Decisione del Consiglio del 3 ottobre 2002 che stabilisce note orientative ad integrazione dell'allegato VII della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio

Council Decision of 3 October 2002 establishing guidance notes supplementing Annex VII to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC

(2002/811/CE)

(2002/811/EC)

IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,

THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

Having regard to the Treaty establishing the European Community,

vista la direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio(1), in particolare l'allegato VII, primo capoverso,

Having regard to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council(1), and in particular the first paragraph of Annex VII thereto,

vista la proposta della Commissione,

Having regard to the proposal from the Commission,

considerando quanto segue:

Whereas:

(1) Ai sensi della direttiva 2001/18/CE, prima dell'immissione in commercio di un organismo geneticamente modificato (in seguito denominata "OGM") come tale o come componente di un prodotto, deve essere presentata una notifica all'autorità competente dello Stato membro nel quale l'OGM deve essere messo in commercio per la prima volta.

(1) Directive 2001/18/EC stipulates that, before a genetically modified organism (hereinafter referred to as GMO) as or in products is placed on the market, a notification must be submitted to the competent authority of the Member State where such a GMO is to be placed on the market for the first time.

(2) Ai sensi della direttiva 2001/18/CE, il notificante deve provvedere affinché il monitoraggio e la relazione sull'emissione deliberata nell'ambiente di OGM siano effettuati alle condizioni previste nell'autorizzazione all'immissione in commercio, a norma dell'articolo 13, paragrafo 2, dell'articolo 19, paragrafo 3, e dell'articolo 20 della medesima direttiva. La notifica deve pertanto prevedere un piano di monitoraggio che comprenda una proposta sulla durata del piano, ai sensi delle disposizioni dell'allegato VII della direttiva 2001/18/CE.

(2) According to Directive 2001/18/EC, the notifier must ensure that monitoring and reporting on the deliberate release of GMOs are carried out in accordance with the conditions specified in the authorisation for the placing on the market of a GMO pursuant to Article 13(2), Article 19(3) and Article 20 of that Directive. Therefore, such notification must contain a plan for monitoring, including a proposal for the time-period of the monitoring plan, in accordance with Annex VII to Directive 2001/18/EC.

(3) L'allegato VII della direttiva 2001/18/CE dovrebbe essere integrato da note destinate a fornire linee guida dettagliate sugli obiettivi, sui principi generali e sull'elaborazione del piano di monitoraggio di cui al medesimo allegato.

(3) Annex VII to Directive 2001/18/EC should be supplemented by notes providing detailed guidance on the objectives, general principles and design of the monitoring plan referred to in that Annex.

(4) Il comitato istituito a norma dell'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/18/CE è stato consultato il 12 giugno 2002 e non ha espresso alcun parere sulla proposta di decisione della Commissione,

(4) The committee set up under Article 30(2) of Directive 2001/18/EC was consulted on 12 June 2002 and has not delivered an opinion on the Commission's proposal for a Decision,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

HAS ADOPTED THIS DECISION:

Articolo 1

Article 1

Ad integrazione delle disposizioni dell'allegato VII della direttiva 2001/18/CE si applicano le note orientative di cui all'allegato della presente decisione.

The guidance notes set out in the Annex to this Decision shall be used as a supplement to Annex VII of Directive 2001/18/EC.

Articolo 2

Article 2

Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.

This Decision is addressed to the Member States.

Fatto a Lussemburgo, addì 3 ottobre 2002.

Done at Luxembourg, 3 October 2002.

Per il Consiglio

For the Council

Il Presidente

The President

F. Hansen

F. Hansen

(1) GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1.

(1) OJ L 106, 17.4.2001, p. 1.

ALLEGATO

ANNEX

INTRODUZIONE

INTRODUCTION

La direttiva 2001/18/CE introduce l'obbligo per i notificanti di attuare piani di monitoraggio per ricercare e identificare gli effetti diretti o indiretti, immediati, differiti o imprevisti sulla salute umana o sull'ambiente derivanti dall'immissione in commercio di OGM, come tali o come componenti di un prodotto.

Directive 2001/18/EC introduces an obligation for notifiers to implement monitoring plans in order to trace and identify any direct or indirect, immediate, delayed or unforeseen effects on human health or the environment of GMOs as or in products after they have been placed on the market.

Ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 2, lettera e), di detta direttiva, insieme alla notifica relativa all'immissione in commercio di un OGM, i notificanti sono tenuti a presentare un piano di monitoraggio conforme alle prescrizioni dell'allegato VII della direttiva. Il piano dovrebbe contenere una proposta relativa alla sua durata, che può essere diversa da quella prevista per l'autorizzazione. L'allegato VII descrive a grandi linee l'obiettivo da raggiungere e i principi generali da seguire per definire il piano di monitoraggio di cui agli articoli 13, paragrafo 2, 19, paragrafo 3 e 20.

Notifiers are required, under Article 13(2)(e) of that Directive, to submit as part of the notification for the placing on the market of a GMO, a plan for monitoring in accordance with Annex VII of that Directive. This should include a proposal for the time-period of the monitoring plan, which may be different from the proposed period for the consent. Annex VII describes in general terms the objective to be achieved and the general principles to be followed to design a monitoring plan referred to in Article 13(2), Article 19(3) and Article 20.

Le presenti note orientative integrano le informazioni previste nell'allegato VII, e nel contesto della direttiva:

This guidance note supplements the information provided in Annex VII, and in the context of the Directive:

- specificano gli obiettivi del monitoraggio,

- expands on the objectives for monitoring,

- specificano i principi generali del monitoraggio,

- expands on the general principles for monitoring,

- descrivono a grandi linee il quadro generale per l'elaborazione di appositi piani di monitoraggio post-vendita.

- provides an outline for a general framework for the development of appropriate post-market monitoring plans.

Ai sensi dell'articolo 20, paragrafo 1, della direttiva, dopo l'immissione in commercio di un OGM il notificante ha per legge l'obbligo di provvedere affinché il monitoraggio e la relazione sui risultati di quest'ultimo siano effettuati alle condizioni indicate nell'autorizzazione. L'articolo 19, paragrafo 3, lettera f), precisa che in ogni caso l'autorizzazione scritta deve specificare gli obblighi in materia di monitoraggio di cui all'allegato VII, compreso l'obbligo di riferire alla Commissione e alle autorità competenti. Inoltre, per garantire la trasparenza ai sensi dell'articolo 20, paragrafo 4, i risultati del monitoraggio devono essere resi pubblici.

Following the placing on the market of a GMO, the notifier, under Article 20(1) of the Directive, has a legal obligation to ensure that monitoring and reporting are carried out according to the conditions specified in the consent. Article 19(3)(f) details that the written consent should, in all cases, explicitly specify monitoring requirements in accordance with Annex VII, including obligations to report to the Commission and competent authorities. In addition, to ensure transparency in accordance with Article 20(4), the results of the monitoring should also be made publicly available.

Naturalmente i piani di monitoraggio degli OGM da immettere in commercio dovranno essere elaborati caso per caso, tenendo conto della valutazione del rischio ambientale, delle caratteristiche modificate proprie dell'OGM in questione, dell'uso previsto e dell'ambiente ricevente. Le presenti note stabiliscono un quadro generale e non pretendono di fornire istruzioni precise per l'elaborazione di piani di monitoraggio per tutti i tipi di OGM.

Monitoring plans for GMOs to be placed on the market will clearly need to be developed on a case by case basis taking account of the environmental risk assessment, the modified characteristics specific to the GMO in question, their intended use and the receiving environment. This guidance note makes reference to a general framework but does not attempt to provide explicit details for the development of monitoring plans to cover all GMOs.

Potrebbe rivelarsi necessario integrare tale quadro con altre linee guida più specifiche in merito ai piani di monitoraggio o a liste di controllo in relazione a caratteristiche, colture o gruppi di OGM particolari.

It might be necessary to complement this framework with more specific, supplementary guidance on monitoring plans or checklists with regard to particular traits, crops or groups of GMOs.

Il monitoraggio può essere definito, in generale, come la misurazione sistematica nel tempo delle variabili e dei processi e presuppone che sussistano motivi specifici per procedere alla raccolta di siffatti dati, ad esempio, garantire che si ottemperi a determinate norme o condizioni o valutare potenziali cambiamenti rispetto a taluni dati di riferimento. In tale contesto è essenziale individuare il tipo di effetti o di variabili da monitorare e, essenzialmente, gli strumenti e i sistemi per misurarli nonché un'opportuna durata delle misurazioni. I risultati del monitoraggio possono peraltro essere importanti per lo sviluppo di altre ricerche.

Monitoring can be defined, in general as the systematic measurement of variables and processes over time and assumes that there are specific reasons for collection of such data, for example, to ensure that certain standards or conditions are being met or to examine potential changes with respect to certain baselines. Against this background, it is essential to identify the type of effects or variables to be monitoring and importantly, the tools and systems to measure them and an appropriate time-period for measurements. Monitoring results may, however, be important in the development of further research.

Affinché il monitoraggio e la sorveglianza generale siano efficaci occorre sviluppare un'appropriata metodologia, che deve essere disponibile prima che siano avviati i programmi di monitoraggio. Il monitoraggio non dovrebbe essere inteso come ricerca fine a se stessa bensì come mezzo per valutare o verificare i risultati e le ipotesi derivanti dalla ricerca condotta in precedenza e dalla valutazione del rischio potenziale e della ricerca.

Effective monitoring and general surveillance requires that appropriate methodology has been developed and is available prior to the commencement of monitoring programmes. Monitoring should not be regarded as research per se but as a means to evaluate or verify results and assumptions arising from previous research and evaluation of potential risk and research.

