Proposta di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze
chimiche, che istituisce un'agenzia europea delle sostanze chimiche
e modifica la direttiva 1999/45/CE e il regolamento (CE) {sugli
inquinanti organici persistenti} {SEC(2003 1171}
(presentate
dalla Commissione)
Indice generale
Volume I
- Proposta
di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio contenente la
registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione
delle sostanze chimiche, che istituisce un'agenzia europea delle
sostanze chimiche e modifica la direttiva 1999/45/CE e il
regolamento (CE) {sugli inquinanti organici persistenti}
-
Proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che
modifica la direttiva 67/548/CEE del consiglio per adattarla al
"regolamento [REACH]"
Volume II
Allegato I* Disposizioni
relative alla valutazione delle sostanze e all'elaborazione delle
relazioni sulla sicurezza chimica
Allegato II Esenzioni
dall'obbligo di registrazione ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 2,
lettera a )
Allegato III Esenzioni dall'obbligo di registrazione
ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 2, lettera b)
Allegato IV
Obblighi di informazione di cui all'articolo 9
Allegato V
Informazioni normalmente richieste per le sostanze fabbricate o
importate in quantità pari o superiori a 1 tonnellata
Allegato VI
Informazioni supplementari normalmente richieste per le sostanze
fabbricate o importate in quantità pari o superiori a 10
tonnellate
Allegato VII Informazioni supplementari normalmente
richieste per le sostanze fabbricate o importate in quantità pari o
superiori a 100 tonnellate
Allegato VIII Informazioni
supplementari normalmente richieste per le sostanze fabbricate o
importate in quantità pari o superiori a 1 000
tonnellate
Allegato IX Regole generali d'adattamento del regime
normale di test di cui agli allegati da V a VIII
Volume
III
Allegato X Metodi di prova - Parte A
Volume IV
Allegato
X Metodi di prova - Parte B
Volume V
Allegato X Metodi di
prova - Parte C
Volume VI
Allegato XI Disposizioni generali
applicabili agli utenti a valle per quanto riguarda la valutazione
delle sostanze e l'elaborazione delle relazioni sulla sicurezza
chimica
Allegato XII Criteri di identificazione delle sostanze
persistenti, bioaccumulanti e tossiche e delle sostanze molto
persistenti e molto bioaccumulanti
Allegato XIII Elenco delle
sostanze soggette ad autorizzazione
Allegato XIV
Fascicoli
Allegato XV Analisi socioeconomica
Allegato XVI
Restrizioni alla fabbricazione, all'immissione sul mercato e all'uso
di sostanze, preparati e articoli pericolosi
Allegato XVII
Inquinanti organici persistenti (inquinanti organici
persistenti)
* Tutti gli allegati si riferiscono alla proposta di
regolamento
SCHEDA FINANZIARIA DELL'ATTO
NORMATIVO
INDICE
Indice generale
RELAZIONE
Contesto
della proposta
Risultati delle consultazioni pubbliche e delle
valutazioni di impatto
Elementi giuridici della
proposta
Introduzione alla proposta
1. Ragioni ed
obiettivi
2. Contenuto del regolamento
TITOLO I QUESTIONI
GENERALI
Capo 1 Oggetto e campo d'applicazione
Capo 2
Definizioni
TITOLO II REGISTRAZIONE DELLE SOSTANZE
Capo 1
Campo d'applicazione
Capo 2 Obbligo generale di registrazione e
obblighi di informazione
Capo 3 Registrazione dei
polimeri
Capo4 Obbligo di registrazione e obblighi di
informazione relativi a taluni tipi di sostanze intermedie
isolate
Capo 5 Disposizioni comuni a tutte le
registrazioni
Capo 6 Disposizioni transitorie applicabili alle
sostanze soggette a un regime transitorio e alle sostanze
notificate
TITOLO III CONDIVISIONE DEI DATI E DISPOSIZIONI
DESTINATE AD EVITARE ESPERIMENTI SUPERFLUI
Capo 1 Obiettivi e
principi generali
Capo 2 Disposizioni relative alle sostanze
soggette a un regime transitorio
Capo 3 Disposizioni relative
alle sostanze soggette a un regime transitorio
TITOLO IV
InformaZIONE NELLA CATENA D'APPROVVIGIONAMENTO
TITOLO V UTENTI A
VALLE
TITOLO VI VALUTAZIONE DELLE SOSTANZE
Capo 1 Campo
d'applicazione
Capo 2 Valutazione di fascicoli
Capo 3
Valutazione delle sostanze
Capo 4 Valutazione delle sostanze
intermedie
Capo 5 Disposizioni comuni
TITOLO VII
AUTORIZZAZIONE
Capo 1 Obbligo d'autorizzazione
Capo 2 Rilascio
delle autorizzazioni
Capo 3 Autorizzazioni nella catena
d'approvvigionamento
TITOLO VIII RESTRIZIONI RELATIVE ALLA
FABBRICAZIONE, ALLA COMMERCIALIZZAZIONE E ALL'USO DI TALUNE SOSTANZE
E PREPARATI PERICOLOSI
Capo 1 Questioni generali
Capo 2
Procedura di restrizione
TITOLO IX L'AGENZIA
TITOLO X
INVENTARIO DELLE CLASSIFICAZIONI E DELLE ETICHETTATURE
TITOLO XI
INFORMAZIONE
TITOLO XII AUTORITÀ COMPETENTI
TITOLO XIII
APPLICAZIONE
TITOLO XIV DISPOSIZIONI TRANSITORIE E
FINALI
Proposta di DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL
CONSIGLIO che modifica la direttiva 67 648/CEE per adattarla al
regolamento (CEE) del Parlamento europeo e del Consiglio concernente
la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione
delle sostanze chimiche
RELAZIONE
Contesto della
proposta
Ragioni e obiettivi della proposta
Nel febbraio 2001
la Commissione ha pubblicato un Libro bianco intitolato "Strategia
per una politica futura in materia di sostanze chimiche" (COM(2001)
88 definitivo) che prende le mosse da un esame della normativa
comunitaria vigente in materia di sicurezza nell'uso delle sostanze
chimiche. La Commissione è giunta alla conclusione che una riforma
della normativa in vigore è necessaria per realizzare gli obiettivi
seguenti:
- proteggere la salute umana e l'ambiente;
-
mantenere e rafforzare la competitività dell'industria chimica
dell'UE;
- evitare la frammentazione del mercato interno;
-
accrescere la trasparenza;
- integrare le iniziative esistenti
sul piano internazionale;
- favorire la sperimentazione non
eseguita su animali;
- rispettare gli obblighi internazionali a
cui l'UE è soggetta nell'ambito dell'Organizzazione mondiale del
commercio.
Contesto generale
Molteplici fattori pongono
l'industria chimica al centro della strategia comunitaria dello
sviluppo sostenibile. Il ruolo economico che essa svolge è di grande
importanza, in quanto fornisce materie prime all'industria
manifatturiera, stimola l'innovazione e offre prodotti necessari per
mantenere e migliorare la qualità della vita. L'industria chimica
concorre in misura rilevante allo sviluppo economico e all'attivo
della bilancia dei pagamenti europea. Assicurarne la competitività e
la capacità innovativa è quindi un obiettivo primario.
Sul piano
della politica sociale, gli obiettivi fondamentali della Comunità
sono, per quanto riguarda il settore dei prodotti chimici, il
miglioramento della salute e della sicurezza dei lavoratori e della
popolazione tutta e il mantenimento di livelli di occupazione
elevati.
Per quanto riguarda l'ambiente, gli obiettivi essenziali
sono evitare la contaminazione chimica dell'aria, dell'acqua, del
suolo e degli edifici e tutelare la biodiversità. Di particolare
importanza, a questo proposito, è un controllo più efficace delle
sostanze persistenti, bioaccumulanti e tossiche.
La necessità di
perseguire questi obiettivi è stata affermata ai massimi livelli
politici. Il Consiglio europeo di Bruxelles del 20 e 21 marzo 2003
ha posto l'accento sulla necessità, da una parte, di porre al centro
la competitività e intensificare gli investimenti destinati alla
ricerca e sviluppo e all'innovazione e, dall'altra, di ridurre le
pressioni esercitate sull'ambiente e di preservare le risorse
naturali, nel quadro della strategia generale per uno sviluppo
sostenibile adottata a Göteborg, nonché di promuovere lo sviluppo
sostenibile su scala mondiale, in particolare tenendo presenti gli
obiettivi fissati per quanto riguarda, tra l'altro, una gestione
sana delle sostanze chimiche.
La normativa vigente in materia di
sostanze chimiche
Il sistema attuale in vigore per i prodotti
dell'industria chimica in generale distingue tra le "sostanze
esistenti", ossia tutte le sostanze chimiche dichiarate come
esistenti sul mercato nel settembre 1981, e le "nuove sostanze",
ossia quelle immesse sul mercato successivamente a tale
data.
Esistono circa 3 000 nuove sostanze. La direttiva 67/548
prescrive che le nuove sostanze siano sottoposte a prove e valutate
in relazione ai rischi che possono presentare per la salute umana e
l'ambiente prima di essere immesse sul mercato in quantità pari o
superiori a 10 kg. Per quantità superiori, occorre procedere a prove
più accurate che prendano in considerazione, in particolare, gli
effetti a lungo termine e cronici.
Le sostanze esistenti
rappresentano più del 99% del volume totale delle sostanze sul
mercato, ma non sono soggette agli stessi obblighi in fatto di
sperimentazione. Il numero di sostanze esistenti dichiarato nel 1981
era di 100 106, il numero di sostanze esistenti attualmente
commercializzate in volume pari o superiore ad una tonnellata è
stimato in 30 000. Circa 140 di queste sostanze sono state
identificate come sostanze prioritarie e sono oggetto di una
valutazione completa dei rischi effettuata dalle autorità degli
Stati membri a norma del regolamento n. 793/93.
Sulle proprietà e
sugli usi delle sostanze esistenti le informazioni accessibili al
pubblico sono generalmente scarse. La procedura di valutazione dei
rischi è lenta, richiede l'impiego di numerose risorse e non
permette un funzionamento efficace del sistema. L'attribuzione delle
responsabilità è inadatta, perché della valutazione sono incaricati
i pubblici poteri anziché le imprese che producono, importano o
utilizzano le sostanze. Inoltre, la normativa attuale obbliga a
fornire informazioni soltanto i fabbricanti e gli importatori di
sostanze, ma non impone obblighi analoghi agli utenti a valle
(utenti industriali e formulatori). È quindi difficile ottenere
informazioni sugli usi delle sostanze e le informazioni
sull'esposizione derivante da usi a valle sono generalmente scarse.
Le decisioni su nuovi esperimenti da effettuare sulle sostanze
possono essere prese soltanto ricorrendo a una complessa procedura
di comitato e possono essere richiesti all'industria soltanto dopo
che le autorità hanno fornito la prova che una sostanza può
presentare un rischio grave. Fornire questa prova è però quasi
impossibile senza disporre dei risultati di esperimenti. Valutazioni
dei rischi finali sono state quindi compiute solo per poche
sostanze.
In applicazione della direttiva 76/769/CEE, che limita
l'immissione sul mercato e l'uso di talune sostanze e preparati
pericolosi, la Commissione si è impegnata a procedere alla
valutazione dei rischi e ad analisi adeguate dei costi e dei
benefici prima di proporre o adottare atti legislativi concernenti
l'industria chimica. Le indicazioni di rischio inaccettabile
(generalmente corrispondenti a notifiche di restrizioni a livello
nazionale) sono oggetto di relazioni sottoposte all'esame del
comitato scientifico per la tossicità, l'ecotossicità e l'ambiente
della Commissione.
I regimi attuali in materia di responsabilità
non permettono di risolvere i problemi rilevati dalla Commissione.
La responsabilità si basa di norma sul principio per cui chi causa
un danno deve risarcirlo. Tuttavia, perché la responsabilità sia
stabilita, occorre generalmente che sia dimostrato un rapporto di
causalità tra un atto e il danno risultante. Questo è spesso di
fatto impossibile per le parti danneggiate se la causa e l'effetto
sono molto distanti nel tempo e se non esistono dati sperimentali
adeguati sugli effetti delle sostanze. Anche se è possibile
stabilire un nesso di causalità, i risarcimenti concessi dai
tribunali degli Stati membri non sono in generale di entità
paragonabile a quelli, ad esempio, degli Stati Uniti e hanno quindi
un effetto dissuasivo limitato.
Coerenza con altre
politiche
La politica in materia di prodotti chimici tocca vari
altri settori. Elaborando la sua proposta, la Commissione si è
preoccupata di evitare doppioni con le disposizioni di altri atti
legislativi, senza però lasciare lacune, e di far sì che
l'informazione necessaria sia messa a disposizione di altri
settori.
Risultati delle consultazioni pubbliche e delle
valutazioni di impatto
Consultazioni pubbliche
A seguito della
pubblicazione del Libro bianco, si è creato un ampio consenso sulla
necessità di una riforma; Consiglio e Parlamento si sono espressi
chiaramente a favore dell'adozione di meccanismi e di procedure più
efficaci che impongano all'industria maggiori obblighi per quanto
riguarda l'informazione sui pericoli, i rischi e le misure di
riduzione dei rischi delle sostanze chimiche attualmente in uso, e
che permettano di creare maggiore fiducia quanto all'uso sicuro
delle sostanze pericolose. L'industria ha visto con favore il nuovo
orientamento politico tendente ad attribuire alle imprese maggiori
responsabilità per quanto riguarda la sicurezza dei prodotti
chimici, pur manifestando preoccupazione per i possibili effetti
sulla competitività. Le organizzazioni non governative operanti nel
settore dell'ambiente e le organizzazioni di consumatori hanno
sostenuto con forza la necessità di un cambiamento.
Consultazione
tramite Internet
Nel maggio 2003 la Commissione ha deciso di
aprire una consultazione via Internet sulla praticabilità della
normativa in progetto, comprese le prescrizioni tecniche, senza
mettere in questione l'ambito e gli obiettivi del sistema proposto.
La consultazione si è svolta tra il 15 maggio ed il 10 luglio 2003.
I partecipanti hanno potuto esprimere il loro punto di vista in vari
modi: con un questionario on-line o per posta elettronica, fax e
posta ordinaria, seguendo uno schema prestabilito o in forma libera.
Tutte le risposte sono state pubblicate su Internet; i nomi dei
partecipanti che hanno preferito mantenere l'anonimato non sono
stati comunicati.
Sono pervenuti oltre 6 000 contributi, il 42%
dei quali provenienti dall'industria (imprese o associazioni). 142
risposte sono giunte da organizzazioni non governative, sindacati
compresi.
Dagli Stati membri hanno inviato osservazioni cinque
governi (A, IRL, F, NL, UK) e vari organismi pubblici (A, B, D, DK,
FIN, GR, I, NL, S, UK). Contributi sono giunti anche da organismi
pubblici di tre paesi in via d'adesione (LAT, LIT, PL) e da autorità
e governi di paesi terzi (Australia, Canada, Cile, Cina, Israele,
Giappone, Malesia, Messico, Norvegia, Singapore, Svizzera,
Tailandia, Stati Uniti). Le organizzazioni internazionali
Cooperazione economica Asia-Pacifico (APEC) e Organizzazione per la
cooperazione e lo sviluppo economici (OCSE) hanno inviato le loro
osservazioni.
La metà circa dei contributi sono giunti da
privati. In molti casi sono stati sollevati problemi riguardanti gli
esperimenti su animali, altri interventi hanno espresso timori per
la perdita di posti di lavoro o l'esigenza di rafforzare la
protezione dell'ambiente e della salute umana e di migliorare
l'informazione dei consumatori. Inoltre, sono state presentate due
petizioni sottoscritte da 34 000 persone ed organizzazioni.
Punti
critici e soluzioni proposte
Campo d'applicazione: l'inclusione
nel sistema dei polimeri e delle sostanze presenti in articoli è
stata criticata dall'industria dell'UE e dai partner commerciali
esteri in quanto eccessiva e di difficile attuazione. È stato
criticato anche l'obbligo per tutti i fabbricanti, importatori e
utenti a valle di procedere ad una valutazione della sicurezza
chimica, perché è stato ritenuto che esso vada oltre le proposte del
Libro bianco.
- I polimeri sono stati esentati dalla
registrazione e dalla valutazione, ma possono ancora essere oggetto
di autorizzazioni e restrizioni. Questa disposizione potrà essere
modificata dalla Commissione quando saranno stati definiti validi
criteri scientifici che permettano di stabilire quali polimeri siano
da registrare.
- Le disposizioni relative alle sostanze presenti
in articoli sono state alleggerite.
- L'obbligo di effettuare
valutazioni della sicurezza chimica è stato notevolmente
ridotto.
Certezza giuridica: l'industria ha espresso il timore
che l'obbligo di diligenza possa esporla a richieste di risarcimento
illimitate. Ha espresso critiche anche circa l'assenza di una
procedura di ricorso presso l'agenzia.
- L'obbligo di diligenza è
stato sostituito da un'illustrazione dei principi su cui si basa il
regolamento.
- È stata istituita una commissione di ricorso in
seno all'agenzia.
Costi: l'industria, alcuni Stati membri e molti
partner commerciali stranieri hanno espresso preoccupazioni per i
costi eccessivi, in particolare in relazione alle sostanze chimiche
in piccole quantità, agli utenti a valle e alle piccole e medie
imprese (PMI).
- Per gli utenti a valle, l'obbligo di procedere a
valutazioni della sicurezza chimica e di presentare relazioni sulla
sicurezza chimica è stato strettamente limitato.
- Gli obblighi
di registrazione sono stati semplificati per le quantità comprese
tra 1 e 10 tonnellate (non dovrà essere presentata la relazione
sulla sicurezza chimica; gli obblighi relativi agli esperimenti sono
stati ridotti).
- Polimeri (si veda sopra).
- Gli obblighi
relativi alle sostanze intermedie trasportate sotto stretto
controllo sono stati ridotti.
Burocrazia/poteri dell'agenzia:
molte parti interessate hanno criticato il carattere eccessivamente
burocratico del sistema di registrazione, valutazione,
autorizzazione, restrizioni delle sostanze chimiche (in inglese,
"Registration, Evaluation, Authorisation, Restriction of Chemicals:
REACH") e la complessità della ripartizione dei compiti (tra Stati
membri e agenzia). Sono stati anche espressi timori circa la
mancanza di uniformità nelle procedure decisionali.
-
Registrazione semplificata: l'agenzia sarà la sola
responsabile.
- Valutazione: l'agenzia avrà maggiore
responsabilità per il funzionamento regolare del sistema e per il
monitoraggio della procedura decisionale. Le procedure sono state
ristrutturate e chiarite.
- Il sistema delle relazioni sulla
sicurezza chimica è stato meglio coordinato con il sistema delle
schede dei dati di sicurezza già esistente.
- L'agenzia dispone
ora di poteri rafforzati per quanto riguarda le decisioni sulla
condivisione dei dati, le esenzioni per le attività di ricerca e
sviluppo e la riservatezza.
Riservatezza e diritto
all'informazione sulle sostanze chimiche: l'industria, in
particolare gli utenti a valle, ha espresso il timore di vedersi
obbligata a violare il segreto commerciale. Le organizzazioni non
governative si sono pronunciate a favore di una grande trasparenza
per quel che riguarda la composizione chimica degli articoli.
-
Protezione più rigorosa delle informazioni commerciali riservate:
alcuni tipi di informazioni saranno sempre considerati riservati
(tonnellaggio esatto, nomi dei clienti ecc.). Sarà inoltre possibile
per le società invocare la riservatezza se sono addotte e approvate
ragioni specifiche.
- Ogni informazione non riservata sarà
disponibile su richiesta (regolamento (CE) relativo all'accesso del
pubblico ai documenti), alcuni dati sono pubblicati e disponibili
gratuitamente.
Sostituzione: organizzazioni non governative,
alcuni settori dell'industria e alcuni Stati membri hanno chiesto un
rafforzamento delle disposizioni riguardanti la sostituzione.
-
Nei "considerando" e nelle disposizioni relative all'autorizzazione
sarà fatto più chiaramente riferimento alla sostituzione; le società
saranno incoraggiate a presentare piani di sostituzione che
influenzeranno la decisione d'autorizzazione.
Esperimenti sugli
animali: la limitazione degli esperimenti sugli animali è stata uno
dei principi guida nell'elaborazione della proposta. Il comitato
scientifico della tossicità, dell'ecotossicità e dell'ambiente ha
espresso il timore che gli esperimenti previsti sugli animali non
forniscano informazioni sufficienti per evitare i rischi e ha
sostenuto la necessità di altri esperimenti.
- Data la forte
pressione dell'opinione pubblica per una limitazione degli
esperimenti sugli animali, il loro numero non è stato
aumentato.
- Per ridurre ulteriormente la necessità di
esperimenti sugli animali senza mettere a repentaglio la salute
umana e l'ambiente, è incoraggiato il ricorso a modelli di relazione
qualitativa o quantitativa struttura-attività; il testo del
regolamento precisa anche che la condivisione dei dati è
obbligatoria.
Valutazione dell'impatto
È stato inoltre deciso
di effettuare studi specifici, in particolare sull'impatto probabile
del sistema proposto. Le risultanze di tali studi saranno prese in
considerazione nella valutazione dell'impatto. Con l'evolversi del
sistema proposto, il suo impatto sarà tenuto sotto osservazione, con
la collaborazione delle parti interessate.
Per quanto riguarda
gli aspetti amministrativi, il Libro bianco indicava che la gestione
del nuovo sistema avrebbe richiesto la creazione di una "entità
centrale" con un ruolo essenziale nella gestione del sistema REACH.
È stato in seguito ritenuto che tale "entità" potesse essere
costituita dall'Ufficio europeo delle sostanze chimiche (UESC), che
fa parte del Centro comune di ricerca di Ispra, che occorrerebbe
rafforzare perché possa assumere i nuovi compiti. Da un'indagine
successiva sono emersi seri dubbi quanto al fatto che un UESC
allargato possa costituire la struttura più efficace per rispondere
alle esigenze notevolmente accresciute del nuovo sistema. La
Commissione ha quindi proceduto ad uno studio di fattibilità e, dopo
un esame accurato di tutti gli elementi, è giunta alla conclusione
che la creazione di un'agenzia distinta è essenziale per
un'attuazione efficace del sistema REACH. Di conseguenza, la
proposta prevede l'istituzione di una nuova agenzia. Per ragioni di
efficacia, continuità e uso ottimale del "know-how" esistente, Ispra
appare come la sede più idonea per l'agenzia.
Consultazione di
esperti
Dopo la pubblicazione del Libro bianco, la Commissione ha
proceduto ad un'ampia consultazione di esperti nel quadro di
conferenze, gruppi di lavoro e contatti bilaterali tra i servizi e
le parti interessate. Gli otto gruppi di lavoro tecnici convocati
dalla Commissione nel 2001-2002 sono di particolare rilevo a tale
riguardo. La consultazione degli esperti è poi continuata nel corso
dell'elaborazione del progetto.
Elementi giuridici della
proposta
Base giuridica
L'articolo 95 del trattato CE è la
base giuridica appropriata, data la necessità di assicurare la
parità di trattamento a tutti i soggetti economici del mercato
interno, garantendo in pari tempo un grado elevato di protezione
della salute e dell'ambiente.
La scelta di questa base giuridica
garantisce che le prescrizioni che si applicano alle sostanze siano
armonizzate e che le sostanze conformi a tali prescrizioni
beneficino della libera circolazione nel mercato interno. Questo
compensa gli sforzi compiuti dai soggetti economici per mantenere il
livello di protezione richiesto dal presente regolamento. Inoltre,
poiché le sostanze, in quanto tali o in quanto componenti di
preparati o articoli, sono merci che circolano nel mercato interno,
è importante che questo possa avvenire in condizioni
armonizzate.
L'articolo 95, paragrafo 3, dispone altresì che le
proposte in materia di sanità, sicurezza, protezione dell'ambiente e
protezione dei consumatori si basino su un livello di protezione
elevato. Il regolamento REACH rientra in questo ambito e il ricorso
a questa base giuridica assicura pertanto un livello di protezione
elevato.
Principi di sussidiarietà e di
proporzionalità.
Sussidiarietà
Nel considerare la questione
della sussidiarietà ai sensi dell'articolo 5 del trattato CE,
occorre tener conto del fatto che la normativa attuale sulle
sostanze chimiche prevede già un ampio controllo in materia di
classificazione, etichettatura, commercializzazione e uso delle
sostanze e dei preparati. Il nuovo regolamento sostituirà in gran
parte varie norme in vigore e le estenderà a settori che finora non
erano stati adeguatamente presi in considerazione. La questione
della sussidiarietà si pone quindi soltanto nei riguardi di
quest'estensione.
Poiché le sostanze chimiche sono oggetto di
scambi commerciali transfrontalieri e molte di esse possono causare
una contaminazione transfrontaliera, gli Stati membri non possono,
da soli, realizzare sufficientemente gli obiettivi della proposta.
Una normativa a livello comunitario è quindi opportuna. In questo
contesto, occorre ricordare che nei loro pareri il Consiglio e il
Parlamento europeo hanno sostenuto la necessità di una solida
normativa comunitaria per raggiungere un grado elevato di protezione
della salute e dell'ambiente e garantire condizioni eque a tutti i
soggetti economici del mercato interno.
Proporzionalità
Una
caratteristica importante della nuova normativa dal punto di vista
della proporzionalità (articolo 1, paragrafo 3 della proposta) è il
fatto che la responsabilità della sicurezza nella gestione dei
rischi delle sostanze chimiche spetterà all'industria. Questo
permetterà all'industria di applicare misure di riduzione dei rischi
già nelle fasi iniziali del ciclo di esistenza della sostanza e di
evitare così effetti negativi sugli utenti a valle e sui clienti. Le
autorità competenti degli Stati membri potranno inoltre utilizzare
le loro risorse per valutare la qualità delle informazioni
comunicate dall'industria anziché per procedere essi stessi a
valutazioni dei rischi.
Se la nuova normativa è intesa a coprire
tutte le sostanze chimiche che possono dar luogo ad una certa
esposizione dei cittadini o dell'ambiente, si è cercato di evitare
ogni eccesso per quanto riguarda il campo d'applicazione, i costi e
gli oneri amministrativi. La nuova normativa prevede perciò un
approccio graduale per alcune categorie di sostanze chimiche. È il
caso, in particolare, delle sostanze in piccole quantità o degli usi
speciali (ad esempio la ricerca e lo sviluppo).
Nello stesso
tempo, questo approccio graduale si traduce in un regime alleggerito
in termini di costi e di oneri amministrativi, di cui le PMI
potranno beneficiare senza che risulti indebolita la tutela della
salute e dell'ambiente.
Scelta dello strumento giuridico
Il
ricorso ad un regolamento (che sostituisce circa 40 direttive in
vigore) è giustificato dal fatto che esso permetterà l'applicazione
diretta della normativa in tutta la Comunità. Nel campo della
legislazione tecnica, questo è un metodo largamente utilizzato, che
ha già incontrato il favore degli Stati membri in altri settori di
competenza comunitaria [1]. Questo ricorso è ancor più giustificato
nella prospettiva di una Comunità allargata che conterà presto 25
Stati membri, per la quale sarà certamente vantaggiosa una
regolamentazione omogenea e direttamente applicabile su tutto il suo
territorio.
[1] Cfr. il recente regolamento (CE) n. 178/2002
riguardante la legislazione alimentare e le recenti proposte della
Commissione di regolamenti riguardanti i concimi (COM(2001) 508), i
detergenti (COM(2002) 485) e i precursori di droghe (COM(2002)
494).
Introduzione alla proposta
La presente proposta
istituisce il sistema REACH e l'agenzia europea delle sostanze
chimiche. Gli elementi essenziali del sistema REACH sono i
seguenti:
- la registrazione, che impone all'industria di
acquisire adeguate informazioni sulle sostanze e di utilizzarle per
garantirne la sicurezza;
- la valutazione, su cui si fonda la
presunzione del rispetto dei propri obblighi da parte dell'industria
e che permette di evitare sperimentazioni superflue;
-
l'autorizzazione degli usi di sostanze presentanti un'elevata
pericolosità, rilasciata a condizione che i rischi che essi
comportano siano tenuti sotto adeguato controllo o che i benefici
sociali ed economici che essi consentono siano considerati
prevalenti rispetto a tali rischi, e che non esistano idonee
sostanze o tecnologie alternative
- la procedura delle
restrizioni, che offre una garanzia di sicurezza supplementare in
quanto consente di far fronte ai rischi che non siano stati presi in
sufficiente considerazione dagli altri elementi del sistema
REACH.
L'agenzia si occuperà della gestione degli aspetti
tecnici, scientifici e amministrativi del sistema REACH a livello
comunitario, allo scopo di assicurarne il buon funzionamento e la
credibilità presso tutte le parti interessate.
1. Ragioni ed
obiettivi
1.1. Questioni generali: oggetto, campo d'applicazione
e definizioni
Questa sezione delimita il campo d'applicazione del
sistema REACH, definisce i termini utilizzati nel regolamento e
illustra i principi su cui il regolamento si basa.
1.2.
Registrazione
Esiste un obbligo generale di registrazione per le
sostanze fabbricate o importate in quantità pari o superiore a 1
tonnellata. Se non è registrata, una sostanza non può essere
fabbricata né importata.
Le disposizioni relative alla
registrazione fanno obbligo ai fabbricanti e agli importatori di
sostanze di acquisire, se necessario eseguendo nuovi esperimenti,
conoscenze sulle sostanze che fabbricano o importano e di utilizzare
tali conoscenze per far fronte, in modo responsabile e con
cognizione di causa, ai rischi che le sostanze possono
presentare.
I fabbricanti e gli importatori prendono in
considerazione i rischi di ogni uso segnalato dai loro utenti a
valle. Un utente a valle ha il diritto di non identificare un uso,
nel qual caso è suo compito procedere ad una valutazione della
sicurezza chimica. Inversamente, il fabbricante non è tenuto a
fornire una sostanza per un uso che ritiene di non poter sostenere.
Ai fini dell'applicazione di queste disposizioni e per ragioni di
trasparenza, tali informazioni sono comunicate alle
autorità.
Sono esentate da tale obbligo talune sostanze
disciplinate da altre norme o che presentano in generale un rischio
così basso da non richiedere una registrazione. Per procedere alla
registrazione occorre presentare un fascicolo tecnico contenente
informazioni sulla sostanza e sulle misure di gestione dei rischi e,
per le quantità pari o superiori a 10 tonnellate, la relazione sulla
sicurezza chimica che documenta la scelta di tali misure. Gli
obblighi relativi alle informazioni da comunicare variano in
funzione delle quantità, perché queste danno un'indicazione dei
rischi di esposizione Le disposizioni relative alla produzione delle
informazioni mirano ad assicurare che queste siano di qualità
accettabile. Per ridurre i costi per l'industria e le autorità, è
prevista la possibilità di una presentazione congiunta delle
informazioni.
Un regime speciale si applica alla registrazione
delle sostanze presenti in articoli: nel rispetto del principio
della proporzionalità e tenuto conto dei milioni di articoli immessi
sul mercato nell'Unione, nonché dei rischi che alcuni di essi
comportano per la salute umana e per l'ambiente, è fatto obbligo di
registrare talune delle sostanze presenti in articoli. L'obbligo si
applica quando la sostanza in questione presenta proprietà
pericolose ed è destinata a essere rilasciata dall'articolo. Per le
sostanze che sono rilasciate in conseguenza dell'uso che viene fatto
dell'articolo, è prescritta una semplice notifica, sulla base della
quale un'autorità può richiedere una registrazione. Le soglie di
quantità sono quelle previste per ogni sostanza fabbricata o
importata nell'UE e si applicano per tipo di articolo.
Queste
prescrizioni relative a talune sostanze presenti in articoli sono
necessarie in considerazione degli effetti che esse possono avere
per la salute umana e per l'ambiente. Va notato che per gli
importatori non vi è alcun obbligo di dichiarare il contenuto degli
articoli. Il regolamento impone gli stessi obblighi agli importatori
e ai fabbricanti di articoli dell'UE.
L'attività di controllo
dell'applicazione di queste disposizioni svolta dalle autorità si
concentrerà prevedibilmente sui casi in cui sia accertato che una
sostanza rilasciata da articoli ha effetti nocivi per la salute
umana o l'ambiente. L'agenzia elaborerà orientamenti per assistere i
fabbricanti e gli importatori di articoli, nonché le autorità
competenti, nell'applicazione di queste disposizioni.
I polimeri
sono esentati dall'obbligo di registrazione. La Commissione può
sottoporre taluni polimeri all'obbligo di registrazione a seguito di
una relazione sui rischi posti dai polimeri rispetto ad altre
sostanze e sull'eventuale necessità di registrare taluni tipi di
polimeri, tenendo conto della competitività e dell'innovazione da un
lato e della tutela della salute e dell'ambiente dall'altro. Una
forma limitata di registrazione è richiesta anche per talune
sostanze intermedie isolate. È fatta una distinzione tra le sostanze
che non lasciano il sito nel quale sono utilizzate e quelle che sono
trasportate tra non più di due siti in condizioni controllate. In
quest'ultimo caso, se la quantità trasportata è superiore a 1 000
tonnellate, poiché il rischio di esposizione è leggermente più
elevato, è fatto obbligo di fornire maggiori informazioni.
Alcune
disposizioni sono comuni a tutte le registrazioni, come quelle
relative alle modalità di gestione delle registrazioni da parte
dell'agenzia. Poiché le registrazioni previste sono decine di
migliaia, sarà effettuato un semplice controllo di completezza. Se
la registrazione non è rifiutata entro il termine fissato,
l'industria può cominciare o continuare a fabbricare o a importare
la sostanza.
Per facilitare il passaggio al sistema REACH, alcune
disposizioni prevedono un'applicazione graduale degli obblighi di
registrazione alle sostanze già presenti sul mercato della Comunità.
Infine, le notifiche previste dalla direttiva 67/548/CEE sono
considerate registrazioni, in quanto le informazioni che vi sono
contenute sono di natura comparabile.
1.3. Condivisione dei dati
e disposizioni destinate a evitare esperimenti superflui sugli
animali
Alcune norme riguardanti la condivisione dei dati sono
destinate a limitare gli esperimenti su animali vertebrati e a
ridurre i costi per l'industria. La comunicazione dei dati avviene
contro pagamento. Per le sostanze soggette a un regime transitorio è
istituito un sistema che permette ai dichiaranti di trovare altri
dichiaranti con cui possono condividere dati. La condivisione dei
dati è in tal caso obbligatoria.
1.4. Informazioni trasmesse
lungo la catena d'approvvigionamento
Le informazioni trasmesse
lungo la catena d'approvvigionamento permettono a tutti gli utenti
di sostanze di disporre dei dati di cui necessitano per
un'utilizzazione sicura. Ciò implica che le informazione siano
trasmesse a monte e a valle della catena d'approvvigionamento e tra
tutti i componenti della catena. Lo strumento principale per il
trasferimento delle informazioni è la scheda di dati di sicurezza di
cui all'allegato I bis. Il regolamento REACH sostituisce la
direttiva in vigore relativa alle schede di dati di sicurezza
(91/155/CEE).
1.5. Utenti a valle
Queste disposizioni fanno
obbligo agli utenti a valle di esaminare la sicurezza dei loro usi
delle sostanze, essenzialmente sulla base delle informazioni
comunicate dai fornitori, e di adottare provvedimenti idonei per far
fronte ai rischi. Esse consentono inoltre alle autorità di prendere
conoscenza degli usi cui è sottoposta una sostanza nei suoi
movimenti lungo la catena d'approvvigionamento e, se necessario, di
chiedere ulteriori informazioni e di adottare provvedimenti
idonei.
Per un uso identificato, un utente a valle può ricorrere
alle misure di gestione dei rischi predisposte dal fabbricante o
dall'importatore, ma deve accertarsi della congruità rispetto a tale
uso degli scenari di esposizione pertinenti e di aver messo in atto
tutti i provvedimenti pertinenti di gestione del rischio. Saranno
definiti orientamenti che faciliteranno, in particolare alle piccole
e medie imprese, l'applicazione di questa procedura.
Nel caso in
cui un utente a valle destini una sostanza ad un uso non previsto
dalla valutazione della sicurezza chimica del fabbricante o
dell'importatore (compresa l'incorporazione della sostanza in un
articolo) o intenda adottare provvedimenti diversi per la gestione
dei rischi, dovrà inviare all'agenzia una breve comunicazione.
Questo consentirà,alle autorità di controllare gli usi non
identificati e potrà condurle a procedere ad una valutazione delle
sostanze destinate ad usi non previsti ritenuti problematici.
Gli
utenti a valle non sono tenuti a presentare alle autorità
valutazioni della sicurezza chimica, perché l'onere amministrativo
per l'industria e per le autorità sarebbe sproporzionato. Inoltre,
questo comporterebbe per gli utenti a valle l'obbligo di
ripresentare tutte le valutazioni di sicurezza aggiornate.
1.6.
Valutazione
Esistono due tipi di valutazione:
- la valutazione
del fascicolo, che a sua volta riguarda due aspetti:
- uno degli
obiettivi è quello di evitare esperimenti inutili sugli animali. Il
regolamento fa quindi obbligo alle autorità di esaminare le proposte
di esperimenti per verificarne la qualità prima che l'esperimento
sia effettuato ed evitare che lo stesso esperimento sia
ripetuto.
- il regolamento attribuisce inoltre alle autorità il
compito di verificare se i fascicoli di registrazione sono conformi
alle prescrizioni del titolo di registrazione.
- la valutazione
della sostanza, che costituisce uno strumento che permette
all'autorità di imporre all'industria di acquisire e fornire
ulteriori informazioni nel caso in cui vi sia il sospetto di un
rischio per la salute umana o per l'ambiente.
Per favorire un
approccio coerente, l'agenzia fornirà indicazioni circa le priorità
da rispettare nella valutazione delle sostanze. Gli Stati membri
stabiliscono quindi programmi a rotazione per le sostanze che
intendono valutare. È prevista una procedura per comporre le
divergenze che insorgano nel determinare quale Stato membro debba
valutare una sostanza.
Quando l'autorità competente di uno Stato
membro elabora un progetto di decisione con cui richiede
informazioni supplementari su una sostanza, le autorità competenti
degli altri Stati membri devono accettarlo con procedura scritta.
L'agenzia ha il compito di assicurare la coerenza di tali decisioni
nella fase di elaborazione e adotta le decisioni quando gli Stati
membri hanno raggiunto un accordo.
La valutazione può indurre le
autorità a ritenere necessaria l'adozione di provvedimenti
nell'ambito delle procedure di restrizione o d'autorizzazione del
sistema REACH o la trasmissione di informazioni ad altre autorità
responsabili della regolamentazione pertinente. La caratteristica
comune di queste attività di regolamentazione è che si basano su
dati di buona qualità. Questi dati saranno forniti dal processo di
valutazione e messi a disposizione degli organismi competenti
dall'agenzia.
1.7. Autorizzazione
È istituito un sistema
d'autorizzazione per gli usi delle sostanze estremamente
problematiche e per l'immissione sul mercato delle sostanze
destinate a tali usi. Le sostanze soggette al sistema
d'autorizzazione presentano un grado di pericolosità tale che è
necessario regolamentarle per mezzo di un meccanismo che permetta
alla Comunità di valutare i rischi che il loro uso comporta e di
prendere una decisione al riguardo prima dell'uso effettivo. Questo
è giustificato dal fatto che gli effetti delle sostanze CMR di
categoria 1 e 2 sono in generale normalmente irreversibili e di tale
gravità da dover essere impediti piuttosto che corretti e dal fatto
che, poiché le sostanze PBT e VPVB si accumulano negli organismi
viventi, tale accumulazione si sarebbe già prodotta in modo
irreversibile se una normativa fosse emanata soltanto a posteriori.
Lo stesso vale per le altre sostanze che presentano rischi
equivalenti e che possono essere soggette ad autorizzazione caso per
caso.
Conformemente all'impostazione generale del sistema REACH,
gli obblighi imposti al richiedente nel quadro della procedura
d'autorizzazione sono in relazione ai rischi, dato che egli deve
dimostrare che i rischi che l'uso della sostanza in questione
comporta sono controllati in modo adeguato o sono controbilanciati
da vantaggi socioeconomici.
Le disposizioni relative
all'autorizzazione garantiscono quindi che i rischi derivanti
dall'uso di sostanze che presentano proprietà estremamente
problematiche siano adeguatamente controllati o che l'uso sia
autorizzato per ragioni socioeconomiche, tenendo conto delle
informazioni disponibili su sostanze o procedimenti alternativi, nel
qual caso le autorizzazioni saranno di norma limitate nel tempo.
Sono definite come estremamente problematiche le sostanze
cancerogene o mutagene delle categorie 1 e 2; le sostanze tossiche
per il sistema riproduttivo delle categorie 1 e 2; le sostanze
persistenti, bioaccumulanti e tossiche o molto persistenti e molto
bioaccumulanti; le sostanze di cui sia dimostrato un grado di
problematicità equivalente, come i perturbatori endocrini.
Le
disposizioni relative all'autorizzazione fanno obbligo a quanti
utilizzano o mettono a disposizione sostanze che presentano
proprietà estremamente problematiche di chiedere per ogni uso
un'autorizzazione, entro i termini fissati dalla Commissione. I
termini saranno fissati per più sostanze alla volta, di norma per
quelle che si ritiene presentino il rischio attuale più grave,
secondo i criteri specificati nel testo. Le sostanze scelte
dovrebbero essere quelle caratterizzate dal "risultato regolamentare
previsto più elevato".
L'onere della prova spetta al richiedente,
che deve dimostrare che il rischio legato all'uso è adeguatamente
controllato o che i vantaggi socioeconomici prevalgono sui rischi.
Gli utenti a valle possono destinare una sostanza ad un uso
autorizzato, a condizione che si procurino la sostanza presso
un'impresa alla quale è stata rilasciata un'autorizzazione e che
rispettino le condizioni a cui è subordinata l'autorizzazione. Essi
sono tenuti ad informarne l'agenzia, di modo che le autorità possano
essere tenute pienamente al corrente di come e dove sono utilizzate
le sostanze altamente problematiche.
1.8. Restrizioni
Le
disposizioni relative alle restrizioni permettono di adottare misure
per la riduzione dei rischi in tutta la Comunità, quando questo
appaia necessario. Queste disposizioni hanno la funzione di una rete
di sicurezza per tutto il sistema REACH e per l'intera normativa
comunitaria, poiché ogni sostanza, in quanto tale o in quanto
componente di un preparato o di un articolo, può essere oggetto di
restrizioni a livello comunitario quando sia necessario prevenire un
rischio.
Le proposte di restrizioni possono avere per oggetto le
condizioni di fabbricazione, uso, e/o immissione sul mercato di una
sostanza o anche, se necessario, il divieto di tali attività. Sono
elaborate dagli Stati membri o dalla Commissione in forma di
fascicolo strutturato. Il fascicolo è necessario per dimostrare che
esiste un rischio per la salute umana o per l'ambiente che occorre
prevenire a livello comunitario, e per esaminare le possibilità di
gestione di tale rischio.
Le disposizioni relative alle
restrizioni cercano di conciliare la necessità di agire, in caso di
bisogno, il più rapidamente possibile, di dare una solida base
scientifica ad ogni restrizione e di permettere a tutte le parti
interessate di intervenire nella procedura.
Finora, la direttiva
76/769/CEE, come modificata, ha avuto lo scopo di ravvicinare le
disposizioni nazionali relative alle restrizioni. Le attuali
restrizioni sono ora riprese in una versione rifusa che costituisce
il punto di partenza della nuova procedura per le
restrizioni.
1.9. Agenzia europea delle sostanze
chimiche
Queste disposizioni istituiscono l'agenzia europea delle
sostanze chimiche (l'agenzia) che ha il compito di gestire gli
aspetti tecnici, scientifici ed amministrativi del sistema REACH e
di garantire la coerenza delle decisioni a livello
comunitario.
L'agenzia gestisce la procedura di registrazione,
svolge un ruolo fondamentale nell'assicurare la coerenza della
valutazione, stabilisce i criteri in base a cui Stati membri
scelgono le sostanze da valutare e adotta decisioni che richiedono
informazioni supplementari sulle sostanze in corso di valutazione.
Formula inoltre e pareri e raccomandazioni nell'ambito delle
procedure d'autorizzazione e di restrizione e ha l'obbligo di
garantire la riservatezza.
Nel suo Libro bianco intitolato
"Strategia per una politica futura in materia di sostanze chimiche",
la Commissione ha proposto di creare un'entità centrale incaricata
di gestire il sistema REACH e di fornire un sostegno scientifico e
tecnico. A questo fine, ha anche proposto di realizzare uno studio
di fattibilità, che ha preso in considerazione due opzioni
principali per quanto riguarda la struttura di tale entità: un
Ufficio europeo delle sostanze chimiche (UESC) allargato nell'ambito
del Centro comune di ricerca della Commissione o un'agenzia centrale
indipendente. Lo studio è giunto alla conclusione che un'agenzia
centrale indipendente presenta numerosi vantaggi rispetto ad un UESC
allargato.
Il primo vantaggio di un'agenzia risiede nel fatto
che, contrariamente ad un UESC allargato, essa può utilizzare le
entrate derivanti dai diritti percepiti per finanziare il proprio
organico. Nel caso dell'UESC, i diritti percepiti andrebbero
iscritti in una linea apposita della parte B del bilancio
comunitario. Gli altri vantaggi sono enunciati nel Libro bianco
sulla governance europea [2], in cui si rileva che le agenzie di
regolamentazione:
[2] COM(2001) 428 definitivo del
25.7.2001.
- migliorano le modalità di applicazione e di
attuazione delle norme in tutta l'Unione; l'attività dei comitati e
del forum risponderà a quest'obiettivo;
- accrescono la
visibilità del settore interessato; un organismo distinto ed
indipendente costituisce un luogo di discussione chiaramente
identificabile e permette di definire meglio le caratteristiche del
settore;
- possono avvalersi del "know-how" settoriale di alto
livello tecnico; l'agenzia e in particolare i comitati e il forum
offrono una struttura che permette di sfruttare questo patrimonio di
competenze;
- consentono alle imprese di ridurre i costi;
l'agenzia ha un ruolo chiaramente definito e può di conseguenza
concentrare la sua azione sull'elaborazione di metodi più efficaci e
meno costosi e quindi limitare la partecipazione finanziaria
richiesta all'industria;
- danno modo alla Commissione di
concentrare le proprie risorse sui compiti essenziali; il compito
dell'agenzia consiste nell'attuazione tecnica del sistema REACH e
non si confà ad un servizio della Commissione.
Il principale
vantaggio di un UESC allargato consisterebbe nella continuità a
breve termine. Tuttavia, questo solo vantaggio è inferiore ai
vantaggi che offre un'agenzia indipendente che opererà a lungo
termine. È stata quindi preferita l'istituzione di
un'agenzia.
Nel definire la struttura della nuova agenzia, la
Commissione ha tenuto conto dell'esperienza acquisita con le agenzie
che esistono in altri settori, in particolare nei settori connessi,
e si è ispirata ai principi enunciati nella sua recente
comunicazione [3] sull'inquadramento delle agenzie europee di
regolamentazione. Il modello più utile è stato fornito dall'Agenzia
europea di valutazione dei medicinali (AEVM), che è l'agenzia di
regolamentazione le cui funzioni sono più simili a quelle
dell'istituenda agenzia dei prodotti chimici, in quanto essa ha a
che fare con un flusso continuo di prodotti che devono essere
sottoposti a valutazione e in quanto esistono negli Stati membri
autorità competenti. Anche il modello dell'Autorità europea per la
sicurezza alimentare (AESA) ha fornito alcuni elementi utili per la
presente proposta, ma la AESA differisce dall'istituenda agenzia dei
prodotti chimici in quanto una parte importante delle sue
attribuzioni consiste nel trattare problemi specifici quando si
presentano, in un settore per il quale non esiste in tutti gli Stati
membri un'autorità nazionale costituita da tempo. Vari nuovi
elementi sono stati inoltre introdotti per tenere conto della natura
specifica del settore chimico.
[3] COM(2002) 718 definitivo
dell'11.12.2002.
L'agenzia costituirà la dimensione pubblica del
sistema REACH e avrà una funzione essenziale nell'assicurare la
credibilità del sistema presso tutte le parti interessate ed il
pubblico.
L'agenzia comprenderà:
- un consiglio
d'amministrazione composto di 15 membri;
- un direttore
esecutivo, che riferisce al consiglio d'amministrazione;
- un
comitato per la valutazione dei rischi, un comitato per l'analisi
socioeconomica ed un comitato degli Stati membri. A questi comitati
potrà essere chiesto di emettere pareri nell'ambito delle procedure
di valutazione, autorizzazione e restrizione. Ogni Stato membro può
designare un membro di ciascun comitato;
- un forum per lo
scambio di informazioni sulle attività di applicazione del
regolamento. Il forum attua la proposta, contenuta nel Libro bianco,
di creazione di una rete di autorità di applicazione. I compiti del
forum sono essenzialmente gli stessi svolti in precedenza da una
rete informale di autorità degli Stati membri. L'attività in questo
campo dovrebbe trarre vantaggio dal fatto di svolgersi in un quadro
più formale. Ogni Stato membro designerà un membro del forum;
-
un segretariato, che fornirà un sostegno tecnico, scientifico e
amministrativo ai comitati ed eserciterà varie funzioni non
collegate all'attività dei comitati. Attribuire questi compiti ai
comitati all'esecuzione significherebbe imporre loro un onere
eccessivo e non produrrebbe alcun valore aggiunto;
- una
commissione di ricorso, che esaminerà i ricorsi presentati contro le
decisioni dell'agenzia.
I nuovi Stati membri saranno
rappresentati nel consiglio d'amministrazione, nei comitati e nel
forum allo stesso titolo degli Stati membri attuali.
1.10.
Inventario delle classificazioni e delle etichettature
Le
disposizioni relative all'inventario delle classificazioni e delle
etichettature hanno lo scopo di far sì che le classificazioni (e le
successive etichettature) di tutte le sostanze pericolose fabbricate
o importate nell'Unione europea siano a disposizione di tutti gli
attori interessati, in modo da assicurare il buon funzionamento del
sistema REACH. Le imprese avranno l'obbligo di includere tutte le
loro classificazioni nell'inventario. Ogni divergenza tra le
classificazioni di una stessa sostanza dovrà essere progressivamente
eliminata, o tramite una cooperazione tra i notificanti e i
dichiaranti, o da un'armonizzazione a livello dell'UE.
Classificazioni armonizzate a livello dell'UE saranno necessarie
soltanto per le proprietà seguenti: sostanze cancerogene, mutagene o
tossiche per il sistema riproduttivo delle categorie 1, 2 e 3, o
allergeni respiratori.
1.11. Informazione
Queste disposizioni
intendono assicurare la disponibilità di informazioni non riservate
sulle sostanze chimiche, ad esempio in modo da permettere alle
persone esposte a sostanze chimiche di prendere decisioni circa
l'accettabilità dei rischi connessi. L'informazione è tale da
conciliare "il diritto di sapere" del pubblico e la necessità di
mantenere riservati taluni dati.
1.12. Autorità
competenti
Queste disposizioni prescrivono che in ogni Stato
membro devono esistere autorità che dispongano delle competenze e
delle risorse necessarie per assolvere i compiti che sono loro
attribuiti.
1.13. Applicazione
Queste disposizioni intendono
garantire che tutti gli Stati membri adottino, nell'assicurare
l'applicazione del regolamento, un'impostazione in larga misura
comune.
1.14. Disposizioni transitorie e finali
Queste
disposizioni sono intese a far sì che il regolamento entri in vigore
in modo pratico ed efficace e che sia applicato con gradualità,
senza però ridurre il livello attuale della protezione.
2.
Contenuto del regolamento
2.1. Generalità
Articolo 1 -
Oggetto
L'articolo definisce lo scopo del regolamento, che è
quello di garantire il funzionamento efficace del mercato comune
delle sostanze chimiche, e in pari tempo far sì che la fabbricazione
e l'uso di queste sostanze, in condizioni ragionevolmente
prevedibili, non abbiano effetti nocivi per la salute umana e per
l'ambiente. Il regolamento si basa sul principio di precauzione, le
cui condizioni di applicazione sono precisate nella comunicazione
della Commissione sul principio di precauzione (COM(2000) 1
definitivo).
Articolo 2 - Campo d'applicazione
Le sostanze
radioattive sono escluse dal campo d'applicazione perché sono
oggetto di altre normative. Le sostanze sottoposte a controllo
doganale che si trovano in deposito temporaneo, in zona franca o in
deposito franco in attesa di riesportazione o che sono in transito
non sono utilizzate ai sensi del sistema REACH e sono quindi
anch'esse escluse. Le sostanze intermedie non isolate non rientrano
nel campo d'applicazione del regolamento. Le informazioni fornite
dal sistema REACH sulle sostanze serviranno ad applicare le misure
di protezione dei lavoratori e le norme in materia di trasporti, che
restano immutate.
Articolo 3 - Definizioni
Sono definiti i
termini principali utilizzati nel presente regolamento.
2.2.
Registrazione di sostanze
Articolo 4 - Campo
d'applicazione
Questo articolo esenta dall'obbligo di
registrazione le sostanze contenute in applicazioni per le quali
altre norme prescrivono informazioni adeguate. Le sostanze elencate
nell'allegato II sono esentate perché le loro proprietà e i rischi
che esse presentano sono considerati come sufficientemente
conosciuti, conformemente a quanto già prevede in casi analoghi la
normativa comunitaria in vigore. La maggior parte delle sostanze di
cui all'allegato III sono esentate perché i rischi che presentano
sono presi in considerazione nella valutazione di altre sostanze
registrate. Le sostanze registrate che sono state esportate dalla
Comunità e che sono successivamente reimportate (ad esempio in
preparati) sono esentate della registrazione a condizione che il
reimportatore disponga delle informazioni necessarie per la gestione
dei rischi come prescritto dal regolamento. Infine sono richieste
informazioni per talune sostanze intermedie. La questione è trattata
al capo 4.
Articolo 5 - Obbligo generale di registrazione delle
sostanze in quanto tali o in quanto componenti di
preparati
Questo articolo stabilisce l'obbligo fondamentale di
registrazione presso l'agenzia, in quanto autorità centrale a ciò
deputata nella Comunità. Quest'obbligo è imposto ai fabbricanti e
agli importatori stabiliti nella Comunità che fabbricano o importano
una sostanza in quantità di almeno una tonnellata all'anno. Al di
sotto di tale quantità, non vige un obbligo di comunicare
informazioni, tenuto conto del rischio d'esposizione più limitato e
della necessità di assicurare la funzionalità del sistema. La
creazione di un sistema basato sulla fabbricazione elimina i
problemi che pone attualmente la reimportazione di sostanze
notificate e favorisce la protezione dei lavoratori. I monomeri
devono essere registrati come ogni altra sostanza anche se sono
utilizzati come sostanze intermedie, ed è precisato che le norme
meno restrittive relative alle sostanze intermedie non si applicano
ad essi. Questo è necessario per il fatto che i polimeri che
derivano dal loro uso come sostanze intermedie non sono soggette a
registrazione. Inoltre, questo articolo prescrive la registrazione
di taluni monomeri e di altre sostanze che non sono ancora
registrate e sono presenti nei polimeri in concentrazioni superiori
a 2 %.
Articolo 6 - Obbligo generale di registrazione delle
sostanze contenute in articoli
Questo articolo fa obbligo ai
fabbricanti e agli importatori di articoli di registrare le sostanze
che vi sono contenute, se esse rispondono ai criteri di
classificazione come sostanze pericolose, sono destinate a essere
rilasciate in condizioni d'uso normali e ragionevolmente prevedibili
e sono presenti in quel tipo di articolo in quantità pari o
superiore a una tonnellata all'anno. Gli obblighi di registrazione
sono gli stessi previsti per le diverse soglie di cui all'articolo
9.
I fabbricanti e gli importatori comunicano inoltre all'agenzia
determinate informazioni se le sostanze contenute negli articoli
rispondono ai criteri di classificazione come sostanze pericolose, è
noto che sono rilasciate in condizioni d'uso normali e
ragionevolmente prevedibili d'utilizzo, anche se questa non è una
funzione prevista dell'articolo, in quantità che possono avere
effetti nocivi per la salute umana o per l'ambiente e sono presenti
in quel tipo di articolo in quantità pari o superiore a una
tonnellata all'anno. L'agenzia può chiedere ai fabbricanti e agli
importatori interessati di registrare le sostanze notificate.
Per
assistere le autorità, comprese le autorità doganali, preposte
all'applicazione di questo articolo e per promuovere la coerenza è
prevista espressamente l'elaborazione di orientamenti o di ulteriori
norme.
Articolo 7 - Esenzione dall'obbligo generale di
registrazione per le attività di ricerca e sviluppo orientate ai
prodotti e ai processi
Per promuovere l'innovazione, sono
esentate dall'obbligo di registrazione le sostanze utilizzate per
attività di ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai processi.
Tale esenzione, della durata massima di cinque anni, si applica alla
quantità di sostanze utilizzate per tali attività e ad un numero
limitato di clienti di cui è nota l'identità. Alcune informazioni
devono essere fornite all'agenzia, che avrà il compito di
verificarle e di imporre le condizioni pertinenti. L'esenzione potrà
essere prorogata dall'agenzia, su richiesta, per un periodo massimo
di cinque anni supplementari, purché ciò sia giustificato dal
programma di ricerca e di sviluppo. Nel caso dei prodotti medicinali
è prevista la possibilità di una proroga fino a dieci anni. Alle
autorità competenti degli Stati membri in cui hanno luogo la
fabbricazione, l'importazione o le attività di ricerca e sviluppo
saranno trasmesse tutte le informazioni comunicate all'atto della
notifica della domanda di esenzione. L'agenzia terrà conto delle
opinioni delle autorità competenti interessate nel prendere le sue
decisioni sulle esenzioni o le proroghe riguardanti attività di
ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai processi.
Non è
necessario prevedere un'esenzione esplicita distinta per le attività
di ricerca e sviluppo a fini scientifici al di sotto di una
tonnellata all'anno, perché la produzione, l'importazione e l'uso di
sostanze, anche per questi scopi, fino ad una tonnellata all'anno
non sono soggetti all'obbligo di registrazione.
Articolo 8 -
Sostanze presenti in prodotti fitosanitari e biocidi
Queste
sostanze sono considerate registrate solo in quanto sono utilizzate
in prodotti fitosanitari o biocidi perché la normativa pertinente
prescrive la comunicazione di informazioni essenziali. Gli utenti a
valle che utilizzano sostanze come biocidi o prodotti fitosanitari
sono considerati farne un uso identificato ai sensi del regolamento
REACH. Tuttavia, se un utente a valle destina tale sostanza ad un
altro uso non identificato, egli deve dichiararlo e può utilizzare
le informazioni che gli sono fornite per elaborare la sua
valutazione della sicurezza chimica.
Articolo 9 - Informazioni da
comunicare ai fini generali della registrazione
Sono richieste
informazioni sull'identità del dichiarante, l'identità della
sostanza e le sue proprietà intrinseche. Una relazione sulla
sicurezza chimica, specificante le misure di gestione dei rischi, è
richiesta per la registrazione di sostanze fabbricate o importate in
quantità pari o superiori a 10 tonnellate all'anno da un fabbricante
o da un importatore.
Gli allegati da IV a IX stabiliscono gli
obblighi relativi all'acquisizione di informazioni sulla sostanza da
registrare. Precisazioni su questi allegati sono date più
avanti.
Articolo 10 - Trasmissione comune di dati da parte di
membri di un consorzio
Per ridurre i costi sostenuti
dall'industria e dalle autorità, è incoraggiata la trasmissione
comune di dati. La riduzione dei diritti versati concilia l'esigenza
di incoraggiare la trasmissione comune e quella di garantire entrate
sufficienti per finanziare il funzionamento
dell'agenzia.
Articolo 11 - Informazioni da comunicare in
funzione della quantità
Gli obblighi di informazione sono
modulati, in quanto il rischio d'esposizione aumenta con il volume
delle sostanze. Il paragrafo 2 prescrive che le informazioni a
disposizione delle autorità siano aggiornate non appena è superata
una soglia di quantità superiore.
Nello stabilire le informazioni
richieste per le varie quantità si è tenuto conto da un lato dei
costi dell'acquisizione di tali informazioni e delle conseguenze per
l'industria, dall'altro dei benefici per la salute umana e per
l'ambiente che possono derivarne.
L'articolo 133, paragrafo 3
dispone che le informazioni prescritte per le quantità comprese tra
1 e 10 tonnellate saranno riesaminate nell'ambito del primo esame
del funzionamento del regolamento, sei anni dopo la creazione
dell'agenzia. A seguito di tale esame, la Commissione potrà
modificare, secondo la procedura del comitato, gli obblighi
stabiliti in materia d'informazione. Occorre tener presente che si
sta lavorando intensamente per trovare metodi alternativi per
identificare le informazioni richieste per la registrazione. Ad
esempio, metodi in vitro e il metodo delle relazioni (quantitative)
struttura-attività. La messa a punto di questi metodi sarà presa in
considerazione in ogni proposta di modifica degli obblighi
d'informazione per la registrazione di quantità comprese tra 1 e 10
tonnellate.
