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REGOLAMENTO (CE) N. 141/2000 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 16 dicembre 1999 concernente i medicinali orfani	REGULATION (EC) No 141/2000 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 16 December 1999 on orphan medicinal products
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,	THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 95,	Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 95 thereof,
vista la proposta della Commissione(1),	Having regard to the proposal from the Commission(1),
visto il parere del Comitato economico e sociale(2),	Having regard to the opinion of the Economic and Social Committee(2),
deliberando in conformità della procedura di cui all'articolo 251 del trattato(3),	Acting in accordance with the procedure laid down in Article 251 of the Treaty(3),
considerando quanto segue:	Whereas:
(1) alcune affezioni si manifestano con tale rarità da non consentire che i costi di sviluppo e commercializzazione di un medicinale destinato alla relativa diagnosi, profilassi o terapia siano recuperati con le probabili vendite; l'industria farmaceutica non sarebbe disposta a sviluppare il medicinale alle normali condizioni di mercato; tali medicinali sono pertanto definiti "orfani";	(1) some conditions occur so infrequently that the cost of developing and bringing to the market a medicinal product to diagnose, prevent or treat the condition would not be recovered by the expected sales of the medicinal product; the pharmaceutical industry would be unwilling to develop the medicinal product under normal market conditions; these medicinal products are called "orphan";
(2) i pazienti colpiti da affezioni rare dovrebbero aver diritto ad un trattamento qualitativamente uguale a quello riservato agli altri pazienti; occorre quindi promuovere la ricerca, lo sviluppo e la commercializzazione di adeguati medicinali da parte dell'industria farmaceutica; esistono incentivi per lo sviluppo di medicinali orfani dal 1983 negli Stati Uniti e dal 1993 in Giappone;	(2) patients suffering from rare conditions should be entitled to the same quality of treatment as other patients; it is therefore necessary to stimulate the research, development and bringing to the market of appropriate medications by the pharmaceutical industry; incentives for the development of orphan medicinal products have been available in the United States of America since 1983 and in Japan since 1993;
(3) nell'Unione europea state intraprese sinora solo azioni limitate per promuovere lo sviluppo dei medicinali orfani, sia a livello nazionale che comunitario; per poter sfruttare un mercato più ampio possibile ed evitare la dispersione di risorse limitate tali azioni trovano migliore riscontro se svolte a livello comunitario; un intervento comunitario è preferibile ad una serie di provvedimenti nazionali non coordinati fra loro, che possono dar luogo a distorsioni della concorrenza e creare ostacoli agli scambi intracomunitari;	(3) in the European Union, only limited action has been taken so far, whether at national or at Community level, to stimulate the development of orphan medicinal products; such action is best taken at Community level in order to take advantage of the widest possible market and to avoid the dispersion of limited resources; action at Community level is preferable to uncoordinated measures by the Member States which may result in distortions of competition and barriers to intra-Community trade;
(4) i medicinali orfani adatti a beneficiare di incentivi dovrebbero essere identificati senza difficoltà né ambiguità; a tale scopo si prospetta come metodo più adeguato l'istituzione di una procedura comunitaria aperta e trasparente per assegnare a potenziali medicinali la qualifica di medicinali orfani;	(4) orphan medicinal products eligible for incentives should be easily and unequivocally identified; it seems most appropriate to achieve this result through the establishment of an open and transparent Community procedure for the designation of potential medicinal products as orphan medicinal products;
(5) occorrono criteri obiettivi per tale assegnazione; tali criteri dovrebbero basarsi sulla prevalenza della affezione per la quale è ricercata una diagnosi, una profilassi o una terapia; una diffusione non superiore a 5 casi su 10000 individui è di norma considerata come soglia adeguata; i medicinali per la cura di una affezione potenzialmente letale, gravemente invalidante o grave e cronica dovrebbero beneficiare di incentivi anche qualora la prevalenza sia superiore a 5 casi su 10000;	(5) objective criteria for designation should be established; those criteria should be based on the prevalence of the condition for which diagnosis, prevention or treatment is sought; a prevalence of not more than five affected persons per 10 thousand is generally regarded as the appropriate threshold; medicinal products intended for a life-threatening, seriously debilitating or serious and chronic condition should be eligible even when the prevalence is higher than five per 10 thousand;
(6) è opportuno istituire un comitato di esperti nominati dagli Stati membri con il compito di esaminare le domande di assegnazione della qualifica; il comitato dovrebbe comprendere in aggiunta tre rappresentanti delle associazioni di pazienti, nominati dalla Commissione, ed altre tre persone anch'esse nominate dalla Commissione su raccomandazione dell'Agenzia europea di valutazione dei medicinali; l'Agenzia dovrebbe garantire un adeguato coordinamento tra il comitato per i medicinali orfani e il comitato per le specialità medicinali;	(6) a Committee composed of experts appointed by the Member States should be established to examine applications for designation; this Committee should also include three representatives of patients' associations, designated by the Commission, and three other persons, also designated by the Commission, on a recommendation from the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (hereinafter referred to as "the Agency"); the Agency should be responsible for the adequate coordination between the Committee on orphan medicinal products and the Committee on proprietary medicinal products;
