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DIRETTIVA DEL CONSIGLIO del 23 aprile 1990 sull'impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati (90/219/CE)	COUNCIL DIRECTIVE of 23 April 1990 on the contained use of genetically modified micro-organisms (90/219/EEC)
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in particolare l'articolo 130 S, vista la proposta della Commissione (1), visto il parere del Parlamento europeo (2), visto il parere del Comitato economico e sociale (3), considerando che, ai sensi del trattato, l'azione della Comunità in materia ambientale è fondata sul principio dell'azione preventiva ed ha come obiettivo salvaguardare, proteggere e migliorare l'ambiente nonché tutelare la salute umana; considerando che la risoluzione del Consiglio del 19 ottobre 1987 (4), concernente il quarto programma d'azione ambientale delle Comunità europee, dichiara che le misure riguardanti la valutazione e l'uso ottimale della biotecnologia nei confronti dell'ambiente costituiscono un'area prioritaria su cui l'azione della Comunità dovrebbe concentrarsi; considerando che lo sviluppo della biotecnologia è tale da contribuire all'espansione economica degli Stati membri; che ciò implica che i microrganismi geneticamente modificati saranno impiegati in operazioni di vari tipi e entità; considerando che l'impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati dovrebbe essere effettuato in modo da limitare le loro possibili conseguenze negative sulla salute umana e sull'ambiente dedicando la dovuta attenzione alla prevenzione degli incidenti e al controllo dei rifiuti; considerando che i microrganismi rilasciati nell'ambiente in uno Stato membro nel corso del loro impiego confinato possono riprodursi e diffondersi oltre le frontiere nazionali, interessando così altri Stati membri; considerando che per permettere uno sviluppo sicuro delle biotecnologie in tutta la Comunità è necessario adottare provvedimenti comuni per la valutazione e la riduzione dei rischi potenziali derivanti da ogni operazione che comporti l'impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati e stabilire modalità appropriate per l'impiego degli stessi; considerando che la natura precisa e l'entità dei rischi associati ai microrganismi geneticamente modificati non sono ancora completamente note e che i rischi implicati devono essere valutati caso per caso; che, per la valutazione dei rischi per la salute dell'uomo e dell'ambiente, è necessario stabilire criteri di valutazione del rischio; considerando che i microrganismi geneticamente modificati devono essere classificati in base ai rischi che presentano; che occorre fornire criteri a tal fine; che un'attenzione particolare deve essere destinata alle operazioni che impiegano i microrganismi geneticamente modificati più pericolosi; considerando che si dovrebbero applicare misure di confinamento nei vari stadi dell'operazione per controllare le emissioni e prevenire gli incidenti; considerando che qualsiasi persona, prima di intraprendere per la prima volta l'impiego confinato di un microrganismo geneticamente modificato in un impianto specifico, dovrebbe presentare una notifica all'autorità competente affinché questa possa sincerarsi che l'impianto proposto è atto a svolgere l'attività in un modo da non rappresentare un pericolo per la salute umana e l'ambiente; considerando che è altresì necessario stabilire procedure appropriate per la notifica, caso per caso, di operazioni specifiche comportanti l'impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati, tenendo conto del grado di rischio connesso; considerando che nel caso di operazioni ad alto rischio occorre il consenso dell'autorità competente; considerando che si potrebbe ritenere opportuno consultare il pubblico sull'impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati; considerando che occorre prendere i provvedimenti appropriati per informare qualsiasi persona che potrebbe essere coinvolta in un incidente su tutte le questioni riguardanti la sicurezza; considerando che dovrebbero essere stabiliti piani d'emergenza per far fronte in modo efficace agli incidenti; considerando che, se avviene un incidente, l'utilizzatore dovrebbe informarne immediatamente l'autorità competente comunicando le informazioni necessarie per valutarne la portata e per prendere i provvedimenti appropriati; considerando che è opportuno che la Commissione, in consultazione con gli Stati membri, stabilisca una procedura per lo scambio d'informazioni sugli incidenti e che la Commissione tenga un registro degli stessi; considerando che l'impiego confinato dei microrganismi geneticamente modificati nella Comunità dovrebbe essere tenuto sotto controllo e che a tal fine gli Stati membri dovrebbero fornire alla Commissione determinate informazioni; considerando che dovrebbe essere istituito un comitato che assista la Commissione nelle questioni inerenti all'applicazione della presente direttiva e all'adeguamento della stessa al progresso tecnico,	THE COUNCIL OF THE EUROPEAN COMMUNITIES, Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 130s thereof, Having regard to the proposal from the Commission (1), Having regard to the opinion of the European Parliament (2), Having regard to the opinion of the Economic and Social Committee (3), Whereas, under the Treaty, action by the Community relating to the environment shall be based on the principle that preventive action shall be taken and shall have as its objective to preserve, protect and improve the environment and to protect human health; Whereas the Council Resolution of 19 October 1987 (4) concerning the Fourth Environmental Action Programme of the European Communities declares that measures concerning the evaluation and best use of biotechnology with regard to the environment are a priority area on which Community action should concentrate; Whereas the development of biotechnology is such as to contribute to the economic expansion of the Member States; whereas this implies that genetically modified micro-organisms will be used in operations of various types and scale; OJ No C 246, 27. 9. 1989, p. 6. OJ No C 96, 17. 4. 1990. Whereas the contained use of genetically modified micro-organisms should be carried out in such way as to limit their possible negative consequences for human health and the environment, due attention being given to the prevention of accidents and the control of wastes; Whereas micro-organisms, if released in the environment in one Member State in the course of their contained use, may reproduce and spread, crossing national frontiers and thereby affecting other Member States; Whereas, in order to bring about the safe development of biotechnology throughout the Community, it is necessary to establish common measures for the evaluation and reduction of the potential risks arising in the course of all operations involving the contained use of genetically modified micro-organisms and to set appropriate conditions of use; Whereas the precise nature and scale of risks associated with genetically modified micro-organisms are not yet fully known and the risk involved must be assessed case by case; whereas, to evaluate risk for human health and the environment, it is necessary to lay down requirements for risk assessment; Whereas genetically modified micro-organisms should be classified in relation to the risks they present; whereas criteria should be provided for this purpose; whereas particular attention should be given to operations using the more hazardous genetically modified micro-organisms; Whereas appropriate containment measures should be applied at the various stages of an operation to control emissions and to prevent accidents; Whereas any person, before undertaking for the first time the contained use of a genetically modified micro-organism in a particular installation, should forward to the competent authority a notification so that the authority may satisfy itself that the proposed installation is appropriate to carry out the activity in a manner that does not present a hazard to human health and the environment; Whereas it is also necessary to establish appropriate procedures for the case-by-case notification of specific operations involving the contained use of genetically modified micro-organisms, taking account of the degree of risk involved; Whereas, in the case of operations involving high risk, the consent of the competent authority should be given; Whereas it may be considered appropriate to consult the public on the contained use of genetically modified micro-organisms; Whereas appropriate measures should be taken to inform any person liable to be affected by an accident on all matters relating to safety; Whereas emergency plans should be established to deal effectively with accidents; Whereas, if an accident occurs, the user should immediately inform the competent authority and communicate the information necessary for assessing the impact of that accident and for taking the appropriate action; Whereas it is appropriate for the Commission, in consultation with the Member States, to establish a procedure for the exchange of information on accidents and for the Commission to set up a register of such accidents; Whereas the contained use of genetically modified micro-organisms throughout the Community should be monitored and to this end Member States should supply certain information to the Commission; Whereas a committee should be set up to assist the Commission on matters relating to the implementation of this Directive and to its adaptation to technical progress,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: Articolo 1 La presente direttiva stabilisce misure comuni per l'impiego confinato dei microrganismi geneticamente modificati per tutelare la salute dell'uomo e l'ambiente. Articolo 2 Ai sensi della presente direttiva: a) «microrganismo» significa: ogni entità microbiologica cellulare o non cellulare capace di replicarsi o di trasferire materiale genetico; b) «microrganismo geneticamente modificato» significa: un microrganismo il cui materiale genetico è stato modificato in un modo non naturale mediante moltiplicazione e/o ricombinazione naturale. Nell'ambito di questa definizione: ii) la modificazione genetica avviene almeno mediante l'impiego delle tecniche elencate nell'allegato I A, parte 1; ii) le tecniche elencate nell'allegato I A, parte 2 non sono considerate tecniche che hanno per effetto una modificazione genetica; c) «impiego confinato» significa: ogni operazione nella quale i microrganismi sono modificati geneticamente o nella quale tali microrganismi geneticamente modificati sono messi in coltura, stoccati, utilizzati, trasportati, distrutti o smaltiti e per la quale vengono usate barriere fisiche, o una combinazione di barriere fisiche e barriere chimiche e/o biologiche, al fine di limitare il contatto degli stessi con la popolazione e con l'ambiente; d) «operazione di tipo A» significa: le operazioni che sono eseguite per l'insegnamento, la ricerca, lo sviluppo o altri scopi non industriali o non commerciali e che sono operazioni su piccola scala (per sempio, un volume di coltura non superiore a 10 litri); e) «operazione di tipo B» significa: le operazioni diverse da quelle del tipo A; f) «incidente» significa: ogni evento imprevisto che comporti una disseminazione significativa e non intenzionale di microrganismi geneticamente modificati nel corso del loro impiego confinato e che possa mettere in pericolo, con effetto immediato o differito, la salute dell'uomo o l'ambiente; g) «utilizzatore» significa: qualsiasi persona fisica o giuridica responsabile dell'impiego confinato di microrganismi modificati geneticamente; h) «notifica» significa: la presentazione alle autorità competenti di uno Stato membro di documenti contenenti le informazioni richieste.	HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE: Article 1 This Directive lays down common measures for the contained use of genetically modified micro-organisms with a view to protecting human health and the environment. Article 2 For the purposes of this Directive: (a) 'micro-organism' shall mean any microbiological entity, cellular or non-cellular, capable of replication or of transferring genetic material; (b) 'genetically modified micro-organism' shall mean a micro-organism in which the genetic material has been altered in a way that does not occur naturally by mating and/or natural recombination. Within the terms of this definition: i(i) genetic modification occurs at least through the use of the techniques listed in Annex I A, Part 1; (ii) the techniques listed in Annex I A, Part 2, are not considered to result in genetic modification; (c) 'contained use' shall mean any operation in which micro-organisms are genetically modified or in which such genetically modified micro-organisms are cultured, stored, used, transported, destroyed or disposed of and for which physical barriers, or a combination of physical barriers together with chemical and/or biological barriers, are used to limit their contact with the general population and the environment; (d) Type A operation shall mean any operation used for teaching, research, development, or non-industrial or non-commercial purposes and which is of a small scale (e.g. 10 litres culture volume or less); (e) Type B operation shall mean any operation other than a Type A operation; (f) 'accident' shall mean any incident involving a significant and unintended release of genetically modified micro-organisms in the course of their contained use which could present an immediate or delayed hazard to human health or the environment; (g) 'user' shall mean any natural or legal person responsible for the contained use of genetically modified micro-organisms; (h) 'notification' shall mean the presentation of documents containing the requisite information to the competent authorities of a Member State.
Articolo 3 La presente direttiva non si applica qualora la modificazione genetica sia ottenuta con l'impiego delle tecniche elencate nell'allegato I B. Articolo 4 1. Ai sensi della presente direttiva i microrganismi modificati geneticamente sono classificati nel modo seguente: - gruppo II: microrganismi che soddisfano i criteri dell'allegato II; - gruppo II: microrganismi diversi da quelli del gruppo I. 2. Per le operazioni di tipo A taluni dei criteri di cui all'allegato II possono non essere applicabili ai fini della classificazione di un particolare microrganismo geneticamente modificato. In tal caso la classificazione è provvisoria e l'autorità competente ha cura che si applichino criteri appropriati che permettano di ottenere la maggior equivalenza possibile. 3. Prima dell'applicazione della presente direttiva la Commissione elabora, secondo la procedura prevista all'articolo 21, orientamenti per la classificazione. Articolo 5 Gli articoli da 7 a 12 non si applicano al trasporto di microrganismi geneticamente modificati su strade pubbliche, per ferrovia, per via navigabile interna, per mare o per via aerea. La presente direttiva non si applica allo stoccaggio, al trasporto, alla distruzione o allo smaltimento di microrganismi geneticamente modificati immessi sul mercato conformemente alla legislazione comunitaria, comportante una specifica valutazione del rischio equivalente a quanto previsto nella presente direttiva.	Article 3 This Directive shall not apply where genetic modification is obtained through the use of the techniques listed in Annex I B. Article 4 1. For the purposes of this Directive, genetically modified micro-organisms shall be classified as follows: Group II: those satisfying the criteria of Annex II; Group II: those other than in Group I. 2. For Type A operations, some of the criteria in Annex II may not be applicable in determining the classification of a particular genetically modified micro-organism. In such a case, the classification shall be provisional and the competent authority shall ensure that relevant criteria are used with the aim of obtaining equivalence as far as possible. 3. Before this Directive is implemented, the Commission shall draw up guidelines for classification under the procedures of Article 21. Article 5 Articles 7 to 12 shall not apply to the transport of genetically modified micro-organisms by road, rail, inland waterway, sea or air. This Directive shall not apply to the storage, transport, destruction or disposal of genetically modified micro-organisms which have been placed on the market under Community legislation, which includes a specific risk assessment similar to that provided in this Directive.
Articolo 6 1. Gli Stati membri provvedono affinché siano prese le misure adeguate per evitare gli effetti negativi che l'impiego confinato di microrganismi modificati geneticamente potrebbe esercitare sulla salute dell'uomo e l'ambiente. 2. A tal fine l'utilizzatore procede a una valutazione preventiva degli impieghi confinati tenendo conto dei rischi per la salute dell'uomo e per l'ambiente che possono presentare. 3. Nell'effettuare tale valutazione l'utilizzatore deve, in particolare, tener debito conto dei parametri stabiliti all'allegato III, ove pertinenti, per qualsiasi microrganismo geneticamente modificato che egli intende impiegare. 4. L'utilizzatore terrà un verbale di tale valutazione, di cui una sintesi sarà messa a disposizione delle autorità competenti in quanto parte della notifica ai sensi degli articoli 8, 9 e 10 o a richiesta. Articolo 7 1. Nel caso di microrganismi geneticamente modificati del gruppo I si applicano i principi di buona prassi microbiologica e i seguenti principi di buona sicurezza e igiene del lavoro: iiii) mantenere al più basso livello possibile l'esposizione del luogo di lavoro e dell'ambiente a qualsiasi agente fisico, chimico o biologico; iiii) applicare alla fonte misure di controllo tecnico e completarle, se necessario, con abiti e dispositivi appropriati per la protezione personale; iiii) verificare correttamente e mantenere costantemente operativi le misure e i dispositivi di controllo; iiv) verificare, se necessario, la presenza di organismi vitali al di fuori del confinamento fisico primario; iiv) prevedere la formazione del personale; ivi) istituire opportune commissioni o sottocommissioni per la sicurezza biologica; vii) elaborare e applicare codici locali di buona prassi per la sicurezza del personale. 2. Oltre a tali principi, agli impieghi confinati di microrganismi geneticamente modificati del gruppo II si applicano, se del caso, le misure di confinamento stabilite all'allegato IV in modo da garantire un livello elevato di sicurezza. 3. Le misure di confinamento applicate vengono periodicamente riesaminate dall'utilizzatore per tener conto delle nuove conoscenze tecniche o scientifiche in materia di confinamento del rischio e di trattamento e smaltimento dei rifiuti. Articolo 8 Qualora si proceda per la prima volta in un impianto specifico all'impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati, l'utilizzatore è tenuto a sottoporre alle autorità competenti, prima di incominciare detto impiego, una notifica contenente almeno le informazioni elencate nell'allegato V A. Per il primo impiego dei microrganismi geneticamente modificati del gruppo I e del gruppo II rispettivamente, si presenta una notifica distinta.	Article 6 1. Member States shall ensure that all appropriate measures are taken to avoid adverse effects on human health and the environment which might arise from the contained use of genetically modified micro-organisms. 2. To this end, the user shall carry out a prior assessment of the contained uses as regards the risks to human health and the environment that they may incur. 3. In making such an assessment the user shall, in particular, take due account of the parameters set out in Annex III, as far as they are relevant, for any genetically modified micro-organisms he is proposing to use. 4. A record of this assessment shall be kept by the user and made available in summary form to the competent authority as part of the notification under Articles 8, 9 and 10 or upon request. Article 7 1. For genetically modified micro-organisms in Group I, principles of good microbiological practice, and the following principles of good occupational safety and hygiene, shall apply: iii(i) to keep workplace and environmental exposure to any physical, chemical or biological agent to the lowest practicable level; ii(ii) to exercise engineering control measures at source and to supplement these with appropriate personal protective clothing and equipment when necessary; i(iii) to test adequately and maintain control measures and equipment; i(iv) to test, when necessary, for the presence of viable process organisms outside the primary physical containment; ii(v) to provide training of personnel; i(vi) to establish biological safety committees or subcommittees as required; (vii) to formulate and implement local codes of practice for the safety of personnel. 2. In addition to these principles, the containment measures set out in Annex IV shall be applied, as appropriate, to contained uses of genetically modified micro-organisms in Group II so as to ensure a high level of safety. 3. The containment measures applied shall be periodically reviewed by the user to take into account new scientific or technical knowledge relative to risk management and treatment and disposal of wastes. Article 8 When a particular installation is to be used for the first time for operations involving the contained use of genetically modified micro-organisms, the user shall be required to submit to the competent authorities, before commencing such use, a notification containing at least the information listed in Annex V A. A separate notification shall be made for first use of genetically modified micro-organisms in Group I and Group II respectively.
