REGOLAMENTO (CEE) N. 2309/93 DEL CONSIGLIO del 22 luglio 1993 che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali	COUNCIL REGULATION (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorization and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in particolare l'articolo 235, vista la proposta della Commissione (1), visto il parere del Parlamento europeo (2), visto il parere del Comitato economico e sociale (3), [Indice] Considerando considerando che la direttiva 87/22/CEE del Consiglio, del 22 dicembre 1986, per il ravvicinamento delle disposizioni nazionali concernenti l'immissione in commercio dei medicinali di alta tecnologia, in particolare di quelli derivati dalla biotecnologia (4), ha istituito un meccanismo comunitario di concertazione preliminare a tutte le decisioni nazionali relative ai medicinali di alta tecnologia, in modo da pervenire a decisioni uniformi in tutta la Comunità; che occorre proseguire per questa strada, in particolare allo scopo di assicurare il buon funzionamento del mercato interno nel settore farmaceutico; considerando che dall'applicazione della direttiva 87/22/CEE è emersa l'esigenza di istituire una procedura comunitaria centralizzata di autorizzazione per i medicinali di tecnologia avanzata, in particolare quelli derivati dalla biotecnologia; che tale procedura deve essere estesa anche ai responsabili dell'immissione sul mercato dei medicinali contenenti nuove sostanze attive destinate ad essere somministrate all'uomo o agli animali che siano origine di alimenti; considerando che nell'interesse della sanità pubblica le decisioni di autorizzazione di tali medicinali devono basarsi su oggettivi criteri scientifici di qualità, sicurezza ed efficacia del medicinale in questione, prescindendo da considerazioni economiche o di altro genere; che tuttavia a titolo eccezionale gli Stati membri dovrebbero avere la facoltà di vietare l'uso sul loro territorio di medicinali per uso umano contrari a principi di ordine pubblico o di pubblica moralità oggettivamente definiti; che inoltre un medicinale veterinario non può essere autorizzato dalla Comunità qualora contravvenga alle disposizioni giuridiche stabilite dalla Comunità nel quadro della Politica Agricole Comune; considerando che per quanto riguarda i medicinali per uso umano i criteri di qualità, sicurezza ed efficacia sono già stati in gran parte armonizzati dalla direttiva 65/65/CEE del Consiglio, 26 gennaio 1965, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative ai medicinali (5), e dalla seconda direttiva 75/319/CEE del Consiglio, del 20 maggio 1975, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali	THE COUNCIL OF THE EUROPEAN COMMUNITIES, Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 235 thereof, Having regard to the proposal from the Commission (1), Having regard to the opinion of the European Parliament (2), Having regard to the opinion of the Economic and Social Committee (3), Whereas Whereas Council Directive 87/22/EEC of 22 December 1986 on the approximation of national measures relating to the placing on the market of high-technology medicinal products particularly those derived from biotechnology (4) has established a Community mechanism for concertation, prior to any national decision relating to a high-technology medicinal product, with a view to arriving at uniform decisions throughout the Community; whereas this route should be followed, particularly in order to ensure the smooth functioning of the internal market in the pharmaceutical sector; Whereas the experience acquired as a result of Directive 87/22/EEC has shown that it is necessary to establish a centralized Community authorization procedure for technologically advanced medicinal products, in particular those derived from biotechnology; whereas this procedure should also be available to persons responsible for placing on the market medicinal products containing new active substances which are intended for use in human beings or in food-producing animals; Whereas in the interest of public health it is necessary that decisions on the authorization of such medicinal products should be based on the objective scientific criteria of the quality, the safety and the efficacy of the medicinal product concerned to the exclusion of economic or other considerations; whereas, however, Member States should exceptionally be able to prohibit the use on their territory of medicinal products for human use which infringe objectively defined concepts of public order or public morality; whereas, moreover, a veterinary medicinal product may not be authorized by the Community if its use would contravene the legal measures laid down by the Community within the framework of the common agricultural policy; Whereas, in the case of medicinal products for human use, the criteria of quality, safety and efficacy have been extensively harmonized by Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to medicinal products (5), and the Second Council Directive 75/319/EEC of 20 May 1975 on the approximation of provisions laid down by law, regulation and administrative action relating to proprietary medicinal products
(6), nonché dalla direttiva 75/318/CEE del Consiglio, del 20 maggio 1975, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri riguardanti le norme ed i protocolli analitici, tossico-farmacologici e clinici in materia di sperimentazione dei medicinali (7); considerando che per i medicinali veterinari gli stessi risultati sono stati conseguiti dalla direttiva 81/851/CEE del Consiglio, del 28 settembre 1981, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai medicinali veterinari (8), e dalla direttiva 81/852/CEE del Consiglio, del 28 settembre 1981, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle norme e ai protocolli analitici, tossico-farmacologici e clinici in materia di prove effettuate su medicinali veterinari (9); considerando che gli stessi criteri devono applicarsi ai medicinali autorizzati dalla Comunità; considerando che la Comunità deve autorizzare l'immissione in commercio solo previa valutazione scientifica al massimo livello della qualità, sicurezza ed efficacia dei medicinali di tecnologia avanzata, da effettuarsi nell'ambito dell'Agenzia di valutazione dei medicinali; che la procedura per tale autorizzazione deve essere rapida e garantire una stretta collaborazione tra la Commissione e gli Stati membri; considerando che la direttiva 93/39/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, che modifica le direttive 65/65/CEE, 75/318/CEE e 75/319/CEE relative ai medicinali (10), stabilisce che, in caso di disaccordo tra Stati membri in merito alla qualità, alla sicurezza o all'efficacia di un medicinale soggetto alla procedura di autorizzazione comunitaria decentrata, il problema sia risolto da una decisione comunitaria cogente basata sulla valutazione scientifica dei vari aspetti da parte di una agenzia europea di valutazione dei medicinali; che per i medicinali veterinari sono state adottate disposizioni analoghe con la direttiva 93/40/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, che modifica le direttive 81/851/CEE e 81/852/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai medicinali veterinari (11);	(6), and by Council Directive 75/318/EEC of 20 May 1975 on the approximation of the laws of the Member States relating to analytical pharmaco-toxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of medicinal products (7); Whereas in the case of veterinary medicinal products, the same results have been achieved by Council Directive 81/851/EEC of 28 September 1981 on the approximation of the laws of the Member States relating to veterinary medicinal products (8) and by Council Directive 81/852/EEC of 28 September 1981 on the approximation of the laws of the Member States relating to analytical, pharmaco-toxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of veterinary medicinal products (9); Whereas the same criteria must be applied to medicinal products which are to be authorized by the Community; Whereas only after a single scientific evaluation of the highest possible standard of the quality, safety or efficacy of technologically advanced medicinal products, to be undertaken within the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, should a marketing authorization be granted by the Community by a rapid procedure ensuring close cooperation between the Commission and Member States. Whereas Council Directive 93/39/EEC of 14 June 1993 amending Directive 65/65/EEC, 75/318/EEC and 75/319/EEC in respect of medicinal products (10) has provided that in the event of a disagreement between Member States about the quality, safety or efficacy of a medicinal product which is the subject of the decentralized Community authorization procedure, the matter should be resolved by a binding Community decision following a scientific evaluation of the issues involved within a European medicinal product evaluation agency; whereas similar provisions have been laid down in respect of veterinary medicinal products by Council Directive 93/40/EEC of 14 June 1993 amending Directives 81/851/EEC and 81/852/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to veterinary medicinal products (11);
considerando che la Comunità deve dotarsi degli strumenti necessari per procedere alla valutazione scientifica dei medicinali di cui si chiede l'autorizzazione in conformità delle procedure comunitarie centralizzate; che inoltre, per giungere ad una reale armonizzazione delle decisioni amministrative prese dagli Stati membri per determinati medicinali di cui si chiede l'autorizzazione in conformità delle procedure decentrate, occorre dotare la Comunità degli strumenti per risolvere le controversie tra Stati membri in merito alla qualità, alla sicurezza e all'efficacia dei medicinali; considerando che è pertanto necessario istituire un'agenzia europea di valutazione dei medicinali (di seguito denominata «l'Agenzia»); considerando che il compito principale dell'Agenzia consiste nel fornire alle istituzioni comunitarie e agli Stati membri una consulenza scientifica al massimo livello per l'esercizio dei poteri loro conferiti dalla legislazione comunitaria nel settore dei medicinali in materia di autorizzazione e vigilanza di tali prodotti; considerando la necessità di giungere ad una stretta collaborazione tra l'Agenzia e i ricercatori che lavorano negli Stati membri; considerando che la responsabilità esclusiva dell'elaborazione dei pareri dell'Agenzia su tutti gli argomenti che riguardano i medicinali per uso umano deve essere pertanto affidata al Comitato per le specialità medicinali istituito dalla seconda direttiva 75/319/CEE; che per i medicinali veterinari la medesima responsabilità deve essere affidata al comitato per i medicinali veterinari istituito dalla decisione del Consiglio 81/851/CEE; considerando che l'istituzione dell'Agenzia consentirà di potenziare il ruolo scientifico e l'indipendenza di questi due comitati, in particolare mediante l'istituzione di una segreteria tecnica ed amministrativa permanente; considerando altresì che occorre prevedere un sistema di vigilanza dei medicinali autorizzati dalla Comunità, in particolare per un controllo intensivo degli effetti collaterali negativi di tali specialità mediante iniziative comunitarie di farmacovigilanza che garantiscano un rapido ritiro dal mercato di un medicinale che presenti un livello inaccettabile di rischio in normali condizioni d'uso; considerando che la Commissione, in stretta collaborazione con l'Agenzia e previa consultazione degli Stati membri, dovrebbe essere altresì incaricata di coordinare l'esercizio dei diversi compiti di vigilanza spettanti agli Stati membri, in particolare l'apporto di informazioni sui medicinali, il controllo del rispetto dei principi di buona fabbricazione, buona prassi di laboratorio e buona prassi clinica; considerando che l'Agenzia dovrebbe anche essere responsabile del coordinamento delle attività degli Stati membri nel campo del controllo degli effetti collaterali negativi dei medicinali (farmacovigilanza); considerando la necessità di un'ordinata introduzione di procedure comunitarie di autorizzazione per i medicinali accanto alle procedure nazionali degli Stati membri già ampiamente armonizzate dalle direttive 65/65/CEE, 75/319/CEE e 81/851/CEE; che di conseguenza in un primo tempo è opportuno limitare l'obbligo di ricorrere alla nuova procedura comunitaria a determinati medicinali; che la portata delle procedure comunitarie dovrà essere riesaminata alla luce dell'esperienza non oltre sei anni dall'entrata in vigore del presente regolamento; considerando che i medicinali contenenti organismi geneticamente modificati o costituiti da essi possono presentare rischi per l'ambiente; che pertanto è necessario prevedere una valutazione dei rischi che tali prodotti comportano per l'ambiente, analoga a quella contemplata dalla direttiva 90/220/CEE del Consiglio, del 23 aprile 1990, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati (12), unitamente alla valutazione della qualità, sicurezza ed efficacia del prodotto in questione nell'ambito di una procedura comunitaria unica; considerando che, per l'adozione di un sistema uniforme a livello comunitario quale previsto dal presente regolamento, il trattato non prevede poteri d'azione diversi da quelli dell'articolo 235, HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:	Whereas the Community must be provided with the means to undertake a scientific evaluation of medicinal products which are presented for authorization in accordance with the centralized Community procedures; whereas, furthermore, in order to achieve the effective harmonization of the administrative decisions taken by Member States in relation to individual medicinal products which are presented for authorization in accordance with decentralized procedures, it is necessary to provide the Community with the means of resolving disagreements between Member States about the quality, safety and efficacy of medicinal products; Whereas it is therefore necessary to establish a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products ('the Agency'); Whereas the primary task of the Agency should be to provide scientific advice of the highest possible quality to the Community institutions and the Member States for the exercise of the powers conferred upon them by Community legislation in the field of medicinal products in relation to the authorization and supervision of medicinal products; Whereas it is necessary to ensure close cooperation between the Agency and scientists working within the Member States; Whereas, therefore, the exclusive responsibility for preparing the opinions of the Agency on all matters relating to medicinal products for human use should be entrusted to the Committee for Proprietary Medicinal Products created by the Second Council Directive 75/319/CEE; whereas in respect of veterinary medicinal products this responsibility should be entrusted to the Committee for Veterinary Medicinal Products created by Directive 81/851/EEC; Whereas the establishment of the Agency will make it possible to reinforce the scientific role and independence of these two Committees, in particular through the establishment of a permanent technical and administrative secretariat; Whereas it is also necessary to make provisions for the supervision of medicinal products which have been authorized by the Community, and in particular for the intensive monitoring of adverse reactions to those medicinal products through Community pharmacovigilance activities in order to ensure the rapid withdrawal from the market of any medicinal product which presents an unacceptable level of risk under normal conditions of use; Whereas the Commission, working in close cooperation with the Agency, and after consultation with Member States, should also be entrusted with the task of coordinating the discharge of the various supervisory responsibilities of Member States and in particular the provisions of information about medicinal products, monitoring the respect of good manufacturing practices, good laboratory practices and good clinical practices; Whereas the Agency should also be responsible for coordinating the activities of the Member States in the field of the monitoring of adverse reactions to medicinal products (pharmacovigilance); Whereas it is necessary to provide for the orderly introduction of Community procedures for the authorization of medicinal products alongside the national procedures of the Member States which have already been extensively harmonized by Directives 65/65/EEC, 75/319/EEC and 81/851/EEC; whereas it is therefore appropriate in the first instance to limit the obligation to use the new Community procedure to certain medicinal products; whereas the scope of the Community procedures should be reviewed in the light of experience at the latest six years after the entry into force of this Regulation; Whereas risks to the environment may be associated with medicinal products containing or consisting of genetically modified organisms; whereas therefore it is necessary to provide for an environmental risk assessment of such products similar to that provided for by Council Directive 90/220/EEC of 23 April 1990 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms (12), together with the assessment of the quality, safety and efficacy of the product concerned within a single Community procedure; Whereas the Treaty does not provide, for the adoption of a uniform system at Community level, as provided for by this Regulation, powers other than those of Article 235, HAS ADOPTED THIS REGULATION:
[Indice]Testo TITOLO I DEFINIZIONI E CAMPO DI APPLICAZIONE Articolo 1 Oggetto del presente regolamento è l'introduzione di procedure comunitarie di autorizzazione e vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e l'istituzione di un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali. Le disposizioni previste nel presente regolamento non preguidicano le competenze delle autorità degli Stati membri, né in materia di fissazione dei prezzi dei medicinali né per quanto riguarda la loro inclusione nel campo d'applicazione dei sistemi nazionali di assicurazione malattia in base a condizioni di ordine sanitario, economico e sociale. In particolare, gli Stati membri possono scegliere nell'ambito dell'autorizzazione all'immissione in commercio le indicazioni terapeutiche e le dimensioni dell'imballaggio che rientrano nei respettivi regimi di previdenza sociale. Articolo 2 Le definizioni di cui all'articolo 1 della direttiva 65/65/CEE e all'articolo 1, paragrafo 2 della direttiva 81/851/CEE valgono ai fini del presente regolamento. La persona responsabile dell'immissione in commercio dei medicinali contemplati dal presente regolamento deve essere stabilità nella Comunità. Articolo 3 1. Nessun medicinale di cui alla parte A dell'allegato può essere immesso sul mercato comunitario senza l'autorizzazione rilasciata dalla Comunità secondo quanto disposto dal presente regolamento. 2. Il responsabile dell'immissione in commercio di un medicinale di cui alla parte B dell'allegato può chiedere alla Comunità il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio di tale medicinale secondo quanto disposto dal presente regolamento. 3. Prima dell'entrata in vigore del presente regolamento e previa consultazione del comitato per le specialità medicinali, le parti A e B dell'allegato relative ai medicinali per uso umano sono riesaminate alla luce del progresso scientifico e tecnico al fine di apportarvi, se del caso, le necessarie modifiche, che sono adottate secondo la procedura dell'articolo 72. 4. Prima dell'entrata in vigore del presente regolamento e previa consultazione del comitato per i medicinali veterinari, le parti A e B dell'allegato relative ai medicinali veterinari sono riesaminate alla luce del progresso scientifico e tecnico al fine di apportarvi, se del caso, le necessarie modifiche, che sono adottate secondo la procedura dell'articolo 72. 5. Le procedure di cui ai paragrafi 3 e 4 continuano ad essere applicabili dopo l'entrata in vigore del presente regolamento. Articolo 4 1. Al fine di ottenere l'autorizzazione di cui all'articolo 3, il responsabile dell'immissione in commercio presenta una domanda all'Agenzia europea di valutazione dei medicinali, istituita in virtù del titolo IV, di seguito denominata «l'Agenzia». 2. La Comunità rilascia e vigila sulle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano in conformità del titolo II. 3. La Comunità rilascia e vigila sulle autorizzazioni al'immissione in commercio dei medicinali veterinari in conformità del titolo III.	Text TITLE I DEFINITIONS AND SCOPE Article 1 The purpose of this Regulation is to lay down Community procedures for the authorization and supervision of medicinal products for human and veterinary use and to establish a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products. The provisions of this Regulation shall not affect the powers of the Member States' authorities as regards the price setting of medicinal products or their inclusion in the scope of the national health system of the Member States' authorities or their inclusion in the scope of the social security schemes on the basis of health, economic and social conditions. For example, the Member States may choose from the marketing authorization those therapeutic indications and pack sizes which will be covered by their social security organizations. Article 2 The definitions laid down in Article 1 of Directive 65/65/EEC and those laid down in Article 1 (2) of Directive 81/851/EEC shall apply for the purposes of this Regulation. The person responsible for placing the medicinal products covered by this Regulation on the market must be established in the Community. Article 3 1. No medicinal product referred to in Part A of the Annex may be placed on the market within the Community unless a marketing authorization has been granted by the Community in accordance with the provisions of this Regulation. 2. The person responsible for placing on the market a medicinal product referred to in Part B of the Annex may request that authorization to place the medicinal product on the market be granted by the Community in accordance with the provisions of this Regulation. 3. Before entry into force of this Regulation and after consultation of the Committee for Proprietary Medicinal Products, Parts A and B of the Annex as regards medicinal products for human use shall be re-examined in the light of scientific and technical progress with a view to making any amendments necessary which will be adopted under the procedure laid down in Article 72. 4. Before entry into force of this Regulation and after consultation of the Committee for Veterinary Medicinal Products, Parts A and B of the Annex as regards veterinary medicinal products shall be re-examined in the light of scientific and technical progress with a view to making any amendments necessary which will be adopted under the procedure laid down in Article 72. 5. The procedures referred to in paragraphs 3 and 4 shall continue to apply after entry into force of this Regulation. Article 4 1. In order to obtain the authorization referred to in Article 3, the person responsible for placing a medicinal product on the market shall submit an application to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, hereinafter referred to as 'the Agency', set up under Title IV. 2. The Community shall issue and supervise marketing authorizations for medicinal products for human use in accordance with Title II. 3. The Community shall issue and supervise marketing authorizations for veterinary medicinal products in accordance with Title III.