(7) i pazienti colpiti da tali affezioni hanno diritto a ricevere medicinali che presentino la stessa qualità, sicurezza ed efficacia garantite agli altri pazienti; i medicinali orfani dovrebbero quindi essere sottoposti alla normale procedura di valutazione; gli sponsor dei medicinali orfani dovrebbero avere la possibilità di ottenere un'autorizzazione comunitaria; allo scopo di facilitare l'ottenimento o il mantenimento di tale autorizzazione; dovrebbe essere previsto un esonero almeno parziale al diritto spettante all'Agenzia; le perdite subite dall'Agenzia per mancati introiti dovrebbero essere compensate dal bilancio comunitario;	(7) patients with such conditions deserve the same quality, safety and efficacy in medicinal products as other patients; orphan medicinal products should therefore be submitted to the normal evaluation process; sponsors of orphan medicinal products should have the possibility of obtaining a Community authorisation; in order to facilitate the granting or the maintenance of a Community authorisation, fees to be paid to the Agency should be waived at least in part; the Community budget should compensate the Agency for the loss in revenue thus occasioned;
(8) l'esperienza acquisita negli Stati Uniti e in Giappone dimostra che l'incentivo più efficace per indurre l'industria ad investire nello sviluppo e nella commercializzazione dei medicinali orfani è la prospettiva di ottenere un'esclusiva di mercato per un determinato numero di anni, durante i quali parte degli investimenti possa essere recuperata; la tutela dei dati ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 8, lettera a), punto iii), della direttiva 65/65/CEE del Consiglio, del 26 gennaio 1965, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative ai medicinali(4), non garantisce un incentivo sufficiente a tale scopo; gli Stati membri agendo autonomamente non possono introdurre una siffatta misura senza una dimensione comunitaria, in quanto ciò sarebbe contrario alla direttiva 65/65/CEE; se gli Stati membri adottassero tali misure in maniera scoordinata sorgerebbero ostacoli al commercio intracomunitario che provocherebbero distorsioni della concorrenza contrarie al mercato unico; l'esclusiva di mercato dovrebbe tuttavia limitarsi all'indicazione terapeutica per la quale è stata ottenuta la qualifica di medicinale orfano, fermi restando i diritti di proprietà intellettuale in essere; nell'interesse dei pazienti, l'esclusiva di mercato concessa ad un medicinale orfano non dovrebbe impedire la commercializzazione di un medicinale analogo che potrebbe avere effetti benefici significativi per i soggetti affetti;	(8) experience in the United States of America and Japan shows that the strongest incentive for industry to invest in the development and marketing of orphan medicinal products is where there is a prospect of obtaining market exclusivity for a certain number of years during which part of the investment might be recovered; data protection under Article 4(8)(a)(iii) of Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to medicinal products(4) is not a sufficient incentive for that purpose; Member States acting independently cannot introduce such a measure without a Community dimension as such a provision would be contradictory to Directive 65/65/EEC; if such measures were adopted in an uncoordinated manner by the Member States, this would create obstacles to intra-Community trade, leading to distortions of competition and running counter to the single market; market exclusivity should however be limited to the therapeutic indication for which orphan medicinal product designation has been obtained, without prejudice to existing intellectual property rights; in the interest of patients, the market exclusivity granted to an orphan medicinal product should not prevent the marketing of a similar medicinal product which could be of significant benefit to those affected by the condition;
(9) gli sponsor dei medicinali orfani qualificati come tali in forza del presente regolamento dovrebbero beneficiare pienamente degli incentivi accordati dalla Comunità o dagli Stati membri allo scopo di promuovere la ricerca e lo sviluppo di medicinali destinati alla diagnosi, alla profilassi o alla terapia di tali affezioni, incluse le malattie rare;	(9) sponsors of orphan medicinal products designated under this Regulation should be entitled to the full benefit of any incentives granted by the Community or by the Member States to support the research and development of medicinal products for the diagnosis, prevention or treatment of such conditions, including rare diseases;
(10) il programma specifico Biomed 2 del Quarto programma quadro di ricerca e sviluppo tecnologico (1994-1998) sovvenzionava la ricerca sulla terapia delle malattie rare e sulle metodologie per istituire programmi celeri di sviluppo dei medicinali orfani e inventari dei medicinali orfani disponibili in Europa; tali fondi erano intesi a promuovere una collaborazione internazionale in materia di ricerca di base e di ricerca clinica sulle malattie rare; la Comunità continua ad attribuire alla ricerca sulle malattie rare un'importanza prioritaria, come previsto dal Quinto programma quadro di ricerca e sviluppo tecnologico (1998-2002); il presente regolamento definisce un quadro giuridico che consenta una tempestiva ed effettiva applicazione dei risultati di tale ricerca;	(10) the specific programme Biomed 2, of the fourth framework programme for research and technological development (1994 to 1998), supported research on the treatment of rare diseases, including methodologies for rapid schemes for the development of orphan medicinal products and inventories of available orphan medicinal products in Europe; those grants were intended to promote the establishment of cross national cooperation in order to implement basic and clinical research on rare diseases; research on rare diseases continues to be a priority for the Community, as it has been included in the fifth framework programme for research and technological development (1998 to 2002); this Regulation establishes a legal framework which will allow the swift and effective implementation of the outcome of this research;
