Decisione del Consiglio dell'8 marzo 2001 che integra la direttiva 90/219/CEE relativamente ai criteri per stabilire la sicurezza per la salute umana e per l'ambiente di alcuni tipi di microrganismi geneticamente modificati

Council Decision of 8 March 2001 supplementing Directive 90/219/EEC as regards the criteria for establishing the safety, for human health and the environment, of types of genetically modified micro-organisms

IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,

THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

Having regard to the Treaty establishing the European Community,

vista la direttiva 90/219/CEE del Consiglio, del 23 aprile 1990, sull'impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati(1), in particolare l'articolo 20 bis,

Having regard to Council Directive 90/219/EEC of 23 April 1990 on the contained use of genetically modified micro-organisms(1), and in particular Article 20a thereof,

vista la proposta della Commissione,

Having regard to the proposal from the Commission,

considerando quanto segue:

Whereas:

(1) A norma dell'articolo 3 della direttiva 90/219/CEE, la direttiva non si applica agli impieghi confinati concernenti soltanto tipi di microrganismi geneticamente modificati (MGM) che soddisfino i criteri elencati nell'allegato II, parte B, che ne stabiliscono la sicurezza per la salute umana e l'ambiente.

(1) According to Article 3 of Directive 90/219/EEC, that Directive is not to apply to contained uses involving only types of genetically modified micro-organisms (GMMs) meeting the criteria listed in Part B of Annex II thereto, which establish their safety for human health and the environment.

(2) Ai sensi dell'articolo 20 bis della direttiva 90/219/CEE, devono essere adottati i criteri per stabilire la sicurezza per la salute umana e l'ambiente di determinati tipi di microrganismi geneticamente modificati, da inserire nella parte C dell'allegato II della suddetta direttiva. Per facilitare l'applicazione di tali criteri la Commissione dovrebbe poter adottare note esplicative dettagliate secondo la procedura di cui all'articolo 21 della suddetta direttiva.

(2) By virtue of Article 20a of Directive 90/219/EEC, the criteria establishing the safety, for human health and the environment, of types of genetically modified micro-organisms to be included in Part C of Annex II to that Directive should be adopted. In order to facilitate the application of those criteria, it should be made possible for the Commission to adopt detailed guidance notes, in accordance with the procedure referred to in Article 21 of that Directive.

(3) La direttiva 90/219/CEE deve essere integrata di conseguenza,

(3) Directive 90/219/EEC should be supplemented accordingly,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

HAS ADOPTED THIS DECISION:

Articolo 1

Article 1

L'allegato II, parte B della direttiva 90/219/CEE è sostituito dal testo di cui all'allegato della presente decisione.

Part B of Annex II to Directive 90/219/EEC shall be replaced by the text in the Annex to this Decision.

Articolo 2

Article 2

La presente decisione è pubblicata nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.

This Decision shall be published in the Official Journal of the European Communities.

Articolo 3

Article 3

La presente decisione si applica a decorrere dal giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.

This Decision shall apply from the day of its publication in the Official Journal of the European Communities.

Articolo 4

Article 4

Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.

This Decision is addressed to the Member States.

Fatto a Bruxelles, addì 8 marzo 2001.

Done at Brussels, 8 March 2001.

Per il Consiglio

For the Council

Il Presidente

The President

K. Larsson

K. Larsson

(1) GU L 117 dell'8.5.1990, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 98/81/CE (GU L 330 del 5.12.1998, pag. 13).

(1) OJ L 117, 8.5.1990, p. 1. Directive as last amended by Directive 98/81/EC (OJ L 330, 5.12.1998, p. 13).

ALLEGATO

ANNEX

"PARTE B

"PART B

Criteri per stabilire la sicurezza degli MGM per la salute umana e l'ambiente

Criteria establishing the safety of GMMs for human health and the environment

Nel presente allegato sono descritti in termini generali i criteri che consentono di stabilire la sicurezza di determinati tipi di MGM per la salute umana e l'ambiente e la loro idoneità ad essere inseriti nella parte C. Esso sarà integrato da note esplicative che forniranno una guida che faciliterà l'applicazione di tali criteri e che saranno stabiliti e, se del caso, modificati dalla Commissione secondo la procedura di cui all'articolo 21.

This Annex describes in general terms the criteria to be met when establishing the safety of types of GMMs for human health and the environment and their suitability for inclusion in Part C. It will be supplemented by guidance notes for the easy application of such criteria, such notes being developed and, if necessary, amended by the Commission in accordance with the procedure referred to in Article 21.

1. INTRODUZIONE

1. INTRODUCTION

I tipi di microrganismi geneticamente modificati (MGM) inseriti nella parte C secondo la procedura di cui all'articolo 21 non rientrano nella sfera di applicazione della presente direttiva. L'inserimento di un MGM in tale elenco avviene solo previo esame caso per caso e l'esclusione riguarda un MGM ben definito. L'esclusione riguarda solo gli MGM destinati ad un impiego confinato, come da definizione dell'articolo 2, lettera c), ma non i casi di immissione deliberata nell'ambiente di MGM. Per essere inserito nell'elenco di cui alla parte C un MGM deve essere conforme ai criteri specificati qui di seguito.

