro.

2. The requirements laid down in paragraph 1(b) need not be met where the transportation is carried out within the same establishment.

Articolo 9

Article 9

Centri per i trapianti

Transplantation centres

1. Gli Stati membri provvedono affinché il trapianto avvenga presso o tramite centri per i trapianti conformi alle disposizioni della presente direttiva.

1. Member States shall ensure that transplantation takes place in, or is carried out by, transplantation centres that comply with the rules laid down in this Directive.

2. L’autorità competente indica nell’autorizzazione quali attività possono essere svolte dal centro trapianti.

2. The competent authority shall indicate in the authorisation which activities the transplantation centre concerned may undertake.

3. Prima di procedere al trapianto, il centro verifica che:

3. The transplantation centre shall verify before proceeding to transplantation that:

a) siano state completate e registrate la caratterizzazione dell’organo e del donatore conformemente all’articolo 7 e all’allegato;

(a) the organ and donor characterisation are completed and recorded in accordance with Article 7 and the Annex;

b) siano state rispettate le condizioni di conservazione e di trasporto degli organi.

(b) the conditions of preservation and transport of shipped organs have been maintained.

4. Su richiesta della Commissione o di un altro Stato membro, gli Stati membri forniscono informazioni sui criteri nazionali di autorizzazione dei centri per i trapianti.

4. Member States shall, upon the request of the Commission or another Member State, provide information on the national requirements for the authorisation of transplantation centres.

Articolo 10

Article 10

Tracciabilità

Traceability

1. Gli Stati membri provvedono affinché sia garantita la tracciabilità dal donatore al ricevente e viceversa di tutti gli organi reperiti, assegnati o trapiantati sul loro territorio, in modo da salvaguardare la salute dei donatori e dei riceventi.

1. Member States shall ensure that all organs procured, allocated and transplanted on their territory can be traced from the donor to the recipient and vice versa in order to safeguard the health of donors and recipients.

2. Gli Stati membri provvedono affinché sia messo in atto un sistema di identificazione dei donatori e dei riceventi che permetta di identificare ciascuna donazione e ciascun organo e ricevente ad essa associati. In riferimento a tale sistema, gli Stati membri provvedono affinché siano applicate misure di riservatezza e sicurezza dei dati in conformità delle norme dell’Unione e nazionali, di cui all’articolo 16.

2. Member States shall ensure the implementation of a donor and recipient identification system that can identify each donation and each of the organs and recipients associated with it. With regard to such a system, Member States shall ensure that confidentiality and data security measures are in place in compliance with Union and national provisions, as referred to in Article 16.

3. Gli Stati membri provvedono affinché:

3. Member States shall ensure that:

a) l’autorità competente o gli altri organismi che intervengono nel processo che va dalla donazione al trapianto o all’eliminazione conservino i dati necessari per garantire la tracciabilità in tutte le fasi di tale processo e le informazioni sulla caratterizzazione degli organi e dei donatori come specificato nell’allegato, in conformità con il quadro in materia di qualità e sicurezza;

(a) the competent authority or other bodies involved in the chain from donation to transplantation or disposal keep the data needed to ensure traceability at all stages of the chain from donation to transplantation or disposal and the information on organ and donor characterisation as specified in the Annex, in accordance with the framework for quality and safety;

b) i dati richiesti ai fini della completa tracciabilità siano conservati almeno per i trenta anni successivi alla donazione. Tali dati possono essere conservati in forma elettronica.

(b) data required for full traceability is kept for a minimum of 30 years after donation. Such data may be stored in electronic form.

4. Qualora siano scambiati organi tra Stati membri, tali Stati membri trasmettono le necessarie informazioni per garantire la tracciabilità degli organi, in conformità con le procedure stabilite dalla Commissione ai sensi dell’articolo 29.

4. Where organs are exchanged between Member States, those Member States shall transmit the necessary information to ensure the traceability of organs, in conformity with the procedures established by the Commission pursuant to Article 29.

Articolo 11

Article 11

Sistemi di segnalazione e gestione di eventi e reazioni avversi gravi

Reporting system and management concerning serious adverse events and reactions

1. Gli Stati membri provvedono affinché sia messo in atto un sistema che consenta di segnalare, esaminare, registrare e trasmettere le informazioni pertinenti e necessarie concernenti gli eventi avversi gravi che possono influire sulla qualità e sulla sicurezza degli organi e che possono essere attribuiti all’analisi, alla caratterizzazione, al reperimento, alla conservazione e al trasporto degli organi, nonché qualsiasi reazione avversa grave osservata durante o dopo il trapianto che possa essere in rapporto con tali attività.

1. Member States shall ensure that there is a reporting system in place to report, investigate, register and transmit relevant and necessary information concerning serious adverse events that may influence the quality and safety of organs and that may be attributed to the testing, characterisation, procurement, preservation and transport of organs, as well as any serious adverse reaction observed during or after transplantation which may be connected to those activities.

2. Gli Stati membri provvedono affinché sia messa in atto una procedura operativa per la gestione di eventi e reazioni avversi gravi, come disposto nel quadro in materia di qualità e sicurezza.

2. Member States shall ensure that an operating procedure is in place for the management of serious adverse events and reactions as provided for in the framework for quality and safety.