(11) le malattie rare sono state identificate come settore prioritario di un'azione comunitaria nel campo della sanità pubblica; la Commissione, nella sua comunicazione concernente un programma di azione comunitaria sulle malattie rare nel contesto dell'azione nel settore della sanità pubblica, ha deciso di attribuire alle malattie rare la priorità nell'ambito della sanità pubblica; il Parlamento europeo e il Consiglio hanno adottato una decisione n. 1295/1999/CE del 29 aprile 1999 che adotta un programma di azione comunitaria sulle malattie rare nel quadro dell'azione nel settore della sanità pubblica (1999-2003)(5), che comporta azioni di informazione, di gestione dei raggruppamenti delle malattie rare in una determinata popolazione e di sostegno delle organizzazioni di pazienti affetti da tali malattie; il presente regolamento attua una delle priorità definite nel suddetto programma di azione,	(11) rare diseases have been identified as a priority area for Community action within the framework for action in the field of public health; the Commission, in its communication concerning a programme of Community action on rare diseases within the framework for action in the field of public health has decided to give rare diseases priority within the public health framework; the European Parliament and the Council have adopted Decision No 1295/1999/EC of 29 April 1999 adopting a programme of Community action on rare diseases within the framework for action in the field of public health (1999 to 2003)(5), including actions to provide information, to deal with clusters of rare diseases in a population and to support relevant patient organisations; this Regulation implements one of the priorities laid down in this programme of action,
HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:	HAVE ADOPTED THIS REGULATION:
Articolo 1	Article 1
Scopo	Purpose
Scopo del presente regolamento è di istituire una procedura comunitaria per l'assegnazione della qualifica di medicinali orfani e di offrire incentivi per la ricerca, lo sviluppo e l'immissione in commercio dei medicinali orfani così qualificati.	The purpose of this Regulation is to lay down a Community procedure for the designation of medicinal products as orphan medicinal products and to provide incentives for the research, development and placing on the market of designated orphan medicinal products.
Articolo 2	Article 2
Definizioni	Definitions
Ai fini del presente regolamento si intende per:	For the purposes of this Regulation:
a) "medicinale": un medicinale per uso umano ai sensi dell'articolo 2 della direttiva 65/65/CEE,	(a) "medicinal product" means a medicinal product for human use, as defined in Article 2 of Directive 65/65/EEC;
b) "medicinale orfano": un medicinale così qualificato ai sensi del presente regolamento,	(b) "orphan medicinal product" means a medicinal product designated as such under the terms and conditions of this Regulation;
c) "sponsor": una persona fisica o giuridica, stabilita nella Comunità, che richieda oppure abbia ottenuto la qualifica di medicinale orfano per un determinato medicinale,	(c) "sponsor" means any legal or natural person, established in the Community, seeking to obtain or having obtained the designation of a medicinal product as an orphan medicinal product;
d) "agenzia": l'Agenzia europea di valutazione dei medicinali.	(d) "Agency" means the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products.
Articolo 3	Article 3
Criteri per l'assegnazione della qualifica	Criteria for designation
1. Un medicinale è qualificato come medicinale orfano qualora il suo sponsor sia in grado di dimostrare:	1. A medicinal product shall be designated as an orphan medicinal product if its sponsor can establish:
a) che esso è destinato alla diagnosi, alla profilassi o alla terapia di una affezione che comporta una minaccia per la vita o la debilitazione cronica e che colpisce non più di cinque individui su diecimila nella Comunità nel momento in cui è presentata la domanda, oppure	(a) that it is intended for the diagnosis, prevention or treatment of a life-threatening or chronically debilitating condition affecting not more than five in 10 thousand persons in the Community when the application is made, or
che esso è destinato alla diagnosi, alla profilassi o alla terapia nella Comunità di una affezione che comporta una minaccia per la vita, di un'affezione seriamente debilitante, o di un'affezione grave e cronica, e che è poco probabile che, in mancanza di incentivi, la commercializzazione di tale medicinale all'interno della Comunità sia tanto redditizia da giustificare l'investimento necessario;	that it is intended for the diagnosis, prevention or treatment of a life-threatening, seriously debilitating or serious and chronic condition in the Community and that without incentives it is unlikely that the marketing of the medicinal product in the Community would generate sufficient return to justify the necessary investment;
e	and
b) che non esistono metodi soddisfacenti di diagnosi, profilassi o terapia di tale affezione autorizzati nella Comunità oppure che, se tali metodi esistono, il medicinale in questione avrà effetti benefici significativi per le persone colpite da tale affezione.	(b) that there exists no satisfactory method of diagnosis, prevention or treatment of the condition in question that has been authorised in the Community or, if such method exists, that the medicinal product will be of significant benefit to those affected by that condition.