TITOLO II AUTORIZZAZIONE E VIGILANZA DEI MEDICINALI PER USO UMANO CAPITOLO 1 Presentazione ed istruzione delle domande - autorizzazioni - rinnovo delle autorizzazioni Articolo 5 Il comitato per le specialità medicinali, istituito dall'articolo 8 della direttiva 75/319/CEE, designato nel presente titolo «il comitato», è competente a formulare il parere dell'Agenzia su qualsiasi problema relativo alla ricevibilità dei fascicoli presentati secondo la procedura centralizzata, al rilascio, alle modifiche, alla sospensione o alla revoca di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano conformemente alle disposizioni del presente titolo nonché alla farmacovigilanza. Articolo 6 1. La domanda di autorizzazione per un medicinale per uso umano deve essere corredata delle informazioni e dei documenti di cui agli articoli 4 e 4 bis della direttiva 65/65/CEE, all'allegato della direttiva 75/318/CEE e all'articolo 2 della direttiva 75/319/CEE. 2. In caso di medicinale contenente organismi geneticamente modificati o costituito da essi ai sensi dell'articolo 2, punti 1 e 2 della direttiva 90/220/CEE, la domanda di autorizzazione deve essere inoltre corredata; - di una copia di qualsiasi autorizzazione scritta delle autorità competenti all'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati, per scopi di ricerca e di sviluppo, come previsto nella parte B della direttiva 90/220/CEE; - del fascicolo tecnico completo, contenente le informazioni che possono essere chieste ai sensi degli allegati II e III della direttiva 90/220/CEE e la valutazione del rischio ambientale risultante da tali informazioni; dei risultati di eventuali studi compiuti a scopi di ricerca o di sviluppo. Gi articoli da 11 a 18 della direttiva 90/220/CEE non si applicano a medicinali per uso umano contenenti organismi geneticamente modificati o costituiti da essi. 3. Alla domanda va inoltre allegato l'importo dei diritti spettanti all'Agenzia per l'esame della domanda stessa. 4. L'Agenzia provvede affinché il parere del comitato sia emesso entro duecentodieci giorni dalla ricezione di una regolare domanda. Nel caso di un medicinale contenente organismi geneticamente modificati o costituito da essi, il parere del comitato deve rispettare i requisiti di sicurezza ambientale stabiliti dalla direttiva 90/220/CEE per garantire che sono state adottate tutte le misure atte ad evitare gli effetti collaterali negativi sulla salute umana e sull'ambiente che potrebbero derivare dall'emissione deliberata o dall'immissione in commercio di organismi geneticamente modificati. Nel corso della valutazione delle richieste di autorizzazione all'immissione in commercio relative a prodotti contenenti organismi geneticamente modificati o costituiti da essi, il relatore procede alle necessarie consultazioni con le strutture istituite dalla Comunità o dagli Stati membri conformemente alla direttiva 90/220/CEE. 5. In consultazione con l'Agenzia, gli Stati membri e le parti interessate, la Commissione redige una guida dettagliata concernente le modalità per la presentazione delle domande di autorizzazione. Articolo 7 Ai fini dell'elaborazione del parere, il comitato: a) verifica che le informazioni e i documenti presentati ai sensi dell'articolo 6 siano conformi alle direttive 65/65/CEE, 75/318/CEE e 75/319/CEE ed esamina se siano state soddisfatte le condizioni previste dal presente regolamento per il rilascio dell'autorizzazione ad immettere in commercio un medicinale; b) può chiedere ad un laboratorio statale o ad un laboratorio designato a tal fine di testare il medicinale, le sostanze impiegate per la sua preparazione, e se del caso i prodotti intermedi od altre sostanze costituenti al fine di accertarsi che i metodi di controllo utilizzati dal produttore e descritti nel fascicolo di domanda siano soddisfacenti; c) ove necessario, può chiedere al richiedente di completare, entro un termine stabilito, le informazioni che accompagnano la domanda. Qualora il comitato eserciti tale facoltà, il termine di cui all'articolo 6 resta sospeso fino alla presentazione delle informazioni complementari richieste. Del pari, il termine è sospeso per il periodo di tempo concesso al richiedente per predisporre esplicazioni orali o scritte.	TITLE II AUTHORIZATION AND SUPERVISION OF MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE CHAPTER 1 Submission and examination of applications - authorizations - renewal of authorization Article 5 The Committee for Proprietary Medicinal Products established by Article 8 of Directive 75/319/EEC, in this Title referred to as 'the Committee', shall be responsible for formulating the opinion of the Agency on any question concerning the admissibility of the files submitted in accordance with the centralized procedure, the granting, variation, suspension or withdrawal of an authorization to place a medicinal product for human use on the market arising in accordance with the provisions of this Title and pharmacovigilance. Article 6 1. An application for authorization for a medicinal product for human use must be accompanied by the particulars and documents referred to in Articles 4 and 4a of Directive 65/65/EEC, in the Annex to Directive 75/318/EEC and in Article 2 of Directive 75/319/EEC. 2. In the case of a medicinal product containing or consisting of genetically modified organisms within the meaning of Article 2 (1) and (2) of Directive 90/220/EEC, the application must also be accompanied by: - a copy of any written consent or consents of the competent authorities to the deliberate release into the environment of the genetically modified organisms for research and development purposes where provided for by Part B of Directive 90/220/EEC, - the complete technical dossier supplying the information requested in Annexes II and III to Directive 90/220/EEC and the environmental risk assessment resulting from this information; the results of any investigations performed for the purposes of research or development. Articles 11 to 18 of Directive 90/220/EEC shall not apply to medicinal products for human use containing or consisting of genetically modified organisms. 3. The application must also be accompanied by the fee payable to the Agency for the examination of the application. 4. The Agency shall ensure that the opinion of the Committee is given within 210 days of the receipt of a valid application. In the case of a medicinal product containing or consisting of genetically modified organisms, the opinion of the Committee shall respect the environmental safety requirements laid down by Directive 90/220/EEC to ensure that all appropriate measures are taken to avoid adverse effects on human health and the environment which might arise from the deliberate release or placing on the market of genetically modified organisms. During the process of evaluating applications for marketing authorizations for products containing or consisting of genetically modified organisms, necessary consultations will be held by the rapporteur with the bodies set up the Community or the Member States in accordance with Directive 90/220/EEC. 5. The Commission shall, in consultation with the Agency, the Member States and interested parties, draw up detailed guidance on the form in which applications for authorization are to be presented. Article 7 In order to prepare its opinion, the Committee: (a) shall verify that the particulars and documents submitted in accordance with Article 6 comply with the requirements of Directives 65/65/EEC, 75/318/EEC and 75/319/EEC, and examine whether the conditions specified in this Regulation for issuing a marketing authorization for the medicinal product are satisfied; (b) may ask for a State laboratory or a laboratory designated for this purpose to test the medicinal product, its starting materials and, if need be, its intermediate products or other constituent materials in order to ensure that the control methods employed by the manufacturer and described in the application documents are satisfactory; (c) may, where appropriate, request the applicant to supplement the particulars accompanying the application within a specific time limit. Where the Committee avails itself of this opinion, the time limit laid down in Article 6 shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided. Likewise, this time limit shall be suspended for the time allowed to the applicant to prepare oral or written explanations.
Articolo 8 1. Su richiesta scritta del comitato, lo Stato membro fornisce le informazioni dalle quali risulta che il produttore di un medicinale o l'importatore di un medicinale da un paese terzo è in grado di fabbricare il prodotto in questione e/o effettuare le prove di controllo necessarie in conformità delle informazioni e dei documenti presentati ai sensi dell'articolo 6. 2. Se lo ritiene necessario per completare l'istruzione della domanda, il comitato può chiedere al richiedente di assoggettarsi ad un'ispezione specifica degli stabilimenti di fabbricazione del medicinale di cui trattasi. L'ispezione, da ultimarsi entro i termini stabiliti dall'articolo 6, deve essere eseguita da ispettori dello Stato membro che siano in possesso delle qualifiche appropriate, i quali possono eventualmente essere accompagnati da un relatore o da un esperto designato dal comitato. Articolo 9 1. Se dal parere del comitato risulta che: - la domanda non è conforme ai criteri di autorizzazione stabiliti nel presente regolamento, oppure - il riassunto delle caratteristiche del prodotto presentato dal richiedente ai sensi dell'articolo 6 deve essere modificato, oppure - l'etichettatura o il foglietto illustrativo del prodotto non rispetta il disposto della direttiva 92/27/CEE del Consiglio, del 31 marzo 1992, concernente l'etichettatura ed il foglietto illustrativo dei medicinali per uso umano (13), oppure - l'autorizzazione deve essere concessa alle condizioni di cui all'articolo 13, paragrafo 2, l'Agenzia ne informa immediatamente il richiedente. Entro quindici giorni dalla ricezione del parere, questo può dare comunicazione scritta all'Agenzia dell'intenzione di presentare ricorso. In tal caso, egli trasmette all'Agenzia la motivazione dettagliata del suo ricorso entro sessanta giorni a decorrere dalla ricezione del parere. Entro sessanta giorni dalla ricezione dei motivi del ricorso, il comitato decide se rivedere il proprio parere e le conclusioni sul ricorso devono essere allegate alla relazione di valutazione di cui al paragrafo 2. 2. Entro trenta giorni dall'adozione del parere definitivo del comitato, l'Agenzia lo trasmette alla Commissione agli Stati membri e al richiedente, unitamente ad una relazione contenente la valutazione del medicinale da parte del comitato e la motivazione delle conclusioni cui esso è giunto. 3. In caso di parere favorevole al rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale, i seguenti documenti sono allegati a detto parere: a) il progetto di riassunto delle caratteristiche del prodotto, di cui all'articolo 4 bis della direttiva 65/65/CEE; b) i particolari relativi ad eventuali condizioni o limiti che dovrebbero essere imposti alla fornitura del medicinale di cui trattasi, comprese le condizioni alle quali il medicinale può essere fornito ai pazienti, in conformità dei criteri stabiliti nella direttiva 92/26/CEE del Consiglio, del 31 marzo 1992, concernente la classificazione in materia di fornitura dei medicinali per uso umano (14), fatte salve le disposizioni di cui all'articolo 3, paragrafo 4 di detta direttiva; c) il progetto di testo per l'etichettatura e il foglietto illustrativo proposto dal richiedente, presentato in conformità della direttiva 92/27/CEE, fatte salve le disposizioni dell'articolo 7, paragrafo 2 di detta direttiva; d) la relazione di valutazione. Articolo 10 1. Entro trenta giorni dalla ricezione del parere, la Commissione elabora un progetto di decisione riguardante la domanda, tenendo conto della normativa comunitaria. Qualora il progetto di decisione preveda il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, vanno allegati i documenti di cui all'articolo 9, paragrafo 3, lettera a), b) e c). Qualora eccezionalmente il progetto di decisione si discosti dal parere dell'Agenzia, la Commissione allega precise motivazioni delle differenze. Il progetto di decisione è trasmesso agli Stati membri e al richiedente. 2. La decisione definitiva sulla domanda è adottata conformemente alla procedura di cui all'articolo 73. 3. Il regolamento interno del comitato di cui all'articolo 73 viene modificato in funzione dei compiti che gli derivano dal presente regolamento. Vengono apportate le seguenti modifiche: - ad eccezione dei casi di cui al terzo comma del paragrafo 1, il parere del comitato permanente viene formulato per iscritto; - agli Stati membri è concesso un periodo di almeno ventotto giorni per trasmettere alla Commissione osservazioni scritte sul progetto di decisione; - gli Stati membri possono richiedere per iscritto che il progetto di decisione sia discusso dal comitato permanente, fornendo una motivazione particolareggiata. Qualora la Commissione ritenga che le osservazioni scritte di uno Stato membro sollevino considerevoli nuovi problemi di natura scientifica o tecnica, che nel parere formulato dall'Agenzia non sono stati affrontati, il presidente sospende la procedura e rinvia la domanda all'Agenzia affinché sia riesaminata. La Commissione adotta le necessarie disposizioni di attuazione del presente paragrafo conformemente alla procedura prevista all'articolo 72. 4. L'Agenzia comunica a qualsiasi persona interessata che lo richieda, la decisione finale. Articolo 11 Fatte salve le altre disposizioni del diritto comunitario, l'autorizzazione di cui all'articolo 3 è rifiutata se, previa verifica delle informazioni e dei documenti presentati ai sensi dell'articolo 6, risulta che la qualità, la sicurezza o l'efficacia del medicinale non sono state adeguatamente e sufficientemente comprovate dal richiedente. L'autorizzazione è altresì rifiutata quando le informazioni e i documenti forniti dal richiedente ai sensi dell'articolo 6 non sono esatti o quando l'etichettatura e il foglietto illustrativo proposti dal richiedente non sono conformi alla direttiva 92/27/CEE.	Article 8 1. Upon receipt of a written request from the Committee, a Member State shall forward the information establishing that the manufacturer of a medicinal product or the importer from a third country is able to manufacture the medicinal product concerned and/or carry out the necessary control tests in accordance with the particulars and documents supplied pursuant to Article 6. 2. Where it considers it necessary in order to complete its examination of an application, the Committee may require the applicant to submit to a specific inspection of the manufacturing site of the medicinal product concerned. The inspection, which shall be completed within the time limit referred to in Article 6, shall be undertaken by inspectors from the Member State who possess the appropriate qualifications and who may, if need be, be accompanied by a rapporteur or expert appointed by the Committee. Article 9 1. Where the opinion of the Committee is that: - the application does not satisfy the criteria for authorization set out in this Regulation, or - the summary of the product characteristics proposed by the applicant in accordance with Article 6 should be amended, or - the labelling or package leaflet of the product is not in compliance with Council Directive 92/27/EEC of 31 March 1992 on the labelling of medicinal products for human use and on package leaflets (13), or - the authorization should be granted subject to the conditions provided for in Article 13 (2), the Agency shall forthwith inform the applicant. Within 15 days of receipt of the opinion, the applicant may provide written notice to the Agency that he wishes to appeal. In that case he shall forward the detailed grounds for his appeal to the Agency within 60 days of receipt of the opinion. Within 60 days of the receipt of the grounds for appeal, the Committee shall consider whether its opinion should be revised, and the conclusions reached on the appeal shall be annexed to the assessment report referred to in paragraph 2. 2. Within 30 days of its adoption, the Agency shall forward the final opinion of the Committee to the Commission, the Member States and the applicant together with a report describing the assessment of the medicinal product by the Committee and stating the reasons for its conclusions. 3. In the event of an opinion in favour of granting the relevant authorization to place the medicinal product concerned on the market, the following documents shall be annexed to the opinion: (a) a draft summary of the product characteristics, as referred to in Article 4a of Directive 65/65/EEC; (b) details of any conditions or restrictions which should be imposed on the supply or use of the medicinal product concerned, including the conditions under which the medicinal product may be made available to patients, having regard to the criteria laid down in Council Directive 92/26/EEC of 31 March 1992 concerning the classification for the supply of medicinal products for human use (14), without prejudice to the provisions in Article 3 (4) of that Directive; (c) the draft text of the labelling and package leaflet proposed by the applicant, presented in accordance with Directive 92/27/EEC, without prejudice to the provisions of Article 7 (2) of that Directive; (d) the assessment report. Article 10 1. Within 30 days of receipt of the opinion, the Commission shall prepare a draft of the decision to be taken in respect of the application, taking account of Community law. In the event of a draft decision which envisages the granting of marketing authorization, the documents referred to in Article 9 (3) (a), (b) and (c) shall be annexed. Where, exceptionally, the draft decision is not in accordance with the opinion of the Agency, the Commission shall also annex a detailed explanation of the reasons for the differences. The draft decision shall be forwarded to the Member States and the applicant. 2. A final decision on the application shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 73. 3. The rules of procedure of the Committee referred to in Article 73 shall be adjusted to take account of the tasks incumbent upon it in accordance with this Regulation. These adjustments shall involve the following: - except in cases referred to in the third subparagraph of paragraph 1, the opinion of the Standing Committee shall be obtained in writing, - each Member State is allowed at least 28 days to forward written observations on the draft decision to the Commission, - each Member State is able to require in writing that the draft decision be discussed by the Standing Committee, giving its reasons in detail. Where, in the opinion of the Commission, the written observations of a Member State raise important new questions of a scientific or technical nature which have not been addressed in the opinion of the Agency, the Chairman shall suspend the procedure and refer the application back to the Agency for further consideration. The provisions necessary for the implementation of this paragraph shall be adopted by the Commission in accordance with the procedure laid down in Article 72. 4. The Agency shall, upon request, inform any person concerned of the final decision. Article 11 Without prejudice to other provisions of Community law, the authorization provided for in Article 3 shall be refused if, after verification of the information and particulars submitted in accordance with Article 6, it appears that the quality, the safety or the efficacy of the medicinal product have not been adequately or sufficiently demonstrated by the applicant. Authorization shall likewise be refused if the particulars and documents provided by the applicant in accordance with Article 6 are incorrect or if the labelling and package leaflets proposed by the applicant are not in accordance with Directive 92/27/EEC.