3. In particolare, e per quanto riguarda i paragrafi 1 e 2, gli Stati membri provvedono affinché siano poste in essere procedure operative per la notifica nei tempi dovuti:

3. In particular, and with regard to paragraphs 1 and 2, Member States shall ensure that operating procedures are in place for the notification, in due time, of:

a) di qualsiasi evento e reazione avversi gravi all’autorità competente e all’organizzazione che si occupa del reperimento o del trapianto;

(a) any serious adverse event and reaction to the competent authority and to the concerned procurement organisation or transplantation centre;

b) delle misure di gestione di eventi e reazioni avversi gravi all’autorità competente.

(b) the management measures with regard to serious adverse events and reactions to the competent authority.

4. Qualora siano scambiati organi tra Stati membri, questi ultimi provvedono alla segnalazione di eventi e reazioni avversi gravi in conformità con le procedure stabilite dalla Commissione ai sensi dell’articolo 29.

4. Where organs are exchanged between Member States, those Member States shall ensure the reporting of serious adverse events and reactions in conformity with the procedures established by the Commission pursuant to Article 29.

5. Gli Stati membri provvedono all’interconnessione tra il sistema di segnalazione di cui al paragrafo 1 del presente articolo e il sistema di notifica istituito in conformità all’articolo 11, paragrafo 1, della direttiva 2004/23/CE.

5. Member States shall ensure the interconnection between the reporting system referred to in paragraph 1 of this Article and the notification system established in accordance with Article 11(1) of Directive 2004/23/EC.

Articolo 12

Article 12

Personale di assistenza sanitaria

Healthcare personnel

Gli Stati membri provvedono affinché il personale di assistenza sanitaria che interviene direttamente nel processo che va dalla donazione al trapianto o all’eliminazione degli organi sia idoneamente qualificato o addestrato e competente per svolgere i propri compiti e che disponga della formazione appropriata di cui all’articolo 4, paragrafo 3.

Member States shall ensure that healthcare personnel directly involved in the chain from donation to the transplantation or disposal of organs are suitably qualified or trained and competent to perform their tasks and are provided with the relevant training, as referred to in Article 4(3).

CAPO III

CHAPTER III

PROTEZIONE DEL DONATORE E DEL RICEVENTE E SCELTA E VALUTAZIONE DEL DONATORE

DONOR AND RECIPIENT PROTECTION AND DONOR SELECTION AND EVALUATION

Articolo 13

Article 13

Principi che disciplinano la donazione di organi

Principles governing organ donation

1. Gli Stati membri provvedono affinché le donazioni di organi di donatori deceduti e viventi siano volontarie e non remunerate.

1. Member States shall ensure that donations of organs from deceased and living donors are voluntary and unpaid.

2. Il principio di gratuità della donazione non impedisce ai donatori viventi di ricevere un indennizzo, purché sia strettamente limitato a quanto necessario a far fronte alle spese e alle perdite di reddito connesse alla donazione. Gli Stati membri definiscono le condizioni in base alle quali può essere concesso tale indennizzo, vegliando a che sia impedito qualsiasi incentivo o beneficio finanziario per il potenziale donatore.

2. The principle of non-payment shall not prevent living donors from receiving compensation, provided it is strictly limited to making good the expenses and loss of income related to the donation. Member States shall define the conditions under which such compensation may be granted, while avoiding there being any financial incentives or benefit for a potential donor.

3. Gli Stati membri vietano la pubblicità riguardante la necessità o la disponibilità di organi nei casi in cui essa abbia come fine l’offerta o la ricerca di un profitto finanziario o di un vantaggio analogo.

3. Member States shall prohibit advertising the need for, or availability of, organs where such advertising is with a view to offering or seeking financial gain or comparable advantage.

4. Gli Stati membri provvedono affinché il reperimento degli organi sia effettuato senza fini di lucro.

4. Member States shall ensure that the procurement of organs is carried out on a non-profit basis.

Articolo 14

Article 14

Obblighi relativi al consenso

Consent requirements

Il reperimento di organi avviene solo previo adempimento di tutti gli obblighi in vigore nello Stato membro interessato relativi al consenso, all’autorizzazione o all’assenza di qualsiasi obiezione.

The procurement of organs shall be carried out only after all requirements relating to consent, authorisation or absence of any objection in force in the Member State concerned have been met.

Articolo 15

Article 15

Aspetti di qualità e sicurezza della donazione da viventi

Quality and safety aspects of living donation

1. Gli Stati membri adottano tutte le misure necessarie per assicurare la massima protezione possibile dei donatori viventi, al fine di garantire appieno la qualità e la sicurezza degli organi destinati al trapianto.

1. Member States shall take all necessary measures to ensure the highest possible protection of living donors in order to fully guarantee the quality and safety of organs for transplantation.

2. Gli Stati membri provvedono affinché i donatori viventi siano selezionati da professionisti idoneamente qualificati o addestrati e competenti, sulla base dei loro antecedenti sanitari e medici. Queste valutazioni possono portare all’esclusione di persone la cui donazione potrebbe presentare un rischio inaccettabile per la salute.

2. Member States shall ensure that living donors are selected on the basis of their health and medical history, by suitably qualified or trained and competent professionals. Such assessments may provide for the exclusion of persons whose donation could present unacceptable health risks.