2. La Commissione adotta le disposizioni necessarie per l'attuazione del presente articolo tramite regolamento di applicazione, conformemente alla procedura prevista all'articolo 72 del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio(6).	2. The Commission shall adopt the necessary provisions for implementing this Article in the form of an implementing Regulation in accordance with the procedure laid down in Article 72 of Council Regulation (EEC) No 2309/93(6).
Articolo 4	Article 4
Comitato per i medicinali orfani	Committee for Orphan Medicinal Products
1. In seno dall'Agenzia è istituito un comitato per i medicinali orfani, di seguito definito "il comitato".	1. A Committee for Orphan Medicinal Products, hereinafter referred to as "the Committee", is hereby set up within the Agency.
2. II comitato ha i seguenti compiti:	2. The task of the Committee shall be:
a) esaminare le domande di assegnazione della qualifica di medicinale orfano ad un medicinale, presentate al comitato in applicazione del presente regolamento;	(a) to examine any application for the designation of a medicinal product as an orphan medicinal product which is submitted to it in accordance with this Regulation;
b) consigliare la Commissione sull'istituzione e l'attuazione di una politica in materia di medicinali orfani per l'Unione europea;	(b) to advise the Commission on the establishment and development of a policy on orphan medicinal products for the European Union;
c) assistere la Commissione nell'ambito delle discussioni internazionali su questioni relative ai medicinali orfani e nell'ambito delle relazioni con le associazioni che sostengono i pazienti;	(c) to assist the Commission in liaising internationally on matters relating to orphan medicinal products, and in liaising with patient support groups;
d) assistere la Commissione nell'elaborazione di linee direttrici dettagliate.	(d) to assist the Commission in drawing up detailed guidelines.
3. Il comitato è composto da un membro nominato da ciascuno Stato membro, tre membri nominati dalla Commissione che rappresentano le organizzazioni dei pazienti e tre membri nominati dalla Commissione in base alle raccomandazioni dell'Agenzia. I membri del comitato sono nominati per un periodo di tre anni, rinnovabile. Essi possono farsi assistere da esperti.	3. The Committee shall consist of one member nominated by each Member State, three members nominated by the Commission to represent patients' organisations and three members nominated by the Commission on the basis of a recommendation from the Agency. The members of the Committee shall be appointed for a term of three years, which shall be renewable. They may be accompanied by experts.
4. Il comitato elegge il proprio presidente, che rimane in carica per tre anni; tale carica è rinnovabile una sola volta.	4. The Committee shall elect its Chairman for a term of three years, renewable once.
5. I rappresentanti della Commissione e il direttore esecutivo dell'Agenzia o un suo rappresentante possono partecipare alle riunioni del comitato.	5. The representatives of the Commission and the Executive Director of the Agency or his representative may attend all meetings of the Committee.
6. Le funzioni di segreteria del comitato sono svolte dall'Agenzia.	6. The Agency shall provide the secretariat of the Committee.
7. I membri del comitato sono tenuti, anche dopo la cessazione delle loro funzioni, a non divulgare informazioni del tipo coperto da segreto professionale.	7. Members of the Committee shall be required, even after their duties have ceased, not to disclose any information of the kind covered by the obligation of professional secrecy.
Articolo 5	Article 5
Procedura di assegnazione della qualifica e di cancellazione dal Registro	Procedure for designation and removal from the register
1. Per ottenere la qualifica di medicinale orfano per un determinato medicinale, lo sponsor inoltra domanda presso l'Agenzia in qualunque fase del processo di sviluppo del medicinale, prima della presentazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.	1. In order to obtain the designation of a medicinal product as an orphan medicinal product, the sponsor shall submit an application to the Agency at any stage of the development of the medicinal product before the application for marketing authorisation is made.
