Regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio del 22 settembre 2003 sugli additivi destinati all'alimentazione animale (Testo rilevante ai fini del SEE)

IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare gli articoli 37 e 152, paragrafo 4, lettera b),
vista la proposta della Commissione(1),
visto il parere del Comitato economico e sociale europeo(2),
previa consultazione del Comitato delle regioni,
deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 251 del trattato(3),
considerando quanto segue:
(1) La produzione animale occupa un posto estremamente importante nell'agricoltura della Comunità; il conseguimento di risultati soddisfacenti dipende in ampia misura dall'utilizzazione di mangimi sicuri e di buona qualità.
(2) La libera circolazione degli alimenti e dei mangimi sicuri e sani costituisce un aspetto essenziale del mercato interno e contribuisce in modo significativo alla salute e al benessere dei cittadini, nonché alla realizzazione dei loro interessi sociali ed economici.
(3) Nell'attuazione delle politiche comunitarie dovrebbe essere garantito un elevato livello di tutela della vita e della salute umana.
(4) Al fine di tutelare la salute umana, la salute animale e l'ambiente, gli additivi per mangimi dovrebbero essere sottoposti a una valutazione della loro sicurezza mediante una procedura comunitaria prima di essere immessi sul mercato, utilizzati o trasformati all'interno della Comunità. Poiché l'alimentazione degli animali da compagnia non entra a far parte della catena alimentare umana e non ha alcuna conseguenza ambientale per i terreni coltivati, per gli additivi destinati all'alimentazione di tali animali è opportuno stabilire disposizioni specifiche.
(5) Uno dei principi della legislazione comunitaria in materia alimentare sancito dall'articolo 11 del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare(4) stabilisce che gli alimenti e i mangimi importati nella Comunità per esservi immessi sul mercato dovrebbero rispettare le pertinenti disposizioni della legislazione alimentare comunitaria o requisiti riconosciuti almeno equivalenti dalla Comunità. Le importazioni di additivi destinati ad essere utilizzati nei mangimi, provenienti da paesi terzi, dovrebbero pertanto soddisfare i medesimi requisiti che si applicano agli additivi prodotti nella Comunità.
(6) L'azione della Comunità in materia di salute umana o animale e di ambiente dovrebbe basarsi sul principio di precauzione.
(7) Ai sensi dell'articolo 153 del trattato, la Comunità contribuisce a promuovere il diritto dei consumatori all'informazione.
(8) L'esperienza nell'applicazione della direttiva 70/524/CEE del Consiglio, del 23 novembre 1970, relativa agli additivi nell'alimentazione degli animali(5), ha dimostrato che occorre rivedere tutte le norme sugli additivi per tener conto della necessità di garantire un maggiore livello di protezione della salute umana e animale e dell'ambiente. È anche necessario tener conto del fatto che il progresso tecnologico e lo sviluppo scientifico hanno reso disponibili nuovi tipi di additivi, come quelli destinati all'insilato o all'acqua.
(9) Il presente regolamento dovrebbe riguardare anche le miscele di additivi vendute all'utilizzatore finale; l'immissione sul mercato e l'utilizzazione di tali miscele dovrebbero rispettare le condizioni stabilite in sede di autorizzazione di ogni singolo additivo.
(10) Le premiscele non dovrebbero essere considerate quali preparazioni contemplate dalla definizione di additivi.
(11) Il principio fondamentale in questo settore dovrebbe essere quello per cui solo gli additivi approvati a norma della procedura stabilita dal presente regolamento possono essere immessi sul mercato, utilizzati e trasformati in connessione coi mangimi per animali alle condizioni previste dall'autorizzazione.
(12) Le categorie di additivi per mangimi dovrebbero essere definite, al fine di agevolare la procedura di valutazione finalizzata alla loro autorizzazione. Gli aminoacidi, i loro sali o sostanze analoghe, l'urea e i suoi derivati, attualmente disciplinati dalla direttiva 82/471/CEE del Consiglio, del 30 giugno 1982, relativa a taluni prodotti impiegati nell'alimentazione degli animali(6), dovrebbero essere inseriti come categoria di additivi per mangimi, e quindi trasferiti dall'ambito d'applicazione della direttiva citata all'ambito del presente regolamento.
(13) Le norme d'applicazione concernenti la richiesta per l'autorizzazione di un additivo per mangimi dovrebbero tener conto dei vari requisiti di documentazione per la produzione di alimenti e altri animali.

Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on additives for use in animal nutrition (Text with EEA relevance)

THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,
Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Articles 37 and 152(4)(b) thereof,
Having regard to the proposal from the Commission(1),
Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee(2),
Following consultation of the Committee of the Regions,
Acting in accordance with the procedure laid down in Article 251 of the Treaty(3),
Whereas:
(1) Livestock production occupies a very important place in the agriculture of the Community. Satisfactory results depend to a large extent on the use of safe and good-quality feedingstuffs.
(2) The free movement of safe and wholesome food and feed is an essential aspect of the internal market and contributes significantly to the health and well-being of citizens, and to their social and economic interests.
(3) A high level of protection of human life and health should be assured in the pursuit of Community policies.
(4) In order to protect human health, animal health and the environment, feed additives should undergo a safety assessment through a Community procedure before being placed on the market, used or processed within the Community. Since pet food is not part of the human food chain and has no environmental impact on arable land, specific provisions for additives in pet food are appropriate.
(5) It is a principle of the Community food law enshrined in Article 11 of Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety(4) that food and feed imported for placing on the market within the Community must comply with the relevant requirements of Community legislation or with conditions recognised by the Community to be at least equivalent thereto. It is therefore necessary to subject imports from third countries of additives for use in animal nutrition to requirements equivalent to those applying to additives produced in the Community.
(6) Action by the Community relating to human health, animal health and the environment should be based on the precautionary principle.
(7) In accordance with Article 153 of the Treaty, the Community is to contribute to promoting the right of consumers to information.
(8) Experience with the application of Council Directive 70/524/EEC of 23 November 1970 concerning additives in feedingstuffs(5) has shown that it is necessary to review all the rules on additives in order to take into account the need to ensure a greater degree of protection of animal and human health and of the environment. It is also necessary to take into account the fact that technological progress and scientific developments have made available new types of additives, such as those to be used on silage or in water.
(9) This Regulation should also cover mixtures of additives sold to the end-user, and the marketing and use of those mixtures should comply with the conditions laid down in the authorisation of each single additive.
(10) Premixtures should not be regarded as preparations covered by the definition of additives.
(11) The basic principle in this field should be that only those additives approved under the procedure provided for in this Regulation may be placed on the market, used and processed in animal feeding under conditions set out in the authorisation.
(12) Categories of feed additives should be defined in order to facilitate the assessment procedure with a view to authorisation. Amino acids, their salts and analogues, and urea and its derivatives, which are currently covered by Council Directive 82/471/EEC of 30 June 1982 concerning certain products used in animal nutrition(6), should be included as a category of feed additives and therefore transferred from the scope of that Directive to this Regulation.
(13) Implementing rules concerning applications for authorisation of feed additives should take into account different documentation requirements for food-producing and other animals.

(14) Per garantire una valutazione scientifica armonizzata degli additivi per mangimi, occorre che a tale valutazione proceda l'Autorità europea per la sicurezza alimentare istituita dal regolamento (CE) n. 178/2002. Le richieste di autorizzazione dovrebbero essere corredate da studi sui residui, affinché possa essere valutata la fissazione di limiti massimi per i residui (LMR).
(15) Occorre che la Commissione stabilisca gli orientamenti per l'autorizzazione degli additivi per mangimi in cooperazione con l'Autorità europea per la sicurezza alimentare. Nel definire tali orientamenti, va prestata attenzione alla possibilità di applicare alle specie minori i risultati di studi condotti sulle specie principali.
(16) È altresì necessario prevedere una procedura di autorizzazione semplificata per gli additivi che hanno superato la procedura di autorizzazione per l'uso alimentare di cui alla direttiva 89/107/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1988, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti gli additivi autorizzati nei prodotti alimentari destinati al consumo umano(7).
(17) È generalmente riconosciuto che, in alcuni casi, la sola valutazione scientifica del rischio non è in grado di fornire tutte le informazioni su cui dovrebbe basarsi una decisione di gestione del rischio, e che è legittimo prendere in considerazione altri fattori pertinenti, tra i quali aspetti di natura sociale, economica e ambientale, nonché la realizzabilità dei controlli e il beneficio per gli animali o per il consumatore di prodotti di origine animale. Pertanto, l'autorizzazione di un additivo dovrebbe essere concessa dalla Commissione.
(18) Per assicurare il livello necessario di protezione del benessere animale e della sicurezza dei consumatori, i richiedenti dovrebbero essere incoraggiati a chiedere estensioni dell'autorizzazione per specie minori mediante la concessione di un anno supplementare di protezione dei dati da aggiungere al periodo di dieci anni di protezione dei dati per tutte le specie per cui è autorizzato l'additivo.
(19) Occorre conferire alla Commissione la competenza di autorizzare gli additivi per mangimi e di stabilire le condizioni del loro utilizzo, nonché di tenere e pubblicare un registro degli additivi per mangimi autorizzati, secondo una procedura che garantisce una stretta collaborazione fra Stati membri e Commissione nel quadro del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.
(20) È necessario introdurre, qualora opportuno, un obbligo per il titolare dell'autorizzazione di realizzare un piano di monitoraggio successivo all'immissione sul mercato, al fine di rintracciare e individuare ogni effetto diretto o indiretto, immediato, differito o imprevisto risultante dall'utilizzo di additivi per mangimi sulla salute umana o animale e sull'ambiente, utilizzando un quadro per la tracciabilità dei prodotti analogo a quello già esistente in altri settori e conforme ai requisiti in materia di tracciabilità enunciati nella normativa sui prodotti alimentari.
(21) Per garantire che sia tenuto conto del progresso tecnologico e dello sviluppo scientifico è necessario rivedere regolarmente le autorizzazioni degli additivi per mangimi. Questa revisione dovrebbe essere resa possibile dal carattere limitato nel tempo delle autorizzazioni.
(22) Occorre istituire un registro degli additivi per mangimi autorizzati, che contenga informazioni specifiche ai prodotti e illustri i metodi di rilevamento. Il pubblico dovrebbe poter accedere ai dati non confidenziali.
(23) È necessario istituire norme transitorie per tener conto degli additivi già presenti sul mercato e autorizzati in conformità della direttiva 70/524/CEE, nonché degli aminoacidi, loro sali o sostanze analoghe, dell'urea e suoi derivati, attualmente autorizzati ai sensi della direttiva 82/471/CEE, dei coadiuvanti per l'insilato e degli additivi la cui procedura di autorizzazione è in corso. In particolare occorre prevedere che detti prodotti possano rimanere in commercio solo nella misura in cui una notifica diretta ad una loro valutazione sia stata presentata alla Commissione entro un anno dall'entrata in vigore del presente regolamento.
(24) Una serie di additivi per l'insilaggio è attualmente commercializzata e utilizzata nella Comunità senza un'autorizzazione a norma della direttiva 70/524/CEE. Mentre è indispensabile applicare le disposizioni del presente regolamento a tali sostanze, tenuto conto della loro natura e del loro impiego, è opportuno applicare le stesse disposizioni transitorie. In questo modo sarà possibile ottenere informazioni riguardanti tutte le sostanze attualmente utilizzate e fissarne l'elenco, il che permetterebbe di adottare, se del caso, misure di salvaguardia nei confronti delle sostanze che non soddisfacessero i criteri di autorizzazione di cui all'articolo 5 del presente regolamento.

(14) In order to ensure a harmonised scientific assessment of feed additives, such assessment should be carried out by the European Food Safety Authority, established by Regulation (EC) No 178/2002. Applications should be supplemented by residue studies in order to assess the establishment of Maximum Residues Limits (MRLs).
(15) The Commission should establish guidelines for the authorisation of feed additives in cooperation with the European Food Safety Authority. In establishing these guidelines, attention should be paid to the possibility of extrapolating the results of the studies carried out on major species to minor species.
(16) It is also necessary to provide for a simplified authorisation procedure for those additives which have successfully undergone the authorisation procedure for food use provided for in Council Directive 89/107/EEC of 21 December 1988 on the approximation of the laws of the Member States concerning food additives authorised for use in foodstuffs intended for human consumption(7).
(17) It is recognised that scientific risk assessment alone cannot, in some cases, provide all the information on which a risk management decision should be based, and that other factors relevant to the matter under consideration should legitimately be taken into account, including societal, economic or environmental factors, feasibility of controls and the benefit for the animal or for the consumer of animal products. Therefore, the authorisation of an additive should be granted by the Commission.
(18) In order to ensure the necessary level of protection for animal welfare and consumer safety, applicants should be encouraged to seek authorisation extensions for minor species by being granted one year's additional data protection in addition to the 10 years' data protection for all species for which the additive is authorised.
(19) Competence for authorising feed additives and establishing conditions for their use and for maintaining and publishing a register of authorised feed additives should be conferred on the Commission in accordance with a procedure by which close collaboration between Member States and the Commission is guaranteed in the framework of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health.
(20) It is necessary to introduce, where appropriate, an obligation for the holder of the authorisation to implement a post-market monitoring plan in order to trace and identify any direct or indirect, immediate, delayed, or unforeseen effect resulting from the use of feed additives on human or animal health or the environment using a product tracing framework similar to that which already exists in other sectors and in line with the traceability requirements laid down in food law.
(21) In order to allow technological progress and scientific development to be taken into account, it is necessary to revise the authorisations of feed additives regularly. Time-limited authorisations should allow this review.
(22) A register of authorised feed additives should be established, including product-specific information and detection methods. Non-confidential data should be made available to the public.
(23) It is necessary to establish transitional rules to take into account additives which are already on the market and which were authorised under Directive 70/524/EEC, and amino acids, their salts and analogues, urea and its derivatives, currently authorised under Directive 82/471/EEC, and silage agents, as well as additives for which the authorisation procedure is in progress. In particular, it is appropriate to provide that such products can remain on the market only insofar as notification with a view to their evaluation has been submitted to the Commission within one year after the entry into force of this Regulation.
(24) A number of silage additives are currently marketed and used in the Community without an authorisation granted pursuant to Directive 70/524/EEC. While it is indispensable to apply the provisions of this Regulation to such substances in view of their nature and use, it is appropriate to apply the same transitional arrangements. In this way it will be possible to obtain information on all the substances currently used and to establish a list of them, which would allow safeguard measures to be taken, where appropriate, for those substances that do not fulfil the authorisation criteria mentioned in Article 5 of this Regulation.