3. Gli Stati membri provvedono affinché sia tenuto un registro o una registrazione dei donatori viventi, in conformità delle disposizioni dell’Unione e nazionali sulla tutela dei dati personali e del segreto statistico.

3. Member States shall ensure that a register or record of the living donors is kept, in accordance with Union and national provisions on the protection of the personal data and statistical confidentiality.

4. Gli Stati membri si impegnano ad effettuare controlli successivi alla donazione dei donatori viventi e predispongono un sistema, nel rispetto delle disposizioni nazionali, per poter identificare, segnalare e gestire qualsiasi evento potenzialmente connesso alla qualità e alla sicurezza dell’organo donato, e quindi della sicurezza del ricevente, come pure qualsiasi reazione avversa grave nel donatore vivente che possa derivare dalla donazione.

4. Member States shall endeavour to carry out the follow-up of living donors and shall have a system in place in accordance with national provisions, in order to identify, report and manage any event potentially relating to the quality and safety of the donated organ, and hence of the safety of the recipient, as well as any serious adverse reaction in the living donor that may result from the donation.

Articolo 16

Article 16

Protezione dei dati personali, riservatezza e sicurezza del trattamento

Protection of personal data, confidentiality and security of processing

Gli Stati membri provvedono affinché il diritto fondamentale alla protezione dei dati personali sia tutelato pienamente ed efficacemente in tutte le attività di donazione e trapianto di organi, in conformità delle disposizioni dell’Unione relative alla protezione dei dati personali, come la direttiva 95/46/CE, in particolare l’articolo 8, paragrafo 3, e gli articoli 16, 17 e 28, paragrafo 2. In conformità della direttiva 95/46/CE, gli Stati membri adottano tutte le misure necessarie per garantire che:

Member States shall ensure that the fundamental right to protection of personal data is fully and effectively protected in all organ donation and transplantation activities, in conformity with Union provisions on the protection of personal data, such as Directive 95/46/EC, and in particular Article 8(3), Articles 16 and 17 and Article 28(2) thereof. Pursuant to Directive 95/46/EC, Member States shall take all necessary measures to ensure that:

a) i dati elaborati siano custoditi in condizioni di riservatezza e sicurezza, a norma degli articoli 16 e 17 della direttiva 95/46/CE. È sanzionato, a norma dell’articolo 23 della presente direttiva, qualsiasi accesso non autorizzato a dati o sistemi che renda possibile l’identificazione dei donatori o dei riceventi;

(a) the data processed are kept confidential and secure in accordance with Articles 16 and 17 of Directive 95/46/EC. Any unauthorised accessing of data or systems that makes identification of donor or recipients possible shall be penalised in accordance with Article 23 of this Directive;

b) i donatori e i riceventi i cui dati sono trattati nell’ambito di applicazione della presente direttiva non siano identificabili, ad eccezione di quanto consentito dall’articolo 8, paragrafi 2 e 3, della direttiva 95/46/CE e dalle disposizioni nazionali di attuazione di tale direttiva. È sanzionato, a norma dell’articolo 23 della presente direttiva, qualsiasi uso dei sistemi o dei dati che renda possibile l’identificazione dei donatori o dei riceventi, allo scopo di rintracciare i donatori o i riceventi per fini diversi da quelli consentiti dall’articolo 8, paragrafi 2 e 3, della direttiva 95/46/CE, compreso a fini medici, e dalle disposizioni nazionali di attuazione di tale direttiva;

(b) donors and recipients whose data are processed within the scope of this Directive are not identifiable, except as permitted by Article 8(2) and (3) of Directive 95/46/EC, and national provisions implementing that Directive. Any use of systems or data that makes the identification of donors or recipients possible with a view to tracing donors or recipients other than for the purposes permitted by Article 8(2) and (3) of Directive 95/46/EC, including medical purposes, and by national provisions implementing that Directive shall be penalised in accordance with Article 23 of this Directive;

c) siano soddisfatti i principi relativi alla qualità dei dati, di cui all’articolo 6 della direttiva 95/46/CE.

(c) the principles relating to data quality, as set out in Article 6 of Directive 95/46/EC, are met.

CAPO IV

CHAPTER IV

OBBLIGHI DELLE AUTORITÀ COMPETENTI E SCAMBIO DI INFORMAZIONI

OBLIGATIONS OF COMPETENT AUTHORITIES AND EXCHANGE OF INFORMATION

Articolo 17

Article 17

Designazione e compiti delle autorità competenti

Designation and tasks of competent authorities

1. Gli Stati membri designano una o più autorità competenti.

1. Member States shall designate one or more competent authorities.

Gli Stati membri possono delegare, o possono consentire a un’autorità competente di delegare, integralmente o in parte, le funzioni conferite loro dalla presente direttiva a un altro organismo, considerato idoneo in base alle disposizioni nazionali. Tale organismo può inoltre fornire supporto all’autorità compente nell’espletamento delle sue funzioni.

Member States may delegate, or may allow a competent authority to delegate, part or all of the tasks assigned to it under this Directive to another body which is deemed suitable under national provisions. Such a body may also assist the competent authority in carrying out its functions.