Types of genetically modified micro-organisms (GMMs) listed in Part C in accordance with the procedure referred to in Article 21 are excluded from the scope of this Directive. GMMs will be added to the list on a case-by-case basis and exclusion will relate only to each clearly identified GMM. This exclusion applies only when the GMM is used under conditions of contained use as defined in Article 2(c). It does not apply to the deliberate release of GMMs. For a GMM to be listed in Part C, it must be proved that it meets the criteria given below.

2. CRITERI GENERALI

2. GENERAL CRITERIA

2.1. Verifica/convalida del ceppo

2.1. Strain verification/authentication

Occorre stabilire con precisione l'identità del ceppo ed inoltre conoscere e verificare la modificazione.

Identity of the strain must be precisely established. Modification must be known and verified.

2.2. Prove documentate e riconosciute della sicurezza dell'MGM

2.2. Documented and established evidence of safety

Occorre fornire documenti a riprova della sicurezza dell'organismo.

Documented evidence of the safety of the organism must be provided.

2.3. Stabilità genetica

2.3. Genetic stability

Qualora un'eventuale instabilità genetica possa influire negativamente sulla sicurezza dell'organismo, occorre fornire prova della sua stabilità genetica.

Where any instability could adversely affect safety, evidence of stability is required.

3. CRITERI SPECIFICI

3. SPECIFIC CRITERIA

3.1. Assenza di patogenicità

3.1. Non-pathogenic

L'MGM non deve causare malattie o danni alla salute di soggetti umani, piante o animali. La patogenicità comprende anche la tossinogenicità e l'allergenicità. Di conseguenza l'MGM deve essere caratterizzato anche da:

The GMM should not be capable of causing disease or harm to a healthy human, plant or animal. Since pathogenicity includes both toxigenicity and allergenicity, the GMM should therefore be:

3.1.1. Assenza di tossinogenicità

3.1.1. Non-toxigenic

L'MGM non deve comportare un incremento della tossinogenicità a causa della modificazione genetica subita, né essere noto per le sue proprietà tossinogeniche.

The GMM should not produce increased toxigenicity as a result of the genetic modification nor be noted for its toxigenic properties.

3.1.2. Assenza di allergenicità

3.1.2. Non-allergenic

L'MGM non deve comportare un incremento dell'allergenicità a causa della modificazione genetica subita, né essere un noto allergeno dotato, in particolare, di proprietà allergeniche comparabili a quelle dei microrganismi identificati nella direttiva 93/88/CEE del Consiglio, del 12 ottobre 1993, che modifica la direttiva 90/679/CEE relativa alla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un'esposizione ad agenti biologici durante il lavoro(1).

The GMM should not produce increased allergenicity as a result of the genetic modification nor be a noted allergen, having, for example, allergenicity comparable in particular with that of the micro-organisms identified in Council Directive 93/88/EEC of 12 October 1993 amending Directive 90/679/EEC on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work(1).

3.2. Assenza di agenti nocivi avventizi

3.2. No harmful adventitious agents

L'MGM non deve ospitare accidentalmente agenti noti, ad esempio altri microrganismi, in stato attivo o latente, presenti nei pressi o all'interno dell'MGM, che potrebbero causare danni alla salute umana o all'ambiente.

The GMM should not harbour known harmful adventitious agents such as other micro-organisms, active or latent, existing alongside or inside the GMM that could cause harm to human health and the environment.

3.3. Trasferimento di geni

3.3. Transfer of genetic material

Il materiale genetico modificato non deve risultare dannoso se trasferito, né essere autotrasmissibile o trasferibile con frequenza superiore a quella di altri geni del microrganismo ricevente o parentale.

The modified genetic material must not give rise to harm if transferred nor should it be self transmissible or transferable at a frequency greater than other genes of the recipient or parental micro-organism.

3.4. Sicurezza per l'ambiente in caso di dispersione significativa non intenzionale

3.4. Safety for the environment in the event of a significant and unintended release

L'MGM non deve produrre effetti negativi sull'ambiente, né nell'immediato né a distanza di tempo, qualora dovesse verificarsi un incidente che comporti una significativa dispersione non intenzionale dell'MGM.

GMMs must not produce adverse effects on the environment, immediate or delayed, should any incident involving a significant and unintended release occur.

Gli MGM che non rispondono ai criteri di cui sopra non possono essere inseriti nella parte C."

GMMs that do not meet the above criteria may not be included in Part C."

(1) GU L 268 del 29.10.1993, pag. 71.

(1) OJ L 268, 29.10.1993, p. 71.