A. OBIETTIVI

A. OBJECTIVES

Prima di immettere in commercio un prodotto contenente o costituito da un OGM o una combinazione di OGM, occorre presentare una notifica all'autorità competente dello Stato membro nel quale l'OGM sarà messo in commercio per la prima volta. Ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 2, della direttiva, la notifica deve contenere un fascicolo di informazioni tecniche, compresa una valutazione completa del rischio ambientale.

Before a GMO or a combination of GMOs as or in products is placed on the market, a notification must be submitted to the competent authority of the Member State where the GMO is to be placed on the market for the first time. This notification should, in accordance with Article 13(2), contain a technical dossier of information including a full environmental risk assessment.

La valutazione del rischio ambientale è finalizzata ad individuare e valutare caso per caso i potenziali effetti negativi sulla salute umana e sull'ambiente, diretti o indiretti, immediati o differiti, derivanti dall'immissione in commercio di un OGM. Ai fini della valutazione potrebbe essere necessario tener conto dei potenziali effetti a lungo termine derivanti dall'interazione con altri organismi e con l'ambiente. Per la valutazione di siffatti potenziali effetti negativi dovrebbe essere applicata una metodologia comune, basata su prove scientifiche, verificabili in modo indipendente.

The environmental risk assessment aims, on a case by case basis, to identify and evaluate potential adverse effects of the GMO, either direct and indirect, immediate or delayed, on human health and the environment arising from its placing on the market. This assessment may also need to take account of potential long-term effects associated with the interaction with other organisms and the environment. The evaluation of such potential adverse effects should be founded on common methodology based on independently verifiable scientific evidence.

I singoli OGM possono differire notevolmente tra loro, a seconda delle caratteristiche intrinseche della specie modificata, del tipo di modifica apportata e delle caratteristiche derivanti dalla modifica. Da queste caratteristiche dipenderà in grande misura la natura degli effetti potenziali derivanti dall'immissione in commercio.

Individual GMOs are likely to differ considerably in terms of the inherent characteristics of the modified species as well as the specific modification and resultant characteristics. These characteristics will largely determine the nature of any potential effects arising from the placing on the market of a GMO.

Dopo l'immissione in commercio di un OGM è necessario confermare la correttezza delle ipotesi formulate nella valutazione del rischio. Inoltre non si può trascurare l'eventualità che compaiano potenziali effetti negativi non previsti al momento della valutazione. A tal fine l'articolo 20 della direttiva impone di procedere ad un monitoraggio post-vendita.

It is also necessary to confirm that the pre-market risk assessment for a GMO is accurate, following its placing on the market. Moreover, the possibility of the occurrence of potential adverse effects that were not foreseen in the evaluation cannot be ignored. Post-market monitoring, as required under Article 20 of the Directive, is foreseen for this purpose.

Posto quanto precede, l'obiettivo del monitoraggio post-vendita, quale specificato nell'allegato VII, è di:

Against this background, it is foreseen that the objectives of post-market monitoring, as detailed under Annex VII, are to:

- confermare la correttezza delle ipotesi formulate nella valutazione del rischio ambientale sulla comparsa e sull'impatto di potenziali effetti negativi di un OGM o del suo uso, e

- confirm that any assumptions regarding the occurrence and impact of potential adverse effects of the GMO or its use in the environmental risk assessment are correct, and

- individuare la comparsa di effetti negativi di un OGM o del suo uso sulla salute umana o sull'ambiente che non siano stati previsti nella valutazione del rischio ambientale.

- identify the occurrence of adverse effects of the GMO or its use on human health or the environment which were not anticipated in the environmental risk assessment.

B. PRINCIPI GENERALI

B. GENERAL PRINCIPLES

Il monitoraggio di cui agli articoli 13, 19 e 20 della direttiva 2001/18/CE e alle presenti note è effettuato dopo l'immissione in commercio di un OGM, che a sua volta ha luogo dopo il rilascio dell'apposita autorizzazione.

Monitoring as detailed in Articles 13, 19 and 20 of Directive 2001/18/EC and in the context of this guidance note refers to post-market monitoring, which takes place after consent for the placing of a GMO on the market has been granted.

Ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 2, lettera e), della direttiva, nell'ambito della notifica, i notificanti devono presentare un piano di monitoraggio conforme alle prescrizioni dell'allegato VII.

Article 13(2)(e) of the Directive requires notifiers to submit, as part of their notifications, a plan for monitoring in accordance with Annex VII.

Ai sensi dell'articolo 19, paragrafo 3, lettera f), l'autorizzazione deve specificare la durata del monitoraggio e gli eventuali obblighi imposti ai venditori o agli utilizzatori, compreso l'obbligo, nel caso di OGM coltivati, di un livello di informazione ritenuto adeguato sull'ubicazione di questi ultimi.

The consent should, under Article 19(3)(f), specify the time period of the monitoring plan and, where appropriate, any obligations on persons selling the product or any user of it, inter alia, in the case of cultivation, concerning a level of information deemed appropriate on their location.

Sulla base delle relazioni presentate dai notificanti, l'autorità competente destinataria della notifica originaria dovrebbe informare la Commissione e le autorità competenti in merito ai risultati e può, in base all'articolo 20, paragrafo 1, e, se necessario, consultandosi con gli altri Stati membri, adeguare il piano dopo il primo periodo di monitoraggio, tenendo conto dell'autorizzazione e del piano specificato in quest'ultima.

On the basis of reports submitted by notifiers, in accordance with the consent and the framework for the monitoring plan specified, the competent authority receiving the original notification should inform the Commission and the Competent Authorities about the results and may, as detailed in Article 20(1), and, where necessary, in consultation with the other Member states, adapt the monitoring plan after the first monitoring period.

La pianificazione è essenziale per tutti i tipi di monitoraggio. Nell'elaborazione dei piani si dovrebbe prevedere sia un monitoraggio specifico sia una sorveglianza generale. Inoltre il monitoraggio dei potenziali effetti cumulativi a lungo termine dovrebbe essere considerato come un elemento obbligatorio dell'elaborazione del piano di monitoraggio.

Planning is essential with respect to all types of monitoring and when developing monitoring plans, both case-specific monitoring and general surveillance should be considered. In addition, monitoring of potential adverse cumulative long-term effects should be considered as a compulsory part of the monitoring plan.

Allorché è compreso nel piano di monitoraggio, il monitoraggio specifico dovrebbe concentrarsi sui potenziali effetti derivanti dall'immissione in commercio di un OGM già evidenziati nelle conclusioni e nelle ipotesi della valutazione del rischio ambientale. Tuttavia, se è possibile prevedere la comparsa di determinati effetti sulla base della valutazione del rischio e delle informazioni scientifiche disponibili, è molto più difficile identificare effetti potenziali o variabili che non possono essere previsti o stabiliti in anticipo. L'adeguata formulazione dei piani di monitoraggio e sorveglianza può tuttavia accrescere le possibilità di individuazione tempestiva. Si dovrebbe quindi integrare nel piano di monitoraggio una sorveglianza generale, che consenta di rilevare effetti negativi inattesi o imprevisti.

Case-specific monitoring should, when included in the monitoring plan, focus on potential effects arising from the placing on the market of a GMO that have been highlighted as a result of the conclusions and assumptions of the environmental risk assessment. However, whilst it is possible to predict that certain effects may occur, on the basis of risk assessment and available scientific information, it is considerably more difficult to plan for potential effects or variables that cannot be foreseen or predicted. It may, however, be possible through appropriate planning of monitoring and surveillance plans to optimise the chances for early detection of such effects. The design of the monitoring plan should, therefore incorporate general surveillance for unanticipated or unforeseen adverse effects.

A questo proposito, bisogna tener conto del rapporto costi-efficacia del monitoraggio specifico e della sorveglianza generale. Inoltre, il piano di monitoraggio dovrebbe essere conforme alle più recenti concezioni e prassi scientifiche.

The cost-effectiveness of case-specific monitoring and general surveillance should be taken into account in this context. Furthermore, the monitoring plan should be in accordance with the latest scientific insights and practices.

Anche gli Stati membri possono contribuire al monitoraggio, nell'ambito dell'obbligo generale di cui all'articolo 4, paragrafo 5, che impone alle autorità competenti di compiere ispezioni ed adottare le misure di controllo eventualmente necessarie per garantire l'osservanza della direttiva. In base al trattato gli Stati membri hanno la facoltà di adottare, ad esempio tramite le autorità nazionali, misure supplementari di monitoraggio ed ispezione degli OGM immessi in commercio come tali o come componenti di un prodotto. Tuttavia bisogna riconoscere che tale intervento non sostituisce il piano di monitoraggio, del quale continuano ad essere responsabili i notificanti (anche se, con il consenso delle parti interessate, esso può essere incorporato nel piano).

Member States may themselves also assist with monitoring via the general duty under Article 4(5), which requires that the competent authority organises inspections and other control measures as appropriate, to ensure compliance with the Directive. Indeed, Member States are entitled, in accordance with the Treaty, to take further measures for monitoring and inspection, for example by national authorities, of GMOs as or in products placed on the market. However, it should be recognised that such action is not a substitute for the monitoring plan for which notifiers are responsible (although, with the consent of the relevant parties, may form part of it).

L'interpretazione dei dati raccolti con il monitoraggio dovrebbe tener conto delle condizioni ambientali e delle attività esistenti, in modo da stabilire una base di riferimento adeguata. La sorveglianza generale ed i programmi di monitoraggio ambientale in generale possono servire anche a questo fine. Nel caso in cui si osservino variazioni impreviste nell'ambiente, può essere necessario procedere ad un'ulteriore valutazione del rischio per stabilire se esse dipendano dall'immissione sul mercato dell'OGM o da altri fattori. In queste circostanze può essere indispensabile prevedere l'adozione di misure di protezione della salute umana e dell'ambiente.