2. L’autorità competente adotta in particolare le seguenti misure:

2. The competent authority shall, in particular, take the following measures:

a) pone in essere e mantiene aggiornato un quadro in materia di qualità e sicurezza, in conformità dell’articolo 4;

(a) establish and keep updated a framework for quality and safety in accordance with Article 4;

b) garantisce che gli organismi di reperimento e i centri per i trapianti siano sottoposti periodicamente a controlli o audit per verificare la conformità alle disposizioni della presente direttiva;

(b) ensure that procurement organisations and transplantations centres are controlled or audited on a regular basis to ascertain compliance with the requirements of this Directive;

c) concede, sospende o ritira, se del caso, le autorizzazioni degli organismi di reperimento o dei centri per i trapianti o vieta alle organizzazioni di reperimento o ai centri per i trapianti di espletare le loro attività allorquando le misure di controllo dimostrano che tali organismi o centri non sono conformi alle prescrizioni della presente direttiva;

(c) grant, suspend, or withdraw, as appropriate, the authorisations of procurement organisations or transplantation centres or prohibit procurement organisations or transplantation centres from carrying out their activities where control measures demonstrate that such organisations or centres are not complying with the requirements of this Directive;

d) mette in atto un sistema di segnalazione e gestione degli eventi e delle reazioni avversi gravi, come disposto dall’articolo 11, paragrafi 1 e 2;

(d) put in place a reporting system and management procedure for serious adverse events and reactions as provided for in Article 11(1) and (2);

e) fornisce orientamenti appropriati alle strutture sanitarie, ai professionisti e alle altre parti che intervengono in tutte le fasi del processo che va dalla donazione al trapianto o all’eliminazione, che possono comprendere orientamenti per la raccolta delle pertinenti informazioni dopo il trapianto per valutare la qualità e la sicurezza degli organi trapiantati;

(e) issue appropriate guidance to healthcare establishments, professionals and other parties involved in all stages of the chain from donation to transplantation or disposal, which may include guidance for the collection of relevant post-transplantation information to evaluate the quality and safety of the organs transplanted;

f) partecipa, ogniqualvolta possibile, alla rete di autorità competenti di cui all’articolo 19 e coordinano a livello nazionale i contributi alle attività della rete;

(f) participate, whenever possible, in the network of competent authorities referred to in Article 19 and coordinate at national level input to the activities of that network;

g) controlla lo scambio di organi con altri Stati membri e con paesi terzi, come disposto dall’articolo 20, paragrafo 1;

(g) supervise organ exchange with other Member States and with third countries as provided for in Article 20(1);

h) provvede affinché il diritto fondamentale alla protezione dei dati personali sia pienamente ed efficacemente tutelato in tutte le attività di trapianto di organi, in conformità delle norme dell’Unione sulla tutela dei dati personali, in particolare della direttiva 95/46/CE.

(h) ensure that the fundamental right to protection of personal data is fully and effectively protected in all organ transplantation activities, in conformity with Union provisions on the protection of personal data, in particular Directive 95/46/EC.

Articolo 18

Article 18

Registri e relazioni concernenti gli organismi di reperimento e i centri per i trapianti

Records and reports concerning procurement organisations and transplantation centres

1. Gli Stati membri provvedono affinché l’autorità competente:

1. Member States shall ensure that the competent authority:

a) tenga un registro delle attività degli organismi di reperimento e dei centri per i trapianti, comprendente i dati aggregati relativi ai donatori viventi e deceduti e ai tipi e alle quantità di organi reperiti e trapiantati o diversamente utilizzati in conformità delle disposizioni dell’Unione e nazionali sulla tutela dei dati personali e del segreto statistico;

(a) keeps a record of the activities of procurement organisations and transplantation centres, including aggregated numbers of living and deceased donors, and the types and quantities of organs procured and transplanted, or otherwise disposed of in accordance with Union and national provisions on the protection of personal data and statistical confidentiality;

b) rediga e renda pubblicamente accessibile una relazione annuale sulle attività di cui alla lettera a);

(b) draws up and makes publicly accessible an annual report on activities referred to in point (a);

c) tenga un registro aggiornato degli organismi di reperimento e dei centri per i trapianti.

(c) establishes and maintains an updated record of procurement organisations and transplantation centres.

2. Su richiesta della Commissione o di un altro Stato membro, gli Stati membri forniscono informazioni sul registro degli organismi di reperimento e dei centri per i trapianti.

2. Member States shall, upon the request of the Commission or another Member State, provide information on the record of procurement organisations and transplantation centres.

Articolo 19

Article 19

Scambio d’informazioni

Exchange of information

1. La Commissione istituisce una rete di autorità competenti per lo scambio di informazioni sulle esperienze acquisite per quanto riguarda l’attuazione della presente direttiva.

1. The Commission shall set up a network of the competent authorities with a view to exchanging information on the experience acquired with regard to the implementation of this Directive.

2. Ove opportuno, possono far parte di questa rete gli esperti di trapianti di organi, i rappresentanti delle organizzazioni europee per lo scambio di organi, le autorità di controllo per la protezione dei dati e altre parti interessate.

2. Where appropriate, experts on organ transplantation, representatives from European organ exchange organisations, as well as data protection supervisory authorities and other relevant parties may be associated with this network.

