Posizione (UE) n. 6/2010 del Consiglio in prima lettura

Position (EU) No 6/2010 of the Council at first reading

in vista dell’adozione del regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai nuovi alimenti, che modifica il regolamento (CE) n. 1331/2008 e che abroga il regolamento (CE) n. 258/97 ed il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione

with a view to the adoption of a Regulation of the European Parliament and of the Council on novel foods, amending Regulation (EC) No 1331/2008 and repealing Regulation (EC) No 258/97 and Commission Regulation (EC) No 1852/2001

Adottata dal Consiglio il 15 marzo 2010

Adopted by the Council on 15 March 2010

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(Text with EEA relevance)

2010/C 122 E/03

2010/C 122 E/03

IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,

THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, in particolare l’articolo 114,

Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114 thereof,

vista la proposta della Commissione europea,

Having regard to the proposal from the European Commission,

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo [1],

Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee [1],

deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria [2],

Acting in accordance with the ordinary legislative procedure [2],

considerando quanto segue:

Whereas:

(1) La libera circolazione di alimenti sicuri e sani costituisce un aspetto fondamentale del mercato interno e contribuisce in maniera significativa alla salute e al benessere dei cittadini, nonché ai loro interessi sociali ed economici. Le differenze tra le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative nazionali in materia di valutazione della sicurezza e di autorizzazione dei nuovi alimenti possono ostacolarne la libera circolazione, creando condizioni di concorrenza sleale.

(1) The free movement of safe and wholesome food is an essential aspect of the internal market and contributes significantly to the health and well-being of citizens, as well as to their social and economic interests. Differences between national laws, regulations and administrative provisions concerning the safety assessment and authorisation of novel foods may hinder their free movement, thereby creating unfair conditions of competition.

(2) Nell'attuazione delle politiche dell'Unione dovrebbe essere garantito un elevato livello di tutela della salute umana. Se del caso, si dovrebbe prestare adeguata attenzione alla protezione dell'ambiente e al benessere degli animali.

(2) A high level of protection of human health should be assured in the pursuit of Union policies. Due attention should be given, where appropriate, to the protection of the environment and to animal welfare.

(3) Le norme dell'Unione sui nuovi alimenti sono definite dal regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari [3], e dal regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione, del 20 settembre 2001, che stabilisce precise norme per rendere talune informazioni accessibili al pubblico e per la tutela delle informazioni presentate a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio [4]. Per motivi di chiarezza è opportuno abrogare il regolamento (CE) n. 258/97 e il regolamento (CE) n. 1852/2001 e sostituire il regolamento (CE) n. 258/97 con il presente regolamento. La raccomandazione 97/618/CE della Commissione, del 29 luglio 1997, relativa agli aspetti scientifici delle informazioni a sostegno delle domande di autorizzazione all'immissione sul mercato di nuovi prodotti e nuovi ingredienti alimentari, della presentazione di queste informazioni e della preparazione delle relazioni di valutazione iniziale, in forza del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio [5], dovrebbe pertanto diventare obsoleta per quanto riguarda i nuovi alimenti.

(3) The Union's rules on novel foods were established by Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council of 27 January 1997 concerning novel foods and novel food ingredients [3] and by Commission Regulation (EC) No 1852/2001 of 20 September 2001 laying down detailed rules for making certain information available to the public and for the protection of information submitted pursuant to European Parliament and Council Regulation (EC) No 258/97 [4]. For the sake of clarity, Regulation (EC) No 258/97 and Regulation (EC) No 1852/2001 should be repealed and Regulation (EC) No 258/97 should be replaced by this Regulation. Commission Recommendation 97/618/EC of 29 July 1997 concerning the scientific aspects and the presentation of information necessary to support applications for the placing on the market of novel foods and novel food ingredients and the preparation of initial assessment reports under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council [5] should therefore become obsolete as regards novel foods.

(4) Per garantire la continuità col regolamento (CE) n. 258/97, l'assenza di un uso per il consumo umano in misura significativa nell'Unione prima della data di applicazione del regolamento (CE) n. 258/97, vale a dire il 15 maggio 1997, dovrebbe valere come criterio per considerare nuovo un alimento. Un uso nell'Unione si riferisce a un uso negli Stati membri a prescindere dalla data della loro adesione all'Unione europea.

(4) In order to ensure continuity with Regulation (EC) No 258/97, the absence of a use for human consumption to a significant degree within the Union before the date of application of Regulation (EC) No 258/97, namely 15 May 1997, should be kept as the criterion for a food to be considered as novel. A use within the Union refers to a use in the Member States irrespective of the date of their accession to the European Union.

(5) Si applica il regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare [6]. La definizione attuale di nuovo alimento dovrebbe essere chiarita e aggiornata, sostituendo le categorie esistenti con un riferimento alla definizione generale di alimento prevista da tale regolamento.

(5) Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety [6] applies. The existing definition of novel food should be clarified and updated by replacing the existing categories with a reference to the general definition of food in that Regulation.

(6) È opportuno altresì chiarire che un alimento deve essere considerato nuovo quando a tale alimento si applica una tecnologia di produzione che non era in precedenza usata per la produzione di alimenti nell'Unione. In particolare, il presente regolamento dovrebbe applicarsi alle nuove tecnologie in materia di riproduzione e di processi di produzione di alimenti che hanno un impatto sugli alimenti e, dunque, potrebbero avere un impatto sulla sicurezza alimentare. I nuovi alimenti dovrebbero pertanto comprendere gli alimenti derivati da animali prodotti con tecniche di riproduzione non tradizionali e dalla loro progenie, gli alimenti derivati da piante prodotte mediante tecniche di riproduzione non tradizionali, gli alimenti prodotti mediante nuovi processi di produzione che potrebbero avere un impatto sugli alimenti, e gli alimenti che contengono o sono costituiti da nanomateriali ingegnerizzati. Gli alimenti derivati da nuove varietà di piante, o da razze animali prodotte mediante tecniche di riproduzione tradizionali non dovrebbero essere considerati alimenti nuovi. Inoltre, è opportuno chiarire che gli alimenti provenienti da paesi terzi che sono nuovi nell'Unione possono essere considerati tradizionali solo se derivati dalla produzione primaria come definita nel regolamento (CE) n. 178/2002, siano essi trasformati o non trasformati (ad esempio frutta, marmellata, succhi di frutta). Tuttavia, gli alimenti così ottenuti non dovrebbero comprendere né gli alimenti prodotti a partire da animali o piante ai quali è stata applicata una tecnica di riproduzione non tradizionale o gli alimenti prodotti dalla progenie di tali animali né gli alimenti ai quali è stato applicato un nuovo processo di produzione.

(6) It should also be clarified that a food is to be considered as novel when a production technology which was not previously used for food production in the Union is applied to that food. In particular, emerging technologies in breeding and food production processes which have an impact on food, and thus might have an impact on food safety, should be covered by this Regulation. Novel food should therefore include foods derived from animals produced by non-traditional breeding techniques and from their offspring, foods derived from plants produced by non-traditional breeding techniques, foods produced by new production processes which might have an impact on food, and foods containing or consisting of engineered nanomaterials. Foods derived from new plant varieties or animal breeds produced by traditional breeding techniques should not be considered as novel foods. Furthermore, it should be clarified that foods from third countries which are novel in the Union can be considered as traditional only when they are derived from primary production as defined in Regulation (EC) No 178/2002, whether they are processed or unprocessed (e.g. fruit, jam, fruit juice). However, foods thus obtained should neither include foods produced from animals or plants to which a non-traditional breeding technique was applied or foods produced from the offspring of such animals, nor foods to which a new production process is applied.

(7) Tuttavia, alla luce del parere del Gruppo europeo per l'etica delle scienze e delle nuove tecnologie, istituito con decisione della Commissione del 16 dicembre 1997, reso il 16 gennaio 2008, e del parere dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare, adottato il 15 luglio 2008, le tecniche di clonazione degli animali, come il trasferimento nucleare di cellule somatiche, presentano caratteristiche specifiche tali che il presente regolamento non può trattare tutte le questioni relative alla clonazione. Pertanto, gli alimenti prodotti a partire da animali ottenuti usando una tecnica di clonazione e dalla loro progenie dovrebbero formare oggetto di una relazione presentata dalla Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio seguita, se del caso, da una proposta legislativa. Qualora sia adottata una normativa specifica, l'ambito di applicazione del presente regolamento dovrebbe essere adattato di conseguenza.

(7) However, in the light of the opinion of the European Group on Ethics in Science and New Technologies, established by Commission Decision of 16 December 1997, issued on 16 January 2008 and of the opinion of the European Food Safety Authority adopted on 15 July 2008, techniques for the cloning of animals, such as somatic cell nuclear transfer, have specific characteristics such that this Regulation cannot address all the issues of cloning. Therefore, food produced from animals obtained by using a cloning technique and from the offspring thereof should be subject to a report submitted by the Commission to the European Parliament and the Council, followed, if appropriate, by a legislative proposal. If specific legislation is adopted, the scope of this Regulation should be adapted accordingly.

(8) È opportuno adottare misure di attuazione per stabilire criteri che permettano di valutare più facilmente se un alimento sia stato precedentemente usato in misura significativa per il consumo umano nell'Unione prima del 15 maggio 1997. Se, prima di tale data, un alimento è stato usato esclusivamente come integratore alimentare o come ingrediente di un integratore alimentare, come definito dalla direttiva 2002/46/CE [7], esso dovrebbe essere autorizzato all'immissione sul mercato dell'Unione dopo tale data per lo stesso uso senza essere considerato un nuovo alimento. Tuttavia, tale uso come integratore alimentare o come ingrediente di un integratore alimentare non dovrebbe essere considerato nel valutare se l'alimento sia stato usato in misura significativa per il consumo umano nell'Unione prima del 15 maggio 1997. Pertanto, gli usi dell'alimento in questione diversi da quelli di integratore alimentare di ingrediente di integratore alimentare, dovrebbero essere autorizzati a norma del presente regolamento.

(8) Implementing measures should be adopted to provide for criteria to facilitate the assessment of whether a food was used for human consumption to a significant degree within the Union before 15 May 1997. If, prior to that date, a food was used exclusively as, or in, a food supplement, as defined in Directive 2002/46/EC [7], it should be allowed to be placed on the market within the Union after that date for the same use without being considered a novel food. However, that use as, or in, a food supplement should not be taken into account for the assessment of whether the food was used for human consumption to a significant degree within the Union before 15 May 1997. Therefore, uses of the food concerned other than in, or as, a food supplement should be authorised in accordance with this Regulation.

(9) L'impiego di nanomateriali ingegnerizzati nella produzione di alimenti potrebbe aumentare con l'ulteriore evoluzione della tecnologia. Al fine di garantire un livello elevato di protezione della salute umana, la libera circolazione delle merci e la certezza del diritto per i fabbricanti, è necessario sviluppare una definizione uniforme di nanomateriali ingegnerizzati a livello internazionale. L'Unione dovrebbe adoperarsi per raggiungere un accordo su una definizione nell'ambito delle sedi internazionali competenti. Qualora un siffatto accordo dovesse essere raggiunto, la definizione di nanomateriale ingegnerizzato prevista dal presente regolamento dovrebbe essere adattata di conseguenza.

(9) The use of engineered nanomaterials in food production might increase with the further development of technology. In order to ensure a high level of protection of human health, free movement of goods and legal certainty for manufacturers, it is necessary to develop a uniform definition for engineered nanomaterial at international level. The Union should endeavour to reach an agreement on a definition in appropriate international fora. Should such an agreement be reached, the definition of engineered nanomaterial in this Regulation should be adapted accordingly.

(10) I prodotti alimentari ottenuti a partire da ingredienti alimentari che non rientrano nell'ambito di applicazione del presente regolamento, in particolare modificando gli ingredienti dell'alimento, la loro composizione o quantità, non dovrebbero essere considerati nuovi alimenti. Tuttavia, le modificazioni di un ingrediente alimentare, quali gli estratti selettivi o l'uso di altre parti di una pianta che finora non sono state usate per il consumo umano all'interno dell'Unione, dovrebbero continuare a rientrare nell'ambito di applicazione del presente regolamento.

(10) Food products produced from food ingredients that do not fall within the scope of this Regulation, in particular by changing the ingredients of the food, their composition or amount, should not be considered a novel food. However, modifications of a food ingredient, e.g. selective extracts or the use of other parts of a plant, that have so far not been used for human consumption within the Union, should still fall within the scope of this Regulation.

(11) Le disposizioni della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano [8], dovrebbero applicarsi quando, tenendo conto di tutte le sue caratteristiche, un prodotto può corrispondere sia alla definizione di "medicinale" sia alla definizione di un prodotto disciplinato da un'altra normativa dell'Unione. Al riguardo, uno Stato membro, se stabilisce conformemente alla direttiva 2001/83/CE che un prodotto è un medicinale, dovrebbe poter limitarne l'immissione sul mercato conformemente al diritto dell'Unione. Inoltre, i medicinali sono esclusi dalla definizione di alimento contemplata dal regolamento (CE) n. 178/2002 e non dovrebbero essere soggetti al presente regolamento.

(11) The provisions of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [8] should apply where, taking into account all its characteristics, a product may fall both within the definition of "medicinal product" and within the definition of a product covered by other Union legislation. In this respect, a Member State, if it establishes in accordance with Directive 2001/83/EC that a product is a medicinal product, should be able to restrict the placing on the market of such product in accordance with Union law. Moreover, medicinal products are excluded from the definition of food as established by Regulation (EC) No 178/2002 and should not be subject to this Regulation.

(12) I nuovi alimenti autorizzati a norma del regolamento (CE) n. 258/97 dovrebbero mantenere il proprio status di nuovi alimenti, ma dovrebbe essere necessaria un'autorizzazione per i nuovi usi di tali alimenti.

(12) Novel foods authorised under Regulation (EC) No 258/97 should maintain their novel food status but authorisation should be required for any new uses of such foods.

(13) Gli alimenti destinati a usi tecnologici o che sono geneticamente modificati non dovrebbero rientrare nell'ambito di applicazione del presente regolamento. Pertanto, gli alimenti geneticamente modificati rientranti nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1829/2003 [9], gli alimenti usati unicamente come additivi rientranti nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1333/2008 [10], gli aromi rientranti nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1334/2008 [11], gli enzimi rientranti nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1332/2008 [12], e i solventi da estrazione rientranti nell'ambito di applicazione della direttiva 2009/32/CE [13] non dovrebbero rientrare nell'ambito di applicazione del presente regolamento.

(13) Foods which are intended for technological uses or which are genetically modified should not fall within the scope of this Regulation. Therefore, genetically modified food falling within the scope of Regulation (EC) No 1829/2003 [9], food used solely as additives falling within the scope of Regulation (EC) No 1333/2008 [10], flavourings falling within the scope of Regulation (EC) No 1334/2008 [11], enzymes falling within the scope of Regulation (EC) No 1332/2008 [12] and extraction solvents falling within the scope of Directive 2009/32/EC [13] should not be covered by this Regulation.

(14) L'uso di vitamine e minerali è disciplinato da specifiche legislazioni alimentari settoriali. Le vitamine e i minerali rientranti nell'ambito di applicazione della direttiva 2002/46/CE, del regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, sull'aggiunta di vitamine e minerali e di talune altre sostanze agli alimenti [14], e della direttiva 2009/39/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, relativa ai prodotti alimentari destinati ad un'alimentazione particolare (rifusione) [15], dovrebbero pertanto essere esclusi dall'ambito di applicazione del presente regolamento. Tuttavia, tali specifici atti normativi non contemplano il caso di vitamine e sostanze minerali ottenuti con l'uso di metodi di produzione o di nuove fonti che non erano stati presi in considerazione al momento della loro autorizzazione. Pertanto, in attesa di modifica di tali specifici atti normativi, tali vitamine e sostanze minerali non dovrebbero essere escluse dall'ambito di applicazione del presente regolamento quando i metodi di produzione o le nuove fonti comportano cambiamenti significativi nella composizione o nella struttura delle vitamine o dei minerali tali da incidere sul loro valore nutritivo, su come sono metabolizzati o sul tenore di sostanze indesiderabili.

(14) The use of vitamins and minerals is governed by specific sectoral food laws. The vitamins and minerals falling within the scope of Directive 2002/46/EC, Regulation (EC) No 1925/2006 of the European Parliament and of the Council of 20 December 2006 on the addition of vitamins and minerals and of certain other substances to foods [14] and Directive 2009/39/EC of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 on foodstuffs intended for particular nutritional uses (recast) [15] should therefore be excluded from the scope of this Regulation. However, those specific legal acts do not deal with cases where authorised vitamins and mineral substances are obtained by production methods or using new sources that were not taken into account when they were authorised. Therefore, pending the amendment of those specific legal acts, such vitamins and mineral substances should not be excluded from the scope of this Regulation when the production methods or new sources give rise to significant changes in the composition or structure of the vitamins or minerals which affect their nutritional value, how they are metabolised or the level of undesirable substances.

(15) I nuovi alimenti, diversi dalle vitamine e dai minerali, destinati ad usi nutrízionali particolari, all'arricchimento degli alimenti o all'uso quali integratori alimentari dovrebbero essere valutati a norma del presente regolamento. Essi dovrebbero inoltre rimanere soggetti alle norme della direttiva 2002/46/CE, del regolamento (CE) n. 1925/2006, della direttiva 2009/39/CE e delle direttive specifiche di cui alla direttiva 2009/39/CE e del suo allegato I.