Articolo 9 1. Gli utilizzatori di microrganismi geneticamente modificati classificati nel gruppo I in operazioni di tipo A devono tenere i verbali delle attività effettuate, verbali che debbono essere messi a disposizione delle competenti autorità che li richiedano. 2. Gli utilizzatori di microrganismi geneticamente modificati classificati nel gruppo I in operazioni di tipo B sono tenuti, prima di iniziare l'impiego confinato, a sottoporre alle autorità competenti una notifica contenente le informazioni elencate nell'allegato V B. Articolo 10 1. Gli utilizzatori di microrganismi geneticamente modificati classificati nel gruppo II in operazioni di tipo A sono tenuti, prima di iniziare l'impiego confinato, a sottoporre alle autorità competenti una notifica contenente le informazioni elencate nell'allegato V C. 2. Gli utilizzatori di microrganismi geneticamente modificati classificati nel gruppo II in operazioni di tipo B sono tenuti, prima di iniziare l'impiego confinato, a sottoporre alle autorità competenti una notifica contenente: - informazioni riguardanti il (i) microrganismo(i) geneticamente modificato(i); - informazioni riguardanti il personale e la formazione; - informazioni relative all'impianto; - informazioni riguardanti la gestione dei rifiuti; - informazioni circa programmi per la prevenzione degli incidenti e situazioni di emergenza; - la valutazione dei rischi per la salute umana e per l'ambiente di cui all'articolo 6, i dettagli della quale sono contenuti nell'allegato V D. Articolo 11 1. Gli Stati membri designano l'autorità o le autorità competenti incaricate di attuare le misure adottate in applicazione della presente direttiva e di ricevere e certificare le notifiche di cui all'articolo 8, all'articolo 9, paragrafo 2 e all'articolo 10. 2. Le autorità competenti esaminano la conformità delle notifiche con la presente direttiva, l'accuratezza e la completezza delle informazioni fornite, l'esattezza della classificazione e, se opportuno, l'adeguatezza della gestione dei rifiuti e delle misure relative alla sicurezza e alle situazioni di emergenza. 3. Se necessario, l'autorità competente può: a) chiedere all'utilizzatore di fornire ulteriori informazioni o di apportare modifiche alle modalità dell'impiego confinato proposto. In questo caso non si può procedere all'impiego confinato proposto fintantoché l'autorità competente non abbia dato la sua approvazione sulla base delle ulteriori informazioni ottenute o delle modificate modalità di impiego confinato, b) delimitare il periodo entro il quale l'impiego confinato è permesso o soggetto a condizioni specifiche. 4. Nel caso di impiego in un impianto per la prima volta come menzionato nell'articolo 8: - ove tale impiego riguardi microrganismi geneticamente modificati del gruppo I, l'impiego confinato può iniziare, in mancanza di indicazione contraria dell'autorità competente, 90 giorni dopo la presentazione della notifica o prima, previo accordo dell'autorità competente; - ove tale impiego riguardi microrganismi geneticamente modificati del gruppo II, l'impiego confinato non può iniziare senza il consenso dell'autorità competente. Questa comunica la sua decisione per iscritto al più tardi 90 giorni dopo la presentazione della notifica. 5. a) Le operazioni notificate ai sensi dell'articolo 9, paragrafo 2 e dell'articolo 10, paragrafo 1 possono, in mancanza di indicazione contraria dell'autorità competente, iniziare 60 giorni dopo la presentazione della notifica o prima, previo accordo dell'autorità competente. b) Le operazioni notificate ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 2 non possono iniziare senza il consenso dell'autorità competente. Questa comunica la sua decisione per iscritto al più tardi 90 giorni dopo la presentazione della notifica. 6. Per calcolare i periodi di cui ai paragrafi 4 e 5, non sono presi in considerazione i periodi in cui l'autorità competente: - è in attesa delle informazioni supplementari che abbia eventualmente richiesto al notificante in conformità del paragrafo 3, lettera a) ovvero - conduce una pubblica inchiesta o consultazione in conformità dell'articolo 13.	Article 9 1. Users of genetically modified micro-organisms classified in Group I in Type A operations shall be required to keep records of the work carried out which shall be made available to the competent authority on request. 2. Users of genetically modified micro-organisms classified in Group I in Type B operations shall, before commencing the contained use, be required to submit to the competent authorities a notification containing the information listed in Annex V B. Article 10 1. Users of genetically modified micro-organisms classified in Group II in Type A operations shall, before commencing the contained use, be required to submit to the competent authorities a notification containing the information listed in Annex V C. 2. Users of genetically modified micro-organisms classified in Group II in Type B operations shall, before commencing the contained use, be required to submit to the competent authorities a notification containing: - information on the genetically modified micro-organism(s), - information on personnel and training; - information on the installation, - information on waste management, - information on accident prevention and emergency response plans, - the assessment of the risks to human health and the environment referred to in Article 6, the details of which are listed in Annex V D. Article 11 1. Member States shall designate the authority or authorities competent to implement the measures which they adopt in application of this Directive and to receive and acknowledge the notifications referred to in Article 8, Article 9 (2) and Article 10. 2. The competent authorities shall examine the conformity of the notifications with the requirements of this Directive, the accuracy and completeness of the information given, the correctness of the classification and, where appropriate, the adequacy of the waste management, safety, and emergency response measures. 3. If necessary, the competent authority may: (a) ask the user to provide further information or to modify the conditions of the proposed contained use. In this case the proposed contained use cannot proceed until the competent authority has given its approval on the basis of the further information obtained or of the modified conditions of the contained use; (b) limit the time for which the contained use should be permitted or subject it to certain specific conditions. 4. In the case of first-time use in an installation as referred to in Article 8: - where such use involves genetically modified micro-organisms in Group I, the contained use may, in the absence of any indication to the contrary from the competent authority, proceed 90 days after submission of the notification, or earlier with the agreement of the competent authority; - where such use involves genetically modified micro-organisms in Group II, the contained use may not proceed without the consent of the competent authority. The competent authority shall communicate its decision in writing at the latest 90 days after submission of the notification. 5. (a) Operations notified under Article 9 (2) and Article 10 (1), may, in the absence of any indication to the contrary from the competent authority, proceed 60 days after submission of the notification, or earlier with the agreement of the competent authority. (b) Operations notified under Article 10 (2) may not proceed without the consent of the competent authority. The competent authority shall communicate its decision in writing at the latest 90 days after submission of the notification. 6. For the purpose of calculating the periods referred to in paragraphs 4 and 5, any periods of time during which the competent authority: - is awaiting any further information which it may have requested from the notifier in accordance with paragraph 3 (a) or - is carrying out a public inquiry or consultation in accordance with Article 13 shall not be taken into account.