Interpretation of the data collected via monitoring should take account of existing environmental conditions and activities in order to determine an appropriate baseline. General surveillance and environmental monitoring programmes in general may similarly assist in this context. Where unexpected changes in the environment are observed, further risk assessment may need to be considered to establish whether they have arisen as a consequence of the placing on the market of the GMO or as a result of other factors. Against this background, measures necessary to protect human health and the environment may also have to be considered.

C. ELABORAZIONE DEL PIANO DI MONITORAGGIO

C. DESIGN OF MONITORING PLAN

L'elaborazione dei piani di monitoraggio dovrebbe basarsi su uno schema composto da tre parti fondamentali:

The design of monitoring plans should be founded on a framework comprising three key sections, namely:

1) Strategia di monitoraggio;

1. Monitoring strategy;

2) Metodologia di monitoraggio;

2. Monitoring methodology;

3) Analisi, relazioni, revisione.

3. Analysis, reporting, review.

1. Strategia di monitoraggio

1. Monitoring strategy

La strategia di monitoraggio impone innanzitutto di individuare i potenziali effetti derivanti dall'immissione in commercio di un OGM, il grado di sorveglianza necessario, l'approccio da seguire e la durata del monitoraggio.

The monitoring strategy importantly requires identification of the potential effects that may arise from the placing on the market of a GMO, the degree to which they need to be monitored and an appropriate approach(s) and time-scale(s) over which to monitor.

In primo luogo, si dovrebbe prendere in considerazione la probabilità di effetti negativi diretti o indiretti, immediati o differiti, in relazione all'uso previsto dell'OGM e all'ambiente ricevente.

In the first instance, the likelihood of potential direct, indirect, immediate or delayed adverse effects arising from the GMO should be considered in line with its intended use and the receiving environment.

Per effetti diretti si intendono gli effetti primari sulla salute umana o sull'ambiente risultanti dall'OGM stesso e non dovuti ad una serie causale di eventi. Ad esempio, nel caso di una coltura modificata per ottenerne la resistenza ad uno specifico insetto, gli effetti diretti possono comprendere la morte e le variazioni della popolazione degli insetti bersaglio e degli insetti non bersaglio come conseguenza della tossina prodotta dall'OGM.

Direct effects refer to primary effects on human health or the environment that are a result of the GMO itself and which do not occur through a causal chain of events. For example, when considering a crop modified for resistance against a specific insect, direct effects may include death and changes in the population of both target and non-target insects that arise as a result of the toxin produced by the GMO.

Per effetti indiretti si intendono gli effetti sulla salute umana o sull'ambiente dovuti ad una serie causale di eventi. Ad esempio, nel caso ora menzionato, possono aversi effetti indiretti quando la riduzione della popolazione degli insetti bersaglio incide sulle popolazioni di altri organismi che normalmente si nutrono di questi insetti.

Indirect effects refer to effects on human health or the environment occurring through a causal chain of events. For example, in the above case indirect effects may arise where a reduction in the population of target insects impacts on populations of other organisms that normally feed on these insects.

Gli effetti indiretti possono implicare interazioni tra una serie di organismi e l'ambiente e perciò sono più difficili da prevedere; inoltre è probabile che siano osservabili solo dopo un certo lasso di tempo. Peraltro questi fattori devono essere considerati come parte della strategia.

Indirect effects may involve interactions between a number of organisms and the environment making it more difficult to predict any potential effect. Observations of indirect effects are also likely to be delayed. These factors must, however, be considered as part of the strategy.

Gli effetti immediati sono gli effetti sulla salute umana o sull'ambiente osservati durante il periodo di emissione dell'OGM. Gli effetti immediati possono essere diretti o indiretti.

Immediate effects refer to effects on human health or the environment that are observed during the period of the release of the GMO. Immediate effects may be direct or indirect.

Gli effetti differiti sono gli effetti sulla salute umana o sull'ambiente che non possono essere osservati durante il periodo di emissione dell'OGM, ma che emergono come effetti diretti o indiretti in una fase successiva o al termine dell'emissione. Un esempio di effetto differito è lo sviluppo di resistenza alla tossina Bt negli insetti a seguito di esposizione continua.

Delayed effects refer to effects on human health or the environment which may not be observed during the period of the release of the GMO, but become apparent as a direct or indirect effect either at a later stage or after termination of the release. The build-up of resistance by insects to the Bt-toxin through continued exposure is an example of a delayed effect.

Sia gli effetti immediati sia gli effetti differiti possono essere diretti o indiretti, ma la loro comparsa avviene in tempi diversi. È più probabile che gli effetti diretti si manifestino immediatamente o a breve termine ad un livello rilevabile. Gli effetti indiretti possono impiegare più tempo per manifestarsi ma può essere comunque necessario prenderli in considerazione.

Immediate and delayed effects may themselves be either direct or indirect but imply a time-scale for change. Direct effects are more likely to appear in the immediate or short term at a level that can be detected. Indirect effects may take a longer time period to manifest but nevertheless may need to be taken into account.

È molto difficile, se non impossibile, prevedere la comparsa di effetti imprevisti o inattesi che non siano stati evidenziati nella valutazione del rischio. Pertanto è necessario integrare nella strategia di monitoraggio una sorveglianza generale, in modo da poter rilevare l'eventuale comparsa di effetti imprevisti o inattesi.

It is very difficult if not impossible to predict the appearance of potential unforeseen or unanticipated effects that were not highlighted in the risk assessment. General surveillance for potential unforeseen or unanticipated effects should, therefore, be considered as a part of the monitoring strategy.

1.1. Valutazione del rischio

1.1. Risk assessment

La strategia di monitoraggio dovrebbe indicare le modalità da seguire per confermare le conclusioni della valutazione del rischio, in relazione all'uso dell'OGM in questione e all'ambiente ricevente. A tal fine si dovrebbe tener conto dei risultati e delle ipotesi della valutazione del rischio, formulati sulla base di valutazioni scientifiche e delle raccomandazioni dei comitati di esperti. Sempre nell'ambito della strategia di monitoraggio potrebbe essere necessario prendere in considerazione anche quegli aspetti della valutazione del rischio che presentano un margine di incertezza, ad esempio effetti che compaiano solo in caso di emissione su vasta scala. A questo proposito si può fare riferimento alle note orientative che integrano le disposizioni dell'allegato II della direttiva 2001/18/CE, relativo ai principi per la valutazione del rischio ambientale.

The monitoring strategy should identify how evaluations obtained from the risk assessment are to be confirmed in line with the use of that GMO and the receiving environment. This should take account of the conclusions and assumptions from the risk assessment, based on scientific evaluation and the recommendations of expert committees. In addition, issues arising from the risk assessment that are subject to a degree of uncertainty, for example possible effects that may appear only where releases are of a large-scale, may also be required as part of the monitoring strategy. Reference to the guidance notes to supplement Annex II, on the principles for the environmental risk assessment, of Directive 2001/18/EC should assist in this respect.

1.2. Informazioni di base

1.2. Background information

Nella progettazione ed elaborazione del piano di monitoraggio si possono usare tutte le informazioni di base sull'OGM in questione, compresi dati ed informazioni derivanti da emissioni sperimentali, pubblicazioni scientifiche e prove comparabili riferite ad altre emissioni; a questo riguardo possono essere particolarmente utili i dati ricavati da analisi del rischio e dal monitoraggio di emissioni sperimentali.

Background information pertaining to the GMO in question, including data and information from experimental releases, scientific publications and relevant comparable evidence from other releases, may all be used in the planning and design of the monitoring plan. In particular, data gained through available risk research studies and monitoring of experimental releases will importantly assist in this context.

1.3. Approccio

1.3. Approach

Sarebbe opportuno descrivere l'approccio della strategia di monitoraggio. In molti casi l'accento verrà posto sulle preoccupazioni principali ("ciò che occorre sapere") e sull'instaurazione di un processo di monitoraggio ciclico, per consentire di migliorare continuamente la qualità del programma.

The approach of the monitoring strategy should be described. In many cases, focus is likely to be placed on primary concerns (needs to know) and the establishment of a cyclic monitoring process in order to be able to continuously improve the quality of the programme.

L'approccio dovrebbe consentire di individuare i potenziali effetti negativi sin dalle prime manifestazioni. L'individuazione tempestiva di qualsiasi effetto negativo riconducibile ad un OGM consentirà di procedere più rapidamente ad una nuova valutazione e all'adozione di misure destinate a ridurre le conseguenze per l'ambiente.

The approach should provide the means to detect potential adverse effects at an early stage of manifestation. Early detection of any adverse effects attributable to a GMO will allow for more rapid reassessment and implementation of measures to reduce any consequences to the environment.

I piani di monitoraggio degli OGM devono essere sviluppati ricorrendo ad un approccio progressivo, in funzione dei dati e della metodologia a disposizione. In molti casi questo approccio dovrà tener conto anche della portata dell'emissione. La prima fase può basarsi sui risultati delle emissioni sperimentali, mentre le successive saranno basate su sperimentazioni in campo aperto su vasta scala e infine su rilevazioni in terreni oggetto di sfruttamento commerciale. L'esperienza e le informazioni acquisite attraverso il monitoraggio delle emissioni sperimentali di OGM possono dunque essere utili per elaborare il regime di monitoraggio post-vendita richiesto per l'immissione in commercio degli OGM.