(15) Novel foods, other than vitamins and minerals, intended for particular nutritional uses, for food fortification or as food supplements, should be assessed in conformity with this Regulation. They should also remain subject to the rules provided for in Directive 2002/46/EC, in Regulation (EC) No 1925/2006, in Directive 2009/39/EC, and in the specific Directives referred to in Directive 2009/39/EC and in Annex I thereto.

(16) Per stabilire se un alimento sia stato usato in misura significativa per il consumo umano nell'Unione prima del 15 maggio 1997, è opportuno basarsi sulle informazioni presentate dagli operatori del settore alimentare e, se del caso, corredate di altre informazioni disponibili negli Stati membri. Qualora non vi siano o siano insufficienti le informazioni disponibili sul consumo umano prima del 15 maggio 1997, è opportuno stabilire una procedura semplice e trasparente con la partecipazione della Commissione, degli Stati membri e delle parti eventualmente interessate, per la raccolta di tali informazioni.

(16) The determination of whether a food was used for human consumption to a significant degree within the Union before 15 May 1997 should be based on information submitted by food business operators and, where appropriate, supported by other information available in the Member States. When there is no or insufficient information available on human consumption before 15 May 1997, a simple and transparent procedure, involving the Commission, the Member States and any parties concerned, should be established for collecting that information.

(17) I nuovi alimenti dovrebbero essere immessi sul mercato dell'Unione solo se sono sicuri e non inducono in errore il consumatore. Inoltre, nel caso in cui il nuovo alimento sia destinato a sostituire un altro alimento, esso non dovrebbe differire dall'alimento in questione in maniera da risultare svantaggioso per il consumatore sul piano nutrizionale.

(17) Novel foods should be placed on the market within the Union only if they are safe and do not mislead the consumer. In addition, where the novel food is intended to replace another food, it should not differ from that food in a way that would be nutritionally disadvantageous for the consumer.

(18) È necessario applicare una procedura centralizzata e armonizzata per la valutazione della sicurezza e l'autorizzazione che risulti efficiente, di durata limitata e trasparente. Al fine di armonizzare ulteriormente le diverse procedure di autorizzazione degli alimenti, la valutazione della sicurezza dei nuovi alimenti e la loro iscrizione nell'elenco dell'Unione dovrebbero effettuarsi secondo la procedura di cui al regolamento (CE) n. 1331/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari [16], che dovrebbe applicarsi ogniqualvolta non sia prevista una deroga specifica dal presente regolamento. All’atto della ricezione di una domanda di autorizzazione di un prodotto come nuovo alimento, la Commissione dovrebbe valutare la validità e l'adeguatezza della domanda. L'autorizzazione di un nuovo alimento dovrebbe tenere parimenti conto di altri fattori pertinenti per la questione in esame, inclusi fattori di carattere etico, ambientali e inerenti al benessere degli animali, nonché del principio di precauzione.

(18) It is necessary to apply a harmonised centralised procedure for safety assessment and authorisation that is efficient, time-limited and transparent. With a view to further harmonising different procedures for the authorisation of food, the safety assessment of novel foods and their inclusion in the Union list should be carried out in accordance with the procedure laid down in Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings [16], which should be applicable whenever it is not specifically derogated from by this Regulation. Upon receipt of an application for authorisation of a product as a novel food, the Commission should assess the validity and applicability of the application. The authorisation of a novel food should also take into account other factors relevant to the matter under consideration, including ethical, environmental, animal welfare factors and the precautionary principle.

(19) È opportuno altresì definire i criteri per la valutazione dei rischi potenziali derivanti dai nuovi alimenti. Al fine di garantire la valutazione scientifica armonizzata dei nuovi alimenti, è opportuno che a tale valutazione proceda l'Autorità europea per la sicurezza alimentare ("l'Autorità").

(19) Criteria for the evaluation of the potential risks arising from novel foods should also be laid down. In order to ensure the harmonised scientific assessment of novel foods, such assessments should be carried out by the European Food Safety Authority ("the Authority").

(20) Attualmente esistono informazioni insufficienti sui rischi connessi ai nanomateriali ingegnerizzati. Ai fini di una migliore valutazione della loro sicurezza, la Commissione, in cooperazione con l'Autorità, dovrebbe sviluppare metodologie di test che tengano conto delle caratteristiche specifiche dei nanomateriali ingegnerizzati.

(20) At present, there is inadequate information on the risks associated with engineered nanomaterials. In order to better assess their safety the Commission, in cooperation with the Authority, should develop test methodologies which take into account specific characteristics of engineered nanomaterials.

(21) Per semplificare le procedure, i richiedenti dovrebbero poter presentare un'unica domanda per alimenti disciplinati da diverse legislazioni alimentari settoriali. È opportuno pertanto modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 1331/2008. In conseguenza dell'entrata in vigore del trattato di Lisbona il 1o dicembre 2009, l'Unione europea ha sostituito ed è succeduta alla Comunità europea e il termine "Comunità" dovrebbe essere sostituito da "Unione" in tutto il regolamento.

(21) In order to simplify procedures, applicants should be allowed to present a single application for foods regulated under different sectoral food laws. Regulation (EC) No 1331/2008 should therefore be amended accordingly. As a consequence of the entry into force of the Treaty of Lisbon on 1 December 2009, the European Union has replaced and succeeded the European Community, and the word "Community" should be replaced by "Union" throughout that Regulation.

(22) Se gli alimenti tradizionali provenienti da paesi terzi figurano nell'elenco degli alimenti tradizionali provenienti da paesi terzi, la loro immissione sul mercato dell'Unione dovrebbe essere permessa alle medesime condizioni di quelli per cui è attestata l'esperienza di uso alimentare sicuro. Relativamente alla valutazione della sicurezza e alla gestione degli alimenti tradizionali provenienti dai paesi terzi, si dovrebbe tener conto dell'esperienza di uso alimentare sicuro nel loro paese d'origine. Tale esperienza non dovrebbe comprendere gli usi non alimentari o gli usi non collegati a una dieta normale.

(22) If traditional foods from third countries are included in the list of traditional foods from third countries, they should be allowed to be placed on the market within the Union, under conditions that correspond to those for which the history of safe food use has been demonstrated. As regards the safety assessment and management of traditional food from third countries, their history of safe food use in their country of origin should be taken into account. The history of safe food use should not include non-food uses or uses not related to normal diets.

(23) È opportuno introdurre, se del caso e sulla base delle conclusioni della valutazione della sicurezza, obblighi in materia di monitoraggio successivo all'immissione sul mercato per l'uso dei nuovi alimenti destinati al consumo umano.

(23) Where appropriate and based on the conclusions of the safety assessment, post-market monitoring requirements for the use of novel foods for human consumption should be introduced.

(24) L'iscrizione di un nuovo alimento nell'elenco dell'Unione dei nuovi alimenti o nell'elenco degli alimenti tradizionali provenienti da paesi terzi dovrebbe lasciare impregiudicata la possibilità di valutare gli effetti del consumo complessivo di una sostanza aggiunta o usata per la fabbricazione di quell'alimento o di un prodotto comparabile a norma del regolamento (CE) n. 1925/2006.

(24) The inclusion of a novel food in the Union list of novel foods or in the list of traditional foods from third countries should be without prejudice to the possibility of evaluating the effects of the overall consumption of a substance which is added to, or used for the manufacture of that food, or of a comparable product in accordance with Regulation (EC) No 1925/2006.

(25) In circostanze specifiche, per stimolare la ricerca e lo sviluppo nel settore agroalimentare, e in tal modo l'innovazione, le prove scientifiche recenti e i dati oggetto di proprietà industriale forniti a sostegno di una domanda di iscrizione di un nuovo alimento nell'elenco dell'Unione dovrebbero essere protetti. Tali dati e tali informazioni non dovrebbero essere usati a beneficio di un richiedente successivo durante un periodo di tempo limitato senza il consenso del richiedente precedente. La protezione dei dati scientifici forniti da un richiedente non dovrebbe impedire ad altri soggetti di richiedere l'iscrizione di un nuovo alimento nell'elenco dell'Unione sulla base dei propri dati scientifici.

(25) Under specific circumstances, in order to stimulate research and development within the agri-food industry, and thus innovation, the newly developed scientific evidence and proprietary data provided in support of an application for inclusion of a novel food in the Union list should be protected. That data and information should not be used to the benefit of a subsequent applicant, during a limited period of time, without the agreement of the prior applicant. The protection of scientific data provided by one applicant should not prevent other applicants from seeking the inclusion in the Union list of novel foods on the basis of their own scientific data.

(26) I nuovi alimenti sono soggetti alle norme generali in materia di etichettatura stabilite dalla direttiva 2000/13/CE [17] e, ove necessario, alle norme in materia di etichettatura nutrizionale stabilite dalla direttiva 90/496/CEE [18]. In alcuni casi potrebbe essere necessario fornire informazioni supplementari di etichettatura, in particolare per quanto riguarda la descrizione dell'alimento, la sua origine o le sue condizioni d'uso. Pertanto, un nuovo alimento è inserito nell'elenco dell'Unione o nell'elenco degli alimenti tradizionali provenienti da paesi terzi e possono essere imposti condizioni d'uso specifiche o obblighi di etichettatura, che potrebbero, fra l'altro, riguardare eventuali caratteristiche specifiche o proprietà alimentari, come la composizione, il valore nutritivo o gli effetti nutrizionali e l'uso previsto dell'alimento, oppure considerazioni di ordine etico o implicazioni per la salute di gruppi specifici di popolazione.

(26) Novel foods are subject to the general labelling requirements laid down in Directive 2000/13/EC [17] and, where necessary, to the nutritional labelling requirements laid down in Directive 90/496/EEC [18]. In certain cases it might be necessary to provide for additional labelling information, in particular regarding the description of the food, its source or its conditions of use. Therefore, when a novel food is included in the Union list or in the list of traditional foods from third countries, specific conditions of use or labelling obligations may be imposed, which might, inter alia, relate to any specific characteristic or food property, such as composition, nutritional value or nutritional effects and intended use of the food, or to ethical considerations or implications for the health of specific groups of the population.

(27) Il regolamento (CE) n. 1924/2006 [19] armonizza le disposizioni degli Stati membri che riguardano le indicazioni nutrizionali e sulla salute. Pertanto, le indicazioni riguardanti i nuovi alimenti dovrebbero essere effettuate soltanto a norma di tale regolamento.

(27) Regulation (EC) No 1924/2006 [19] harmonises the provisions in the Member States which relate to nutrition and health claims. Therefore, claims regarding novel foods should only be made in accordance with that Regulation.

(28) Il Gruppo europeo per l'etica delle scienze e delle nuove tecnologie può essere consultato, se del caso, al fine di ottenere un parere sulle questioni di carattere etico connesse con l'immissione di nuovi alimenti sul mercato dell'Unione.

(28) The European Group on Ethics in Science and New Technologies may be consulted, where appropriate, with a view to obtaining advice on ethical issues regarding the placing on the market within the Union of novel foods.

(29) I nuovi alimenti immessi sul mercato dell'Unione a norma del regolamento (CE) n. 258/97 dovrebbero continuare a essere immessi sul mercato. I nuovi alimenti autorizzati a norma del regolamento (CE) n. 258/97 dovrebbero essere iscritti nell'elenco dell'Unione dei nuovi alimenti istituito dal presente regolamento. Inoltre, le domande presentate a norma del regolamento (CE) n. 258/97 prima della data di applicazione del presente regolamento dovrebbero essere convertite in domande a norma del presente regolamento qualora la relazione di valutazione iniziale prevista dal regolamento (CE) n. 258/97 non sia stata ancora trasmessa alla Commissione, come pure in tutti i casi in cui sia richiesta una relazione di valutazione complementare in conformità di tale regolamento. Le altre domande pendenti presentate a norma dell'articolo 4 del regolamento (CE) n. 258/97 prima della data di applicazione del presente regolamento dovrebbero essere trattate ai sensi delle disposizioni del regolamento (CE) n. 258/97.

(29) Novel foods placed on the market within the Union under Regulation (EC) No 258/97 should continue to be placed on the market. Novel foods authorised in accordance with Regulation (EC) No 258/97 should be included in the Union list of novel foods established by this Regulation. In addition, applications submitted under Regulation (EC) No 258/97 before the date of application of this Regulation should be transformed into an application under this Regulation where the initial assessment report provided for under Regulation (EC) No 258/97 has not yet been forwarded to the Commission, as well as in all cases where an additional assessment report is required in accordance with that Regulation. Other pending requests submitted under Article 4 of Regulation (EC) No 258/97 before the date of application of this Regulation should be processed under the provisions of Regulation (EC) No 258/97.

(30) Il regolamento (CE) n. 882/2004 [20] stabilisce norme generali relative all'effettuazione di controlli ufficiali per verificare il rispetto della legislazione in campo alimentare. È opportuno che gli Stati membri siano tenuti ad effettuare controlli ufficiali a norma di tale regolamento al fine di far rispettare il presente regolamento.

(30) Regulation (EC) No 882/2004 [20] lays down general rules for the performance of official controls to verify compliance with food law. The Member States should be requested to carry out official controls in accordance with that Regulation, in order to enforce compliance with this Regulation.

(31) Trovano applicazione i requisiti in materia di igiene dei prodotti alimentari stabiliti nel regolamento (CE) n. 852/2004 [21].

(31) Requirements in respect of the hygiene of foodstuffs as laid down in Regulation (EC) No 852/2004 [21] apply.

(32) Poiché l'obiettivo del presente regolamento, vale a dire stabilire norme armonizzate per l'immissione di alimenti nuovi nel mercato dell'Unione, non può essere realizzato in misura sufficiente dagli Stati membri e può dunque essere realizzato meglio a livello dell'Unione, quest'ultima può intervenire, in base al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato sull'Unione europea. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tale obiettivo in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo.

(32) Since the objective of this Regulation, namely laying down harmonised rules for the placing of novel foods on the market within the Union, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union. In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve that objective.

(33) Gli Stati membri dovrebbero stabilire le norme relative alle sanzioni da irrogare in caso di violazione delle disposizioni del presente regolamento e adottare tutte le misure necessarie ad assicurare che tali sanzioni siano applicate. Le sanzioni previste devono essere effettive, proporzionate e dissuasive.

(33) The Member States should lay down the rules on penalties applicable to infringements of the provisions of this Regulation and should take all measures necessary to ensure that they are implemented. The penalties provided for must be effective, proportionate and dissuasive.

(34) Le misure necessarie per l'attuazione del presente regolamento dovrebbero essere adottate conformemente agli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione [22].

(34) The measures necessary for the implementation of this Regulation should be adopted in accordance with Articles 5 and 7 of Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission [22].

(35) In particolare, la Commissione dovrebbe avere il potere di chiarire alcune definizioni al fine di garantire un'attuazione armonizzata delle presenti disposizioni da parte degli Stati membri sulla base di criteri rilevanti, compresa la definizione di "nanomateriale ingegnerizzato", alla luce degli sviluppi tecnici e scientifici, e della tecnica di riproduzione non tradizionale, che comprende le tecniche utilizzate per la riproduzione asessuata di animali geneticamente identici non usati per la produzione alimentare nell'Unione prima del 15 maggio 1997. La Commissione dovrebbe altresì avere il potere di adottare eventuali misure transitorie necessarie e di aggiornare l'elenco degli alimenti tradizionali provenienti da paesi terzi e l'elenco dell'Unione.

(35) In particular, the Commission should be empowered to clarify certain definitions in order to ensure a harmonised implementation of these provisions by the Member States on the basis of relevant criteria, including the definition of "engineered nanomaterial", taking into account the technical and scientific developments, and the non-traditional animal breeding technique that includes techniques used for asexual reproduction of genetically identical animals not used for food production within the Union before 15 May 1997. Furthermore, the Commission should be empowered to adopt any appropriate transitional measures and to update the list of traditional foods from third countries and the Union list.

(36) Inoltre, la Commissione dovrebbe avere il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea in relazione ai criteri per stabilire se gli alimenti siano stati usati in misura significativa per il consumo umano nell'Unione prima del 15 maggio 1997. È particolarmente importante che la Commissione consulti esperti nella fase preparatoria conformemente all'impegno da essa assunto nella comunicazione del 9 dicembre 2009 riguardo all'attuazione dell'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

(36) In addition, the Commission should be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union in respect of the criteria according to which foods may be considered as having been used for human consumption to a significant degree within the Union before 15 May 1997. It is of particular importance that the Commission consult experts in the preparatory phase in accordance with the commitment of the Commission undertaken in the Communication of 9 December 2009 on the implementation of Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union,

HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

HAVE ADOPTED THIS REGULATION:

CAPO I

CHAPTER I

DISPOSIZIONI INTRODUTTIVE

INTRODUCTORY PROVISIONS

Articolo 1

Article 1

Oggetto

Subject matter

Il presente regolamento stabilisce norme armonizzate per l'immissione dei nuovi alimenti sul mercato dell'Unione, al fine di garantire un elevato livello di tutela della salute umana e degli interessi dei consumatori, al contempo assicurando l'efficace funzionamento del mercato interno, tenendo conto, se del caso, della protezione dell'ambiente e del benessere degli animali.