Articolo 12 1. L'utilizzatore, qualora disponga di informazioni importanti nuove o modifichi l'impiego confinato in modo che ne possano risultare significative conseguenze per i rischi che quest'ultimo comporta o qualora la categoria di microrganismi geneticamente modificati impiegati sia cambiata, ne informa quanto prima l'autorità competente e modifica la notifica di cui agli articoli 8, 9 e 10. 2. L'autorità competente, qualora disponga di informazioni successive che possono comportare significative conseguenze per i rischi che l'impiego confinato comporta, può esigere che l'utilizzatore modifichi le modalità dell'impiego confinato, sospenda o ponga fine a quest'ultimo. Articolo 13 Ove gli Stati membri lo ritengano appropriato, essi possono prevedere la consultazione di gruppi o del pubblico su ogni aspetto dell'impiego confinato progettato. Articolo 14 Le autorità competenti provvedono affinché, se necessario, prima che un'operazione abbia inizio: a) venga elaborato un piano d'emergenza per la protezione della salute umana e per l'ambiente al di fuori dell'impianto e i servizi di emergenza siano al corrente dei rischi e ne siano informati per iscritto; b) tutte le persone che possono essere coinvolte in un incidente vengano informate in maniera appropriata e indipendentemente da una loro richiesta delle misure di emergenza e del corretto comportamento da adottare in caso di incidente. Le informazioni vengono ripetute ed aggiornate ad intervalli opportuni. Esse devono essere anche accessibili al pubblico. Gli Stati membri interessati mettono simultaneamente a disposizione degli altri Stati membri interessati, quale base delle consultazioni necessarie nell'ambito delle loro relazioni bilaterali, le stesse informazioni comunicate ai propri cittadini.	Article 12 1. If the user becomes aware of relevant new information or modifies the contained use in a way which could have significant consequences for the risks posed by the contained use, or if the category of genetically modified micro-organisms used is changed, the competent authority shall be informed as soon as possible and the notification under Articles 8, 9 and 10 modified. 2. If information becomes available subsequently to the competent authority which could have significant consequences for the risks posed by the contained use, the competent authority may require the user to modify the conditions of, suspend or terminate the contained use. Article 13 Where a Member State considers it appropriate, it may provide that groups or the public shall be consulted on any aspect of the proposed contained use. Article 14 The competent authorities shall ensure that, where necessary, before an operation commences: (a) an emergency plan is drawn up for the protection of human health and the environment outside the installation in the event of an accident and the emergency services are aware of the hazards and informed thereof in writing; (b) information on safety measures and on the correct behaviour to adopt in the case of an accident is supplied in an appropriate manner, and without their having to request it, to persons liable to be affected by the accident. The information shall be repeated and updated at appropriate intervals. It shall also be made publicly available. The Member States concerned shall at the same time make available to other Member States concerned, as a basis for all necessary consultation within the framework of their bilateral relations, the same information as that which is disseminated to their nationals.
Articolo 15 1. Gli Stati membri adottano le misure necessarie affinché, in caso di incidente, l'utilizzatore sia tenuto ad informare immediatamente l'autorità competente di cui all'articolo 11 e a fornire le seguenti informazioni: - le circostanze dell'incidente; - l'identità e le quantità dei microrganismi geneticamente modificati liberati; - le informazioni necessarie alla valutazione degli effetti dell'incidente sulla salute della popolazione e sull'ambiente; - le misure di emergenza adottate. 2. Qualora siano state fornite le informazioni a titolo del paragrafo 1, gli Stati membri devono: - provvedere affinché vengano prese tutte le misure di emergenza, a medio e a lungo termine, che si dimostrino necessarie e avvertire immediatamente tutti gli Stati membri che possono essere coinvolti nell'incidente; - raccogliere, ove ciò sia possibile, le informazioni necessarie ad un'analisi completa dell'incidente e fare, se del caso, raccomandazioni per evitare che tali incidenti si verifichino in futuro e per limitarne le conseguenze. Articolo 16 1. Gli Stati membri devono: a) consultarsi con gli Stati membri che potrebbero essere coinvolti in un incidente, per la messa a punto e l'attuazione di piani di emergenza; b) informare quanto prima la Commissione degli incidenti che rientrano nel campo di applicazione della presente direttiva, fornendo elementi dettagliati sulle circostanze dell'incidente, sull'identità e le quantità di microrganismi geneticamente modificati rilasciati, sulle misure di emergenza messe in atto e sulla loro efficacia, unitamente ad una analisi dell'incidente accompagnata da raccomandazioni volte a limitare gli effetti del medesimo e evitare simili incidenti in futuro. 2. La Commissione, in consultazione con gli Stati membri, instaura una procedura per lo scambio di informazioni ai sensi del paragrafo 1. Essa compila e tiene a disposizione degli Stati membri un registro degli incidenti verificatisi che rientrano nel campo d'applicazione della direttiva, contenente un'analisi delle cause di tali incidenti, informazioni circa l'esperienza acquisita nonché le misure adottate per evitare simili incidenti in futuro. Articolo 17 Gli Stati membri provvedono affinché l'autorità competente organizzi ispezioni e altre misure di controllo ai fini di assicurare il rispetto della presente direttiva da parte dell'utilizzatore.	Article 15 1. Member States shall take the necessary measures to ensure that, in the event of an accident, the user shall be required immediately to inform the competent authority specified in Article 11 and provide the following information: - the circumstances of the accident, - the identity and quantities of the genetically modified micro-organisms released, - any information necessary to assess the effects of the accident on the health of the general population and the environment, - the emergency measures taken. 2. Where information is given under paragraph 1, the Member States shall be required to: - ensure that any emergency, medium and long-term measures necessary are taken, and immediately alert any Member State which could be affected by the accident; - collect, where possible, the information necessary for a full analysis of the accident and, where appropriate, make recommendations to avoid similar accidents in the future and to limit the effects thereof. Article 16 1. Member States shall be required to: (a) consult with other Member States liable to be affected in the event of an accident in the drawing up and implementation of emergency plans; (b) inform the Commission as soon as possible of any accident within the scope of this Directive, giving details of the circumstances of the accident, the identity and quantities of the genetically modified micro-organisms released, the emergency response measures employed and their effectiveness, and an analysis of the accident including recommendations to limit its effects and avoid similar accidents in the future. 2. The Commission, in consultation with the Member States, shall establish a procedure for the exchange of information under paragraph 1. It shall also set up and keep at the disposal of the Member States a register of accidents within the scope of this Directive which have occurred, including an analysis of the causes of the accidents, experience gained and measures taken to avoid similar accidents in the future. Article 17 Member States shall ensure that the competent authority organizes inspections and other control measures to ensure user compliance with this Directive.
