1.2.2005 IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea C 25 E/1 I (Comunicazioni) CONSIGLIO POSIZIONE COMUNE (CE) N. 1/2005 definita dal Consiglio il 19 luglio 2004 in vista dell'adozione del regolamento (CE) n..../2005 del Parlamento europeo e del Consiglio, del......, concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE) (2005/C 25E/01) IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE e nei cereali (4), la direttiva 86/363/CEE del Consiglio, EUROPEA, del 24 luglio 1986, che fissa le quantità massime di residui di antiparassitari sui e nei prodotti alimentari di origine animale (5) e la direttiva 90/642/CEE del Consi- visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in partico- glio, del 27 novembre 1990, che fissa le percentuali lare l'articolo 37 e l'articolo 152, paragrafo 4, lettera b), massime di residui di antiparassitari su e in alcuni prodotti di origine vegetale, compresi gli ortofrutti- coli (6), sono state modificate diverse volte in modo sostanziale. A fini di chiarezza e di semplificazione tali vista la proposta della Commissione, direttive dovrebbero abrogate e sostituite da un unico atto. visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1), (2) Le disparità tra i livelli massimi di residui di antiparassi- tari fissati a livello nazionale possono costituire un osta- colo agli scambi di prodotti di cui all'allegato I del trat- previa consultazione del Comitato delle regioni, tato e di prodotti da essi derivati tra gli Stati membri e tra i paesi terzi e la Comunità. Pertanto, nell'interesse della libera circolazione delle merci, delle pari condizioni deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 251 del di concorrenza tra gli Stati membri e della tutela dei trattato (2), consumatori, è opportuno fissare su scala comunitaria livelli massimi di residui (LMR) per i prodotti di origine vegetale e animale. considerando quanto segue: (3) Un regolamento che fissa gli LMR non deve essere rece- pito nella legislazione degli Stati membri. Esso rappre- (1) La direttiva 76/895/CEE del Consiglio, del 23 novembre senta quindi lo strumento giuridico più appropriato col 1976, che fissa le quantità massime di residui di antipa- quale fissare gli LMR di antiparassitari nei prodotti di rassitari consentite sugli e negli ortofrutticoli (3), la diret- origine vegetale e animale, in quanto definisce requisiti tiva 86/362/CEE del Consiglio, del 24 luglio 1986, che precisi da applicare contemporaneamente e in modo fissa le quantità massime di residui di antiparassitari sui uniforme in tutta la Comunità, consentendo così un più efficace utilizzo delle risorse nazionali. (1) GU C 234 del 30.9.2003, pag. 33. (2) Parere del Parlamento europeo del 20 aprile 2004 (GU C 104 E del (4) GU L 221 del 7.8.1986, pag. 37. Direttiva modificata da ultimo 30.4.2004), posizione comune del Consiglio del 19 luglio 2004 e dalla direttiva 2004/61/CE della Commissione (GU L 127 del posizione del Parlamento europeo del (non ancora pubblicata nella 29.4.2004, pag. 81). Gazzetta ufficiale). (5) GU L 221 del 7.8.1986, pag. 43. Direttiva modificata da ultimo (3) GU L 340 del 9.12.1976, pag. 26. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2004/61/CE. dal regolamento (CE) n. 807/2003 (GU L 122 del 16.5.2003, pag. (6) GU L 350 del 14.12.1990, pag. 71. Direttiva modificata da ultimo 36). dalla direttiva 2004/61/CE. C 25 E/2 IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea 1.2.2005 (4) La produzione e il consumo di prodotti di origine vege- requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce tale e animale rivestono grande importanza nella Comu- l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa nità. La resa della produzione vegetale è costantemente procedure nel campo della sicurezza alimentare (3). minacciata da organismi nocivi. È indispensabile proteg- gere i vegetali e i prodotti vegetali dagli effetti di questi organismi, non solo per evitare una diminuzione della resa o un pregiudizio per i prodotti, ma anche per garantire la qualità dei raccolti, accrescere la produttività (9) Tali norme fondamentali devono essere integrate da dell'agricoltura e preservare l'ambiente naturale limitando norme più specifiche volte a garantire il funzionamento le superfici necessarie alla produzione agricola. efficace del mercato interno e degli scambi con i paesi terzi per quanto riguarda i prodotti freschi, trasformati e/o compositi di origine vegetale e animale, destinati al consumo umano o animale, che possono contenere residui di antiparassitari, stabilendo nel contempo le basi (5) L'impiego di sostanze attive nei prodotti fitosanitari è per assicurare un elevato livello di tutela della salute uno dei principali metodi di protezione dei vegetali e dei umana e animale e degli interessi dei consumatori. Tali prodotti vegetali dall'azione degli organismi nocivi. L'im- norme dovrebbero comprendere la fissazione di LMR piego di tali sostanze può tuttavia comportare la specifici applicabili a ciascun antiparassitario per gli presenza di residui nei prodotti trattati, negli animali alimenti e i mangimi, nonché requisiti concernenti la nutriti con tali prodotti e nel miele prodotto da api qualità dei dati sui quali sono basati tali LMR. esposte a tali sostanze. È necessario far sì che tali residui non siano presenti a livelli tali da comportare rischi inac- cettabili per l'uomo e, se del caso, per gli animali. (10) Nonostante il fatto che i principi generali della legisla- zione alimentare previsti dal regolamento (CE) n. (6) La direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 178/2002 si applichino soltanto ai mangimi per animali 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti da produzione alimentare, in considerazione della diffi- fitosanitari (1), dispone che gli Stati membri, nel rilasciare coltà di distinguere i prodotti da utilizzare come le autorizzazioni, prescrivano che i prodotti fitosanitari mangimi per animali non da produzione alimentare e al siano impiegati correttamente. Un uso corretto comporta fine di agevolare il controllo e l'applicazione delle dispo- l'applicazione dei principi della buona pratica fitosani- sizioni del presente regolamento, è opportuno applicare taria e della lotta antiparassitaria integrata. Se un LMR, queste ultime anche ai mangimi non destinati ad animali derivante da un impiego autorizzato di un antiparassi- da produzione alimentare. Tuttavia, il presente regola- tario ai sensi della direttiva 91/414/CEE, presenta un mento non dovrebbe ostare all'effettuazione delle prove rischio per i consumatori, tale impiego dovrebbe essere necessarie ai fini della valutazione degli antiparassitari. riesaminato in modo da ridurre il livello di residui di antiparassitari. La Comunità dovrebbe incoraggiare l'uti- lizzo di metodi o prodotti atti a favorire una riduzione dei rischi e una diminuzione delle quantità di antiparas- sitari utilizzate, portandole a livelli compatibili con una (11) La direttiva 91/414/CEE stabilisce le norme fondamentali lotta antiparassitaria efficace. che disciplinano l'utilizzo e l'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari. In particolare, l'impiego di tali prodotti non dovrebbe avere effetti nocivi per l'uomo o gli animali. I residui di antiparassitari derivanti dall'uti- lizzo di prodotti fitosanitari possono produrre effetti (7) Diverse sostanze attive sono state vietate dalla direttiva nocivi per la salute dei consumatori. È quindi opportuno 79/117/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1978, rela- stabilire norme riguardanti gli LMR di antiparassitari per tiva al divieto di immettere in commercio e impiegare i prodotti destinati al consumo umano in funzione degli prodotti fitosanitari contenenti determinate sostanze impieghi autorizzati ai sensi della direttiva 91/414/CEE. attive (2). Inoltre, molte altre sostanze attive non sono Allo stesso modo, la suddetta direttiva deve essere attualmente autorizzate dalla direttiva 91/414/CEE. È adeguata al fine di tener conto della procedura comuni- opportuno controllare e sorvegliare attentamente i taria per la fissazione degli LMR ai sensi del presente residui di sostanze attive presenti nei prodotti di origine regolamento. Ai sensi di tale direttiva, uno Stato vegetale e animale a seguito di impieghi non autorizzati, membro può essere designato quale relatore per la valu- contaminazione ambientale o utilizzo in paesi terzi. tazione di una sostanza attiva. È opportuno valersi dell'e- sperienza di tale Stato membro ai fini del presente rego- lamento. (8) Le norme fondamentali applicabili agli alimenti per il consumo umano e animale sono fissate dal regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consi- glio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i (12) È opportuno che siano introdotte norme specifiche concernenti il controllo dei residui di antiparassitari a integrazione delle disposizioni comunitarie generali in (1) GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo materia di controllo degli alimenti e dei mangimi. dalla direttiva 2004/71/CE della Commissione (GU L 127 del 29.4.2004, pag. 14). (2) GU L 33 dell'8.2.1979, pag. 36. Direttiva modificata da ultimo dal (3) GU L 31 dell'1.2.2002, pag. 1. Regolamento modificato dal regola- regolamento (CE) n. 807/2003. mento (CE) n. 1642/2003 (GU L 245 del 29.9.2003, pag. 4). 