Articolo 12 1. Fatto salvo l'articolo 6 della direttiva 65/65/CEE, l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata secondo la procedura stabilita nel presente regolamento è valida in tutta la Comunità. Essa attribuisce in tutti gli Stati membri gli stessi diritti e doveri previsti dalle autorizzazioni all'immissione in commercio rilasciate dai singoli Stati membri ai sensi dell'articolo 3 della direttiva 65/65/CEE. I medicinali autorizzati sono iscritti nel registro comunitario dei medicinali e viene loro assegnato un numero che deve figurare sull'imballaggio. 2. Il rifiuto di un'autorizzazione comunitaria all'immissione in commercio costituisce un divieto d'immissione in commercio in tutta la Comunità della specialità medicinale interessata. 3. La notifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio è pubblicata nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee con indicazione della data di rilascio e del numero di registro comunitario. 4. Su richiesta di qualsiasi interessato, l'Agenzia mette a disposizione la relazione di valutazione del medicinale elaborata dal comitato per le specialità medicinali con la motivazione del parere favorevole all'autorizzazione, previa cancellazione di tutte le informazioni commerciali a carattere riservato. Articolo 13 1. L'autorizzazione è valida cinque anni ed è rinnovabile di quinquennio in quinquennio su domanda del titolare presentata almeno tre mesi prima della scadenza, previo esame da parte dell'Agenzia di un fascicolo che documenti la situazione dei dati relativi alla farmacovigilanza. 2. In circostanze eccezionali, e previa consultazione del richiedente, l'autorizzazione può essere soggetta a determinati obblighi specifici riesaminati annualmente dall'Agenzia. Queste decisioni eccezionali possono essere adottate soltanto per ragioni oggettive e comprovabili e devono basarsi su una delle cause previste nella parte 4, punto G dell'allegato della direttiva 75/318/CEE. 3. Alcuni prodotti potranno essere autorizzati unicamente per essere utilizzati in ambiente ospedaliero o per essere prescritti da determinati specialisti. 4. I medicinali autorizzati dalla Comunità in conformità del presente regolamento godono di un periodo di tutela di dieci anni, a norma dell'articolo 4, secondo comma, punto 8 della direttiva 65/65/CEE. Articolo 14 Il rilascio dell'autorizzazione lascia impregiudicata la responsabilità civile e penale generale, nei singoli Stati membri, del fabbricante ed eventualmente del responsabile dell'immisione in commercio del medicinale.	Article 12 1. Without prejudice to Article 6 of Directive 65/65/EEC, a marketing authorization which has been granted in accordance with the procedure laid down in this Regulation shall be valid throughout the Community. It shall confer the same rights and obligations in each of the Member States as a marketing authorization granted by that Member State in accordance with Article 3 of Directive 65/65/EEC. The authorized medicinal products shall be entered in the Community Register of Medicinal Products and shall be given a number which must appear on the packaging. 2. The refusal of a Community marketing authorization shall constitute a prohibition on the placing on the market of the medicinal product concerned throughout the Community. 3. Notification of marketing authorization shall be published in the Official Journal of the European Communities, quoting in particular the date of authorization and the number in the Community Register. 4. Upon request from any interested person, the Agency shall make available the assessment report of the medicinal product by the Committee for Proprietary Medicinal Products and the reasons for its opinion in favour of granting authorization, after deletion of any information of a commercially confidential nature. Article 13 1. Authorization shall be valid for five years and shall be renewable for five-year-periods, on application by the holder at least three months before the expiry date and after consideration by the Agency of a dossier containing up-to-date information on pharmacovigilance. 2. In exceptional circumstances and following consultation with the applicant, an authorization may be granted subject to certain specific obligations, to be reviewed annually by the Agency. Such exceptional decisions may be adopted only for objective and verifiable reasons and must be based on one of the causes mentioned in Part 4 G of the Annex to Directive 75/318/EEC. 3. Some products may be authorized only for use in hospitals or for prescription by some specialists. 4. Medicinal products which have been authorized by the Community in accordance with the provisions of this Regulation shall benefit from the 10-year period of protection referred to in point 8 of the second paragraph of Article 4 of Directive 65/65/EEC. Article 14 The granting of authorization shall not diminish the general civil and criminal liability in the Member States of the manufacturer or, where applicable, of the person responsible for placing the medicinal product on the market.
CAPITOLO 2 SORVEGLIANZA E SANZIONI Articolo 15 1. Dopo il rilascio dell'autorizzazione concessa in conformità del presente regolamento il responsabile dell'immissione in commercio del medicinale tiene conto dei progressi tecnici e scientifici nei metodi di preparazione e di controllo di cui all'articolo 4, secondo comma, punti 4 e 7 della direttiva 65/65/CEE, ed introduce tutte le modifiche necessarie affinché il medicinale sia fabbricato e controllato in base a metodi scientifici generalmente accettati. Il responsabile dell'immissione in commercio deve chiedere un'autorizzazione per tali modifiche in conformità del presente regolamento. 2. Il responsabile dell'immissione in commercio informa immediatamente l'Agenzia, la Commissione e gli Stati membri di tutti i nuovi dati che possano comportare una modifica delle informazioni e dei documenti di cui agli articoli 6 e 9 o del riassunto approvato delle caratteristiche del prodotto. In particolare, egli informa immediatamente l'Agenzia, la Commissione e gli Stati membri di ogni eventuale divieto o limite imposto dalle autorità competenti di un qualsiasi paese nel quale il medicinale è in commercio e di qualsiasi altra nuova informazione atta ad incidere sulla valutazione degli effetti positivi e dei rischi del medicinale in questione. 3. Il responsabile dell'immissione in commercio, se propone modifiche delle informazioni e dei documenti di cui agli articoli 6 e 9, presenta all'Agenzia una domanda in tal senso. 4. La Commissione, in consultazione con l'Agenzia, prende gli opportuni provvedimenti per esaminare le modifiche delle condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Tali provvedimenti devono prevedere un sistema di notifica o procedure amministrative per le modifiche d'importanza minore nonché definire con precisione la nozione di «modifica d'importanza minore». La Commissione adotta i provvedimenti sotto forma di regolamento di esecuzione conformemente alla procedura di cui all'articolo 72. Articolo 16 Nel caso di medicinali fabbricati nella Comunità, le autorità di vigilanza sono le autorità competenti dello o degli Stati membri che hanno concesso l'autorizzazione di fabbricazione di cui all'articolo 16 della direttiva 75/319/CEE per il relativo medicinale. Nel caso di medicinali importati da paesi terzi le autorità di vigilanza sono le autorità competenti degli Stati membri in cui sono eseguiti i controlli di cui all'articolo 22, paragrafo 1, lettera b) della direttiva 75/319/CEE, salvo accordi tra la Comunità e il paese di esportazione, idonei a garantire che detti controlli siano stati eseguiti nel paese di esportazione e che il fabbricante applichi norme di buona fabbricazione perlomeno equivalenti a quelle previste nella Comunità. Uno Stato membro può chiedere di essere assistito da un altro Stato membro o dall'Agenzia. Articolo 17 1. Le autorità di vigilanza sono competenti ad accertare per conto della Comunità che il responsabile dell'immissione in commercio del medicinale, il fabbricante o l'importatore da paesi terzi assolva le condizioni di cui al capitolo IV della direttiva 75/319/CEE, nonché ad esercitare la vigilanza su questi ultimi in conformità del capitolo V della direttiva 75/319/CEE. 2. Se, in conformità dell'articolo 30, paragrafo 2 della direttiva 75/319/CEE, la Commissione è informata di serie divergenze di opinioni tra Stati membri in merito alla questione se il responsabile dell'immissione in commercio del medicinale, un fabbricante o un importatore stabilito nella Comunità soddisfi le condizioni di cui al paragrafo 1, la Commissione, previa consultazione degli Stati membri interessati, può chiedere che un ispettore dell'autorità di vigilanza effettui una nuova ispezione presso il responsabile dell'immissione in commercio, il fabbricante o l'importatore; l'ispettore in questione può essere acccompagnato da un ispettore di uno Stato membro che non sia parte in causa e/o da un relatore o da un esperto designato dal comitato. 3. Salvo eventuali accordi conclusi tra la Comunità e paesi terzi in conformità dell'articolo 16, secondo comma, previa ricezione di una richiesta motivata di uno Stato membro o del Comitato per le specialità medicinali, oppure di propria iniziativa, la Commissione può chiedere a un fabbricante stabilito in un paese terzo di sottoporsi a un'ispezione. L'ispezione è eseguita da ispettori debitamente qualificati degli Stati membri, che possono all'occorrenza essere accompagnati da un relatore o da un esperto designato dal comitato. La relazione degli ispettori è messa a disposizione della Commissione degli Stati membri e del comitato per le specialità medicinali. Articolo 18 1. Se le autorità di vigilanza o le autorità competenti di un altro Stato membro ritengono che il fabbricante o l'importatore da un paese terzo ha cessato di adempiere alle obbligazioni di cui al capitolo IV della direttiva 75/319/CEE, esse ne informano immediatamente il comitato e la Commissione specificando i motivi e indicando i provvedimenti proposti. Lo stesso vale quando uno Stato membro o la Commissione ritengano che una delle misure previste dal capitolo V o dal capitolo V bis della direttiva 75/319/CEE debbano applicarsi in relazione al medicinale in questione o quando il comitato per le specialità medicinali abbia espresso un parere in questo senso conformemente all'articolo 20. 2. La Commissione, in consultazione con l'Agenzia, procede senza indugio all'esame dei motivi addotti dallo Stato membro interessato. La Commissione chiede al comitato di formulare un parere, entro un termine che essa decide in funzione dell'urgenza della questione. Ogniqualvolta sia possibile, il responsabile dell'immissione in commercio del medicinale è invitato a presentare esplicazioni orali e scritte. 3. La Commissione elabora un progetto di decisione da adottare conformemente all'articolo 10. Tuttavia, se uno Stato membro ha chiesto l'applicazione delle disposizioni del paragrafo 4, il termine di cui all'articolo 73 è abbreviato a quindici giorni civili. 4. Nei casi in cui un provvedimento d'urgenza è indispensabile per motivi di tutela della salute umana o animale o dell'ambiente, uno Stato membro può sospendere l'uso nel proprio territorio di un medicinale autorizzato in conformità del presente regolamento. Non oltre il giorno feriale successivo esso comunica alla Commissione e agli altri Stati membri i motivi della sospensione. La Commissione esamina senza indugio i motivi addotti dallo Stato membro, in conformità del paragrafo 2, ed avvia la procedura di cui al paragrafo 3. 5. Lo Stato membro che ha adottato il provvedimento di sospensione di cui al paragrafo 4 può mantenerlo in vigore finché non sia presa una decisione definitiva presa conformemente alla procedura stabilità al paragrafo 3. 6. L'Agenzia comunica a qualsiasi persona interessata che ne faccia richiesta la decisione finale.	CHAPTER 2 SUPERVISION AND SANCTIONS Article 15 1. After an authorization has been issued in accordance with this Regulation, the person responsible for placing the medicinal product on the market shall, in respect of the methods of production and control provided for in points 4 and 7 of the second paragraph of Article 4 of Directive 65/65/EEC, take account of technical and scientific progress and make any amendments that may be required to enable the medicinal products to be manufactured and checked by means of generally accepted scientific methods. The aforementioned person must apply for approval for these amendments in accordance with this Regulation. 2. The person responsible for placing the medicinal product on the market shall forthwith inform the Agency, the Commission and the Member States of any new information which might entail the amendment of the particulars and documents referred to in Articles 6 or 9 or in the approved summary of the product characteristics. In particular the aforementioned person shall forthwith inform the Agency, the Commission and the Member States of any prohibition or restriction imposed by the competent authorities of any country in which the medicinal product is placed on the market and of any other new infomation which might influence the evaluation of the benefits and risks of the medicinal product concerned. 3. If the person responsible for placing the medicinal product on the market proposes to make any alteration to the information and particulars referred to in Articles 6 and 9, he shall submit an application to the Agency. 4. The Commission shall, in consultation with the Agency, adopt appropriate arrangements for the examination of variations to the terms of a marketing authorization. These arrangements shall include a notification system or administrative procedures concerning minor variations and define precisely the concept of 'a minor variation'. These arrangements shall be adopted by the Commission in the form of an implementing Regulation in accordance with the procedure laid down in Article 72. Article 16 In the case of medicinal products manufactured within the Community, the supervisory authorities shall be the competent authorities of the Member State or Member States which have granted the manufacturing authorization provided for in Article 16 of Directive 75/319/EEC in respect of the manufacture of the medicinal product concerned. In the case of medicinal products imported from third countries, the supervisory authorities shall be the competent authorities of the Member States in which the controls referred to in Article 22 (1) (b) of Directive 75/319/EEC are carried out unless appropriate arrangements have been made between the Community and the exporting country to ensure that those controls are carried out in the exporting country and that the manufacturer applies standards of good manufacturing practice at least equivalent to those laid down by the Community. A Member State may request assistance from another Member State or the Agency. Article 17 1. The supervisory authorities shall have responsibility for verifying on behalf of the Community that the person responsible for placing the medicinal product on the market or the manufacturer or importer from third countries satisfies the requirements laid down in Chapter IV of Directive 75/319/EEC and for exercising supervision over such persons in accordance with Chapter V of Directive 75/319/EEC. 2. Where, in accordance with the second paragraph of Article 30 of Directive 75/319/EEC, the Commission is informed of serious differences of opinions between Member States as to whether the person responsible for placing the medicinal product on the market or a manufacturer or importer established within the Community is satisfying the requirements referred to in paragraph 1, the Commission may, after consultation with the Member States concerned, request an inspector from the supervisory authority to undertake a new inspection of the aforementioned person, the manufacturer or the importer; the inspector in question may be accompanied by an inspector from a Member State which is not party to the dispute and/or by a rapporteur or expert nominated by the Committee. 3. Subject to any arrangements which may have been concluded between the Community and third countries in accordance with the second subparagraph of Article 16, the Commission may, upon receipt of a reasoned request from a Member State, the Committee for Proprietary Medicinal Products, or on its own initiative, require a manufacturer established in a third country to submit to an inspection. The inspection shall be undertaken by appropriately qualified inspectors from the Member States, who may, if appropriate, be accompanied by a rapporteur or expert nominated by the Committee. The report of the inspectors shall be made available to the Commission, the Member States and the Committee for Proprietary Medicinal Products. Article 18 1. Where the supervisory authorities or the competent authorities of any other Member State are of the opinion that the manufacturer or importer from third countries is no longer fulfilling the obligations laid down in Chapter IV of Directive 75/319/EEC, they shall forthwith inform the Committee and the Commission, stating their reasons in detail and indicating the course of action proposed. The same shall apply where a Member State or the Commission considers that one of the measures envisaged in Chapter V or Va of Directive 75/319/EEC should be applied in respect of the medicinal product concerned or where the Committee for Proprietary Medicinal Products has delivered an opinion to that effect in accordance with Article 20. 2. The Commission shall in consultation with the Agency forthwith examine the reasons advanced by the Member State concerned. It shall request the opinion of the Committee within a time limit which it shall determine having regard to the urgency of the matter. Whenever practicable, the person responsible for placing the medicinal product on the market shall be invited to provide oral or written explanations. 3. The Commission shall prepare a draft of the Decision to be taken which shall be adopted in accordance with Article 10. However, where a Member State has invoked the provisions of paragraph 4, the time limit provided for in Article 73 shall be reduced to 15 calendar days. 4. Where urgent action is essential to protect human or animal health or the environment, a Member State may suspend the use on its territory of a medicinal product which has been authorized in accordance with this Regulation. It shall inform the Commission and the other Member States no later than the following working day of the reasons for its action. The Commission shall immediately consider the reasons given by the Member State in accordance with paragraph 2 and shall initiate the procedure provided for in paragraph 3. 5. A Member State which has adopted the suspensive measures referred to in paragraph 4 may maintain them in force until such time as a definitive decision has been reached in accordance with the procedure laid down in paragraph 3. 6. The Agency shall, upon request, inform any person concerned of the final decision.