Articolo 18 1. Gli Stati membri inviano alla Commissione alla fine di ogni anno una relazione sintetica sugli impieghi confinati notificati ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 2, che contiene la descrizione, gli impieghi proposti ed i rischi dei microrganismi geneticamente modificati. 2. Ogni tre anni, e con inizio dal 1g settembre 1992, gli Stati membri inviano alla Commissione una relazione sintetica sull'esperienza fatta nel quadro della presente direttiva. 3. Ogni tre anni, e con inizio dal 1993, la Commissione pubblica una sintesi basata sulle relazioni di cui al paragrafo 2. 4. La Commissione può pubblicare informazioni statistiche generali sull'applicazione della presente direttiva e su questioni ad essa connesse purché tali informazioni non contengano elementi che possono arrecare pregiudizio alla posizione di concorrenza di un utilizzatore. Articolo 19 1. La Commissione e le autorità competenti non devono divulgare a terzi informazioni riservate notificate o altrimenti fornite in virtù della presente direttiva e devono tutelare i diritti di proprietà intellettuale relativi ai dati ricevuti. 2. Il notificante può indicare quali informazioni contenute nelle notifiche presentate a norma della presente direttiva, la cui diffusione potrebbe pregiudicare la sua posizione di concorrenza, debbano essere trattate come riservate. In tali casi deve essere fornita una motivazione verificabile. 3. L'autorità competente decide, previa consultazione del notificante, quali informazioni debbano essere trattate come riservate e informa il notificante della decisione presa. 4. In nessun caso possono essere trattate come riservate le seguenti informazioni, comunicate in conformità degli articoli 8, 9 o 10: - descrizione del (dei) microrganismo(i) geneticamente modificato(i), nome e indirizzo del notificante, scopo dell'impiego confinato e località dell'impiego; - metodi e piani per il controllo del (dei) microrganismo(i) geneticamente modificato(i) e per situazioni di emergenza; - valutazione degli effetti prevedibili, in particolare gli effetti patogeni e/o ecologicamente nocivi. 5. Se per un qualunque motivo il notificante ritira la notifica, l'autorità competente deve rispettare la riservatezza delle informazioni ricevute. Articolo 20 Le modifiche necessarie per adeguare gli allegati da II a V al progresso tecnico sono decise secondo la procedura prevista all'articolo 21. Articolo 21 1. La Commissione è assistita da un comitato composto dai rappresentanti degli Stati membri e presieduto dal rappresentante della Commissione. 2. Il rappresentante della Commissione sottopone al comitato un progetto delle misure da adottare. Il comitato formula il suo parere sul progetto entro un termine che il presidente può fissare in funzione dell'urgenza della questione in esame. Il parere è formulato alla maggioranza prevista all'articolo 148, paragrafo 2 del trattato per l'adozione delle decisioni che il Consiglio deve prendere su proposta della Commissione. Nelle votazioni in seno al comitato, ai voti dei rappresentanti degli Stati membri è attribuita la ponderazione fissata nell'articolo precitato. Il presidente non partecipa al voto. 3. a) La Commissione adotta le misure previste qualora siano conformi al parere del comitato. b) Se le misure previste non sono conformi al parere del comitato o in mancanza di parere, la Commissione sottopone senza indugio al Consiglio una proposta in merito alle misure da prendere. Il Consiglio delibera a maggioranza qualificata. Se il Consiglio non ha deliberato entro un termine di tre mesi a decorrere dalla data in cui gli è stata sottoposta la proposta, la Commissione adotta le misure proposte, sempreché il Consiglio non abbia preso, a maggioranza semplice, una decisione contraria alle suddette misure. Articolo 22 Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 23 ottobre 1991. Essi ne informano immediatamente la Commissione. Articolo 23 Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva. Fatto a Lussemburgo, addì 23 aprile 1990. Per il Consiglio Il Presidente A. REYNOLDS (1) GU n. C 198 del 28. 7. 1988, pag. 9, e GU n. C 246 del 27. 9. 1989, pag. 6. (2) GU n. C 158 del 26. 6. 1989, pag. 122, e GU n. C 96 del 17. 4. 1990. (3) GU n. C 23 del 30. 1. 1989, pag. 45. (4) GU n. C 328 del 7. 12. 1987, pag. 1.	Article 18 1. Member States shall send to the Commission, at the end of each year, a summary report on the contained uses notified under Article 10 (2) including the description, proposed uses and risks of the genetically modified micro-organisms. 2. Every three years, Member States shall send the Commission a summary report on their experience with this Directive, the first time being on 1 September 1992. 3. Every three years, the Commission shall publish a summary based on the reports referred to in paragraph 2, the first time being in 1993. 4. The Commission may publish general statistical information on the implementation of this Directive and related matters, as long as it contains no information likely to cause harm to the competitive position of a user. Article 19 1. The Commission and the competent authorities shall not divulge to third parties any confidential information notified or otherwise provided under this Directive and shall protect intellectual property rights relating to the data received. 2. The notifier may indicate the information in the notifications submitted under this Directive, the disclosure of which might harm his competitive position, that should be treated as confidential. Verifiable justification must be given in such cases. 3. The competent authority shall decide, after consultation with the notifier, which information will be kept confidential and shall inform the notifier of its decision. 4. In no case may the following information, when submitted according to Articles 8, 9 or 10, be kept confidential: - description of the genetically modified micro-organisms, name and address of the notifier, purpose of the contained use, and location of use; - methods and plans for monitoring of the genetically modified micro-organisms and for emergency response; - the evaluation of foreseeable effects, in particular any pathogenic and/or ecologically disruptive effects. 5. If, for whatever reasons, the notifier withdraws the notification, the competent authority must respect the confidentiality of the information supplied. Article 20 Amendments necessary to adapt Annexes II to V to technical progress shall be decided in accordance with the procedure defined in Article 21. Article 21 1. The Commission shall be assisted by a committee composed of the representatives of the Member States and chaired by the representative of the Commission. 2. The representative of the Commission shall submit to the committee a draft of the measures to be taken. The committee shall deliver its opinion on the draft within a time limit which the chairman may lay down according to the urgency of the matter. The opinion shall be delivered by the majority laid down in Article 148 (2) of the Treaty in the case of decisions which the Council is required to adopt on a proposal from the Commission. The votes of the representatives of the Member States within the committee shall be weighted in the manner set out in that Article. The chairman shall not vote. 3. (a) The Commission shall adopt the measures envisaged if they are in accordance with the opinion of the committee. (b) If the measures envisaged are not in accordance with the opinion of the committee, or if no opinion is delivered, the Commission shall, without delay, submit to the Council a proposal relating to the measures to be taken. The Council shall act by a qualified majority. If, on the expiry of a period of three months from the date of referral to the Council, the Council has not acted, the proposed measures shall be adopted by the Commission, save where the Council has decided against the said measures by a simple majority. Article 22 Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive not later than 23 October 1991. They shall forthwith inform the Commission thereof. Article 23 This Directive is addressed to the Member States. Done at Luxembourg, 23 April 1990. For the Council The President A. REYNOLDS (1) OJ No C 198, 28. 7. 1988, p. 9 and(2) OJ No C 158, 26. 6. 1989, p. 122 and(3) OJ No C 23, 30. 1. 1989, p. 45. (4) OJ No C 328, 7. 12. 1987, p. 1.
ALLEGATO I A PARTE 1 Sono considerate, tra l'altro, tecniche di modificazione genetica di cui all'articolo 2, lettera b), punto i): 1) tecniche di ricombinazione DNA che utilizzano sistemi vettore precedentemente coperti dalla raccomandazione 82/472/CEE (1); 2) tecniche che ricorrono all'introduzione diretta in un microrganismo di materiale ereditabile preparato al di fuori dello stesso, comprese la microinoculazione, la macroinoculazione e la microincapsulazione; 3) tecniche di fusione cellulare o di ibridazione che producono cellule vive con nuove combinazioni di materiale genetico ereditabile mediante la fusione di due o più cellule con metodi non presenti in natura. PARTE 2 Tecniche di cui all'articolo 2, lettera b), punto ii) che non sono considerate tecniche di modificazione genetica, se non comportano il ricorso a molecole di ricombinazione DNA o a organismi geneticamente modificati: 1) fecondazione in vitro; 2) coniugazione, trasduzione, trasformazione o qualsiasi altro processo naturale; 3) induzione della poliploidia.	ANNEX I A PART 1 Techniques of genetic modification referred to in Article 2 (b) (i) are, inter alia: ii(i) recombinant DNA techniques using vector systems as previously covered by Recommendation 82/472/EEC (1); i(ii) techniques involving the direct introduction into a micro-organism of heritable material prepared outside the micro-organism including micro-injection, macro-injection and micro-encapsulation; (iii) cell fusion or hybridization techniques where live cells with new combinations of heritable genetic material are formed through the fusion of two or more cells by means of methods that do not occur naturally. PART 2 Techniques referred to in Article 2 (b) (ii) which are not considered to result in genetic modification, on condition that they do not involve the use of recombinant-DNA molecules or genetically modified organisms: (1) in vitro fertilization; (2) conjugation, transduction, transformation or any other natural process; (3) polyploidy induction.