1.2.2005 IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea C 25 E/3 (13) La direttiva 2002/32/CE del Parlamento europeo e del attiva in questione non sia elencata nell'allegato IV. È Consiglio, del 7 maggio 2002, relativa alle sostanze inde- opportuno stabilire il valore per difetto a 0,01 mg/kg e siderabili nell'alimentazione degli animali (1), stabilisce prevedere la possibilità di stabilirlo a un livello diverso norme specifiche riguardanti gli alimenti per animali, per le sostanze attive di cui all'allegato V, tenendo conto compresi la commercializzazione, il magazzinaggio degli dei metodi analitici abituali disponibili e/o della prote- alimenti e l'alimentazione degli animali. Per taluni zione dei consumatori. prodotti non è possibile determinare se saranno trasfor- mati in alimenti destinati al consumo umano o in mangimi. Pertanto, i residui di antiparassitari presenti in questo tipo di prodotti dovrebbero essere innocui per il (20) Per gli alimenti e i mangimi prodotti al di fuori della consumo umano e, se del caso, per il consumo animale. Comunità possono essere legittimamente applicate È quindi opportuno che a tali prodotti si applichino, pratiche agricole diverse per quanto concerne l'utilizzo oltre alle norme specifiche in materia di alimentazione di prodotti fitosanitari, che possono dar luogo talvolta a degli animali, anche le norme stabilite nel presente rego- residui di antiparassitari differenti da quelli risultanti lamento. dalle utilizzazioni autorizzate nella Comunità. È quindi opportuno che per i prodotti importati siano fissati LMR che tengano conto di tali utilizzazioni e dei residui da (14) È necessario definire a livello comunitario taluni termini queste derivanti, sempreché l'innocuità dei prodotti utilizzati per la fissazione e il controllo degli LMR per possa essere dimostrata sulla base degli stessi criteri prodotti di origine vegetale e animale. applicati alla produzione nazionale. (15) La direttiva 76/895/CEE prevede che gli Stati membri (21) Il regolamento (CE) n. 178/2002 stabilisce procedure per possano autorizzare LMR superiori a quelli attualmente l'adozione di misure urgenti applicabili agli alimenti e ai autorizzati a livello comunitario. È opportuno abolire mangimi di origine comunitaria o importati da un paese tale possibilità, in quanto essa potrebbe ostacolare gli terzo. Secondo tali procedure, la Commissione può adot- scambi intracomunitari nell'ambito del mercato interno. tare tali misure qualora riscontri che determinati alimenti possono comportare un grave rischio per la salute umana, per la salute degli animali o per l'ambiente e che (16) La fissazione di LMR di antiparassitari esige un esame tale rischio non possa essere adeguatamente affrontato tecnico approfondito e comporta una valutazione dei mediante misure adottate dallo Stato membro o dagli rischi potenziali per i consumatori. Non è pertanto Stati membri interessati. È opportuno che tali misure e i possibile fissare immediatamente gli LMR applicabili agli loro effetti sull'uomo e, se del caso, sugli animali siano antiparassitari attualmente disciplinati dalla direttiva valutati dall'Autorità europea per la sicurezza alimentare 76/895/CEE o ad antiparassitari per i quali non sono («l'Autorità»). ancora stati fissati LMR su scala comunitaria. (17) È opportuno stabilire a livello comunitario i requisiti (22) L'esposizione in vita e, ove opportuno, l'esposizione minimi relativi ai dati da utilizzare ai fini della fissazione acuta dei consumatori a residui di antiparassitari attra- di LMR per gli antiparassitari. verso prodotti alimentari dovrebbe essere valutata secondo le procedure e le prassi in uso nella Comunità, tenendo conto degli orientamenti pubblicati dall'Orga- (18) In circostanze eccezionali e, in particolare, nel caso di nizzazione mondiale della sanità. antiparassitari non autorizzati che possono essere presenti nell'ambiente, è opportuno consentire l'uso di dati di monitoraggio nella fissazione di LMR. (23) I partner commerciali della Comunità dovrebbero essere consultati, tramite l'Organizzazione mondiale del commercio, in merito agli LMR proposti e le loro osser- (19) Gli LMR di antiparassitari dovrebbero essere regolar- vazioni dovrebbero essere tenute in debita considera- mente sorvegliati e dovrebbero essere modificati per tener conto di nuovi dati o informazioni. Essi sono zione prima dell'adozione degli LMR. Nella fissazione fissati al limite inferiore di determinazione analitica se le degli LMR comunitari occorrerebbe inoltre tener conto utilizzazioni autorizzate di prodotti fitosanitari non dei livelli stabiliti su scala internazionale dalla commis- sione del Codex Alimentarius. producono livelli rilevabili di residui. Se l'impiego di un antiparassitario non è autorizzato a livello comunitario, gli LMR sono fissati a un livello sufficientemente basso da proteggere il consumatore dall'assunzione di quantità (24) È necessario che l'Autorità valuti le domande relative agli non autorizzate o eccessive di residui di antiparassitari. LMR e le relazioni di valutazione predisposte dagli Stati Al fine di agevolare il controllo dei residui di antiparassi- membri, al fine di determinare i rischi connessi per i tari, dovrebbe essere fissato un valore per difetto per i consumatori e, se del caso, per gli animali. residui di antiparassitari presenti nei prodotti o gruppi di prodotti di cui all'allegato I per i quali non sono stati fissati LMR negli allegati II o III, a meno che la sostanza (25) Gli Stati membri dovrebbero stabilire norme relative alle sanzioni applicabili alle violazioni del presente regola- (1) GU L 140 del 30.5.2002, pag. 10. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2003/100/CE della Commissione (GU L 285 mento e assicurarne l'applicazione. Le sanzioni devono dell'1.11.2003, pag. 33). essere effettive, proporzionate e dissuasive. C 25 E/4 IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea 1.2.2005 (26) La creazione di un sistema comunitario armonizzato per (32) In ottemperanza al principio di proporzionalità, è neces- gli LMR presuppone l'elaborazione di orientamenti, la sario e opportuno, per realizzare gli scopi fondamentali, costituzione di banche dati e altre attività, con conse- vale a dire agevolare gli scambi proteggendo nel guenti costi economici. È opportuno, in determinati casi, contempo il consumatore, fissare norme riguardanti gli che la Comunità contribuisca a tali costi. LMR per i prodotti di origine vegetale e animale. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire gli scopi previsti, a norma dell'articolo 5, paragrafo 3, del trattato, (27) Per motivi di ordine tecnico e di buona prassi ammini- strativa, è opportuno coordinare il calendario delle deci- sioni relative agli LMR per le sostanze attive con quello delle decisioni adottate per tali sostanze ai sensi della direttiva 91/414/CEE. Per molte sostanze per le quali non sono ancora stati fissati LMR comunitari non HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO: verranno adottate decisioni nell'ambito della suddetta direttiva prima dell'entrata in vigore del presente regola- mento. CAPO I (28) È pertanto necessario adottare norme specifiche che OGGETTO, AMBITO D'APPLICAZIONE E DEFINIZIONI prevedano LMR armonizzati provvisori ma obbligatori, in vista della progressiva fissazione di LMR definitivi man mano che verranno adottate decisioni sulle singole sostanze attive nell'ambito delle valutazioni previste ai Articolo 1 sensi della direttiva 91/414/CEE. Gli LMR armonizzati provvisori dovrebbero basarsi, in particolare, sui vigenti LMR nazionali stabiliti dagli Stati membri e dovrebbero Oggetto rispettare le disposizioni nazionali in forza delle quali essi sono stati stabiliti, sempreché gli LMR non rappre- sentino un rischio inaccettabile per i consumatori. Il presente regolamento stabilisce, conformemente ai principi generali enunciati nel regolamento (CE) n. 178/2002, disposi- zioni comunitarie armonizzate relative ai livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale. (29) A seguito dell'inserimento delle sostanze attive esistenti nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE, gli Stati membri devono procedere a una nuova valutazione di ciascun prodotto fitosanitario contenente tali sostanze attive entro quattro anni dalla data del loro inserimento. Articolo 2 Gli LMR in questione dovrebbero essere mantenuti per un periodo massimo di quattro anni al fine di garantire la continuità delle autorizzazioni e, una volta conclusa la Ambito di applicazione nuova valutazione, dovrebbero diventare definitivi, se suffragati da fascicoli che soddisfano le condizioni di cui 1. Il presente regolamento si applica ai prodotti di origine all'allegato III della direttiva 91/414/CEE, o essere stabiliti vegetale e animale o loro parti, di cui all'allegato I, da utilizzare a un livello per difetto, in mancanza di tale documenta- come alimenti o mangimi freschi, trasformati e/o compositi, in zione di supporto. o su cui potrebbero essere presenti residui di antiparassitari. 