CAPO V

CHAPTER V

SCAMBIO DI ORGANI CON PAESI TERZI E ORGANIZZAZIONI EUROPEE PER LO SCAMBIO DI ORGANI

ORGAN EXCHANGE WITH THIRD COUNTRIES AND EUROPEAN ORGAN EXCHANGE ORGANISATIONS

Articolo 20

Article 20

Scambio di organi con paesi terzi

Organ exchange with third countries

1. Gli Stati membri provvedono affinché lo scambio di organi con paesi terzi sia controllato dall’autorità competente. A tal fine, l’autorità competente e le organizzazioni europee per lo scambio di organi possono stipulare accordi con le controparti nei paesi terzi.

1. Member States shall ensure that organ exchange with third countries is supervised by the competent authority. For this purpose, the competent authority and European organ exchange organisations may conclude agreements with counterparts in third countries.

2. Il controllo dello scambio di organi con paesi terzi può essere delegato dallo Stato membro a organizzazioni europee per lo scambio di organi.

2. The supervision of organ exchange with third countries may be delegated by the Member States to European organ exchange organisations.

3. Lo scambio di organi di cui al paragrafo 1 è autorizzato solo se gli organi:

3. Organ exchange, as referred to in paragraph 1, shall be allowed only where the organs:

a) sono oggetto di tracciabilità dal donatore al ricevente e viceversa;

(a) can be traced from the donor to the recipient and vice versa;

b) corrispondono a parametri di qualità e sicurezza equivalenti a quelli stabiliti nella presente direttiva.

(b) meet quality and safety requirements equivalent to those laid down in this Directive.

Articolo 21

Article 21

Organizzazioni europee per lo scambio di organi

European organ exchange organisations

Gli Stati membri possono stipulare o consentire all’autorità competente di stipulare accordi con le organizzazioni europee per lo scambio di organi, a condizione che tali organizzazioni garantiscano la conformità ai parametri stabiliti dalla presente direttiva, delegando a tali organizzazioni, tra l’altro:

Member States may conclude or allow a competent authority to conclude agreements with European organ exchange organisations, provided that such organisations ensure compliance with the requirements laid down in this Directive, delegating to those organisations, inter alia:

a) l’attuazione delle attività previste nel quadro in materia di qualità e sicurezza;

(a) the performance of activities provided for under the framework for quality and safety;

b) i compiti specifici legati allo scambio di organi tra Stati membri e con paesi terzi.

(b) specific tasks in relation to the exchanges of organs to and from Member States and third countries.

CAPO VI

CHAPTER VI

DISPOSIZIONI GENERALI

GENERAL PROVISIONS

Articolo 22

Article 22

Relazioni sulla presente direttiva

Reports concerning this Directive

1. Gli Stati membri riferiscono alla Commissione entro il 27 agosto 2013 e successivamente ogni tre anni, sulle attività svolte in relazione alle disposizioni della presente direttiva nonché sulle esperienze acquisite nell’ambito della sua attuazione.

1. Member States shall report to the Commission before 27 August 2013 and every three years thereafter on the activities undertaken in relation to the provisions of this Directive, and on the experience gained in implementing it.

2. Entro il 27 agosto 2014 e successivamente ogni tre anni, la Commissione trasmette al Parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni una relazione sull’attuazione della presente direttiva.

2. Before 27 August 2014 and every three years thereafter, the Commission shall transmit to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions, a report on the implementation of this Directive.

Articolo 23

Article 23

Sanzioni

Penalties

Gli Stati membri determinano il sistema di sanzioni da applicare in caso di violazione delle norme nazionali adottate in attuazione della presente direttiva e adottano tutte le misure necessarie per garantirne l’applicazione. Le sanzioni previste devono essere effettive, proporzionate e dissuasive. Gli Stati membri notificano tali norme alla Commissione entro il 27 agosto 2012 e la informano immediatamente di tutte le successive modifiche ad esse relative.

Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of the national provisions adopted pursuant to this Directive and shall take all measures necessary to ensure that the penalties are implemented. The penalties provided for must be effective, proportionate and dissuasive. Member States shall notify those provisions to the Commission by 27 August 2012 and shall notify it without delay of any subsequent amendments affecting them.

Articolo 24

Article 24

Adattamento dell’allegato

Adaptation of the Annex

La Commissione può adottare atti delegati ai sensi dell’articolo 25 e fatte salve le condizioni di cui agli articoli 26, 27 e 28, al fine di:

The Commission may adopt delegated acts in accordance with Article 25 and subject to the conditions of Articles 26, 27 and 28 in order to:

a) completare o modificare i dati minimi di cui alla parte A dell’allegato solo nelle situazioni eccezionali in cui ciò sia giustificato da un rischio grave per la salute dell’uomo, considerato come tale sulla base del progresso scientifico;

(a) supplement or amend the minimum data set specified in Part A of the Annex only in exceptional situations where it is justified by a serious risk to human health considered as such on the basis of the scientific progress;

b) completare o modificare i dati complementari di cui alla parte B dell’allegato al fine di adeguarlo al progresso scientifico e al lavoro svolto a livello internazionale nel campo della qualità e della sicurezza degli organi destinati ai trapianti.

(b) supplement or amend the complementary data set specified in Part B of the Annex in order to adapt it to scientific progress and international work carried out in the field of quality and safety of organs intended for transplantation.

