Decisione n. 1/2000 del 12 dicembre 2000 del Comitato misto istituito nell'ambito dell'accordo sul reciproco riconoscimento tra la Comunità europea e gli Stati Uniti d'America in merito alla modifica degli allegati settoriali sulle apparecchiature per le telecomunicazioni, sulla compatibilità elettromagnetica, sulle buone prassi di fabbricazione dei medicinali e sui dispositivi medici

Decision No 1/2000 of 12 December 2000 of the Joint Committee established under the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America related to amending the Sectoral Annexes on telecommunication equipment, electromagnetic compatibility, pharmaceutical GMPs and medical devices

IL COMITATO MISTO,

THE JOINT COMMITTEE,

visto l'accordo sul reciproco riconoscimento tra la Comunità europea e gli Stati Uniti d'America, in particolare gli articoli 14 e 21,

Having regard to the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America, and in particular Article 14 and 21 thereof,

considerando quanto segue:

Whereas:

(1) L'accordo deve essere modificato per tenere conto degli adattamenti nelle rispettive legislazioni.

(1) The Agreement should be amended to reflect changes in their respective legislation.

(2) Conformemente all'articolo 21, paragrafo 2, ogni allegato settoriale può essere modificato, tramite il Comitato misto, mediante accordo scritto tra le parti,

(2) Pursuant to Article 21(2) any Sectoral Annex may, through the Joint Committee, be amended in writing by the Parties,

DECIDE:

HAS DECIDED AS FOLLOWS:

1. Modifiche all'allegato settoriale sulle apparecchiature per le telecomunicazioni

1. Amendments to the Sectoral Annex for telecommunications equipment

L'allegato settoriale sulle apparecchiature per le telecomunicazioni è modificato come segue:

The Sectoral Annex for telecommunication equipment is amended according to the following:

a) Alla sezione I, nella parte relativa alla CE, l'intero testo è sostituito dal testo seguente:

(a) In Section I, under the EC column, the entire text is deleted and is replaced with the following:

"Direttiva 1999/5/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 1999, riguardante le apparecchiature radio e le apparecchiature terminali di telecomunicazione e il reciproco riconoscimento della loro conformità".

"Directive 1999/5/EC of the European Parliament and of the Council of 9 March 1999 on radio equipment and telecommunications terminal equipment and the mutual recognition of their conformity".

b) Alla sezione III, punto 2, lettera c), il riferimento "direttiva 98/13/CE" è soppresso e sostituito da "direttiva 1999/5/CE".

(b) In Section III, paragraph 2(c), "Directive 98/13/EC" is deleted and replaced with "Directive 1999/5/EC".

c) Alla sezione III, punto 2, sono aggiunte le seguenti lettere:

(c) In Section III, paragraph 2, the following subparagraphs are added:

"d) prescrizione delle prove radio da effettuare conformemente agli allegati III e IV della direttiva 1999/5/CE;

"(d) prescription of radio tests to be performed pursuant to Annexes III and IV to Directive 1999/5/EC;

e) rilascio di un'opinione su una questione tecnica pertinente l'allegato IV della direttiva 1999/5/CE."

(e) issuing of an opinion on a technical file pursuant to Annex IV to Directive 1999/5/EC."

d) All'appendice 1, sono soppressi i riferimenti a "ACTE" Approvals Committee for Terminal Equipment, "ADLNB" Association of Designated Laboratories and Notified Bodies (Associazione europea dei laboratori designati e degli organismi notificati) e "CTR" Common Technical Regulation (regole tecniche comuni).

(d) In Appendix 1, "ACTE Approval Committee for Terminal Equipment", "ADLNB Association of Designated Laboratories and Notified Bodies" and "CTR Common Technical Regulations" are deleted.

2. Modifiche all'allegato settoriale sulla compatibilità elettromagnetica

2. Amendments to the Sectoral Annex for electromagnetic compatibility (EMC)

Alla sezione IV, nella colonna "USA", è soppresso il riferimento a "Federal Aviation Authority (FAA)".

In Section IV, under the "US" column, "Federal Aviation Administration (FAA)" is deleted.

3. Modifiche all'allegato settoriale sulle buone prassi di fabbricazione dei medicinali

3. Amendments to the Sectoral Annex for pharmaceutical good manufacturing practices (GMPs)

L'articolo 1, paragrafo 3, è interamente sostituito dal testo seguente:

Article 1, paragraph 3 is deleted in its entirety and is replaced with the following text:

"3. Buone prassi di fabbricazione

"3. Good Manufacturing Practices (GMPs)

Negli USA, per buone prassi di fabbricazione (GMP) si intendono i requisiti indicati nelle rispettive legislazioni, norme e disposizioni amministrative in relazione ai metodi, ai centri o ai controlli da utilizzare per la fabbricazione, la lavorazione, il confezionamento e/o la conservazione di un farmaco per garantire che esso soddisfi i requisiti di sicurezza, abbia la composizione e l'efficacia e soddisfi le caratteristiche di qualità e di purezza che sono state dichiarate o gli sono state attribuite.

In the United States, GMPs means the requirements found in the legislation, regulations and administrative provisions for methods to be used in, and the facilities or controls to be used for, the manufacturing, processing, packing, and/or holding of a drug to assure that such drug meets the requirements as to safety, and has the identity and strength, and meets the quality and purity characteristics that it purports or is represented to possess.