(25) Nel parere del 28 maggio 1999, il comitato scientifico direttivo (CSD) afferma che gli agenti antimicrobici usati in qualità di promotori della crescita appartenenti a classi utilizzate o passibili di essere utilizzate nella medicina umana o veterinaria (cioè dove sussista un rischio di selezionare una resistenza incrociata ai farmaci utilizzati per trattare le infezioni batteriche) dovrebbero essere ritirati il prima possibile e poi aboliti. Un secondo parere del CSD sulla resistenza agli antimicrobici, reso il 10-11 maggio 2001, ha confermato la necessità di prevedere un periodo sufficiente per sostituire gli antimicrobici in questione con prodotti alternativi: "Pertanto, il processo di ritiro dev'essere pianificato e coordinato, dal momento che azioni precipitose potrebbero avere effetti negativi sulla salute degli animali".
(26) Occorre dunque fissare una data a partire dalla quale l'uso di antibiotici a tutt'oggi autorizzati in qualità di promotori della crescita sarà proibito, prevedendo però un lasso di tempo sufficiente per lo sviluppo di prodotti alternativi che sostituiscano tali antibiotici. È inoltre necessario proibire l'autorizzazione di altri antibiotici in qualità di additivi per mangimi. Nel quadro del ritiro degli antibiotici usati in qualità di promotori della crescita, e al fine di garantire un elevato livello di tutela della salute animale, si chiederà all'Autorità europea per la sicurezza alimentare di esaminare i progressi conseguiti nello sviluppo di sostanze alternative e di metodi alternativi di gestione, alimentazione, igiene, ecc. entro il 2005.
(27) Alcune sostanze a effetto coccidiostatico e istomonostatico dovrebbero essere considerate additivi per mangimi ai sensi del presente regolamento.
(28) Dovrebbe essere resa obbligatoria un'etichettatura dettagliata del prodotto, dal momento che questa consente all'utilizzatore finale di compiere una scelta pienamente consapevole, crea meno ostacoli al commercio e facilita la correttezza delle transazioni. A tale riguardo, è di norma indicato che i requisiti applicabili agli additivi per mangimi rispecchino quelli che si applicano agli additivi alimentari. È pertanto opportuno prevedere obblighi di etichettatura semplificati per le sostanze aromatizzanti simili a quelli applicabili agli aromi alimentari; ciò non dovrebbe tuttavia pregiudicare la possibilità di prevedere obblighi specifici di etichettatura in sede di autorizzazione di singoli additivi.
(29) Il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio del 22 settembre 2003 relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati(8) stabilisce una procedura di autorizzazione per l'immissione sul mercato di alimenti e mangimi geneticamente modificati, compresi gli additivi per mangimi che contengono, sono costituiti o prodotti a partire da organismi geneticamente modificati. Poiché gli obiettivi di detto regolamento differiscono da quelli del presente regolamento, gli additivi per mangimi dovrebbero essere sottoposti a una procedura di autorizzazione che si aggiunge a quella già prevista dal regolamento (CE) n. 1829/2003 prima di essere immessi sul mercato.
(30) Gli articoli 53 e 54 del regolamento (CE) n. 178/2002 stabiliscono procedure di adozione di misure urgenti in relazione a mangimi di origine comunitaria o importati da un paese terzo. Esse permettono di adottare dette misure in situazioni nelle quali è probabile che tali mangimi costituiscano un serio pericolo per la salute umana, la salute degli animali o l'ambiente, e il rischio non possa essere contenuto in modo soddisfacente da misure adottate dallo (dagli) Stato (Stati) membro (membri) interessato (interessati).
(31) Le misure necessarie per l'applicazione del presente regolamento sono adottate secondo la decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione(9).
(32) Gli Stati membri dovrebbero stabilire le norme sulle sanzioni applicabili alle infrazioni al presente regolamento e garantirne l'attuazione. Le sanzioni previste devono essere efficaci, proporzionate e dissuasive.
(33) Occorre abrogare la direttiva 70/524/CEE. Le disposizioni in materia di etichettatura applicabili ai mangimi composti contenenti additivi dovrebbero però essere mantenute fino al completamento di una revisione della direttiva 79/373/CEE del Consiglio, del 2 aprile 1979, relativa alla commercializzazione degli alimenti composti per gli animali(10).
(34) Gli orientamenti rivolti agli Stati membri per la presentazione di una richiesta di autorizzazione sono contenuti nella direttiva 87/153/CEE del Consiglio, del 16 febbraio 1987, che fissa le linee direttrici per la valutazione degli additivi nell'alimentazione degli animali(11). La verifica della conformità dei dossier spetta all'Autorità europea per la sicurezza alimentare. È pertanto necessario abrogare la direttiva 87/153/CEE. Tuttavia l'allegato dovrebbe restare in vigore fino a che non saranno state adottate opportune norme attuative.
(35) È necessario un periodo transitorio, in modo da evitare disagi in relazione all'utilizzo degli additivi per mangimi. Pertanto, fino a che non saranno applicabili le norme di cui al presente regolamento, le sostanze già autorizzate dovrebbero poter rimanere sul mercato ed essere utilizzate a norma della vigente legislazione,

(25) The Scientific Steering Committee stated in its opinion of 28 May 1999 that: "regarding the use of antimicrobials as growth promoting agents, the use of agents from classes which are or may be used in human or veterinary medicine (i.e. where there is a risk of selecting for cross-resistance to drugs used to treat bacterial infections) should be phased out as soon as possible and ultimately abolished". The second opinion of the Scientific Steering Committee on antimicrobial resistance adopted on 10 and 11 May 2001 confirmed the need to provide a sufficient time to replace those antimicrobials by alternative products: "Thus, the phase-out process must be planned and coordinated since precipitous actions could have repercussions for animal health".
(26) Therefore, it is necessary to set a date after which the use of the antibiotics still authorised for use as growth promoting agents will be forbidden, while allowing sufficient time for the development of alternative products to replace those antibiotics. Provision should also be made to forbid the authorisation of any further antibiotics for use as feed additives. Within the framework of the phasing out of antibiotics used as growth promoters and in order to ensure a high level of protection of animal health, the European Food Safety Authority will be asked to review the progress achieved in the development of alternative substances and alternative methods of management, feeding, hygiene, etc., before 2005.
(27) Certain substances with coccidiostatic and histomonostatic effects should be considered as feed additives for the purposes of this Regulation.
(28) Detailed labelling of the product should be required since it enables the end-user to make a choice with full knowledge of the facts, creates fewer obstacles to trade and facilitates fairness of transactions. In this respect, it is generally appropriate for requirements applying to feed additives to mirror the ones applying to food additives. It is therefore appropriate to provide for simplified labelling requirements for flavouring compounds similar to the ones applied to food flavourings; this should however be without prejudice to the possibility to provide for specific labelling requirements in the authorisation of individual additives.
(29) Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed(8) provides for an authorisation procedure for the placing on the market of genetically modified food and feed, including feed additives consisting of, containing or produced from genetically modified organisms. Since the objectives of the said Regulation are different from those of this Regulation, feed additives should undergo an authorisation procedure in addition to the authorisation procedure provided for by that Regulation before they are placed on the market.
(30) Articles 53 and 54 of Regulation (EC) No 178/2002 establish procedures for taking emergency measures in relation to feed of Community origin or imported from a third country. They allow such measures to be adopted in situations where feed is likely to constitute a serious risk to human health, animal health or the environment and where such risk cannot be contained satisfactorily by measures taken by the Member State(s) concerned.
(31) The measures necessary for the implementation of this Regulation should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission(9).
(32) Member States should lay down rules on penalties applicable to infringements of this Regulation and ensure that they are implemented. Those penalties must be effective, proportionate and dissuasive.
(33) Directive 70/524/EEC should be repealed. However labelling provisions applicable to compound feedingstuffs incorporating additives should be maintained until a revision of Council Directive 79/373/EEC of 2 April 1979 on the marketing of compound feedingstuffs(10) is completed.
(34) Guidelines addressed to the Member States for the presentation of an application dossier are contained in Council Directive 87/153/EEC of 16 February 1987 fixing guidelines for the assessment of additives in animal nutrition(11). Verification of the conformity of dossiers is entrusted to the European Food Safety Authority. It is therefore necessary to repeal Directive 87/153/EEC. However, the Annex should remain in force until implementing rules are adopted.
(35) A transitional period is needed to avoid disruptions in the use of feed additives. Therefore, until the rules of this Regulation are applicable, the substances already authorised should be permitted to remain on the market and be used under the conditions of the current legislation,

HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

CAPITOLO I CAMPO DI APPLICAZIONE E DEFINIZIONI
Articolo 1
Campo di applicazione
1. Scopo del presente regolamento è istituire una procedura comunitaria per l'autorizzazione all'immissione sul mercato e all'utilizzazione degli additivi per mangimi, nonché introdurre norme per il controllo e l'etichettatura degli additivi e delle premiscele di additivi per mangimi, al fine di fornire la base necessaria per garantire un elevato livello di tutela della salute umana, della salute e del benessere degli animali, dell'ambiente e degli interessi degli utilizzatori e dei consumatori in relazione agli additivi per mangimi, assicurando nel contempo un efficace funzionamento del mercato interno.
2. Il presente regolamento non si applica a:
a) coadiuvanti tecnologici;
b) medicinali veterinari come definiti nella direttiva 2001/82/CE(12) ad eccezione dei coccidiostatici e istomonostatici utilizzati come additivi per mangimi.

Articolo 2
Definizioni
1. Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni di "mangime" ("alimento per animali"), "impresa nel settore dei mangimi", "operatore del settore dei mangimi", "immissione sul mercato" e "rintracciabilità" di cui al regolamento (CE) n. 178/2002.
2. Si applicano inoltre le seguenti definizioni:
a) "additivi per mangimi": sostanze, microrganismi o preparati, diversi dai mangimi e dalle premiscele che sono intenzionalmente aggiunti agli alimenti per animali o all'acqua al fine di svolgere, in particolare, una o più tra le funzioni di cui all'articolo 5, paragrafo 3.
b) "materie prime per mangimi": i prodotti definiti all'articolo 2, lettera a), della direttiva 96/25/CE del Consiglio, del 29 aprile 1996, relativa alla circolazione di materie prime per mangimi(13);
c) "mangimi composti": i prodotti definiti all'articolo 2, lettera b), della direttiva 79/373/CEE;
d) "mangimi complementari": i prodotti definiti all'articolo 2, lettera e), della direttiva 79/373/CEE;
e) "premiscele": le miscele di additivi per mangimi o le miscele di uno o più additivi per mangimi con materie prime per mangimi o acqua, utilizzate come supporto, non destinate ad essere somministrate direttamente agli animali;
f) "razione giornaliera": la quantità totale di mangimi, nella base di un tasso di umidità del 12 %, necessaria in media al giorno ad un animale di una specie, di una categoria d'età e di un rendimento determinati, per soddisfare tutti i suoi bisogni;
g) "mangimi completi": prodotti quali definiti all'articolo 2, lettera c), della direttiva 1999/29/CE del Consiglio, del 22 aprile 1999, relativa alle sostanze e ai prodotti indesiderabili nell'alimentazione degli animali(14);
h) "coadiuvanti tecnologici": tutte le sostanze non consumate direttamente come alimenti per animali utilizzate deliberatamente nella trasformazione di alimenti per animali o materie prime per mangimi per conseguire un determinato obiettivo tecnologico durante il trattamento o la trasformazione, che possono dar luogo alla presenza, non intenzionale ma tecnicamente inevitabile, di residui delle sostanze stesse o di loro derivati nel prodotto finale, a condizione che questi residui non abbiano un'incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla salute umana o sull'ambiente e non abbiano effetti tecnologici sul prodotto finito;
i) "agenti antimicrobici": sostanze prodotte sinteticamente o naturalmente utilizzate per uccidere o inibire la crescita di microrganismi, compresi batteri, virus o funghi, o parassiti, in particolare protozoi;
j) "antibiotico": un agente antimicrobico prodotto o derivato da un microrganismo, che distrugge o inibisce la crescita di altri microrganismi;
k) "coccidiostatici" e "istomonostatici": sostanze destinate a uccidere o inibire la crescita di protozoi;
l) "limite massimo per i residui": la concentrazione massima per un residuo risultante dall'uso di un additivo nell'alimentazione degli animali che può essere accettata dalla Comunità e può dunque essere ammessa per legge o riconosciuta accettabile in o su un alimento;
m) "microrganismo": microrganismi che formano colonie;
n) "prima immissione sul mercato": l'immissione iniziale sul mercato di un additivo dopo la sua fabbricazione, l'importazione di un additivo o, qualora un additivo sia stato incorporato in un mangime senza essere stato immesso sul mercato, la prima immissione sul mercato di quel mangime.
3. Ove necessario, si può determinare, conformemente alla procedura stabilita all'articolo 22, paragrafo 2, se una sostanza, un microrganismo o un preparato sia un additivo per mangimi che rientra nel campo di applicazione del presente regolamento.