CAPITOLO 3 FARMACOVIGILANZA Articolo 19 Ai fini del presente capitolo valgono le definizioni contenute all'articolo 29 ter della direttiva 75/319/CEE. Articolo 20 L'Agenzia, in stretta collaborazione con i sistemi nazionali di farmacovigilanza istituiti ai sensi dell'articolo 29 bis della direttiva 75/319/CEE, riceve qualsiasi informazione pertinente in merito ai presunti effetti collaterali negativi dei medicinali autorizzati dalla Comunità in conformità del presente regolamento. Se del caso, il comitato può formulare, conformemente all'articolo 5, pareri sulle misure necessarie per garantire un uso sicuro ed efficace di tali medicinali. Dette misure sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 18. Il responsabile dell'immissione in commercio del medicinale e le autorità competenti degli Stati membri fanno in modo che l'Agenzia disponga, secondo quanto stabilito dal presente regolamento, di tutte le informazioni sui presunti effetti collaterali negativi dei medicinali autorizzati in conformità del presente regolamento. Articolo 21 Il responsabile dell'immissione in commercio di un medicinale autorizzato dalla Comunità in conformità del presente regolamento deve disporre a titolo stabile e continuativo di una persona specificamente qualificata, incaricata della farmacovigilanza. Quest'ultima è responsabile: a) dell'istituzione e del funzionamento di un sistema idoneo a garantire che le informazioni su tutti i presunti effetti collaterali negativi comunicate al personale della società e ai rappresentanti farmaceutici siano raccolte, valutate e ordinate in modo da essere accessibili in un unico luogo all'interno della Comunità; b) dell'elaborazione delle relazioni di cui all'articolo 22 per le autorità competenti degli Stati membri e l'Agenzia secondo quanto disposto dal presente regolamento; c) della trasmissione di una risposta rapida ed esauriente ad ogni richiesta dell'autorità competente di informazioni supplementari ai fini della valutazione degli effetti positivi e dei rischi di un medicinale, comprese le informazioni riguardanti il volume delle vendite o delle prescrizioni del medicinale interessato. Articolo 22 1. Il responsabile dell'immissione in commercio del medicinale si accerta che tutti i casi di presunti gravi effetti collaterali negativi nella Comunità per quanto riguarda un medicinale autorizzato in conformità del presente regolamento, comunicatigli da personale sanitario, siano registrati e riferiti immediatamente, e comunque entro quindici giorni dalla ricezione dell'informazione, agli Stati membri nel cui territorio è avvenuto l'incidente. Il responsabile dell'immissione in commercio del medicinale si accerta che tutti i casi di presunti effetti collaterali negativi, gravi ed imprevisti, verificatisi nel territorio di un paese terzo siano comunicati immediatamente, e comunque entro quindici giorni dalla ricezione dell'informazione, agli Stati membri e all'Agenzia. Le modalità per comunicare i casi di presunti effetti collaterali negativi imprevisti e non gravi, che si verifichino nella Comunità o in un paese terzo, sono adottate conformemente all'articolo 26. 2. Inoltre, il responsabile dell'immissione in commercio del medicinale deve tenere un rapporto dettagliato di tutti gli altri casi di presunti effetti collaterali negativi verificatisi nella Comunità o al di fuori di essa, che gli sono stati comunicati da personale sanitario. Fatte salve altre eventuali condizioni stabilite per il rilascio dell'autorizzazione comunitaria all'immissione in commercio, questi rapporti devono essere trasmessi all'Agenzia e agli Stati membri immediatamente su richiesta o almeno ogni sei mesi durante i primi due anni dal rilascio dell'autorizzazione e una volta l'anno nei tre anni successivi. In seguito i rapporti sono inviati ad intervalli di cinque anni unitamente alla domanda di rinnovo dell'autorizzazione, oppure immediatamente su richiesta. I rapporti sono corredati di una valutazione scientifica. Articolo 23 Gli Stati membri si accertano che tutti i casi di presunti gravi effetti collaterali negativi nel loro territorio per quanto riguarda un medicinale autorizzato in conformità del presente regolamento, che sono stati loro comunicati, siano registrati e riferiti immediatamente all'Agenzia e al responsabile dell'immissione in commercio entro quindici giorni dalla ricezione dell'informazione. L'Agenzia informa i sistemi nazionali di farmacovigilanza. Articolo 24 La Commissione, in consultazione con l'Agenzia, gli Stati membri e le parti interessate, elabora una guida per la raccolta, il controllo e la presentazione delle relazioni sugli effetti collaterali negativi di un medicinale. L'Agenzia, in consultazione con gli Stati membri e la Commissione, stabilisce una rete informatizzata per la comunicazione rapida dei dati tra le autorità competenti della Comunità nel caso di allarmi concernenti difetti di fabbricazione, gravi effetti collaterali negativi e altri dati di farmacovigilanza relativi ai medicinali immessi in commercio nella Comunità. Articolo 25 L'Agenzia collabora con l'Organizzazione mondiale della sanità per quanto riguarda la farmacovigilanza internazionale e prende le misure necessarie affinché vengano comunicate senza indugio all'organizzazione mondiale della sanità informazioni adeguate e sufficienti in merito alle azioni intraprese nella Comunità che possano interessare la tutela della salute pubblica nei paesi terzi e ne trasmette copia alla Commissione e agli Stati membri. Articolo 26 Le modifiche eventualmente necessarie per aggiornare le disposizioni del presente capitolo al fine di tener conto del progresso scientifico e tecnico son adottate conformemente alle disposizioni dell'articolo 72.	CHAPTER 3 PHARMACOVIGILANCE Article 19 For the purpose of this Chapter, the definitions given in Article 29b of Directive 75/319/EEC shall apply. Article 20 The Agency, acting in close cooperation with the national pharmacovigilance systems established in accordance with Article 29a of Directive 75/319/EEC, shall receive all relevant information about suspected adverse reactions to medicinal products which have been authorized by the Community in accordance with this Regulation. If necessary the Committee may, in accordance with Article 5, formulate opinions on the measures necessary to ensure the safe and effective use of such medicinal products. These measures shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 18. The person responsible for placing the medicinal product on the market and the competent authorities of the Member States shall ensure that all relevant information about suspected adverse reactions to medicinal products authorized in accordance with this Regulation are brought to the attention of the Agency in accordance with the provisions of this Regulation. Article 21 The person responsible for the placing on the market of a medicinal product authorized by the Community in accordance with the provisions of this Regulation shall have permanently and continuously at his disposal an appropriately qualified person responsible for pharmacovigilance. That qualified person shall be responsible for the following: (a) the establishment and maintenance of a system which ensures that information about all suspected adverse reactions which are reported to the personnel of the company and to medical representatives, is collected, evaluated and collated so that it may be accessed at a single point within the Community; (b) the preparation of the reports referred to in Article 22 for the competent authorities of the Member States and the Agency in accordance with the requirements of this Regulation; (c) ensuring that any request from the competent authorities for the provision of additional information necessary for the evaluation of the benefits and risks of a medicinal product is answered fully and promptly, including the provision of information about the volume of sales or prescriptions for the medicinal product concerned. Article 22 1. The person responsible for placing the medicinal product on the market shall ensure that all suspected serious adverse reactions occurring within the Community to a medicinal product authorized in accordance with the provisions of this Regulation which are brought to his attention by a health care professional, are recorded and reported immediately to the Member States in whose territory the incident occurred, and in no case later than 15 days following the receipt of the information. The person responsible for placing the medicinal product on the market shall ensure that all suspected serious unexpected adverse reactions occurring in the territory of a third country, are reported immediately to Member States and the Agency and in no case later than 15 days following the receipt of the information. The arrangements for the reporting of suspected unexpected adverse reactions which are not serious, whether arising in the Community or in a third country, shall be adopted in accordance with Article 26. 2. In addition, the person responsible for placing the medicinal product on the market shall be required to maintain detailed records of all suspected adverse reactions occurring within or outside the Community which are reported to him by a health care professional. Unless other requirements have been laid down as a condition of the granting of the marketing authorization by the Community, these records shall be submitted to the Agency and Member States immediately upon request or at least every six months during the first two years following authorization and once a year for the following three years. Thereafter, the records shall be submitted at five-yearly intervals together with the application of renewal of the authorization, or immediately upon request. These records shall be accompanied by a scientific evaluation. Article 23 Each Member State shall ensure that all suspected serious adverse reactions occurring within their territory to a medicinal product authorized in accordance with the provisions of this Regulation which are brought to their attention are recorded and reported immediately to the Agency and the person responsible for placing the medicinal product on the market, and in no case later than 15 days following the receipt of the information. The Agency shall inform the national pharmacovigilance systems. Article 24 The Commission in consultation with the Agency, Member States, and interested parties, shall draw up guidance on the collection, verification and presentation of adverse reaction reports. The Agency, in consultation with the Member States and the Commission, shall set up a data-processing network for the rapid transmission of data between the competent Community authorities in the event of an alert relating to faulty manufacture, serious adverse reactions and other pharmacovigilance data regarding medicinal products marketed in the Community. Article 25 The Agency shall collaborate with the World Health Organization on international pharmacovigilance and shall take the necessary steps to submit promptly to the World Health Organization appropriate and adequate information regarding the measures taken in the Community which may have a bearing on public health protection in third countries and shall send a copy thereof to the Commission and the Member States. Article 26 Any amendment which may be necessary to update the provisions of this chapter to take account of scientific and technical progress shall be adopted in accordance with the provisions of Article 72.
TITOLO III AUTORIZZAZIONE E VIGILANZA DEI MEDICINALI VETERINARI CAPITOLO 1 PRESENTAZIONE ED ISTRUZIONE DELLE DOMANDE - AUTORIZZAZIONI - RINNOVO DELLE AUTORIZZAZIONI Articolo 27 Il comitato per i medicinali veterinari, istituito dall'articolo 16 della direttiva 81/851/CEE, denominato nel presente titolo «il comitato», è competente a formulare il parere dell'Agenzia su qualsiasi problema relativo alla ricevibilità dei fascicoli presentati secondo la procedura centralizzata, al rilascio, alle modifiche, alla sospensione o alla revoca di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale veterinario, conformemente alle disposizioni del presente titolo, nonché alla farmacovigilanza. Articolo 28 1. La domanda di autorizzazione per un medicinale veterinario deve essere corredata delle informazioni e dei documenti di cui agli articoli 5, 5 bis e 7 della direttiva 81/851/CEE. 2. In caso di medicinale veterinario contenente organismi geneticamente modificati o costituito da essi ai sensi dell'articolo 2, paragrafi 1 e 2 della direttiva 90/220/CEE, la domanda di autorizzazione deve essere corredata inoltre: - di una copia di qualsiasi autorizzazione scritta delle autorità competenti all'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati, per scopi di ricerca e di sviluppo, come previsto nella parte B della direttiva 90/220/CEE; - del fascicolo tecnico completo, contenente le informazioni che possono essere chieste ai sensi degli allegati II e III della direttiva 90/220/CEE e la valutazione del rischio ambientale risultante da tali informazioni; dei risultati di eventuali studi compiuti a scopi di ricerca o di sviluppo. Gli articoli da 11 a 18 della direttiva 90/220/CEE non si applicano a medicinali veterinari contenenti organismi geneticamente modificati o costituiti da essi. 3. Alla domanda va inoltre allegato l'importo dei diritti spettanti all'Agenzia per l'esame della domanda stessa. 4. L'Agenzia provvede affinché il parere del comitato sia emesso entro duecentodieci giorni dalla ricezione di una regolare domanda. Nel caso di un medicinale veterinario contenente organismi geneticamente modificati o costituito da essi, il parere del comitato deve rispettare i requisiti di sicurezza ambientale stabiliti dalla direttiva 90/220/CEE per garantire che sono state adottate tutte le misure atte ad evitare gli effetti collaterali negativi sulla salute umana e sull'ambiente che potrebbero derivare dall'emissione deliberata nell'ambiente o dall'immissione in commercio di organismi geneticamente modificati. Nel corso della valutazione delle richieste di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali veterinari contenenti organismi geneticamente modificati o costituiti da essi, il relatore procede alle necessarie consultazioni con le strutture istituite dalla Comunità o dagli Stati membri conformemente alla direttiva 90/220/CEE. 5. In consultazione con l'Agenzia, gli Stati membri e le parti interessate, la Commissione redige una guida dettagliata concernente le modalità di presentazione delle domande di autorizzazione. Articolo 29 Ai fini dell'elaborazione del parere, il comitato: a) verifica che le informazioni e i documenti presentati ai sensi dell'articolo 28 siano conformi alle direttive 81/851/CEE e 81/852/CEE ed esamina se siano state soddisfatte le condizioni previste dal presente regolamento per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio; b) può chiedere ad un laboratorio statale o ad un laboratorio designato a tal fine di testare il medicinale veterinario, le sostanze impiegate per la sua preparazione e, se del caso, i prodotti intermedi od altre sostanze costituenti al fine di accertarsi che i metodi di controllo utilizzati dal produttore e descritti nel fascicolo di domanda siano soddisfacenti; c) può chiedere ad un laboratorio statale o ad un laboratorio designato a tal fine di verificare, sulla base di campioni forniti dal richiedente, l'adeguatezza del metodo di controllo proposto da quest'ultimo in conformità dell'articolo 5, secondo comma, punto 8 della direttiva 81/851/CEE al fine di rivelare, nel corso dei controlli ordinari, la presenza di livelli di residui superiori ai livelli massimi di residui stabiliti dalla Comunità in conformità del regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio, del 26 giugno 1990, che definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale (15); d) ove necessario, può chiedere al richiedente di completare, entro un termine stabilito, le informazioni che accompagnano la domanda. Qualora il comitato eserciti tale facoltà, il termine di cui all'articolo 28 resta sospeso fino alla presentazione delle informazioni complementari richieste. Del pari, il termine è sospeso per il periodo di tempo concesso al richiedente per predisporre esplicazioni orali o scritte. Articolo 30 1. Su richiesta scritta del comitato, lo Stato membro fornisce le informazioni dalle quali risulta che il produttore o l'importatore di un medicinale veterinario da un paese terzo è in grado di fabbricare il prodotto in questione e/o effettuare le prove di controllo necessarie in conformità delle informazioni e dei documenti presentati ai sensi dell'articolo 28. 2. Se lo ritiene necessario per completare l'istruzione della domanda, il comitato può chiedere al richiedente di assoggettarsi ad un'ispezione specifica degli stabilimenti di fabbricazione del medicinale veterinario di cui trattasi. L'ispezione, da ultimarsi entro i termini stabiliti dall'articolo 28, deve essere eseguita da ispettori dello Stato membro che siano in possesso delle qualifiche appropriate, i quali possono eventualmente essere accompagnati da un relatore o da un esperto designato dal comitato.	TITLE III AUTHORIZATION AND SUPERVISION OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS CHAPTER 1 SUBMISSION AND EXAMINATION OF APPLICATIONS - AUTHORIZATION - RENEVAL OF AUTHORIZATION Article 27 The Committee for Veterinary Medicinal Products established by Article 16 of Directive 81/851/EEC, in this Title referred to as 'the Committee', shall be responsible for formulating the opinion of the Agency on any question concerning the admissibility of the files submitted in accordance with the centralized procedure, the granting, variation, suspension or withdrawal of an authorization to place a veterinary medicinal product on the market arising in accordance with the provisions of this Title and pharmacovigilance. Article 28 1. An application for authorization for a veterinary medicinal product must be accompanied by the particulars and documents referred to in Articles 5, 5a and 7 of Directive 81/851/EEC. 2. In the case of a veterinary medicinal product containing or consisting of genetically modified organisms within the meaning of Article 2 (1) and (2) of Directive 90/220/EEC, the application must also be accompanied by: - a copy of any written consent or consents of the competent authorities to the deliberate release into the environment of the genetically modified organisms for research and development purposes where provided for in Part B of Directive 90/220/EEC, - the complete technical dossier supplying the information requested in Annexes II and III to Directive 90/220/EEC and the environmental risk assessment resulting from this information; the results of any investigations performed for the purposes of research or development. Articles 11 to 18 of Directive 90/220/EEC shall not apply to veterinary medicinal products containing or consisting of genetically modified organisms. 3. The application shall also be accompanied by the fee payable to the Agency for the examination of the application. 4. The Agency shall ensure that the opinion of the Committee is given within 210 days of the receipt of a valid application. In the case of a veterinary medicinal product containing or consisting of genetically modified organisms, the opinion of the Committee shall respect the environmental safety requirements laid down by Directive 90/220/EEC to ensure that all appropriate measures are taken to avoid adverse effects on human health and the environment which might arise from the deliberate release into the environment or placing on the market of genetically modified organisms. During the process of evaluating applications for marketing authorizations for veterinary medicinal products containing or consisting of genetically modified organisms, necessary consultations shall be held by the rapporteur with the bodies set up by the Community or the Member States in accordance with Directive 90/220/EEC. 5. The Commission shall, in consultation with the Agency, the Member States and interested parties, draw up detailed guidance on the form in which applications for authorization are to be presented. Article 29 In order to prepare its opinion, the Committee: (a) shall verify that the particulars and documents submitted in accordance with Article 28 comply with the requirements of Directives 81/851/EEC and 81/852/EEC and examine whether the conditions specified in this Regulation for issuing a marketing authorization are satisfied; (b) may ask for a State laboratory or a laboratory designated for this purpose to test the veterinary medicinal product, its starting materials and, if need be, its intermediate products or other constituent materials in order to ensure that the control methods employed by the manufacturer and described in the application documents are satisfactory; (c) may request a State laboratory or laboratory designated for this purpose to verify, using samples provided by the applicant, that the analytical detection method proposed by the applicant in accordance with point 8 of the second paragraph of Article 5 of Directive 81/851/EEC is suitable for use in routine checks to reveal the presence of residue levels above the maximum residue level accepted by the Community in accordance with the provisions of Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin (15); (d) may, where appropriate, request the applicant to supplement the particulars accompanying the application within a specific time limit. Where the Committee avails itself of this option, the time limit laid down in Article 28 shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided. Likewise, this time limit shall be suspended for the time allowed to the applicant to prepare oral or written explanations. Article 30 1. Upon receipt of a written request from the Committee, a Member State shall forward the information establishing that the manufacturer of a veterinary medicinal product or the importer from a third country is able to manufacture the veterinary medicinal product concerned and/or carry out the necessary control tests in accordance with the particulars and documents supplied pursuant to Article 28. 2. Where it considers it necessary in order to complete its examinination of an application, the Committee may require the applicant to submit to a specific inspection of the manufacturing site of the veterinary medicinal product concerned. The inspection, which shall be completed within the time limit referred to in Article 28, shall be undertaken by inspectors from the Member State who possess the appropriate qualifications and who may, if need be, be accompanied by a rapporteur or expert appointed by the Committee.