2. Il presente regolamento non si applica ai prodotti di cui (30) Il presente regolamento stabilisce LMR per il controllo all'allegato I per i quali sia debitamente provato che sono desti- dei residui di antiparassitari nei prodotti alimentari e nei nati: mangimi. È quindi opportuno che gli Stati membri stabi- liscano programmi nazionali per il controllo di tali a) alla fabbricazione di prodotti diversi dai prodotti alimentari residui. I risultati dei programmi nazionali di controllo e dai mangimi; oppure devono essere comunicati alla Commissione, all'Autorità e agli altri Stati membri e inclusi nella relazione annuale b) alla semina o alla piantagione; oppure della Comunità. c) ad attività autorizzate dalla legislazione nazionale per l'effet- tuazione di prove concernenti le sostanze attive. (31) Le misure necessarie per l'attuazione del presente regola- 3. I livelli massimi di residui di antiparassitari fissati ai sensi mento sono adottate secondo la decisione 1999/468/CE del presente regolamento non si applicano ai prodotti di cui del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per all'allegato I destinati a essere esportati nei paesi terzi e trattati l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla prima dell'esportazione, per i quali sia stato adeguatamente Commissione (1). provato che il paese terzo di destinazione esige o accetta tale trattamento specifico per evitare l'introduzione nel suo terri- (1) GU L 184 del 17.7.1999, pag. 23. torio di organismi nocivi. 1.2.2005 IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea C 25 E/5 4. Il presente regolamento si applica fatte salve le direttive g) «tolleranza all'importazione»: un LMR stabilito per i prodotti 98/8/CE (1) e 2002/32/CE e il regolamento (CEE) n. 2377/ importati nel caso in cui: 90 (2). - l'utilizzo, sul prodotto in questione, della sostanza attiva contenuta in un prodotto fitosanitario non sia autoriz- zato nella Comunità, oppure - un LMR comunitario esistente non consenta di soddi- Articolo 3 sfare le esigenze del commercio internazionale; h) «prova interlaboratorio»: una prova comparativa nella quale Definizioni diversi laboratori effettuano analisi su campioni identici e che consente quindi di valutare la qualità delle analisi eseguite dai singoli laboratori; 1. Ai fini del presente regolamento si applicano le defini- zioni contenute nel regolamento (CE) n. 178/2002, nonché le i) «dose acuta di riferimento»: la quantità stimata di una definizioni di cui all'articolo 2, punti 1) e 4), della direttiva sostanza in un alimento riferita al peso corporeo, che, sulla 91/414/CEE. base di tutte le conoscenze disponibili al momento della valutazione, può essere ingerita per un breve arco di tempo, di norma nel corso di un pasto o di una giornata, senza 2. Inoltre, si intende per: rischi significativi per la salute dei consumatori; j) «dose giornaliera ammissibile»: la quantità stimata di una a) «buona pratica agricola» (BPA): l'impiego sicuro di prodotti sostanza presente in un alimento riferita al peso corporeo fitosanitari raccomandato, autorizzato o registrato a livello che, sulla base di tutte le conoscenze disponibili al momento nazionale, in condizioni reali, in ogni fase della produzione, della valutazione, può essere ingerita quotidianamente, del magazzinaggio, del trasporto, della distribuzione e della durante l'intero periodo di vita, senza rischi significativi per trasformazione di prodotti alimentari e mangimi; la salute dei consumatori. b) «BPA critica»: la BPA, qualora esista più di una BPA per una combinazione di sostanza attiva/prodotto, che dà luogo al Articolo 4 più elevato livello accettabile di residui di antiparassitari in una coltura trattata e costituisce la base per la fissazione dell'LMR; Elenco di gruppi di prodotti ai quali si applica un LMR armonizzato c) «residui di antiparassitari»: i residui, inclusi le sostanze attive, i metaboliti e/o prodotti di degradazione o reazione di 1. I prodotti, gruppi di prodotti e/o parti di prodotti di cui sostanze attive attualmente o precedentemente utilizzate in all'articolo 2, paragrafo 1, cui si applicano gli LMR armonizzati, sono definiti e contemplati nell'allegato I, secondo la procedura prodotti fitosanitari quali definiti nell'articolo 2, punto 1, di cui all'articolo 45, paragrafo 2. L'allegato I comprende tutti i della direttiva 91/414/CEE, che sono presenti nei o sui prodotti per i quali sono stati fissati LMR, nonché gli altri prodotti di cui all'allegato I del presente regolamento, compresi in particolare quelli che possono risultare da un prodotti per i quali è appropriato applicare LMR armonizzati, utilizzo in campo fitosanitario, veterinario o quali biocidi; in particolare tenuto conto della loro rilevanza nella dieta dei consumatori o negli scambi. I prodotti sono raggruppati in modo da consentire per quanto possibile la fissazione di LMR d) «livello massimo di residui» (LMR): la concentrazione per gruppi di prodotti affini o apparentati. massima ammissibile di residui di antiparassitari in o su alimenti o mangimi; 2. L'allegato I è per la prima volta definito entro tre mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento e riveduto ove e) «CXL»: un LMR stabilito dalla commissione del Codex necessario, in particolare su richiesta di uno Stato membro. Alimentarius; f) «limite di determinazione» (LD): la concentrazione minima Articolo 5 convalidata di residui che può essere quantificata e registrata nell'ambito della sorveglianza di routine con metodi di controllo convalidati; Fissazione di un elenco di sostanze attive per le quali non sono necessari LMR (1) Direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei biocidi 1. Le sostanze attive dei prodotti fitosanitari valutate (GU L 123 del 24.4.1998, pag. 1). Direttiva modificata da ultimo nell'ambito della direttiva 91/414/CEE per le quali non sono dal regolamento (CE) n. 1882/2003 (GU L 284 del 31.10.2003, pag. 1). necessari LMR sono definite secondo la procedura di cui all'arti- (2) Regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio, del 26 giugno 1990, colo 45, paragrafo 2, del presente regolamento ed elencate che definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei nell'allegato IV del presente regolamento, tenendo conto dell'u- limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di tilizzazione di tali sostanze attive e di quanto disposto dall'arti- origine animale (GU L 224 del 18.8.1990, pag. 1). Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 546/2004 della colo 14, paragrafo 2, lettere a), c) e d), del presente regola- Commissione (GU L 87 del 25.3.2004, pag. 13). mento. C 25 E/6 IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea 1.2.2005 2. L'allegato IV è definito per la prima volta entro dodici iii) un indice della documentazione; mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento. iv) una copia della BPA pertinente che si applica all'uso specifico di quella sostanza attiva; CAPO II c) se del caso, i motivi di preoccupazione scientificamente PROCEDURA PER LE DOMANDE RELATIVE AGLI LMR documentati; d) i dati elencati negli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE concernenti le prescrizioni relative ai dati per la fissazione SEZIONE 1 di LMR per antiparassitari, compresi, se del caso, dati tossi- cologici e dati relativi ai metodi analitici abituali utilizzati PRESENTAZIONE DI DOMANDE RELATIVE AGLI LMR nei laboratori di controllo nonché i dati relativi al metabo- lismo dei vegetali e degli animali. Articolo 6 Tuttavia, se dati pertinenti sono già pubblicamente disponi- bili, in particolare quando una sostanza attiva è già stata Domande valutata a norma della direttiva 91/414/CEE o se esiste un CXL e tali dati sono stati presentati dal richiedente, uno Stato membro può utilizzare anche tali informazioni per 1. Lo Stato membro che preveda di rilasciare un'autorizza- valutare una domanda. In tal caso la relazione di valutazione zione o un'autorizzazione provvisoria per l'utilizzo di un deve contenere una motivazione dell'utilizzo o non utilizzo prodotto fitosanitario, ai sensi della direttiva 91/414/CEE, di tali dati. valuta se, a seguito di tale utilizzo, occorra modificare un LMR vigente di cui all'allegato II o all'allegato III del presente regola- mento, se sia necessario fissare un nuovo LMR o se la sostanza 2. Ove necessario, lo Stato membro di valutazione può invi- attiva debba essere inserita nell'allegato IV. Se necessario, chiede tare il richiedente a presentare informazioni supplementari alla parte che sollecita l'autorizzazione di presentare una rispetto a quelle richieste nel paragrafo 1, entro un termine da domanda a norma dell'articolo 7. esso fissato. 2. Le parti che dimostrano, mediante prove adeguate, un interesse legittimo, compresi fabbricanti, coltivatori o produt- tori dei prodotti di cui all'allegato I possono inoltre presentare Articolo 8 una domanda a uno Stato membro a norma dell'articolo 7. 