HAVE ADOPTED THIS REGULATION:

CHAPTER I SCOPE AND DEFINITIONS
Article 1
Scope
1. The purpose of this Regulation is to establish a Community procedure for authorising the placing on the market and use of feed additives and to lay down rules for the supervision and labelling of feed additives and premixtures in order to provide the basis for the assurance of a high level of protection of human health, animal health and welfare, environment and users' and consumers' interests in relation to feed additives, whilst ensuring the effective functioning of the internal market.
2. This Regulation shall not apply to:
(a) processing aids;
(b) veterinary medicinal products as defined in Directive 2001/82/EC(12), with the exception of coccidiostats and histomonostats used as feed additives.

Article 2
Definitions
1. For the purpose of this Regulation, the definitions of "feed", "feedingstuff", "feed business", "feed business operator", "placing on the market" and "traceability" laid down in Regulation (EC) No 178/2002 shall apply.
2. The following definitions shall also apply:
(a) "feed additives" means substances, micro-organisms or preparations, other than feed material and premixtures, which are intentionally added to feed or water in order to perform, in particular, one or more of the functions mentioned in Article 5(3);
(b) "feed materials" means products as defined in Article 2(a) of Council Directive 96/25/EC of 29 April 1996 on the circulation of feed materials(13);
(c) "compound feedingstuffs" means products as defined in Article 2(b) of Directive 79/373/EEC;
(d) "complementary feedingstuffs" means products as defined in Article 2(e) of Directive 79/373/EEC;
(e) "premixtures" means mixtures of feed additives or mixtures of one or more feed additives with feed materials or water used as carriers, not intended for direct feeding to animals;
(f) "daily ration" means the average total quantity of feedingstuffs, calculated on a moisture content of 12 %, required daily by an animal of a given species, age category and yield, to satisfy all its needs;
(g) "complete feedingstuffs" means products as defined in Article 2(c) of Council Directive 1999/29/EC of 22 April 1999 on the undesirable substances and products in animal nutrition(14);
(h) "processing aids" means any substance not consumed as a feedingstuff by itself, intentionally used in the processing of feedingstuffs or feed materials to fulfil a technological purpose during treatment or processing which may result in the unintentional but technologically unavoidable presence of residues of the substance or its derivatives in the final product, provided that these residues do not have an adverse effect on animal health, human health or the environment and do not have any technological effects on the finished feed;
(i) "antimicrobials" means substances produced either synthetically or naturally, used to kill or inhibit the growth of micro-organisms, including bacteria, viruses or fungi, or of parasites, in particular protozoa;
(j) "antibiotic" means antimicrobials produced by, or derived from, a micro-organism, which destroys or inhibits the growth of other micro-organisms;
(k) "coccidiostats" and "histomonostats" means substances intended to kill or inhibit protozoa;
(l) "maximum residue limit" means the maximum concentration of residue resulting from the use of an additive in animal nutrition which may be accepted by the Community as being legally permitted or recognised as acceptable in or on a food;
(m) "micro-organism" means: colony-forming micro-organisms.
(n) "first placing on the market" means the initial placing on the market of an additive after its manufacture, the import of an additive, or, where an additive has been incorporated into feed without being placed on the market, the first placing on the market of that feed.
3. Where necessary, it may be determined, in accordance with the procedure referred to in Article 22(2), whether a substance, micro-organism or preparation is a feed additive within the scope of this Regulation.

CAPITOLO II AUTORIZZAZIONE, USO, MONITORAGGIO E MISURE TRANSITORIE APPLICABILI AGLI ADDITIVI PER MANGIMI
Articolo 3
Immissione sul mercato, trasformazione e uso
1. Nessuno può immettere sul mercato, trasformare o utilizzare un additivo per mangimi, tranne quando:
a) esso sia coperto da un'autorizzazione concessa in conformità del presente regolamento;
b) siano rispettate le condizioni d'uso definite dal presente regolamento comprese le condizioni generali di utilizzazione cui all'allegato IV, se non è previsto diversamente nell'autorizzazione, e dall'autorizzazione della sostanza, e
c) siano rispettate le condizioni di etichettatura stabilite dal presente regolamento.
2. Gli Stati membri possono consentire che per esperimenti a fini scientifici vengano impiegati quali additivi sostanze, ad eccezione degli antibiotici, che non sono autorizzate a livello comunitario, a condizione che gli esperimenti siano condotti secondo i principi e alle condizioni della direttiva 87/153/CEE o della direttiva 83/228/CEE(15) o secondo gli orientamenti di cui all'articolo 7, paragrafo 4, del presente regolamento e a condizione che sia garantita una sufficiente vigilanza ufficiale. Gli animali in questione possono essere riutilizzati per la produzione di alimenti solo se le autorità accertano che ciò non ha un'incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla salute umana o sull'ambiente.
3. Nel caso di additivi appartenenti alle categorie d) e e) di cui all'articolo 6, paragrafo 1, e di additivi che rientrano nel campo di applicazione della legislazione comunitaria relativa alla commercializzazione dei prodotti che contengono, sono costituiti o prodotti a partire da organismi geneticamente modificati (OGM), nessuno può immettere per la prima volta il prodotto sul mercato, ad eccezione del titolare dell'autorizzazione indicato nel regolamento di autorizzazione di cui all'articolo 9, del suo o dei suoi successori legittimi o di una persona che agisca in sua vece, incaricata per iscritto.
4. Quando non diversamente specificato, la miscelazione di additivi per la vendita diretta all'utilizzatore finale è consentita purché sia rispettato l'uso stabilito nell'autorizzazione per ogni singolo additivo. Conseguentemente, le miscele di additivi autorizzati non necessitano di altra autorizzazione specifica che la rispondenza ai requisiti previsti dalla direttiva 95/69/CE(16).
5. Ove del caso, a seguito del progresso tecnologico o dello sviluppo scientifico, è possibile procedere all'adeguamento delle condizioni di cui all'allegato IV secondo la procedura prevista all'articolo 22, paragrafo 2.

Articolo 4
Autorizzazione
1. Chiunque desideri ottenere un'autorizzazione relativa ad un additivo per mangimi o relativa ad una nuova utilizzazione di un additivo per mangimi presenta una richiesta in conformità dell'articolo 7.
2. Nessuna autorizzazione può essere concessa, rifiutata, rinnovata, modificata, sospesa o revocata tranne che per i motivi e in conformità delle procedure di cui al presente regolamento, o in conformità degli articoli 53 e 54 del regolamento (CE) n. 178/2002.
3. Il richiedente un'autorizzazione o il suo rappresentante è stabilito nella Comunità.

Articolo 5
Condizioni di autorizzazione
1. Nessun additivo per mangimi può essere autorizzato se il richiedente l'autorizzazione non ha dimostrato in modo adeguato e sufficiente, conformemente alle modalità di attuazione di cui all'articolo 7, che l'additivo, se usato in conformità delle condizioni da stabilire nel regolamento che ne autorizza l'uso, soddisfa i requisiti di cui al paragrafo 2 e possiede almeno una delle caratteristiche di cui al paragrafo 3.
2. L'additivo per mangimi:
a) non ha influenza sfavorevole sulla salute umana o animale o sull'ambiente;
b) non è presentato in modo tale da poter trarre in inganno l'utilizzatore;
c) non danneggia il consumatore influendo negativamente sulle caratteristiche specifiche dei prodotti di origine animale o trarlo in inganno riguardo a tali caratteristiche.
3. L'additivo per mangimi:
a) influenza favorevolmente le caratteristiche dei mangimi;
b) influenza favorevolmente le caratteristiche dei prodotti di origine animale;
c) influenza favorevolmente il colore di pesci e uccelli ornamentali;
d) soddisfa le esigenze nutrizionali degli animali;
e) ha un effetto positivo sulle conseguenze ambientali della produzione animale;
f) influenza favorevolmente la produzione, le prestazioni o il benessere degli animali influendo, in particolare, sulla flora gastrointestinale o sulla digeribilità degli alimenti per animali, o
g) ha un effetto coccidiostatico o istomonostatico.
4. Gli antibiotici, diversi dai coccidiostatici o dagli istomonostatici, non sono autorizzati come additivi per mangimi.

CHAPTER II AUTHORISATION, USE, MONITORING AND TRANSITIONAL MEASURES APPLICABLE FOR FEED ADDITIVES
Article 3
Placing on the market, processing and use
1. No person shall place on the market, process or use a feed additive unless:
(a) it is covered by an authorisation granted in accordance with this Regulation;
(b) the conditions for use set out in this Regulation, including the general conditions set out in Annex IV, unless otherwise provided for in the authorisation, and in the authorisation of the substance are met; and
(c) the conditions on labelling set out in this Regulation are met.
2. For experiments for scientific purposes, Member States may authorise the use, as additives, of substances which are not authorised at Community level, with the exception of antibiotics, provided that the experiments are carried out in accordance with the principles and conditions laid down in Directive 87/153/EEC, Directive 83/228/EEC(15) or the guidelines set out in Article 7(4) of this Regulation and provided that there is adequate official supervision. The animals concerned may be used for food production only if the authorities establish that this will have no adverse effect on animal health, human health or the environment.
3. In the case of additives belonging to categories (d) and (e) of Article 6(1) and of those additives falling within the scope of Community legislation relating to the marketing of products consisting of, containing or produced from genetically modified organisms (GMOs), no person other than the holder of the authorisation named in the authorisation Regulation referred to in Article 9, his legal successor or successors, or a person acting under his written authority, shall first place the product on the market.
4. Unless otherwise specified, the mixing of additives to be sold directly to the end-user shall be allowed, subject to compliance with the conditions for use laid down in the authorisation for each single additive. Consequently, the mixing of authorised additives shall not be subject to specific authorisations other than the requirements laid down in Directive 95/69/EC(16).
5. Where necessary as a result of technological progress or scientific development, the general conditions set out in Annex IV may be adapted in accordance with the procedure referred to in Article 22(2).

Article 4
Authorisation
1. Any person seeking an authorisation for a feed additive or for a new use of a feed additive shall submit an application in accordance with Article 7.
2. An authorisation shall not be granted, refused, renewed, modified, suspended or revoked except on the grounds and under the procedures set out in this Regulation, or in accordance with Articles 53 and 54 of Regulation (EC) No 178/2002.
3. The applicant for an authorisation or his representative shall be established in the Community.

Article 5
Conditions for authorisation
1. No feed additive shall be authorised unless the applicant for such authorisation has adequately and sufficiently demonstrated in accordance with the implementing measures referred to in Article 7 that, when used in accordance with conditions to be set out in the Regulation authorising the use of the additive, it satisfies the requirements of paragraph 2, and has at least one of the characteristics set out in paragraph 3.
2. The feed additive shall not:
(a) have an adverse effect on animal health, human health or the environment,
(b) be presented in a manner which may mislead the user,
(c) harm the consumer by impairing the distinctive features of animal products or mislead the consumer with regard to the distinctive features of animal products.
3. The feed additive shall:
(a) favourably affect the characteristics of feed,
(b) favourably affect the characteristics of animal products,
(c) favourably affect the colour of ornamental fish and birds,
(d) satisfy the nutritional needs of animals,
(e) favourably affect the environmental consequences of animal production,
(f) favourably affect animal production, performance or welfare, particularly by affecting the gastro-intestinal flora or digestibility of feedingstuffs, or
(g) have a coccidiostatic or histomonostatic effect.
4. Antibiotics, other than coccidiostats or histomonostats, shall not be authorised as feed additives.

Articolo 6
Categorie di additivi per mangimi
1. Un additivo per mangimi è assegnato a una o più delle seguenti categorie, a seconda delle sue funzioni o proprietà, in conformità della procedura di cui agli articoli 7, 8 e 9:
a) additivi tecnologici: ogni sostanza aggiunta ai mangimi per scopi tecnologici;
b) additivi organolettici: ogni sostanza la cui aggiunta ai mangimi migliora o cambia le proprietà organolettiche dei mangimi o le caratteristiche visive degli alimenti derivati da animali;
c) additivi nutrizionali;
d) additivi zootecnici: ogni additivo utilizzato per influire positivamente sui parametri produttivi degli animali in buona salute o per influire positivamente sull'ambiente;
e) coccidiostatici e istomonostatici.
2. All'interno delle categorie di cui al paragrafo 1, gli additivi per mangimi sono ulteriormente attribuiti a uno o più dei gruppi funzionali di cui all'allegato I, a seconda della loro o delle loro funzioni principali, in conformità della procedura di cui agli articoli 7, 8 e 9.
3. Ove necessario, in seguito al progresso tecnologico o allo sviluppo scientifico, si possono istituire nuove categorie e gruppi funzionali di additivi per mangimi, in conformità della procedura di cui all'articolo 22, paragrafo 2.