Articolo 25

Article 25

Esercizio della delega

Exercise of the delegation

1. Il potere di adottare gli atti delegati di cui all’articolo 24 è conferito alla Commissione per un periodo di cinque anni a decorrere dal 27 agosto 2010. La Commissione presenta una relazione sui poteri delegati non oltre sei mesi prima della scadenza del periodo di cinque anni. La delega di poteri è automaticamente prorogata per periodi di identica durata, tranne in caso di revoca da parte del Parlamento europeo o del Consiglio, ai sensi dell’articolo 26.

1. The power to adopt the delegated acts referred to in Article 24 shall be conferred on the Commission for a period of five years following 27 August 2010. The Commission shall make a report in respect of the delegated powers not later than six months before the end of the five-year period. The delegation of powers shall be automatically extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council revokes it in accordance with Article 26.

2. Non appena adotta un atto delegato, la Commissione lo notifica simultaneamente al Parlamento europeo e al Consiglio.

2. As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall notify it simultaneously to the European Parliament and to the Council.

3. Il potere conferito alla Commissione di adottare atti delegati è soggetto alle condizioni stabilite dagli articoli 26 e 27.

3. The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in Articles 26 and 27.

4. Qualora, in caso di comparsa di nuovi gravi rischi per la salute dell’uomo, imperativi motivi di urgenza lo richiedano, la procedura di cui all’articolo 28 si applica agli atti delegati adottati ai sensi dell’articolo 24, lettera a).

4. Where, in the case of the emergence of new serious risk to human health, imperative grounds of urgency so require, the procedure provided for in Article 28 shall apply to delegated acts adopted pursuant to Article 24(a).

Articolo 26

Article 26

Revoca della delega

Revocation of the delegation

1. La delega di poteri di cui all’articolo 24 può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio.

1. The delegation of powers referred to in Article 24 may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.

2. L’istituzione che ha avviato una procedura interna per decidere l’eventuale revoca della delega di poteri si adopera per informare l’altra istituzione e la Commissione entro un termine ragionevole prima dell’adozione della decisione definitiva, specificando i poteri delegati che potrebbero essere oggetto di revoca e gli eventuali motivi della revoca.

2. The institution which has commenced an internal procedure for deciding whether to revoke the delegation of powers shall endeavour to inform the other institution and the Commission within a reasonable time before the final decision is taken, indicating the delegated powers which could be subject to revocation and possible reasons for a revocation.

3. La decisione di revoca pone fine alla delega dei poteri specificati nella decisione medesima. Gli effetti della decisione decorrono immediatamente o a una data successiva ivi precisata. La decisione di revoca non incide sulla validità degli atti delegati già in vigore. Essa è pubblicata nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

3. The decision of revocation shall put an end to the delegation of the powers specified in that decision. It shall take effect immediately or at a later date specified therein. It shall not affect the validity of the delegated acts already in force. It shall be published in the Official Journal of the European Union.

Articolo 27

Article 27

Obiezione agli atti delegati

Objection to delegated acts

1. Il Parlamento europeo o il Consiglio possono sollevare obiezioni ad un atto delegato entro due mesi dalla data di notifica.

1. The European Parliament or the Council may object to a delegated act within a period of two months from the date of notification.

Su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio tale periodo è prorogato di due mesi.

At the initiative of the European Parliament or the Council this period shall be extended by two months.

2. Se allo scadere di tale termine né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni all’atto delegato, esso è pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed entra in vigore alla data indicata nell’atto medesimo.

2. If, on expiry of that period, neither the European Parliament nor the Council has objected to the delegated act, it shall be published in the Official Journal of the European Union and shall enter into force on the date stated therein.

L’atto delegato può essere pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed entrare in vigore prima della di tale termine se il Parlamento europeo e il Consiglio hanno entrambi informato la Commissione della loro intenzione di non sollevare obiezioni.

The delegated act may be published in the Official Journal of the European Union and enter into force before the expiry of that period if the European Parliament and the Council have both informed the Commission of their intention not to raise objections.

3. Se il Parlamento europeo o il Consiglio sollevano obiezioni ad un atto delegato, quest’ultimo non entra in vigore. L’istituzione che solleva obiezioni all’atto delegato ne illustra le ragioni.

3. If the European Parliament or the Council objects to a delegated act, it shall not enter into force. The institution which objects shall state the reasons for objecting to the delegated act.

Articolo 28

Article 28

Procedura d’urgenza

Urgency procedure

1. Gli atti delegati adottati a norma del presente articolo entrano in vigore senza indugio e restano d’applicazione finché non sia sollevata alcuna obiezione in conformità del paragrafo 2. La notifica di un atto delegato adottato a norma del presente articolo al Parlamento europeo e al Consiglio illustra i motivi del ricorso alla procedura d’urgenza.

1. Delegated acts adopted under this Article shall enter into force without delay and shall apply as long as no objection is expressed in accordance with paragraph 2. The notification of a delegated act adopted under this Article to the European Parliament and to the Council shall state the reasons for the use of the urgency procedure.

2. Il Parlamento europeo o il Consiglio possono sollevare obiezioni ad un atto delegato adottato a norma del presente articolo in conformità della procedura di cui all’articolo 27, paragrafo 1. In tal caso, l’atto cessa di essere d’applicazione. L’istituzione che solleva obiezioni a tale atto delegato ne illustra le ragioni.