3. Lo Stato membro che ritiene necessario fissare, modificare Valutazione delle domande o sopprimere un LMR, può anche elaborare e valutare una domanda a tal fine, a norma dell'articolo 7. 1. Lo Stato membro presso cui è introdotta, a norma dell'ar- 4. Le domande relative a tolleranze all'importazione ticolo 6, una domanda conforme all'articolo 7, trasmette vengono presentate agli Stati membri relatori designati ai sensi tempestivamente una copia all'Autorità europea per la sicu- della direttiva 91/414/CEE o, se non è stato designato nessuno rezza alimentare istituita dal regolamento (CE) n. 178/2002 (in Stato membro relatore, le domande vanno fatte agli Stati seguito denominata «l'Autorità») e alla Commissione e elabora membri designati dalla Commissione secondo la procedura di una relazione di valutazione senza indebito ritardo. cui all'articolo 45, paragrafo 2, del presente regolamento, su iniziativa del richiedente. Tali domande sono conformi all'arti- colo 7 del presente regolamento. 2. Le domande sono valutate secondo le pertinenti disposi- zioni dei principi uniformi per la valutazione e l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari di cui all'allegato VI della direttiva 91/414/CEE o in base a principi specifici di valutazione da Articolo 7 stabilire con un regolamento della Commissione e secondo la procedura di cui all'articolo 45, paragrafo 2, del presente rego- Modalità di presentazione delle domande di LMR lamento. 1. Nella domanda relativa a un LMR, il richiedente deve inserire i seguenti dettagli e documenti: 3. In deroga al paragrafo 1 e previo accordo tra gli Stati membri interessati, la valutazione della domanda può essere a) nome e indirizzo del richiedente; effettuata dallo Stato membro relatore designato ai sensi della direttiva 91/414/CEE per tale sostanza attiva. b) una presentazione del fascicolo della domanda compren- dente: 4. Se uno Stato membro incontra difficoltà nella valutazione i) una sintesi della domanda; di una domanda o per evitare il sovrapporsi di lavori, si può decidere, secondo la procedura di cui all'articolo 45, paragrafo ii) le motivazioni principali; 2, quale Stato membro valuterà determinate domande. 1.2.2005 IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea C 25 E/7 Articolo 9 2. Qualora l'Autorità richieda informazioni supplementari, la scadenza indicata nel paragrafo 1 è sospesa fino al momento Presentazione delle domande esaminate alla Commissione in cui vengono fornite le informazioni richieste. Le sospensioni e all'Autorità sono soggette all'articolo 13. 1. Dopo aver ultimato la relazione di valutazione, lo Stato membro la trasmette alla Commissione. La Commissione informa senza indugio gli Stati membri e trasmette la domanda, Articolo 12 la relazione di valutazione e il relativo fascicolo all'Autorità. 2. L'Autorità accusa ricevuta della domanda dandone imme- Valutazione di LMR esistenti da parte dell'Autorità diatamente comunicazione scritta al richiedente, allo Stato membro di valutazione e alla Commissione. La ricevuta indica la data di ricevimento della domanda e i documenti che l'ac- 1. Dopo l'entrata in vigore del presente regolamento, entro compagnano. un termine di dodici mesi dalla data dell'iscrizione di una sostanza attiva nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE, o dalla data di esclusione da quest'ultimo, l'Autorità presenta alla Commissione e agli Stati membri un parere motivato, basato in SEZIONE 2 particolare sulla pertinente relazione di valutazione predisposta ai sensi della direttiva 91/414/CEE e concernente: ESAME DELLE DOMANDE RELATIVE AGLI LMR DA PARTE DELL'AUTORITÀ a) gli LMR vigenti per tale sostanza attiva stabiliti agli allegati II e III del presente regolamento; Articolo 10 b) la necessità di fissare nuovi LMR per tale sostanza attiva o la sua inclusione nell'allegato IV del presente regolamento; Parere dell'Autorità sulle domande relative agli LMR c) i fattori specifici di trasformazione di cui all'articolo 20, 1. L'Autorità valuta le domande e le relazioni di valutazione paragrafo 2, del presente regolamento che possono essere ed emette un parere motivato in particolare riguardo ai rischi necessari per tale sostanza attiva; per i consumatori e, se del caso, per gli animali legati alla fissa- zione, alla modifica o alla soppressione di un LMR. Tale parere d) gli LMR che la Commissione può considerare di iscrivere comprende: nell'allegato II e/o nell'allegato III del presente regolamento, e gli LMR che possono essere soppressi per tale sostanza a) una valutazione dell'idoneità del metodo analitico proposto attiva. nella domanda per la sorveglianza di routine in rapporto alle finalità di controllo previste; 2. Per le sostanze iscritte nell'allegato I della direttiva b) l'LD previsto per la combinazione antiparassitario/prodotto; 91/414/CEE prima dell'entrata in vigore del presente regola- mento, il parere motivato di cui al paragrafo 1 del presente c) una valutazione dei rischi di superamento della dose giorna- articolo è espresso entro 12 mesi dall'entrata in vigore del liera ammissibile o della dose acuta di riferimento a seguito presente regolamento della modifica dell'LMR; l'apporto dovuto ai residui nel prodotto per il quale è richiesto l'LMR, rispetto alla dose giornaliera ammissibile; d) qualsiasi altro elemento pertinente per la valutazione dei Articolo 13 rischi. 2. L'Autorità trasmette il proprio parere motivato al richie- Riesame amministrativo dente, alla Commissione e agli Stati membri. Il parere motivato definisce chiaramente su quali basi è stata raggiunta ciascuna conclusione. Le decisioni o le omissioni di agire in virtù dei poteri conferiti all'Autorità dal presente regolamento possono essere riesami- nate dalla Commissione di propria iniziativa o su richiesta di 3. L'Autorità rende pubblico il proprio parere motivato, uno Stato membro o di qualsiasi persona direttamente e indivi- fatto salvo l'articolo 39 del regolamento (CE) n. 178/2002. dualmente interessata. Articolo 11 Allo scopo è presentata una richiesta alla Commissione entro due mesi dal giorno in cui la parte interessata ha avuto cono- scenza dell'atto o dell'omissione in questione. Termini per il parere dell'Autorità sulle domande relative agli LMR La Commissione prende una decisione entro due mesi chie- 1. L'Autorità emette un parere motivato, a norma dell'arti- dendo all'Autorità, se del caso, di ritirare la sua decisione o di colo 10, quanto prima possibile e al più tardi entro tre mesi rimediare all'omissione in questione entro un periodo determi- dalla data di ricevimento di una domanda. nato. C 25 E/8 IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea 1.2.2005 SEZIONE 3 2. Laddove un LMR provvisorio viene stabilito come previsto al paragrafo 1, lettera b), esso viene soppresso dall'alle- gato III mediante un regolamento un anno dopo la data dell'i- FISSAZIONE, MODIFICA O SOPPRESSIONE DI LMR scrizione nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE della sostanza attiva in questione o della sua esclusione secondo la procedura di cui all'articolo 45, paragrafo 2, del presente rego- lamento. Tuttavia, qualora uno o più Stati membri lo richie- Articolo 14 dano, esso può essere mantenuto per un anno supplementare, in attesa della conferma che sono stati intrapresi gli studi scien- tifici necessari a sostegno di una domanda per la fissazione di Decisioni riguardanti domande relative a LMR un LMR. Qualora sia presentata tale conferma, l'LMR provvi- sorio è prorogato per due anni, a condizione che non siano 1. Al ricevimento del parere dell'Autorità e tenendo conto di stati individuati problemi di sicurezza inaccettabili per i consu- tale parere, la Commissione deve preparare senza indugio, al matori. più tardi entro tre mesi, e presentare per adozione un regola- mento concernente la fissazione, la modifica o la soppressione di un LMR, oppure una decisione che respinga la domanda secondo la procedura di cui all'articolo 45, paragrafo 2. Articolo 16 2. Con riguardo agli atti di cui al paragrafo 1 si deve tener conto: a) delle conoscenze scientifiche e tecniche disponibili; Procedura per la fissazione di LMR provvisori in circo- stanze specifiche b) dell'eventuale presenza di residui di antiparassitari prove- nienti da fonti diverse da utilizzazioni correnti di sostanze attive nei prodotti fitosanitari; 1. Il regolamento di cui all'articolo 14, paragrafo 1 può anche stabilire un LMR provvisorio da inserire nell'allegato III c) dei risultati di una valutazione dei rischi potenziali per i nelle seguenti circostanze: consumatori e, se del caso, per gli animali; d) dei risultati di eventuali valutazioni e decisioni di modificare a) in casi eccezionali, in particolare nel caso in cui residui di le utilizzazioni di prodotti fitosanitari; antiparassitari possano derivare da contaminazione ambien- tale o di altro tipo o dall'utilizzazione di prodotti fitosanitari e) di un CXL o di una BPA applicata in un paese terzo per a norma dell'articolo 8, paragrafo 4 della direttiva l'utilizzo autorizzato di una sostanza attiva in tale paese; 91/414/CEE; oppure f) di altri fattori