Articolo 7
Domande di autorizzazione
1. Le domande di autorizzazione di cui all'articolo 4 sono trasmesse alla Commissione. Quest'ultima ne informa immediatamente gli Stati membri e trasmette le domande all'Autorità europea per la sicurezza alimentare, qui di seguito denominata "l'Autorità".
2. L'Autorità:
a) accusa ricevuta della domanda, ivi compresi le informazioni dettagliate e i documenti di cui al paragrafo 3, per iscritto, al richiedente entro 15 giorni dal ricevimento, menzionando la data di ricevimento;
b) mette a disposizione degli Stati membri e della Commissione qualsiasi informazione fornita dal richiedente;
c) rende accessibile al pubblico la sintesi del dossier di cui al paragrafo 3, lettera h), fermi restando i requisiti in materia di riservatezza di cui all'articolo 18, paragrafo 2.
3. All'atto della domanda il richiedente trasmette le seguenti informazioni dettagliate e i seguenti documenti direttamente all'Autorità:
a) nome e indirizzo del richiedente;
b) l'identificazione dell'additivo per mangimi, una proposta per la sua classificazione per categoria e gruppo funzionale ai sensi dell'articolo 6 e le sue specifiche, inclusi, se del caso, i criteri di purezza;
c) una descrizione del metodo di produzione, fabbricazione e delle utilizzazioni previste dell'additivo per mangimi, la descrizione del metodo di analisi dell'additivo nel mangime conformemente all'utilizzazione prevista, e, se del caso, del metodo di analisi per la determinazione del livello dei residui dell'additivo per mangimi, o suoi metaboliti presenti negli alimenti;
d) una copia degli studi effettuati e qualsiasi altro materiale disponibile atti a dimostrare che l'additivo per mangimi soddisfa i criteri di cui all'articolo 5, paragrafi 2 e 3;
e) le condizioni proposte per l'immissione sul mercato dell'additivo per mangimi, compresi i requisiti di etichettatura e, ove opportuno, le condizioni specifiche per l'uso e la manipolazione (comprese le incompatibilità conosciute), le concentrazioni nei mangimi complementari e le specie e categorie di animali alle quali l'additivo per mangimi è destinato;
f) una dichiarazione scritta attestante che il richiedente ha inviato tre campioni dell'additivo per mangimi direttamente al laboratorio comunitario di riferimento di cui all'articolo 21, in conformità dei requisiti di cui all'allegato II;
g) per gli additivi che, secondo la proposta di cui alla lettera b), non rientrano né nella categoria a) né nella categoria b) di cui all'articolo 6, paragrafo 1, e per gli additivi che rientrano nel campo di applicazione della legislazione comunitaria relativa alla commercializzazione dei prodotti che contengono, sono costituiti o prodotti a partire da OGM, una proposta di monitoraggio successivo all'immissione sul mercato;
h) una sintesi del dossier contenente le informazioni fornite in conformità delle lettere da a) a g);
i) per gli additivi che rientrano nel campo di applicazione della legislazione comunitaria relativa alla commercializzazione dei prodotti che contengono, sono costituiti o prodotti a partire da OGM, i particolari di eventuali autorizzazioni concesse ai sensi della legislazione applicabile.
4. La Commissione, previa consultazione dell'Autorità, stabilisce, in conformità della procedura di cui all'articolo 22, paragrafo 2, norme di attuazione per l'applicazione del presente articolo, incluse norme riguardanti la preparazione e la presentazione della domanda.
Fino all'adozione di dette norme di attuazione, l'applicazione si effettua in conformità dell'allegato della direttiva 87/153/CEE.

Article 6
Categories of feed additives
1. A feed additive shall be allocated to one or more of the following categories, depending on its functions and properties, in accordance with the procedure set out at Articles 7, 8 and 9:
(a) technological additives: any substance added to feed for a technological purpose;
(b) sensory additives: any substance, the addition of which to feed improves or changes the organoleptic properties of the feed, or the visual characteristics of the food derived from animals;
(c) nutritional additives;
(d) zootechnical additives: any additive used to affect favourably the performance of animals in good health or used to affect favourably the environment;
(e) coccidiostats and histomonostats.
2. Within the categories referred to in paragraph 1, feed additives shall further be allocated within one or more of the functional groups mentioned in Annex I, according to their principal function or functions, in accordance with the procedure specified in Articles 7, 8 and 9.
3. Where necessary as a result of technological progress or scientific development, additional feed additive categories and functional groups may be established in accordance with the procedure referred to in Article 22(2).

Article 7
Application for authorisation
1. An application for an authorisation as provided for in Article 4 shall be sent to the Commission. The Commission shall without delay inform the Member States and forward the application to the European Food Safety Authority (hereinafter referred to as the Authority).
2. The Authority shall:
(a) acknowledge receipt of the application, including the particulars and documents referred to in paragraph 3, in writing, to the applicant within 15 days of its receipt, stating the date of receipt;
(b) make any information supplied by the applicant available to the Member States and the Commission;
(c) make the summary of the dossier mentioned in paragraph 3(h) available to the public, subject to the confidentiality requirements laid down in Article 18(2).
3. At the time of application, the applicant shall send the following particulars and documents directly to the Authority:
(a) his name and address;
(b) the identification of the feed additive, a proposal for its classification by category and functional group under Article 6, and its specifications, including, where applicable, purity criteria;
(c) a description of the method of production, manufacturing and intended uses of the feed additive, of the method of analysis of the additive in feed according to its intended use and, where appropriate, of the method of analysis for the determination of the level of residues of the feed additive, or its metabolites, in food;
(d) a copy of the studies which have been carried out and any other material which is available to demonstrate that the feed additive satisfies the criteria laid down in Article 5(2) and (3);
(e) proposed conditions for placing the feed additive on the market, including labelling requirements and, where appropriate, specific conditions for use and handling (including known incompatibilities), use levels in complementary feedingstuffs and animal species and categories for which the feed additive is intended;
(f) a written statement that three samples of the feed additive have been sent by the applicant directly to the Community reference laboratory referred to in Article 21, in accordance with the requirements set out in Annex II;
(g) for additives which, according to the proposal under point (b), do not belong to either category (a) or category (b) referred to in Article 6(1), and for additives falling within the scope of Community legislation relating to the marketing of products consisting of, containing or produced from GMOs, a proposal for post-market monitoring;
(h) a summary containing the information provided under points (a) to (g);
(i) for additives falling within the scope of Community legislation relating to the marketing of products consisting of, containing or produced from GMOs, details of any authorisation granted in accordance with the applicable legislation.
4. The Commission, having first consulted the Authority, shall establish, in accordance with the procedure laid down in Article 22(2), implementing rules for the application of this Article, including rules concerning the preparation and the presentation of the application.
Until such implementing rules are adopted, the application shall be made in accordance with the Annex to Directive 87/153/EEC.

5. In seguito a consultazione dell'Autorità vengono definiti, ove necessario, in conformità della procedura di cui all'articolo 22, paragrafo 2, orientamenti specifici per ciascuna categoria di additivi di cui all'articolo 7, paragrafo 1. Negli orientamenti si tiene conto della possibilità di applicare alle specie secondarie i risultati di studi condotti sulle specie principali.
In seguito a consultazione dell'Autorità si possono definire ulteriori norme per l'attuazione del presente articolo in conformità della procedura di cui all'articolo 22, paragrafo 2. Tali norme di attuazione dovrebbero, ove opportuno, distinguere fra i requisiti relativi agli additivi per mangimi destinati agli animali d'allevamento e quelli per mangimi destinati ad altri animali, in particolare gli animali da compagnia. Le norme di attuazione comprendono inoltre disposizioni atte a consentire procedure semplificate per l'autorizzazione degli additivi che sono stati autorizzati per l'impiego negli alimenti.
6. L'Autorità pubblica orientamenti dettagliati per assistere il richiedente nella preparazione e nella presentazione della domanda.

Articolo 8
Parere dell'Autorità
1. L'Autorità esprime il suo parere entro sei mesi dal ricevimento di una domanda valida. Detto limite di tempo può essere esteso qualora l'Autorità inviti il richiedente a fornire informazioni supplementari come previsto al paragrafo 2.
2. L'Autorità può, se del caso, invitare il richiedente a integrare le informazioni dettagliate che accompagnano la domanda entro un determinato limite di tempo specificato dall'Autorità stessa previa consultazione del richiedente.
3. Onde preparare il suo parere, l'Autorità:
a) verifica che le informazioni dettagliate e i documenti presentati dal richiedente siano conformi all'articolo 7 ed effettua una valutazione del rischio al fine di determinare se l'additivo per mangimi ottemperi alle condizioni di cui all'articolo 5;
b) verifica la relazione del laboratorio comunitario di riferimento;
4. In caso di parere favorevole all'autorizzazione di un additivo per mangimi, il parere comprende i seguenti elementi:
a) nome e indirizzo del richiedente;
b) la denominazione dell'additivo per mangimi, comprese la sua classificazione per categoria e gruppo funzionale ai sensi dell'articolo 7 e le sue specifiche, inclusi, se del caso, i criteri di purezza e il metodo di analisi;
c) in funzione dei risultati della valutazione, le condizioni o restrizioni specifiche in merito alla manipolazione, i requisiti in materia di monitoraggio successivo all'immissione sul mercato, e l'uso, nonché le specie animali o categorie di specie animali alle quali è destinato l'additivo;
d) ulteriori requisiti specifici per l'etichettatura dell'additivo per mangimi resi necessari dalle condizioni e restrizioni di cui alla lettera c);
e) una proposta per la fissazione di limiti massimi per i residui (LMR) negli alimenti pertinenti di origine animale, tranne qualora l'Autorità concluda nel suo parere che la fissazione di detti limiti non è necessaria per la tutela dei consumatori, o qualora degli LMR siano già stati fissati nell'allegato I o nell'allegato III del regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio, del 26 giugno 1990, che definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale(17).
5. L'Autorità inoltra senza indugio il proprio parere alla Commissione, agli Stati membri e al richiedente, allegando una relazione contenente la propria valutazione dell'additivo per mangimi e comunicando i motivi alla base del parere.
6. L'Autorità rende pubblico il proprio parere dopo averne eliminato tutte le informazioni ritenute riservate, conformemente all'articolo 18, paragrafo 2.

Articolo 9
Autorizzazione della Comunità
1. Entro tre mesi dal ricevimento del parere dell'Autorità, la Commissione elabora un progetto di regolamento per concedere o negare l'autorizzazione. Questo progetto tiene conto dei requisiti di cui all'articolo 5, paragrafi 2 e 3, del diritto comunitario e di altri fattori legittimi pertinenti alla questione in esame e in particolare dei benefici per la salute e il benessere degli animali e per il consumatore di prodotti di origine animale.
Se il progetto non è conforme al parere dell'Autorità, essa indica i motivi alla base di tali differenze.
In casi di eccezionale complessità il termine di tre mesi può essere prorogato.
2. Il progetto è adottato in conformità della procedura di cui all'articolo 22, paragrafo 2.
3. Le norme per l'attuazione del presente articolo, in particolare per quanto concerne il numero di identificazione degli additivi autorizzati, possono essere stabilite conformemente alla procedura di cui all'articolo 22, paragrafo 2.
4. La Commissione informa senza indugio il richiedente del regolamento adottato in conformità del paragrafo 2.

5. After the Authority has been consulted, specific guidelines for the authorisation of additives shall be established, where necessary for each category of additive referred to in Article 6(1) in accordance with the procedure laid down in Article 22(2). These guidelines shall take account of the possibility of extrapolating the results of the studies carried out on major species to minor species.
After the Authority has been consulted, further rules for the implementation of this Article may be established in accordance with the procedure referred to in Article 22(2). These rules should, where appropriate, differentiate between requirements for feed additives in respect of food-producing animals and requirements in respect of other animals, in particular pets. The implementing rules shall include provisions which allow for simplified procedures for the authorisation of additives which have been authorised for use in food.
6. The Authority shall publish detailed guidance to assist the applicant in the preparation and the presentation of its application.

Article 8
Opinion of the Authority
1. The Authority shall give an opinion within six months of receipt of a valid application. This time limit shall be extended whenever the Authority seeks supplementary information from the applicant under paragraph 2.
2. The Authority may, where appropriate, request the applicant to supplement the particulars accompanying the application within a time limit specified by the Authority after consultation with the applicant.
3. In order to prepare its opinion, the Authority:
(a) shall verify that the particulars and documents submitted by the applicant are in accordance with Article 7 and undertake an assessment in order to determine whether the feed additive complies with the conditions laid down in Article 5;
(b) shall verify the report of the Community Reference Laboratory.
4. In the event of an opinion in favour of authorising the feed additive, the opinion shall also include the following elements:
(a) the name and address of the applicant;
(b) the designation of the feed additive including its categorisation and allocation within functional groups provided for in Article 6, its specification, including, where applicable, purity criteria and method of analysis;
(c) depending on the outcome of the assessment, specific conditions or restrictions in relation to handling, post-market monitoring requirements and use, including animal species and categories of animal species for which the additive is to be used;
(d) specific additional requirements for the labelling of the feed additive necessary as a result of conditions and restrictions imposed under (c);
(e) a proposal for the establishment of Maximum Residues Limits (MRLs) in the relevant foodstuffs of animal origin, unless the opinion of the Authority concludes that the establishment of MRLs is not necessary for the protection of consumers or MRLs have already been established in Annex I or III to Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin(17).
5. The Authority shall without delay forward its opinion to the Commission, the Member States and the applicant, including a report describing its assessment of the feed additive and stating the reasons for its conclusion.
6. The Authority shall make its opinion public, after deletion of any information identified as confidential in accordance with Article 18(2).

Article 9
Authorisation by the Community
1. Within three months of receipt of the opinion of the Authority, the Commission shall prepare a draft Regulation to grant authorisation or to deny authorisation. This draft shall take into account the requirements of Article 5(2) and (3), Community law and other legitimate factors relevant to the matter under consideration and in particular benefits for animal health and welfare and for the consumer of animal products.
Where the draft is not in accordance with the opinion of the Authority, it shall provide an explanation of the reasons for the differences.
In exceptionally complex cases, the three-month deadline may be extended.
2. The draft shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 22(2).
3. Rules for the implementation of this Article and in particular concerning an identification number for authorised additives may be established in accordance with the procedure referred to in Article 22(2).
4. The Commission shall without delay inform the applicant of the Regulation adopted in accordance with paragraph 2.