Articolo 31 1. Se dal parere del comitato risulta che: - la domanda non è conforme ai criteri di autorizzazione stabiliti nel presente regolamento, oppure - il riassunto delle caratteristiche del prodotto presentato dal richiedente ai sensi dell'articolo 28 deve essere modificato, oppure - l'etichettatura o il foglietto illustrativo del prodotto non rispetta il disposto della direttiva 81/851/CEE, oppure - l'autorizzazione deve essere concessa alle condizioni di cui all'articolo 35, paragrafo 2, l'Agenzia ne informa immediatamente il richiedente. Entro quindici giorni dalla ricezione del parere, questi può comunicare per iscritto all'Agenzia che intende presentare ricorso. In tal caso egli trasmette all'Agenzia una motivazione particolareggiata del suo ricorso entro sessanta giorni a decorrere dalla ricezione del parere. Entro sessanta giorni dalla ricezione dei motivi del ricorso, il comitato decide se rivedere il proprio parere e la motivazione delle conclusioni sul ricorso viene allegata alla relazione di valutazione di cui al paragrafo 2. 2. Entro trenta giorni dalla sua adozione, l'Agenzia trasmette il parere definitivo del comitato alla Commissione agli Stati membri e al richiedente unitamente ad una relazione contenente la valutazione del medicinale veterinario da parte del comitato e la motivazione delle conclusioni raggiunte. 3. In caso di parere favorevole al rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale veterinario, al parere vanno allegati i seguenti documenti: a) il progetto di riassunto delle caratteristiche del prodotto, di cui all'articolo 5 bis della direttiva 81/851/CEE; se del caso, esso rispecchierà le differenze delle condizioni veterinarie esistenti negli Stati membri; b) nel caso di un medicinale veterinario destinato ad essere somministrato ad animali che siano origine di alimenti, un'indicazione del limite massimo di residui che può essere accettato dalla Comunità in conformità del regolamento (CEE) n. 2377/90; c) i particolari relativi ad eventuali condizioni o limiti che dovrebbero essere imposti alla fornitura o all'utilizzazione del medicinale veterinario di cui trattasi, comprese le condizioni alle quali il medicinale veterinario può essere fornito agli utilizzatori, conformemente ai criteri stabiliti nella direttiva 81/851/CEE; d) il progetto di testo per l'etichettatura e il foglietto illustrativo proposto dal richiedente, presentato in conformità della direttiva 81/851/CEE; e) la relazione di valutazione. Articolo 32 1. Entro trenta giorni dalla ricezione del parere, la Commissione elabora un progetto di decisione riguardante la domanda, tenendo conto della normativa comunitaria. Qualora il progetto di decisione preveda il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, vanno allegati i documenti di cui all'articolo 31, paragrafo 3, lettera a), b), c) e d). Qualora eccezionalmente il progetto di decisione si discosti dal parere dell'Agenzia, la Commissione allega le precise motivazioni delle differenze. Il progetto di decisione è trasmesso agli Stati membri e al richiedente. 2. La decisione definitiva sulla domanda è adottata conformemente alla procedura di cui all'articolo 73. 3. Il regolamento interno del comitato di cui all'articolo 73 viene modificato per tener conto delle competenze che gli sono conferite dal presente regolamento. Le modifiche prevedono quanto segue: - tranne nei casi di cui al paragrafo 1, terzo comma, il parere del comitato permanente viene formulato per iscritto; - agli Stati membri è concesso un periodo di almeno ventotto giorni per trasmettere alla Commissione osservazioni scritte sul progetto di decisione; - gli Stati membri possono richiedere per iscritto che il progetto di decisione sia discusso dal comitato permanente, fornendo una motivazione particolareggiata. Qualora la Commissione ritenga che le osservazioni scritte di uno Stato membro sollevino considerevoli nuovi problemi di natura scientifica o tecnica, che nel parere formulato dall'Agenzia non sono stati affrontati, il presidente sospende la procedura e rinvia la domanda all'Agenzia affinché sia riesaminata. La Commissione adotta le disposizioni necessarie per l'applicazione del presente paragrafo conformemente alla procedura prevista all'articolo 72. 4. L'Agenzia comunica, a qualsiasi persona interessata che lo richieda, la decisione finale. Articolo 33 Fatte salve le altre disposizioni del diritto comunitario, l'autorizzazione di cui all'articolo 3 è rifiutata quando, previa verifica delle informazioni e dei documenti presentati ai sensi dell'articolo 28, risulti che: 1. il medicinale veterinario è nocivo alle condizioni di impiego indicate nella domanda di autorizzazione, oppure non ha effetto terapeutico, oppure il richiedente non ne ha dimostrato adeguatamente l'efficacia per le specie animali alle quali è destinato, oppure il medicinale veterinario non corrisponde alla composizione qualitativa e quantitativa dichiarata; 2. il tempo di attesa raccomandato dal richiedente non è sufficientemente lungo per garantire che i prodotti alimentari provenienti dall'animale trattato non contengano residui che possono essere pericolosi per la salute del consumatore, o è insufficientemente documentato; 3. il medicinale veterinario è posto in vendita per un impiego vietato da altre disposizioni comunitarie. L'autorizzazione è altresì rifiutata quando le informazioni e i documenti forniti dal richiedente ai sensi dell'articolo 28 non sono esatti o quando l'etichettatura e il foglietto illustrativo proposti dal richiedente non sono conformi al capitolo VII della direttiva 81/851/CEE.	Article 31 1. Where the opinion of the Committee is that: - the application does not satisfy the criteria for authorization set out in this Regulation, or - the summary of the product characteristics proposed by the applicant in accordance with Article 28 should be amended, or - the labelling or package insert of the product is not in compliance with Directive 81/851/EEC, or - the authorization should be granted subject to the conditions provided for in Article 35 (2), the Agency shall forthwith inform the applicant. Within 15 days of receipt of the opinion, the applicant may provide written notice to the Agency that he wishes to appeal. In that case he shall forward the detailed grounds for his appeal to the Agency within 60 days of receipt of the opinion. Within 60 days of the receipt of the grounds for appeal, the Committee shall consider whether its opinion should be revised, and the reasons for the conclusion reached on the appeal shall be annexed to the assessment report referred to in paragraph 2. 2. Within 30 days of its adoption, the Agency shall forward the final opinion of the Committee to the Commission, the Member States and the applicant together with a report describing the assessment of the veterinary medicinal product by the Committee and stating the reasons for its conclusions. 3. In the event of an opinion in favour of granting the relevant authorization to market the veterinary medicinal product, the following documents shall be annexed to the opinion: (a) the draft summary of the product characteristics, as referred to in Article 5a of Directive 81/851/EEC; where necessary this will reflect differences in the veterinary conditions pertaining in the Member States; (b) in the case of a veterinary medicinal product intended for administration to food-producing animals, a statement of the maximum residue level which may be accepted by the Community in accordance with Regulation (EEC) No 2377/90; (c) details of any conditions or restrictions which should be imposed on the supply or use of the veterinary medicinal product concerned, including the conditions under which the veterinary medicinal product may be made available to users, in accordance with the criteria laid down in Directive 81/851/EEC; (d) the draft text of the labelling and package insert proposed by the applicant, presented in accordance with Directive 81/851/EEC; (e) the assessment report. Article 32 1. Within 30 days of receipt of the opinion, the Commission shall prepare a draft of the decision to be taken in respect of the application, taking account of Community law. In the event of a draft decision which envisages the granting of marketing authorization, the documents referred to in Article 31 (3) (a), (b), (c) and (d) shall be annexed. Where, exceptionally, the draft decision is not in accordance with the opinion of the Agency, the Commission shall also annex a detailed explanation of the reasons for the differences. The draft decision shall be forwarded to the Member States and the applicant. 2. A final decision on the application shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 73. 3. The rules of procedure of the Committee referred to in Article 73 shall be adjusted to take account of the tasks incumbent upon it in accordance with this Regulation. These adjustments shall involve the following: - except in the cases referred to in the third subparagraph of paragraph 1, the opinion of the Standing Committee shall be obtained in writing, - each Member State is allowed at least 28 days to forward written observations on the draft decision to the Commission, - each Member State is able to require in writing that the draft decision be discussed by the Standing Committee giving its reasons in detail. Where, in the opinion of the Commission, the written observations of a Member State raise important new questions of a scientific or technical nature which have not been addressed in the opinion of the Agency, the Chairman shall suspend the procedure and refer the application back to the Agency for further consideration. The provisions necessary for the implementation of this paragraph shall be adopted by the Commission in accordance with the procedure laid down in Article 72. 4. The Agency shall, upon request, inform any person concerned of the final decision. Article 33 Without prejudice to other provisions of Community law, the authorization provided for in Article 3 shall be refused if, after verification of the information and particulars submitted in accordance with Article 28, it appears that: 1. the veterinary medicinal product is harmful under the conditions of use stated at the time of the application for authorization, has no therapeutic effect or the applicant has not provided sufficient proof of such effect as regards the species of animal which is to be treated, or its qualitative and quantitative composition is not as stated; 2. the withdrawal period recommended by the applicant is not long enough to ensure that foodstuffs obtained from treated animals do not contain residues which might constitute a health hazard for the consumer or is insufficiently substantiated; 3. the veterinary medicinal product is offered for sale for a use prohibited under other Community provisions. Authorization shall likewise be refused if the particulars and documents provided by the applicant in accordance with Article 28 are incorrect or if the labelling and package inserts proposed by the applicant are not in accordance with Chapter VII of Directive 81/851/EEC.
Articolo 34 1. Fatto salvo l'articolo 4 della direttiva 90/677/CEE del Consiglio, del 13 dicembre 1990, che estende il campo di applicazione della direttiva 81/851/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai medicinali veterinari e che stabilisce disposizioni complementari per i medicinali veterinari ad azione immunologica (16), l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata in conformità della procedura stabilita nel presente regolamento è valida in tutta la Comunità. Essa attribuisce in tutti gli Stati membri gli stessi diritti e gli stessi doveri previsti per le autorizzazioni all'immissione in commercio rilasciate dai singoli Stati membri ai sensi dell'articolo 4 della direttiva 81/851/CEE. I medicinali veterinari autorizzati sono iscritti nel registro comunitario dei medicinali e viene loro assegnato un numero che deve figurare sull'imballaggio. 2. Il rifiuto di un'autorizzazione comunitaria all'immissione in commercio costituisce un divieto d'immissione in commercio in tutta la Comunità del medicinale veterinario interessato. 3. La notifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio è pubblicata nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee con indicazione della data di rilascio e del numero di registro comunitario. 4. Su richiesta di qualsiasi interessato, l'Agenzia mette a disposizione la relazione di valutazione del medicinale veterinario elaborata dal comitato per i medicinali veterinari con la motivazione del parere favorevole all'autorizzazione, previa cancellazione di tutte le informazioni commerciali a carattere riservato. Articolo 35 1. L'autorizzazione è valida cinque anni ed è rinnovabile di quinquennio in quinquennio su domanda del titolare presentata almeno tre mesi prima della scadenza, previo esame da parte dell'Agenzia di un fascicolo che documenti la situazione dei dati relativi alla farmacovigilanza. 2. In circostanze eccezionali e previa consultazione del richiedente, l'autorizzazione può essere soggetta a determinati obblighi specifici riesaminati annualmente dall'Agenzia. Queste decisioni eccezionali possono essere adottate soltanto per ragioni oggettive e comprovabili. 3. I medicinali veterinari autorizzati dalla Comunità in conformità del presente regolamento godono di un periodo di tutela di dieci anni, a norma dell'articolo 5, secondo comma, punto 10 della direttiva 81/851/CEE. Articolo 36 Il rilascio dell'autorizzazione lascia impregiudicata la responsabilità civile e penale generale, nei singoli Stati membri, del fabbricante ed eventualmente del responsabile dell'immissione in commercio del medicinale veterinario.	Article 34 1. Without prejudice to Article 4 of Council Directive 90/677/EEC of 13 December 1990 extending the scope of Directive 81/851/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to veterinary medicinal products (16), and laying down additional provisions for immunological veterinary medicinal products, a marketing authorization which has been granted in accordance with the procedure laid down in this Regulation shall apply throughout the Community. It shall confer the same rights and obligations in each of the Member States as a marketing authorization granted by that Member State in accordance with Article 4 of Directive 81/851/EEC. The authorized veterinary medicinal products shall be entered in the Community Register of Medicinal Products and shall be given a number which must appear on the packaging. 2. The refusal of a Community marketing authorization shall constitute a prohibition on the placing on the market of the veterinary medicinal product concerned throughout the Community. 3. Notification of marketing authorization shall be published in the Official Journal of the European Communities, quoting in particular the date of authorization and the number in the Community Register. 4. Upon request from any interested person, the Agency shall make available the assessment report of the veterinary medicinal product by the Committee for Veterinary Medicinal Products and the reasons for its opinion in favour of granting authorization, after deletion of any information of a commercially confidential nature. Article 35 1. Authorization shall be valid for five years and shall be renewable for five-year periods, on application by the holder at least three months before the expiry date and after consideration by the Agency of a dossier containing up-to-date information on pharmacovigilance. 2. In exceptional circumstances and following consultations with the applicant, authorization may be granted subject to certain specific obligations, to be reviewed annually by the Agency. Such exceptional decisions may be adopted for objective and verifiable reasons. 3. Veterinary medicinal products which have been authorized by the Community in accordance with the provisions of this Regulation shall benefit from the 10-year period of protection referred to in point 10 of the second paragraph of Article 5 of Directive 81/851/EEC. Article 36 The granting of authorization shall not diminish the general civil and criminal liability in the Member States of the manufacturer or, where applicable, of the person responsible for placing the veterinary medicinal product on the market.
CAPITOLO 2 SORVEGLIANZA E SANZIONI Articolo 37 1. Dopo il rilascio dell'autorizzazione concessa in conformità del presente regolamento il responsabile dell'immissione in commercio del medicinale veterinario tiene conto dei progressi tecnici e scientifici nei metodi di produzione e controllo di cui all'articolo 5, secondo comma, punti 4 e 9 della direttiva 81/851/CEE ed introduce tutte le modifiche necessarie affinché il medicinale veterinario sia fabbricato e controllato in base a metodi scientifici generalmente accettati. Il responsabile dell'immissione in commercio deve chiedere un'autorizzazione per tali modifiche in conformità del presente regolamento. Su richiesta della Commissione il responsabile dell'immissione in commercio del medicinale veterinario in questione deve inoltre riesaminare i metodi di controllo analitico di cui all'articolo 5, secondo comma, punto 8 della direttiva 81/851/CEE e proporre i cambiamenti che risultassero necessari per adeguarli al progresso scientifico e tecnico. 2. Il responsabile dell'immissione in commercio del medicinale veterinario informa immediatamente l'Agenzia, la Commissione e gli Stati membri di tutti i nuovi dati che possano comportare una modifica delle informazioni e dei documenti di cui agli articoli 28 e 31 o del riassunto approvato delle caratteristiche del prodotto. In particolare, egli informa immediatamente l'Agenzia, la Commissione e gli Stati membri di ogni eventuale divieto o limite imposto dalle autorità competenti di un qualsiasi paese nel quale il medicinale veterinario è in commercio e di qualsiasi altra nuova informazione atta ad incidere sulla valutazione degli effetti positivi e dei rischi del medicinale veterinario in questione. 3. Il responsabile dell'immissione in commercio del medicinale veterinario, se propone modifiche delle informazioni e dei documenti di cui agli articoli 28 e 31, presenta all'Agenzia una domanda in tal senso. 4. La Commissione, in consultazione con l'Agenzia, prende gli opportuni provvedimenti per esaminare le modifiche delle condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Tali provvedimenti devono prevedere un sistema di notifica o procedure amministrative per le modifiche d'importanza minore nonché definire con precisione la nozione di «modifica d'importanza minore». La Commissione adotta i provvedimenti sotto forma di regolamento di esecuzione conformemente alla procedura di cui all'articolo 72. Articolo 38 Nel caso di medicinali veterinari fabbricati nella Comunità, le autorità di vigilanza sono le autorità competenti dello o degli Stati membri che hanno concesso l'autorizzazione di fabbricazione di cui all'articolo 24 della direttiva 81/851/CEE per il relativo medicinale veterinario. Nel caso di medicinali veterinari importati da paesi terzi, le autorità di vigilanza sono le autorità competenti degli Stati membri in cui sono eseguiti i controlli di cui all'articolo 30, paragrafo 1, lettera b) della direttiva 81/851/CEE, salvo accordi tra la Comunità e il paese di esportazione, idonei a garantire che detti controlli siano stati eseguiti nel paese di esportazione e che il fabbricante applichi norme di buona fabbricazione perlomento equivalenti a quelle previste nella Comunità. Uno Stato membro può chiedere di essere assistito da un altro Stato membro o dall'Agenzia. Articolo 39 1. Le autorità di vigilanza sono competenti ad accertare per conto della Comunità che il responsabile dell'immissione in commercio del medicinale veterinario, il fabbricante o l'importatore da paesi terzi assolva le condizioni di cui al capitolo V della direttiva 81/851/CEE, nonché ad esercitare la vigilanza su questi ultimi in conformità del capitolo VI della direttiva 81/851/CEE. 2. Se, in conformità dell'articolo 39, paragrafo 2 della direttiva 81/851/CEE, la Commissione è informata di serie divergenze di opinioni tra Stati membri in merito alla questione se il responsabile dell'immissione in commercio del medicinale veterinario, un fabbricante o un importatore stabilito nella Comunità soddisfi le condizioni di cui al paragrafo 1, la Commissione, previa consultazione degli Stati membri interessati, può chiedere che un ispettore dell'autorità di vigilanza effettui una nuova ispezione presso il responsabile dell'immissione in commercio, il fabbricante o l'importatore; l'ispettore in questione può essere accompagnato da un ispettore di uno Stato membro che non sia parte in causa e/o da un relatore o esperto designato dal comitato. 3. Salvo eventuali accordi conclusi tra la Comunità e paesi terzi in conformità dell'articolo 38, secondo comma, la Commissione può, previa ricezione di una richiesta motivata di uno Stato membro o del comitato per i medicinali veterinari, oppure di propria iniziativa, chiedere a un fabbricante stabilito in un paese terzo di sottoporsi a un'ispezione. L'ispezione è eseguita da ispettori debitamente qualificati degli Stati membri, che possono all'occorrenza essere accompagnati da un relatore o da un esperto designato dal comitato. La relazione degli ispettori è messa a disposizione della Commissione, degli Stati membri e del comitato per i medicinali veterinari.	CHAPTER 2 Supervision and sanctions Article 37 1. After an authorization has been issued in accordance with this Regulation, the person responsible for placing the veterinary medicinal product on the market shall, in respect of the methods of production and control provided for in points 4 and 9 of the second paragraph of Article 5 of Directive 81/851/EEC, take account of technical and scientific progress and make changes that may be required to enable the veterinary medicinal product to be manufactured and checked by means of generally accepted scientific methods. The aforementioned person must apply for approval for these changes in accordance with this Regulation. Upon a request from the Commission, the person responsible for placing the veterinary medicinal product on the market shall also review the analytical detection methods provided for in point 8 of the second paragraph of Article 5 of Directive 81/851/EEC and propose any changes which may be necessary to take account of technical and scientific progress. 2. The person responsible for placing the veterinary medicinal product on the market shall forthwith inform the Agency, the Commission and the Member States of any new information which might entail the amendment of the particulars and documents referred to in Articles 28 and 31 or in the approved summary of the product characteristics. In particular the aforementioned person shall forthwith inform the Agency, the Commission and the Member States of any prohibition or restriction imposed by the competent authorities of any country in which the veterinary medicinal product is marketed and of any other new information which might influence the evaluation of the benefits and risks of the veterinary medicinal product concerned. 3. If the person responsible for placing the veterinary medicinal product on the market proposes to make any alteration to the information and particulars referred to in Articles 28 and 31, he shall submit an application to the Agency. 4. The Commission shall, in consultation with the Agency, adopt appropriate arrangements for the examination of variations to the terms of a marketing authorization. These arrangements shall include a notification system or administrative procedures concerning minor variations and define precisely the concept of 'a minor variation'. These arrangements shall be adopted by the Commission in the form of an implementing Regulation in accordance with the procedure laid down in Article 72. Article 38 In the case of veterinary medicinal products manufactured within the Community, the supervisory authorities shall be the competent authorities of the Member State or Member States which have granted the manufacturing authorization provided for in Article 24 of Directive 85/851/EEC in respect of the manufacture of the veterinary medicinal product concerned. In the case of veterinary medicinal products imported from third countries, the supervisory authorities shall be the competent authorities of the Member States in which the controls referred to in Article 30 (1) (b) of Directive 81/851/EEC are carried out unless appropriate arrangements have been made between the Community and the exporting country to ensure that those controls are carried out in the exporting country and that the manufacturer applies standards of good manufacturing practice at least equivalent to those laid down by the Community. A Member State may request assistance from another Member State or the Agency. Article 39 1. The supervisory authorities shall have responsibility for verifying on behalf of the Community that the person responsible for placing the veterinary medicinal product on the market, or manufacturer or importer from third countries satisfies the requirements laid down in Chapter V of Directive 81/851/EEC and for exercising supervision over such persons in accordance with Chapter VI of Directive 81/851/EEC. 2. Where, in accordance with the second paragraph of Article 39 of Directive 81/851/EEC, the Commission is informed of serious differences of opinion between Member States as to whether the person responsible for placing the veterinary medicinal product on the market or a manufacturer or importer established within the Community is satisfying the requirements referred to in paragraph 1, the Commission may, after consultation with the Member States concerned, request an inspector from the supervisory authority to undertake a new inspection of the aforementioned person, the manufacturer or the importer; the inspector in question may be accompanied by an inspector from a Member State which is not party to the dispute and/or by a rapporteur or expert nominated by the Committee. 3. Subject to any arrangements which may have been concluded between the Community and third countries in accordance with the second paragraph of Article 38, the Commission may, upon receipt of a reasoned request from a Member State, the Committee for Veterinary Medicinal Products, or on its own initiative, require a manufacturer established in a third country to submit to an inspection. The inspection shall be undertaken by appropriately qualified inspectors from the Member States, who may, if appropriate, be accompanied by a rapporteur or expert nominated by the Committee. The report of the inspectors shall be made available to the Commission, the Member States and the Committee for Veterinary Medicinal Products.