Nell'UE, le buone prassi di fabbricazione (GMP) sono quella parte dell'assicurazione della qualità che garantisce che i prodotti siano costantemente fabbricati e controllati in base a norme di qualità. Le buone prassi di fabbricazione comprendono pertanto il sistema mediante il quale il produttore riceve le specifiche del prodotto e/o del processo dal titolare o dal richiedente della licenza, dell'autorizzazione di commercializzazione o autorizzazione del prodotto e si assicura che il prodotto sia fabbricato conformemente alle relative specifiche (certificazione di persona qualificata).

In the EC, GMPs are the part of quality assurance which ensures that products are consistently produced and controlled to a quality standard. GMPs include, therefore, the system whereby the manufacturer receives the specifications of the products and/or process from the marketing authorisation/product authorisation or license holder or applicant and ensures the product is made in compliance with its specifications (qualified person certification).

Poiché l'equivalenza costituisce l'elemento fondamentale di questo allegato, le autorità delle parti manterranno i rispettivi requisiti e svolgeranno le ispezioni conformemente alle proprie disposizioni."

Because equivalence is the cornerstone of this Annex, the authorities of the Parties will maintain their respective requirements and will carry out the inspections against their own requirements."

4. Modifiche all'allegato settoriale sui dispositivi medici

4. Amendments to the Sectoral Annex for medical devices

L'allegato settoriale sui dispositivi medici è modificato come segue:

The Sectoral Annex for medical devices is amended according to the following:

a) La tabella 1 è interamente sostituita dalla tabella 1 modificata, il cui testo figura in allegato.

(a) Table 1 is deleted in its entirety and is replaced with the revised Table 1, annexed hereto.

b) La tabella 2 è interamente sostituita dalla tabella 2 modificata, il cui testo figura in allegato.

(b) Table 2 is deleted in its entirety and is replaced with the revised Table 2, annexed hereto.

La presente decisione, redatta in duplice copia, è firmata dai rappresentanti del Comitato misto autorizzati ad agire per conto delle parti ai fini della modifica dell'accordo. Essa entrerà in vigore a decorrere dalla data dell'ultima firma.

This Decision, done in duplicate, shall be signed by representatives of the Joint Committee who are authorised to act on behalf of the Parties for purposes of amending the Agreement. This Decision shall be effective from the date of the later of these signatures.

Firmato a Washington D.C., il 12 dicembre 2000.

Done at Washington DC, 12 December 2000.

Per gli Stati Uniti d'America

On behalf of the United States of America

Charlene BARSHEFSKY

Charlene BARSHEFSKY

Firmato a Bruxelles, il 21 novembre 2000.

Done at Brussels, 21 November 2000.

Per la Comunità europea

On behalf of the European Community

Pascal LAMY

Pascal LAMY

ALLEGATO

ANNEX

TABELLA 1

TABLE 1

Prodotti della classe I per i quali negli Stati Uniti sono richieste valutazioni prima dell'immissione sul mercato, inclusi nell'ambito dei prodotti contemplati all'inizio del periodo di transizione

Class I products requiring premarket evaluations in the United States, included in scope of product coverage at beginning of transition period

ODONTOIATRIA

DENTAL PANEL

1.1. GASTROENTEROLOGIA - UROLOGIA

1.1. GASTROENTEROLOGY/UROLOGY PANEL

CHIRURGIA GENERALE E PLASTICA

GENERAL AND PLASTIC SURGERY PANEL

OSPEDALE GENERALE

GENERAL HOSPITAL

NEUROLOGIA

NEUROLOGY PANEL

OSTETRICIA E GINECOLOGIA

OBSTETRICS AND GYNECOLOGY PANEL

OFTALMOLOGIA

OPHTHALMOLOGY PANEL

ORTOPEDIA

ORTHOPAEDIC PANEL

MEDICINA FISICA

PHYSICAL MEDICINE PANEL

RADIOLOGIA

RADIOLOGY PANEL

TABELLA 2

TABLE 2

Dispositivi medici della classe II inclusi nell'ambito dei prodotti contemplati all'inizio del periodo di transizione

Class II medical devices included in the scope of product coverage at beginning of transitional period

(Gli Stati Uniti devono elaborare documenti di orientamento che specifichino i requisiti degli Stati Uniti e la Comunità europea deve specificare gli standard necessari per soddisfare i requisiti comunitari.)

(United States of America to develop guidance documents identifying US requirements and EC to identify standards needed to meet European Union requirements)

ANESTESIOLOGIA

ANESTHESIOLOGY PANEL

GRUPPO CARDIOVASCOLARE

CARDIOVASCULAR PANEL

ODONTOIATRIA

DENTAL PANEL

GASTROENTEROLOGIA-UROLOGIA

GASTROENTEROLOGY/UROLOGY PANEL

OSPEDALE GENERALE

GENERAL HOSPITAL

NEUROLOGIA

NEUROLOGY PANEL

OSTETRICIA E GINECOLOGIA

OBSTETRICS AND GYNECOLOGY PANEL

OFTALMOLOGIA

OPHTHALMOLOGY PANEL

ORTOPEDIA

ORTHOPAEDIC PANEL

RADIOLOGIA

RADIOLOGY PANEL

CHIRURGIA GENERALE E PLASTICA

GENERAL AND PLASTIC SURGERY PANEL