5. Un regolamento che concede l'autorizzazione comprende gli elementi di cui all'articolo 8, paragrafo 4, lettere b), c), d) e e), nonché un numero di identificazione.
6. Un regolamento che concede l'autorizzazione per additivi appartenenti alle categorie d) ed e) di cui all'articolo 6, paragrafo 1, o per additivi che contengono, sono costituiti o prodotti a partire da OGM, comprende il nome del titolare dell'autorizzazione e, se del caso, l'identificatore unico attribuito all'OGM come da regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l'etichettatura degli organismi geneticamente modificati, la tracciabilità di prodotti alimentari e mangimi prodotti a partire da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE(18).
7. Qualora il livello di residui di un additivo negli alimenti prodotti a partire da animali nutriti con tale additivo possa avere un effetto dannoso per la salute umana, il regolamento prevede opportuni LMR per la sostanza attiva o i suoi metaboliti negli alimenti di origine animale interessati. In tal caso, la sostanza attiva è considerata ai fini della direttiva 96/23/CE del Consiglio(19) come pertinente all'allegato I della direttiva stessa. Qualora le norme comunitarie abbiano già istituito un LMR per la sostanza in questione, tale limite si applica anche ai residui della sostanza attiva o suoi metaboliti dovuti all'utilizzo della sostanza in qualità di additivo per mangimi.
8. L'autorizzazione concessa conformemente alla procedura fissata nel presente regolamento è valida in tutta la Comunità per un periodo di dieci anni ed è rinnovabile conformemente all'articolo 14. Gli additivi per mangimi autorizzati sono iscritti al registro di cui all'articolo 17 (in appresso denominato "il registro"). Ciascuna notazione nel registro menziona la data dell'autorizzazione e comprende i particolari di cui ai paragrafi 5, 6 e 7.
9. La concessione dell'autorizzazione non pregiudica la responsabilità generale civile e penale di qualsiasi operatore del settore dei mangimi in relazione all'additivo per mangimi di cui trattasi.

Articolo 10
Status dei prodotti esistenti
1. In deroga all'articolo 3, un additivo per mangimi immesso sul mercato in conformità della direttiva 70/524/CEE e l'urea e derivati, un aminoacido, sale di aminoacido o analoga sostanza iscritta ai punti 2.1, 3 e 4 dell'allegato della direttiva 82/471/CEE possono essere immessi sul mercato e utilizzati conformemente alle condizioni specificate nelle direttive 70/524/CEE o 82/471/CEE e nelle relative misure di attuazione, segnatamente i requisiti specifici relativi all'etichettatura per quanto riguarda i mangimi composti e le materie prime per mangimi, purché siano rispettate le seguenti condizioni:
a) entro un anno dall'entrata in vigore del presente regolamento, le persone responsabili della prima immissione sul mercato di un additivo per mangimi, o qualsivoglia altra parte interessata, notificano l'avvenuta immissione alla Commissione. Contemporaneamente le informazioni dettagliate di cui all'articolo 7, paragrafo 3, lettere a), b) e c) sono trasmesse direttamente all'Autorità;
b) entro un anno dalla notifica di cui alla lettera a) l'Autorità, dopo aver verificato che siano state presentate tutte le informazioni richieste, notifica alla Commissione di aver ricevuto le informazioni previste dal presente articolo. I prodotti in questione sono iscritti nel registro. Ciascuna voce del registro indica la data in cui il prodotto interessato è stato iscritto per la prima volta e, se del caso, la data di scadenza dell'autorizzazione in vigore.
2. Una richiesta in conformità dell'articolo 7 è presentata al più tardi un anno prima della data di scadenza dell'autorizzazione rilasciata ai sensi della direttiva 70/524/CEE per gli additivi con un periodo limitato di autorizzazione, e al più tardi entro sette anni dalla data di entrata in vigore del presente regolamento per gli additivi autorizzati per un periodo illimitato o ai sensi della direttiva 82/471/CEE. Può essere adottato, in conformità della procedura di cui all'articolo 22, paragrafo 2, un calendario dettagliato che elenchi in ordine di priorità le varie classi di additivi da rivalutare. L'Autorità è consultata in sede di elaborazione di tale elenco.
3. I prodotti iscritti nel registro sono sottoposti alle disposizioni del presente regolamento, in particolare agli articoli 8, 9, 12, 13, 14 e 16, che, salve restando le condizioni specifiche concernenti l'etichettatura, l'immissione sul mercato e l'impiego di ciascuna sostanza ai sensi del paragrafo 1, si applicano a tali prodotti come se fossero stati autorizzati a norma dell'articolo 9.
4. In caso di autorizzazione non rilasciata a un titolare specifico, ogni persona che importi o fabbrichi i prodotti di cui al presente articolo o qualsivoglia altra parte interessata è tenuta a presentare le informazioni come indicato al paragrafo 1, o la richiesta come indicato al paragrafo 2, alla Commissione.

5. A Regulation granting the authorisation shall include the elements mentioned in Article 8(4)(b), (c), (d) and (e) and an identification number.
6. A Regulation granting authorisation for additives belonging to categories (d) and (e) referred to in Article 6(1) and also for additives consisting of, containing or produced from GMOs, shall include the name of the holder of the authorisation, and, where appropriate, the unique identifier attributed to the GMO as referred to in Regulation (EC) No 1830/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 concerning traceability and labelling of genetically modified organisms and traceability of food and feed products produced from genetically modified organisms and amending Directive 2001/18/EC(18).
7. Where the levels of residues of an additive in food from animals fed with that additive might have a detrimental effect on human health, the Regulation shall include MRLs for the active substance or for its metabolites in the relevant foodstuffs of animal origin. In this case the active substance shall be considered for the purposes of Council Directive 96/23/EC(19) as falling under Annex I to that Directive. Where an MRL for the substance concerned has already been established in Community rules, that MRL shall also apply to residues of the active substance or its metabolites originating from the use of the substance as a feed additive.
8. The authorisation granted in accordance with the procedure laid down in this Regulation shall be valid throughout the Community for 10 years and shall be renewable in accordance with Article 14. The authorised feed additive shall be entered in the Register referred to in Article 17 (hereinafter referred to as the Register). Each entry in the Register shall state the date of authorisation and shall include the particulars referred to in paragraphs 5, 6 and 7.
9. The granting of authorisation shall be without prejudice to the general civil and criminal liability of any feed operator in respect of the feed additive concerned.

Article 10
Status of existing products
1. By way of derogation from Article 3, a feed additive which has been placed on the market pursuant to Directive 70/524/EEC and urea and derivatives, an amino acid, salt of an amino acid or analogous substance, which was listed in points 2.1, 3 and 4 of the Annex to Directive 82/471/EEC, may be placed on the market and used in accordance with the conditions specified in Directives 70/524/EEC or 82/471/EEC and their implementing measures, including in particular specific labelling provisions concerning compound feed and feed materials, provided that the following conditions are met:
(a) within one year of the entry into force of this Regulation, persons first placing the feed additive on the market or any other interested parties shall notify this fact to the Commission. At the same time, the particulars mentioned in Article 7(3)(a), (b) and (c) shall be directly sent to the Authority;
(b) within one year of the notification mentioned under (a), the Authority shall, after verification that all the information required has been submitted, notify the Commission that it has received the information required under this Article. The products concerned shall be entered in the Register. Each entry in the Register shall mention the date on which the product concerned was first entered in the Register and, where applicable, the expiry date of the existing authorisation.
2. An application shall be submitted in accordance with Article 7, at the latest one year before the expiry date of the authorisation given pursuant to Directive 70/524/EEC for additives with a limited authorisation period, and within a maximum of seven years after the entry into force of this Regulation for additives authorised without a time limit or pursuant to Directive 82/471/EEC. A detailed calendar listing in order of priority the different classes of additives to be re-evaluated may be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 22(2). The Authority shall be consulted in drawing up the list.
3. Products entered in the Register shall be subject to the provisions of this Regulation, in particular Articles 8, 9, 12, 13, 14 and 16, which without prejudice to specific conditions concerning the labelling, placing on the market and use of each substance pursuant to paragraph 1, shall apply to such products as if they had been authorised pursuant to Article 9.
4. In the case of authorisations not issued to a specific holder, any person who imports or manufactures the products referred to in this Article or any other interested party may submit the information as referred to in paragraph 1 or the application as referred to in paragraph 2 to the Commission.

5. Qualora la notifica e le informazioni dettagliate di accompagnamento di cui al paragrafo 1, lettera a), non siano fornite entro il periodo specificato o risultino erronee, oppure qualora una richiesta non sia stata presentata secondo le disposizioni di cui al paragrafo 2 entro il periodo stabilito, si adotta un regolamento, in conformità della procedura di cui all'articolo 22, paragrafo 2, per disporre che gli additivi interessati siano ritirati dal mercato. Tale provvedimento può stabilire un periodo limitato di tempo entro il quale sia possibile esaurire le scorte del prodotto.
6. Se, per motivi che esulano dal controllo del richiedente, non viene presa una decisione in merito al rinnovo di un'autorizzazione prima della sua scadenza, il periodo di autorizzazione del prodotto è esteso automaticamente fino al momento in cui la Commissione prende una decisione. La Commissione informa il richiedente della proroga dell'autorizzazione.
7. In deroga all'articolo 4 le sostanze, i microrganismi e preparazioni utilizzati nella Comunità come additivi per l'insilaggio, alla data di cui all'articolo 26, paragrafo 2, possono essere immesse sul mercato e utilizzate purché siano rispettati i requisiti del paragrafo 1, lettere a) e b), nonché del paragrafo 2. I paragrafi 3 e 4 si applicano allo stesso modo. Per tali sostanze la scadenza per la presentazione della richiesta di cui al paragrafo 2 è di sette anni dalla data di entrata in vigore del presente regolamento.

Articolo 11
Ritiro
1. Ai fini di una decisione sulla graduale cessazione dell'uso di coccidiostatici e istomonostatici quali additivi per mangimi entro il 31 dicembre 2012, la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio, anteriormente al 1o gennaio 2008, una relazione sull'utilizzazione di tali sostanze quali additivi per mangimi e sulle alternative disponibili, accompagnata, se del caso, da proposte legislative.
2. In deroga al disposto dell'articolo 10 e fatto salvo l'articolo 13, gli antibiotici, diversi dai coccidiostatici e dagli istomonostatici, possono essere immessi sul mercato e utilizzati come additivi per mangimi solo fino al 31 dicembre 2005; a partire dal 1o gennaio 2006 le sostanze in questione sono cancellate dal registro.

Articolo 12
Vigilanza
1. Dopo che un additivo è stato autorizzato in conformità del presente regolamento, chiunque utilizzi o immetta sul mercato la sostanza o un alimento per animali nel quale tale sostanza sia stata incorporata o qualsiasi altra parte interessata assicura il rispetto di tutte le condizioni e restrizioni imposte alla sua immissione sul mercato, utilizzo o manipolazione.
2. Se sono previsti requisiti relativi al monitoraggio come previsto all'articolo 8, paragrafo 4, lettera c), il titolare dell'autorizzazione assicura che esso venga realizzato e presenta relazioni alla Commissione conformemente a quanto indicato nell'autorizzazione. Il titolare dell'autorizzazione comunica immediatamente alla Commissione tutte le nuove informazioni che potrebbero influenzare la valutazione sulla sicurezza dell'uso dell'additivo per mangimi, in particolare eventuali effetti su categorie di consumatori con specifici problemi di salute. Il titolare dell'autorizzazione informa immediatamente la Commissione di qualsiasi proibizione o restrizione imposta dall'autorità competente di un paese terzo in cui l'additivo per mangimi sia stato immesso sul mercato.

Articolo 13
Modifica, sospensione e revoca di autorizzazioni
1. Di propria iniziativa o in seguito alla richiesta di uno Stato membro o della Commissione, l'Autorità esprime un parere per confermare se un'autorizzazione sia ancora conforme alle condizioni stabilite dal presente regolamento. Essa trasmette immediatamente il proprio parere alla Commissione, agli Stati membri e, se del caso, al titolare dell'autorizzazione. Il parere è reso pubblico.
2. La Commissione esamina senza indugio il parere dell'Autorità. Appropriate misure vengono adottate in conformità degli articoli 53 e 54 del regolamento (CE) n. 178/2002. Una decisione sulla modifica, sospensione o revoca di un'autorizzazione è adottata in conformità della procedura di cui all'articolo 22, paragrafo 2, del presente regolamento.
3. Se il titolare dell'autorizzazione propone di modificare i termini dell'autorizzazione presentando una domanda alla Commissione, corredata dagli opportuni dati a sostegno della richiesta di modifica, l'Autorità trasmette il suo parere sulla proposta alla Commissione e agli Stati membri. La Commissione esamina senza indugio il parere dell'Autorità e decide in conformità della procedura di cui all'articolo 22, paragrafo 2.
4. La Commissione informa senza indugio il richiedente della decisione presa. Se del caso, il registro viene modificato.
5. Si applicano l'articolo 7, paragrafi 1 e 2, e gli articoli 8 e 9.

5. Where the notification and accompanying particulars referred to in paragraph 1(a) are not supplied within the period specified or are found to be incorrect, or where an application is not submitted as required by paragraph 2 within the period specified, a Regulation shall be adopted, in accordance with the procedure referred to in Article 22(2), requiring the additives concerned to be withdrawn from the market. Such a measure may provide for a limited period of time within which existing stocks of the product may be used up.
6. Where, for reasons beyond the control of the applicant, no decision is taken on the renewal of an authorisation before its expiry date, the period of authorisation of the product shall automatically be extended until the Commission takes a decision. The Commission shall inform the applicant of this extension of the authorisation.
7. By way of derogation from Article 3, substances, micro-organisms and preparations used in the Community as silage additives at the date referred to in Article 26(2), may be placed on the market and used provided that points (a) and (b) of paragraph 1 and paragraph 2 are complied with. Paragraphs 3 and 4 shall apply accordingly. For these substances, the deadline for application as referred to in paragraph 2 shall be seven years after the entry into force of this Regulation.