2. La domanda deve essere corredata delle informazioni e dei documenti seguenti:	2. The application shall be accompanied by the following particulars and documents:
a) nome o ragione sociale e indirizzo permanente dello sponsor,	(a) name or corporate name and permanent address of the sponsor;
b) principi attivi del medicinale,	(b) active ingredients of the medicinal product;
c) indicazioni terapeutiche proposte;	(c) proposed therapeutic indication;
d) giustificazione relativa all'osservanza dei criteri di cui all'articolo 3, paragrafo 1, nonché descrizione dello stato di sviluppo, comprese le indicazioni previste.	(d) justification that the criteria laid down in Article 3(1) are met and a description of the stage of development, including the indications expected.
3. La Commissione, in consultazione con gli Stati membri, l'Agenzia e le parti interessate, redige linee direttrici dettagliate sui requisiti di forma e di contenuto delle domande di assegnazione della qualifica.	3. The Commission shall, in consultation with the Member States, the Agency and interested parties, draw up detailed guidelines on the required format and content of applications for designation.
4. L'Agenzia verifica la validità di ciascuna domanda ed elabora una relazione sintetica destinata al comitato. Eventualmente può invitare lo sponsor a integrare le informazioni e i documenti allegati alla domanda.	4. The Agency shall verify the validity of the application and prepare a summary report to the Committee. Where appropriate, it may request the sponsor to supplement the particulars and documents accompanying the application.
5. L'Agenzia garantisce che il comitato emetta un parere entro 90 giorni dal ricevimento di una domanda correttamente presentata.	5. The Agency shall ensure that an opinion is given by the Committee within 90 days of the receipt of a valid application.
6. Nell'elaborare il proprio parere, il comitato si sforza di raggiungere un accordo. In mancanza di tale accordo, il parere è adottato a maggioranza dei due terzi dei membri del comitato. Tale parere può essere reso mediante procedura scritta	6. When preparing its opinion, the Committee shall use its best endeavours to reach a consensus. If such a consensus cannot be reached, the opinion shall be adopted by a majority of two-thirds of the members of the Committee. The opinion may be obtained by written procedure.
7. Qualora il comitato sia del parere che la domanda di assegnazione della qualifica non corrisponda ai criteri di cui all'articolo 3, paragrafo 1, l'Agenzia informa immediatamente lo sponsor. Entro 90 giorni dal ricevimento di tale parere, lo sponsor può presentare dettagliate motivazioni che potranno servire da base per un ricorso e che l'Agenzia trasmette al comitato. Il comitato giudica se sia necessario rivedere il proprio parere in occasione della riunione successiva.	7. Where the opinion of the Committee is that the application does not satisfy the criteria set out in Article 3(1), the Agency shall forthwith inform the sponsor. Within 90 days of receipt of the opinion, the sponsor may submit detailed grounds for appeal, which the Agency shall refer to the Committee. The Committee shall consider whether its opinion should be revised at the following meeting.
8. L'Agenzia trasmette immediatamente il parere definitivo del comitato alla Commissione, la quale adotta una decisione entro 30 giorni dalla data di ricevimento del parere. Qualora, in casi eccezionali, il progetto di decisione non sia conforme al parere del comitato, la decisione finale è adottata secondo la procedura di cui all'articolo 73 del regolamento (CEE) n. 2309/93. La decisione è notificata allo sponsor e comunicata all'Agenzia e alle autorità competenti degli Stati membri.	8. The Agency shall forthwith forward the final opinion of the Committee to the Commission, which shall adopt a decision within 30 days of receipt of the opinion. Where, in exceptional circumstances, the draft decision is not in accordance with the opinion of the Committee, the decision shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 73 of Regulation (EEC) No 2309/93. The decision shall be notified to the sponsor and communicated to the Agency and to the competent authorities of the Member States.
9. Il medicinale in questione è iscritto nel Registro comunitario dei medicinali orfani.	9. The designated medicinal product shall be entered in the Community Register of Orphan Medicinal Products.
10. Lo sponsor presenta ogni anno all'Agenzia una relazione sullo stato di sviluppo del medicinale qualificato come orfano.	10. Each year the sponsor shall submit to the Agency a report on the state of development of the designated medicinal product.
11. Al fine di ottenere il trasferimento ad un altro sponsor della qualifica di medicinale orfano, il titolare di tale qualifica presenta all'Agenzia una domanda specifica. La Commissione stabilisce, in consultazione con gli Stati membri, l'Agenzia e le parti interessate, linee direttrici dettagliate sulla forma delle domande di trasferimento, il loro contenuto e tutte le informazioni relative al nuovo sponsor.	11. To have the designation of an orphan medicinal product transferred to another sponsor, the holder of the designation shall make specific application to the Agency. In consultation with the Member States, the Agency and interested parties, the Commission shall draw up detailed guidelines on the form in which applications for transfer shall be made and the content of such applications and all the particulars of the new sponsor.