This Regulation lays down harmonised rules for the placing of novel foods on the market within the Union with a view to ensuring a high level of protection of human health and consumers' interests, whilst ensuring the effective functioning of the internal market, taking into account, where appropriate, the protection of the environment and animal welfare.

Articolo 2

Article 2

Ambito di applicazione

Scope

1. Il presente regolamento si applica all'immissione dei nuovi alimenti sul mercato dell'Unione.

1. This Regulation shall apply to the placing of novel foods on the market within the Union.

2. Il presente regolamento non si applica:

2. This Regulation shall not apply to:

a) agli alimenti quando e nella misura in cui sono usati come:

(a) foods when and in so far as they are used as:

i) additivi alimentari rientranti nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1333/2008;

(i) food additives falling within the scope of Regulation (EC) No 1333/2008;

ii) aromi alimentari rientranti nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1334/2008;

(ii) food flavourings falling within the scope of Regulation (EC) No 1334/2008;

iii) solventi da estrazione usati nella preparazione di prodotti alimentari e rientranti nell'ambito di applicazione della direttiva 2009/32/CE;

(iii) extraction solvents used in the production of foodstuffs and falling within the scope of Directive 2009/32/EC;

iv) enzimi alimentari rientranti nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1332/2008;

(iv) food enzymes falling within the scope of Regulation (EC) No 1332/2008;

v) vitamine e minerali rientranti nel rispettivo ambito di applicazione della direttiva 2002/46/CE, del regolamento (CE) n. 1925/2006 o della direttiva 2009/39/CE, ad eccezione delle vitamine e delle sostanze minerali già autorizzati, ottenuti tramite metodi di produzione o usando nuove fonti di cui non si era tenuto conto al momento della loro autorizzazione a norma della legislazione pertinente, qualora tali metodi di produzione o nuove fonti comportino i cambiamenti significativi di cui all'articolo 3, paragrafo 2, lettera a), punto iii) del presente regolamento;

(v) vitamins and minerals falling within the respective scope of Directive 2002/46/EC, Regulation (EC) No 1925/2006 or Directive 2009/39/EC, except for vitamin and mineral substances already authorised, which are obtained by production methods or using new sources that were not taken into account when they were authorised under specific legislation, where those production methods or new sources give rise to the significant changes referred to in point (iii) of Article 3(2)(a) of this Regulation;

b) agli alimenti rientranti nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(b) foods falling within the scope of Regulation (EC) No 1829/2003.

Articolo 3

Article 3

Definizioni

Definitions

1. Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni stabilite dal regolamento (CE) n. 178/2002.

1. For the purposes of this Regulation, the definitions laid down in Regulation (EC) No 178/2002 shall apply.

2. S'intende inoltre per:

2. The following definitions shall also apply:

a) "nuovo alimento", un alimento non usato in misura significativa per il consumo umano nell'Unione prima del 15 maggio 1997, compresi:

(a) "novel food" means food that was not used for human consumption to a significant degree within the Union before 15 May 1997, including:

i) gli alimenti di origine animale, quando all'animale è applicata una tecnica di riproduzione non tradizionale non usata per la produzione di alimenti nell'Unione prima del 15 maggio 1997, e gli alimenti ottenuti dalla progenie di detti animali;

(i) food of animal origin, when a non-traditional breeding technique not used for food production within the Union before 15 May 1997 is applied to the animal, and food derived from the offspring of these animals;

ii) gli alimenti di origine vegetale, quando alla pianta è applicata una tecnica di riproduzione non tradizionale non usata per la produzione di alimenti nell'Unione prima del 15 maggio 1997, se tale tecnica di riproduzione non tradizionale applicata a una pianta comporta cambiamenti significativi nella composizione o nella struttura dell'alimento tali da incidere sul suo valore nutritivo, su come è metabolizzato o sul tenore di sostanze indesiderabili;

(ii) food of plant origin, when a non-traditional breeding technique not used for food production within the Union before 15 May 1997 is applied to the plant, if that non-traditional breeding technique applied to a plant gives rise to significant changes in the composition or structure of the food, which affect its nutritional value, how it is metabolised or the level of undesirable substances;

iii) gli alimenti sottoposti a un nuovo processo di produzione non usato per la produzione di alimenti nell'Unione prima del 15 maggio 1997, se tale processo di produzione comporta cambiamenti significativi nella composizione o nella struttura dell'alimento tali da incidere sul suo valore nutritivo, su come è metabolizzato o sul tenore di sostanze indesiderabili;.

(iii) food to which a new production process not used for food production within the Union before 15 May 1997 is applied, if that production process gives rise to significant changes in the composition or structure of the food which affect its nutritional value, how it is metabolised or the level of undesirable substances;

iv) gli alimenti che contengono o sono costituiti da nanomateriali ingegnerizzati;

(iv) food containing or consisting of engineered nanomaterials;

v) gli alimenti tradizionali provenienti da un paese terzo; e

(v) traditional food from a third country; and

vi) gli ingredienti alimentari usati esclusivamente negli integratori alimentari nell'Unione prima del 15 maggio 1997, qualora debbano essere usati in alimenti diversi dagli integratori alimentari. Tuttavia, se un alimento è stato usato esclusivamente come integratore alimentare o come ingrediente di un integratore alimentare prima di tale data, esso può essere immesso sul mercato dell'Unione dopo tale data per lo stesso uso senza essere considerato un nuovo alimento;

(vi) food ingredients used exclusively in food supplements within the Union before 15 May 1997, if they are to be used in foods other than food supplements. However, if a food has been used exclusively as, or in, a food supplement prior that date, it may be placed on the market within the Union after that date for the same use without being considered a novel food;

b) "progenie", un animale prodotto mediante una tecnica di riproduzione tradizionale, in cui almeno uno dei genitori sia un animale prodotto mediante una tecnica di riproduzione non tradizionale;

(b) "offspring" means an animal produced by a traditional breeding technique, where at least one of its parents is an animal produced by a non-traditional breeding technique;

c) "nanomateriale ingegnerizzato", qualsiasi materiale prodotto intenzionalmente e caratterizzato da una o più dimensioni dell'ordine di 100 nm o inferiori, o che è composto di parti funzionali distinte, interne o in superficie, molte delle quali presentano una o più dimensioni dell'ordine di 100 nm o inferiori, compresi strutture, agglomerati o aggregati che possono avere dimensioni superiori all'ordine di 100 nm, ma che presentano proprietà caratteristiche della scala nanometrica.

(c) "engineered nanomaterial" means any intentionally produced material that has one or more dimensions of the order of 100 nm or less or that is composed of discrete functional parts, either internally or at the surface, many of which have one or more dimensions of the order of 100 nm or less, including structures, agglomerates or aggregates, which may have a size above the order of 100 nm but retain properties that are characteristic of the nanoscale.

Le proprietà caratteristiche della scala nanometrica comprendono:

Properties that are characteristic of the nanoscale include:

i) proprietà connesse all'elevata superficie specifica dei materiali considerati; e/o

(i) those related to the large specific surface area of the materials considered; and/or

ii) proprietà fisico-chimiche specifiche che differiscono da quelle dello stesso materiale privo di caratteristiche nanometriche.

(ii) specific physico-chemical properties that are different from those of the non-nanoform of the same material;

d) "alimento tradizionale proveniente da un paese terzo", un nuovo alimento, diverso dal nuovo alimento di cui alla lettera a), punti da i) a iv), ottenuto dalla produzione primaria con un'esperienza di uso alimentare in qualsiasi paese terzo tale che l'alimento in questione da almeno 25 anni fa parte della dieta abituale di gran parte della popolazione di tale paese;

(d) "traditional food from a third country" means novel food, other than the novel food under sub-points (i) to (iv) of point (a), derived from primary production, with a history of food use in any third country, such that the food in question has been and continues to be part of the customary diet for at least 25 years in a large part of the population of the country;

e) "esperienza di uso alimentare sicuro in un paese terzo", la circostanza che la sicurezza dell’alimento in questione è confermata dai dati relativi alla sua composizione e dall’esperienza dell’uso passato e presente, per un periodo di almeno 25 anni, nella dieta abituale di una grande parte della popolazione di un paese.

(e) "history of safe food use in a third country" means that the safety of the food in question is confirmed with compositional data and from experience of use and continued use for at least 25 years in the customary diet of a large part of the population of a country.

3. La Commissione può adottare ulteriori criteri al fine di chiarire le definizioni di cui al paragrafo 2, lettera a), punti da i) a iv) e lettere c), d) ed e) del presente articolo secondo la procedura di regolamentazione di cui all'articolo 19, paragrafo 2.

3. The Commission may adopt further criteria to clarify the definitions in sub-points (i) to (iv) of point (a), and in points (c), (d) and (e) of paragraph 2 of this Article in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 19(2).

Articolo 4

Article 4

Procedura di determinazione dello status di nuovo alimento

Procedure for determination of novel food status

1. Gli operatori del settore alimentare verificano lo status dell'alimento che intendono immettere sul mercato dell'Unione con riguardo all'ambito di applicazione del presente regolamento.

1. Food business operators shall verify the status of the food they intend to place on the market within the Union with respect to the scope of this Regulation.

2. In caso di dubbio, gli operatori del settore alimentare consultano la pertinente autorità competente per i nuovi alimenti come definita all'articolo 15 del regolamento (CE) n. 1331/2008 in merito allo status dell'alimento in questione. Su richiesta della pertinente autorità competente, l'operatore del settore alimentare sottopone informazioni sulla misura in cui l'alimento in questione è stato usato per il consumo umano nell'Unione prima del 15 maggio 1997.

2. In case of doubt, food business operators shall consult the relevant competent authority for novel foods as defined in Article 15 of Regulation (EC) No 1331/2008 on the status of the food in question. On request from the relevant competent authority, food business operators shall submit information concerning the extent to which the food in question was used for human consumption within the Union before 15 May 1997.

3. Ove necessario, l'autorità competente può consultare altre autorità competenti e la Commissione sulla misura in cui un alimento è stato usato per il consumo umano nell'Unione prima del 15 maggio 1997. Le risposte a tale consultazione sono trasmesse anche alla Commissione. La Commissione sintetizza le risposte pervenute e comunica l'esito della consultazione a tutte le autorità competenti.

3. Where necessary, the competent authority may consult other competent authorities and the Commission concerning the extent to which a food was used for human consumption within the Union before 15 May 1997. Replies to any such consultation shall also be transmitted to the Commission. The Commission shall summarise the replies received and communicate the result of the consultation to all competent authorities.

4. La Commissione può adottare le misure di attuazione del paragrafo 3 del presente articolo secondo la procedura di regolamentazione di cui all'articolo 19, paragrafo 2.

4. The Commission may adopt implementing measures for paragraph 3 of this Article in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 19(2).

Articolo 5

Article 5

Decisioni di interpretazione

Interpretation decisions

Se necessario, secondo la procedura di regolamentazione di cui all'articolo 19, paragrafo 2 può essere deciso di determinare se un tipo di alimento rientra nell'ambito di applicazione del presente regolamento.

Where necessary, it may be decided in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 19(2) whether a type of food falls within the scope of this Regulation.

CAPO II

CHAPTER II

REQUISITI PER L'IMMISSIONE DI NUOVI ALIMENTI SUL MERCATO DELL'UNIONE

REQUIREMENTS FOR PLACING NOVEL FOODS ON THE MARKET WITHIN THE UNION

Articolo 6

Article 6

Divieto di nuovi alimenti non conformi

Prohibition of non-compliant novel foods

Nessuno può immettere sul mercato dell'Unione un nuovo alimento se non è conforme al presente regolamento.

No person shall place on the market within the Union a novel food if it does not comply with this Regulation.

Articolo 7

Article 7

Elenchi dei nuovi alimenti

Lists of novel foods

1. La Commissione tiene un elenco dell'Unione dei nuovi alimenti autorizzati diversi dagli alimenti tradizionali provenienti da paesi terzi ("l'elenco dell'Unione"), che è pubblicato a norma dell'articolo 2, paragrafo 1 del regolamento (CE) n. 1331/2008.

1. The Commission shall maintain a Union list of authorised novel foods other than traditional foods from third countries (hereinafter "the Union list"), which shall be published in accordance with Article 2(1) of Regulation (EC) No 1331/2008.

2. La Commissione istituisce e tiene l'elenco degli alimenti tradizionali provenienti da paesi terzi autorizzati a norma dell'articolo 11, paragrafo 5 del presente regolamento, che è pubblicato nella serie C della Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

2. The Commission shall establish and maintain a list of traditional foods from third countries authorised pursuant to Article 11(5) of this Regulation, which shall be published in the C series of the Official Journal of the European Union.

3. Possono essere immessi sul mercato dell'Unione unicamente i nuovi alimenti iscritti nell'elenco dell'Unione o nell'elenco degli alimenti tradizionali provenienti da paesi terzi.

3. Only novel foods included in the Union list or in the list of traditional foods from third countries may be placed on the market within the Union.

Articolo 8

Article 8

Condizioni generali per l'iscrizione di nuovi alimenti negli elenchi

General conditions for inclusion of novel foods in the lists

Un nuovo alimento può essere iscritto nell'elenco pertinente solo se soddisfa le seguenti condizioni:

A novel food may be included in the relevant list only if it meets the following conditions:

a) in base alle prove scientifiche disponibili, non risulta presentare rischi per la salute del consumatore;

(a) it does not, on the basis of the scientific evidence available, pose a safety concern to the health of the consumer;

b) non induce in errore il consumatore;

(b) it does not mislead the consumer;

c) se è destinato a sostituire un altro alimento, non ne differisce in maniera tale da rendere il suo consumo normale svantaggioso per il consumatore sul piano nutrizionale.

(c) if it is intended to replace another food, it does not differ from that food in such a way that its normal consumption would be nutritionally disadvantageous for the consumer.

Articolo 9

Article 9

Contenuto dell'elenco dell'Unione

Content of the Union list

1. L'elenco dell'Unione è aggiornato secondo la procedura di cui al regolamento (CE) n. 1331/2008 e, se del caso, a norma dell'articolo 16 del presente regolamento.

1. The Union list shall be updated in accordance with the procedure laid down in Regulation (EC) No 1331/2008 and, where applicable, in accordance with Article 16 of this Regulation.

2. L'iscrizione di un nuovo alimento nell’elenco dell'Unione comprende una descrizione dell'alimento e, se del caso, precisa le condizioni d’uso, gli obblighi specifici supplementari in materia di etichettatura destinati all’informazione del consumatore finale e/o un obbligo in materia di monitoraggio successivo all’immissione sul mercato e, se del caso, le informazioni di cui all'articolo 16, paragrafo 4.

2. The entry for a novel food in the Union list shall include a specification of the food, and, where appropriate, specify the conditions of use, additional specific labelling requirements to inform the final consumer, and/or a post-market monitoring requirement and, where applicable, the information referred to in Article 16(4).

Articolo 10

Article 10

Contenuto dell'elenco degli alimenti tradizionali provenienti da paesi terzi

Content of the list of traditional foods from third countries

1. L'elenco degli alimenti tradizionali provenienti da paesi terzi è aggiornato secondo la procedura di cui all'articolo 11.

1. The list of traditional foods from third countries shall be updated in accordance with the procedure laid down in Article 11.

2. L'iscrizione di un alimento tradizionale proveniente da un paese terzo nell'elenco degli alimenti tradizionali provenienti da paesi terzi comprende una descrizione dell'alimento e, se del caso, precisa le condizioni d'uso e/o gli obblighi specifici supplementari in materia di etichettatura destinati all'informazione del consumatore finale.

2. The entry for a traditional food from a third country in the list of traditional foods from third countries shall include a specification of the food, and, where appropriate, specify the conditions of use and/or additional specific labelling requirements to inform the final consumer.

Articolo 11

Article 11

Procedura di iscrizione nell'elenco dell'alimento tradizionale proveniente da un paese terzo

Procedure for including a traditional food from a third country in the list

1. In deroga alla procedura di cui all'articolo 9, paragrafo 1 del presente regolamento, una parte interessata di cui all'articolo 3, paragrafo 1 del regolamento (CE) n. 1331/2008, che intenda immettere sul mercato dell'Unione un alimento tradizionale proveniente da un paese terzo presenta una domanda alla Commissione.

1. By way of derogation from the procedure laid down in Article 9(1) of this Regulation, an interested party referred to in Article 3(1) of Regulation (EC) No 1331/2008, who intends to place on the market within the Union a traditional food from a third country, shall submit an application to the Commission.

La domanda comprende:

The application shall include:

a) il nome e la descrizione dell'alimento;

(a) the name and description of the food,

b) la sua composizione,

(b) its composition,

c) il suo paese d'origine,

(c) its country of origin,

d) una documentazione attestante l'esperienza di uso sicuro dell'alimento in qualsiasi paese terzo,

(d) documented data demonstrating the history of safe food use in any third country,

e) se del caso, le condizioni d'uso e requisiti specifici in materia di etichettatura,

(e) where applicable, the conditions of use and specific labelling requirements,

f) un riassunto del contenuto della domanda.

(f) a summary of the content of the application.

La domanda è effettuata ai sensi delle norme di attuazione di cui al paragrafo 7 del presente articolo.