Articolo 12 - Obblighi generali relativi
all'acquisizione di informazioni sulle proprietà intrinseche delle
sostanze
Questo articolo enuncia le norme fondamentali
riguardanti l'acquisizione di informazioni, per mezzo di
esperimenti, relazioni (quantitative) struttura-attività o altri
mezzi. L'uso dei metodi di sperimentazione di cui all'allegato X è
stato autorizzato dalla normativa in vigore ed è quindi ripreso in
REACH. Altri metodi possono essere utilizzati se il dichiarante può
dimostrarne l'adeguatezza. Questo è particolarmente importante nel
caso di dati acquisiti prima dell'entrata in vigore della norma, ad
esempio per sostanze esistenti o sostanze che erano già fabbricate o
commercializzate al di fuori della Comunità. Ogni nuovo metodo di
sperimentazione deve essere conforme alla buona pratica di
laboratorio, in modo da garantire la qualità delle informazioni, e
alle norme sulla protezione degli animali utilizzati per scopi di
sperimentazione e per altri scopi scientifici. L'articolo fa inoltre
obbligo ai dichiaranti che intendono far riferimento a dati già
comunicati all'agenzia di fornire la prova che hanno ottenuto il
consenso del proprietario di tali dati.
Articolo 13 - Relazione
sulla sicurezza chimica e obbligo di applicare e raccomandare misure
per la riduzione dei rischi
La relazione sulla sicurezza chimica
contiene una valutazione circostanziata della sicurezza chimica. Si
tratta di una valutazione dei rischi nella quale il dichiarante
tiene conto delle misure di gestione dei rischi che egli applica per
i propri usi o che propone agli utenti a valle per i loro usi. Gli
usi considerati nelle valutazioni della sicurezza chimica dei
dichiaranti sono detti 'usi identificati'. Non è il modello
tradizionale di valutazione dei rischi, come è inteso oggi da quanti
operano nel campo della regolamentazione delle sostanze chimiche. Le
denominazioni "relazione sulla sicurezza chimica" e "valutazione
della sicurezza chimica" sono state scelte per mettere in evidenza
questo cambiamento.
Secondo il principio di proporzionalità, non
sono prescritte relazioni sulla sicurezza chimica per la
registrazione di: sostanze fabbricate o importate in quantità
inferiore a 10 tonnellate all'anno da un fabbricante o da un
importatore, sostanze intermedie isolate in sito, sostanze
intermedie isolate trasportate. L'articolo 133, paragrafo 1 abilita
la Commissione ad esaminare, dodici anni dopo l'entrata in vigore
del regolamento, l'applicazione dell'obbligo di registrazione alle
sostanze in tali quantità.
La valutazione della sicurezza chimica
di un dichiarante riguarda tutti gli usi identificati comunicati al
dichiarante dai suoi utenti a valle, a meno che egli scelga di non
fornire la sostanza per tale uso. Quest'obbligo garantisce che
quanti fabbricano o importano le sostanze non possano demandare la
responsabilità della valutazione della gestione sicura di una
sostanza agli utenti a valle, che possono non disporre dei mezzi
necessari per effettuare tale valutazione. In questo modo viene
facilitato anche il compito delle autorità.
Alcuni usi non
debbono essere presi in considerazione nella valutazione della
sicurezza chimica perché altre norme comunitarie ne trattano
adeguatamente.
Non è necessario effettuare una valutazione della
sicurezza chimica se la concentrazione della sostanza in un
preparato è inferiore a determinati limiti di concentrazione, perché
in tal caso si considera che la sostanza non presenta un rischio
significativo per la salute umana e l'ambiente. La valutazione della
sicurezza chimica deve includere la valutazione dell'esposizione e
la caratterizzazione dei rischi soltanto se la sostanza corrisponde
ai criteri di classificazione come sostanza pericolosa o è
considerata una sostanza PBT o VPVB. Solo in questi casi, infatti,
esiste un rischio significativo per la salute umana o per
l'ambiente.
Articolo 14 - Polimeri
Dato che il numero delle
registrazioni di polimeri è potenzialmente elevato e che la maggior
parte di essi, per loro natura, presentano un rischio limitato, per
ragioni di praticità e per concentrare le risorse sulle sostanze più
problematiche, i polimeri sono esentati dalla registrazione.
Tuttavia, la Commissione si impegna ad esaminare in che modo i
polimeri dovranno essere in futuro trattati in REACH. Prima di
presentare proposte che introducano per taluni polimeri l'obbligo di
registrazione, la Commissione predisporrà una relazione sui rischi
che i polimeri presentano rispetto ad altre sostanze e
sull'opportunità, tenuto conto della necessità di conciliare la
tutela della salute umana e dell'ambiente da una parte e la
competitività e l'innovazione dall'altra, di sottoporre taluni
polimeri all'obbligo di registrazione.
Articoli 15 e 16 -
Registrazione di sostanze intermedie isolate in sito e di sostanze
intermedie isolate trasportate
Per ragioni di praticità e per
concentrare le risorse sulle sostanze più problematiche, questi
articoli limitano gli obblighi di registrazione per talune sostanze
intermedie isolate. Le sostanze intermedie non isolate sono escluse
dal sistema REACH.
Si distingue tra le sostanze intermedie
isolate che restano nel sito e quelle che sono trasportate in
condizioni controllate verso altri siti. In quest'ultimo caso,
quando sono trasportate più di 1 000 tonnellate per fabbricante
all'anno, sono richiesti dati supplementari perché il rischio
d'esposizione è più elevato.
Articolo 17 - Trasmissione comune di
dati da parte di membri di un consorzio
Cfr. il commento
all'articolo 10.
Articolo 18 - Obblighi dell'agenzia
Questo
articolo definisce il trattamento delle registrazioni e il ruolo
dell'agenzia nella fase di registrazione. Le registrazioni, che
saranno svariate migliaia, saranno presentate e trattate
elettronicamente in modo da facilitarne la gestione. L'agenzia è
l'autorità centrale abilitata a ricevere tutte le registrazioni.
Assegna a ciascuna di essa un numero ed una data di registrazione e
procede a un controllo di completezza che, sempre in considerazione
del numero ingente di registrazioni da trattare, avviene
essenzialmente in modo automatico e garantisce la necessaria
coerenza di metodo nella fase di registrazione. Se la registrazione
è incompleta, l'agenzia lo comunica al dichiarante, precisando quali
informazioni egli deve ancora fornire ed entro quale termine. Il
risultato del controllo di completezza è trasmesso all'autorità
competente dello Stato membro in cui il fabbricante o l'importatore
è stabilito. L'agenzia non accetta in forma esplicita le
registrazioni, poiché il sistema di registrazione non è un sistema
di omologazione.
Articolo 19 - Fabbricazione e importazione di
sostanze
Questo articolo vieta la fabbricazione o l'importazione
di sostanze che non siano state registrate conformemente alle
prescrizioni e autorizza la fabbricazione o l'importazione di una
sostanza tre settimane dopo la data di registrazione, salvo
indicazione contraria dell'agenzia. Se l'agenzia chiede informazioni
supplementari, la fabbricazione o l'importazione di una sostanza è
autorizzata tre settimane dopo che tali informazioni supplementari
sono presentate, salvo indicazione contraria dell'agenzia. Il
termine è fissato in modo da permettere un controllo di completezza.
Se un fabbricante o un importatore esercita il ruolo di capofila in
un consorzio, gli altri membri del consorzio non sono autorizzati a
fabbricare o a importare la sostanza prima che sia trascorso il
termine fissato per il dichiarante "capofila".
Un termine più
lungo non è necessario a questo fine, poiché il controllo di
completezza è in larga misura parte automatizzato e ritarderebbe
inutilmente la fabbricazione o l'importazione di nuove
sostanze.
Articolo 20 - Altri obblighi del dichiarante
Questo
articolo fa obbligo al dichiarante di informare l'agenzia di
qualsiasi variazione di taluni elementi della sua registrazione.
Garantisce che le autorità ricevano le informazioni più recenti
sulla sicurezza delle sostanze chimiche, senza esigere aggiornamenti
in caso di variazioni minori. L'obbligo di dichiarare variazioni
rilevanti delle quantità fabbricate o importate permette di disporre
di informazioni essenziali per l'elaborazione di un indicatore delle
sostanze chimiche e l'aggiornamento della base di dati. Sono
considerate rilevanti le nuove conoscenze relative ai rischi
presentati da una sostanza che comporterebbero una modifica della
valutazione della sicurezza chimica.
Articolo 21 - Disposizioni
specifiche per le sostanze soggette a un regime
transitorio
Questo articolo prevede l'introduzione graduale nel
sistema di registrazione della maggior parte delle sostanze
attualmente fabbricate o immesse sul mercato. I termini sono scelti,
considerando il grande numero di sostanze soggette a un regime
transitorio, in modo da far sì che la procedura sia gestibile per
l'industria e per le autorità. L'obbligo di registrazione delle
sostanze soggette a un regime transitorio si applica inizialmente
alle sostanze fabbricate o importate in grandi quantità, dato il
rischio elevato di esposizione, e alle sostanze che presentano
proprietà estremamente problematiche.
Articolo 22 - Sostanze
notificate
Poiché gli obblighi di notifica previsti dalla
direttiva 67/548/CEE sono sostanzialmente simili agli obblighi di
registrazione, questo articolo dispone che le sostanze
precedentemente notificate siano considerate come registrate. Tali
registrazioni dovranno essere aggiornate, come ogni altra
registrazione. L'agenzia provvederà a trasferire i dati notificati
nella sua base di dati centrale. Se successivamente tali sostanze
superano la soglia di quantità immediatamente superiore di cui
all'articolo 9, devono essere fornite al loro riguardo informazioni
complete, come per qualsiasi altra sostanza, comprese le
informazioni non ancora presentate per la soglia di quantità
inferiore.
2.3. Condivisione dei dati e disposizioni destinate ad
evitare esperimenti superflui
Articolo 23 - Obiettivi e principi
generali
Questo articolo enuncia i principi generali relativi
alla condivisione dei dati e alla necessità di evitare che vengano
effettuati esperimenti superflui sugli animali. Il paragrafo 2
assicura che non sorgano problemi per quanto riguarda le norme
comunitarie in materia di concorrenza. Il paragrafo 3 prevede che
l'agenzia possa rendere liberamente accessibili, ai fini della
registrazione, i dati di cui dispone almeno da dieci
anni.
Articolo 24 - Obbligo di compiere accertamenti prima della
registrazione
Questo articolo permette ai dichiaranti potenziali
di una sostanza che non hanno fabbricato o immesso sul mercato nel
momento in cui il sistema REACH entra in vigore di ottenere dati dai
precedenti dichiaranti di tale sostanza. La comunicazione di dati
avviene contro pagamento nei dieci anni che seguono la prima
registrazione contenente i dati pertinenti, perché è nel corso di
questo periodo che il dichiarante di una sostanza innovativa può
trarre il massimo beneficio dalla sua
commercializzazione.
Articolo 25 - Condivisione tra dichiaranti
di dati esistenti relativi ad esperimenti su animali vertebrati
I
dichiaranti sono invitati ad accordarsi sulla condivisione dei dati,
direttamente o rimettendosi al giudizio di un collegio arbitrale.
Tuttavia, data l'importanza della protezione degli animali,
l'agenzia è autorizzata a comunicare l'informazione al dichiarante
successivo se non viene raggiunto un accordo. Il dichiarante
successivo è tenuto a pagare un'uguale parte delle spese sostenute.
Se necessario, il primo dichiarante può appellarsi alla
giurisdizione nazionale per ottenere dal dichiarante successivo il
pagamento di un'uguale parte delle spese sostenute per acquisire le
informazioni.
Articolo 26 - Obbligo di registrazione preliminare
delle sostanze soggette a un regime transitorio
I dichiaranti che
intendono avvalersi delle disposizioni relative al regime
transitorio enunciate nel capo sulla registrazione, sono tenuti alla
registrazione preliminare delle informazioni sulle loro sostanze in
modo da permettere la condivisione dei dati disponibili. I
fabbricanti o importatori di sostanze in quantità inferiori a 1
tonnellata possono contribuire volontariamente alla condivisione dei
dati.
Articolo 27 - Forum per lo scambio di informazioni sulle
sostanze
Questo articolo prevede la creazione di un forum per lo
scambio di informazioni sulle sostanze (FSIS) cui partecipano quanti
hanno presentato una dichiarazione preliminare per la stessa
sostanza e impone ai partecipanti alcuni obblighi destinati ad
evitare la ripetizione di esperimenti su animali già
effettuati.
Articolo 28 - Comunicazione in seno al FSIS prima
della registrazione
Questo articolo specifica quali passi devono
compiere i partecipanti a un FSIS per assolvere i loro obblighi. Si
noti che le disposizioni del paragrafo 2 hanno soltanto lo scopo di
chiarire quali azioni possono intraprendere gli altri partecipanti a
un FSIS se il proprietario di uno studio rifiuta di comunicare
informazioni. Il proprietario dello studio non adempie i propri
obblighi ed è passibile di sanzioni. Se il proprietario di uno
studio ha già presentato la registrazione che contiene lo studio,
l'agenzia la metterà a disposizione degli altri partecipanti al
FSIS.
2.4. Informazione nella catena
d'approvvigionamento
Articolo 29 - Prescrizioni relative alle
schede di dati di sicurezza
Questo articolo precisa che la scheda
di dati di sicurezza è lo strumento che permette di trasmettere le
informazioni contenute nelle valutazioni della sicurezza chimica del
fabbricante, dell'importatore o dell'utente a valle della catena
d'approvvigionamento. Le schede di dati di sicurezza sono lo
strumento migliore a tale scopo, dato che sono ormai ben conosciute
da tutti gli attori della catena d'approvvigionamento mentre un
nuovo strumento aumenterebbe i costi con scarsi vantaggi per la
salute umana e l'ambiente. Gli obblighi e le responsabilità attuali
per quanto riguarda la scheda di dati di sicurezza sono mantenuti e
vi si aggiunge l'obbligo di trasmettere le informazioni desunte da
ogni valutazione di sicurezza chimica pertinente.
La compilazione
di una scheda di dati di sicurezza per un preparato contenente più
sostanze registrate potrebbe risultare complicata. Chi compila la
scheda di dati di sicurezza per un preparato ha quindi la
possibilità di effettuare una valutazione della sicurezza chimica
per il preparato nel suo insieme e la scheda di dati di sicurezza
può basarsi su tale valutazione della sicurezza chimica invece che
sulle singole valutazioni della sicurezza chimica di tutti i
componenti registrati del preparato.
Le 16 voci figuranti nella
scheda di dati di sicurezza corrispondono a quelle adottate nel
sistema mondiale armonizzato di classificazione ed etichettatura
delle sostanze chimiche pericolose. Se è effettuata una valutazione
della sicurezza chimica, gli scenari d'esposizione pertinenti che vi
sono esaminati forniscono informazioni utili e adeguatamente
strutturate ad altri attori della catena d'approvvigionamento. È
quindi previsto che figurino nell'allegato della scheda di dati di
sicurezza.
Articolo 30 - Obbligo di comunicare informazioni a
valle della catena d'approvvigionamento per le sostanze e i
preparati per i quali non è richiesta una scheda di dati di
sicurezza
Gli utenti a valle e i distributori devono disporre di
talune informazioni sulle sostanze, anche se non è richiesta una
scheda di dati di sicurezza; per questo possono adottare ogni misura
necessaria, ad esempio chiedere precisazioni sulla registrazione
della sostanza, verificare se il suo uso è conforme ad eventuali
autorizzazioni o restrizioni. Queste informazioni devono essere
tempestivamente aggiornate di modo che, di conseguenza, possa essere
intrapresa ogni azione appropriata.
Articolo 31 - Obbligo di
comunicare informazioni sulle sostanze e sui preparati a monte della
catena d'approvvigionamento
Questo articolo precisa le
informazioni che devono essere comunicate a monte della catena
d'approvvigionamento affinché le misure di riduzione dei rischi
individuati possano essere, se necessario, rafforzate. Può
trattarsi, ad esempio, di informazioni sull'esposizione, di
informazioni supplementari sugli effetti di una sostanza o di
informazioni sul modo in cui le misure di riduzione dei rischi
funzionano nella pratica.
L'efficacia del sistema istituito dal
regolamento sarà massima se le informazioni saranno diffuse lungo
tutta la catena d'approvvigionamento, in entrambe le
direzioni.
Articolo 32 - Accesso dei lavoratori alle informazioni
della scheda di dati di sicurezza
Le informazioni contenute nella
scheda di dati di sicurezza e quelle comunicate ai sensi
dell'articolo 30 quando una scheda di dati di sicurezza non è
richiesta sono accessibili ai lavoratori ed ai loro rappresentanti.
La possibilità per i lavoratori e i loro rappresentanti di accedere
alle schede di dati di sicurezza è conforme al sistema mondiale
armonizzato di classificazione ed etichettatura delle sostanze
chimiche pericolose.
Articolo 33 - Obbligo di conservare le
informazioni
Tutti gli attori della catena d'approvvigionamento
devono conservare tutte le informazioni acquisite in applicazione
del regolamento e metterle a disposizione su richiesta. Queste
informazioni devono essere conservate in modo che le autorità
possano accedervi immediatamente e adottare rapidamente ogni
provvedimento utile a proteggere la salute umana e l'ambiente e
affinché tutte le informazioni pertinenti siano disponibili quando
sono prese decisioni relative ad altri aspetti del sistema
(valutazione, restrizioni, autorizzazione).
2.5 Utenti a
valle
Articolo 34 - Valutazione della sicurezza chimica
effettuata dall'utente a valle e obbligo di applicare e raccomandare
misure di riduzione dei rischi
Il sistema di registrazione e in
particolare le valutazioni della sicurezza chimica sono stati
concepiti in modo che i fabbricanti e gli importatori non possano
trasferire a utenti la responsabilità della valutazione della
sicurezza chimica se questi non intendono assumere tale
responsabilità. Gli utenti a valle sono ovviamente liberi di
assistere i fornitori nella preparazione di una registrazione e
questa possibilità è espressamente prevista nel testo. Inoltre, se
l'utente a valle desidera che la valutazione della sicurezza chimica
dei fornitori riguardi i loro usi, deve chiederlo loro per iscritto.
Questo atto fa dell'uso dell'utente a valle un uso identificato e
deve quindi essere incluso, purché sia dato un preavviso
sufficiente, nella valutazione della sicurezza chimica del
fabbricante o dell'importatore.
Gli utenti a valle predispongono
le relazioni sulla sicurezza chimica conformemente all'allegato XI
per gli usi che non rientrano nelle condizioni definite in uno
scenario di esposizione incluso nella scheda di dati di sicurezza
fornita loro. In virtù di questa disposizione, gli utenti a valle
possono, se lo desiderano, non informare dei propri usi i loro
fornitori. Tuttavia, gli utenti a valle non sono tenuti a
predisporre una relazione sulla sicurezza chimica:
- se adottano
misure di gestione dei rischi più severe di quelle raccomandate dal
loro fornitore, dato che in questo caso l'obbligo di predisporre una
relazione sulla sicurezza chimica non presenta un reale valore
aggiunto, né
- per le sostanze che non sono pericolose, né
-
nei casi in cui il loro fornitore non avrebbe dovuto predisporre una
relazione sulla sicurezza chimica.
Gli utenti a valle devono
applicare le misure di riduzione dei rischi indicate nelle schede di
dati di sicurezza per gli usi identificati e nella loro valutazione
della sicurezza chimica per gli usi non identificati. Le
informazioni sulle misure di riduzione dei rischi indicate nella
scheda di dati di sicurezza per gli usi identificati o nella
valutazione della sicurezza chimica degli utenti a valle per gli usi
non identificati devono essere comunicate, se pertinenti, agli
utenti a valle perché possano a loro volta applicare le misure di
riduzione dei rischi indicate o, se il loro uso non è contemplato,
procedere alla propria valutazione della sicurezza
chimica.
Articolo 35 - Obbligo per gli utenti a valle di
comunicare informazioni
Se il suo uso a valle non rientra nelle
condizioni definite nello scenario di esposizione incluso in una
scheda di dati di sicurezza comunicatagli, l'utente a valle deve
dichiarare tale uso all'agenzia.
I dati da comunicare sono
limitati in modo da ridurre al minimo l'onere per l'industria e per
le autorità, ma sono sufficienti a permettere alle autorità di
decidere se adottare altre misure, ad esempio in applicazione delle
disposizioni relative alla valutazione o alle restrizioni, o
adottare provvedimenti esecutivi. In alcuni casi eccezionali, una
dichiarazione può contenere proposte di esperimenti. Se gli
esperimenti proposti figurano negli allegati VII o VIII, le autorità
li sottopongono ad una valutazione del fascicolo.
Un utente a
valle può, procedendo ad una valutazione della sicurezza chimica o
in altro modo, giungere alla conclusione che la classificazione e
l'etichettatura di una sostanza sono diverse da quelle indicate dai
fornitori. L'agenzia deve esserne informata.
Le informazioni sono
comunicate secondo uno schema prestabilito, che permette agli utenti
a valle di assolvere agevolmente i loro obblighi e all'agenzia di
esaminare in modo efficace le comunicazioni degli utenti a
valle.
L'aggiornamento delle informazioni comunicate permette
all'agenzia e quindi alle autorità competenti degli Stati membri di
essere tenuti costantemente al corrente dell'uso di una sostanza e,
se necessario, di adottare i provvedimenti idonei.
Gli utenti a
valle non sono soggetti all'obbligo di dichiarazione se utilizzano
una sostanza in quantità inferiori a una tonnellata.
Articolo 36
- Adempimento degli obblighi degli utenti a valle
Gli utenti a
valle riceveranno informazioni sull'uso sicuro delle loro sostanze
tramite le schede di dati di sicurezza comunicate dai loro
fornitori. Essi dovrebbero anche avere già effettuato una
valutazione dei rischi per la protezione dei lavoratori a norma
della direttiva 98/24/CE. Tuttavia, è opportuno differire
l'applicazione delle disposizioni dell'articolo 35 per dar modo alle
nuove informazioni sulla sicurezza di percorrere la catena
d'approvvigionamento e agli utenti a valle di completare e
aggiornare la loro valutazione dei rischi o della sicurezza chimica,
se necessario. Per evitare comunicazioni superflue, l'applicazione
delle disposizioni dell'articolo 36 è differita fino alla
registrazione di una sostanza.
2.6. Valutazione delle
sostanze
Articolo 37 - Campo d'applicazione
Poiché sono
esentati dalla registrazione, i polimeri sono anche esentati dalla
valutazione. Tuttavia, tale esenzione deve essere esaminata ai sensi
dell'articolo 133, paragrafo 3, e può essere adattata di
conseguenza.
Articolo 38 - Autorità competente
Questo articolo
precisa le modalità secondo le quali è designata l'autorità
competente dello Stato membro incaricata della valutazione.
Per
la valutazione dei fascicoli, si tratta dell'autorità competente
dello Stato membro in cui la sostanza è fabbricata o l'importatore è
stabilito, dato che i fascicoli sono comunque esaminati
individualmente e questo permette di evitare i problemi di lingua e
di comunicazione. Nel caso dei consorzi, l'autorità competente per
la valutazione è l'autorità competente dello Stato membro incaricato
del fascicolo del "capofila".
Per le valutazioni delle sostanze
si applica una regola diversa: gli Stati membri hanno l'obbligo di
predisporre programmi di valutazione a rotazione della durata di tre
anni e un elenco delle sostanze che si propongono di valutare.
L'obiettivo è di permettere agli Stati membri di programmare e
stanziare risorse per la valutazione delle sostanze. Un meccanismo
d'attribuzione specifico è previsto nel caso in cui più Stati membri
prevedano di valutare la stessa sostanza, per evitare duplicazioni e
favorire una valutazione rapida della sostanza in questione. Un
fattore preso in considerazione nell'applicazione di questo
meccanismo è la quota di ciascuno Stato membro rispetto al prodotto
interno lordo totale della Comunità.
Articolo 39 - Esame delle
proposte di esperimenti
Questo articolo fa obbligo all'autorità
di valutazione di procedere ad una valutazione dei fascicoli
relativi ad ogni proposta di esperimenti destinati a soddisfare gli
obblighi di informazione di cui agli allegati VII e VIII. Questi
allegati sono stati scelti perché prevedono gli esperimenti più
costosi e implicanti il maggior numero di animali vertebrati. È
quindi importante, per garantire la protezione degli animali, che le
autorità si accertino che tali esperimenti sono necessari. Inoltre,
l'esperienza acquisita nell'applicazione della normativa in vigore
ha dimostrato che sono rari i dissensi tra l'industria e le autorità
quanto alla necessità di procedere agli esperimenti su animali di
cui agli allegati V e VI.
Gli utenti a valle possono fare
proposte di esperimenti se il loro uso della sostanza non è un uso
identificato e non è quindi contemplato dalle informazioni contenute
nella scheda di dati di sicurezza.
Se approva una proposta,
l'autorità elabora una decisione che dispone l'effettuazione
dell'esperimento e fissa un termine, affinché gli obblighi del
dichiarante siano chiari e le altre autorità sappiano quando i dati
saranno disponibili.
Articolo 40 - Controllo della conformità
delle registrazioni
Un'autorità competente può verificare che
ogni registrazione di cui è responsabile sia conforme alle
prescrizioni. In caso di non conformità, l'autorità competente può
predisporre un progetto di decisione che chiede al dichiarante di
fornire le informazioni mancanti. Si considera che le informazioni
sono mancanti se nessun dato è stato comunicato o se i dati
comunicati sono insufficienti.
Articolo 41 - Controllo delle
informazioni comunicate e seguito dalla valutazione dei
fascicoli
Non appena le informazioni supplementari richieste ai
sensi degli articoli 39 e 40 sono state presentate, l'autorità
competente esamina la registrazione e le informazioni supplementari
ed elabora una nuova decisione se sono ancora necessarie ulteriori
informazioni.
Quando un fascicolo è stato valutato, l'autorità
competente può decidere di adottare ulteriori provvedimenti per la
gestione della sostanza in questione, proponendo azioni consistenti
nell'applicare le disposizioni relative all'autorizzazione o alle
restrizioni o comunicando le informazioni pertinenti alle autorità
responsabili per altre normative.
Articolo 42 - Procedura e
termini per l'esame delle proposte di esperimenti
Questo articolo
fissa un termine di 120 giorni per il completamento della
valutazione dei fascicoli relativi alle proposte di esperimenti per
sostanze non soggette a un regime transitorio. In tal modo
l'industria può procedere a qualsiasi esperimento e raccogliere
tutte le informazioni pertinenti entro i termini previsti.
L'articolo fissa anche i termini per la valutazione dei fascicoli
relativi alle proposte di esperimenti per sostanze soggette a un
regime transitorio, al fine di rendere il funzionamento del sistema
più prevedibile e trasparente per tutte le parti interessate.
È
data la precedenza alla valutazione delle proposte di esperimenti in
considerazione della necessità di rispettare i termini fissati e
dell'importanza della protezione degli animali.
Articolo 43 -
Procedura e termini per il controllo di conformità
Un'autorità
competente dispone di 12 mesi al massimo, dal momento in cui lo
inizia, per completare un controllo di conformità, compresa
l'elaborazione di un progetto di decisione.
Articolo 44 -
Richiesta di informazioni supplementari
Questo articolo permette
all'autorità competente responsabile di richiedere informazioni
supplementari per chiarire se una sostanza presenta un rischio
particolare per la salute umana o per l'ambiente. Ad esempio, la
sostanza può sembrare affine ad un'altra che possiede proprietà
particolari che non sono state ancora individuate per la sostanza in
questione.
Un'autorità competente dispone di 12 mesi al massimo
per completare la valutazione di una sostanza, compresa
l'elaborazione di un progetto di decisione.
Articolo 45 -
Coerenza con altre attività
Per assicurare la coerenza delle
decisioni, una valutazione deve tenere conto di ogni precedente
valutazione della sostanza. Ogni decisione, nel quadro di una
valutazione, di richiedere informazioni supplementari su una
sostanza precedentemente valutata può giustificarsi soltanto se
informazioni supplementari si sono rese disponibili o se le
circostanze sono mutate.
Articolo 46 - Controllo delle
informazioni comunicate e seguito della valutazione delle
sostanze
Non appena le informazioni supplementari richieste ai
sensi dell'articolo 44 sono state presentate, l'autorità competente
esamina le registrazioni e le informazioni supplementari ed elabora
una nuova decisione se sono ancora necessarie ulteriori
informazioni
Quando un fascicolo è stato valutato, l'autorità
competente può decidere di adottare ulteriori provvedimenti per la
gestione della sostanza in questione, proponendo azioni consistenti
nell'applicare le disposizioni relative all'autorizzazione o alle
restrizioni o comunicando le informazioni pertinenti alle autorità
responsabili per altre normative.
Articolo 47 - Informazioni
supplementari su sostanze intermedie isolate in sito
Per ragioni
di praticità, questo articolo esclude le sostanze intermedie isolate
in sito dalla valutazione dei fascicoli e delle sostanze. Tuttavia,
gli Stati membri possono richiedere informazioni supplementari ed
adottare le misure necessarie riguardanti tale sostanza se possono
dimostrare che il suo uso presenta un rischio equivalente a quello
che comporta l'uso di sostanze soggette ad
autorizzazione.
Articolo 48 - Diritti dei dichiaranti
I
dichiaranti o gli utenti a valle che possono essere interessati da
una decisione sulla valutazione hanno il diritto di formulare
commenti sui progetti di decisione in via di elaborazione da parte
di un'autorità competente e di ottenere che di queste osservazioni
sia tenuto conto.
In circostanze normali un dichiarante non è
tenuto a fornire le informazioni ulteriori richieste da una
valutazione se ha interrotto la fabbricazione o l'importazione della
sostanza, e ne ha informato l'agenzia, o se decide di interrompere
la fabbricazione o l'importazione della sostanza alla luce degli
obblighi supplementari di informazione conseguenti ad una
valutazione, e ne ha informato l'agenzia. Soltanto se esiste un
rischio a lungo termine per l'uomo o l'ambiente e il dichiarante in
questione è responsabile in misura significativa dell'esposizione a
questa sostanza il dichiarante è tenuto a fornire ulteriori
informazioni. Questo onde evitare, tranne in casi eccezionali, che i
dichiaranti siano retroattivamente responsabili.
Articolo 49 -
Adozione di decisioni nel quadro della valutazione
Questo
articolo definisce la procedura da seguire per raggiungere un
accordo sulle decisioni di valutazione tra le autorità competenti
degli Stati membri prima che tali decisioni siano prese
dall'agenzia, senza dover ricorrere in ogni caso ad una procedura di
comitato, che richiede tempo e risorse. In caso di disaccordo, il
comitato degli Stati membri dell'agenzia costituisce la sede tecnica
in cui risolvere le divergenze, sempre senza dovere ricorrere ad una
procedura di comitato. Il direttore esecutivo dell'agenzia ha il
diritto di avviare questa procedura per garantire la coerenza delle
decisioni. Ogni Stato membro può chiedere che una decisione sia
presa mediante una procedura di comitato.
Articolo 50 -
Condivisione dei costi relativi a esperimenti eseguiti su animali
vertebrati se i dichiaranti non giungono ad un accordo
Per
ragioni di protezione degli animali, è essenziale fare in modo che
le informazioni siano condivise e che, in contropartita, anche i
costi lo siano. Questo articolo prescrive la condivisione dei costi
e delle informazioni quando informazioni supplementari sono
richieste nel quadro della valutazione. Si può ricorrere ad un
arbitrato per decidere sulle richieste di remunerazione. Se un
accordo non può essere raggiunto sulla condivisione dei costi, una
decisione è presa dai tribunali nazionali.
Articolo 51 - Obbligo
degli Stati membri di riferire all'agenzia
Al fine di ripartire
equamente gli oneri, ogni Stato membro elabora annualmente una
relazione sulle valutazioni delle proposte di esperimenti effettuate
nel corso dell'anno precedente.
2.7. Autorizzazione
Articolo
52 - Scopo dell'autorizzazione
Il sistema d'autorizzazione ha lo
scopo di garantire il buon funzionamento del mercato interno e che
le sostanze estremamente problematiche siano o utilizzate in modo da
permettere un controllo adeguato dei rischi o sostituite da idonee
sostanze o tecnologie alternative. La logica di questo articolo è
illustrata sopra al punto 1.7.
Articolo 53 - Disposizioni
generali
Questo articolo precisa che le sostanze di cui
all'allegato XIII possono essere utilizzate e immesse sul mercato
solo dalle società cui è stata rilasciata un'autorizzazione e dai
loro clienti, per gli usi particolari utilizzati e nel rispetto
delle condizioni stabilite nell'autorizzazione, a meno che un uso
specifico di tale sostanza sia stato esentato dell'obbligo di
autorizzazione.
Le sostanze estremamente problematiche soggette
ad autorizzazione ma non ancora figuranti nell'allegato XIII possono
continuare ad essere utilizzate fintanto che soddisfano le altre
prescrizioni del regolamento e di altre normative
applicabili.
L'obbligo d'autorizzazione non si applica all'uso di
sostanze presenti in preparati quando la sostanza non è presente in
concentrazione sufficiente perché il preparato stesso sia
classificato come presentante una delle proprietà che rendono le
sostanze in quanto tali soggette ad autorizzazione. Non si applica
anche alle sostanze PBT o VPVB presenti in concentrazioni inferiori
allo 0,1%, limite che è lo stesso fissato per le sostanze
CMR.
Per favorire l'innovazione, l'obbligo d'autorizzazione non
si applica alle sostanze utilizzate soltanto per attività di ricerca
e sviluppo o per attività di ricerca e sviluppo orientate ai
prodotti e ai processi in quantità inferiori ad una
tonnellata.
Alcuni usi di sostanze non sono soggetti ad
autorizzazione perché i loro effetti sulla salute umana e
sull'ambiente sono considerati oggetto di una normativa comunitaria
equivalente. Non sarebbe ragionevole sottoporre tali usi a due
sistemi, dati i costi e l'impiego di risorse che ciò implicherebbe.
La Commissione proporrà una modifica della normativa relativa ai
medicinali rispettivamente per uso umano e per uso veterinario
affinché siano presi in considerazione i rischi relativi
all'ambiente nell'ambito della valutazione dei benefici e dei
rischi, che deve essere positiva come condizione preliminare
all'omologazione del medicinale.
La normativa comunitaria,
tuttavia, prende in considerazione soltanto gli effetti sulla salute
umana degli usi nei prodotti cosmetici e nei materiali a contatto
con i prodotti alimentari. Mentre questi effetti non devono essere
presi nuovamente in considerazione, se la sostanza per questi usi è
identificata come PBT, VPVB o come presentante un rischio
equivalente per l'ambiente è soggetta ad autorizzazione
relativamente a tali effetti, dato che in precedenza gli effetti
sull'ambiente non sono stati presi in considerazione.
Articolo 54
- Sostanze da includere nell'allegato XIII
Questo articolo
precisa quali proprietà rendono una sostanza soggetta alla procedura
di autorizzazione. Esistono criteri chiari ed oggettivi per
identificare le sostanze cancerogene, mutagene o tossiche per il
sistema riproduttivo delle categorie 1 e 2, e alcune sostanze PBT e
VPVB. Esistono però sostanze PBT e VPVB che non possono essere
identificate applicando i criteri numerici del regolamento. Inoltre,
alcune sostanze che presentano rischi equivalenti non possono essere
identificate mediante criteri oggettivi, benché un certo numero di
perturbatori endocrini siano stati già identificati applicando i
criteri CMR. Se queste sostanze possono essere identificate di volta
in volta sulla base di altri elementi scientifici o tecnici e si
considera che presentano un rischio equivalente, per quanto riguarda
i loro effetti sulla salute umana o sull'ambiente, a quello delle
sostanze identificate applicando criteri oggettivi, sono anch'esse
soggette alla procedura di autorizzazione. Le sostanze PBT e VPVB e
altre sostanze considerate come presentati un rischio equivalente
(ad esempio taluni perturbatori endocrini) sono identificate caso
per caso secondo la procedura di cui all'articolo 56.
Gli
inquinanti organici persistenti (inquinanti organici persistenti),
che costituiscono un sottoinsieme delle VPVB, sono soggetti ad
autorizzazione. Tuttavia, la convenzione di Stoccolma prevede che
per determinati inquinanti organici persistenti siano applicate le
restrizioni prescritte. L'applicazione di tali restrizioni è
incompatibile con la procedura d'autorizzazione; un'impresa non
chiederà un'autorizzazione per un uso sapendo che sarà rifiutata.
Gli inquinanti organici persistenti saranno di conseguenza
sottoposti a restrizioni nell'ambito della procedura di restrizione,
affinché la Comunità rispetti gli obblighi che le sono imposti dalla
convenzione di Stoccolma e dal comitato economico per l'Europa delle
Nazioni Unite (UNECE).
Articolo 55 - Inclusione di sostanze
nell'allegato XIII
Questo articolo precisa quali informazioni
devono figurare nell'allegato XIII quando una sostanza vi è inclusa:
innanzitutto l'identità della sostanza e le sue proprietà che la
rendono soggetta al sistema. Poiché si può prevedere che saranno
immesse sul mercato ben poche nuove sostanze presentanti queste
proprietà, se ve ne saranno, la maggior parte delle sostanze
presentanti proprietà estremamente problematiche sono state già
utilizzate. Di conseguenza, disposizioni transitorie sono necessarie
per le sostanze che sono già sul mercato nel momento in cui una
sostanza è inclusa nell'allegato, per non costringere le società ad
interrompere le loro attività fintanto che possa essere rilasciata
loro un'autorizzazione. L'allegato specifica quindi una "data di
scadenza" ed un termine. La "data di scadenza" è la data della quale
gli usi non autorizzati saranno vietati. La fissazione di questa
data è necessaria perché le autorità ed i richiedenti possano
stabilire il loro programma sapendo in quale momento una decisione
dovrebbe essere presa. Il termine è la data entro la quale deve
essere richiesta l'autorizzazione a proseguire l'uso di una
sostanza. Anche in questo caso la fissazione di un termine dà la
certezza necessaria ai richiedenti per programmare la presentazione
delle loro domande e alle autorità per programmare l'attività
necessaria per il trattamento delle domande ricevute. Se le domande
d'autorizzazione sono ricevute entro il termine prescritto, gli usi
in questione possono essere proseguiti fintanto che una decisione
sia presa, anche se la decisione è preso dopo la "data di scadenza".
Questa disposizione ha lo scopo di garantire che usi non siano
proibiti per difetto nel caso in cui le autorità non abbiano preso
una decisione.
Alcuni usi possono essere esentati dell'obbligo di
autorizzazione. Una decisione d'esenzione deve tener conto, ad
esempio, dell'applicazione di altre normative comunitarie all'uso in
questione e valutare se l'uso è sufficientemente controllato perché
i rischi per la salute umana e per l'ambiente siano tenuti sotto
adeguato controllo. La procedura d'autorizzazione potrà così
concentrarsi, nel rispetto del principio di proporzionalità, sugli
usi di sostanze che comportano i rischi maggiori e non sarà
necessario impiegare risorse nell'esame di usi che sono notoriamente
ben controllati. Se la messa in atto del sistema REACH o lo sviluppo
di una normativa comunitaria giustificano l'esenzione dall'obbligo
di autorizzazione di altri usi, questi possono essere inseriti negli
allegati successivamente, ai sensi dell'articolo 130.
Se la
procedura di autorizzazione riguarda le sostanze estremamente
problematiche, alcune sostanze appaiono più problematiche di altre.
Questo riguarda in primo luogo le sostanze con "effetto regolatore
previsto più elevato", cioè il controllo avrà un impatto maggiore
sulla tutela della salute umana e dell'ambiente. L'agenzia elaborerà
un progetto di elenco di sostanze prioritarie che sarà incluso
nell'allegato XIII, in modo da creare la base tecnica di una
decisione politica presa dagli Stati membri. Saranno considerate
prioritarie le sostanze presentanti proprietà PBT o VPVB, un uso
ampiamente dispersivo o in grandi quantità. I terzi avranno la
possibilità di formulare i loro commenti sul progetto di elenco.
Questo elenco e l'elenco definitivo adottato con la procedura di
regolamentazione terranno conto delle risorse disponibili per
l'esame delle domande d'autorizzazione. Se l'elenco comprende un
numero eccessivo di sostanze e/o se i termini sono troppo brevi, il
sistema non sarà in grado di funzionare. Non è quindi opportuno
iscrivere nell'allegato XIII più sostanze di quante il sistema possa
ragionevolmente trattare.
Prima di essere iscritta nell'allegato
XIII, ogni sostanza soggetta ad autorizzazione può essere sottoposta
alla procedura di restrizione, poiché possono esserci rischi che
devono essere presi in esame a livello comunitario prima di ogni
decisione d'autorizzazione. Tuttavia, una volta che le sostanze sono
iscritte nell'allegato XIII, non possono essere sottoposte alla
procedura di restrizione, che riguarda i rischi per la salute umana
e per l'ambiente derivanti dalle proprietà intrinseche di cui
all'articolo 54. Se alcuni usi di queste sostanze non hanno bisogno
di essere autorizzati, le condizioni di questi usi sono aggiunte
all'allegato XIII quando questi usi sono esentati dall'obbligo di
autorizzazione. Tuttavia, le sostanze per le quali tutti gli usi
sono proibiti sono vietate per effetto delle restrizioni generali
del titolo VIII. Un esempio sono gli inquinanti organici persistenti
(POP). Anche se queste sostanze sono state sottoposte ad
autorizzazione, quando siano state iscritte nell'elenco dei POP
nella maggior parte dei casi potrà essere necessario, in
applicazione della convenzione di Stoccolma, vietarle o sottoporle
ad altre restrizioni. A tal fine si applica la procedura di
restrizione.
Articolo 56 - Identificazione delle sostanze di cui
all'articolo 54, lettere d), e) e f)
Questo articolo definisce la
procedura mediante cui le sostanze PBT, VPVB e altre sostanze che
sono considerate caso per caso come presentanti rischi equivalenti
per quanto riguarda i loro effetti sulla salute umana e l'ambiente
(ad esempio taluni perturbatori endocrini) sono identificate e
concordate a livello comunitario prima di essere incluse
nell'allegato XIII. La proposta è presentata da uno Stato membro in
forma di fascicolo (cfr. allegato XIV).
Articolo 57 - Rilascio
delle autorizzazioni
La Commissione è responsabile del rilascio e
del rifiuto delle autorizzazioni. La domanda e la decisione
d'autorizzazione non riguardano i rischi per la salute umana e/o
l'ambiente che presentano le emissioni della sostanza da un impianto
per il quale un'autorizzazione è stata rilasciata ai sensi della
direttiva 96/61/CE (prevenzione e riduzione integrate
dell'inquinamento) o i rifiuti specifici soggetti a una procedura di
autorizzazione preventiva ai sensi della direttiva-quadro sull'acqua
(2000/60/CE) o le emissioni dovute all'uso di un dispositivo medico,
poiché queste emissioni sono adeguatamente controllate in virtù di
altri strumenti comunitari applicati dagli Stati membri. Di
conseguenza, è necessario non interferire con altre competenze di
questo tipo ed evitare differenze tra le decisioni prese nell'ambito
di regimi di regolamentazione diversi e che siano utilizzate risorse
per esaminare un impatto due volte.
Le autorizzazioni sono
rilasciate se il rischio che un uso presenta per la salute umana e
l'ambiente è adeguatamente controllato. La parte 6 dell'allegato I
contiene una definizione della nozione di controllo adeguato. Se il
rischio non è considerato adeguatamente controllato,
un'autorizzazione può essere lasciata se i vantaggi socioeconomici
prevalgono sul rischio per la salute umana e l'ambiente e se non
esistono sostanze o tecnologie alternative adatte. In questo caso,
le soluzioni alternative saranno accuratamente analizzate. Se l'uso
comporta un rischio grave ed esiste una soluzione alternativa
ragionevole (dal punto di vista dei costi, della disponibilità e
dell'efficacia), questa considerazione sarà essenziale ai fini della
decisione di assegnare o rifiutare un'autorizzazione.
Le
autorizzazioni rilasciate devono precisare il nome del titolare
dell'autorizzazione, la sostanza, l'uso autorizzato e le condizioni
eventualmente applicabili. Questa disposizione è importante per il
titolare dell'autorizzazione e per gli utenti a valle, che dovranno
rispettare le condizioni a cui è subordinata l'autorizzazione. Le
autorizzazioni possono essere soggette ad un periodo di revisione
e/o a obblighi di monitoraggio. I periodi di revisione delle
autorizzazioni possono essere stabiliti, ad esempio, perché l'uso,
la disponibilità potenziale di un sostituto economico o la natura
della sostanza rendono inappropriata un'autorizzazione di durata
illimitata. Le autorizzazioni rilasciate per ragioni socioeconomiche
sono di norma limitate nel tempo. Di conseguenza, se tale
autorizzazione è richiesta per un periodo illimitato, la richiesta
deve essere giustificata.
Le decisioni d'autorizzazione sono
prese dopo l'esame degli effetti per la salute umana e l'ambiente
che hanno reso necessaria l'autorizzazione della sostanza (cfr.
allegato XIII). Altri effetti, ad esempio l'infiammabilità, non sono
presi in considerazione. Se devono essere imposte restrizioni
all'uso di una sostanza a causa di effetti che sono senza relazione
con l'autorizzazione, può essere applicata la procedura di
restrizione. La procedura d'autorizzazione si concentra su un numero
limitato di effetti, perché le risorse sono utilizzate per esaminare
sugli effetti più preoccupanti in modo da permettere al sistema di
trattare in modo efficace il più grande numero possibile di sostanze
e di usi.
Articolo 58 - Revisione delle autorizzazioni
Può
risultare necessario modificare o revocare una decisione
d'autorizzazione a seguito di una revisione che può intervenire in
qualsiasi momento se le circostanze cambiano. Può ad esempio
trattarsi di cambiamenti della base scientifica di una decisione
d'autorizzazione o di una situazione in cui gli obiettivi di qualità
dell'ambiente definiti ai sensi della direttiva "prevenzione e
riduzione integrate dell'inquinamento" o della direttiva "acqua" non
sono raggiunti a causa di emissioni diffuse nell'acqua o l'aria. Le
emissioni da sorgenti puntuali sono tuttavia trattate ai sensi di
queste direttive.
Le autorizzazioni possono quindi essere
modificate o revocate se necessario, dopo che un termine è stato
fissato al richiedente iniziale per aggiornare il suo fascicolo, se
nuove informazioni mettono in dubbio il carattere adeguato
dell'autorizzazione iniziale. Quando una revisione è in corso, la
Commissione è autorizzata a sospendere l'autorizzazione in caso di
rischio grave ed immediato, purché che il principio di
proporzionalità sia rispettato.
Una procedura semplificata è
prevista per il rinnovo di autorizzazioni di durata
limitata.
Articolo 59 - Domande d'autorizzazione
Ogni
raggruppamento di sostanze, di usi e/o di richiedenti deve essere
giustificato nella domanda. Questa può riguardare usi propri dei
richiedenti o usi degli utenti a valle. La possibilità di
raggruppare domande ha lo scopo di rendere il processo
d'autorizzazione il più possibile efficace senza ridurre la
protezione e di permettere di suddividere tra più operatori l'onere
della domanda.
Le informazioni di cui è corredata la domanda
comprendono una relazione sulla sicurezza chimica che descrive in
dettaglio la valutazione della sicurezza chimica. Questa valutazione
deve riguardare soltanto le proprietà che rendono l'autorizzazione
necessaria (e che sono precisate all'allegato XIII: CMR, PBT, VPVB,
ecc.). L'operatore che ha già presentato una domanda di
registrazione di una sostanza non deve presentare nuovamente la
relazione sulla sicurezza chimica, nella quale sono state già
trattate le misure di gestione del rischio necessarie per la
sostanza e l'uso in questione.
Tenuto conto delle condizioni alle
quali è subordinato il rilascio di un'autorizzazione, un richiedente
può presentare un'analisi socioeconomica dell'impatto della
concessione o del rifiuto di un'autorizzazione, conformemente
all'allegato XV, nonché un'analisi delle alternative e un piano di
sostituzione, se questo è considerato appropriato. Una decisione
d'autorizzazione è fondata sulle informazioni fornite dalle
autorità. Se una domanda d'autorizzazione è respinta perché i rischi
per la salute umana e l'ambiente non sono adeguatamente controllati
e non è stata presentata un'analisi socioeconomica, la "data di
scadenza" rimane applicabile. Il richiedente deve di conseguenza
presentare una nuova domanda d'autorizzazione per l'uso,
comprendente un'analisi socioeconomica. Questo implica che tale uso
è vietato finché l'autorizzazione non è stata
rilasciata.
Articolo 60 - Domande d'autorizzazione
successive
Questo articolo permette al richiedente successivo di
un'autorizzazione di utilizzare la relazione sulla sicurezza chimica
e, se del caso, un'analisi socioeconomica e le informazioni
disponibili sulle sostanze o i preparati alternativi presentate in
precedenza da un altro richiedente, se questi lo autorizza. Questa
disposizione permette di risparmiare le risorse del richiedente e
dell'autorità evitando doppioni inutili.
Articolo 61 - Procedura
per le decisioni d'autorizzazione
Questo articolo descrive la
procedura da seguire. Le domande d'autorizzazione devono essere
presentate all'agenzia. Dopo la ricezione della domanda, l'agenzia
dispone di un termine di 10 mesi per emettere un parere. Se il
richiedente è stato autorizzato a fare riferimento ad una domanda
d'autorizzazione precedente, questo termine è ridotto a 5 mesi. Il
parere tiene conto delle informazioni fornite dal richiedente
all'agenzia e di ogni altra informazione disponibile. La fissazione
dei termini garantisce alle imprese la certezza necessaria per
potere prendere le loro decisioni commerciali ed incoraggia le
autorità a prendere le loro decisioni con ragionevole
sollecitudine.
Dopo la ricezione di una domanda, le informazioni
non riservate sull'identità della sostanza e gli usi per i quali
l'autorizzazione è richiesta sono pubblicate nel sito Internet
dell'agenzia. Questa procedura permette ad altre parti interessate
di segnalare all'agenzia l'esistenza di sostanze o processi
alternativi che possono essere meno nocivi per la salute umana e
l'ambiente. Tuttavia, le informazioni figuranti nel sito non devono
essere dettagliate al punto da permettere ad altri operatori di
venire a conoscenza di informazioni importanti e sensibili dal punto
di vista commerciale.
L'agenzia elabora due pareri, uno
riguardante il rischio per la salute umana e l'ambiente e l'altro
gli aspetti socioeconomici. Per ragioni d'equità e d'apertura, al
richiedente è concesso un termine di 2 mesi per fare conoscere, se
lo desidera, le sue osservazioni sui pareri emessi dall'agenzia, e
questa dispone di un periodo supplementare della durata massima di
due mesi per modificare, se lo ritiene utile, il suo progetto di
parere. Per favorire la trasparenza, il parere definitivo è
comunicato alla Commissione, agli Stati membri e al richiedente e i
suoi elementi non riservate sono pubblicati nel sito Internet
dell'agenzia. La Commissione adotta allora la sua decisione secondo
la procedura del comitato consultivo.
Articolo 62 - Obblighi dei
titolari di autorizzazioni
Affinché i clienti possano sapere se
una sostanza è stata oggetto di una procedura d'autorizzazione e se
l'autorizzazione è stata rilasciata, ogni etichetta relativa a una
sostanza commercializzata per un uso autorizzato (anche per
l'eventuale uso in un preparato o in un articolo) riporta il numero
di autorizzazione. L'utente a valle può così verificare facilmente
nel sito dell'agenzia se l'uso che fa della sostanza è conforme alle
condizioni dell'autorizzazione.
Articolo 63 - Utenti a
valle
Un utente a valle può, ai sensi dell'articolo 54, paragrafo
2, utilizzare una sostanza nel rispetto delle condizioni a cui è
subordinata l'autorizzazione rilasciata ad un attore situato a monte
della catena d'approvvigionamento. In questo caso, egli comunica
all'agenzia se utilizza una sostanza per tale uso autorizzato, in
modo da permettere alle autorità degli Stati membri di verificare se
i rischi legati alle sostanze estremamente problematiche sono
adeguatamente controllati e/o se queste sostanze rispettano le
condizioni di cui è subordinata l'autorizzazione.
2.8.
Restrizioni relative alla fabbricazione, alla commercializzazione e
all'uso di talune sostanze e preparati pericolosi
Articolo 64 -
Disposizioni generali
Questo articolo dispone in termini generali
che tutte le restrizioni applicabili alle sostanze, enunciate agli
allegati XVI e XVII, devono essere osservate da chiunque fabbrica o
utilizza queste sostanze o le immette sul mercato. La divisione
dell'articolo in due paragrafi è dovuta all'esistenza di due
contesti diversi: il paragrafo 2 e l'allegato XVII trattano delle
restrizioni che hanno la loro origine nella convenzione di Stoccolma
o nel protocollo UNECE sugli inquinanti organici persistenti, cioè
in un ampio accordo internazionale, mentre il paragrafo 1 e
l'allegato XVI riguardano tutte le altre restrizioni.
Come punto
di partenza, le restrizioni di cui alla direttiva 76/769/CCE
modificata sono riprese all'allegato XVI in una versione
rifusa.
Le restrizioni di cui all'allegato XVI non sono
applicabili alle sostanze utilizzate a fini di ricerca scientifica,
né alle sostanze utilizzate nel quadro di attività di ricerca e di
sviluppo orientate ai prodotti e ai processi, a condizione che
queste sostanze siano utilizzate in quantità inferiori ad 1
tonnellata. Le restrizioni di cui all'allegato XVII non sono
applicabili alle sostanze utilizzate a fini di ricerca di
laboratorio o come norma di riferimento. Quest'ultima esenzione è
dunque più restrittiva di quella che riguarda le sostanze di cui
all'allegato XVI.
Le restrizioni di cui agli allegati XVI e XVII
non sono applicabili alle sostanze che costituiscono rifiuti, né a
quelle il cui trattamento in un impianto di trattamento dei rifiuti
(ad esempio mediante distruzione o riciclaggio) è stato autorizzato.
Si applicano inoltre, poiché possono essere più restrittive, le
prescrizioni relative ai rifiuti già in vigore per la Comunità in
applicazione della convenzione di Stoccolma e del protocollo
UNECE.
Articolo 65 - Introduzione di nuove restrizioni e modifica
delle restrizioni esistenti
Questo articolo precisa le condizioni
da rispettare perché una sostanza possa essere inclusa negli
allegati XVI e XVII e definisce la procedura da seguire: il comitato
di regolamentazione delibera direttamente sulle restrizioni
applicabili alle sostanze che rispondono ai criteri di
classificazione come sostanze cancerogene, mutagene o tossiche,
categorie 1 e 2, e di cui Commissione propone di restringere l'uso
da parte dei consumatori, nonché alle sostanze per le quali la
convenzione di Stoccolma o il protocollo UNECE prevedono
restrizioni. Per tutte le altre restrizioni, deve però essere
seguita la procedura di cui agli articoli da 66 a 70. Per le prime
due categorie di sostanze, esistono già basi scientifiche solide,
sia nella procedura di classificazione, sia nella procedura di
conclusione di un accordo internazionale, mentre gli articoli da 66
a 70 prevedono l'elaborazione di tale base scientifica anche per le
altre restrizioni. Disposizioni sono inoltre previste per garantire
un'interfaccia adeguata con la direttiva sui prodotti cosmetici,
dato che il regolamento REACH non dovrà essere utilizzato per
trattare questioni relative ai soli prodotti cosmetici.
Articolo
66 - Elaborazione di una proposta
Questo articolo precisa che gli
Stati membri o la Commissione - tramite l'agenzia - possono
elaborare una proposta di restrizioni e chiarisce in che modo devono
essere esaminate le restrizioni proposte.
Le proposte di
restrizioni sono fondate su una valutazione dei rischi che
identifica le ragioni per le quali un'azione a livello comunitario è
indispensabile. Affinché le procedure d'adozione delle restrizioni
possano svolgersi rapidamente - il vecchio sistema è stato criticato
per la sua lentezza - le valutazioni dei rischi devono essere
conformi ad alcune prescrizioni enunciate nell'allegato XIV. Se
l'agenzia ritiene che la valutazione dei rischi stabilita da uno
Stato membro non conforme a tali prescrizioni, la proposta di
restrizioni non sarà esaminata finché le deficienze constatate non
saranno state corrette.
Per garantire l'omogeneità della
legislazione comunitaria, gli Stati membri e l'agenzia tengono conto
delle valutazioni dei rischi a cui la sostanza è eventualmente
sottoposta nel quadro di altre normative comunitarie.
Per
contribuire alla trasparenza della procedura e perché tutti gli
attori interessati da una restrizione proposta abbiano la
possibilità di fornire informazioni pertinenti e rendere così più
efficace la procedura di decisione, tutte le valutazioni dei rischi
che rispondono alle prescrizioni enunciate nell'allegato XVI sono
pubblicate nel sito Internet dell'agenzia. Tutte le parti
interessate sono invitate a presentare le loro osservazioni sulla
valutazione dei rischi e a comunicare informazioni sull'impatto
socioeconomico delle restrizioni proposte.
Articolo 67 - Parere
dell'agenzia: comitato di valutazione dei rischi
Questo articolo
descrive in dettaglio la procedura che l'agenzia deve seguire per
elaborare un parere sulla valutazione dei rischi sulla quale sono
fondate le restrizioni proposte e sulle osservazioni eventualmente
formulate.
Sono fissati termini per garantire che la procedura si
svolga il più rapidamente possibile, tenendo conto tuttavia della
necessità di garantire la precisione e l'equità della procedura,
nonché un grado elevato di tutela della salute umana e
dell'ambiente.
Il parere è redatto da un relatore della
valutazione dei rischi e adottato dal comitato di valutazione dei
rischi. Questa procedura ha lo scopo di garantire che le competenze
tecniche che esistono nell'agenzia in materia di valutazione dei
rischi siano pienamente sfruttate nell'elaborazione del
parere.
Articolo 68 - Parere dell'agenzia: comitato d'analisi
socioeconomica
Questo articolo descrive la procedura che
l'agenzia deve seguire nell'elaborazione di un parere sull'impatto
socioeconomico delle restrizioni proposte.
Sono fissati termini
per garantire che la procedura si svolga il più rapidamente
possibile, tenendo conto tuttavia della necessità di garantire la
precisione e l'equità della procedura, nonché un grado elevato di
tutela della salute umana e dell'ambiente. Il termine è più lungo
che per il comitato di valutazione dei rischi, in modo che il suo
parere possa essere preso in considerazione.
Il parere è redatto
da un relatore dell'analisi socioeconomica ed adottato dal comitato
d'analisi socioeconomica. Questa procedura ha lo scopo di garantire
che le competenze che esistono nell'agenzia in materia d'analisi
socioeconomica siano pienamente sfruttate nell'elaborazione del
parere.
È possibile che molte parti interessate non disporranno
delle risorse o delle informazioni necessarie per elaborare
un'analisi socioeconomica completa. Per questo motivo, le
informazioni che possono contribuire a tale analisi possono anche
essere presentate per essere esaminate dal comitato e dal suo
relatore.
Articolo 69 - Comunicazione di un parere alla
Commissione
Questo articolo fa obbligo all'agenzia di trasmettere
alla Commissione i pareri dei due comitati, nonché, se richiesto, la
documentazione su cui essi si fondano, affinché la Commissione possa
presentare una proposta sulla base di informazioni complete e dei
pareri degli esperti dei due comitati dell'agenzia.
L'articolo
dispone anche che l'agenzia informi la Commissione se uno dei
comitati, o entrambi, non hanno adottato un parere entro i termini
fissati dagli articoli 67 e 68.
Per ragioni di trasparenza e
d'apertura, i pareri sono pubblicati nel sito Internet
dell'agenzia.
Articolo 70 - Decisione della Commissione
Questo
articolo dispone che la Commissione rediga un progetto destinato a
modificare o completare l'allegato XVI entro tre mesi dalla
ricezione dei pareri dei due comitati dell'agenzia o entro tre mesi
dai termini di cui agli articoli 67 e 68 se non è stato comunicato
alcun parere.
Questi termini sono fissati per garantire che le
proposte di restrizioni siano presentate con ragionevole
sollecitudine, tenuto conto della necessità di garantire l'equità e
l'accuratezza della procedura, nonché un grado elevato di tutela
della salute umana e dell'ambiente.
Spetta alla Commissione
esaminare le prove e i pareri trasmessi dai due comitati
dell'agenzia. Dopo avere valutato gli elementi forniti, la
Commissione redige una proposta. In via eccezionale, la sua proposta
può non essere conforme al parere dei comitati, nel qual caso essa
giustifica la sua proposta in modo dettagliato precisando le ragioni
per le quali si è discostata dai pareri dei due comitati.
2.9.