Articolo 40 1. Se le autorità di vigilanza o le autorità competenti di un altro Stato membro ritengono che il fabbricante o l'importatore da un paese terzo ha cessato di adempiere alle obbligazioni di cui al capitolo V della direttiva 81/851/CEE, esse ne informano immediatamente il comitato e la Commissione specificando i motivi e indicando i provvedimenti proposti. Lo stesso vale quando uno Stato membro o la Commissione ritengano che una delle misure previste dal capitolo VI della direttiva 81/851/CEE debbano applicarsi in relazione al medicinale veterinario in questione, o quando il comitato per i medicinali veterinari abbia espresso un parere in questo senso conformemente all'articolo 42. 2. La Commissione, in consultazione con l'Agenzia, procede senza indugio all'esame dei motivi adotti dallo Stato membro interessato. La Commissione chiede al comitato di formulare un parere, entro un termine che essa decide in funzione dell'urgenza della questione. Ogniqualvolta sia possibile, il responsabile dell'immissione in commercio del medicinale veterinario è invitato a presentare esplicazioni orali o scritte. 3. La Commissione elabora un progetto di decisione da adottare secondo la procedura stabilità dall'articolo 32. Tuttavia, se uno Stato membro ha chiesto l'applicazione delle disposizioni del paragrafo 4, il termine di cui all'articolo 73 è abbreviato a quindici giorni civili. 4. Nei casi in cui un provvedimento d'urgenza è indispensabile per motivi di tutela della salute umana o animale o dell'ambiente, uno Stato membro può sospendere l'uso nel proprio territorio di un medicinale veterinario autorizzato in conformità del presente regolamento. Non oltre il giorno feriale successivo esso comunica alla Commissione e agli altri Stati membri i motivi della sospensione. La Commissione esamina senza indugio i motivi addotti dallo Stato membro, in conformità del paragrafo 2, ed avvia la procedura di cui al paragrafo 3. 5. Lo Stato membro che ha adottato il provvedimento di sospensione di cui al paragrafo 4 può mantenerlo in vigore finché non sia presa una decisione definitiva conformemente alla procedura stabilita al paragrafo 3. 6. L'Agenzia comunica a qualsiasi persona interessata che ne faccia richiesta la decisione finale.	Article 40 1. Where the supervisory authorities or the competent authorities of any other Member State are of the opinion that the manufacturer or importer from third countries is no longer fulfilling the obligations laid down in Chapter V of Directive 81/851/EEC, they shall forthwith inform the Committee and the Commission, stating their reasons in detail and indicating the course of action proposed. The same shall apply where a Member State or the Commission considers that one of the measures envisaged in Chapter VI of Directive 81/851/EEC should be applied in respect of the veterinary medicinal product concerned or where the Committee for Veterinary Medicinal Products has delivered an opinion to that effect in accordance with Article 42. 2. The Commission shall in consultation with the Agency forthwith examine the reasons advanced by the Member State concerned. It shall request the opinion of the Committee within a time limit to be determined by the Commission having regard to the urgency of the matter. Whenever practicable, the person responsible for placing the veterinary medicinal product on the market shall be invited to provide oral or written explanations. 3. The Commission shall prepare a draft of the Decision to be taken which shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 32. However, where a Member State has invoked the provisions of paragraph 4, the time limit provided for in Article 73 shall be reduced to 15 calendar days. 4. Where urgent action is essential to protect human or animal health or the environment, a Member State may suspend the use on its territory of a veterinary medicinal product which has been authorized in accordance with this Regulation. It shall inform the Commission and the other Member States no later than the following working day of the reasons for its action. The Commission shall immediately consider the reasons given by the Member State in accordance with paragraph 2 and shall initiate the procedure provided for in paragraph 3. 5. A Member State which has adopted the suspensive measures referred to in paragraph 4 may maintain them in force until such time as a definitive decision has been reached in accordance with the procedure laid down in paragraph 3. 6. The Agency shall, upon request, inform any person concerned of the final decision.
CAPITOLO 3 Farmacovigilanza Articolo 41 Ai fini del presente capitolo valgono le definizioni contenute all'articolo 42 della direttiva 81/851/CEE. Articolo 42 L'Agenzia, in stretta collaborazione con i sistemi nazionali di farmacovigilanza istituiti ai sensi dell'articolo 42 bis della direttiva 81/851/CEE, riceve qualsiasi informazione pertinente in merito ai presunti effetti collaterali negativi dei medicinali veterinari autorizzati dalla Comunità in conformità del presente regolamento. Se del caso, il comitato può formulare, conformemente all'articolo 27, pareri sulle misure necessarie per garantire un uso sicuro ed efficace di tali medicinali veterinari. Dette misure sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 40. Il responsabile dell'immissione in commercio del medicinale veterinario e le autorità competenti degli Stati membri fanno in modo che l'Agenzia disponga, secondo quanto stabilito dal presente regolamento, di tutte le informazioni sui presunti effetti collaterali negativi dei medicinali veterinari autorizzati in conformità del presente regolamento. Articolo 43 Il responsabile dell'immissione in commercio di un medicinale veterinario autorizzato dalla Comunità in conformità del presente regolamento deve disporre a titolo stabile e continuativo di un persona specificamente qualificata, incaricata della farmacovigilanza. Quest'ultima è responsabile: a) dell'istituzione e del funzionamento di un sistema idoneo a garantire che le informazioni su tutti i presunti effetti collaterali negativi comunicate al personale della società e ai rappresentanti farmaceutici siano raccolte, valutate e ordinate in modo da essere accessibili in un unico luogo al'interno della Comunità; b) dell'elaborazione delle relazioni di cui all'articolo 44 per le autorità competenti degli Stati membri e l'Agenzia secondo quanto disposto dal presente regolamento; c) della trasmissione di una risposta rapida ed esauriente ad ogni richiesta dell'autorità competente di informazioni supplementari ai fini della valutazione degli effetti positivi e dei rischi di un medicinale veterinario, comprese le informazioni riguardanti il volume delle vendite o delle prescrizioni del medicinale veterinario interessato. Articolo 44 1. Il responsabile dell'immissione in commercio di un medicinale veterinario si accerta che tutti i casi di presunti gravi effetti collaterali negativi nella Comunità per quanto riugarda un medicinale veterinario autorizzato in conformità del presente regolamento, che gli sono stati comunicati, siano registrati e riferiti immediatamente, e comunque entro quindici giorni dalla ricezione dell'informazione, agli Stati membri nel cui territorio è avvenuto l'incidente. Il responsabile dell'immissione in commercio del medicinale veterinario si accerta che tutti i casi di presunti effetti collaterali negativi, gravi ed imprevisti, verificatisi nel territorio di un paese terzo siano comunicati immediatamente e comunque entro quindici giorni dalla ricezione dell'informazione, agli Stati membri e all'Agenzia. Le modalità per comunicare i casi di presunti effetti collaterali negativi imprevisti e non gravi, che si verifichino nella Comunità o in un paese terzo, sono adottate conformemente all'articolo 48. 2. Inoltre, il responsabile dell'immissione in commercio di un medicinale veterinario deve tenere un rapporto dettagliato di tutti gli altri casi di presunti effetti collaterali negativi verificatisi nella Comunità o al di fuori di essa che gli sono stati comunicati. Fatte salve altre eventuali condizioni stabilite per il rilascio dell'autorizzazione comunitaria all'immissione in commercio, questi rapporti devono essere trasmessi all'Agenzia e agli Stati membri immediatamente su richiesta o almeno ogni sei mesi durante i primi due anni dal rilascio dell'autorizzazione e una volta l'anno nei tre anni successivi. In seguito i rapporti sono inviati ad intervalli di cinque anni unitamente alla domanda di rinnovo dell'autorizzazione, oppure immediatamente su richiesta. I rapporti sono corredati di una valutazione scientifica. Articolo 45 Ciascuno Stato membro si accerta che tutti i casi di presunti gravi effetti collaterali negativi nel proprio territorio per quanto riguarda un medicinale veterinario autorizzato in conformità del presente regolamento, che gli sono stati comunicati, siano registrati e riferiti immediatamente all'Agenzia e al responsabile dell'immissione in commercio entro quindici giorni dalla ricezione dell'informazione. L'Agenzia informa i sistemi nazionali di farmacovigilanza. Articolo 46 La Commissione, in consultazione con l'Agenzia, gli Stati membri e le parti interessate, elabora una guida per la raccolta, il controllo e la presentazione delle relazioni sugli effetti collaterali negativi di un medicinale. L'Agenzia, in consultazione con gli Stati membri e la Commissione, stabilisce una rete informatizzata per la comunicazione rapida dei dati tra le autorità competenti della Comunità nel caso di allarmi concernenti difetti di fabbricazione, gravi effetti collaterali negativi e altri dati di farmacovigilanza relativi ai medicinali veterinari immessi in commercio nella Comunità. Articolo 47 L'Agenzia collabora con le organizzazioni internazionali interessate alla farmacovigilanza veterinaria. Articolo 48 Le modifiche eventualmente necessarie per aggiornare le disposizioni del presente capitolo al fine di tener conto del progresso scientifico e tecnico sono adottate conformemente alle disposizioni dell'articolo 72.	CHAPTER 3 Pharmacovigilance Article 41 For the purpose of this Chapter, the definitions given in Article 42 of Directive 81/851/EEC shall apply. Article 42 The Agency, acting in close cooperation with the national pharmacovigilance systems established in accordance with Article 42a of Directive 81/851/EEC, shall receive all relevant information about suspected adverse reactions to veterinary medicinal products which have been authorized by the Community in accordance with this Regulation. If necessary the Committee may, in accordance with Article 27, formulate opinions on the measures necessary to ensure the safe and effective use of such veterinary medicinal products. These measures shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 40. The person responsible for placing the veterinary medicinal product on the market and the competent authorities of the Member States shall ensure that all relevant information about suspected adverse reactions to veterinary medicinal products authorized in accordance with this Regulation are brought to the attention of the Agency in accordance with the provisions of this Regulation. Article 43 The person responsible for the placing on the market of a veterinary medicinal product authorized by the Community in accordance with the provisions of this Regulation shall have permanently and continuously at his disposal an appropriately qualified person responsible for pharmacovigilance. That qualified person shall be responsible for the following: (a) the establishment and maintenance of a system which ensures that information about all suspected adverse reactions which are reported to the personnel of the company and to its representatives is collected, evaluated and collated so that it may be accessed at a single point within the Community; (b) the preparation of the reports referred to in Article 44 for the competent authorities of the Member States and the Agency in accordance with the requirements of this Regulation; (c) ensuring that any request from the competent authorities for the provision of additional information necessary for the evaluation of the benefits and risks of a veterinary medicinal product is answered fully and promptly, including the provision of information about the volume of sales or prescriptions for the veterinary medicinal product concerned. Article 44 1. The person responsible for placing a veterinary medicinal product on the market shall ensure that all suspected serious adverse reactions occurring within the Community to a veterinary medicinal product authorized in accordance with the provisions of this Regulation which are brought to his attention are recorded and reported immediately to the Member States in whose territory the incident occurred, and in no case later than 15 days following the receipt of the information. The aforementioned person shall ensure that all suspected serious unexpected adverse reactions occurring in the territory of a third country, are reported immediately to the Member States and the Agency and in no case later than 15 days following the receipt of the information. The arrangements for the reporting of suspected unexpected adverse reactions which are not serious, whether arising in the Community or in a third country, shall be adopted in accordance with Article 48. 2. In addition, the person responsible for placing a veterinary medicinal product on the market shall be required to maintain detailed records of all suspected adverse reactions occurring within or outside the Community which are reported to him. Unless other requirements have been laid down as a condition of the granting of the marketing authorization by the Community, these records shall be submitted to the Agency and Member States immediately upon request or at least every six months during the first two years following authorization and once a year for the following three years. Thereafter, the records shall be submitted at five-yearly intervals together with the application of renewal of the authorization, or immediately upon request. These records shall be accompanied by a scientific evaluation. Article 45 Each Member State shall ensure that all suspected serious adverse reactions occurring within their territory to a veterinary medicinal product authorized in accordance with the provisions of this Regulation which are brought to their attention are recorded and reported immediately to the Agency and the person responsible for placing the veterinary medicinal product on the market, and in no case later than 15 days following the receipt of the information. The Agency shall inform the national pharmacovigilance systems. Article 46 The Commission in consultation with the Agency, Member States, and interested parties, shall draw up guidance on the collection, verification and presentation of adverse reaction reports. The Agency, in consultation with the Member States and the Commission, shall set up a data-processing network for the rapid transmission of data between the competent Community authorities in the event of an alert relating to faulty manufacture, serious adverse reactions and other pharmacovigilance data regarding veterinary medicinal products marketed in the Community. Article 47 The Agency shall cooperate with international organizations concerned with veterinary pharmacovigilance. Article 48 Any amendment which may be necessary to update the provisions of this Chapter to take account of scientific and technical progress shall be adopted in accordance with the provisions of Article 72.
TITOLO IV L'AGENZIA EUROPEA DI VALUTAZIONE DEI MEDICINALI CAPITOLO 1 COMPITI DELL'AGENZIA Articolo 49 È istituita un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali. L'Agenzia è responsabile del coordinamento delle risorse scientifiche messe a sua disposizione dalle autorità competenti degli Stati membri per la valutazione e la vigilanza dei medicinali. Articolo 50 1. L'Agenzia è composta: a) dal comitato per le specialità medicinali, che è incaricato di elaborare i pareri dell'Agenzia sui problemi riguardanti la valutazione dei medicinali per uso umano; b) dal comitato per i medicinali veterinari, che è incaricato di elaborare i pareri dell'Agenzia sui problemi riguardanti la valutazione dei medicinali veterinari; c) da un segretariato, incaricato di fornire assistenza tecnica e amministrativa ai due comitati e di assicurare un adeguato coordinamento tra loro; d) da un direttore esecutivo, che esercita le funzioni di cui all'articolo 55; e) da un consiglio di amministrazione, che esercita le funzioni di cui agli articoli 56 e 57. 2. Il comitato per le specialità medicinali e il comitato per i medicinali veterinari possono istiuire gruppi di lavoro e gruppi di esperti. 3. Il comitato per le specialità medicinali e il comitato per i medicinali veterinari possono, se lo ritengono opportuno, chiedere consigli su problemi importanti di natura generale scientifica o etica. Articolo 51 Al fine di promuovere in tutta la Comunità la tutela della salute umana e animale e dei consumatori di medicinali nonché la realizzazione del mercato interno mediante l'adozione di decisioni normative uniformi basate su criteri scientifici riguardanti l'immissione in commercio e l'uso dei medicinali, l'Agenzia mira a fornire agli Stati membri e alle istituzioni comunitarie una consulenza al massimo livello scientifico su tutti i problemi di valutazione della qualità, sicurezza ed efficacia dei medicinali per uso umano o veterinario, che le sono sottoposti in conformità della legislazione comunitaria relativa ai medicinali. A tal fine, l'Agenzia svolge in particolare i seguenti compiti nell'ambito dei suoi comitati: a) coordinamento della valutazione scientifica della qualità, sicurezza ed efficacia dei medicinali soggetti alle procedure comunitarie di autorizzazione all'immissione in commercio; b) trasmissione di relazioni di valutazione, riassunti delle caratteristiche del prodotto, etichette e foglietti illustrativi destinati alle confezioni di tali medicinali; c) coordinamento della sorveglianza, nelle effettive condizioni d'uso, dei medicinali autorizzati nella Comunità, e consulenza sulle misure necessarie per garantire un uso sicuro ed efficace di tali medicinali, in particolare valutando e mettendo a disposizione, mediante una banca dati, le informazioni sugli effetti collaterali negativi dei medicinali in questione (farmacovigilanza); d) consulenza sui livelli massimi di residui dei medicinali veterinari ammissibili nei prodotti alimentari di origine animale, in conformità del regolamento (CEE) n. 2377/90; e) coordinamento della verifica dell'applicazione dei principi di buona fabbricazione, buona prassi di laboratorio e buona prassi clinica; f) a richiesta, assistenza tecnica e scientifica ad azioni intese a migliorare la cooperazione tra la Comunità, gli Stati membri, le organizzazioni internazionali ed i paesi terzi su problemi scientifici e tecnici relativi alla valutazione dei medicinali; g) registrazione della situazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio concesse per medicinali in conformità delle procedure comunitarie; h) assistenza tecnica alla gestione di una banca dati sui medicinali aperta al pubblico; i) assistenza alla Comunità e agli Stati membri nell'informazione ai professionisti del settore dell'assistenza sanitaria e al pubblico circa i medicinali valutati dall'Agenzia; j) ove necessario, consulenza alla società in merito all'esecuzione delle diverse prove ed esperimenti necessari a dimostrare la qualità, la sicurezza e l'efficacia dei medicinali. Articolo 52 1. Il comitato per le specialità medicinali e il comitato per i medicinali veterinari sono composti ciascuno di due membri designati dagli Stati membri per un periodo di tre anni rinnovabile. Essi sono scelti sulla base delle loro funzioni ed esperienza nel campo della valutazione dei medicinali, a secondo dei casi per uso umano o veterinario, e rappresentano le loro autorità competenti. Il direttore esecutivo dell'Agenzia oppure il suo rappresentante e i rappresentanti della Commissione sono autorizzati ad assistere a tutte le riunioni dei comitati, dei gruppi di lavoro e dei gruppi di esperti. I membri di ciascuno dei due comitati possono farsi accompagnare da esperti. 2. Oltre al compito di fornire una consulenza scientifica obiettiva alla Comunità e agli Stati membri sui problemi loro sottoposti, i membri di ciascun comitato assicurano che vi sia un adeguato coordinamento tra l'attività dell'Agenzia e quella svolta in seno alle competenti autorità nazionali, compresi gli organi consultivi interessati dall'autorizzazione all'immissione in commercio. 3. I membri dei comitati e gli esperti incaricati della valutazione dei medicinali si avvalgono della competenza e delle risorse scientifiche disponibili nell'ambito delle strutture nazionali preposte all'autorizzazione all'immissione in commercio. Ciascuno Stato membro controlla il livello scientifico della valutazione effettuata e sovrintende alle attività dei membri dei comitati e degli esperti da esso designati, astenendosi tuttavia dall'impartire loro istruzioni incompatibili con i loro compiti. 4. Ciascun comitato si sforza di giungere ad un consenso scientifico all'atto dell'elaborazione del parere. Qualora tale consenso non sia raggiunto, il parere è costituito dalla posizione della maggioranza dei membri e può includere, su richiesta degli interessati, le posizioni divergenti con la relativa motivazione.	TITLE IV THE EUROPEAN AGENCY FOR THE EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CHAPTER 1 Tasks of the Agency Article 49 A European Agency for the Evaluation of Medicinal Products is hereby established. The Agency shall be responsible for coordinating the existing scientific resources put at its disposal by the competent authorities of the Member States for the evaluation and supervision of medicinal products. Article 50 1. The Agency shall comprise: (a) the Committee for Proprietary Medicinal Products, which shall be responsible for preparing the opinion of the Agency on any question relating to the evaluation of medicinal products for human use; (b) the Committee for Veterinary Medicinal Products, which shall be responsible for preparing the opinion of the Agency on any question relating to the evaluation of veterinary medicinal products; (c) a Secretariat, which shall provide technical and administrative support for the two Committees and ensure appropriate coordination between them; (d) an Executive Director, who shall exercise the responsibilities set out in Article 55; (e) a Management Board, which shall exercise the responsibilities set out in Articles 56 and 57. 2. The Committee for Proprietary Medicinal Products and the Committee for Veterinary Medicinal Products may each establish working parties and expert groups. 3. The Committee for Proprietary Medicinal Products and the Committee for Veterinary Medicinal Products may, if they consider it appropriate, seek guidance on important questions of a general scientific or ethical nature. Article 51 In order to promote the protection of human and animal health and of consumers of medicinal products throughout the Community, and in order to promote the completion of the internal market through the adoption of uniform regulatory decisions based on scientific criteria concerning the placing on the market and use of medicinal products, the objectives of the Agency shall be to provide the Member States and the institutions of the Community with the best possible scientific advice on any question relating to the evaluation of the quality, the safety, and the efficacy of medicinal products for human or veterinary use, which is referred to it in accordance with the provisions of Community legislation relating to medicinal products. To this end, the Agency shall undertake the following tasks within its Committees: (a) the coordination of the scientific evaluation of the quality, safety and efficacy of medicinal products which are subject to Community marketing authorization procedures; (b) the transmission of assessment reports, summaries of product characteristics, labels and package leaflets or inserts for these medicinal products; (c) the coordination of the supervision, under practical conditions of use, of medicinal products which have been authorized within the Community and the provision of advice on the measures necessary to ensure the safe and effective use of these products, in particular by evaluating and making available through a database information on adverse reactions to the medicinal products in question (pharmacovigilance); (d) advising on the maximum limits for residues of veterinary medicinal products which may be accepted in foodstuffs of animal origin in accordance with Regulation (EEC) No 2377/90. (e) coordinating the verification of compliance with the principles of good manufacturing practice, good laboratory practice and good clinical practice; (f) upon request, providing technical and scientific support for steps to improve cooperation between the Community, its Member States, international organizations and third countries on scientific and technical issues relating to the evaluation of medicinal products; (g) recording the status of marketing authorizations for medicinal products granted in accordance with Community procedures; (h) providing technical assistance for the maintenance of a database on medicinal products which is available for public use; (i) assisting the Community and Member States in the provision of information to health care professionals and the general public about medicinal products which have been evaluated within the Agency; (j) where necessary, advising companies on the conduct of the various tests and trials necessary to demonstrate the quality, safety and efficacy of medicinal products. Article 52 1. The Committee for Proprietary Medicinal Products and the Committee for Veterinary Medicinal Products shall each consist of two members nominated by each Member State for a term of three years which shall be renewable. They shall be chosen by reason of their role and experience in the evaluation of medicinal products for human and veterinary use as appropriate and shall represent their competent authorities. The Executive Director of the Agency or his representative and representatives of the Commission shall be entitled to attend all meetings of the Committees, their working parties and expert groups. Members of each Committee may arrange to be accompanied by experts. 2. In addition to their task of providing objective scientific opinions to the Community and Member States on the questions which are referred to them, the members of each Committee shall ensure that there is appropriate coordination between the tasks of the Agency and the work of competent national authorities, including the consultative bodies concerned with the marketing authorization. 3. The members of the Committees and the experts responsible for evaluating medicinal products shall rely on the scientific assessment and resources available to the national marketing authorization bodies. Each Member State shall monitor the scientific level of the evaluation carried out and supervise the activities of members of the Committees and the experts it nominates, but shall refrain from giving them any instruction which is incompatible with the tasks incumbent upon them. 4. When preparing the opinion, each Committee shall use its best endeavours to reach a scientific consensus. If such a consensus cannot be reached, the opinion shall consist of the position of the majority of members and may, at the request of those concerned, include the divergent positions with their grounds.