The application shall be made in accordance with the implementing rules referred to in paragraph 7 of this Article.

2. La Commissione inoltra senza indugio la domanda valida di cui al paragrafo 1 agli Stati membri e all'Autorità.

2. The Commission shall forward the valid application referred to in paragraph 1 without delay to the Member States and the Authority.

3. L'Autorità esprime un parere entro sei mesi dalla ricezione della domanda. Ogniqualvolta l'Autorità chieda informazioni supplementari alla parte interessata, essa fissa, previa consultazione della persona interessata, un termine entro il quale tali informazioni sono fornite. Il termine di sei mesi è automaticamente prorogato del termine supplementare. Le informazioni supplementari sono rese accessibili agli Stati membri e alla Commissione dall'Autorità.

3. Within six months of receipt of an application, the Authority shall give its opinion. Whenever the Authority seeks supplementary information from the interested party, it shall, after consulting the interested party, lay down a period within which that information shall be provided. The six-month time limit shall be automatically extended by this additional period. The supplementary information shall be made available to the Member States and the Commission by the Authority.

4. Per elaborare il parere, l'Autorità verifica che:

4. In order to prepare its opinion the Authority shall verify that:

a) l'esperienza di uso alimentare sicuro in qualsiasi paese terzo sia comprovato dalla qualità dei dati presentati dalla parte interessata; e

(a) the history of safe food use in any third country is substantiated by the quality of data submitted by the interested party; and

b) la composizione dell'alimento e, se del caso, le condizioni d'uso non presentino rischi per la salute dei consumatori nell'Unione.

(b) the composition of the food and, where applicable, the conditions of its use, do not pose a health risk to consumers in the Union.

L'Autorità trasmette il proprio parere alla Commissione, agli Stati membri e alla parte interessata.

The Authority shall forward its opinion to the Commission, the Member States and the interested party.

5. Entro tre mesi dalla formulazione del parere dell'Autorità, la Commissione aggiorna, secondo la procedura di regolamentazione di cui all'articolo 19, paragrafo 2, l'elenco degli alimenti tradizionali provenienti da paesi terzi, tenendo conto del parere dell'Autorità, di ogni disposizione pertinente della normativa dell'Unione e di ogni altro fattore legittimo attinente alla materia in esame. La Commissione informa a tale proposito la parte interessata. Qualora la Commissione decida di non procedere all'aggiornamento dell'elenco degli alimenti tradizionali provenienti da paesi terzi, essa ne informa la parte interessata e gli Stati membri, indicando le ragioni per le quali considera ingiustificato l'aggiornamento.

5. Within three months of the Authority giving its opinion, the Commission shall, in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 19(2), update the list of traditional foods from third countries, taking account of the opinion of the Authority, any relevant provisions of Union law and any other legitimate factors relevant to the matter under consideration. The Commission shall inform the interested party accordingly. If the Commission decides not to proceed with an update of the list of traditional foods from third countries, it shall inform the interested party and the Member States accordingly, indicating the reasons for not considering the update justified.

6. La parte interessata può ritirare la sua domanda in ogni fase della procedura.

6. At any stage of the procedure the interested party may withdraw its application.

7. Entro … [], la Commissione adotta le modalità di applicazione del presente articolo secondo la procedura di regolamentazione di cui all'articolo 19, paragrafo 2.

7. By … [], the Commission shall adopt detailed rules for the implementation of this Article in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 19(2).

Articolo 12

Article 12

Orientamenti tecnici

Technical guidance

Fatte salve le misure di attuazione adottate a norma dell'articolo 9, paragrafo 1, lettera a) del regolamento (CE) n. 1331/2008 ed entro … [], la Commissione, se del caso e in stretta cooperazione con l'Autorità e previa consultazione delle parti interessate, fornisce orientamenti e strumenti tecnici per assistere le parti interessate, in particolare gli operatori del settore alimentare, specialmente le piccole e medie imprese e altre parti interessate, nella preparazione e nella presentazione delle domande a norma del presente regolamento.

Without prejudice to the implementing measures adopted under point (a) of Article 9(1) of Regulation (EC) No 1331/2008 and by … [], the Commission shall, where appropriate, in close cooperation with the Authority and after consultation with interested parties, make available technical guidance and tools to assist interested parties in preparing and submitting applications under this Regulation; in particular, food business operators, especially small and medium-sized enterprises.

Articolo 13

Article 13

Parere dell'Autorità

Opinion of the Authority

Nel valutare la sicurezza dei nuovi alimenti, se del caso, l'Autorità, in particolare:

In assessing the safety of novel foods, where appropriate, the Authority shall, in particular:

a) accerta se l'alimento sia sicuro quanto l'alimento che appartiene a una categoria di alimenti comparabile e già presente sul mercato dell'Unione, oppure se sia sicuro quanto l'alimento che il nuovo alimento è destinato a sostituire;

(a) consider whether the food is as safe as food from a comparable food category already existing on the market within the Union or as safe as the food that the novel food is intended to replace;

b) tiene conto dell'esperienza di uso alimentare sicuro.

(b) take into account the history of safe food use.

Articolo 14

Article 14

Obblighi particolari per gli operatori del settore alimentare

Special obligations on food business operators

1. Per ragioni legate alla sicurezza alimentare e previo parere dell'Autorità, la Commissione può imporre un obbligo in materia di monitoraggio successivo all'immissione sul mercato. L'operatore del settore alimentare che immette l'alimento sul mercato dell'Unione è responsabile per l'adempimento degli obblighi in materia di monitoraggio successivo all'immissione sul mercato specificati all'atto dell'iscrizione di un determinato alimento nell'elenco dell'Unione dei nuovi alimenti.

1. The Commission may, for food safety reasons and following the opinion of the Authority, impose a requirement for post-market monitoring. The food business operator placing the food on the market within the Union shall be responsible for fulfilling the post-marketing requirements specified in the entry of the food concerned in the Union list of novel foods.

2. Il produttore informa immediatamente la Commissione di:

2. The producer shall forthwith inform the Commission of:

a) qualsiasi nuova informazione scientifica o tecnica suscettibile di influire sulla valutazione della sicurezza dell'uso del nuovo alimento;

(a) any new scientific or technical information which might influence the evaluation of the safety in use of the novel food;

b) qualsiasi divieto o restrizione imposti dall'autorità competente di un paese terzo in cui il nuovo alimento è immesso sul mercato.

(b) any prohibition or restriction imposed by the competent authority of any third country in which the novel food is placed on the market.

Articolo 15

Article 15

Gruppo europeo per l'etica delle scienze e delle nuove tecnologie

European Group on Ethics in Science and New Technologies

La Commissione, di propria iniziativa o su richiesta di uno Stato membro, può consultare il Gruppo europeo per l'etica delle scienze e delle nuove tecnologie al fine di ottenere il suo parere su questioni di carattere etico riguardanti la scienza e le nuove tecnologie che rivestono una notevole importanza dal punto di vista dell'etica.

The Commission, on its own initiative or at the request of a Member State, may consult the European Group on Ethics in Science and New Technologies, with a view to obtaining its opinion on ethical questions relating to science and new technologies of major ethical importance.

La Commissione rende pubblico tale parere.

The Commission shall make this opinion available to the public.

Articolo 16

Article 16

Procedura di autorizzazione in casi di protezione dei dati

Authorisation procedure in cases of data protection

1. Su richiesta del richiedente corroborata da informazioni adeguate e verificabili inserite nel fascicolo di domanda, le recenti prove scientifiche e/o i dati scientifici a sostegno della domanda non possono essere usati a beneficio di un'altra domanda per un periodo di cinque anni a partire dalla data d’iscrizione del nuovo alimento nell’elenco dell'Unione senza il consenso del richiedente precedente. Tale protezione è concessa se:

1. On request by the applicant, supported by appropriate and verifiable information included in the application dossier, newly developed scientific evidence and/or scientific data supporting the application may not be used for the benefit of another application during a period of five years from the date of the inclusion of the novel food in the Union list without the agreement of the prior applicant. This protection shall be granted where:

a) le prove scientifiche recenti e/o i dati scientifici sono stati indicati come protetti da proprietà industriale dal richiedente al momento in cui è stata presentata la prima domanda (dati scientifici protetti);

(a) newly developed scientific evidence and/or scientific data was designated as proprietary by the applicant at the time the first application was made (proprietary scientific data);

b) il richiedente precedente aveva diritto esclusivo di riferimento ai dati scientifici protetti da proprietà industriale al momento in cui è stata presentata la prima domanda; e

(b) the prior applicant had exclusive right of reference to the proprietary scientific data at the time the first application was made; and

c) il nuovo alimento non avrebbe potuto essere autorizzato se il richiedente precedente non avesse presentato i dati scientifici protetti da proprietà industriale.

(c) the novel food could not have been authorised without the submission of the proprietary scientific data by the prior applicant.

Tuttavia, il richiedente precedente può concordare con il richiedente successivo la possibilità di usare tali dati e informazioni

However, a prior applicant may agree with a subsequent applicant that such data and information may be used.

2. La Commissione determina, in consultazione con il richiedente, a quale informazione deve essere concessa la protezione di cui al paragrafo 1 e informa della sua decisione il richiedente, l'Autorità e gli Stati membri.

2. The Commission shall determine, in consultation with the applicant, which information should be granted the protection referred to in paragraph 1 and shall inform the applicant, the Authority and the Member States of its decision.

3. In deroga all'articolo 7, paragrafo 5 del regolamento (CE) n. 1331/2008, l'aggiornamento dell'elenco dell'Unione con un nuovo alimento diverso da un alimento tradizionale proveniente da paesi terzi, è deciso secondo la procedura di regolamentazione di cui all'articolo 19, paragrafo 2 del presente regolamento qualora i dati scientifici protetti siano protetti a norma del presente articolo. In questo caso l'autorizzazione è concessa per il periodo indicato nel paragrafo 1 del presente articolo.

3. By way of derogation from Article 7(5) of Regulation (EC) No 1331/2008, the updating of the Union list with a novel food, other than traditional food from third countries, shall be decided in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 19(2) of this Regulation in cases where proprietary scientific data are protected in accordance with this Article. In this case, the authorisation shall be granted for the period specified in paragraph 1 of this Article.

4. Nei casi di cui al paragrafo 3 del presente articolo, l'iscrizione di un nuovo alimento nell'elenco dell'Unione indica, in aggiunta alle informazioni di cui all'articolo 9, paragrafo 2 del presente regolamento:

4. In the cases referred to in paragraph 3 of this Article, the entry of a novel food in the Union list shall indicate, in addition to the information referred to in Article 9(2) of this Regulation:

a) la data di iscrizione del nuovo alimento nell'elenco dell'Unione;

(a) the date of entry of the novel food in the Union list;

b) il fatto che l'iscrizione si basa su una prova scientifica recente oggetto di proprietà industriale e/o su dati scientifici oggetto di proprietà industriale protetti a norma del presente articolo;

(b) the fact that the entry is based on proprietary newly developed scientific evidence and/or proprietary scientific data protected in accordance with this Article;

c) il nome e l'indirizzo del richiedente;

(c) the name and address of the applicant;

d) il fatto che l'immissione del nuovo alimento sul mercato dell'Unione è autorizzata solo dal richiedente di cui alla lettera c), salvo che un richiedente successivo non ottenga l'autorizzazione per l'alimento senza riferimento ai dati scientifici protetti designati come tali dal richiedente precedente.

(d) the fact that the novel food is authorised for placing on the market within the Union only by the applicant specified in point (c), unless a subsequent applicant obtains authorisation for the food without reference to the proprietary scientific data designated as such by the prior applicant.

5. Prima della scadenza del periodo di cui al paragrafo 1 del presente articolo, la Commissione aggiorna l'elenco dell'Unione secondo la procedura di regolamentazione di cui all'articolo 19, paragrafo 2 di modo che, sempre che l'alimento autorizzato continui a soddisfare le condizioni previste dal presente regolamento, le indicazioni specifiche di cui al paragrafo 4 del presente articolo non siano più incluse.

5. Before the expiry of the period referred to in paragraph 1 of this Article, the Commission shall update the Union list in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 19(2) so that, provided that the authorised food still meets the conditions laid down in this Regulation, the specific indications referred to in paragraph 4 of this Article are no longer included.

Articolo 17

Article 17

Informazioni al pubblico

Information to the public

La Commissione mette a disposizione del pubblico:

The Commission shall make available to the public:

a) l'elenco dell'Unione di cui all'articolo 7, paragrafo 1 e l'elenco degli alimenti tradizionali provenienti da paesi terzi di cui all'articolo 7, paragrafo 2, su un'unica pagina apposita del sito web della Commissione;

(a) the Union list referred to in Article 7(1) and the list of traditional foods from third countries referred to in Article 7(2), on a single dedicated page of the Commission website;

b) le sintesi delle domande presentate a norma del presente regolamento;

(b) the summaries of the applications submitted under this Regulation;

c) i risultati delle consultazioni di cui all'articolo 4, paragrafo 3.

(c) the findings of the consultations referred to in Article 4(3).

La Commissione può adottare le misure di attuazione del presente articolo, comprese le disposizioni relative alle modalità di pubblicazione dei risultati delle consultazioni di cui al primo comma, lettera c) del presente articolo secondo la procedura di regolamentazione di cui all'articolo 19, paragrafo 2.

The Commission may adopt the implementing measures for this Article, including arrangements for making public the outcome of the consultations under point (c) of the first paragraph of this Article, in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 19(2).

CAPO III

CHAPTER III

DISPOSIZIONI GENERALI

GENERAL PROVISIONS

Articolo 18

Article 18

Sanzioni

Penalties

Gli Stati membri stabiliscono le norme relative alle sanzioni da irrogare in caso di violazione delle disposizioni del presente regolamento e adottano tutte le misure necessarie ad assicurare che tali sanzioni siano applicate. Le sanzioni previste devono essere effettive, proporzionate e dissuasive. Gli Stati membri notificano tali disposizioni alla Commissione entro il … [] e notificano senza indugio qualsiasi successiva modifica ad esse apportata.

Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of the provisions of this Regulation and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented. The penalties provided for must be effective, proportionate and dissuasive. Member States shall notify those provisions to the Commission by … [] and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.

Articolo 19

Article 19

Procedura di comitato

Committee procedure

1. La Commissione è assistita dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, istituito dall'articolo 58 del regolamento (CE) n. 178/2002.

1. The Commission shall be assisted by the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health, set up by Article 58 of Regulation (EC) No 178/2002.

2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 8 della stessa.

2. Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.

Il periodo di cui all'articolo 5, paragrafo 6 della decisione 1999/468/CE è fissato a tre mesi.

The period laid down in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be set at three months.

Articolo 20

Article 20

Atti delegati

Delegated acts

Per conseguire gli obiettivi del presente regolamento indicati nell'articolo 1, la Commissione adotta, entro il … [], ulteriori criteri per valutare se un alimento sia stato usato in misura significativa per il consumo umano nell'Unione prima del 15 maggio 1997, come indicato nell'articolo 3, paragrafo 2, lettera a), mediante atti delegati, conformemente all'articolo 21 e fatte salve le condizioni di cui agli articoli 22 e 23.

For the purposes of achieving the objectives of this Regulation as set out in Article 1, the Commission shall, no later than … [], adopt further criteria for assessing whether a food was used for human consumption to a significant degree within the Union before 15 May 1997, as referred to in point (a) of Article 3(2), by means of delegated acts in accordance with Article 21 and subject to the conditions of Articles 22 and 23.

Articolo 21

Article 21

Esercizio della delega

Exercise of the delegation

1. Il potere di adottare gli atti delegati di cui all'articolo 20 è conferito alla Commissione per un periodo di cinque anni a partire dall'entrata in vigore del presente regolamento. La Commissione presenta una relazione sui poteri delegati non oltre sei mesi prima della scadenza del periodo di cinque anni. La delega di potere è automaticamente prorogata per periodi di identica durata, tranne in caso di revoca da parte del Parlamento europeo o del Consiglio ai sensi dell'articolo 22.

1. The power to adopt the delegated acts referred to in Article 20 shall be conferred on the Commission for a period of five years following the entry into force of this Regulation. The Commission shall make a report in respect of the delegated powers at the latest six months before the end of the five-year period. The delegation of power shall be automatically extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council revokes it in accordance with Article 22.

2. Non appena adotta un atto delegato, la Commissione lo notifica simultaneamente al Parlamento europeo e al Consiglio.

2. As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall notify it simultaneously to the European Parliament and to the Council.

3. Il potere conferito alla Commissione di adottare atti delegati è soggetto alle condizioni stabilite dagli articoli 22 e 23.

3. The power to adopt delegated acts are conferred on the Commission subject to the conditions laid down in Articles 22 and 23.

Articolo 22

Article 22

Revoca della delega

Revocation of the delegation

1. La delega di potere di cui all'articolo 20 può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio.

1. The delegation of power referred to in Article 20 may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.

2. L'istituzione che ha avviato una procedura interna per decidere l'eventuale revoca della delega di potere informa l'altra istituzione e la Commissione, non oltre un mese prima di prendere una decisione definitiva, specificando i poteri delegati che potrebbero essere oggetto di revoca e le relative motivazioni.