The design of monitoring plans for GMOs should be built using a step-by-step approach taking account of existing data and monitoring methodology. A step-by-step approach will in many cases also need to take account of the scale of release. The first step may be founded on evidence from experimental trials with subsequent steps based on large-scale field trials and ultimately to surveys on commercial plots. Experience and information gained through the monitoring of experimental releases of GMOs is, therefore, likely to be useful in designing the post marketing monitoring regime required for the placing on the market of GMOs.

Anche i programmi di osservazione esistenti potrebbero essere adattati alle necessità di monitoraggio degli OGM, per assicurare la comparabilità e limitare le risorse da destinare all'elaborazione dell'approccio. Può trattarsi di programmi di osservazione dell'ambiente nel settore agricolo, ispezioni sui prodotti alimentari, programmi di conservazione della natura, programmi di monitoraggio ambientale a lungo termine osservazioni del suolo e ispezioni veterinarie. L'inserimento di questi programmi nel piano di monitoraggio sarebbe subordinato al consenso, dato ai notificati, delle persone o degli organismi incaricati della loro esecuzione, comprese le autorità nazionali.

Existing observation programmes could also be adapted to the needs of monitoring GMOs as a means to ensure comparability and to limit the expenditure of resources in developing the approach. This would include existing environment observation programmes in the field of agriculture, food surveys, nature conservation, ecological long-term monitoring programmes, soil observation and veterinary surveys. Inclusion of such programmes as part of the monitoring plan would firstly require that notifiers gain an appropriate agreement with the persons or organisations, including national authorities, conducting such work.

Il presente capitolo è dedicato al monitoraggio specifico e alla sorveglianza generale, alla luce dei due obiettivi generali previsti dall'allegato VII, anche se non è escluso il ricorso ad altri sistemi di monitoraggio.

This section focuses on case-specific monitoring and general surveillance in accordance with the two general objectives under Annex VII although consideration of other types of monitoring system is not precluded.

1.3.1. Monitoraggio specifico

1.3.1. Case-specific monitoring

Il monitoraggio specifico serve a confermare la correttezza delle ipotesi scientificamente valide formulate nella valutazione del rischio ambientale sui potenziali effetti negativi derivanti da un OGM e dal suo uso.

Case-specific monitoring serves to confirm that scientifically sound assumptions, in the environmental risk assessment, regarding potential adverse effects arising from a GMO and its use are correct.

Questa forma di monitoraggio dovrebbe:

The approach should:

- concentrarsi su tutti i potenziali effetti sulla salute umana e sull'ambiente individuati nella valutazione del rischio, tenendo conto cioè di zone, tipi di suolo, condizioni climatiche diversi, e

- focus on all the potential effects on human health and the environment identified in the risk assessment, taking into account i.e. different locations, soil types, climatic conditions, and

- fissare un termine per il conseguimento di risultati.

- define a specified time period in which to obtain results.

La prima fase dell'elaborazione di un piano di monitoraggio specifico consiste nella definizione degli obiettivi specifici della strategia di monitoraggio. In particolare, occorre indicare quali delle ipotesi formulate nella valutazione del rischio ambientale sulla comparsa e sull'impatto di potenziali effetti negativi di un OGM e del suo uso devono essere confermate dal monitoraggio specifico. Tuttavia, nel caso in cui i risultati della valutazione del rischio segnalino l'assenza di rischi o un rischio trascurabile il monitoraggio specifico potrebbe non essere necessario.

The first step in developing a monitoring plan for case-specific monitoring is to determine the case-specific objectives of the monitoring strategy. This includes determining which assumptions regarding the occurrence and impact of potential adverse effects of the GMO or its use were made in the environmental risk assessment and should to be confirmed by the case-specific monitoring. Where the conclusions of the risk assessment identifies an absence of risk or negligible risk, however, then case-specific monitoring may not be required.

I potenziali effetti negativi individuati nella valutazione del rischio ambientale dovrebbero essere considerati nel piano di monitoraggio solo ai fini della conferma o dell'abbandono delle relative ipotesi.

Potential adverse effects that are identified in the environmental risk assessment should only be included in the monitoring plan on the basis that monitoring could contribute to the confirmation or rejection of the assumptions associated with these effects.

Se tra gli usi previsti di un OGM rientra la coltivazione, potrà rivelarsi necessario prendere in considerazione il monitoraggio dei potenziali rischi derivanti dal trasferimento del polline, dalla diffusione e dalla persistenza dell'OGM in questione. Il grado di probabilità di questi fenomeni dipenderà dall'entità dell'uso e dall'ambiente ricevente, compresa la vicinanza e l'estensione della superficie coperta da specie convenzionali sessualmente compatibili e specie selvatiche imparentate.

If the intended use of a GMO includes cultivation, then consideration may have to be given to the monitoring of potential risks arising from pollen transfer, dissemination and persistence of these GMOs. The degree to which these phenomena are likely to occur will also be dependent on the scale of this use and the receiving environment including the proximity to and scale of production of sexually compatible conventional crop species and wild relatives.

Al contrario, i potenziali rischi ambientali derivanti da OGM di cui è autorizzata soltanto l'importazione e la trasformazione saranno in genere considerati molto limitati in quanto questi OGM non saranno introdotti intenzionalmente nell'ambiente e la loro diffusione è poco probabile.

Conversely, potential environmental risks arising from GMOs approved only for import and processing will likely often be assessed as extremely limited given that they will not be intentionally introduced into the environment and that they are unlikely to disseminate.

I potenziali effetti sulla salute umana o sull'ambiente derivanti dall'emissione o dall'immissione in commercio di un OGM dipendono in primo luogo dalle caratteristiche intrinseche dell'organismo e dalle modifiche genetiche subite. Ad esempio, i potenziali effetti del trasferimento di polline da colture geneticamente modificate a colture convenzionali o piante selvatiche imparentate varieranno notevolmente a seconda che la coltura geneticamente modificata si riproduca mediante fecondazione allogama o autoimpollinazione. Sotto questo profilo può anche essere necessario considerare la presenza di specie selvatiche imparentate.

Potential effects on human health or the environment arising from the release or placing on the market of a GMO will firstly depend on the inherent nature of a GMO and its specific genetic modification. For example, potential effects arising from transfer of pollen from genetically modified crops to non GM-crops or related wild-type plants will, in the first instance be largely dependent on whether the genetically modified crop is out-crossing or self-pollinating. The presence of wild relatives may also need to be considered in this context.

Tuttavia, le possibili conseguenze, ad esempio l'eventuale sviluppo di una resistenza alla tossina Bt in alcuni insetti, saranno collegate solo agli organismi che sono stati modificati in modo da esprimere questa particolare tossina, ma non agli organismi modificati per ottenere la tolleranza agli erbicidi, poiché questi organismi non contengono un gene di espressione della tossina Bt.

However, any subsequent effects for example, the potential development of insect resistance to the Bt-toxin will only be linked to GMOs modified to express this specific toxin. This would not be the case for GMOs modified for herbicide tolerance alone, as these GMOs do not contain a Bt-toxin gene.

Allo stesso modo, il potenziale trasferimento di geni che conferiscono la resistenza agli antibiotici e le eventuali conseguenze dovrebbero essere verificati solo per gli OGM per i quali la modifica comprende anche l'introduzione di geni marcatori della resistenza agli antibiotici.

Similarly, it would only be relevant to monitor the potential transfer of antibiotic resistance genes and the possible consequences with respect to GMOs that include antibiotic marker genes as part of the modification.

Una volta identificati gli obiettivi sulla base dei potenziali effetti negativi, la fase successiva è rappresentata dalla determinazione dei parametri da misurare per conseguire questi obiettivi. I parametri ed i metodi utilizzati per misurarli e valutarli devono essere validi e idonei allo scopo.

After identification of the objectives on the basis of potential adverse effects, the next step should be to identify the parameters that need to be measured in order to achieve these objectives. Parameters as well as the methods used to measure and evaluate them must be valid and fit-for-purpose.

1.3.2. Sorveglianza generale

1.3.2. General surveillance

La sorveglianza generale è basata sull'osservazione sistematica (approccio "look-see") e dovrebbe servire ad individuare la comparsa di effetti negativi sulla salute umana e sull'ambiente dovuti a un OGM o al suo uso e non previsti nella valutazione del rischio. Questa forma di sorveglianza comporta normalmente l'osservazione di caratteristiche fenotipiche, ma non sono escluse analisi più dettagliate.

General surveillance is largely based on routine observation ("look - see" approach) and should be used to identify the occurrence of unforeseen adverse effects of the GMO or its use for human health and the environment that were not predicted in the risk assessment. This is likely to involve observation of phenotypic characteristics but more detailed analyses are not precluded.

Al contrario del monitoraggio specifico, la sorveglianza generale deve:

In contrast to case-specific monitoring, general surveillance should:

- cercare di identificare e registrare eventuali effetti negativi indiretti, differiti e/o cumulativi non previsti nella valutazione del rischio,

- Seek to identify and record any indirect, delayed and/or cumulative adverse effects that have not been anticipated in the risk assessment,

- essere condotta per un periodo più lungo e, se possibile, su una superficie più vasta.

- Be carried out over a longer time period and possibly a wider area.

Il tipo di sorveglianza generale, comprese le zone e le superfici da controllare ed i parametri da misurare, dipenderà in buona misura dal tipo di effetti negativi imprevisti oggetto di osservazione. Ad esempio, eventuali effetti negativi imprevisti sull'ecosistema coltivato, come alterazioni della biodiversità o effetti ambientali cumulativi derivanti da emissioni e interazioni multiple, possono richiedere un approccio differente rispetto ad altri effetti derivanti da trasferimenti genici.