Article 11
Phasing out
1. With a view to a decision on the phasing out of the use of coccidiostats and histomonostats as feed additives by 31 December 2012, the Commission shall submit to the European Parliament and the Council before 1 January 2008 a report on the use of these substances as feed additives and available alternatives, accompanied, where appropriate, by legislative proposals.
2. By way of derogation from Article 10 and without prejudice to Article 13, antibiotics, other than coccidiostats and histomonostats, may be marketed and used as feed additives only until 31 December 2005; as from 1 January 2006, those substances shall be deleted from the Register.

Article 12
Supervision
1. After an additive has been authorised in accordance with this Regulation, any person using or placing on the market that substance, or a feedingstuff into which it has been incorporated, or any other interested party shall ensure that any conditions or restrictions which have been imposed on the placing on the market, use and handling of the additive or feedingstuffs containing it are respected.
2. Where monitoring requirements, as referred to in Article 8(4)(c), have been imposed, the holder of the authorisation shall ensure that monitoring is carried out and shall submit reports to the Commission in accordance with the authorisation. The holder of the authorisation shall forthwith communicate to the Commission any new information that might influence the evaluation of the safety in use of the feed additive, in particular health sensitivities of specific categories of consumers. The holder of the authorisation shall forthwith inform the Commission of any prohibition or restriction imposed by the competent authority of any third country in which the feed additive is placed on the market.

Article 13
Modification, suspension and revocation of authorisations
1. On its own initiative or following a request from a Member State or from the Commission, the Authority shall issue an opinion on whether an authorisation still meets the conditions set out by this Regulation. It shall forthwith transmit this opinion to the Commission, to the Member States and, where applicable, to the holder of the authorisation. The opinion shall be made public.
2. The Commission shall examine the opinion of the Authority without delay. Any appropriate measures shall be taken in accordance with Articles 53 and 54 of Regulation (EC) No 178/2002. A decision on the modification, suspension or revocation of an authorisation shall be taken in accordance with the procedure referred to in Article 22(2) of this Regulation.
3. If the holder of the authorisation proposes changing the terms of the authorisation by submitting an application to the Commission, accompanied by the relevant data supporting the request for the change, the Authority shall transmit its opinion on the proposal to the Commission and the Member States. The Commission shall examine the opinion of the Authority without delay and decide in accordance with the procedure referred to in Article 22(2).
4. The Commission shall without delay inform the applicant of the decision taken. The Register shall be amended where appropriate.
5. Articles 7(1) and (2), 8 and 9 shall apply accordingly.

Articolo 14
Rinnovo di autorizzazioni
1. Le autorizzazioni ai sensi del presente regolamento sono rinnovabili per periodi di dieci anni. Il richiedente presenta una domanda di rinnovo alla Commissione almeno un anno prima della data di scadenza.
In caso di autorizzazione non rilasciata a un titolare specifico, chiunque immetta per la prima volta l'additivo sul mercato o qualsiasi altra parte interessata può presentare la domanda alla Commissione in qualità di richiedente.
In caso di autorizzazione rilasciata a un titolare specifico, quest'ultimo, o il/i legittimo/i successore/successori, può presentare la domanda alla Commissione in qualità di richiedente.
2. All'atto della domanda il richiedente trasmette direttamente all'autorità le seguenti informazioni dettagliate e i seguenti documenti:
a) copia dell'autorizzazione d'immissione sul mercato dell'additivo per mangimi;
b) una relazione sui risultati del monitoraggio successivo all'immissione sul mercato, ove richiesto nell'autorizzazione;
c) qualsiasi altra nuova informazione resasi disponibile in relazione alla valutazione della sicurezza di uso dell'additivo per mangimi e ai rischi dello stesso per gli animali, gli esseri umani o l'ambiente;
d) se del caso, una proposta di modifica o di integrazione delle condizioni dell'autorizzazione originale, tra cui le condizioni relative al monitoraggio futuro.
3. Si applicano l'articolo 7, paragrafi 1, 2, 4 e 5, e gli articoli 8 e 9.
4. Se, per motivi che esulano dal controllo del richiedente, non è presa una decisione in merito al rinnovo dell'autorizzazione prima della sua scadenza, il periodo di autorizzazione è esteso automaticamente fino al momento in cui la Commissione prende una decisione. Le informazioni circa il prolungamento dell'autorizzazione sono rese note al pubblico mediante iscrizione del registro di cui all'articolo 17.

Articolo 15
Autorizzazione urgente
In casi specifici in cui è necessaria un'autorizzazione urgente per assicurare la protezione del benessere animale, la Commissione, in conformità della procedura di cui all'articolo 22, paragrafo 2, può autorizzare provvisoriamente l'uso di un additivo per un periodo massimo di cinque anni.

CAPITOLO III ETICHETTATURA E CONFEZIONAMENTO
Articolo 16
Etichettatura e confezionamento degli additivi per mangimi e delle premiscele
1. Nessuno può immettere sul mercato un additivo per mangimi, o una premiscela di additivi, se il suo imballaggio o contenitore non è etichettato sotto la responsabilità di un produttore o di un responsabile del confezionamento o di un importatore o di un venditore o di un distributore stabilito all'interno della Comunità e non reca, in modo chiaramente visibile e indelebile, redatte almeno nella lingua o nelle lingue nazionali dello Stato membro in cui è commercializzato, le seguenti informazioni relative a ciascun additivo contenuto nel materiale:
a) nome specifico dato agli additivi nell'autorizzazione, preceduto dal nome del gruppo funzionale indicato nell'autorizzazione stessa;
b) il nome o la ragione sociale e l'indirizzo o la sede sociale del responsabile delle indicazioni di cui al presente articolo;
c) il peso netto o, per gli additivi liquidi e le premiscele liquide, il volume netto oppure il peso netto;
d) se del caso, il numero di riconoscimento attribuito all'impresa o all'intermediario, a norma dell'articolo 5 della direttiva 95/69/CE, o il numero di registrazione attribuito all'impresa o all'intermediario, a norma dell'articolo 10 di tale direttiva;
e) istruzioni per l'uso, raccomandazioni concernenti la sicurezza d'impiego e, se del caso, i requisiti specifici indicati nell'autorizzazione, comprese le specie e categorie animali cui è destinato l'additivo o la premiscela;
f) il numero di identificazione;
g) il numero di riferimento del lotto e la data di fabbricazione.
2. Per le sostanze aromatizzanti, l'elenco degli additivi può essere sostituito dai termini "miscela di sostanze aromatizzanti". Questa disposizione non si applica alle sostanze aromatizzanti soggette a una limitazione quantitativa quando utilizzate nei mangimi e nell'acqua potabile.
3. Oltre alle informazioni di cui al paragrafo 1, l'imballaggio o contenitore di un additivo appartenente a uno dei gruppi funzionali specificati nell'allegato III deve recare, in modo chiaramente visibile e indelebile, le informazioni indicate in detto allegato.
4. Inoltre, nel caso delle premiscele, sull'etichetta deve apparire in modo chiaro la parola "premiscela" (in lettere maiuscole) e la sostanza utilizzata come supporto deve essere dichiarata.
5. Gli additivi e le premiscele sono immessi sul mercato solo in imballaggi o contenitori chiusi in modo tale che il dispositivo di chiusura sia danneggiato al momento dell'apertura e che non sia possibile la loro riutilizzazione.
6. Al fine di tener conto degli sviluppi tecnici e scientifici, possono essere adottate modifiche dell'allegato III conformemente alla procedura di cui all'articolo 22, paragrafo 2.

Article 14
Renewal of authorisations
1. Authorisations under this Regulation shall be renewable for 10-year periods. An application for renewal shall be sent to the Commission at the latest one year before the expiry date of the authorisation.
In the case of authorisations not issued to a specific holder, any person who first places the additive on the market or any other interested party may submit the application to the Commission and shall be considered as the applicant.
In the case of authorisations issued to a specific holder, the holder of the authorisation or his legal successor or successors may submit the application to the Commission and shall be deemed to be the applicant.
2. At the time of application, the applicant shall send the following particulars and documents directly to the Authority:
(a) a copy of the authorisation for placing the feed additive on the market;
(b) a report on the results of the post-market monitoring, if such monitoring requirements are included in the authorisation;
(c) any other new information which has become available with regard to the evaluation of the safety in use of the feed additive and the risks of the feed additive to animals, humans or the environment;
(d) where appropriate, a proposal for amending or supplementing the conditions of the original authorisation, inter alia, the conditions concerning future monitoring.
3. Articles 7(1), (2), (4) and (5), 8 and 9 shall apply accordingly.
4. Where, for reasons beyond the control of the applicant, no decision is taken on the renewal of an authorisation before its expiry date, the period of authorisation of the product shall automatically be extended until the Commission takes a decision. Information on this extension of the authorisation shall be made available to the public in the Register referred to in Article 17.

Article 15
Urgent authorisation
In specific cases where urgent authorisation is needed to ensure the protection of animal welfare, the Commission may, in accordance with the procedure referred to in Article 22(2), provisionally authorise the use of an additive for a maximum period of five years.

CHAPTER III LABELLING AND PACKAGING
Article 16
Labelling and packaging of feed additives and premixtures
1. No person shall place on the market a feed additive or a premixture of additives unless its packaging or container is labelled under the responsibility of a producer, packer, importer, seller or distributor established within the Community and bears the following information, in a conspicuous, clearly legible and indelible manner, in at least the national language or languages of the Member State in which it is marketed, in relation to each additive contained in the material:
(a) the specific name given to the additives upon authorisation, preceded by the name of the functional group as mentioned in the authorisation;
(b) the name or business name and the address or registered place of business of the person responsible for the particulars referred to in this Article;
(c) the net weight or, in the case of liquid additives and premixtures, either the net volume or the net weight;
(d) where appropriate, the approval number assigned to the establishment or the intermediary pursuant to Article 5 of Directive 95/69/EC or the registration number assigned to the establishment or the intermediary pursuant to Article 10 of that Directive;
(e) directions for use, and any safety recommendations regarding the use and, where applicable, the specific requirements mentioned in the authorisation, including animal species and categories for which the additive or premixture of additives is intended;
(f) the identification number;
(g) the batch reference number and date of manufacture.
2. For flavouring compounds, the list of additives may be replaced by the words "mixture of flavouring compounds". This shall not apply to flavouring compounds subject to a quantitative limitation when used in feed and drinking water.
3. In addition to the information specified in paragraph 1, the packaging or container of an additive belonging to a functional group specified in Annex III must bear the information, presented in a conspicuous, clearly legible and indelible manner, indicated in that Annex.
4. Moreover, in the case of premixtures, the word "Premixture" (in capital letters) must appear clearly on the label, and the carrier substance must be declared.
5. Additives and premixtures shall be marketed only in closed packages or closed containers which must be closed in such a way that the fastener is damaged on opening and cannot be re-used.
6. Amendments to Annex III to take technological progress and scientific development into account may be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 22(2).

CAPITOLO IV DISPOSIZIONI GENERALI E FINALI
Articolo 17
Registro comunitario degli additivi per mangimi
1. La Commissione istituisce e tiene aggiornato un Registro comunitario degli additivi per mangimi.
2. Il registro è accessibile al pubblico.

Articolo 18
Riservatezza
1. Il richiedente può indicare quali informazioni presentate ai sensi del presente regolamento desidera siano trattate in modo riservato in quanto la loro divulgazione potrebbe danneggiare significativamente la sua posizione competitiva. In tale caso deve essere fornita una giustificazione verificabile.
2. La Commissione determina, previa consultazione del richiedente, quali informazioni diverse da quelle specificate al paragrafo 3 dovrebbero essere mantenute riservate e informa il richiedente della sua decisione.
3. Le informazioni seguenti non sono considerate riservate:
a) nome e composizione dell'additivo per mangimi e, se del caso, indicazione del ceppo del microrganismo usato nella produzione;
b) caratteristiche fisico-chimiche e biologiche dell'additivo per mangimi;
c) conclusioni dei risultati dello studio sugli effetti dell'additivo per mangimi sulla salute umana o animale e sull'ambiente;
d) conclusioni dei risultati dello studio sugli effetti dell'additivo sulle caratteristiche dei prodotti di origine animale e sue proprietà nutritive;
e) metodi di rilevamento e individuazione dell'additivo per mangimi e, se del caso, requisiti di monitoraggio e una sintesi dei risultati del monitoraggio.
4. Fatto salvo il paragrafo 2, l'Autorità fornisce, a richiesta, alla Commissione e agli Stati membri tutte le informazioni in suo possesso, comprese quelle ritenute riservate ai sensi del paragrafo 2.
5. Nel trattare le domande di accesso ai documenti in suo possesso, l'Autorità applica i principi del regolamento (CE) n. 1049/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 maggio 2001, relativo all'accesso del pubblico ai documenti del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione(20).
6. Gli Stati membri, la Commissione e l'Autorità mantengono sotto il vincolo della riservatezza tutte le informazioni ritenute riservate ai sensi del paragrafo 2, fatte salve le informazioni che devono essere divulgate onde proteggere la salute umana, la salute animale o l'ambiente. Gli Stati membri trattano le domande di accesso ai documenti ricevuti a norma del presente regolamento secondo quanto disposto all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1049/2001.
7. Se un richiedente ritira o ha ritirato una domanda, gli Stati membri, la Commissione, e l'Autorità rispettano la riservatezza delle informazioni commerciali e industriali, comprese le informazioni in materia di ricerca e sviluppo e quelle in merito alla cui riservatezza la Commissione e il richiedente discordano.