12. Un medicinale che ha ottenuto la qualifica di medicinale orfano è cancellato dal Registro comunitario dei medicinali orfani:	12. A designated orphan medicinal product shall be removed from the Community Register of Orphan Medicinal Products:
a) su richiesta dello sponsor,	(a) at the request of the sponsor;
b) ove sia accertato, prima della concessione dell'autorizzazione di immissione in commercio, che il medicinale in questione non risponde più ai criteri enunciati all'articolo 3,	(b) if it is established before the market authorisation is granted that the criteria laid down in Article 3 are no longer met in respect of the medicinal product concerned;
c) alla scadenza del periodo di esclusiva di mercato di cui all'articolo 8.	(c) at the end of the period of market exclusivity as laid down in Article 8.
Articolo 6	Article 6
Assistenza per l'elaborazione di protocolli	Protocol assistance
1. Prima di presentare una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, lo sponsor di un medicinale orfano puo chiedere un parere all'Agenzia circa l'effettuazione dei diversi test e prove necessari per dimostrare la qualità, la sicurezza e l'efficacia del medicinale, conformemente all'articolo 51, lettera j), del regolamento (CEE) n. 2309/93.	1. The sponsor of an orphan medicinal product may, prior to the submission of an application for marketing authorisation. request advice from the Agency on the conduct of the various tests and trials necessary to demonstrate the quality, safety and efficacy of the medicinal product, in accordance with Article 51(j) of Regulation (EEC) No 2309/93.
2. L'Agenzia istituisce una procedura per lo sviluppo dei medicinali orfani, che prevede una consulenza normativa per la definizione del contenuto della domanda di autorizzazione ai sensi dell'articolo 6 del regolamento (CEE) n. 2309/93.	2. The Agency shall draw up a procedure on the development of orphan medicinal products, covering regulatory assistance for the definition of the content of the application for authorisation within the meaning of Article 6 of Regulation (EEC) No 2309/93.
Articolo 7	Article 7
Autorizzazione comunitaria di immissione in commercio	Community marketing authorisation
1. La persona responsabile dell'immissione in commercio di un medicinale orfano può chiedere che la relativa autorizzazione sia concessa dalla Comunità conformemente alle disposizioni del regolamento (CEE) n. 2309/93, senza essere obbligata a dimostrare che il medicinale è conforme alla parte B dell'allegato di tale regolamento.	1. The person responsible for placing on the market an orphan medicinal product may request that authorisation to place the medicinal product on the market be granted by the Community in accordance with the provisions of Regulation (EEC) No 2309/93 without having to justify that the medicinal product qualifies under Part B of the Annex to that Regulation.
2. All'Agenzia verrà corrisposto annualmente un contributo speciale della Comunità, diverso da quello disposto nell'articolo 57 del regolamento (CEE) n. 2309/93. Tale contributo è utilizzato dall'agenzia esclusivamente per compensare il mancato recupero totale o parziale di tutti i diritti dovuti a norma delle regole comunitarie adottate ai sensi del regolamento (CEE) n. 2309/93. Al termine di ogni anno il direttore esecutivo dell'Agenzia presenta una relazione dettagliata che illustra le modalità di utilizzo del contributo speciale. Le eventuali eccedenze per un determinato anno contabile sono riportate all'anno successivo e dedotte dal contributo speciale riferito a quest'ultimo.	2. A special contribution from the Community, distinct from that provided for in Article 57 of Regulation (EEC) No 2309/93, shall be allocated every year to the Agency. The contribution shall be used exclusively by the Agency to waive, in part or in total, all the fees payable under Community rules adopted pursuant to Regulation (EEC) No 2309/93. A detailed report of the use made of this special contribution shall be presented by the Executive Director of the Agency at the end of each year. Any surplus occurring in a given year shall be carried forward and deducted from the special contribution for the following year.
3. L'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale orfano è riferita esclusivamente alle indicazioni terapeutiche che soddisfano i criteri di cui all'articolo 3. Ciò non esclude la possibilità di richiedere, per indicazioni che esulano dal campo di applicazione del presente regolamento, un'autorizzazione all'immissione in commercio distinta.	3. The marketing authorisation granted for an orphan medicinal product shall cover only those therapeutic indications which fulfil the criteria set out in Article 3. This is without prejudice to the possibility of applying for a separate marketing authorisation for other indications outside the scope of this Regulation.