L'agenzia
Articolo 71 - Istituzione e compiti
dell'agenzia
Questo articolo istituisce l'agenzia europea delle
sostanze chimiche, che contribuirà ad assicurare un grado elevato di
tutela della salute umana e dell'ambiente nel contesto del
funzionamento del mercato interno. L'agenzia deve assolvere in modo
adeguato compiti che le sono affidati dal presente regolamento e
coordinare le risorse delle autorità competenti degli Stati membri
nell'ambito del sistema REACH. Questa funzione di coordinamento, che
è diversa da una funzione di organo di regolamentazione a livello
paneuropeo, è coerente con il principio di
sussidiarietà.
Articolo 72 - Composizione dell'agenzia
Questo
articolo definisce la struttura dell'agenzia, che comprende:
- il
consiglio d'amministrazione;
- il direttore esecutivo;
- il
comitato di valutazione dei rischi, che elabora i pareri
dell'agenzia sui rischi per la salute umana e l'ambiente nell'ambito
delle procedure d'autorizzazione e di restrizioni;
- il comitato
d'analisi socioeconomica, che elabora i pareri dell'agenzia su ogni
questione legata all'analisi socioeconomica delle sostanze;
- il
comitato degli Stati membri, che coordina i lavori di valutazione,
classificazione, etichettatura e identificazione delle sostanze
altamente problematiche;
- il forum per lo scambio di
informazioni sull'applicazione, che coordina una rete di autorità
degli Stati membri competenti per l'applicazione del regolamento, ma
non formula pareri dell'agenzia;
- il segretariato, che assiste
i comitati e il forum ed esercitare le funzioni amministrative
inerenti al sistema REACH; e
- la commissione di ricorso, che
esamina i ricorsi proposti contro le decisioni
dell'agenzia.
Questi organi sono descritti più avanti in modo
dettagliato.
Il paragrafo 2 conferisce ai comitati e al forum la
facoltà di organizzare gruppi di lavoro. Questi possono essere
destinati, ad esempio, a preparare i lavori di un comitato
nell'ambito di una procedura particolare, come la procedura di
restrizioni, o a studiare questioni tecniche specifiche.
Il
comitato di valutazione dei rischi ha attribuzioni diverse, ma
legate, nel contesto delle procedure di restrizioni e di
autorizzazione. Potrebbe essere utile creare gruppi di lavoro per
ciascuna di queste funzioni, nel qual caso il comitato avrebbe il
compito di assicurare la coerenza tra gli approcci adottati da ogni
gruppo di lavoro.
Il paragrafo 3 permette ai comitati ed al forum
di chiedere, se necessario, la consulenza di esperti presso fonti
esterne appropriate.
Articolo 73 - Compiti dell'agenzia
Questo
articolo prevede che l'agenzia presti la sua consulenza agli Stati
membri e alla Comunità nel contesto del sistema REACH.
Il
paragrafo 2 descrive i compiti che spetta al segretariato assolvere
senza la partecipazione dei comitati. Questi compiti sono
principalmente d'ordine amministrativo; esigono una buona
comprensione del sistema REACH ma limitate competenze tecniche, per
cui non è opportuno che vi partecipino i comitati. I compiti da a) a
c) consistono nella diffusione di informazioni agli Stati membri e
alle altre parti interessate. Il compito d) consiste nella creazione
e nell'aggiornamento della base di dati che è la fonte principale di
informazioni che saranno a disposizione delle autorità competenti e
la fonte di informazioni non riservate comunicate su domanda. Il
compito e) consiste per l'agenzia nel comunicare al pubblico
informazioni sulle sostanze che sono state o sono oggetto di
valutazione. Il compito f) consiste nell'elaborazione di documenti
destinati alle imprese e riguardanti gli obblighi di queste
nell'ambito del sistema REACH. Poiché questi documenti non
dovrebbero aver un carattere molto tecnico, è opportuno che questo
compito sia attribuito al segretariato. Il compito g) consiste nella
messa in atto di un servizio d'assistenza tecnica, incaricato di
collaborare con i servizi corrispondenti delle autorità competenti
nazionali. I servizi d'assistenza tecnica delle autorità competenti
nazionali forniscono consulenza alle imprese, mentre quello
dell'agenzia incoraggia l'adozione di un approccio armonizzato da
parte delle autorità competenti degli Stati membri. Non fornisce
direttamente consulenza all'industria, poiché la costituzione delle
capacità linguistiche e l'acquisizione di una conoscenza adeguata
delle situazioni locali, necessarie per rispondere alle migliaia di
domande di informazioni che potrebbero esserle presentate in
un'Unione allargata, esigerebbero un investimento sproporzionato di
risorse. Il compito h) consiste nel redigere documenti descrittivi
che permettano alle parti interessate esterne all'industria di
comprendere il sistema REACH.
Il paragrafo 3 descrive i compiti
dei comitati. I compiti da a) a e) riguardano le attività da
svolgere nel quadro delle procedure pertinenti che conducono
all'adozione di parer o di raccomandazioni riguardanti le sostanze
da includere nella prima tappa della procedura d'autorizzazione o da
classificare a livello comunitario. Il compito f) riguarda
l'assistenza tecnica nel quadro della partecipazione comunitaria
alle attività di armonizzazione internazionale, poiché le competenze
tecniche dell'agenzia ne fanno un interlocutore privilegiato in
questo settore. Il compito g) conferisce alla Commissione il diritto
di richiedere pareri ad hoc su questioni specifiche riguardanti la
sicurezza delle sostanze.
Il paragrafo 4 descrive i compiti del
forum, che corrispondono in gran parte a quelli dell'attuale rete
informale delle autorità competenti degli Stati membri. Non
richiedono particolari spiegazioni. I lavori del forum saranno
svolti dai rappresentanti degli Stati membri, con l'ausilio di un
aiuto amministrativo e logistico dell'agenzia. L'agenzia stessa non
avrà ruoli di monitoraggio per quanto riguarda l'applicazione. Si
prevede che il forum avrà un ruolo importante da svolgere
nell'assicurare il buon funzionamento regolare del sistema
REACH.
Il paragrafo 5 precisa che la commissione di ricorso
delibera sui ricorsi presentati contro le decisioni
dell'agenzia.
Articolo 74 - Attribuzioni del consiglio
d'amministrazione
Questo articolo definisce le competenze del
consiglio d'amministrazione, conformemente ai principi enunciati
nella comunicazione della Commissione relativa all'inquadramento
delle agenzie europee di regolamentazione.
Articolo 75 -
Composizione del consiglio d'amministrazione
Questo articolo
definisce la composizione del consiglio d'amministrazione,
conformemente ai principi enunciati nella Commissione della
Commissione relativa all'inquadramento delle agenzie europee di
regolamentazione.
Articolo 76 - Presidenza del consiglio
d'amministrazione
Articolo 77 - Riunioni
Articolo 78 -
Votazioni
Questi articoli non richiedono spiegazioni.
Articolo
79 - Funzioni e attribuzioni del direttore esecutivo
Questo
articolo precisa le attribuzioni del direttore esecutivo,
conformemente ai principi enunciati nella comunicazione della
Commissione relativa all'inquadramento delle agenzie europee di
regolamentazione.
I compiti enumerati al paragrafo 2 non
richiedono generalmente spiegazioni, ma possono essere utili
precisazioni su alcuni punti. Nell'ambito del compito c), il
direttore esecutivo segue strettamente i lavori dei comitati per
assicurare il rispetto dei termini fissati dalla normativa. Il
coordinamento dei lavori dei comitati, nell'ambito del compito (e),
esige in particolare che il comitato di valutazione dei rischi
trasmetta a tempo debito informazioni al comitato d'analisi
socioeconomica e che questo trasmetta a tempo debito le sue
osservazioni al comitato di valutazione dei rischi.
I compiti di
cui al paragrafo 3 riguardano le attività annuali relative alle
relazioni, alla programmazione dei lavori, alla contabilità e alle
previsioni di bilancio.
Articolo 80 - Nomina del direttivo
esecutivo
Questo articolo prevede una procedura trasparente per
la selezione e la nomina di un candidato idoneo.
Articolo 81 -
Istituzione dei comitati
Questo articolo prevede che ogni Stato
membro possa presentare candidati al comitato di valutazione dei
rischi e al comitato d'analisi socioeconomica. Il consiglio
d'amministrazione nomina almeno un membro di ogni Stato membro che
ha presentato candidati. Ogni Stato membro designa un membro del
comitato degli Stati membri. I membri devono avere le competenze
tecniche che richiede la loro appartenenza al rispettivo comitato. I
membri del comitato di valutazione dei rischi e del comitato
d'analisi socioeconomica sono chiamati ad esprimere il loro parere
come esperti e non come rappresentanti dei rispettivi Stati membri.
È però opportuno che i membri siano designati dagli Stati membri,
perché questa procedura darà ai comitati accesso alle competenze
tecniche collettive degli Stati membri, favorirà l'accettazione
reciproca delle decisioni e permetterà l'armonizzazione delle
pratiche di regolamentazione nella Comunità.
Per assicurare la
presenza di una valida gamma di competenze tecniche nell'ambito di
ogni comitato, i comitati possono comprendere fino a cinque membri
supplementari. Visto che i membri dei comitati non possono possedere
le conoscenze specializzate richieste per discutere di tutte le
questioni che possono essere sottoposte al loro comitato, possono
essere accompagnati da consulenti scientifici e tecnici in possesso
della competenza necessaria in un settore particolare. Le riunioni
dei comitati sono aperte alla Commissione ed al direttore esecutivo
dell'agenzia.
I membri dei comitati assicurano un coordinamento
adeguato tra i lavori delle autorità competenti degli Stati membri e
quelli del loro comitato per promuovere un approccio europeo comune.
In questo contesto, è utile notare che i membri dei comitati
corrispondenti dell'AEVM passano circa un quarto del loro temo di
lavoro preso l'agenzia e il resto nei loro Stati membri rispettivi.
Si prevede che anche i membri dei comitati passino almeno un quarto
del loro tempo di lavoro presso l'agenzia.
Gli Stati membri sono
tenuti a garantire un sostegno scientifico e tecnico ai lavori dei
comitati e dei gruppi di lavoro. Si tratta del principale mezzo a
disposizione dell'agenzia per "coordinare le risorse scientifiche e
tecniche che sono messe a sua disposizione dagli Stati membri", ai
sensi dell'articolo 71. È vietato agli Stati membri dare ai membri
del comitato di valutazione dei rischi o del comitato d'analisi
socioeconomica istruzioni che potrebbero essere incompatibili con
un'analisi scientifica e tecnica oggettiva delle questioni
esaminate.
Per facilitare i lavori dei comitati, i pareri possono
essere adottati a maggioranza dei membri, con iscrizione a verbale
delle posizioni minoritarie.
Articolo 82 - Istituzione del
forum
Questo articolo dispone che ogni Stato membro presenti un
candidato al forum. I membri devono possedere le competenze tecniche
richieste dalla loro partecipazione al forum. Essi esprimeranno i
loro pareri come esperti e non come rappresentanti dei rispettivi
Stati membro. Per garantire la presenza di una gamma valida di
competenze tecniche nell'ambito del forum, quest'ultimo può cooptare
fino a cinque membri supplementari. Poiché i membri del forum non
possono possedere le competenze specialistiche richieste per
esaminare tutte le questioni che possono essere loro sottoposte,
possono essere accompagnati da consulenti scientifici e tecnici che
possiedono le competenze necessaria in un settore particolare.
I
membri del forum assicurano un coordinamento adeguato tra i lavori
delle autorità competenti degli Stati membri e quelli del forum, al
fine di promuovere un approccio europeo comune in materia di
applicazione e per far sì che i lavori del forum si basino su
un'esperienza pratica.
Il paragrafo 3 costituisce il principale
mezzo a disposizione dell'agenzia "per coordinare le risorse
scientifiche e tecniche fornite dagli Stati membri", in particolare
dalle autorità competenti però che, ai sensi dell'articolo 71. Gli
Stati membri sono obbligati a garantire un sostegno scientifico e
tecnico ai lavori del forum e dei suoi gruppi di lavoro. È loro
vietato dare ai membri del forum istruzioni che potrebbero essere
incompatibili con un'analisi scientifica e tecnica oggettiva delle
questioni in esame. Gli Stati membri devono anche verificare la
qualità e l'indipendenza dei lavori del forum e dei suoi gruppi di
lavoro per garantire che tutti i membri assolvano i loro compiti in
modo adeguato.
Articolo 83 - Relatori dei comitati e ricorso ad
esperti
Relatori possono essere nominati quando un comitato è
tenuto ad emettere un parere nell'ambito delle procedure di
valutazione, restrizione o autorizzazione. Un comitato può anche
nominare un correlatore, il che può essere particolarmente utile
quando quest'ultimo ha un accesso più facile alle conoscenze
specializzate, eventualmente nell'ambito dell'autorità competente
del suo Stato membro, su un aspetto particolare di un
dossier.
Nel loro regolamento interno, i comitati prevedono le
modalità di sostituzione di un relatore o di un correlatore.
Il
paragrafo 3 riguarda la retribuzione contrattuale dei relatori,
esperti non governativi che partecipano ai gruppi di lavoro e di
esperti che esercitano altre funzioni per conto dell'agenzia. La
gestione dei contratti spetta al direttore esecutivo. In questo
contesto, va notato che compito del relatore non è lavorare da solo,
quanto piuttosto coordinare il lavoro di un gruppo di esperti che
elaborano la relazione destinata al comitato.
Il paragrafo 4
prevede la pubblicazione, se necessario, di inviti alla
manifestazione di interesse. Il ricorso a questa procedura non è
idoneo nel caso dei relatori.
Il paragrafo 5 conferisce
all'agenzia la facoltà di assumere esperti incaricati di altri
compiti specifici, ad esempio, nei casi in cui la Commissione chiede
pareri ad hoc su questioni specifiche, ai sensi dell'articolo 72,
paragrafo 3, lettera f).
Articolo 84 - Qualifiche e interessi dei
membri dei comitati
Per motivi di trasparenza, l'identità e le
qualifiche dei membri dei comitati devono essere rese pubbliche. I
membri che desiderano proteggere la loro sicurezza personale possono
chiedere che la loro identità non sia rivelata. Questo problema può
porsi in alcuni Stati membri quando le questioni esaminate
riguardano la protezione degli animali.
Per garantire
l'obiettività dei pareri espressi, le persone che partecipano ai
lavori dell'agenzia dichiarano i loro interessi particolari e si
astengono dall'intervenire in e dibattiti o votazioni su questioni
che toccano tali interessi.
Articolo 85 - Istituzione della
commissione di ricorso
Questo articolo definisce la composizione
della commissione di ricorso, le modalità di nomina dei suoi membri
e i loro diritti di voto.
Articolo 86 - Membri della commissione
di ricorso
Questo articolo definisce il mandato dei membri della
commissione di ricorso, la qualità delle persone che possono farne
parte, le condizioni nelle quali i suoi membri possono essere
revocati e il modo in cui saranno trattati gli eventuali conflitti
di interessi.
Articolo 87 - Decisioni soggette a
ricorso
Questo articolo precisa che possono essere proposti
ricorsi contro decisioni relative a:
- il rifiuto di una
registrazione,
- l'accettazione, il rifiuto o le condizioni di
una domanda d'esenzione per attività di ricerca e di sviluppo
orientate a prodotti o processi,
- le disposizioni che
disciplinano la valutazione,
- l'accettazione o il rifiuto di una
dichiarazione circa la riservatezza delle informazioni,
- rifiuto
d'accesso ad informazioni.
Una decisione oggetto di un ricorso
non è applicabile fintanto che il ricorso non è stato
esaminato.
Articolo 88 - Persone ammesse a promuovere un ricorso,
termini e forma
Questo articolo dispone che la persona oggetto di
una decisione ha un mese per proporre un ricorso contro tale
decisione.
Articolo 89 - Esame dei ricorsi e decisioni sui
ricorsi
Le decisioni sui ricorsi sono prese entro 30 giorni. Le
parti hanno il diritto di presentare il loro caso dinanzi alla
commissione di ricorso.
Articolo 90 - Azioni dinanzi alla Corte
di giustizia
Le decisioni della commissione di ricorso possono
essere impugnate dinanzi alla Corte di giustizia, presso cui possono
anche essere avviati procedimenti contro l'agenzia per difetto di
decisione. L'agenzia deve conformarsi alla sentenza della Corte di
giustizia.
Articolo 91 - Denunce al mediatore
Questo articolo
è necessario per rendere le disposizioni relative all'agenzia
conformi all'articolo 195 del trattato CE.
Articolo 92 -
Divergenze di opinione con altri organismi
Altre agenzie, in
particolare la AEVM e la AESA, hanno attribuzioni simili a quelle
dell'agenzia. È concepibile che questi organismi adottino, su talune
sostanze, pareri che differiscono da quelli dell'agenzia. Pertanto,
questo articolo prevede un meccanismo di composizione delle
divergenze. Inoltre esistono comitati scientifici comunitari che
possono essere invitati ad emettere pareri su sostanze, per cui tale
meccanismo si applica anche a loro. Le relazioni tra le autorità
competenti degli Stati membri e l'agenzia sono ampiamente coperte
dal sistema REACH, sicché non sarebbe opportuno applicare loro
questo meccanismo. Gli organismi nazionali interessati nei diversi
Stati membri non sono presi in considerazione, perché le autorità
competenti degli Stati membri sono tenuti a considerare il loro
punto di vista prima di esprimere i loro pareri.
Articolo 93 -
Bilancio dell'agenzia
Questo articolo contiene le disposizioni
relative al bilancio dell'agenzia comunitaria. Il bilancio è
finanziato da una sovvenzione comunitaria, dalle tasse riscosse, in
particolare per la registrazione e l'autorizzazione, e da contributi
volontari degli Stati membri. Tutte le sostanze prodotte o importate
in quantità pari o superiori a 100 tonnellate sono oggetto di
valutazione e quindi una tassa di importo più elevato è fissata per
la registrazione di queste sostanze per finanziare le attività di
valutazione. Altre sostanze possono essere oggetto di valutazioni su
iniziativa delle autorità, ma non sarebbe opportuno farne sopportare
il costo all'industria. Inoltre non sarebbe opportuno riscuotere una
tassa all'apertura di una procedura di restrizione. Queste e altre
attività dell'agenzia saranno finanziate da una riserva generale,
alimentata dalle tasse di registrazione di base e dalla sovvenzione
a carico del bilancio comunitario.
La Commissione propone che la
sovvenzione comunitaria sia allineata, nel corso di qualche anno,
sul costo che rappresentano per il bilancio comunitario le risorse
assegnate all'Ufficio europeo delle sostanze chimiche ai sensi della
normativa in vigore. Occorre notare che la sovvenzione comunitaria
subirà sensibili variazioni nel corso dei primi 10 anni d'esistenza
dell'agenzia, cioè per il periodo che vedrà l'integrazione
progressiva di sostanze nel sistema. Infatti, in relazione ai
termini di registrazione delle sostanze che beneficiano di un regime
transitorio, l'ammontare delle tasse riscosse sarà molto elevato in
alcuni anni e relativamente modesto in altri.
Articolo 94 -
Esecuzione del bilancio dell'agenzia
Questo articolo contiene le
disposizioni tipo relative all'esecuzione del bilancio di un'agenzia
comunitaria.
Articolo 95 - Tasse
Questo articolo conferisce al
consiglio di amministrazioni la facoltà di fissare e modificare
l'importo delle tasse che l'industria deve pagare per finanziare i
lavori dell'agenzia. Ciò permetterà all'agenzia di raggiungere il
pareggio del suo bilancio alla luce dell'esperienza acquisita col
funzionamento del sistema REACH e di rispecchiare nella struttura
delle tasse i costi sostenuti in relazione alle varie parti del
presente regolamento.
Articolo 96 - Lotta contro la
frode
Questo articolo riprende le norme standard in materia di
lotta contro la frode.
Articolo 97 - Regolamento
finanziario
Questo articolo riprende le norme standard relative
all'adozione del regolamento finanziario dell'agenzia.
Articolo
98 - Personalità giuridica e sede dell'agenzia
Questo articolo
conferisce personalità giuridica all'agenzia, il che le permette di
acquistare ed alienare beni immobili, di stare in giudizio,
ecc.
Nel quadro della legislazione attuale sulle sostanze
chimiche, l'Ufficio europeo delle sostanze chimiche del Centro
comune di ricerca della Commissione svolge un ruolo simile a quello
dell'agenzia. Sarà al centro dei lavori preparatori dettagliati che
saranno intrapresi dalla Commissione per realizzare il sistema REACH
e, immediatamente dopo l'entrata in vigore del sistema, assumerà
temporaneamente i compiti dell'agenzia. Tenuto conto dell'importanza
che riveste la continuità della regolamentazione delle sostanze
chimiche, come pure della necessità per l'agenzia di assumere in
tempi brevi un nucleo di persone esperte, la Commissione propone che
la sede dell'agenzia sia stabilita nello stesso luogo in cui ha sede
l'attuale Ufficio europeo delle sostanze chimiche.
Articolo 99 -
Responsabilità dell'agenzia
Questo articolo contiene disposizioni
standard che disciplinano la responsabilità dell'agenzia e dispone
che la Corte di giustizia è competente a conoscere in caso di
controversie. La responsabilità del personale nei confronti
dell'agenzia è oggetto dell'articolo 101.
Articolo 100 -
Privilegi e immunità dell'agenzia
Questo articolo accorda
all'agenzia i privilegi e le immunità applicabili alle Comunità
europee.
Articolo 101 - Disposizioni applicabili al
personale
Questo articolo dispone che il personale dell'agenzia è
sottoposto allo statuto applicabile ai funzionari e altri agenti di
Comunità europee e designa l'agenzia come autorità investita del
potere di nomina ai sensi del suddetto statuto. Il consiglio
d'amministrazione, che agisce d'intesa con la Commissione, è
autorizzato ad adottare le disposizioni d'esecuzione
necessarie.
Articolo 102 - Segreto professionale
Questo
articolo impone al personale dell'agenzia il consueto obbligo di
rispettare il segreto professionale.
Articolo 103 -
Partecipazione di paesi terzi
Questo articolo dispone che paesi
terzi possono partecipare ai lavori dell'agenzia, nella misura in
cui questa lo giudica utile per un determinato paese in un dato
momento. Questa partecipazione può essere utile, ad esempio, per
preparare i paesi candidati al loro ruolo futuro come Stato membro o
promuovere la cooperazione tra i membri dello Spazio economico
europeo.
Articolo 104 - Armonizzazione internazionale delle
regolamentazioni
Questo articolo dispone che le organizzazioni
internazionali interessate dall'armonizzazione delle
regolamentazioni internazionali possono partecipare ai lavori
dell'agenzia in qualità di osservatori. Lo scopo è di permettere
alla Comunità di determinare il suo contributo alle sue attività.
L'agenzia stabilirà le condizioni di tale
partecipazione.
Articolo 105 - Contatti con organizzazioni delle
parti interessate
Questo articolo dispone che l'industria, le
organizzazioni di tutela dei consumatori, dei lavoratori e
dell'ambiente, sono associate ai lavori dell'agenzia. L'obiettivo è
di promuovere la trasparenza e assicurare un'ampia accettazione dei
lavori dell'agenzia tra le principali parti interessate.
Articolo
106 - Norme sulla trasparenza
Questo articolo contiene
disposizioni intese a garantire che l'agenzia operi in modo
sufficientemente trasparente. Queste disposizioni saranno sottoposte
all'approvazione dell'agenzia e della Commissione.
Articolo 107 -
Relazioni con organismi comunitari pertinenti
Questo articolo
dispone che non ci deve essere sovrapposizione di competenze tra
l'agenzia, e l'Autorità europea per la sicurezza alimentare,
l'Agenzia europea di valutazione dei medicinali ed il comitato
consultivo della Commissione per la sicurezza, l'igiene e la tutela
della salute sul luogo di lavoro. Tenuto conto della necessità di
garantire una cooperazione efficace con l'Autorità europea per la
sicurezza alimentare per quanto riguarda le sostanze utilizzate in
prodotti fitosanitari, il direttore esecutivo ha il compito di
elaborare norme di procedura a tal fine. È anche necessario
assicurare una cooperazione sulle questioni relative alla protezione
lavoratori con il comitato consultivo, e anche a questo riguardo il
direttore esecutivo ha l'obbligo di elaborare norme di
procedura.
La Commissione e l'agenzia esaminano le possibilità di
scambio di personale al fine di migliorare la comprensione reciproca
dei ruoli rispettivi nel quadro del presente
regolamento.
Articolo 108 - Formati e software da utilizzare per
la trasmissione di informazioni all'agenzia
Per contribuire al
funzionamento efficace del sistema REACH e aiutare gli attori nella
catena d'approvvigionamento a soddisfare i loro obblighi nell'ambito
di tale sistema, formati di presentazione delle informazioni saranno
forniti gratuitamente e pacchetti software saranno disponibili
tramite Internet.
2.10. Inventario delle classificazioni e delle
etichettature
Articolo 109 - Campo d'applicazione
Questo
articolo definisce la materia oggetto del titolo.
Articolo 110 -
Obbligo di notifica all'agenzia
Questo articolo precisa quali
sono le informazioni che debbono fornire tutti gli operatori che
immettono sostanze sul mercato. Poiché l'obbligo di classificazione
e di etichettatura vale già per tutte le sostanze immesse sul
mercato, queste informazioni dovranno essere comunicate fin dallo
scadere del primo termine del regime transitorio (tre anni dopo
l'entrata in vigore del regolamento). I dati sulle classificazioni e
l'etichettatura fanno parte delle informazioni la cui trasmissione è
di norma obbligatoria per la registrazione. Se una registrazione è
stata già presentata, non è quindi necessario comunicare nuovamente
queste informazioni. Se nuove informazioni vengono alla luce, a
seguito della messa in atto del sistema REACH o per altre ragioni, i
dati vengono aggiornati. Si prevede che per alcune sostanze le
classificazioni notificate o registrate varieranno. Si prevede che
col tempo i notificanti e i dichiaranti collaboreranno per eliminare
queste divergenze.
Articolo 111 - Inventario delle
classificazioni e delle etichettature
Questo articolo precisa
quali sono i dati che saranno inclusi nell'inventario, che sarà
accessibile al pubblico come fonte di informazioni sulle sostanze e
avrà anche la funzione di incoraggiare le imprese ad armonizzare le
loro proposte di classificazione e di etichettatura quando
appariranno divergenze per una stessa sostanza.
Articolo 112 -
Armonizzazione delle classificazioni e delle etichettature
Questo
articolo dispone che, una volta il regolamento entrato in vigore,
solo le sostanze che presentano una o più proprietà pericolose
determinate possono essere incluse all'allegato I della direttiva
67/548/CEE. Lo scopo di questa disposizione è di concentrare le
risorse sull'esame della classificazione delle sostanze che
presentano proprietà estremamente problematiche. Le altre
disposizioni del regolamento dovrebbero coprire in modo adeguato le
sostanze le cui proprietà sono meno problematiche.
Articolo 113 -
Disposizioni transitorie
Tutte le sostanze immesse sul mercato
sono soggette all'obbligo di classificazione ed etichettatura. Le
notifiche all'agenzia riguardanti l'inventario delle classificazioni
e delle etichettature possono di conseguenza essere fatte abbastanza
rapidamente, allo scadere del primo termine del regime
transitorio.
2.11. Informazione
Articolo 114 - Relazioni
Il
regolamento introduce un nuovo sistema completo di gestione delle
sostanze chimiche industriali. È di conseguenza necessario che il
funzionamento del sistema sia monitorato a livello degli Stati
membri, dell'agenzia e della Comunità, affinché i problemi che si
pongono possano essere identificati. Pertanto, questo articolo fa
obbligo a tutti gli Stati membri, all'agenzia e alla Commissione di
riferire sul funzionamento di tutti gli aspetti del
regolamento.
Articolo 115 - Accesso alle informazioni
Uno
degli obiettivi del nuovo sistema è di rendere le informazioni sulle
sostanze chimiche accessibili ad un pubblico più ampio. Alcuni
elementi sono pubblicati e sono disponibili gratuitamente, a norma
dell'articolo 74, paragrafo 2, lettera d). Alcune informazioni non
riservate sono comunicate su richiesta dall'agenzia, a norma del
regolamento (CE) n. 1049/2001, ma, quando tale domanda d'accesso è
formulata, i terzi interessati dalle informazioni in questione
possono presentare una dichiarazione con cui chiedono che tali
informazioni restino riservate. A tal fine, essi devono dimostrare
che la divulgazione delle informazioni potrebbe effettivamente
causare loro un danno commerciale. Sono previste procedure adeguate.
Le disposizioni della direttiva 2003/4/CE sono applicabili alle
domande che mirano ad ottenere informazioni presso le autorità
competenti degli Stati membri ma, se i dati in questione provengono
dall'agenzia, è quest'ultima che decide se l'accesso alle
informazioni può essere concesso.
Articolo 116 -
Riservatezza
Questo articolo precisa quali informazioni non sono
trattate come riservate e sono quindi accessibili nella base di dati
e quali informazioni sono sempre automaticamente trattate come
riservate e non sono quindi accessibili. Tutte le altre informazioni
possono essere considerate riservate ai sensi dell'articolo 115,
paragrafo 2, se può essere dimostrato che la divulgazione di queste
informazioni potrebbe effettivamente arrecare alla parte interessata
un danno sul piano commerciale. Le informazioni minime
indispensabili per controllare adeguatamente una sostanza, cioè i
dati fondamentali sui pericoli di una sostanza, i consigli d'uso,
gli elementi della scheda di dati di sicurezza che non sono
considerati riservati e i dati necessari per identificare la
sostanza, non possono restare riservati.
Articolo 117 -
Cooperazione con paesi terzi e organizzazioni
internazionali
Questo articolo prevede che i dati detenuti
dall'agenzia possano essere scambiati, nel quadro di accordi
appropriati sulla riservatezza, con paesi terzi o organizzazioni
internazionali i cui compiti sono stabiliti da una legislazione
simile a REACH. Questa disposizione ha lo scopo di prevenire ogni
doppione a livello internazionale e permettere uno scambio di
esperienze. Ogni accordo di questo tipo deve essere conforme al
trattato CE.
2.12. Autorità competenti
Articolo 118 -
Designazione delle autorità competenti
Affinché le autorità
competenti siano in grado di assolvere i compiti che sono loro
attribuiti nell'ambito del sistema REACH, questo articolo fa obbligo
agli Stati membri di istituire tali autorità e attribuire loro
risorse sufficienti perché possano esercitare le loro
funzioni.
Articolo 119 - Cooperazione tra le autorità
competenti
La cooperazione tra le autorità competenti è
importante per il buon funzionamento del sistema REACH.
Articolo
120 - Comunicazione al pubblico di informazioni sui rischi delle
sostanze
In alcuni casi, la comunicazione di informazioni al
pubblico può costituire la misura di gestione dei rischi più idonea.
Le autorità competenti degli Stati membri, e non l'agenzia, sono gli
organismi più idonei per fornire tali informazioni, tenuto conto
dell'importanza che rivestono gli elementi culturali e linguistici
nel successo di una campagna d'informazione.
Articolo 121 - Altri
compiti delle autorità competenti
Poiché il sistema REACH impone
un certo numero di nuovi obblighi all'industria, è importante che le
imprese, e in particolare le piccole e medie imprese, sappiano dove
possono ottenere consigli. Molte autorità competenti offrono già
consulenza all'industria, ma questo articolo fa di quest'assistenza
un obbligo formale. Si prevede che le autorità competenti
organizzeranno servizi d'assistenza tecnica, con informazioni
appropriate disponibili on-line. È opportuno affidare questo compito
alle autorità competenti e non all'agenzia, poiché queste autorità
possiedono le capacità linguistiche e la conoscenza delle situazioni
locali che sono necessarie per intervenire efficacemente.
2.13.
Applicazione
Articolo 122 - Compiti degli Stati membri
Questo
articolo dispone che gli Stati membri definiscano appropriati metodi
d'applicazione del regolamento. Questi metodi potranno ispirarsi
utilmente all'esperienza acquisita nel quadro della rete europea per
l'applicazione della legislazione sulle sostanze chimiche (CLEEN) in
relazione all'applicazione di varie norme sulle sostanze chimiche in
diversi Stati membri. Il forum che deve essere creato in seno
all'agenzia proseguirà i lavori intrapresi da CLEEN per sviluppare
un approccio coerente all'applicazione della legislazione sulle
sostanze chimiche con controlli e altre attività.
Articolo 123 -
Sanzioni in caso di inadempimento
Questo articolo fa obbligo agli
Stati membri di stabilire sanzioni che saranno applicate in caso
d'inosservanza del regolamento. Le sanzioni comminate devono essere
proporzionate all'entità e alle conseguenze dell'inadempimento.
L'esperienza acquisita nel contesto di CLEEN mostra che è necessario
armonizzare in una certa misura le sanzioni, tenuto conto della
necessaria sussidiarietà. Il forum dovrebbe permettere agli Stati
membri di stabilire un'impostazione coerente in materia di
sanzioni.
Articolo 124 - Relazioni
Questo articolo fa obbligo
agli Stati membri di riferire sulle loro attività di applicazione e
sulle sanzioni inflitte in caso d'inosservanza del regolamento nel
corso dell'anno civile trascorso. Queste informazioni consentiranno
al forum di determinare quali misure potrebbe essere utile
adottare.
2.14. Disposizioni transitorie e finali
Articolo 125
- Clausola di libera circolazione
Questo articolo completa
esplicitamente le varie disposizioni del regolamento e copre le
sostanze che, in quanto tali o in quanto componenti di preparati o
articoli, sono conformi a tali disposizioni.
Articolo 126 -
Clausola di salvaguardia
Nonostante il regolamento sia ampio e
dettagliato, è possibile che uno Stato membro identifichi effetti di
una sostanza che richiedono un intervento urgente.
Articolo 127 -
Motivazione delle decisioni
Per ragioni di trasparenza e di
certezza giuridica, tutte le decisioni prese dalle diverse autorità
devono essere motivate.
Articolo 128 - Modifiche degli
allegati
Questo articolo permette alla Commissione di completare
gli allegati da I a XVII del regolamento per mezzo di una procedura
di comitato, dato che tali allegati riguardano gli aspetti
scientifici e tecnici e non le norme fondamentali enunciate nel
dispositivo del regolamento.
Articolo 129 - Norme di
attuazione
Questo articolo permette alla Commissione di rivedere
il regolamento secondo la procedura dei comitati. È essenziale
permettere alla Commissione di adottare misure che garantiscano
un'attuazione efficace del regolamento REACH.
Articolo 130 -
Procedura di comitato
Sono proposte due procedure di comitato,
quella del comitato consultivo e quella del comitato di
regolamentazione istituite dalla decisione 1999/468/CE. La procedura
di comitato proposta in articoli particolari del regolamento dipende
dalla misura da adottare: la procedura consultiva per le decisioni
individuali e la procedura di regolamentazione per le disposizioni
d'applicazione generale.
Articolo 131 - Disposizioni transitorie
riguardanti l'agenzia
Affinché alcune disposizioni del
regolamento producano gli effetti previsti, un organismo di gestione
deve essere operativo fin dall'entrata in vigore del regolamento.
Fintanto che l'agenzia non diventa operativa, questa funzione è
esercitata dalla Commissione, in particolare per quanto riguarda la
nomina del personale.
Articolo 132 - Disposizioni transitorie
riguardanti le restrizioni
Un'ampia attività è stata svolta nel
quadro della direttiva 76/769/CEE e del regolamento (CEE) n. 793/93.
È probabile che alcune restrizioni identificate in questi atti
legislativi non avranno portato all'adozione di una decisione della
Commissione prima dell'entrata in vigore del presente regolamento,
compresa l'abrogazione della direttiva 76/769/CEE e del regolamento
(CEE) n. 793/93. Questo articolo permette di identificare e
applicare tali restrizioni senza dovere passare per tutte le nuove
procedure previste dal presente regolamento.
Articolo 133 -
Revisione
Il presente regolamento stabilisce un equilibrio
accurato tra la necessità di proteggere la salute umana e l'ambiente
e quella di conservare e rafforzare la competitività dell'industria
dell'Unione. Il paragrafo 1 dell'articolo fa obbligo alla
Commissione di procedere a una revisione del regolamento 12 anni
dopo la sua entrata in vigore per determinare se le prescrizioni in
materia di valutazione della sicurezza chimica del regolamento sono
adeguate o se è necessario estenderle alle sostanze fabbricate o
importate in quantità inferiori a 10 tonnellate all'anno, e
modificare il regolamento di conseguenza. Il paragrafo 2 contiene le
disposizioni relative alla revisione e all'adattamento, esaminate
alla sezione 2.2, per quanto riguarda gli articoli 14 e 37.
Analogamente, il paragrafo 3 prevede la revisione e la modifica
eventuale delle prescrizioni in materia di informazione per quanto
riguarda le sostanze fabbricate o importate in quantità pari o
superiori ad una tonnellata, ma inferiori a dieci tonnellate
all'anno.
Articolo 134 - Abrogazione
Questo articolo precisa
quali sono le direttive e i regolamenti che devono essere sostituiti
dal presente regolamento, che copre le loro disposizioni
pertinenti.
Articoli 135 e 136 - Modificazioni
Questi articoli
contengono le modificazioni conseguenti della direttiva 1999/45/CE e
del regolamento (CE) n. .../... [inquinanti organici
persistenti].
Articolo 137 - Entrata in vigore e
applicazione
Questo articolo precisa a quale data il regolamento
entrerà in vigore e a quale data gli obblighi considerati nelle
varie parti del regolamento saranno applicabili. Non tutti gli
obblighi saranno applicabili fin dalla data d'entrata in vigore,
perché è possibile che altri obblighi debbano essere soddisfatti
prima.
Le disposizioni relative alla registrazione saranno
applicabili 60 giorni dopo l'entrata in vigore del regolamento,
affinché la Commissione e l'agenzia dispongano di un termine
sufficiente per assicurare la messa in atto di tutti i dispositivi
necessari per la ricezione delle registrazioni. Non è opportuno
rinviare le disposizioni riguardanti la registrazione ad una data
troppo lontana perché ciò impedirebbe l'immissione sul mercato di
nuove sostanze.
Le disposizioni degli articoli 81 e 82 relative
ai comitati di valutazione dei rischi e d'analisi socioeconomica e
al forum saranno applicabili un anno dopo l'entrata in vigore del
regolamento per permettere la nomina di un direttore esecutivo e di
un certo numero di altri membri del personale, la riunione informale
dei comitati e del forum, nonché l'esame dei metodi di lavoro.
Le
disposizioni degli articoli da 66 a 70 relative alle restrizioni
saranno applicabili 18 mesi dopo l'entrata in vigore del regolamento
affinché i comitati necessari possano essere costituiti. La
Commissione può ricorrere all'articolo 132 per imporre restrizioni
fondate sui lavori esistenti.
Le disposizioni relative alla
valutazione delle sostanze saranno applicabili due anni dopo
l'entrata in vigore del regolamento, quando un certo numero di
registrazioni saranno probabilmente disponibili per la valutazione
delle sostanze.
3. allegati
Allegato I - Disposizioni generali
relative alla valutazione delle sostanze e all'elaborazione delle
relazioni sulla sicurezza chimica
Con le schede di dati di
sicurezza, la relazione sulla sicurezza chimica costituirà uno
strumento essenziale per la valutazione dei rischi a norma della
direttiva 98/24/CE relativa alla tutela della salute e della
sicurezza dei lavoratori contro i rischi legati ad agenti chimici
sul luogo di lavoro. In consultazione con le parti interessate, la
Commissione determinerà in che modo gli obblighi di valutazione
previsti dalla direttiva 98/24/CE e quelli previsti dal sistema
REACH possano essere resi compatibili per quanto riguarda gli
orientamenti e il software.
Allegato I bis - Guida alla
compilazione delle schede di dati di sicurezza
La scheda di dati
di sicurezza costituisce il principale strumento utilizzato
nell'industria per comunicare le informazioni sui rischi delle
sostanze e dei preparati pericolosi lungo la catena
d'approvvigionamento. L'allegato I bis riprende il vecchio allegato
della direttiva sulle schede di dati di sicurezza (91/155/CEE) che
precisa quali informazioni devono figurare sotto ciascuna delle 16
voci delle schede di dati di sicurezza. È stata integrata con il
concetto delle valutazioni della sicurezza chimica e delle relazioni
sulla sicurezza chimica introdotto da REACH. La relazione sulla
sicurezza chimica elaborata conformemente all'allegato I, e in
particolare gli scenari d'esposizione, dovrà essere utilizzata per
compilare la scheda di dati di sicurezza.
Allegato I ter -
Valutazione della sicurezza chimica per i preparati
Questo breve
allegato definisce una metodologia per realizzare valutazioni della
sicurezza chimica dei preparati. Differisce per alcuni aspetti
tecnici dalla metodologia utilizzata per le sostanze, enunciata
nell'allegato I. Le valutazioni della sicurezza chimica dei
preparati sono autorizzate ai sensi dell'articolo 30, paragrafo
2.
Allegato II - Esenzioni dall'obbligo di registrazione ai sensi
dell'articolo 4, paragrafo 2, lettera a)
Questo allegato elenca
le sostanze che sono esentate dall'obbligo di registrazione in base
alla prassi attuale. Le singole sostanze sono esentate in base ai
precedenti storici.
Allegato III - Esenzioni dall'obbligo di
registrazione ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 2, lettera
b)
Questo allegato elenca i tipi di sostanze per i quali la
registrazione non sarebbe appropriata.
Allegato IV - Obblighi di
informazione di cui all'articolo 9
L'allegato IV contiene una
guida all'applicazione degli allegati da IV a IX e precisa quali
sono le informazioni fondamentali che occorre fornire: informazioni
generali sul dichiarante, identità della sostanza, informazioni
sulla fabbricazione e gli usi o delle sostanze, istruzioni di
sicurezza.
Allegato V - Informazioni normalmente richieste per le
sostanze fabbricate o importate in quantità pari o superiori ad una
tonnellata
Allegato VI - Informazioni supplementari normalmente
richieste per le sostanze fabbricate o importate in quantità pari o
superiori a 10 tonnellate
Allegato VII - Informazioni
supplementari normalmente richieste per le sostanze fabbricate o
importate in quantità pari o superiori a 100 tonnellate
Allegato
VIII - Informazioni supplementari normalmente richieste per le
sostanze fabbricate o importate in quantità pari o superiori a 1 000
tonnellate
Allegato IX - Regole generali per l'adattamento del
regime normale di test standard di cui agli allegati da V a
VIII
Gli obblighi di informazione aumentano proporzionalmente
alle quantità fabbricate o importate: per le piccole quantità sono
richieste solo le informazioni di cui all'allegato V e per le
quantità più elevatele le informazioni di cui agli allegati da V a
VIII.
Gli allegati da V a VIII contengono disposizioni specifiche
riguardanti l'applicabilità delle singole prescrizioni in materia di
informazione. Lo scopo di queste disposizioni è di garantire che
nessuna informazione superflua sia imposta e che i dichiaranti siano
obbligati a verificare in quale momento la comunicazione di
ulteriori informazioni è appropriata. L'allegato IX enuncia norme
più generali riguardanti la modifica delle disposizioni specifiche
degli allegati da V a VIII.
Allegato X - Metodi di
prova
Questo allegato riprende i metodi di prova attualmente
contemplati dalla direttiva 67/548/CEE.
Allegato XI -
Disposizioni generali per la valutazione delle sostanze e
l'elaborazione delle relazioni sulla sicurezza chimica da parte
degli utenti a valle
L'allegato XI definisce una metodologia
chiara che permette agli utenti a valle di procedere alla
valutazione della sicurezza chimica e di elaborare le relazioni
sulla sicurezza chimica per gli usi di una sostanza non inclusi
nella scheda di dati di sicurezza che è stata fornita loro. Gli
utenti a valle utilizzeranno le informazioni comunicate dai loro
fornitori tramite la scheda di dati di sicurezza e le informazioni
provenienti da altre fonti per elaborare uno o più scenari
d'esposizione e, se del caso, preciseranno la valutazione dei rischi
o la loro caratterizzazione, per il loro uso proprio o per altri usi
a valle della catena d'approvvigionamento.
Allegato XII - Criteri
d'identificazione delle sostanze persistenti, bioaccumulanti e
tossiche, e delle sostanze molto persistenti e molto
bioaccumulanti
Questo allegato definisce i criteri
d'identificazione applicabili alle sostanze PBT e VPVB.
Allegato
XIII - Elenco delle sostanze soggette ad autorizzazione
Questo
allegato elencherà le sostanze i cui usi devono essere autorizzati,
precisando le informazioni di cui all'articolo 55.
Allegato XIV -
Fascicoli
Questo allegato definisce i requisiti che devono
soddisfare le proposte di restrizioni, le proposte di
classificazione e d'etichettatura armonizzate e l'identificazione di
sostanze come PBT, VPVB o sostanze che presentano un rischio
equivalente.
Ogni proposta deve basarsi su una valutazione dei
rischi stabilita conformemente alle disposizioni pertinenti
dell'allegato I e deve giustificare la necessità di una misura a
livello comunitario.
Queste prescrizioni hanno lo scopo di
garantire che le parti interessate dispongano di informazioni
sufficienti per potere formulare osservazioni sulla valutazione dei
rischi e sulle restrizioni che sono proposte, e che i comitati
dell'agenzia possano emettere un parere con cognizione di
causa.
Questo allegato è stato ritenuto necessario perché le
valutazioni dei rischi sottoposte alla Commissione presentavano tali
variazioni dal punto di vista della coerenza e del contenuto che era
difficile adottare decisioni ragionate su simili basi. In alcuni
casi, le valutazioni dei rischi dovevano dunque essere ripetute, il
che aveva la conseguenza di ritardare considerevolmente
l'introduzione delle restrizioni.
Allegato XV - Analisi
socioeconomica
Questo allegato definisce in termini generali gli
aspetti che possono essere trattati nel quadro di un'analisi
socioeconomica e le informazioni che possono essere trasmesse dalle
parti interessate per consentire al comitato d'analisi
socioeconomica dell'agenzia di elaborare un parere.
L'allegato
non contiene prescrizioni poiché le analisi socioeconomiche possono
essere realizzate a molti livelli (internazionale, nazionale,
regionale o locale, ad esempio) e riguardare una vasta gamma di
effetti (aspetti sociali, effetti per i consumatori o per
l'industria, ad esempio) e si è ritenuto che una sola serie di
prescrizioni non permetterebbe di rispondere a tutte queste
esigenze.
L'analisi socioeconomica e i contributi ad essa sono
quindi di responsabilità delle persone che presentano le
informazioni. Spetta a queste persone decidere qual è la metodologia
più adatta e quali sono le informazioni da trasmettere.
È
possibile che alla luce dell'esperienza acquisita, il comitato
d'analisi socioeconomica dell'agenzia sia in grado di raccomandare
alla Commissione prescrizioni più precise da includere in questo
allegato.
Allegato XVI - Restrizioni relative alla fabbricazione,
all'immissione sul mercato e all'uso di talune sostanze, preparati e
articoli pericolosi
Questo allegato elenca tutte le sostanze
soggette a restrizioni e indica la natura delle restrizioni per
queste sostanze, in quanto tali o in quanto componenti di preparati
o prodotti. Può trattarsi di condizioni applicabili alla
fabbricazione, agli usi e/o all'immissione sul mercato, o anche del
divieto di una o più di queste operazioni. Le restrizioni di questo
allegato sono principalmente riprese della direttiva 76/769/CEE, che
sarà abrogata con l'entrata in vigore del regolamento. Nel corso
degli anni, l'allegato sarà rivisto e nuove restrizioni saranno
adottate conformemente alle disposizioni del
regolamento.
L'allegato XVI segue le regole definite dall'accordo
interistituzionale ai fini di un ricorso più strutturato alla
tecnica della rifusione degli atti normativi (GU C 77 del 28.3.2002,
pag. 1). L'allegato XVI è stato redatto per rifondere la normativa
sulle restrizioni delle sostanze chimiche, cioè la direttiva
76/769/CEE che è stata adattata o modificata a più riprese.
La
rifusione presentata nell'allegato XVI non intende modificare la
sostanza del testo. In particolare, l'allegato XVI non contiene
nuove sostanze che non siano già oggetto di restrizioni a norma
della direttiva 76/769/CEE.
Tuttavia, sono state introdotte
alcune modifiche secondarie (evidenziate da appositi segni), ad
esempio al fine di armonizzare la presentazione con quella della
direttiva 67/548/CEE. Questo si applica ai punti nn. 26, 31a, 31b,
31c, 31d, 31e, 31g, 31i, 33, 39. Alcuni di questi cambiamenti
secondari sono stati aggiunti per migliorare la leggibilità del
testo. Questo vale per i punti 6.1, 6.2 e 23.1. Lo stesso dicasi per
i punti 28, 29 e 30 (ex 29, 30 e 31) che sono state fusi in un solo
blocco perché le loro rispettive disposizioni sono simili. Di
conseguenza, le disposizioni superflue sono state eliminate.
Si è
proceduto ad alcune soppressioni per aggiornare il testo ed
eliminare riferimenti superati. È il caso dei punti 1.1 (a), 1.1
(b), 1.1 (c), 1.1 (d), 1.1.e, 1.5, 18.2, 23.1.2, 23.4, 24.1, 24.2.
(a), 24.3, 42.2. Alcune aggiunte sono state fatte per aggiornare i
riferimenti a varie direttive citate nella versione consolidata.
Questo vale ad esempio per i punti 3, 5.3. (a), 5.3 (c), 12 (1),
28,.29 e 30 (paragrafi 1 e 2) e 32.
Alcuni cambiamenti sono stati
necessari per i PCB perché la sostanza in questione è stata inclusa
nell'allegato XVII anziché nell'allegato XVI in applicazione della
convenzione sugli inquinanti organici persistenti (detta
"convenzione inquinanti organici persistenti"). Questo vale per i
punti 1 (c), 1.4 e 1.6.
In alcuni casi, cambiamenti sono stati
introdotti perché il regolamento si rivolge ad operatori e non a
Stati membri. Questo vale in particolare per i punti 1.6 e
l'appendice 7 (punto 7).
Allegato XVII - Inquinanti organici
persistenti (POP)
Questo allegato elencherà tutte le sostanze e
fornirà precisazioni sulle restrizioni applicate in applicazione
della convenzione di Stoccolma e del protocollo UNECE sugli
inquinanti organici persistenti. Includendo queste restrizioni in
questo allegato e, in pari tempo, nel diritto comunitario, la
Comunità europea adempie parte degli obblighi che ha assunto
aderendo alla convenzione internazionale.
2003/0256
(COD)
Proposta di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL
CONSIGLIO concernente la registrazione, la valutazione,
l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche, che
istituisce l'agenzia europea delle sostanze chimiche e modifica la
direttiva 1999/45/CE e il regolamento (CE) n. .../... {sugli
inquinanti organici persistenti}
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL
CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,
visto il trattato che istituisce
la Comunità europea, in particolare l'articolo 95,
vista la
proposta della Commissione [4],
[4] GU C
visto il parere del
Comitato economico e sociale europeo [5],
[5] GU C
deliberando
secondo la procedura di cui all'articolo 251 del trattato
[6],
[6] GU C
considerando quanto segue:
(1) La libera
circolazione delle sostanze, in quanto tali o in quanto componenti
di preparati e articoli, è un aspetto essenziale del mercato interno
e contribuisce in modo significativo alla salute e al benessere dei
consumatori e dei lavoratori, ai loro interessi sociali ed economici
e alla competitività dell'industria chimica.
(2) Un efficace
funzionamento del mercato interno delle sostanze nella Comunità può
essere ottenuto soltanto se le norme ad esse applicabili non
differiscono in modo rilevante da uno Stato membro all'altro.
(3)
Il ravvicinamento delle norme riguardanti le sostanze deve
assicurare un'elevata protezione della salute e dell'ambiente, al
fine di pervenire ad uno sviluppo sostenibile; tali norme devono
essere applicate senza discriminazioni negli scambi commerciali di
sostanze chimiche, nel mercato interno come negli scambi
internazionali.
(4) Al fine di preservare l'integrità del mercato
interno e garantire un elevato grado di protezione della salute
umana, in particolare di quella dei lavoratori e dell'ambiente, è
necessario che le sostanze fabbricate nella Comunità siano conformi
alla legislazione della Comunità, anche quando sono
esportate.
(5) La valutazione [7] del funzionamento dei quattro
principali strumenti giuridici che disciplinano le sostanze chimiche
nella Comunità (direttiva 67/548/CEE del Consiglio, del 27 giugno
1967, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative,
regolamentari e amministrative relative alla classificazione,
all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose [8];
direttiva 88/379/CEE del Consiglio, del 7 giugno 1988, per il
ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e
amministrative degli Stati membri relative alla classificazione,
all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi [9]
(sostituita dalla direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle
disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli
Stati membri relative alla classificazione, all'imballaggio e
all'etichettatura dei preparati pericolosi [10]; regolamento (CEE)
n. 793/93 del Consiglio, del 23 marzo 1993, relativo alla
valutazione e al controllo dei rischi presentati dalle sostanze
esistenti [11]; direttiva 76/769/CEE del Consiglio, del 27 luglio
1976, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative,
regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alle
restrizioni in materia di immissione sul mercato e di uso di talune
sostanze e preparati pericolosi [12]) ha messo in luce l'esistenza
di numerosi problemi nel funzionamento della legislazione
comunitaria in materia di sostanze chimiche, che si traducono in
divergenze tra le disposizioni legislative, regolamentari e
amministrative degli Stati membri che incidono direttamente sul
funzionamento del mercato interno in questo campo.
[7] Documento
di lavoro della Commissione SEC(1998) 1986 definitivo, citato nel
Libro bianco "Strategia per una politica futura in materia di
sostanze chimiche", COM(2001) 88 definitivo del 27.2.2001.
[8] GU
196 del 16.8.1967, pag. 1; direttiva modificata da ultimo dal
regolamento (CE) n. 807/2003 (GU L 122 del 16.5.2003, pag.
36).
[9] GU L 187 del 16.7.1988, pag. 14.
[10] GU L 200 del
30.7.1999, pag. 1; direttiva modificata dalla direttiva 2001/60/CE
della Commissione (GU L 226 del 22.8.2001, pag. 5).
[11] GU L 84
del 5.4.1993, pag. 1.
[12] GU L 262 del 27.9.1976, pag. 201;
direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2003/53/CE del
Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 178 del 17.7.2003, pag.
24).
(6) Le sostanze sotto controllo doganale che si trovano in
deposito temporaneo, in zone franche o in depositi franchi in vista
di una riesportazione o in transito non sono utilizzate ai sensi del
presente regolamento e sono quindi escluse dal suo campo
d'applicazione.
(7) Uno dei principali obiettivi del nuovo
sistema istituito dal presente regolamento è quello di favorire la
sostituzione delle sostanze pericolose con sostanze o tecnologie
meno pericolose, quando esistono idonee alternative. Il presente
regolamento non ha alcun effetto sull'applicazione delle direttive
concernenti la protezione dei lavoratori, in particolare della
direttiva 90/394/CEE del Consiglio, del 28 giugno 1990, sulla
protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da
un'esposizione ad agenti cancerogeni durante il lavoro (sesta
direttiva particolare ai sensi dell'articolo 16, paragrafo 1 della
direttiva 89/391/CEE) [13] che impone ai datori di lavoro l'obbligo
di eliminare, quando sia tecnicamente possibile, le sostanze
pericolose o di sostituirle con sostanze meno pericolose.
[13] GU
L 196 del 26.7.1990, pag. 1; direttiva modificata da ultimo dalla
direttiva 1999/38/CE (GU L 138 dell'1.6.1999, pag. 66).
(8) La
responsabilità della gestione dei rischi delle sostanze deve
spettare alle imprese che le fabbricano, importano, immettono sul
mercato o utilizzano.
(9) Per queste ragioni, le disposizioni
relative alla registrazione fanno obbligo ai fabbricanti e agli
importatori di produrre dati sulle sostanze che fabbricano o
importano, di utilizzare tali dati per valutare i rischi che le
sostanze comportano e di definire e raccomandare misure appropriate
di gestione dei rischi. Per garantire che effettivamente assolvano
tali obblighi e per ragioni di trasparenza, gli operatori che
presentano una registrazione devono trasmettere all'agenzia
istituita dal presente regolamento un fascicolo contenente tutte
queste informazioni. Le sostanze registrate devono poter circolare
nel mercato interno.
(10) Le disposizioni relative alla
valutazione prevedono che la registrazione sia seguita da una
verifica della sua conformità alle prescrizioni del presente
regolamento ed eventualmente dalla produzione di informazioni
supplementari sulle proprietà delle sostanze. Gli Stati membri
devono valutare tali sostanze se hanno motivo di sospettare che esse
presentano un rischio per la salute o per l'ambiente dopo averle
incluse nei loro programmi a rotazione.
(11) Anche se le
informazioni acquisite sulle sostanze mediante la valutazione devono
essere utilizzate in primo luogo dai fabbricanti e dagli importatori
per gestire i rischi che le sostanze comportano, tali informazioni
possono anche essere utilizzate per avviare le procedure di
autorizzazione o di restrizione previste dal presente regolamento o
procedure di gestione dei rischi in applicazione di altre normative
comunitarie; occorre perciò garantire che tali informazioni siano
messe a disposizione delle appropriate autorità e che possano essere
utilizzate da esse ai fini di tali procedure.
(12) Le
disposizioni relative all'autorizzazione prevedono che la
Commissione rilasci autorizzazioni di immissione sul mercato e di
uso di sostanze estremamente problematiche se i rischi derivanti dal
loro uso sono adeguatamente controllati o se l'uso può essere
giustificato da ragioni socioeconomiche.
(13) Le disposizioni
relative alle restrizioni prevedono che la fabbricazione,
l'immissione sul mercato e l'uso di sostanze che presentano rischi
per i quali sono necessarie misure possono essere oggetto di divieti
totali o parziali o di altre restrizioni, in base ad una valutazione
di tali rischi.
(14) È necessario assicurare una gestione
efficace degli aspetti tecnici, scientifici e amministrativi del
presente regolamento a livello comunitario. È perciò opportuno
creare un'entità centrale che eserciti tale funzione.
(15) Uno
studio di fattibilità sul fabbisogno di risorse di un'unità centrale
ha concluso che un'unità centrale indipendente presenterebbe alcuni
vantaggi a lungo termine rispetto ad altre opzioni. È quindi
opportuno istituire un'agenzia europea delle sostanze chimiche, qui
di seguito denominata "l'agenzia".
(16) L'esperienza ha
dimostrato che non è opportuno esigere dagli Stati membri che
valutino i rischi di tutte le sostanze chimiche. Tale responsabilità
va quindi attribuita, in primo luogo, alle imprese che fabbricano o
importano tali sostanze, ma solo in quantità superiori a determinati
volumi, di modo che possano sostenerne l'onere che essa comporta.
Tali imprese devono adottare le misure necessarie per far fronte ai
rischi, basandosi sulla loro valutazione dei rischi che le sostanze
presentano.
(17) Per procedere in modo efficace alla valutazione
della sicurezza delle sostanze chimiche, i fabbricanti e gli
importatori devono procurarsi informazioni al loro riguardo, se
necessario eseguendo nuovi esperimenti.
(18) Ai fini
dell'applicazione e della valutazione e per ragioni di trasparenza,
le informazioni relative a tali sostanze e ogni altra informazione
pertinente, comprese quelle riguardanti le misure di gestione del
rischio, devono essere comunicate alle autorità, tranne in
determinati casi, in cui tale comunicazione sarebbe
sproporzionata.
(19) Poiché le attività di ricerca e di sviluppo
scientifico utilizzano di norma quantità inferiori ad una tonnellata
all'anno, non è necessario prevedere un'esenzione per tali attività,
dato che le sostanze utilizzate in tali quantità non devono in ogni
caso essere registrate. Tuttavia, per incoraggiare l'innovazione, le
attività di ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai processi
dovrebbero essere esentate dall'obbligo di registrazione durante un
certo periodo, nel corso del quale una sostanza non è ancora
destinata a essere immessa sul mercato per un numero indefinito di
clienti perché la sua applicazione in preparati e articoli richiede
ulteriori attività di ricerca e sviluppo realizzate da un numero
limitato di clienti conosciuti.
(20) Poiché i fabbricanti e gli
importatori di articoli devono essere responsabili dei loro
articoli, è opportuno imporre un obbligo di registrazione delle
sostanze che sono destinate a essere rilasciate da articoli. Nel
caso di sostanze destinate a essere rilasciate da articoli in
quantità sufficientemente elevate e in modi che possono avere
effetti nocivi sulla salute umana e sull'ambiente, è opportuno che
l'agenzia sia informata e abbia la facoltà di esigere la
presentazione di una registrazione.
(21) Per dar modo ai
fabbricanti e agli importatori di assolvere i loro obblighi, le
prescrizioni relative alla valutazione della sicurezza delle
sostanze chimiche devono essere specificate in un allegato tecnico.