legittimi pertinenti con la materia considerata. b) nel caso in cui i prodotti considerati costituiscano compo- 3. La Commissione può chiedere in qualsiasi momento nenti secondari della dieta dei consumatori e se del caso, informazioni supplementari al richiedente o all'Autorità. La degli animali; oppure Commissione mette a disposizione degli Stati membri e dell'Au- torità tutte le informazioni supplementari ricevute. c) per il miele; oppure d) nel caso in cui gli usi essenziali di prodotti fitosanitari siano Articolo 15 stati riconosciuti mediante una decisione di non inserire una sostanza attiva nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE o di sopprimerla dallo stesso. Iscrizione di nuovi LMR o di LMR modificati negli allegati II e III 2. L'iscrizione di LMR provvisori a norma del paragrafo 1 è effettuata tenendo conto del parere dell'Autorità, dei dati di 1. Il regolamento di cui all'articolo 14, paragrafo 1: monitoraggio e di una valutazione che consenta di escludere rischi inaccettabili per i consumatori e per gli animali. a) stabilisce LMR nuovi o modificati e li iscrive nell'allegato II del presente regolamento, se le sostanze attive figurano nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE; oppure La validità degli LMR provvisori di cui al paragrafo 1, lettere a), b) se le sostanze attive non figurano nell'allegato I della diret- b) e c), viene riesaminata almeno ogni dieci anni e, se neces- tiva 91/414/CEE e se non figurano nell'allegato II del sario, tali LMR vengono modificati o all'occorrenza soppressi. presente regolamento, stabilisce o modifica LMR provvisori e li iscrive nell'allegato III del presente regolamento; oppure Gli LMR di cui al paragrafo 1, lettera d), vengono riesaminati c) nei casi menzionati all'articolo 16, stabilisce LMR provvisori alla scadenza del periodo per il quale l'uso essenziale è stato e li iscrive nell'allegato III del presente regolamento. autorizzato. 1.2.2005 IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea C 25 E/9 Articolo 17 c) gli altri Stati membri e la Commissione siano stati informati circa le misure adottate. Modifiche di LMR a seguito di revoca di autorizzazioni di prodotti fitosanitari Le combinazioni di sostanza attiva/prodotto elencate nell'alle- gato VII sono definite secondo la procedura di cui all'articolo 45, paragrafo 2. Le modifiche degli allegati II o III necessarie per sopprimere un LMR a seguito della revoca di un'autorizzazione esistente per un prodotto fitosanitario possono essere adottate senza richie- 4. In circostanze eccezionali e, in particolare, in seguito dere il parere dell'autorità. all'uso di prodotti fitosanitari a norma dell'articolo 8, paragrafo 4, della direttiva 91/414/CEE o in ottemperanza a obblighi previsti dalla direttiva 2000/29/CE (1), uno Stato membro può autorizzare, nel proprio territorio, l'immissione in commercio CAPO III e/o la somministrazione ad animali di alimenti o mangimi trat- tati, non conformi al paragrafo 1, a condizione che tali alimenti o mangimi non rappresentino un rischio inaccettabile. Tali LMR APPLICABILI A PRODOTTI DI ORIGINE VEGETALE E autorizzazioni sono immediatamente notificate agli altri Stati ANIMALE membri, alla Commissione e all'Autorità, unitamente a un'op- portuna valutazione del rischio, affinché siano tempestivamente esaminate secondo la procedura di cui all'articolo 45, paragrafo 2, ai fini della fissazione di un LMR provvisorio per un periodo Articolo 18 determinato o dell'adozione di qualsiasi altra misura necessaria in relazione a tali prodotti. Rispetto degli LMR 1. A partire dal momento in cui sono immessi sul mercato come alimenti o mangimi o somministrati ad animali, i Articolo 19 prodotti di cui all'allegato I non devono contenere alcun residuo di antiparassitari il cui tenore superi: Divieto concernente i prodotti trasformati e/o compositi a) gli LMR stabiliti per tali prodotti negli allegati II e III; b) 0,01 mg/kg per i prodotti per i quali non siano stati fissati È vietato trasformare e/o miscelare a fini di diluizione con i LMR specifici negli allegati II o III, o per le sostanze attive medesimi o con altri prodotti, i prodotti di cui all'allegato I che non elencate nell'allegato IV a meno che per una sostanza non siano conformi all'articolo 18, paragrafo 1 o all'articolo 20 attiva non siano fissati valori per difetto diversi secondo la allo scopo di immetterli in commercio come alimenti o procedura di cui all'articolo 45, paragrafo 2, tenendo conto mangimi o somministrarli ad animali. dei consueti metodi analitici. Tali valori di base sono elen- cati nell'allegato V. 2. Nel loro territorio gli Stati membri non possono vietare o ostacolare l'immissione in commercio o la somministrazione ad Articolo 20 animali destinati alla produzione alimentare dei prodotti di cui all'allegato I a motivo della presenza di residui di antiparassitari, a condizione che LMR applicabili a prodotti trasformati e/o compositi a) detti prodotti siano conformi all'articolo 18, paragrafo 1, e all'articolo 20; oppure 1. Nel caso di prodotti alimentari o mangimi trasformati e/o compositi per i quali non siano stati fissati LMR negli allegati II b) la sostanza attiva sia elencata nell'allegato IV. e III, si applicano gli LMR stabiliti all'articolo 18, paragrafo 1, per il prodotto pertinente di cui all'allegato I, tenendo conto 3. In deroga al paragrafo 1, gli Stati membri possono auto- delle variazioni del tenore di residui di antiparassitari, conse- rizzare, in seguito a un trattamento successivo alla raccolta con guenti alla trasformazione e/o alla miscela. un fumigante sul loro territorio, livelli di residui per una sostanza attiva che superano i limiti specificati negli allegati II e III per un prodotto di cui all'allegato I, quando tali combina- 2. Fattori specifici di concentrazione o di diluizione per zioni di sostanza attiva/prodotto sono elencate nell'allegato VII, talune operazioni di trasformazione e/o miscela ovvero per purché: determinati prodotti trasformati e/o compositi possono essere iscritti nell'elenco di cui all'allegato VI secondo la procedura di a) tali prodotti non siano destinati al consumo immediato; cui all'articolo 45, paragrafo 2. b) si effettuino adeguati controlli per garantire che tali prodotti (1) Direttiva 2000/29/CE del Consiglio, dell'8 maggio 2000, concer- non possano essere disponibili agli utenti o ai consumatori nente le misure di protezione contro l'introduzione nella Comunità finali, se sono forniti direttamente a questi ultimi, finché i di organismi nocivi ai vegetali o ai prodotti vegetali e contro la loro residui non superino più i livelli massimi precisati negli alle- diffusione nella Comunità (GU L 169 del 10.7.2000, pag. 1). Diret- tiva modificata da ultimo dalla direttiva 2004/70/CE della Commis- gati II o III; sione (GU L 127 del 29.4.2004, pag. 97). C 25 E/10 IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea 1.2.2005 CAPO IV la data dell'entrata in vigore dell'allegato I del presente regola- mento, un LMR nazionale per quella sostanza attiva per un prodotto di cui all'allegato I del presente regolamento, o ha DISPOSIZIONI SPECIALI RELATIVE ALL'INCORPORAZIONE deciso che nessun LMR è richiesto per tale sostanza attiva, lo NEL PRESENTE REGOLAMENTO DEGLI LMR ESISTENTI Stato membro interessato notifica alla Commissione secondo modalità ed entro una data da stabilire secondo la procedura di cui all'articolo 45, paragrafo 2, l'LMR nazionale, o il fatto che non si richiede alcun LMR per una sostanza attiva e, se del caso e su richiesta della Commissione: Articolo 21 a) la BPA; Prima fissazione di LMR b) laddove nello Stato membro si applichi la BPA critica e se 1. Gli LMR per i prodotti di cui all'allegato I sono dapprima disponibili i dati sintetici ottenuti da sperimentazioni fissati e iscritti nell'allegato II, secondo la procedura di cui all'ar- controllate e/ o i dati di monitoraggio; ticolo 45, paragrafo 2, integrando gli LMR previsti dalle diret- tive 86/362/CEE, 86/363/CEE e 90/642/CEE, tenendo conto c) la dose giornaliera ammissibile ed eventualmente la dose dei criteri di cui all'articolo 14, paragrafo 2, del presente regola- acuta di riferimento utilizzate per la valutazione dei rischi mento. effettuata a livello nazionale, nonché i risultati di tale valuta- zione. 2. L'allegato II è fissato entro dodici mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento. Articolo 24 Articolo 22 Parere dell'Autorità sui dati relativi agli LMR nazionali Prima fissazione di LMR provvisori 1. Su richiesta della Commissione, l'Autorità fornisce un 1. Gli LMR provvisori applicabili alle sostanze attive per le parere motivato alla Commissione sui rischi potenziali per la quali non è stata ancora adottata una decisione sull'iscrizione o salute dei consumatori derivanti da: meno nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE sono dapprima stabiliti secondo la procedura di cui all'articolo 45, paragrafo 2, e inseriti nell'allegato III del presente regolamento, tranne se a) LMR provvisori che possono essere iscritti nell'allegato III; sono già elencati nell'allegato II del medesimo, tenendo conto delle informazioni trasmesse dagli Stati membri, se del caso, del parere motivato di cui all'articolo 24 e dei fattori di cui all'arti- b) sostanze attive che possono essere iscritte nell'allegato IV. colo 14, paragrafo 2, e degli LMR seguenti: 2. Nell'elaborare il parere motivato di cui al paragrafo 1, a) LMR che figurano ancora nell'allegato alla direttiva l'Autorità tiene conto delle conoscenze tecniche e scientifiche 76/895/CEE; e disponibili e, in particolare, delle informazioni da trasmettere a cura degli Stati membri ai sensi dell'articolo 23. b) LMR nazionali non ancora armonizzati. 