2. The institution which has commenced an internal procedure for deciding whether to revoke the delegation of power shall inform the other institution and the Commission at the latest one month before the final decision is taken, stating the delegated powers which could be subject to revocation and the reasons for a revocation.

3. La decisione di revoca pone fine alla delega dei poteri specificati nella decisione medesima. Questa prende effetto immediatamente o ad una data successiva ivi precisata. La decisione di revoca non incide sulla validità degli atti delegati già in vigore. Essa è pubblicata nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

3. The decision of revocation shall put an end to the delegation of the powers specified in that decision. It shall take effect immediately or at a later date specified therein. It shall not affect the validity of the delegated acts already in force. It shall be published in the Official Journal of the European Union.

Articolo 23

Article 23

Obiezioni agli atti delegati

Objections to delegated acts

1. Il Parlamento europeo o il Consiglio possono muovere obiezioni all'atto delegato entro tre mesi dalla data di notifica.

1. The European Parliament or the Council may object to the delegated act within a period of three months from the date of notification.

2. Se allo scadere di tale termine né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno mosso obiezioni all'atto delegato ovvero se, anteriormente a tale data, il Parlamento europeo e il Consiglio hanno entrambi informato la Commissione della propria decisione di non muovere obiezioni, l'atto delegato entra in vigore alla data fissata nell'atto medesimo.

2. If, on expiry of that period, neither the European Parliament nor the Council has objected to the delegated act, or if, before that date, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they have decided not to raise objections, the delegated act shall enter into force on the date stated therein.

3. Se il Parlamento europeo o il Consiglio muovono obiezioni all'atto delegato, quest'ultimo non entra in vigore. L'istituzione che muove obiezioni all'atto delegato ne illustra le ragioni.

3. If the European Parliament or the Council objects to the delegated act, it shall not enter into force. The institution which objects shall state the reasons for objecting to the delegated act.

Articolo 24

Article 24

Riesame

Review

1. Entro il … [] e alla luce delle esperienze acquisite, la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sull'attuazione del presente regolamento, in particolare degli articoli 3, 11 e 16, accompagnata, se del caso, da proposte legislative.

1. By … [] and in the light of experience gained, the Commission shall submit to the European Parliament and to the Council a report on the implementation of this Regulation and in particular of Articles 3, 11 and 16, accompanied, where appropriate, by any legislative proposals.

2. Entro il … [], la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione su tutti gli aspetti degli alimenti prodotti a partire da animali ottenuti usando una tecnica di clonazione e dalla loro progenie, seguita, se del caso, da proposte legislative.

2. By … [], the Commission shall submit to the European Parliament and to the Council a report on all aspects of food produced from animals obtained by using a cloning technique and from their offspring, followed, where appropriate, by any legislative proposals.

3. Le relazioni e le eventuali proposte sono rese accessibili al pubblico.

3. The reports and any proposals shall be made accessible to the public.

CAPO IV

CHAPTER IV

DISPOSIZIONI TRANSITORIE E FINALI

TRANSITIONAL AND FINAL PROVISIONS

Articolo 25

Article 25

Abrogazione

Repeal

Il regolamento (CE) n. 258/97 e il regolamento (CE) n. 1852/2001 sono abrogati con effetto a decorrere dal … [] eccetto per quanto riguarda le richieste pendenti disciplinate dall'articolo 27 del presente regolamento.

Regulation (EC) No 258/97 and Regulation (EC) No 1852/2001 shall be repealed with effect from … [], except with respect to those pending requests governed by Article 27 of this Regulation.

Articolo 26

Article 26

Istituzione dell'elenco dell'Unione

Establishment of the Union list

Entro il … [] la Commissione istituisce l'elenco dell'Unione, iscrivendovi i nuovi alimenti autorizzati e/o notificati in virtù degli articoli 4, 5 e 7 del regolamento (CE) n. 258/97 nell'elenco dell'Unione, comprese, se del caso, le eventuali condizioni di autorizzazione.

No later than … [] the Commission shall establish the Union list by entering novel foods authorised and/or notified under Articles 4, 5 and 7 of Regulation (EC) No 258/97 in the Union list, including any existing authorisation conditions, as appropriate.

Articolo 27

Article 27

Disposizioni transitorie

Transitional measures

1. Ogni domanda di immissione di un nuovo alimento sul mercato dell'Unione presentata a uno Stato membro a norma dell'articolo 4 del regolamento (CE) n. 258/97 prima del … [] è convertita in una domanda a norma del presente regolamento se non è stata ancora trasmessa alla Commissione una relazione di valutazione iniziale di cui all'articolo 6, paragrafo 3 del regolamento (CE) n. 258/97 e nei casi in cui è richiesta una valutazione complementare a norma dell'articolo 6, paragrafi 3 e 4 del regolamento (CE) n. 258/97.

1. Any request for placing a novel food on the market within the Union submitted to a Member State under Article 4 of Regulation (EC) No 258/97 before … [] shall be transformed into an application under this Regulation if an initial assessment report provided for under Article 6(3) of Regulation (EC) No 258/97 has not yet been forwarded to the Commission, and in cases where the additional assessment report is required in accordance with Article 6(3) or (4) of Regulation (EC) No 258/97.

Le altre domande in sospeso presentate a norma dell'articolo 4 del regolamento (CE) n. 258/97 prima di … [] sono trattate a norma delle disposizioni di tale regolamento.

Other pending requests submitted under Article 4 of Regulation (EC) No 258/97 before … [] shall be processed under the provisions of that Regulation.

2. La Commissione può adottare, secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 19, paragrafo 2, le disposizioni transitorie necessarie all'applicazione del paragrafo 1 del presente articolo.

2. The Commission may, in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 19(2), adopt appropriate transitional measures for the application of paragraph 1 of this Article.

Articolo 28

Article 28

Modifiche al regolamento (CE) n. 1331/2008

Amendments to Regulation (EC) No 1331/2008

Il regolamento (CE) n. 1331/2008 è così modificato:

Regulation (EC) No 1331/2008 is hereby amended as follows:

1) il titolo è sostituito dal seguente:

1. The title is replaced by the following:

"Regolamento (CE) n. 1331/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari e per i nuovi alimenti";

"Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes, food flavourings and novel foods".

2) all'articolo 1, i paragrafi 1 e 2 sono sostituiti dai seguenti:

2. In Article 1, paragraphs 1 and 2 are replaced by the following:

"1. Il presente regolamento stabilisce una procedura uniforme per la valutazione e l’autorizzazione ("procedura uniforme") degli additivi alimentari, degli enzimi alimentari, degli aromi alimentari e dei materiali di base di aromi alimentari, nonché dei materiali di base di ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti usati o destinati ad essere usati nei o sui prodotti alimentari e nuovi alimenti ("sostanze o prodotti"), che contribuisce alla libera circolazione degli alimenti nell'Unione nonché a un elevato livello di tutela della salute umana e di protezione dei consumatori, compresa la tutela degli interessi di questi ultimi. Il presente regolamento non si applica agli aromatizzanti di affumicatura che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 2065/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 novembre 2003, relativo agli aromatizzanti di affumicatura usati o destinati ad essere usati negli o sugli alimenti [];

"1. This Regulation lays down a common procedure for the assessment and authorisation (hereinafter referred to as the "common procedure") of food additives, food enzymes, food flavourings and source materials of food flavourings and of food ingredients with flavouring properties used or intended for use in or on foodstuffs and novel foods (hereinafter referred to as the "substances or products") which contributes to the free movement of food within the Union and to a high level of protection of human health and to a high level of consumer protection, including the protection of consumer interests. This Regulation shall not apply to smoke flavourings falling within the scope of Regulation (EC) No 2065/2003 of the European Parliament and of the Council of 10 November 2003 on smoke flavourings used or intended for use in or on foods [].

2. La procedura uniforme definisce le modalità dell'aggiornamento degli elenchi di sostanze e prodotti di cui è autorizzata l'immissione sul mercato dell'Unione ai sensi del regolamento (CE) n. 1333/2008, del regolamento (CE) n. 1332/2008, del regolamento (CE) n. 1334/2008 e del regolamento (UE) n. …/2010 del Parlamento europeo e del Consiglio, del …, sui nuovi alimenti [] ("le legislazioni alimentari settoriali").

2. The common procedure shall lay down the procedural arrangements for updating the lists of substances and products the marketing of which is authorised in the Union pursuant to Regulation (EC) No 1333/2008, Regulation (EC) No 1332/2008, Regulation (EC) No 1334/2008 and Regulation (EU) No …/2010 of the European Parliament and of the Council of … on novel foods [] (hereinafter referred to as the "sectoral food laws").

3) all’articolo 1, paragrafo 3, all’articolo 2, paragrafi 1 e 2, all'articolo 9, paragrafo 2, all’articolo 12, paragrafo 1 e all’articolo 13 le parole "sostanza" e "sostanze" sono sostituite da "sostanza o prodotto" o "sostanze o prodotti", secondo il caso;

3. In Article 1(3), Article 2(1) and (2), Article 9(2), Article 12(1) and Article 13 the words "substance" and "substances" are replaced by "substance or product" or "substances or products" as appropriate.

4) il titolo dell'articolo 2 è sostituito dal seguente:

4. The title of Article 2 is replaced by the following:

"Elenco dell'Unione di sostanze o prodotti";

"Union list of substances or products".

5) all'articolo 4 è aggiunto il seguente paragrafo:

5. The following paragraph is added to Article 4:

"3. È possibile presentare un'unica domanda relativa a una sostanza o a un prodotto per aggiornare i diversi elenchi dell'Unione previsti dalle diverse legislazioni alimentari settoriali, purché la domanda sia conforme alle disposizioni delle legislazioni alimentari settoriali.";

"3. A single application relating to a substance or product may be made to update the different Union lists regulated under the different sectoral food laws in so far as the application complies with the requirements of each of the sectoral food laws.".

6) all'articolo 6, all'inizio del paragrafo 1 è inserita la frase seguente:

6. The following sentence is inserted at the beginning of Article 6(1):

"Se sussistono dubbi circa la sicurezza, giustificati da ragioni scientifiche, al richiedente è chiesto di fornire informazioni supplementari, da determinarsi, concernenti la valutazione del rischio.";

"In the case of scientific grounds for safety concerns, additional information concerning risk assessment shall be identified and requested from the applicant.".

7) all’articolo 7, i paragrafi 4, 5 e 6 sono sostituiti dai seguenti:

7. In Article 7, paragraphs 4, 5 and 6 are replaced by the following:

"4. Le misure intese a modificare elementi non essenziali di ciascuna legislazione alimentare settoriale, ad eccezione dei nuovi alimenti, relativamente al ritiro di una sostanza dall'elenco dell'Unione, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 14, paragrafo 3.

"4. The measures, designed to amend non-essential elements of each sectoral food law, with the exception of novel foods, relating to the removal of a substance from the Union list, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 14(3).

5. Per ragioni di efficienza, le misure intese a modificare elementi non essenziali di ciascuna legislazione alimentare settoriale ad eccezione dei nuovi alimenti, tra l'altro completandola, relativamente all'aggiunta di una sostanza nell'elenco dell'Unione e per l'aggiunta, il ritiro o la modifica delle condizioni, caratteristiche o restrizioni che sono connesse alla presenza della sostanza nell'elenco dell'Unione, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 14, paragrafo 4.

5. On grounds of efficiency, the measures designed to amend non-essential elements of each sectoral food law, with the exception of novel foods, inter alia, by supplementing it, relating to the addition of a substance to the Union list and for adding, removing or changing conditions, specifications or restrictions associated with the presence of the substance on the Union list, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 14(4).

6. Ad eccezione dei nuovi alimenti e per imperativi motivi di urgenza, la Commissione può ricorrere alla procedura di urgenza di cui all'articolo 14, paragrafo 5 per il ritiro di una sostanza dall'elenco dell'Unione e per l'aggiunta, il ritiro o la modifica delle condizioni, caratteristiche o restrizioni che sono connesse alla presenza della sostanza nell'elenco dell'Unione.

6. With exception of novel foods and on imperative grounds of urgency, the Commission may use the urgency procedure referred to in Article 14(5) for the removal of a substance from the Union list and for adding, removing or changing conditions, specifications or restrictions associated with the presence of a substance on the Union list.

7. Le misure relative al ritiro di un prodotto contemplato dal regolamento relativo ai nuovi alimenti dall'elenco dell'Unione o alla sua aggiunta in tale elenco e/o per l'aggiunta, il ritiro o la modifica delle condizioni, caratteristiche o restrizioni connesse alla presenza di tale prodotto nell'elenco dell'Unione sono adottate secondo la procedura di regolamentazione di cui all'articolo 14, paragrafo 2.";

7. The measures relating to the removal, the adding of a product covered by the Regulation on novel foods to the Union list and/or for adding, removing or changing conditions, specifications or restrictions associated with the presence of such product on the Union list shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 14(2).".

8) il termine "Comunità" è sostituito da "Unione".

8. The term "Community" shall be replaced by "Union".

Articolo 29

Article 29

Entrata in vigore

Entry into force

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.

Esso si applica a decorrere dal … [].

It shall apply from … [].

Tuttavia, gli articoli 26, 27 e 28 si applicano a decorrere dal .. []. Inoltre, in deroga al secondo comma del presente articolo e in deroga all'articolo 16, secondo comma del regolamento (CE) n. 1331/2008, possono essere presentate domande a norma del presente regolamento a decorrere dal … [] per l'autorizzazione di un alimento di cui all'articolo 3, paragrafo 2, lettera a), punto iv) del presente regolamento, se l'alimento in questione è già presente sul mercato dell'Unione a tale data.

However, Articles 26, 27 and 28 shall apply from … []. Furthermore, by way of derogation from the second paragraph of this Article and by way of derogation from the second paragraph of Article 16 of Regulation (EC) No 1331/2008, applications may be made in accordance with this Regulation as from … [] for the authorisation of food referred to in point (iv) of Article 3(2)(a) of this Regulation, where such food is already on the market within the Union at that date.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.

Fatto a …,

Done at …,

Per il Parlamento europeo

For the European Parliament

Il presidente

The President

…

…

Per il Consiglio

For the Council

Il presidente

The President

…

…

[1] GU C 224 del 30.8.2008, pag. 81.

[1] OJ C 224, 30.8.2008, p. 81.

[2] Posizione del Parlamento europeo del 25 marzo 2009 (non ancora pubblicato nella Gazzetta ufficiale), posizione del Consiglio in prima lettura del … (non ancora pubblicata nella Gazzetta ufficiale), posizione del Parlamento europeo del … (non ancora pubblicata nella Gazzetta ufficiale).

[2] Position of the European Parliament of 25 March 2009 (not yet published in the Official Journal) and Council Position at first reading of 15 March 2010, position of the European Parliament of … (not yet published in the Official Journal).

[3] GU L 43 del 14.2.1997, pag. 1.

[3] OJ L 43, 14.2.1997, p. 1.

[4] GU L 253 del 21.9.2001, pag. 17.

[4] OJ L 253, 21.9.2001, p. 17.

[5] GU L 253 del 16.9.1997, pag. 1.

[5] OJ L 253, 16.9.1997, p. 1.

[6] GU L 31 dell'1.2.2002, pag. 1.

[6] OJ L 31, 1.2.2002, p. 1.

[7] Direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 giugno 2002, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari (GU L 183 del 12.7.2002, pag. 51).

[7] Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council of 10 June 2002 on the approximation of the laws of the Member States relating to food supplements (OJ L 183, 12.7.2002, p. 51).

[8] GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67.

[8] OJ L 311, 28.11.2001, p. 67.

[9] Regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (GU L 268 del 18.10.2003, pag. 1).

[9] Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed (OJ L 268, 18.10.2003, p. 1).

[10] Regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli additivi alimentari (GU L 354 del 31.12.2008, pag. 16).

[10] Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on food additives (OJ L 354, 31.12.2008, p. 16).

[11] Regolamento (CE) n. 1334/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli aromi e ad alcuni ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti destinati a essere utilizzati negli e sugli alimenti (GU L 354 del 31.12.2008, pag. 34).

[11] Regulation (EC) No 1334/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on flavourings and certain food ingredients with flavouring properties for use in and on foods (OJ L 354, 31.12.2008, p. 34).

[12] Regolamento (CE) n. 1332/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli enzimi alimentari (GU L 354 del 31.12.2008, pag. 7).

[12] Regulation (EC) No 1332/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on food enzymes (OJ L 354, 31.12.2008, p. 7).

[13] Direttiva 2009/32/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2009, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri riguardanti i solventi da estrazione impiegati nella preparazione dei prodotti alimentari e dei loro ingredienti (rifusione) (GU L 141 del 6.6.2009, pag. 3).

[13] Directive 2009/32/EC of the European Parliament and of the Council of 23 April 2009 on the approximation of the laws of the Member States on extraction solvents used in the production of foodstuffs and food ingredients (recast) (OJ L 141, 6.6.2009, p. 3).

[14] GU L 404 del 30.12.2006, pag. 26.

[14] OJ L 404, 30.12.2006, p. 26.

[15] GU L 124 del 20.5.2009, pag. 21.

[15] OJ L 124, 20.5.2009, p. 21.

[16] GU L 354 del 31.12.2008, pag. 1.

[16] OJ L 354, 31.12.2008, p. 1.