The type of general surveillance, including locations, areas and any parameters to be measured, will largely depend on the type of unanticipated adverse effect is being surveyed. For example, any unanticipated adverse effects on the cultivated ecosystem such as changes in bio-diversity, cumulative environmental impacts from multiple releases and interactions may require a different approach to general surveillance of other effects arising from gene transfer.

La sorveglianza generale potrebbe, allorché ciò è compatibile, avvalersi dei normali controlli di routine, come il monitoraggio delle colture agricole, dei prodotti fitosanitari o dei prodotti veterinari e medicinali nonché i programmi di monitoraggio ed osservazione ambientale e di conservazione della natura. Il piano di monitoraggio può inoltre specificare le modalità di consultazione o accesso del titolare dell'autorizzazione alle informazioni raccolte da terzi nel corso dei normali controlli di routine.

General surveillance could, where compatible, make use of established routine surveillance practises such as monitoring of agricultural crops, plant protection, veterinary and medical products as well as ecological monitoring, environmental observation and nature conservation programmes. The monitoring plan may also provide details as to how relevant information collected through established routine surveillance practices conducted by third parties will be retrieved by, or made available to, the consent holder.

In caso di ricorso ai normali controlli di routine in tale contesto, occorre descriverne il contenuto e le modifiche da apportare ai fini della sorveglianza generale.

If established routine surveillance practise is used in the general surveillance, this practise should be described as well as the changes in the practise needed to fulfil a relevant general surveillance.

1.4. Dati di riferimento

1.4. Baselines

Per identificare e valutare le variazioni osservate con il monitoraggio, è indispensabile determinare la situazione di riferimento dell'ambiente ricevente. In poche parole, la situazione di riferimento è il dato di partenza rispetto al quale valutare gli effetti derivanti dall'immissione in commercio di un OGM e dovrebbe quindi essere determinata prima di qualsiasi tentativo di individuare e monitorare questi effetti. Una valida alternativa, utile in caso di ambienti molto dinamici, è il contemporaneo monitoraggio di "zone OGM" e di "zone di riferimento non OGM" comparabili.

Determination of the baseline status of the receiving environment is a pre-requisite for the identification and evaluation of changes observed via monitoring. In short, the baseline serves as a point of reference against which any effects arising from the placing on the market of a GMO can be compared. This baseline should, therefore, be determined prior to attempting to detect and monitor any such effects. Parallel monitoring of "GMO-areas" and comparable "non-GMO reference areas" may provide an alternative and may be important where environments are highly dynamic.

Prima dell'avvio di programmi di monitoraggio e azioni di politica ambientale può quindi essere necessario disporre di informazioni affidabili sulle condizioni dell'ambiente ricevente, ottenute tramite adeguati sistemi di osservazione ambientale. I programmi di osservazione ambientale sono ideati in modo da tener conto delle relazioni accertate o presunte e plausibili tra gli ecosistemi e possono servire a determinare:

Reliable information about the status of the receiving environment, on the basis of adequate environmental observation systems, may, therefore, be required prior to implementation of monitoring programmes and environmental policy actions. Environment observation programmes are designed to take proven or suspected and plausible ecosystem relationships into account and may assist in the determination of, the:

- le condizioni dell'ambiente e le eventuali variazioni,

- status of the environment and changes therein,

- le cause di queste variazioni e

- causes of such changes, and

- l'evoluzione prevista.

- expected development of the environment.

Come indicatori delle condizioni dell'ambiente ricevente si possono utilizzare animali, piante e microorganismi appartenenti a diversi gruppi ed ecosistemi. Gli indicatori possono essere scelti in funzione delle caratteristiche dell'OGM in questione e dei parametri da monitorare. In questo contesto può avere rilievo anche la compatibilità sessuale di altri organismi con l'OGM. Per una determinata specie con funzione di indicatore esisteranno vari parametri di misura o variabili dello stato di salute, tra cui numero di individui, tasso di crescita, biomassa, sforzo riproduttivo, tasso di crescita/diminuzione della popolazione e diversità genetica.

Examples of indicators of the status of the receiving environment may include animals, plants and micro-organisms from different organism groups and ecosystems. Relevant indicators may be considered on the basis of the characteristics of the GMO in question and the parameters to be monitored. Sexual compatibility of other organisms with the GMO may also be relevant in this context. For a particular indicator species, a number of possible measurement parameters or fitness variables will exist, including the likes of numbers, growth rate, bio-mass, reproductive effort, population rate of increase/decrease and genetic diversity.

Può essere inoltre opportuno considerare la situazione di riferimento rispetto alle variazioni delle pratiche di gestione derivanti dall'uso degli OGM, come ad esempio le variazioni dell'uso di pesticidi collegate alla coltivazione di specie modificate per ottenerne la tolleranza agli erbicidi e la resistenza agli insetti. Nell'elaborazione del piano di monitoraggio di colture geneticamente modificate al fine di ottenerne la tolleranza agli erbicidi, può parimenti essere opportuno prevedere tra i dati di riferimento l'uso di erbicidi su colture convenzionali.

It may also be appropriate to consider baselines in relation to changes in management practice resulting from the use of GMOs. This could include changes in pesticide usage with respect to the cultivation of crop species modified for tolerance to herbicides and resistance to insects. It may also be appropriate when considering the monitoring plan for herbicide-tolerant genetically modified crops, to consider herbicide use for conventional crops as part of an appropriate baseline.

1.5. Durata

1.5. Time-period

Il monitoraggio dovrebbe essere effettuato per un periodo sufficientemente lungo da consentire di individuare se del caso non solo i potenziali effetti immediati, ma anche gli effetti differiti identificati nella valutazione del rischio ambientale. Si dovrebbe inoltre tener conto dell'interazione tra il livello di rischio stimato e la durata dell'emissione: un'emissione protratta nel tempo può aumentare il rischio di effetti cumulativi. D'altro canto, l'assenza di effetti immediati per un lungo periodo può consentire al monitoraggio di concentrarsi sugli effetti differiti ed indiretti. Bisognerebbe poi valutare se è necessario prolungare il piano di monitoraggio oltre la durata dell'autorizzazione, ad esempio nel caso in cui la persistenza degli OGM nell'ambiente sia potenzialmente significativa.

Monitoring should be carried out over a time period of sufficient length to detect not only immediate potential effects, where appropriate, but also delayed effects which have been identified in the environmental risk assessment. Consideration should also be given to the interplay between the estimated level of risk and the duration of the release. A prolonged period of release may increase the risk of cumulative effects. The non-appearance of immediate effects over a prolonged period, on the other hand, may allow monitoring to focus on delayed and indirect effects. It should also be considered whether it is necessary to extend the monitoring plan beyond the period of the consent. This may be the case, for example, where the persistence of GMOs in the environment has the potential to be significant.

Si dovrebbe indicare la durata prevista del piano di monitoraggio, specificando la probabile frequenza delle visite/ispezioni e la periodicità delle revisioni. A tal fine si dovrebbe tener conto della probabilità che compaiano gli effetti potenziali evidenziati nella valutazione del rischio. Ad esempio bisognerebbe considerare i possibili effetti negativi derivanti dalla diffusione, riproduzione e persistenza/sopravvivenza di un OGM nell'ambiente dopo la sua immissione in commercio: questo processo può durare alcuni giorni o mesi per i microbi geneticamente modificati emessi nell'ambito di programmi di biorisanamento ma può arrivare fino ad alcuni anni per determinate specie coltivate. Occorrerebbe poi tener conto della probabilità di diffusione e persistenza delle sequenze modificate per effetto di incroci con specie sessualmente compatibili.

The proposed time-period of the monitoring plan should be indicated, including an outline of the likely frequency of visits/inspections and any intervals for review of the monitoring plan. This should take account of the likely appearance of any potential effects as highlighted in the risk assessment. For example, consideration should be given to any adverse effect resulting from the dissemination, reproduction and persistence/survival of a GMO in the environment following its placing on the market. This may be a matter of days or months for genetically modified microbes released in bio-remediation programmes but could extend to a number of years where certain crop species are concerned. The likelihood of dissemination and persistence of the modified sequences themselves should also be considered in terms of crosses with sexually compatible species.

La pianificazione delle ispezioni dipenderà in gran parte dal tipo di effetto da controllare. Ad esempio, gli effetti derivanti dal trasferimento di pollini saranno visibili solo dopo la fioritura, anche se sarebbe opportuno visitare preventivamente il sito per valutare in quale misura siano presenti nelle vicinanze specie sessualmente compatibili. Allo stesso modo, i controlli per rilevare la comparsa di piante spontanee nelle annate successive saranno collegati al momento della caduta dei semi e alla persistenza e germinazione dello stock di semi rimasti nel suolo.

The planning of inspections will largely be dependent on the type of effect to be monitored. For example, effects arising from pollen transfer will only be visible following flowering although it would be pertinent to visit a site prior to flowering to establish the extent to which sexually compatible species are present in the vicinity. Similarly, monitoring for the appearance of volunteers in subsequent growing seasons will be linked to the time of seed shed and persistence and germination of the subsequent seed bank.

Prima dell'inizio del monitoraggio potrebbe inoltre rivelarsi necessario effettuare visite preliminari per stabilire le situazioni di riferimento.

Prior visits may also be necessary, as appropriate, prior to the onset of monitoring in order to establish relevant baselines.

Il contenuto e la durata dei piani di monitoraggio non dovrebbero essere stabiliti una volta per tutte, bensì essere soggetti a revisione e modifica alla luce dei risultati ottenuti nel corso del programma di monitoraggio.

Monitoring plans and their time-periods should not be fixed indefinitely but reviewed and amended in light of results obtained during the monitoring programme.