Articolo 53 1. Se, in conformità delle disposizioni del presente regolamento, il comitato per le specialità medicinali o il comitato per i medicinali veterinari è invitato a valutare un medicinale, esso nomina uno dei propri membri quale relatore per il coordinamento della valutazione, tenendo conto, nella scelta di detto relatore, delle eventuali proposte del richiedente. Il comitato può nominare un secondo membro quale correlatore. Il comitato provvede affinché tutti i suoi membri assumano la funzione di relatore o di correlatore. 2. Gli Stati membri trasmettono all'Agenzia un elenco di esperti di comprovata esperienza nel campo della valutazione dei medicinali che sarebbero disposti a collaborare nei gruppi di lavoro o nei gruppi di esperti del comitato per le specialità medicinali o del comitato per i medicinali veterinari, unitamente all'indicazione delle loro qualifiche e dei settori specifici di conoscenze. Tale elenco viene aggiornato, ove necessario. 3. Le prestazioni dei relatori o esperti sono disciplinate da un contratto scritto tra l'Agenzia e il soggetto interessato o se del caso tra l'Agenzia e il datore di lavoro di questo. Il soggetto interessato o il suo datore di lavoro sarà retribuito secondo una tabella retributiva che verrà inclusa nelle disposizioni finanziarie adottate dal consiglio di amministrazione. 4. Su proposta del comitato per le specialità medicinali o del comitato per i medicinali veterinari l'Agenzia può inoltre avvalersi delle prestazioni di relatori o di esperti per l'espletamento di altri incarichi specifichi di sua competenza. Articolo 54 1. La composizione del comitato per le specialità medicinali e del comitato per i medicinali veterinari è resa pubblica. Unitamente alla pubblicazione di ogni nuova nomina sono pubblicate anche le qualifiche professionali del membri di cui trattasi. 2. I membri del consiglio di amministrazione, i membri del comitato, i relatori e gli esperti non devono avere interessi economici o di altro tipo nell'industria farmaceutica che possano infirmare la loro imparzialità. Tutti gli interessi indiretti eventualmente attinenti a tale industria devono essere indicati in un registro tenuto dall'Agenzia e di pubblica consultazione. Articolo 55 1. Il direttore esecutivo è nominato dal consiglio di amministrazione su proposta della Commissione per un periodo rinnovabile di cinque anni. 2. Il direttore esecutivo è il rappresentante legale dell'Agenzia. Le sue funzioni sono le seguenti: - ordinaria amministrazione dell'Agenzia; - adeguata assistenza tecnica al comitato per le specialità medicinali e al comitato per i medicinali veterinari, nonché ai loro gruppi di lavoro e di esperti; - rispetto dei termini stabiliti dalla legislazione comunitaria per l'adozione dei pareri dell'Agenzia; - adeguato coordinamento tra il comitato per le specialità medicinali e il comitato per i medicinali veterinari; - preparazione del rendiconto delle entrate e delle uscite ed esecuzione del bilancio dell'Agenzia; - gestione del personale. 3. Ogni anno il direttore esecutivo presenta al consiglio di amministrazione per approvazione, distinguendo tra le attività dell'agenzia riguardanti le specialità medicinali per uso umano e quelle riguardanti i medicinali veterinari: - un progetto di relazione di attività dell'Agenzia nell'anno precedente, comprese informazioni sul numero di domande valutate dall'Agenzia, sui termini imposti a tali valutazioni, nonché sui medicinali autorizzati, respinti o ritirati; - un progetto di programma di lavoro per l'anno successivo; - un progetto di rendiconto annuale per l'anno precedente; - un progetto di bilancio per l'anno successivo. 4. Il direttore esecutivo approva tutte le spese finanziarie dell'Agenzia. Articolo 56 1. Il consiglio di amministrazione si compone di due rappresentanti per ciascuno Stato membro, di due rappresentanti della Commissione e di due rappresentanti designati dal Parlamento europeo. Un rappresentante è incaricato in maniera specifica dei medicinali per uso umano e l'altro dei medicinali veterinari. Ciascun rappresentante può farsi sostituire da un supplente. 2. Il mandato dei rappresentanti è di tre anni ed è rinnovabile. 3. Il consiglio di amministrazione elegge il proprio presidente per un periodo di tre anni e adotta il proprio regolamento interno. Il consiglio di amministrazione adotta le decisioni alla maggioranza dei due terzi. 4. Il direttore esecutivo provvede alla segreteria del consiglio di amministrazione. 5. Entro il 31 gennaio di ogni anno, il consiglio di amministrazione adotta la relazione generale di attività dell'Agenzia dell'anno precedente e il programma di lavoro dell'anno successivo e li trasmette agli Stati membri, alla Commissione, al Consiglio e al Parlamento europeo.	Article 53 1. Where, in accordance with the provisions of this Regulation, the Committee for Proprietary Medicinal Products or the Committee for Veterinary Medicinal Products is required to evaluate a medicinal product, the Committee shall appoint one of its members to act as rapporteur for the coordination of the evaluation, taking into consideration any proposal from the applicant for the choice of a rapporteur. The Committee may appoint a second member to act as co-rapporteur. The Committee shall ensure that all its members undertake the role of rapporteur or co-rapporteur. 2. Member States shall transmit to the Agency a list of experts with proven experience in the assessment of medicinal products who would be available to serve on working parties or expert groups of the Committee for Proprietary Medicinal Products or the Committee for Veterinary Medicinal Products, together with an indication of their qualifications and specific areas of expertise. This list shall be updated as necessary. 3. The provision of services by rapporteurs or experts shall be governed by a written contract between the Agency and the person concerned, or where appropriate between the Agency and his employer. The person concerned, or his employer, shall be remunerated in accordance with a fixed scale of fees to be included in the financial arrangements established by the Management Board. 4. On a proposal from the Committee for Proprietary Medicinal Products or the Committee for Veterinary Medicinal Products, the Agency may also avail itself of the services of rapporteurs or experts for the discharge of other specific responsibilities of the Agency. Article 54 1. The membership of the Committee for Proprietary Medicinal Products and the Committee for Veterinary Medicinal Products shall be made public. When each appointment is published, the professional qualifications of each member shall be specified. 2. Members of the Management Board, Committee members, rapporteurs and experts shall not have financial or other interests in the pharmaceutical industry which could affect their impartiality. All indirect interests which could relate to this industry shall be entered in a register held by the Agency which the public may consult. Article 55 1. The Executive Director shall be appointed by the Management Board, on a proposal from the Commission, for a period of five years, which shall be renewable. 2. The Executive Director shall be the legal representative of the Agency. He shall be responsible: - for the day-to-day administration of the Agency, - for the provision of appropriate technical support for the Committee for Proprietary Medicinal Products and the Committee for Veterinary Medicinal Products, and their working parties and expert groups, - for ensuring that the time limits laid down in Community legislation for the adoption of opinions by the Agency are respected, - for ensuring appropriate coordination between the Committee for Proprietary Medicinal Products and the Committee for Veterinary Medicinal Products, - for the preparation of the statement of revenue and expenditure and the execution of the budget of the Agency, - for all staff matters. 3. Each year, the Executive Director shall submit to the Management Board for approval, while making a distinction between the Agency's activities concerning medicinal products for human use and those concerning veterinary medicinal products: - a draft report covering the activities of the Agency in the previous year, including information about the number of applications evaluated within the Agency, the time taken for the completion of the evaluation and the medicinal products authorized, rejected or withdrawn, - a draft programme of work for the coming year, - the draft annual accounts for the previous year, - the draft budget for the coming year. 4. The Executive Director shall approve all financial expenditure of the Agency. Article 56 1. The Management Board shall consist of two representatives from each Member State, two representatives of the Commission and two representatives appointed by the European Parliament. One representative shall have specific responsibilities relating to medicinal products for human use and one relating to veterinary medicinal products. Each representative may arrange to be replaced by an alternate. 2. The term of office of the representatives shall be three years. It shall be renewable. 3. The Management Board shall elect its Chairman for a term of three years and shall adopt its rules of procedure. Decisions of the Management Board shall be adopted by a majority of two-thirds of its members. 4. The Executive Director shall provide the Secretariat of the Management Board. 5. Before 31 January each year, the Management Board shall adopt the general report on the activities of the Agency for the previous year and its programme of work for the coming year and forward them to the Member States, the Commission, the Council and the European Parliament.
CAPITOLO 2 DISPOSIZIONI FINANZIARIE Articolo 57 1. Le entrate dell'Agenzia sono composte da un contributo della Comunità e da quote pagate dalle imprese che desiderano ottenere e conservare un'autorizzazione comunitaria all'immissione in commercio, nonché altri servizi offerti dall'Agenzia. 2. I costi dell'Agenzia comprendono le spese per il personale, di gestione, di infrastruttura ed operative, nonché le spese derivanti da contratti conclusi con terzi. 3. Entro e non oltre il 15 febbraio di ogni anno, il direttore elabora un progetto preliminare di bilancio comprendente le spese operative ed il programma di previsione del alvoro per l'esercizio finanziario successivo e trasmette il suddetto progetto preliminare al consiglio di amministrazione unitamente ad un organigramma. 4. Le entrate e le uscite devono essere in pareggio. 5. Il consiglio di amministrazione adotta il progetto di bilancio e lo trasmette alla Commissione che, su quella base, definirà le relative stime del progetto preliminare di bilancio generale delle Comunità europee, che verrà sottoposto al Consiglio ai sensi dell'articolo 203 del trattato. 6. Il consiglio di amministrazione adotta il bilancio definitivo dell'Agenzia prima dell'inizio dell'esercizio finanziario, adeguandolo all'occorrenza in funzione dei sussidi comunitari e di altre risorse dell'Agenzia. 7. Il direttore dà attuazione al bilancio dell'Agenzia. 8. Il controllo degli impegni e dei pagamenti di tutte le spese dell'Agenzia e dell'organico nonché la riscossione di tutte le entrate dell'Agenzia vengono effettuati dal controllore finanziario nominato dal consiglio di amministrazione. 9. Entro e non oltre il 31 marzo di ogni anno, il direttore presenta alla Commissione, al consiglio di amministrazione ed alla Corte dei conti i rendiconti delle entrate e delle spese dell'Agenzia in relazione al precedente esercizio finanziario. La Corte dei conti li esamina in conformità dell'articolo 206 bis del trattato. 10. Il consiglio di amministrazione dà scarico al direttore per quanto riguarda l'attuazione del bilancio. 11. Dopo che la Corte dei conti ha emesso il suo parere, il consiglio di amministrazione adotta disposizioni finanziarie interne che specificano, in particolare, le norme dettagliate per l'elaborazione e l'esecuzione del bilancio dell'Agenzia. Articolo 58 La struttura e l'importo dei diritti di cui all'articolo 57, paragrafo 1, sono stabiliti dal Consiglio che delibera secondo le condizioni previste nel trattato, su proposta della Commissione, previa consultazione delle organizzazioni che rappresentano gli interessi dell'industria farmaceutica a livello comunitario.	CHAPTER 2 FINANCIAL PROVISIONS Article 57 1. The revenues of the Agency shall consist of a contribution from the Community, and the fees paid by undertakings for obtaining and maintaining a Community marketing authorization and for other services provided by the Agency. 2. The expenditure of the Agency shall include the staff, administrative, infrastructure and operational expenses and expenses resulting from contracts entered into with third parties. 3. By 15 February each year at the latest, the Director shall draw up a preliminary draft budget covering the operational expenditure and the programme of work anticipated for the following financial year, and shall forward this preliminary draft to the Management Board together with an establishment plan. 4. Revenue and expenditure shall be in balance. 5. The Management Board shall adopt the draft budget and forward it to the Commission which on that basis shall establish the relevant estimates in the preliminary draft general budget of the European Communities, which it shall put before the Council pursuant to Article 203 of the Treaty. 6. The Management Board shall adopt the Agency's final budget before the beginning of the financial year, adjusting it where necessary to the Community subsidy and the Agency's other resources. 7. The Director shall implement the Agency's budget. 8. Monitoring of the commitment and payment of all the Agency's expenditure and of the establishment and recovery of all the Agency's revenue shall be carried out by the financial controller appointed by the Management Board. 9. By 31 March each year at the latest, the Director shall forward to the Commission, the Management Board and the Court of Auditors the accounts for all the Agency's revenue and expenditure in respect of the preceding financial year. The Court of Auditors shall examine them in accordance with Article 206a of the Treaty. 10. The Management Board shall give a discharge to the Director in respect of the implementation of the budget. 11. After the Court of Auditors has delivered its opinion, the Management Board shall adopt the internal financial provisions specifying, in particular, the detailed rules for establishing and implementing the Agency's budget. Article 58 The structure and the amount of the fees referred to in Article 57 (1) shall be established by the Council acting under the conditions provided for by the Treaty on a proposal from the Commission, following consultation of organizations representing the interests of the pharmaceutical industry at Community level.
CAPITOLO 3 Disposizioni generali riguardanti l'agenzia Articolo 59 L'Agenzia ha personalità giuridica. In ciascuno degli Stati membri essa ha i più ampi poteri riconosciuti dalla legge alle persone giuridiche. In particolare, essa può acquistare o alienare beni immobili e mobili e agire in giudizio. Articolo 60 1. La responsabilità contrattuale dell'Agenzia è disciplinata dalla legge applicabile al contratto in questione. La Corte di giustizia delle Comunità europee ha competenza giurisdizionale a pronunciarsi conformemente a qualsiasi clausola arbitrale contenuta in un contratto stipulato dall'Agenzia. 2. In materia di responsabilità extracontrattuale, l'Agenzia è obbligata, secondo i principi generali comuni agli ordinamenti degli Stati membri, al risarcimento dei danni cagionati da essa o dai suoi agenti nell'esercizio delle loro funzioni. La Corte di giustizia ha competenza giurisdizionale in tutte le controversie relative al risarcimento di tali danni. 3. La responsabilità personale degli agenti nei confronti dell'Agenzia è disciplinata dalle corrispondenti disposizioni applicabili al personale dell'Agenzia. Articolo 61 Il protocollo sui privilegi e le immunità delle Comunità europee si applica all'Agenzia. Articolo 62 Il personale dell'Agenzia è soggetto ai regolamenti e normative applicabili ai funzionari ed altri agenti delle Comunità europee. Nei confronti del proprio personale, l'Agenzia esercita i poteri che le sono stati conferiti dall'autorità che ha il potere di nomina. Il consiglio di amministrazione, d'intesa con la Commissione, adotta le necessarie norme di applicazione. Articolo 63 I membri del consiglio di amministrazione, i membri dei comitati nonché i funzionari e altri agenti dell'Agenzia, sono tenuti, anche dopo la cessazione delle loro funzioni, a non divulgare le informazioni coperte dal segreto professionale. Articolo 64 D'intesa con il consiglio di amministrazione e il comitato competente, la Commissione può invitare rappresentanti di organizzazioni internazionali interessati all'armonizzazione delle norme applicabili alle specialità medicinali a partecipare in qualità di osservatori ai lavori dell'Agenzia. Articolo 65 Il consiglio di amministrazione, d'intesa con la Commissione, avvia i contatti necessari tra l'Agenzia e i rappresentanti dell'industria, dei consumatori, dei pazienti nonché delle professioni sanitarie. Articolo 66 L'Agenzia esercita la propria responsabilità a decorrere dal 1o gennaio 1995.	CHAPTER 3 GENERAL PROVISIONS GOVERNING THE AGENCY Article 59 The Agency shall have legal personality. In all Member States it shall benefit from the widest powers granted by law to legal persons. In particular it may acquire and dispose of real property and chattels and institute legal proceedings. Article 60 1. The contractual liability of the Agency shall be governed by the law applicable to the contract in question. The Court of Justice of the European Communities shall have jurisdiction to give judgment pursuant to any arbitration clause contained in a contract concluded by the Agency. 2. In the case of non-contractual liability, the Agency shall, in accordance with the general principles common to the laws of the Member States, make good any damage caused by it or its servants in the performance of their duties. The Court of Justice shall have jurisdiction in any dispute relating to compensation for such damages. 3. The personal liability of its servants towards the Agency shall be governed by the relevant conditions applying to the staff of the Agency. Article 61 The Protocol on the Privileges and Immunities of the European Communities shall apply to the Agency. Article 62 The staff of the Agency shall be subject to the rules and regulations applicable to officials and other staff of the European Communities. In respect of its staff, the Agency shall exercise the powers which have been devolved to the appointing authority. The Management Board, in agreement with the Commission, shall adopt the necessary implementing provisions. Article 63 Members of the Management Board, members of Committees, and officials and other servants of the Agency shall be required, even after their duties have ceased, not to disclose information of the kind covered by the obligation of professional secrecy. Article 64 The Commission may, in agreement with the Management Board and the relevant Committee, invite representatives of international organizations with interests in the harmonization of regulations applicable to medicinal products to participate as observers in the work of the Agency. Article 65 The Management Board shall, in agreement with the Commission, develop appropriate contacts between the Agency and the representatives of the industry, consumers and patients and the health professions. Article 66 The Agency shall take up its responsibilities on 1 January 1995.