Per condividere equamente l'onere con i loro clienti, nella
valutazione della sicurezza delle sostanze chimiche i fabbricanti e
gli importatori devono prendere in considerazione non soltanto i
loro propri usi e gli usi per i quali immettono sul mercato le loro
sostanze, ma anche tutti gli usi che i loro clienti chiedono siano
presi in considerazione.
(22) Una valutazione della sicurezza
chimica non deve essere obbligatoria per le sostanze contenute in
preparati in concentrazioni molto basse, che si ritiene non
presentino alcun rischio. Anche le sostanze contenute in preparati
in basse concentrazioni devono essere esentate dall'obbligo di
autorizzazione. Tali disposizioni devono essere applicabili allo
stesso modo ai preparati che sono costituiti da miscele solide di
sostanze finché non sia data a tali preparati una forma specifica
che li trasforma in articoli.
(23) Nel caso in cui la domanda di
registrazione sia presentata collettivamente da più soggetti, è
opportuno prevedere la possibilità che uno solo di essi comunichi le
informazioni anche per conto degli altri, in base a regole che, pur
consentendo di suddividere i costi, garantiscano che siano fornite
tutte le informazioni.
(24) Gli obblighi relativi alle
informazioni da fornire sulle sostanze devono essere stabiliti in
funzione del volume delle sostanze fabbricate o importate (dato che
da esso dipende il grado di rischio che le sostanze possono
presentare per l'uomo e per l'ambiente) ed essere
specificati.
(25) Gli esperimenti eseguiti devono essere conformi
alle prescrizioni riguardanti la protezione degli animali da
laboratorio fissate dalla direttiva 86/609/CEE del Consiglio, del 24
novembre 1986, concernente il ravvicinamento delle disposizioni
legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri
relative alla protezione degli animali utilizzati a fini
sperimentali o ad altri fini scientifici [14], e la buona pratica di
laboratorio fissate dalla direttiva 87/18/CEE del Consiglio, del 18
dicembre 1986, concernente il ravvicinamento delle disposizioni
legislative, regolamentari e amministrative relative
all'applicazione dei principi di buona pratica di laboratorio e al
controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze
chimiche [15].
[14] GU L 358 del 18.12.1986, pag. 1; direttiva
modificata dalla direttiva 2003/65/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio (GU L 230 del 16.9.2003, pag. 32).
[15] GU L 15 del
17.1.1987, pag. 29; direttiva modificata dalla direttiva 1999/11/CE
della Commissione (GU L 77 del 23.3.1999, pag. 8).
(26) È
opportuno prevedere la possibilità di raccogliere informazioni
utilizzando altri mezzi, equivalenti alle prove e ai metodi di prova
prescritti, ad esempio quando tali informazioni provengono da validi
modelli qualitativi o quantitativi struttura-attività o da sostanze
strutturalmente affini. A questo scopo l'Agenzia, in cooperazione
con gli Stati membri e le parti interessate, deve definire gli
opportuni orientamenti. È inoltre opportuno prevedere la
possibilità, in casi debitamente giustificati, di non comunicare
talune informazioni.
(27) I metodi di prova prescritti devono
essere migliorati per ragioni di trasparenza e per facilitare la
corretta applicazione delle disposizioni da parte delle
imprese.
(28) Disposizioni specifiche devono essere stabilite per
la registrazione delle sostanze intermedie, per ragioni di praticità
e per le caratteristiche particolari di queste sostanze; i polimeri
devono essere esentati dalla registrazione e dalla valutazione
finché non sia possibile determinare in maniera funzionale e a costi
ragionevoli, sulla base di criteri tecnici e scientifici di
comprovata validità quali di essi debbano essere registrati in
quanto presentano rischi per la salute umana e l'ambiente.
(29)
Per non sovraccaricare le autorità e le imprese degli adempimenti
connessi alla registrazione di sostanze già presenti nel mercato
interno, tale registrazione deve avvenire in un arco di tempo
appropriato, senza ritardi ingiustificati. Devono quindi essere
fissati termini opportuni per la registrazione di queste
sostanze.
(30) I dati relativi a sostanze già notificate ai sensi
della direttiva 67/548/CEE devono essere immessi progressivamente
nel sistema in forma semplificata ed essere aggiornati al
raggiungimento della successiva soglia di quantità.
(31) Per
creare un sistema semplice e armonizzato, tutte le registrazioni
devono essere presentate all'agenzia, la quale, per dare coerenza al
proprio agire e utilizzare in modo efficace le risorse, deve
eseguire un controllo di completezza su tutte le registrazioni e
assumere la responsabilità di ogni rifiuto di registrazione.
(32)
Affinché le informazioni in possesso delle autorità siano mantenute
aggiornate, deve essere introdotto l'obbligo di informare l'agenzia
di taluni cambiamenti che intervengono a loro riguardo.
(33) La
condivisione e la trasmissione congiunta di informazioni devono
essere incoraggiate per accrescere l'efficacia del presente
regolamento in tutta la Comunità.
(34) È opportuno ridurre al
minimo il numero degli animali vertebrati utilizzati a fini di
sperimentazione ai sensi delle disposizioni della direttiva
86/609/CEE; nella misura del possibile l'uso di animali dev'essere
evitato ricorrendo ad altri metodi, approvati dal Centro europeo per
l'approvazione di metodi alternativi di sperimentazione o da altri
organismi internazionali.
(35) Il presente regolamento non deve
pregiudicare la piena applicazione delle norme comunitarie in
materia di concorrenza.
(36) Per evitare duplicazioni e in
particolare per ridurre le sperimentazioni eseguite su animali
vertebrati, le disposizioni relative alla preparazione e alla
presentazione delle domande di registrazione e al loro aggiornamento
devono indurre i dichiaranti a verificare le basi di dati istituite
presso l'agenzia e a compiere ogni sforzo ragionevole per
raggiungere un accordo sullo scambio di informazioni.
(37) È
nell'interesse generale assicurare una comunicazione il più
possibile rapida dei risultati degli esperimenti relativi ai rischi
che talune sostanze comportano per la salute umana o per l'ambiente
alle imprese che utilizzano tali sostanze, per limitare i rischi
connessi a tale uso. La condivisione delle informazioni deve perciò
essere incoraggiata, a condizioni che garantiscono un'equa
remunerazione della società che ha effettuato gli
esperimenti.
(38) Per tutelare i legittimi diritti di proprietà
di quanti producono dati relativi ad esperimenti, dev'essere
riconosciuto ai produttori di dati il diritto, per un periodo di
dieci anni, di ottenere un indennizzo dai dichiaranti che utilizzano
tali dati.
(39) Per dar modo a chi intenda registrare una
sostanza di procedere alla registrazione anche nel caso in cui non
possa raggiungere un accordo con il titolare di una precedente
registrazione, l'agenzia, su richiesta, deve mettere a sua
disposizione il sommario o il sommario esauriente degli esperimenti
già comunicati. Il dichiarante che ottiene tali dati deve essere
tenuto a contribuire alle spese sostenute dal produttore dei
dati
(40) Per evitare duplicazioni, in particolare degli
esperimenti, è opportuno che chi registra sostanze soggette a un
regime transitorio proceda quanto prima ad una preregistrazione in
una base di dati gestita dall'agenzia. Occorre creare un sistema che
permetta ai dichiaranti di entrare in contatto con altri dichiaranti
e di costituire con loro consorzi. Perché tale sistema funzioni, è
necessario che essi assolvano determinati obblighi. Se un membro di
un forum per lo scambio di informazioni sulle sostanze (FSIS) non
rispetta i propri obblighi, viola il regolamento e deve essere
sanzionato di conseguenza, ma gli altri membri devono poter
continuare a preparare la loro registrazione.
(41) La gestione
dei rischi delle sostanze implica la comunicazione ad altri
operatori di informazioni sulle medesime; tale comunicazione è
indispensabile affinché questi altri operatori assolvano i loro
obblighi.
(42) Poiché l'attuale scheda di dati di sicurezza è già
utilizzata come strumento di comunicazione nella catena
d'approvvigionamento delle sostanze e dei preparati, è opportuno
ampliarla e integrarla nel sistema istituito dal presente
regolamento.
(43) Per stabilire una catena di responsabilità, gli
utenti a valle devono essere responsabili della valutazione dei
rischi derivanti dagli usi a cui le loro sostanze sono destinati se
tali usi non sono contemplati da una scheda di dati di sicurezza
trasmessa dai loro fornitori, a meno che l'utente a valle
interessato adotti misure di protezione più rigorose di quelle
raccomandate dal suo fornitore o a meno che il suo fornitore non sia
tenuto a valutare tali rischi o a fornirgli informazioni su tali
rischi; per la stessa ragione, gli utenti a valle devono gestire i
rischi derivanti dagli usi a cui le loro sostanze sono
destinati.
(44) Affinché gli utenti a valle possano adempiere i
loro obblighi, devono essere specificate le prescrizioni relative
alla valutazione della sicurezza delle sostanze chimiche a cui essi
sono tenuti.
(45) Ai fini dell'applicazione e della valutazione,
è opportuno che gli utenti a valle di sostanze siano tenuti a
fornire talune informazioni se il loro uso non rientra nelle
condizioni dello scenario d'esposizione specificato nella scheda di
dati di sicurezza comunicata dal fabbricante o importatore iniziale
e a mantenere aggiornate le informazioni fornite.
(46) Per
ragioni di praticità e di proporzionalità, è opportuno esentare
dall'obbligo di fornire tali informazioni gli utenti a valle che
utilizzano modeste quantità di una sostanza.
(47) Il rispetto
degli obblighi di informazione più severi relativi a talune sostanze
esigerebbe, se tali obblighi fossero applicati in modo automatico,
l'effettuazione di esperimenti implicanti il ricorso a un gran
numero di animali e costi elevati per le imprese. È quindi
necessario far sì che la produzione di tali informazioni sia
commisurata ai bisogni effettivi; a questo fine, nel quadro della
valutazione, spetta agli Stati membri elaborare decisioni e
all'agenzia decidere circa i programmi di esperimenti proposti dai
fabbricanti e dagli importatori per tali sostanze. La valutazione
delle proposte di esperimenti deve essere compito dello Stato membro
in cui avviene la fabbricazione o è stabilito l'importatore.
(48)
È necessario creare fiducia nella qualità generale delle
registrazioni e far sì che il pubblico e tutti gli operatori
dell'industria chimica abbiano fiducia nel rispetto da parte delle
imprese degli obblighi che incombono loro; di conseguenza, è
opportuno che lo stesso Stato membro sia autorizzato a verificare la
conformità delle registrazioni presentate a questo fine.
(49)
L'agenzia deve altresì essere autorizzata a chiedere ai fabbricanti,
agli importatori o agli utenti a valle ulteriori informazioni su
sostanze di cui si sospetti che comportino rischi per la salute o
per l'ambiente, anche a motivo della loro presenza sul mercato
interno in ingenti quantità, sulla base delle valutazioni effettuate
dalle autorità competenti degli Stati membri. A questo fine, gli
Stati membri devono programmare e fornire risorse, stabilendo
programmi a rotazione. Se l'uso di sostanze intermedie isolate in
sito presenta un rischio equivalente a quello derivante dall'uso di
sostanze soggette ad autorizzazione, è opportuno che gli Stati
membri siano autorizzati, in casi giustificati, a chiedere ulteriori
informazioni.
(50) Un accordo collettivo tra le autorità degli
Stati membri sulle loro decisioni costituisce la base di un sistema
efficace che rispetti il principio di sussidiarietà e contribuisca
al rafforzamento del mercato interno. In caso di disaccordo su una
decisione di uno o più Stati membri o dell'agenzia, è opportuno che
si giunga a una decisione per mezzo di una procedura
centralizzata.
(51) Dalla valutazione può emergere l'opportunità
di intervenire secondo le procedure di restrizione o di
autorizzazione o di prendere in considerazione un'azione di gestione
dei rischi nel quadro di un'altra normativa appropriata. Devono
perciò essere rese pubbliche informazioni sulle procedure di
valutazione.
(52) Per garantire una protezione sufficientemente
elevata della salute umana e dell'ambiente, le sostanze che per le
loro proprietà presentano rischi molto elevati devono essere
trattate con precauzione e le imprese che le utilizzano devono
fornire all'autorità che rilascia l'autorizzazione la prova che i
rischi sono tenuti sotto adeguato controllo. Se questo non è il
caso, gli usi possono ancora essere autorizzati se le imprese
dimostrano che i benefici per la società derivanti dall'uso di tali
sostanze prevalgono sui rischi che esso comporta e che non esistono
sostanze o tecnologie alternative appropriate. L'autorità che
rilascia l'autorizzazione deve verificare il rispetto di questi
obblighi seguendo una procedura basata sulle domande delle imprese.
Poiché le autorizzazioni devono garantire un grado elevato di
protezione nell'intero mercato interno, è opportuno che la
Commissione sia l'autorità che le rilascia.
(53) L'esperienza
acquisita a livello internazionale indica che le sostanze aventi
caratteristiche che le rendono persistenti, bioaccumulanti e
tossiche, o molto persistenti e molto bioaccumulanti, presentano
rischi assai elevati; sono stati definiti criteri che permettono di
individuare tali sostanze. Talune altre sostanze presentano rischi
sufficientemente elevati da richiedere che sia loro applicato, caso
per caso, un trattamento analogo.
(54) Per ragioni di efficacia e
di praticità, sia per quanto riguarda le imprese, che devono
predisporre la documentazione per le loro domande e adottare le
idonee misure di gestione dei rischi, sia per quanto riguarda le
autorità, che devono esaminare le domande di autorizzazione,
soltanto un numero limitato di sostanze deve essere sottoposto
simultaneamente alla procedura di autorizzazione e per le domande
devono essere fissate scadenze realistiche, prevedendo esenzioni per
determinati usi.
(55) L'agenzia deve fornire la propria
consulenza circa l'ordine di priorità secondo il quale sottoporre le
sostanze alla procedura di autorizzazione, affinché le relative
decisioni rispecchino le esigenze della società e l'evoluzione delle
conoscenze scientifiche.
(56) Il divieto assoluto di una sostanza
implica che nessuno dei suoi usi può essere autorizzato. È quindi
superfluo prevedere la possibilità di presentare domande di
autorizzazione; in questi casi la sostanza deve essere depennata
dall'elenco delle sostanze per le quali può essere presentata una
domanda.
(57) Per garantire l'uniformità dei criteri seguiti per
l'autorizzazione degli usi di sostanze particolari, l'agenzia deve
formulare pareri sui rischi derivanti da tali usi e sulle analisi
socioeconomiche che le siano sottoposte da terzi.
(58) Per
consentire un controllo e un'applicazione efficaci dell'obbligo di
autorizzazione, gli utenti a valle che usufruiscono di
autorizzazione rilasciata al loro fornitore devono informare
l'agenzia dell'uso che essi fanno della sostanza.
(59) Per
sveltire il sistema attuale, è opportuno che la procedura di
restrizione sia ristrutturata e sostituisca la direttiva 76/769/CEE,
che è stata più volte sostanzialmente modificata e adattata. Il
contenuto delle norme armonizzate figuranti nell'allegato di tale
direttiva deve essere ripreso in una versione rifusa, per motivi di
chiarezza e come punto di partenza per questa nuova procedura di
restrizione accelerata. Tale versione rifusa è conforme alle regole
stabilite dall'accordo interistituzionale concernente la tecnica di
rifusione degli atti normativi.
(60) È compito del fabbricante,
dell'importatore e dell'utente a valle determinare i provvedimenti
di gestione dei rischi idonei a garantire un grado elevato di tutela
della salute umana e dell'ambiente in relazione alla fabbricazione,
all'immissione sul mercato o all'uso di una sostanza, in quanto tale
o in quanto componente di un preparato o di un articolo. Tuttavia,
quando ciò sia considerato insufficiente e una norma comunitaria sia
giustificata, devono essere stabilite opportune restrizioni.
(61)
Le restrizioni relative alla fabbricazione, all'immissione sul
mercato o all'uso di una sostanza, in quanto tale o in quanto
componente di un preparato o di un articolo, necessarie per tutelare
la salute umana e l'ambiente possono consistere nel sottoporre a
condizioni o nel vietare la fabbricazione, l'immissione sul mercato
o l'uso della sostanza. È quindi necessario elencare tali
restrizioni e ogni modificazione ad esse.
(62) La preparazione di
una proposta di restrizione e l'applicazione efficace di tale atto
normativo richiedono cooperazione, coordinamento e informazione tra
gli Stati membri, l'agenzia, altri organismi della Comunità, la
Commissione e le parti interessate.
(63) Gli Stati membri che
intendono presentare proposte relative ad un rischio specifico per
la salute umana e l'ambiente devono predisporre un fascicolo
conforme a dettagliate prescrizioni, da cui risulti giustificata la
necessità di un'azione a livello comunitario.
(64) Affinché le
decisioni relative alle restrizioni siano prese secondo criteri
uniformi, l'agenzia deve agire da coordinatore di tale procedura, ad
esempio nominando i relatori e verificando la conformità con le
prescrizioni degli allegati.
(65) Nel caso di un rischio
specifico per la salute umana e per l'ambiente per il quale sia
necessario un intervento a livello della Comunità, la Commissione
deve poter affidare all'agenzia il compito di predisporre il
fascicolo relativo ad un provvedimento di restrizione.
(66) Per
ragioni di trasparenza, l'agenzia deve rendere pubbliche la
documentazione in questione e le restrizioni proposte, affinché
possano essere formulati commenti al riguardo.
(67) Affinché la
procedura possa concludersi a tempo debito, l'agenzia deve emettere
il proprio parere sull'azione proposta e sui suoi effetti sulla base
di un progetto di parere preparato da un relatore.
(68) Per
accelerare la procedura relativa alle restrizioni, la Commissione
deve elaborare il proprio progetto di modifica entro tre mesi dal
ricevimento del parere dell'agenzia.
(69) L'agenzia deve aver un
ruolo determinante nel rendere plausibili, per tutte le parti
interessate e per il pubblico, le norme riguardanti le sostanze
chimiche nonché le procedure decisionali e le basi scientifiche su
cui tali norme poggiano. È quindi essenziale che le istituzioni
della Comunità, gli Stati membri, il pubblico e le parti interessate
abbiano fiducia nell'agenzia. Per questo motivo è di vitale
importanza garantirne l'indipendenza, un elevato livello di
competenza scientifica, tecnica e normativa, la trasparenza e
l'efficienza.
(70) La struttura dell'agenzia deve essere
confacente alle funzioni che essa deve svolgere. A questo riguardo,
l'esperienza di analoghe agenzie della Comunità offre utili
indicazioni, ma la struttura dell'agenzia deve essere atta a
rispondere alle necessità specifiche poste dal presente
regolamento.
(71) Per ragioni di efficienza, il personale
dell'agenzia, tramite il segretariato, deve svolgere mansioni
essenzialmente tecnico-amministrative, senza fare ricorso alle
risorse scientifiche e tecniche degli Stati membri; il direttore
esecutivo deve assicurare che l'agenzia assolva i propri compiti in
modo efficace e indipendente. Affinché l'agenzia possa esercitare la
propria funzione, il consiglio di amministrazione deve essere
composto di persone della massima competenza nel campo della
sicurezza e della regolamentazione delle sostanze chimiche.
(72)
L'agenzia deve disporre dei mezzi che le consentano di esercitare la
propria funzione.
(73) Il consiglio d'amministrazione deve avere
la facoltà di stabilire il bilancio, controllarne l'esecuzione,
fissare la struttura e l'importo delle tasse riscosse, stabilire il
regolamento interno, adottare i regolamenti finanziari e nominare il
direttore esecutivo.
(74) È opportuno che il consiglio
d'amministrazione dell'agenzia comprenda rappresentanti di altre
parti interessate, quali l'industria, organizzazioni non governative
ed istituzioni accademiche, per garantire la partecipazione attiva
di tali parti.
(75) Tramite il comitato di valutazione dei rischi
e il comitato d'analisi socioeconomica, l'agenzia deve assumere il
ruolo dei comitati scientifici collegati alla Commissione formulando
pareri scientifici nei campi di sua competenza.
(76) Tramite il
comitato degli Stati membri, l'agenzia deve facilitare il
raggiungimento di accordi tra le autorità degli Stati membri su
questioni specifiche che richiedono un approccio
armonizzato.
(77) È necessario che l'agenzia e le autorità
competenti degli Stati membri cooperino strettamente, di modo che i
pareri scientifici del comitato di valutazione dei rischi e del
comitato d'analisi socioeconomica possano basarsi sulle competenze
scientifiche e tecniche più ampie esistenti nella Comunità; allo
stesso scopo, i comitati devono poter fare ricorso a competenze
particolari supplementari.
(78) L'agenzia deve anche costituire
un luogo d'incontro (forum) che permetta agli Stati membri di
scambiare informazioni e di coordinare le loro attività relative
all'applicazione della legislazione sulle sostanze chimiche. La
cooperazione tra gli Stati membri in questo campo, che attualmente
ha un carattere informale, verrebbe rafforzata da un quadro più
formale.
(79) Nell'ambito dell'Agenzia è opportuno istituire una
commissione di ricorso, a cui possano rivolgersi per far valere il
loro diritto di ricorso gli operatori interessati da decisioni
adottate dall'Agenzia.
(80) L'agenzia deve essere finanziata in
parte dalle tasse versate dalle imprese, in parte dal bilancio
generale delle Comunità europee. La procedura di bilancio
comunitaria deve restare applicabile per quanto attiene alle
sovvenzioni imputabili al bilancio generale delle Comunità europee.
La revisione dei conti deve essere effettuata dalla Corte dei conti,
a norma dell'articolo 91 del regolamento (CE, Euratom) n. 2343/2002
della Commissione, del 23 dicembre 2002, che reca regolamento
finanziario quadro degli organismi di cui all'articolo 185 del
regolamento (CEE, Euratom) n. 1605/2002 che stabilisce il
regolamento finanziario applicabile al bilancio generale delle
Comunità europee [16].
[16] GU L 357 del 31.12.2002, pag.
72.
(81) Quando la Commissione e l'agenzia lo ritengono
opportuno, altri paesi devono poter partecipare ai lavori
dell'agenzia.
(82) L'agenzia deve contribuire, cooperando con
organizzazioni interessate all'armonizzazione delle regolamentazioni
internazionali, all'azione che la Comunità e gli Stati membri
svolgono in questo campo.
(83) L'agenzia deve fornire
l'infrastruttura necessaria affinché le imprese rispettino gli
obblighi previsti dalle disposizioni relative alla condivisione dei
dati.
(84) È importante evitare ogni confusione tra i compiti
dell'agenzia e quelli dell'Agenzia europea di valutazione dei
prodotti medicinali (AEVM), istituita dal regolamento (CE) n.
2309/93 del Consiglio, del 22 luglio 1993, che stabilisce le
procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei
medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia
europea di valutazione dei medicinali [17] [inserire il nuovo titolo
e la nota quando la proposta - COM(2001) 404, COD 2001/252 - sarà
approvata], dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare
(AESA), istituita dal regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i
principi e i requisiti generali della legislazione alimentare,
istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa
procedure nel campo della sicurezza alimentare [18] e del comitato
consultivo per la sicurezza, l'igiene e la tutela della salute sul
luogo di lavoro, istituito dalla decisione 2003/913/CE del Consiglio
[19]. Di conseguenza, l'agenzia deve stabilire un regolamento
interno che contempli la necessità di una cooperazione con l'AESA o
con il comitato consultivo per la sicurezza, l'igiene e la tutela
della salute sul luogo di lavoro. È necessario stabilire che il
presente regolamento lascia impregiudicate le competenze conferite
dalla legislazione comunitaria all'AEVM, all'AESA e al comitato
consultivo per la sicurezza, l'igiene e la tutela della salute sul
luogo di lavoro.
[17] GU L 214 del 24.8.1993, pag. 1; regolamento
modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 1647/2003 (GU L 245 del
29.9.2003, pag. 19).
[18] GU L 31 dell'1.2.2002, pag. 1;
regolamento modificato dal regolamento (CE) n. 1642/2003 (GU L 245
del 29.9.2003,pag. 4).
[19] GU C 218 del 13.9.2003, pag.
1.
(85) Lo studio di fattibilità sulle risorse necessarie per un
organismo centrale è giunto alla conclusione che, per un efficace
funzionamento dell'agenzia, la condizione probabilmente più
importante è la sua capacità di attrarre personale adeguato,
compreso quello impiegato presso l'Ufficio europeo delle sostanze
chimiche del Centro comune di ricerca della Commissione;
l'ubicazione dell'agenzia deve perciò essere tale da permetterle di
assumere personale adeguato, nel periodo iniziale e a più lungo
termine.
(86) Ai fini del buon funzionamento del mercato interno
delle sostanze, in quanto tali o in quanto costituenti di preparati,
e per garantire un grado elevato di tutela della salute umana e
dell'ambiente, devono essere stabilite norme concernenti un
inventario delle classificazioni e delle etichettature
(87) È
quindi necessario che siano notificate all'agenzia la
classificazione e l'etichettatura di ogni sostanza soggetta a
registrazione o di cui all'articolo 1 della direttiva 67/548/CEE ed
immessa sul mercato.
(88) Per assicurare una protezione
armonizzata del pubblico e, in particolare, delle persone che
vengono in contatto con talune sostanze, è opportuno che siano
registrate in un inventario la classificazione ai sensi della
direttiva 67/548/CEE e della direttiva 1999/45/CE concordata dai
fabbricanti e dagli importatori della stessa sostanza, se possibile,
nonché le decisioni adottate a livello comunitario per armonizzare
la classificazione e l'etichettatura di talune sostanze.
(89) Le
risorse devono essere concentrate sulle sostanze che presentano i
rischi più elevati. Pertanto, una sostanza deve essere aggiunta
all'allegato I della direttiva 67/548/CEE soltanto se risponde ai
criteri di classificazione come sostanza cancerogena, mutagena o
tossica per la riproduzione, categorie 1, 2 o 3, o come allergene
respiratorio. È opportuno prevedere disposizioni che permettano alle
autorità competenti di presentare proposte all'agenzia. L'agenzia
deve emettere il proprio parere sulla proposta e le parti
interessate devono avere la possibilità di formulare osservazioni.
La Commissione deve in seguito adottare una decisione.
(90)
Relazioni periodiche presentate dagli Stati membri e dall'agenzia
sul funzionamento del presente regolamento saranno uno strumento
indispensabile per la verifica dell'applicazione delle norme sulle
sostanze chimiche e per l'osservazione delle tendenze in questo
campo; le conclusioni tratte dalle risultanze delle relazioni
saranno utili ai fini della revisione del regolamento e, se
necessario, della formulazione di proposte di modifica.
(91) I
cittadini della Comunità devono avere accesso alle informazioni
riguardanti le sostanze chimiche a cui possono essere esposti, per
poter decidere con cognizione di causa dell'uso di tali sostanze. Un
modo trasparente di ottenere questo consiste nel dare ai cittadini
la possibilità di accedere gratuitamente e facilmente ai dati
fondamentali non riservati contenuti nella base di dati
dell'agenzia, tra cui presentazioni sommarie di proprietà
pericolose, gli obblighi in fatto di etichettatura e le norme
comunitarie pertinenti, anche per quanto riguarda gli usi
autorizzati e le misure di gestione dei rischi.
(92) Oltre a
concorrere all'applicazione della legislazione comunitaria, le
autorità competenti degli Stati membri devono, per la loro vicinanza
alle parti interessate negli Stati membri, svolgere un ruolo nello
scambio di informazioni sui rischi delle sostanze e sugli obblighi
che la legislazione sulle sostanze chimiche impone alle imprese; è
del pari necessaria una stretta cooperazione tra l'agenzia, la
Commissione e le autorità competenti degli Stati membri per
garantire la coerenza e l'efficacia dell'intero processo di
comunicazione.
(93) Affinché il sistema istituito dal presente
regolamento funzioni efficacemente, è necessario che vi siano
cooperazione e coordinamento tra gli Stati membri, l'agenzia e la
Commissione.
(94) Per assicurare il rispetto del presente
regolamento, gli Stati membri devono adottare efficaci provvedimenti
di verifica e di controllo.
(95) Per garantire la trasparenza,
l'imparzialità e la coerenza dei provvedimenti di applicazione
adottati dagli Stati membri, è necessario introdurre norme
appropriate che permettano di irrogare sanzioni efficaci,
proporzionate e dissuasive nei casi di trasgressione, poiché da essa
possono derivare danni per la salute umana e per l'ambiente.
(96)
Occorre programmare ed eseguire le necessarie ispezioni e renderne
noti i risultati.
(97) Le disposizioni necessarie all'attuazione
del presente regolamento e di talune modificazioni ad esso devono
essere adottate a norma della decisione 1999/468/CE del Consiglio,
del 28 giugno 1999, recante modalità per l'esercizio delle
competenze di esecuzione conferite alla Commissione [20].
[20] GU
L 184 del 17.7.1999, pag. 23.
(98) È essenziale che il settore
delle sostanze chimiche sia disciplinato con efficacia e
tempestività durante il periodo precedente la piena applicabilità
delle disposizioni del presente regolamento e, in particolare,
durante il periodo iniziale di attività dell'agenzia; occorre quindi
disporre che la Commissione eserciti le funzioni dell'agenzia almeno
nella fase iniziale; se necessario, la Commissione deve poter
nominare un direttore esecutivo ad interim fintanto che il consiglio
d'amministrazione dell'agenzia non abbia nominato un direttore
esecutivo.
(99) Per utilizzare pienamente il lavoro svolto nel
quadro del regolamento (CEE) n. 793/93 e della direttiva 76/769/CEE
e per evitare che tale lavoro vada perduto, la Commissione deve
avere la facoltà, durante il periodo iniziale, di imporre
restrizioni sulla base di tale lavoro, senza seguire l'intera
procedura di restrizione stabilita dal presente
regolamento.
(100) È opportuno che le disposizioni del presente
regolamento entrino in vigore gradualmente, così da facilitare il
passaggio al nuovo sistema; inoltre, un'entrata in vigore graduale
delle disposizioni consentirà a tutte le parti interessate,
autorità, imprese e altri soggetti, di concentrare le loro risorse,
al momento opportuno, nella preparazione ai nuovi obblighi.
(101)
Il presente regolamento sostituisce la direttiva 76/769/CEE, la
direttiva 91/157/CEE del Consiglio, del 18 marzo 1991, relativa alle
pile e agli accumulatori contenenti sostanze pericolose [21], la
direttiva 93/67/CEE della Commissione, del 20 luglio 1993, che
stabilisce i principi per la valutazione dei rischi per l'uomo e per
l'ambiente delle sostanze notificate ai sensi della direttiva
67/548/CEE del Consiglio [22], la direttiva 93/105/CEE della
Commissione, del 25 novembre 1993, che stabilisce l'allegato VII D,
contenente le informazioni necessarie alla redazione dei fascicoli
tecnici di cui all'articolo 12 della settima modifica della
direttiva 67/548/CEE del Consiglio [23], la direttiva 2000/21/CE
della Commissione, del 25 aprile 2000, concernente l'elenco degli
atti legislativi comunitari di cui all'articolo 13, paragrafo 1,
quinto trattino, della direttiva 67/548/CEE del Consiglio [24], il
regolamento (CEE) n. 793/93 e il regolamento (CE) n. 1488/94 della
Commissione, del 28 giugno 1994, che stabilisce i principi per la
valutazione dei rischi per l'uomo e per l'ambiente delle sostanze
esistenti, a norma del regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio
[25].
[21] GU L 78 del 26.3.1991, pag. 38; direttiva modificata
dalla direttiva 98/101/CE della Commissione (GU L 1 del 5.1.1999,
pag. 1).
[22] GU L 227 dell'8.9.1993, pag. 9.
[23] GU L 294
del 30.11.1993, pag. 21.
[24] GU L 103 del 28.4.2000, pag.
70.
[25] GU L 161 del 29.6.1994, pag. 3.
(102) Per ragioni di
coerenza, il regolamento (CE) n. .../... {regolamento sugli
inquinanti organici persistenti } [26], che già tratta di materie
oggetto del presente regolamento, e la direttiva 1999/45/CE devono
essere modificate.
[26] GU L
(103) Secondo il principio di
proporzionalità, è necessario ed appropriato, ai fini del
raggiungimento dell'obiettivo fondamentale del presente regolamento,
stabilire una disciplina delle sostanze chimiche e istituire
un'agenzia europea delle sostanze chimiche. Il presente regolamento
non va al di là di quanto è necessario per raggiungere gli obiettivi
perseguiti, a norma dell'articolo 5, terzo paragrafo del trattato
CE.
(104) Il presente regolamento rispetta i diritti e i principi
fondamentali sanciti dalla Carta dei diritti fondamentali
dell'Unione europea [27]. In particolare, esso mira a dare piena
attuazione ai principi della protezione dell'ambiente e dello
sviluppo sostenibile affermati dall'articolo 37 di detta
Carta,
[27] GU C 364 del 18.12.2000, pag. 1.
HANNO ADOTTATO IL
PRESENTE REGOLAMENTO:
TITOLO I QUESTIONI GENERALI
Capo 1
Oggetto e campo d'applicazione
Articolo 1 Oggetto
1. Il
presente regolamento fissa disposizioni relative alle sostanze
definite all'articolo 3, paragrafo 1. Queste disposizioni si
applicano, se così indicato, alla fabbricazione, all'importazione e
all'uso di tali sostanze, in quanto tali o in quanto costituenti di
preparati o articoli.
2. Il presente regolamento ha lo scopo di
assicurare la libera circolazione di tali sostanze nel mercato
interno.
3. Il presente regolamento si basa sul principio che ai
fabbricanti, agli importatori e agli utenti a valle spetta l'obbligo
di fabbricare, immettere sul mercato, importare o utilizzare
sostanze che non arrechino danno alla salute umana o all'ambiente.
Le sue disposizioni si fondano sul principio di precauzione.
[28]
[28] Come definito nella comunicazione della Commissione sul
principio di precauzione, COM(2000) 1 definitivo
Articolo 2 Campo
d'applicazione
1. Il presente regolamento non si applica:
a)
alle sostanze radioattive che rientrano nel campo d'applicazione
della direttiva 96/29/Euratom del Consiglio [29];
[29] GU L 159
del 29.6.1996, pag. 1.
b) alle sostanze, in quanto tali o in
quanto componenti di preparati o articoli, che sono assoggettate a
controllo doganale, purché non siano sottoposte ad alcun trattamento
o ad alcuna trasformazione e che siano in deposito temporaneo, o in
zona franca o in deposito franco in vista di una riesportazione,
oppure in transito;
c) alle sostanze intermedie non
isolate.
2. Il presente regolamento si applica fatte salve:
a)
la direttiva 89/391/CEE del Consiglio [30];
[30] GU L 183 del
29.6.1989, pag. 1.
b) la direttiva 90/394/CEE;
c) la
direttiva 98/24/CE del Consiglio [31];
[31] GU L 131 del
5.5.1998, pag. 11.
d) la legislazione comunitaria sul trasporto
per ferrovia, strada, navigazione interna, marittima o aerea di
sostanze pericolose e di sostanze pericolose in preparati.
Capo 2
Definizioni
Articolo 3 Definizioni
Ai fini del presente
regolamento, s'intende per:
1. sostanza, un elemento chimico e i
suoi composti, allo stato naturale od ottenuti per mezzo di un
procedimento di fabbricazione, compresi gli additivi necessari a
mantenerne la stabilità e le impurità derivanti dal procedimento
utilizzato, ma esclusi i solventi che possono essere separati senza
compromettere la stabilità della sostanza o modificarne la
composizione;
2. preparato, una miscela o una soluzione composta
di due o più sostanze;
3. articolo, un oggetto composto di una o
più sostanze o preparati, a cui sono dati durante la produzione una
forma, una superficie o un disegno particolari che ne determinano la
funzione di uso finale in misura maggiore della sua composizione
chimica;
4. polimero, una sostanza composta di molecole
caratterizzate dalla sequenza di uno o più tipi di unità
monomeriche. Tali molecole devono essere distribuite su una gamma di
pesi molecolari in cui le differenze di peso molecolare sono
attribuibili principalmente a differenze nel numero di unità
monomeriche. Un polimero comprende:
a) una maggioranza ponderale
semplice di molecole contenenti almeno tre unità monomeriche aventi
un legame covalente con almeno un'altra unità monomerica o altro
reagente;
b) meno di una maggioranza ponderale semplice di
molecole dello stesso peso molecolare.
Nel contesto di questa
definizione, per "unità monomerica" s'intende la forma sottoposta a
reazione di una sostanza monomerica in un polimero;
5.
dichiarante, il fabbricante o l'importatore che presenta una
registrazione;
6. fabbricazione, la produzione e l'estrazione di
sostanze allo stato naturale;
7. fabbricante, ogni persona
fisica o giuridica stabilita nella Comunità che fabbrica una
sostanza all'interno della Comunità;
8. importazione,
l'introduzione fisica nel territorio doganale della Comunità;
9.
importatore, ogni persona fisica o giuridica stabilita nella
Comunità responsabile dell'importazione;
10. immissione sul
mercato, l'offerta o la messa a disposizione di terzi, contro
pagamento o gratuita. L'importazione nel territorio doganale della
Comunità è considerata come un'immissione sul mercato;
11.
utente a valle, ogni persona fisica o giuridica stabilita nella
Comunità diversa dal fabbricante e dall'importatore che utilizza una
sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un preparato,
nell'esercizio delle sue attività industriali o professionali. I
distributori e i consumatori non sono considerati utenti a valle. Un
reimportatore cui si applica l'esenzione di cui all'articolo 4,
paragrafo 2, lettera c) è considerato un utente a valle;
12.
uso, ogni operazione di trasformazione, formulazione, consumo,
immagazzinamento, conservazione, trattamento, riempimento di
contenitori, trasferimento da un contenitore ad un altro,
miscelazione, produzione di un articolo od ogni altra utilizzazione;
13. distributore, ogni persona fisica o giuridica stabilita
nella Comunità, compresi i dettaglianti, che si limita ad
immagazzinare e a immettere sul mercato una sostanza, in quanto tale
o in quanto componente di un preparato, ai fini della sua vendita a
terzi;
14. sostanza intermedia, una sostanza esclusivamente
fabbricata, consumata o utilizzata per essere trasformata, mediante
un processo chimico, in un'altra sostanza (qui di seguito denominata
sintesi):
a) sostanza intermedia non isolata, una sostanza
intermedia che durante la sintesi non è intenzionalmente rimossa
(tranne che per il prelievo di campioni) dalle apparecchiature in
cui la sintesi ha luogo. Tali apparecchiature comprendono il
recipiente di reazione con i suoi accessori e le apparecchiature
attraverso cui le sostanze passano durante un processo a flusso
continuo o a lotti, nonché le tubazioni mediante cui le sostanze
sono trasferite da un recipiente ad un altro in cui si produce la
fase successiva della reazione; non comprendono invece il serbatoio
o altri recipienti in cui le sostanze sono conservate dopo essere
state fabbricate;
b) sostanza intermedia isolata in sito, una
sostanza intermedia che non presenta le caratteristiche che
definiscono una sostanza intermedia non isolata, nel caso in cui la
fabbricazione della sostanza intermedia e la sintesi di una o più
altre sostanze derivate da essa avvengono nello stesso sito, ad
opera di una o più persone giuridiche;
c) sostanza intermedia
isolata trasportata, una sostanza intermedia non presentante le
caratteristiche che definiscono una sostanza intermedia non isolata
e trasportata tra altri siti o fornita ad altri siti;
15. sito,
un luogo determinato in cui, qualora vi siano più fabbricanti di una
o più sostanze, talune infrastrutture e attrezzature sono comuni;
16. attori della catena d'approvvigionamento, tutti i
fabbricanti e/o importatori e/o utenti a valle;
17.
comunicazione a valle della catena d'approvvigionamento, la
comunicazione di ciascun attore della catena d'approvvigionamento
all'utente a valle cui fornisce una sostanza;
18. comunicazione
a monte della catena di alimentazione, la comunicazione di un utente
a valle all'attore della catena d'approvvigionamento che gli ha
fornito una sostanza;
19. autorità competente, le autorità o gli
organismi istituiti dallo Stato membro per adempiere gli obblighi
imposti dal presente regolamento;
20. sostanza soggetta a un
regime transitorio, una sostanza che nel corso dei quindici anni
precedenti l'entrata in vigore del presente regolamento soddisfa
almeno una delle seguenti condizioni:
a) è stata fabbricata o
importata nella Comunità o nei paesi che aderiscono all'Unione
europea il 1° maggio 2004 dal fabbricante o dall'importatore ed è
compresa nell'elenco EINECS;
b) è stata fabbricata nella
Comunità o nei paesi che aderiscono all'Unione europea il 1° maggio
2004, ma non immessa sul mercato dal fabbricante o dall'importatore;
c) è stata immessa sul mercato nella Comunità o nei paesi che
aderiscono all'Unione europea il 1° maggio 2004 e tra il 18
settembre 1981 e il 31 ottobre 1993 è stata anche immessa sul
mercato dal fabbricante o dall'importatore ed è stata considerata
come notificata ai sensi dell'articolo 8, paragrafo 1, primo
trattino, della direttiva 67/548/CEE, modificata dalla direttiva
79/831/CEE [32], ma non corrisponde alla definizione di polimero
contenuta nella direttiva 67/548/CEE, modificata dalla direttiva
92/32/CEE [33];
[32] GU L 259 del 15.10.1979, pag. 10.
[33]
GU L 154 del 5.6.1992, pag. 1.
a condizione che il fabbricante o
l'importatore possano fornirne la prova documentale;
21.
sostanza notificata, una sostanza per la quale è stata presentata
una notifica e che potrebbe essere immessa sul mercato a norma della
direttiva 67/548/CEE;
22. attività di ricerca e sviluppo
orientata ai prodotti e ai processi, qualsiasi attività scientifica
relativa allo sviluppo di un prodotto o di una sostanza, nel corso
della quale è fatto ricorso a impianti o a produzioni sperimentali
per mettere a punto il processo di produzione e/o sperimentare i
campi d'applicazione della sostanza;
23. ricerca e sviluppo
scientifici, qualsiasi sperimentazione scientifica, analisi o
ricerca chimica eseguita in condizioni controllate su quantità
inferiori a una tonnellata all'anno;
24. uso proprio del
dichiarante, un uso industriale o professionale da parte del
dichiarante;
25. uso identificato, l'uso di una sostanza, in
quanto totale o in quanto componente di un preparato, o l'uso di un
preparato, previsto da un attore della catena d'approvvigionamento,
compreso l'uso proprio, o che gli è notificato per iscritto da un
utente immediatamente a valle e che è coperto nella scheda di dati
di sicurezza comunicata all'utente a valle interessato;
26. uso
sconsigliato, un uso da parte di un utente a valle che il
dichiarante sconsiglia;
27. sommario esauriente dello studio,
una sintesi dettagliata degli obiettivi, dei metodi, dei risultati e
delle conclusioni di uno studio, che fornisca informazioni
sufficienti da permettere una valutazione indipendente dello studio
stesso, in modo da ridurre al minimo la necessità di consultare il
testo integrale dello studio;
28. all'anno, per anno di
calendario, salvo diversa indicazione;
29. restrizione,
qualsiasi condizione o divieto riguardante la fabbricazione, l'uso o
l'immissione sul mercato.
TITOLO II REGISTRAZIONE DELLE
SOSTANZE
Capo 1 Campo d'applicazione
Articolo 4 Campo
d'applicazione
1. Le disposizioni del presente titolo non si
applicano alle sostanze utilizzate come segue:
a) in medicinali
per uso umano o veterinario che rientrano nel campo d'applicazione
del regolamento (CEE) n. 2309/93, della direttiva 2001/82/CE del
Parlamento europeo e del Consiglio [34] e della direttiva 2001/83/CE
del Parlamento europeo e del Consiglio [35];
[34] GU L 311 del
28.11.2001, pag. 1.
[35] GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67.
b)
come additivi in prodotti alimentari che rientrano nel campo
d'applicazione della direttiva 89/107/CEE del Consiglio [36];
[36] GU L 40 dell'11.2.1989, pag. 27.
c) come sostanze
aromatizzanti in prodotti alimentari che rientrano nel campo
d'applicazione della decisione 1999/217/CE della Commissione [37];
[37] GU L 84 del 27.3.1999, pag. 1.
d) come additivi
nell'alimentazione degli animali che rientrano nel campo
d'applicazione della direttiva 70/524/CEE del Consiglio [38];
[38] GU L 270 del 14.12.1970, pag. 1.
e) nell'alimentazione
animale e che rientrano nel campo d'applicazione della direttiva
82/471/CEE del Consiglio [39].
[39] GU L 213 del 21.7.1982, pag.
8.
2. Sono esentate dalle disposizioni del presente titolo:
a)
le sostanze di cui all'allegato II;
b) le sostanze di cui
all'allegato III;
c) le sostanze, in quanto tali o in quanto
componenti di preparati, registrate secondo le disposizioni del
presente titolo, esportate a partire dalla Comunità da un attore
della catena d'approvvigionamento e reimportate nella comunità da un
altro attore della stessa catena d'approvvigionamento che dimostri
quanto segue:
i) che la sostanza in corso di reimportazione e la
sostanza esportata sono la stessa sostanza;
ii) che gli sono
state comunicate le informazioni di cui gli articoli 30 e 31
relative alla sostanza esportata.
3. Le sostanze intermedie
isolate in sito o le sostanze intermedie isolate trasportate sono
esentate dalle disposizioni dei capi 2 e 3, fatte salve le
disposizioni dei capi 4, 5 e 6.
Capo 2 Obbligo generale di
registrazione e obblighi di informazione
Articolo 5 Obbligo
generale di registrazione delle sostanze in quanto tali o in quanto
componenti di preparati
1. Salvo altrimenti disposto dal presente
regolamento, chiunque fabbrichi una sostanza in quantità pari o
superiore a una tonnellata all'anno presenta una registrazione
all'agenzia.
Salvo altrimenti disposto dal presente regolamento,
chiunque importi una sostanza, in quanto tale o in quanto componente
di un preparato, in quantità pari o superiore a una tonnellata
all'anno presenta una registrazione all'agenzia.
2. Ai monomeri
che sono utilizzati come sostanze intermedie isolate in sito o come
sostanze intermedie isolate trasportate non si applicano gli
articoli 15 e 16.
3. Chiunque fabbrichi o importi un polimero
presenta una registrazione all'agenzia per le sostanze monomeriche
non registrate o le altre sostanze non registrate, se sono
soddisfatte le seguenti condizioni:
a) il polimero contiene il 2%
o più in peso di tali sostanze monomeriche o di tali altre sostanze;
b) la quantità totale di tali sostanze monomeriche o di tali
altre sostanze è pari ad almeno una tonnellata all'anno.
4. La
domanda di registrazione è accompagnata dal pagamento di una tassa
il cui importo è fissato dall'agenzia.
Articolo 6 Obbligo
generale di registrazione delle sostanze contenute in articoli
1.
Chiunque produca o importi articoli presenta una registrazione
all'agenzia per ogni sostanza contenuta in tali articoli, se sono
soddisfatte le seguenti condizioni:
a) la sostanza è contenuta in
tali articoli in quantità superiore ad una tonnellata per produttore
o importatore all'anno (ogni tipo di articolo è considerato
separatamente);
b) la sostanza risponde ai criteri di
classificazione delle sostanze pericolose di cui alla direttiva
67/548/CEE;
c) la sostanza è destinata a essere rilasciata in
condizioni d'uso normali e ragionevolmente prevedibili.
2.
Chiunque produca o importi articoli notifica all'agenzia ogni
sostanza contenuta in tali articoli a norma del paragrafo 3, se sono
soddisfatte le seguenti condizioni:
a) la sostanza è contenuta in
tali articoli in quantità superiore ad una tonnellata per produttore
o importatore all'anno;
b) la sostanza risponde ai criteri di
classificazione delle sostanze pericolose di cui alla direttiva
67/548/CEE;
c) il produttore o importatore sa o è informato che
è probabile che la sostanza sia rilasciata in condizioni d'uso
normali e ragionevolmente prevedibili, anche se tale rilascio non è
una funzione voluta dell'articolo;
d) la quantità di sostanza
rilasciata può avere effetti nocivi per la salute umana o per
l'ambiente.
3. Se sono soddisfatte le condizioni di cui al
paragrafo 2, le informazioni da notificare comprendono i seguenti
elementi, nel formato specificato dall'agenzia a norma dell'articolo
108:
a) l'identità e le coordinate del fabbricante o
dell'importatore;
b) i numeri di registrazione di cui
all'articolo 18, paragrafo 1, se disponibili;
c) l'identità
delle sostanze come specificato all'allegato IV, punto 2;
d) la
classificazione della sostanza;
e) una breve descrizione degli
usi dell'articolo;
f) la fascia di quantità della sostanza (1-10
tonnellate, 10-100 tonnellate ecc.).
4. L'agenzia può prendere
decisioni che impongono ai fabbricanti o agli importatori di
articoli di registrare, ai sensi del presente titolo, ogni sostanza
contenuta in tali articoli e notificata a norma del paragrafo
3.
5. I paragrafi da 1 a 4 non si applicano alle sostanze che
sono già state registrate per tale uso da un attore a monte della
catena d'approvvigionamento.
6. I paragrafi da 1 a 4 si applicano
tre mesi dopo il termine di cui all'articolo 21, paragrafo 3.
7.
Le disposizioni di attuazione dei paragrafi da l a 6 sono adottate
secondo la procedura di cui all'articolo 130, paragrafo
3.
Articolo 6 bis Rappresentante esclusivo di un fabbricante non
stabilito nella Comunità
1. Una persona fisica o giuridica
stabilita al di fuori della Comunità che fabbrica una sostanza
importata nella Comunità in quanto tale o in quanto componente di
preparati o articoli può designare, di comune accordo, una persona
fisica o giuridica stabilita nella Comunità per adempiere, in
qualità di rappresentante esclusivo, gli obblighi spettanti agli
importatori in forza del presente titolo.
2. Il rappresentante
adempie inoltre tutti gli altri obblighi che spettano
all'importatore in forza del presente regolamento. A tal fine, egli
dispone dell'esperienza sufficiente nella manipolazione pratica
delle sostanze e delle informazione ad esse relative e, fatto salvo
l'articolo 33, mantiene disponibili e aggiornate informazioni sulle
quantità importate e sui clienti, nonché sulla comunicazione
dell'ultimo aggiornamento della scheda di dati di sicurezza.
3.
Quando un rappresentante è designato ai sensi dei paragrafi l e 2,
l'esportatore non stabilito nella Comunità informa di tale
designazione gli importatori della stessa catena
d'approvvigionamento. Tali importatori sono considerati utenti a
valle ai fini del presente regolamento.
Articolo 7 Esenzione
dall'obbligo generale di registrazione per le attività di ricerca e
sviluppo orientate ai prodotti e ai processi
1. Gli articoli 5 e
19 non si applicano per un periodo di cinque anni alle sostanze
fabbricate o importate nella Comunità ai fini di attività di ricerca
e sviluppo orientate ai prodotti e ai processi, in quantità non
superiori a quanto tali attività richiedono, e destinate ad un
numero limitato di clienti, di cui sia nota l'identità.
2. Ai
fini del paragrafo 1, il fabbricante o l'importatore comunicano
all'agenzia le seguenti informazioni, nei modi da essa specificati
ai sensi dell'articolo 108:
a) l'identità del fabbricante o
dell'importatore;
b) l'identità della sostanza;
c)
l'eventuale classificazione della sostanza;
d) la quantità
stimata;
e) l'elenco dei clienti di cui al paragrafo 1;
f)
informazioni sul programma di ricerca e sviluppo sufficienti a
permettere all'agenzia di prendere decisioni con cognizione di causa
secondo i paragrafi 4 e 7.
Il periodo di cui al paragrafo 1
decorre dal momento in cui tali informazioni pervengono
all'agenzia.
3. L'agenzia attribuisce ad ogni notifica un numero
e una data, corrispondente alla data di ricevimento della notifica
da parte dell'agenzia, che comunica immediatamente al fabbricante o
all'importatore interessato.
4. L'agenzia verifica che le
informazioni fornite dal notificante siano complete. Essa può
decidere di imporre condizioni miranti a garantire che la sostanza o
il preparato o l'articolo in cui la sostanza è incorporata saranno
esclusivamente manipolati, in condizioni ragionevolmente
controllate, dal personale di clienti figuranti nell'elenco di cui
al paragrafo 2, lettera e), che non saranno in alcun momento messi a
disposizione del pubblico, in quanto tali o in quanto costituenti di
un preparato o di un articolo, e chi le quantità restanti saranno
raccolte per essere smaltite al termine del periodo di
esenzione.
5. Salvo diversa indicazione, la sostanza non può
essere fabbricata o importata prima che siano trascorse quattro
settimane dalla notifica.
6. Il fabbricante o l'importatore si
conformano alle condizioni imposte dall'agenzia ai sensi del
paragrafo 4
7. Su richiesta, l'agenzia può decidere di prorogare
l'esenzione quinquennale per un periodo della durata massima di
cinque anni o, nel caso di sostanze destinate a essere utilizzate
esclusivamente nella messa a punto di medicinali per uso umano o
veterinario, di dieci anni se il fabbricante o l'importatore possono
dimostrare che la proroga è giustificata dal programma di ricerca e
sviluppo.
8. L'agenzia comunica immediatamente le informazioni
ricevute conformemente al presente articolo alle autorità competenti
di ciascuno Stato membro in cui hanno luogo la fabbricazione,
l'importazione o le attività di ricerca orientate ai prodotti e ai
processi.
Nel prendere le decisioni di cui ai paragrafi 4 e 7,
l'agenzia tiene conto delle osservazioni formulate da dette autorità
competenti.
9. L'agenzia e le autorità competenti degli Stati
membri interessati assicurano in ogni momento la riservatezza delle
informazioni comunicate in forza dei paragrafi da 1 a 8.
10.
Avverso le decisioni dell'agenzia di cui ai paragrafi da 4 a 7 può
essere proposto ricorso secondo gli articoli 87, 88 e
89.
Articolo 8 Sostanze presenti in prodotti fitosanitari e
biocidi
1. Le sostanze attive fabbricate o importate per essere
utilizzate esclusivamente in prodotti fitosanitari e incluse o
nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio [40] o nel
regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione [41], nel regolamento
(CE) n. 703/2001 della Commissione [42], nel regolamento (CE) n.
1490/2002 della Commissione [43], nella decisione 2003/565/CE della
Commissione [44] e ogni sostanza per la quale è stata presa una
decisione della Commissione sulla completezza del fascicolo ai sensi
dell'articolo 6 della direttiva 91/414/CEE sono considerate
registrate per la fabbricazione o l'importazione per gli usi a cui
tale inclusione si riferisce e quindi come rispondenti alle
prescrizioni del presente capo e dell'articolo 20.
[40] GU L 230
del 19.8.1991, pag. 1.
[41] GU L 366 del 15.12.1992, pag.
10.
[42] GU L 98 del 7.4.2001, pag. 6.
[43] GU L 224 del
21.8.2002, pag. 23.
[44] GU L 192 del 31.7.2003, pag. 40.
2.
Le sostanze attive fabbricate o importate per essere utilizzate
esclusivamente in prodotti biocidi e incluse o negli allegati I, IA
o IB della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
[45] o nel regolamento (CE) n. .../... della Commissione {secondo
regolamento di revisione} [46], fino alla data della decisione di
cui all'articolo 16, paragrafo 2, secondo comma, della direttiva
98/8/CE sono considerate registrate per la fabbricazione o
l'importazione per gli usi a cui tale inclusione si riferisce e
quindi come rispondenti alle prescrizioni del presente capo e
dell'articolo 20.
[45] GU L 123 del 24.4.1998, pag. 1.
[46] GU
L
Articolo 9 Informazioni da comunicare ai fini generali della
registrazione
La registrazione ai sensi dell'articolo 5 o
dell'articolo 6, paragrafi 1 o 4, è corredata della seguente
documentazione, trasmessa nel formato specificato dall'agenzia a
norma dell'articolo 108:
a) un fascicolo tecnico
contenente:
i) l'identità dei fabbricanti o degli importatori,
come specificato nell'allegato IV, punto 1;
ii) l'identità delle
sostanze, come specificato nell'allegato IV, punto 2;
iii)
informazioni sulla fabbricazione e sugli usi della sostanza, come
specificato nell'allegato IV, punto 3; tali informazioni si
riferiscono a tutti gli usi identificati del dichiarante;
iv) la
classificazione e l'etichettatura della sostanza, come specificato
nell'allegato IV, punto 4;
v) istruzioni riguardanti la
sicurezza d'uso della sostanza, come specificato nell'allegato IV,
punto 5;
vi) un sommario delle informazioni tratte
dall'applicazione degli allegati da V a IX;
vii) un sommario
esauriente delle informazioni desunte dall'applicazione degli
allegati da V a IX, se richiesto dall'allegato I;
viii) una
dichiarazione dalla quale risulti se sono state acquisite
informazioni per mezzo di esperimenti compiuti su animali
vertebrati;
ix) proposte di esperimenti, se richiesto
dall'applicazione degli allegati da V a IX;
x) una dichiarazione
da cui risulti se accetta che i sommari e i sommari esaurienti delle
informazioni desunte dall'applicazione degli allegati da V a VIII,
relative a esperimenti non effettuati su animali vertebrati possano
essere comunicati, dietro pagamento, ai successivi dichiaranti;
b) una relazione sulla sicurezza chimica, quando è richiesta a
norma dell'articolo 13.
Articolo 10 Trasmissione comune di dati
da parte di membri di consorzi
1. Qualora più fabbricanti e/o
importatori intendano fabbricare e/o importare nella Comunità una
sostanza, essi possono, ai fini della registrazione, costituire un
consorzio. In tal caso, talune delle informazioni che devono
corredare la registrazione sono comunicate da un solo fabbricante o
importatore che agisce, con il loro consenso, per conto degli altri
fabbricanti e/o importatori, a norma del secondo, terzo, e quarto
comma.
Ciascun membro del consorzio trasmette separatamente le
informazioni di cui all'articolo 9, lettera a), punti i), ii), iii)
e viii).
Il fabbricante o l'importatore che agisce per conto
degli altri membri del consorzio trasmette le informazioni di cui
all'articolo 9, lettera a), punti iv), vi), vii) e ix).
I membri
del consorzio possono decidere se trasmettere separatamente le
informazioni di cui all'articolo 9, lettera a), punto v) e lettera
b), o se un solo fabbricante o importatore le trasmette per conto
degli altri.
2. Ciascun dichiarante membro di un consorzio è
soggetto al pagamento di soltanto un terzo della tassa di
registrazione.
Articolo 11 Informazioni da comunicare in funzione
della quantità
1. Il fascicolo tecnico di cui all'articolo 9,
lettera a) contiene, per quanto riguarda i punti vi), vii) e viii)
di tale disposizione, almeno le seguenti informazioni:
a) le
informazioni specificate nell'allegato V per le sostanze fabbricate
o importate in quantità pari o superiore a una tonnellata all'anno
per fabbricante o importatore;
b) le informazioni specificate
negli allegati V e VI per le sostanze fabbricate o importate in
quantità pari o superiore a 10 tonnellate all'anno per fabbricante o
importatore;
c) le informazioni specificate negli allegati V e
VI e le proposte di esperimenti per la produzione delle informazioni
di cui all'allegato VII per le sostanze fabbricate o importate in
quantità pari o superiore a 100 tonnellate all'anno per fabbricante
o importatore;
d) le informazioni specificate negli allegati V e
VI e le proposte di esperimenti per la produzione delle informazioni
di cui agli allegati VII e VIII per le sostanze fabbricate o
importate in quantità pari o superiore a 1 000 tonnellate all'anno
per fabbricante o importatore.
2. Non appena la quantità di una
sostanza già registrata raggiunge la soglia di tonnellaggio
successiva, sono comunicati all'agenzia le corrispondenti
informazioni di cui al paragrafo 1 e gli aggiornamenti degli altri
elementi della registrazione basati su di esse.
Articolo 12
Obblighi generali relativi alle informazioni da acquisire sulle
proprietà intrinseche delle sostanze
1. Le informazioni relative
alle proprietà intrinseche delle sostanze possono essere acquisite
con mezzi diversi dagli esperimenti, in particolare utilizzando
modelli di relazione qualitativa o quantitativa struttura-attività o
dati relativi a sostanze strutturalmente affini, purché siano
rispettate le condizioni di cui all'allegato IX.
2. Quando per
acquisire informazioni sulle proprietà intrinseche delle sostanze
sono necessari esperimenti, questi sono eseguiti secondo i metodi
specificati nell'allegato X.
Informazioni sulle proprietà
intrinseche delle sostanze possono essere acquisite con altri metodi
di sperimentazione, purché siano rispettate le condizioni di cui
all'allegato IX.
3. Gli esperimenti e le analisi di laboratorio
sono eseguiti nel rispetto dei principi della buona pratica di
laboratorio, enunciati nella direttiva 87/18/CEE, e delle
disposizioni della direttiva 86/609/CEE.