1.6. Attribuzione delle responsabilità

1.6. Assigning responsibilities

In ultima analisi la direttiva attribuisce al notificante/titolare dell'autorizzazione la responsabilità di prevedere nella notifica, introdurre ed attuare correttamente il piano di monitoraggio.

Ultimately, it is the notifier/consent holder who is responsible, under the Directive, for ensuring that a monitoring plan is included in the notification, put in place and appropriately implemented.

In primo luogo, ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 2, lettera e), della direttiva, i notificanti sono tenuti a presentare insieme alla notifica un piano di monitoraggio conforme alle prescrizioni dell'allegato VII. L'idoneità del piano di monitoraggio proposto è uno dei criteri di valutazione delle domande relative all'immissione in commercio di un OGM. Il piano dovrebbe essere giudicato solo in base alla sua adeguatezza; ciò implica il rispetto dei requisiti stabiliti dalla direttiva e non la stretta osservanza delle presenti note orientative.

In the first instance, responsibility is placed on notifiers to submit as part of their notification, under Article 13(2)(e) of the Directive, a plan for monitoring in accordance with Annex VII. The suitability of the proposed monitoring plan is one of the criteria by which any application for the placing on the market of a GMO should be judged. The plan should be judged solely on the basis of whether or not it is adequate, which requires fulfilment of the requirements laid down in the Directive itself as opposed to strict alignment with this guidance note.

In secondo luogo, ai sensi dell'articolo 20, paragrafo 1, dopo l'immissione in commercio di un OGM, come tale o come componente di un prodotto, il notificante deve provvedere affinché il monitoraggio e la relazione sui risultati ottenuti siano effettuati alle condizioni indicate nell'autorizzazione. A tal fine è indispensabile la corretta attuazione del piano di monitoraggio.

Article 20(1) subsequently requires that following the placing on the market of a GMO as or in a product, the notifier shall ensure that monitoring and reporting on it are carried out according to the conditions specified in the consent. This should be achieved through appropriate implementation of the monitoring plan.

Pertanto la notifica deve indicare chiaramente a chi spetta la responsabilità di ciascuna fase del piano di monitoraggio; ciò vale sia per il monitoraggio specifico sia per la sorveglianza generale in quanto parte del piano di monitoraggio. Anche se il notificante è responsabile dell'effettiva attuazione del monitoraggio, ciò non esclude il possibile coinvolgimento di terzi (ad esempio consulenti o utilizzatori) per svolgere una serie di compiti previsti dal piano. In caso di sorveglianza generale, potrebbero essere coinvolti la Commissione, gli Stati membri e/o le autorità competenti. Quando il monitoraggio è effettuato da personale dipendente o assunto a contratto, dovrebbero essere specificate le modalità della loro partecipazione. Il notificante/titolare dell'autorizzazione è responsabile della raccolta dei dati e dei risultati del monitoraggio e deve predisporre la trasmissione di tali informazioni alla Commissione ed alle autorità competenti secondo il piano di monitoraggio, soprattutto in caso di individuazione di eventuali effetti negativi.

Responsibilities for each step of the monitoring plan should, therefore, be clearly assigned in the notification. This would apply to both case-specific monitoring and also general surveillance as part of the monitoring plan. Whilst the notifier retains responsibility for ensuring that monitoring is carried out, this does not preclude that third parties such as consultants and users could be involved in the monitoring by carrying out various tasks the monitoring plan requires. In case of general surveillance this could include the Commission, Member States and/or CAs. Where third parties are employed or contracted to conduct monitoring studies, the structure of their involvement should be detailed. The notifier/consent holder is responsible for the compilation of the monitoring data and results and has to ensure the transmission of this information to Commission and the Competent Authorities according to the monitoring plan particularly with respect to the identification of any adverse effects.

Va peraltro notato che niente impedisce agli Stati membri di effettuare ulteriori controlli, sotto forma di monitoraggio specifico o sorveglianza generale. Scopo di tale sorveglianza è consentire a chi gestisce il rischio di adottare senza indugio le opportune misure qualora insorgessero effetti non auspicati e non identificati nell'ambito della valutazione preliminare del rischio. Tali controlli, tuttavia non sostituiscono il piano di monitoraggio, della cui attuazione continuano ad essere responsabili i notificanti (anche se, con il consenso delle parti interessate, possono essere incorporati nel piano).

It should similarly be noted that it is not precluded that Member States carry out additional monitoring in the form of case-specific monitoring or general surveillance. The aim of such surveillance is to enable the risk manager to take appropriate measures without delay should any undesirable and unidentified effects arise in the framework of prior risk assessment. This should not, however, be considered a substitute for the monitoring plan, which remains under the responsibility of the notifier for implementation (although, with the consent of relevant parties, may form part of it).

1.7. Sistemi esistenti

1.7. Existing systems

È possibile estendere i sistemi di monitoraggio o di sorveglianza generale esistenti per rilevare potenziali effetti negativi derivanti dall'immissione in commercio di OGM. Questi sistemi possono consistere in programmi di osservazione ambientale nel settore agricolo, ispezioni sui prodotti alimentari, programmi di conservazione della natura, programmi di monitoraggio ambientale a lungo termine, programmi di osservazione ambientale, e ispezioni veterinarie.

It may be possible to extend existing monitoring or general surveillance systems to address potential adverse effects arising from the placing on the market of GMOs. These systems may include observation programmes in the field of agriculture, food surveys, nature conservation, long-term ecological monitoring systems, environment observation programmes and veterinary surveys.

Ad esempio i sistemi di produzione delle sementi che rispettano le regole di certificazione OCSE e prevedono ispezioni periodiche dei campi e delle zone circostanti potrebbero essere adattati al monitoraggio sul campo di parametri specifici.

For example, seed production systems that follow OECD certification rules and therefore include routine inspections of fields and surrounding areas could be adapted to on-field monitoring for specified parameters.

Negli Stati membri le colture commerciali convenzionali sono già normalmente sottoposte a monitoraggio e sorveglianza per calcolare l'apporto di fertilizzanti e per il controllo di parassiti, malattie e piante infestanti. Questi controlli sono condotti regolarmente nel corso dell'annata agraria da consulenti che vendono i vari prodotti agronomici e dagli stessi agricoltori.

Monitoring and surveillance of conventional commercial crops is already carried out, as a matter of course in Member States, with regard to calculation of fertiliser application as well as pest, disease and weed control. This type of monitoring and surveillance is conducted on a regular basis throughout the growing season by consultants selling the relevant agronomic products and the growers themselves.

È quindi possibile abbinare alla vendita di semi geneticamente modificati un servizio analogo, svolto dai rappresentanti della società produttrice o da consulenti assunti a contratto, in modo tale da consentire una sorta di sorveglianza generale. Agli agricoltori che acquistano sementi geneticamente modificate potrebbero essere distribuite istruzioni sulla sorveglianza, il monitoraggio e la relazione sui risultati di quest'ultima, mentre la vendita e l'uso delle sementi potrebbero essere subordinati alla conclusione di accordi contrattuali.

It may, therefore, be possible to attach a similar service to sales of genetically modified seed, where representatives of the company, or contracted consultants, to provide at least some form of general surveillance. Instruction concerning surveillance, monitoring and reporting could be distributed to growers purchasing genetically modified seed stocks and contractual agreements could be formulated as a condition of sale or use.

Gli agricoltori o gli agronomi sono senz'altro in grado di rilevare variazioni o effetti imprevisti di una certa importanza, come la diffusione e l'insediamento di piante spontanee in zone adiacenti, purché siano fornite loro istruzioni chiare. In questi casi è previsto che il monitoraggio e la sorveglianza degli eventuali effetti negativi possano essere incorporati nei normali controlli di routine per determinare l'apporto di prodotti antiparassitari ed erbicidi.

It is certainly feasible that growers or agronomic consultants could conduct surveys of major unforeseen changes or effects such as dissemination and establishment of volunteer plants in adjacent areas if clear instructions are provided. Under these circumstances, it is foreseen that monitoring and surveillance for adverse effects could be incorporated into routine practices for determining agronomic inputs for pest and weed control.

2. Metodologia di monitoraggio

2. Monitoring methodology

Questo capitolo fornisce un orientamento quanto ai tipi di parametri e agli elementi che può essere necessario individuare e controllare nell'ambito del programma di monitoraggio, nonché le modalità per effettuare il monitoraggio, comprese le zone e la frequenza dei controlli.

This section provides guidance as to the types of parameters and elements that may need to be identified and monitored as part of a monitoring programme as well as the means to conduct such monitoring, including areas to monitor and frequency of monitoring.

2.1. Parametri/elementi del monitoraggio

2.1. Monitoring parameters/elements

In primo luogo sarà necessario individuare i parametri e gli elementi da tenere sotto controllo, motivandone adeguatamente la scelta, che dipenderà soprattutto dai risultati della valutazione del rischio ambientale. La decisione dei parametri o elementi da controllare deve essere effettuata caso per caso, a seconda delle caratteristiche modificate dell'OGM in questione. Il monitoraggio può riguardare gli effetti attesi dalla modifica sugli organismi bersaglio, ad esempio sulle popolazioni di piralidi del mais in caso di coltivazione di varietà di mais Bt.

Firstly, it will be necessary to identify the relevant parameters/elements to be monitored with appropriate justification for their selection. This will largely be dependent upon the conclusions of the environmental risk assessment. Decisions as to the parameters or elements to be monitored must be taken on a case-by-case basis in line with the modified characteristics of the GMO in question. This would include the likes of monitoring of intended effects on target organisms arising from the modification, an example of which would be monitoring of corn borer populations with respect to the cultivation of Bt-maize varieties.