2. L'allegato III sarà fissato entro dodici mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento, ai sensi degli articoli 23, 24 e 25. Articolo 25 Articolo 23 Fissazione di LMR provvisori Informazioni da trasmettere a cura degli Stati membri Tenendo conto del parere dell'Autorità, se richiesto, LMR prov- sugli LMR nazionali visori applicabili alle sostanze attive di cui all'articolo 23 possono essere fissati e iscritti nell'allegato III, a norma dell'arti- colo 22, paragrafo 1, o, se del caso, la sostanza attiva può Se una sostanza attiva non è ancora iscritta nell'allegato I della essere inserita nell'allegato IV, a norma dell'articolo 5, paragrafo direttiva 91/414/CEE e se uno Stato membro ha fissato, entro 1. 1.2.2005 IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea C 25 E/11 CAPO V antiparassitari possono essere adottati secondo la procedura di cui all'articolo 45, paragrafo 2. CONTROLLI UFFICIALI, RELAZIONI E SANZIONI 3. Tutti i laboratori incaricati dell'analisi dei campioni ai fini SEZIONE 1 dei controlli ufficiali sui residui di antiparassitari partecipano alle prove interlaboratorio comunitarie per i residui di antipa- CONTROLLI UFFICIALI DEGLI LMR rassitari e organizzate dalla Commissione. Articolo 26 SEZIONE 2 Controlli ufficiali PROGRAMMA COMUNITARIO DI CONTROLLO 1. Fatta salva la direttiva 96/23/CE (1), gli Stati membri eseguono controlli ufficiali sui residui di antiparassitari ai fini dell'osservanza del presente regolamento, ai sensi delle perti- nenti disposizioni della legislazione comunitaria relativa ai controlli ufficiali per alimenti e mangimi. Articolo 29 2. Tali controlli consistono, in particolare, nel prelievo di Programma comunitario di controllo campioni, nella loro conseguente analisi e nell'individuazione degli eventuali antiparassitari presenti e dei loro rispettivi livelli di residui. 1. La Commissione elabora un programma comunitario coordinato di controllo pluriennale che specifica i campioni da inserire nei programmi nazionali di controllo e tiene conto dei Articolo 27 problemi riscontrati in relazione all'osservanza degli LMR stabi- liti nel presente regolamento, allo scopo di valutare l'esposi- Campionamento zione dei consumatori e l'applicazione dell'attuale legislazione. 1. Ciascuno Stato membro preleva un numero e una serie 2. Il programma comunitario di controllo è adottato e sufficiente di campioni, affinché i risultati ottenuti siano rappre- aggiornato ogni anno secondo la procedura di cui all'articolo sentativi del mercato, tenendo conto dei risultati dei precedenti 45, paragrafo 2. Il progetto di programma comunitario di programmi di controllo. Tale prelievo di campioni è effettuato controllo è presentato al comitato di cui all'articolo 45, para- il più vicino possibile al luogo di distribuzione, per consentire grafo 1, almeno sei mesi prima della fine di ogni anno civile. di adottare qualsiasi conseguente misura esecutiva. 2. I metodi di prelievo dei campioni, necessari per attuare tali controlli dei residui di antiparassitari in prodotti diversi da SEZIONE 3 quelli previsti dalla direttiva 2002/63/CE (2), sono determinati secondo la procedura di cui all'articolo 45, paragrafo 2, del presente regolamento. PROGRAMMI NAZIONALI DI CONTROLLO Articolo 28 Articolo 30 Metodi di analisi 1. I metodi di analisi dei residui di antiparassitari devono Programmi nazionali di controllo dei residui di antiparassi- essere conformi ai criteri stabiliti dalle pertinenti disposizioni tari della legislazione comunitaria relativa ai controlli ufficiali per alimenti e mangimi. 1. Gli Stati membri stabiliscono programmi nazionali pluriennali di controllo dei residui di antiparassitari. Essi aggior- 2. Gli orientamenti tecnici relativi ai criteri specifici di nano ogni anno il loro programma pluriennale. convalida e alle procedure di controllo della qualità per quanto riguarda i metodi di analisi per la determinazione dei residui di I programmi sono basati sul rischio e volti in particolare a valu- tare l'esposizione dei consumatori e l'osservanza della legisla- (1) Direttiva 96/23/CE del Consiglio, del 29 aprile 1996, concernente le misure di controllo su talune sostanze e sui loro residui negli zione in vigore. In essi devono essere specificati almeno i animali vivi e nei loro prodotti e che abroga le direttive 85/358/CEE seguenti elementi: e 86/469/CEE e le decisioni 89/187/CEE e 91/664/CEE (GU L 125 del 23.5.1996, pag. 10). Direttiva modificata da ultimo dal regola- mento (CE) n. 806/2003 (GU L 122 del 16.5.2003, pag. 1). a) i prodotti da sottoporre a campionamento; (2) Direttiva 2002/63/CE della Commissione, dell'11 luglio 2002, che stabilisce metodi comunitari di campionamento ai fini del controllo b) il numero di campioni da prelevare e di analisi da effettuare; ufficiale dei residui di antiparassitari sui e nei prodotti di origine vegetale e animale e che abroga la direttiva 79/700/CEE (GU L 187 del 16.7.2002, pag. 30). c) gli antiparassitari da analizzare; C 25 E/12 IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea 1.2.2005 d) i criteri applicati ai fini dell'elaborazione dei programmi, tra tate secondo la procedura di cui all'articolo 45, paragrafo 2, cui, in particolare, previa consultazione dell'Autorità. i) le combinazioni antiparassitario/prodotto da selezionare; ii) il numero di campioni prelevati, rispettivamente, per i Articolo 32 prodotti della produzione nazionali e per quelli esteri; iii) il consumo dei prodotti, rispetto alla dieta alimentare Relazione annuale sui residui di antiparassitari nazionale; 1. Sulla base delle informazioni fornite dagli Stati membri a iv) il programma di controllo comunitario; e norma dell'articolo 31, paragrafo 1, l'Autorità elabora una rela- zione annuale sui residui di antiparassitari. v) i risultati dei precedenti programmi di controllo. 2. Gli Stati membri presentano alla Commissione e all'Auto- 2. L'Autorità include nella relazione annuale informazioni rità i programmi nazionali aggiornati di controllo dei residui di riguardanti almeno quanto segue: antiparassitari, di cui al paragrafo 1, almeno tre mesi prima della fine di ogni anno civile. a) un'analisi dei risultati dei controlli di cui all'articolo 26, paragrafo 2; 3. Gli Stati membri partecipano al programma comunitario b) una esposizione dei motivi che possono aver portato al di controllo di cui all'articolo 29. superamento degli LMR, corredata di tutte le pertinenti osservazioni riguardanti le opzioni di gestione del rischio; c) un'analisi dei rischi cronici e acuti per la salute dei consuma- SEZIONE 4 tori dovuti ai residui di antiparassitari; d) una valutazione dell'esposizione dei consumatori ai residui INFORMAZIONI TRASMESSE DAGLI STATI MEMBRI E RELAZIONE di antiparassitari, basata sulle informazioni fornite alla ANNUALE lettera a) e su ogni altra pertinente informazione disponibile, incluse le relazioni presentate ai sensi della direttiva 96/23/CE. Articolo 31 3. Se uno Stato membro non ha fornito le informazioni di cui all'articolo 31, nell'elaborare la relazione annuale l'Autorità può ignorare le informazioni relative a tale Stato membro. Informazioni trasmesse dagli Stati membri 4. Il modello della relazione annuale può essere deciso 1. Ogni Stato membro trasmette alla Commissione, all'Auto- secondo la procedura di cui all'articolo 45, paragrafo 2. rità e agli altri Stati membri, entro il 31 agosto di ogni anno, le seguenti informazioni relative al precedente anno civile: 5. L'Autorità presenta la relazione annuale alla Commissione a) i risultati dei controlli ufficiali di cui all'articolo 26, para- entro l'ultimo giorno di febbraio di ogni anno. grafo 1; 6. La relazione annuale può includere un parere sugli antipa- b) gli LD applicati nell'ambito dei programmi nazionali di rassitari da includere nei futuri programmi. controllo di cui all'articolo 30 e del programma comunitario di controllo di cui all'articolo 29; 7. L'Autorità rende pubblica la relazione annuale nonché le c) informazioni riguardanti la partecipazione dei laboratori di eventuali osservazioni espresse dalla Commissione o dagli Stati analisi della Comunità alle prove interlaboratorio comuni- membri. tarie di cui all'articolo 28, paragrafo 3, e ad altre prove interlaboratorio pertinenti per le combinazioni antiparassi- tario/prodotti definite per campionamento nell'ambito dei programmi nazionali di controllo; Articolo 33 d) informazioni relative allo status di accreditamento dei labo- ratori di analisi che effettuano i controlli di cui alla