ALLEGATO I B Tecniche di modificazione genetica che devono essere escluse dalla direttiva, se non comportano il ricorso a organismi geneticamente modificati come organismi riceventi o parentali: 1) mutagenesi; 2) costruzione ed impiego di ibridomi somatici di animali (per esempio, per la produzione di anticorpi monoclonali); 3) fusione cellulare (compresa la fusione dei protoplasti) di cellule di piante che possono essere ottenute mediante metodi tradizionali di coltura; 4) autoclonazione di microrganismi non patogeni presenti in natura che soddisfano ai criteri del gruppo I per i microrganismi riceventi. (1) GU n. L 213 del 21. 7. 1982, pag. 15.	ANNEX I B Techniques of genetic modification to be excluded from the Directive, on condition that they do not involve the use of genetically modified micro-organisms as recipient or parental organisms: (1) mutagenesis; (2) the construction and use of somatic animal hybridoma cells (e.g. for the production of monoclonal antibodies); (3) cell fusion (including protoplast fusion) of cells from plants which can be produced by traditional breeding methods; (4) self-cloning of non-pathogenic naturally occurring micro-organisms which fulfil the criteria of Group I for recipient micro-organisms. (1) OJ No 213, 21. 7. 1982, p. 15.
ALLEGATO II CRITERI PER CLASSIFICARE I MICRORGANISMI GENETICAMENTE MODIFICATI NEL GRUPPO I A. Organismo ricevente o parentale - non patogeno, - agente non avventizio, - provata ed estesa esperienza di impiego sicuro oppure ostacoli biologici incorporati che, senza interferire sullo sviluppo ottimale nel reattore o nel fermentatore, conferiscono una capacità di sopravvivenza e di riproduzione limitata, senza conseguenze negative per l'ambiente. B. Vettore/Inserto - ben caratterizzato e privo di sequenze il cui pericolo è noto, - limitato nelle dimensioni per quanto possibile alle sequenze genetiche necessarie ad assolvere la funzione prevista, - non deve aumentare la stabilità del costrutto nell'ambiente (a meno che questa non sia una specifica della funzione prevista), - deve essere poco mobilizzabile, - non deve trasferire a microrganismi alcun tratto marcante di resistenza che questi non possano acquisire in un modo naturale noto (qualora tale acquisizione possa compromettere l'uso di medicinali aventi lo scopo di controllare agenti patogeni). C. Microrganismo geneticamente modificato - non patogeno, - che presenti nel reattore o nel fermentatore lo stesso grado di sicurezza dell'organismo ricevente o parentale, ma con una capacità di sopravvivenza e/o di riproduzione limitata, senza conseguenze negative per l'ambiente. D. Altri microrganismi geneticamente modificati che possono essere inclusi nel gruppo I, se soddisfano le condizioni di cui al punto C - quelli costruiti interamente a partire da un singolo ricevente procariota (inclusi i suoi plasmidi indigeni e i suoi virus) o da un singolo ricevente eucariota (inclusi i suoi cloroplasti, mitocondri, plasmidi ma esclusi i suoi virus), - quelli costituiti interamente da sequenze genetiche di specie diverse che scambiano tali sequenze secondo processi fisiologici noti.	ANNEX II CRITERIA FOR CLASSIFYING GENETICALLY MODIFIED MICRO-ORGANISMS IN GROUP I A. Recipient or parental organism - non-pathogenic; - no adventitious agents; - proven and extended history of safe use or built-in biological barriers, which, without interfering with optimal growth in the reactor or fermentor, confer limited survivability and replicability, without adverse consequences in the environment. B. Vector/Insert - well characterized and free from known harmful sequences; - limited in size as much as possible to the genetic sequences required to perform the intended function; - should not increase the stability of the construct in the environment (unless that is a requirement of intended function); - should be poorly mobilizable; - should not transfer any resistance markers to micro-organisms not known to acquire them naturally (if such acquisition could compromise use of drug to control disease agents). C. Genetically modified micro-organisms - non-pathogenic; - as safe in the reactor or fermentor as recipient or parental organism, but with limited survivability and/or replicability without adverse consequences in the environment. D. Other genetically modified micro-organisms that could be included in Group I if they meet the conditions in C above - those constructed entirely from a single prokaryotic recipient (including its indigenous plasmids and viruses) or from a single eukaryotic recipient (including its chloroplasts, mitochondria, plasmids, but excluding viruses); - those that consist entirely of genetic sequences from different species that exchange these sequences by known physiological processes.
ALLEGATO III PARAMETRI PER LA VALUTAZIONE DELLA SICUREZZA DA PRENDERE IN CONSIDERAZIONE, SE PERTINENTI, CONFORMEMENTE ALL'ARTICOLO 6, PARAGRAFO 3 A. Caratteristiche dell' (degli) organismo(i) donatore(i), ricevente(i) o (se del caso) parentale(i) B. Caratteristiche del microrganismo modificato C. Considerazioni relative alla salute D. Considerazioni relative all'ambiente A. Caratteristiche dell' (degli) organismo(i) donatore(i), ricevente(i) o (se del caso) parentale(i) - nomi e designazione, - grado di parentela, - origine dell' (degli) organismo(i), - informazione sui cicli riproduttivi (sessuale e asessuale) dell' (degli) organismo(i) parentale(i) o, se del caso, del microrganismo ricevente, - cronistoria delle precedenti manipolazioni genetiche, - stabilità dell'organismo parentale o ricevente rispetto ai tratti genetici rilevanti, - natura della patogenicità e virulenza, contagiosità, tossicità e vettori di trasmissione dell'affezione, - natura dei vettori indigeni: - sequenza, - frequenza di mobilizzazione, - specificità, - presenza di geni che conferiscono resistenza, - gamma di organismi ospiti, - altri tratti fisiologici potenzialmente significativi, - stabilità di questi tratti, - ambiente naturale e distribuzione geografica. Caratteristiche climatiche degli habitat originali, - coinvolgimenti di rilievo in processi ambientali (quali fissazione di azoto o regolazione pH), - interazione con altri organismi presenti nell'ambiente ed effetti su di essi (tra cui probabili proprietà competitive o simbiotiche), - capacità di formare strutture di sopravvivenza (quali spore o sclerozi). B. Caratteristiche del microrganismo modificato - descrizione della modificazione, compreso il metodo per introdurre il vettore inserito nell'organismo ricevente, o del metodo utilizzato per ottenere la modificazione genetica in questione, - funzione della manipolazione genetica e/o del nuovo acido nucleico, - natura e fonte del vettore, - struttura e quantità del vettore e/o dell'acido nucleico donatore che rimangono nella costruzione finale del microrganismo modificato, - stabilità del microrganismo rispetto ai termini di tratti genetici, - frequenza di mobilizzazione del vettore inserito e/o capacità genetica di trasferimento del materiale genetico, - quota e livello di espressione del nuovo materiale genetico, metodo e sensibilità di misurazione, - attività della proteina espressa. C. Considerazioni relative alla salute - effetti tossici o allergici di organismi non vivi e/o dei loro prodotti metabolici, - rischi del prodotto, - raffronto del microrganismo modificato con l'organismo donatore, ricevente o (se del caso) parentale per quanto riguarda la patogenicità), - capacità di colonizzazione, - se il microrganismo è patogeno per l'uomo, a condizione che quest'ultimo sia immunocompetente: a) affezioni causate e meccanismo di patogenesi, comprese l'invasività e la virulenza, b) trasmissibilità, c) dose infettiva, d) gamma degli organismi ospiti, possibilità di fluttuazioni, e) possibilità di sopravvivenza al di fuori dell'ospite umano, f) presenza di vettori o di mezzi di disseminazione, g) stabilità biologica, h) caratteristiche di resistenza agli antibiotici, i) allergenicità, j) disponibilità di terapie appropriate. D. Considerazioni ambientali - fattori che influenzano la sopravvivenza, la moltiplicazione e la disseminazione del microrganismo modificato nell'ambiente, - tecniche disponibili per l'individuazione, l'identificazione ed il controllo del microrganismo modificato, - tecniche disponibili per individuare il passaggio del nuovo materiale genetico ad altri organismi, - habitat conosciuti e prevedibili del microrganismo modificato, - descrizione degli ecosistemi nei quali il microrganismo potrebbe essere accidentalmente diffuso, - meccanismo previsto e risultato di interazioni tra il microrganismo modificato e gli organismi o microrganismi che potrebbero essere esposti, in caso di diffusione nell'ambiente, - effetti noti o prevedibili sulle piante e sugli animali, quali patogenicità, contagiosità, tossigenicità, virulenza, vettore patogeno, allergenicità, colonizzazione, - coinvolgimento noto o prevedibile in processi biogeochimici, - disponibilità di metodi per la decontaminazione della zona in caso di diffusione nell'ambiente.	