[17] Direttiva 2000/13/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 marzo 2000, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti l'etichettatura e la presentazione dei prodotti alimentari, nonché la relativa pubblicità (GU L 109 del 6.5.2000, pag. 29).

[17] Directive 2000/13/EC of the European Parliament and of the Council of 20 March 2000 on the approximation of the laws of the Member States relating to labelling, presentation and advertising of foodstuffs (OJ L 109, 6.5.2000, p. 29).

[18] Direttiva 90/496/CEE del Consiglio, del 24 settembre 1990, relativa all'etichettatura nutrizionale dei prodotti alimentari (GU L 276 del 6.10.1990, pag. 40).

[18] Council Directive 90/496/EEC of 24 September 1990 on nutrition labelling for foodstuffs (OJ L 276, 6.10.1990, p. 40).

[19] Regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari (GU L 404 del 30.12.2006, pag. 9).

[19] Regulation (EC) No 1924/2006 of the European Parliament and of the Council of 20 December 2006 on nutrition and health claims made on foods (OJ L 404, 30.12.2006, p. 9).

[20] Regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali (GU L 165 del 30.4.2004, pag. 1).

[20] Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on official controls performed to ensure the verification of compliance with feed and food law, animal health and animal welfare rules (OJ L 165, 30.4.2004, p. 1).

[21] Regolamento (CE) n. 852/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, sull'igiene dei prodotti alimentari (GU L 139 del 30.4.2004, pag. 1).

[21] Regulation (EC) No 852/2004 of the European Parliament and of the Council on 29 April 2004 on the hygiene of foodstuffs (OJ L 139, 30.4.2004, p. 1).

[22] GU L 184 del 17.7.1999, pag. 23.

[22] OJ L 184, 17.7.1999, p. 23.

[] GU: inserire la data corrispondente a ventiquattro mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento.

[] 2 years after the entry into force of this Regulation.

[] GU: inserire la data corrispondente a 24 mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento.

[] 24 months after the date of entry into force of this Regulation.

[] GU: inserire la data corrispondente a cinque anni dalla data di entrata in vigore del presente regolamento.

[] 5 years after the entry into force of this Regulation.

[] GU: inserire la data corrispondente a dodici mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento.

[] 1 year after the entry into force of this Regulation.

[] GU: inserire la data corrispondente a ventiquattro mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento.

[] 24 months after the entry into force of this Regulation.

[] GU L 309 del 26.11.2003, pag. 1.

[] OJ L 309, 26.11.2003, p. 1.

[] GU L … ";

[] OJ L … ".

[] GU: inserire la data corrispondente a 24 mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento.

[] 24 months after the entry into force of this Regulation.

[] GU: inserire la data corrispondente all'entrata in vigore del presente regolamento.

[] Date of entry into force of this Regulation.

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Motivazione del Consiglio

Statement of the Council's reasons

I. INTRODUZIONE

I. INTRODUCTION

Il 15 gennaio 2008 la Commissione ha presentato la proposta [1] di regolamento relativo ai nuovi alimenti e recante modifica del regolamento (CE) n. 1331/2008, del 16 dicembre 2008, che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari. La proposta è basata sull'articolo 95 del trattato che istituisce la Comunità europea.

On 15 January 2008, the Commission submitted a proposal [1] for a Regulation on novel foods and amending Regulation (EC) No 1331/2008 of 16 December 2008 establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings. The proposal was based on Article 95 of the Treaty establishing the European Community.

Il Parlamento europeo ha adottato il suo parere in prima lettura il 25 marzo 2009 [2], conformemente alla procedura di cui all'articolo 251 del trattato che istituisce la Comunità europea.

Acting in accordance with Article 251 of the Treaty establishing the European Community, the European Parliament adopted its first reading Opinion on 25 March 2009 [2].

Il Comitato economico e sociale ha adottato il suo parere il 29 maggio 2008 [3].

The Economic and Social Committee adopted its opinion on 29 May 2008 [3].

Conformemente all'articolo 294, paragrafo 5 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea (trattato FUE), il Consiglio ha adottato all'unanimità la sua posizione in prima lettura il 15 marzo 2010.

In accordance with Article 294(5) of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU), the Council adopted its position at first reading by unanimity on 15 March 2010.

II. OBIETTIVO DELLA PROPOSTA DI REGOLAMENTO

II. OBJECTIVE OF THE PROPOSED REGULATION

La Commissione aveva già annunciato, nel Libro Bianco sulla sicurezza alimentare adottato il 12 gennaio 2000 [4], l'intenzione di esaminare l'applicazione della normativa sui nuovi alimenti e di apportare le necessarie modifiche al regolamento (CE) n. 258/97 sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari.

The Commission announced already in the White Paper on Food Safety adopted on 12 January 2000 [4] its intentions to examine the application of the novel food legislation and to make the necessary adaptations to the existing Regulation (EC) No 258/97 on novel foods and novel food ingredients.

La proposta è intesa ad aggiornare e a chiarire il quadro normativo concernente l'autorizzazione e l'immissione sul mercato dei nuovi alimenti, garantendo nel contempo la sicurezza alimentare, la protezione della salute umana e degli interessi dei consumatori e l'efficace funzionamento del mercato interno. Essa abroga il regolamento (CE) n. 258/97 e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione.

The proposal aims at updating and clarifying the regulatory framework for authorisation and placing on the market of novel foods while ensuring food safety, protection of human health and consumer interests and the effective functioning of the internal market. It repeals the current Regulation (EC) No 258/97 and Commission Regulation (EC) No 1852/2001.

La proposta mantiene la data del 15 maggio 1997 come limite per determinare se un alimento sia nuovo e chiarisce che la definizione di nuovi alimenti comprende gli alimenti cui sono applicate nuove tecnologie di produzione e gli alimenti derivati da piante o animali cui sono applicate tecniche di riproduzione non tradizionali.

The proposal keeps the date of 15 May 1997 as the threshold date for determination of the novelty of the food and clarifies that the novel food definitions include foods to which new technologies are applied or foods originating from plants or animals to which non-traditional breeding techniques are applied.

La Commissione ha proposto che l''immissione sul mercato di nuovi alimenti sia soggetta a una procedura centralizzata a livello comunitario, conformemente al regolamento (CE) n. 1331/2008 che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione, destinata a sostituire l'attuale sistema di valutazione del rischio da parte delle autorità nazionali. La valutazione del rischio è affidata all'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA). La Commissione valuta se iscrivere un nuovo alimento nell’elenco comunitario dei nuovi alimenti sulla base del parere dell’EFSA. A tal fine è assistita dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali (SCFCAH). La decisione finale di aggiornare l'elenco dei nuovi alimenti è adottata dalla Commissione mediante procedura di regolamentazione con controllo.

The Commission proposed that the placing on the market of novel foods would be subject to a centralised procedure at the Community level in accordance with Regulation (EC) No 1331/2008 establishing the common authorisation procedure that would replace the current system of risk assessment by national authorities. The risk assessment would be carried out by the European Food Safety Authority (EFSA). The inclusion of a novel food in the Community list of novel foods would be considered by the Commission on the basis of the opinion from EFSA. The Commission would be assisted by the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health (SCFCAH). The final decision to update the list of novel foods would be made by the Commission via the comitology with scrutiny procedure.

L’autorizzazione legata al richiedente è sostituita e la procedura semplificata abolita mediante decisioni di autorizzazione valide per tutta la Comunità. La protezione dei dati può essere concessa in casi giustificati concernenti la scoperta di nuove prove scientifiche e dati protetti da proprietà industriale, per sostenere l’innovazione nell’industria agroalimentare.

The applicant-linked authorisation would be replaced and the simplified procedure abolished by authorisation decisions addressed to the Community as a general rule. Protection of data could be granted in justified cases concerning newly developed scientific evidence and proprietary data in order to support innovation in the agri-food industry.

La proposta ha introdotto una definizione di "alimenti tradizionali provenienti da un paese terzo" come categoria di nuovi alimenti che dovrebbero essere soggetti a notifica in assenza di obiezioni giustificate dell'EFSA o degli Stati membri.

The proposal introduced a definition of "traditional food from a third country", as a category of novel food that should be subject to notification if no reasoned safety objections are presented by EFSA or Member States.

I nuovi alimenti già autorizzati continuerebbero ad essere commercializzati e iscritti nell’elenco comunitario dei nuovi alimenti.

Already authorised novel foods would continue to be marketed and included in the Community list of novel foods.

III. ANALISI DELLA POSIZIONE DEL CONSIGLIO

III. ANALYSIS OF THE COUNCIL POSITION

1. Osservazioni preliminari

1. Introductory remarks

La posizione del Consiglio tiene conto dei risultati dell'esame della proposta della Commissione effettuato dal Consiglio. Quest'ultimo ha introdotto nel testo varie modifiche, alcune delle quali ispirate dagli emendamenti proposti dal Parlamento europeo.

The Council position reflects the result of the examination of the Commission's proposal by the Council. The Council introduced several changes in the text, some of them inspired by the amendments proposed by the European Parliament.

La Commissione ha accettato tutte le modifiche inserite dal Consiglio nella sua proposta, ad eccezione dell'introduzione della definizione di progenie di animali clonati nell'articolo 3, paragrafo 2, lettera b) e dell'inserimento della progenie nell'articolo 3, paragrafo 2, lettera a), punto i).

The Commission has accepted all the changes introduced by the Council to its proposal, except the introduction of the definition of offspring of cloned animals in Article 3(2)(b) and the inclusion of offspring in Article 3(2)(a)(i).

2. Emendamenti del Parlamento europeo

2. The amendments of the European Parliament

Nella votazione in seduta plenaria del 25 marzo 2009 il Parlamento europeo ha adottato 76 emendamenti alla proposta [5]. Il Consiglio ha inserito nella sua posizione comune 30 emendamenti, 20 dei quali integralmente (emendamenti 7, 15, 16, 20, 35, 41, 42, 44, 45, 53, 63, 65, 67, 68, 69, 76, 77, 88, 89, 93), 5 parzialmente (emendamenti 1, 30, 40, 91, 92) e 5 in linea di principio (emendamenti 3, 6, 11, 25, 64).

In its plenary vote on 25 March 2009, the European Parliament adopted 76 amendments to the proposal [5]. The Council incorporated in its common position 30 amendments, of which 20 in full (amendments 7, 15, 16, 20, 35, 41, 42, 44, 45, 53, 63, 65, 67, 68, 69, 76, 77, 88, 89, 93), 5 in part (amendments 1, 30, 40, 91, 92) and 5 in principle (amendments 3, 6, 11, 25, 64).

2.1. Principali modifiche introdotte dal Consiglio alla proposta in relazione agli emendamenti del PE [6]

2.1. The main modifications introduced by the Council in the proposal, with reference to EP amendments [6]

a) Obiettivi del regolamento (articolo 1 e considerando 1 e 2): il Consiglio ha aggiunto la protezione dell'ambiente e il benessere degli animali. Ciò tiene conto parzialmente degli emendamenti 1 e 30 e è in linea con lo spirito dell'emendamento 3.

(a) Objectives of the Regulation (Article 1 and recitals 1 and 2) — the Council added the protection of the environment and animal welfare. This partly covers amendments 1 and 30 and reflects the spirit of amendment 3.

b) Ambito di applicazione (articolo 2, paragrafo 2, lettera a), punto v) e considerando 13 e 14): il Consiglio ha chiarito che, in attesa della modifica del regolamento (CE) n. 1925/2006, della direttiva 2006/46/CE e della direttiva 89/398/CEE rispettivamente, le vitamine e sostanze minerali ottenute da nuove fonti o usando metodi di produzione di cui non si era tenuto conto al momento della loro autorizzazione e che comportino cambiamenti significativi nella composizione o nella struttura dell'alimento tali da incidere sul suo valore nutritivo, su come è metabolizzato o sul tenore di sostanze indesiderabili, dovrebbero rientrare nell'ambito di applicazione del regolamento sui nuovi alimenti. Ciò è in linea con la prima parte dell'emendamento 91.

(b) Scope (Article 2(2)(a)(v) and recitals 13 and 14) — the Council clarified that, pending the respective amendments to Regulation (EC) No 1925/2006, Directive 2002/46/EC and Directive 89/398/EEC, those vitamins and minerals obtained from new sources or using a production process, which were not taken into account at the moment of their authorisation and which give rise to significant changes in the composition or structure of food which affect its nutritional value, metabolism or level of undesirable substances should be within the scope of the novel food Regulation. This is in line with the first part of amendment 91.

c) Definizione di nuovi alimenti (articolo 3 e considerando 6, 8, 10 e 11) — il criterio di base per valutare se un alimento sia nuovo resta quello di considerare se esso sia stato o no usato in misura significativa per il consumo umano nell'Unione prima del 15 maggio 1997. Ai fini della chiarezza del diritto, il Consiglio ha convenuto che prima della data di applicazione del regolamento dovranno essere messi a punto ulteriori criteri per valutare l'uso significativo per il consumo umano all'interno dell'Unione prima del 15 maggio 1997. L'adozione di tali criteri è stata delegata alla Commissione conformemente all'articolo 290 del trattato FUE. Ciò è stato associato a un rinvio della data di applicazione a 24 mesi dopo la data di entrata in vigore del regolamento.

(c) Definition of novel foods (Article 3 and recitals 6, 8, 10, 11) — the basic criterion for assessing the novelty of the food remains whether it has been used for human consumption to a significant degree within the Union before 15 May 1997. In order to provide legal clarity, the Council agreed that further criteria for assessing human consumption to a significant degree within the Union before 15 May 1997 must be developed before the date of application of the Regulation. The adoption of these criteria has been delegated to the Commission according to Article 290 TFEU. This was coupled with delaying the date of application until 24 months after the date of entry into force.

Al fine di garantire maggiore chiarezza, sono state apportate le seguenti modifiche alle definizioni:

In order to ensure better clarity, the following changes of definition have been made:

- è stata operata una distinzione tra alimenti di origine animale e di origine vegetale. Gli alimenti di origine vegetale rientrano nel campo di applicazione del regolamento solo se è stata applicata alla pianta una tecnica di riproduzione non tradizionale che comporti cambiamenti significativi nella composizione o nella struttura dell'alimento;

- a distinction has been made between food of animal and food of plant origin. Food of plant origin falls under the scope of this Regulation only if a non-traditional breeding technique applied to the plant gives rise to significant changes in the composition or structure of the food;

- è stata aggiunta la definizione di "progenie" e di "nanomateriale ingegnerizzato" [cfr. anche lettere d) ed e)];

- addition of the definition of "offspring" and "engineered nanomaterial" (see also points (d) and (e) below);

- gli ingredienti usati negli integratori alimentari prima del 15 maggio 1997 rientrano nel campo di applicazione del regolamento, e necessitano pertanto un'autorizzazione, solo se destinati ad essere usati in alimenti diversi dagli integratori alimentari;

- ingredients used in food supplements before 15 May 1997 fall under the definition, and consequently require authorisation, only if they are to be used in foods other then food supplements;

- la definizione di "alimenti tradizionali provenienti da un paese terzo" comprende gli alimenti derivati unicamente dalla produzione primaria e per i quali è attestata l'esperienza di uso alimentare sicuro in un paese terzo per un periodo continuo di 25 anni nella dieta abituale di gran parte della popolazione di tale paese;

- definition of the "traditional food from a third country" cover food that is derived only from primary production and for which the history of safe food use has been proven in any third country for a continuous period of 25 years in the customary diet of a large part of the population;

- è stato rilevato che il livello di armonizzazione dei medicinali fa sì che uno Stato membro possa, se stabilisce a norma della direttiva 2001/83/CE che una sostanza è un medicinale, limitare l'immissione sul mercato di tale prodotto conformemente al diritto dell'Unione, anche se il medesimo prodotto è stato autorizzato come nuovo alimento ai sensi del presente regolamento.

- it has been noted that the level of harmonisation for medicinal products makes it possible that a Member State may, if it establishes in accordance with Directive 2001/83/EC that a substance is a medicinal product, restrict the placing on the market of such product in accordance with Union law, even if the same product has been authorized as a novel food under the present Regulation.

Il Consiglio ha altresì convenuto che la Commissione potrà, mediante la procedura del comitato di regolamentazione, adottare ulteriori criteri intesi a chiarire le definizioni di cui ai punti da i) a iv) della lettera a), e alle lettere c), d) ed e) dell'articolo 3, paragrafo 2 al fine di garantirne l'applicazione armonizzata da parte degli Stati membri.

The Council also agreed that the Commission may, through the regulatory comitology procedure, adopt further criteria to clarify definitions in sub-points (i) to (iv) of point (a) and points (c), (d) and (e) of Article 3(2) in order to ensure their harmonised implementation by the Member States.

Tali modifiche tengono conto degli emendamenti 15, 16, 35 e 63 e della maggior parte dell'emendamento 92.