Articolo 19
Riesame amministrativo
Le decisioni o le omissioni di agire in virtù dei poteri conferiti all'Autorità dal presente regolamento possono essere riesaminate dalla Commissione di propria iniziativa o in seguito a richiesta da parte di uno Stato membro o di qualsiasi persona direttamente e individualmente interessata.
Allo scopo è presentata una richiesta alla Commissione entro due mesi dal giorno in cui la parte interessata ha avuto conoscenza dell'atto o dell'omissione in questione.
La Commissione prende una decisione entro due mesi chiedendo all'Autorità, se del caso, di ritirare la sua decisione o di rimediare all'omissione in questione entro un periodo determinato.

Articolo 20
Protezione dei dati
1. I dati scientifici e le altre informazioni contenute nel dossier di richiesta ai sensi dell'articolo 7 non possono essere usati a beneficio di un altro richiedente per un periodo di dieci anni dalla data dell'autorizzazione, a meno che l'altro richiedente non abbia concordato con il richiedente precedente la possibilità di usare tali dati e informazioni.
2. Al fine di incoraggiare gli sforzi volti a ottenere autorizzazioni per specie minori di additivi il cui uso è autorizzato per altre specie, il periodo di dieci anni di protezione dei dati è prorogato di un anno per ciascuna specie minore per la quale è autorizzata l'estensione d'uso.
3. Il richiedente e il richiedente precedente compiono tutto il necessario per pervenire ad un accordo sull'impiego in comune delle informazioni, in modo da evitare la ripetizione degli esperimenti tossicologici su vertebrati. Tuttavia, qualora essi non giungano ad un accordo in tal senso, la Commissione può decidere di divulgare le informazioni per evitare una ripetizione degli esperimenti tossicologici effettuati su vertebrati, assicurando un equilibrio ragionevole tra gli interessi delle parti in questione.
4. Alla scadenza del periodo di dieci anni, i risultati di tutte le valutazioni o di parte delle stesse effettuate sulla base dei dati e delle informazioni scientifiche contenute del dossier di richiesta possono essere utilizzati dall'Autorità a beneficio di un altro richiedente.

CHAPTER IV GENERAL AND FINAL PROVISIONS
Article 17
Community Register of Feed Additives
1. The Commission shall establish and keep up to date a Community Register of Feed Additives.
2. The Register shall be made available to the public.

Article 18
Confidentiality
1. The applicant may indicate which information submitted under this Regulation he wishes to be treated as confidential on the ground that its disclosure might significantly harm his competitive position. Verifiable reasons must be given in such cases.
2. The Commission shall determine, after consultation with the applicant, which information other than that specified in paragraph 3 should be kept confidential and shall inform the applicant of its decision.
3. The following information shall not be considered confidential:
(a) name and composition of the feed additive and, where appropriate, indication of the production strain;
(b) physico-chemical and biological characteristics of the feed additive;
(c) the conclusions of the study results on effects of the feed additive on human and animal health and on the environment;
(d) the conclusions of the study results on effects of the feed additive on the characteristics of animal products and its nutritional properties;
(e) methods for detection and identification of the feed additive and, where applicable, monitoring requirements and a summary of the results of the monitoring.
4. Notwithstanding paragraph 2, the Authority shall, on request, supply the Commission and Member States with all information in its possession, including any identified as confidential pursuant to paragraph 2.
5. The Authority shall apply the principles of Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents(20) when handling applications for access to documents held by the Authority.
6. The Member States, the Commission and the Authority shall keep confidential all the information identified as confidential under paragraph 2 except where it is appropriate for such information to be made public in order to protect human health, animal health or the environment. Member States shall handle applications for access to documents received under this Regulation in accordance with Article 5 of Regulation (EC) No 1049/2001.
7. If an applicant withdraws or has withdrawn an application, the Member States, the Commission and the Authority shall respect the confidentiality of commercial and industrial information, including research and development information, as well as information on which the Commission and the applicant disagree as to its confidentiality.

Article 19
Administrative review
Any decision taken under, or failure to exercise, the powers vested in the Authority by this Regulation may be reviewed by the Commission on its own initiative or in response to a request from a Member State or from any person directly and individually concerned.
For that purpose, a request shall be submitted to the Commission within two months after the day on which the party concerned became aware of the act or omission in question.
The Commission shall take a decision within two months requiring, if appropriate, the Authority to withdraw its decision or to remedy its failure to act within a set time limit.

Article 20
Data protection
1. The scientific data and other information in the application dossier required under Article 7 may not be used for the benefit of another applicant for a period of 10 years from the date of authorisation, unless the other applicant has agreed with the previous applicant that such data and information may be used.
2. In order to stimulate efforts to obtain authorisations for minor species for additives whose use is authorised for other species, the 10-year data protection period shall be extended by one year for each minor species for which a use extension authorisation is granted.
3. The applicant and the previous applicant shall take all necessary steps to reach agreement on sharing the use of information, in order not to repeat toxicological tests on vertebrates. If, however, no such agreement is reached on sharing the information, the Commission may decide to disclose information necessary to avoid repeating toxicological tests on vertebrates, while ensuring a reasonable balance between the interests of the parties concerned.
4. On the expiry of the 10-year period, the findings of all or part of the evaluation conducted on the basis of the scientific data and information contained in the application dossier may be used by the Authority for the benefit of another applicant.

Articolo 21
Laboratori di riferimento
Il laboratorio comunitario di riferimento, i suoi compiti e le sue mansioni sono quelli indicati all'allegato II.
I richiedenti l'autorizzazione per gli additivi contribuiscono a sostenere i costi inerenti alle mansioni del laboratorio comunitario di riferimento e del consorzio di laboratori di riferimento nazionali indicati nell'allegato II.
Conformemente alla procedura di cui all'articolo 22, paragrafo 2, si adottano norme dettagliate per l'attuazione dell'allegato II e gli eventuali cambiamenti da apportare allo stesso.

Articolo 22
Comitato
1. La Commissione è assistita dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, istituito dall'articolo 58 del regolamento (CE) n. 178/2002, in prosieguo denominato "il comitato".
2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CEE, tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 8 della stessa.
Il periodo di cui all'articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE è fissato a tre mesi.
3. Il comitato adotta il suo regolamento interno.

Articolo 23
Abrogazioni
1. La direttiva 70/524/CEE è abrogata, con effetto a partire dalla data di applicazione del presente regolamento. L'articolo 16 della direttiva 70/524/CEE rimane però in vigore fino a che la direttiva 79/373/CEE non sia stata modificata in modo da inserirvi norme relative all'etichettatura degli alimenti per animali cui siano stati incorporati additivi.
2. I punti 2.1, 3 e 4 dell'allegato della direttiva 82/471/CEE sono soppressi con effetto dalla data di applicazione del presente regolamento.
3. La direttiva 87/153/CEE è abrogata, con effetto a partire dalla data di applicazione del presente regolamento. L'allegato della direttiva rimane però in vigore fino a che non saranno state adottate le norme attuative previste all'articolo 7, paragrafo 4, del presente regolamento.
4. I riferimenti alla direttiva 70/524/CEE sono interpretati come riferimenti al presente regolamento.

Articolo 24
Sanzioni
Gli Stati membri stabiliscono le norme sulle sanzioni applicabili alle infrazioni al presente regolamento e prendono tutte le misure necessarie per assicurare la loro attuazione. Le sanzioni previste devono essere efficaci, proporzionate e dissuasive.
Gli Stati membri notificano tali norme e disposizioni alla Commissione entro dodici mesi dalla data di pubblicazione del presente regolamento e notificano immediatamente qualsiasi successiva modifica ad esse apportata.

Articolo 25
Misure transitorie
1. Le richieste presentate a norma dell'articolo 4 della direttiva 70/524/CEE prima della data di applicazione del presente regolamento sono trattate come richieste a norma dell'articolo 7 del presente regolamento qualora le osservazioni iniziali di cui all'articolo 4, paragrafo 4, della direttiva 70/524/CEE non siano ancora state inoltrate alla Commissione. Gli Stati membri nominati relatori in merito a una richiesta trasmettono immediatamente alla Commissione il dossier presentato in base alla stessa. In deroga all'articolo 23, paragrafo 1, tali richieste continuano ad essere trattate conformemente all'articolo 4 della direttiva 70/524/CEE allorché le osservazioni iniziali di cui all'articolo 4, paragrafo 4 della direttiva 70/524/CEE sono già state inoltrate alla Commissione.
2. I requisiti in materia di etichettatura stabiliti al capitolo III non si applicano ai prodotti legalmente fabbricati ed etichettati nella Comunità o legalmente importati nella Comunità e messi in circolazione prima della data di applicazione del presente regolamento.

Articolo 26
Entrata in vigore
1. Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
2. Esso si applica 12 mesi dopo la data di pubblicazione del medesimo.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, addì 22 settembre 2003.

Per il Parlamento europeo
Il Presidente
P. Cox

Per il Consiglio
Il Presidente
R. Buttiglione

Article 21
Reference laboratories
The Community Reference Laboratory and its duties and tasks shall be those laid down in the Annex II.
Applicants for the authorisation of additives shall contribute to supporting the cost of the tasks of the Community Reference Laboratory and the consortium of National Reference Laboratories mentioned in Annex II.
Detailed rules for implementing Annex II and any amendments to that Annex shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 22(2).

Article 22
Committee procedure
1. The Commission shall be assisted by the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health established by Article 58 of Regulation EC No 178/2002 (hereinafter referred to as the Committee).
2. Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
The period laid down in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be set at three months.
3. The Committee shall adopt its rules of procedure.

Article 23
Repeals
1. Directive 70/524/EEC shall be repealed with effect from the date of application of this Regulation. However, Article 16 of Directive 70/524/EEC shall remain in force until Directive 79/373/EEC has been revised to include rules concerning the labelling of feedingstuffs incorporating additives.
2. Points 2.1, 3 and 4 of the Annex to Directive 82/471/EEC shall be deleted with effect from the date of application of this Regulation.
3. Directive 87/153/EEC shall be repealed with effect from the date of application of this Regulation. However, the Annex to that Directive shall remain in force until the implementing rules provided for in Article 7(4) of this Regulation are adopted.
4. References to Directive 70/524/EEC shall be construed as references to this Regulation.

Article 24
Penalties
Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of this Regulation and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented. The penalties provided for must be effective, proportionate and dissuasive.
Member States shall notify those rules and measures to the Commission at the latest 12 months after the date of publication of this Regulation and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.

Article 25
Transitional measures
1. Applications submitted under Article 4 of Directive 70/524/EEC before the date of application of this Regulation shall be treated as applications under Article 7 of this Regulation where the initial comments provided for under Article 4(4) of Directive 70/524/EEC have not yet been forwarded to the Commission. Any Member State selected as rapporteur in respect of any such application shall immediately forward the dossier submitted in support of that application to the Commission. Notwithstanding Article 23(1), such applications shall continue to be treated in accordance with Article 4 of Directive 70/524/EEC where the initial comments provided for under Article 4(4) of Directive 70/524/EEC have already been forwarded to the Commission.
2. The labelling requirements laid down in Chapter III shall not apply to products which have been lawfully manufactured and labelled in the Community or which have been lawfully imported into the Community and put into circulation, before the date of application of this Regulation.

Article 26
Entry into force
1. This Regulation shall enter into force on the 20th day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
2. It shall apply from 12 months after the date of publication of this Regulation.

This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels, 22 September 2003.

For the European Parliament
The President
P. Cox

For the Council
The President
R. Buttiglione

(1) GU C 203 E del 27.8.2002, pag. 10.
(2) GU C 61 del 14.3.2003, pag. 43.
(3) Parere del Parlamento europeo del 21 novembre 2002 (non ancora pubblicato nella Gazzetta ufficiale), posizione comune del Consiglio del 17 marzo 2003 (GU C 113 E del 13.5.2003, pag. 1). Decisione del Parlamento europeo del 19 giugno 2003 (non ancora pubblicata nella Gazzetta ufficiale) e decisione del Consiglio del 22 luglio 2003.
(4) GU L 31 dell'1.2.2002, pag. 1.
(5) GU L 270 del 14.12.1970, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1756/2002 (GU L 265 del 3.10.2002, pag. 1).
(6) GU L 213 del 21.7.1982, pag. 8. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 1999/20/CE (GU L 80 del 25.3.1999, pag. 20).
(7) GU L 40 dell'11.2.1989, pag. 27. Direttiva modificata dalla direttiva 94/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 237 del 10.9.1994, pag. 1).
(8) Cfr. pagina 1 della presente Gazzetta ufficiale.
(9) GU L 184 del 17.7.1999, pag. 23.
(10) GU L 86 del 6.4.1979, pag. 30. Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 807/2003 (GU L 122 del 16.5.2003, pag. 36).
(11) GU L 64 del 7.3.1987, pag. 19. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2001/79/CE della Commissione (GU L 267 del 6.10.2001, pag. 1).
(12) GU L 311 del 28.11.2001, pag. 1.
(13) GU L 125 del 23.5.1996, pag. 35. Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 806/2003 (GU L 122 del 16.5.2003, pag. 1).
(14) GU L 115 del 4.5.1999, pag. 32. Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 806/2003.
(15) GU L 126 del 13.5.1983, pag. 23.
(16) Direttiva 95/69/CE del Consiglio, del 22 dicembre 1995, che fissa le condizioni e le modalità per il riconoscimento e la registrazione di taluni stabilimenti e intermediari operanti nel settore dell'alimentazione degli animali e che modifica le direttive 70/524/CEE, 74/63/CEE, 79/373/CEE e 82/471/CEE (GU L 332 del 30.12.1995, pag. 15). Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 806/2003.
(17) GU L 224 del 18.8.1990, pag. 1. Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 1490/2003 della Commissione (GU L 214 del 26.8.2003, pag. 3).
(18) Cfr. pagina 24 della presente Gazzetta ufficiale.
(19) GU L 125 del 23.5.1996, pag. 10.
(20) GU L 145 del 31.5.2001, pag. 43.