Articolo 8	Article 8
Esclusiva di mercato	Market exclusivity
1. Dopo avere concesso un'autorizzazione comunitaria all'immissione in commercio di un medicinale orfano in virtù del regolamento (CEE) n. 2309/93, o dopo che tutti gli Stati membri hanno concesso un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale orfano secondo le procedure di reciproco riconoscimento di cui agli articoli 7 e 7 bis della direttiva 65/65/CEE o all'articolo 9, paragrafo 4, della direttiva 75/319/CEE del Consiglio, del 20 maggio 1975, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative ai medicinali(7), e fatte salve le disposizioni del diritto di proprietà intellettuale o ogni altra disposizione del diritto comunitario, la Comunità e gli Stati membri non accettano altre domande di autorizzazione, non concedono altre autorizzazioni all'immissione in commercio, né accettano richieste relative all'estensione di autorizzazioni all'immissione in commercio, esistenti per medicinali analoghi, con le stesse indicazioni terapeutiche per un periodo di dieci anni.	1. Where a marketing authorisation in respect of an orphan medicinal product is granted pursuant to Regulation (EEC) No 2309/93 or where all the Member States have granted marketing authorisations in accordance with the procedures for mutual recognition laid down in Articles 7 and 7a of Directive 65/65/EEC or Article 9(4) of Council Directive 75/319/EEC of 20 May 1975 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to medicinal products(7), and without prejudice to intellectual property law or any other provision of Community law, the Community and the Member States shall not, for a period of 10 years, accept another application for a marketing authorisation, or grant a marketing authorisation or accept an application to extend an existing marketing authorisation, for the same therapeutic indication, in respect of a similar medicinal product.
2. Tale periodo può tuttavia essere ridotto a sei anni se, alla scadenza del quinto anno, risulta che il medicinale in questione non è più conforme ai criteri di cui all'articolo 3 e se risulta fra l'altro, sulla base dei dati disponibili, che il rendimento è tale da non giustificare il mantenimento dell'esclusiva di mercato. A tal fine, uno Stato membro informa l'Agenzia che il criterio in base al quale è concessa l'esclusiva di mercato potrebbe non essere rispettato; a seguito di ciò l'Agenzia avvia la procedura definita nell'articolo 5. Lo sponsor fornisce all'Agenzia le informazioni necessarie al riguardo.	2. This period may however be reduced to six years if, at the end of the fifth year, it is established, in respect of the medicinal product concerned, that the criteria laid down in Article 3 are no longer met, inter alia, where it is shown on the basis of available evidence that the product is sufficiently profitable not to justify maintenance of market exclusivity. To that end, a Member State shall inform the Agency that the criterion on the basis of which market exclusivity was granted may not be met and the Agency shall then initiate the procedure laid down in Article 5. The sponsor shall provide the Agency with the information necessary for that purpose.
3. In deroga al paragrafo 1 e fatte salve la normativa in materia di proprietà intellettuale e le pertinenti disposizioni del diritto comunitario, può essere concessa un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale simile con le stesse indicazioni terapeutiche qualora:	3. By way of derogation from paragraph 1, and without prejudice to intellectual property law or any other provision of Community law, a marketing authorisation may be granted, for the same therapeutic indication, to a similar medicinal product if:
a) il titolare dell'autorizzazione per il medicinale orfano originale abbia dato il proprio consenso al secondo richiedente, oppure	(a) the holder of the marketing authorisation for the original orphan medicinal product has given his consent to the second applicant, or
b) il titolare dell'autorizzazione per il medicinale orfano originale non sia in grado di fornire una quantità sufficiente del medicinale in questione, oppure	(b) the holder of the marketing authorisation for the original orphan medicinal product is unable to supply sufficient quantities of the medicinal product, or
c) il secondo richiedente dimostri nella sua domanda che il secondo medicinale, benché simile al medicinale orfano già autorizzato, è più sicuro, più efficace o comunque clinicamente superiore.	(c) the second applicant can establish in the application that the second medicinal product, although similar to the orphan medicinal product already authorised, is safer, more effective or otherwise clinically superior.
4. La Commissione adotta le definizioni delle espressioni "medicinale simile" e "clinicamente superiore" tramite un regolamento di applicazione, secondo la procedura prevista all'articolo 72 del regolamento (CEE) n. 2309/93.	4. The Commission shall adopt definitions of "similar medicinal product" and "clinical superiority" in the form of an implementing Regulation in accordance with the procedure laid down in Article 72 of Regulation (EEC) No 2309/93.
5. La Commissione, in consultazione con gli Stati membri, l'Agenzia e le parti interessate, redige linee direttrici dettagliate per l'applicazione del presente articolo.	5. The Commission shall draw up detailed guidelines for the application of this Article in consultation with the Member States, the Agency and interested parties.