These changes cover amendment 15, 16, 35, 63 and most of amendment 92.

d) Alimenti prodotti a partire da animali ottenuti usando tecniche di riproduzione non tradizionali e dalla loro progenie (articolo 3, paragrafo 2, lettera a), punto i) e considerando 6 e 7: il Consiglio ha convenuto che gli alimenti prodotti a partire da animali ottenuti usando tecniche di riproduzione non tradizionali (ad esempio mediante clonazione) e dalla loro progenie rientrano nel campo di applicazione del regolamento. Nel contempo, il Consiglio ritiene che il regolamento non possa gestire adeguatamente tutti gli aspetti della clonazione e che la Commissione dovrebbe approfondire questo tema. A tal fine, la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio, entro un anno dalla data di entrata in vigore del regolamento, una relazione su tutti gli aspetti della produzione di alimenti a partire da animali clonati e dalla loro progenie, seguita, se del caso, da proposte legislative (articolo 20, paragrafo 2). Questo è in linea con l'emendamento 93. Il Consiglio reputa necessario che gli alimenti prodotti a partire da animali clonati siano mantenuti nel campo di applicazione della proposta di regolamento fino a quando una normativa specifica non sia stata proposta dalla Commissione e adottata. Tale soluzione evita il vuoto giuridico che si verrebbe a creare a seguito dell'esclusione dei suddetti alimenti dal campo di applicazione del regolamento, come proposto dal Parlamento europeo, in assenza di una normativa che disciplini la produzione di alimenti ottenuti a partire da animali clonati.

(d) Food produced from animals obtained by non-traditional breeding techniques and their offspring (Article 3(2)(a)(i) and recitals 6 and 7) — the Council agreed that foods produced from animals obtained by non-traditional breeding techniques (e.g. cloning) and their offspring shall fall within the scope of the Regulation. At the same time, the Council is of the opinion that this Regulation cannot adequately manage all aspects of cloning and that the Commission should study the subject further. To this end, the Commission shall forward, within one year from the date of entry into force of this Regulation, to the European Parliament and the Council a report on all aspect of food production from cloned animals and their offspring, followed, if appropriate, by legislative proposal (Article 20(2)). This is in line with amendment 93. The Council considered that it was necessary to keep food produced from cloned animals within the scope of the proposed Regulation until any specific legislation has been proposed by the Commission and adopted. This solution avoids a legal vacuum that would be created by excluding such a food from the Regulation as proposed by the European Parliament in the absence of any legislation regulating food production from cloned animals.

e) Nanomateriali: il Consiglio ha riconosciuto la necessità di una valutazione della sicurezza e di un'autorizzazione sistematiche degli alimenti contenenti o costituiti da nanomateriali ingegnerizzati, indipendentemente dall'incidenza che i nanomateriali possono avere sulle proprietà di tali alimenti. Pertanto, il Consiglio ha chiarito che detti alimenti sono considerati nuovi [articolo 3, paragrafo 2, lettera a), punto iv)] e ha aggiunto la definizione di "nanomateriale ingegnerizzato" [articolo 3, paragrafo 2, lettera c)]. Così facendo il Consiglio ha colmato il vuoto che avrebbe potuto crearsi qualora l'uso delle nanotecnologie non dia luogo ai significativi cambiamenti nella composizione o nella struttura dell'alimento di cui all'articolo 3, paragrafo 2, lettera a), punto iii), ma l'alimento contenga comunque nanomateriali ingegnerizzati. Il considerando 9 sottolinea la necessità di una definizione di nanomateriale concordata a livello internazionale. Se è concordata una definizione diversa a livello internazionale, si dovrebbe procedere all'adattamento della definizione contenuta nel presente regolamento tramite la procedura legislativa ordinaria. La Commissione ha espresso riserve adducendo che tale adattamento avrebbe dovuto essere delegato alla Commissione ai sensi dell'articolo 290 del trattato FUE. Il Consiglio ha così accolto parte dell'emendamento 92.

(e) Nanomaterials — the Council recognized the need for systematic safety evaluation and authorisation of foods containing or consisting of engineered nanomaterials irrespective of any changes that the nanomaterials might cause in the properties of such foods. Therefore, the Council made clear that such foods are considered to be novel (Article 3(2)(a)(iv)) and added the definition of "engineered nanomaterial" (Article 3(2)(c)). The Council thus closed the gap that might have been created if the use of nanotechnologies would have not given rise to significant changes in the composition or structure of the food as defined by Article 3(2)(a)(iii), but the food would have still contained engineered nanomaterials. Recital 9 highlights the need for an internationally agreed definition of nanomaterial. If a different definition is agreed at international level, the adaptation of the definition in this Regulation would be done through the ordinary legislative procedure. The Commission expressed its reservation as it argued that this adaptation should have been delegated to the Commission according to Article 290 TFEU. The Council thus accepted a part of amendment 92.

Il Consiglio ha seguito il principio degli emendamenti 6 e 11 quanto alla necessità di disporre di adeguati metodi di valutazione del rischio per i nanomateriali ingegnerizzati, che trova riscontro nel considerando 20.

The Council followed the thrust of amendments 6 and 11 on the necessity to have appropriate risk assessment methods for engineered nanomaterials, which is reflected in recital 20.

f) Determinazione dello status degli alimenti (articolo 4 e considerando 16): il Consiglio ha convenuto che la determinazione dello status degli alimenti da immettere sul mercato dell'Unione in relazione alla definizione di nuovi alimenti competa agli operatori del settore alimentare, che in caso di dubbio sono tenuti a consultare la relativa autorità nazionale.

(f) Determination of the status of food (Article 4 and recital 16) — the Council agreed that the determination of the status of food to be placed on the Union market with respect to the definition of novel food would be a responsibility of food business operators, who must consult their national authority in case of doubt.

g) Autorizzazione dei nuovi prodotti alimentari (articolo 9 e considerando 18): il Consiglio ha convenuto che l'autorizzazione dei nuovi prodotti alimentari sia effettuata conformemente al regolamento (CE) 1331/2008, a meno che nel regolamento in esame non sia prevista una deroga specifica. Il Consiglio ha chiarito che nell'autorizzare i nuovi prodotti alimentari occorre tener conto di fattori etici, ambientali e inerenti al benessere degli animali nonché del principio di precauzione. Tali fattori andrebbero considerati caso per caso in base al contenuto della domanda di autorizzazione. Ciò tiene conto dell'emendamento 20.

(g) Authorisation of novel foods (Article 9 and recital 18) — the Council agreed that the authorisation of novel foods should be carried out according to the Regulation (EC) No 1331/2008, unless there is provision for a specific derogation in the present Regulation. The Council clarified that ethical, environmental, animal welfare factors and the precautionary principle should be taken into account in authorisation of novel foods. These factors should be considered on a case-by-case basis according to the content of the application. This covers amendment 20.

h) Autorizzazione di prodotti alimentari tradizionali provenienti da paesi terzi (articolo 11 e considerando 22): il Consiglio non ha accettato la "procedura di notifica" proposta dalla Commissione. Per garantire la sicurezza alimentare, qualsiasi autorizzazione dovrebbe essere basata sul parere dell'EFSA e sulla successiva adozione da parte della Commissione mediante la procedura del comitato di regolamentazione. La valutazione dell'EFSA dovrebbe vertere essenzialmente sulla prova dell'uso sicuro dei prodotti alimentari, nonché sulle informazioni circa la composizione dei prodotti alimentari tradizionali. Per accelerare la procedura dovrebbero essere applicate scadenze più corte: sei mesi per il parere dell'EFSA e tre mesi per il progetto di misura presentata dalla Commissione al comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali. Sarà stilato un elenco separato dei prodotti alimentari tradizionali provenienti da paesi terzi (articolo 7, paragrafo 2). Il nuovo approccio del Consiglio tiene conto degli emendamenti 65 e 68.

(h) Authorisation of traditional foods from third countries (Article 11 and recital 22) — the Council did not accept the "notification procedure" as proposed by the Commission. In order to ensure food safety, any authorisation should be based on the EFSA opinion and subsequent authorisation adopted by the Commission through the regulatory comitology procedure. The EFSA evaluation should primarily focus on the evidence of safe food use and the information on the composition of traditional food. In order to speed up the procedure, shorter deadlines should apply — 6 months for EFSA opinion and 3 months for the draft measure submitted by the Commission to SCFCAH. A separate list of authorised traditional foods from third countries would be established (Article 7(2)). The new Council approach nevertheless covers amendments 65 and 68.

i) Orientamenti tecnici (articolo 12): prima della data di applicazione del regolamento (fissata a due anni dopo la sua entrata in vigore) la Commissione deve fornire orientamenti e strumenti tecnici per assistere le parti interessate, in particolare gli operatori del settore alimentare e le PMI. È chiaro che la raccomandazione della Commissione 97/618/CE sarà applicabile fino all'abrogazione del regolamento (CE) n. 25/1997. Ciò è in linea con l'emendamento 69.

(i) Technical guidance (Article 12) — the Commission must before the date of application of the Regulation (i.e. 2 years after its entry into force) make available technical guidance and tools to interested parties, in particular food business operators and SMEs. It is self-evident that the Commission Recommendation 97/618/EC will be applicable until the repeal of the of Regulation (EC) No 258/1997. This is in line with amendment 69.

j) Gruppo europeo per l'etica delle scienze e delle nuove tecnologie (articolo 15 e considerando 28): è stata aggiunta una disposizione supplementare concernente la possibilità per la Commissione di consultare il Gruppo europeo per l'etica delle scienze e delle nuove tecnologie, di sua iniziativa o su richiesta di uno Stato membro, sulle questioni etiche relative ai nuovi prodotti alimentari. Ciò corrisponde all'emendamento 76. Se consultato, il parere del Gruppo sarà preso in considerazione nella fase di gestione del rischio.

(j) European Group on Ethics in Science and new Technologies — EGE (Article 15 and recital 28) — an additional provision was added on the possibility for the Commission to consult the EGE, on its initiative or at the request of a Member State, on ethical issues concerning the novel foods. This corresponds to amendment 76. If consulted, its opinion will be taken into account at the risk management stage.

k) Protezione dei dati (articolo 16 e considerando 25): per promuovere l'innovazione nel settore industriale il Consiglio ha riconosciuto la necessità di garantire la protezione delle nuove prove scientifiche e dei dati protetti da proprietà industriale per un periodo di 5 anni. I dati protetti non possono essere usati a sostegno di un'altra domanda di autorizzazione senza il consenso del richiedente precedente e l'autorizzazione è limitata al richiedente precedente per un periodo di 5 anni a meno che un richiedente successivo non ottenga l'autorizzazione senza riferimento ai dati protetti da proprietà industriale. Ciò corrisponde pienamente all'emendamento 77. Sebbene l'emendamento 25 non sia stato accettato in quanto tale, nelle grandi linee esso trova riscontro nell'articolo 16.

(k) Data protection (Article 16 and recital 25) — in order to promote innovation in industry, the need for the protection of new scientific evidence and/or proprietary scientific data for the period of 5 years was accepted by the Council. Such protected data cannot be used for the benefit of another application without the agreement of the prior applicant and the authorisation is limited to the prior applicant during the period of 5 years unless a subsequent applicant obtains authorisation without reference to that proprietary data. This fully covers amendment 77. Though amendment 25 was not accepted as such, its spirit is covered by Article 16.

l) Informazioni al pubblico (articolo 17): le sintesi delle domande, i risultati delle consultazioni per determinare lo status degli alimenti e gli elenchi dei nuovi alimenti autorizzati devono essere messi a disposizione del pubblico; gli elenchi devono essere pubblicati sulla pagina apposita del sito web. Ciò è in linea con gli emendamenti 41, 53 e 67, con parte dell'emendamento 40, e tiene conto in linea di principio dell'emendamento 64.

(l) Information to the public (Article 17) — summaries of applications, findings of any consultations for determination of the status of food and lists of authorised novel foods must be made available to the public, in the latter case on the single dedicated web page. This is in line with amendments 41, 53 and 67, part of amendment 40 and covers in principle amendment 64.

m) Disposizioni transitorie (articolo 23 e considerando 29): le domande in sospeso presentate a norma dell'articolo 4 del regolamento (CE) n. 258/97 sono trattate in conformità di tale regolamento solo se la relazione di valutazione iniziale è stata presentata ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 3 e non è stata richiesta una valutazione supplementare né sono state sollevate obiezioni dagli Stati membri. Ciò è in linea con gli emendamenti 88 e 89.

(m) Transitional measures (Article 23 and recital 29) — pending application submitted according to Article 4 of the Regulation (EC) No 258/97 shall be processed under that Regulation only if the initial assessment report has been provided under Article 6(3) and neither additional assessment was required, nor were any objections raised by Member States. This is in line with amendments 88 and 89.

Oltre agli emendamenti menzionati più sopra, la posizione comune incorpora gli emendamenti 7, 42, 44 e 45, che sono di natura tecnica o editoriale e mirano a migliorare la chiarezza del testo.

In addition to the amendments mentioned above, the common position incorporates amendments 7, 42, 44, 45, which are of technical/editorial nature and aim at improving the clarity of the text.

In considerazione dell'entrata in vigore del trattato sul funzionamento dell'Unione europea in data 1o dicembre 2009, il Consiglio ha dovuto adattare le disposizioni della proposta della Commissione facenti riferimento alla procedura di regolamentazione con controllo al trattato FUE. Il Consiglio ha convenuto che le disposizioni in appresso conferiscano competenze di esecuzione alla Commissione (articolo 291, paragrafo 2 del trattato FUE):

Given the entry into force of the Treaty on the Functioning of the European Union on the 1 December 2009, the Council had to adapt the regulatory procedure with scrutiny related provisions of the Commission's proposal to the TFEU. The Council agreed that the following provisions should confer implementing powers on the Commission (Article 291(2) TFEU):

- articolo 3, paragrafo 4: ulteriori criteri che possono essere adottati al fine di chiarire le definizioni di cui ai punti da i) a iv) della lettera a) e alle lettere c), d) ed e) dell'articolo 3, paragrafo 2;

- Article 3(4): the adoption of further criteria to clarify definitions in sub-points (i) to (iv) of point (a) and points (c), (d) and (e) of Article 3(2) that may be adopted;

- articolo 11, paragrafo 5: l'aggiornamento dell'elenco degli alimenti tradizionali provenienti da paesi terzi;

- Article 11(5): the update of the list of traditional foods from third countries;

- articolo 16, paragrafo 5: l'aggiornamento dell'elenco dell'Unione, nel caso in cui i dati siano protetti, prima della scadenza del periodo di cinque anni previsto per la protezione dei dati;

- Article 16(5): the update of the Union list in case of data protection before the expiry of the 5 years period for data protection;

- articolo 27, paragrafo 2: le misure transitorie per l'applicazione dell'articolo 27, paragrafo 1 che possono essere adottate;

- Article 27 (2): the transitional measures for the application of Article 27(1) that may be adopted;

- articolo 9: l'aggiornamento dell'elenco dei nuovi alimenti dell'Unione. Il regolamento (CE) n. 1331/2008 dovrebbe essere modificato a tal fine (cfr. articolo 28 della posizione del Consiglio).

- Article 9: the update of the Union list of novel foods. The Regulation (EC) 1331/2008 would need to be amended for that purpose (see Article 28 of the Council position).

Come già indicato alla lettera c), il Consiglio ha convenuto che l'adozione di criteri che consentano di valutare se un alimento sia stato usato in misura significativa per il consumo umano nell'Unione prima del 15 maggio 1997, entro la data di applicazione del presente regolamento (ossia 24 mesi dopo la sua entrata in vigore), dovrebbe essere delegata alla Commissione conformemente all'articolo 290 del trattato FUE.

As already mentioned in point c) above, the Council agreed that the adoption of criteria for assessing whether a food has been used for human consumption to a significant degree within the Union before 15 May 1997 by the date of application of this regulation (i.e. 24 months after the entry into force) should be delegated to the Commission according to Article 290 TFEU.

2.2. Emendamenti del Parlamento europeo non accolti

2.2. The European Parliament's amendments not accepted

Il Consiglio non ha accolto i 46 emendamenti elencati in appresso per i seguenti motivi:

The Council did not accept 46 amendments listed on the following grounds:

i) Emendamento 2: un elevato livello di tutela della salute umana e degli interessi dei consumatori in relazione agli alimenti e l'efficace funzionamento del mercato interno sono due obiettivi essenziali del diritto dell'Unione in materia di alimenti [articolo 1 del regolamento (CE) n. 178/2002]. Questi due aspetti sono contemplati dai considerando 1 e 2.

(i) Amd 2: high level of protection of human health and consumers' interests in relation to food and effective functioning of the internal market are two main goals of Union law on foodstuffs (Article 1 of Regulation (EC) No 178/2002). These two aspects are covered by recitals 1 and 2.

ii) Emendamento 9: come spiegato nella lettera c), il criterio di base per valutare se un alimento è nuovo o meno consiste nel verificare se esso sia stato usato in modo significativo per il consumo umano nell'Unione prima del 15 maggio 1997. La struttura molecolare primaria modificata, i microrganismi, i funghi o le alghe, i nuovi ceppi di microrganismi e i concentrati di sostanze rientrano comunque in questa definizione, senza bisogno di essere elencati separatamente.

(ii) Amd 9: as explained in point (c) above, the basic criterion for assessing the novelty of the food remains its use for human consumption to a significant degree within the Union before 15 May 1997. Modified primary molecular structure, micro-organisms, fungi, algae, new strains of micro-organisms and concentrates of substances still fall under this definition and do not need to be listed separately

iii) Emendamento 22: nel formulare i suoi pareri, l'EFSA coopera con gli Stati membri e può avvalersi di una rete come previsto dall'articolo 36 del regolamento (CE) n. 178/2002 e dal regolamento (CE) n. 2230/2004 della Commissione.