4. Se una sostanza è già
stata registrata, un nuovo dichiarante può fare riferimento a studi
e a rapporti su esperimenti (nel prosieguo: "studi") concernenti la
stessa sostanza presentati in precedenza, a condizione che egli
possa dimostrare che la sostanza di cui chiede la registrazione è
identica a quella già registrata, anche per quel che riguarda il
grado di purezza e la natura delle impurità, e possa presentare una
lettera d'accesso del dichiarante o dei dichiarante precedenti che
lo autorizza a utilizzare tali studi.
Tuttavia, un nuovo
dichiarante non fa riferimento a tali studi per fornire le
informazioni di cui all'allegato IV, punto 2.
Articolo 13
Relazione sulla sicurezza chimica e obbligo di applicare e
raccomandare misure per la riduzione dei rischi
1. Fatto salvo
l'articolo 4 della direttiva 98/24/CE, è effettuata una valutazione
della sicurezza chimica ed è compilata una relazione sulla sicurezza
chimica per tutte le sostanze soggette a registrazione,
conformemente alle disposizioni del presente capo, se il dichiarante
fabbrica o importa tale sostanza in quantità pari o superiori a 10
tonnellate all'anno.
La relazione sulla sicurezza chimica
contiene una valutazione della sicurezza chimica effettuata nei modi
specificati ai paragrafi da 2 a 7 e nell'allegato I, o per ogni
sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un preparato, o
per un gruppo di sostanze.
2. Una valutazione della sicurezza
chimica ai sensi del paragrafo 1 non è necessaria per una sostanza
presente in un preparato in concentrazioni inferiori al livello
minimo di uno dei seguenti valori:
a) delle concentrazioni
applicabili definite nella tabella dell'articolo 3, paragrafo 3
della direttiva 1999/45/CE;
b) dei limiti di concentrazione
indicati nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE;
c) dei
limiti di concentrazione indicati nell'allegato II, parte B della
direttiva 1999/45/CE;
d) dei limiti di concentrazione indicati
nell'allegato III, parte B della direttiva 1999/45/CE;
e) dei
limiti di concentrazione indicati in un'entrata concordata
nell'inventario delle classificazioni e delle etichettature
costituito in applicazione del titolo X;
f) 0,1%, se la sostanza
soddisfa le condizioni indicate nell'allegato XII.
3. La
valutazione della sicurezza chimica di una sostanza comprende gli
elementi seguenti:
a) la valutazione dei rischi per la salute
umana;
b) la valutazione dei rischi che presentano per la salute
umana le proprietà fisico chimiche;
c) la valutazione dei rischi
per l'ambiente;
d) la valutazione PBT e VPVB.
4. Se, sulla
base delle valutazioni di cui al paragrafo 3, lettere da a) a d), il
fabbricante o l'importatore concludono che la sostanza risponde ai
criteri di classificazione di una sostanza come pericolosa ai sensi
della direttiva 67/548/CEE o che la sostanza deve essere considerata
PBT o VPVB, la valutazione della sicurezza chimica comprende gli
ulteriori elementi seguenti:
a) la valutazione dell'esposizione;
b) la caratterizzazione dei rischi.
La valutazione
dell'esposizione e la caratterizzazione dei rischi riguardano tutti
gli usi identificati del fabbricante e dell'importatore.
5. Non è
fatto obbligo di prendere in considerazione nella relazione sulla
sicurezza chimica i rischi che comportano per la salute umana i
seguenti usi finali:
a) in materiali a contatto con prodotti
alimentari che rientrano nel campo d'applicazione della direttiva
89/109/CEE del Consiglio [47];
[47] GU L 40 dell'11.2.1989, pag.
38.
b) in prodotti cosmetici che rientrano nel campo
d'applicazione della direttiva 76/768/CEE del Consiglio
[48].
[48] GU L 262 del 27.9.1976, pag. 169.
6. Ogni
fabbricante o importatore determina e applica le misure necessarie
per far fronte ai rischi individuati nella valutazione della
sicurezza chimica e, se del caso, raccomanda tali misure nelle
schede di dati sulla sicurezza che egli fornisce ai sensi
dell'articolo 29.
7. Ogni fabbricante o importatore tenuto ad
effettuare una valutazione della sicurezza chimica mantiene
disponibile e aggiornata la propria relazione sulla sicurezza
chimica.
Capo 3 Registrazione dei polimeri
Articolo 14
Polimeri
I polimeri sono esentati dalla registrazione di cui al
presente titolo.
Capo 4 Obbligo di registrazione e obblighi di
informazione relativi a taluni tipi di sostanze intermedie
isolate
Articolo 15 Registrazione di sostanze intermedie isolate
in sito
1. Ogni fabbricante di una sostanza intermedia isolata in
sito in quantità pari o superiore a 1 tonnellata all'anno presenta
all'agenzia una registrazione di tale sostanza.
2. La
registrazione di una sostanza intermedia isolata in sito è corredata
di tutte le seguenti informazioni, nel formato specificato
dall'agenzia a norma dell'articolo 108, purché il fabbricante possa
fornirle senza dover procedere ad esperimenti aggiuntivi:
a)
l'identità del fabbricante, come specificato nell'allegato IV, punto
1;
b) l'identità della sostanza intermedia, come specificato
nell'allegato IV, punto 2;
c) la classificazione della sostanza
intermedia;
d) ogni informazione disponibile sulle proprietà
fisico-chimiche della sostanza intermedia e sui suoi effetti sulla
salute umana o sull'ambiente.
Articolo 16 Registrazione di
sostanze intermedie isolate trasportate
1. Ogni fabbricante o
importatore di una sostanza intermedia isolata trasportata in
quantità pari o superiore a 1 tonnellata all'anno presenta
all'agenzia una registrazione di tale sostanza.
2. La
registrazione di una sostanza intermedia isolata trasportata è
corredata delle seguenti informazioni, nel formato specificato
dall'agenzia a norma dell'articolo 108:
a) l'identità del
fabbricante o dell'importatore, come specificato nell'allegato IV,
punto 1;
b) l'identità della sostanza intermedia, come
specificato nell'allegato IV, punto 2;
c) la classificazione
della sostanza intermedia;
d) ogni informazione disponibile
sulle proprietà fisico-chimiche della sostanza intermedia e sui suoi
effetti sulla salute umana o sull'ambiente.
3. La registrazione
di una sostanza intermedia isolata trasportata in quantità superiori
a 1 000 tonnellate all'anno comprende, oltre alle informazioni di
cui al paragrafo 2, le informazioni specificate nell'allegato
V.
Per la produzione di tali informazioni, si applica l'articolo
12.
4. I paragrafi 2 e 3 si applicano soltanto alle sostanze
intermedie isolate trasportate il cui trasporto verso altri siti
avviene in condizioni strettamente controllate, compresa la
fabbricazione per conto terzi o in appalto, e nel caso in cui la
sintesi di una o più altre sostanze derivate da tale sostanza
intermedia abbia luogo in tali altri siti nelle seguenti condizioni
strettamente controllate:
a) la sostanza è rigorosamente
confinata mediante dispositivi tecnici durante tutto il suo ciclo di
esistenza, comprendente la fabbricazione, il trasporto (ferroviario,
stradale, fluviale, marittimo, aereo o mediante condotte), la
depurazione, la pulizia e la manutenzione, la campionatura,
l'analisi, il carico e lo scarico delle attrezzature o dei
contenitori, lo smaltimento o la depurazione dei rifiuti e lo
stoccaggio;
b) in caso di rischio di esposizione, procedure e
tecniche di controllo permettono di ridurre al minimo le emissioni e
l'esposizione che ne risulta;
c) la sostanza è manipolata
soltanto da personale opportunamente addestrato e autorizzato;
d) nel caso di lavori di polizia e manutenzione, procedure
speciali, quali lo spurgo e il lavaggio, sono applicate prima di
aprire gli impianti e di accedervi;
e) le operazioni di
trasporto sono effettuate conformemente alle prescrizioni della
direttiva 94/55/CE;
f) in caso di incidente e di produzione di
rifiuti sono utilizzate procedure e/o tecniche di controllo per
ridurre al minimo le emissioni e l'esposizione che ne risulta
durante le procedure di depurazione o di pulizia e manutenzione;
g) le procedure di manipolazione delle sostanze sono chiaramente
stabilite e rigorosamente controllate dal gestore del sito;
h)
il dichiarante mette in atto un sistema di gestione del prodotto e
controlla gli utenti per assicurare l'osservanza delle condizioni
elencate alle lettere da a) a g).
Se non sono soddisfatte le
condizioni di cui al primo comma, la registrazione comprende le
informazioni di cui all'articolo 9.
Articolo 17 Trasmissione
comune di dati da parte di membri di consorzi
1. Qualora più
fabbricanti e/o importatori intendano fabbricare e/o importare nella
Comunità una sostanza intermedia isolata in sito o trasportata, essi
possono, ai fini della registrazione, costituire un consorzio.
Talune informazioni che devono corredare la domanda di registrazione
sono comunicate da un solo fabbricante o importatore che agisce, con
il loro consenso, per conto degli altri fabbricanti e/o importatori,
in forza del secondo e terzo comma.
Ciascun membro del consorzio
trasmette separatamente le informazioni di cui all'articolo 15,
paragrafo 2, lettere a) e b) e all'articolo 16, paragrafo 2, lettere
a) e b).
Il fabbricante o l'importatore che agisce per conto
degli altri membri del consorzio trasmette, se del caso, le
informazioni di cui all'articolo 15, paragrafo 2, lettere c) e d) e
all'articolo 16, paragrafo 2, lettere c) e d) e paragrafo 3.
2.
Ciascun dichiarante membro di un consorzio è soggetto al pagamento
di soltanto un terzo della tassa di registrazione.
Capo 5
Disposizioni comuni a tutte le registrazioni
Articolo 18 Obblighi
dell'agenzia
1. L'agenzia attribuisce ad ogni registrazione un
numero, che deve essere citato in tutta la corrispondenza
riguardante la registrazione, e una data, corrispondente alla data
di ricevimento della registrazione da parte dell'agenzia. L'agenzia
comunica immediatamente il numero e la data di registrazione al
fabbricante o all'importatore interessato.
2. L'agenzia procede,
entro tre settimane dalla data di registrazione, a un controllo di
completezza di ogni registrazione per verificare che tutte le
informazioni di cui agli articoli 9 e 11 o agli articoli 15 o 16
siano state comunicate. Nel caso di una registrazione di sostanze
soggette a un regime transitorio presentata nel corso dei due mesi
immediatamente precedenti il termine pertinente di cui all'articolo
21, l'agenzia procede a tale controllo entro tre mesi da tale
termine. Il controllo di completezza non comprende una valutazione
della qualità o dell'adeguatezza dei dati o dei documenti
giustificativi forniti.
Se la registrazione è incompleta,
l'agenzia comunica al dichiarante, entro tre settimane dalla data di
registrazione, quali altre informazioni siano da fornire perché la
registrazione sia completa conformemente alle disposizioni del
presente titolo e fissa il termine entro cui tali informazioni
devono essere comunicate. Il dichiarante comunica entro il termine
fissato le informazioni supplementari all'agenzia, che conferma al
dichiarante la data della loro presentazione. L'agenzia procede ad
un nuovo controllo di completezza, tenendo conto delle informazioni
supplementari fornite.
L'agenzia rifiuta la registrazione se il
dichiarante non la completa entro il termine fissato.
3. Entro
trenta giorni dalla data di registrazione, l'agenzia comunica
all'autorità competente dello Stato membro interessato il fascicolo
di registrazione, il numero e la data di registrazione, il risultato
del controllo di completezza, l'eventuale richiesta di informazioni
supplementari e il termine fissato ai sensi del paragrafo 2, secondo
comma. Lo Stato membro interessato è quello in cui avviene la
fabbricazione o l'importatore è stabilito.
L'agenzia comunica
immediatamente all'autorità competente dello Stato membro
interessato ogni informazione supplementare fornita dal
dichiarante.
4. Avverso le decisioni prese dall'agenzia in
applicazione del paragrafo 2 del presente articolo può essere
proposto ricorso secondo gli articoli 87, 88 e 89.
Articolo 19
Fabbricazione e importazione di sostanze
1. Fatto salvo
l'articolo 21, sono fabbricate o importate nella Comunità soltanto
le sostanze che sono state registrate conformemente alle pertinenti
disposizioni del presente titolo.
In assenza di indicazione
contraria dell'agenzia a norma dell'articolo 18, paragrafo 2 entro
le tre settimane seguenti la data di registrazione, il dichiarante
può dare inizio alla fabbricazione o all'importazione di una
sostanza, fermo il disposto dell'articolo 25, paragrafo 4, quarto
comma.
Nel caso di registrazioni di sostanze soggette a un regime
transitorio presentate al più tardi due mesi prima del termine
pertinente di cui all'articolo 21, a cui è fatto riferimento
all'articolo 18, paragrafo 2, il dichiarante può continuare la
fabbricazione o l'importazione della sostanza per i tre mesi
seguenti tale termine o fino al rifiuto dell'agenzia, se esso
interviene prima che i tre mesi siano trascorsi.
2. Se l'agenzia
ha chiesto al dichiarante di fornire informazioni supplementari a
norma dell'articolo 18, paragrafo 2, secondo comma, questi può dare
inizio alla fabbricazione o all'importazione, in assenza di
indicazione contraria dell'agenzia entro le tre settimane seguenti
il ricevimento da parte dell'agenzia delle informazioni
supplementari necessarie per completare la sua registrazione, fermo
il disposto dell'articolo 25, paragrafo 4, quarto comma.
3. Se un
fabbricante o un importatore presenta, ai sensi degli articoli 10 o
17, talune parti della registrazione per conto di altri fabbricanti
e/o importatori, questi ultimi possono fabbricare o importare nella
Comunità la sostanza soltanto dopo che sia trascorso il termine di
cui al paragrafo 1 o 2 del presente articolo, salvo indicazione
contraria dell'agenzia riguardo alla registrazione del fabbricante o
dell'importatore che agisce per conto degli altri.
4. I paragrafi
1, 2 e 3 si applicano alle sostanze intermedie isolate in sito o
trasportate.
Articolo 20 Altri obblighi del dichiarante
1.
Dopo la registrazione, il dichiarante informa immediatamente per
iscritto l'agenzia, di propria iniziativa e nel formato specificato
dall'agenzia ai sensi dell'articolo 108, di quanto segue:
a) ogni
modifica della propria qualità (fabbricante o importatore) o
identità (nome o indirizzo);
b) ogni modifica della composizione
della sostanza, come indicato nell'allegato IV;
c) variazioni
significative delle quantità annuali o totali da lui fabbricate o
importate;
d) nuovi usi per i quali la sostanza è fabbricata o
importata, di cui sia ragionevole ritenere che egli sia venuto a
conoscenza;
e) nuove informazioni importanti sui rischi della
sostanza per la salute dell'uomo e/o per l'ambiente di cui sia
ragionevole ritenere che egli sia venuto a conoscenza;
f) ogni
modifica della classificazione e dell'etichettatura della sostanza;
g) ogni aggiornamento o modifica della relazione sulla sicurezza
chimica.
L'agenzia comunica tali informazioni all'autorità
competente dello Stato membro interessato.
2. Nei casi di cui
agli articoli 10 o 17, ogni dichiarante comunica separatamente le
informazioni di cui al paragrafo 1, lettera c).
Capo 6
Disposizioni transitorie applicabili alle sostanze soggette a un
regime transitorio e alle sostanze notificate
Articolo 21
Disposizioni specifiche per le sostanze soggette a un regime
transitorio
1. L'articolo 19 non si applica per un periodo di tre
anni decorrente dalla data di entrata in vigore del presente
regolamento alle seguenti sostanze:
a) le sostanze soggette a un
regime transitorio classificate come cancerogene, mutagene o
tossiche per la riproduzione, categorie 1 e 2, a norma della
direttiva 67/548/CEE e fabbricate o importate nella Comunità in
quantità pari o superiore ad una tonnellata all'anno per fabbricante
o per importatore almeno una volta dopo l'entrata in vigore del
presente regolamento;
b) le sostanze soggette a un regime
transitorio fabbricate o importate nella Comunità in quantità pari o
superiore a 1 000 tonnellate all'anno per fabbricante o per
importatore almeno una volta dopo l'entrata in vigore del presente
regolamento.
2. L'articolo 19 non si applica per un periodo di
sei anni decorrente dalla data di entrata in vigore del presente
regolamento alle sostanze soggette a un regime transitorio
fabbricate o importate nella Comunità in quantità pari o superiore a
100 tonnellate all'anno per fabbricante o per importatore almeno una
volta dopo l'entrata in vigore del presente regolamento.
3.
L'articolo 19 non si applica per un periodo di undici anni
decorrente dalla data di entrata in vigore del presente regolamento
alle sostanze soggette a un regime transitorio fabbricate o
importate nella Comunità in quantità pari o superiore a 1 tonnellata
all'anno per fabbricante o per importatore almeno una volta dopo
l'entrata in vigore del presente regolamento.
Articolo 22
Sostanze notificate
1. Ai fini del presente titolo una notifica
presentata ai sensi della direttiva 67/548/CEE è considerata una
registrazione; l'agenzia attribuisce un numero di registrazione
entro un anno dall'entrata in vigore del presente regolamento.
2.
Se la quantità fabbricata o importata per fabbricante o importatore
di una sostanza notificata raggiunge la soglia di tonnellaggio di
cui all'articolo 11, le informazioni supplementari richieste per
tale soglia e per tutte le soglie inferiori sono comunicate a norma
degli articoli 9 e 11, a meno che siano già state comunicate a norma
di tali articoli.
TITOLO III CONDIVISIONE DEI DATI E DISPOSIZIONI
DESTINATE AD EVITARE ESPERIMENTI SUPERFLUI
Capo 1 Obiettivi e
principi generali
Articolo 23 Obiettivi e principi generali
1.
Per evitare esperimenti superflui su animali, sono effettuati
esperimenti su animali vertebrati ai fini del presente regolamento
soltanto in caso di assoluta necessità. È inoltre necessario
prendere disposizioni per limitare le ripetizioni inutili di altri
esperimenti.
2. La condivisione e la trasmissione comune di
informazioni in applicazione del presente regolamento riguardano
dati tecnici e in particolare le informazioni relative alle
proprietà intrinseche delle sostanze. I dichiaranti si astengono
dallo scambiare informazioni concernenti il loro comportamento
commerciale, in particolare per quanto riguarda le capacità di
produzione, i volumi di produzione o di vendita, i volumi
d'importazione o le quote di mercato.
3. I sommari o sommari
esaurienti di studi presentati nel quadro di una registrazione
almeno 10 anni prima possono essere comunicati gratuitamente
dall'agenzia ad ogni altro dichiarante o dichiarante
potenziale.
4. Per quanto riguarda gli esperimenti che non sono
eseguiti su animali vertebrati, il presente titolo si applica ai
dichiaranti potenziali soltanto se i precedenti dichiaranti hanno
presentato una dichiarazione affermativa ai fini dell'articolo 9,
lettera a), punto x).
Capo 2 Disposizioni relative alle sostanze
soggette a un regime transitorio
Articolo 24 Obbligo di compiere
accertamenti prima della registrazione
1. Prima di effettuare
esperimenti su animali vertebrati per acquisire le informazioni
necessarie ai fini della registrazione, si applicano i paragrafi 2,
3 e 4.
2. Il dichiarante potenziale consulta la base di dati di
cui all'articolo 73, paragrafo 2, lettera d) per verificare se la
stessa sostanza è già stata registrata.
3. Il dichiarante
potenziale si accerta presso l'agenzia se una registrazione è già
stata presentata per la stessa sostanza. Nel presentare la sua
richiesta, egli comunica all'agenzia le seguenti informazioni:
a)
la propria identità;
b) l'identità della sostanza, come indicato
nell'allegato IV, punti 2.1 e 2.3;
c) quali obblighi
d'informazione gli impongano di effettuare nuovi studi comportanti
esperimenti su animali vertebrati;
d) quali obblighi
d'informazione gli impongano di effettuare altri nuovi studi.
4.
Se la stessa sostanza non è stata registrata in precedenza,
l'agenzia ne informa il dichiarante potenziale;
5. Se la stessa
sostanza è stata registrata in precedenza meno di 10 anni prima,
l'agenzia comunica immediatamente al dichiarante potenziale nome ed
indirizzo dei precedenti dichiaranti e i sommari o sommari
esaurienti degli studi pertinenti da essi presentati, secondo il
caso, comportanti esperimenti effettuati su animali
vertebrati.
Tali studi non sono ripetuti.
L'agenzia informa
anche il dichiarante potenziale dell'esistenza dei pertinenti
sommari o sommari esaurienti degli studi, secondo il caso, già
presentati dai precedenti dichiaranti e che non sono stati
effettuati su animali vertebrati, per i quali i precedenti
dichiaranti hanno presentato una dichiarazione affermativa ai fini
dell'articolo 9, lettera a), punto x).
L'agenzia comunica
contemporaneamente ai precedenti dichiaranti nome ed indirizzo del
dichiarante potenziale.
6. Se un altro dichiarante potenziale ha
presentato una richiesta riguardante la stessa sostanza, l'agenzia
comunica immediatamente a ciascuno dei dichiaranti potenziali nome
ed indirizzo dell'altro e gli studi comportanti esperimenti su
animali vertebrati che devono rispettivamente fornire.
Articolo
25 Condivisione tra dichiaranti di dati esistenti
1. Nel caso
delle sostanze registrate in precedenza meno di dieci anni prima, di
cui all'articolo 24, paragrafo 5, il dichiarante potenziale chiede
ai precedenti dichiaranti di comunicargli le informazioni
riguardanti esperimenti effettuati su animali vertebrati di cui egli
deve disporre per procedere alla registrazione. Egli può chiedere ai
dichiaranti informazioni sugli esperimenti che non sono stati
effettuati su animali vertebrati, per i quali i precedenti
dichiaranti hanno presentato una dichiarazione affermativa ai fini
dell'articolo 9, lettera a), punto x).
2. Il dichiarante
potenziale e quelli precedenti della stessa sostanza si adoperano,
nei limiti del possibile, per giungere ad un accordo sulla
condivisione e sulla messa a disposizione degli studi riguardanti
esperimenti di ogni tipo. Se non raggiungono un accordo, le parti
possono sottoporre la controversia ad un collegio arbitrale, di cui
accettano il lodo.
3. Se è stato raggiunto un accordo sulla
condivisione degli studi riguardanti esperimenti su animali
vertebrati, i precedenti dichiaranti rilasciano al dichiarante
potenziale una lettera d'accesso agli studi in questione entro due
settimane dal ricevimento del pagamento.
Il nuovo dichiarante fa
riferimento a tali studi nel suo fascicolo di registrazione e
presenta la lettera di accesso rilasciatagli dai precedenti
dichiaranti.
4. Nel caso in cui non sia raggiunto un accordo, il
dichiarante potenziale può informarne l'agenzia e i precedenti
dichiaranti almeno un mese dopo aver ricevuto comunicazione
dall'agenzia del nome e dell'indirizzo dei precedenti
dichiaranti.
5. I precedenti dichiaranti dispongono di un mese di
tempo, a decorrere dal momento in cui ricevono le informazioni di
cui al paragrafo 4, per comunicare al dichiarante potenziale e
all'agenzia l'ammontare delle spese sostenute per effettuare lo
studio in questione. Su richiesta del dichiarante potenziale,
l'agenzia prende la decisione di mettere a sua disposizione i
sommari o i sommari esaurienti, secondo il caso, degli studi in
questione, o i loro risultati, dopo aver ricevuto la prova del
pagamento ai precedenti dichiaranti di un importo pari al 50% del
costo da essi indicato.
6. Se i precedenti dichiaranti non
comunicano al dichiarante potenziale e all'agenzia, entro il termine
di cui al paragrafo 5, tale costo, l'agenzia, su richiesta, prende
la decisione di mettere a disposizione del dichiarante potenziale i
sommari o i sommari esaurienti, secondo il caso, degli studi in
questione da lui richiesti. I precedenti dichiaranti possono esigere
dal dichiarante potenziale il rimborso del 50% del costo e far
valere tale diritto dinanzi alle giurisdizioni nazionali.
7.
Avverso le decisioni prese dall'agenzia in applicazione dei
paragrafi 5 e 6 del presente articolo può essere proposto ricorso
secondo gli articoli 87, 88 e 89.
8. Su richiesta del precedente
dichiarante, il periodo di attesa della registrazione ai sensi
dell'articolo 19, paragrafo 1 è prolungato per il nuovo dichiarante
di quattro mesi.
Capo 3 Disposizioni relative alle sostanze
soggette a un regime transitorio
Articolo 26 Obbligo di
registrazione preliminare per le sostanze soggette a un regime
transitorio
1. Per usufruire del regime transitorio di cui
all'articolo 21, ogni dichiarante potenziale di una sostanza
soggetta a un regime transitorio trasmette le seguenti informazioni
all'agenzia, nel formato specificato dall'agenzia ai sensi
dell'articolo 108:
a) la denominazione della sostanza e, se del
caso, del gruppo di sostanze, compresi il numero EINECS e il numero
CAS, se disponibile;
b) il proprio nome e indirizzo e il nome
della persona da contattare;
c) il termine previsto per la
registrazione/fascia di tonnellaggio;
d) un'indicazione dei
punti finali/delle proprietà fisico-chimiche, tossicologiche ed
ecotossicologiche su cui dispone di studi o di informazioni ai fini
degli eventuali obblighi d'informazione per la registrazione;
e)
una dichiarazione da cui risulti se gli studi di cui alla lettera d)
comprendono esperimenti su animali vertebrati e, in caso negativo,
se egli intenda presentare con la sua registrazione una
dichiarazione affermativa ai fini dell'articolo 9, lettera a), punto
x).
Il dichiarante potenziale può limitare le informazioni da
trasmettere a norma del primo comma ai punti finali/alle proprietà
in relazione a cui è stato necessario effettuare esperimenti.
2.
Le informazioni di cui al paragrafo 1 sono trasmesse al più tardi 18
mesi prima
a) del termine fissato all'articolo 21, paragrafo 1
per le sostanze soggette a un regime transitorio fabbricate o
importate in quantità pari o superiori a 1 000 tonnellate all'anno;
a) del termine fissato all'articolo 21, paragrafo 2 per le
sostanze soggette a un regime transitorio fabbricate o importate in
quantità pari o superiori a una tonnellata all'anno.
3. I
dichiaranti che non comunicano le informazioni di cui al paragrafo 1
non possono invocare l'articolo 21.
4. I fabbricanti e gli
importatori di sostanze soggette a un regime transitorio in quantità
inferiori ad una tonnellata all'anno e gli utenti a valle possono
comunicare all'agenzia le informazioni di cui al paragrafo 1 nel
formato specificato dall'agenzia ai sensi dell'articolo 108.
5.
L'agenzia registra in una base di dati le informazioni che le sono
comunicate a norma dei paragrafi da 1 a 4. Essa permette l'accesso
ai dati detenuti su ciascuna sostanza ai fabbricanti e agli
importatori che hanno comunicato informazioni su tale sostanza a
norma dei paragrafi da 1 a 4. Anche le autorità competenti degli
Stati membri hanno accesso a tali dati.
Articolo 27 Forum per lo
scambio di informazioni sulle sostanze
1. Tutti i fabbricanti e
gli importatori che hanno comunicato all'agenzia, a norma
dell'articolo 26, informazioni relative alla stessa sostanza
soggetta a un regime transitorio partecipano ad un Forum per lo
scambio di informazioni sulle sostanze (FSIS).
2. Lo scopo di
ogni FSIS è di ridurre al minimo, grazie allo scambio di
informazioni, le ripetizioni di esperimenti. I partecipanti a un
FSIS informano gli altri partecipanti degli studi esistenti,
rispondono alle loro richieste di informazioni, accertano di comune
accordo la necessità di studi supplementari e adottano le
disposizioni necessarie affinché tali studi siano
realizzati.
Articolo 28 Condivisione di dati relativi a
esperimenti su animali vertebrati
1. Prima di effettuare
esperimenti su animali vertebrati per conformarsi agli obblighi di
informazione ai fini della registrazione, i partecipanti ad un FSIS
si accertano se esiste uno studio pertinente consultando la base di
dati di cui all'articolo 26 e comunicando in seno al proprio FSIS.
Se uno studio pertinente è disponibile all'interno del FSIS, il
partecipante a tale FSIS che dovrebbe effettuare un esperimento su
animali vertebrati chiede che tale studio gli sia comunicato entro
due mesi del termine di cui all'articolo 26, paragrafo 2.
Entro
due settimane dalla richiesta, il proprietario dello studio fornisce
la prova delle spese che ha sostenuto ai partecipanti che chiedono
di disporne. I partecipanti e il proprietario si adoperano, nella
misura del ragionevole, per accordarsi su come suddividere i costi.
Se non raggiungono un accordo, i costi sono suddivisi in parti
uguali. Il proprietario fornisce lo studio entro due settimane dal
ricevimento del pagamento.
2. Se all'interno del FSIS non è
disponibile uno studio pertinente che abbia richiesto esperimenti su
animali vertebrati, il partecipante prende contatto con altri
partecipanti a tale FSIS che hanno comunicato informazioni relative
allo stesso uso o a un uso simile della sostanza e che potrebbero
essere tenuti ad effettuare tale studio. Essi si adoperano, nella
misura del ragionevole, per accordarsi su chi effettuerà lo studio
per conto degli altri partecipanti.
3. Se il proprietario di uno
studio di cui al paragrafo 2 rifiuta di comunicare ad altri
partecipanti il costo dello studio stesso, gli altri partecipanti
procedono come se non fosse disponibile all'interno del FSIS alcuno
studio pertinente, a meno che una registrazione contenente il
sommario o il sommario esauriente, secondo il caso, dello studio sia
già stata presentata da un altro dichiarante. In tal caso, l'agenzia
prende la decisione di mettere a disposizione degli altri
partecipanti tale sommario o sommario esauriente, secondo il caso.
L'altro dichiarante può esigere dai partecipanti il pagamento di una
parte eguale del costo e far valer tale diritto dinanzi alle
giurisdizioni nazionali.
4. Avverso le decisioni prese
dall'agenzia in applicazione del paragrafo 3 del presente articolo
può essere proposto ricorso secondo gli articoli 87, 88 e 89.
5.
Il proprietario di uno studio che abbia rifiutato di comunicarne i
costi o di fornire lo studio di cui al paragrafo 3 è passibile di
sanzioni ai sensi dell'articolo 123.
TITOLO IV InformaZIONE NELLA
CATENA D'APPROVVIGIONAMENTO
Articolo 29 Prescrizioni relative
alle schede di dati di sicurezza
1. Quando una sostanza o un
preparato risponde ai criteri di classificazione come sostanza o
preparato pericoloso ai sensi delle direttive 67/548/CEE o
1999/45/CE, la persona responsabile dell'immissione sul mercato di
tale sostanza o preparato, si tratti del fabbricante,
dell'importatore, di un utente a valle o di un distributore,
fornisce al destinatario che è un utente a valle o un distributore
della sostanza o del preparato una scheda di dati di sicurezza
compilata conformemente all'allegato I bis.
2. Ogni attore della
catena d'approvvigionamento che ha l'obbligo, in forza degli
articoli 13 o 34, di effettuare una valutazione della sicurezza
chimica ai fini della registrazione di una sostanza si accerta che
le informazioni contenute nella scheda di dati di sicurezza siano
corrispondenti a quelle contenute in tale valutazione.
Se la
scheda di dati di sicurezza è compilata per un preparato, l'attore
della catena d'approvvigionamento può predisporre una valutazione
della sicurezza chimica per il preparato ai sensi dell'allegato I
ter. In tal caso, è sufficiente che le informazioni contenute nella
scheda di dati di sicurezza siano corrispondenti a quelle della
relazione sulla sicurezza chimica per il preparato, invece che a
quelle della relazione sulla sicurezza chimica per ciascuna delle
sostanze presenti nel preparato.
3. Quando il preparato non
risponde ai criteri di classificazione come preparato pericoloso ai
sensi degli articoli 5, 6 e 7 della direttiva 1999/45/CE, ma
contiene in concentrazione individuale pari o superiore all'1 % in
peso per i preparati non gassosi e pari o superiore allo 0,2 % in
volume per i preparati gassosi almeno una sostanza che presenta
pericoli per la salute o per l'ambiente, o una sostanza per la quale
una normativa comunitaria fissa limiti di esposizione sul luogo di
lavoro, la persona responsabile dell'immissione sul mercato di tale
preparato, si tratti di un fabbricante, di un importatore, di un
utente a valle o di un distributore, fornisce, su richiesta di un
utente a valle, una scheda di dati di sicurezza compilata
conformemente all'allegato I bis.
4. A meno che un utente a valle
ne faccia richiesta, la scheda di dati di sicurezza non deve essere
fornita quando le sostanze o i preparati pericolosi offerti o
venduti al pubblico sono corredati di informazioni sufficienti a
permettere agli utenti di adottare i provvedimenti necessari ai fini
della protezione della salute, della sicurezza e
dell'ambiente.
5. Se un utente a valle lo richiede, la scheda di
dati di sicurezza è fornita nelle lingue ufficiali degli Stati
membri in cui la sostanza o il preparato è immesso sul
mercato.
6. La scheda di dati di sicurezza è datata e contiene le
seguenti voci:
1. identificazione della sostanza/del preparato e
della società/dell'impresa
2. identificazione dei rischi;
3.
composizione/informazione sugli ingredienti;
4. misure di pronto
soccorso;
5. misure di lotta antincendio;
6. misure in caso
di rilascio accidentale;
7. manipolazione e conservazione;
8. controlli dell'esposizione/protezione personale;
9.
proprietà fisiche e chimiche;
10. stabilità e reattività;
11. informazioni tossicologiche;
12. informazioni
ecologiche;
13. smaltimento;
14. informazioni relative al
trasporto;
15. informazioni sulla regolamentazione;
16.
altre informazioni.
Quando è effettuata una valutazione della
sicurezza chimica, i corrispondenti scenari d'esposizione sono
riportati in un allegato della scheda di dati di sicurezza.
7.
Per gli usi identificati, un utente a valle utilizza le informazioni
appropriate della scheda di dati di sicurezza che gli è stata
fornita.
8. Una scheda di dati di sicurezza è fornita su carta o
in forma elettronica al più tardi al momento della prima consegna di
una sostanza dopo l'entrata in vigore del presente regolamento. I
fornitori la aggiornano tempestivamente:
a) non appena si rendono
disponibili nuovi dati che possono essere necessari per consentire
l'identificazione e l'applicazione di misure appropriate di gestione
dei rischi;
b) quando la sostanza è registrata;
c) quando è
rilasciata o rifiutata un'autorizzazione;
d) quando è imposta
una restrizione.
La nuova versione datata delle informazioni
identificata come 'Revisione: (data)' è fornita gratuitamente a
tutti i destinatari precedenti a cui hanno fornito la sostanza nel
corso dei dodici mesi precedenti.
Articolo 30 Obbligo di
comunicare informazioni a valle della catena d'approvvigionamento
per le sostanze e i preparati per i quali non è richiesta una scheda
di dati di sicurezza
1. Tutti gli attori della catena
d'approvvigionamento di una sostanza, in quanto tale o in quanto
componente di un preparato, che non sono tenuti a fornire una scheda
di dati di sicurezza in applicazione dell'articolo 30 comunicano le
informazioni seguenti all'utente o al distributore situato
immediatamente a valle nella catena d'approvvigionamento:
a) il
numero o i numeri di registrazione di cui all'articolo 18, paragrafo
1, se disponibili;
b) se la sostanza è soggetta ad
autorizzazione e precisazioni su ogni autorizzazione rilasciata o
rifiutata in applicazione delle disposizioni del titolo VII nella
catena d'approvvigionamento;
c) precisazioni sulle restrizioni
imposte in applicazione delle disposizioni del titolo VIII;
d)
ogni altra informazione disponibile e pertinente sulla sostanza,
necessaria per consentire l'identificazione e l'applicazione di
misure appropriate di gestione dei rischi.
2. Le informazioni
sono comunicate per iscritto, su carta o in forma elettronica al più
tardi al momento della prima consegna di una sostanza dopo l'entrata
in vigore del presente regolamento. I fornitori le aggiornano e le
comunicano tempestivamente a valle della catena
d'approvvigionamento:
a) non appena si rendono disponibili nuovi
dati che possono essere necessari per consentire l'identificazione e
l'applicazione di misure appropriate di gestione dei rischi;
b)
quando la sostanza è registrata;
c) quando è rilasciata o
rifiutata un'autorizzazione;
d) quando è imposta una
restrizione.
Le nuove informazioni sono comunicate gratuitamente
a tutti i destinatari precedenti a cui hanno fornito la sostanza o
il preparato nel corso dei dodici mesi precedenti.
Articolo 31
Obbligo di comunicare informazioni sulle sostanze e sui preparati a
monte della catena d'approvvigionamento
Ogni attore della catena
d'approvvigionamento di una sostanza o di un preparato comunica le
seguenti informazioni all'attore o al distributore situato
immediatamente a monte nella catena d'approvvigionamento:
a)
nuove informazioni sulle proprietà pericolose, indipendentemente
dagli usi interessati;
b) ogni altra informazione che potrebbe
porre in dubbio l'adeguatezza delle misure di gestione dei rischi
identificate in una scheda di dati di sicurezza che gli è stata
fornita; queste informazioni sono comunicate soltanto per usi
identificati.
I distributori trasmettono tali informazioni
all'attore o al distributore situato immediatamente a monte nella
catena d'approvvigionamento.
Articolo 32 Accesso dei lavoratori
alle informazioni contenute nella scheda di dati di sicurezza
I
datori di lavoro permettono ai lavoratori e ai loro rappresentanti
di accedere alle informazioni fornite ai sensi degli articoli 29 e
30 e riguardanti le sostanze che essi utilizzano o alle quali
possono essere esposti nel corso della loro attività
professionale.
Articolo 33 Obbligo di conservare le
informazioni
Tutti gli attori della catena d'approvvigionamento
raccolgono tutte le informazioni necessarie per assolvere gli
obblighi loro imposti dal presente regolamento e ne assicurano la
disponibilità per un periodo di almeno dieci anni dopo che hanno
fabbricato, importato, fornito o utilizzato per l'ultima volta la
sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un preparato. Su
richiesta, ogni attore della catena d'approvvigionamento trasmette
tali informazioni, o le mette immediatamente a disposizione ad ogni
autorità competente dello Stato membro in cui è stabilito tale
attore della catena d'approvvigionamento o all'agenzia, fermo il
disposto dei titoli II e VI.
TITOLO V UTENTI A VALLE
Articolo
34 Valutazione della sicurezza chimica effettuata dall'utente a
valle ed obbligo di applicare e raccomandare misure di riduzione dei
rischi
1. Un utente a valle può fornire informazioni per
contribuire alla preparazione di una registrazione.
2. Ogni
utente a valle ha il diritto di informare per iscritto di un uso il
fabbricante, l'importatore o l'utente a valle che gli fornisce una
sostanza, al fine di renderlo un uso identificato. Così facendo,
egli fornisce informazioni sufficienti a permettere al suo fornitore
di preparare uno scenario d'esposizione per il suo uso nella
valutazione della sicurezza chimica del fornitore.
3. Per le
sostanze registrate, il fabbricante o l'importatore si conforma
all'obbligo di cui all'articolo 13 prima di fornire ancora la
sostanza all'utente a valle che ha presentato tale richiesta, a
condizione che essa sia stata presentata almeno un mese prima della
fornitura, o entro un mese dalla richiesta, secondo il termine che
cade per ultimo. Per le sostanze soggette a un regime transitorio,
il fabbricante o l'importatore si conformano alla richiesta e agli
obblighi di cui all'articolo 13 entro il termine di cui all'articolo
21, a condizione che l'utente a valle presenti la sua richiesta
almeno dodici mesi prima di tale termine.
4. L'utente a valle di
una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un preparato,
predispone una relazione sulla sicurezza chimica conformemente
all'allegato XI per ogni uso al di fuori delle condizioni descritte
in uno scenario d'esposizione che gli è stato comunicato in una
scheda di dati di sicurezza.
Se l'utente a valle applica o
raccomanda uno scenario d'esposizione che comprende almeno le
condizioni descritte nello scenario d'esposizione che gli è stato
comunicato, non è tenuto a predisporre una relazione sulla sicurezza
chimica.
L'utente a valle non è tenuto a predisporre una
relazione sulla sicurezza chimica nei seguenti casi:
a) se non è
prescritto che sia comunicata con la sostanza una scheda di dati si
sicurezza;
b) se il suo fornitore non è tenuto a predisporre una
relazione sulla sicurezza chimica.
5. Ogni utente a valle
identifica, applica e, se necessario, raccomanda misure appropriate
che consentano un controllo adeguato dei rischi che sono
identificati:
a) nelle schede di dati di sicurezza che gli sono
state fornite, o
b) nella propria valutazione della sicurezza
chimica.
6. Gli utenti a valle tengono disponibile e aggiornata
la loro relazione sulla sicurezza chimica.
7. Le disposizioni
dell'articolo 13, paragrafi 2 e 5, si applicano in quanto
compatibili.
Articolo 35 Obbligo per gli utenti a valle di
comunicare informazioni
1. Prima di destinare a un uso
particolare una sostanza che è stata registrata da una attore a
monte della catena d'approvvigionamento ai sensi degli articoli 5 o
16, ogni utente a valle comunica all'agenzia le informazioni di cui
al paragrafo 2 del presente articolo se gli è stata fornita una
scheda di dati di sicurezza che comprende uno scenario d'esposizione
e se utilizza la sostanza al di fuori delle condizioni descritte in
tale scenario d'esposizione.
2. L'utente a valle comunica le
seguenti informazioni, utilizzando il formato specificato
dall'agenzia ai sensi dell'articolo 108:
a) la sua identità e le
sue coordinate;
b) i numeri di registrazione di cui all'articolo
18, paragrafo 1, se disponibili;
c) l'identità delle sostanze,
come specificato nell'allegato IV, punto 2;
d) l'identità dei
fabbricanti o degli importatori, se conosciuta;
e) una breve
descrizione generale degli usi;
f) una proposta di esperimenti
supplementari su animali vertebrati, quando l'utente a valle ritenga
che tali esperimenti sono necessari perché possa completare la sua
valutazione della sicurezza chimica.
3. Qualora intervengano
modifiche nelle informazioni comunicate ai sensi del paragrafo 1,
l'utente a valle aggiorna immediatamente tali informazioni.
4.
Qualora la propria classificazione di una sostanza differisca da
quella del suo fornitore, l'utente a valle ne informa l'agenzia,
utilizzando il formato da essa specificato ai sensi dell'articolo
108.
5. L'obbligo di informazione di cui ai paragrafi da 1 a 4
non sussiste nel caso in cui la quantità di una sostanza utilizzata
dall'utente a valle, in quanto tale o in quanto componente di un
preparato, sia inferiore a una tonnellata all'anno.
Articolo 36
Adempimento degli obblighi degli utenti a valle
1. Gli utenti a
valle sono tenuti a conformarsi alle prescrizioni dell'articolo 34
al più tardi dodici mesi dopo aver ricevuto un numero di
registrazione, comunicato loro dai rispettivi fornitori in una
scheda di dati di sicurezza.
2. Gli utenti a valle sono tenuti a
conformarsi alle prescrizioni dell'articolo 35 al più tardi sei mesi
dopo aver ricevuto un numero di registrazione, comunicato loro dai
rispettivi fornitori in una scheda di dati di sicurezza.
TITOLO
VI VALUTAZIONE DELLE SOSTANZE
Capo 1 Campo
d'applicazione
Articolo 37 Campo d'applicazione
I polimeri
sono esentati dalla valutazione di cui al presente titolo.
Capo 2
Valutazione di fascicoli
Articolo 38 Autorità competente
1. Ai
fini degli articoli da 39 a 43, l'autorità competente è l'autorità
competente dello Stato membro nel quale ha luogo la produzione o è
stabilito l'importatore.
2. Se più fabbricanti o importatori
hanno costituito un consorzio a norma degli articoli 10 o 17,
l'autorità competente è l'autorità competente del fabbricante o
dell'importatore che comunica i dati all'agenzia per conto degli
altri a norma degli articoli 10 o 17.
Articolo 39 Esame delle
proposte di esperimenti
1. L'autorità competente esamina ogni
proposta di esperimento destinato alla produzione delle informazioni
relative a una sostanza di cui agli allegati VII e VIII, formulata
in una registrazione o nella relazione di un utente a valle.
2.
Sulla base dell'esame di cui al paragrafo 1, l'autorità competente
elabora il progetto di una delle decisioni seguenti e tale decisione
è adottata secondo la procedura di cui agli articoli 48 e 49:
a)
una decisione che chiede ai dichiaranti o gli utenti a valle
interessati di effettuare l'esperimento proposto e fissa un termine
per la comunicazione del sommario dei risultati dell'esperimento o
del sommario esauriente dello studio, se prescritto dall'allegato I;
b) una decisione analoga a quella di cui alla lettera a), ma
modificante le condizioni nelle quali l'esperimento deve essere
effettuato;
c) una decisione che rifiuta la proposta di
esperimento.
3. Il dichiarante comunica le informazioni richieste
all'agenzia.
Articolo 40 Controllo della conformità delle
registrazioni
1. L'autorità competente può esaminare ogni
registrazione per verificare se:
a) le informazioni contenute nei
fascicoli tecnici presentati a norma dell'articolo 9 sono conformi
alle prescrizioni degli articoli 9, 11 e 12 e agli allegati da IV a
VIII;
b) gli adattamenti degli obblighi normali d'informazione e
le relative giustificazioni presentate nei fascicoli tecnici sono
conformi alle regole che presiedono a tali adattamenti di cui agli
allegati V a VIII, e alle regole generali di cui all'allegato
IX.
2. Sulla base di un esame effettuato ai sensi del paragrafo
1, l'autorità competente può elaborare un progetto di decisione che
chiede ai dichiaranti di comunicare ogni informazione necessaria per
rendere le registrazioni conformi alle pertinenti prescrizioni in
materia d'informazione e tale decisione è adottata secondo la
procedura di cui agli articoli 48 e 49.
3. Il dichiarante
comunica le informazioni richieste all'agenzia.
Articolo 41
Controllo delle informazioni comunicate e seguito della valutazione
dei fascicoli
1. L'autorità competente esamina ogni informazione
comunicata a seguito di una decisione adottata ai sensi degli
articoli 39 o 40 ed elabora, se necessario, un progetto di decisione
appropriata ai sensi degli articoli 39 o 40.
2. Ultimata la
valutazione del fascicolo, l'autorità competente utilizza le
informazioni tratte da tale valutazione ai fini degli articoli 43
ter, paragrafo 1, 56, paragrafo 3 e 66, paragrafo 2 e trasmette le
informazioni ottenute alla Commissione, all'agenzia e agli altri
Stati membri. L'autorità competente informa la Commissione,
l'agenzia, il dichiarante e le autorità competenti degli Stati
membri delle sue conclusioni circa l'opportunità o il modo di
utilizzare le informazioni ottenute.
Articolo 42 Procedura e
termini per l'esame delle proposte di esperimenti
1. L'autorità
competente che inizia la valutazione di una proposta di esperimento
a norma dell'articolo 39 ne informa l'agenzia.
2. L'autorità
competente elabora un progetto di decisione a norma dell'articolo
39, paragrafo 2 entro 120 giorni dal ricevimento da parte
dell'agenzia di una registrazione o di una relazione di un utente a
valle contenente una proposta di esperimento.
3. Nel caso delle
sostanze soggette a un regime transitorio, l'autorità competente
elabora i progetti di decisione, a norma dell'articolo 39, paragrafo
2:
a) entro cinque anni dall'entrata in vigore del presente
regolamento per tutte le registrazioni ricevute entro il termine di
cui all'articolo 21, paragrafo 1, contenenti proposte di esperimenti
da effettuare per assolvere gli obblighi d'informazione di cui agli
allegati VII e VIII;
b) entro nove anni dall'entrata in vigore
del presente regolamento per tutte le registrazioni ricevute entro
il termine di cui all'articolo 21, paragrafo 2, contenenti proposte
di esperimenti da effettuare per assolvere gli obblighi
d'informazione di cui al solo allegato VII;
c) trascorsi i
termini di cui alle lettere a) e b), per ogni registrazione
contenente proposte di esperimenti ricevuta entro il termine di cui
all'articolo 21, paragrafo 3.
4. L'autorità competente di uno
Stato membro che ha completato le sue attività di valutazione a
norma dell'articolo 39 per quanto riguarda una sostanza soggetta a
un regime transitorio, ne informa l'agenzia.
Articolo 43
Procedura e termini per il controllo di conformità
1. L'autorità
competente che inizia la valutazione della conformità di una
registrazione a norma dell'articolo 40 ne informa l'agenzia.
2.
L'autorità competente elabora un progetto di decisione a norma
dell'articolo 40, paragrafo 2, entro dodici mesi dall'inizio della
valutazione della sostanza.
3. L'autorità competente di uno Stato
membro che ha completato le sue attività di valutazione a norma
dell'articolo 40 per quanto riguarda una sostanza soggetta a un
regime transitorio, ne informa l'agenzia.
Capo 3 Valutazione
delle sostanze
Articolo 43 bis Criteri di valutazione delle
sostanze
Al fine di adottare un'impostazione armonizzata,
l'agenzia definisce i criteri per la determinazione dell'ordine di
priorità secondo cui le sostanze devono essere sottoposte ad
un'ulteriore valutazione. L'ordine di priorità è stabilito in
funzione dei rischi che le sostanze presentano. Ai fini della
valutazione sono presi in considerazione i dati relativi ai rischi e
all'esposizione e le fasce di tonnellaggio. L'agenzia prende una
decisione circa i criteri da seguire per determinare l'ordine di
priorità secondo cui le sostanze sono sottoposte ad un'ulteriore
valutazione. Gli Stati membri si basano su tali criteri per
predisporre i loro programmi a rotazione.
Articolo 43 ter
Autorità competente
1. Uno Stato membro include una sostanza in
un programma a rotazione allo scopo di diventare l'autorità
competente ai fini degli articoli 44, 45 e 46 se ha ragione di
ritenere, o sulla base di una valutazione del fascicolo da parte
della sua autorità competente di cui all'articolo 38, o sulla base
di ogni altra fonte pertinente, comprese le informazioni contenute
nei fascicoli di registrazione, che tale sostanza presenta un
rischio per la salute o per l'ambiente, in particolare in ragione di
una delle seguenti circostanze:
a) l'affinità strutturale tra la
sostanza in questione e sostanze notoriamente problematiche o
sostanze persistenti e bioaccumulanti, che lascia supporre che la
sostanza o uno o più dei suoi prodotti di trasformazione presentino
proprietà problematiche o siano persistenti o bioaccumulanti;
b)
la quantità complessiva risultante dalle registrazioni presentate da
più dichiaranti.
2. Il programma a rotazione di cui al paragrafo
1 copre un periodo di tre anni ed è aggiornato annualmente; esso
specifica le sostanze che lo Stato membro programma di valutare ogni
anno. Lo Stato membro sottopone il programma a rotazione all'agenzia
e agli altri Stati membri entro il 28 febbraio di ogni anno.
L'agenzia può formulare osservazioni e gli Stati membri possono
inviare le loro osservazioni all'agenzia o dichiarare il loro
interesse per la valutazione di una sostanza entro il 31 marzo di
ogni anno.
3. Se non sono state formulate osservazioni su un
programma a rotazione o se nessun altro Stato membro ha espresso
interesse per la valutazione di una sostanza, lo Stato membro adotta
tale programma a rotazione. L'autorità competente è quella dello
Stato membro che ha incluso la sostanza nel suo programma a
rotazione definitivo.
4. Nel caso in cui più Stati membri abbiano
incluso la stessa sostanza nei loro programmi a rotazione o, dopo la
presentazione dei programmi a rotazione, abbiano espresso interesse
per la valutazione della sostanza, l'autorità competente ai fini
degli articoli 44, 45 e 46 è determinata secondo la procedura di cui
al secondo, terzo e quarto comma.
L'agenzia deferisce la
questione al comitato degli Stati membri di cui all'articolo 72,
paragrafo 1, lettera e) (nel prosieguo: il "comitato degli Stati
membri"), al fine di stabilire quale autorità è l'autorità
competente, tenendo conto del principio per cui la ripartizione
delle sostanze tra gli Stati membri rispecchia la rispettiva quota
rispetto al prodotto interno lordo totale della Comunità. Per quanto
possibile, è data la priorità agli Stati membri che hanno già
effettuato valutazioni dei fascicoli per la sostanza in questione ai
sensi degli articoli da 39 a 43.
Se, entro sessanta giorni dal
deferimento, il comitato degli Stati membri raggiunge un accordo
unanime, gli Stati membri interessati adottano di conseguenza i loro
programmi a rotazione definitivi. L'autorità competente è quella
dello Stato membro che ha incluso la sostanza nel suo programma a
rotazione definitivo.
Se il comitato degli Stati membri non
raggiunge un accordo unanime, l'agenzia sottopone i pareri
divergenti alla Commissione, che decide quale autorità è l'autorità
competente secondo la procedura di cui all'articolo 130, paragrafo
3, e gli Stati membri adottano di conseguenza i loro programmi a
rotazione definitivi.
5. Non appena sono state determinate le
autorità competenti, l'agenzia pubblica i programmi a rotazione
definitivi sul suo sito Internet.
6. L'autorità competente
designata a norma dei paragrafi da 1 a 4 valuta tutte le sostanze
incluse nel suo programma a rotazione a norma del presente
capo.
Articolo 44 Richiesta di informazioni supplementari
1.
Se l'autorità competente ritiene che, per stabilire se il sospetto
di cui all'articolo 43 ter, paragrafo 1 è fondato, sono necessarie
informazioni supplementari, comprese, se del caso, informazioni non
prescritte dagli allegati da V a VIII, elabora un progetto di
decisione, debitamente motivato, che chiede ai dichiaranti di
comunicare tali informazioni supplementari. Tale decisione è
adottata secondo la procedura di cui agli articoli 48 e 49.
2. Il
dichiarante comunica le informazioni richieste all'agenzia.
3. Il
progetto di decisione con cui è fatto obbligo ai dichiaranti di
fornire informazioni supplementari è predisposto entro dodici mesi
dalla pubblicazione del programma a rotazione sul sito Internet
dell'agenzia.
4. Quando l'autorità competente ha completato le
attività di valutazione di cui ai paragrafi 1, 2 e 3, ne informa
l'agenzia entro dodici mesi dall'inizio della valutazione della
sostanza. Trascorso questo termine, la valutazione è considerata
completata.
Articolo 45 Coerenza con altre attività
1.
L'autorità competente fonda la sua valutazione di una sostanza su
ogni valutazione precedentemente effettuata in applicazione delle
disposizioni del presente titolo. Un progetto di decisione che
richieda informazioni supplementari secondo l'articolo 44 può essere
giustificato soltanto da un mutamento delle circostanze o
dall'acquisizione di nuove conoscenze.
2. Per garantire un
trattamento uniforme delle richieste di informazioni supplementari,
l'agenzia controlla i progetti di decisione di cui all'articolo 44 e
definisce criteri e priorità. Se del caso, possono essere adottate
norme d'attuazione secondo la procedura di cui all'articolo 130,
paragrafo 3.
Articolo 46 Controllo delle informazioni comunicate
e seguito della valutazione della sostanza
1. L'autorità
competente esamina ogni informazione comunicata a seguito di una
decisione adottata ai sensi dell'articolo 44 e prende, se
necessario, ogni decisione appropriata ai sensi dell'articolo
44.
2. Ultimata la valutazione della sostanza, l'autorità
competente utilizza le informazioni tratte da tale valutazione ai
fini degli articoli 56, paragrafo 3 e 66, paragrafo 2 e trasmette le
informazioni ottenute alla Commissione, all'agenzia e agli altri
Stati membri. L'autorità competente informa la Commissione,
l'agenzia, il dichiarante e le autorità competenti degli Stati
membri delle sue conclusioni circa l'opportunità o il modo di
utilizzare le informazioni ottenute.
Capo 4 Valutazione delle
sostanze intermedie
Articolo 47 Informazioni supplementari
riguardanti le sostanze intermedie isolate in sito
Le sostanze
intermedie isolate in sito non sono oggetto né di una valutazione di
un fascicolo, né di una valutazione della sostanza. Tuttavia, quando
può essere dimostrato che l'uso di una sostanza intermedia isolata
in sito presenta un rischio equivalente a quello che comporta l'uso
di sostanze da includere nell'allegato XIII a norma dell'articolo
54, l'autorità competente dello Stato membro nel cui territorio è
ubicato il sito può:
a) chiedere al dichiarante di comunicare
informazioni supplementari riguardanti direttamente il rischio
identificato. Questa richiesta è accompagnata da una giustificazione
scritta;
b) esaminare ogni informazione comunicata e, se
necessario, adottare ogni misura appropriata di riduzione dei rischi
al fine di prevenire i rischi identificati in relazione al sito in
questione.
La procedura di cui al primo comma può essere attuata
soltanto dalla suddetta autorità competente.
Capo 5 Disposizioni
comuni
Articolo 48 Diritti dei dichiaranti
1. L'autorità
competente comunica ogni progetto di decisione a norma degli
articoli 39, 40 o 44 ai dichiaranti o agli utenti a valle
interessati, informandoli che hanno il diritto di formulare le loro
osservazioni entro trenta giorni dal ricevimento di tale
comunicazione. L'autorità competente tiene conto di ogni
osservazione ricevuta e può modificare di conseguenza il progetto di
decisione.
2. Se il dichiarante ha cessato di fabbricare o di
importare una sostanza, ne informa l'autorità competente. Di
conseguenza, la sua registrazione non è più valida e non può più
essere richiesta alcuna informazione sulla sostanza in questione, a
meno che egli presenti una nuova registrazione.
3. Il dichiarante
può cessare la fabbricazione o l'importazione della sostanza al
ricevimento del progetto di decisione. In questo caso, ne informa
l'autorità competente. Di conseguenza, la sua registrazione non è
più valida e non può più essere richiesta alcuna informazione sulla
sostanza in questione, a meno che egli presenti una nuova
registrazione.
4. In deroga alle disposizioni dei paragrafi 2 e
3, informazioni supplementari possono essere richieste a norma
dell'articolo 44 nei seguenti casi:
a) quando l'autorità
competente predispone un fascicolo ai sensi dell'allegato XIV,
giungendo alla conclusione che esiste un rischio potenziale a lungo
termine per l'uomo o per l'ambiente, che giustifica la necessità di
informazioni supplementari;
b) quando l'esposizione alla
sostanza fabbricata o importata dai dichiaranti interessati
contribuisce in misura significativa a questo rischio.
La
procedura di cui agli articoli da 66 a 70 si applica in quanto
compatibile.
Articolo 49 Adozione di decisioni nel quadro della
valutazione
1. L'autorità competente di uno Stato membro notifica
all'agenzia il suo progetto di decisione a norma degli articoli 39,
40 o 44, precisando in che modo ha tenuto conto delle osservazioni
eventualmente presentate dal dichiarante o dall'utente a valle.
L'agenzia comunica il progetto di decisione alle autorità competenti
degli altri Stati membri.
2. Entro trenta giorni da tale
comunicazione, le autorità competenti degli altri Stati membri e
l'agenzia possono proporre modifiche del progetto di decisione
all'agenzia, trasmettendone copia all'autorità competente.
3. Se
l'agenzia non riceve alcuna proposta entro trenta giorni, adotta la
decisione nella versione comunicata secondo il paragrafo 1.
4. Se
l'agenzia riceve una proposta di modifica, l'agenzia deferisce il
progetto di decisione al comitato degli Stati membri, entro i
quindici giorni seguenti la fine del periodo di trenta giorni di cui
al paragrafo 2. L'agenzia procede nello stesso modo se ha presentato
una proposta di modifica a norma del paragrafo 2.
5. L'agenzia
comunica immediatamente ogni proposta di modifica a ogni dichiarante
ed ad ogni utente a valle interessato, i quali possono presentare le
loro osservazioni entro trenta giorni. Il comitato degli Stati
membri tiene conto di ogni osservazione ricevuta.
6. Se, entro
sessanta giorni dal deferimento, il comitato degli Stati membri
raggiunge un accordo unanime sul progetto di decisione, l'agenzia
adotta la decisione di conseguenza.
Se il comitato degli Stati
membri non raggiunge un accordo unanime, adotta entro sessanta
giorni dal deferimento un parere ai sensi dell'articolo 81,
paragrafo 8. L'agenzia trasmette il parere alla Commissione
7.
Entro sessanta giorni dal ricevimento del parere, la Commissione
predispone un progetto di decisione da adottare secondo la procedura
di cui all'articolo 130, paragrafo 2.
8. Avverso le decisioni
dell'agenzia di cui ai paragrafi 3 e 6 può essere presentato ricorso
secondo gli articoli 87, 88 e 89.
Articolo 50 Condivisione dei
costi relativi a esperimenti su animali vertebrati nel caso in cui
non intervenga un accordo tra i dichiaranti
1. Se un dichiarante
o un utente a valle effettua un esperimento per conto di altri, il
costo dello studio è ripartito in parti uguali tra tutti gli
interessati.
2. Nel caso di cui al paragrafo 1, il dichiarante o
l'utente a valle che effettua l'esperimento ne comunica i risultati
a ciascuno degli altri interessati.