Articolo 9	Article 9
Altri incentivi	Other incentives
1. I medicinali qualificati come orfani conformemente alle disposizioni del presente regolamento possono beneficiare di incentivi messi a disposizione dalla Comunità e dagli Stati membri allo scopo di promuovere la ricerca, lo sviluppo e l'immissione in commercio dei medicinali orfani e in particolare delle misure di aiuto alla ricerca a favore delle piccole e medie imprese previste dai programmi quadro di ricerca e sviluppo tecnologico.	1. Medicinal products designated as orphan medicinal products under the provisions of this Regulation shall be eligible for incentives made available by the Community and by the Member States to support research into, and the development and availability of, orphan medicinal products and in particular aid for research for small- and medium-sized undertakings provided for in framework programmes for research and technological development.
2. Anteriormente al 22 luglio 2000, gli Stati membri trasmettono alla Commissione informazioni dettagliate circa ogni misura da essi eventualmente adottata per promuovere la ricerca, lo sviluppo e l'mmissione in commercio di medicinali orfani o di medicinali che possono essere qualificati come tali. Tali informazioni sono aggiornate a intervalli regolari.	2. Before 22 July 2000, the Member States shall communicate to the Commission detailed information concerning any measure they have enacted to support research into, and the development and availability of, orphan medicinal products or medicinal products that may be designated as such. That information shall be updated regularly.
3. Anteriormente al 22 gennaio 2001, la Commissione pubblica un elenco dettagliato di tutti gli incentivi messi a disposizione dalla Comunità e dagli Stati membri per promuovere la ricerca, lo sviluppo e l'immissione in commercio dei medicinali orfani. Tale elenco è aggiornato a intervalli regolari.	3. Before 22 January 2001, the Commission shall publish a detailed inventory of all incentives made available by the Community and the Member States to support research into, and the development and availability of, orphan medicinal products. That inventory shall be updated regularly.
Articolo 10	Article 10
Relazione generale	General report
Anteriormente al 22 gennaio 2006, la Commissione pubblica una relazione generale sull'esperienza acquisita a seguito dell'applicazione del presente regolamento, che illustri anche i vantaggi ottenuti sul piano della sanità pubblica.	Before 22 January 2006, the Commission shall publish a general report on the experience acquired as a result of the application of this Regulation, together with an account of the public health benefits which have been obtained.
Articolo 11	Article 11
Entrata in vigore	Entry into force
Il presente regolamento entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.	This Regulation shall enter into force on the day of its publication in the Official Journal of the European Communities.
Esso è applicabile a decorrere dall'adozione dei regolamenti di applicazione previsti all'articolo 3, paragrafo 2, e all'articolo 8, paragrafo 4.	It shall apply as from the date of adoption of the implementing Regulations provided for in Article 3(2) and Article 8(4).
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.	This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Fatto a Bruxelles, addì 16 dicembre 1999.	Done at Brussels, 16 December 1999.
Per il Parlamento europeo	For the European Parliament
Il Presidente	The President
N. FONTAINE	N. FONTAINE
Per il Consiglio	For the Council
Il Presidente	The President
K. HEMILÄ	K. HEMILÄ
(1) GU C 276 del 4.9.1998, pag. 7.	(1) OJ C 276, 4.9.1998, p. 7.
(2) GU C 101 del 12.4.1999, pag. 37.	(2) OJ C 101, 12.4.1999, p. 37.
(3) Parere del Parlamento europeo del 9 marzo 1999 (GU C 175 del 21.6.1999, pag. 61), posizione comune del Consiglio del 27 settembre 1999 (GU C 317 del 4.11.1999, pag. 34) e decisione del Parlamento europeo del 15 dicembre 1999 (non ancora pubblicata nella Gazzetta ufficiale).	(3) Opinion of the European Parliament of 9 March 1999 (OJ C 175, 21.6.1999, p. 61), Council Common Position of 27 September 1999 (OJ C 317, 4.11.1999, p. 34) and Decision of the European Parliament of 15 December 1999 (not yet published in the Official Journal).
(4) GU 22 del 9.2.1965, pag. 369. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 93/39/CEE del Consiglio (GU L 214 del 24.8.1993, pag. 22).	(4) OJ 22, 9.2.1965, p. 369. Directive as last amended by Directive 93/39/EEC (OJ L 214, 24.8.1993, p. 22).
(5) GU L 155 del 22.6.1999, pag. 1.	(5) OJ L 155, 22.6.1999, p. 1.
(6) GU L 214 del 24.8.1993, pag. 1. Regolamento modificato dal regolamento (CE) n. 649/98 della Commissione (GU L 88 del 24.3.1998, pag. 7).	(6) OJ L 214, 24.8.1993, p. 1. Regulation as amended by Commission Regulation (EC) No 649/98 (OJ L 88, 24.3.1998, p. 7).
(7) GU L 147 del 9.6.1975, pag. 13. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 93/39/CEE del Consiglio (GU L 214 del 24.8.1993, pag. 22).	(7) OJ L 147, 9.6.1975, p. 13. Directive as last amended by Council Directive 93/39/EEC (OJ L 214, 24.8.1993, p. 22).