(iii) Amd 22: EFSA cooperates with Member States when preparing its opinions and may use a network as provided for by Article 36 of Regulation (EC) No 178/2002 and Commission Regulation (EC) No 2230/2004.

iv) Sperimentazione animale (emendamenti 21 e 87): la questione della sperimentazione animale, in particolare la rinuncia agli esperimenti su animali vertebrati e la condivisione dei risultati dei test, non rientrano nel campo di applicazione del regolamento. Ai sensi dell'articolo 9, paragrafo 2 del regolamento (CE) n. 1331/2008 (procedura di autorizzazione uniforme), l'EFSA presenta una proposta riguardo ai dati richiesti per la valutazione del rischio connesso ai nuovi alimenti, che dovrebbe tener conto della necessità di evitare test inutili sugli animali.

(iv) Animal testing (amds 21, 87) — the issue of animal testing, in particular avoidance of testing on vertebrate animals and sharing of testing results, does not fall under the scope of this Regulation. According to Article 9(2) of the Regulation (EC) No 1331/2008 (Common authorisation procedure), EFSA shall present a proposal concerning the data required for risk assessment of novel foods and these should recognise the need to avoid unnecessary animal testing.

v) Divieto di produzione di alimenti, di immissione sul mercato e di importazione di animali clonati e della loro progenie [emendamenti 5, 10, 12, 14, 91 (punto 2, lettera b bis)], 92 [punto 2, lettera a), punto ii) e punto 2, lettera c bis)], 51 (seconda parte): il Consiglio non approva l'immediata esclusione degli alimenti ottenuti da animali clonati e dalla loro progenie dal campo di applicazione del regolamento [cfr. lettera d)]. Va altresì notato che la Commissione detiene il diritto di iniziativa in campo legislativo e non può essere obbligata a presentare una proposta di atto legislativo.

(v) Prohibition of food production, placing on the market and imports of cloned animals and their offspring (amds 5, 10, 12, 14, 91 (point 2(ba)), 92 (point 2(a)(ii) and 2(ca)), 51 (second part) — the Council cannot agree with the immediate exclusion of food obtained from cloned animals and their offspring from the scope of the Regulation (see point d) above). It should also be noted that the Commission has a right of initiative in proposing EU legislation and cannot be obliged to make a legislative proposal by a legislative act.

vi) Nanomateriali

(vi) Nanomaterials

a) Emendamento 13: non rientra nel campo di applicazione del regolamento sui nuovi alimenti; si applica il regolamento (CE) 1935/2004 sui materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con gli alimenti.

(a) amd 13: does not fall under the scope of novel foods Regulation; Regulation (EC) No 1935/2004 on materials and articles intended to come into contact with food applies.

b) Emendamento 90: la sistematica etichettatura specifica degli ingredienti contenuti sotto forma di nanomateriali è eccessiva; l'articolo 9, paragrafo 2 impone di considerare caso per caso requisiti specifici in materia di etichettatura.

(b) amd 90: systematic specific labelling of ingredients in the form of nanomaterials is excessive; there is a requirement to consider specific labelling requirements on a case-by-case basis according to Article 9(2).

c) Emendamento 50: in caso di dubbio riguardo alla sicurezza degli alimenti contenenti nanomateriali si applicherebbe il principio di precauzione. Inoltre, la data di applicazione del regolamento è stata prolungata a 24 mesi, il che lascia più tempo per sviluppare metodi di valutazione del rischio connesso ai nanomateriali ingegnerizzati.

(c) amd 50: in case of doubt concerning the safety of foods containing nanomaterials the precautionary principle would apply. In addition, the date of application of the Regulation has been prolonged to 24 months, thus leaving additional time for the development of risk assessment methods for engineered nanomaterials.

vii) Determinazione dello status dell'alimento (emendamento 18 e parte dell'emendamento 40): questi emendamenti non sono compatibili con l'approccio convenuto dal Consiglio (cfr. lettera d).

(vii) Determination of the status of food (amd 18 and part of amd 40): the amendments are not compatible with the approach agreed by the Council (see point (d) above).

viii) Criteri supplementari per la valutazione del rischio da parte dell'EFSA:

(viii) Additional criteria for risk assessment by EFSA

d) Emendamento 70: il riferimento all'articolo 6 (articolo 8 della posizione comune) non è appropriato, in quanto riguarda le condizioni da considerare in fase di gestione del rischio e non la valutazione del rischio effettuata dall'EFSA.

(d) amd 70: reference to Article 6 (Article 8 in the Common position) is not appropriate as it concerns conditions to be considered at risk management stage, not risk assessment conducted by EFSA.

e) Emendamento 71: interferisce con le procedure interne dell'EFSA; nel valutare la sicurezza degli alimenti, l'EFSA può considerare anche altri aspetti oltre agli effetti nocivi o di tossicità per la salute umana.

(e) amd 71: interferes with EFSA internal procedures; in assessing safety of food, EFSA may consider also other aspects than harmful or toxic effects to human health.

f) Emendamento 74: non appartiene alla fase di valutazione del rischio; il parere del Gruppo europeo per l'etica delle scienze e delle nuove tecnologie potrebbe essere sollecitato su richiesta di uno Stato membro e sarebbe in tal caso considerato in fase di valutazione del rischio.

(f) amd 74: does not belong to the risk assessment stage; the opinion of the European Group on Ethics in Science and New Technologies (EGE) could be sought at the request of a Member State and would then be considered at the risk management stage.

ix) Condizioni supplementari per l'autorizzazione dei nuovi alimenti (valutazione del rischio)

(ix) Additional conditions for authorisation of novel foods (risk management)

g) Emendamento 23: gli aspetti etici possono essere considerati nella fase di valutazione del rischio; la valutazione da parte dell'Agenzia europea dell'ambiente (AEA) non è applicabile.

(g) amd 23: ethical aspects may be considered at the risk management stage; assessment by European Environment Agency (EEA) is not applicable.

h) Emendamento 43: non necessario; gli aspetti contemplati da questo emendamento sono presi in considerazione dall'EFSA durante la fase di valutazione del rischio.

(h) amd 43: not necessary, aspects covered by this amendment are taken into account by EFSA at the risk assessment stage.

i) Emendamento 47: non applicabile; non è né necessario né possibile chiedere il parere dell'AEA per ciascuna domanda di autorizzazione di un nuovo alimento.

(i) amd 47: not applicable; it is neither necessary nor possible to ask a opinion of the EEA for every application for novel food authorisation.

j) Emendamento 48: non è possibile chiedere il parere del Gruppo europeo di etica delle scienze e delle nuove tecnologie per ciascuna domanda di autorizzazione di un nuovo alimento. Se richiesto, come previsto all'articolo 15, esso sarà preso in considerazione in fase di valutazione del rischio.

(j) amd 48: the opinion of EGE cannot be requested for every application for novel food authorisation. If it is requested as provided for in Article 15, it will be taken into account at the risk management stage.

k) Emendamento 49: gli aspetti contemplati da questo emendamento sono presi in considerazione dall'EFSA nella fase di valutazione del rischio e possono trovare riscontro mediante disposizioni sulle condizioni d'uso e altre disposizioni specifiche in materia di etichettatura conformemente all'articolo 9, paragrafo 2.

(k) amd 49: aspects covered by this amendment are taken into account by EFSA at risk assessment stage and may be covered by conditions of use and additional specific labelling requirements according to Article 9(2).

x) Principio di precauzione (emendamenti 1 (seconda parte), 19 e 52) — è sempre applicabile il principio di precauzione stabilito dall'articolo 7 del regolamento (CE) n. 178/2002. Un riferimento a tale principio è contenuto nel considerando 18. Pertanto, non è necessario ripeterlo in altri considerando e indicarlo come condizione supplementare ai fini dell'autorizzazione.

(x) Precautionary principle (amds 1(second part), 19, 52) — the precautionary principle laid down in Article 7 of Regulation (EC) No 178/2002 is always applicable. There is a reference to this principle in recital 18. Therefore, there is no need to repeat it in other recitals and as an additional condition for authorisations.

xi) Requisiti supplementari per l'iscrizione di nuovi alimenti nell'elenco dell'Unione:

(xi) Additional specifications for the entry of novel food in the Union list:

l) Emendamento 54: tutti i punti sollevati sono già contemplati dal regolamento, ad eccezione della lettera f), che non è chiara in quanto gli obblighi in materia di monitoraggio e le ispezioni di cui al regolamento n. 882/2004 relativo ai controlli ufficiali sono due cose distinte.

(l) amd 54: all points raised are already covered by the Regulation, except point (f), which is not clear as monitoring requirements and inspections according to Regulation (EC) No 882/2004 on official controls are two different issues.

m) Emendamento 57: ai sensi dell'articolo 9, paragrafo 2, la presenza di sostanze indesiderabili nei nuovi alimenti è già controllata dalle specifiche dell'alimento e la limitazione dell'esposizione alle sostanze presenti nei nuovi alimenti sarà considerata nell'ambito delle "condizioni d'uso" e può essere introdotta su parere dell'EFSA.

(m) amd 57: according to Article 9(2), the presence of undesirable substances in the novel food is already controlled by specifications of the food and limitation of exposure to substances present in novel foods will be covered under "conditions of use" and may be introduced following the EFSA opinion.

xii) Monitoraggio successivo all'immissione sul mercato (emendamenti 55 e 75): il sistematico monitoraggio successivo all'immissione sul mercato e la revisione delle autorizzazioni dopo cinque anni per tutti i nuovi alimenti immessi sul mercato sono sproporzionati. Ciò comporterebbe un onere amministrativo per gli operatori del settore alimentare e le autorità degli Stati membri. L'articolo 14 prevede la possibilità di imporre il monitoraggio successivo all'immissione sul mercato caso per caso. I produttori sono tenuti a notificare alla Commissione qualsiasi nuova informazione scientifica o tecnica che possa influenzare la valutazione della sicurezza dell'uso dei nuovi alimenti già immessi sul mercato dell'Unione.

(xii) Post-marketing monitoring (amd 55 and 75) — systematic post market monitoring and revision of authorisations after five years for all novel foods placed on the market is disproportionate. It would place an administrative burden on food business operators and authorities of Member States. Article 14 provides for a possibility to impose post market monitoring on a case-by-case basis. Producers are obliged to inform the Commission of any new scientific or technical information which might influence the safety evaluation in use of novel food already placed on Union market.

xiii) Etichettatura dei nuovi alimenti (emendamenti 60 e 62): l'etichettatura sistematica di tutti i nuovi alimenti (emendamento 62) è sproporzionata e comporterebbe un onere amministrativo. La possibilità d'introdurre obblighi specifici in materia di etichettatura è prevista dall'articolo 9, paragrafo 2. L'etichettatura dei prodotti ottenuti da animali nutriti con mangimi geneticamente modificati (emendamento 60) non rientra nel campo di applicazione del presente regolamento [il regolamento (CE) 1829/2003 è chiaramente escluso].

(xiii) Labelling of novel food (amd 60 and 62) — the systematic labelling of all novel foods (amd 62) is disproportionate and would create an administrative burden. Specific labelling requirements are possible according to Article 9(2). Labelling of products from animals fed with genetically modified feeding stuff (amd 60) does not fall under the scope of this Regulation (Regulation (EC) No 1829/2003 is clearly excluded).

xiv) Alimenti tradizionali provenienti da paesi terzi (emendamenti 28, 64 e 66): per l'autorizzazione di questi alimenti il Consiglio ha concordato una procedura diversa da quella proposta dalla Commissione [cfr. lettera h)].

(xiv) Traditional foods from third countries (amds 28, 64 and 66): the Council agreed a different procedure for authorisation of these foods than that proposed by the Commission (see point (h) above).

xv) Consultazione del Gruppo europeo di etica delle scienze e delle nuove tecnologie (emendamento 29): la formulazione proposta dal Consiglio per il considerando 28 corrisponde al contenuto dell'articolo 15 relativo alla consultazione del Gruppo europeo di etica delle scienze e delle nuove tecnologie [cfr. lettera j)].

(xv) Consultation of the EGE (amd 29): the Council wording of recital 28 better correspond to the content of Article 15 concerning consultations of the EGE (see point (j) above).

xvi) Allineamento delle scadenza per l'autorizzazione delle indicazioni sulla salute e del nuovo alimento in caso di protezione dei dati (emendamenti 27 e 80): tale allineamento può effettivamente essere auspicabile, ma sarebbe difficile da realizzare nella pratica in quanto le valutazioni sono effettuate secondo calendari diversi e le due decisioni vengono prese separatamente.

(xvi) Alignment of deadlines for authorisation of health claim and novel food in the case of data protection (amd 27, 80) — such an alignment may be desirable, but would be difficult to ensure in practice as evaluations proceed according to different time schedules and the two decisions are taken separately.

xvii) Emendamento 61: gli aggiornamenti dell'elenco dell'Unione in caso di protezione dei dati devono essere decisi secondo la procedura di regolamentazione poiché si tratta di autorizzazioni individuali e non di misure di portata generale.

(xvii) Amd 61: updates of the Union list in the case of data protection are to be decided in accordance with the regulatory procedure as these are individual authorisations and not measures of general scope.

xviii) Emendamenti 56 e 91 [punto 2, lettera a)]: l'autorizzazione degli additivi, enzimi e aromi alimentari ottenuti mediante un nuovo metodo di produzione che dà luogo a modifiche significative è già coperta dalla legislazione settoriale sugli additivi (articolo 12 e considerando 11 del regolamento (CE) n. 1333/2008), sugli enzimi (articolo 14 e considerando 12 del regolamento (CE) n. 1332/2008) e sugli aromi [articolo 19 del regolamento (CE) n. 1334/2008]. A tali autorizzazioni si applica la procedura di autorizzazione uniforme.

(xviii) Amd 56 and 91 (subparagraph (2a)): authorisation of food additives, food enzymes and food flavourings, to which a new production process is applied, which gives rise to significant changes is already covered by sectoral legislation on additives (Art. 12 and Recital 11 of Regulation (EC) No 1333/2008), enzymes (Art. 14 and Recital 12 of Regulation (EC) No 1332/2008) and flavourings (Art. 19 of Regulation (EC) No 1334/2008). The common authorization procedure applies to such authorizations.

xix) Emendamento 78: il Consiglio non ha esaminato la questione dei progetti di ricerca finanziati dall'UE e/o da fonti pubbliche.

(xix) Amd 78: the Council did not consider the issue of research projects financed from EU and/or public sources.

xx) Emendamento 81: per verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti si applica il regolamento (CE) 882/2004 relativo ai controlli ufficiali, e non sono auspicabili doppioni.

(xx) Amd 81: Regulation (EC) No 882/2004 on official controls to ensure compliance with feed and food law (including novel foods Regulation) is applicable and does not need to be repeated.

xxi) Emendamento 82: il Consiglio ha convenuto di rinviare la data di applicazione del regolamento fino a 24 mesi dopo la data di pubblicazione. La medesima scadenza è stata accordata agli Stati membri per notificare le disposizioni relative alle sanzioni applicabili.

(xxi) Amd 82: the Council agreed to postpone the date of application of the Regulation until 24 months after the date of its publication. The same deadline was given to Member States to notify provisions concerning penalties.

xxii) Emendamento 83: non necessario; rappresenta un doppione rispetto alle disposizioni applicabili ai sensi degli articoli 53 e 54 del regolamento 178/2002.

(xxii) Amd 83: Not necessary; duplication of provisions applicable according to the Articles 53 and 54 of Regulation (EC) No 178/2002.

Il Consiglio non ha accolto gli emendamenti 8 e 85 in quanto poco chiari, e gli emendamenti 4, 17 e 51 (prima parte) in quanto il loro contenuto è evidente e non apportano alcun valore aggiunto.

The Council did not accept amds 8 and 85 as they are unclear and amds 4, 17, 51 (first part), whose content is self-evident and they do not bring any added value.

IV. CONCLUSIONI

IV. CONCLUSIONS

Il Consiglio è del parere che la sua posizione in prima lettura offra un equilibrio tra preoccupazioni e interessi che rispetta gli obiettivi del regolamento. Auspica discussioni costruttive con il Parlamento europeo in vista di una rapida adozione del regolamento, al fine di assicurare un livello elevato di tutela della salute umana e dei consumatori.

The Council believes that its position at first reading represents a balance of concerns and interests that would respect the objectives of the Regulation. It looks forward to constructive discussions with the European Parliament with a view to the early adoption of the Regulation ensuring a high level of human health and consumer protection.

[1] 5431/08.

[1] 5431/08.

[2] 7990/09.

[2] 7990/09.

[3] GU C 224 del 30.8.2008, pag. 81.

[3] OJ C 224, 30.8.2008, p. 81.

[4] 5761/00 – COM(1999) 719 defin.

[4] 5761/00, COM(1999) 719 final.

[5] 7990/09 (P6_TA(2009)0171).

[5] 7990/09 (P6_TA(2009)0171)

[6] La numerazione dei considerando e degli articoli è riferita al testo della posizione del Consiglio in prima lettura.

[6] The numbering of recitals and Articles refers to the text of the Council position at first reading.