ANNEX III SAFETY ASSESSMENT PARAMETERS TO BE TAKEN INTO ACCOUNT, AS FAR AS THEY ARE RELEVANT, IN ACCORDANCE WITH ARTICLE 6 (3) A. Characteristics of the donor, recipient or (where appropriate) parental organism(s) B. Characteristics of the modified micro-organism C. Health considerations D. Environmental considerations A. Characteristics of the donor, recipient or (where appropriate) parental organism(s) - names and designation; - degree of relatedness; - sources of the organism(s); - information on reproductive cycles (sexual/asexual) of the parental organism(s) or, where applicable, of the recipient micro-organism; - history of prior genetic manipulations; - stability of parental or of recipient organism in terms of relevant genetic traits; - nature of pathogenicity and virulence, infectivity, toxicity and vectors of disease transmission; - nature of indigenous vectors: sequence, frequency of mobilization, specificity, presence of genes which confer resistance; - host range; - other potentially significant physiological traits; - stability of these traits; - natural habitat and geographic distribution. Climatic characteristics of original habitats; - significant involvement in environmental processes (such as nitrogen fixation or pH regulation); - interaction with, and effects on, other organisms in the environment (including likely competitive or symbiotic properties); - ability to form survival structures (such as spores or sclerotia). B. Characteristics of the modified micro-organism - the description of the modification including the method for introducing the vector-insert into the recipient organism or the method used for achieving the genetic modification involved; - the function of the genetic manipulation and/or of the new nucleic acid; - nature and source of the vector; - structure and amount of any vector and/or donor nucleic acid remaining in the final construction of the modified micro-organism; - stability of the micro-organism in terms of genetic traits; - frequency of mobilization of inserted vector and/or genetic transfer capability; - rate and level of expression of the new genetic material. Method and sensitivity of measurement; - activity of the expressed protein. C. Health considerations - toxic or allergenic effects of non-viable organisms and/or their metabolic products; - product hazards; - comparison of the modified micro-organism to the donor, recipient or (where appropriate) parental organism regarding pathogenicity; - capacity for colonization; - if the micro-organism is pathogenic to humans who are immunocompetent: (a) diseases caused and mechanism of pathogenicity including invasiveness and virulence; (b) communicability; (c) infective dose; (d) host range, possibility of alteration; (e) possibility of survival outside of human host; (f) presence of vectors or means of dissemination; (g) biological stability; (h) antibiotic-resistance patterns; (i) allergenicity; (j) availability of appropriate therapies. D. Environmental considerations - factors affecting survival, multiplication and dissemination of the modified micro-organism in the environment; - available techniques for detection, identification and monitoring of the modified micro-organism; - available techniques for detecting transfer of the new genetic material to other organisms; - known and predicted habitats of the modified micro-organism; - description of ecosystems to which the micro-organism could be accidentally disseminated; - anticipated mechanism and result of interaction between the modified micro-organism and the organisms or micro-organisms which might be exposed in case of release into the environment; - known or predicted effects on plants and animals such as pathogenicity, infectivity, toxicity, virulence, vector of pathogen, allergenicity, colonization; - known or predicted involvement in biogeochemical processes; - availability of methods for decontamination of the area in case of release to the environment.
ALLEGATO IV MISURE DI CONTENIMENTO PER I MICRORGANISMI DEL GRUPPO II L'utilizzatore deve scegliere le misure di contenimento per i microrganismi del gruppo II tra quelle sotto elencate in funzione del tipo di microrganismo e dell'operazione da effettuare al fine di garantire la protezione della salute della popolazione e dell'ambiente. Le operazioni del tipo B vanno considerate nei termini delle loro singole operazioni. Le caratteristiche di ciascuna operazione determineranno il tipo di contenimento fisico da adottare in quella data fase. Ciò consente di scegliere e progettare i processi, l'impianto e i procedimenti operativi che possono meglio garantire un contenimento appropriato e sicuro. Due importanti elementi da tenere presenti nelle scelte dell'apparecchiatura per realizzare il contenimento sono il rischio e le eventuali conseguenze di un guasto all'impianto. Nella progettazione si dovranno probabilmente applicare standard sempre più severi per ridurre il rischio di guasti via via che le conseguenze di tale guasto diventano meno accettabili. Le misure specifiche di contenimento per le operazioni del tipo A vanno stabilite tenendo conto delle categorie di contenimento sotto elencate e tenendo presenti le condizioni specifiche di tali operazioni.	ANNEX IV CONTAINMENT MEASURES FOR MICRO-ORGANISMS IN GROUP II The containment measures for micro-organisms from Group II shall be chosen by the user from the categories below as appropriate to the micro-organism and the operation in question in order to ensure the protection of the public health of the general population and the environment. Type B operations shall be considered in terms of their unit operations. The characteristics of each operation will dictate the physical containment to be used at that stage. This will allow selection and design of process, plant and operating procedures best fitted to assure adequate and safe containment. Two important factors to be considered when selecting the equipment needed to implement the containment are the risk of, and the effects consequent on, equipment failure. Engineering practice may require increasingly stringent standards to reduce the risk of failure as the consequence of that failure becomes less tolerable. Specific containment measures for Type A operations shall be established taking into account the containment categories below and bearing in mind the specific circumstances of such operations. Specifications Containment Categories 1 2 3 1. Viable micro-organisms should be contained in a system which physically separates the process from the environment (closed system) Yes Yes Yes 2. Exhaust gases from the closed system should be treated so as to: Minimize release Prevent release Prevent release 3. Sample collection, addition of materials to a closed system and transfer of viable micro-organisms to another closed system, should be performed so as to: Minimize release Prevent release Prevent release 4. Bulk culture fluids should not be removed from the closed system unless the viable micro-organisms have been: Inactivated by validated means Inactivated by validated chemical or physical means Inactivated by validated chemical or physical means 5. Seals should be designed so as to: Minimize release Prevent release Prevent release 6. Closed systems should be located within a controlled area Optional Optional Yes, and purpose-built (a) Biohazard signs should be posted Optional Yes Yes (b) Access should be restricted to nominated personnel only Optional Yes Yes, via airlock (c) Personnel should wear protective clothing Yes, work clothing Yes A complete change (d) Decontamination and washing facilities should be provided for personnel Yes Yes Yes (e) Personnel should shower before leaving the controlled area No Optional Yes (f) Effluent from sinks and showers should be collected and inactivated before release No Optional Yes Specifications Containment Categories 1 2 3 (g) The controlled area should be adequately ventilated to minimize air contamination Optional Optional Yes (h) The controlled areas should be maintained at an air pressure negative to atmosphere No Optional Yes (i) Input air and extract air to the controlled area should be HEPA filtered No Optional Yes (j) The controlled area should be designed to contain spillage of the entire contents of the closed system Optional Yes Yes (k) The controlled area should be sealable to permit fumigation No Optional Yes 7. Effluent treatment before final discharge Inactivated by validated means Inactivated by validated chemical or physical means Inactivated by validated chemical means