Tuttavia nell'ambito del piano di monitoraggio può essere necessario prendere in considerazione anche elementi non specifici. Di seguito vengono indicati alcuni esempi, senza alcuna pretesa di esaustività:

However, non-specific elements may also need to be considered as part of the monitoring plan and examples of such elements are presented as follows although others are not precluded:

- effetti della modifica su organismi non bersaglio, compreso lo sviluppo di resistenza in specie selvatiche imparentate od organismi parassiti, variazioni nella gamma degli organismi ospiti o nella diffusione di parassiti e virus e sviluppo di nuovi virus,

- Effects on non-target organisms arising from the modification, including development of resistance in wild relatives or pest organisms, change in the host range or in the dispersal of pest organisms and viruses, development of new viruses,

- diffusione, insediamento e persistenza in ambienti o ecosistemi non bersaglio,

- Dispersal, establishment and persistence into non-target environments or eco-systems,

- fecondazione/riproduzione allogama (ad esempio comparsa, modalità e tasso di fecondazione/riproduzione) con specie selvatiche imparentate sessualmente compatibili in popolazioni naturali,

- Out-crossing/breeding (e.g. occurrence, means and rates of out-crossing/breeding), with sexually compatible wild relatives in natural populations,

- cambiamenti imprevisti nel comportamento fondamentale dell'organismo, come ad esempio variazioni nel comportamento riproduttivo, nel numero di esemplari generati, nel comportamento in fase di crescita e nella capacità di sopravvivenza dei semi,

- Unintended changes in the basic behaviour of the organism, for example, changes in reproduction, number of progeny, growth behaviour and survival ability of the seeds,

- alterazioni della biodiversità (ad esempio nel numero o nella composizione delle specie).

- Changes in bio-diversity (e.g. in number or composition of species).

2.2. Zone/campioni

2.2. Areas/samples

Il piano di monitoraggio può contenere indicazioni sull'ubicazione e la superficie della zona in cui sarà effettuato il monitoraggio. Potrà trattarsi del territorio di uno Stato membro, di una regione geografica, di un sito, di un appezzamento di terreno, o di altre zone ritenute adeguate.

The monitoring plan may include details as to where the monitoring will be carried out and over what area. This may be at the level of individual Member States, geographical regions, individual sites, plots or any other area(s) deemed appropriate.

Dovrebbero essere indicate le zone e/o i campioni da sottoporre a monitoraggio rispetto ai possibili effetti derivanti dall'immissione in commercio di un OGM, comprese le zone e i campioni di riferimento o di controllo. Per poter ricavare conclusioni significative le zone e/o i campioni di riferimento o di controllo devono essere sufficientemente rappresentativi in termini ambientali e di condizioni d'uso. Inoltre la metodologia di campionamento deve essere scientificamente e statisticamente valida. In questo modo, i dati raccolti potranno fornire preziose informazioni sull'evoluzione degli indicatori, consentendo una più efficace individuazione degli effetti.

The areas and/or samples to be monitored with respect to possible effects arising from the placing on the market of the GMO should be identified, including those for the purpose of reference or control. Any reference or control areas and/or samples must be sufficiently representative in terms of environment and conditions of use for meaningful conclusions to be drawn. Moreover, any sampling methodology should be scientifically and statistically sound. On this basis, such data can provide important information on the variation of indicators, which will increase the power of the effect detection.

Ai fini della scelta delle zone da sottoporre a monitoraggio, ad esempio nel caso di una specie coltivata geneticamente modificata, si può tener conto delle caratteristiche (intrinseche e modificate) di questa specie, delle modalità di riproduzione e diffusione e dei tipi di ecosistemi che potrebbero essere interessati per determinare gli habitat prescelti per il monitoraggio. Le zone da sottoporre a monitoraggio possono comprendere terreni agricoli selezionati in cui la coltura è oggetto di sfruttamento commerciale e habitat circostanti.

When considering the areas to be monitored with regard to, for example, a genetically modified crop species, its characteristics (both inherent and modified) as well as its reproduction and dissemination and the types of ecosystems that may be affected could be considered in determining the habitats selected for monitoring. Relevant areas to monitor would include selected agricultural fields where the crop is commercially grown as well as surrounding habitats.

Può anche essere necessario estendere il monitoraggio o la sorveglianza a zone adiacenti o circostanti, coltivate o non coltivate, a zone sottoposte a sorveglianza dopo il raccolto per rilevare la presenza di piante spontanee e a zone protette. Alcuni tipi di habitat, come le zone perturbate e le comunità vegetali in cui sono presenti numerose specie, sono più vulnerabili alle invasioni rispetto ad altri. Le zone perturbate, con scarsa vegetazione ed abbondanza di erbe e graminacee, sono particolarmente adatte ai fini del monitoraggio, in primo luogo in quanto sono distribuite un po' ovunque e spesso si trovano in prossimità di zone più intensamente coltivate e in secondo luogo in quanto sono tipiche dei bordi stradali, dei fossi e dei margini dei campi, dove la perdita e la dispersione accidentale di semi sono più probabili.

It may also be necessary to extend monitoring/surveillance to adjacent or neighbouring cultivated and non-cultivated areas, post-harvest surveillance areas for volunteer plants and protected areas. Certain types of habitats, such as disturbed areas and species-rich plant communities, are more prone to invasion than others. Disturbed areas with low vegetation and high abundance of herbs and grasses are particularly suitable for the purpose of monitoring. Firstly, they are widely distributed and often found close to more intensively cultivated agricultural areas. Secondly, these areas are often typical of roadsides, ditches and edges of fields where accidental loss and dispersal of seeds is most likely to occur in the first instance.

Si può inoltre prendere in considerazione l'opportunità di controllare l'eventuale trasferimento di materiale genetico a colture biologiche e convenzionali sessualmente compatibili. A tal fine occorrerà valutare la presenza di colture di questo tipo nelle zone adiacenti o circostanti.

Monitoring for the possibility of transfer of genetic material to sexually compatible organic and conventional crops may also be considered. This will require evaluation of the extent to which such crops are grown in adjacent or neighbouring areas.

2.3. Ispezioni

2.3. Inspections

Il piano di monitoraggio dovrebbe indicare la probabile frequenza delle ispezioni, prevedendo ad esempio un calendario con l'indicazione delle date e del numero di visite previste per un determinato sito. Sotto questo profilo, come specificato sopra nei punti 1.5 e 2.2, occorrerebbe tener conto del momento in cui è più probabile che compaiano potenziali effetti negativi e della o delle superfici da sottoporre a controllo.

The monitoring plan should indicate the likely frequency of inspections. This may include a timetable to indicate the timing and number of intended visits to a site. In this respect, as already detailed in sections 1.5 and 2.2, consideration should importantly be given to the time when potential adverse effects are most likely to appear as well as the area(s) to be monitored.

2.4. Campionamento e analisi

2.4. Sampling and analysis

Si dovrebbe inoltre individuare e descrivere chiaramente la metodologia di monitoraggio di questi parametri/elementi, precisando le tecniche di campionamento e analisi. Ove opportuno si dovrebbe ricorrere a metodi normalizzati, come le norme europee CEN ed i metodi OCSE per il monitoraggio degli organismi presenti nell'ambiente, specificandone la fonte. I metodi dovrebbero essere scientificamente validi e adeguati alle condizioni sperimentali in cui devono essere applicati; si dovrebbe quindi tener conto delle loro caratteristiche, come la selettività, la specificità, la riproducibilità, le eventuali limitazioni, i limiti di rilevamento e la disponibilità di controlli adeguati.

The methodology to subsequently monitor these parameters/elements should also be clearly identified and outlined, including techniques for sampling and analysis. Standard methodology, as provided for by the likes of European CEN Standards and OECD-methods for monitoring organisms in the environment, should be followed where appropriate and reference to the source of the methodology provided. Methods used for monitoring should be scientifically sound and valid under the experimental conditions in which they are to be applied; therefore, consideration should be given to the characteristics of the methods, such as selectivity, specificity, reproducibility, any limitations, detection limits, and the availability of appropriate controls.

Il piano di monitoraggio dovrebbe inoltre indicare le previste modalità di aggiornamento della metodologia, se del caso, a seconda dell'approccio e della strategia di monitoraggio scelti.

The monitoring plan should also indicate how the methodology is expected to be updated, if appropriate, according to the selected monitoring approach/strategy.

Ai fini della scelta del metodo di campionamento e analisi, più opportuno è possibile ricorrere anche all'analisi statistica per determinare le dimensioni ottimali del campione e la durata minima del monitoraggio ed assicurare l'individuazione degli effetti al livello di precisione statistica richiesto.

Statistical analysis could also be employed when designing the appropriate sampling and testing methodology, in order to determine optimal sample sizes and minimum monitoring periods for the required statistical level of effect detection.

2.5. Raccolta e compilazione dei dati

2.5. Collection and collation of data

Sia nel caso del monitoraggio specifico che nel caso della sorveglianza generale il piano di monitoraggio dovrebbe indicare le modalità di raccolta e compilazione dei dati, i soggetti incaricati e la frequenza delle operazioni. Queste informazioni possono essere particolarmente importanti quando il compito è svolto da personale dipendente o a contratto. I notificanti possono essere tenuti a prevedere meccanismi, formati e protocolli normalizzati per la raccolta e la registrazione dei dati, in modo tale da garantirne la coerenza, ad esempio mediante schede di registrazione normalizzate o l'introduzione o la registrazione diretta dei dati tramite computer portatile, su fogli elettronici in formato standardizzato. I notificanti possono anche essere soggetti all'obbligo di specificare le modalità di compilazione dei dati e in particolare le modalità di accesso alle informazioni da parte dei terzi interessati, come ad esempio consulenti o utilizzatori.