lettera Presentazione della relazione annuale sui residui di antipa- a); rassitari al Comitato e) ove consentito dalle legislazioni nazionali, dettagli sulle La Commissione presenta senza indugio la relazione annuale misure di attuazione adottate. sui residui di antiparassitari al comitato di cui all'articolo 45, paragrafo 1, che la esamina e formula raccomandazioni sulle 2. Le misure di attuazione relative alla presentazione di misure eventualmente necessarie in caso di notifica di supera- informazioni da parte degli Stati membri possono essere adot- mento degli LMR stabiliti negli allegati II e III. 1.2.2005 IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea C 25 E/13 SEZIONE 5 d) studi necessari per stimare l'esposizione dei consumatori e degli animali ai residui di antiparassitari; SANZIONI e) studi necessari per sostenere i laboratori di controllo in cui i metodi di analisi non sono in grado di controllare gli LMR fissati. Articolo 34 2. Le disposizioni di esecuzione eventualmente necessarie Sanzioni relative alle misure di cui al paragrafo 1 possono essere adottate secondo la procedura di cui all'articolo 45, paragrafo 2. Gli Stati membri stabiliscono le norme relative alle sanzioni comminabili nei casi di violazioni delle disposizioni del presente regolamento e adottano tutte le misure necessarie per Articolo 37 la loro applicazione. Le sanzioni devono essere effettive, proporzionate e dissuasive. Contributo della Comunità alle misure di sostegno per gli LMR di antiparassitari armonizzati Gli Stati membri notificano senza indugio alla Commissione tali norme nonché le relative modifiche. 1. La Comunità può concedere un contributo finanziario sino al 100 % a copertura dei costi connessi con le misure di cui all'articolo 36. CAPO VI 2. Gli stanziamenti sono autorizzati per ogni esercizio nel MISURE DI EMERGENZA quadro della procedura di bilancio. Articolo 35 CAPO VIII Misure di emergenza COORDINAMENTO DELLE DOMANDE RELATIVE AGLI LMR Se da nuove informazioni o dal riesame delle informazioni esistenti risulta che taluni residui di antiparassitari o taluni LMR Articolo 38 disciplinati dal presente regolamento possono nuocere alla salute umana e degli animali e richiedere quindi l'adozione di misure immediate, si applicano gli articoli 53 e 54 del regola- Designazione delle autorità nazionali mento (CE) n. 178/2002. Ogni Stato membro designa una o più autorità nazionali incari- cate di coordinare la cooperazione con la Commissione, l'Auto- rità, gli altri Stati membri, i fabbricanti, i produttori e i coltiva- CAPO VII tori ai fini del presente regolamento. Qualora uno Stato membro designi più di un'autorità, esso indica quale delle auto- MISURE DI SOSTEGNO RELATIVE AGLI LMR DI ANTIPARAS- rità designate svolge la funzione di punto di contatto. SITARI ARMONIZZATI Le autorità nazionali possono delegare mansioni ad altri organi. Articolo 36 Gli Stati membri comunicano alla Commissione e all'Autorità i nomi e gli indirizzi delle autorità nazionali designate. Misure di sostegno relative agli LMR di antiparassitari armonizzati Articolo 39 1. A livello comunitario sono istituite misure di sostegno relative agli LMR di antiparassitari armonizzati, che compren- dono: Coordinamento da parte dell'Autorità delle informazioni relative agli LMR a) una banca di dati consolidata di pubblico accesso conte- nente la legislazione comunitaria sugli LMR di antiparassi- L'Autorità: tari; a) effettua il coordinamento con lo Stato membro relatore b) prove interlaboratorio comunitarie di cui all'articolo 28, designato per una sostanza attiva, ai sensi della direttiva paragrafo 3; 91/414/CEE; c) studi e altre misure necessari ai fini dell'elaborazione e dello b) effettua il coordinamento con gli Stati membri e la Commis- sviluppo della normativa e degli orientamenti tecnici riguar- sione per quanto riguarda gli LMR, in particolare, allo scopo danti i residui di antiparassitari; di soddisfare i requisiti dell'articolo 41. C 25 E/14 IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea 1.2.2005 Articolo 40 tecnica che comporta l'applicazione di principi scientifici o tecnici consolidati essi possono essere espressi dall'Autorità, Informazioni da presentare a cura degli Stati membri salvo obiezione da parte della Commissione o di uno Stato membro, senza consultare il comitato scientifico o i gruppi di Gli Stati membri presentano all'Autorità, su sua richiesta, tutte esperti scientifici di cui all'articolo 28 del regolamento (CE) n. le informazioni disponibili necessarie per valutare la sicurezza 178/2002. di un LMR. 2. Le regole di applicazione ai sensi dell'articolo 29, para- grafo 6, lettera a), del regolamento (CE) n. 178/2002 specifi- Articolo 41 cano i casi in cui si applica il succitato paragrafo 1. Banca dati dell'Autorità sugli LMR Fatte salve le pertinenti disposizioni comunitarie e degli Stati Articolo 45 membri sull'accesso ai documenti, l'Autorità crea e gestisce una banca dati, accessibile alla Commissione e alle autorità compe- Procedura del comitato tenti degli Stati membri, contenente le informazioni scientifiche e le BPA relative agli LMR, alle sostanze attive e ai fattori di trasformazione di cui agli allegati II, III, IV e VII. Tale banca dati 1. La Commissione è assistita dal comitato permanente per contiene, in particolare, le valutazioni dell'assunzione con la la catena alimentare e la salute degli animali, istituito dall'arti- dieta alimentare, i fattori di trasformazione e i parametri tossi- colo 58 del regolamento (CE) n. 178/2002 (in seguito denomi- cologici. nato «il comitato»). 2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si Articolo 42 applicano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 8 della stessa. Stati membri e tasse Il periodo di cui all'articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1. Gli Stati membri possono recuperare i costi del lavoro 1999/468/CE è fissato a tre mesi. connesso con la fissazione, la modifica o la soppressione degli LMR o con qualsiasi altro lavoro derivante dagli obblighi previsti dal presente regolamento, tramite una tassa o un onere. 3. Il comitato adotta il proprio regolamento interno. 2. Gli Stati membri provvedono a che la tassa o l'onere di cui al paragrafo 1: Articolo 46 a) siano fissati in modo trasparente; e Misure di attuazione b) corrispondano al costo effettivo del lavoro svolto. Essi possono includere una tabella di oneri fissi basata sui costi Secondo la procedura di cui all'articolo 45, paragrafo 2, e, se medi relativi al lavoro di cui al paragrafo 1. del caso, tenendo conto del parere dell'Autorità, possono essere adottate o modificate le seguenti misure: CAPO IX a) le misure di attuazione intese a garantire un'applicazione uniforme del presente regolamento; ATTUAZIONE b) le date di cui all'articolo 23, all'articolo 29, paragrafo 2, all'articolo 30, paragrafo 2, all'articolo 31, paragrafo 1, e all'articolo 32, paragrafo 5; Articolo 43 c) i documenti tecnici di orientamento destinati ad agevolare Parere scientifico dell'Autorità l'applicazione del presente regolamento; La Commissione o gli Stati membri possono chiedere all'Auto- d) le disposizioni specifiche riguardanti i dati scientifici rità un parere scientifico su qualsiasi misura in materia di valu- richiesti per la fissazione degli LMR. tazione dei rischi ai sensi del presente regolamento. La Commissione può specificare il termine per l'emissione di tale parere. Articolo 47 Articolo 44 Relazione sull'attuazione del presente regolamento Procedura per l'adozione dei pareri dell'Autorità Entro dieci anni dall'entrata in vigore del presente regolamento, la Commissione trasmette al Parlamento europeo e al Consiglio 1. Quando i pareri espressi dall'Autorità a norma del una relazione sull'attuazione del medesimo, corredata delle presente regolamento richiedono solo un'attività scientifica o opportune proposte. 1.2.2005 IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea C 25 E/15 CAPO X Tuttavia, al fine di garantire un livello elevato di protezione del consumatore, misure appropriate relative a tali prodotti DISPOSIZIONI FINALI possono essere adottate secondo la procedura d cui all'articolo 45, paragrafo 2. Articolo 48 Abrogazione e adeguamento della legislazione 2. È possibile adottare ulteriori misure transitorie per l'appli- cazione di taluni LMR previsti agli articoli 15, 16, 21, 22 e 25 1. Le direttive 76/895/CEE, 86/362/CEE, 86/363/CEE e qualora ciò sia necessario per consentire condizioni normali di 90/642/CEE sono abrogate a decorrere dalla data di cui all'arti- commercializzazione, trasformazione e consumo dei prodotti. colo 50, secondo comma. Tali misure sono adottate secondo la procedura di cui all'arti- 2. L'articolo 4, paragrafo 1, lettera f), della direttiva colo 45, paragrafo 2, fermo restando l'obbligo di garantire un 91/414/CEE è sostituito dal seguente: livello elevato di protezione dei consumatori. «f) ove opportuno, gli LMR per i prodotti agricoli interes- sati dall'uso di cui all'autorizzazione sono fissati o modi- ficati a norma del regolamento (CE) n..../2004 (*). Articolo 50 Entrata in vigore (*) GU L............» Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno Articolo 49 successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione Misure transitorie europea. 1. I requisiti di cui al capo III non si applicano a prodotti I capi II, III e V si applicano a decorrere da sei mesi dalla legalmente fabbricati o importati nella Comunità prima della pubblicazione dell'ultimo dei regolamenti che stabiliscono gli data di cui all'articolo 50, secondo comma. allegati I, II, III e IV. Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a Bruxelles, addì Per il Parlamento europeo Per il Consiglio Il presidente Il presidente C 25 E/16 IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea 1.2.2005 MOTIVAZIONE DEL CONSIGLIO I. INTRODUZIONE Il 14 marzo 2003 la Commissione ha trasmesso al Consiglio una proposta di regolamento del Parla- mento europeo e del Consiglio concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei prodotti di origine vegetale e animale. Il Parlamento europeo ha adottato il suo parere in prima lettura il 20 aprile 2004. Il Comitato econo- mico e sociale ha adottato il suo parere il 16 luglio 2003. Il Consiglio ha adottato la sua posizione comune il 19 luglio 2004, conformemente alla procedura di cui all'articolo 251 del trattato. II. OBIETTIVI La proposta di regolamento è intesa a consolidare e semplificare la legislazione europea nel settore degli antiparassitari sostituendo le quattro direttive del Consiglio attualmente in vigore con un unico regolamento. Le nuove disposizioni armonizzate hanno un duplice obiettivo: facilitare gli scambi nell'ambito del mercato unico e con i paesi terzi, prevedendo in taluni casi l'applicazione di tolleranze all'importazione per le esportazioni verso l'Unione europea, e garantire un livello omogeneo di protezione dei consumatori in tutta la Comunità. La proposta definisce parimenti il ruolo dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare (AESA) in questo settore. Secondo le nuove disposizioni modificate dal Consiglio, dopo un periodo transitorio saranno fissati gli LMR a livello comunitario mediante una procedura che prevede che gli Stati membri valutino la necessità di fissare un LMR e presentino un rapporto di valuta- zione alla Commissione; l'AESA sarà responsabile della valutazione dei rischi sulla scorta del rapporto di valutazione dello Stato membro e dei dati forniti dai richiedenti e la Commissione sarà incaricata della gestione dei rischi nella fissazione degli LMR. III. ANALISI DELLA POSIZIONE COMUNE A. OSSERVAZIONI GENERALI La posizione comune adottata dal Consiglio è, nell'insieme, in linea con le posizioni adottate dalla Commissione e dal Parlamento, nella misura in cui: - conferma gli obiettivi e la maggior parte delle disposizioni proposte dalla Commissione e soste- nute dal Parlamento europeo, - riprende molti degli emendamenti adottati dal Parlamento europeo in prima lettura. In particolare, il Consiglio si è dichiarato d'accordo su taluni emendamenti del Parlamento europeo intesi a garantire il funzionamento armonioso delle nuove procedure e ad accrescere la coerenza tra il nuovo regolamento e altri testi legislativi della Comunità. Inoltre il Consiglio ha ritenuto oppor- tuno introdurre nuove modifiche, ad esempio affinché gli Stati membri dispongano della flessibilità necessaria per trattare i casi di superamento degli LMR in talune situazioni eccezionali. Il Consiglio ha parimenti riorganizzato e ristrutturato parti del testo del regolamento, al fine di precisare il ruolo degli Stati membri, dell'AESA e della Commissione e separare le disposizioni transitorie dalle proce- dure standard previste dal nuovo regime. Sono state altresì apportate talune modifiche di carattere tecnico e redazionale. B. OSSERVAZIONI SPECIFICHE a) Procedura relativa alle domande: ruolo dell'AESA e degli Stati membri Nella sua proposta la Commissione aveva previsto che il lavoro di valutazione scientifica e la fissazione degli LMR spettassero esclusivamente all'AESA. Il Consiglio ha tuttavia convenuto con il Parlamento europeo che gli Stati membri procedano a un'analisi preliminare delle domande di LMR conformemente alle procedure stabilite ai sensi della direttiva 91/414/CEE. Il Consiglio ha altresì convenuto che un copia delle domande di LMR ricevute dagli Stati membri sia immediata- mente trasmessa alla Commissione e all'AESA (articolo 8). 1.2.2005 IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea C 25 E/17 b) Procedura per il lavoro di routine dell'AESA In considerazione del carico di lavoro previsto dell'AESA, il Consiglio ha inserito un nuovo arti- colo destinato a evitare la consultazione superflua degli organi scientifici per questioni di routine, ad esempio nei casi in cui l'AESA formuli pareri basati integralmente su principi scienti- fici consolidati (articolo 44). Tale disposizione è analoga all'articolo 31 del regolamento 178/2002/CE. c) Riesame amministrativo È stato inserito un nuovo articolo inteso ad accordare una forma di diritto di ricorso nei confronti delle decisioni prese dall'AESA o di omissioni da parte della stessa (articolo 13). d) Calendario e transizione verso le nuove procedure Per garantire una transizione armoniosa verso le nuove procedure, il Consiglio, d'intesa con il Parlamento europeo, ha fissato scadenze specifiche per l'elaborazione dei principali allegati tecnici in cui figureranno: un elenco degli LMR armonizzati (allegato II), un elenco degli LMR provvisori armonizzati (allegato III) e un elenco delle sostanze attive per cui non sono necessari LMR (allegato IV). In questo stesso spirito, il Consiglio ha parimenti introdotto un termine per l'elaborazione dell'allegato in cui figureranno i prodotti a cui si applicano gli LMR armonizzati (allegato I). Il Consiglio ritiene, come il Parlamento, che il regolamento non debba essere appli- cato integralmente prima dell'elaborazione degli allegati più importanti (articoli 4, 5, 21, 22 e 50). e) Possibilità di prorogare la validità degli LMR provvisori Per facilitare una transizione armoniosa verso un regime interamente armonizzato (ad esempio qualora gli Stati membri facciano presente la necessità di un periodo supplementare per portare a termine studi scientifici su sostanze autorizzate a livello nazionale), il Consiglio ha deciso che, in taluni casi, sia possibile mantenere nell'allegato III LMR provvisori, normalmente validi un anno, per un periodo massimo supplementare di tre anni (articolo 15). f) Uso di antiparassitari in trattamenti successivi alla raccolta È stata introdotta una deroga per autorizzare il trattamento post-raccolta dei prodotti con un fumigante (ad esempio per la protezione contro i parassiti nello stoccaggio o nel trasporto, il che può comportare un superamento provvisorio degli LMR nel corso dello stoccaggio o del transito) (articolo 18, paragrafo 3). g) Uso di antiparassitari in circostanze eccezionali In circostanze eccezionali (ad esempio quando è necessario il ricorso d'urgenza a un prodotto fitosanitario per il controllo di parassiti conformemente alle disposizioni di cui all'articolo 8, paragrafo 4, della direttiva 91/414/CEE) sono state introdotte disposizioni di emergenza per consentire agli Stati membri di autorizzare, nel proprio territorio, l'immissione in commercio e/ o la somministrazione ad animali di alimenti o mangimi non conformi agli LMR fissati nel rego- lamento. Tali autorizzazioni sono immediatamente notificate agli altri Stati membri, alla Commissione e all'AESA in vista della fissazione di LMR provvisori e dell'adozione di qualsiasi altra misura necessaria. Tali autorizzazioni possono essere accordate solo a condizione che gli alimenti o mangimi in questione non rappresentino un rischio inaccettabile per i consumatori (articolo 18, paragrafo 4). h) Definizioni Riformulando il testo al fine di una maggiore chiarezza giuridica, il Consiglio ha inserito due nuove definizioni, ovvero quella di «BPA critica» (la buona pratica agricola che costituisce la base per un LMR armonizzato ai sensi del regolamento) e quella di «CXL» (un LMR stabilito dalla commissione del Codex alimentarius) e ha soppresso la definizione di «alimenti compositi». Inoltre il Consiglio ha precisato la definizione di «residui di antiparassitari» (articolo 3) proposta dal Parlamento europeo. C 25 E/18 IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea 1.2.2005 i) Modifiche tecniche e redazionali Sono state apportate molte altre modifiche, ivi compresi adeguamenti e precisazioni di ordine tecnico. j) Emendamenti non accolti dal Consiglio Sono necessarie ulteriori discussioni, segnatamente su alcune questioni connesse alla valutazione del rischio e sulle disposizioni relative all'utilizzo di prodotti fitosanitari, su cui il Consiglio non ha potuto accogliere, in questa fase, una serie di emendamenti del Parlamento. Questi riguardano, in particolare, gli approcci della valutazione dell'esposizione nel contesto della fissazione degli LMR, considerazioni sul modo più appropriato per informare il pubblico e la formulazione delle disposizioni relative alla buona pratica agricola e alla lotta contro i parassiti.