3. La persona che effettua e
presenta lo studio può di conseguenza esigere dalle altre persone
interessate il pagamento della rispettiva quota delle spese e queste
hanno diritto ad una copia dello studio. Ogni persona interessata ha
il diritto ottenere che sia vietato ad un'altra persona di
fabbricare, importare o immettere sul mercato la sostanza, qualora
essa abbia omesso di pagare la propria quota delle spese o di
costituire una garanzia per un importo corrispondente, o di fornire
una copia dello studio realizzato. Tali diritti possono essere fatti
valere dinanzi alle giurisdizioni nazionali. Eventuali controversie
possono essere sottoposte dalle parti al giudizio di un collegio
arbitrale.
Articolo 51 Obbligo degli Stati membri di riferire
all'agenzia
Entro il 28 febbraio di ogni anno, ogni Stato membro
riferisce all'agenzia sull'attività svolta nel corso dell'anno
civile trascorso in esecuzione degli obblighi che spettano alle
autorità competenti dello Stato membro in relazione all'esame delle
proposte di esperimenti. L'agenzia pubblica tempestivamente tali
informazioni nel suo sito Internet
TITOLO VII
AUTORIZZAZIONE
Capo 1 Obbligo d'autorizzazione
Articolo 52
Scopo dell'autorizzazione
Il presente titolo ha lo scopo di
garantire il buon funzionamento del mercato interno e di far sì che
i rischi che presentano le sostanze estremamente problematiche siano
adeguatamente controllati o che queste sostanze siano sostituite da
idonee sostanze o tecnologie alternative.
Articolo 53
Disposizioni generali
1. Un fabbricante, importatore o utente a
valle si astiene dall'immettere sul mercato una sostanza destinata
ad un determinato uso e dall'utilizzarla egli stesso se tale
sostanza è inclusa all'allegato XIII, a meno che:
a) gli usi di
tale sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un
preparato, o l'incorporazione della sostanza in un articolo per il
quale la sostanza è immessa sul mercato o per il quale egli stesso
utilizza la sostanza siano stati autorizzati a norma degli articoli
da 57 a 61; o
b) gli usi di tale sostanza, in quanto tale o in
quanto componente di un preparato, o l'incorporazione della sostanza
in un articolo per il quale la sostanza è immessa sul mercato o per
il quale egli stesso utilizza la sostanza siano stati esentati
dall'obbligo d'autorizzazione di cui all'allegato XIII, in forza
dell'articolo 55, paragrafo 2; o
c) la data di cui all'articolo
55, paragrafo 1, lettera c), punto i) non sia stata raggiunta;
o
d) la data di cui all'articolo 55, paragrafo 1, lettera c),
punto i) sia stata raggiunta ed egli abbia presentato una domanda 18
mesi prima di tale data, ma non sia ancora stata presa una decisione
circa la domanda d'autorizzazione; o
e) nel caso in cui la
sostanza sia immessa sul mercato, sia stata rilasciata
un'autorizzazione per tale uso all'utente situato immediatamente a
valle.
2. Gli utenti a valle possono utilizzare una sostanza
rispondente ai criteri di cui al paragrafo 1 alle condizioni
previste da un'autorizzazione rilasciata per tale uso ad un attore
situato a monte della catena d'approvvigionamento.
3. Le
disposizioni dei paragrafi 1 e 2 non si applicano all'uso di
sostanze che costituiscono rifiuti e sono trattate in un impianto di
trattamento dei rifiuti alle condizioni previste da
un'autorizzazione rilasciata a norma della direttiva 75/442/CEE del
Consiglio [49] o della direttiva 91/689/CEE del Consiglio [50],
fermo il disposto del regolamento (CE) n. .../... {inquinanti
organici persistenti}.
[49] GU L 194 del 25.7.1975, pag.
39.
[50] GU L 377 del 31.12.1991, pag. 20.
4. Le disposizioni
dei paragrafi 1 e 2 non si applicano all'uso di sostanze, e in
quantità non superiore ad una tonnellata all'anno, nell'ambito delle
attività di ricerca e sviluppo di carattere scientifico od orientate
ai prodotti e ai processi.
5. Le disposizioni dei paragrafi 1 e 2
non si applicano ai seguenti usi di sostanze:
a) usi in prodotti
fitosanitari che rientrano nel campo d'applicazione della direttiva
91/414/CEE;
b) usi in prodotti biocidi che rientrano nel campo
d'applicazione della direttiva 98/8/CE;
c) usi come medicinali
per uso umano o veterinario che rientrano nel campo d'applicazione
del regolamento (CEE) n. 2309/93 e delle direttive 2001/82/CE e
2001/83/CE;
d) usi come additivi alimentari che rientrano nel
campo d'applicazione della direttiva 89/107/CEE;
e) usi come
additivi nell'alimentazione degli animali che rientrano nel campo
d'applicazione della direttiva 70/524/CEE;
f) usi come sostanze
aromatizzanti che rientrano nel campo d'applicazione della decisione
1999/217/CE;
g) usi come sostanze intermedie isolate in sito o
come sostanze intermedie isolate trasportate;
h) gli usi come
carburanti oggetto della direttiva 98/70/CE del Parlamento europeo e
del Consiglio [51];
[51] GU L 350 del 28.12.1998, pag. 58.
i)
gli usi come carburanti in impianti di combustione mobili o fissi di
prodotti derivati da oli minerali e come carburanti in sistemi
chiusi.
6. Nel caso di sostanze che sono soggette ad
autorizzazione soltanto perché rispondono ai criteri di cui
all'articolo 54, lettere a), b) e c), o perché sono identificate ai
sensi dell'articolo 54, lettera f) solo a motivo di rischi per la
salute umana, i paragrafi 1 e 2 del presente articolo non si
applicano ai seguenti usi:
a) usi in prodotti cosmetici che
rientrano nel campo d'applicazione della direttiva 76/768/CEE;
b) usi in materiali destinati ad entrare in contatto con
prodotti alimentari che rientrano nel campo d'applicazione della
direttiva 89/109/CEE.
7. Le disposizioni dei paragrafi 1 e 2 non
si applicano all'uso di sostanze contenute in preparati:
a) per
le sostanze di cui all'articolo 54, lettere d), e) e f), al di sotto
di un limite di concentrazione dello 0,1 %;
b) per tutte le
altre sostanze, al di sotto dei limiti di concentrazione specificati
nella direttiva 1999/45/CE che danno luogo alla classificazione del
preparato come pericoloso.
Articolo 54 Sostanze da includere
nell'allegato XIII
Le sostanze seguenti possono essere incluse
nell'allegato XIII secondo la procedura di cui all'articolo
55:
a) le sostanze che rispondono ai criteri di classificazione
come sostanze cancerogene, categorie 1 o 2, ai sensi della direttiva
67/548/CEE;
b) le sostanze che rispondono ai criteri di
classificazione come sostanze mutagene, categorie 1 o 2, ai sensi
della direttiva 67/548/CEE;
c) le sostanze che rispondono ai
criteri di classificazione come sostanze tossiche per la
riproduzione, categorie 1 o 2, ai sensi della direttiva 67/548/CEE;
d) le sostanze che sono persistenti, bioaccumulanti e tossiche
secondo i criteri di cui all'allegato XII;
e) le sostanze che
sono molto persistenti e molto bioaccumulanti, secondo i criteri di
cui all'allegato XII;
f) le sostanze, come quelle aventi
proprietà che perturbano il sistema endocrino o quelle aventi
proprietà persistenti, bioaccumulanti e tossiche o molto persistenti
e molto bioaccumulanti, che non rispondono ai criteri di cui alle
lettere d) ed e) e sono identificate caso per caso secondo la
procedura di cui all'articolo 56 come aventi effetti gravi ed
irreversibili per gli esseri umani o per l'ambiente, equivalenti a
quelli di altre sostanze elencate alle lettera da a) a
e).
Articolo 55 Inclusione di sostanze nell'allegato XIII
1.
Quando si decide di includere nell'allegato XIII sostanze di cui
all'articolo 54, la decisione è presa secondo la procedura di cui
all'articolo 130, paragrafo 3. Per ogni sostanza, è precisato quanto
segue:
a) l'identità della sostanza;
b) le proprietà
intrinseche della sostanza di cui all'articolo 54;
c)
disposizioni transitorie:
i) la data o le date a partire dalle
quali l'immissione sul mercato e l'uso della sostanza sono vietati,
tranne nel caso in cui sia rilasciata un'autorizzazione (nel
prosieguo: "date di scadenza");
ii) una o più date precedenti di
almeno 18 mesi la data di scadenza, entro cui devono essere
presentate le domande se il richiedente intende continuare a
utilizzare la sostanza o a immetterla sul mercato per determinati
usi dopo la data di scadenza; la continuazione di tali usi è
autorizzata dopo la data di scadenza fintantoché non sia presa una
decisione sulla domanda di autorizzazione;
d) se del caso, i
periodi di revisione per taluni usi;
e) gli usi o le categorie
di usi eventualmente esentati dall'obbligo d'autorizzazione e le
condizioni di tali esenzioni.
2. Gli usi o le categorie di usi
possono essere esentati dall'obbligo di autorizzazione. Nello
stabilire tali esenzioni, è tenuto conto, in particolare:
a)
delle specifiche norme comunitarie in vigore che impongono requisiti
minimi per quanto riguarda la protezione della salute o
dell'ambiente per l'uso della sostanza (limiti vincolanti di
esposizione professionale, limiti di emissione, ecc.);
b) degli
esistenti obblighi legali di adottare le misure tecniche e di
gestione appropriate per assicurare il rispetto delle norme
pertinenti in materia di salute, sicurezza ed ambiente in relazione
all'uso della sostanza.
Le esenzioni possono essere soggette a
condizioni.
3. Prima di decidere l'inclusione di sostanze
nell'allegato XIII, l'agenzia raccomanda l'inclusione delle sostanze
prioritarie, precisando per ogni sostanza gli elementi di cui al
paragrafo 1. Di norma, sono considerate prioritarie le
sostanze:
a) che presentano proprietà PBT o VPVB;
b) il cui
uso è fortemente dispersivo; o
c) che sono prodotte in grandi
quantità.
Il numero delle sostanze incluse all'allegato XIII e le
date fissate in applicazione del paragrafo 1 tengono anche conto
della capacità dell'agenzia di evadere le domande nei termini
previsti.
4. Prima di trasmetterla alla Commissione, l'agenzia
pubblica la sua raccomandazione nel suo sito Internet, indicando
chiaramente la data di pubblicazione. Essa invita tutte le parti
interessate a presentare, entro i tre mesi seguenti la data di
pubblicazione, commenti riguardanti in particolare:
a) il
rispetto dei criteri di cui all'articolo 54, lettere d), e) e f);
b) gli usi che dovrebbero essere esentati dall'obbligo
d'autorizzazione.
L'agenzia aggiorna la sua raccomandazione
tenendo conto dei commenti ricevuti.
5. Una sostanza inclusa
nell'allegato XIII non è sottoposta a nuove restrizioni secondo la
procedura di cui al titolo VIII, relativa ai rischi che comporta per
la salute umana o per l'ambiente l'uso della sostanza a motivo delle
proprietà intrinseche specificate nell'allegato XIII.
6. Se tutti
gli usi di una sostanza sono stati vietati in applicazione del
titolo VIII o da altre norme comunitarie, tale sostanza non è
inclusa nell'allegato XIII o ne è cancellata.
Articolo 56
Identificazione delle sostanze di cui all'articolo 54, lettere d),
e) e f)
1. Ai fini dell'identificazione delle sostanze di cui
all'articolo 54, lettere d), e) e f), la procedura di cui ai
paragrafi da 2 a 7 del presente articolo si applica prima di ogni
raccomandazione di cui all'articolo 55, paragrafo 3.
2. La
Commissione può chiedere all'agenzia di predisporre un fascicolo, a
norma dell'allegato XIV, per le sostanze che, a suo giudizio,
rispondono ai criteri di cui all'articolo 54, lettere d), e) e f).
L'agenzia trasmette tale fascicolo agli Stati membri.
3. Ogni
Stato membro può predisporre un fascicolo a norma dell'allegato XIV
per le sostanze che, a suo giudizio, rispondono ai criteri di cui
all'articolo 54, lettere d), e) e f) e trasmetterlo all'agenzia.
L'agenzia trasmette il fascicolo agli altri Stati membri.
4.
Entro 30 giorni dalla trasmissione, gli altri Stati membri o
l'agenzia possono formulare le loro osservazioni
sull'identificazione della sostanza nel fascicolo trasmesso
all'agenzia.
5. Se non riceve osservazioni, l'agenzia può
includere la sostanza nelle sue raccomandazioni di cui all'articolo
55, paragrafo 3.
6. Dopo avere ricevuto osservazioni da un altro
Stato membro o di propria iniziativa, l'agenzia rinvia il fascicolo
al comitato degli Stati membri entro 15 giorni dal termine del
periodo di 30 giorni di cui al paragrafo 4.
7. Se, entro 30
giorni da tale rinvio, il comitato degli Stati membri raggiunge un
accordo unanime sull'identificazione, l'agenzia può includere tale
sostanza nelle sue raccomandazioni di cui all'articolo 55, paragrafo
3. Se non raggiunge un accordo unanime, il comitato degli Stati
membri adotta un parere entro 30 giorni dal rinvio. L'agenzia
trasmette tale parere alla Commissione, informandola delle eventuali
posizioni minoritarie in seno al comitato.
Capo 2 Rilascio delle
autorizzazioni
Articolo 57 Rilascio delle autorizzazioni
1. La
Commissione è competente a decidere sulle domande d'autorizzazione
in base alle disposizioni del presente titolo.
2.
Un'autorizzazione è rilasciata se il rischio per la salute umana o
per l'ambiente che l'uso di una sostanza comporta a motivo delle
proprietà intrinseche di cui all'allegato XIII è tenuto sotto
adeguato controllo a norma dell'allegato I, punto 6, e come
documentato nella relazione sulla sicurezza chimica del
richiedente.
La Commissione non considera quanto segue:
a) i
rischi che comportano per la salute umana e per l'ambiente le
emissioni della sostanza di un impianto per il quale è stata
rilasciata un'autorizzazione a norma della direttiva 96/61/CE del
Consiglio [52];
[52] GU L 257 del 10.10.1996, pag. 26.
b) i
rischi che comportano per e tramite l'ambiente acquatico gli
scarichi della sostanza da origini puntuali cui si applicano
l'obbligo di una disciplina preventiva di cui all'articolo 11,
paragrafo 3, e norme adottate ai sensi dell'articolo 16 della
direttiva 2000/60/CE del Parlamento europeo e del Consiglio [53];
[53] GU L 327 del 22.12.2000, pag. 1.
c) i rischi che
comporta per la salute umana l'uso di una sostanza in un dispositivo
medico regolamentato dalla direttiva 90/385/CEE del Consiglio [54],
dalla direttiva 93/42/CEE del Consiglio [55] o dalla direttiva
98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio [56].
[54] GU L
189 del 20.7.1990, pag. 17.
[55] GU L 169 del 12.7.1993, pag.
1.
[56] GU L 331 del 7.12.1998, pag. 1.
3. Quando
un'autorizzazione non può essere rilasciata in applicazione del
paragrafo 2, può essere rilasciata se i vantaggi sociali ed
economici prevalgono sui rischi che l'uso della sostanza comporta
per la salute umana o per l'ambiente, e se non esistono sostanze o
tecnologie alternative adeguate. Questa decisione è adottata dopo
aver preso in considerazione gli elementi seguenti:
a) il rischio
che presentano gli usi della sostanza;
b) i vantaggi sociali ed
economici derivanti dal suo uso e le conseguenze sociali ed
economiche di un rifiuto di autorizzazione, dimostrati dal
richiedente o da altre parti interessate;
c) l'analisi delle
alternative proposte dal richiedente ai sensi dell'articolo 59,
paragrafo 5, e dei contributi trasmessi da terzi a norma
dell'articolo 61, paragrafo 2;
d) le informazioni disponibili
sui rischi che le sostanze o tecnologie alternative presentano per
la salute o per l'ambiente.
4. L'autorizzazione di un uso non è
rilasciata qualora essa abbia per effetto di attenuare una delle
restrizioni di cui all'allegato XVI.
5. Un'autorizzazione è
rilasciata soltanto se la domanda è presentata conformemente alle
prescrizioni dell'articolo 59.
6. Le autorizzazioni possono
essere soggette a condizioni, tra cui periodi di revisione e/o un
monitoraggio. Le autorizzazioni rilasciate ai sensi del paragrafo 3
sono di norma limitate nel tempo.
7. L'autorizzazione precisa
quanto segue:
a) la persona o le persone a cui è rilasciata;
b) l'identità delle sostanze;
c) gli usi per i quali
l'autorizzazione è rilasciata;
d) le eventuali condizioni a cui
è soggetta l'autorizzazione;
e) l'eventuale periodo di
revisione;
f) le eventuali misure di monitoraggio.
8. Fatte
salve le eventuali condizioni di un'autorizzazione, il titolare
provvede a che il livello d'esposizione sia ridotto al minimo
tecnicamente possibile.
Articolo 58 Revisione delle
autorizzazioni
1. Le autorizzazioni rilasciate per una durata
determinata secondo l'articolo 57, paragrafo 3, sono considerate
valide fintantoché la Commissione abbia decide su una nuova domanda,
purché il titolare dell'autorizzazione presenti una nuova domanda
almeno 18 mesi prima della scadenza del periodo di validità. Anziché
presentare nuovamente tutti gli elementi della domanda originaria
relativa all'autorizzazione in vigore, il richiedente può limitarsi
a comunicare il numero attribuito all'autorizzazione in vigore,
tranne nei casi di cui al secondo, terzo e quarto comma.
Se non
può dimostrare che il rischio è controllato in modo adeguato, egli
presenta una versione aggiornata dell'analisi socioeconomica,
dell'analisi delle alternative e del piano di sostituzione contenuti
nella domanda originaria.
Se può dimostrare che il rischio è
controllato in modo adeguato, egli presenta una versione aggiornata
della relazione sulla sicurezza chimica;
Se sono intervenuti
mutamenti per quanto riguarda altri elementi della domanda
originaria, egli presenta una versione aggiornata di tali
elementi.
2. Le autorizzazioni possono essere rivedute in
qualsiasi momento se, rispetto alle circostanze dell'autorizzazione
originaria, sono intervenuti mutamenti tali da influenzare il
rischio per la salute umana o per l'ambiente o l'impatto sociale ed
economico.
In tali casi, la Commissione fissa un termine
ragionevole entro il quale i titolari dell'autorizzazione possono
comunicare le informazioni supplementari necessarie per la revisione
e indica entro quale data prenderà una decisione ai sensi
dell'articolo 61.
3. Nella sua decisione di revisione, la
Commissione può, tenendo conto del principio di proporzionalità,
modificare l'autorizzazione o revocare l'autorizzazione con effetto
alla data della decisione se, nelle mutate circostanze, tale
autorizzazione non sarebbe stata rilasciata.
In caso di rischio
grave ed immediato per la salute umana o per l'ambiente, la
Commissione può sospendere l'autorizzazione in attesa della
revisione, tenendo conto della proporzionalità.
4. Se una norma
di qualità ambientale di cui alla direttiva 96/61/CE non è
rispettata, le autorizzazioni rilasciate per l'uso della sostanza in
questione possono essere oggetto di una revisione.
5. Se gli
obiettivi ambientali di cui all'articolo 4, paragrafo 1, della
direttiva 2000/60/CE non sono realizzati, le autorizzazioni
rilasciate per l'uso della sostanza in questione nel bacino fluviale
interessato possono essere oggetto di una revisione.
6. Se un uso
di una sostanza è successivamente vietato nell'allegato XVII, la
Commissione revoca l'autorizzazione per tale uso.
Se un uso di
una sostanza è successivamente soggetto a condizioni specificate
nell'allegato XVII, la Commissione modifica l'autorizzazione di
conseguenza.
Articolo 59 Domande d'autorizzazione
1. Le
domande d'autorizzazione sono presentate all'agenzia.
2. Le
domande d'autorizzazione possono essere presentate dai fabbricanti,
dagli importatori e/o dagli utenti a valle della sostanza. Possono
essere presentate da una o più persone.
3. Le domande possono
essere presentate per una o più sostanze e per uno o più usi.
Possono essere presentate per usi propri del richiedente e/o per usi
per i quali egli intende immettere la sostanza sul mercato.
4.
Una domanda d'autorizzazione contiene gli elementi seguenti:
a)
l'identità delle sostanze, ai sensi dell'allegato IV, punto 2;
b) il nome e le coordinate della persona o delle persone che
presentano la domanda;
c) una domanda d'autorizzazione,
indicante gli usi per i quali l'autorizzazione è richiesta, ivi
compresi l'uso della sostanza in preparati e/o, se del caso, la sua
incorporazione in articoli;
d) a meno che sia già stata
presentata nel quadro della registrazione, una relazione sulla
sicurezza chimica, elaborata a norma dell'allegato I, relativa ai
rischi che comporta per la salute umana e/o per l'ambiente l'uso
della sostanza in ragione delle sue proprietà intrinseche
specificate nell'allegato XIII.
5. La domanda può includere gli
elementi seguenti:
a) un'analisi socioeconomica realizzata
secondo le indicazioni dell'allegato XV;
b) un'analisi delle
alternative, che prenda in considerazione i rischi che esse
comportano e la loro realizzabilità tecnica ed economica, se del
caso corredata di un piano di sostituzione comprendente attività di
ricerca e sviluppo e un calendario delle azioni proposte dal
richiedente.
6. La domanda non comprende le informazioni
seguenti:
a) i rischi che comportano per la salute umana e
l'ambiente le emissioni della sostanza di un impianto per il quale è
stata rilasciata un'autorizzazione ai sensi della direttiva
96/61/CE;
b) i rischi che comportano per e tramite l'ambiente
acquatico gli scarichi della sostanza da origini puntuali cui si
applicano l'obbligo di una disciplina preventiva di cui all'articolo
11, paragrafo 3, e norme adottate ai sensi dell'articolo 16 della
direttiva 2000/60/CE;
c) i rischi che comporta per la salute
umana l'uso di una sostanza in un dispositivo medico regolamentato
dalle direttive 90/385/CEE, 93/42/CEE o 98/79/CE.
7. La domanda
d'autorizzazione è accompagnata dal versamento della tassa fissata
dall'agenzia.
Articolo 60 Domande d'autorizzazione
successive
1. Se è stata presentata una domanda relativa all'uso
di una sostanza, un richiedente successivo ulteriore può fare
riferimento, mediante una lettera d'accesso rilasciata dal
richiedente precedente, alle parti della domanda precedente
presentata a norma dell'articolo 59, paragrafo 4, lettera d) e
paragrafo 5.
2. Se è stata rilasciata un'autorizzazione relativa
all'uso di una sostanza, un richiedente successivo può fare
riferimento, mediante una lettera d'accesso rilasciata dal titolare
dell'autorizzazione, alle parti della domanda presentata dal
titolare a norma dell'articolo 59, paragrafo 4, lettera d), e
paragrafo 5.
Articolo 61 Procedura per le decisioni
d'autorizzazione
1. L'agenzia conferma la data di ricezione della
domanda. Il comitato di valutazione dei rischi ed il comitato
d'analisi socioeconomica dell'agenzia formulano i loro progetti di
parere entro dieci mesi dalla data di ricezione della domanda.
2.
L'agenzia pubblica nel suo sito Internet, nel rispetto delle norme
sulla riservatezza, secondo l'articolo 116, informazioni generali
relative agli usi per i quali sono state ricevute domande e fissa il
termine entro il quale i terzi interessati possono comunicare
informazioni su sostanze o tecnologie alternative.
3. Quando
elabora il suo parere, ogni comitato di cui al paragrafo 1 verifica
in primo luogo se la domanda comprende tutte le informazioni di cui
all'articolo 59 e pertinenti al proprio mandato. Se necessario, un
comitato invita il richiedente a fornirgli ulteriori informazioni
per rendere la domanda conforme alle prescrizioni dell'articolo 59.
Ogni comitato tiene inoltre conto di ogni informazione comunicata da
terzi.
4. I progetti di parere comprendono gli elementi
seguenti:
a) comitato di valutazione dei rischi: una valutazione
del rischio che comportano per la salute e/o per l'ambiente gli usi
della sostanza specificati nella domanda;
b) comitato d'analisi
socioeconomica: una valutazione dei fattori socioeconomici legati
agli usi della sostanza specificati nella domanda, quando la domanda
è presentata ai sensi dell'articolo 59, paragrafo 5.
5. L'agenzia
trasmette i progetti di parere al richiedente entro il termine di
cui al paragrafo 1. Entro un mese dalla ricezione del progetto di
parere, il richiedente può comunicare per iscritto la sua intenzione
di presentare osservazioni. Il progetto di parere è considerato
ricevuto sette giorni dopo il suo invio da parte dell'agenzia.
Se
il richiedente non intende presentare osservazioni, l'agenzia
trasmette i pareri alla Commissione, agli Stati membri e al
richiedente entro 15 giorni dalla fine del periodo durante il quale
il richiedente può presentare osservazioni o entro 15 giorni dalla
ricezione della comunicazione con la quale il richiedente rende noto
che non intende presentare osservazioni.
Se il richiedente
intende presentare osservazioni, comunica per iscritto all'agenzia
la propria argomentazione entro due mesi dalla ricezione del
progetto di parere. I comitati esaminano le osservazioni e adottano
i loro pareri definitivi entro due mesi dalla ricezione
dell'argomentazione scritta, tenendo conto, se del caso, di
quest'ultima. Entro un ulteriore termine di quindici giorni,
l'agenzia comunica il suo parere, allegandovi l'argomentazione
scritta, alla Commissione, agli Stati membri ed al
richiedente.
6. L'agenzia pubblica nel suo sito Internet le parti
non riservate dei suoi pareri e dei documenti che vi sono allegati
ai sensi dell'articolo 116.
7. Nei casi di cui all'articolo 60,
paragrafo 1, l'agenzia tratta le domande congiuntamente, a
condizione che possano essere rispettati i termini applicabili alla
prima domanda.
8. La Commissione elabora un progetto di decisione
d'autorizzazione entro 3 mesi dalla ricezione dei pareri
dell'agenzia. Una decisione definitiva di rilascio o di rifiuto
dell'autorizzazione è adottata secondo la procedura di cui
all'articolo 130, paragrafo 2.
9. Sommari delle decisioni della
Commissione, compreso il numero dell'autorizzazione, sono pubblicati
nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea e sono accessibili al
pubblico in una base di dati creata e mantenuta aggiornata
dall'agenzia.
10. Nei casi di cui all'articolo 60, paragrafo 2,
il termine di cui al paragrafo 1 del presente articolo è ridotto a 5
mesi.
Capo 3 Autorizzazioni nella catena
d'approvvigionamento
Articolo 62 Obbligo dei titolari di
autorizzazioni
I titolari di un'autorizzazione indicano il numero
dell'autorizzazione sull'etichetta prima di immettere la sostanza
sul mercato per un uso autorizzato.
Articolo 63 Utenti a
valle
1. Gli utenti a valle che utilizzano una sostanza ai sensi
dell'articolo 53, paragrafo 2, ne danno comunicazione all'agenzia
entro 3 mesi dalla prima fornitura della sostanza. Essi utilizzano
esclusivamente il formato specificato dall'agenzia ai sensi
dell'articolo 108.
2. L'agenzia compila e tiene aggiornato un
registro degli utenti a valle che hanno inviato la notifica di cui
al paragrafo 1. L'agenzia garantisce alle autorità competenti degli
Stati membri l'accesso a tale registro.
TITOLO VIII RESTRIZIONI
RELATIVE ALLA FABBRICAZIONE, ALLA COMMERCIALIZZAZIONE E ALL'USO DI
TALUNE SOSTANZE E PREPARATI PERICOLOSI
Capo 1 Questioni
generali
Articolo 64 Disposizioni generali
1. Una sostanza, in
quanto tale o in quanto componente di un preparato o di un articolo,
per la quale l'allegato XVI prevede una restrizione, non è
fabbricata, immessa sul mercato o utilizzata se non rispetta le
condizioni di tale restrizione. Questa disposizione non si applica
alla fabbricazione, all'immissione sul mercato e all'uso di una
sostanza nel quadro di attività di ricerca e sviluppo scientifici o
di ricerca e sviluppo orientati ai prodotti e ai processi, in
quantità non superiore a una tonnellata all'anno.
2. Una
sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un preparato o di
un articolo, per la quale l'allegato XVII prevede una restrizione,
non è fabbricata, immessa sul mercato o utilizzata se non rispetta
le condizioni di tale restrizione. Questa disposizione non si
applica alla fabbricazione, all'immissione sul mercato e all'uso di
una sostanza a scopi di ricerca di laboratorio, né all'uso della
sostanza come norma di riferimento.
3. I paragrafi 1 e 2 non si
applicano all'uso di sostanze che costituiscono rifiuti e che sono
trattate in un impianto di trattamento di rifiuti, alle condizioni
di un'autorizzazione ai sensi della direttiva 75/442/CEE o della
direttiva 91/689/CEE, fatto salvo il regolamento (CE) n. .../...
{inquinanti organici persistenti}.
Capo 2 Procedura di
restrizione
Articolo 65 Introduzione di nuove restrizioni e
modifica delle restrizioni esistenti
1. Quando la fabbricazione,
l'uso o l'immissione sul mercato di sostanze comportano un rischio
inaccettabile per la salute umana o l'ambiente, che richiede
un'azione a livello comunitario, l'allegato XVI è modificato secondo
la procedura di cui all'articolo 130, paragrafo 3 con l'adozione di
nuove restrizioni o la modifica delle restrizioni esistenti previste
all'allegato XVI per la fabbricazione, l'uso e/o l'immissione sul
mercato di sostanze, in quanto tali o in quanto componenti di
preparati o articoli, secondo la procedura di cui agli articoli da
66 a 70.
Il primo comma non si applica all'uso di una sostanza
come sostanza intermediaria isolata in sito, tranne nei casi di cui
al paragrafo 3.
2. Per le sostanze che rispondono ai criteri di
classificazione come agenti cancerogeni, mutageni o tossici per la
riproduzione, categorie 1 e 2, e per le quali la Commissione propone
di restringere l'uso da parte dei consumatori, l'allegato XVI è
modificato secondo la procedura di cui all'articolo 130, paragrafo
3. Gli articoli da 60 a 70 non si applicano.
3 Fermo il disposto
dell'articolo 55, paragrafo 5, la Commissione presenta, al più tardi
al momento dell'inclusione di una sostanza nella convenzione di
Stoccolma o nel protocollo UNECE relativo agli inquinanti organici
persistenti, un progetto d'inclusione di tale sostanza nell'allegato
XVII. I progetti di misure prevedono almeno il rispetto degli
obblighi risultanti per la Comunità da questi impegni
internazionali. L'allegato XVII è modificato secondo la procedura di
cui all'articolo 130, paragrafo 3. Gli articoli da 66 a 70 non si
applicano.
4. Le restrizioni riguardanti soltanto i rischi per la
salute umana dell'uso di una sostanza in prodotti cosmetici che
rientrano nel campo d'applicazione della direttiva 76/768/CEE non
sono incluse negli allegati XVI o XVII.
Articolo 66 Elaborazione
di una proposta
1. Se la Commissione ritiene che la
fabbricazione, l'immissione sul mercato o l'uso di una sostanza, in
quanto tale o in quanto componente di un preparato o di un articolo,
presentano per la salute umana o per l'ambiente un rischio non
sufficientemente controllato e richiedono un'azione a livello
comunitario, invita l'agenzia a predisporre un fascicolo conforme
alle prescrizioni dell'allegato XIV. Se risulta da tale fascicolo
che è necessaria un'azione a livello comunitario che vada oltre le
misure già adottate, l'agenzia propone restrizioni in modo da
avviare la procedura di restrizione.
L'agenzia fa riferimento ad
ogni fascicolo di uno Stato membro, relazione sulla sicurezza
chimica o valutazione del rischio che le siano stati presentati in
applicazione del presente regolamento. Essa fa altresì riferimento
ad ogni pertinente valutazione del rischio che le sia stata
presentata da terzi ai fini di altri regolamenti o direttive
comunitarie. A tale scopo, altri organismi, come le agenzie,
istituiti dalla legislazione comunitaria e che esercitano funzioni
simili forniscono, su richiesta, informazioni all'agenzia.
2. Se
uno Stato membro ritiene che la fabbricazione, l'immissione sul
mercato o l'uso di una sostanza, in quanto tale o in quanto
componente di un preparato o di una articolo, presentano per la
salute umana o l'ambiente un rischio non sufficientemente
controllato e richiedono un'azione a livello comunitario, predispone
un fascicolo conforme alle prescrizioni dell'allegato XIV. Se
risulta da tale fascicolo che è necessaria un'azione a livello
comunitario che vada oltre le misure già adottate, lo Stato membro
presenta tale fascicolo all'agenzia nel formato definito
nell'allegato XIV, per avviare la procedura di restrizione.
Gli
Stati membri fanno riferimento a ogni fascicolo, relazione sulla
sicurezza chimica o valutazione del rischio presentati all'agenzia
in applicazione del presente regolamento. Essi fanno altresì
riferimento ad ogni pertinente valutazione del rischio che sia stata
presentata da terzi ai fini di altri regolamenti o direttive
comunitarie. A tale scopo, altri organismi, come le agenzie,
istituiti dalla legislazione comunitaria e che esercitano funzioni
simili forniscono, su richiesta, informazioni allo Stato membro
interessato.
Il comitato di valutazione dei rischi e il comitato
d'analisi socioeconomica verificano se il fascicolo presentato è
conforme alle prescrizioni dell'allegato XIV. Entro 30 giorni dalla
ricezione del fascicolo, l'agenzia comunica allo Stato membro che
propone restrizioni se il fascicolo è giudicato conforme dai
comitati. In caso di non conformità, le ragioni ne sono comunicate
per iscritto allo Stato membro entro 45 giorni dalla ricezione. Lo
Stato membro provvede a regolarizzare il fascicolo entro 30 giorni
dalla data di ricezione delle ragioni comunicate dall'agenzia; in
caso contrario la procedura prevista dal presente capo ha
termine.
3. L'agenzia pubblica senza indugio nel suo sito
Internet tutti i fascicoli conformi all'allegato XIV e le
restrizioni proposte ai sensi dei paragrafi 1 e 2, indicando
chiaramente la data di pubblicazione. Essa invita tutte le parti
interessate a presentare, individualmente o congiuntamente, entro
tre mesi dalla data di pubblicazione:
a) osservazioni sui
fascicoli e sulle restrizioni proposte;
b) un'analisi
socioeconomica, o informazioni che possano contribuirvi, delle
restrizioni proposte, contenente un esame dei vantaggi e degli
inconvenienti delle restrizioni proposte. L'analisi è conforme alle
prescrizioni dell'allegato XV.
Articolo 67 Parere dell'agenzia:
comitato di valutazione dei rischi
Entro nove mesi dalla data di
pubblicazione di cui all'articolo 66, paragrafo 3, il comitato di
valutazione dei rischi formula un parere sulle restrizioni proposte,
in base all'esame degli elementi pertinenti del fascicolo. Il parere
tiene conto del fascicolo dello Stato membro e delle osservazioni
formulate dalle parti interessate, a norma dell'articolo 66,
paragrafo 3, lettera a).
Articolo 68 Parere dell'agenzia:
comitato d'analisi socioeconomica
1. Entro dodici mesi dalla data
di pubblicazione di cui all'articolo 66, paragrafo 3, il comitato
d'analisi socioeconomica formula un parere sulle restrizioni
proposte, in base all'esame degli elementi pertinenti del dossier e
all'impatto socioeconomico. Esso predispone un progetto di parere
sulle restrizioni proposte e sul loro impatto socioeconomico,
tenendo conto delle analisi o delle informazioni eventualmente
comunicate ai sensi dell'articolo 66, paragrafo 3, lettera b).
L'agenzia pubblica quanto prima il progetto di parere nel suo sito
Internet. Essa invita le parti interessate a presentare le loro
osservazioni sul progetto di parere entro il termine che
stabilisce.
2. Il comitato d'analisi socioeconomica adotta quanto
prima il suo parere, tenendo conto, se del caso, delle ulteriori
osservazioni ricevute entro il termine fissato. Il parere tiene
conto delle osservazioni e delle analisi socioeconomiche presentate
dalle parti interessate ai sensi degli articoli 66, paragrafo 3,
lettera b) e 68, paragrafo 1.
3. Quando il parere del comitato di
valutazione dei rischi diverge sensibilmente dalle restrizioni
proposte da uno Stato membro o dalla Commissione, l'agenzia può
differire di novanta giorni al massimo il termine entro il quale il
comitato d'analisi socioeconomica formula il suo parere.
Articolo
69 Comunicazione di un parere alla Commissione
1. L'agenzia
comunica alla Commissione i pareri emessi dal comitato di
valutazione dei rischi e dal comitato d'analisi socioeconomica sulle
restrizioni proposte per sostanze, in quanto tali o in quanto
componenti di preparati o articoli. Se uno dei comitati o entrambi
non formulano un parere entro il termine di cui agli articoli 67,
paragrafo 1 e 68, paragrafo 1, l'agenzia ne informa la Commissione,
precisandone le ragioni.
2. L'agenzia pubblica quanto prima i
pareri dei due comitati nel suo sito Internet.
3. L'agenzia
trasmette alla Commissione, su richiesta, tutti i documenti ed
elementi che le sono stati presentati o che essa ha preso in
esame.
Articolo 70 Decisione della Commissione
1. Se sono
soddisfatte le condizioni di cui all'articolo 65, la Commissione
elabora un progetto di modifica dell'allegato XVI, entro 3 mesi
dalla ricezione del parere del comitato d'analisi socioeconomica o
dal termine fissato a norma dell'articolo 68, se tale comitato non
formula un parere, a seconda che intervenga prima l'una o
l'altro.
se il progetto di modifica non è conforme a uno o più
pareri dell'agenzia, la Commissione allega una spiegazione
dettagliata delle ragioni delle divergenze.
2. Una decisione
finale è presa secondo la procedura di cui all'articolo 130,
paragrafo 3.
TITOLO IX L'AGENZIA
Articolo 71 Istituzione
È
istituita l'agenzia europea dei prodotti chimici.
Articolo 72
Composizione
1. L'agenzia è composta di:
a) un consiglio
d'amministrazione, che esercita le funzioni definite all'articolo
74;
b) un direttore esecutivo, che esercita le funzioni definite
all'articolo 79;
c) un comitato di valutazione dei rischi, che
ha il compito di elaborare i pareri dell'agenzia sulle domande
d'autorizzazione, le proposte di restrizioni e ogni altra questione
inerente all'applicazione del presente regolamento e riguardante i
rischi per la salute umana o l'ambiente;
d) un comitato
d'analisi socioeconomica, che ha il compito di elaborare i pareri
dell'agenzia sulle domande d'autorizzazione, le proposte di
restrizioni e ogni altra questione inerente all'applicazione del
presente regolamento, compresa l'analisi socioeconomica degli
effetti di eventuali provvedimenti legislativi riguardanti le
sostanze;
e) un comitato degli Stati membri, che ha il compito
di comporre le divergenze di opinione sui progetti di decisione
proposti dagli Stati membri in applicazione del titolo VI e di
elaborare i pareri dell'agenzia sulle proposte di classificazione e
di etichettatura presentate in applicazione del titolo X e sulle
proposte d'identificazione di sostanze estremamente problematiche da
sottoporre alla procedura di autorizzazione in applicazione del
titolo VII;
f) un forum di scambio di informazioni
sull'applicazione (nel prosieguo: il "forum") che coordina una rete
di autorità degli Stati membri preposte all'applicazione del
presente regolamento;
g) un segretariato, che fornisce un
sostegno tecnico ed amministrativo ai comitati e al forum e ne
assicura un adeguato coordinamento, e provvede ai compiti necessari
all'attività dell'agenzia per quanto riguarda le procedure di
registrazione preliminare, registrazione e riconoscimento reciproco
delle valutazioni, l'elaborazione di orientamenti, l'aggiornamento
della base di dati e la fornitura di informazioni;
h) una
commissione di ricorso, che decide sui ricorsi proposti avverso le
decisioni adottate dall'agenzia.
2. I comitati di cui al
paragrafo 1, lettere c), d) ed e) (nel prosieguo: "i comitati") e il
forum possono istituire gruppi di lavoro. A tal fine, essi adottano,
conformemente al loro regolamento interno, disposizioni precise per
delegare taluni compiti a tali gruppi di lavoro.
3. Se lo
ritengono opportuno, i comitati e il forum possono chiedere la
consulenza di esperti su questioni importanti di carattere
scientifico o etico.
Articolo 73 Compiti
1. L'agenzia fornisce
agli Stati membri e alle istituzioni della Comunità la consulenza
scientifica e/o tecnica migliore possibile sulle questioni relative
alle sostanze chimiche che sono di sua competenza e che le sono
sottoposte secondo le disposizioni del presente regolamento.
2.
Il segretariato provvede a quanto segue:
a) esegue i compiti che
gli sono attribuiti in applicazione del titolo II, compresa la
facilitazione di una registrazione efficace delle sostanze
importate, conformemente agli obblighi della Comunità in materia di
commercio internazionale nei confronti dei paesi terzi;
b)
esegue i compiti che gli sono assegnati in applicazione del titolo
III;
c) esegue i compiti che gli sono attribuiti in applicazione
del titolo VI;
d) realizza e tiene aggiornate basi di dati
contenenti informazioni su tutte le sostanze registrate,
l'inventario delle classificazioni e delle etichettature e l'elenco
armonizzato delle classificazioni e delle etichettature, mette a
disposizione del pubblico tramite Internet le informazioni non
riservate identificate all'articolo 116, paragrafo 1 contenute nelle
basi di dati e, su richiesta, mette a disposizione altre
informazioni non riservate contenute nelle basi di dati;
e)
mette a disposizione del pubblico informazioni sulle sostanze che
sono o sono state oggetto di valutazione entro novanta giorni dalla
ricezione delle informazioni da parte dell'agenzia, a norma
dell'articolo 116, paragrafo 1;
f) fornisce, se necessario,
orientamenti e strumenti tecnici e scientifici per l'applicazione
del presente regolamento, in particolare al fine di assistere
l'industria, specie le piccole e medie imprese (PMI),
nell'elaborazione delle relazioni sulla sicurezza chimica;
g)
fornisce alle autorità competenti Stati membri orientamenti tecnici
e scientifici riguardanti l'applicazione del presente regolamento e
collabora al servizio d'assistenza tecnica delle autorità
competenti, istituito in applicazione del titolo XII;
h)
predispone informazioni esplicative sul presente regolamento
destinate ad altre parti interessate;
i) fornisce, su richiesta
della Commissione, un sostegno tecnico e scientifico alle iniziative
destinate a migliorare la cooperazione tra la Comunità, i suoi Stati
membri, le organizzazioni internazionali e i paesi terzi in
questioni scientifiche e tecniche riguardanti la sicurezza delle
sostanze; partecipa attivamente alle attività d'assistenza tecnica e
di creazione di capacità ai fini di una buona gestione delle
sostanze chimiche nei paesi in via di sviluppo.
3. I comitati
hanno i seguenti compiti
a) i compiti che sono loro attribuiti in
applicazione del titolo VI;
b) i compiti che sono loro
attribuiti in applicazione del titolo VII;
c) i compiti che sono
loro attribuiti in applicazione del titolo VIII;
d) i compiti
che sono loro attribuiti in applicazione del titolo X;
e)
forniscono, su richiesta della Commissione, un sostegno tecnico e
scientifico alle iniziative destinate a migliorare la cooperazione
tra la Comunità, i suoi Stati membri, le organizzazioni
internazionali e i paesi terzi in questioni scientifiche e tecniche
riguardanti la sicurezza delle sostanze; partecipano attivamente
alle attività d'assistenza tecnica e di creazione di capacità ai
fini di una buona gestione delle sostanze chimiche nei paesi in via
di sviluppo;
f) elaborano, su richiesta della Commissione,
pareri su qualsiasi altro aspetto riguardante la sicurezza delle
sostanze, in quanto tali o in quanto costituenti di preparati o
articoli.
4. Il forum ha i seguenti compiti:
a) diffonde le
buone pratiche e mette in luce i problemi che si pongono a livello
comunitario;
b) propone, coordina e valuta progetti
d'applicazione armonizzati ed ispezioni congiunte;
c) coordina
gli scambi di ispettori;
d) definisce strategie e criteri minimi
di applicazione;
e) elabora metodi e strumenti di lavoro
destinati agli ispettori locali;
f) mette a punto una procedura
elettronica per lo scambi di informazioni;
g) funge da tramite
con l'industria e altre parti interessate, comprese, eventualmente,
le organizzazioni internazionali interessate.
Articolo 74
Attribuzioni del consiglio d'amministrazione
Il consiglio
d'amministrazione nomina il direttore esecutivo ai sensi
dell'articolo 80 e designa un contabile a norma dell'articolo 43 del
regolamento (CE, Euratom) n. 2343/2002.
Esso adotta quanto
segue:
a) entro il 30 aprile di ogni anno, la relazione generale
dell'agenzia per l'anno precedente e la trasmette entro il 15 giugno
agli Stati membri, al Parlamento europeo, al Consiglio, alla
Commissione, al Comitato economico e sociale europeo e alla Corte
dei conti;
b) entro il 31 ottobre di ogni anno, il programma di
lavoro dell'agenzia per l'anno successivo e lo trasmette agli Stati
membri, al Parlamento europeo, al Consiglio e alla Commissione;
c) il bilancio definitivo dell'agenzia prima dell'inizio
dell'esercizio finanziario, modificandolo, se necessario, in
funzione del contributo comunitario e di ogni altra entrata
dell'agenzia;
d) il tariffario dell'agenzia.
Esso stabilisce
e adotta il regolamento interno dell'agenzia.
Esso esercita le
sue funzioni relative al bilancio dell'agenzia ai sensi degli
articoli 93, 94 e 101.
Esso esercita l'autorità disciplinare nei
confronti del direttore esecutivo.
Esso stabilisce il proprio
regolamento interno.
Esso nomina il presidente, i membri e i
membri supplenti della commissione di ricorso.
Esso comunica ogni
anno all'autorità di bilancio ogni informazione concernente l'esito
delle procedure di valutazione.
Articolo 75 Composizione del
consiglio d'amministrazione
1. Il consiglio d'amministrazione si
compone di sei rappresentanti degli Stati membri nominati dal
Consiglio e di sei rappresentanti nominati dalla Commissione, nonché
di tre rappresentanti delle parti interessate, senza diritto di
voto, nominati dalla Commissione.
2. I membri sono designati in
base alla loro esperienza e alla loro competenza nel settore della
sicurezza o della regolamentazione delle sostanze chimiche.
3. La
durata del mandato è di quattro anni. Il mandato è rinnovabile una
sola volta. Tuttavia, per il primo mandato, il Consiglio e la
Commissione designano rispettivamente tre dei loro rappresentanti
per i quali la durata del mandato è di sei anni.
Articolo 76
Presidenza del consiglio d'amministrazione
1. Il consiglio
d'amministrazione elegge il presidente e il vicepresidente fra i
suoi membri. Il vicepresidente sostituisce automaticamente il
presidente quando questi non è in grado di assumere le sue
funzioni.
2. Il mandato del presidente e del vicepresidente ha
una durata di due anni e scade quando essi cessano di essere membri
del consiglio d'amministrazione. Il mandato è rinnovabile una sola
volta.
Articolo 77 Riunioni
1. Le riunioni del consiglio
d'amministrazione sono convocate dal suo presidente.
2. Il
direttore esecutivo partecipa alle riunioni del consiglio
d'amministrazione, senza diritto di voto.
3. Il consiglio
d'amministrazione può invitare i presidenti dei comitati o il
presidente del forum di cui all'articolo 72, lettere da c) a f), ad
assistere alle sue riunioni senza diritto di voto.
Articolo 78
Votazioni
Il consiglio d'amministrazione stabilisce le regole di
votazione, comprese le condizioni alle quali un membro può votare
per delega di un altro membro. Il consiglio d'amministrazione
delibera a maggioranza dei due terzi dei membri aventi diritto di
voto.
Articolo 79 Funzioni e attribuzioni del direttore
esecutivo
1. L'agenzia è amministrata dal direttore esecutivo,
che esercita le sue funzioni nell'interesse della Comunità e
indipendentemente da interessi particolari.
2. Il direttore
esecutivo è il rappresentante legale dell'agenzia. Egli ha i
seguenti compiti:
a) provvedere all'amministrazione corrente
dell'agenzia;
b) gestire tutte le risorse dell'agenzia
necessarie all'esercizio delle sue funzioni;
c) assicurare il
rispetto dei termini fissati dalla legislazione comunitaria per
l'adozione dei pareri da parte dell'agenzia
d) coordinare nei
modi e nei tempi opportuni l'attività dei comitati e del forum;
e) stipulare e gestire i necessari contratti con prestatori di
servizi;
f) predisporre il rendiconto delle entrate e delle
spese e dare esecuzione al bilancio dell'agenzia;
g) assicurare
la gestione del personale;
h) esercitare le funzioni di
segretariato per il consiglio d'amministrazione;
i) elaborare i
progetti di parere del consiglio d'amministrazione sulle proposte di
regolamento interno dei comitati e del forum;
j) esercitare
qualsiasi altra funzione attribuita all'agenzia per delega della
Commissione.
3. Il direttore esecutivo sottopone ogni anno
all'approvazione del consiglio d'amministrazione i seguenti
progetti:
a) un progetto di relazione sulle attività dell'agenzia
nel corso dell'anno precedente, contenente informazioni sul numero
dei fascicoli di registrazione ricevuti, il numero delle sostanze
valutate, il numero delle domande di autorizzazione ricevute, il
numero delle proposte di restrizione ricevute dall'agenzia e su cui
essa ha emesso un parere, il tempo richiesto per l'attuazione delle
procedure connesse, le sostanze autorizzate, i fascicoli respinti,
le sostanze che sono state sottoposte a restrizioni, i reclami
ricevuti e le azioni intraprese, nonché una rassegna delle attività
del Forum;
b) un progetto di programma di lavoro per l'anno
successivo;
c) il progetto di conti annuali;
d) il progetto
preliminare di bilancio per l'anno successivo.
Articolo 80 Nomina
del direttore esecutivo
1. La Commissione propone candidati al
posto di direttore esecutivo sulla base di un elenco, dopo la
pubblicazione del posto nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
e, se del caso, in altri organi di stampa o siti Internet.
2. Il
direttore esecutivo dell'agenzia è nominato dal consiglio
d'amministrazione in base alle sue qualità personali e alle sue
accertate competenze in materia di amministrazione e di gestione,
nonché in base dell'esperienza acquisita nel settore della sicurezza
delle sostanze chimiche o del regolamento. Il consiglio
d'amministrazione delibera a maggioranza dei due terzi dei membri
aventi diritto di voto.
Il consiglio d'amministrazione può
revocare il direttore esecutivo secondo la stessa procedura.
3.
Il mandato del direttore esecutivo è di cinque anni. Può essere
prorogato dal consiglio d'amministrazione una sola volta, per un
periodo della durata massima di 5 anni.
Articolo 81 Istituzione
dei comitati
1. Ogni Stato membro può designare candidati a
membro del comitato di valutazione dei rischi. Il direttore
esecutivo compila un elenco dei candidati, che è pubblicato nel sito
Internet dell'agenzia. Il consiglio d'amministrazione nomina i
membri del comitato scegliendoli in tale elenco e includendo almeno
un membro di ogni Stato membro che ha presentato candidati. I membri
sono nominati in base al loro ruolo e alla loro esperienza nella
regolamentazione delle sostanze chimiche e/o in base alla loro
competenza tecnica e scientifica nell'esame delle valutazioni dei
rischi delle sostanze.
2. Ogni Stato membro può designare
candidati a membro del comitato d'analisi socioeconomica. Il
direttore esecutivo compila un elenco dei candidati, che è
pubblicato nel sito Internet dell'agenzia. Il Consiglio
d'amministrazione nomina i membri del comitato scegliendoli in tale
elenco e includendo almeno un membro di ogni Stato membro che ha
presentato candidati. I membri sono nominati in base al loro ruolo e
alla loro esperienza nella regolamentazione delle sostanze chimiche
e/o in base alla loro competenza nell'analisi socioeconomica.
3.
Ogni Stato membro nomina un membro del comitato degli Stati
membri.
4. I comitati sono composti in modo da riunire un'ampia
gamma di competenze. A questo fine, possono cooptare un massimo di
cinque membri supplementari, scelti in base delle loro competenze
specifiche.
I membri dei comitati sono nominati per un mandato di
tre anni, rinnovabile.
I membri di ogni comitato possono essere
accompagnati da consulenti che li assistono su questioni
scientifiche, tecniche o regolamentari.
Il direttore esecutivo o
il suo rappresentante e i rappresentanti della Commissione hanno il
diritto di partecipare a tutte le riunioni dei comitati e dei gruppi
di lavoro convocate dall'agenzia o dai suoi comitati. Su richiesta
dei membri dei comitati o del Consiglio d'amministrazione,
rappresentati delle parti interessate possono inoltre essere
invitati, se opportuno, ad assistere alle riunioni in qualità di
osservatori.
5. I membri di ogni comitato nominati su
designazione di uno Stato membro assicurano l'opportuno
coordinamento tra le attività dell'agenzia e quelle delle autorità
competenti dei rispettivi Stati membri.
6. I membri dei comitati
si avvalgono delle risorse scientifiche e tecniche di cui dispongono
gli Stati membri. A tale scopo, gli Stati membri forniscono risorse
scientifiche e tecniche adeguate ai membri dei comitati che hanno
designato. L'autorità competente di ogni Stato membro facilita le
attività dei comitati e dei loro gruppi di lavoro.
7. Gli Stati
membri si astengono dal dare ai membri del comitato di valutazione
dei rischi o del comitato d'analisi socioeconomica, oppure ai
consulenti scientifici e tecnici e agli esperti istruzioni
incompatibili con i compiti di dette persone o con i compiti, le
competenze e l'indipendenza dell'agenzia.
8. Quando elabora un
parere, ogni comitato si adopera per raggiungere un accordo. Se un
accordo non può essere raggiunto, il parere riporta la posizione
della maggioranza dei membri e le posizioni divergenti, con le loro
motivazioni.
9. Ogni comitato stabilisce il proprio regolamento
interno.
Il regolamento interno definisce in particolare le
procedure per la nomina e la sostituzione del presidente, la
sostituzione dei membri, la delega di taluni compiti a gruppi di
lavoro, la creazione di gruppi di lavoro e l'adozione urgente di
pareri. Nel caso del comitato degli Stati membri, la carica di
presidente è assunta da un funzionario dell'agenzia.
Il
regolamento interno entra in vigore dopo avere ricevuto il parere
favorevole della Commissione e del consiglio
d'amministrazione.
Articolo 82 Istituzione del forum
1. Ogni
Stato membro nomina, per un mandato rinnovabile di tre anni, un
membro del forum. I membri sono scelti in base al loro ruolo e alla
loro esperienza nel campo dell'applicazione della legislazione sulle
sostanze chimiche; essi mantengono gli opportuni contatti con le
autorità competenti dello Stato membro.
I comitati sono composti
in modo da riunire un'ampia gamma di competenze. A questo fine,
possono cooptare un massimo di cinque membri supplementari, scelti
in base delle loro competenze specifiche e nominati per un mandato
di tre anni, rinnovabile.
I membri del forum possono essere
accompagnati da consulenti scientifici e tecnici.
Il direttore
esecutivo o il suo rappresentante e i rappresentanti della
Commissione hanno il diritto di partecipare a tutte le riunioni del
forum e dei suoi gruppi di lavoro. Su richiesta dei membri del
forum, rappresentati delle parti interessate possono inoltre essere
invitati, se opportuno, ad assistere alle riunioni in qualità di
osservatori.
2. I membri del forum nominati su designazione di
uno Stato membro assicurano l'opportuno coordinamento tra le
attività del forum e quelle delle autorità competenti dei rispettivi
Stati membri.
3. I membri del forum si avvalgono delle risorse
scientifiche e tecniche di cui dispongono le autorità competenti
degli Stati membri. L'autorità competente di ogni Stato membro
facilita le attività del forum e dei suoi gruppi di lavoro. Gli
Stati membri si astengono dal dare ai membri del forum, o ai
consulenti scientifici e tecnici e agli esperti istruzioni
incompatibili con i compiti di dette persone o con i compiti, le
competenze e l'indipendenza del forum.
4. Il forum stabilisce il
proprio regolamento interno.
Il regolamento interno definisce in
particolare le procedure per la nomina e la sostituzione del
presidente, la sostituzione dei membri e la delega di taluni compiti
ai gruppi di lavoro.
Il regolamento interno entra in vigore dopo
avere ricevuto il parere favorevole della Commissione e del
Consiglio d'amministrazione.
Articolo 83 Relatori dei comitati e
ricorso ad esperti
1. Quando, a norma dell'articolo 73, un
comitato è richiesto di emettere un parere o di stabilire se il
fascicolo di uno Stato membro è conforme alle prescrizioni
dell'allegato XIV, esso nomina uno dei suoi membri come relatore. Il
comitato interessato può nominare un secondo membro come
correlatore. Per ogni caso, i relatori e i correlatori si impegnano
ad agire nell'interesse della Comunità; essi presentano una
dichiarazione scritta con la quale si impegnano ad assolvere i loro
compiti ed una dichiarazione scritta di interessi. Un membro di un
comitato non è nominato come relatore nel caso in cui egli indichi
che un proprio interesse potrebbe comprometterne l'indipendenza di
giudizio nell'esame di una determinata questione. Il comitato
interessato può, in qualsiasi momento, sostituire il relatore o il
correlatore con un altro dei suoi membri, ad esempio nel caso in cui
essi non siano in grado di assolvere i loro compiti entro il termine
prescritto o appaia un interesse potenzialmente
pregiudizievole.
2. Gli Stati membri comunicano all'agenzia i
nomi di esperti di accertata esperienza nell'esame delle valutazioni
dei rischi delle sostanze chimiche e/o nell'analisi socioeconomica,
o in possesso di altre competenze scientifiche pertinenti,
disponibili a partecipare a gruppi di lavoro dei comitati,
indicandone le qualifiche e i settori di competenza
particolari.
L'agenzia tiene un elenco aggiornato degli esperti
di cui al primo comma e di altri esperti identificati direttamente
dal segretariato.
3. La prestazione di servizi da parte di membri
dei comitati o di esperti che partecipano ad un gruppo di lavoro dei
comitati o del forum o eseguono altri compiti per conto dell'agenzia
è oggetto di un contratto scritto stipulato tra l'agenzia e la
persona interessata o, se del caso, tra l'agenzia e il datore di
lavoro della persona interessata.
La persona interessata o il suo
datore di lavoro sono remunerati in base alla tabella delle
retribuzioni da includere delle disposizioni finanziarie stabilite
dal consiglio d'amministrazione. In caso di inadempienza della
persona interessata, il direttore esecutivo ha il diritto di
rescindere o sospendere il contratto o di trattenere la
remunerazione.
4. La prestazione di servizi per i quali esistono
più fornitori potenziali può essere oggetto di un invito alla
manifestazione di interesse, se il contesto scientifico e tecnico lo
permette e se questa procedura è compatibile con gli obblighi
dell'agenzia, in particolare con quello di garantire un livello
elevato di tutela della salute umana e dell'ambiente.
Il
consiglio d'amministrazione adotta le opportune procedure su
proposta del direttore esecutivo.
5. L'agenzia può ricorrere ai
servizi di esperti per l'esecuzione di altri compiti specifici di
sua competenza.
Articolo 84 Qualifiche e interessi dei membri dei
comitati e degli altri organi
1. La composizione dei comitati e
del forum è resa pubblica. Ciascun membro può chiedere che il
proprio nome non sia reso pubblico, se ritiene che questo possa
costituire un rischio. Il direttore esecutivo decide se accogliere
tali richieste. Quando è resa pubblica una nomina, sono precisate le
qualifiche professionali della persona interessata.
2. I membri
del consiglio d'amministrazione, il direttore esecutivo e i membri
dei comitati e del forum presentano una dichiarazione con la quale
si impegnano ad eseguire i loro compiti e una dichiarazione degli
interessi che potrebbero essere considerati pregiudizievoli della
loro indipendenza. Queste dichiarazioni sono rese annualmente per
iscritto.
3. In ciascuna delle loro riunioni, i membri del
consiglio d'amministrazione, il direttore esecutivo, i membri dei
comitati e del forum e gli esperti che partecipano alla riunione
dichiarano gli interessi che potrebbero essere considerati
pregiudizievoli della loro indipendenza in relazione ai punti
iscritti all'ordine del giorno. Le persone che dichiarano tali
interessi si astengono dal partecipare alla discussione e alla
votazione sui punti dell'ordine del giorno in questione.
Articolo
85 Istituzione della commissione di ricorso
1. La commissione di
ricorso è composta dal presidente e da altri due membri.