2. The European Parliament or the Council may object to a delegated act adopted under this Article in accordance with the procedure referred to in Article 27(1). In such a case, the act shall cease to apply. The institution which objects to such a delegated act shall state its reasons therefor.

Articolo 29

Article 29

Misure di applicazione

Implementing measures

La Commissione adotta, in caso di scambio di organi tra Stati membri, norme dettagliate per l’applicazione uniforme della presente direttiva in conformità della procedura di cui all’articolo 30, paragrafo 2, sulle seguenti:

The Commission shall adopt, where organs are exchanged between Member States, detailed rules for the uniform implementation of this Directive in accordance with the procedure referred to in Article 30(2), on the following:

a) procedure per la trasmissione delle informazioni sulla caratterizzazione dell’organo e del donatore, come specificato nell’allegato, in conformità dell’articolo 7, paragrafo 6;

(a) procedures for the transmission of information on organ and donor characterisation as specified in the Annex in accordance with Article 7(6);

b) procedure per la trasmissione delle informazioni necessarie a garantire la tracciabilità degli organi, in conformità dell’articolo 10, paragrafo 4;

(b) procedures for the transmission of the necessary information to ensure the traceability of organs in accordance with Article 10(4);

c) procedure che assicurano la segnalazione di eventi e reazioni avversi gravi, in conformità dell’articolo 11, paragrafo 4.

(c) procedures for ensuring the reporting of serious adverse events and reactions in accordance with Article 11(4).

Articolo 30

Article 30

Comitato

Committee

1. La Commissione è assistita dal comitato per i trapianti di organi, in prosieguo denominato "il comitato".

1. The Commission shall be assisted by the Committee on organ transplantation, hereinafter referred to as "the Committee".

2. Nei casi in cui si fa riferimento al presente paragrafo, si applicano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell’articolo 8 della stessa. Il periodo previsto nell’articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE è fissato a tre mesi.

2. Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof. The period laid down to in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be set at three months.

Articolo 31

Article 31

Recepimento

Transposition

1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 27 agosto 2012. Essi ne informano immediatamente la Commissione.

1. Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 27 August 2012. They shall forthwith inform the Commission thereof.

Quando sono adottate dagli Stati membri, tali misure contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della loro pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.

When they are adopted by Member States, those measures shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference on the occasion of their official publication. The methods of making such reference shall be laid down by Member States.

2. La presente direttiva non impedisce a nessuno Stato membro di mantenere o introdurre misure più rigorose, purché le stesse siano conformi alle disposizioni del trattato sul funzionamento dell’Unione europea.

2. This Directive shall not prevent any Member State from maintaining or introducing more stringent rules, provided that they comply with the provisions of the Treaty on the Functioning of the European Union.

3. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.

3. Member States shall communicate to the Commission the text of the provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.

CAPO VII

CHAPTER VII

DISPOSIZIONI FINALI

FINAL PROVISIONS

Articolo 32

Article 32

Entrata in vigore

Entry into force

La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

This Directive shall enter into force on the 20th day following its publication in the Official Journal of the European Union.

Articolo 33

Article 33

Destinatari

Addressees

Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

This Directive is addressed to the Member States.

Fatto a Strasburgo, addì 7 luglio 2010.

Done at Strasbourg, 7 July 2010.

Per il Parlamento europeo

For the European Parliament

Il presidente

The President

J. Buzek

J. Buzek

Per il Consiglio

For the Council

Il presidente

The President

O. Chastel

O. Chastel

[1] GU C 306 del 16.12.2009, pag. 64.

[1] OJ C 306, 16.12.2009, p. 64.

[2] GU C 192 del 15.8.2009, pag. 6.

[2] OJ C 192, 15.8.2009, p. 6.

[3] Posizione del Parlamento europeo del 19 maggio 2010 (non ancora pubblicata nella Gazzetta ufficiale) e decisione del Consiglio del 29 giugno 2010.

[3] Position of the European Parliament of 19 May 2010 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 29 June 2010.

[4] GU L 102 del 7.4.2004, pag. 48.

[4] OJ L 102, 7.4.2004, p. 48.

[5] GU L 281 del 23.11.1995, pag. 31.

[5] OJ L 281, 23.11.1995, p. 31.

[6] GU L 184 del 17.7.1999, pag. 23.

[6] OJ L 184, 17.7.1999, p. 23.

[7] GU L 255 del 30.9.2005, pag. 22.

[7] OJ L 255, 30.9.2005, p. 22.

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ALLEGATO

ANNEX

CARATTERIZZAZIONE DELL’ORGANO E DEL DONATORE

ORGAN AND DONOR CHARACTERISATION

PARTE A

PART A

Serie minima di dati

Minimum data set

Dati minimi — Informazioni per la caratterizzazione degli organi e dei donatori, che devono essere raccolte per ciascuna donazione in conformità dell’articolo 7, paragrafo 1, secondo comma e fatto salvo l’articolo 7, paragrafo 2.

Minimum data – information for the characterisation of organs and donors, which has to be collected for each donation in accordance with second subparagraph of Article 7(1) and without prejudice to Article 7(2).