ALLEGATO V PARTE A Informazioni da fornire nella notifica di cui all'articolo 8: - nominativo della persona (o delle persone) responsabile(i) dell'esecuzione dell'impiego confinato, inclusi coloro che sono responsabili della supervisione, del controllo e della sicurezza, nonché informazioni sul tipo d'istruzione e di formazione che hanno ricevuto; - ubicazione dell'impianto e riferimento di griglia; descrizione delle sezioni dell'impianto; - descrizione della natura dei lavori che saranno intrapresi e soprattutto della classificazione del (dei) microrganismo(i) che sarà (saranno) impiegato(i) (gruppo I o gruppo II) e della probabile entità dell'operazione; - riepilogo della valutazione dei rischi di cui all'articolo 6 paragrafo 2. PARTE B Informazioni da fornire nella notifica ai sensi dell'articolo 9, paragrafo 2: - data di presentazione della notifica di cui all'articolo 8; - il (i) microrganismo(i) parentale(i) usato(i) o, se appropriato, il sistema (i sistemi) ospite-vettore usato(i); - fonte(i) e funzione(i) prevista(e) per il (i) materiale(i) genetico(i) utilizzato(i) nella(e) manipolazione(i); - identità e caratteristiche del microrganismo geneticamente modificato; - scopo dell'impiego confinato, ivi compresi i risultati previsti; - volumi di coltura che verranno impiegati; - una sintesi della valutazione dei rischi di cui all'articolo 6, paragrafo 2. PARTE C Informazioni da fornire nella notifica ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 1: - informazioni richieste nella parte B; - descrizione delle sezioni dell'installazione e dei metodi di trattamento dei microrganismi; - descrizione delle condizioni meteorologiche predominanti e delle fonti potenziali di pericolo derivanti dall'ubicazione dell'impianto stesso; - descrizione delle misure di protezione e di controllo da adottare per tutta la durata dell'impiego confinato; - la categoria di contenimento attribuita specificante le disposizioni per il trattamento dei rifiuti e le precauzioni in materia di sicurezza da adottarsi. PARTE D Informazioni da fornire nella notifica ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 2: Se non è tecnicamente possibile, oppure se non sembra necessario fornire i dati appresso specificati, ne dovranno essere precisati i motivi. Il grado di precisazione nella risposta richiesto per ciascun sottogruppo di considerazioni varierà probabilmente a seconda della natura e dell'entità dell'impiego confinato che si propone. In caso di informazioni già presentate all'autorità competente a norma della presente direttiva, l'utilizzatore può far riferimento a detta informazione. a) Data di presentazione della notifica ai sensi dell'articolo 8 e nome della(e) persona(e) responsabile(i). b) Informazioni riguardanti il (i) microrganismo(i) geneticamente modificato(i): - identità e caratteristiche del (dei) microrganismo(i) geneticamente modificato(i); - scopo dell'impiego confinato o natura del prodotto; - sistema ospite-vettore da usare (se applicabile); - volumi utilizzati; - comportamento e caratteristiche del (dei) microrganismo(i) in caso di variazione delle condizioni di contenimento oppure di diffusione nell'ambiente; - rassegna degli eventuali pericoli connessi con la diffusione del (dei) microrganismo(i) nell'ambiente; - sostanze che possono o potrebbero essere prodotte durante l'impiego del (dei) microrganismo(i) oltre al prodotto principale. c) Informazioni riguardanti il personale: - numero massimo di persone che lavorano nell'installazione e numero di persone che lavorano a contatto diretto col (coi) microrganismo(i). d) Informazioni relative all'installazione: - attività nella quale il (i) microrganismo(i) deve essere impiegato: - processi tecnologici usati; - descrizione delle sezioni dell'installazione; - condizioni meteorologiche prevalenti e pericoli specifici che derivano dall'ubicazione degli impianti stessi. e) Informazioni riguardanti la gestione dei rifiuti: - tipi, quantitativi e rischi potenziali riguardanti i rifiuti derivanti dall'uso del (dei) microrganismo(i); - tecniche usate per la gestione dei rifiuti compreso il recupero dei rifiuti liquidi e solidi e metodi di disattivazione; - forma finale e destinazione dei rifiuti disattivati. f) Informazioni circa la prevenzione degli incidenti e i programmi di emergenza: - fonti di rischio e condizioni nelle quali potrebbero verificarsi incidenti; - misure preventive applicate, quali attrezzature di sicurezza, sistemi di allarme, metodi e procedure di contenimento e risorse disponibili; - descrizione delle informazioni fornite al personale; - informazioni necessarie all'autorità competente per essere in grado di redigere o definire i piani di emergenza necessari da applicarsi nell'area circostante all'impianto conformemente all'articolo 14. g) Valutazione globale (ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 2) dei rischi per la salute umana e per l'ambiente che potrebbero derivare dall'impiego confinato che viene proposto. h) Ogni altra informazione richiesta in base alle parti B e C ove sopra non sia specificato altrimenti.	ANNEX V PART A Information required for the notification referred to in Article 8: - name of person(s) responsible for carrying out the contained use including those responsible for supervision, monitoring and safety and information on their training and qualifications; - address of installation and grid reference; description of the sections of the installation; - a description of the nature of the work which will be undertaken and in particular the classification of the micro-organism(s) to be used (Group I or Group II) and the likely scale of the operation; - a summary of the risk assessment referred to in Article 6 (2). PART B Information required for the notification referred to in Article 9 (2): - the date of submission of the notification referred to in Article 8; - the parental micro-organism(s) used or, where applicable the host-vector system(s) used; - the source(s) and the intended function(s) of the genetic material(s) involved in the manipulation(s); - identity and characteristics of the genetically modified micro-organism; - the purpose of the contained use including the expected results; - the culture volumes to be used; - a summary of the risk assessment referred to in Article 6 (2). PART C Information required for the notification referred to in Article 10 (1): - the information required in Part B; - description of the sections of the installation and the methods for handling the micro-organisms; - description of the predominant meteorological conditions and of the potential sources of danger arising from the location of the installation; - description of the protective and supervisory measures to be applied throughout the duration of the contained use; - the containment category allocated specifying waste treatment provisions and the safety precautions to be adopted. PART D Information required for the notification referred to in Article 10 (2): If it is not technically possible, or if it does not appear necessary to give the information specified below, the reasons shall be stated. The level of detail required in response to each subset of considerations is likely to vary according to the nature and the scale of the proposed contained use. In the case of information already submitted to the competent authority under the requirements of this Directive, reference can be made to this information by the user: (a) the date of submission of the notification referred to in Article 8 and the name of the responsible person(s); (b) information about the genetically modified micro-organism(s): - the identity and characteristics of the genetically modified micro-organism(s), - the purpose of the contained use or the nature of the product, - the host-vector system to be used (where applicable), - the culture volumes to be used, - behaviour and characteristics of the micro-organism(s) in the case of changes in the conditions of containment or of release to the environment, - overview of the potential hazards associated with the release of the micro-organism(s) to the environment, - substances which are or may be produced in the course of the use of the micro-organism(s) other than the intended product; (c) information about personnel: - the maximum number of persons working in the installation and the number of persons who work directly with the micro-organism(s); (d) information about the installation: - the activity in which the micro-organism(s) is to be used, - the technological processes used, - a description of the sections of the installation, - the predominant meteorological conditions, and specific hazards arising from the location of the installation; (e) information about waste management: - types, quantities, and potential hazards of wastes arising from the use of the micro-organism(s), - waste management techniques used, including recovery of liquid or solid wastes and inactivation methods, - ultimate form and destination of inactivated wastes; (f) information about accident prevention and emergency response plans: - the sources of hazards and conditions under which accidents might occur, - the preventive measures applied such as safety equipment, alarm systems, containment methods and procedures and available resources, - a description of information provided to workers, - the information necessary for the competent authority to enable them to draw up or establish the necessary emergency response plans for use outside the installation in accordance with Article 14; (g) a comprehensive assessment (referred to in Article 6 (2)) of the risks to human health and the environment which might arise from the proposed contained use; (h) all other information required under Parts B and C if it is not already specified above.