2. In
caso di assenza, il presidente e i due membri sono sostituti da
supplenti.
3. Il presidente, gli altri membri e i supplenti sono
nominati dal consiglio d'amministrazione, che li sceglie, sulla base
dell'esperienza e della competenza che possiedono nel settore della
sicurezza delle sostanze chimiche, delle scienze naturali o delle
procedure regolamentari e giudiziarie, in un elenco di candidati
qualificati adottato dalla Commissione.
4. Le qualifiche
richieste per essere membro della commissione di ricorso sono
stabilite dalla Commissione secondo la procedura di cui all'articolo
130, paragrafo 2.
5. Il presidente e i membri hanno pari diritto
di voto.
Articolo 86 Membri della commissione di ricorso
1. Il
mandato dei membri della commissione di ricorso, compresi il
presidente e i supplenti, è di cinque anni. Può essere rinnovato una
sola volta.
2. I membri della commissione di ricorso sono
indipendenti. Nell'adottare le loro decisioni non seguono
istruzioni.
3. I membri della commissione di ricorso non possono
esercitare altre funzioni nell'agenzia. La funzione dei membri può
essere esercitata a tempo parziale.
4. I membri della commissione
di ricorso non possono essere rimossi dalle loro funzioni né
ritirati dall'elenco nel corso del loro mandato, se non per gravi
motivi e su decisione adottata dalla Commissione previo parere del
consiglio d'amministrazione.
5. I membri della commissione di
ricorso non possono prendere parte ad un procedimento di ricorso se
vi hanno un qualche interesse personale, se vi hanno partecipato in
precedenza come rappresentanti di una delle parti del procedimento,
o se sono intervenuti nell'adozione della decisione oggetto del
ricorso.
6. Se, per una delle ragioni citate al paragrafo 5, un
membro della commissione di ricorso ritiene di non dover prendere
parte ad un procedimento di ricorso, ne informa la commissione di
ricorso. I membri della commissione di ricorso possono essere
ricusati da ciascuna delle parti del procedimento di ricorso per una
delle ragioni citate al paragrafo 5 o se sono sospettati di
parzialità. La ricusazione non può essere basata sulla nazionalità
dei membri.
7. La commissione di ricorso decide quali
provvedimenti adottare nei casi di cui ai paragrafi 5 e 6 senza
partecipazione del membro interessato. Ai fini di questa decisione,
il membro interessato è sostituito nella commissione di ricorso da
un supplente.
Articolo 87 Decisioni soggette a ricorso
1. Può
essere proposto ricorso avverso le decisioni dell'agenzia adottate a
norma degli articoli 7 e 18, dell'articolo 25, paragrafo 4, terzo
comma, dell'articolo 28, paragrafo 2, primo comma, dell'articolo 49,
dell'articolo 115, paragrafo 4 o dell'articolo 116.
2. Un ricorso
proposto ai sensi del paragrafo 1 ha effetto sospensivo.
Articolo
88 Persone ammesse a proporre un ricorso, termini e forma
1. Ogni
persona fisica o giuridica può proporre un ricorso avverso una
decisione di cui è destinatario.
2. Il ricorso, debitamente
motivato, è presentato per iscritto all'agenzia entro un mese dalla
notifica della decisione alla persona interessata o, in mancanza di
notifica, entro un mese dal giorno in cui la persona interessata è
venuta a conoscenza della decisione, salvo diverse disposizioni del
presente regolamento.
Articolo 89 Esame dei ricorsi e decisioni
sui ricorsi
1. La commissione di ricorso esamina, entro trenta
giorni dalla data di presentazione del ricorso ai sensi
dell'articolo 88, paragrafo 2, se il ricorso è fondato. Le parti nel
procedimento di ricorso possono presentare oralmente le loro
osservazioni.
2. La commissione di ricorso può esercitare ogni
funzione che rientra nella competenza dell'agenzia.
Articolo 90
Azioni dinanzi alla Corte di giustizia delle Comunità europee
1.
Le decisioni della commissione di ricorso o dell'agenzia, nei casi
per i quali non è previsto il diritto di adire la commissione di
ricorso, possono essere impugnate dinanzi alla Corte di giustizia
delle Comunità europee, ai sensi dell'articolo 230 del
trattato.
2. Se l'agenzia si astiene dal pronunciarsi, può essere
presentato alla Corte di giustizia delle Comunità europee un ricorso
per carenza, ai sensi dell'articolo 232 del trattato.
3.
L'agenzia ha l'obbligo di adottare i provvedimenti necessari per
conformarsi alla sentenza della Corte di giustizia delle Comunità
europee.
Articolo 91 Denunce al mediatore
Ogni cittadino
dell'Unione ed ogni persona fisica o giuridica che risieda o abbia
la sede sociale in uno Stato membro ha il diritto di presentare al
mediatore denunce riguardanti presunti casi di cattiva
amministrazione nelle attività dell'agenzia ai sensi dell'articolo
195 del trattato.
Articolo 92 Divergenze di opinione con altri
organismi
1. L'agenzia si adopera per individuare quanto prima le
fonti potenziali di conflitti tra le proprie opinioni e quelle di
altri organismi istituiti dalla legislazione comunitaria, ivi
compresi le agenzie comunitarie, quali l'Autorità europea per la
sicurezza alimentare e l'Agenzia europea di valutazione degli
medicinali e i comitati scientifici, quali il comitato scientifico
per la tossicità, l'ecotossicità e l'ambiente, e il comitato
scientifico dei prodotti cosmetici e dei prodotti non alimentari
destinati ai consumatori, che esercitano funzioni simili in
relazione a questioni di interesse comune.
2. Quando l'agenzia
individua una fonte potenziale di conflitto, prende contatto con
l'organismo interessato per scambiare con esso ogni informazione
scientifica o tecnica pertinente e per determinare le questioni
scientifiche o tecniche che possono dar luogo a divergenze di
opinione.
3. Quando esiste una divergenza sostanziale su
questioni scientifiche o tecniche e l'organismo interessato è
un'agenzia o un comitato scientifico comunitario, l'agenzia e
l'organismo interessati cooperano per risolvere il conflitto o
presentare alla Commissione un documento comune che chiarisca le
questioni scientifiche e/o tecniche oggetto di
divergenza.
Articolo 93 Bilancio dell'agenzia
1. Le entrate
dell'agenzia sono costituite da quanto segue:
a) una sovvenzione
della Comunità iscritta nel bilancio generale delle Comunità europee
(sezione Commissione);
b) i diritti versati dalle imprese;
c) i contributi volontari versati dagli Stati membri.
2. Le
spese dell'agenzia comprendono le spese per il personale,
l'amministrazione, l'infrastruttura e il funzionamento.
3. Entro
il 15 febbraio di ogni anno il direttore esecutivo stabilisce un
progetto preliminare di bilancio che copre le spese di funzionamento
e il programma di lavoro previsto per l'esercizio finanziario
seguente e lo trasmette, unitamente a una tabella dell'organico, al
consiglio d'amministrazione.
4. Le entrate e le spese sono in
pareggio.
5. Ogni anno il consiglio d'amministrazione, sulla base
di un progetto elaborato dal direttore esecutivo, stabilisce uno
stato di previsione delle entrate e delle spese dell'agenzia per
l'esercizio finanziario seguente. Questo stato di previsione, che
comprende un progetto di tabella dell'organico, è trasmesso dal
consiglio d'amministrazione alla Commissione entro il 31
marzo.
6. Lo stato di previsione è trasmesso dalla Commissione al
Parlamento europeo e al Consiglio (nel prosieguo: "l'autorità di
bilancio") unitamente al progetto preliminare di bilancio delle
Comunità europee.
7. Sulla base dello stato di previsione, la
Commissione iscrive nel progetto preliminare di bilancio delle
Comunità europee le stime che ritiene necessarie per la tabella
dell'organico e l'importo della sovvenzione da imputare al bilancio
generale, che sottopone all'autorità di bilancio ai sensi
dell'articolo 272 del trattato.
8. L'autorità di bilancio
autorizza gli stanziamenti per la sovvenzione
dell'agenzia.
L'autorità di bilancio adotta la tabella
dell'organico dell'agenzia.
9. Il bilancio dell'agenzia è
adottato dal consiglio d'amministrazione. Esso diventa definitivo
dopo l'adozione definitiva del bilancio generale delle Comunità
europee. Se necessario, è adattato di conseguenza.
10. Qualsiasi
modifica del bilancio e della tabella dell'organico è effettuata
secondo la procedura di cui al paragrafo 5.
11. Il consiglio
d'amministrazione notifica al più presto all'autorità di bilancio la
sua intenzione di attuare ogni progetto che può avere implicazioni
finanziarie significative per il finanziamento del suo bilancio, in
particolare ogni progetto in campo immobiliare, come l'affitto o
l'acquisto di edifici. Ne informa la Commissione.
Quando un ramo
dell'autorità di bilancio ha notificato la sua intenzione di
formulare un parere, comunica tale parere al consiglio
d'amministrazione entro 6 settimane dalla data di notifica del
progetto.
Articolo 94 Esecuzione del bilancio dell'agenzia
1.
Il direttore esecutivo esercita le funzioni di ordinatore e dà
esecuzione al bilancio dell'agenzia.
2. Il controllo dell'impegno
e del pagamento di tutte le spese dell'agenzia e il controllo
dell'accertamento e del recupero di tutte le entrate dell'agenzia
sono esercitati dal contabile dell'agenzia.
3. Entro il 1° marzo
seguente ogni esercizio finanziario, il contabile dell'agenzia
comunica i conti provvisori al contabile della Commissione con una
relazione sulla gestione di bilancio e finanziaria per tale
esercizio. Il contabile della Commissione consolida i conti
provvisori delle istituzioni e degli organismi decentrati secondo
l'articolo 128 del regolamento (CE, Euratom) n. 1605/2002 del
Consiglio [57].
[57] GU L 248 del 16.9.2002, pag. 1.
4. Entro
il 31 marzo seguente ogni esercizio finanziario, il contabile della
Commissione trasmette i conti provvisori dell'agenzia alla Corte dei
conti, unitamente ad una relazione sulla gestione di bilancio e
finanziaria per tale esercizio. Detta relazione è anche trasmessa al
Parlamento europeo e al Consiglio.
5. Dopo aver ricevuto le
osservazioni della Corte dei conti sui conti provvisori
dell'agenzia, a norma dell'articolo 129 del regolamento (CE,
Euratom) n. 1605/2002, il direttore stabilisce sotto la propria
responsabilità i conti definitivi dell'agenzia e li trasmette per
parere al consiglio d'amministrazione.
6. Il consiglio
d'amministrazione emette un parere sui conti definitivi
dell'agenzia.
7. Entro il 1° luglio dell'anno seguente, il
direttore esecutivo trasmette i conti definitivi, con il parere del
consiglio d'amministrazione, al Parlamento europeo, al Consiglio,
alla Commissione e alla Corte dei conti.
8. I conti definitivi
sono pubblicati.
9. Il direttore invia alla Corte dei conti,
entro il 30 settembre, una risposta alle sue osservazioni e la
trasmette anche al consiglio d'amministrazione.
10. Il Parlamento
europeo, su raccomandazione del Consiglio, dà scarico al direttore,
entro il 30 aprile dell'anno N + 2, sull'esecuzione del bilancio
dell'esercizio N.
Articolo 95 Tasse
La struttura e l'importo
delle tasse di cui all'articolo 93, paragrafo 1, lettera b), sono
stabiliti dal consiglio d'amministrazione e resi
pubblici.
Articolo 96 Lotta contro la frode
1. Al fine di
combattere la frode, la corruzione e altre attività illecite, si
applicano senza restrizioni all'agenzia le disposizioni del
regolamento (CE) n. 1073/1999 del Parlamento europeo e del Consiglio
[58].
[58] GU L 136 del 31.5.1999, pag. 1.
2. L'agenzia è
vincolata dall'accordo interistituzionale, del 25 maggio 1999,
relativo alle indagini interne svolte dall'Ufficio europeo per la
lotta antifrode (OLAF) [59] e adotta quanto prima le opportune
disposizioni applicabili a tutto il suo personale.
[59] GU L 136
del 31.5.1999, pag. 15.
3. Le decisioni relative al finanziamento
nonché gli accordi e gli strumenti d'applicazione che ne derivano
prevedono espressamente che la Corte dei conti e l'OLAF possano, se
necessario, effettuare controlli in loco presso i beneficiari dei
crediti dell'agenzia e gli agenti che li assegnano.
Articolo 97
Regolamento finanziario
Il regolamento finanziario applicabile
all'agenzia è adottato dal consiglio d'amministrazione previa
consultazione della Commissione. Non può discostarsi dal regolamento
(CE, Euratom) n. 2343/2002 a meno che ciò sia specificamente
necessario per il funzionamento dell'agenzia e previo accordo della
Commissione.
Articolo 98 Personalità giuridica e sede
dell'agenzia
1. L'agenzia è un organo della Comunità ed è dotata
di personalità giuridica. In ogni Stato membro, gode della più ampia
capacità giuridica riconosciuta alle persone giuridiche dalla
legislazione nazionale; in particolare, essa può acquistare e
alienare beni mobili ed immobili e stare in giudizio.
2.
L'agenzia è rappresentata dal suo direttore esecutivo.
3. La sede
dell'agenzia è a Ispra, in Italia.
Articolo 99 Responsabilità
dell'agenzia
1. La responsabilità contrattuale dell'agenzia è
disciplinata dalla legislazione applicabile al contratto di cui
trattasi. La Corte di giustizia delle Comunità europee è competente
a giudicare in virtù di eventuali clausole compromissorie contenute
nei contratti stipulati dall'agenzia.
2. In materia di
responsabilità extracontrattuale, l'agenzia risarcisce,
conformemente ai principi generali comuni al diritto degli Stati
membri, i danni causati dai suoi servizi o dai suoi agenti
nell'esercizio delle loro funzioni.
La Corte di giustizia delle
Comunità europee è competente a conoscere delle controversie
relative al risarcimento di tali danni.
3. La responsabilità
personale finanziaria e disciplinare degli agenti nei confronti
dell'agenzia è disciplinata dalle disposizioni pertinenti
applicabili al personale dell'agenzia.
Articolo 100 Privilegi ed
immunità dell'agenzia
All'agenzia si applica il protocollo sui
privilegi e sulle immunità delle Comunità europee.
Articolo 101
Disposizioni sul personale
1. Al personale dell'agenzia si
applicano i regolamenti e le norme applicabili ai funzionari e agli
altri agenti delle Comunità europee. L'agenzia esercita nei
confronti del suo personale i poteri che sono attribuiti
all'autorità investita del potere di nomina.
2. Il consiglio
d'amministrazione, d'intesa con la Commissione, stabilisce le
necessarie modalità d'applicazione
3. Il personale dell'agenzia è
composto di funzionari assegnati o distaccati dalla Commissione o
dagli Stati membri su base temporanea e di altri agenti assunti
dall'agenzia, se necessario, per eseguirne i compiti.
Articolo
102 Segreto professionale
I membri del consiglio
d'amministrazione, i membri dei comitati e del forum, gli esperti, i
funzionari e altri agenti dell'agenzia sono tenuti, anche dopo la
cessazione delle loro funzioni, a non divulgare informazioni che per
loro natura siano coperte dal segreto professionale.
Articolo 103
Partecipazione di paesi terzi
Il consiglio d'amministrazione può,
d'intesa con il comitato competente o il forum, invitare
rappresentanti di paesi terzi a partecipare ai lavori dell'agenzia.
Le condizioni di tale partecipazione sono preliminarmente stabilite
dalla Commissione.
Articolo 104 Armonizzazione internazionale
delle regolamentazioni
Il consiglio d'amministrazione può,
d'intesa con il comitato competente o il forum, invitare
rappresentanti di organizzazioni internazionali interessate alla
regolamentazione delle sostanze chimiche a partecipare ai lavori
dell'agenzia in qualità di osservatori. Le condizioni di tale
partecipazione sono preliminarmente stabilite dalla
Commissione.
Articolo 105 Contatti con organizzazioni di parti
interessate
Il consiglio d'amministrazione, d'intesa con la
Commissione, stabilisce opportuni contatti tra l'agenzia e i
rappresentanti dell'industria e di organizzazioni di tutela dei
consumatori, dei lavoratori e dell'ambiente. Tali contatti possono
comprendere la partecipazione di osservatori a taluni lavori
dell'agenzia, a condizioni preliminarmente stabilite dal consiglio
d'amministrazione, d'intesa con la Commissione.
Articolo 106
Norme sulla trasparenza
Per garantire la trasparenza, il
consiglio d'amministrazione, in base ad una proposta del direttore
esecutivo e d'intesa con la Commissione, adotta norme che
garantiscono l'accesso del pubblico ad informazioni regolamentari,
scientifiche o tecniche relative alla sicurezza delle sostanze
chimiche, di carattere non riservato.
Articolo 107 Relazioni con
organismi comunitari pertinenti
1. L'agenzia coopera con gli
altri organismi comunitari per garantire un'assistenza reciproca
nell'assolvimento dei rispettivi compiti, in particolare per evitare
le duplicazioni.
2. Il direttore esecutivo, consultati il
comitato di valutazione dei rischi e l'Autorità europea per la
sicurezza alimentare, stabilisce regole di procedura riguardanti le
sostanze utilizzate in prodotti fitosanitari. Tali regole di
procedura sono adottate dal consiglio d'amministrazione, d'intesa
con la Commissione.
Le disposizioni del presente titolo non
incidono sulle competenze attribuite all'Autorità europea per la
sicurezza alimentare.
3. Le disposizioni del presente titolo non
incidono sulle competenze attribuite all'Agenzia europea di
valutazione dei medicinali, istituita dal regolamento (CE) n
.../...
4. Il direttore esecutivo, consultato il comitato di
valutazione dei rischi, il comitato d'analisi socioeconomica e il
comitato consultivo per la sicurezza, l'igiene e la tutela della
salute sul luogo di lavoro, stabilisce regole di procedura
riguardanti le questioni relative alla protezione dei lavoratori.
Tali regole di procedura sono adottate dal consiglio
d'amministrazione, d'intesa con la Commissione.
Le disposizioni
del presente titolo non hanno incidenza sulle competenze attribuite
al comitato consultivo per la sicurezza, l'igiene e la tutela della
salute sul luogo di lavoro.
Articolo 108 Formati e software da
utilizzare per la trasmissione di informazioni
all'agenzia
L'agenzia mette gratuitamente a disposizione formati
speciali e pacchetti software sul suo sito Internet, che Stati
membri, fabbricanti, importatori ed utenti a valle utilizzano per
trasmettere ogni informazione all'agenzia.
TITOLO X INVENTARIO
DELLE CLASSIFICAZIONI E DELLE ETICHETTATURE
Articolo 109 Campo
d'applicazione
Le disposizioni del presente titolo si applicano
alle seguenti sostanze:
a) le sostanze soggette all'obbligo di
registrazione da parte di un fabbricante o di un importatore;
b)
le sostanze che rientrano nel campo d'applicazione dell'articolo 1
della direttiva 67/548/CEE, classificate come sostanze pericolose in
base ai criteri fissati da tale direttiva e che sono immesse sul
mercato in quanto tali o in quanto costituenti di un preparato in
concentrazione superiore ai limiti fissati dalla direttiva
1999/45/CE, oltre i quali il preparato è classificato come
pericoloso.
Articolo 110 Obbligo di notifica all'agenzia
1.
Ogni importatore o fabbricante o gruppo di importatori o di
fabbricanti che immette sul mercato una sostanza che rientra nel
campo d'applicazione dell'articolo 109 notifica all'agenzia le
informazioni seguenti, se non sono state comunicate all'atto della
registrazione, affinché siano incluse nell'inventario ai sensi
dell'articolo 111:
a) l'identità del fabbricante o
dell'importatore responsabile dell'immissione sul mercato della
sostanza o delle sostanze;
b) l'identità della sostanza o delle
sostanze, come specificato nell'allegato IV, parte 2;
c) la
classificazione del rischio della sostanza o delle sostanze, quale
risulta dall'applicazione degli articoli 4 e 6 della direttiva
67/548/CEE;
d) l'etichetta di rischio della sostanza o delle
sostanze, quale risulta dall'applicazione degli articoli 23, 24 e 25
della direttiva 67/548/CEE;
e) gli eventuali limiti di
concentrazione specifici, quali risultano dall'applicazione
dell'articolo 4, paragrafo 4, dalla direttiva 67/548/CEE e dagli
articoli da 4 a 7 della direttiva 1999/45/CE.
2. Per comunicare
queste informazioni, il fabbricante o l'importatore utilizza il
formato di cui all'articolo 108.
3. Quando l'obbligo di cui al
paragrafo 1 ha come conseguenza l'iscrizione nell'inventario di più
entrate per una stessa sostanza, i notificanti e i dichiaranti si
adoperano per concordare un'entrata da includere
nell'inventario.
4. Le informazioni elencate al paragrafo 1 sono
aggiornate dai notificanti nei seguenti casi:
a) quando nuove
informazioni scientifiche o tecniche determinano una modifica della
classificazione e dell'etichettatura della sostanza;
b) quando i
notificanti e i dichiaranti di entrate diverse per una stessa
sostanza concordano un'entrata ai sensi del paragrafo 3.
Articolo
111 Inventario delle classificazioni e delle etichettature
1.
L'agenzia realizza e tiene aggiornato, sotto forma di una base di
dati, un inventario delle classificazioni e delle etichettature, che
elenca le informazioni di cui all'articolo 110, paragrafo 1, sia
notificate ai sensi dell'articolo 110, paragrafo 1, sia comunicate
all'atto della registrazione. Le informazioni non riservate
contenute in tale base di dati specificate all'articolo 116,
paragrafo 1, sono accessibili al pubblico. L'agenzia dà accesso agli
altri dati riguardanti ogni sostanza repertoriata nell'inventario ai
notificanti e ai dichiaranti che hanno comunicato informazioni su
tale sostanza.
L'agenzia aggiorna l'inventario quando riceve
informazioni aggiornate secondo l'articolo 110, paragrafo 4.
2.
Oltre alle informazioni di cui al paragrafo 1, l'agenzia registra,
se del caso, per ogni entrata le seguenti informazioni:
a) se
esistono, per quanto riguarda l'entrata, una classificazione e
un'etichettatura armonizzate a livello comunitario dall'inclusione
nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE;
b) se si tratta di
un'entrata concordata di due o più notificanti o dichiaranti;
c)
i numeri di registrazione pertinenti, se disponibili.
Articolo
112 Armonizzazione delle classificazioni e delle etichettature
1.
Una classificazione ed un'etichettatura armonizzate a livello
comunitario sono aggiunte all'allegato I della direttiva 67/548/CEE,
a partire dall'entrata in vigore del presente regolamento, soltanto
per la classificazione di una sostanza come cancerogena, mutagena o
tossica per la riproduzione, categorie 1, 2 o 3, o come allergene
respiratorio. A questo scopo, le autorità competenti degli Stati
membri possono presentare all'agenzia proposte di classificazione ed
etichettatura armonizzate, conformemente all'allegato XIV.
2. Il
comitato degli Stati membri dell'agenzia emette un parere sulla
proposta e dà alle parti interessate la possibilità di formulare le
loro osservazioni. L'agenzia trasmette il parere e le eventuali
osservazioni alla Commissione, che delibera secondo l'articolo 4,
paragrafo 3, della direttiva 67/548/CEE.
Article113 Disposizioni
transitorie
Gli obblighi di cui all'articolo 110 si applicano a
partire dalla scadenza fissata in forza dell'articolo 21, paragrafo
1.
TITOLO XI INFORMAZIONE
Articolo 114 Relazioni
1. Ogni
dieci anni, gli Stati membri presentano alla Commissione una
relazione sul funzionamento del presente regolamento sul rispettivo
territorio, redatta nel formato di cui all'articolo 108; la
relazione esamina anche gli aspetti della valutazione e
dell'attuazione.
La prima relazione è presentata cinque anni dopo
l'entrata in vigore del presente regolamento.
2. Ogni dieci anni,
l'agenzia presenta alla Commissione una relazione sul funzionamento
del presente regolamento.
La prima relazione è presentata cinque
anni dopo la data della notifica di cui all'articolo 131, paragrafo
2.
3. Ogni dieci anni, la Commissione pubblica una relazione
generale sull'esperienza acquisita per quanto riguarda il
funzionamento del presente regolamento; la relazione contiene anche
le informazioni di cui ai paragrafi 1 e 2.
La prima relazione è
pubblicata sei anni dopo la data della notifica di cui all'articolo
131, paragrafo 2.
Articolo 115 Accesso alle informazioni
1.
L'accesso alle informazioni non riservate comunicate in applicazione
del presente regolamento è consentito per i documenti detenuti
dall'agenzia secondo il regolamento (CE) n. 1049/2001 del Parlamento
europeo e del Consiglio [60]. L'agenzia dà accesso a tali
informazioni su richiesta, ai sensi dell'articolo 73, paragrafo 2,
lettera d).
[60] GU L 145 del 31.5.2001, pag. 43.
2. Quando
una domanda d'accesso a documenti è presentata all'agenzia a norma
del regolamento (CE) n. 1049/2001, l'agenzia procede alla
consultazione di terzi di cui all'articolo 4, paragrafo 4, del
regolamento (CE) n. 1049/2001 nei modi indicati al secondo e al
terzo comma.
L'agenzia informa della domanda il dichiarante, il
dichiarante potenziale, l'utente a valle, il richiedente o il terzo
interessato. La parte interessata può presentare entro 30 giorni una
dichiarazione nella quale indica le informazioni oggetto della
domanda che egli giudica commercialmente sensibili, la cui
divulgazione potrebbe causargli un danno commerciale e che egli
desidera siano mantenute riservate nei riguardi di ogni persona
diversa dalle autorità competenti, dall'agenzia e dalla Commissione.
Egli fornisce una giustificazione in ogni caso.
Detta
dichiarazione è esaminata dall'agenzia che decide, in base alla
giustificazione, se accettarla prima di decidere se accogliere la
domanda d'accesso ai documenti. L'agenzia informa la parte
interessata, che può impugnare dinanzi alla commissione di ricorso,
secondo gli articoli 87, 88 e 89, la decisione dell'agenzia di non
accettare la dichiarazione, entro 15 giorni dalla data della
decisione. Il ricorso ha effetto sospensivo. La commissione di
ricorso delibera sul ricorso entro 30 giorni.
3. L'accesso alle
informazioni non riservate comunicate in applicazione del presente
regolamento è consentito per i documenti detenuti dalle autorità
competenti degli Stati membri ai sensi della direttiva 2003/4/CE del
Parlamento europeo e del Consiglio [61]. Gli Stati membri provvedono
a istituire un sistema in base al quale ogni parte interessata può
proporre un ricorso con effetto sospensivo avverso decisioni
relative all'accesso a documenti.
[61] GU L 41 del 14.2.2003,
pag. 26.
4. Quando un ricorso è pendente o può ancora essere
proposto, l'agenzia e le autorità competenti degli Stati membri
mantengono riservate le informazioni in questione.
5. L'agenzia e
le autorità competenti degli Stati membri applicano l'articolo 116
del presente regolamento quando prendono una decisione di cui
rispettivamente all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1049/2001 e
all'articolo 4 della direttiva 2003/4/CE. Tuttavia, quando gli Stati
membri hanno ricevuto le informazioni tramite l'agenzia, questa
decide se consentire o rifiutare l'accesso ai documenti secondo
l'articolo 4, paragrafi 4 e 5, del regolamento (CE) n.
1049/2001.
6. Ogni rifiuto totale o parziale d'accesso a
documenti da parte dell'agenzia a norma dell'articolo 8 del
regolamento (CE) n. 1049/2001 può essere impugnato presentando una
denuncia al mediatore o alla commissione di ricorso secondo gli
articoli 87, 88 e 89.
7. Il consiglio d'amministrazione adotta le
modalità d'applicazione del regolamento (CE) n. 1049/2001 entro i
sei mesi seguenti l'entrata in vigore del presente
regolamento.
Articolo 116 Riservatezza
1. Le informazioni
seguenti non sono considerate riservate:
a) i nomi commerciali
delle sostanze;
b) la designazione nella nomenclatura IUPAC, per
le sostanze pericolose ai sensi della direttiva 67/548/CEE;
c)
del caso, il nome della sostanza quale figura in EINECS;
d) i
dati fisico-chimici riguardanti la sostanza, le sue vie di
trasferimento ed il suo destino nell'ambiente;
e) i risultati di
tutti gli studi tossicologici ed ecotossicologici;
f) il livello
senza effetto derivato (DNEL) o la concentrazione prevedibile senza
effetto (PNEC), stabiliti conformemente all'allegato I;
g) il
grado di purezza della sostanza e l'identità delle impurità e/o
degli additivi noti come pericolosi, se queste informazioni sono
essenziali per la classificazione e l'etichettatura;
h) le
istruzioni per un uso sicuro fornite conformemente all'allegato IV,
punto 4;
i) le informazioni figuranti nella scheda di dati sulla
sicurezza tranne il nome della società/impresa o le informazioni che
sono considerate riservate ai sensi del paragrafo 2;
j) i metodi
d'analisi, se sono richiesti a norma degli allegati VII o VIII, che
permettono di individuare una sostanza pericolosa quando è scaricata
nell'ambiente e di determinare l'esposizione diretta degli esseri
umani;
k) il fatto che siano stati effettuati esperimenti su
animali vertebrati.
2. Le informazioni seguenti sono considerate
riservate, anche in assenza di una dichiarazione ai sensi
dell'articolo 115, paragrafo 2:
a) precisazioni sulla
composizione completa di un preparato;
b) l'uso, la funzione o
l'applicazione precisa di una sostanza o di un preparato;
c) la
quantità esatta della sostanza o del preparato fabbricato o immessa
sul mercato;
d) i legami che esistono tra un fabbricante o un
importatore e i suoi utenti a valle.
In casi eccezionali, quando
esistono rischi diretti per la salute umana, la sicurezza o
l'ambiente, ad esempio in situazioni di emergenza, l'agenzia può
divulgare le informazioni di cui al presente paragrafo.
3. Tutte
le altre informazioni sono accessibili secondo l'articolo
115.
Articolo 117 Cooperazione con paesi terzi e organizzazioni
internazionali
Fermo il disposto degli articoli 115 e 116, le
informazioni ricevute dall'agenzia in applicazione del presente
regolamento possono essere comunicate ad un governo o ad un
organismo di un paese terzo o ad un'organizzazione internazionale in
applicazione di un accordo concluso tra la Comunità ed il terzo
interessato ai sensi del regolamento (CE) n. 304/2003 del Parlamento
europeo e del Consiglio [62] o dell'articolo 181 A, paragrafo 3 del
trattato, a condizione che siano soddisfatte le seguenti
condizioni:
[62] GU L 63 del 6.3.2003, pag. 1.
a) la finalità
dell'accordo sia la cooperazione relativa all'applicazione o alla
gestione delle norme concernenti i prodotti chimici oggetto del
presente regolamento;
b) il terzo interessato tuteli la
riservatezza delle informazioni, come deciso di comune
accordo.
TITOLO XII AUTORITÀ COMPETENTI
Articolo 118
Designazione
Gli Stati membri designano l'autorità o le autorità
competenti, incaricate di esercitare le funzioni attribuite alle
autorità competenti dal presente regolamento e di cooperare con la
Commissione europea e con l'agenzia nell'applicazione del presente
regolamento. Gli Stati membri mettono a disposizione delle autorità
competenti risorse sufficienti perché possano assolvere nei tempi
prescritti i compiti che spettano loro in forza del presente
regolamento.
Articolo 119 Cooperazione tra le autorità
competenti
Le autorità competenti cooperano nell'esercizio delle
funzioni loro attribuite dal presente regolamento e a tal fine
prestano ogni sostegno necessario e utile alle autorità competenti
degli altri Stati membri.
Articolo 120 Comunicazione al pubblico
di informazioni sui rischi delle sostanze
Le autorità competenti
degli Stati membri informano il pubblico dei rischi che le sostanze
comportano, quando ciò è ritenuto necessario per la tutela della
salute umana o dell'ambiente.
Articolo 121 Altri compiti delle
autorità competenti
Oltre ai documenti d'orientamento operativo
forniti dall'agenzia a norma dell'articolo 73, paragrafo 2, lettera
f), le autorità competenti comunicano ai fabbricanti, agli
importatori, agli utenti a valle ed a qualsiasi altra parte
interessata informazioni sulle responsabilità e gli obblighi
rispettivi che incombono loro in forza del presente
regolamento.
TITOLO XIII APPLICAZIONE
Articolo 122 Compiti
degli Stati membri
Gli Stati membri istituiscono un sistema di
controlli ufficiali e altre attività adeguato alle
circostanze.
Articolo 123 Sanzioni in caso di inadempimento
1.
Gli Stati membri stabiliscono le sanzioni da irrogare in caso di
infrazione delle disposizioni del presente regolamento e adottano i
provvedimenti necessari per assicurarne l'applicazione. Le sanzioni
previste devono essere efficaci, proporzionate e dissuasive. Gli
Stati membri comunicano alla Commissione le relative disposizioni
entro diciotto mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento
e informano immediatamente la Commissione di ogni loro modifica
successiva.
2. Nei casi in cui le disposizioni degli Stati membri
prevedano il pagamento di un'ammenda, l'importo di questa è
determinato in funzione della gravità e della durata
dell'infrazione, dell'entità del danno arrecato all'ambiente e alla
salute umana, e di ogni circostanza aggravante o attenuante, ad
esempio tenendo conto di considerazioni relative alla protezione
degli animali. L'importo dell'ammenda è fissato in misura tale da
assicurarne un effetto dissuasivo.
Articolo 124
Relazioni
Entro il 1° luglio di ogni anno, gli Stati membri
presentano all'agenzia una relazione sui risultati dei controlli
ufficiali, la sorveglianza effettuata, le ammende inflitte e gli
altri provvedimenti adottati a norma degli articoli 122 e 123 nel
corso dell'anno civile precedente. L'agenzia trasmette tale
relazione alla Commissione.
TITOLO XIV DISPOSIZIONI TRANSITORIE E
FINALI
Articolo 125 Clausola di libera circolazione
Gli Stati
membri si astengono dal vietare, restringere od ostacolare la
fabbricazione, l'importazione, l'immissione sul mercato o l'uso di
una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un preparato
o di un articolo, che rientra nel campo d'applicazione del presente
regolamento, conforme al presente regolamento e, se del caso, ad
atti comunitari adottati in applicazione di esso.
Articolo 126
Clausola di salvaguardia
1. Quando uno Stato membro ha fondati
motivi di ritenere che una sostanza, in quanto tale o in quanto
componente di un preparato o di un articolo, comporti, quantunque
conforme alle prescrizioni del presente regolamento, un rischio per
la salute umana o per l'ambiente, può adottare provvedimenti urgenti
idonei. Esso ne informa immediatamente la Commissione, l'agenzia e
gli altri Stati membri, specificando i motivi della sua decisione e
comunicando le informazioni scientifiche o tecniche sulle quali i
provvedimenti urgenti sono basati.
2. La Commissione adotta una
decisione, secondo la procedura di cui all'articolo 130, paragrafo
2, entro 90 giorni dalla ricezione delle informazioni comunicate
dallo Stato membro. Detta decisione:
a) autorizza i provvedimenti
urgenti per un periodo determinato, o
b) chiede allo Stato membro
di revocare i provvedimenti urgenti.
3. Se, nel caso di una
decisione di cui al paragrafo 2, lettera a), il provvedimento
urgente adottato dallo Stato membro consiste in una restrizione
dell'immissione sul mercato di una sostanza, lo Stato membro
interessato avvia un procedimento comunitario di restrizione
presentando all'agenzia un fascicolo ai sensi dell'allegato XIV
entro tre mesi dalla data della decisione della Commissione.
4.
Nel caso di una decisione di cui al paragrafo 2, lettera a), la
Commissione considera se sia necessario adattare il presente
regolamento.
Articolo 127 Motivazione delle decisioni
Le
autorità competenti, l'agenzia e la Commissione motivano ogni
decisione che adottano ai sensi del presente
regolamento.
Articolo 128 Modifiche degli allegati
Gli
allegati possono essere modificati secondo la procedura di cui
all'articolo 130, paragrafo 3.
Articolo 129 Norme
d'applicazione
Le disposizioni necessarie ad assicurare
un'applicazione efficace del presente regolamento sono adottate
secondo la procedura di cui all'articolo 130, paragrafo
3.
Articolo 130 Procedura di comitato
1. La Commissione è
assistita da un comitato composto di rappresentanti degli Stati
membri e presieduto dal rappresentante della Commissione.
2.
Quando sia fatto riferimento al presente paragrafo, si applica la
procedura consultiva di cui all'articolo 3 della decisione
1999/468/CE, salvo il disposto dell'articolo 7, paragrafo 3, e
dell'articolo 8 della stessa.
3. Quando sia fatto riferimento al
presente paragrafo, si applica la procedura di regolamentazione di
cui all'articolo 5 della decisione 1999/468/CE, salvo il disposto
dell'articolo 7, paragrafo 3, e dell'articolo 8 della stessa.
4.
Il periodo di cui all'articolo 5, paragrafo 6, della decisione
1999/468/CE è fissato in tre mesi.
Articolo 131 Misure
transitorie riguardanti l'agenzia
1. La Commissione esercita le
funzioni dell'agenzia durante il periodo che segue l'entrata in
vigore del presente regolamento, fino al momento in cui tali
funzioni sono trasferite all'agenzia a norma del paragrafo 3.
In
particolare, la Commissione può nominare personale e stipulare
contratti per conto dell'agenzia, utilizzando il bilancio previsto
per quest'ultima. Questo vale anche per la nomina di una persona che
eserciti le funzioni di direttore esecutivo fintanto che un
direttore esecutivo sia nominato dal consiglio d'amministrazione
dell'agenzia a norma dell'articolo 80.
2. Entro diciotto mesi
dall'entrata in vigore del presente regolamento, il direttore
esecutivo dell'agenzia notifica alla Commissione che l'agenzia è
pronta ad esercitare le funzioni che le sono attribuite ai sensi del
presente regolamento.
3. Entro due mesi dalla ricezione della
notifica di cui al paragrafo 2 o entro diciotto mesi dall'entrata in
vigore del presente regolamento, secondo che intervenga prima l'una
o l'altra, la Commissione trasferisce tali funzioni
all'agenzia.
Articolo 132 Misure transitorie riguardanti le
restrizioni
Entro diciotto mesi dall'entrata in vigore del
presente regolamento, la Commissione, se necessario, predispone un
progetto di modifica dell'allegato XVI, conformemente a quanto
segue:
a) ogni valutazione dei rischi e ogni strategia
raccomandata per limitare i rischi adottata a livello comunitario a
norma dell'articolo 11 del regolamento (CEE) n. 793/93, ma in
relazione alla quale non siano ancora stati adottati provvedimenti
comunitari di limitazione dei rischi;
b) ogni proposta
presentata alle pertinenti istituzioni ma non ancora adottata,
concernente l'introduzione di restrizioni a norma della direttiva
76/769/CEE.
Articolo 133 Revisione
1. Dodici anni dopo
l'entrata in vigore del presente regolamento, la Commissione procede
ad una revisione al fine di applicare l'obbligo di effettuare una
valutazione della sicurezza chimica e di documentarla in una
relazione sulla sicurezza chimica alle sostanze alle quali tale
obbligo non si applica perché non sono soggette all'obbligo di
registrazione o perché, essendovi soggette, sono fabbricate o
importate in quantità inferiori a 10 tonnellate all'anno. Sulla base
di questa revisione, la Commissione può estendere quest'obbligo,
secondo la procedura di cui all'articolo 130, paragrafo 3.
2. La
Commissione può adattare gli articoli 14 e 37, secondo la procedura
di cui all'articolo 130, paragrafo 3, non appena può essere
stabilito un modo pratico e proficuo di selezionare i polimeri ai
fini della registrazione in base a validi criteri tecnici e
scientifici, e dopo aver pubblicato una relazione riguardante:
a)
i rischi che presentano i polimeri rispetto ad altre sostanze;
b) l'eventuale necessità di registrare taluni tipi di polimeri,
tenendo conto della competitività e dell'innovazione da un lato e
della protezione della salute umana e dell'ambiente
dall'altro.
3. La relazione di cui all'articolo 114, paragrafo 3
sull'esperienza acquisita per quanto riguarda l'applicazione del
presente regolamento comprende un esame delle prescrizioni relative
alla registrazione delle sostanze fabbricate o importate in quantità
pari o superiori ad 1 tonnellata ma inferiori a 10 tonnellate
all'anno per fabbricante o importatore.
Sulla base di questa
revisione, la Commissione può, secondo la procedura di cui
all'articolo 130, paragrafo 3, modificare gli obblighi di
informazione di cui all'allegato V per le sostanze fabbricate o
importate in quantità pari o superiori ad 1 tonnellata ma inferiori
a 10 tonnellate all'anno per fabbricante o importatore, tenendo
conto degli sviluppi più recenti, ad esempio per quanto riguarda i
metodi alternativi di sperimentazione o basati sulla relazione
(quantitativa) struttura-attività.
Articolo 134 Abrogazione
Le
direttive 76/769/CEE, 91/157/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CEE e
2000/21/CE, e i regolamenti (CEE) n. 793/93 e (CE) n. 1488/94 sono
abrogati.
I riferimenti agli atti abrogati si intendono fatti al
presente regolamento.
Articolo 135 Modificazione della direttiva
1999/45/CE
L'articolo 14 della direttiva 1999/45/CE è
soppresso.
Articolo 136 Modificazione del regolamento (CE) n.
.../... [inquinanti organici persistenti]
Il regolamento (CE) n.
.../... è così modificato:
1) gli articoli 3 e 4 sono soppressi;
2) all'articolo 15, paragrafo 1, le parole "allegati I, II" sono
soppresse;
3) gli allegati I e II sono soppressi.
Articolo
137 Entrata in vigore e applicazione
1. Il presente regolamento
entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione
nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
2. Le disposizioni
dei titoli II e XII si applicano a decorrere dal sessantesimo giorno
successivo all'entrata in vigore del presente regolamento.
3. Le
disposizioni degli articoli 81 e 82 si applicano a decorrere dal
giorno che cade un anno dopo l'entrata in vigore del presente
regolamento.
4. Le disposizioni degli articoli da 66 a 70 s
applicano a decorrere dal giorno che cade 18 mesi dopo l'entrata in
vigore del presente regolamento.
5. Le disposizioni degli
articoli 44, 45 e 46 si applicano a decorrere dal giorno che cade 2
anni dopo l'entrata in vigore del presente regolamento.
Il
presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e
direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a
Bruxelles, il [...]
Per il Parlamento europeo Per il
Consiglio
Il Presidente Il Presidente
[...]
[...]
ALLEGATO I Disposizioni relative alla valutazione delle
sostanze e all'elaborazione delle relazioni sulla sicurezza
chimica
0. Introduzione
0.1. Il presente allegato definisce le
modalità che i fabbricanti e gli importatori devono seguire per
valutare le sostanze e stabilire che i rischi legati alla sostanza
che fabbricano o importano sono adeguatamente controllati durante la
fabbricazione e i loro usi propri, e che gli operatori situati a
valle nella catena d'approvvigionamento sono in grado di controllare
adeguatamente i rischi.
0.2. La valutazione della sicurezza
chimica riguarda tutti gli usi previsti. Essa prende in
considerazione l'uso della sostanza in quanto tale (compresi le
impurità e gli additivi principali) o in quanto componente di un
preparato o articolo. La valutazione prende in considerazione tutte
le fasi del ciclo di esistenza della sostanza, come definito dagli
usi identificati. La valutazione della sicurezza chimica è fondata
su un raffronto degli effetti nocivi potenziali di una sostanza con
l'esposizione conosciuta o ragionevolmente prevedibile dell'uomo e/o
dell'ambiente a tale sostanza.
0.3. Se il fabbricante o
l'importatore ritiene che la valutazione della sicurezza chimica che
è stata effettuata per una sostanza sia sufficiente per valutare e
stabilire che i rischi legati ad un'altra sostanza o ad un gruppo di
sostanze sono adeguatamente controllati, può utilizzare questa
valutazione per l'altra sostanza o l'altro gruppo di sostanze.
Quest'uso deve essere debitamente giustificato.
0.4. La
valutazione della sicurezza chimica è fondata sulle informazioni
relative alla sostanza contenute nel fascicolo tecnico e su altre
informazioni disponibili e pertinenti. Le informazioni disponibili
desunte da valutazioni effettuate nel quadro di altri programmi
nazionali ed internazionali sono incluse. Se disponibile e
appropriata, una valutazione effettuata in applicazione della
normativa comunitaria (ad esempio una valutazione dei rischi
realizzata in applicazione del regolamento 793/93) è presa in
considerazione nell'elaborazione della relazione sulla sicurezza
chimica. Qualsiasi divergenza rispetto a tale valutazione va
giustificata.
Le informazioni da prendere in considerazione
comprendono quindi informazioni relative al pericolo presentato
dalla sostanza, all'esposizione che deriva dalla fabbricazione o
dall'importazione e agli usi identificati della
sostanza.
Conformemente all'allegato IX, sezione 3, in alcuni
casi può non essere necessario produrre le informazioni mancanti,
perché le misure di gestione dei rischi che sono indispensabili per
controllare un rischio ben caratterizzato possono anche essere
sufficienti a controllare altri rischi potenziali, che non devono di
conseguenza essere caratterizzati con precisione.
Quando il
fabbricante o l'importatore ritiene che siano necessarie ulteriori
informazioni per elaborare la sua relazione sulla sicurezza chimica
e che queste informazioni possano essere ottenute soltanto
effettuando esperimenti su animali vertebrati ai sensi dell'allegato
VII o VIII, presenta una proposta di strategia di sperimentazione,
spiegando perché giudica necessaria la produzione di informazioni
ulteriori, e la riporta nella relazione sulla sicurezza chimica
nella voce apposita. In attesa dei risultati degli esperimenti
supplementari, riporta nella sua relazione sulla sicurezza chimica
le misure di gestione dei rischi che ha messo in atto.
0.5. Una
valutazione della sicurezza chimica effettuata dal fabbricante o
dall'importatore di una sostanza comprende le tappe seguenti,
conformemente alle sezioni corrispondenti del presente
allegato:
1. valutazione del pericolo per la salute umana;
2.
valutazione del pericolo per la salute umana delle proprietà
fisico-chimiche;
3. valutazione del pericolo per l'ambiente;
4. valutazione PBT e VPVB.
Se, a seguito delle tappe 1 - 4,
il fabbricante o l'importatore conclude che la sostanza o il
preparato risponde ai criteri di classificazione come sostanza
pericolosa ai sensi della direttiva 67/548/CEE o della direttiva
1999/45/CE o che si tratta di una sostanza PBT o VPVB, la
valutazione della sicurezza chimica deve anche comprendere le tappe
seguenti:
5. valutazione dell'esposizione;
6.
caratterizzazione dei rischi.
Un riassunto di tutte le
informazioni utilizzate per trattare i punti di cui sopra è
riportato nella voce apposita della relazione sulla sicurezza
chimica (sezione 7).
0.6. L'elemento principale della parte
"esposizione" della relazione sulla sicurezza chimica consiste nella
descrizione dello scenario o degli scenari d'esposizione del
fabbricante o dell'importatore, e dello scenario o degli scenari
d'esposizione di cui il fabbricante o l'importatore raccomanda
l'applicazione per gli usi identificati. Gli scenari d'esposizione
descrivono le misure di gestione dei rischi che il fabbricante o
l'importatore applica e di cui raccomanda l'applicazione agli
utilizzatori a valle. Se la sostanza è immessa sul mercato, gli
scenari d'esposizione comprendenti le misure di gestione dei rischi
sono riassunti in un allegato della scheda di dati di sicurezza
conformemente all'allegato I bis.
0.7. Il livello di dettaglio
che deve caratterizzare la descrizione di uno scenario d'esposizione
varia considerevolmente secondo i casi, in funzione dell'uso che è
fatto di una sostanza, delle sue proprietà pericolose e del volume
di informazioni di cui dispone il fabbricante o l'importatore. Gli
scenari d'esposizione possono descrivere le misure idonee di
gestione dei rischi per più usi individuali di una sostanza. Uno
stesso scenario d'esposizione può di conseguenza coprire una vasta
gamma di usi.
0.8. La procedura seguita dal fabbricante o
dall'importatore per realizzare la valutazione della sicurezza
chimica ed elaborare le relazioni sulla sicurezza chimica può essere
di natura iterativa. Le ripetizioni possono considerare da una parte
l'elaborazione e la revisione degli scenari d'esposizione, che
possono comprendere la definizione e l'applicazione o la
raccomandazione di misure di gestione dei rischi e, d'altra parte,
la necessità di produrre ulteriori informazioni. La produzione di
informazioni ulteriori deve permettere una caratterizzazione più
precisa dei rischi, sulla base di una valutazione accurata dei
pericoli o dell'esposizione. Informazioni appropriate potranno in
tal modo essere comunicate a valle della catena d'approvvigionamento
nella scheda di dati di sicurezza.
0.9. Quando non sono
necessarie informazioni ai sensi dell'allegato IX, ne è fatto
menzione nella voce apposita della relazione sulla sicurezza chimica
ed è fatto riferimento alla giustificazione nel fascicolo tecnico.
Il fatto che non sono necessarie informazioni è anche indicato nella
scheda di dati di sicurezza.
0.10. Per quanto riguarda effetti
particolari, come la riduzione dello strato d'ozono, ai quali le
procedure di cui alle sezioni 1 a 6 non possono essere applicate, i
rischi legati a tali effetti sono valutati caso per caso e il
fabbricante o l'importatore include una descrizione e una
giustificazione complete delle valutazioni nella relazione sulla
sicurezza chimica e, in riassunto, nella scheda di dati di
sicurezza.
0.11. Quando la metodologia descritta nel presente
allegato non è appropriata, la metodologia alternativa utilizzata è
descritta e giustificata in modo dettagliato nella relazione sulla
sicurezza chimica.
0.12. La parte A della relazione sulla
sicurezza chimica comprende una dichiarazione da cui risulta che le
misure di gestione dei rischi descritte negli scenari d'esposizione
pertinenti per gli usi propri del fabbricante o dell'importatore
sono applicate dal fabbricante o dall'importatore e che gli scenari
d'esposizione per gli usi identificati sono comunicati a tutti gli
utilizzatori conosciuti situati a valle della catena
d'approvvigionamento nella scheda di dati di sicurezza.
1.
Valutazione del pericolo per la salute umana
1.0.
Introduzione
1.0.1. La valutazione del pericolo per la salute
umana ha lo scopo di:
determinare la classificazione e
l'etichettatura di una sostanza, ai sensi della direttiva 67/548,
e
stabilire il livello massimo d'esposizione alla sostanza al
quale l'essere umano può essere sottoposto. Questo livello
d'esposizione è noto come livello derivato senza effetto
(DNel).
1.0.2. La valutazione del pericolo per la salute umana
prende in considerazione i seguenti gruppi di effetti potenziali: 1)
effetti tossicocinetici, sul metabolismo e sulla distribuzione, 2)
effetti acuti (tossicità acuta, irritazione e corrosività), 3)
sensibilizzazione, 4) tossicità della dose ripetuta e 5) effetti CMR
(cancerogenicità, mutagenicità e tossicità per la riproduzione).
Sulla base di tutte le informazioni disponibili, altri effetti sono
considerati, se necessario.
1.0.3. La valutazione del pericolo
comprende le seguenti quattro tappe :
Tappa 1 Valutazione di dati
non umani
Tappa 2 Valutazione di dati umani
Tappa 3
Classificazione ed etichettatura
Tappa 4 Determinazione dei
livelli derivati senza effetto (DNEL).
1.0.4. Le prime tre tappe
sono intraprese per ogni effetto per il quale esistono informazioni
e sono registrate nella sezione corrispondente della relazione sulla
sicurezza chimica e, se necessario e ai sensi dell'articolo 29,
riassunte nella scheda di dati di sicurezza alle voci 2 e
11.
1.0.5. Per gli effetti per i quali non esistono informazioni,
nella sezione corrispondente è riportata l'indicazione: "Queste
informazioni non sono richieste dal regolamento. Vedasi
giustificazione in...".
1.0.6. La tappa 4 della valutazione del
rischio per la salute umana è realizzata integrando i risultati
delle prime tre tappe ed il suo risultato ed è registrata nella voce
apposita della relazione sulla sicurezza chimica e riassunta nella
scheda di dati di sicurezza alla voce 8.1.
1.1. Tappa 1:
Valutazione di dati non umani
1.1.1. La valutazione di dati non
umani comprende:
l'identificazione del pericolo per l'effetto,
sulla base di tutti i dati non umani disponibili;
la
determinazione della relazione quantitativa dose (concentrazione) -
reazione (effetto).
1.1.2. Quando non è possibile determinare la
relazione quantitativa dose (concentrazione) - reazione (effetto),
occorre darne una giustificazione e includere un'analisi
semi-quantitativa o qualitativa. Per gli effetti acuti, in genere
non è possibile determinare la relazione quantitativa dose
(concentrazione) - reazione (effetto) sulla base dei risultati di un
esperimento realizzato ai sensi dell'allegato X. In questi casi, è
sufficiente determinare se, e in quale misura, la sostanza ha la
capacità intrinseca di produrre l'effetto.
1.1.3. Tutti i dati
non umani che sono utilizzati per valutare un effetto particolare
sull'essere umano e determinare la relazione dose concentrazione) -
reazione (effetto) sono sommariamente presentati, se possibile sotto
forma di una o più tabelle, distinguendo tra dati in vitro, dati in
vivo e altri dati. I risultati degli esperimenti (ad esempio dl50,
no(a)el o lo(a)el) e le condizioni in cui essi sono stati realizzati
(ad esempio la durata degli esperimenti o la via di
somministrazione), e le altre informazioni pertinenti sono
presentati in unità di misura internazionalmente riconosciute a tal
fine.
1.1.4 Se esistono più studi che riguardano lo stesso
effetto, sono di norma utilizzati per determinare i livelli derivati
senza effetto lo studio o gli studi che suscitano la maggiore
preoccupazione e un sommario esauriente di tali studi è incluso nel
fascicolo tecnico. Se non sono utilizzati lo studio o gli studi che
suscitano la maggiore preoccupazione, se ne dà una completa
giustificazione e nel fascicolo tecnico sono inclusi sommari
esaurienti oltre che dello studio effettivamente utilizzato, anche
di tutti gli studi i cui risultati danno adito a preoccupazione
maggiori. Nel caso delle sostanze per le quali tutti gli studi
disponibili indicano l'inesistenza di pericoli, si procede ad una
valutazione complessiva della validità di tali studi.
1.2. Tappa
2: Valutazione di dati umani
Se non sono disponibili dati umani,
occorre indicare in questa voce "Non sono disponibili dati umani".
Se però dati umani sono disponibili, sono riportati, se possibile in
forma di tabella.
1.3. Tappa 3: Classificazione ed
etichettatura
1.3.1. La classificazione e l'etichettatura
appropriate, stabilite in base ai criteri enunciati nella direttiva
67/548, sono presentate e giustificate. È sempre effettuato un
confronto dei dati disponibili con i criteri enunciati nella
direttiva 67/548 per le CMR, categorie 1 e 2, ed è presentata una
dichiarazione precisante se la sostanza risponde o no a tali
criteri.
1.3.2. Se i dati sono insufficienti per stabilire se una
sostanza deve essere classificata per un particolare punto finale,
il dichiarante indica e giustifica l'azione o la decisione che ha
adottato di conseguenza.
1.4. Tappa 4: Identificazione dei
livelli derivati senza effetto (DNEL)
1.4.1. Sulla base del
risultato delle tappe 1 - 3, uno o più livelli derivati senza
effetto sono determinati per la sostanza, in funzione delle vie,
della durata e della frequenza probabili dell'esposizione. Se gli
scenari d'esposizione lo giustificano, un solo DNEL può essere
sufficiente. Tuttavia, tenuto conto dei dati disponibili e degli
scenari d'esposizione di cui alla sezione 5 della relazione sulla
sicurezza chimica, può essere necessario determinare più DNEL per
ogni popolazione umana interessata (ad esempio lavoratori,
consumatori e persone che possono subire un'esposizione indiretta
attraverso l'ambiente) ed eventualmente per talune sottopopolazioni
(ad esempio i bambini e le donne incinte) e per le diverse vie
d'esposizione. È data una giustificazione completa, precisando tra
l'altro la scelta dei dati utilizzati, la via d'esposizione (per via
orale o cutanea o per inalazione), la durata e la frequenza
dell'esposizione alla sostanza per la quali il DNEL è valido. Se più
vie d'esposizione sono probabili, un DNEL è determinato per ciascuna
di esse e per l'esposizione complessiva da tutte le vie. Nel
determinare il DNEL, si tiene conto in particolare dei seguenti
fattori:
i) l'incertezza che deriva, tra l'altro, dalla
variabilità dei dati sperimentali e dalle variazioni nelle e tra le
specie;
ii) la natura e la gravità dell'effetto;
iii) la
popolazione umana a cui si riferiscono le informazioni quantitative
e/o qualitative sull'esposizione.
1.4.2. Se non è possibile
determinare un DNEL, occorre indicarlo chiaramente e darne una
giustificazione completa.
2. Valutazione del pericolo
fisico-chimico
2.1. La valutazione del pericolo che rappresentano
le proprietà fisico-chimiche ha lo scopo di determinare la
classificazione e l'etichettatura di una sostanza ai sensi della
direttiva 67/548.
2.2. Sono valutati gli effetti potenziali per
la salute umana almeno delle seguenti proprietà
fisico-chimiche:
esplosività,
infiammabilità,
potere
ossidante.
Se i dati sono insufficienti per stabilire se una
sostanza deve essere classificata per un punto finale particolare,
il dichiarante indica e giustifica l'azione o la decisione che ha
adottato di conseguenza.
2.3. La valutazione di ogni effetto è
presentata nella voce corrispondente della relazione sulla sicurezza
chimica (sezione 7) e, se necessario e ai sensi dell'articolo 29,
riassunta nella scheda di dati di sicurezza alle voci 2 e 9.
2.4.
Per ogni proprietà fisico-chimica, è valutata la capacità intrinseca
della sostanza di produrre l'effetto.
2.5. La classificazione e
l'etichettatura appropriate, in base ai criteri enunciati nella
direttiva 67/548, sono presentate e giustificate.
3. Valutazione
del pericolo per l'ambiente
3.0. Introduzione
3.0.1. La
valutazione del pericolo per l'ambiente ha lo scopo di determinare
la classificazione e l'etichettatura di una sostanza, ai sensi della
direttiva 67/548, e di identificare la concentrazione della sostanza
al di sotto della quale è prevedibile che non vi siano effetti
nocivi per l'ambiente. Questa concentrazione è nota come
concentrazione prevista senza effetto (Pnec).
3.0.2. La
valutazione del pericolo per l'ambiente implica l'esame degli
effetti potenziali sull'ambiente, nei suoi comparti 1) acquatico
(sedimenti inclusi), 2) terrestre e 3) atmosferico, compresi gli
effetti potenziali che possono prodursi 4) per via di accumulazione
nella catena alimentare. Inoltre, sono presi in considerazione gli
effetti potenziali 5) sull'attività microbiologica dei sistemi di
trattamento delle acque reflue. La valutazione degli effetti su
ciascuno di questi cinque comparti ambientali è presentata nella
voce pertinente della relazione sulla sicurezza chimica (sezione 7)
e, se necessario e ai sensi dell'articolo 29, riassunta nella scheda
di dati di sicurezza alle voci 2 e 12.
3.0.3. Per ogni comparto
ambientale per cui non esistono informazioni relative agli effetti,
nella sezione corrispondente è riportata l'indicazione: "Queste
informazioni non sono richieste dal regolamento. Vedasi
giustificazione in...". Per ogni comparto ambientale per cui
esistono informazioni, ma il fabbricante o l'importatore ritiene che
non sia necessario realizzare una valutazione del pericolo, il
fabbricante o l'importatore presenta una giustificazione alla voce
corrispondente della relazione sulla sicurezza chimica (sezione 7),
se necessario e ai sensi dell'articolo 29, riassunta nella scheda di
dati di sicurezza alla voce 12.
3.0.4. La valutazione del
pericolo comporta le tre tappe seguenti, che sono chiaramente
identificate come tali nella relazione sulla sicurezza
chimica:
Tappa 1 Valutazione dei dati
Tappa 2 Classificazione
ed etichettatura
Tappa 3 Determinazione della concentrazione
prevista senza effetto (Pnec)
3.1. Tappa 1: Valutazione dei
dati
3.1.1. La valutazione di tutti i dati disponibili
comprende:
l'identificazione del pericolo sulla base dell'insieme
dei dati disponibili;
la determinazione della relazione
quantitativa dose (concentrazione) - reazione (effetto).
3.1.2.
Quando non è possibile determinare la relazione quantitativa dose
(concentrazione) - reazione (effetto), occorre darne una
giustificazione e includere un'analisi semi-quantitativa o
qualitativa.