Serie minima di dati

Minimum data set

Il centro di effettuazione del prelievo e altri dati generali

The establishment where the procurement takes place and other general data

Tipo di donatore

Type of donor

Gruppo sanguigno

Blood group

Sesso

Gender

Causa del decesso

Cause of death

Data del decesso

Date of death

Data di nascita o età probabile

Date of birth or estimated age

Peso

Weight

Statura

Height

Abuso pregresso o attuale di droghe per via endovenosa

Past or present history of IV drug abuse

Presenza pregressa o attuale di neoplasia maligna

Past or present history of malignant neoplasia

Presenza attuale di alte malattie trasmissibili

Present history of other transmissible disease

Test HIV; HCV; HBV

HIV; HCV; HBV tests

Informazioni di base per valutare la funzione dell’organo donato

Basic information to evaluate the function of the donated organ

PARTE B

PART B

Serie complementare di dati

Complementary data set

Dati complementari — Informazioni per la caratterizzazione degli organi e dei donatori da raccogliere in aggiunta ai dati minimi specificati nella parte A, sulla base della decisione dell’equipe medica, tenendo conto della disponibilità di tali informazioni e delle circostanze particolari del caso, in conformità dell’articolo 7, paragrafo 1.

Complementary data – information for the characterisation of organs and donors to be collected in addition to minimum data specified in Part A, based on the decision of the medical team, taking into account the availability of such information and the particular circumstances of the case, in accordance with the second subparagraph of Article 7(1).

Serie complementare di dati

Complementary data set

Dati generali

General data

Indirizzo dell’organizzazione di reperimento/centro di effettuazione del prelievo necessari per il coordinamento, l’assegnazione e la tracciabilità degli organi da donatori a riceventi e viceversa.

Contact details of the procurement organisation/the establishment where the procurement takes place necessary for coordination, allocation and traceability of the organs from donors to recipients and vice versa.

Dati relativi al donatore

Donor data

Dati demografici e antropometrici necessari al fine di garantire una corrispondenza adeguata tra il donatore/l’organo e il ricevente.

Demographic and anthropometrical data required in order to guarantee an appropriate matching between the donor/organ and the recipient.

Anamnesi del donatore

Donor medical history

Anamnesi del donatore, in particolare le condizioni che possono incidere sull’idoneità degli organi al trapianto e che implicano il rischio di trasmissione di malattie.

Medical history of the donor, in particular the conditions which might affect the suitability of the organs for transplantation and imply the risk of disease transmission.

Dati fisici e clinici

Physical and clinical data

Dati relativi ad esami clinici che sono necessari per la valutazione del mantenimento fisiologico del potenziale donatore, nonché qualsiasi risultato che evidenzi patologie che siano rimaste inosservate durante l’esame della storia clinica del donatore e che possano pregiudicare l’idoneità degli organi al trapianto o possano implicare il rischio di trasmissione di malattie.

Data from clinical examination which are necessary for the evaluation of the physiological maintenance of the potential donor as well as any finding revealing conditions which remained undetected during the examination of the donor’s medical history and which might affect the suitability of organs for transplantation or might imply the risk of disease transmission.

Parametri di laboratorio

Laboratory parameters

Dati necessari per la valutazione della caratterizzazione funzionale degli organi e per l’individuazione di malattie potenzialmente trasmissibili e di possibili controindicazioni alla donazione di organi.

Data needed for the assessment of the functional characterisation of the organs and for the detection of potentially transmissible diseases and of possible contraindications with respect to organ donation.

Diagnostica per immagini

Image tests

Diagnostica per immagini necessaria per la valutazione dello stato anatomico degli organi destinati al trapianto.

Image explorations necessary for the assessment of the anatomical status of the organs for transplantation.

Terapia

Therapy

Trattamenti somministrati al donatore e pertinenti per la valutazione dello stato funzionale degli organi e dell’idoneità alla donazione di organi, in particolare l’uso di antibiotici, supporto inotropo o terapia trasfusionale.

Treatments administered to the donor and relevant for the assessment of the functional status of the organs and the suitability for organ donation, in particular the use of antibiotics, inotropic support or transfusion therapy.

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Dichiarazione del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione sull’articolo 290 del TFUE

Statement of the European Parliament, the Council and the Commission on Article 290 TFEU

Il Parlamento europeo, il Consiglio e la Commissione dichiarano che le disposizioni della presente direttiva lasciano impregiudicate eventuali posizioni future delle istituzioni con riguardo all’attuazione dell’articolo 290 del TFUE o singoli atti legislativi contenenti disposizioni di questo tipo.

The European Parliament, the Council and the Commission declare that the provisions of this Directive shall be without prejudice to any future position of the institutions as regards the implementation of Article 290 TFEU or individual legislative acts containing such provisions.

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Dichiarazione della Commissione europea (urgenza)

Statement of the European Commission (Urgency)

La Commissione europea si impegna a tenere il Parlamento europeo e il Consiglio pienamente informati sulla possibilità di adozione di un atto delegato adottato secondo la procedura d’urgenza. Non appena i servizi della Commissione prevedano che possa essere adottato un atto delegato secondo la procedura d’urgenza, essi avvertono informalmente i segretariati del Parlamento europeo e del Consiglio.

The European Commission undertakes to keep the European Parliament and the Council fully informed on the possibility of a delegated act being adopted under the urgency procedure. As soon as the Commission’s services foresee that a delegated act might be adopted under the urgency procedure, they will informally warn the secretariats of the European Parliament and of the Council.