The monitoring plan should, for both case-specific monitoring and general surveillance, identify how, by whom and how often data is to be collected and collated. This may be of particular importance where third parties are employed or contracted to collect data. Notifiers may need to provide standard mechanisms, formats and protocols for data collection and recording as a means to ensure consistency. For example, standardised recording sheets or direct logging or registration of data on standardised "spread-sheets" via portable computers could be provided. The notifier may also need to detail how the data will be collated, importantly how information is to be retrieved from third parties, such as consultants or users.

Infine dovrebbero essere indicate le scadenze e la periodicità delle relazioni sui risultati del monitoraggio.

Deadlines and intervals for reports detailing the results of the monitoring should also be indicated.

3. Analisi, relazioni, revisione

3. Analysis, reporting, review

Il piano di monitoraggio dovrebbe indicare la frequenza con cui i dati saranno riveduti ed esaminati nel quadro di un'analisi generale.

The monitoring plan should indicate how often the data is reviewed and discussed in an overall analysis.

3.1. Valutazione

3.1. Evaluation

La valutazione dei dati dovrebbe eventualmente prevedere un'analisi statistica con opportuni valori dell'errore standard in modo tale da consentire l'adozione di decisioni su basi scientifiche, comprese le decisioni sulla correttezza delle conclusioni formulate nella valutazione del rischio. Sotto questo profilo, perché la valutazione sia accurata è fondamentale disporre di dati di riferimento e/o controlli adeguati in relazione alle condizioni dell'ambiente ricevente. Il ricorso all'analisi statistica dovrebbe altresì consentire di valutare l'adeguatezza della metodologia applicata, comprese le tecniche di campionamento e analisi.

Evaluation of data should, where appropriate, include statistical analysis with appropriate standard error values to enable subsequent decisions to be taken on a sound basis. These will include decisions as to whether evaluations highlighted in the risk assessment are correct. In this respect, correct baselines and/or controls relating to the status of the receiving environment are also paramount for accurate evaluations. Use of statistical analysis should also provide information as to whether the type of methodology, including sampling and testing, is appropriate.

Dalla valutazione dei risultati del monitoraggio e della sorveglianza può eventualmente emergere la necessità di monitorare altri parametri nell'ambito di un programma. Nel caso in cui le conclusioni preliminari suggeriscano la possibilità di effetti negativi su habitat e gruppi di organismi vulnerabili, può essere necessario esaminare adeguate strategie di risposta.

The evaluation of results from monitoring and surveys may reveal whether other parameters should be monitored under the programme. Appropriate responses to any preliminary findings may also need to be examined, in particular, where potential negative impacts on vulnerable habitats and organism groups are suggested.

Per interpretare i dati raccolti con il monitoraggio può essere necessario fare riferimento alle condizioni ambientali e alle attività esistenti. Qualora si osservino variazioni delle condizioni ambientali, può essere indispensabile una nuova valutazione, per stabilire se siano dovute all'OGM o al suo uso o se invece possano dipendere da fattori ambientali diversi dall'immissione in commercio dell'OGM. A questo proposito può essere necessario riconsiderare la situazione di riferimento utilizzata per la comparazione.

The interpretation of the data collected by monitoring may need to be considered in the light of other existing environmental conditions and activities. Where changes in the environment are observed, further assessment may be required to establish whether they are a consequence of the GMO or its use, or whether such changes may be the result of environmental factors other than the placing of the GMO on the market. It may be necessary to re-evaluate the baselines used for comparison in this respect.

Il piano di monitoraggio dovrebbe essere strutturato in modo tale da poter usare nel processo decisionale per il rinnovo dell'autorizzazione sia i risultati del monitoraggio specifico che quelli della sorveglianza generale sia altre ricerche.

The monitoring plan should be structured in such a way, that the results of both the case-specific monitoring and general surveillance as well as additional research could clearly be used in the decision-making process for renewal of approval for products.

3.2. Relazioni

3.2. Reporting

Ai sensi dell'articolo 20, paragrafo 1, della direttiva, dopo l'immissione in commercio di un OGM il notificante ha per legge l'obbligo di provvedere affinché il monitoraggio e la relazione sui risultati siano effettuati alle condizioni indicate nell'autorizzazione. Le relazioni sul monitoraggio devono essere trasmesse alla Commissione e alle autorità competenti degli Stati membri, ma non è stabilito alcun termine. Inoltre, secondo quanto disposto dall'articolo 20, paragrafo 4, della direttiva, le informazioni devono essere rese pubbliche. Posto quanto precede, nel piano di monitoraggio i notificanti dovrebbero descrivere le modalità di presentazione delle relazioni.

Following the placing on the market of a GMO, the notifier under Article 20(1) of the Directive, has a legal obligation to ensure that monitoring and reporting are carried out according to the conditions specified in the consent. The reports of this monitoring must be submitted to the Commission and the competent authorities of the Member States although no time frame for submission is laid down. This information should also be made publicly available in line with the requirements of Article 20(4) of the Directive. Against this background, notifiers should describe the conditions of reporting in the monitoring plan.

Inoltre il piano dovrebbe indicare le condizioni alle quali le informazioni raccolte attraverso i normali controlli di routine saranno messe a disposizione del titolare dell'autorizzazione e delle autorità competenti.

In addition, an indication as to how relevant information collected through any established or routine surveillance practises will be made available to the consent holder and competent authorities should also be provided in the monitoring plan.

I notificanti/titolari dell'autorizzazione dovrebbero assicurare la trasparenza dei risultati e delle misure adottate nell'ambito del programma di monitoraggio ed il piano di monitoraggio dovrebbe indicare le modalità di comunicazione/pubblicazione delle informazioni raccolte. Ad esempio ciò potrebbe avvenire tramite:

Notifiers/consent holders should ensure transparency of the results and measures of the monitoring programmes and the monitoring plan should identify how the gathered information is reported/published. This could for example be achieved via:

- schede informative destinate agli utilizzatori e agli altri soggetti interessati,

- information sheets to users and other stakeholders,

- workshop per la presentazione e lo scambio di informazioni tra soggetti interessati,

- workshops to present and exchange information with stakeholders,

- documenti archiviati presso le aziende interessate,

- archived in-company documents,

- inserimento nel sito web delle aziende interessate,

- inclusion on company web-sites,

- pubblicazione su riviste di settore e scientifiche.

- publication of information in trade and scientific publications.

Anche le disposizioni dell'articolo 20 della direttiva riguardano la presentazione delle relazioni. Ai sensi del paragrafo 2 di detto articolo, nel caso in cui siano disponibili nuove informazioni in merito ai rischi, provenienti da utilizzatori o da altre fonti, il notificante è tenuto ad adottare immediatamente le misure necessarie per tutelare la salute umana e l'ambiente e ad informarne l'autorità competente.

The provisions of Article 20 of the Directive also relate to reporting. In accordance with Article 20(2), if new information concerning risk becomes available from users or other sources, the notifier is immediately required to take the measures necessary to protect human health and the environment, and inform the competent authority thereof.

Il notificante deve inoltre adeguare le informazioni e le condizioni specificate nel fascicolo di notifica.

In addition, the notifier is also required to revise the information and conditions specified in the notification.

3.3. Riesame e adeguamento

3.3. Review and adaptation

I piani di monitoraggio non dovrebbero essere considerati come qualcosa di statico: è invece essenziale riesaminarne il contenuto e la metodologia ad opportuni intervalli di tempo e a seconda delle necessità procedere ad un aggiornamento o ad un adeguamento.

Monitoring plans should not be viewed as static. It is fundamental that the monitoring plan and associated methodology is reviewed at appropriate intervals and updated or adapted as necessary.

L'articolo 20, paragrafo 1, della direttiva consente all'autorità competente destinataria della notifica originaria di adeguare il piano dopo il primo periodo di monitoraggio, sulla base delle relazioni presentate dai notificanti e tenendo conto dell'autorizzazione e del piano specificato in quest'ultima. Tuttavia, la responsabilità dell'esecuzione del piano di monitoraggio riveduto continua ad essere del notificante.

Article 20(1) of the Directive allows the competent authority receiving the original notification, on the basis of reports submitted by notifiers and in accordance with the consent and the framework for the specified monitoring plan, to adapt the monitoring plan after the first monitoring period. However, implementation of the revised monitoring plan again remains under the responsibility of the notifier.

Il riesame dovrebbe valutare l'efficacia e l'efficienza delle modalità di misurazione e raccolta dei dati, comprese le tecniche di campionamento e analisi, e stabilire se le misure di monitoraggio forniscono una risposta efficace alle conclusioni e alle eventuali questioni cui da adito la valutazione del rischio.

Reviews should examine the effectiveness and efficiency of data measurements and collection, including sampling and analysis. The review should also evaluate whether the monitoring measures are effective in addressing the evaluations and any questions arising from the risk assessments.

Ad esempio, se si utilizzano modelli specifici a fini predittivi, si può procedere a una convalida sulla base dei dati raccolti e della loro valutazione, tenendo eventualmente conto anche dell'evoluzione e dei progressi delle tecniche di campionamento e analisi.

For example, if specific models are used for predictive purposes, a validation based on the data collected and subsequent appraisal may be conducted. Similarly, new developments and progress in sampling and analytic techniques should also be taken into account where appropriate.

A seguito del riesame, può essere necessario adattare i metodi, gli obiettivi ed il programma di monitoraggio e a seconda dei casi procedere ad un adeguamento o a un aggiornamento.

Following such reviews, the adjustment of methods, monitoring goals and the monitoring programme may be necessary and should be adapted or upgraded as appropriate.