TITOLO V Disposizioni generali e finali Articolo 67 Tutte le decisioni di rilascio, rifiuto, modifica, sospensione, ritiro o revoca di un'autorizzazione all'immissione in commercio prese in conformità del presente regolamento devono essere motivate. Tali decisioni sono notificate alla parte interessata. Articolo 68 1. Un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale soggetto alle disposizioni del presente regolamento può essere rifiutata, modificata, sospesa, ritirata o revocata solo per i motivi previsti dal presente regolamento. 2. Un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale soggetto alle disposizioni del presente regolamento può essere concessa, rifiutata, modificata, sospesa, ritirata o revocata solo conformemente alle procedure previste dal presente regolamento. Articolo 69 Fatto salvo l'articolo 68, e fatto salvo il protocollo sui privilegi e le immunità delle Comunità europee, ciascuno Stato membro stabilisce le sanzioni da irrogare in caso di infrazione delle disposizioni del presente regolamento. Dette sanzioni devono essere tali da assicurare il rispetto delle disposizioni vigenti. Gli Stati membri informano immediatamente la Commissione dell'avvio di ogni procedimento d'infrazione. Articolo 70 Gli additivi contemplati dalla direttiva 70/524/CEE del Consiglio, del 23 novembre 1970, relativa agli additivi nell'alimentazione degli animali (17), non sono considerati come medicinali veterinari ai fini del presente regolamento quando sono destinati ad essere somministrati agli animali conformemente alla suddetta direttiva. Entro tre ani dall'entrata in vigore del presente regolamento la Commissione redige una relazione per stabilire se il livello di armonizzazione raggiunto dal presente regolamento e dalla direttiva 90/167/CEE, del 26 marzo 1990, che stabilisce le condizioni di preparazione, immissione sul mercato ed utilizzazione dei mangimi medicati nella Comunità (18), è equivalente all'armonizzazione prevista dalla direttiva 70/524/CEE, eventualmente corredata delle proposte necessarie per modificare la posizione dei coccidiostatici ed altre sostanze medicamentose contemplate in tale direttiva. Il Consiglio delibera sulle proposte della Commissione entro un anno dalla loro presentazione. Articolo 71 Entro sei anni dall'entrata in vigore del presente regolamento, la Commissione pubblica una relazione generale sull'esperienza acquisita nell'applicazione delle procedure stabilite nel presente regolamento, nel capitolo III della direttiva 75/319/CEE e nel capitolo IV della direttiva 81/851/CEE. Articolo 72 Qualora si ricorra alla procedura definita nel presente articolo, la Commissione è assistita: - dal comitato permanente per le specialità medicinali, per quanto attiene alle questioni inerenti alle specialità medicinali per uso umano; - dal comitato permanente per i medicinali veterinari, per quanto attiene alle questioni inerenti ai medicinali veterinari. Il rappresentante della Commissione sottopono al comitato un progetto delle misure da adottare. Il comitato formula il suo parere sul progetto entro un termine che il presidente può fissare in funzione dell'urgenza della questione in esame. Il parere è formulato alla maggioranza prevista dall'articolo 148, paragrafo 2 del trattato per l'adozione delle decisioni che il Consiglio deve prendere su proposta della Commissione. Nelle votazioni in seno al comitato, viene attribuita ai voti dei rappresentanti degli Stati membri la ponderazione definita all'articolo precitato. Il presidente non partecipa alla votazione. La Commissione adotta le misure previste qualora siano conformi al parere del comitato. Se le misure previste non sono conformi al parere del comitato, o in mancanza di parere, la Commissione sottopone senza indugio al Consiglio una proposta in merito alle misure da prendere. Il Consiglio delibera a maggioranza qualificata. Se il Consiglio non ha deliberato entro tre mesi a decorrere dalla data in cui gli è stata sottoposta la proposta, la Commissione adotta le misure proposte. Articolo 73 Qualora si ricorra alla procedura definita nel presente articolo, la Commissione è assistita: - dal comitato permanente per le specialità medicinali, per quanto attiene alle questioni inerenti alle specialità medicinali per uso umano; - dal comitato permanente per i medicinali veterinari, per quanto attiene alle questioni inerenti ai medicinali veterinari. Il rappresentante della Commissione sottopone al comitato un progetto delle misure da adottare. Il comitato formula il suo parere sul progetto entro un termine che il presidente può fissare in funzione dell'urgenza della questione in esame. Il parere è formulato alla maggioranza prevista dall'articolo 148, paragrafo 2 del trattato per l'adozione delle decisioni che il Consiglio deve prendere su proposta della Commissione. Nelle votazioni in seno al comitato, viene attribuita ai voti dei rappresentanti degli Stati membri la ponderazione definita all'articolo precitato. Il presidente non partecipa alla votazione. La Commissione adotta le misure previste qualora siano conformi al parere del comitato. Se le misure previste non sono conformi al parere del comitato, o in mancanza di parere, la Commissione sottopone senza indugio al Consiglio una proposta in merito alle misure da prendere. Il Consiglio delibera a maggioranza qualificata. Se il Consiglio non ha deliberato entro tre mesi a decorrere dalla data in cui gli è stata sottoposta la proposta, la Commissione adotta le misure proposte, tranne nel caso in cui il Consiglio si sia pronunciato a maggioranza semplice contro tali misure. Articolo 74 Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo a quello in cui le competenti autorità hanno deciso la sede dell'Agenzia. Fatto salvo il primo comma, i titoli I, II, III e V entreranno in vigore il 1o gennaio 1995. Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro. Fatto a Bruxelles, addì 22 luglio 1993. Per il Consiglio Il Presidente M. OFFECIERS-VAN DE WIELE	TITLE V GENERAL AND FINAL PROVISIONS Article 67 All decisions to grant, refuse, vary, suspend, withdraw or revoke a marketing authorization which are taken in accordance with this Regulation shall state in detail the reasons on which they are based. Such decisions shall be notified to the party concerned. Article 68 1. An authorization to place on the market a medicinal product coming within the scope of this Regulation shall not be refused, varied, suspended, withdrawn or revoked except on the grounds set out in this Regulation. 2. An authorization to place on the market a medicinal product coming within the scope of this Regulation shall not be granted, refused, varied, suspended, withdrawn or revoked except in accordance with the procedures set out in this Regulation. Article 69 Without prejudice to Article 68, and without prejudice to the Protocol on the Privileges and Immunities of the European Communities, each Member State shall determine the penalties to be applied for the infringement of the provisions of this Regulation. The penalties must be sufficient to promote compliance with those measures. Member States shall forthwith inform the Commission of the institution of any infringement proceedings. Article 70 Additives covered by Council Directive 70/524/EEC of 23 November 1970 concerning additives in feedingstuffs (17), where they are intended to be administered to animals in accordance with that Directive, shall not be considered as veterinary medicinal products for the purposes of this Regulation. Within three years of the entry into force of this Regulation the Commission shall produce a report on whether the level of harmonization achieved by this Regulation and by Council Directive 90/167/EEC of 26 March 1990 laying down the conditions governing the preparation, placing on the market and use of medicated feedingstuffs in the Community (18) is equivalent to that provided for in Council Directive 70/524/EEC, accompanied if necessary by the proposals to modify the status of the coccidiostats and other medicinal substances covered by that Directive. The Council shall decide on the Commission proposal no later than one year after their submission. Article 71 Within six years of the entry into force of this Regulation, the Commission shall publish a general report on the experience acquired as a result of the operation of the procedures laid down in this Regulation, in Chapter III of Directive 75/319/EEC and in Chapter IV of Directive 81/851/EEC. Article 72 Where the procedure laid down in this Article is to be followed the Commission shall be assisted by: - the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use, in the case of matters relating to medicinal products for human use, - the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products, in the case of matters relating to veterinary medicinal products. The representative of the Commission shall submit to the Committee a draft of the measures to be taken. The Committee shall deliver its opinion on the draft within a time limit which the Chairman may lay down according to the urgency of the matter. The opinion shall be delivered by the majority laid down in Article 148 (2) of the Treaty in the case of decisions which the Council is required to adopt on a proposal from the Commission. The votes of the representatives of the Member States within the Committee shall be weighted in the manner set out in that Article. The Chairman shall not vote. The Commission shall adopt the measures envisaged if they are in accordance with the opinion of the Committee. If the measures envisaged are not in accordance with the opinion of the Committee, or if no opinion is delivered, the Commission shall, without delay, submit to the Council a proposal relating to the measures to be taken. The Council shall act by a qualified majority. If on the expiry of a period of three months from the date of referral to the Council, the Council has not acted, the proposed measures shall be adopted by the Commission. Article 73 Where the procedure laid down in this Article is to be followed the Commission shall be assisted by: - the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use, in the case of matters relating to medicinal products for human use, - the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products, in the case of matters relating to veterinary medicinal products. The representative of the Commission shall submit to the Committee a draft of the measures to be taken. The Committee shall deliver its opinion on the draft within a time limit which the Chairman may lay down according to the urgency of the matter. The opinion shall be delivered by the majority laid down in Article 148 (2) of the Treaty in the case of decisions which the Council is required to adopt on a proposal from the Commission. The votes of the representatives of the Member States within the Committee shall be weighted in the manner set out in that Article. The Chairman shall not vote. The Commission shall adopt the measures envisaged if they are in accordance with the opinion of the Committee. If the measures envisaged are not in accordance with the opinion of the Committee, or if no opinion is delivered, the Commission shall, without delay, submit to the Council a proposal relating to the measures to be taken. The Council shall act by a qualified majority. If on the expiry of a period of three months from the date of referral to the Council, the Council has not acted, the proposed measures shall be adopted by the Commission, save where the Council has decided against the said measures by a simple majority. Article 74 This Regulation shall enter into force on the day following the decision taken by the competent authorities on the headquarters of the Agency. Subject to the first subparagraph Titles I, II, III and V shall enter into force on 1 January 1995. This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States. Done at Brussels, 22 July 1993. For the Council The President M. OFFECIERS-VAN DE WIELE
(1) GU n. C 330 del 31. 12. 1990, pag. 1 e GU n. C 310 del 30. 11. 1991, pag. 7.(2) GU n. C 183 del 15. 7. 1991, pag. 145.(3) GU n. C 269 del 14. 10. 1991, pag. 84.(4) GU n. L 15 del 17. 1. 1987, pag. 38.(5) GU n. 22 del 9. 2. 1965, pag. 369/65; direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 92/27/CEE (GU n. L 113 del 30. 4. 1992, pag. 8).(6) GU n. L 147 del 9. 6. 1975, pag. 13; direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 92/27/CEE (GU n. L 113 del 30. 4. 1992, pag. 8).(7) GU n. L 147 del 9. 6. 1975, pag. 1; direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 91/507/CEE della Commissione (GU n. L 270 de 26. 9. 1991, pag. 32).(8) GU n. L 317 del 6. 11. 1981, pag 1; direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 93/40/CEE (GU n. L 214 del 24. 8. 1993).(9) GU n. L 317 del 6. 11. 1981, pag. 16; direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 93/40/CEE (GU n. L 214 del 24. 8. 1993).(10) Vedi pagina 22 della presente Gazzetta ufficiale.(11) Vedi pagina 31 della presente Gazzetta ufficiale.(12) GU n. L 117 dell'8. 5. 1990, pag. 15.(13) GU n. L 113 del 30. 4. 1992, pag. 8.(14) GU n. L 113 del 30. 4. 1992, pag. 5.(15) GU n. L 224 del 18. 8. 1990, pag. 1; regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CEE) n. 762/92 (GU n. L 83 del 28. 3. 1992, pag. 14).(16) GU n. L 373 del 31. 12. 1990, pag. 26.(17) GU n. L 270 del 14. 12. 1970, pag. 1.; direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 92/64/CEE della Commissione (GU n. L 221 del 6. 8. 1992, pag. 51).(18) GU n. L 92 del 7. 4. 1990, pag. 42.	(1) OJ No C 330, 31. 12. 1990, p. 1, and OJ No C 310, 30. 11. 1991, p. 7.(2) OJ No C 183, 15. 7. 1991, p. 145.(3) OJ No C 269, 14. 10. 1991, p. 84.(4) OJ No L 15, 17. 1. 1987, p. 38.(5) OJ No 22, 9. 2. 1965, p. 369/65. Directive last amended by Directive 92/27/EEC (OJ No L 113, 30. 4. 1992, p. 8).(6) OJ No L 147, 9. 6. 1976, p. 13. Directive last amended by Directive 92/27/EEC (OJ No L 113, 30. 4. 1992, p. 8).(7) OJ No L 147, 9. 6. 1975, p. 1. Directive last amended by Commission Directive 91/507/EEC (OJ No L 270, 26. 9. 1991, p. 32).(8) OJ No L 317, 6. 11. 1981, p. 1. Directive last amended by Directive 93/40/EEC (OJ No 214, 24. 8. 1993).(9) OJ No L 317, 6. 11. 1981, p. 16. Directive last amended by Directive 93/40/EEC (OJ No 214, 24. 8. 1993).(10) See page 22 of this Official Journal.(11) See page 31 of this Official Journal.(12) OJ No L 117, 8. 5. 1990, p. 15.(13) OJ No L 113, 30. 4. 1992, p. 8.(14) OJ No L 113, 30. 4. 1992, p. 5.(15) OJ No L 224, 18. 8. 1990, p. 1. Regulation last amended by Regulation No 762/92 (OJ No L 83, 28. 3. 1992, p. 14).(16) OJ No L 373, 31. 12. 1990, p. 26.(17) OJ No L 270, 14. 12. 1970, p. 1. Directive last amended by Commission Directive 92/64/EEC (OJ No L 221, 6. 8. 1992, p. 51).(18) OJ No L 92, 7. 4. 1990, p. 42.
[Indice]Allegato ALLEGATO PARTE A Medicinali derivati dai seguenti procedimenti biotecnologici: - tecnologie del DNA ricombinante, - espressione controllata di geni portatori di codici per proteine biologicamente attive nei procarioti e negli eucarioti, comprese cellule trasformate di mammiferi, - metodi a base di ibridomi e di anticorpi monoclonali. Medicinali veterinari, compresi quelli non derivati da procedimenti biotecnologici, destinati principalmente ad essere utilizzati come stimolatori per migliorare la crescita o la produttività degli animali trattati. PARTE B Medicinali derivati da altri procedimenti biotecnologici che, a parere dell'Agenzia, costituiscono un'importante innovazione. Medicinali somministrati con nuovi sistemi che, a parere dell'Agenzia, costituiscono un'importante innovazione. Medicinali contenenti un'indicazione completamente nuova che, a parere dell'Agenzia, è di rilevante interesse terapeutico. Medicinali a base di radioisotopi che, a parere dell'Agenzia, sono di rilevante interesse terapeutico. Nuovi medicinali derivati dal sangue umano o dal plasma umano. Medicinali la cui produzione si avvale di procedimenti che, a parere dell'Agenzia, segnano un importante progresso tecnico, quali l'elettroforesi bidimensionale in condizioni di microgravità. Medicinali destinati ad essere somministrati alle persone, contenenti nuove sostanze attive la cui utilizzazione in una specialità medicinale per uso umano non era autorizzata in nessuno Stato membro alla data di entrata in vigore del presente regolamento. Medicinali veterinari destinati agli animali origine di alimenti e che contengono una nuova sostanza attiva la cui utilizzazione per gli animali origine di alimenti non era autorizzata da nessuno Stato membro alla data di entrata in vigore del presente regolamento	Annex ANNEX PART A Medicinal products developed by means of one of the following biotechnological processes: - recombinant DNA technology, - controlled expression of genes coding for biologically active proteins in prokaryotes and eukaryotes including transformed mammalian cells, - hybridoma and monoclonal antibody methods. Veterinary medicinal products, including those not derived from biotechnology, intended primarily for use as performance enhancers in order to promote the growth of treated animals or to increase yields from treated animals. PART B Medicinal products developed by other biotechnological processes which, in the opinion of the Agency, constitute a significant innovation. Medicinal products administered by means of new delivery systems which, in the opinion of the Agency, constitute a significant innovation. Medicinal products presented for an entirely new indication which, in the opinion of the Agency, is of significant therapeutic interest. Medicinal products based on radio-isotopes which, in the opinion of the Agency, are of significant therapeutic interest. New medicinal products derived from human blood or human plasma. Medicinal products the manufacture of which employs processes which, in the opinion of the Agency, demonstrate a significant technical advance such as two-dimensional electrophoresis under micro-gravity. Medicinal products intended for administration to human beings, containing a new active substance which, on the date of entry into force of this Regulation, was not authorized by any Member State for use in a medicinal product intended for human use. Veterinary medicinal products intended for use in food-producing animals containing a new active substance which, on the date of entry into force of this Regulation, was not authorized by any Member State for use in food-producing animals.