3.1.3. Tutti i dati utilizzati per valutare gli
effetti su uno specifico comparto ambientale sono sommariamente
presentati, se possibile in forma di una o più tabelle. I risultati
degli esperimenti (ad esempio cl50 o noec) e le condizioni in cui
essi sono stati realizzati (ad esempio la durata degli esperimenti o
la via di somministrazione), e le altre informazioni pertinenti sono
presentati in unità di misura internazionalmente riconosciute a tal
fine.
3.1.4. Tutti i dati utilizzati per valutare il destino
ambientale della sostanza nell'ambiente sono sommariamente
presentati, se possibile in forma di una o più tabelle. I risultati
degli esperimenti e le condizioni in cui essi sono stati realizzati
e le altre informazioni pertinenti sono presentati in unità di
misura internazionalmente riconosciute a tal fine.
3.1.5. Se
esistono più studi che riguardano lo stesso effetto, lo studio o gli
studi che suscitano la maggiore preoccupazione sono utilizzati per
trarre una conclusione e un sommario esauriente di tali studi è
incluso nel fascicolo tecnico. Se non sono utilizzati lo studio o
gli studi che suscitano la maggiore preoccupazione, se ne dà una
completa giustificazione e nel fascicolo tecnico sono inclusi
sommari esaurienti oltre che dello studio effettivamente utilizzato,
anche di tutti gli studi i cui risultati danno adito a
preoccupazione maggiori. Nel caso delle sostanze per le quali tutti
gli studi disponibili indicano l'inesistenza di pericoli, si procede
ad una valutazione complessiva della validità di tali studi.
3.2.
Tappa 2: Classificazione ed etichettatura
3.2.1 La
classificazione e l'etichettatura appropriate, stabilite in base ai
criteri enunciati nella direttiva 67/548, sono presentate e
giustificate.
3.2.2 Se i dati sono insufficienti per stabilire se
una sostanza deve essere classificata per un particolare punto
finale, il dichiarante indica e giustifica l'azione o la decisione
che ha adottato di conseguenza.
3.3. Tappa 3: Identificazione
della concentrazione prevista senza effetto
3.3.1. Sulla base dei
dati disponibili, per ogni comparto ambientale è determinata la
PNEC, che può essere calcolata applicando un fattore di valutazione
appropriato ai valori degli effetti (ad esempio cl50 o noec)
stabiliti in base a esperimenti effettuati su organismi. Un fattore
di valutazione esprime la differenza tra i valori degli effetti
derivati per un numero limitato di specie da esperimenti di
laboratorio e la PNEC per il comparto ambientale [63].
[63] In
generale, più i dati sono completi e più la durata degli esperimenti
è lunga, tanto minori sono il grado d'incertezza e la dimensione del
fattore di valutazione. Un fattore di valutazione di 1.000 è di
norma applicato al più basso dei tre valori a breve termine CL(E)50
derivati da specie che rappresentano livelli trofici diversi e un
fattore 10 al più basso dei tre valori NOEC a lungo termine derivati
da specie che rappresentano livelli trofici diversi.
3.3.2. Se
non è possibile determinare la PNEC, occorre indicarlo chiaramente e
darne una giustificazione completa.
4. Valutazione PBT e
VPVB
4.0. Introduzione
4.0.1. La valutazione PBT e VPVB ha lo
scopo di determinare se la sostanza corrisponde ai criteri enunciati
nell'allegato XII e, in caso affermativo, di caratterizzare le
emissioni potenziali di tale sostanza. Una valutazione del pericolo,
ai sensi delle sezioni 1 e 3 del presente allegato, riguardante
tutti gli effetti a lungo termine, e la stima dell'esposizione a
lungo termine dell'essere umano e dell'ambiente, ai sensi della
sezione 5 (valutazione dell'esposizione), tappa 2 (stima
dell'esposizione), non possono essere effettuate con sufficiente
attendibilità per le sostanze che corrispondono ai criteri PBT e
VPVB, per cui è necessaria una valutazione PBT e VPVB
distinta.
4.0.2. La valutazione PBT e VPVB è fondata su tutte le
informazioni presentate nel quadro del fascicolo tecnico. Se, per
uno o più punti finali, il fascicolo tecnico contiene soltanto le
informazioni di cui agli allegati V e VI, il dichiarante considera
se occorra produrre ulteriori informazioni per realizzare
l'obiettivo della valutazione PBT e VPVB.
4.0.3. La valutazione
PBT e VPVB comprende le due tappe seguenti, che sono chiaramente
identificate come tali nella parte C, sezione 7, della relazione
sulla sicurezza chimica:
Tappa 1 Confronto con i criteri
Tappa
2 Caratterizzazione delle emissioni
La valutazione è anche
riassunta nella scheda di dati di sicurezza alla voce 12.
4.1.
Tappa 1: Confronto con i criteri
Questa parte della valutazione
PBT e VPVB comporta il confronto dei dati disponibili con i criteri
enunciati nell'allegato XII e una dichiarazione da cui risulti se la
sostanza corrisponde o no ai criteri. Se i dati disponibili sono
insufficienti per stabilire se la sostanza risponde ai criteri
dell'allegato XII, altri elementi che suscitano un grado di
preoccupazione equivalente sono esaminati caso per caso.
4.2.
Tappa 2: Caratterizzazione delle emissioni
Se la sostanza
corrisponde ai criteri, è effettuata una caratterizzazione delle
emissioni, comprendente gli elementi pertinenti della valutazione
dell'esposizione, descritta nella sezione 5. Tale caratterizzazione
contiene in particolare una stima delle quantità della sostanza
rilasciate nei vari comparti ambientali nel corso di tutte le
attività esercitate dal fabbricante o dall'importatore e di tutti
gli usi identificati, e un'identificazione delle probabili vie
attraverso le quali gli uomini e l'ambiente sono esposti alla
sostanza.
5. Valutazione dell'esposizione
5.0.
Introduzione
La valutazione dell'esposizione ha lo scopo di
stabilire una stima quantitativa o qualitativa della
dose/concentrazione della sostanza alla quale gli uomini e
l'ambiente sono o possono essere esposti. La valutazione
dell'esposizione comprende le due seguenti tappe, che sono
chiaramente identificate come tali nella relazione sulla sicurezza
chimica:
Tappa 1 Elaborazione di scenari d'esposizione
Tappa 2
Stima dell'esposizione
Se necessario e ai sensi dell'articolo 29,
la valutazione è anche riassunta in un allegato della scheda di dati
di sicurezza.
5.1. Tappa 1: Elaborazione di scenari
d'esposizione
5.1.1. Scenari d'esposizione sono elaborati per la
fabbricazione nella Comunità, l'uso proprio del fabbricante e
dell'importatore e tutti gli usi identificati. Uno scenario
d'esposizione è costituito dall'insieme delle condizioni che
descrivono il modo in cui la sostanza è fabbricata o utilizzata
durante il suo ciclo di esistenza e il modo in cui il fabbricante o
l'importatore controlla o raccomanda agli utilizzatori a valle di
controllare l'esposizione degli uomini e dell'ambiente. Questi
scenari d'esposizione possono essere, secondo le necessità, generali
o specifici. Lo scenario d'esposizione è presentato nella voce
pertinente della relazione sulla sicurezza chimica e riassunto in un
allegato della scheda di dati di sicurezza, utilizzando un titolo
breve appropriato che dia una sommaria descrizione generale
dell'uso. In particolare, uno scenario d'esposizione comprende, se
necessario, una descrizione degli elementi seguenti:
i processi
che intervengono nella produzione da parte del fabbricante e, se del
caso, nella trasformazione successiva e nell'uso da parte del
fabbricante o dell'importatore, compresa la forma fisica sotto cui
la sostanza è fabbricata, trasformata e/o utilizzata;
i processi
che intervengono nell'uso identificato della sostanza previsto dal
fabbricante o dall'importatore, compresa la forma fisica sotto cui
la sostanza è trasformata e/o utilizzata;
le misure di gestione
dei rischi che sono applicate dal fabbricante o dall'importatore per
ridurre o evitare l'esposizione delle persone (compresi i lavoratori
ed i consumatori) e dell'ambiente alla sostanza;
le misure di
gestione dei rischi che il fabbricante o l'importatore raccomanda
agli utilizzatori a valle di applicare per ridurre o evitare
l'esposizione di persone (compresi i lavoratori ed i consumatori) e
dell'ambiente alla sostanza;
le misure di gestione dei rifiuti
applicate dal fabbricante o dall'importatore e quelle di cui è
raccomandata l'applicazione da parte dell'utilizzatore a valle o del
consumatore per ridurre o evitare l'esposizione delle persone e
dell'ambiente alla sostanza durante lo smaltimento e/o il
riciclaggio dei rifiuti;
le attività dei lavoratori relative a
tali processi e la durata e la frequenza della loro esposizione alla
sostanza;
le attività dei consumatori e la durata e la frequenza
della loro esposizione alla sostanza;
la durata e la frequenza
delle emissioni della sostanza nei vari comparti ambientali e i
sistemi di trattamento delle acque reflue e la diluizione nel
comparto ambientale ricevente.
5.1.2. Quando la valutazione è
destinata a essere utilizzata per una domanda d'autorizzazione
riguardante un uso specifico, devono essere elaborati scenari
d'esposizione soltanto per tale uso e le fasi successive del ciclo
di esistenza.
5.2. Tappa 2: Stima dell'esposizione
5.2.1.
L'esposizione è stimata per ogni scenario d'esposizione elaborato ed
è presentata alla voce corrispondente della relazione sulla
sicurezza chimica e, se necessario e ai sensi dell'articolo 29,
riassunta in un allegato della scheda di dati di sicurezza. La stima
dell'esposizione comporta tre elementi: 1) la stima delle emissioni;
2) il destino chimico e le vie di trasferimento; 3) la stima dei
livelli d'esposizione.
5.2.2. La stima delle emissioni tiene
conto delle emissioni che si producono durante tutte le parti
pertinenti del ciclo di esistenza della sostanza, nell'ipotesi che
le misure di gestione dei rischi descritte nello scenario
d'esposizione siano state attuate.
5.2.3. Sono effettuate una
caratterizzazione degli eventuali processi di deterioramento,
trasformazione o reazione e una stima della distribuzione e del
destino ambientali.
5.2.4. È effettuata una stima dei livelli
d'esposizione per tutte le popolazioni umane (lavoratori,
consumatori e persone soggette a un'esposizione indiretta attraverso
l'ambiente) e i comparti ambientali di cui è noto o si può
ragionevolmente prevedere che saranno esposti alla sostanza. Ogni
via d'esposizione umana (per inalazione, per via orale o cutanea, o
la combinazione di tutte le vie d'esposizione) è presa in
considerazione. Queste stime tengono conto delle variazioni spaziali
e temporali dei modelli d'esposizione. In particolare, la stima
dell'esposizione tiene conto degli elementi seguenti:
dati
sull'esposizione rappresentativi e rilevati in modo
adeguato,
impurità e additivi rilevanti nella sostanza,
la
quantità nella quale la sostanza è prodotta e/o importata,
la
quantità destinata ad ogni uso identificato,
il grado di
contenimento,
le proprietà fisico-chimiche della sostanza,
i
prodotti di trasformazione e/o di degradazione,
le vie
d'esposizione probabili e il potenziale d'assorbimento nelle
persone,
le vie di trasferimento probabili nell'ambiente e la
distribuzione ambientale e la degradazione e/o trasformazione (cfr.
anche sezione 3, tappa 1).
5.2.5 Quando sono disponibili dati
sull'esposizione rappresentativi e rilevati in modo adeguato, sono
presi in particolare considerazione nella valutazione
dell'esposizione. Modelli appropriati possono essere utilizzati per
la stima dei livelli d'esposizione. Possono anche essere presi in
considerazione dati di monitoraggio pertinenti, relativi a sostanze
con uso e modelli di esposizione analoghi o proprietà
analoghe.
6. caratterizzazione dei rischi
6.1 La
caratterizzazione dei rischi è effettuata per ogni scenario
d'esposizione ed è presentata nella voce pertinente della relazione
sulla sicurezza chimica.
6.2 La caratterizzazione dei rischi
prende in considerazione le popolazioni umane (esposte come
lavoratori o consumatori o indirettamente attraverso l'ambiente e,
se del caso, in combinazione) e i comparti ambientali di cui è nota
o si può ragionevolmente prevedere l'esposizione alla sostanza, in
base dell'ipotesi che le misure di gestione dei rischi descritte
negli scenari d'esposizione nella sezione precedente sono state
attuate. Inoltre, il rischio ambientale complessivo causato dalla
sostanza è esaminato integrando i risultati relativi a tutti i
comparti interessati e a tutte le fonti d'emissione/rilascio della
sostanza interessate.
6.3 La caratterizzazione dei rischi
consiste in:
un confronto tra l'esposizione di ogni popolazione
umana di cui è noto che è o è probabile che sia esposta e i livelli
derivati senza effetto appropriati;
un confronto delle
concentrazioni ambientali previste in ogni comparto ambientale e le
PNEC;
una valutazione della probabilità e della gravità di un
evento che si produrrebbe a causa delle proprietà fisico-chimiche
della sostanza.
6.4 Per ogni scenario d'esposizione,
l'esposizione delle persone e dell'ambiente può essere considerata
adeguatamente controllata se:
i livelli d'esposizione stimati
alla sezione 6.2 non superano il DNEL o la PNEC, come determinati
alle sezioni 1 e 3 rispettivamente, e
la probabilità e la gravità
di un evento che si produrrebbe a causa delle proprietà
fisico-chimiche della sostanza, come determinate alla sezione 2,
sono trascurabili.
6.5 Per gli effetti sulle persone e i comparti
ambientali per i quali non è stato possibile determinare un DNEL o
una PNEC, si procede ad una valutazione qualitativa della
probabilità che il prodursi degli effetti sia evitato all'attuazione
dello scenario d'esposizione.
Per le sostanze che corrispondono
ai criteri PBT e VPVB, il fabbricante o l'importatore utilizza le
informazioni ottenute come indicato nella sezione 5, tappa 2, quando
applica nel suo sito e raccomanda agli utilizzatori a valle misure
di gestione dei rischi che riducano al minimo l'esposizione delle
persone e dell'ambiente.
7. Formato della relazione sulla
sicurezza chimica
La relazione sulla sicurezza chimica comprende
le voci seguenti:
Formato della relazione sulla sicurezza
chimica
PARTE A
1.Sommario delle misure di gestione dei
rischi
2. Dichiarazione sull'applicazione delle misure di
gestione dei rischi
3. Dichiarazione sulla comunicazione delle
misure di gestione dei rischi
PARTE B
1.Identificazione della
sostanza e delle proprietà fisico-chimiche
2. Classificazione ed
etichettatura
3. Proprietà del destino ambientale
3.1.
Degradazione
3.2. Distribuzione ambientale
3.3.
Bioaccumulazione
PARTE C
1.Valutazione del pericolo per la
salute umana
1.1. Effetti tossicocinetici, metabolismo e
distribuzione
1.2. Tossicità acuta
1.3. Irritazione
1.3.1.
Pelle
1.3.2. Occhi
1.3.3. Vie respiratorie
1.4.
Corrosività
1.5. Sensibilizzazione
1.5.1. Pelle
1.5.2.
Sistema respiratorio
1.6. Tossicità della dose ripetuta
1.7.
Mutagenicità
1.8. Cancerogenicità
1.9. Tossicità per la
riproduzione
1.9.1. Effetti sulla fertilità
1.9.2. Tossicità
per lo sviluppo
1.10. Altri effetti
2.Valutazione delle
proprietà fisico-chimiche per la salute umana
2.1.
Esplosività
2.2. Infiammabilità
2.3. Potenziale
ossidante
3. Valutazione del pericolo per l'ambiente
3.1.
Comparto acquatico (compresi i sedimenti)
3.2. Comparto
terrestre
3.3. Comparto atmosferico
3.4. Attività
microbiologica nei sistemi di trattamento delle acque
reflue
4.Valutazione PBT e VPVB
5.Valutazione
dell'esposizione
5.1. [Titolo dello scenario d'esposizione
1]
5.2.1. Scenario d'esposizione
5.2.2. Valutazione
dell'esposizione
5.2. [Titolo dello scenario d'esposizione
2]
5.3.1. Scenario d'esposizione
5.3.2. Valutazione
dell'esposizione
[ecc.]
6.Caratterizzazione dei rischi
6.1.
[Titolo dello scenario d'esposizione 1]
6.1.1. Salute
umana
6.1.1.1. Lavoratori
6.1.1.2. Consumatori
6.1.1.3.
Persone soggette a un'esposizione indiretta attraverso
l'ambiente
6.1.2. Ambiente
6.1.2.1. Comparto
acquatico(compresi i sedimenti)
6.1.2.2. Comparto
terrestre
6.1.2.3. Comparto atmosferico
6.1.2.4. Attività
microbiologica nei sistemi di trattamento delle acque reflue
6.2.
[Titolo dello scenario d'esposizione 2]
6.2.1. Salute
umana
6.2.1.1. Lavoratori
6.2.1.2.Consumatori
6.2.1.3.
Persone soggette a un'esposizione indiretta attraverso
l'ambiente
6.2.2. Ambiente
6.2.2.1. Comparto
acquatico(compresi i sedimenti)
6.2.2.2. Comparto
terrestre
6.2.2.3. Comparto atmosferico
6.2.2.4. Attività
microbiologica nei sistemi di trattamento delle acque
reflue
[ecc.]
6.x. Esposizione complessiva (risultante
dall'insieme delle fonti d'emissione/rilascio considerate)
6.x.1
Salute umana (insieme delle vie d'esposizione)
6.x.1.1
6.x.2
Ambiente (insieme delle fonti
d'emissione)
6.x.2.1
ALLEGATO I bis
Guida ALLA
COMPILAZIONE delle schede di dati di sicurezza
Il presente
allegato definisce le prescrizioni relative alla scheda di dati di
sicurezza fornita per una sostanza o un preparato ai sensi
dell'articolo 29. La scheda di dati di sicurezza costituisce un
meccanismo per trasmettere le informazioni appropriate delle
relazioni sulla sicurezza chimica agli utilizzatori situati
immediatamente a valle nella catena d'approvvigionamento. Le
informazioni presentate nella scheda di dati di sicurezza
corrispondono a quelle contenute nella relazione sulla sicurezza
chimica, quando tale relazione è richiesta.
Se è stata elaborata
una relazione sulla sicurezza chimica, gli scenari d'esposizione
pertinenti sono riportati in un allegato della scheda di dati di
sicurezza, affinché sia più facile riferirsi ad essi nelle voci
pertinenti della scheda di dati di sicurezza.
Il presente
allegato ha lo scopo di garantire la coerenza e la precisione del
contenuto di ciascuna delle voci obbligatorie elencate all'articolo
29 in modo che le schede di dati di sicurezza che ne risultano
permettano agli utilizzatori di adottare le misure necessarie in
materia di tutela della salute e della sicurezza sul luogo di lavoro
e di tutela dell'ambiente.
Le informazioni fornite dalle schede
di dati di sicurezza devono anche essere conformi alle prescrizioni
della direttiva 98/24/CE del Consiglio( [64]) sulla protezione della
salute e della sicurezza dei lavoratori contro i rischi derivanti da
agenti chimici durante il lavoro. In particolare, la scheda di dati
di sicurezza deve permettere al datore di lavoro di determinare se
agenti chimici pericolosi sono presenti sul luogo di lavoro e di
valutare ogni rischio per la salute e la sicurezza dei lavoratori
che derivano dal loro uso.
[64] GU L131 del 5.5.1998, p. 11
Le
informazioni contenute nella scheda di dati di sicurezza devono
essere redatte in modo chiaro e conciso. La scheda di dati di
sicurezza deve essere compilata da una persona competente che tenga
conto delle necessità particolari degli utilizzatori, se conosciute.
Le persone che immettono sul mercato sostanze e preparati devono
assicurarsi che le persone competenti abbiano ricevuto una
formazione adeguata, anche di aggiornamento.
Per quanto riguarda
i preparati non classificati come pericolosi, ma per i quali una
scheda di dati di sicurezza è prescritta dall'articolo 30,
informazioni proporzionate devono essere fornite per ogni
voce.
In considerazione dell'ampia gamma di proprietà delle
sostanze e dei preparati, informazioni supplementari possono, in
alcuni casi, risultare necessarie. Se in altri casi l'informazione
relativa a talune proprietà può rivelarsi senza significato o anche
tecnicamente impossibile da fornire, le ragioni devono essere
chiaramente indicate per ogni voce. Sono fornite informazioni per
ogni proprietà pericolosa. Se è indicato che non sussiste un
pericolo particolare, occorre distinguere chiaramente i casi nei
quali il classificatore non dispone di alcuna informazione e quelli
nei quali sono disponibili risultati negativi di
esperimenti.
Indicare la data di compilazione della scheda di
dati di sicurezza sulla prima pagina. Quando una scheda di dati di
sicurezza è stata modificata, le modifiche sono segnalate al
destinatario.
Nota
Le schede di dati di sicurezza sono anche
prescritte per alcune sostanze e preparati speciali (ad esempio,
metalli in forma massiccia, leghe, gas compressi, ecc.) elencati ai
capitoli 8 e 9 dell'allegato VI della direttiva 67/548/CEE, per i
quali sono previste deroghe in materia d'etichettatura.
1.
Identificazione della sostanza/preparato e della
società/impresa
Identificazione della sostanza o del
preparato
La denominazione utilizzata per l'identificazione deve
essere identica a quella che appare sull'etichetta, ai sensi
dell'allegato VI della direttiva 67/548/CEE.
Per le sostanze
soggette a registrazione, la denominazione deve essere
corrispondente a quella fornita per la registrazione ed è indicato
il numero di registrazione assegnato ai sensi dell'articolo 19,
paragrafo 1 del presente regolamento.
Quando esistono altri mezzi
d'identificazione, possono essere indicati.
Uso della
sostanza/preparato
Indicare gli usi della sostanza o del
preparato, se conosciuti. Se gli usi possibili sono molti, citare i
più importanti o i più comuni. Includere una descrizione sommaria
dell'effetto reale, ad esempio ignifugo, antiossidante,
ecc.
Quando è prescritta una relazione sulla sicurezza chimica,
la scheda di dati di sicurezza contiene informazioni su tutti gli
usi identificati pertinenti per il destinatario della scheda di dati
di sicurezza. Tali informazioni corrispondono agli usi identificati
e agli scenari d'esposizione riportati nell'allegato della scheda di
dati di sicurezza.
1.3. Identificazione della
società/impresa
Identificare la persona responsabile
dell'immissione sul mercato della sostanza o del preparato nella
Comunità, sia essa il fabbricante, l'importatore o il distributore,
indicandone l'indirizzo completo e il numero di
telefono.
Inoltre, se tale persona non risiede nello Stato membro
nel quale la sostanza o il preparato è immesso sul mercato,
indicare, se possibile, l'indirizzo completo e il numero di telefono
della persona responsabile in questo Stato membro.
Per i
dichiaranti, l'identificazione della persona deve corrispondere alle
informazioni sull'identità del fabbricante o dell'importatore
fornite all'atto della registrazione.
1.4. Numero telefonico di
chiamata urgente
Oltre alle informazioni di cui sopra, indicare
il numero di telefono di chiamata urgente dell'impresa e/o
dell'organismo ufficiale di consultazione (può trattarsi
dell'organismo incaricato di ricevere le informazioni relative alla
salute, di cui all'articolo 17 della direttiva 1999/45/CE).
2.
Indicazione dei pericoli
Indicare la classificazione della
sostanza o del preparato in base ai criteri di classificazione delle
direttive 67/548/CEE o 1999/45/CE. Indicare chiaramente e brevemente
i pericoli che presenta per l'uomo e per l'ambiente la sostanza o il
preparato.
Distinguere chiaramente tra i preparati che sono
classificati come pericolosi e quelli che non sono classificati come
pericolosi ai sensi della direttiva 1999/45/CE.
Descrivere i
principali effetti nocivi e sintomi fisico-chimici per la salute
umana e per l'ambiente legati agli usi e agli eventuali abusi della
sostanza o del preparato che sono ragionevolmente
prevedibili.
Può essere necessario menzionare altri pericoli come
l'impolveramento, l'asfissia, il congelamento o gli effetti
sull'ambiente come i pericoli per gli organismi del suolo, ecc., che
non comportano la classificazione, ma che possono contribuire ai
pericoli generali del materiale.
Le informazioni che figurano
sull'etichetta sono da riportare al punto 15.
La classificazione
della sostanza deve corrispondere alla classificazione indicata
nell'inventario delle classificazioni e delle etichettature"
conformemente al titolo X.
3. Composizione/informazioni sui
componenti
Queste informazioni devono permettere al destinatario
di riconoscere facilmente i rischi che presentano i componenti del
preparato. I pericoli del preparato stesso sono indicati al punto
3.
3.1. Non è necessario indicare la composizione completa
(natura dei componenti e loro concentrazione), anche se una
descrizione generale dei componenti e della loro concentrazione è
utile.
3.2. Per i preparati classificati come pericolosi ai sensi
della direttiva 1999/45/CE, sono indicate le sostanze seguenti e la
loro concentrazione o gamma di concentrazioni:
i) le sostanze che
presentano un pericolo per la salute o l'ambiente ai sensi della
direttiva 67/548/CEE, quando sono presenti in concentrazioni pari o
superiori alla più bassa delle seguenti:
- le concentrazioni
applicabili definite nella tabella dell'articolo 3, paragrafo 3
della direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del Consiglio;
- i limiti di concentrazione indicati nell'allegato I della
direttiva 67/548/CEE del Consiglio;
- i limiti di concentrazione
indicati nella parte B dell'allegato II della direttiva 1999/45/CE
del Parlamento europeo e del Consiglio;
- i limiti di
concentrazione indicati nella parte B dell'allegato III della
direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del Consiglio;
- i
limiti di concentrazione indicati in un'entrata concordata
dell'inventario delle classificazioni e delle etichettature
stabilito conformemente al titolo X;
ii) le sostanze per le
quali esistono limiti d'esposizione sul luogo di lavoro fissati da
norme comunitarie, che non sono incluse nel punto i).
3.3. Per i
preparati non classificati come pericolosi ai sensi della direttiva
1999/45/CE, sono indicate, con la loro concentrazione o gamma di
concentrazioni, quando sono presenti in concentrazione individuale
pari o superiore all'1% in peso per i preparati non gassosi e pari o
superiore allo 0,2% in volume per i preparati gassosi:
le
sostanze che presentano un pericolo per la salute o per l'ambiente
ai sensi della direttiva 67/548/CEE( [65]);
[65] Quando la
persona responsabile dell'immissione sul mercato del preparato può
provare che la divulgazione sulla scheda di dati di sicurezza
dell'identità chimica di una sostanza che è esclusivamente
classificata come: - irritante, ad eccezione di quelle che sono
clssificate come R41, o irritante in combinazione con una o più
delle altre proprietà di cui all'articolo 10, punto 2.3.4, della
direttiva 1999/45/CE; nociva in combinazione con una o più delle
proprietà di cui all'articolo 10, punto 2.3.4, della direttiva
1999/45/CE, presentanti soltanto effetti letali acuti, presenta un
rischio per la natura riservata della sua proprietà intellettuale,
può, conformemente alle disposizioni dell'allegato VI, parte B della
direttiva 1999/45/CE, essere autorizzata a riferirsi a questa
sostanza o per mezzo di un nome che identifica i gruppi chimici
funzionali più importanti, o per mezzo di un altro nome.
le
sostanze per le quali esistono limiti d'esposizione sul luogo di
lavoro fissati da norme comunitarie.
3.4. La classificazione
(derivata dagli articoli 4 e 6 della direttiva 67/548/CEE o
dell'allegato I della direttiva 67/548/CEE) delle sostanze di cui
sopra è indicata, compresi i simboli e le frasi R che sono
attribuiti secondo i loro pericoli fisico-chimici, per la salute e
per l'ambiente. Le frasi R non devono essere riportate per intero: è
fatto riferimento al punto 16, ove figura il testo integrale di ogni
frase R pertinente.
3.5. Il nome ed il numero EINECS o ELINCS di
queste sostanze sono indicati conformemente alla direttiva
67/548/CEE. Possono anche essere utili il numero CAS ed il nome
IUPAC (se esistente). Per le sostanze indicate con una designazione
generica, ai sensi dell'articolo 15 della direttiva 1999/45/CE o
della nota al punto 3.3 del presente allegato, un identificatore
chimico preciso non è necessario. Il numero di registrazione
attribuito ai sensi dell'articolo 18, paragrafo 1 del presente
regolamento è citato per ogni sostanza soggetta a
registrazione.
3.6. Se l'identità di talune sostanze deve essere
mantenuta riservata, ai sensi dell'articolo 15 della direttiva
1999/45/CE o della nota al punto 3.3 del presente allegato, la loro
natura chimica è descritta per garantire la sicurezza della
manipolazione. Il nome da utilizzare è lo stesso che deriva dalle
procedure di cui sopra.
4. Misure di pronto
soccorso
Descrivere le misure di pronto soccorso.
Precisare in
primo luogo se è necessario un'immediata consultazione medica.
Le
informazioni sul pronto soccorso devono essere brevi e facilmente
comprensibili per l'infortunato, le persone presenti e i
soccorritori. I sintomi e gli effetti sono brevemente descritti e le
istruzioni devono indicare ciò che deve essere fatto immediatamente
in caso di infortunio e se sono prevedibili effetti ritardati a
seguito di un'esposizione.
Suddividere le informazioni secondo le
vie d'esposizione, ossia inalazione, contatto con la pelle e con gli
occhi, ingestione.
Precisare se la consultazione di un medico è
necessaria o consigliabile.
Per alcune sostanze o preparati, può
essere importante sottolineare che devono essere messi a
disposizione sul luogo di lavoro mezzi speciali per consentire un
trattamento specifico ed immediato.
5. Misure
antincendio
Indicare le misure da adottare in caso di incendio
causato dalla sostanza o dal preparato o che si sviluppi in sua
prossimità, specificando:
i mezzi di estinzione idonei;
i
mezzi di estinzione da non utilizzare per ragioni di sicurezza;
i rischi particolare risultanti dall'esposizione alla sostanza o
al preparato, ai prodotti della combustione, ai gas prodotti;
l'equipaggiamento speciale di protezione per gli addetti
all'estinzione degli incendi.
6. Misure in caso di rilascio
accidentale
A seconda della sostanza o del preparato, possono
essere necessarie informazioni riguardanti:
le precauzioni
individuali:
rimozione delle fonti di ignizione, predisposizione
di un'adeguata ventilazione o di una protezione respiratoria, lotta
contro le polveri, prevenzione del contatto con la pelle e con gli
occhi,
le precauzioni ambientali:
tenere lontano da scarichi,
dalle acque di superficie e sotterranee e dal suolo, eventuale
necessità di dare l'allarme al vicinato della vicinanza,
i metodi
di pulizia:
uso di materiale assorbente (ad es.: sabbia, farina
fossile, legante acido, legante universale, segatura, ecc.),
riduzione di gas/fumi mediante acqua, diluizione.
Possono anche
essere necessarie indicazioni quali: "non utilizzare mai,
neutralizzare con...".
Nota
Se del caso, rinviare ai punti 8 e
13.
7. Manipolazione e stoccaggio
Nota
Le informazioni da
fornire per questa voce riguardano la protezione della salute, la
sicurezza e l'ambiente. Devono permettere al datore di lavoro di
adottare metodi di lavoro e misure organizzative appropriate ai
sensi dell'articolo 5 della direttiva 98/24/CE.
Quando è
prescritta una relazione sulla sicurezza chimica o una
registrazione, le informazioni della presente sezione sono
corrispondenti a quelle fornite, per gli usi identificati e gli
scenari d'esposizione figuranti nell'allegato della scheda di dati
di sicurezza.
7.1. Manipolazione
Precisare le precauzioni per
una manipolazione sicura, compresi accorgimenti tecnici quali il
confinamento, la ventilazione locale e generale, le misure per
prevenire la formazione di aerosol e polveri nonché il fuoco, le
misure necessarie per la protezione dell'ambiente (ad es. uso di
filtri o di torri di lavaggio chimico (scrubber) negli impianti di
ventilazione, zone di protezione sigillate (bunding), dispositivi
per la raccolta e lo smaltimento di fuoriuscite, ecc.) e qualsiasi
altra prescrizione specifica o norma relativa alla sostanza o al
preparato (ad es. equipaggiamenti e procedure d'impiego raccomandati
o vietati), se possibile con una breve descrizione.
7.2.
Stoccaggio
Precisare le condizioni per uno stoccaggio sicuro, fra
cui la progettazione specifica dei locali e dei contenitori (incluse
le paratie di contenimento e la ventilazione), i materiali
incompatibili, le condizioni di stoccaggio (limiti/intervalli di
temperatura e di umidità, luce, gas inerte, ecc.), impianto
elettrico speciale, prevenzione dell'accumulo di elettricità
statica.
All'occorrenza indicare i limiti quantitativi in
condizione di stoccaggio. Fornire in particolare indicazioni quali
il tipo di materiale utilizzato per l'imballaggio e i contenitori
della sostanza o del preparato.
7.3. Usi particolari
Per i
prodotti finali destinati ad usi particolari, le raccomandazioni
devono riferirsi agli usi identificati ed essere dettagliati e
funzionali. Se possibile, è fatto riferimento agli orientamenti
approvati specifici dell'industria o del settore.
8. Controllo
dell'esposizione/protezione individuale
8.1. Valori limite
d'esposizione
Indicare i parametri di controllo specifico
attualmente in vigore, compresi i valori limite di esposizione
professionale e/o i valori limite biologici. I valori sono indicati
per lo Stato membro in cui la sostanza o il preparato è immessa sul
mercato. Fornire informazioni sui procedimenti di controllo
raccomandati.
Quando è prescritta una relazione sulla sicurezza
chimica, indicare i DNEL e le PNEC pertinenti per la sostanza per i
scenari d'esposizione riportati nell'allegato alla scheda di dati di
sicurezza.
Per i preparati, è utile indicare valori per i
componenti che devono figurare nella scheda di dati di sicurezza
conformemente al punto 3.
8.2. Controlli dell'esposizione
Nel
contesto del presente documento, s'intende per mezzo di controllo
dell'esposizione tutta la gamma di misure specifiche di protezione e
di prevenzione da adottare durante l'uso onde ridurre al minimo
l'esposizione dei lavoratori e dell'ambiente.
8.2.1. Controlli
dell'esposizione professionale
Di queste informazioni tiene conto
il datore di lavoro per valutare i rischi per la salute e la
sicurezza dei lavoratori della sostanza o del preparato ai sensi
dell'articolo 4 della direttiva 98/24/CE, che prescrive la
progettazione di adeguati processi lavorativi e controlli tecnici,
l'uso di attrezzature e materiali adeguati, l'applicazione di misure
di protezione collettiva alla fonte del rischio e infine
l'applicazione di misure di protezione individuali, comprese le
attrezzature di protezione individuali. Fornire pertanto
informazioni appropriate su tali misure, in modo da permettere una
valutazione adeguata dei rischi ai sensi dell'articolo 4 della
direttiva 98/24/CE. Queste informazioni completano quelle già
indicate al punto 7.1.
Nel caso in cui occorra una protezione
individuale, specificare il tipo di equipaggiamento in grado di
fornire l'adeguata protezione. Tenere conto della direttiva
89/686/CEE( [66]) e fare riferimento alle norme CEN
appropriate.
[66] GU L399 del 30.12.1989 pag. 18
Quando è
prescritta una relazione sulla sicurezza chimica, devono essere
indicate sommariamente, per gli scenari d'esposizione riportati
nell'allegato della scheda di dati di sicurezza, le misure di
gestione dei rischi che controllano in modo adeguato l'esposizione
dei lavoratori alla sostanza.
8.2.1.1. Protezione
respiratoria
In caso di gas, vapori o polveri pericolosi,
precisare il tipo di attrezzature di protezione da utilizzare, quali
autorespiratori, maschere e filtri adatti.
8.2.1.2. Protezione
delle mani
Precisare il tipo di guanti da indossare durante la
manipolazione della sostanza o del preparato, compresi:
il tipo
di materiale,
il tempo di permeazione del materiale, considerando
l'entità e la durata dell'esposizione cutanea.
Se necessario,
indicare eventuali accorgimenti supplementari per la protezione
delle mani.
8.2.1.3. Protezione degli occhi
Precisare il tipo
di dispositivo richiesto per la protezione degli occhi: occhiali di
sicurezza, visiere, schermo facciale.
8.2.1.4. Protezione della
pelle
Ove non si tratti della pelle delle mani, specificare il
tipo e la qualità dell'equipaggiamento di protezione richiesto,
quale grembiule, stivali, indumenti protettivi completi. Se
necessario, indicare eventuali accorgimenti supplementari per la
protezione della pelle e le misure d'igiene particolare.
8.2.2.
Controlli dell'esposizione ambientale
Precisare le informazioni
di cui il datore di lavoro deve disporre per assolvere i propri
obblighi secondo la normativa comunitaria i materia di protezione
dell'ambiente.
Quando è prescritta una relazione sulla sicurezza
chimica, devono essere indicate sommariamente, per gli scenari
d'esposizione riportati nell'allegato della scheda di dati di
sicurezza, le misure di gestione dei rischi che controllano in modo
adeguato l'esposizione dell'ambiente alla sostanza.
9. Proprietà
fisiche e chimiche
Per consentire l'adozione di misure di
controllo adeguate, fornire ogni informazione pertinente sulla
sostanza o sul preparato, in particolare le informazioni elencate al
punto 9.2. Le informazioni della presente sezione devono
corrispondere a quelle fornite all'atto della registrazione, quando
è necessaria.
9.1. Informazioni generali
Aspetto
Indicare
lo stato fisico (solido, liquido, gassoso) e il colore della
sostanza o del preparato all'atto della
fornitura.
Odore
Qualora sia percepibile, descrivere
succintamente.
9.2. Informazioni importanti relative alla salute,
alla sicurezza e all'ambiente
pH
Indicare il pH della sostanza
o del preparato al momento della fornitura o di una soluzione
acquosa; in quest'ultimo caso indicarne la
concentrazione.
Punto/intervallo di ebollizione:
Punto di
infiammabilità:
Infiammabilità (solidi, gas):
Proprietà
esplosive:
Proprietà comburenti:
Pressione di
vapore:
Densità
relativa:
Solubilità:
Idrosolubilità:
Liposolubilità
(solvente grasso da precisare):
Coefficiente di ripartizione
n-ottanolo/acqua:
Viscosità:
Densità di vapore:
Velocità di
evaporazione:
9.3. Altri dati
Indicare altri parametri
importanti per la sicurezza, come la miscibilità, la conducibilità,
il punto/intervallo di fusione, il gruppo di gas (utile per la
direttiva 94/9/CE del Parlamento europeo e del Consiglio( [67])), la
temperatura di autoinfiammabilità, ecc..
[67] GU L100 del
19.4.1994, pag. 1
Nota 1
Le proprietà suindicate sono
determinate in base alle prescrizioni dell'allegato X, parte A o con
qualsiasi altro metodo comparabile.
Nota 2
Per i preparati,
sono di norma fornite informazioni sulle proprietà del preparato
stesso. Se è indicato che non sussiste un pericolo particolare,
occorre distinguere chiaramente i casi nei quali il classificatore
non dispone di alcuna informazione e quelli nei quali sono
disponibili risultati negativi di esperimenti. Se è ritenuto
necessario fornire informazioni sulle proprietà di singoli
componenti, indicare chiaramente a che cosa si riferiscono i
dati.
10. Stabilità e reattività
Indicare la stabilità della
sostanza o del preparato e la possibilità che si verifichino
reazioni pericolose in determinate condizioni d'uso e in caso di
rilascio nell'ambiente.
10.1. Condizioni da evitare
Elencare
le condizioni quali temperatura, pressione, luce, urti, ecc. che
possono provocare una reazione pericolosa e, se possibile, darne una
breve descrizione.
10.2. Materie da evitare
Elencare le
materie quali acqua, aria, acidi, basi, ossidanti o altre sostanze
specifiche che possono provocare una reazione pericolosa e, se
possibile, darne una breve descrizione.
10.3. Prodotti di
decomposizione pericolosi
Elencare le sostanze pericolose
prodotte in quantità pericolose in seguito a
decomposizione.
Nota
Considerare in particolare:
la
necessità e la presenza di stabilizzanti;
la possibilità di una
reazione esotermica pericolosa;
l'eventuale rilevanza per la
sicurezza di un mutamento dell'aspetto fisico della sostanza o del
preparato;
eventuali prodotti di decomposizione pericolosi in
seguito a contatto con acqua;
la possibilità di degradazione con
formazione di prodotti instabili.
11. Informazioni
tossicologiche
Questa sezione tiene conto della necessità di una
descrizione concisa ma completa e comprensibile dei vari effetti
tossicologici (sulla salute) che possono insorgere qualora
l'utilizzatore entri in contatto con la sostanza o il
preparato.
Riportare gli effetti nocivi che possono derivare
dall'esposizione alla sostanza o al preparato, sulla base, ad
esempio, di dati tratti da esperimenti e dell'esperienza. Riportare
gli eventuali effetti ritardati, immediati e cronici in seguito a
esposizione breve o prolungata: ad esempio effetti sensibilizzanti,
narcotizzanti, cancerogeni, mutageni, tossici per la riproduzione
(tossicità per lo sviluppo e fertilità). Fornire anche informazioni
sulle diverse vie d'esposizione (inalazione, ingestione, contatto
con la pelle e con gli occhi) e descrivere i sintomi legati alle
proprietà fisiche, chimiche e tossicologiche.
Tenuto conto delle
informazioni già fornite al punto 3 "Composizione/informazioni sui
componenti", può essere necessario fare riferimento agli effetti
specifici sulla salute di taluni componenti dei preparati.
Le
informazioni della presente sezione devono corrispondere a quelle
fornite in una registrazione, quando è prescritta e/o in una
relazione sulla sicurezza chimica, quando è prescritta, e fornire
informazioni sui seguenti gruppi di effetti potenziali :
effetti
tossicocinetici, effetti sul metabolismo e la
distribuzione,
effetti acuti (tossicità acuta, irritazione e
corrosività),
sensibilizzazione,
tossicità da dose
ripetuta,
effetti CMR (cancerogenicità, mutagenicità e tossicità
per la riproduzione).
Per le sostanze soggette a registrazione,
sono riportate sommariamente le informazioni derivate
dall'applicazione degli allegati da V a IX del presente regolamento.
Tali informazioni comprendono anche il risultato del confronto dei
dati disponibili con i criteri enunciati nella direttiva 67/548 per
le sostanze CMR, categorie 1 e 2, ai sensi dell'allegato I, punto
1.3.1.
12. Informazioni ecologiche
Descrivere gli effetti, il
comportamento e il destino ambientale della sostanza o del preparato
nell'aria, nell'acqua e/o nel suolo. Se disponibili, riportare i
risultati di prove pertinenti (ad esempio, LC50 pesce < =1
mg/l).
Le informazioni della presente sezione devono
corrispondere a quelle fornite in una registrazione, quando è
prescritta e/o in una relazione sulla sicurezza chimica, quando è
prescritta.
Descrivere le principali caratteristiche che possono
avere un effetto sull'ambiente per la natura della sostanza o del
preparato e i metodi probabili d'uso. Informazioni dello stesso tipo
sono fornite per i prodotti pericolosi derivanti dalla degradazione
di sostanze e preparati. Possono essere inclusi gli elementi
seguenti.
12.1. Ecotossicità
Fornire i dati disponibili
relativi alla tossicità acquatica acuta e cronica per i pesci, i
crostacei, le alghe e altre piante acquatiche. Indicare anche, se
disponibili, dati di tossicità sui microorganismi ed i
macroorganismi del suolo e altri organismi di rilevanza ambientale,
quali gli uccelli, le api e la flora. Se la sostanza o il preparato
ha effetti inibitori sull'attività dei microorganismi, menzionare
gli eventuali effetti potenziali sugli impianti di trattamento delle
acque reflue.
Per le sostanze soggette a registrazione, sono
riportate sommariamente le informazioni derivate dall'applicazione
degli allegati da V a IX del presente regolamento.
12.2.
Mobilità
La possibilità che la sostanza o i componenti
appropriati di un preparato( [68]), se rilasciati nell'ambiente,
siano trasportati verso le acque sotterranee o lontano dal luogo di
rilascio.
[68] Questa informazione propria della sostanza non può
essere fornita per il preparato. Occorre dunque darla, se
necessario, per ogni sostanza componente il preparato che deve
figurare sulla scheda di dati di sicurezza conformemente alle
prescrizioni del punto 2 del presente allegato.
I dati pertinenti
possono includere:
distribuzione per comparto ambientale nota o
stimata,
tensione
superficiale,
adsorbimento/deadsorbimento.
Per altre proprietà
fisico-chimiche, cfr. il punto 9.
12.3. Persistenza e
degradabilità
La possibilità che la sostanza o i componenti
appropriati di un preparato (6) si degradino in determinati comparti
ambientali, tramite biodegradazione o altri processi quali
l'ossidazione o l'idrolisi. Indicare, se disponibili, i tempi di
dimezzamento della degradazione. Menzionare anche il potenziale di
degradazione della sostanza o dei componenti appropriati di un
preparato (6) negli impianti di trattamento delle acque
reflue.
12.4. Potenziale di bioaccumulazione
Il potenziale di
accumulazione della sostanza o dei componenti appropriati di un
preparato (6) nel biota e, da ultimo, di passaggio nella catena
alimentare, con riferimento al coefficiente di ripartizione
ottanolo-acqua (Kow) e al fattore di bioconcentrazione (FBC), se
disponibili.
12.5. Risultati della valutazione PBT
Quando è
prescritta una relazione sulla sicurezza chimica, sono indicati i
risultati della valutazione PBT, quali figurano nella relazione
sulla sicurezza chimica.
12.6. Altri effetti nocivi
Includere
ogni informazione disponibile sugli altri effetti nocivi
sull'ambiente, ad es. il potenziale di riduzione dell'ozono, il
potenziale di creazione di ozono fotochimico, il potenziale di
perturbazione del sistema endocrino e/o il potenziale di
riscaldamento globale.
Osservazioni
Assicurarsi che le
informazioni rilevanti per l'ambiente siano fornite in altre sezioni
della scheda di dati di sicurezza, specialmente le avvertenze
relative al rilascio controllato, alle misure da adottare in caso di
rilascio accidentale e le considerazioni relative al trasporto e
allo smaltimento nelle sezioni 6, 7, 13, 14 e 15.
13.
Considerazioni sullo smaltimento
Se lo smaltimento della sostanza
o del preparato (eccedenza o residui risultanti dall'utilizzazione
prevedibile) presenta un pericolo, fornire una descrizione di detti
residui e l'informazione relativa alla loro manipolazione sotto
l'aspetto della sicurezza.
Specificare i metodi di smaltimento
idonei della sostanza o e degli imballaggi contaminati
(incenerimento, riciclaggio, messa in discarica, ecc.).
Quando è
prescritta una relazione sulla sicurezza chimica, l'informazione
sulle misure di gestione dei rifiuti che permettono un controllo
adeguato dell'esposizione delle persone e dell'ambiente alla
sostanza, deve corrispondere agli scenari d'esposizione figuranti
nell'allegato della scheda di dati di sicurezza.
Nota
Fare
riferimento alle pertinenti disposizioni comunitarie relative ai
rifiuti. In loro mancanza, è opportuno ricordare all'utilizzatore
che possono essere in vigore disposizioni nazionali o
regionali.
14. Informazioni sul trasporto
Indicare tutte le
precauzioni particolari di cui un utilizzatore deve essere a
conoscenza e che deve seguire per quanto concerne il trasporto o la
movimentazione all'interno o all'esterno dell'azienda. Se del caso,
fornire informazioni sulla classificazione dei trasporti per
ciascuno dei regolamenti relativi ai modi di trasporto: IMDG (mare),
ADR (strada, direttiva 94/55/CE (9) del Consiglio), RID (ferrovia,
direttiva 96/49/CE (10) del Consiglio), ICAO/IATA (aria), in
particolare:
numero ONU,
classe,
nome di spedizione
appropriato,
gruppo d'imballaggio,
inquinante marino,
altre
informazioni utili.
15. Informazioni sulla
regolamentazione
Riportare le informazioni relative alla salute,
alla sicurezza e alla protezione dell'ambiente che figurano
sull'etichetta in applicazione delle direttive 67/548/CEE e
1999/45/CE.
Se la sostanza o il preparato di cui alla presente
scheda di dati di sicurezza è oggetto di specifiche disposizioni
comunitarie in relazione alla protezione dell'uomo o dell'ambiente
(ad es. autorizzazioni rilasciate ai sensi del titolo VII o
restrizioni ai sensi del titolo VIII), tali disposizioni devono, per
quanto possibile, essere indicate.
Menzionare anche, se
possibile, le leggi nazionali di attuazione di tali disposizioni e
ogni altra misura nazionale pertinente.
16. Altre
informazioni
Indicare qualsiasi altra informazione che il
fornitore ritenga rilevante per la sicurezza e la salute
dell'utilizzatore e per la protezione dell'ambiente, ad
esempio:
l'elenco delle frasi R pertinenti. Riportare il testo
integrale di ogni frase R di cui ai punti 2 e 3 della scheda di dati
di sicurezza;
indicazioni sull'addestramento;
restrizioni
d'uso raccomandate (raccomandazioni facoltative del fornitore);
ulteriori informazioni (riferimenti scritti e/o centri di
contatto tecnico);
fonti dei dati principali utilizzati per
compilare la scheda.
Quando una scheda di dati di sicurezza è
stata modificata, indicare chiaramente le informazioni aggiunte,
soppresse o modificate (se non sono state indicate
altrove).
ALLEGATO I ter Valutazione della sicurezza chimica
per i preparati
Una valutazione della sicurezza chimica per un
preparato deve essere effettuata conformemente all'allegato I con le
modifiche seguenti:
1. Base d'informazione
La valutazione
della sicurezza chimica per un preparato deve basarsi sulle
informazioni relative alle singole sostanze presenti nel preparato
che sono fornite nel fascicolo tecnico e/o le informazioni
comunicate dal fornitore nella scheda di dati di sicurezza. Essa
deve inoltre basarsi sulle informazioni disponibili riguardanti il
preparato stesso.
2. Valutazioni del pericolo
Le valutazioni
del pericolo (salute umana, salute umana per le proprietà
fisico-chimiche ed ambiente) devono essere realizzate conformemente
alle sezioni 1, 2 e 3 con le modifiche seguenti:
a) per le tappe
della valutazione dei dati, devono essere indicate le informazioni
pertinenti riguardanti il preparato, la classificazione di ogni
sostanza presente nel preparato e i limiti di concentrazione
specifici per ogni sostanza presente nel preparato.
b) per la
tappa della classificazione e dell'etichettatura, devono essere
presentate e giustificate la classificazione e l'etichettatura per
il preparato conformemente alla direttiva 1999/45/CE del Parlamento
europeo e del Consiglio.
c) per la derivazione dei livelli senza
effetto derivato (DNEL), deve essere indicato il DNEL per ogni
sostanza presente nel preparato, con un riferimento adeguato alla
scheda di dati di sicurezza del fornitore, nonché il DNEL derivato
per il preparato, con una giustificazione della derivazione. Salvo
indicazione contraria, è supposta l'additività degli effetti. I DNEL
per il preparato possono allora essere calcolati per ogni via
d'esposizione e ogni scenario d'esposizione come media ponderata dei
DNEL di ogni sostanza presente nel preparato, essendo i pesi la
frazione dell'esposizione alla sostanza presente nel preparato
rispetto all'esposizione totale a tutte le sostanze presenti nel
preparato.
d) per la derivazione delle concentrazioni prevedibili
senza effetto (PNEC), è indicato la PNEC per ogni sostanza presente
nel preparato, con un riferimento adeguato alla scheda di dati di
sicurezza del fornitore, nonché le PNEC derivate per il preparato,
con una giustificazione della derivazione. Salvo indicazione
contraria, è supposta l'additività degli effetti. Le PNEC per il
preparato possono allora essere calcolate per ogni comparto
ambientale e ogni scenario d'esposizione come media ponderata delle
PNEC di ogni sostanza presente nel preparato, essendo i pesi la
frazione dell'esposizione alla sostanza presente nel preparato
rispetto all'esposizione totale a tutte le sostanze presenti nel
preparato.
3. Valutazione PBT
Se il preparato contiene una
sostanza che corrisponde ai criteri di cui all'allegato XII, ne è
fatto menzione nella relazione sulla sicurezza chimica.
4.
Valutazione dell'esposizione
4.1. La valutazione dell'esposizione
ha lo scopo di stabilire una stima quantitativa o qualitativa della
dose/concentrazione del preparato a cui l'uomo e l'ambiente sono o
possono essere esposti.
4.2. Scenari d'esposizione sono elaborati
conformemente all'allegato I, punto 5.1. L'esposizione è stimata per
ogni scenario d'esposizione elaborato e per ogni sostanza presente
nel preparato conformemente all'allegato I, punto 5.2.
4.3.
Supponendo l'additività degli effetti, per ogni via d'esposizione
umana e ogni popolazione umana e per ogni comparto ambientale la
stima del livello d'esposizione al preparato è la somma delle stime
del livello d'esposizione ad ogni sostanza presente nel
preparato.
ALLEGATO II Esenzioni dall'obbligo di
registrazione ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 2, lettera
a)
ALLEGATO III Esenzioni
dall'obbligo di registrazione ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 2,
lettera b)
1. Sostanze rese radioattive da trasformazione
nucleare naturale o artificiale.
2. Sostanze risultanti da una
reazione chimica che si produce in connessione all'esposizione di
un'altra sostanza o di un altro articolo a fattori ambientali quali
aria, umidità, organismi microbici o luce naturale.
3. Sostanze
risultanti da una reazione chimica che si produce in connessione
allo stoccaggio di un'altra sostanza, di un altro preparato o di un
altro articolo.
4. Sostanze risultanti da una reazione chimica
che si produce in conseguenza dell'uso finale di altre sostanze,
altri preparati o altri articoli, e che non sono fabbricate,
importate o immesse sul mercato.
5. Sostanze risultanti da una
reazione chimica che si produce:
i) quando un agente
stabilizzante, colorante, aromatizzate, antiossidante, riempitivo,
solvente, eccipiente, tensioattivo, plastificante, inibitore di
corrosione, antischiuma, disperdente, inibitore di precipitazione,
disseccante, legante, emulsionante, deemulsionante, disidratante,
agglomerante, promotore di adesione, modificatore di flusso,
neutralizzatore del pH, sequestrante, coagulante, flocculante,
ignifugo, lubrificante, chelante o reagente di controllo di qualità
funziona nel modo previsto, o
ii) quando una sostanza destinata
unicamente a conferire una caratteristica fisico-chimica specifica
funziona nel modo previsto.
6. Sottoprodotti, tranne se sono essi
stessi importati o immessi sul mercato.
7. Idrati di una sostanza
o ioni idratati, formati dall'associazione di una sostanza con
l'acqua, a condizione che tale sostanza sia stata registrata dal
fabbricante o dall'importatore sulla base di questa esenzione.
8.
Minerali o sostanze presenti in natura se non sono chimicamente
modificati nel corso della loro fabbricazione, tranne se
corrispondono ai criteri di classificazione come sostanze pericolose
ai sensi della direttiva 67/548.
9. Gas naturale, petrolio
greggio, carbone.
ALLEGATO IV Obblighi di informazione di cui
all'articolo 9
Guida all'adempimento degli obblighi di cui agli
allegati da IV a IX
Gli allegati da IV a IX precisano quali sono
le informazioni che devono essere comunicate ai fini della
registrazione e della valutazione ai sensi degli articoli 9, 11, 12,
39, 40 e 44. Per la soglia di quantità più bassa, le prescrizioni
standard figurano nell'allegato V; gni volta che è raggiunta una
nuova soglia di quantità, si aggiungono le prescrizioni enunciate
nell'allegato corrispondente. Le prescrizioni precise differiscono
per ogni registrazione, in funzione delle quantità, dell'uso e
dell'esposizione. Gli allegati devono dunque essere considerati come
un tutto e congiuntamente agli obblighi generali di registrazione e
di valutazione e all'obbligo di diligenza
Tappa 1 - Raccolta e
condivisione delle informazioni esistenti
Il dichiarante
raccoglie tutti i dati disponibili relativi a esperimenti effettuati
sulla sostanza da registrare. Per quanto possibile, le registrazioni
sono presentate da consorzi, ai sensi degli articoli 10 o 17. Questo
permetterà di condividere i dati, evitare esperimenti inutili e
ridurre i costi. Il dichiarante raccoglie anche tutte le altre
informazioni disponibili sulla sostanza, compresi i dati ottenuti in
altri modi (ad es. col metodo (Q)SAR, incrociando dati su altre
sostanze, prove in vitro, dati epidemiologici) che possono
contribuire ad identificare la presenza o l'assenza di proprietà
pericolose della sostanza e, in alcuni casi, sostituire i risultati
di esperimenti su animali. Inoltre, sono raccolte informazioni
sull'esposizione, l'uso e le misure di gestione dei rischi, ai sensi
dell'articolo 9 e dell'allegato V. Esaminando tutte queste
informazioni, il dichiarante è in grado di determinare se sia
necessario produrre ulteriori informazioni.
Tappa 2 -
Determinazione delle informazioni necessarie
Il dichiarante
determina quali sono le informazioni necessarie per la
registrazione. In primo luogo, identifica l'allegato o gli allegati
a cui fare riferimento in funzione delle quantità. Gli allegati
elelncano le informazioni normalmente richieste, ma devono essere
considerati con l'allegato IX, che prevede la possibilità di
discostarsene in casi debitamente giustificati. In particolare, in
questa fase sono prese in considerazione le informazioni
sull'esposizione, l'uso e le misure di gestione dei rischi, per
stabilire il fabbisogno di informazioni sulla sostanza.
Tappa 3 -
Identificazione delle informazioni mancanti
Il dichiarante
confronta quindi le informazioni necessarie sulla sostanza e le
informazioni già disponibili e determina quali sono le informazioni
mancanti. In questa fase, occorre assicurarsi che i dati disponibili
siano pertinenti e sufficienti all'assolvimento degli
obblighi.
Tappa 4 - Produzione di nuovi dati/Proposta di una
strategia di sperimentazione
In alcuni casi, non sarà necessario
produrre nuovi dati. Tuttavia, quando occorre colmare lacune
nell'informazione, devono essere prodotti nuovi dati (allegati V e
VI) o deve essere proposta una strategia di sperimentazione
(allegati VII e VIII), in funzione delle quantità. Nuovi esperimenti
su animali vertebrati sono realizzati o proposti soltanto in caso di
estrema necessità, quando tutte le altre fonti di dati sono state
esaurite.
In taluni casi, le regole di cui agli allegati da V a
IX possono esigere che certi esperimenti di siano realizzati prima
di o in aggiunta a quanto previsto dalle prescrizioni
standard.
Note
Nota 1: Se non è tecnicamente possibile o se
non sembra necessario, dal punto di vista scientifico, fornire
informazioni, occorre indicarne chiaramente le ragioni,
conformemente alle disposizioni pertinenti.
Nota 2: Il
dichiarante può desiderare segnalare che alcune informazioni
presentate nel fascicolo di registrazione sono di natura riservata.
In questo caso, egli fornisce un elenco di tali informazioni e una
giustificazione, ai sensi dell'articolo 115.
Informazioni di
cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera a), punti da i) a v)
1.
Informazioni generali sul dichiarante
1.1. Dichiarante
1.1.1.
Nome, indirizzo, numero di telefono, numero di telefax e indirizzo
elettronico
1.1.2 Persona da contattare
1.1.3 Situazione
geografica del sito o dei siti in cui hanno luogo la produzione e
l'uso proprio del dichiarante, secondo il caso
1.2. Presentazione
congiunta di dati da parte di un consorzio: altri membri del
consorzio
Gli articoli 10 o 17 prevedono che alcune parti della
registrazione possano essere presentate da un solo fabbricante o
importatore per conto di altri membri del consorzio.
In questo
caso, il fabbricante o l'importatore designa gli altri membri del
consorzio precisando:
il loro nome, indirizzo, numero di
telefono, numero di telefax ed indirizzo elettronico,
le parti
della registrazione che riguardano altri membri del
consorzio.
Indicare i numeri riportati negli allegati IV, V, VI,
VII o VIII, secondo il caso.
Gli altri membri del consorzio
designano il fabbricante/importatore che presenta la registrazione
per loro conto, precisando:
il suo nome, indirizzo, numero di
telefono, numero di telefax e indirizzo elettronico,
le parti
della registrazione che sono presentate da tale fabbricante o
importatore.
Indicare i numeri riportati agli allegati IV, V, VI,
VII o VIII, secondo il caso.
2. Identificazione della
sostanza
Per ogni sostanza, le informazioni fornite in questa
sezione devono essere sufficienti per permetterne l'identificazione.
Se non è tecnicamente possibile o non sembra necessario, dal punto
di vista scientifico, fornire informazioni su uno o più dei punti
elencati qui di seguito, occorre indicarne chiaramente le
ragioni.
2.1. Denominazione o altro identi
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