(1) OJ C 203 E, 27.8.2002, p. 10.
(2) OJ C 61, 14.3.2003, p. 43.
(3) Opinion of the European Parliament of 21 November 2002 (not yet published in the Official Journal), Council Common Position of 17 March 2003 (OJ C 113 E, 13.5.2003, p. 1), Decision of the European Parliament of 19 June 2003 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 22 July 2003.
(4) OJ L 31, 1.2.2002, p. 1.
(5) OJ L 270, 14.12.1970, p. 1. Directive as last amended by Regulation (EC) No 1756/2002 (OJ L 265, 3.10.2002, p. 1).
(6) OJ L 213, 21.7.1982, p. 8. Directive as last amended by Directive 1999/20/EC (OJ L 80, 25.3.1999, p. 20).
(7) OJ L 40, 11.2.1989, p. 27. Directive amended by Directive 94/34/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 237, 10.9.1994, p. 1).
(8) See page 1 of this Official Journal.
(9) OJ L 184, 17.7.1999, p. 23.
(10) OJ L 86, 6.4.1979, p. 30. Directive as last amended by Regulation (EC) No 807/2003 (OJ L 122, 16.5.2003, p. 36).
(11) OJ L 64, 7.3.1987, p. 19. Directive as last amended by Commission Directive 2001/79/EC (OJ L 267, 6.10.2001, p. 1).
(12) OJ L 311, 28.11.2001, p. 1.
(13) OJ L 125, 23.5.1996, p. 35. Directive as last amended by Regulation (EC) No 806/2003 (OJ L 122, 16.5.2003, p. 1).
(14) OJ L 115, 4.5.1999, p. 32. Directive as last amended by Regulation (EC) No 806/2003.
(15) OJ L 126, 13.5.1983, p. 23.
(16) Council Directive 95/69/EC of 22 December 1995 laying down the conditions and arrangements for approving and registering certain establishments and intermediaries operating in the animal feed sector and amending Directives 70/524/EEC, 74/63/EEC, 79/373/EEC and 82/471/EEC (OJ L 332, 30.12.1995, p. 15). Directive as last amended by Regulation (EC) No 806/2003.
(17) OJ L 224, 18.8.1990, p. 1. Regulation as last amended by Commission Regulation (EC) No 1490/2003 (OJ L 214, 26.8.2003, p. 3).
(18) See page 24 of this Official Journal.
(19) OJ L 125, 23.5.1996, p. 10.
(20) OJ L 145, 31.5.2001, p. 43.

ALLEGATO I

GRUPPI DI ADDITIVI
1. Della categoria "additivi tecnologici" fanno parte i seguenti gruppi funzionali:
a) conservanti: sostanze o, se del caso, micro-organismi che proteggono le materie prime per mangimi dal deterioramento provocato da micro-organismi o loro metaboliti;
b) antiossidanti: sostanze che prolungano il periodo di validità dei mangimi e delle materie prime per mangimi proteggendoli dal deterioramento provocato dall'ossidazione;
c) emulsionanti: sostanze che rendono possibile la formazione o il mantenimento di una miscela omogenea di due o più fasi immiscibili nei mangimi;
d) stabilizzanti: sostanze che rendono possibile mantenere lo stato fisico-chimico dei mangimi;
e) addensanti: sostanze che aumentano la viscosità dei mangimi;
f) gelificanti: sostanze che danno consistenza a un mangime tramite la formazione di un gel;
g) leganti: sostanze che aumentano la tendenza alla fissazione delle particelle dei mangimi;
h) sostanze per il controllo della contaminazione dei radionuclidi: sostanze che inibiscono l'assorbimento di radionuclidi o ne favoriscono l'escrezione;
i) antiagglomeranti: sostanze che riducono la tendenza alla fissazione delle singole particelle di un mangime;
j) regolatori dell'acidità: sostanze che regolano il pH dei mangimi;
k) additivi per l'insilaggio: sostanze, compresi enzimi o microrganismi, da incorporare nei mangimi per migliorare la produzione di insilati.
l) denaturanti: sostanze che, se utilizzate per la fabbricazione di mangimi trasformati, consentono di individuare l'origine degli alimenti o delle materie prime per mangimi.
2. Della categoria "additivi organolettici" fanno parte i seguenti gruppi funzionali:
a) coloranti:
i) sostanze che conferiscono o restituiscono colore ai mangimi;
ii) sostanze che, se somministrate agli animali, conferiscono colore agli alimenti di origine animale;
iii) sostanze che influiscono favorevolmente sul colore di pesci o uccelli ornamentali.
b) aromatizzanti: sostanze la cui aggiunta ai mangimi ne aumenta l'aroma o l'appetibilità.
3. Della categoria "additivi nutrizionali" fanno parte i seguenti gruppi funzionali:
a) vitamine, pro-vitamine e sostanze ad effetto analogo chimicamente ben definite;
b) composti di oligoelementi;
c) aminoacidi, loro sali e analoghi;
d) urea e suoi derivati.
4. Della categoria "additivi zootecnici" fanno parte i seguenti gruppi funzionali:
a) promotori della digestione: sostanze che, se somministrate agli animali, aumentano la digeribilità della loro dieta agendo su determinate materie prime per mangimi;
b) stabilizzatori della flora intestinale: micro-organismi o altre sostanze chimicamente definite che, se somministrati agli animali, esercitano un effetto positivo sulla flora intestinale;
c) sostanze che influiscono favorevolmente sull'ambiente;
d) altri additivi zootecnici.

ANNEX I

ADDITIVE GROUPS
1. In the category "technological additives", the following functional groups are included:
(a) preservatives: substances or, when applicable, micro-organisms which protect feed against deterioration caused by micro-organisms or their metabolites;
(b) antioxidants: substances prolonging the storage life of feedingstuffs and feed materials by protecting them against deterioration caused by oxidation;
(c) emulsifiers: substances that make it possible to form or maintain a homogeneous mixture of two or more immiscible phases in feedingstuffs;
(d) stabilisers: substances which make it possible to maintain the physico-chemical state of feedingstuffs;
(e) thickeners: substances which increase the viscosity of feedingstuffs;
(f) gelling agents: substances which give a feedingstuff texture through the formation of a gel;
(g) binders: substances which increase the tendency of particles of feedingstuffs to adhere;
(h) substances for control of radionucleide contamination: substances that suppress absorption of radionucleides or promote their excretion;
(i) anticaking agents: substances that reduce the tendency of individual particles of a feedingstuff to adhere;
(j) acidity regulators: substances which adjust the pH of feedingstuffs;
(k) silage additives: substances, including enzymes or micro-organisms, intended to be incorporated into feed to improve the production of silage;
(l) denaturants: substances which, when used for the manufacture of processed feedingstuffs, allow the identification of the origin of specific food or feed materials.
2. In the category "sensory additives", the following functional groups are included:
(a) colourants:
(i) substances that add or restore colour in feedingstuffs;
(ii) substances which, when fed to animals, add colours to food of animal origin;
(iii) substances which favourably affect the colour of ornamental fish or birds;
(b) flavouring compounds: substances the inclusion of which in feedingstuffs increases feed smell or palatability.
3. In the category "nutritional additives", the following functional groups are included:
(a) vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances having similar effect;
(b) compounds of trace elements;
(c) amino acids, their salts and analogues;
(d) urea and its derivatives.
4. In the category "zootechnical additives", the following functional groups are included:
(a) digestibility enhancers: substances which, when fed to animals, increase the digestibility of the diet, through action on target feed materials;
(b) gut flora stabilisers: micro-organisms or other chemically defined substances, which, when fed to animals, have a positive effect on the gut flora;
(c) substances which favourably affect the environment;
(d) other zootechnical additives.

ALLEGATO II

DOVERI E MANSIONI DEL LABORATORIO COMUNITARIO DI RIFERIMENTO
1. Il laboratorio comunitario di riferimento di cui all'articolo 21 è il Centro comune di ricerca della Commissione (CCR).
2. Per i compiti specificati nel presente allegato, il CCR può essere assistito da un consorzio di laboratori nazionali di riferimento.
In particolare, il CCR è responsabile di quanto segue:
- ricevimento, preparazione, immagazzinaggio e mantenimento dei campioni di controllo,
- esame e valutazione o convalida del metodo di rilevazione,
- valutazione dei dati forniti dal richiedente per l'autorizzazione ad immettere l'additivo per mangimi sul mercato, onde testare, valutare o convalidare il metodo di rilevazione,
- presentazione di relazioni valutative complete all'Autorità.
3. Il laboratorio comunitario di riferimento partecipa alla risoluzione delle controversie tra gli Stati membri in relazione ai risultati delle mansioni indicate nel presente allegato.

ANNEX II

DUTIES AND TASKS OF THE COMMUNITY REFERENCE LABORATORY
1. The Community reference laboratory referred to in Article 21 is the Joint Research Centre of the Commission (JRC).
2. For the tasks outlined in this Annex, the JRC may be assisted by a consortium of national reference laboratories.
The JRC shall be notably responsible for:
- the reception, preparation, storage and maintenance of the reference samples;
- the testing and evaluation or validation of the method for detection;
- evaluating the data provided by the applicant for authorisation to place the feed additive on the market, for the purpose of testing and evaluation or validation of the method for detection;
- submitting full evaluation reports to the Authority.
3. The Community reference laboratory shall play a role in dispute settlements between Member States concerning the results of the tasks outlined in this Annex.

ALLEGATO III

REQUISITI SPECIFICI RELATIVI ALL'ETICHETTATURA DI ALCUNI ADDITIVI PER MANGIMI E PREMISCELE
a) Additivi zootecnici coccidiostatici e
- data di scadenza della garanzia o durata della conservazione a decorrere dalla data di fabbricazione,
- istruzioni per l'uso e
- concentrazione;
b) Enzimi, oltre alle indicazioni su elencate:
- nome specifico del o dei componenti attivi secondo le loro attività enzimatiche, in base all'autorizzazione concessa,
- numero di identificazione secondo l'International Union of Biochemistry, e
- al posto della concentrazione, unità di attività (unità di attività per grammo o unità di attività per millilitro);
c) Microrganismi:
- data di scadenza della garanzia o durata della conservazione a decorrere dalla data di fabbricazione,
- istruzioni per l'uso,
- numero di identificazione del ceppo, e
- numero delle unità che formano colonie per grammo;
d) Additivi nutrizionali:
- tenore della sostanza attiva e
- data limite di garanzia del tenore o durata di conservazione a decorrere dalla data di fabbricazione;
e) Coadiuvanti tecnologici e additivi organolettici ad eccezione delle sostanze aromatizzanti:
- tenore della sostanza attiva.
f) Sostanze aromatizzanti:
- il tasso di incorporazione nelle premiscele.


ALLEGATO IV

CONDIZIONI GENERALI DI UTILIZZAZIONE
1. Il quantitativo di additivi che esiste in talune materie prime per mangimi anche allo stato naturale è calcolato in modo che la somma degli elementi aggiunti a quelli presenti naturalmente non superi il tenore massimo previsto nel regolamento di autorizzazione.
2. La miscelatura di additivi nelle premiscele e nei mangimi è consentita solo nella misura in cui vi sia compatibilità fisico-chimica e biologica tra i componenti della miscela, in funzione degli effetti desiderati.
3. I supplementi nutrizionali, diluiti come indicato, non possono contenere additivi in percentuali superiori a quanto stabilito per gli alimenti completi per animali.
4. Nel caso di premiscele contenenti additivi per l'insilaggio, sull'etichetta devono essere aggiunte chiaramente dopo PREMISCELA le parole "di additivi per l'insilaggio".

ANNEX III

SPECIFIC LABELLING REQUIREMENTS FOR CERTAIN FEED ADDITIVES AND FOR PREMIXTURES
(a) Zootechnical additives, coccidiostats and histomonostats:
- the expiry date of the guarantee or the storage life from the date of manufacture,
- the directions for use, and
- the concentration;
(b) Enzymes, in addition to the abovementioned indications:
- the specific name of the active component or components in accordance with their enzyme activities, in conformity with the authorisation given,
- the International Union of Biochemistry identification number, and
- instead of concentration: units of activity (units of activity per gram or units of activity per millilitre);
(c) Micro-organisms:
- the expiry date of the guarantee or the storage life from the date of manufacture,
- the directions for use,
- the strain identification number, and
- the number of colony-forming units per gram;
(d) Nutritional additives:
- the active-substance level, and
- the expiry date of the guarantee of that level or storage life from the date of manufacture;
(e) Technological and sensory additives with the exception of flavouring compounds:
- the active substance level;
(f) Flavouring compounds:
- the incorporation rate in premixtures.


ANNEX IV

GENERAL CONDITIONS OF USE
1. The quantity of additives that also exists in the natural state in certain feed materials shall be calculated so that the total of the elements added and the elements present naturally does not exceed the maximum level provided for in the authorisation Regulation.
2. Mixing of additives shall be permitted only in premixtures and feedingstuffs where there is physico-chemical and biological compatibility between the components of the mixture in relation to the effects desired.
3. Supplementary feedingstuffs, diluted as specified, may not contain levels of the additives which exceed those fixed for complete feedingstuffs.
4. In the case of premixtures containing silage additives the words "of silage additives" must clearly be added on the label after "PREMIXTURE".